CN118215448A - 可植入的人工后二尖瓣膜 - Google Patents

Abstract

描述了一种可植入的人工后二尖瓣膜，其中一种变体通常包括框架。具有一个或更多个扇形部的后小叶可以连接到框架，使得当框架展开时，扇形部从框架延伸，用于对接天然前小叶。至少一个臂构件可以连接到框架，使得臂构件以弯曲构型横向延伸，该弯曲构型被配置成在框架展开时近似天然二尖瓣环的弯曲部，并且锚定支腿可以连接到框架，并且从框架的后侧在向上的方向上延伸，并在该锚定支腿和后侧之间限定捕获区。捕获区的尺寸可以被确定为在框架展开时接收处于伸长状态的天然后小叶的至少一部分。

Description

可植入的人工后二尖瓣膜

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2021年11月14日提交的美国临时专利申请63/279,157和于2022年10月21日提交的美国临时专利申请63/380,553的优先权，这两个美国临时专利申请中的每一个通过引用以其整体并入本文。

发明背景

二尖瓣膜位于左心房57(接收来自肺的氧合血的上心室)和左心室58(将血液推入主动脉的心脏主泵送室)之间。正常情况下，如箭头71所示，血液单向流过二尖瓣膜的前小叶63和后小叶64，前小叶63和后小叶64打开以允许血液进入左心室，并且闭合以防止血液从左心室向后渗漏到左心房。例如由于心脏增大，在二尖瓣膜闭合不全或二尖瓣膜反流中，小叶63、64没有紧密闭合并且血液渗漏回左心房57。

图1示出了人类心脏51的二尖瓣膜54的上横截面图，包括二尖瓣膜装置的部件和相邻结构。图2示出了心脏51的横截面的侧视图。二尖瓣膜装置包括后小叶64和前小叶63、围绕小叶形成环的二尖瓣环62、以及腱索(chordae tendineae)65，腱索65将瓣膜小叶系紧到左心室中的***肌66、67并防止它们脱垂到左心房中。二尖瓣膜装置的任何这些部分的功能障碍都可能导致反流。有几种原因可能导致二尖瓣膜装置的退化或功能不全。该疾病在大约2％的人口中存在，并且是老年人中最常见的两种心脏瓣膜疾病之一，且在中低收入国家最常见。

二尖瓣膜的后小叶64构成二尖瓣环62的周长的大约3/5，并包括被标识为P1(内侧扇形部(scallop))、P2(中间扇形部)和P3(外侧扇形部)的三个单独扇形部。前小叶63的三个对应节段是A1(内侧节段)、A2(中间节段)和A3(外侧节段)。

已经进行了几种尝试来治疗二尖瓣膜反流，包括人工二尖瓣膜和二尖瓣夹，它们已经取得了不同程度的成功。与外科手术方法相比，经血管方法改进了发病率并具有更快的恢复时间，但也带来了一些挑战，例如，血管内方法植入方面的困难，通常需要大至30French的导管(这可能引起血管并发症或者穿过和闭合心房中隔的问题)，固定设备并避免迁移方面的困难(其可能导致失败)，密封瓣膜以完全防止二尖瓣反流、优化几何孔口面积(GOP)以尽可能接近有效孔口面积(EOA)方面的困难，这降低了血液从肺正确流入心脏的能力，产生了血液冲洗不良的区域，这可能导致血栓形成。此外，一个重大的挑战是避免对心脏的各个部分施加可能导致另外的并发症的非自然力或破坏，例如：对主动脉瓣膜施加压迫，这导致左心室流出道阻塞(LVOT)，阻碍血液从左心室流出到体循环；拉伸二尖瓣环，这进一步加剧二尖瓣闭合不全；扰乱腱索，这可能影响***肌或左心室的肌肉，导致进一步恶化；或者压迫动脉或传导组织，导致A-V阻滞(A-V block)。当前治疗的另一个缺陷是，在治疗失败的情况下，不允许进一步的干预，或者进一步的干预由于附接到天然小叶的人工件的存在而变得复杂。

因此，需要改进二尖瓣膜反流或其他瓣膜疾病的治疗。

发明概述

本公开涉及人工心脏瓣膜，特别是人工半二尖瓣膜和递送***。本文公开的实施例各自具有几个方面，其中没有单个方面单独负责本公开的期望属性。在不限制本公开范围的情况下，现在将简要讨论本公开更突出的特征。在考虑了这一讨论之后，特别是在阅读了题为“详细描述”的部分之后，人们将理解本文描述的实施例的特征如何提供优于机械循环支持***的现有***、设备和方法的优点。

本公开的记载项目包括：

记载项目1：一种二尖瓣膜修复装置，包括：框架，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；后小叶，所述后小叶具有连接到所述框架的一个或更多个扇形部，使得当所述框架展开时，所述一个或更多个扇形部从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；至少一个臂构件，所述至少一个臂构件连接到所述框架，使得所述至少一个臂构件以弯曲构型横向延伸，所述弯曲构型被配置成在所述框架展开时近似天然二尖瓣环的弯曲部(curvature)；以及锚定支腿，所述锚定支腿连接到所述框架，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸，并在所述锚定支腿和所述后侧之间限定捕获区，其中所述捕获区的尺寸被确定为在所述框架展开时接收处于伸长状态的天然后小叶的至少一部分。

记载项目2：根据记载项目1所述的装置，其中，所述至少一个臂构件包括第一臂和第二臂，所述第一臂和所述第二臂各自从所述框架横向延伸。

记载项目3：根据记载项目1-2中任一项所述的装置，其中，所述第一臂构件包括第一锚定点，并且所述第二臂构件包括第二锚定点，其中每个锚定点被配置成分别与受试者左心房的内侧三角区和外侧三角区对准或靠近所述内侧三角区和所述外侧三角区。

记载项目4：根据记载项目3所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

记载项目5：根据记载项目3-4中任一项所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的开口。

记载项目6：根据记载项目1-5中任一项所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的槽。

记载项目7：根据记载项目1-6中任一项所述的装置，其中，所述二尖瓣膜修复装置的至少一部分包括膜或织物层。

记载项目8：根据记载项目1-7中任一项所述的装置，其中，所述一个或更多个扇形部包括P1扇形部、P2扇形部和P3扇形部，每个扇形部连接到所述框架。

记载项目9：根据记载项目1-8中任一项所述的装置，其中，所述后小叶具有被配置成延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

记载项目10：根据记载项目9所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长。

记载项目11：根据记载项目9所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长。

记载项目12：根据记载项目1-11中任一项所述的装置，其中，所述锚定支腿的宽度尺寸被确定为用于引入受试者的外侧***肌的腱索束和内侧***肌的腱索束之间。

记载项目13：根据记载项目12所述的装置，其中，所述宽度范围在2mm至8mm之间。

记载项目14：根据记载项目1-13中任一项所述的装置，其中，所述锚定支腿包括连接到所述框架的第一部分的第一支腿附接件和连接到所述框架的第二部分的第二支腿附接件，使得所述锚定支腿具有限定径向向外转弯部的中间区段。

记载项目15：一种二尖瓣膜修复装置，包括：框架，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；后小叶，所述后小叶具有连接到所述框架的一个或更多个扇形部，使得当所述框架展开时，所述一个或更多个扇形部从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；第一臂构件和第二臂构件，所述第一臂构件连接到所述框架的第一部分，所述第二臂构件连接到所述框架的第二部分，使得当所述框架展开时，所述第一臂构件和所述第二臂构件以彼此相对的弯曲构型各自横向延伸，以各自近似天然二尖瓣环的弯曲部；沿着所述第一臂构件定位的第一锚定点和沿着所述第二臂构件定位的第二锚定点，其中所述第一锚定点和所述第二锚定点各自被定位成与相应的第一组织位置和第二组织位置重合；以及锚定支腿，所述锚定支腿连接到所述框架，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸，并且所述锚定支腿的顶点限定转弯角度，所述转弯角度在展开时远离所述框架弯曲，其中所述锚定支腿和所述后侧在它们之间限定捕获区，所述捕获区的尺寸被确定为在所述框架展开时接收处于伸长状态的天然后小叶的至少一部分。

记载项目16：根据记载项目15所述的装置，其中，所述第一臂构件包括第一锚定点，并且所述第二臂构件包括第二锚定点，其中每个锚定点被配置成分别与受试者左心房的内侧三角区和外侧三角区对准或靠近所述内侧三角区和所述外侧三角区。

记载项目17：根据记载项目16所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

记载项目18：根据记载项目15-17中任一项所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的开口。

记载项目19：根据记载项目18所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的槽。

记载项目20：根据记载项目15-19中任一项所述的装置，其中，所述二尖瓣膜修复装置的至少一部分包括膜或织物层。

记载项目21：根据记载项目15-20中任一项所述的装置，其中，所述一个或更多个扇形部包括P1扇形部、P2扇形部和P3扇形部，每个扇形部连接到所述框架。

记载项目22：根据记载项目15-21中任一项所述的装置，其中，所述后小叶具有被配置成延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

记载项目23：根据记载项目22所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长。

记载项目24：根据记载项目22所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长。

记载项目25：根据记载项目15-24中任一项所述的装置，其中，所述锚定支腿的宽度尺寸被确定为用于引入受试者的外侧***肌的腱索束和内侧***肌的腱索束之间。

记载项目26：根据记载项目25所述的装置，其中，所述宽度范围在2mm至8mm之间。

记载项目27：根据记载项目15-26中任一项所述的装置，其中，所述锚定支腿包括连接到所述框架的第一部分的第一支腿附接件和连接到所述框架的第二部分的第二支腿附接件，使得所述锚定支腿具有限定径向向外转弯部的中间区段。

记载项目28：一种用于修复二尖瓣膜的方法，包括：将处于递送构型的框架在递送护套内定位到二尖瓣膜附近，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；将连接到所述框架的锚定支腿从所述递送护套向远侧推进，直到所述锚定支腿从第一递送构型缩回到第二缩回构型，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸；将所述锚定支腿引入外侧***肌的腱索和内侧***肌的腱索之间；将所述框架展开成扩展的展开构型，抵靠天然二尖瓣环，使得具有连接到所述框架的一个或更多个扇形部的后小叶从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；以及将连接到所述框架的第一部分的第一臂构件和连接到所述框架的第二部分的第二臂构件围绕天然二尖瓣环定位，使得所述第一臂构件和所述第二臂构件以彼此相对的弯曲构型各自横向延伸。

记载项目29：根据记载项目28所述的方法，其中，定位所述框架包括在血管内将所述框架推进到受试者体内二尖瓣膜上方的位置。

记载项目30：根据记载项目28-29中任一项所述的方法，其中，展开所述框架还包括将天然后小叶固定在所述锚定支腿和所述框架的后侧之间的捕获区内。

记载项目31：根据记载项目30所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

记载项目32：根据记载项目28-31中任一项所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长的宽度。

记载项目33：根据记载项目28-31中任一项所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长的宽度。

记载项目34：根据记载项目28-33中任一项所述的方法，其中，推进所述锚定支腿包括在受试者的心室内将所述锚定支腿从所述第一递送构型缩回至所述第二缩回构型。

记载项目35：根据记载项目28-34中任一项所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述框架，使得所述心室区段在所述天然二尖瓣环下方展开，所述心房区段被展开抵靠所述天然二尖瓣环的一部分，并且所述心房区段在所述天然二尖瓣环上方展开。

记载项目36：根据记载项目28-35中任一项所述的方法，其中，定位所述第一臂构件还包括将沿着所述第一臂构件定位的第一锚定点固定到第一三角组织区或附近，以及将沿着所述第二臂构件定位的第二锚定点固定到第二三角组织区或附近。

记载项目37：根据记载项目36所述的方法，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

记载项目38：根据记载项目36所述的方法，其中，固定所述第一锚定点包括经由第一组织锚定件(anchor)将所述第一锚定点附接到所述第一三角组织区，以及经由第二组织锚定件将所述第二锚定点附接到所述第二三角组织区。

