CN118215513A

CN118215513A - 用于体外膜氧合期间心室辅助支持的***与方法

Info

Publication number: CN118215513A
Application number: CN202280074842.4A
Authority: CN
Inventors: C·尼克斯; S·本施; K·伦茨
Original assignee: Abiomed Europe GmbH
Current assignee: Abiomed Europe GmbH
Priority date: 2021-09-10
Filing date: 2022-09-07
Publication date: 2024-06-18

Abstract

一种用于血泵，特别是基于导管的血管内血泵的控制器，其被配置为使用检测的或确定的主动脉压力与左心室压力以计算耦合因子，该耦合因子然后被用以确定诸如当血泵与ECMO装置结合使用时如何调整该血泵的转速。

Description

用于体外膜氧合期间心室辅助支持的***与方法

相关申请的交叉引用

本申请案要求2021年9月10日提交的美国临时专利申请No.63/242,828与2021年10月20日提交的美国临时专利申请No.63/257,715的优先权，其内容以引用的方式整体并入本文。

技术领域

所公开的实施例涉及一种用于体外膜氧合的控制***。

背景技术

心因性休克(cardiogenic shock)是活着到达医院的急性心肌梗塞(acutemyocardial infarction,AMI)患者的主要死因。心因性休克是由心脏功能障碍或问题引起的，这导致心脏无法为身体输出足够的血液。心因性休克有时被称为阻塞性休克。

体外膜氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)与体外生命支持(Extra-Corporeal Life Support,ECLS)允许在肺不能正常工作时进行血液气体交换。举例来说，静脉－动脉体外膜氧合(VA-ECMO)与静脉－静脉动脉体外膜氧合(VVA-ECMO)可能涉及对经受氧合问题的患者使用机械循环装置(例如，用于肺支持)。在某些情况下，ECMO可用于由于心因性休克或其他形式的血流动力学恶化而经受氧合问题的患者。在这种情况下，使用这种装置可能会导致左心室后负荷增加。

心室辅助装置(Ventricular Assist Device，VAD)与基于导管的心室辅助装置(诸如血管内血泵)可用于机械地卸载左心室(例如，减少左心室容积，因此导致压力降低)和/或减压(decompression)左心室(例如，左心室的体积减少，这可由左心房与右心房之间的壁上的孔驱动，导致左心室的较低预负荷)。在某些情况下，这种独立的支持流可能不足以独立治疗心因性休克。

发明内容

根据本公开的第一方面，一种用于血泵，诸如血管内血泵的控制器包括处理器，该处理器被配置为使用第一可选操作模式来控制基于导管的血管内血泵的马达的转速。第一可选操作模式包括以下步骤：使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k，以及基于耦合因子k的所确定的值调整马达的转速。概括地说，第一可选操作模式可以基于所确定的耦合因子k的值对马达的转速进行至少一次调整，该至少一次调整为：当耦合因子k大于第一阈值时将马达的转速增加第一量；当耦合因子k小于或等于第一阈值且大于第三阈值时，将马达的转速增加第二量，第二量小于第一量；当耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时，将马达的转速减少第三量；当耦合因子k大于或等于第五阈值且小于第四阈值时，将马达的转速减少第四量，第四量大于第三量；当耦合因子k小于第五阈值时，将马达的转速减少第五量，第五量大于第四量；或以上的组合。可选地，第一可选操作模式还可以被配置为在耦合因子等于第二阈值时保持马达的转速恒定。

在一些实施例中，在第一可选操作模式中，控制器被配置成使得当耦合因子在目标值范围之外时，控制器将尝试使耦合因子回到目标值，然后不会进行任何额外的调整，直到耦合因子在目标范围之外。控制器仅在耦合因子k大于第一阈值或小于第二阈值时才开始速度调整过程。具体地，速度调整如下：

当确定耦合因子k大于第一阈值时，控制器开始子程序，在该子程序中它逐步增加马达的转速，直到耦合因子k低于预定值。具体地在子程序期间，当耦合因子k大于第一阈值时，马达的转速增加第一量，并且当耦合因子k小于或等于第一阈值但高于第三阈值时，马达的转速增加第二量，之后测量压力，并确定耦合因子。该循环重复直到耦合因子k被确定为小于或等于第三阈值，此时退出该子程序并返回监测耦合因子并且仅在耦合因子大于第一阈值或小于第二阈值时进行调整。

当确定耦合因子k小于第二阈值时，控制器开始子程序，在该子程序中它逐步减少马达的转速，直到耦合因子k高于预定值。具体地在子程序期间，当耦合因子k大于或等于第二阈值且小于第四阈值时，马达的转速减少第三量；当耦合因子k大于或等于第五阈值且小于第二阈值时，马达的转速减少第四量，第四量大于第三量；并且/或者当耦合因子k小于第五阈值时马达的转速减少第五量，之后测量压力，并确定耦合因子。该循环重复直到确定耦合因子k小于或等于第三阈值，此时退出该子程序并返回监测耦合因子并且仅在耦合因子大于第一阈值或小于第二阈值时进行调整。

处理器可以被配置为在第一预定时间间隔t(第一预定时间间隔t可以例如介于每5秒与20秒之间，诸如10秒)内，在第一可选择操作模式下调整马达的转速。

在一些实施例中，耦合因子k在第二预定时间间隔(第二预定时间间隔可以是，例如介于每1秒与5秒之间，诸如2秒)内确定。

在一些实施例中，耦合因子k是检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值之商。

在一些实施例中，检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值在第三预定时间间隔(第三预定时间间隔可以是，例如介于8秒与12秒之间，诸如10秒)内确定。

在一些实施例中，第一阈值为0.75，第二阈值为0.55，第三阈值为0.65，第四阈值为0.65，且第五阈值为0.15。

在一些实施例中，第一阈值是目标耦合因子k值加上限定值，第二阈值是目标耦合因子k值减去限定值，第三目标耦合因子k与第四目标耦合因子k是目标耦合因子k值，且第五阈值为目标耦合因子k值的15％-35％的值。

在一些实施例中，当以不同的量调整马达的速度时，第二量与第三量是马达的转速的操作范围(操作范围可以例如介于12,000rpm与22,000rpm之间，确定为处理器被配置为提供控制的最大操作速度与最小操作速度之间的差值)的0.8％-1.9％，在该操作范围内处理器被配置为执行第一可选操作模式，第一量与第四量是操作范围的2％-4.5％，第五量是操作范围的8％-19％。

在一些实施例中，处理器还被配置为检测抽吸事件，并通过以下方式响应此些抽吸事件：如果检测到第一抽吸事件，则使马达的转速减少第五量，如果检测到第二抽吸事件，则使马达的转速减少第六量，并在预定时间窗口(诸如介于30秒与5分钟之间，或2分钟)内检测到第二次抽吸事件之后，将马达的转速的上限减少第六量达第一时段(诸如，例如介于10分钟与30分钟之间，或20分钟)。

处理器还可以被配置为：检测ECMO装置(诸如VVA-ECMO或VA-ECMO)是否可操作地连接到控制器，并且如果没有检测到VA-ECMO装置，则阻止选择或执行第一可选操作模式；接收指示处理器应该使用第一可选操作模式来操作血泵的选择；或是上述的组合。在一些实施例中，处理器可被配置为接收指示用户确认ECMO装置已被连接的输入。

