CN118217049A - 一种主动脉瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种主动脉瓣膜装置，包括流入端以及流出端，流入端为血液流入所述主动脉瓣膜装置的一端，流出端为血液流出主动脉瓣膜装置的一端，所述主动脉瓣膜装置包括支架、瓣叶、定位件以及密封环，所述瓣叶固定在所述支架内，所述密封环设置在所述支架的所述流入端端部上，所述定位件设置在所述密封环靠近所述流出端的一侧。所述定位件设置在所述密封环靠近所述流出端的一侧，在所述主动脉瓣膜装置释放后，指引线从体内撤出的路径不经过所述密封环与主动脉瓣环贴合的位置，使得指引线撤出体内时更为轻松且不会影响所述主动脉瓣膜装置的位置，避免手术失败。

Description

一种主动脉瓣膜装置

技术领域

本发明涉及介入医疗领域，具体涉及一种主动脉瓣膜装置。

背景技术

随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏包含左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别通过二尖瓣和三尖瓣与两个心室相连，两个心室与两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，病变的类型通常是狭窄或者关闭不全，就会妨碍正常的血液流动，增加相应的心脏负担，从而引起心脏正常功能损害，导致心力衰竭和机体多脏器机能的改变。

目前治疗心脏瓣膜病的外科手术治疗主要为瓣膜置换术，即用人工机械瓣膜装置或生物瓣膜装置替换病变的心脏瓣膜。目前的主动脉免缝合瓣膜在定位件与三根指引线的导引下到达指定位置释放，而定位件在瓣膜释放后留在体内，定位件随瓣膜一起留在体内将形成体内多余物。

发明内容

为克服现有技术中存在的问题，本发明提供了一种主动脉瓣膜装置。

本发明解决技术问题的方案是提供一种主动脉瓣膜装置，包括流入端以及流出端，流入端为血液流入所述主动脉瓣膜装置的一端，流出端为血液流出主动脉瓣膜装置的一端，所述主动脉瓣膜装置包括支架、瓣叶、定位件以及密封环，所述瓣叶固定在所述支架内，所述密封环设置在所述支架的所述流入端端部上，所述定位件设置在所述密封环靠近所述流出端的一侧。

在本发明的一些实施例中，所述定位件由线体编织而成，所述定位件缝合在所述密封环靠近所述流出端的一侧。

在本发明的一些实施例中，所述支架包括多个杆体，多个所述杆体平行于所述支架的轴向方向设置，且多个所述杆体之间间隔设置。

在本发明的一些实施例中，所述定位件由线体构成，所述线体一端由所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿入，绕一个所述杆体靠近所述密封环的一侧穿出至所述支架外，并绕相邻所述杆体靠近所述密封环的一侧穿入所述支架内，再从所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿出，以形成所述定位件。

在本发明的一些实施例中，所述定位件由线体构成，所述密封环包括第一穿入点以及与所述第一穿入点间隔设置的第二穿入点，所述线体一端由所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿入，并从所述第一穿入点穿过所述密封环，再经所述第二穿入点穿过所述密封环，再从所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿出，以形成所述定位件。

在本发明的一些实施例中，所述第一穿入点以及所述第二穿入点设置在相邻两所述杆体之间。

在本发明的一些实施例中，所述第一穿入点以及所述第二穿入点设置在相邻两所述杆体之外。

在本发明的一些实施例中，所述密封环呈倒置的类圆台形，所述密封环靠近所述流出端的一侧的最小径向尺寸大于所述密封环靠近所述流入端的一侧的最大径向尺寸。

在本发明的一些实施例中，所述密封环包括由编织丝编织而成的密封环支架，所述密封环支架包括多个网格结构，相邻的两个所述网格结构相互连接，多个所述网格结构围合形成环状的密封环支架。

在本发明的一些实施例中，所述网格结构靠近所述流出端一侧的沿所述密封环支架周向方向的尺寸大于所述网格结构靠近所述流入端一侧的沿所述密封环支架周向方向的尺寸。

与现有技术相比，本发明的一种主动脉瓣膜装置具有以下优点：本发明提供的主动脉瓣膜装置其定位件设置在所述密封环靠近所述流出端端部的一侧，在所述主动脉瓣膜装置释放后，指引线从体内撤出的路径不经过所述密封环与主动脉瓣环贴合的位置，使得指引线撤出体内时更为轻松且不会影响所述主动脉瓣膜装置的位置，避免手术失败。