记载项目39：一种治疗二尖瓣膜反流的方法，包括植入人工半二尖瓣膜，所述人工半二尖瓣膜替换天然后扇形部的一部分并保留天然后小叶的剩余部分。

记载项目40：根据记载项目39所述的方法，其中，所述天然后小叶的所述部分包括整个P2扇形部，以及P1扇形部和P3扇形部中每一个的在50％至75％的范围内的一部分。

记载项目41：根据记载项目39-40中任一项所述的方法，其中，当植入所述人工半二尖瓣膜时，所述天然后小叶的剩余部分继续起作用。

记载项目42：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括连接到腱索的天然小叶，其中所述人工二尖瓣半瓣膜被确定尺寸和配置成避免干扰所述腱索。

记载项目43：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括天然瓣环和连接到腱索的天然小叶，所述人工瓣膜包括承载人工后小叶的结构框架，其中当所述人工瓣膜被植入所述天然瓣膜中时，所述结构框架从二尖瓣环延伸不超过20mm到天然腱索所在区域中的左心室中。

记载项目44：根据记载项目34所述的人工瓣膜，其中，所述结构框架从所述二尖瓣环延伸不超过15mm、10mm或8mm到所述左心室中。

记载项目45：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括天然瓣环和连接到腱索的天然小叶，所述人工瓣膜包括结构框架，所述结构框架具有被配置成与所述天然瓣环保持并置的瓣环区段，以及承载人工后小叶的心室区段，所述心室区段从所述瓣环区段延伸不超过20mm。

记载项目46：根据记载项目45所述的人工瓣膜，其中，所述心室区段从所述瓣环区段延伸不超过15mm、10mm或8mm。

记载项目47：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括天然瓣环和连接到腱索的天然小叶，所述人工瓣膜包括部分由结构框架限定的腱索空隙，其中所述腱索空隙被配置成当所述人工瓣膜被植入时允许天然腱索不受阻碍地通过。

记载项目48：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括后侧和三角区，所述人工二尖瓣半瓣膜包括承载人工后小叶的结构框架，以及从所述结构框架延伸的第一臂和第二臂，每个臂包括锚定区，所述第一臂和第二臂的尺寸被确定为使得当所述锚定区锚定到所述三角区时，在所述结构框架和后侧之间施加压迫力。

记载项目49：根据记载项目48所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，第一锚定区被配置成接受第一组织锚定件并被对准以使所述第一组织锚定件通过以进入第一三角区，并且第二锚定区被配置成接受第二组织锚定件并被对准以使所述第二组织锚定件通过以进入第二三角区。

记载项目50：根据记载项目49所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述第一组织锚定件和所述第二组织锚定件各自从右心房***，各自分别穿过第一锚定区和第二锚定区，然后各自分别穿过三角区。

记载项目51：根据记载项目50所述的人工二尖瓣半瓣膜，还包括与所述结构框架相关联的第三锚定区。

记载项目52：根据记载项目51所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述第三锚定区被配置成接触所述天然二尖瓣膜的后侧。

记载项目53：根据记载项目52所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述第三锚定区被配置成接触所述后侧的AV沟。

记载项目54：根据记载项目52所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述第三锚定区位于从所述结构框架延伸的支腿上。

记载项目55：根据记载项目48所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述人工后小叶包括多个人工扇形部。

记载项目56：一种人工二尖瓣半瓣膜，包括承载人工小叶的结构框架和从所述结构框架延伸的臂，其中所述臂包括锚定区和在基本上正交于所述结构框架的平面中的弯矩。

记载项目57：一种用于植入天然二尖瓣膜中的人工二尖瓣半瓣膜，所述天然二尖瓣膜包括两个三角区，所述人工二尖瓣半瓣膜在每个端部处包括两个三角区锚定件，其中所述人工二尖瓣半瓣膜的跨在所述两个三角区锚定件之间的弧长的尺寸被确定为所述天然二尖瓣膜的在所述两个三角区之间的弧长的95％至110％。

记载项目58：根据记载项目57所述的人工二尖瓣半瓣膜，包括位于所述三角区锚定件之间的人工小叶。

记载项目59：根据记载项目57所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述三角区锚定件包括与所述人工二尖瓣半瓣膜成一体的锚定接口和被配置成要连接到所述锚定接口和所述三角区的单独的穿刺锚定件。

记载项目60：根据记载项目59所述的人工二尖瓣半瓣膜，其中，所述锚定接口是孔或者通道。

记载项目61：一种用于选择要植入天然瓣膜中的人工瓣膜的尺寸的尺寸测量工具，所述尺寸测量工具包括连接到尺寸测量面的轴，所述尺寸测量面具有长轴、短轴和圆周，其中所述尺寸测量工具具有沿着所述长轴、所述短轴和所述圆周的至少一部分具有规则增量的视觉标记物。

记载项目62：根据记载项目61所述的尺寸测量工具，其中，所述尺寸测量面能够从收缩的递送状态展开到展开状态，其中所述递送状态被配置成可滑动地穿过内径小于24French的腔。

记载项目63：根据记载项目62所述的尺寸测量工具，其中，所述尺寸测量面由超弹性镍钛诺(superelastic Nitinol)制成。

记载项目64：一种单小叶二尖瓣膜植入物，包括：结构框架，所述结构框架具有在横向平面中观察到的凸侧和在横向平面中观察到的凹侧，所述凸侧被配置成符合天然二尖瓣环的至少一部分，所述凹侧被配置成包围延伸穿过所述二尖瓣膜植入物的流动路径的至少一部分；由所述结构框架承载的单小叶，所述单小叶被配置成在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置与天然前小叶对接以阻碍所述流动路径，所述第二位置与天然小叶横向间隔开，以允许血液流过流动路径。

记载项目65：根据记载项目64所述的单小叶二尖瓣膜植入物，还包括由所述结构框架承载的心室锚定件。

记载项目66：根据记载项目65所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述心室锚定件与所述框架一体地形成。

记载项目67：根据记载项目66所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述结构框架和所述心室锚定件包括在体温下超弹性的镍钛诺。

记载项目68：根据前述记载项目64至67中任一项所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述结构框架包括激光切割的镍钛诺片材，并且所述心室锚定件包括成形的镍钛诺丝材。

记载项目69：根据记载项目65所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述心室锚定件被配置成沿房室沟的方向延伸到心室中。

记载项目70：根据记载项目69所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述框架还包括至少第一心房锚定件。

记载项目71：根据记载项目70所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述第一心房锚定件包括弓形支撑臂，所述弓形支撑臂被配置成围绕所述流动路径在第一方向上周向延伸。

记载项目72：根据记载项目71所述的单小叶二尖瓣膜植入物，还包括第二心房锚定件，所述第二心房锚定件包括弓形支撑臂，所述弓形支撑臂被配置成围绕所述流动路径在第二方向上周向延伸。

记载项目73：根据记载项目72所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述第一心房锚定件包括第一自由端部，所述第一自由端部与所述第二心房锚定件的第二自由端部间隔开。

记载项目74：根据记载项目72所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述第一心房锚定件和所述第二心房锚定件各自包括被配置成接受组织刺穿锚定件的锚定点。

记载项目75：根据前述记载项目64至74中任一项所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述结构框架包括在矢状平面中观察到的凹侧和在矢状平面中观察到的凸侧，所述凹侧被配置成符合所述天然二尖瓣环的至少一部分，所述凸侧被配置成包围所述流动路径的至少一部分。

记载项目78：根据记载项目75结合记载项目65所述的单小叶二尖瓣膜植入物，其中，所述心室锚定件包括用于稳定所述植入物而不刺穿天然组织的装置。

记载项目79：一种修复天然二尖瓣膜的方法，包括以下步骤：识别在天然前小叶和有缺陷的天然后小叶之间具有瓣环和流动路径的二尖瓣膜；将有缺陷的天然后小叶稳定在流动路径之外；以及支撑人工后小叶，该人工后小叶被配置成在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置与所述天然前小叶对接以闭合所述流动路径，所述第二位置与所述天然前小叶间隔开，以打开所述流动路径。

记载项目80：根据记载项目79所述的方法，其中，通过沿着所述天然后小叶的第一侧和第二侧的至少一部分定位所述人工后小叶的结构框架以截留小叶来实现所述稳定。

记载项目81：根据记载项目80所述的方法，其中，所述天然后小叶在位于所述流动路径之外并与相邻的心室壁间隔开的位置处被截留。

记载项目82：根据记载项目81所述的方法，其中，位于所述流动路径之外并与相邻的心室壁间隔开的所述位置包括被截留的后小叶和心室壁之间在心室收缩期间的在5mm至10mm范围内的距离。

记载项目83：根据记载项目79所述的方法，其中，所述支撑步骤包括将框架定位成与所述瓣环相邻，所述框架具有至少一个心室锚定件、至少一个心房锚定件和人工后小叶。

记载项目84：根据记载项目83所述的方法，其中，定位步骤包括将展开导管经血管推进到所述二尖瓣膜附近，并从所述展开导管展开所述框架。

记载项目85：根据记载项目84所述的方法，其中，所述至少一个心室锚定件包括沿着所述框架的对称中心线定位的单个心室锚定件。

记载项目86：根据记载项目84或85所述的方法，其中，所述心室锚定件被适配成进行所述截留步骤并与所述天然二尖瓣膜的房室沟接合。

记载项目87：根据记载项目83所述的方法，其中，所述至少一个心房锚定件包括不超过两个心房锚定件，并且其中所述两个心房锚定件各自包括锚定点，并且其中所述稳定步骤包括将组织穿刺锚定件通过每个所述锚定点***到天然组织中，所述天然组织包括三角区或所述三角区的3mm内的组织。

记载项目88：一种用于二尖瓣膜修复的植入物，包括：支撑框架，所述支撑框架被配置成符合二尖瓣环的至少一部分，所述支撑框架能够从第一减小的交叉轮廓扩展到第二增大的植入轮廓；由所述框架承载的单个小叶，所述单个小叶被配置成，当所述框架处于扩大的植入轮廓时，在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置与天然前小叶对接以阻碍流动路径，所述第二位置与所述天然前小叶横向间隔开，以允许血流通过所述流动路径。

记载项目89：根据记载项目88所述的部分二尖瓣膜植入物，还包括由所述支撑框架承载的心室锚定件。

记载项目90：根据记载项目89所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述心室锚定件与所述框架一体地形成。

记载项目91：根据记载项目90所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述框架和心室锚定件包括镍钛诺。

记载项目92：根据记载项目89所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述心室锚定件被配置成沿房室沟的方向延伸到心室中。

记载项目93：根据记载项目92所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述框架还包括至少第一心房锚定件。

记载项目94：根据记载项目93所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述第一心房锚定件包括弓形支撑臂，所述弓形支撑臂被配置成围绕所述流动路径在第一方向上周向延伸。

记载项目95：根据记载项目94所述的部分二尖瓣膜植入物，还包括第二心房锚定件，所述第二心房锚定件包括弓形支撑臂，所述弓形支撑臂被配置成围绕所述流动路径在第二方向上周向延伸。

记载项目96：根据记载项目95所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述第一心房锚定件包括第一自由端部，所述第一自由端部与所述第二心房锚定件的第二自由端部间隔开。

记载项目97：根据记载项目95所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述第一弓形支撑臂和所述第二弓形支撑臂各自在第一端部处连接到所述支撑框架，并且在第二端部处彼此连接。

记载项目98：根据记载项目88所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述第二位置与所述流动路径的中心横向间隔开。

记载项目99：根据记载项目88所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，包括所述部分二尖瓣膜植入物的所述流动路径在横向平面中具有横截面积，所述横截面积是没有所述部分二尖瓣膜植入物的流动路径的横截面积的至少90％。

记载项目100：根据记载项目99所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述至少90％包括至少95％。

记载项目101：根据记载项目99所述的部分二尖瓣膜植入物，其中，所述至少90％包括100％。

记载项目102：一种二尖瓣膜修复***，包括：递送导管，所述递送导管包括长形的柔性管状体，所述管状体具有近侧端部、远侧端部和中心腔；所述中心腔内的植入物，所述植入物包括框架和单个小叶，所述框架能够在所述腔内的压缩构型和当在所述腔外部展开时的扩展构型之间扩展。