在一些实施例中，快速地且安全地使泵达到适当的操作速度的启动过程被使用。为了实现这一点，处理器可以被配置为在执行第一可选操作模式之前：将马达的转速从零增加到处理器被配置为在执行第一可选操作模式时使用的最小转速(诸如介于5,000rpm与50,000rpm之间，或介于20,000rpm与40,000rpm之间，并且/或者介于25,000与31,000rpm之间)；使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k；以及基于耦合因子k的值调整马达的转速。具体地，通过以下方式调整速度：如果k≥1，将转速增加第六量，并且在固定时段之后(诸如，例如介于5秒与30秒之间，或10秒)，重复确定及调整步骤；以及若k<1，则根据第一可选操作模式调整马达转速，并在固定时段之后根据第一可选操作模式控制马达转速。

在一些实施例中，第六量介于马达的转速的范围的5％与30％之间，在该范围内处理器被配置为执行第一可选操作模式。

控制器还可以被配置为允许马达在其他模式下操作，例如当血泵不与ECMO装置并行操作时。在一些实施例中，处理器可以被配置为在第二可选操作模式下操作，其中处理器接收对多个预定操作转速之一的选择并且将马达的速度调整到选定的预定操作转速；以及处理器可以被配置为在第三可选操作模式下操作，其中处理器被配置为以预定速率将马达的转速增加至最大操作转速。

在一些实施例中，控制器被配置为如果用于控制马达的压力值被确定为不可靠则退出第一可选操作模式。在一些实施例中，当使用第一可选择操作模式操作时，处理器还被配置为确定检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值、或两者是否不可靠，以及当检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值、或两者已持续第二时段(诸如，例如介于30秒与5分钟之间，或介于1分钟与3分钟之间，或2分钟)被确定为不可靠时，从第一可选操作模式切换到第二可选操作模式。

处理器还可以被配置为如果耦合因子k被确定为小于第五阈值，则致使警报通知被激活，直到耦合因子k被确定为大于或等于第六阈值，第六阈值大于第五阈值且小于第四阈值。在一些实施例中，第六阈值介于目标耦合因子k值的20％与15％之间。

在一些实施例中，控制器还包括由处理器控制的显示器、被配置为将处理器与基于导管的血管内血泵可操作地连接的第一端口、被配置为将处理器与体外膜氧合(ECMO)***可操作地连接的附加端口；以及被配置为至少包含处理器的壳体。

根据本公开的第二方面，血泵***包括如上所述的血泵控制器，以及可操作地连接到血泵控制器的基于导管的血管内血泵。

根据本公开的第三方面，具有心室辅助的体外膜氧合(ECMO)***包括体外膜氧合(ECMO)***和适于与ECMO***并行工作的血泵***，血泵***包括如上所述的控制器以及可操作地连接到控制器的基于导管的血管内血泵。

根据本公开的第四方面，一种用于启动血泵，诸如与ECMO***配合使用的基于导管的血管内血泵的方法。该方法通常包括：将基于导管的血管内血泵的马达的转速从零增加到预定最小转速(诸如，例如介于5,000rpm与50,000rpm之间，或介于20,000rpm与40,000rpm之间，或为31,000rpm)；以及使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k，并且如果k≥1，则将速度增加固定量(诸如，例如介于操作范围的5％与30％之间)，并在固定时段之后，重复测量压力与确定耦合因子k的步骤，直到k<1。

在一些实施例中，在确定耦合因子k小于1后，自动切换到适于与体外膜氧合(ECMO)***配合使用的自动速度控制模式。

本公开的第五方面是一种用于操作血泵，诸如与体外膜氧合(ECMO)***配合使用的基于导管的血管内血泵的方法。该方法一般包括：使用检测的或确定的主动脉位置值与检测的或确定的左心室位置值确定耦合因子k；以及基于所确定的耦合因子k的值调整基于导管的血管内血泵的马达的转速。

该方法涉及基于所确定的耦合因子k的值对马达的转速进行至少一次调整，该至少一次调整是：当耦合因子k大于第一阈值时，将马达的转速增加第一量；当耦合因子k小于或等于第一阈值且大于第三阈值时，将马达的转速增加第二量，第二量小于第一量；当耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时，将马达的转速减少第三量；当耦合因子k大于或等于第五阈值且小于第四阈值时，将马达的转速减少第四量，第四量大于第三量；当耦合因子k小于第五阈值时，将马达的转速减少第五量，第五量大于第四量；或上述的组合。可选地，该方法还可以被配置为当耦合因子等于第二阈值时保持马达的转速恒定。

在一些实施例中，只有当耦合因子k大于第一阈值或小于第二阈值时，才会开始转速调整过程。具体地，速度被调整如下：

当确定耦合因子k大于第一阈值时，控制器开始子程序，在该子程序中它逐步增加马达的转速，直到耦合因子k低于预定值。具体地，在子程序期间，当耦合因子k大于第一阈值时，马达的转速增加第一量，并且当耦合因子k小于或等于第一阈值但高于第三阈值时，马达的转速增加第二量，之后测量压力，并确定耦合因子。该循环重复直到耦合因子k被确定为小于或等于第三阈值，此时退出该子程序并返回监测耦合因子并且仅在耦合因子大于第一阈值或小于第二阈值时进行调整。

在一些实施例中，以预定时间间隔t(诸如，例如介于每5秒与20秒之间，或10秒)重复调整速度。

在一些实施例中，在第二预定时间间隔(第二预定时间间隔可以是例如介于每1秒与5秒之间，诸如2秒)内确定耦合因子k。

如本文所述，耦合因子k是检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值之商。在一些实施例中，检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值在第三预定时间间隔(第三预定时间间隔可以是例如介于8秒与12秒之间，诸如10秒)内确定。

在一些实施例中，第一阈值为0.75，第二阈值为0.55，第三阈值与第四阈值为0.65，第五阈值为0.15。

在一些实施例中，第一阈值是目标耦合因子k值加上限定值，第二阈值是目标耦合因子k值减去限定值，第三目标耦合因子k与第四目标耦合因子k是目标耦合因子k值，第五阈值为目标耦合因子k值的15％-35％的值。

在一些实施例中，当以不同的量调整马达的转速时，第二量与第三量是处理器被配置为执行第一可选操作模式的马达的转速的操作范围(操作范围可以例如介于12,000rpm与22,000rpm之间，确定为处理器被配置为提供控制的最大操作速度与最小操作速度之间的差值)的0.8％-1.9％，第一量与第四量是操作范围的2％-4.5％，第五量是操作范围的8％-19％。

根据一个实施例，该方法可以包括检测抽吸事件，并且通过以下方式响应这些抽吸事件：如果检测到第一抽吸事件，则使马达的转速减少第五量，如果检测到第二抽吸事件，则使马达的转速减少第六量，并且在预定时间窗口内检测到第二次抽吸事件之后，将马达的转速的上限减少第六量达第一时段(诸如，例如介于10分钟与30分钟之间，诸如20分钟)。这个预定时间窗口可以介于30秒与5分钟之间，并且在一个实施例中为2分钟。

该方法还可以包括：检测ECMO装置是否可操作地连接到控制器，并且如果没有检测到ECMO装置，则阻止选择或执行第一可选操作模式；从用户界面接收指示处理器应该使用第一可选操作模式来操作血泵的选择；或上述的组合。

在一些实施例中，该方法还设置为仅当压力读数可靠时才控制血泵。具体地，该方法还可以包括确定检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值，或两者是否不可靠；以及如果检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值，或两者被确定为不可靠超过第二时段(诸如介于30秒和5分钟之间，并且，在一些实施例中，介于1分钟和3分钟之间，诸如2分钟)，则停止执行该方法。

在一些实施例中，该方法还设置为用于耦合因子k非常低的情况。具体地，该方法还可以包括当耦合因子k下降到低于第五阈值时致使警报通知被激活，直到耦合因子k被确定为大于或等于第六阈值(诸如，例如介于目标耦合因子k值的20％和50％之间的值)，第六阈值大于第五阈值且小于第四阈值。

