CN118105454B - 一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物及其制剂和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物及其制剂和应用，所述药物组合物包括如下重量份的组分：干姜3‑10份、半夏3‑9份、黄连2‑5份、陈皮3‑10份、香附6‑10份、柿蒂5‑10份。所述药物组合物可添加药学上可接受的辅料，制成制剂。所述药物组合物及制剂可用于治疗小儿呕吐，包括急、慢性胃肠炎，功能性消化不良造成的呕吐。

Description

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物及其制剂和应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物及其制剂和应用。

背景技术

1、小儿呕吐常见的原因

（1）急、慢性胃肠炎

胃肠炎是一种消化道的炎症，可导致呕吐、腹泻或两者兼有，有时伴有发热和腹部绞痛。大部分胃肠炎是由以下原因导致：病毒（最常见的原因）、细菌、寄生虫；胃肠炎的较罕见原因包括：化学毒素、药品；少见情况下，胃肠炎是过敏性疾病（嗜酸性胃肠炎）或食物过敏导致的结果。病毒是胃肠炎的最常见病因。四类病毒导致大多数胃肠炎。两种最常见的是诺如病毒和轮状病毒，大多数其他病毒病例由星状病毒或腺病毒引起。在幼儿园、学校或其他人口密集的场所，正常儿童可通过与患儿或是感染了相关病毒的儿童接触而得病。病毒性胃肠炎具有极强的传染性，尤其容易在儿童之间传播。粪口传播是病毒性胃肠炎传播的常见方式。病毒性胃肠炎也可以通过打喷嚏和吐口水传播。

诺如病毒通常影响6个月至18个月的儿童。一年中各季节均可发病，但80%发生在11月至次年4月。大部分患者在食用污染的食物或水后受到感染。由于诺如病毒的传染性非常高，因此感染很容易在人与人之间传播。轮状病毒是全世界婴儿和儿童重度、脱水性腹泻的最常见原因。它通常影响3至15个月龄的婴幼儿。轮状病毒的传染性非常高。主要感染途径是粪口感染。被感染的婴儿可能会将感染传播给成人。在温带气候下，轮状病毒感染在冬季最常见，而在夏季较少。在热带气候下，它们可能会全年发生。星状病毒可感染各年龄段人群，但通常感染婴儿及幼龄儿童。感染多在冬天发生，途径为粪口传播。肠道腺病毒主要感染2岁以下儿童。一年中各季节均可发病，夏季常见。感染途径为粪口传播。

胃肠炎的症状通常是呕吐、腹泻、腹部绞痛、发热、食欲不振，无论原因如何，胃肠炎最常见的症状是呕吐和腹泻。感染引起的胃肠炎也会引起发热。腹痛也很常见。

（2）功能性消化不良

儿童功能性消化不良是指36个月以上儿童出现的位于上腹部的一种或一组症状，主要包括餐后饱胀、早饱、上腹部疼痛或上腹部烧灼感，也可以表现为厌食、嗳气、恶心、呕吐、上腹部胀气或反酸，而经适当评估排除器质性、***性或代谢性疾病的一组常见临床症候群。本病可归属于中医学的“小儿积滞”“小儿厌食”等病。儿童大量摄取食物后，无法完全消化，可表现为恶心、呕吐等症状。

2、中医对呕吐的认识

呕吐的病名最早见于《内经》，并对其原因也有详细描述。如《素问·举痛论》曰：“寒气客于胃肠，厥逆而上，故痛而呕也。”《素问·至真要大论》曰：“诸呕吐酸……皆属于热”“少阳之胜，热客于胃，呕酸善饥”“燥湿所胜，民病喜呕，呕有苦。”认为寒、热、湿等外邪，均可引起呕吐。