记载项目103：根据记载项目102所述的二尖瓣膜修复***，还包括致动器，所述致动器轴向可移动地承载在所述腔内，用于从所述腔展开所述植入物。

记载项目104：根据记载项目103所述的二尖瓣膜修复***，还包括至少一个组织锚定件，所述组织锚定件被配置成将所述框架附接在二尖瓣环内。

记载项目105：根据记载项目104所述的二尖瓣膜修复***，其中，所述至少一个组织锚定件包括不超过两个组织锚定件。

记载项目106：根据记载项目105所述的二尖瓣膜修复***，还包括锚定件驱动器，所述锚定件驱动器被配置成使所述组织锚定件旋转。

记载项目107：根据记载项目102所述的二尖瓣膜修复***，其中，所述框架是自扩展的。

记载项目108：根据记载项目102所述的二尖瓣膜修复***，其中，所述框架是球囊可扩展的。

记载项目109：一种用于修复二尖瓣膜的植入物，包括：被配置用于植入二尖瓣环内的自扩展弓形框架，所述二尖瓣环具有通过瓣环主弧长与第二连合部间隔开的第一连合部；其中所述框架具有不超过所述瓣环弧长的约90％(例如，在40％至75％的范围内，在50％至75％的范围内)的框架弧长。

记载项目110：根据记载项目109所述的植入物，还包括从所述框架沿相反方向延伸的第一心房锚定臂和第二心房锚定臂。

记载项目111：根据记载项目110所述的植入物，其中，所述框架弧长位于平面上，并且所述第一心房锚定臂和所述第二心房锚定臂位于同一平面上。

记载项目112：根据记载项目111所述的植入物，还包括至少一个心室锚定件。

记载项目113：根据记载项目112所述的植入物，其中，所述至少一个心室锚定件横向于所述平面延伸。

记载项目114：根据记载项目113所述的植入物，其中，所述至少一个心室锚定件包括连接到所述框架并以所述框架弧长为中心的单个锚定件。

记载项目115：一种单小叶植入物，包括：可扩展框架，所述可扩展框架具有主体以及从所述主体沿相反方向延伸的左心房锚定臂和右心房锚定臂，所述主体以及左臂和右臂围绕流动路径弯曲；以及在沿着所述流动路径的第一方向上延伸的心室锚定件；以及由所述框架承载的单个小叶。

记载项目116：根据记载项目115所述的单小叶植入物，其中，所述心室锚定件在所述第一方向上延伸到转弯部，心室锚定件从所述转弯部在第二方向上延伸，所述第二方向相对于所述第一方向成角度地移位。

记载项目117：根据记载项目116所述的单小叶植入物，其中，所述心房锚定臂被配置用于邻近二尖瓣环并在所述二尖瓣环上方植入，并且所述心室锚定件被配置成延伸到心室中并固定天然后小叶。

记载项目118：一种原位构建半人工二尖瓣膜的方法，包括以下步骤：提供具有可扩展框架的植入物，所述可扩展框架具有由弓形主体支撑的单个小叶、从所述主体沿相反方向延伸的左心房锚定臂和右心房锚定臂、以及沿着所述流动路径延伸的心室锚定件，所述主体以及所述左心房锚定臂和所述右心房锚定臂围绕流动路径弯曲；将左锚定臂和右锚定臂附接到二尖瓣环的心房侧；以及将所述心室锚定件附接在心室中以稳定所述小叶，使得所述小叶可以移入和移出与天然前小叶的对接。

记载项目119：根据记载项目118所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，还包括用心室锚定件截留天然小叶的一部分的步骤。

记载项目120：根据记载项目119所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，天然小叶的所述部分包括天然后小叶的天然P2扇形部。

记载项目121：根据记载项目120所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，所述截留步骤包括将所述天然P2扇形部稳定在与心室壁间隔开的位置。

记载项目122：根据记载项目118所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，所述附接步骤在开放外科手术中完成。

记载项目123：根据记载项目118所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，所述附接步骤在经血管手术中完成。

记载项目124：根据记载项目123所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，所述经血管手术经由股骨通路完成。

记载项目125：根据记载项目123所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，其中，所述植入物从直径不超过约28F(例如，不超过27F、不超过26F、不超过25F、不超过24F、不超过23F、不超过22F、不超过21F、不超过20F)的递送导管腔递送。

记载项目126：根据记载项目118所述的原位构建半人工二尖瓣膜的方法，包括***不超过两个组织穿刺锚定件。

附图简述

根据结合附图采取的下面的描述和所附权利要求，本公开的前述特征和其它特征将变得更充分明显。应理解，这些附图只描绘了根据本公开的若干个实施例并且不应认为是对本公开范围的限制，将通过利用附图更具体和详细地描述本公开。在以下具体描述中，参考形成本文一部分的附图。在附图中，除非上下文另有指示，否则相似的符号通常标识相似的部件。在详细描述、附图和权利要求书中描述的说明性实施例不意味着是限制性的。在不脱离本文呈现的主题的实质或范围的前提下，可采用其他实施例并且可作出其他改变。将容易理解的是，如在本文中总体地描述和在附图中示出的，本公开的方面可被布置、代替、组合和设计成各种不同的构型，所有这些构型被明确地预期并构成本公开的一部分。

图1是示出天然二尖瓣膜的心脏的横向横截面的上透视图的示意图。

图2是心脏的冠状横截面的前透视图的示意图。

图3A是从镍钛诺的平坦片材激光切割的结构框架的图示。

图3B是从镍钛诺的平坦片材激光切割的结构框架的另一种设计的图示。

图4A是定型的图3A的结构框架的后透视图的图示。

图4B是定型的图3A的结构框架的内侧透视图的图示。

图4C是定型的图3A的结构框架的上透视图的图示。

图4D是定型的图3B的结构框架的后透视图的图示。

图5A是具有连接到框架的锚定支腿的结构框架的后透视图的图示。

图5B是具有锚定支腿的结构框架的内侧透视图的示意图。

图5C是具有锚定支腿的结构框架的另一种设计的内侧透视图的示意图。

图6A是二维小叶图案的图示。

图6B是二维小叶图案的另一种设计的图示

图7A是人工二尖瓣膜的上透视图的图示。

图7B是人工二尖瓣膜的前透视图的图示。

图7C是人工二尖瓣膜的下透视图的图示。

图7D是人工二尖瓣膜的等距透视图的图示。

图8A是心脏的横向横截面的上透视图的示意图，示出了植入了人工瓣膜的天然二尖瓣膜，其中为了清楚起见省略了膜和织物层。

图8B是心脏的冠状横截面的内侧透视图的示意图，示出了植入了人工瓣膜的天然二尖瓣膜，其中为了清楚起见省略了膜、织物层以及P1扇形部和P3扇形部。

图8C是具有锚定支腿的结构框架的另一种设计的后透视图的图示，其中为了清楚起见省略了膜、织物层、臂以及P1扇形部和P3扇形部。

图8D是心脏的横向横截面的上透视图的示意图，示出了植入了人工瓣膜的天然二尖瓣膜，其中为了清楚起见省略了膜和织物层，并且示出了前臂桥接部(bridge)。

图9A、图9B和图9C是正被***和展开的组织锚定件的示意图。

图10A和图10B是组织锚定件和展开设备的横截面的示意图。

图11A和图11B是组织锚定件和展开设备的横截面的另一种设计的示意图。

图12A是人工瓣膜的展开步骤的示意图。

图12B是人工瓣膜的展开步骤的示意图。

图12C是人工瓣膜的展开步骤以及具有通过心房区段、后瓣环和锚定支腿放置的组织锚定件的设计的示意图。

发明的详细描述

本文的公开内容涉及人工半二尖瓣膜和递送***。以下详细描述针对某些具体实施例。在本说明书中，参考了附图，其中为了清楚起见，相似的部分或步骤可以用相似的数字来表示。本说明书中对“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施例中。在说明书的不同地方出现的短语“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”不一定都指同一实施例，单独的或替代的实施例也不一定与其他实施例相互排斥。此外，描述了可以由一些实施例展示而不由其他实施例展示的各种特征。类似地，描述了各种要求，这些要求可以是一些实施例的要求，但可以不是其他实施例的要求。现在将对本发明的各实施例作出详细地参考，其示例在附图中被示出。

本文公开了一种人工后二尖瓣小叶，其可以为患有功能性或退行性二尖瓣膜反流的大部分患者提供解决方案。人工瓣膜的一些实施方式可以通过外科手术植入，或者一些实施方式优选采用经血管方法植入，经血管方法可以包括通过28FR或更小(例如，27FR或更小、26FR或更小、25FR或更小、24FR或更小、23FR或更小、22FR或更小、21FR或更小、20FR或更小、19FR或更小)的腔递送。与许多需要将带有瓣膜的框架植入结构框架中的全瓣膜置换相比，人工后二尖瓣膜可以由明显更少的材料(例如，约四分之一的材料量)制成，这可能对功能、紧凑的递送尺寸和植入的容易性具有有益的影响。人工瓣膜封装有缺陷的后二尖瓣小叶，同时尽可能多地恢复天然瓣膜功能，包括前小叶的保留、最大GOA、对腱索和***肌的最小破坏、最佳冲洗以避免血栓形成以及通过二尖瓣膜或围绕人工件的完全密封。后人工瓣膜可减少或消除对相邻主动脉瓣膜的冲击，从而减少或消除LVOT阻塞。人工瓣膜可以被配置成保留在进一步心力衰竭的情况下的未来干预。例如，人工瓣膜可以容纳或允许***另外的人工瓣膜(例如，瓣膜中的瓣膜)。

人工瓣膜具有至少部分符合后心房和后瓣环的结构框架，阻挡天然后小叶，并提供架构以保持人工后小叶，人工后小叶可以包括一个或更多个(例如，2个、3个、4个、5个)小叶，优选3个。心室锚定支腿或多个支腿钩在框架后面，在腱索之间并进入AV沟68，防止当左心室被加压时人工瓣膜向上移位到心房中。当左心室被加压时，人工后小叶鼓起，导致与前小叶的强对接连接，并且可以进一步向人工瓣膜的后侧施加力，以进一步固定与心脏的接合。心房锚定臂(例如，两个臂)锚定到心房中的组织(例如，进入三角区)，并向结构框架施加合适的力，以实现瓣膜的稳定性和正常功能。人工瓣膜可以具有附加的锚定或稳定特征，该特征有助于保持正确的位置，同时对天然结构的干扰最小。

出于讨论的目的，部件的取向可以关于以下方向进行描述：旨在朝向患者的上侧(即，颅侧地或朝向头部)植入患者心脏的向上的方向102；旨在朝向患者的下侧(即，足侧地或朝向足部)植入患者心脏的向下的方向103；旨在朝向患者的背部植入的向后的方向104；以及旨在朝向患者的前部植入的向前的方向105。

结构框架

结构框架用于提供骨架结构，以将其他部件保持在一起，从而其他部件可以相对于彼此和相对于天然结构正确定位，并且力被适当地施加到部件和天然结构，以实现正常功能。

框架可以从压缩的递送构型展开到扩展的植入构型，并且在其扩展构型中具有新月形，可选地具有两个自由端部，这个两个自由端部没有组成完全闭合的圆柱体(例如，没有自由端部)。递送构型可以被适配成使人工瓣膜通过尺寸约为28French或更小(例如，27FR或更小、26FR或更小、25FR或更小、24FR或更小、23FR或更小、22FR或更小、21FR或更小、20FR或更小、19FR或更小)的经血管递送导管。与整个瓣膜置换相比，没有前瓣膜的后瓣膜的置换减少了体积并允许通过更小的导管。超弹性镍钛诺(例如，激光切割的片材，或者替代地编结或编织结构(braided or woven structure)，或者丝材形成的结构(wire-formedstructure))允许高度压缩而没有永久变形，因此框架可以展开到植入构型。具有新月形框架的部分瓣膜置换可以随着二尖瓣环一起移动，对自然瓣环移动的阻碍最小。这种设计可以避免像在一些现有技术中看到的那样需要具有单独的锚定框架，并且该框架可以用于锚定和保持小叶。

框架可以通过激光切割的超弹性镍钛诺的薄片材来制造，如图3A所示，或者如图3B中示出的替代设计所示，图3B示出了从平坦片材切割的在定型之前的框架。激光切割的框架可以被电抛光。