附图说明

图1所示为所公开的控制器的实施例的示意图，该控制器在使用中作为用于提供体外膜氧合的心室辅助支持的***的一部分；

图2所示为基于导管的血管内血泵的实施例的远端部分的图示；

图3所示为所公开的控制器的框图；

图4所示为第一可选操作模式的实施例的流程图；

图5所示为用于计算耦合因子k的检测或确定压力的代表性图示；

图6所示为基于导管的血管内血泵的马达的转速值(N_set，下图)与耦合因子值(k_AIC，上图)的关系变化的图形描述；

图7所示为嵌入在第一可选操作模式中的各种安全特征的实施例的流程图；

图8所示为当检测到抽吸事件时被控制的基于导管的血管内血泵的马达的转速的示例的图形描述；

图9所示为在利用第一可选操作模式之前使用的启动例程的实施例的流程图；

图10所示为基于导管的血管内血泵的启动例程的图形描述。

具体实施方式

具有心室辅助装置(VAD)支持的静脉－动脉体外膜氧合(VA-ECMO)已被测试用于治疗心因性休克或其他形式的血流动力学恶化，其中ECMO装置维持***循环，并且VAD卸载左心室(有时称为LV减压)。然而，在某些情况下，在这种配置中，心脏的后负荷可能会增加，因为ECMO将血液传回降主动脉，也就是与普通血流相反的方向。由于后负荷增加，心脏可能需要更加努力地工作以克服左心室和主动脉之间的压力差。

VAD的性能可能会受到这些新情况的挑战，诸如主动脉与左心室压力的解耦以及更高的后负荷。这两个变化可能会影响装置的安全特征的功能，诸如基于压差、主动脉压力及其脉动的抽吸检测特征。虽然卸载了左心室，但是解耦可能会导致抽吸检测特征触发抽吸警报，其中一些可能是误报，导致在自动控制速度时自动减少速度，通过手动减少速度减少LV卸载，或持续抽吸警报(导致噪音/警报疲劳)。此外，由于高后负荷，可能难以手动找到泵的最佳速度，例如避免抽吸，因而导致同样的问题。

有鉴于此，发明人已经认知到用于能够与ECMO装置结合使用的血泵(诸如基于导管的血管内血泵(catheter-based intravascular blood pump))的控制器的优点。如本文所述，控制器包括特定的启动与操作模式以基于耦合因子k来控制血泵的马达的速度。

如图1所示，根据本公开的用于此种治疗的***1可以包括控制器100、血泵(bloodpump)50、ECMO装置90以及可选的独立氧合器(oxygenator)98。ECMO装置90与血泵50都可以影响患者2的心脏3中的血流。如图所示，ECMO装置90可以具有用于血流的输入91与输出92，输出92用以向心脏3提供血液。此处所示的血泵50具有在心脏3的左心室中的最远端部分，以及在主动脉中的较近端部分，被配置为通过流动套管将血液从左心室输送到主动脉。血泵50是基于导管的血管内血泵。ECMO装置90可以经由例如一条或更多条通信电缆115与控制器100通信。

虽然控制器100与ECMO装置90在图1中被示为两个独立的装置，在一些实施例中，ECMO装置的功能与控制器的功能可以组合成能够执行ECMO过程以及控制血泵50的单一单元(例如，控制器100)。

可以理解的是，尽管图1所示为配置为用于VA-ECMO的ECMO装置与管道，ECMO装置在其他ECMO方法(包括例如VVA-ECMO)中可以容易地被更换或重新配置。

参考图2可以理解血泵50的示例。具体地，图2所示为基于导管的血管内血泵(有时称为“血泵”)，其在本文中被描述为VAD的一个示范性实施例。

血泵50包括导管(catheter)10，藉由该导管血泵50被暂时地通过主动脉与主动脉瓣引入心脏的左心室。如图2中更详细地示出，血泵还包括固定到导管筒(catheter tube)20的端部的旋转泵送装置(rotary pumping device)70。旋转泵送装置70可包括马达部分51和与其相距轴向距离的泵部分52。流动套管(flow cannula)53可以在第一端连接到泵部分52，从泵部分52延伸，并且具有位于相反的第二端的流入笼(inflow cage)54。流入笼54可附接至柔软且柔性的防创尖端(atraumatic tip)55。泵部分52可包括具有出口开口56的泵壳体。此外，泵送装置70可包括从马达部分51伸出到泵部分52的泵壳体中的驱动轴57。经由驱动轴57，马达部分51的电动马达可以驱动作为推力元件的叶轮58，借助该叶轮58，在旋转泵送装置70的操作期间，血液可以通过流入笼54被抽吸并通过出口开口56排出。

旋转泵送装置70也可以在因应要求调整，例如当血泵50被放置在右心室时，而以相反方向泵送。在这方面并且为了完整起见，图1所示为血泵50位于左心室并用于辅助左心室的VAD的一个特定示例。

在图2中，三条线路，即两条信号线28A与28B以及用于向马达部分51供应电流的电源线29，可以穿过导管10的导管筒20到达泵送装置70。这两条信号线28A、28B与电源线29可以在它们的近端附接到控制器100。应可理解的是，在其他实施例中可以存在用于进一步功能的附加线路。例如，用于清洗液体的管线(未示出)也可以穿过导管10的导管筒20到达泵送装置70。可以基于不同的感测技术添加额外的线路。

如图2所示，信号线28A、28B可以是分别具有对应传感器头30与60的血压传感器的一部分，传感器头30与60位于泵部分52的壳体的外部。第一压力传感器的传感器头60可以与信号线28B相关联。信号线28A可以与第二血压传感器的传感器头30相关联并且连接到传感器头30。血压传感器可以是，举例来说，根据美国专利No.5,911,685A中描述的法布里－珀罗(Fabry-Perot)原理工作的光学压力传感器，其中两条信号线28A、28B为光纤。然而，可以使用其他压力传感器代替。基本上，压力传感器的信号，其携带关于传感器位置处的压力的相应信息并且可以具有任何合适的物理来源，例如光学、液压，或电气等来源，可以经由相应的信号线28A、28B传输到控制装置100的数据处理单元110的对应输入端。在图1所示的示例中，压力传感器可以布置成使得主动脉压力(aortic pressure，AOP)由传感器头60测量并且左心室压力(left ventricular pressure，LVP)由传感器头30测量。

控制器可以经由输入端口与相应的信号线28A、28B连接，以接收用于主动脉压力AOP的对应测量信号AOP_meas与用于左心室压力LVP的对应测量信号LVP_meas。

参考图3可以理解控制器的示例。具体地，控制器100可包括若干部件。第一组件可以包括一个或更多个处理器110(其包括相关联的非暂时性计算机可读介质，该介质包括用于控制处理器的指令)。控制器100可以包括可操作地连接到处理器110的各种端口111、112、113，以及114，用以从***的各种其他部件接收信号，并且/或者用于向***的其他部件发送信号。未示出的是各种过滤器、转换器等，它们可以允许信号被编码、解码、格式化或以其他方式适当地修改以便由控制器读取或发送。控制器100可以包括至少一个端口111、112、113，其将处理器与血泵50可操作地连接。在一些实施例中，控制器100可以包括一个或更多个输入端口111、112，用以接收来自两个或更多个压力传感器(诸如经由例如光纤28A、28B连接到控制器的测量心脏不同腔室中的压力的压力传感器)的压力信号，以及用于例如向血泵50的马达部分51供应电流的电源线29的端口113。在一些实施例中，控制器100可以包括附加端口114，其被配置为经由通信电缆115或一些其他适当的附加线路可操作地连接处理器110与诸如VA-ECMO***的体外膜氧合(ECMO)***。