附图说明

图1是本发明实施例提供的主动脉瓣膜装置结构示意图。

图2是本发明一实施例提供的主动脉瓣膜装置结构示意图。

图3是本发明另一实施例提供的主动脉瓣膜装置结构示意图。

图4是本发明实施例提供的主动脉瓣膜装置之密封环支架结构示意图。

图5是本发明实施例提供的主动脉瓣膜装置之密封环支架编织方式示意图。

图6是本发明另一实施例提供的主动脉瓣膜装置之密封环支架结构示意图。

图7是本发明实施例提供的主动脉瓣膜装置之支架结构示意图。

图8是本发明实施例提供的主动脉瓣膜装置之支架展开结构示意图。

图9是图7中A处放大图。

附图标识说明：100、主动脉瓣膜装置；1、支架；2、瓣叶；3、密封环；4、定位件；10、杆体；41、牵引段；42、定位段；34、第一穿入点；35、第二穿入点；30、编织丝；31、密封环支架；311、网格结构；301、波峰；302、连接段；303、波谷；312、类槽型结构；313、流入端连接结构；314、流出端连接结构；315、连接部；3111、第一挂线结构；3112、第二挂线结构；32、覆膜；33、裙围布；11、波形结构；12、直杆；13、窦部曲杆；111、收口结构；112、波形；121、瓣叶固定位；131、弯曲部。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述本申请的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

请参阅图1，本发明实施例提供一种主动脉瓣膜装置100，用于治疗主动脉瓣病变。所述主动脉瓣膜装置100包括流入端以及流出端，流入端为血液流入所述主动脉瓣膜装置100的一端，流出端为血液流出主动脉瓣膜装置100的一端。所述主动脉瓣膜装置100包括支架1、瓣叶2、密封环3以及定位件4，所述支架1为环形结构，所述瓣叶2固定在所述支架1内，所述密封环3设置在所述支架1的所述流入端上，所述定位件4设置在所述密封环3靠近所述流出端的一侧。所述密封环3用于卡在主动脉瓣环上，使所述密封环3与主动脉瓣环紧密贴合，以防止瓣周漏。所述定位件4用于供指引线(图未示)穿过，所述指引线穿过所述定位件4后与主动脉瓣环进行定位，所述主动脉瓣膜装置100将在所述指引线的引导下到达指定释放位置。本发明所述定位件4设置在所述密封环3靠近所述流出端的一侧，在所述主动脉瓣膜装置100释放后，指引线从体内撤出的路径不经过所述密封环3与主动脉瓣环贴合的位置，使得指引线撤出体内时更为轻松且不会影响所述主动脉瓣膜装置100的位置，避免手术失败。

进一步地，所述定位件4与指引线配合完成引导所述主动脉瓣膜装置100准确释放的工作后，所述定位件4将不再有其余功能，故所述定位件4余留在体内将成为多余物，进而影响所述主动脉瓣膜装置100的内皮化，或导致赘生物的产生。为解决上述问题，本发明的所述定位件4可在所述主动脉瓣膜装置100释放后进行回撤，所述定位件4回撤后将不再留在体内。具体地，请继续参阅图1，在本发明一实施例中，所述支架1包括多个杆体10，多个所述杆体10平行于所述支架1的轴向方向设置，且多个所述杆体10之间间隔设置。所述定位件4包括由线体构成的牵引段41以及定位段42，所述牵引段41与所述定位段42相连，所述牵引段41用于供使用者对所述定位件4进行操作，所述定位段42用于供所述指引线穿过。所述线体可以是单根线，也可以是多根线揉捻制成或者编织而成，所述线体可以是非可吸收医用缝合线，如特殊的丝绸、合成纤维聚丙烯、聚酯或尼龙制成。所述线体也可以是可吸收缝合线，如特种动物肌腱组织等等。所述线体一端由所述支架1靠近所述流出端一侧的内侧穿入，随后绕一所述杆体10靠近所述密封环3的一侧穿出至所述支架1外，并绕过相邻所述杆体10靠近所述密封环3的一侧穿入所述支架1内，再从所述支架1靠近所述流出端一侧的内侧穿出，从而使得位于所述杆体10外的定位段42可以与指引线相配合以实现所述主动脉瓣膜装置100与主动脉瓣环之间的定位。