结构框架的尺寸可以变化，以提供可用于各种患者尺寸的多个人工瓣膜。

框架可以具有位于框架的上侧的心房区段121、位于框架的下侧的心室区段123以及位于心房区段和心室区段之间的瓣环区段122。

心房区段121可以具有多个心房瓣状部(atrial petals)130(例如，八个)，每个心房瓣状部130具有通过心房瓣状部顶点133彼此连接的两个心房瓣状部支柱132。心房瓣状部顶点133可以具有紧的曲线，该紧的曲线可用于提供与天然组织的灵活且无损伤的相互作用以及从递送构型转变到植入构型的能力。每个心房瓣状部可以具有可以在6mm至15mm的范围内的心房瓣状部长度136，以及可以在3mm至10mm的范围内的心房瓣状部宽度137。每个心房瓣状部可以具有相同的尺寸(如图3B所示)，或者具有差异(如图3A所示)，例如，端部上的心房瓣状部朝向框架的中心倾斜。心房瓣状部支柱132可以具有如图所示的弯曲部，该弯曲部可以包括具有第一拐点134和第二拐点135的S形曲线。心房瓣状部可以通过上瓣环单元支柱131在心房瓣状部支柱132的下侧彼此连接，上瓣环单元支柱131也可以将心房瓣状部形成或连接到瓣环区段122。心房瓣状部可以在向上的方向上逐渐变细(即，其中心房瓣状部支柱132在下端部处进一步分开或等于心房瓣状部宽度137，并且在上端部处靠得更近或等于弯曲部的心房瓣状部顶点直径)。心房瓣状部单元是由通过心房瓣状部顶点133连接的两个心房瓣状部支柱132以及一个或两个瓣环单元支柱146、147限定的空间。心房瓣状部单元的下部部分可以从心房区段121延伸到瓣环区段122。

如图3A所示，心房区段121还可以包括递送接口孔138和臂附接特征139。

递送接口孔138是用于将人工瓣膜临时连接到递送工具的结构。递送接口孔138可以位于心房瓣状部顶点133处，并且可以位于每个心房瓣状部顶点上或至少一个(例如，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个)顶点上。

臂附接特征139可以被布置成使得附接件的放置被水平和竖直间隔开，以提供臂的基部的牢固连接，使得臂悬伸到结构框架。臂附接特征139可以是允许臂固定到框架的特征，例如，缝线可以系在其间的突起(例如两个)(如图所示)、缝线可以穿过的孔、或者臂丝材可以穿过其***的孔。臂可以由定型的超弹性镍钛诺丝材制成，并连接到框架的臂缝合附接件139，如图6A、图6B和图6D所示。

瓣环区段122可以具有多个瓣环单元145(例如，如图3A所示的七个，如图3B所示的九个)，每个瓣环单元145是由第一瓣环单元支柱146和第二瓣环单元支柱147限定的空间。每个瓣环单元145可以具有可以在6mm至15mm的范围内的瓣环单元长度148，以及可以在2mm至12mm的范围内的瓣环单元宽度149。瓣环单元长度148可被适配成延伸患者的二尖瓣环62的高度。结构框架120的总宽度(例如，图3A所示的瓣环区段宽度152)可被适配成延伸患者后瓣环的一部分(例如，小于100％，在70％至85％的范围内)的弧长，例如，以保留天然P1小叶和天然P3小叶中的每一个的一部分(例如，10％至50％)。替代地，结构框架120的总宽度可以等于瓣环单元宽度149和中间瓣环单元支柱151乘以瓣环单元145的数量，并且可以被适配成延伸患者后瓣环的弧长或后瓣环的一部分的弧长，该部分可以被定义为包含从天然后小叶的前外侧连合部55到后内侧连合部56的二尖瓣环部分(例如，在40mm至95mm的范围内，约80mm)。瓣环单元宽度149可以等于心房瓣状部宽度137。可以在第一瓣环单元支柱146和第二瓣环单元支柱147的上端部处通过上瓣环单元支柱131将第一瓣环单元支柱146连接到第二瓣环单元支柱147，并且可以在第一瓣环单元支柱146和第二瓣环单元支柱147的下端部处通过下瓣环单元支柱150将第一瓣环单元支柱146连接到第二瓣环单元支柱147。上瓣环单元支柱131和下瓣环单元支柱150可以具有相同的宽度。每个瓣环单元145可以通过中间瓣环单元支柱151连接到相邻的瓣环单元，中间瓣环单元支柱151可以具有等于上瓣环单元支柱131和下瓣环单元支柱150的宽度。中间瓣环单元支柱151可以将瓣环单元145的第二瓣环单元支柱147连接到相邻瓣环单元145的第一瓣环单元支柱146。

心室区段123可以具有多个心室单元160(例如，如图3A所示的六个，如图3B所示的八个，或者等于心房瓣状部数量的数量)，每个心室单元160是由第一心室单元支柱163和第二心室单元支柱164限定的空间，第一心室单元支柱163和第二心室单元支柱164在下心室单元顶点165、第一心室单元竖直支柱166、第二心室单元竖直支柱167以及相邻瓣环单元145的第一瓣环单元支柱146和第二瓣环单元支柱147处彼此连结。心室单元160可以延伸到瓣环区段123中。相邻的心室单元160可以共享邻接的心室单元竖直支柱166、167。一些心室单元竖直支柱可以包括用于附接人工小叶的小叶连接框架168。小叶连接框架168可以具有多个小叶孔眼169，以使用于缝合人工小叶的缝线通过。在两个相邻心室单元160之间(例如，如图3B所示，在V2心室单元和V3心室单元或者V6心室单元和V7心室单元之间)的小叶连接框架168可以具有小叶槽170，用于使小叶的一部分从内侧到外侧穿过结构框架。在框架的外侧上并且仅连接到一个心室单元(例如，如图所示连接到V1心室单元或V8心室单元)的小叶连接框架168可以没有小叶槽。每个心室单元160可以具有心室单元长度161和心室单元宽度162，心室单元长度161可以在10mm至18mm的范围内，心室单元宽度162可以在3mm至5mm的范围内，并且可以等于心房瓣状部宽度137。心室单元长度161可以被适配成延伸至少患者的天然后二尖瓣膜小叶的高度(例如，等于患者的天然后二尖瓣膜小叶的高度或比患者的天然后二尖瓣膜小叶的高度更长，长8mm至15mm的范围)。

心室区段123可以具有小叶连接框架，以保持至少一个人工后小叶(例如，1个、2个、3个、4个或5个小叶)，优选如图3A或图3B所示的三个(或者用图6A中连接的小叶示出)，以模仿天然后小叶P1、P2和P3。P2小叶连接框架之间的宽度172B可以大于P1小叶连接框架之间的宽度172A或P3小叶连接框架之间的宽度172C(例如，是宽度172A或宽度172C的两倍宽)。

如图3A所示，结构框架120可以具有与图3B相比具有较短心室高度161的心室区段123、在侧面凸起的小叶连接框架、或支腿缝合附接件171。心室区段161的较短高度(例如在6mm至14mm的范围内)，用于保持小叶，同时避免撞击腱索，从而避免撞击***肌，并且保持人工瓣膜牢固就位并正确闭合的能力。可选地，形成心室瓣状部的支柱可以向下延伸不超过用于P2小叶的小叶连接框架168，使得有最少的框架材料在尾侧延伸到心室中，以为天然腱索留下尽可能多的空间来保持不受撞击。

结构框架120的侧面上的小叶连接框架168A可以相对于小叶连接框架168在向上的方向上移动。这可以使P1人工小叶和P3人工小叶具有倾斜的自由边缘，这可以改善对接，并为天然腱索留下空间。

支腿附接特征171、171A、171B提供支腿190到框架120的牢固连接。例如，支腿附接件171A可以与支腿附接件171B以在2mm至10mm的范围内(例如，4mm)的竖直距离和在0mm至5mm的范围内的水平距离间隔开，并且可以具有防止缝线在框架上滑动的凹部、孔、突起或其他特征，这些凹部、孔、突起或其他特征用于将支腿牢固地保持到框架，并防止支腿相对于框架滑动或旋转。如图3A所示，用于连接支腿的两个端部之一的支腿附接特征可以包括第一孔171A、第二孔171B和缝线凹部171。镍钛诺丝材形成的锚定支腿可以具有穿过第一孔171A并且穿过第二孔171B的基部丝材，并且缝线可以系在该丝材周围并通过凹部171保持在适当位置。支腿可以具有在另一侧以相同方式连接到框架的第二基部丝材。

在框架120的平坦构型中，宽度，例如如图3A所示的瓣环区段宽度152，可以被配置成使得当框架120被定型时，瓣环区段宽度152对应于弧长153(图8D)，该弧长153被选择为匹配天然二尖瓣环的连合部之间的弧长的预定百分比，例如该预定百分比可以在30％至100％(例如，30％至80％、40％至80％、50％至70％)的范围内。

替代地，结构框架可以被制造成使得一个或更多个支腿和臂被集成为一个件，例如一个或更多个支腿和臂可以由一件镍钛诺激光切割而成，这可以节省金钱和制造时间。

图3A的结构框架120以定型构型在图4A的后视图、图4B的内侧视图和图4C的俯视图中示出，其中激光切割的框架通过定型模具保持为复杂的三维形状，并使用定型超弹性镍钛诺领域中已知的方法来加热从而对形状进行设定。图3B的结构框架120在图4D中以定型构型示出。在图4A至图4D中，仅示出了结构框架。定型构型赋予人工瓣膜其非约束状态下的形状，其中外力不由递送导管或天然组织施加。当人工瓣膜从递送导管释放到心脏中时，结构框架120由于超弹性镍钛诺性质而从受约束的递送构型朝向定型构型扩展，直到在接触天然组织时达到力的平衡，并且达到展开的植入构型。根据俯视图或如图4C所示从天然左心房的视图，成形的结构框架在横向平面上弯曲以模拟天然后二尖瓣膜结构的弯曲部，该弯曲部具有内侧107和外侧108，内侧107是面向二尖瓣膜开口的一侧，外侧108是面向后二尖瓣环62的一侧。弯曲部可以围绕中心轴线106在某种程度上是椭圆形或卵形的。

结构框架120在横向平面中的弧长153(图4C)可以等于框架的瓣环区段宽度152(图3A)。可以基于天然瓣膜周长或长轴或短轴、尺寸测量工具、天然连合部的位置、天然小叶的位置、天然三角区的位置来选择人工瓣膜的弧长153和可选的其他尺寸，例如臂长、小叶尺寸或心室单元长度。人工瓣膜的弧长153可以短于天然连合部55、56之间的主弧，例如，短20mm至40mm(例如，25mm至35mm、28mm至32mm)的范围内的量(见图8A)。例如，结构框架从点A到点B(见图8D)相对于天然二尖瓣膜的弧长可以使得人工瓣膜覆盖P2并且覆盖P1和P3的仅一部分，例如，范围为30％至100％(例如，30％至40％、40％至60％、50％至70％)的一部分。表征后小叶的部分置换的另一种示例方式是假设结构框架的从点A到点B的弧长(见图8D)的尺寸被确定为在心室舒张期间的天然二尖瓣环的周长的30％至40％的范围内。表征后小叶的部分置换的另一种示例方式是假设结构框架的从点A到点B的弧长的弧角(见图8D)的大小被确定为在心室舒张期间延伸横向平面上的天然二尖瓣膜孔口的30％至40％的范围。这可以允许P1小叶和P3小叶的未覆盖部分继续作为瓣膜部件起作用，研究已经表明该瓣膜部件分别相对于天然前小叶63以及人工P1小叶和人工P3小叶密封良好。此外，相对于天然瓣膜的弧长153可以用来避免天然前小叶63和腱索65的中断、改进对接、防止瓣膜渗漏、防止瓣膜周围渗漏、确保牢固就位、允许容纳天然后小叶，以及在确定人工瓣膜相对于天然瓣膜的尺寸时允许更大的容差，例如，人工瓣膜可以被选择成适配天然瓣膜，其中人工瓣膜的弧长在天然连合部之间的主弧长的30％至90％(例如，30％至80％、40％至80％、50％至70％)的范围内。与要求边缘与连合部精确对准的设计相比，这种弧长以及天然P1扇形部和天然P2扇形部的部分置换也可以在横向平面中提供更大的旋转对准容差。例如，植入人工瓣膜的方法可以包括在横向平面中找到天然二尖瓣膜的中心线，并且旋转地对准人工瓣膜，使得人工瓣膜的中心线在天然二尖瓣膜的中心线的+/-25度内，并展开锚定件以将人工瓣膜固定在所述旋转对准中；或者植入人工瓣膜的方法可以包括旋转地对准人工瓣膜，使得人工P1扇形部置换天然P1扇形部的在30％至90％(例如，30％至80％、40％至80％、50％至70％)的第一范围内的一部分，并且人工P2扇形部置换天然P2扇形部的在30％至90％(例如，30％至80％、40％至80％、50％至70％)的第二范围内的一部分，其中第一范围和第二范围不相等；或者植入人工瓣膜的方法可以包括基于弧长153是天然连合部之间弧长的90％或更小，来从一组不同尺寸的瓣膜中选择人工瓣膜。

