CN118251245A - 具有空气返回患者管线过滤器的腹膜透析*** - Google Patents

Abstract

腹膜透析（“PD”）***（10）包括：PD机器（20）；从PD机器（20）延伸的患者管线（50）；与所述患者管线（50）流体连通的过滤器套件（100），该过滤器套件（100）包括空气转向网（112），该空气转向网（112）被构造成用于使来自流过过滤器套件（100）的PD流体中的空气转向；以及空气返回管线（58），空气返回管线（58）被定位成将含有空气的PD流体返回到PD机器（20）。

Description

具有空气返回患者管线过滤器的腹膜透析***

优先权要求

本申请要求于2021年12月17日提交的美国临时申请No. 63/291,036的优先权和权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及医疗流体处理，并且特别地涉及在透析流体治疗期间对治疗流体的过滤。

背景技术

由于各种原因，人的肾脏***可能会衰竭。肾衰竭会导致多种生理紊乱。再也无法平衡水和矿物质或***每日代谢负荷。代谢的有毒终产物，诸如尿素、肌酸酐、尿酸等，可能会积聚在患者的血液和组织中。

肾功能下降并且最重要的是肾衰竭通过透析进行治疗。透析可以清除体内的废物、毒素和多余的水分，否则正常功能的肾脏会清除这些废物。用于替代肾功能的透析治疗对许多人来说至关重要，因为这种治疗是救命的。

一种类型的肾衰竭疗法是血液透析（“HD”），其通常使用扩散来从患者的血液中去除废物。血液和称为透析液或透析流体的电解质溶液之间的半透性透析器上发生扩散梯度，从而引起扩散。

血液滤过（“HF”）是一种替代性肾脏替代疗法，其依赖于患者血液中毒素的对流输送。HF是通过在治疗期间向体外回路中添加置换流体或替代流体来实现的。在HF治疗过程中，置换流体和患者在两次治疗之间积聚的流体会被超滤，从而提供对流输送机制，该对流输送机制在去除中分子和大分子方面特别有利。

血液透析滤过（“HDF”）是一种结合了对流清除和扩散清除的治疗方式。HDF使用流过透析器的透析流体（类似于标准血液透析）来提供扩散间隙。此外，置换溶液直接提供给体外回路，以提供对流间隙。

大多数HD、HF和HDF治疗在中心进行。如今存在家庭血液透析（“HHD”）的趋势，部分原因是HHD可以每天进行，与通常每两周或三周进行一次的中心血液透析治疗相比，具有更好的治疗效果。研究表明，与接受频率较低但可能时间较长的治疗的患者相比，更频繁的治疗可以清除更多的毒素和废物，并减少透析间流体过载。接受更频繁治疗的患者不会像中心患者那样经历那么多的下降周期（流体和毒素的波动），中心患者在治疗前已经积累了两三天的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能距离患者的家有很多英里，导致上门治疗时间占用了一天中的大部分时间。在患者家附近的中心进行治疗也可能会占用患者一天的大部分时间。HHD 可以在夜间进行，或者在白天在患者放松、工作或以其它方式进行生产的同时进行。

另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析（“PD”），其通过导管将透析溶液（也称为透析流体或PD流体）注入患者的腹膜室。PD流体与患者腹膜室内的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流中通过腹膜的毛细血管，并由于扩散和渗透而进入PD流体，即在膜上发生渗透梯度。在PD流体中的渗透剂提供渗透梯度。用过的PD流体从患者体内排出，从而清除患者体内的废物、毒素和多余的水。重复该循环，例如重复多次。

存在多种类型的腹膜透析疗法，包括连续非卧床腹膜透析（“CAPD”）、自动腹膜透析（“APD”）、潮汐流透析和连续流腹膜透析（“CFPD”）。CAPD是一种手动透析治疗。在这里，患者手动将植入的导管连接到引流管，以允许用过的PD流体从患者的腹膜腔中引流出。然后患者切换流体连通，使得患者导管与新鲜PD流体袋连通，以将新鲜的PD流体通过导管注入患者体内。该患者将导管与新鲜PD流体袋断开，并允许PD流体停留在患者的腹膜腔内，在腹膜腔内进行废物、毒素和多余的水的传输。在停留期之后，患者重复手动透析步骤，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者投入大量的时间和精力，留有很大的改进空间。

APD与CAPD相似之处在于，透析治疗包括排出、填充和停留循环。然而，APD 机器通常会在患者睡觉时自动执行循环。APD 机器使患者无需手动执行治疗周期，也无需在白天运输供应物。APD机器与植入的导管、新鲜PD流体源或袋以及流体引流管流体连接。APD机器将新鲜PD流体从透析流体源通过导管泵送到患者的腹膜室内。APD机器还允许PD流体停留在所述腔内，并允许废物、毒素和多余水的传输。该源可以包括多升透析流体，包括几个溶液袋。

APD机器将用过的PD流体从患者的腹膜腔中泵出，通过导管来引流。与手动过程一样，透析过程中会发生几个引流、填充和停留循环。APD治疗结束时可能发生“最后填充”。最后填充的流体可以保留在患者的腹膜室中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时刻手动排空。