可以理解，通过所述线体对所述杆体10的缠绕，形成一“U”字型结构，也即形成所述定位件4，所述牵引段41设置在所述定位段42的两侧。起引导作用的所述指引线从所述定位段42的内侧穿过所述定位段42后与主动脉瓣环进行定位，再从所述支架1的外侧穿出人体。在所述主动脉瓣膜装置100释放后，所述指引线从体内撤出，随后扯动所述牵引段41的一端，使牵引段41以及定位段42脱离所述主动脉瓣膜装置100并从体内撤出，进而将所述定位件4撤出体内。本发明实施例通过所述牵引段41绕所述杆体10形成所述定位件4，进而实现所述定位件4可在所述主动脉瓣膜装置100释放完毕后撤离人体，避免所述定位件4余留在体内将成为多余物，进而影响所述主动脉瓣膜装置100的内皮化，或导致赘生物的产生。同时，本发明实施例的所述线体一端从所述支架1的内侧穿入，并最终从所述支架1的内侧穿出，保证了所述定位件4可钩挂住所述支架1，不会从所述主动脉瓣膜装置100内滑脱，避免因所述定位件4滑脱而产生医疗事故。同时，也可避免所述支架1释放后，所述支架1将所述定位件4压在所述主动脉内壁上，从而导致所述定位件4无法撤离体内的问题。所述定位件4形成在所述密封环3靠近所述流出端的一侧，可避免所述密封环3以及主动脉瓣环的挤压，便于所述定位件4的拆卸。

在本发明其它具体实施例中，所述线体也可从所述支架1靠近所述流出端一侧的外侧穿入，随后绕一所述杆体10靠近所述密封环3的一侧，随后绕相邻所述杆体10靠近所述密封环3的一侧，再从所述支架1靠近所述流出端一侧的外侧穿出，以形成所述定位件4。

请参阅图1及图2，在本发明另一实施例中，所述密封环3包括贯通所述密封环3内外表面的第一穿入点34以及与所述第一穿入点34间隔设置的贯通所述密封环3内外表面的第二穿入点35，所述线体一端由所述支架1靠近所述流出端一侧的内侧穿入，并从所述密封环3内侧经所述第一穿入点34穿过所述密封环3至所述密封环3的外侧，再经所述第二穿入点35从所述密封环3的外侧穿过所述密封环3至所述密封环3内侧并从所述支架1靠近所述流出端一侧的内侧穿出，以形成所述定位段42。可以理解，在所述线体从所述第一穿入点34的位置穿出后，部分线体外露在所述密封环3外，此时再从与所述第一穿入点34隔间设置的第二穿入点35穿入，将形成一段穿过所述密封环3后外露于所述密封环3的定位段42，而所述线体除所述定位段42外，其余部分即为所述牵引段41。起引导作用的指引线将穿过所述定位段42再对主动脉瓣环进行定位。在所述主动脉瓣膜装置100释放完毕后，可扯动所述牵引段41进而将所述定位环4从体内撤出。在本实施例中，所述线体穿过所述密封环3后形成所述定位件4，可保证定位件4稳固的固定在所述密封环3上，进一步避免定位件4的滑脱。同时，穿过所述密封环3后形成所述定位件4不会受到所述主动脉瓣膜装置100收缩或释放而带来的影响，进而避免因所述主动脉瓣膜装置100的收缩或释放而使所述定位件4的位置产生变动，进而避免因定位件4的位置不正确而无法准确释放所述主动脉瓣膜装置100。

进一步地，所述第一穿入点34以及所述第二穿入点35的位置可以在所述密封环3上任意位置。所述第一穿入点34以及所述第二穿入点35可以是预先设置在所述密封环3上的；也可是所述线体端部连接有针后，针穿过所述密封环3后形成的。所述第一穿入点34以及所述第二穿入点35可设置在相邻两所述杆体10之间。也即所述线体在相邻两所述杆体10之间形成所述定位段42，可使所述指引线更为准确的穿过所述定位段42并定位在主动脉瓣环上，进而使所述主动脉瓣膜装置100的释放更为准确。所述第一穿入点34以及所述第二穿入点35还可分别设置在相邻两所述杆体10的外侧。