替代地，瓣环区段122在横向平面中的弯曲部和弧长可以延伸模拟后二尖瓣环的弧长(其是二尖瓣环62的周长的大约3/5)，或者可以延伸二尖瓣环的连接到天然后二尖瓣膜小叶64的部分，该天然后二尖瓣膜小叶64包括后扇形部P1、P2、P3和可选的连合扇形部55、56。在一些实施例中，瓣环区段122的尺寸可以略大于天然后瓣环，以对瓣环62施加径向向外的力，这可以促进天然后小叶64的稳定性以及锚定或容纳。在一些实施例中，瓣环区段122的尺寸可以与天然后瓣环相同或略小于天然后瓣环，因此最小的力或没有力被施加到天然瓣环，而天然后小叶容纳在人工瓣膜和天然组织之间。

如图4B所示，瓣环区段122在矢状平面上的弯曲部155可以包括框架120的后侧104上的凹形弯曲部，该凹形弯曲部由定型的瓣环区段122产生，从而非常类似于天然后瓣环的弯曲部，使得弯曲的瓣环区段与天然瓣环很好地配合。此外，结构框架120在矢状平面上的弯曲部可以包括心房区段和心室区段的向外扩口(flaring out)。这种弯曲部例如与瓣环区段和天然瓣环之间的并置力(apposition force)一起有助于将人工瓣膜固定在适当的位置，该并置力由锚定在心脏的锚定范围(例如，可以包括三角区、或者从连合部延伸到三角区域的区)内的臂施加。瓣环区段的弯曲部可以有助于确保最大接触表面，因此压力很好地分布。瓣环区段的弯曲部可以具有在3mm至10mm范围内的弯曲半径。心房区段121可以从瓣环区段122在向后的方向上延伸，以符合心房的表面，这可以进一步固定人工瓣膜并在整个表面上分散接触力。图4D中示出了图3B的框架外侧的后视图。

心房瓣状部130可以从中心轴线106向外弯曲(例如，相对于中心轴线106成在30度到60度范围内的角度109)。心房瓣状部130在竖直平面中的弯曲部可以包括心房瓣状部顶点133朝向中心轴线106的转弯。例如，心房瓣状部的上侧(例如，最上面1mm至8mm)可以向内转弯或弯曲(例如，朝向中心轴线106，与心房瓣状部的下侧成在30至60度(例如，40度至50度)范围内的角度。心房瓣状部的弯曲部可以非常类似于天然心房的弯曲部，这可以有助于均匀地分散压力并降低施加到心房的创伤力的风险，这可以进一步提高安全性并提高组织向内生长以固定人工件的能力。这种弯曲部还可以促进人工瓣膜的递送，人工瓣膜可以由递送工具经由递送接口孔138保持。

心室单元竖直区段123可以在竖直平面中远离中心轴线106扩口(例如，成在5度-30度范围内的心室区段角度111)。该形状可被适配成保持和定位人工后小叶64和可选的连合小叶55、56，连合小叶55、56在左心室58中的瓣环区段122下方并且比瓣环区段宽，这可以优化几何孔口面积。例如，当人工后小叶处于打开位置时，该人工后小叶可以径向远离二尖瓣孔口移动，因此人工件的几何孔口面积等于或非常接近天然非患病二尖瓣膜的几何孔口面积。同时，心室区段123可以从瓣环区段122向外扩口，以不对腱索施加显著的非自然力，这可以尽可能多地保留天然心脏功能，也不会阻碍左心室内人工瓣膜的外侧108上的血流，这可以允许对左心室中在人工瓣膜外部的区域进行充分冲洗。人工瓣膜可以被适配成使得心室区段扩口以提供最大GOA，并且在心室舒张期间仍然保持与后心室壁的最小距离在3mm至20mm(例如，4mm至15mm、5mm至10mm)的范围内，以限定空间并允许对该空间进行充分冲洗。心室区段的这种扩口构型可以允许人工小叶被保持在适当的位置，而不会阻碍血流进入或离开左心室。

臂210的附接特征可以包括心房区段121中的臂缝合附接件139，其中形成水平臂的丝材(例如，上部丝材)转弯到向上的竖直方向并被缝合到臂缝合附接件139。臂还可以连接到心室区段123中的结构框架，其中形成水平臂的丝材(例如，下部丝材)转弯到向下的竖直方向，并且被缝合或以其他方式连接(例如，压接、焊接、锁定成配合特征、力配合或摩擦配合)到结构框架120的心室区段123的一部分，例如瓣环单元支柱、心室单元竖直支柱163、164或支腿缝合附接件171。

图4A、图8A和图8B中示出了用于将支腿190锚定到结构框架120的附接特征，其中附接特征171可以包括对框架120的修改，其允许锚定支腿(例如，丝材形成的或激光切割的支腿)以牢固的方式连接到框架，从而防止支腿相对于框架的位移或旋转。支腿附接特征可以是框架的激光切割的支柱(例如瓣环支柱或心室支柱)的一部分。支腿附接特征可以包括缝合附接点、支腿的端部穿过的孔171A、171B、用于容纳缝线的凹部171、缝线穿过的孔或者其他特征，其他特征例如是摩擦配合、成形配合、按压配合。支腿附接特征可以在水平方向和竖直方向上彼此分开，以将支腿的基部牢固地连接到框架。

支腿

人工瓣膜可以具有至少一个锚定支腿190，该至少一个锚定支腿190可以连接到结构框架120，例如连接到结构框架120的心室区段123或瓣环区段122，并且从结构框架的外侧108(例如，框架120的后部104)至少部分地在向上的方向上延伸，如图5A和图7B所示。锚定支腿可以用于将人工瓣膜夹在天然组织上，这可以包括将天然后小叶64的至少一部分从二尖瓣孔口压出去或移动出去，或跨在腱索束上(例如，在天然腱索之间穿过)；锚定人工瓣膜，防止其在跳动的心脏的压力下，特别是心室压力下移位；通过在连接到外侧***肌66的腱索65和连接到内侧***肌67的腱索65之间穿过，使人工瓣膜自定心(self-center)，从而使人工瓣膜自身正确地位于天然组织中，特别是仅用一条支腿；以及旋转地稳定人工瓣膜。

通过捕获和冷凝在人工瓣膜和天然后二尖瓣环之间的天然后小叶的至少一部分，该组织有助于产生防止瓣膜周围渗漏的流体密封。

天然后小叶或其至少一部分可以由人工瓣膜向后移动，并保持在相当自然的打开和伸长状态，这可以防止连接到后小叶的天然腱索中的张力，从而防止向***肌67、67施加非自然力。这可以防止非自然力被施加到将***肌连接到天然前小叶63的腱索，从而使天然前小叶63能够正常工作并完全对接人工后小叶。

锚定支腿190可以如图5A所示的那样由丝材(例如，超弹性镍钛诺)制成，或者是激光切割的镍钛诺结构框架120的一部分。

锚定支腿190可以包括第一端部191和第二端部192，第一端部191和第二端部192各自连接到结构框架120，并通过中间区段在第一端部191和第二端部192之间进行连接，该中间区段在向上的方向上延伸，在上顶点处具有弯曲的转弯部193(图5A)。第一端部191和第二端部192可以向上转弯到向上的方向，并且远离支腿的中心倾斜，这可以给予支腿190到框架的牢固连接，并且还可以在支腿从压缩的递送状态转变到展开状态时影响支腿的行为。支腿190的最下部103的侧可以定位在结构框架120的与支腿邻接的下侧的相同高度处或附近。支腿190的最下部103的侧可以定位在P2小叶连接框架168更上部102。支腿190可以具有在10mm至20mm范围内的高度204。支腿190的顶点193可以定位在上瓣环支柱131的高度处或与上瓣环支柱131的高度相差2mm以内的地方。支腿宽度203可以被适配成在内侧腱索65和外侧腱索65之间通过(例如，在2mm至8mm的范围内，在3mm至5mm的范围内)。支腿的中间区段可以具有径向向外的转弯部196(例如，具有在90度至135度的范围内的转弯角196A，以及在1mm至8mm范围内的弯曲半径)，该转弯部可以被适配成在位于天然后小叶后面和在二尖瓣环62下方的AV沟68中就位，通过提供宽空间以在支腿190和框架120的心室区段123之间捕获和引导天然后小叶来帮助递送，分散接触力，或者提供用于使组织锚定件穿过的孔眼环。支腿的端部可以包括形成支腿的丝材中的环。环可以被适配成例如具有弯曲部，该弯曲部非常类似于AV沟中的组织表面，支腿在该组织表面处接触以将接触力分散到更大的空间，这可以牢固地保持人工件并减少被施加到组织的压力。

织物袜195(例如，由毛毡、编织纤维或可拉伸材料制成)可以在镍钛诺丝材支腿或激光切割的支腿上方连接到支腿，以进一步分散力并减小压力，从而最小化AV沟组织上的创伤力，促进组织向内生长以获得长期耐久性，并降低心室刺穿或心房刺穿或不希望的医源性损伤的风险。

支腿190的顶点193可以是锥形的，如图7C所示，这可以促进展开人工瓣膜并在外侧腱索65和内侧腱索65之间引导支腿190的步骤。

支腿190可以具有不透射线标记物200，该标记物200可以位于支腿190的顶点193上，或者支腿可以是全部不透射线的。

支腿190可以具有附加的下弯曲部197。图5B示出了没有下转弯部的支腿190，其中中间区段从第一端部191和第二端部192在向上的上方上向延伸。图5C示出了具有下转弯部197的支腿190，其中中间区段从第一端部191和第二端部192在向下的方向上延伸，然后在沿向上的方向延伸之前转弯197。该实施例可以在支腿190和框架120的心室区段123之间提供更大的高度以用于捕获天然组织。

支腿的圆形顶点193(可选地被织物覆盖)可以提供支腿锚定表面，组织锚定件可以穿过该支腿锚定表面。该组织锚定件也可以穿过心房区段的锚定单元，并在穿过支腿锚定表面之前穿过天然组织，例如瓣环或后小叶。

在一些实施例中，人工瓣膜100可以具有一个以上的支腿190，或者可以具有一个中心支腿190和具有不同特征的附加支腿。单个支腿190可能是有利的，因为当支腿从递送护套展开时，引导单个向前伸的支腿穿过腱索束之间的空间而不缠结腱索可能更容易；单个支腿可以在递送护套中消耗更少的空间，使得更容易通过护套推进或允许更小的护套；并且单个支腿可以允许人工瓣膜100更容易自定心。然而，附加的支腿可以提供更大的锚定或稳定性。

小叶

柔性人工小叶可以连接到结构框架，例如连接到心室区段123，并且可以部分模仿天然后小叶64的功能和几何形状，主要是为了在左心室充满或收缩时抵靠天然前小叶63进行密封，以防止或减少血液反流回到左心房中。人工小叶的功能可以包括：在心室收缩期间，抵靠前小叶63提供密封；在心室舒张期间(特别是在心室充盈和心房收缩期间)完全打开以最大化GOA；当处于闭合位置时，通过将由心室血压施加的力均匀地引导到后二尖瓣环周围，提供人工瓣膜的稳定性。与支腿190和臂210一起，该稳定力可有助于防止人工瓣膜被向上推入心房，以及防止以滚转(roll)、偏航(yaw)或俯仰(pitch)运动进行移动。