一个或更多个处理器110可以被配置用于获取外部和内部信号，用于信号处理，诸如计算两个压力信号之间的差值作为估计泵流量的基础，用于信号分析，诸如导出至少一个特征参数a(例如舒张末期左心室压力(end-diastolic left ventricular pressure，EDLVP)或心脏的充盈梯度(filling gradient，FG))的实际值，该值然后可用于控制血泵的马达速度，即血泵50的马达单元51的马达的转速。

控制器100还可以包括其他部件。在一些实施例中，一个或更多个处理器110可以被配置为控制显示器130，诸如触控显示器。在一些实施例中，一个或更多个处理器110可以被配置为控制音频扬声器140(例如，以产生听觉警报等)。在一些实施例中，一个或更多个处理器110可被配置为接收来自一个或更多个按钮或开关150的输入。

在一些实施例中，控制器可以包括壳体160，该壳体160被构造为至少包含处理器110(在由壳体的外壁限定的空间的内部容积内)。在一些实施例中，壳体的壁可以限定多个穿过壁的开口。在一些实施例中，显示器120的至少一部分可以位于壳体160的多个开口中的至少一个开口中。在一些实施例中，显示器可以可操作地连接到处理器110，但不在壳体160内或附接到壳体160。

在一些实施例中，控制器100可以包括处理器110，其被配置为使用第一可选操作模式来控制血泵50的马达的转速。图4所示为第一可选择操作模式的实施例，在此，方法200包括检测或确定压力的第一步骤210。

在一个实施例中，第一步骤包括检测或确定两个压力值——左心室压力值与主动脉压力值。为了本说明书的目的，检测的或确定的左心室压力值是检测的或确定的左心室压力值(LVP_max)的峰值。此外，为了本说明书的目的，检测的或确定的主动脉压力值是检测的或确定的主动脉压力值(AOP_max)的峰值。

这些值可以基于(例如，在血泵50上的)压力传感器提供的信号来测量。在一些实施例中，处理器110从压力传感器接收的信号可以用作确定左心室压力值或主动脉压力值的计算中的变量。

这些值可以在例如0.2Hz或更大或者0.5Hz或更大的频率下检测或确定。

在一些实施例中，第一可选操作模式的第二步骤220是使用检测的或确定的左心室压力值与主动脉压力值来确定耦合因子k。具体地，耦合因子k包括在预定时间间隔的至少一些检测的或确定的左心室压力值的平均值与至少一些检测的或确定的主动脉压力值的平均值之商。在一些实施例中，该预定时间间隔可以在1秒到5秒之间，例如2秒。也就是说，在一些实施例中，每2秒确定一次k。

在一些实施例中，每1秒到5秒(例如每2秒)确定一次LVP_max与AOP_max。然后LVP_max,mean和AOP_max,mean可以通过分别取之前2到10次LVP_max与AOP_max的连续测定结果的平均值来确定。在一些实施例中，可以通过分别取之前5次连续的LVP_max与AOP_max测定结果的平均值来确定LVP_max与AOP_max。然后耦合因子k可以计算为k＝LVP_max,mean/AOP_max,mean。

在一个实施例中，用于确定耦合因子的检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值本身，是在与用于确定k的时段不同的预定时间间隔内确定的。在一些实施例中，这个不同的时间间隔可以在8到12秒之间，诸如10秒。

图5所示为左心室压力与主动脉压力的图形显示300的示意图，其为可能出现在控制器的屏幕的情形。左心室压力310与主动脉压力320示出为随时间测量的。图中显示左心室压力的峰值311，以及主动脉压力的峰值321。这两个值(峰值311、峰值321)可用于计算耦合因子k。使用图5所示的曲线图，耦合因子k的值将小于1。

参考图4，在确定耦合因子k之后，由一个或更多个处理器110使用的方法200可涉及基于所确定的耦合因子k的值调整马达的转速。如本领域所理解的，这种“调整”可包括间接调整，其中处理器110被配置为向一个或更多个其他部件或模块发送信号，然后这些部件或模块基于该信号执行一些动作，从而调整马达的速度。

处理器110可以被配置为在预定时间间隔内在第一可选操作模式下调整马达的转速。在一些实施例中，该预定时间间隔可以在每5秒到20秒之间。

在一些实施例中，控制器100可以被配置为基于耦合因子k的值每10秒调整一次马达速度。举例来说，在一个实施例中，耦合因子k基于之前2秒内检测的/确定的压力值每2秒确定一次，并且每确定耦合因子k的第5个值，就基于耦合因子k的第5个值调整速度。

在一些实施例中，处理器110可以被配置为仅在自前一次速度调整后已经过预定时间间隔之后才在第一可选操作模式下调整马达的转速。在一些实施例中，耦合因子k每1秒-5秒(例如每2秒)计算一次，但是耦合因子k仅在先前调整速度之后每5秒-20秒(例如每10秒)使用一次。

如图4所示，在确定耦合因子k之后，然后可以基于耦合因子k的值调整速度(速度调整过程221)。在一个实施例中，这可以通过比较耦合因子k与各种阈值(T₁,T₂,…,T_n)来完成。在一些实施例中，阈值限定了对应于马达速度调整的特定类型的耦合因子k的范围。

在一些实施例中，控制***围绕目标耦合因子值或目标耦合因子值范围而设计。当耦合因子k值低于(一个或更多个)目标k值时，马达的转速可以自动增加，并且当耦合因子k值高于目标k值时，马达的转速可以自动降低。

在一些实施例中，基于所确定的耦合因子k的值进行至少一次速度调整，其中所述至少一次调整包括或组成如下：当耦合因子k大于第一阈值时，将马达的转速增加第一量；当耦合因子k小于或等于第一阈值且大于第三阈值时，将马达的转速增加第二量，第二量小于第一量；当耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时，将马达的转速减少第三量；当耦合因子k大于或等于第五阈值且小于第四阈值时，将马达的转速减少第四量，第四量大于第三量；当耦合因子k小于第五阈值时，将马达的转速减少第五量，第五量大于第四量；或上述的组合。可选择地，第一可选操作模式还可以被配置为在耦合因子等于第三阈值时保持马达的转速恒定。在下面的表1中可以看到这种方法的简化描述。

表1(可能的k值范围和相关联转速调整的示例)

在一些实施例中，如果耦合因子在第一阈值(或上限)与第二阈值(或下限)(阈值T₁、T₂)之间，则不进行速度调整。也就是说，在第二步骤220之后，如果耦合因子k的值介于T₁与T₂之间(在此，“介于”旨在包括上限与下限)，则不采取任何动作。这些上限与下限可以以用于耦合因子k的目标范围为中心，该目标范围由两个阈值(阈值T₃、T₄)限定，或者以由共同阈值限定的用于耦合因子k值的共同目标值为中心(也就是，其中T₃＝T₄)。

速度增加或减少的量可以取决于确定的耦合因子k与目标耦合因子k值有多接近，以及耦合因子k是大于还是小于目标耦合因子k。在下面的表2与表3中可以看到这种方法的简化描述。

表2(一旦确定耦合因子大于第一阈值时所做的调整)

表3(一旦确定耦合因子小于第二阈值时所做的调整)

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以上描述与方法旨在非限制性的。如表1与表2所示，如果所确定的耦合因子k的值大于第一阈值，则控制器尝试逐步增加转速，以尝试降低耦合因子k，直到它小于或等于目标值或目标值范围。如果该值小于第二阈值，则控制器尝试逐步降低转速，以尝试增加耦合因子k，直到它大于或等于目标值或目标值范围。