请参阅图3，在本发明其它实施例中，所述定位件4通过缝合固定设置在所述密封环3靠近所述流出端的一侧。所述定位件4由线体编织成环状结构，线体可以是可吸收缝合线，如特种动物肌腱组织等等。利用可吸收材质制成的缝合线，在所述主动脉瓣膜装置100植入体内后，将在特定时间内被体内吸收消失，进而避免所述定位件4随所述主动脉瓣膜装置100一起留在体内将形成体内多余物。

请继续参阅图3，所述密封环3呈倒圆台形，倒圆台形即为倒置的类圆台形结构。所述密封环3靠近所述流出端的一侧的最小径向尺寸大于所述密封环3靠近所述流入端的一侧的最大径向尺寸。倒圆台形的所述密封环3在作用于主动脉时，其径向尺寸较大的一端刚好卡在主动脉瓣环上，可有效防止瓣周漏。

需要说明的是，若密封环径向尺寸较大的部分设置在中间位置或靠近所述流入端的位置，则有可能压迫心室传导组织，影响心脏的跳动，故本发明具体实施例中，将所述密封环设置为倒圆台形，使其径向尺寸较大的部分靠近所述流出端一侧，则可避免所述密封环压迫心室传导组织，进而避免所述密封环影响心脏跳动以及血液的流动。

进一步地，所述密封环3的高度L1应小于或等于所述支架1的流入端的长度，避免所述密封环3长度大于所述支架1靠近流入端的端部，使得所述密封环3覆盖住所述支架1释放的部分，进而阻碍所述支架1的释放。同时可避免因密封环3长度过长而产生赘生物。在本发明具体实施例中，所述密封环3的高度L1为12mm－14mm。所述密封环3径向尺寸最大的部分与径向尺寸最小的部分之间的水平距离L2为4mm－7mm，以形成倒圆台结构的所述密封环3。

在本发明其它具体实施例中，所述密封环3还可设置为中间的径向尺寸小于流出端以及流入端的径向尺寸，形成类工字型结构。

请一并参阅图4及图5，在本发明具体实施例中，所述密封环3包括由编织丝30编织而成的密封环支架31，所述密封环支架31包括多个网格结构311，相邻的两个所述网格结构311相互连接，多个所述网格结构311围合形成环状的密封环支架31。具体地，所述密封环支架31由一根编织丝30在环形模具上缠绕编织，并通过热定型制成。所述编织丝30的编织方式为在环形模具上先朝一方向编织一圈波浪形结构的编织丝环，此时编织丝环具有波峰301、连接段302以及波谷303。随后再朝反方向编织一圈波浪形结构的编织丝环，并使第二圈编织的编织丝环的波峰301与第一圈编织的编织丝环的波谷303轴向对齐，第二圈编织的编织丝环的连接段302缠绕第一圈编织的编织丝环的连接段302，第二圈编织的编织丝环的波谷303与第一圈编织的编织丝环的波峰301轴向对齐，之后再定型成如图4所述的密封环支架31。所述密封环支架31中，相邻的两个所述网格结构311相互缠绕连接，从而使得所述密封环支架31结构比较稳定，使其在覆膜时所述编织丝30不会产生较大移位，进而不需要在覆膜过程频繁调整所述编织丝30的位置，进而使所述密封环支架31更容易覆膜。

进一步地，所述网格结构311沿所述密封环支架31周向方向靠近所述流出端一侧的尺寸R1大于靠近所述流入端一侧的尺寸R2。使得多个所述网格结构311围合形成的环状密封环支架31呈一端直径较大一端直径较小的倒圆台形结构。

可以理解，由所述编织丝30编织而成的密封环支架31，在所述主动脉瓣膜装置100释放后，所述密封环支架31仍然具有一定的可变形能力，以充分贴合主动脉瓣环。而此可变形能力使得所述定位件4可以设置在所述密封环3靠近所述流出端一侧。具体地，所述密封环支架31的变形能力使得所述密封环3可适应各种不同形状的主动脉瓣环，所述密封环3贴合在不同主动脉瓣环时的位置是可适应性变化的，其不需要整个密封环3必须都卡在主动脉瓣环血液流出侧之上，即所述密封环3可下沉至主动脉瓣环的位置与主动脉瓣环贴合，故所述定位件4可以设置在所述密封环3靠近所述流出端一侧。