PD流体需要是无菌的或非常接近无菌的，因为它被注射到患者的腹膜腔中，并且因此被认为是药物。虽然袋装PD流体通常被适当灭菌以用于治疗，但联机生产的PD流体或采用消毒的PD机器或循环器可能需要额外灭菌。

因此，需要一种有效的、低成本的方式，在将新鲜的PD流体输送给患者之前对其进行额外灭菌。

发明内容

本公开提供了一种腹膜透析（“PD”）***，其具有PD机器或循环器，PD机器或循环器将新鲜的PD流体通过患者管线泵送到患者，并通过患者管线从患者移除用过的PD流体。该患者管线可以是可重复使用的或一次性的，并且在任一情况下均与过滤器套件一起操作并与过滤器套件流体连通。如果患者管线是可重复使用的，则可重复使用的患者管线在治疗时连接到过滤器套件。如果患者管线是一次性的，则在一个实施例中，过滤器套件被合并到一次性患者管线中。在任一构造中，过滤器套件的远侧端可以连接到患者的传输套件，该传输套件又与患者的留置导管流体连通。

PD机器或循环器可以包括耐用的PD流体泵，该耐用的PD流体泵在不使用一次性部件的情况下通过泵本身泵送PD流体，或者包括一次性型PD流体泵，该一次性型PD流体泵包括泵致动器，该泵致动器致动一次性的、流体接触的泵送部件，诸如蠕动泵送管或柔性泵送室。应当理解的是，虽然可以使用单个PD流体泵，但是可以替代地使用专用的新鲜PD流体泵和用过PD流体泵。而且，单个PD流体泵可以包括多个泵送腔腔以用于更连续的PD流体流。该PD机器或循环器还包括多个阀，这些阀同样可以是流通的并且耐用，无需使用一次性部件来操作，或者这些阀可以是一次性型阀，其具有阀致动器，该阀致动器致动一次性的、流体接触阀部件，诸如管段或盒式阀座。

泵和阀受到所述机器或循环器提供的控制单元的自动控制。在一个实施例中，该阀包括新鲜PD流体阀，该控制单元打开该阀以允许PD流体泵将新鲜的PD流体通过双管腔患者管线的新鲜PD流体管腔泵送到患者。这些阀还包括用过PD流体阀，该控制单元打开该阀以允许PD流体泵将用过的PD流体从患者通过该双管腔患者管线的用过PD流体管腔泵送出。该阀进一步包括允许新鲜的PD流体从一个或多个新鲜PD流体源流动的供应阀、允许用过的PD流体被输送以引流的引流阀、以及允许包含空气的PD流体返回到机器或循环器的空气返回阀。

新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔再次可以是可重复使用的或一次性的。在新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔是可重复使用的情况下，所述管腔终止于与过滤器套件的管腔侧连接器连接的转换器，所述连接器可以被密封（例如，超声波密封、热密封或溶剂粘合）到过滤器套件的主体或与过滤器套件的主体模制在一起。该主体又被密封（例如，超声波密封、热密封或溶剂粘合）到传输套件侧连接器或与传输套件侧连接器模制在一起，该传输套件侧连接器直接连接到患者的传输套件的配合连接器，或直接连接到放置在主体和患者的传输套件之间的短管的配合连接器。替代地，传输套件侧连接器可以简单地是一端口，所述短管延伸到该端口上用于焊接到该端口。

过滤器套件的主体包括一个或多个过滤器膜，该一个或多个过滤器膜进一步过滤和消毒新鲜的PD流体，使得其适合输送到患者的腹膜腔。所述一个或多个过滤器膜可以具有任何合适的形状，诸如管状形状、毛细管形状或扁平形状。所述过滤器膜可以是消毒级或减菌的亲水膜，其可以形成有孔径为约0.2微米的多孔壁，新鲜的PD流体流过该多孔壁以进一步过滤。

通过患者的传输套件而移除的用过的PD流体经由传输套件侧连接器进入过滤器套件的主体，并且在负压下流过所述主体、管腔侧连接器和用过PD流体管腔，回到机器或循环器。该机器或循环器在正压下泵送用过的PD流体以引流。用过的PD流体可以接触一个或多个过滤器膜的外侧，但可以是切向地或以切向方式接触，其中患者流出物内的纤维蛋白、蛋白质和其它颗粒不倾向于被截留或捕获在过滤器膜上。因此，在与过滤器套件一起丢弃之前，该过滤器膜在治疗的多次填充过程中仍然保持活力。

在一个实施例中，新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔同心地形成，其中新鲜PD流体管腔位于用过PD流体管腔的外侧。在一个替代实施例中，新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔以并排方式形成。患者管线连接器可以设置在双管腔患者管线的同心或并排的管腔的端部处。患者管线连接器连接到过滤器套件的管腔侧连接器。在一个实施例中，管腔侧连接器提供有空气转向网，该空气转向网沿着新鲜PD流体入口通道定位，以便位于过滤器膜的上游。该空气转向网具有足够微细的网开口，以在润湿后使空气转向，但其中该网开口足够开放以不会显著阻碍新鲜PD流体的流动。