在一些实施例中，第一阈值T₁是目标耦合因子k值加上限定值(例如0.1、0.15，或0.2)，第二阈值T₂是目标耦合因子k值减去该限定值，第三阈值T₃与第四阈值T₄为目标耦合因子k值，以及第五阈值T₅为目标耦合因子k值的15％-35％的值。作为一个简单的示例，如果耦合因子k为0.7，限定值为0.15，并且第五阈值是目标耦合因子k的20％，则控制器110可配置为在耦合因子k>0.85时开始增加速度，此时速度在k>0.85时以中等速度增加，在耦合因子k在0.7到0.85之间时以小幅速度增加，并且在耦合因子k达到0.7或以下后，速度增加将停止。控制器将被配置为在耦合因子k小于0.55时开始减少速度，此时速度将在k<0.14时以大幅速度减少，在k在0.14到0.55之间时以中等速度减少，并且在耦合因子k达到0.7或以上后，速度减少将会停止。

在一个实施例中，第一阈值为0.75，第二阈值和第五阈值为0.65，第三阈值为0.15，而第四阈值为0.55。

在一些实施例中，速度调整的量可以基于马达的操作速度范围(例如，马达被设计为在第一可选操作模式下运行的最大速度与最小速度之间的差值)。也就是说，如果马达被设计为在例如31,000rpm到46,000rpm之间旋转时以此操作模式控制，则操作速度范围可以是15,000rpm。在一些实施例中，该范围可以介于12,000rpm到22,000rpm之间。在一些实施例中，小幅速度增加(第二量)和/或减少(第三量)可以是介于该操作范围的0.8％到1.9％之间的量，中等速度增加和/或减少(第一量与第四量)可以是介于该操作速度的2％到4.5％之间的量，并且大幅速度减少(第五量)可以是介于该操作速度的8％到19％之间的量。

在一些实施例中，速度调整的第一量(即绝对量)等于第四量(即绝对量)。在一些实施例中，速度调整的第二量(即绝对量)等于第三量(即绝对量)。

在一个实施例中，第二量与第三量是200rpm，第一量与第四量是500rpm，而第五量是2000rpm。

图4所示为在一些实施例中处理器110被配置使用的速度调整过程221。在速度调整过程221中，仅当耦合因子k被确定为大于第一阈值T₁(步骤230)或耦合因子k被确定为小于第二阈值T₂(步骤231)时才调整速度。如果耦合因子k介于第一阈值T₁和第二阈值T₂之间，则速度调整过程基本上被忽略，并且重复步骤210与步骤220。

一旦耦合因子k被确定为大于第一阈值(步骤230)，则进入第一子程序232，由此(如先前所公开的)，速度被增加直到耦合因子小于第三阈值T₃。具体地，在第一子程序232中，如果耦合因子k大于第一阈值T₁(步骤234)，则马达的转速可以增加第一量(速度调整235)；当耦合因子k小于或等于第一阈值T₁并大于第三阈值T₃(步骤236)时，马达的转速可以增加第二量(速度调整237)。马达速度增加的第二量(也就是，由第二量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于第一量(也就是，由第一量引起的马达速度变化的绝对值)。在进行速度调整235、237之后，测量压力，并且再次确定耦合因子k(步骤238)，如先前针对步骤220与221所描述的。重复该子程序232直到耦合因子k小于或等于到第三阈值T₃，此时子程序232结束并且过程返回到步骤210中的测量压力。

一旦耦合因子k被确定为小于第二阈值(步骤231)，则进入第二子程序233，由此(如先前所公开的)速度被减少直到耦合因子大于第四阈值T₄，其在一些实施例中可以与第三阈值T₃相同。具体地，在第二子程序233中，如果耦合因子k小于第四阈值T₄并且大于或等于第二阈值T₂(步骤244)，则马达的转速可以减少第三量(速度调整245)；当耦合因子k大于或等于第五阈值T₅且小于第二阈值T₂时(步骤242)，马达的转速可以减少第四量(速度调整243)；以及如果耦合因子k小于第五阈值T₅(步骤239)，则马达的转速可以减少第五量(速度调整240)。马达速度减少的第四量(也就是，由第四量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于第五量的减少量(也就是，由第五量引起的马达速度变化的绝对值)。马达速度减少的第三量(也就是，由第三量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于马达速度减少的第四量(也就是，由第四量引起的马达速度变化的绝对值)。在进行速度调整240、243、245之后，测量压力，并再次确定耦合因子k(步骤241)，如前面针对步骤220与221所描述的。重复该子程序233直到耦合因子k大于或等于第四阈值T₄，此时子程序233结束并且过程返回到步骤210中的测量压力。

这可以参考图6以图形方式看出。在该图中可以看出，在接近开始时，其中耦合因子k的值介于1与0.75之间(区间601)，马达速度逐步增加，每一步(例如，在每次基于更新的压力重新计算耦合因子k后)增加中等量的速度，直到耦合因子k的值被确定为介于0.75与0.65之间(区间602)，其中每一步速度增加下降到较小的量。一旦耦合因子k达到0.65(区间603)，则不会发生进一步的速度变化，直到耦合因子k落在0.55-0.75范围之外。当耦合因子k突然朝向0下降时，速度在耦合因子k被确定为小于0.55但大于0.15时(区间604)时首先每一步减少中等的量，但当耦合因子k继续减少并被确定为小于0.15时(区间605)，速度会每一步显著下降，直到耦合因子k被确定为高于0.15且小于0.55(区间606)，在此期间，速度继续下降，但每一步仅减少中等的量。一旦耦合因子k被确定介于0.55与0.65(区间607)之间，速度会继续下降，但每一步仅下降小的量，直到耦合因子k再次被确定为等于或高于0.65(区间608)。再一次，不再进行进一步的速度变化，直到耦合因子k高于0.75(区间609)，其中速度每一步增加中等的量，直到耦合因子k介于0.75与0.66(区间610)之间，其中速度继续以每一步较小的量增加，直到耦合因子k最终回到或低于0.65(区间611)。

如图7所示，处理器110可以被配置为在某些事件发生时进行其他确定并在必要时采取校正动作。处理器可以被配置为遵循方法400，其中某些安全特征可以被加诸在先前描述的确定耦合因子(步骤220)与速度调整(速度调整过程221)中的任何一个之前。举例来说，处理器110可以被配置为确定泵位置是否不正确(步骤410)(例如，血泵在心室中，或血泵在主动脉中)，这可以基于检测到的或确定的压力。在这种情况下，可以执行(一个或更多个)自动校正动作411。该校正动作411可以包括，例如暂停如上所述的任何速度调节，直到不再做出不正确的泵位置确定，此时上述的速度调节可以可选地自动恢复。如果血泵被正确地放置但检测到抽吸事件(步骤420)，则可以自动执行替代的校正动作(步骤421)。

在一些实施例中，处理器110可以进一步被配置为检测一个或更多个抽吸事件(步骤420)，并且然后自动响应于这些抽吸事件(步骤421)。在一些实施例中，它可以通过以下方式：如果检测到第一抽吸事件，则使马达的转速减少第五量，如果检测到第二抽吸事件，则使马达的转速减少第六量，并且在预定时间窗口内(例如30秒到5分钟，或2分钟)内检测到第二抽吸事件之后，将马达的转速的上限减少第六量(有时称为“暂停”)一段时间(例如，介于10分钟到30分钟之间，或20分钟)。