需要说明的是，若整个密封环都卡在主动脉瓣环的血液流出侧之上，则定位件只能设置在所述密封环靠近所述流入端的一侧，也即定位件只能设置在所述密封环之下，才可保证在密封环之下的定位件与在密封环之下的主动脉瓣环位置相对应，进而保证指引线穿过定位件后与主动脉瓣环进行定位，并最终引导所述密封环释放在主动脉瓣环之上。同时，设置在密封环之下的定位件不可撤出体内，若所述定位件设置在所述密封环之下，则所述定位件的撤出路径将经过所述密封环与所述主动脉瓣环贴合的位置，所述定位件在撤出时容易导致所述主动脉瓣膜装置产生移位进而导致手术失败。

在本发明具体实施例中，所述编织丝30的材质可以为镍钛丝、硅胶等具有弹性的材质，优选为镍钛丝。

请参阅图6，在本发明其它具体实施例中，所述密封环3可包括环状的密封环支架31，所述密封环支架31可由镍钛片切割而成。具体地，所述密封环支架31由镍钛片切割后通过热定型塑造成环形结构。由镍钛片切割而成的所述密封环支架31包括多个类槽型结构312以及多个流入端连接结构313，相邻的两个所述类槽型结构312的流入端侧之间通过所述流入端连接结构313连接。具体地，所述类槽型结构312的流出端侧为封闭的端部，类槽型结构312的流出端侧为自由端，相邻的两个所述类槽型结构312的自由端通过所述流入端连接结构313连接。所述类槽型结构312包括一个流出端连接结构314以及两个连接部315，所述流出端连接结构314以及两个连接部315相互首尾连接以围合形成类槽型结构312。具体地，一所述连接部315的流出侧端部与所述流出端连接结构314的一端连接，所述流出端连接结构314的另一端与另一所述连接部315的流出侧端部连接，所述连接部315远离所述流出端连接结构314的流入侧端与所述流入端连接结构313的一端连接，而所述流入端连接结构313的另一端与另一所述类槽型结构312的所述连接部315的流入侧端部连接，依此类推，多个所述类槽型结构312与多个所述流入端连接结构313连接后形成波浪形的所述密封环支架31。即环状的所述密封环支架31沿平行于所述主动脉瓣膜装置100的纵向中心轴剪开铺平展开后呈波形结构。

可以理解，所述流出端连接结构314的形状可以为圆弧形、矩形、锯齿形等等，而对应所述密封环支架31沿平行于所述主动脉瓣膜装置100的纵向中心轴剪开铺平展开后可呈正弦波形结构、方波形结构、锯齿波形结构等等。

所述流入端连接结构313靠近所述流入端设置，所述流出端连接结构314靠近所述流出端设置。所述流出端连接结构314沿所述密封环支架31周向方向的尺寸大于所述流入端连接结构313沿所述密封环支架31周向方向的尺寸，进而实现所述密封环3靠近所述流出端的一侧的径向尺寸大于所述密封环3靠近所述流入端的一侧的径向尺寸，进而使所述密封环3呈倒圆台形。

可以理解，在本发明其它具体实施例中，所述密封环支架31还可通过模具由硅胶制成，具体地，将液态硅胶注入至热模具中，随后固化冷却定型成环状的密封环支架31。

请继续参阅图3－图5，在本发明具体实施例中，所述网格结构311靠近所述流出端的一端向所述密封环支架31中轴线凸出形成第一挂线结构3111，即所述波峰301向所述密封环支架31中轴线凸出形成第一挂线结构3111。所述网格结构311靠近所述流入端的一端向所述密封环支架31中轴线凸出形成第二挂线结构3112，即所述波谷303向所述密封环支架31中轴线凸出形成第二挂线结构3112。所述密封环3还包括覆膜32以及裙围布33，所述覆膜32设置有两层，一层所述覆膜32覆盖在所述密封环支架31的外表面上，另一层所述覆膜32覆盖在所述密封环支架31的内表面上。通过两层所述覆膜32使得所述覆膜32完全覆盖住整个所述密封环支架31，且两层所述覆膜32的设置可保持所述密封环支架31的稳定性，使得所述密封环支架31结构更为稳定。所述裙围布33包裹在所述覆膜32上，所述裙围布33完全包裹住整个覆膜32以及密封环支架31，并通过所述第一挂线结构3111以及所述第二挂线结构3112缝合在所述密封环支架31上。具体地，用于缝合所述裙围布33的缝合线依次穿过多个所述网格结构311的多个第一挂线结构3111，进而将所述裙围布33靠近所述流出端的一侧缝合在所述密封环支架31上。再通过另一所述缝合线依次穿过多个所述网格结构311的多个第二挂线结构3112，进而将所述裙围布33靠近所述流入端的一侧缝合在所述密封环支架31上。进而将整个所述裙围布33稳固的缝合在所述密封环支架31上。所述第一挂线结构3111以及所述第二挂线结构3112可使所述裙围布33更为方便且稳固的缝合在所述密封环支架31上。