西医治疗呕吐常用止吐药，如昂司丹琼、多潘立酮等，发生脱水时及时补液，胃肠炎导致的呕吐及时控制感染。西药在发挥药效的同时对人体有副作用，如止吐药用于儿童的安全性未得到完全验证，在使用时要注意限制其适应症。并且，儿童口服药物的依从性较差，影响治疗效果。中医药在治疗安全性方面有突出优势，中医外治法治疗患儿的配合程度高，疗效显著。因此研制开发一款中药用于治疗小儿呕吐，以体现中医在治疗小儿呕吐上的独特优势有着非常重要的现实意义。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物及其制剂和应用。本发明所述的药物组合物可用于治疗小儿呕吐，尤其针对脾胃虚寒所致的呕吐有很好的治疗效果。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，按重量份计，由如下组分组成：干姜3-10份、半夏3-9份、黄连2-5份、陈皮3-10份、香附6-10份、柿蒂5-10份。

优选的，由如下组分组成：干姜3-6份、半夏3-6份、黄连2-5份、陈皮3-6份、香附6-9份、柿蒂5-6份。

所述药物组合物，还包括砂仁3-6份、生姜3-10份

所述药物组合物，还包括吴茱萸2-5份、肉桂2-5份。

所述药物组合物，还包括党参9-25份、白术6-12份。

一种所述的药物组合物的制剂，由所述药物组合物添加药学上可接受的辅料，制成制剂。

所述制剂形式为按照常规方法制备的散剂或敷膏剂。

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物的制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）取干姜、半夏、黄连、陈皮、香附、柿蒂混合粉碎，备用；

（2）加入适量面粉与上述药粉混匀；

（3）再加入适量温开水调成膏状。

所述的药物组合物用于制备治疗小儿呕吐的药物。

所述的药物组合物的制剂用于制备治疗小儿呕吐的药物。

本发明的有益效果：

本发明以干姜为君药，其辛热之性以温中散寒。半夏降逆止呕，黄连苦寒以泄热开痞，为臣药。君臣相伍，寒热平调，辛开苦降。又佐以陈皮、香附理气健脾，以柿蒂降逆止呃。诸药相伍，使寒去痞消，升降复常，则痞满可除，呕吐自止。

中医认为呕吐的病因多端，外感六淫、内伤饮食、情志失调、禀赋不足均可影响于胃，病变脏腑主要在胃，但与肝、胆、脾有密切关系，发病机理总为胃失和降，胃气上逆。治疗以和胃降逆为原则。偏于邪实者，治宜祛邪和胃降逆，邪去则胃气和降，常用解表、消食、化痰、解郁等法；偏于正虚者，治宜扶正和胃降逆，胃气得复，气机和降，常用健运脾胃、益气养阴等法；虚实兼夹者当审其标本缓急之主次而治之。

干姜：辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

半夏：辛、温。归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；外治痈肿痰核。

黄连：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐鲍，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，***胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，***，经闭痛经。

柿蒂：苦、涩，平。归胃经。降逆止呃。用于呃逆。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于实施例。

实施例1

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括如下组分：干姜10g、半夏9g、黄连2g、陈皮6g、香附9g、柿蒂5g。

实施例2

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括如下组分：干姜3g、半夏3g、黄连5g、陈皮3g、香附6g、柿蒂6g。

实施例3

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括如下组分：干姜6g、半夏6g、黄连3g、陈皮10g、香附10g、柿蒂10g。

实施例4

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括如下组分：干姜10g、半夏6g、黄连3g、陈皮10g、香附10g、柿蒂5g。

实施例5

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括如下组分：干姜6g、半夏9g、黄连2g、陈皮6g、香附6g、柿蒂10g。

实施例6

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物的制剂，取实施例1-5任意一项所述的药物组合物，混合粉碎制成散剂或加入适量面粉与上述药粉混匀，再加入适量温开水调成膏状。