管腔侧连接器包括多个端口，例如锥形鲁尔型端口，用于密封到患者管线连接器的配合端口。该管腔侧连接器端口包括新鲜PD流体端口和用过PD流体端口。新鲜PD流体端口设有开口，诸如可以绕着圆柱形的新鲜PD流体端口均匀分布的狭槽。该开口或狭槽允许少量的新鲜PD流体（其含有由管腔侧连接器中的空气转向网转向的空气）经由第三管线或空气返回管线被推回到PD机器或循环器。管腔侧连接器还可以包括外部端口，该外部端口部分地限定位于外部端口的内壁和新鲜PD流体端口的外壁之间的通道。该通道将含有空气的少量新鲜PD流体引导到患者管线连接器内的密封收集区域中。含有空气的少量新鲜PD流体例如在来自PD流体泵的负压下，经由空气返回端口和柔性空气返回管线，从患者管线连接器的密封区域离开到达机器或循环器。由于返回的PD流体的体积较小，该空气返回口和柔性空气返回管线的直径可以较小。柔性空气返回管线是可重复使用的还是一次性的，这取决于双管腔患者管线是可重复使用的还是一次性的。柔性空气返回管线可以是独立式的，或与双管腔患者管线共挤出成型。

柔性空气返回管线连接到位于机器或循环器内的内部且耐用的空气返回管线。该内部或耐用的空气返回管线可以延伸到一个或多个供应阀的上游或下游的位置。如果该位置位于所述一个或多个供应阀的上游，则所述一个或多个供应阀还可以用作打开和关闭空气返回PD流体流的阀。如果该位置位于所述一个或多个供应阀的下游，则空气返回管线可以设有空气返回阀，该空气返回阀在患者填充期间选择性地打开，以允许夹带空气的PD流体返回到PD流体泵的上游。空气返回PD流体流可以在整个患者填充期间发生，或者在患者填充期间间歇地发生。

PD机器或循环器包括空气捕集器，该空气捕集器位于空气返回管线与主PD流体管线重新连接的位置和PD流体泵之间。空气捕集器提供一定体积的相对静止的PD流体，其允许空气通过浮力从流体中逸出。因此，空气捕集器有助于去除已经经由本文描述的空气返回特征被重新引导到PD机器或循环器的空气。

根据本文阐述的公开内容，并且在不以任何方式限制本公开内容的情况下，在本公开内容的第一方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，一种腹膜透析（“PD”）***包括：PD机器；从PD机器延伸的患者管线； 与患者管线流体连通的过滤器套件，该过滤器套件包括空气转向网，该空气转向网被构造成用于使来自于流过该过滤器套件的PD流体中的空气转向；以及空气返回管线，空气返回管线定位成将含有空气的PD流体返回到PD机器（20）。

在本公开的第二方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该空气转向网被进一步构造成允许新鲜的PD流体穿过该空气转向网。

在本公开的第三方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件还包括至少一个过滤器膜，该至少一个过滤器膜被构造成用于过滤已经穿过该空气转向网的PD流体。

在本公开的第四方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件被构造成使得用过的PD流体沿着所述至少一个过滤器膜切向地流动。

在本公开的第五方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该PD机器包括PD流体泵，并且其中，该空气返回管线延伸到该PD机器的空气返回管线，该PD机器的空气返回管线延伸到该PD流体泵的入口。

在本公开的第六方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该PD机器包括空气捕集器，并且其中，该空气返回管线延伸到该PD机器的空气返回管线，该PD机器的空气返回管线与该空气捕集器流体连通。

在本公开的第七方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该空气返回管线与所述患者管线被共挤压成型。

在本公开的第八方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该患者管线包括患者管线连接器，该患者管线连接器用于连接到该过滤器套件的管腔侧连接器，并且其中该空气返回管线从患者管线连接器延伸到PD机器。

在本公开的第九方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该管腔侧连接器包括新鲜PD流体端口，该新鲜PD流体端口用于接收来自患者管线的新鲜PD流体，该新鲜PD流体端口包括用于允许由该空气转向网转向的空气经由空气返回管线返回到PD机器的至少一个开口。

在本公开的第十方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该至少一个开口与由管腔侧连接器形成的通道流体连通，该通道延伸以将由空气转向网转向的空气引导向患者管线连接器的空气返回端口。

在本公开的第十一方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，患者管线连接到过滤器套件的管腔侧连接器，并且其中，空气返回管线从所述管腔侧连接器延伸到PD机器。

在本公开的第十二方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，患者管线是包括新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔的双管腔患者管线，并且其中，空气返回管线是在过滤器套件和该PD机器之间延伸的第三管线。

在本公开的第十三方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，PD***包括患者管线连接器，以用于连接到过滤器套件的管腔侧连接器，并且其中，该新鲜PD流体管腔和该用过PD流体管腔被连接到患者管线连接器。

在本公开的第十四方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件包括管腔侧连接器，并且其中，该新鲜PD流体管腔和该用过PD流体管腔被连接到该管腔侧连接器。