该过程在图8中示意性表示，图8是马达转速随时间变化的曲线图。如图所示，马达的转速可以从0，经过P-2(预设速度选项#2，大约31,000rpm)向初始最大允许速度P-9(预设速度选项#9，大约46,000rpm)增加(区间801)。在转速经过P-2后，装置处于装置的正常操作范围内。在正常操作期间，存在抽吸的风险(区间802)。实际上，可能检测到第一抽吸事件810，并且转速可以在抽吸事件被清除的同时迅速减少(区间803)。一旦抽吸事件被清除811，转速可以被再次增加。然而，在小于2分钟的时段(区间804)内，可能会检测到第二事件812，此时转速可再次自动减少(区间805)，直到第二抽吸事件813被清除。从那时起，对于20分钟的时段(区间806)，新的、较低的最大转速(区间807)可被设置到位，其小于P-9(先前的最大允许速度)。20分钟后，最大转速可以调回到P-9(区间808)，并且马达可能会开始缓慢回升，而不会发生第三此类抽吸事件。

在一些实施例中，如果最大速度被降低，则产生指示已发生转速降低的警报。

在一些实施例中，如果在一段时间期间(例如，在最大转速已经被降低的10到30分钟窗口期间)检测到抽吸，则转速可以被进一步降低直到抽吸被清除，暂停计数器可以被重置，并且会开始另一个10-30分钟的暂停。

在一些实施例中，如果泵马达速度达到第一可选操作模式被配置为使用(例如，31,000rpm)操作的下限速度，转速可能不会进一步减少，但会触发警报。在一个实施例中，此警报与指示最大速度已经降低的警报不同。

鉴于ECMO与VAD需要协同工作以提供上述技术可用于的治疗，处理器110可配置为：(i)检测ECMO装置(例如，VA-ECMO或VVA-ECMO装置)是否可操作地连接到控制器并且/或者有操作，并且如果ECMO装置未被检测到并且/或者无操作，则阻止选择或执行第一可选操作模式；(ii)接收指示处理器应使用第一可选操作模式来操作血泵的选择；或(iii)包括(i)与(ii)两者。在一些实施例中，处理器110可以进一步被配置为仅用于(i)——也就是说，除非ECMO装置90被检测为连接并且/或者有操作，否则用户不能选择控制器100以在第一可选操作模式下操作。

在一些实施例中，作为从ECMO装置90接收信号的替代方案或除此之外，控制器100还可被配置为从与ECMO装置90相关联的流量控制器99接收指示ECMO处于操作中的信号。举例来说，在一个实施例中，除非控制器100从ECMO装置90接收到指示ECMO装置90已连接的信号，并且还从流量控制器接收到指示血液流过ECMO装置90并且因此ECMO装置90处于操作中的信号，否则控制器100可能不被允许在第一可选操作模式下操作。

给定目标耦合因子k，处理器可以执行启动过程，该启动过程快速且安全地使得血泵50达到适当的操作速度。这可以参考图9来描述。为了完成启动，处理器110还可以被配置为在执行第一可选操作模式200之前执行启动方法500。在一些实施例中，启动方法需要首先将马达的转速从零增加到一最小转速(步骤510)。该最小转速应是处理器110被配置为在执行第一可选操作模式时使用的最低转速。在一些实施例中，该最小速度介于5,000rpm与50,000rpm之间，例如介于20,000rpm与40,000rpm之间，或为31,000rpm。

一旦达到最小转速，处理器110接着可以使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值来确定耦合因子k(步骤520)，正如上面所描述的，其中耦合因子k是检测的或确定的左心室压力值的平均值与检测的或确定的主动脉压力值的平均值之商，检测的或确定的左心室压力值是检测的或确定的左心室压力值(LVP_max)的峰值，并且检测的或确定的主动脉压值是检测的或确定的主动脉压值(AOP_max)的峰值。

一旦确定了耦合因子k，就可以调整速度。

如图9所示，当耦合因子k≥1时(步骤530)，可以将转速调整第六量，并且然后在固定时段后，耦合因子k可被再次确定，并且速度可被再次调整。在一些实施例中，固定时段可以介于秒5与30秒之间，例如在10秒之间。在一个实施例中，第六量可以介于马达的转速范围的5％与30％之间，在该范围内处理器被配置为执行第一可选操作模式。如上所述，在一些实施例中，该范围可以介于12,000rpm与20,000rpm之间。举例来说，如果马达设计为在例如介于31,000rpm与46,000rpm之间旋转时以此操作模式进行控制，则操作速度范围为15,000rpm，并且因此，该第六量将介于750rpm与4,500rpm之间。在一个实施例中，第六量介于2,000rpm与3,000rpm之间。

然而，一旦耦合因子k<1，则可能遵循不同的路径。具体地，如果耦合因子k被确定为小于1，则可以根据如上所述的第一可选操作模式来调整马达的转速(速度调整过程221)。在一个实施例中，并且参考图2，仅在耦合因子k被确定为大于第一阈值T₁(步骤230)或耦合因子k被确定为小于第二阈值T₂(步骤231)时才调整速度。如果耦合因子k介于第一阈值T₁与第二阈值T₂之间，速度调整过程基本上被忽略，并且重复步骤210与步骤220。

一旦耦合因子k被确定为大于第一阈值(步骤230)，则进入第一子程序232，由此(如先前所公开的)，速度被增加直到耦合因子小于第三阈值T₃。具体地，在第一子程序232中，如果耦合因子k大于第一阈值T₁(步骤234)，则马达的转速可以增加第一量(速度调整235)；当耦合因子k小于或等于第一阈值T₁并大于第三阈值T₃(步骤236)时，马达的转速可以增加第二量(速度调整237)。马达速度增加的第二量(也就是，由第二量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于第一量(也就是，由第一量引起的马达速度变化的绝对值)。在进行速度调整235、237之后，测量压力，并再次确定耦合因子k(步骤238)，如先前针对步骤220与221所描述的。可以重复该子程序232直到耦合因子k小于或等于第三阈值T₃，此时该子程序232结束并且过程返回到步骤210中的测量压力。

一旦耦合因子k被确定为小于第二阈值(步骤231)，则进入第二子程序233，由此(如先前所公开的)速度被减少直到耦合因子大于第四阈值T₄，其在一些实施例中可以与第三阈值T₃相同。具体地，在第二子程序233中，如果耦合因子k小于第四阈值T₄并且大于或等于第二阈值T₂(步骤244)，则马达的转速可以减少第三量(速度调整245)；当耦合因子k大于或等于第五阈值T₅且小于第二阈值T₂(步骤242)时，马达的转速可以减少第四量(速度调整243)；以及如果耦合因子k小于第五阈值T₅(步骤239)，则马达的转速可以减少第五量(速度调整240)。马达速度减少的第四量(也就是，由第四量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于第五量的减少量(也就是，由第五量引起的马达速度变化的绝对值)。马达速度减少的第三量(也就是，由第三量引起的马达速度变化的绝对值)可以小于马达转速减少的第四量(也就是，由第四量引起的马达速度变化的绝对值)。在进行速度调整240、243、245之后，测量压力，并再次确定耦合因子k(步骤241)，如前面针对步骤220与221所描述的。重复该子程序233直到耦合因子k大于或等于第四阈值T₄，此时子程序233结束并且过程返回到步骤210中的测量压力。

由于第五阈值可能非常低，并且通常指示潜在的问题，因此处理器110可以进一步被配置为如果耦合因子k被确定为小于第五阈值，则致使警报通知被激活。警报通知可以保持直到耦合因子k被确定为大于或等于另一阈值，该另一阈值大于第五阈值并且小于第四阈值。在一些实施例中，该另一阈值可以介于目标耦合因子k值的20％与50％之间。