可以理解，所述波峰301可向所述密封环支架31中轴线靠近所述流入端的方向凸出，也可向垂直于所述密封环支架31中轴线的方向凸出，或向所述密封环支架31中轴线靠近所述流出端的方向凸出。

进一步地，在所述密封环支架31缝合上所述裙围布33后，可通过缝合线穿过所述裙围布33以及所述密封环3从而将所述密封环3缝合在所述支架1上。具体地，所述缝合线穿过所述裙围布33，随后再经过所述支架1，进而使所述密封环3固定在所述支架1上。

在本发明其它具体实施例中，所述覆膜32还可设置一层，如一层的所述覆膜32覆盖在所述密封环支架31的内表面及外表面，或一层的所述覆膜32覆盖在所述密封环支架31的外表面，或一层的所述覆膜32覆盖在所述密封环支架31的内表面。所述裙围布33可仅包裹部分的所述覆膜32以及密封环支架31，如所述裙围布33包裹设置有所述第一挂线结构3111以及所述第二挂线结构3112的部分的密封环支架31。也可省略所述裙围布33。

请参阅图7及图8，在本发明具体实施例中，所述支架1由镍钛管切割后热定型制成。所述杆体10包括波形结构11、直杆12以及窦部曲杆13，所述直杆12与所述支架1的轴向方向平行设置，所述波形结构11设置在所述支架1的两端，所述直杆12两端分别与所述支架1两端的所述波形结构11连接，所述窦部曲杆13与所述直杆12周向相邻设置且所述窦部曲杆13两端分别与所述支架1两端的所述波形结构11连接。即所述波形结构11设置在所述支架1的两端，所述直杆12与所述窦部曲杆13设置在两所述波形结构11之间。在所述主动脉瓣膜装置100释放在病变位置后，所述直杆12起到支撑所述支架1的作用，而所述窦部曲杆13则卡在主动脉内壁的窦部，进而使所述主动脉瓣膜装置100稳固的卡在主动脉内。通过所述窦部曲杆13的设置，使得所述主动脉瓣膜装置100无需通过缝合的方式固定在主动脉内，使医生手术操作更加简单，有效的减少手术时间，缩短病人体外循环时间，降低手术风险，保证手术安全性和顺利进行。

优选地，请结合图1及图7，线体绕相邻的两个所述窦部曲杆13后形成定位件4，可进一步保证所述定位件4不产生滑脱，这是因为所述窦部曲杆13在释放后将具有凸出于所述波形结构11以及直杆12的部分，而此部分可更为稳定的挂住所述线体。

进一步地，设置在所述支架1的所述流出端的所述波形结构11向所述支架1中轴线倾斜形成收口结构111。即所述收口结构111的径向尺寸小于所述支架1除所述收口结构111外其它位置的径向尺寸。通过所述收口结构111的设置，使得所述主动脉瓣膜装置100可更为轻松的进入输送器套管进行装配。同时，在植入所述主动脉瓣膜装置100的手术过程中，需要将升主动脉剪开，随后通过输送器将所述主动脉瓣膜装置100植入剪开的升主动脉中，随后再将剪开的升主动脉进行缝合。所述收口结构111的设置使得升主动脉在缝合时避免所述支架1的流出端对升主动脉的内壁造成刮伤。

请继续参阅图7，所述收口结构111的高度与所述支架1的高度比为：2/35－3/20。具体地，所述收口结构111的高度L3为2mm－4.5mm。所述支架1整体的高度L4为30mm－35mm。若所述收口结构的高度与所述支架的高度比过大，即在同一角度下，所述收口结构的高度过高，将导致所述收口结构与所述升主动脉内壁的距离过远，所述收口结构内皮化不完全，影响血液流动。若所述收口结构的高度与所述支架的高度比过小，即所述收口结构的高度过低，将导致所述支架定型困难，提高所述支架的制造难度。故将所述收口结构111的高度与所述支架1的高度比设置为2/35－3/20，即可保证所述支架1内皮化完全，又降低了所述支架1的制造难度，保证所述支架1的制造良率，降低所述支架1的制造成本。