在本公开的第十五方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件被构造成直接连接到患者的传输套件，或者其中该过滤器套件包括被构造成与患者的传输套件连接的柔性管。

在本公开的第十六方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器膜是消毒级过滤器膜或减菌过滤器膜。

在本公开的第十七方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，过滤器套件包括：主体，该主体保持至少一个过滤器膜，该至少一个过滤器膜被定位和布置成使得新鲜的PD流体在离开该主体之前流经该至少一个过滤器膜的至少一个多孔壁；空气转向网，该空气转向网被构造成用于在新鲜PD流体到达该至少一个过滤器膜之前将来自所述新鲜PD流体的空气转向；以及新鲜PD流体端口，该新鲜PD流体端口用于接收新鲜的PD流体，该新鲜PD流体端口包括用于允许由空气转向网转向的空气返回到PD机器的至少一个开口。

在本公开的第十八方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件包括与该至少一个开口流体连通的通道，该通道延伸以引导由空气转向网转向的空气返回到PD机器。

在本公开的第十九方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该过滤器套件包括用于连接到患者管线连接器的连接器，该空气转向网由该连接器提供。

在本公开的第二十方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，过滤器套件包括用于连接到患者管线连接器的连接器，该新鲜PD流体端口由该连接器提供。

在本公开的第二十一方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，该至少一个过滤器膜具有管状形状、毛细管形状或扁平形状。

在本公开的第二十二方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，过滤器套件包括（i）被构造为连接到患者的传输套件的传输套件侧连接器，或（ii）被构造成连接到患者的传输套件的柔性管线。

在本公开的第二十三方面（其可以与任何其它方面或其部分组合）中，结合图1至图4中的任何一个或多个图所描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图1至图4中的任何其它图所描述的任何特征、功能和替代方案组合。

鉴于上述方面和本文的描述，本公开的优点是提供一种与双管腔患者管线一起操作的过滤器套件。

本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，其过滤新鲜的PD流体并允许用过的PD流体通过而不发生堵塞。

本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，其在空气到达过滤器膜之前去除空气。

本公开的又一个优点是提供一种过滤器套件，其去除空气，而无需疏水膜。

附加的特征和优点在下面的详细描述和附图中被描述，并且将从下面的详细描述和附图中变得显而易见。本文描述的特征和优点并不包括全部，并且特别地，根据附图和描述，许多附加特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。而且，任何特定实施例不必具有本文列出的所有优点，并且明确预期单独要求各个有利实施例的权利要求。此外，应当注意的是，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而选择的，而不是限制本发明主题的范围。

附图说明

图1是具有本公开的患者管线过滤器套件的腹膜透析***的一个实施例的示意图。

图2是本公开的患者管线过滤器套件的管腔侧连接器的一个实施例的截面透视图。

图3是图2的管腔侧连接器和本公开的配合患者管线连接器的截面图。

图4是示出了各种流路的简化流程示意图，所述流路包括本公开的空气返回流路。

具体实施方式

现在参考附图，且特别是参考图1，示出了腹膜透析（“PD”）***10。PD***10包括PD机器或循环器20，PD机器或循环器20将新鲜的PD流体通过患者管线50泵送到患者P，并且经由患者管线50从患者P移除用过的PD流体。患者管线50可以是可重复使用的或一次性的，并且在任一情况下都与过滤器套件100一起操作并与过滤器套件100流体连通。如果患者管线50是可重复使用的，则所述可重复使用的患者管线在治疗时连接到过滤器套件100。如果患者管线50是一次性的，则在一个实施例中，过滤器套件100合并到一次性患者管线50中或者与一次性患者管线50一起形成。在任一构造中，过滤器套件100的远侧端可以连接到患者的传输套件60，该传输套件60又与患者P的留置导管流体连通。

PD机器或循环器20可以包括壳体22，该壳体22提供耐用的PD流体泵24，该PD流体泵24将PD流体泵送通过泵本身，而不使用一次性部件。可以用于PD流体泵24的耐用泵的示例包括活塞泵、齿轮泵和离心泵。某些耐用的泵，诸如活塞泵，本质上是精确的，使得机器或循环器20不需要额外的体积控制部件。其它耐用泵，诸如齿轮泵和离心泵，可能不那么精确，使得所述机器或循环器20提供体积控制设备，诸如一个或多个流量计（未示出）。

替代地，泵24可以是一次性型PD流体泵，其包括泵致动器，所述泵致动器致动一次性的、流体接触的泵送部件，诸如蠕动泵管或柔性泵送室。可以用于PD流体泵24的一次性PD流体泵的示例包括致动管路的旋转或线性蠕动泵致动器、致动盒式片材的气动泵致动器、致动盒式片材的机电泵致动器，以及致动管路的台板泵致动器。应当理解的是，虽然可以使用单个PD流体泵24，但是替代地，可以使用专用的新鲜PD流体泵和用过PD流体泵。此外，单个PD流体泵24可以包括多个泵送室，以用于更连续的PD流体流动。