在固定时段之后(例如，与上述相同的固定时段，在步骤531之后)，接着处理器可以根据第一可选方法200自动开始操作。

该启动过程在图10中示出，可以看出，从0开始，可以首先将转速提高到最小操作速度(在此为P-2)。经过一段时间(在此为10秒)后，耦合因子k可被确定为大于或等于1，因此速度增加第六量至P-3。这个过程可被重复几次，直到速度达到P-6，在此时间后耦合因子k被确定为小于1。在耦合因子k小于1的时段(区间850)，可以根据第一可选操作模式调整，如图10所示缓慢调整速度直到耦合因子k＝0.65。

控制器100还可以被配置为允许马达在第一可选操作模式之外的其他模式下操作。也就是说，控制器100可以配置为即使例如血泵50不与ECMO装置90并行操作也可以使用。在一个实施例中，控制器100可以配置为以至少一种其他操作模式操作，举例来说，控制器100可以被配置为以至少两种其他操作模式操作。

在一个实施例中，处理器110还可以被配置为在以下情况中操作：(i)第二可选操作模式，其中处理器110接收对多个预定操作转速之一的选择，并且然后将马达的转速调整到选定的预定操作转速；(ii)第三可选操作模式，其中处理器110被配置为以预定速率将马达的转速增加至最大操作转速。

在一些实施例中，如果用于控制马达的压力值被确定为不可靠，则控制器100可以被配置为退出第一可选操作模式200。应可理解的是，不可靠性可以以本领域技术人员已知的任何方式确定，包括例如确定的压力是否在预期压力的预定范围内，或者测量压力的标准偏差是否高于阈值。

在一些实施例中，当使用第一可选操作模式200操作时，处理器可进一步配置为确定检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值或两者是否不可靠，以及何时检测的或确定的主动脉压力值、检测的或确定的左心室压力值或两者已被确定为不可靠一段时间，从第一可选操作模式切换到第二可选操作模式。在一些实施例中，此处的时间段可以介于30秒与5分钟之间，例如2分钟。在一些实施例中，从第一模式到第二模式的切换可以包括自动确定多个预设速度中的哪一个最接近但不大于当前马达速度，并且然后将速度调整到所确定的预设速度。在一些实施例中，当信号被确定为不可靠时，可以产生警报或警告。

所公开的血泵***通常可以包括如上所述的控制器100和可操作地连接到控制器的基于导管的血管内血泵50。

所公开的***(例如，结合ECMO与VAD)通常可以包括两组主要的组件。第一组是体外膜氧合(ECMO)***，诸如VA-ECMO***(例如，ECMO装置90、流量控制器99，以及各种相关联的管子、配件等)。第二组是适于与ECMO***并行工作的血泵***，血泵***包括如上所述的控制器100和可操作地连接到控制器的基于导管的血管内血泵50。

本领域技术人员应可认知或能够仅使用一般常规的实验来确定在此描述的本发明的特定实施例的许多等效物。这些等效物旨在由权利要求所涵盖。

参考附图详细描述了本公开的实施例，其中相似的附图标记表示相似或相同的元件。应可理解的是，所公开的实施例仅仅是本公开的范例，其可以各种形式体现。已知的功能或构造未详细描述，以避免不必要的细节模糊本公开。因此，本文公开的具体结构与功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为权利要求的基础与作为用于教导本领域技术人员在几乎任何适当的详细结构中多样地采用本公开的代表性基础。

Claims

1.一种用于血泵，特别是基于导管的血管内血泵的控制器，所述控制器包括：

处理器，所述处理器被配置为使用第一可选操作模式来控制基于导管的血管内血泵的马达的转速，其中所述第一可选操作模式包括以下步骤：

使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k；以及

基于所确定的所述耦合因子k的值对所述马达的所述转速进行至少一次调整，所述至少一次调整为：

当所述耦合因子k大于第一阈值时，将所述马达的所述转速增加第一量；

当所述耦合因子k小于或等于所述第一阈值且大于第三阈值时，将所述马达的所述转速增加第二量，所述第二量小于所述第一量；

当所述耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时，

将所述马达的所述转速减少第三量；

当所述耦合因子k大于或等于第五阈值且小于所述第四阈值时，将所述马达的所述转速减少第四量，所述第四量大于所述第三量；

当所述耦合因子k小于所述第五阈值时，将所述马达的所述转速减少第五量，所述第五量大于所述第四量；或者

以上的组合。

2.根据权利要求1所述的控制器，其中所述处理器还被配置为在所述耦合因子等于所述第二阈值时保持所述马达的所述转速恒定。

3.根据权利要求1或2所述的控制器，其中所述处理器被配置为当所确定的所述耦合因子k的值大于所述第一阈值或小于所述第二阈值时调整所述马达的所述转速，通过：

当所述耦合因子k大于所述第三阈值时，重复以下步骤：

当所述耦合因子k大于所述第一阈值时将所述马达的所述转速增加所述第一量，以及当所述耦合因子k小于或等于所述第一阈值且大于第三阈值时将所述马达的所述转速增加所述第二量；并且

当所述耦合因子k大于所述第三阈值时，重复以下步骤：

当所述耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时将所述马达的所述转速减少第三量，当所述耦合因子k大于或等于第五阈值且小于所述第四阈值时，将所述马达的所述转速减少第四量，所述第四量大于所述第三量，以及当所述耦合因子k小于第五阈值时，将所述马达的所述转速减少第五量，所述第五量大于所述第四量；以及

使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的控制器，其中所述处理器被配置为在所述第一可选操作模式下以第一预定时间间隔调节所述马达的所述转速。

5.根据权利要求4所述的控制器，其中所述第一预定时间间隔介于5秒至20秒之间，可选地其中所述第一预定时间为0秒。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的控制器，其中所述耦合因子k在第二预定时间间隔内被确定。

7.根据权利要求6所述的控制器，其中所述第二预定时间间隔介于1秒与5秒之间，可选地其中所述时间间隔为2秒。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的控制器，其中所述耦合因子k是所述检测的或确定的左心室压力值的平均值与所述检测的或确定的主动脉压力值的平均值之商。

9.根据权利要求8所述的控制器，其中所述检测的或确定的左心室压力值的平均值与所述检测的或确定的主动脉压力值的平均值在第三预定时间间隔内确定。

10.根据权利要求9所述的控制器，其中所述第三预定时间间隔介于8秒与12秒之间，可选地其中所述时间间隔为10秒。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的控制器，其中所述第一阈值为0.75，所述第二阈值为0.55，所述第三阈值与所述第四阈值为0.55，并且所述第五阈值为0.15。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的控制器，其中所述第一阈值为目标耦合因子k值加上限定值，所述第二阈值为所述目标耦合因子k值减去所述限定值，所述第三阈值与所述第四阈值为所述目标耦合因子k值，并且所述第五阈值为所述目标耦合因子k值的15％-35％的值。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的控制器，其中所述第二量是所述处理器被配置为执行所述第一可选操作模式的所述马达的所述转速的操作范围的0.8％-1.9％，所述第一量与所述第四量是所述操作范围的2％-4.5％，并且所述第三量是所述操作范围的8％-19％。

14.根据权利要求13所述的控制器，其中所述马达的所述转速的所述操作范围介于12,000rpm与22,000rpm之间。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的控制器，其中所述处理器还被配置为检测抽吸事件，并且通过以下方式响应所述抽吸事件：

如果检测到第一抽吸事件，则使所述马达的所述转速减少第五量；

如果检测到第二抽吸事件，则使所述马达的所述转速减少第六量；以及

在预定时间窗口内检测到所述第二抽吸事件之后，将所述马达的所述转速的上限减少所述第六量达第一时段。

16.根据权利要求15所述的控制器，其中所述第一时段介于10分钟与30分钟之间，并且所述预定时间窗口介于30秒与5分钟之间。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的控制器，其中所述处理器还被配置为：