人工后小叶可以由合成材料(例如，聚氨酯)或天然材料(例如猪心包或牛心包)制成。该材料可以具有类似于天然后小叶的物理性质，包括柔韧性、强度或耐久性，以承受打开和闭合循环的最新的FDA标准，并保持心室压力。

人工后小叶260可以包括三个扇形部，这三个扇形部至少部分地置换后二尖瓣小叶64的三个天然扇形部。这些扇形部可以包括P1或外侧扇形部261、P2或中央扇形部262以及P3或内侧扇形部263。

图6A示出了P1扇形部261和P3扇形部263(它们可能具有相同的尺寸)以及P2扇形部262的二维图案。二维小叶图案可以具有省道(dart)，这些省道被聚集和缝合以产生三维半圆顶形状，该三维半圆顶形状可以促进鼓起效应(billowing effect)，以在心室收缩期间捕获血液。例如，P2人工扇形部262可以具有两个省道270，并且P1人工扇形部261和P3人工扇形部263可以各自具有一个省道271。

图6B示出了P1扇形部261和P3扇形部263(它们可能具有相同的尺寸)以及P2扇形部262的另一种设计的二维图案。

与天然后小叶相比，人工后小叶的一维差异在于对接区267可能大于天然小叶的对接区，这可以用于改进与前二尖瓣膜的密封，特别是对于具有功能性MR的患者，其中小叶被彼此拉开而产生渗漏。额外的对接区长度也可以适应因患者而异的瓣膜尺寸范围。例如，对接区267可以在4mm至10mm(例如，4mm至8mm、5mm至8mm)的范围内(见图7B和图8B)。对接区267可以被选择成优化患病二尖瓣膜的密封，但不要太大，太大可能会负面地降低GOA或需要增加的瓣膜梯度或打开力。P2扇形部262可以具有比P1扇形部261和P2扇形部263的宽度269更宽的宽度268。例如，P2扇形部的宽度可以在P1扇形部和P3扇形部的宽度的1.3倍至1.8倍的范围内。每个小叶可以具有两个侧片(side flap)264、一个下边缘265和一个上弧部266。

图7A从上透视图示出了具有扇形部261、262、263的人工后小叶，该扇形部261、262、263附接到结构框架120。结构框架120可以用膜层175(例如，聚氨酯)包覆，并且可以至少在结构框架120的外侧108上用织物层176进一步包覆。每个扇形部的上弧部266可以缝合到结构框架的构件，例如缝合到上瓣环单元支柱131、心房瓣状部支柱132或瓣环单元支柱146，或者缝合到膜层175或织物层176。

图7C从下透视图示出了附接到结构框架120的人工后小叶扇形部261、262、263。每个扇形部的侧片264可以穿过小叶槽170(图4A)或从内侧107到外侧108围绕小叶连接框架168的一侧。缝线从外侧108穿过侧片并穿过小叶孔眼169。这在扇形部261、262、263的在使用时经历高水平应力的位置处提供侧片264与框架的稳健连接；由于P2扇形部262和相邻扇形部的侧片264穿过小叶槽170，因此相邻人工扇形部的边缘被压在一起，这可以提供持久的密封并防止血液渗漏。大量的力均匀地施加在小叶槽170的整个侧面上，而不是施加在缝线上。每个扇形部的下边缘265比该扇形部连接到的小叶连接框架之间的直线距离长，导致下边缘265在展开构型中从结构框架120向外鼓起，从而在扇形部中产生仅在下边缘265处打开的空腔，这允许扇形部在左心室中的压力大于左心房中的压力时充满血液。扇形部足够柔性，以当心房压力超过心室压力时瘪掉并压靠在结构框架上，推出扇形部空腔中保持的任何血液。由于心室区段123是径向扩口的，所以扇形部在瘪掉以最大化GOA时，被移动到穿过二尖瓣孔口的血液路径之外。

结合本文公开的结构框架和其他特征的小叶设计可以允许最大舒张GOA，该小叶设计可以允许人工瓣膜在左心房和左心室之间建立小于或等于5mmHg(例如，不超过4mmHg、不超过3mmHg、不超过2mmHg、不超过1mmHg、0mmHg)的舒张压梯度。植入了人工瓣膜的舒张期GOA可以是未植入人工瓣膜的天然心脏的舒张期GOA的至少90％(例如，至少95％、100％)。在天然心脏具有受约束的GOA以及二尖瓣反流的一些患者体内，人工瓣膜可以被确定尺寸为并被用于扩大二尖瓣环并增加GOA，例如增加在0％至10％的范围内的量。在由于二尖瓣环扩大而患有二尖瓣反流的一些患者体内，人工瓣膜可以减小GOA，同时在左心房和左心室之间提供小于或等于5mmHg(例如，不超过4mmHg、不超过3mmHg、不超过2mmHg、不超过1mmHg、0mmHg)的舒张压梯度。

臂

人工瓣膜100可以具有从结构框架的心房区段121的侧面横向延伸的两个臂210，用于将人工瓣膜锚定到组织或提供稳定性。如图8A所示，臂210从结构框架120的心房区段121和/或瓣环区段122的侧面延伸，并且在横向平面中具有弯曲部，该弯曲部在二尖瓣环上方几毫米内大致跟随天然二尖瓣环的弯曲部，并且到达包含坚韧的纤维组织的三角区52、53。臂210可以具有锚定点215，锚定点215可以锚定到诸如三角区的组织。锚定点215可以是诸如孔眼(图7A)或槽(图8A)的空间，组织锚定件280可以穿过该空间并进一步穿行进入组织。如图8A所示，锚定点215可以是槽211，槽211提供组织锚定件280可以穿过的位置范围，针对因患者而异或从外侧到内侧变化的一系列天然组织几何形状，该位置范围有利地允许组织锚定件被放置在三角区中。在一些实施例中，可以允许人工瓣膜100在期望的植入位置就位并被锚定到三角区，同时例如对二尖瓣环62、对在三角区52、53和后瓣环之间的瓣环、对前瓣环、对主动脉瓣膜、对房室束(bundle of His)、对心脏的血管、对前小叶或对其他组织结构施加最小至为零的天然组织张力或压迫，这可以促进天然结构的最小物理修改的目标。在这种构型中，通过臂锚定点215放置的组织锚定件280可以用于防止人工瓣膜100在俯仰、滚动或摇摆方向上迁移或移动。臂210(见图7D)可以由形成环的丝材(例如超弹性镍钛诺)构造，其中丝材的每个端部连接到结构框架120，例如臂附接特征139。丝材环可以形成具有基本一致的宽度(例如，在0.5mm至3mm的范围内)的槽211，槽211的长度在5mm至35mm的范围内，槽211可以被配置成在不同的位置与三角区52、53对准，并且用于使组织锚定件280的轴通过并使组织锚定凸缘281接合。臂210可以具有至少一个稳定转弯部212，用于将丝材牢固地连接到结构框架120。

替代地，人工瓣膜100可以在用于锚定到三角区的两个臂中的每一个中具有至少一个锚定点，其中臂(例如，由超弹性镍钛诺制成)在向后的方向上(例如，远离三角区锚定件)传递结构框架上的力，使得瓣环区段122保持稳定的接触和/或向后二尖瓣环62施加压力。这可能会在二尖瓣环的一部分(特别是在三角区之间的后部部分)中引起轻微的张力，这可能会压迫天然后小叶的至少一部分。然而，最小的力可以施加到天然结构，例如主动脉瓣膜、房室束、心脏的血管、前小叶、***肌和心脏的其他结构。为了实现这一点，组织锚定件280可以在臂锚定点215中被保持在适当位置，使得组织锚定件280不会在槽211内滑动，例如使用孔眼(图7A)、使用臂中的与锚定点相邻的转弯部或者使用连接到臂的织物(锚定件可以刺穿该织物)保持。臂210可以牢固地连接到结构框架120，从而力被传递到框架120的心房区段121和心室区段123。例如，如图7D所示，由镍钛诺丝材制成的臂可以在多个点处连接到框架，以防止枢转或移位。臂210可以具有上部丝材216，该上部丝材216转弯到向上的方向并在心房区段121中的臂附接点139处连接(例如，缝合、焊接、压接、通过孔***、摩擦配合)到结构框架；并且臂可以具有下部丝材217，该下部丝材217转弯到向下的方向并在瓣环区段122和心室区段123中的臂连接点处连接到结构框架。向后的力可以部分地通过超弹性镍钛诺臂的弹性变形、选择人工瓣膜的适当尺寸以适配患者的心脏、将组织锚定件放置在可选择的臂锚定点中来产生。

臂210连同人工瓣膜100的其余部分可以形成一种结构，在人工瓣膜100被植入之后MR疾病进一步发展的情况下，另一个后续瓣膜可以在该人工瓣膜100内部被植入到该结构。臂、框架和三角区组织锚定件可以提供稳定的、半刚性的孔口，另一个人工瓣膜可以植入该孔口中以防止栓塞。

臂210可以由制造支腿190的相同丝材制造。

臂210可以由与结构框架相同的材料(例如激光切割的镍钛诺片材)制造。

臂210可以覆盖在织物(例如，毛毡)中，以增强组织向内生长、减小接触压力或促进到组织锚定件的连接。

人工瓣膜100可以设置有组织锚定件280，该组织锚定件280保持在臂210的锚定点215中，例如可滑动地保持在槽211或孔眼213中。

臂210可以具有提供各种锚定点215的多个孔眼(图7C)。

臂210可以各自具有从每个臂的锚定点或远侧端部突出的倒钩或齿218(图7C)。倒钩或齿可以向远处倾斜，使得将框架向后推到天然后瓣环上的压迫力向前推动臂的锚定点，这有助于使倒钩接合到诸如三角区或瓣环的组织中。

臂长的尺寸可以被确定为仅延伸到三角区或稍微超过三角区，因此它们不会对主动脉壁施加任何力，但会对抵靠后瓣环的结构框架施加反向力。由于臂将框架压入后瓣环中的功能很重要，臂的尺寸可以关于框架和天然瓣膜尺寸来考虑。例如，臂210可以各自具有在15mm至50mm(例如，在15mm至30mm、20mm至40mm、30mm至45mm)范围内的长度。从具有不同尺寸的一组瓣膜中选择要植入患者体内的人工瓣膜的方法可以包括选择在每个臂锚定点215之间具有主弧长的人工瓣膜，该主弧长与患者左三角区的中心和患者右三角区的中心之间的主弧长相差在0mm至10mm范围内的量以内。

用于连接到框架的锚定特征可以包括上转弯部和下转弯部以及竖直和水平间隔的缝合位置，以牢固地保持臂并防止旋转、枢转或滑动。例如，臂的上转弯部可以固定到框架的心房区，而下转弯部可以固定到框架的心室区，这可以允许由臂施加到框架上的力被施加到心房区和心室区。

臂在与二尖瓣环对准的基本水平平面中延伸并保持框架稳定，同时臂中的轻微压迫力在框架与天然后瓣环和小叶(例如，P1和P3的至少一部分，加上P2的全部)之间施加压力以容纳后小叶。臂是柔性的，以当瓣环从收缩变为舒张时随着瓣环一起移动，但仍保持框架后部和后瓣环之间的并置。

竖直臂角度，即每个臂的上部丝材216和下部丝材217之间的线相对于竖直中心轴线的角度，在臂部分中可能较小(例如，0度至30度、0度至20度、0度至10度)，而在包含锚定点215的区中可能较大(例如，20度至70度、30度至60度、40度至50度)。臂部分中的较小角度可以优先地将臂压迫转移到水平突起中而不是竖直突起中，从而更好地固定人工瓣膜并防止迁移。包含锚定点215的区中的较大角度有助于将锚定件递送到锚定点中，并使锚定件280对准以进入目标锚定组织(例如，三角区)，以及避免通过薄的、脆弱的结构进入，并避免刺穿主动脉壁或心房壁。包含锚定点215的区中的较大角度还可以允许锚定件以一定角度(例如，相对于所述较大角度的垂直+/-10度)***，这可以允许臂在锚定件上传递不平行于锚定件的轴线的力矢量，这可以提高锚定件保持牢固的能力。