PD机器或循环器20还包括多个阀26a至26e，所述多个阀26a至26e同样可以是流通的和耐用的，而无需使用一次性部件操作，或者所述多个阀26a至26e是一次性型阀，其具有致动一次性的、流体接触的阀部件（诸如管段或盒式阀座）的阀致动器。可以用于阀26a至26e的耐用阀的示例包括流通电磁阀。这种阀可以是二通阀或三通阀。可以用于阀26a至26e的一次性阀的示例包括夹紧闭合的柔性管路的电磁夹紧阀、致动盒式片材的气动阀致动器、以及致动盒式片材的机电阀致动器。

机器或循环器20可能包括许多个阀26a至26n。为了便于图示，机器或循环器20被示出为具有新鲜PD流体阀26a，其被控制为打开以允许PD流体泵24在正压下将新鲜的PD流体泵送通过双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52，泵送到患者。这些阀还包括用过PD流体阀26b，其被控制为打开以允许PD流体泵24在负压下通过双管腔患者管线50的用过PD流体管腔54从患者P抽出用过的PD流体。提供一个或多个供应阀26c，其允许来自一个或多个新鲜PD流体源的新鲜PD流体流经由PD流体泵24被泵送到循环器20中。提供引流阀26d，其允许输送用过的PD流体以引流。下面更详细讨论的空气返回阀26e允许含有在过滤器套件100内被转向的空气的PD流体返回到PD机器或循环器20。

所示实施例中的机器或循环器20还包括压力传感器，诸如压力传感器28a、28b。压力传感器28a位于新鲜PD流体阀26a的正下游，而压力传感器28b位于用过PD流体阀26的正上游。因此即使新鲜PD流体阀26a关闭，压力传感器28a也可以感测出双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52中的压力，而即使用过PD流体阀26b关闭，压力传感器28b也可以感测出双管腔患者管线50的用过PD流体管腔54中的压力。另外，压力传感器28a被定位成在患者填充期间感测本文讨论的过滤器膜上游的新鲜PD流体的压力。也许更重要的是，压力传感器28b被定位成在患者填充期间感测本文讨论的过滤器膜下游的新鲜PD流体的压力。

在所示的实施例中，泵24和阀26a至26e处于由***10的机器或循环器20提供的控制单元40的自动控制之下，而压力传感器28a、28b（和其它传感器）输出到控制单元40。所示实施例中的控制单元40包括一个或多个处理器42、一个或多个存储器44和视频控制器46。控制单元40接收、存储和处理来自压力传感器28a、28b的以及来自由机器或循环器20提供的其它传感器的信号或输出，诸如一个或多个温度传感器30和一个或多个电导率传感器（未示出）。控制单元40可以使用来自压力传感器28a、28b中的一个或多个的压力反馈，控制PD流体泵24以在期望压力下或在安全压力限制内泵送透析流体（例如，将透析流体在0.21巴（3 psig（磅/平方英寸））的正压内泵送到患者腹膜腔，以及在-0.10巴（-1.5 psig）的负压内从患者腹膜腔泵送出透析流体）。

控制单元40使用来自一个或多个温度传感器30的温度反馈来例如控制加热器32（诸如装在管线上的加热器），以将新鲜的PD流体加热到期望的温度，例如体温或37°C。在一个实施例中，加热器32另外用于加热消毒流体，诸如新鲜的PD流体，以对PD流体泵24、阀26a至26n、加热器32和机器或循环器20内的所有可重复使用的流体管线进行消毒，以使机器或循环器20准备好用于下一次处理。本文讨论的附加过滤在加热的流体消毒之外提供了一层保护，以确保PD流体对于输送给患者P是安全的。

控制单元40的视频控制器46与机器或循环器20的用户接口48对接，用户接口48可以包括用触摸屏和/或一个或多个机电按钮（诸如薄膜开关）操作的显示屏。用户接口48还可以包括用于输出警报、警告和/或语音指导命令的一个或多个扬声器。用户接口 48 可以如图1所示与机器或循环器20一起提供，并且/或者可以是与控制单元40一起操作的远程用户接口。控制单元40还可以包括收发器（未示出）和连接到网络（例如互联网）的有线或无线网络连接，以用于将治疗数据发送到与医生或临床医生的计算机交互的医生或临床医生的服务器，以及从医生或临床医生的服务器接收处方指令。

参照图1和图2，如上所述，双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52和用过PD流体管腔54再次可以是可重复使用的或一次性的。在双管腔患者管线50是可重复使用的情况下，管腔终止于与过滤器套件100的管腔侧连接器104连接的连接器56，其可以被密封（例如，超声波密封、热密封或溶剂粘合）到过滤器套件的主体106或与过滤器套件的主体106模制在一起。下面更详细讨论的第三管线或空气返回管线58将含有空气的PD流体从过滤器套件100输送回到PD机器或循环器20。主体106又被密封 （例如，超声波密封、热密封或溶剂粘合）到传输套件侧连接器108或与传输套件侧连接器108模制在一起，该传输套件侧连接器108直接连接到患者的传输套件60的配合连接器，或者直接连接到放置在传输套件侧连接器108和患者的传输套件60之间的短的柔性管110的配合连接器。主体106、管腔侧连接器104和传输套件侧连接器108可以由任何一种或多种塑料制成，诸如聚苯乙烯（“PS”）、聚碳酸酯（“PC”）、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯的混合物（“PC/ABS”）、聚氯乙烯（“PVC”）、聚乙烯（“PE”）、聚丙烯（“PP”）、聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯（“PET”）或聚氨酯（“PU”）。