请参阅图7及图9，所述收口结构111与所述直杆12之间的夹角α为160°－175°(即所述收口结构111与所述支架1轴向方向之间的夹角)。即所述收口结构111的收口角度α为160°－175°。若所述收口角度α过大，则所述收口结构111容易损伤升主动脉。若所述收口角度α过小，则所述收口结构111与所述升主动脉内壁的距离过远，将导致所述收口结构111内皮化不完全，影响血液流动。故将所述收口结构111与所述直杆12之间的夹角α设置为160°－175°，即可保证所述收口结构111内皮化完全，又可避免所述收口结构111对所述升主动脉内壁造成损伤。本实施例中，收口结构111与所述直杆12之间的夹角α为165度。

请继续参阅图8，所述波形结构11具有18对波形112，即沿所述波形结构11轴向方向相互对齐的两个所述波形112为一对所述波形112，共有18对波形112。所述直杆12的数量为3个，所述窦部曲杆13的数量为6个，且所述直杆12沿所述支架1的中轴线轴对称设置，所述窦部曲杆13均沿所述支架1的中轴线轴对称设置。若所述波形结构11的波形112超过18对，则会导致所述主动脉瓣膜装置100压缩困难，进而导致所述主动脉瓣膜装置100难以压缩进入输送器内。若所述波形结构11的波形112少于18对，则会导致所述支架1无法紧密的贴合在升主动脉的内壁上。故将所述波形结构11的波形112设置为18对最为合适。进一步地，将所述直杆12的数量设置为3个，所述窦部曲杆13的数量设置为6个。使得所述波形112、直杆12以及窦部曲杆13均为3的倍数，且直杆12的数量乘以窦部曲杆13的数量等于波形112的对数，进而使所述直杆12与所述窦部曲杆13沿所述支架1的中轴线轴对称设置后更为均匀的分布。进而使所述主动脉瓣膜装置100受力更为均匀，使其更贴合升主动脉的内壁。

在本发明其它具体实施例中，所述收口结构111的高度L3还可为1mm－5.5mm，具体地，所述收口结构111的高度L3可以为2mm、2.5mm、3mm等等。所述支架1整体的高度L4还可为25mm－40mm。具体地，所述支架1整体的高度L4可以为30mm、32mm、34mm等等。所述收口结构111与所述直杆12之间的夹角α还可为150°－185°，具体地，所述夹角α可以为160°、170°、175°等等。所述直杆12的数量还可为2个、4个、6个、9个等等，所述窦部曲杆13的数量还可为2个、4个、9个、12个等等。

请继续参阅图9，在本发明具体实施例中，所述直杆12上设置有瓣叶固定位121，所述瓣叶固定位121为镂空结构，所述瓣叶2的数量为3个，一个所述瓣叶2的两端分别固定在两个相邻的所述瓣叶固定位121上，且此所述瓣叶2靠近所述流入的部分固定在所述裙围布33上。所述窦部曲杆13上设置有呈正弦波弯曲设置的弯曲部131。具体地，一个所述瓣叶2的两端分别固定在两个相邻的所述瓣叶固定位121上，且此所述瓣叶2靠近所述流入的部分通过缝合线缝合在所述裙围布33上，使得所述瓣叶2稳固的固定在所述支架1内。所述窦部曲杆13的弯曲部131可卡在主动脉的窦部，起到支撑所述主动脉瓣膜装置100的效果。且将所述弯曲部131呈正弦波弯曲设置可使所述窦部曲杆13更好的进行膨胀释放，并使得所述主动脉瓣膜装置100受力更为均匀。

与现有技术相比，本发明的一种主动脉瓣膜装置具有以下优点：

1、本发明提供的主动脉瓣膜装置，定位件设置在所述密封环靠近所述流出端的一侧，在所述主动脉瓣膜装置释放后，引导线从体内撤出的路径不经过所述密封环与主动脉瓣环贴合的位置，使得引导线撤出体内时更为轻松且不会影响所述主动脉瓣膜装置的位置，避免手术失败。