臂可以用织物(例如，毛毡)覆盖，织物可以用于促进组织向内生长并防止锚定件在通道中滑动。

臂的尖端219可以向内转弯，以最小化施加到主动脉幕(aortic curtain)72的创伤或力。

臂的尖端219可以联接在一起形成环，该环连接到结构框架并大致沿着天然二尖瓣环的周长。例如，如图8D所示，臂尖端219可以通过前臂桥接部209连结，前臂桥接部209可以是柔性的，具有很少或没有弹性，例如由织物或细绳制成。替代地，前臂桥接部209可以由与臂210相同的材料制成或者是与臂210相同的部件，例如镍钛诺丝材或激光切割的镍钛诺，并且具有避免对主动脉幕施加压力的预先形成的形状。前臂桥接部209可以用于防止臂210张开，这可防止二尖瓣环的变形，该变形可能导致二尖瓣反流的发展。前臂桥接部209可以与臂和结构框架一起起作用，以提供瓣环框架，如果需要附加的干预，可以将不同的人工瓣膜植入该瓣环框架中。

可选地，防止锚定件滑动的其他特征可以包括在臂中，例如：系在臂丝材周围的缝线、臂中的扭曲以使丝材交叉以防止锚定件的滑动、突出部或凹部以防止滑动或保持缝线，臂可以是激光切割的镍钛诺，具有用于锚定件的孔。可选地，臂可以集成到激光切割的框架中作为一个件。

锚定件

组织锚定件280可用于提供人工瓣膜稳定性或防止迁移，其中锚定件280可以进入或穿过天然组织以将人工瓣膜的锚定点连接到组织。

目标天然组织锚定位置可以包括一个或更多个三角区52、53，该一个或更多个三角区52、53可以锚定到臂210的锚定点215。

目标天然组织锚定位置可以包括后瓣环或天然后小叶，其中一个或更多个锚定件280可以锚定到支腿190上的一个或更多个锚定点201和心房瓣状部130上的一个或更多个锚定点202(图12C)。

人工二尖瓣膜可能仅在与天然三角区对准或靠近天然三角区的两个臂中具有锚定点。

该实施例中的完全锚定可以包括特征的组合，这些特征包括：组织锚定件，该组织锚定件通过两个臂中的每一个中的锚定点被放置到三角区中，其中臂被确定尺寸和配置成施加推动结构框架的瓣环区段(例如，C形)与后瓣环接合的力，并抵制框架围绕瓣环的倾斜运动或枢转；支腿，例如单个支腿，其在结构框架的后部上居中，并且被配置成夹紧到天然P2小叶上并与AV沟接合，以防止人工件提升(例如，迁移到左心房中)或围绕臂锚定件枢转；相对于瓣环区段122扩口的心房区段121和心室区段123，以遵循心脏的轮廓，提供均匀分布的并置并抵制运动；以及促进组织向内生长的织物覆盖物176。

人工瓣膜100可以设置有组织锚定件，该组织锚定件定位在锚定点中并准备好进入或穿过组织。例如，组织锚定件可以具有两个凸缘，在这两个凸缘之间保持锚定点。

替代地，组织锚定件可以与人工瓣膜分开提供，并且在植入期间(例如，在人工瓣膜100从递送护套展开并被定位在后二尖瓣膜处的目标位置之后)被推进到锚定点中。

组织锚定件280可以用血管内锚定件递送导管240递送，并且可以包括组织穿透尖端282、用于在锚定特征和凸缘之间抓取组织和人工瓣膜100的锚定特征283和凸缘281、以及用于与递送导管相接的递送特征284。

如图9A到图9C所示的组织锚定件280的示例可以具有大致管状的形状，具有尖锐杆形式的穿透尖端282(例如，用套管针尖端、斜面尖端、铅笔尖端尖锐化)。锚定件可以具有包含可展开的倒钩的形式的锚定特征283的内腔，该可展开的倒钩由递送导管240展开，例如通过推动递送导管中的杆，该杆在腔内推进可展开的倒钩283，从而将倒钩推出锚定件的侧孔285。倒钩283可以由超弹性镍钛诺丝材制成，该超弹性镍钛诺丝材具有尖锐端部，并且可以转弯，使得端部指向近侧或朝向凸缘281。丝材可以形成容纳在锚定件的腔中的环，该环防止倒钩的被展开的端部旋转，并提供到递送特征284(例如递送导管240的线或杆)的连接。

替代地，如图10A和图10B所示，穿透尖端282可以是递送工具的一部分，该部分在植入期间通过延伸穿过锚定件的腔而暴露，并在锚定件被设置好之后被移除。

替代地，穿透尖端282可以缩回到组织锚定件中，其中尖端282可滑动地容纳在锚定件的腔中，并且在递送期间从锚定件的端部延伸，并且在递送之后缩回到腔中。如图11A和图11B所示，可缩回的尖端可以连接到可展开的倒钩，当尖端缩回时，可展开的倒钩从锚定件的侧面展开。

锚定特征283替代地可以是螺旋螺钉、不可展开的倒钩、螺旋丝材、扩展接头的形式。

组织锚定件可被适配成穿过或连接到人工瓣膜臂215上的锚定点，如例如图7D所示。

锚定件递送导管240可以是与容纳在递送护套220内的人工瓣膜递送轴230相同的部件。

组织锚定件可被适配成穿过或连接到支腿201和心房瓣状部202上的锚定点，并穿过诸如后瓣环62的组织，如例如图12C所示。

密封

结构框架120、臂210或支腿190可以至少部分地覆盖在柔性膜175中，该柔性膜175对于血流是不可渗透的。膜可以由生物相容的柔性材料(诸如聚氨酯)制成，膜可以粘附或缝合到结构框架、臂或支腿。膜175可以掺杂有诸如抗凝血剂的试剂以增强生物可接受性。柔性膜可以被处理以至少在人工瓣膜100上的一些位置(例如不打算接触组织的区域，例如心室区段)具有疏水性质，这可以促进血液流动或降低该区域中的凝血或组织向内生长的风险。疏水处理可以包括模制到膜的疏水微图案化表面或润滑涂层。替代地，膜175可以浸涂或施加到被缝合或粘附到结构框架、臂或支腿的织物层176的一侧。

结构框架120、臂210或支腿190可以至少部分地覆盖在诸如毛毡或编织织物的织物中，这可以促进组织向内生长，以有利地将人工瓣膜100牢固地保持到天然组织，从而提高使用期限。织物层176可以附接到人工瓣膜100的旨在牢固地接触天然组织的区域，例如心房区段121或瓣环区段122的外侧108。

织物176可以从心房区段121在向上的方向104上延伸超过结构框架120(图7B)，这可以分散接触力或降低组织损伤的风险。织物176可以具有凹口177(图7B)，凹口177可以用于将人工瓣膜与解剖结构或天然二尖瓣膜的中心线对准。

递送

在将人工瓣膜递送到患者的心脏中之前，可以递送尺寸测量工具，该尺寸测量工具准确地测量患者的天然二尖瓣膜或心脏结构的关键尺寸，例如天然二尖瓣环长轴、短轴、三角区之间的距离、连合部之间的距离。附加地或替代地，诸如CT扫描的医学成像可用于测量患者天然二尖瓣膜或心脏结构的关键尺寸。测量的尺寸可用于选择适当尺寸的人工瓣膜或在植入前调整人工瓣膜的尺寸(例如，例如臂长)。

植入手术可以通过经由递送护套的血管内介入来执行，该递送护套可以是28Fr或更小(例如，小于27FR、小于26FR、小于25FR、小于24FR、23FR或更小、22FR或更小、21FR或更小、20FR或更小、19FR或更小)。

可选地，例如，如果患者的解剖结构包括特别短的腱索，或者如果***肌以在植入人工瓣膜时将导致连接到后小叶的腱索被置于张力下或拉动***肌的方式(例如，更靠近前小叶)定位，或者如果连接到后小叶的腱索抑制天然后小叶远离二尖瓣孔口移动或抑制人工瓣膜的正确定位，则连接到后小叶的腱索可以在植入人工瓣膜之前或之后被切断。手术可以包括总是在植入人工瓣膜之前切断腱索。然而，预期本文公开的设计可能在任何情况下都不需要切断腱索，这有益地可以节省手术时间，并且可以具有功能益处。例如，切开腱索可以允许使用它们来在之间放置锚定支腿，以帮助瓣膜居中；腱索可以帮助将天然后小叶保持在伸长状态，抵靠框架的后部，这可以有助于防止瓣膜周围渗漏；腱索可以有助于在使人工瓣膜在功能位置相对于天然结构稳定或定向；腱索可以有助于维持心室区段的后部和心室壁之间的空间，这可以促进该空间中的血液流动，以避免可能导致血栓形成的停滞。

在人工瓣膜100塌缩并由诸如递送护套220的管容纳的递送构型中，支腿190或可选的多条支腿可以朝向递送护套的远侧端部折叠，如图12A所示。替代地，支腿190可以指向递送护套的近侧端部。当人工瓣膜100被部分推进，使得支腿190不再被约束在递送护套220中时，未被约束的支腿190可以以部分展开的支腿角度198从人工瓣膜径向向外弹跳，如图12B所示。该部分展开的支腿角度198可通过第一支腿端部191和第二支腿端部192之间的间距(见图5A)来辅助，当人工瓣膜100处于递送构型时，该间距可以减小。当人工瓣膜100从递送管(例如，递送护套220)完全展开，并且结构框架120扩展时，支腿190可以朝向结构框架向后转弯，使得完全展开的支腿角度199小于部分展开的支腿角度198，如图12C所示。该支腿角度特征可以促进人工瓣膜的递送，因为当部分展开时，人工瓣膜明显呈现为从递送护套220的中心轴线突出，并且递送护套可以旋转以将支腿190瞄准在腱索束之间，从而相对于天然后二尖瓣膜正确地定向人工瓣膜100。

人工瓣膜100可以用图12A、图12B和图12C所示的递送方法通过外科手术递送或被血管内递送，该可以包括以下步骤：

递送护套220的远侧端部可以从左心房57推进，可选地采用经中隔(trans-septal)方法，穿过天然后小叶64和前小叶63之间的天然二尖瓣膜孔口(图12A)。

通过推动人工瓣膜递送轴230，人工瓣膜100可以从递送护套220部分地推进，使得人工瓣膜仍然至少部分地被约束在递送构型中，并且支腿190不被递送护套220约束，其中支腿190以部分展开的支腿角度198径向向外弹跳。

支腿190可以被定位穿过外侧***肌66的腱索和内侧***肌67的腱索之间的空间(图12B)。

人工瓣膜100可以在向上的方向102上被拉动，这可以在支腿190和人工瓣膜100的其余部分之间捕获天然后小叶64，并且可以提供指示，即，在完全展开人工瓣膜之前，人工瓣膜相对于天然二尖瓣膜正确地旋转定向。被定位穿过腱索束的支腿190还可以通过防止人工瓣膜100在被拉动时在向上的方向上进一步运动来促进人工瓣膜100在向上向下方向上的定位。支腿190穿过腱索束和在天然后小叶后面的正确定位可以根据RO标记物200用射线照相术确认。人工瓣膜100在向上向下方向上的正确定位可能不需要用射线照相术来确认。替代地，瓣环区段122上的不透射线标记物可以通过射线照相术与二尖瓣环对准。

递送护套220缩回以从递送护套的约束腔中完全释放人工瓣膜100，允许人工瓣膜转变到其展开构型(图12C，为简单起见，其仅示出了人工瓣膜100的侧面轮廓)。当结构框架120展开和扩展时，该转变导致支腿190的第一端部191和第二端部192展开，这又导致支腿190朝向结构框架移动，并且部分展开的支腿角度198减小到完全展开的支腿角度，从而捕获支腿190和结构框架之间的天然后小叶，同时跨在腱索束上。心房区段121还展开到从瓣环区段122向外扩口的心房57中，以产生凸缘，该凸缘帮助人工瓣膜自就位到正确的位置，其中瓣环区段与后瓣环对准，心房区段121符合左心房的壁，并且心室区段123从瓣环区段径向扩口到左心室中。