图2详细示出了管腔侧连接器104的一个实施例。所示版本的管腔侧连接器104用于双管腔患者管线50的同心管腔52和54的关系。然而应当理解的是，结合图2的教导同样适用于双管腔患者管线50的并排的管腔52和54的关系。管腔侧连接器104在同心实施例和并排实施例中均设有空气转向网112，空气转向网112沿着新鲜PD流体入口通道定位，以便位于过滤器膜114的上游（从新鲜PD流体的角度来看）。空气转向网112具有足够微细的网开口，一旦该网被润湿就会使空气转向，但其中网开口足够开放因而不会显著阻塞新鲜PD流体的流动。空气转向网112可以例如由医疗安全的金属或疏水性聚合物制成，并且可以具有在约0.1 mm（毫米）至约0.3 mm范围内的孔径。空气转向网112可以通过超声波、经由热量和/或以粘合方式密封到管腔侧连接器104。过滤器膜114可以是消毒级或减菌的亲水膜，其可以形成有孔径为约0.2微米的多孔壁，新鲜PD流体流过该多孔壁以用于进一步过滤。过滤器膜114可以由例如与聚乙烯吡咯烷酮共混的聚砜或聚醚砜制成。所示实施例中的过滤器膜114具有毛细管形状，但也可以具有管状形状或扁平形状。

图2所示的管腔侧连接器104包括多个端口，例如锥形鲁尔型端口，用于密封到患者管线连接器56的配合端口。该管腔侧连接器端口包括新鲜PD流体端口104a和用过PD流体端口104b，这些端口可以各自是彼此同心的圆柱形端口。通过患者传输套件60移除的用过的PD流体经由传输套件侧连接器108进入过滤器套件的主体106，并在负压下流过主体106、如图2所示的管腔侧连接器的用过PD流体端口104b以及用过PD流体管腔54，返回到PD机器或循环器20。PD机器或循环器20将用过的PD流体在正压下泵送以经由引流管线62引流。用过的PD流体可以接触一个或多个过滤器膜114的外侧，但可以是切向地或以切向方式来接触，其中患者流出物内的纤维蛋白、蛋白质和其它颗粒不倾向于被过滤器膜截留或捕获在过滤器膜上。因此，在与过滤器套件100被一起丢弃之前，过滤器膜114在处理的多次填充过程中保持活力。

新鲜PD流体端口104a设有开口104o，诸如可以绕着圆柱形的新鲜PD流体端口均匀分布（例如径向均匀分布）的狭槽。在所示的示例中，存在彼此以90°均匀间隔开的四个狭槽104o。替代地，开口104o可以是例如一系列的孔、孔的阵列，是长方形形状。开口或狭槽104o允许含有被管腔侧连接器104中的空气转向网112转向的空气（在图2中示出为气泡）的少量新鲜PD流体经由第三管线或空气返回管线58被推回到PD机器或循环器20。

所示实施例中的管腔侧连接器104还包括外部圆柱形端口104c，外部圆柱形端口104c部分地限定位于圆柱形外部端口104c的内壁和圆柱形新鲜PD流体端口104a的外壁之间的圆柱形的通道104d。在一个实施例中，端口104a至104c中的每一个均与管腔侧连接器104的其余部分模制在一起。

图3示出了管腔侧连接器104和患者管线连接器56之间的一种可能的配合布置，其同样可以由本文讨论的任何材料模制和制成。图3的配合布置特定用于管腔52和54之间的同心关系。对于管腔52和54的并排关系，管腔侧连接器104和患者管线连接器56之间的配合布置将是不同的，但是仍将包括如本文所讨论的第三管线或空气返回管线58。在示出的实施例中，患者管线连接器56包括圆柱形的新鲜PD流体端口56a，该端口56a在径向上被定尺寸为使得其外表面例如经由垫圈（诸如硅酮或其它合适橡胶）抵靠圆柱形的新鲜PD流体端口104a的内表面密封。新鲜PD流体端口56a的长度被定尺寸为足够短，以允许新鲜PD流体端口104a的开口或狭槽104o的至少一部分暴露于流动的新鲜PD流体，使得空气通过开口或狭槽104o的暴露部分被排出。

患者管线连接器56还包括圆柱形的用过PD流体端口56b，该用过PD流体端口56b在径向上被定尺寸为使得其内表面例如经由垫圈（诸如硅树脂或其它合适橡胶）抵靠圆柱形的用过PD流体端口 104b的外表面密封。患者管线连接器56进一步包括圆柱形外壁56c，该外壁56c在径向上被定尺寸为使得其内表面例如通过垫圈（诸如硅树脂或其它合适橡胶）抵靠圆柱形的外部圆柱形端口104c的外表面密封。所示实施例中的圆柱形外壁56c包括面向外的螺纹，该面向外的螺纹被构造成配合地且可释放地螺纹连接到管腔侧连接器104的外壁104e的面向内的螺纹。将管腔侧连接器104螺纹连接到患者管线连接器56形成了上面在一个实施例中讨论的三个密封件中的每一个密封件。