检测体外膜氧合(ECMO)装置是否可操作地连接到所述控制器，并且如果未检测到所述ECMO装置，则阻止选择或执行所述第一可选操作模式；

接收指示所述处理器应使用所述第一可选操作模式来操作所述血泵的选择；或者

上述的组合。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的控制器，其中所述处理器还被配置为在执行所述第一可选操作模式之前：

将所述马达的所述转速从零增加到所述处理器被配置为在执行所述第一可选操作模式时使用的最小转速；

使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定所述耦合因子k；以及

基于所述耦合因子k的值调整所述马达的所述转速，通过：

如果k≥1，则将转速增加第六量，并在固定时段之后，重复步骤b-c；以及

如果k<1，则根据所述第一可选操作模式调整所述马达的所述转速，并在所述固定时段之后，根据所述第一可选操作模式控制所述马达的所述转速。

19.根据权利要求18所述的控制器，其中所述第六量介于所述马达的所述转速的范围的5％与30％之间，在所述范围内所述处理器被配置为执行所述第一可选操作模式。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的控制器，其中，

所述处理器还被配置为在第二可选操作模式下操作，其中所述处理器接收对多个预定操作转速的中的一者的选择并将所述马达的速度调整到选定的预定操作转速；以及

所述处理器还被配置为在第三可选操作模式下操作，其中所述处理器被配置为以预定速率将所述马达的所述转速增加至最大操作转速。

21.根据权利要求20所述的控制器，其中所述处理器还被配置为：

在使用所述第一可选操作模式操作时，确定所述检测的或确定的主动脉压力值、所述检测的或确定的左心室压力值，或两者是否不可靠；以及

在所述检测的或确定的主动脉压力值、所述检测的或确定的左心室压力值，或两者已被确定为不可靠达第二时段时，从所述第一可选操作模式切换到所述第二可选操作模式。

22.根据权利要求21所述的控制器，其中所述第二时段介于30秒与5分钟之间。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的控制器，其中所述处理器还被配置为如果所述耦合因子k被确定为小于所述第五阈值，则致使警报通知被激活，直到所述耦合因子k被确定为大于或等于第六阈值，所述第六阈值大于所述第五阈值且小于所述第四阈值。

24.根据权利要求23所述的控制器，其中所述第六阈值介于目标耦合因子k值的20％与50％之间。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的控制器还包括：

由所述处理器控制的显示器；

第一端口，所述第一端口被配置为将所述处理器与所述基于导管的血管内血泵可操作地连接；

第二端口，所述第二端口被配置为将所述处理器与体外膜氧合(ECMO)***可操作地连接；以及

被配置为至少包含所述处理器的壳体。

26.一种血泵***，包括：

根据权利要求1至25中任一项所述的控制器；以及

可操作地连接到所述控制器的基于导管的血管内血泵。

27.一种***，包括：

体外膜氧合(ECMO)***；以及

适于与所述ECMO***并行工作的血泵***，所述血泵***包括根据权利要求1至25中任一项所述的控制器以及可操作地连接到所述控制器的基于导管的血管内血泵。

28.一种方法，用于启动与体外膜肺氧合(ECMO)***配合使用的基于导管的血管内血泵，所述方法包括：

将基于导管的血管内血泵的马达的转速从零增加到预定最小转速；以及

使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定耦合因子k，并且如果k≥1，则将所述速度增加固定量，且在固定时段之后，重复该步骤直到k<1。

29.根据权利要求28所述的方法，其中在确定所述耦合因子k小于1后，自动切换到适于与体外膜氧合(ECMO)***配合使用的自动速度控制模式。

30.根据权利要求28所述的方法，其中所述固定量介于所述马达的速度的操作范围的5％与30％之间。

31.一种方法，用于操作与体外膜氧合(ECMO)***配合使用的基于导管的血管内血泵，所述方法包括：

使用检测的或确定的主动脉位置值与检测的或确定的左心室位置值确定耦合因子k；以及

基于所确定的所述耦合因子k的值对基于导管的血管内血泵的马达的转速进行至少一次调整，所述至少一次调整为：

当所述耦合因子k大于或等于第四阈值且小于第二阈值时，将所述马达的所述转速减少第三量；

上述的组合。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括当所述耦合因子等于所述第二阈值时保持所述马达的所述转速恒定。

33.根据权利要求31或32所述的方法，其中对所述马达的所述转速进行所述至少一次调整包括：

当所述耦合因子k大于所述第三阈值时，重复以下步骤：

当所述耦合因子k大于所述第一阈值时将所述马达的所述转速增加所述第一量，以及当所述耦合因子k小于或等于所述第一阈值且大于第三阈值时将所述马达的所述转速增加所述第二量；以及

当所述耦合因子k大于所述第三阈值时，重复以下步骤：

使用检测的或确定的主动脉压力值与检测的或确定的左心室压力值确定所述耦合因子k。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，其中按照预定时间间隔重复调整步骤。

35.根据权利要求33所述的方法，其中所述预定时间间隔介于5秒与20秒之间。

36.根据权利要求31至35中任一项所述的方法，其中所述第一阈值为0.75，所述第二阈值为0.55，所述第三阈值与所述第四阈值为0.65，并且所述第五阈值为0.15。

37.根据权利要求31至36中任一项所述的方法，其中所述第一阈值为目标耦合因子k值加上限定值，所述第二阈值为所述目标耦合因子k值，所述第四阈值为所述目标耦合因子k值减去所述限定值，并且所述第三阈值为所述目标耦合因子k值的15％-35％的值。

38.根据权利要求31至37中任一项所述的方法，其中所述第二量是所述马达的所述转速的操作范围的0.8％-1.9％，所述第一量与所述第四量是所述操作范围的2％-4.5％，并且所述第三量是所述操作范围的8％-19％。

39.根据权利要求38所述的方法，其中所述马达的所述转速的所述操作范围介于12,000rpm与22,000rpm之间。

40.根据权利要求31至39中任一项所述的方法，其中所述方法还包括：

在预定时间窗口内检测一个或更多个抽吸事件；

在检测到所述一个或更多个抽吸事件中的第一抽吸事件之后，使所述马达的所述转速减少第五量；

在检测到所述一个或更多个抽吸事件中的所述第二抽吸事件之后，将所述马达的所述转速的上限减少所述第六量达第一时段。

41.根据权利要求40所述的方法，其中所述第一时段介于10分钟与30分钟之间，并且所述预定时间窗口介于30秒与5分钟之间。

42.根据权利要求31至41中任一项所述的方法，还包括：

检测体外膜氧合(ECMO)装置是否可操作地连接到所述控制器，并且如果未检测到所述ECMO装置，则阻止选择或执行第一可选操作模式；

从用户界面接收指示所述血泵应使用所述第一可选操作模式来操作的选择；或者

上述的组合。

43.根据权利要求31至42中任一项所述的方法，还包括：

确定所述检测的或确定的主动脉压力值、所述检测的或确定的左心室压力值，或两者是否不可靠；以及

如果所述检测的或确定的主动脉压力值、所述检测的或确定的左心室压力值，或两者在被确定为不可靠超过第二时段，则停止执行所述方法。

44.根据权利要求43所述的方法，其中所述第二时段介于30秒与5分钟之间。

45.根据权利要求44所述的方法，其中所述第二时段介于1分钟与3分钟之间。

46.根据权利要求31至45中任一项所述的方法，还包括在所述耦合因子k下降到低于所述第五阈值时致使警报通知被激活，直到所述耦合因子k被确定为大于或等于第六阈值，所述第六阈值大于所述第五阈值且小于所述第四阈值。

47.根据权利要求42所述的方法，其中所述第六阈值介于目标耦合因子k值的20％与50％之间。