一旦人工瓣膜100从递送护套220完全展开，组织锚定件280就可以***臂215上的锚定点(图8A)和/或从心房瓣状部到支腿202的锚定点(图12C)。人工瓣膜递送轴230可以可释放地连接到人工瓣膜，可选地连接到多个连接点，例如递送接口孔138，使得推和拉运动都能够操纵人工瓣膜100。递送轴230的手柄中的致动器可以释放人工瓣膜，例如使用穿过人工瓣膜的环(例如，心房瓣状部顶点133)的线。人工瓣膜递送轴230可以是锚定件递送导管240，其既操纵递送护套220内的人工瓣膜100，又与组织锚定件280相接，例如准备通过组织推进的、被设置成与心房瓣状部202上的锚定点接合的组织锚定件。当锚定件递送导管230在锚定件280被压入组织中而处于压迫之下时，穿过人工瓣膜的环(例如，心房瓣状部顶点133)的线可以处于张力下。替代地，在人工瓣膜100展开到适当位置后，组织锚定件可以通过递送护套220递送。人工瓣膜递送轴230可以在推进组织锚定件之前从递送轴220移除，同时连接到锚定件递送导管240并通过锚定点215、202引导。

替代地，可以在展开人工瓣膜之前***锚定件。锚定件可以***三角区中，并连接到缝线或导轨，缝线或导轨可通过递送***接近，并且可以穿过臂的锚定特征。然后，臂可以展开并沿着缝线或导轨加载到锚定件。帽或螺母或容纳元件可以将臂(例如，臂的锚定特征)连接或保持到锚定件。帽或螺母或容纳特征可以通过递送***递送，例如在缝线或导轨上递送。

对本公开中描述的实施方式的各种修改对于本领域技术人员来说是非常明显的，并且在不脱离本公开的精神或范围的情况下，本文定义的通用原理可以应用于其他实施方式。因此，本公开不旨在限于本文所示的实施方式，而是被赋予与本文所公开的权利要求、原理和新颖特征一致的最宽范围。“示例”一词在本文中仅用于表示“用作示例、实例或说明”。除非另有说明，否则本文描述为“示例”的任何实施方式不一定被解释为优于其他实施方式或比其他实施方式更有利。

在本说明书中在单独的实施方式的背景下所描述的某些特征也可以在单个实施方式中组合实现。相反地，在单个实施方式的背景下描述的各种特征也可以在多个实施方式中单独地或以任何合适的子组合实现。此外，尽管特征在上文中可被描述为作用在特定组合中并甚至起初如此要求保护，但是来自所要求保护的组合的一个或更多个特征可在一些情况下从组合中删除，且所要求保护的组合可针对子组合或子组合的变体。

类似地，尽管在附图中以特定顺序描绘了操作，但是这不应该被理解为要求以所示出的特定顺序或按连续的次序执行这样的操作，或者要执行所有示出的操作，以实现期望的结果。附加地，其他实施方式在所附权利要求的范围内。在一些情况下，在权利要求中提到的动作可以以不同的顺序被执行且仍然达成所希望的结果。

本领域技术人员将理解，一般而言，本文中使用的术语，通常旨在作为“开放式”术语(例如，术语“包括(including)”应解释为“包括但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包括(includes)”应解释为“包括但不限于”等)。本领域技术人员将进一步理解，如果介绍的权利要求陈述意图是特定数目的，则此类意图将在权利要求中明确地陈述，并且在没有此类陈述的情况下，不存在此类意图。例如，为了帮助理解，所附的权利要求可包含对引导性短语“至少一个”和“一个或更多个”的使用，以引入权利要求陈述。然而，此类短语的使用不应解释为暗示由不定冠词“一(a)”或“一个(an)”介绍的权利要求陈述将任何含有该介绍的权利要求陈述的特定权利要求限制为仅含有一个此类陈述的实施例，即使当同一权利要求包括介绍性短语“一个或更多个”或“至少一个”以及不定冠词(例如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”应典型地解释为意指“至少一个”或“一个或更多个”))时也是如此；这同样适用于介绍权利要求陈述的定冠词的使用。另外，即使引入的权利要求陈述的特定数目被明确地陈述，本领域技术人员也应认识到，这样的陈述应通常被解释为意指至少所陈述的数目(例如，“两个陈述”的没有其他修饰语的纯陈述，通常意指至少两个陈述或者两个或更多个陈述)。此外，在使用类似于“A、B和C等中的至少一者”的惯用法的那些情况下，通常这种结构旨在表示本领域的技术人员将理解的惯用法(例如，“具有A、B和C中的至少一者的***”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、同时具有A和B、同时具有A和C、同时具有B和C和/或同时具有A、B和C等的***)。在使用类似于“A、B或C等中的至少一者”的惯用法的那些情况下，通常这种结构旨在表示本领域的技术人员将理解的惯用法(例如，“具有A、B或C中的至少一者的***”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、同时具有A和B、同时具有A和C、同时具有B和C和/或同时具有A、B和C等的***)。本领域技术人员将进一步理解，实际上，无论在说明书、权利要求书还是在附图中，呈现两个或更多个替代术语的任何转折性词语和/或短语应被理解为考虑到包括术语之一、任一术语或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或者“A和B”的可能性。

Claims (38)

1.一种二尖瓣膜修复装置，包括

框架，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；

后小叶，所述后小叶具有一个或更多个扇形部，所述一个或更多个扇形部连接到所述框架，使得当所述框架展开时，所述一个或更多个扇形部从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；

至少一个臂构件，所述至少一个臂构件连接到所述框架，使得所述至少一个臂构件以弯曲构型横向延伸，所述弯曲构型被配置成当所述框架展开时近似天然二尖瓣环的弯曲部；以及

锚定支腿，所述锚定支腿连接到所述框架，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸，并且在所述锚定支腿和所述后侧之间限定捕获区，其中所述捕获区的尺寸被确定为在所述框架展开时接收处于伸长状态的天然后小叶的至少一部分。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个臂构件包括第一臂和第二臂，所述第一臂和所述第二臂各自从所述框架横向延伸。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一臂构件包括第一锚定点，并且所述第二臂构件包括第二锚定点，其中每个锚定点被配置成分别与受试者的左心房的内侧三角区和外侧三角区对准或靠近所述内侧三角区和所述外侧三角区。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的开口。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的槽。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述二尖瓣膜修复装置的至少一部分包括膜或织物层。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或更多个扇形部包括P1扇形部、P2扇形部和P3扇形部，每个扇形部连接到所述框架。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述后小叶具有被配置成延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长。

11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚定支腿的宽度在尺寸上被设定为用于引入受试者的外侧***肌的腱索束和内侧***肌的腱索束之间。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述宽度的范围在2mm至8mm之间。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚定支腿包括连接到所述框架的第一部分的第一支腿附接件和连接到所述框架的第二部分的第二支腿附接件，使得所述锚定支腿具有限定径向向外转弯部的中间区段。

15.一种二尖瓣膜修复装置，包括

框架，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；

后小叶，所述后小叶具有一个或更多个扇形部，所述一个或更多个扇形部连接到所述框架，使得当所述框架展开时，所述一个或更多个扇形部从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；

第一臂构件和第二臂构件，所述第一臂构件连接到所述框架的第一部分，所述第二臂构件连接到所述框架的第二部分，使得当所述框架展开时，所述第一臂构件和所述第二臂构件以彼此相对的弯曲构型各自横向延伸，以各自近似天然二尖瓣环的弯曲部；

第一锚定点和第二锚定点，所述第一锚定点沿着所述第一臂构件定位，所述第二锚定点沿着所述第二臂构件定位，其中所述第一锚定点和所述第二锚定点各自被定位成与相应的第一组织位置和第二组织位置重合；以及

锚定支腿，所述锚定支腿连接到所述框架，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸，并且所述锚定支腿的顶点限定转弯角度，所述转弯角度在展开时远离所述框架弯曲，其中所述锚定支腿和所述后侧在所述锚定支腿和所述后侧之间限定捕获区，所述捕获区的尺寸被确定为在所述框架展开时接收处于伸长状态的天然后小叶的至少一部分。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述第一臂构件包括第一锚定点，并且所述第二臂构件包括第二锚定点，其中每个锚定点被配置成分别与受试者的左心房的内侧三角区和外侧三角区对准或靠近所述内侧三角区和所述外侧三角区。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

18.根据权利要求16所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的开口。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点各自包括用于容纳所述内侧三角区和所述外侧三角区的位置的槽。

20.根据权利要求15所述的装置，其中，所述二尖瓣膜修复装置的至少一部分包括膜或织物层。

21.根据权利要求15所述的装置，其中，所述一个或更多个扇形部包括P1扇形部、P2扇形部和P3扇形部，每个扇形部连接到所述框架。

22.根据权利要求15所述的装置，其中，所述后小叶具有被配置成延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

23.根据权利要求21所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长。

24.根据权利要求21所述的装置，其中，所述后小叶的宽度被配置成延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长。

25.根据权利要求15所述的装置，其中，所述锚定支腿的宽度在尺寸上被设定为用于引入受试者的外侧***肌的腱索束和内侧***肌的腱索束之间。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述宽度的范围在2mm至8mm之间。

27.根据权利要求15所述的装置，其中，所述锚定支腿包括连接到所述框架的第一部分的第一支腿附接件和连接到所述框架的第二部分的第二支腿附接件，使得所述锚定支腿具有限定径向向外转弯部的中间区段。

28.一种用于修复二尖瓣膜的方法，包括

将处于递送构型的框架在递送护套内定位到二尖瓣膜附近，所述框架具有瓣环区段、从所述框架的上侧延伸的心房区段和从所述框架的下侧延伸的心室区段；

将连接到所述框架的锚定支腿从所述递送护套向远侧推进，直到所述锚定支腿从第一递送构型缩回到第二缩回构型，使得所述锚定支腿从所述框架的后侧在向上的方向上延伸；

将所述锚定支腿引入外侧***肌的腱索束和内侧***肌的腱索束之间；

将所述框架展开成扩展的展开构型，抵靠天然二尖瓣环，使得具有连接到所述框架的一个或更多个扇形部的后小叶从所述框架延伸，用于对接天然前小叶；以及

将连接到所述框架的第一部分的第一臂构件和连接到所述框架的第二部分的第二臂构件围绕天然二尖瓣环定位，使得所述第一臂构件和所述第二臂构件以彼此相对的弯曲构型各自横向延伸。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，定位所述框架包括在血管内将所述框架推进到受试者体内二尖瓣膜上方的位置。

30.根据权利要求28所述的方法，其中，展开所述框架还包括将天然后小叶固定在所述锚定支腿和所述框架的所述后侧之间的捕获区内。

31.根据权利要求30所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的0％至100％之间的弧长的宽度。

32.根据权利要求30所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的30％至80％之间的弧长的宽度。

33.根据权利要求30所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述后小叶以具有延伸所述天然后小叶的50％至75％之间的弧长的宽度。

34.根据权利要求28所述的方法，其中，推进所述锚定支腿包括在受试者的心室内将所述锚定支腿从所述第一递送构型缩回至所述第二缩回构型。

35.根据权利要求28所述的方法，其中，展开所述框架包括展开所述框架，使得所述心室区段在所述天然二尖瓣环下方展开，所述瓣环区段被展开抵靠所述天然二尖瓣环的一部分，并且所述心房区段在所述天然二尖瓣环上方展开。

36.根据权利要求28所述的方法，其中，定位所述第一臂构件还包括将沿着所述第一臂构件定位的第一锚定点固定到第一三角组织区或附近，以及将沿着所述第二臂构件定位的第二锚定点固定到第二三角组织区或附近。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述第一锚定点和所述第二锚定点中的每一个包括所述内侧三角区和所述外侧三角区以及包围所述内侧三角区和所述外侧三角区中的每一个的半径为3mm的区域。

38.根据权利要求36所述的方法，其中，固定所述第一锚定点包括经由第一组织锚定件将所述第一锚定点附接到所述第一三角组织区，以及经由第二组织锚定件将所述第二锚定点附接到所述第二三角组织区。