图3示出了双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52被密封（例如，超声波密封、热密封和/或粘合密封）到患者管线连接器56的新鲜PD流体端口 56a。用过PD流体管腔54以任何期望的方式被密封到用过PD流体端口56b。第三管线或空气返回管线58以任何期望的方式密封到患者管线连接器56的空气返回端口56d。当在患者填充期间，管腔侧连接器104与患者管线连接器56配合时，通道104d将含有空气的少量新鲜PD流体引导到位于患者管线连接器56内的密封收集区域56e中。含有空气的少量新鲜PD流体例如在来自PD流体泵24的负压下离开密封区域56e，经由空气返回端口56d和柔性空气返回管线 58到达PD机器或循环器20。因为返回的 PD 流体的量较小，空气返回端口56d和柔性空气返回管线58的直径可以较小。柔性空气返回管线58是可重复使用的或一次性的，这取决于双管腔患者管线50是可重复使用的还是一次性的。柔性空气返回管线58可以是独立式的，或者可以与双管腔患者管线50共挤出成型。

图1示出了柔性空气返回管线58连接到位于PD机器或循环器20内的内部且耐用的空气返回管线34。内部或耐用的空气返回管线34可以延伸到一个或多个供应阀26c的上游或下游的位置。如果该位置是在一个或多个供应阀26c的上游，则该一个或多个供应阀也可以用作打开和关闭经由管线58和34的空气返回PD流体流的阀。如果该位置是在一个或多个供给阀26c的下游，则循环器空气返回管线34可以设有空气返回阀26e，在患者填充期间，该空气返回阀26e选择性地打开以允许夹带空气的PD流体返回到PD流体泵24的上游。空气返回PD流体流过管线58和34可以在整个患者填充过程中发生，或者在患者填充期间经由阀26e的打开和关闭而间歇地发生。

PD机器或循环器20包括空气捕集器36，该空气捕集器36位于空气返回管线与主PD流体管线38重新连接的位置和PD流体泵24之间。空气捕集器36提供一定体积的相对静止的PD流体，其允许空气通过浮力从流体中逸出。因此，空气捕集器36有助于去除已经经由本文描述的空气返回特征重新引导到PD机器或循环器20的空气。

图4示出了简化的流动示意图，其总结了本公开的***10的空气返回流动。由PD流体泵24泵送的新鲜PD流体沿着主PD流体管线38和新鲜PD流体管腔52流到过滤器套件100。过滤器套件100内的空气转向网112使新鲜PD流体中的空气转向，同时一个或多个消毒级或减菌过滤器膜114进一步过滤新鲜PD流体，该新鲜PD流体通过短的柔性管110（如果提供的话）和患者传输套件60输送到患者P。用过的PD流体通过PD流体泵24从患者P移除，并经由患者传输套件60、短的柔性管110（如果提供的话）、过滤器套件100、用过PD流体管腔54和引流管线62输送以引流。通过空气转向网112被转向的空气和少量PD流体经由柔性的空气返回管线58、循环器空气返回管线34和主PD流体管线38被输送回到PD流体泵24。在沿途上，空气经由空气捕集器36从PD流体中脱气。

应当理解的是，对本文描述的当前优选实施例的各种改变和修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，任何或所有这样的改变和修改都可以由所附权利要求覆盖。例如，虽然在双管腔患者管线50的同心实施例中，新鲜PD流体管腔52被示出为位于用过PD流体管腔54的外部，但是用过PD流体管腔54可以替代地位于新鲜PD流体管腔52的外部。另一个示例，本公开的空气返回特征与单管腔患者管线一起使用，也就是说，本公开的空气返回特征不需要双管腔患者管线。在另一示例中，如果双管腔患者管线50是一次性的，则可以取消患者管线连接器56，其中用过PD流体管腔54改为被焊接到管腔侧连接器104的用过PD流体端口104b，新鲜PD流体管腔52改为焊接到新鲜PD流体端口104a，并且柔性空气返回管线58改为焊接到与圆柱形的空气/PD流体返回通道104d流体连通的附加流体端口。

Claims (22)

1.一种腹膜透析（“PD”）***（10），包括：

PD机器（20）；

从所述PD机器（20）延伸的患者管线（50）；

与所述患者管线（50）流体连通的过滤器套件（100），所述过滤器套件（100）包括空气转向网（112），所述空气转向网（112）被构造成用于使来自流经所述过滤器套件（100）的PD流体中的空气转向；以及

空气返回管线（58），所述空气返回管线（58）被定位成将含有空气的PD流体返回到所述PD机器（20）。

2.根据权利要求1所述的PD***（10），其中，所述空气转向网（112）被进一步构造成允许新鲜的PD流体穿过所述空气转向网（112）。

3.根据权利要求2所述的PD***（10），其中，所述过滤器套件（100）进一步包括至少一个过滤器膜（114），所述至少一个过滤器膜（114）被构造成过滤已经穿过所述空气转向网的PD流体。