2、所述定位件可在所述主动脉瓣膜装置释放完毕后撤离人体，避免所述定位件余留在体内将成为多余物，进而影响所述主动脉瓣膜装置的内皮化，或导致赘生物的产生。

3、倒圆台形的所述密封环在作用于主动脉时，其径向尺寸较大的一端刚好卡在主动脉瓣环上，可有效防止瓣周漏。同时，将所述密封环设置为倒圆台形，使其径向尺寸较大的部分靠近所述流出端一侧，则可避免所述密封环压迫心室传导组织，进而避免所述密封环影响心脏跳动以及血液的流动。

4、由所述网格结构围合而成的所述密封环支架结构稳定，其在覆膜时不容易产生移位，进而使所述密封环支架更容易覆膜。

5、在所述主动脉瓣膜装置卡在主动脉瓣病变位置时，所述主动脉瓣膜装置会收到挤压产生向所述流入端运动的趋势，而倒圆台形结构的所述密封环其径向尺寸较大的部分可始终与主动脉瓣的瓣环紧密贴合在一起，避免所述密封环其径向尺寸较大的部分越过瓣环而无法与瓣环紧密贴合。

6、所述第一挂线结构以及所述第二挂线结构可使所述裙围布更为方便且稳固的缝合在所述密封环支架上。

7、通过所述窦部曲杆的设置，使得所述主动脉瓣膜装置无需通过缝合的方式固定在主动脉内，使医生手术操作更加简单，有效的减少手术时间，缩短病人体外循环时间，降低手术风险，保证手术安全性和顺利进行。

8、所述收口结构的设置使得升主动脉在缝合时避免所述支架的流出端对升主动脉的内壁造成刮伤。

9、将所述收口结构与所述直杆之间的夹角α设置为160°－175°，即可保证所述收口结构内皮化完全，又可避免所述收口结构对所述升主动脉内壁造成损伤。

10、将所述收口结构的高度与所述支架的高度比设置为2/35－3/20，即可保证所述支架内皮化完全，又降低了所述支架的制造难度，保证所述支架的制造良率，降低所述支架的制造成本。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的原则之内所作的任何修改，等同替换和改进等均应包含本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种主动脉瓣膜装置，包括流入端以及流出端，流入端为血液流入所述主动脉瓣膜装置的一端，流出端为血液流出主动脉瓣膜装置的一端，其特征在于：所述主动脉瓣膜装置包括支架、瓣叶、定位件以及密封环，所述瓣叶固定在所述支架内，所述密封环设置在所述支架的所述流入端端部上，所述定位件设置在所述密封环靠近所述流出端的一侧。

2.如权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述定位件由线体编织而成，所述定位件缝合在所述密封环靠近所述流出端的一侧。

3.如权利要求1所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述支架包括多个杆体，多个所述杆体平行于所述支架的轴向方向设置，且多个所述杆体之间间隔设置。

4.如权利要求3所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述定位件由线体构成，所述线体一端由所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿入，绕一个所述杆体靠近所述密封环的一侧穿出至所述支架外，并绕相邻所述杆体靠近所述密封环的一侧穿入所述支架内，再从所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿出，以形成所述定位件。

5.如权利要求3所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述定位件由线体构成，所述密封环包括第一穿入点以及与所述第一穿入点间隔设置的第二穿入点，所述线体一端由所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿入，并从所述第一穿入点穿过所述密封环，再经所述第二穿入点穿过所述密封环，再从所述支架靠近所述流出端一侧的内侧或外侧穿出，以形成所述定位件。

6.如权利要求5所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述第一穿入点以及所述第二穿入点设置在相邻两所述杆体之间。

7.如权利要求5所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述第一穿入点以及所述第二穿入点设置在相邻两所述杆体之外。

8.如权利要求1－7中任一项所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述密封环呈倒置的类圆台形，所述密封环靠近所述流出端的一侧的最小径向尺寸大于所述密封环靠近所述流入端的一侧的最大径向尺寸。

9.如权利要求8所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述密封环包括由编织丝编织而成的密封环支架，所述密封环支架包括多个网格结构，相邻的两个所述网格结构相互连接，多个所述网格结构围合形成环状的密封环支架。

10.如权利要求9所述的主动脉瓣膜装置，其特征在于：所述网格结构靠近所述流出端一侧的沿所述密封环支架周向方向的尺寸大于所述网格结构靠近所述流入端一侧的沿所述密封环支架周向方向的尺寸。