4.根据权利要求3所述的PD***（10），其中，所述过滤器套件（100）被构造成使得用过的PD流体沿着所述至少一个过滤器膜（114）切向地流动。

5.根据权利要求3或4所述的PD***（10），其中，所述至少一个过滤器膜（114）是消毒级过滤器膜或减菌过滤器膜。

6.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述PD机器（20）包括PD流体泵（24），并且其中，所述空气返回管线（58）延伸到所述PD机器（20）的空气返回管线（34），所述PD机器的空气返回管线（34）延伸到所述PD流体泵（24）的入口。

7.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述PD机器（20）包括空气捕集器（36），并且其中，所述空气返回管线（58）延伸到所述PD机器（20）的空气返回管线（34），所述PD机器的空气返回管线（34）与所述空气捕集器（36）流体连通。

8.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述空气返回管线（58）与所述患者管线（50）被共挤压成型。

9.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述患者管线（50）包括患者管线连接器（56），所述患者管线连接器（56）用于连接到所述过滤器套件（100）的管腔侧连接器（104），并且其中，所述空气返回管线（58）从所述患者管线连接器（56）延伸到所述PD机器（20）。

10.根据权利要求9所述的PD***（10），其中，所述管腔侧连接器（104）包括新鲜PD流体端口（104a），所述新鲜PD流体端口（104a）用于接收来自所述患者管线（50）的新鲜的PD流体，所述新鲜PD流体端口（104a）包括至少一个开口（104o），所述至少一个开口（104o）用于允许由所述空气转向网（112）转向的空气经由所述空气返回管线（58）返回到所述PD机器（20）。

11.根据权利要求10所述的PD***（10），其中，所述至少一个开口（104o）与由所述管腔侧连接器（104）形成的通道（104d）流体连通，所述通道延伸以便将由所述空气转向网（112）转向的空气引导向所述患者管线连接器（56）的空气返回端口（56d）。

12.根据权利要求1至8中任一项所述的PD***（10），其中，所述患者管线（50）连接到所述过滤器套件（100）的管腔侧连接器（104），并且其中，所述空气返回管线（58）从所述管腔侧连接器（104）延伸到所述PD机器（20）。

13.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述患者管线（50）是双管腔患者管线，所述双管腔患者管线包括新鲜PD流体管腔（52）和用过PD流体管腔（54），并且其中，所述空气返回管线（58）是在所述过滤器套件（100）和所述PD机器（20）之间延伸的第三管线。

14.根据权利要求13所述的PD***（10），所述PD***包括患者管线连接器（56），所述患者管线连接器（56）用于与所述过滤器套件（100）的管腔侧连接器（104）连接，并且其中，所述新鲜PD流体管腔（52）和用过PD流体管腔（54）连接到所述患者管线连接器（56）。

15.根据权利要求13所述的PD***（10），其中，所述过滤器套件（100）包括管腔侧连接器（104），并且其中，所述新鲜PD流体管腔（52）和用过PD流体管腔（54）连接到所述管腔侧连接器（104）。

16.根据前述权利要求中任一项所述的PD***（10），其中，所述过滤器套件（100）被构造成直接连接到患者的传输套件；或者其中所述过滤器套件（100）包括被构造成连接到患者的传输套件的柔性管（110）。

17.一种过滤器套件（100），包括：

主体（106），所述主体（106）保持至少一个过滤器膜（114），所述至少一个过滤器膜（114）被定位和布置成使得新鲜的PD流体在离开所述主体（106）之前流经所述至少一个过滤器膜（114）的至少一个多孔壁；

空气转向网（112），所述空气转向网（112）被构造成在新鲜的PD流体到达所述至少一个过滤器膜（114）之前使来自所述新鲜的PD流体中的空气转向；以及

新鲜PD流体端口（104a），所述新鲜PD流体端口（104a）用于接收新鲜的PD流体，所述新鲜PD流体端口（104a）包括至少一个开口（104o），所述至少一个开口（104o）用于允许由所述空气转向网（112）转向的空气返回到PD机器。

18.根据权利要求17所述的过滤器套件（100），所述过滤器套件包括与所述至少一个开口（104o）流体连通的通道（104d），所述通道（104d）延伸以便引导由所述空气转向网（112）转向的空气用于使之返回到所述PD机器。

19.根据权利要求17或18所述的过滤器套件（100），所述过滤器套件包括用于连接到患者管线连接器的连接器（104），所述空气转向网（112）由所述连接器（104）提供。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的过滤器套件（100），所述过滤器套件包括用于连接到患者管线连接器的连接器（104），所述新鲜PD流体端口（104a）由所述连接器（104）提供。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的过滤器套件（100），其中，所述至少一个过滤器膜（114）具有管状形状、毛细管形状或扁平形状。

22.根据权利要求17至21中任一项所述的过滤器套件（100），所述过滤器套件包括：（i）被构造成与患者的传输套件连接的传输套件侧连接器（108）；或（ii）被构造成与患者的传输套件连接的柔性管线（110）。