实施例7

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括砂仁3g，生姜6g，其余同实施例3。

实施例8

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括砂仁6g，生姜3g，其余同实施例2。

实施例9

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括砂仁5g，生姜10g，其余同实施例1。

实施例10

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括吴茱萸2g，肉桂3g，其余同实施例1。

实施例11

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括吴茱萸5g，肉桂2g，其余同实施例2。

实施例12

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括吴茱萸3g，肉桂5g，其余同实施例3。

实施例13

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括党参9g，白术6g，其余同实施例2。

实施例14

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括党参15g，白术12g，其余同实施例3。

实施例15

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物，包括党参25g，白术9g，其余同实施例1。

实施例16

一种用于治疗小儿呕吐的药物组合物的制剂，按照以下步骤制备：

（1）按照实施例1-5任意一项所述的药物组合物的比例称取中药饮片；

（2）取干姜、半夏、黄连、陈皮、香附、柿蒂混合粉碎，备用；

（3）加入适量面粉与上述药粉混匀；

（4）再加入适量温开水调成膏状。

应用实施例——本发明所述药物组合物用于治疗小儿呕吐。

一、研究方法

选取近一年内符合脾胃虚寒型呕吐纳入标准的患儿，运用本发明所述药物组合物进行治疗，观察其临床疗效及不良反应。

二、研究对象

脾胃虚寒型呕吐患儿

三、西医诊断标准

依据2016年最新修订的罗马IV功能性呕吐诊断标准，在4～18岁的儿童/青少年中，诊断前至少2个月内必须符合以下所有条件：（1）呕吐平均每周发生1次或以上；（2）不存在自行诱导的呕吐、进食障碍或反刍；（3）经过适当评估，呕吐症状不能用其他疾病来完全解释。

四、中医诊断标准

参考国家中医药管理局发行的《中医病证诊断疗效标准》，及《中医儿科学》第十版制定呕吐脾胃虚寒证诊断标准如下：

（1）主症：呕吐反复，迁延日久，食后良久方吐，呕吐物多为清稀痰水或不消化物；

（2）次症：面色苍白，精神疲倦，四肢欠温，食少不化，腹痛便溏；

（3）舌脉指纹：舌淡苔白，脉迟缓无力，指纹淡。

凡具备主症及2个或2个以上次症，结合舌脉指纹即可诊断为脾胃虚寒型呕吐。

五、纳入标准

1、符合西医诊断标准者；

2、符合中医诊断标准者；

3、年龄在4-14岁，男女不限；

4、法定监护人签署知情同意书并配合治疗者。

六、排除标准

1、不符合中西医诊断标准者；

2、年龄在4岁以下，或14岁以上者；

3、合并有心血管、肝、肾和造血***等严重原发性疾病；

4、精神病患者；

5、对研究药物过敏者；

6、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

七、使用方法

1、根据不同患者的症状在基础方的基础上进行随症加减后制成药膏，每天1次，贴敷于中脘穴、双梁门穴，每次贴敷时间15-20分钟，5天为1个疗程；

2、注意事项：皮肤过敏出现红痒时，立即停用。

八、总体疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》疗效评价标准制定：

疗效指数N=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%（尼莫地平法）

临床治愈：呕吐控制，全身状况良好，症候总积分疗效值N≥95%；

显效：呕吐次数明显减少，其他症状明显改善，症候总积分疗效值N≥70%；

有效：呕吐的次数有所减少，其他症状有改善但不明显，症候总积分疗效值30%≤N＜70%；

无效：症状与体征未见改善，甚至加重，症候总积分疗效值N＜30%；

总有效率=(痊愈+显效+有效)/总病例数×100%

九、临床疗效总结

本研究共观察有效病例60例。其中男性患儿26例，女性患儿34例；年龄4～7岁者26例，7～10岁者23例，10～14岁11例。

运用本申请所述的药物组合物治疗60例脾胃虚寒型呕吐患儿，观察治疗一个疗程（5天），治愈12例（20%），显效30例（50%），有效14例（%），无效4例（%）。治疗1个疗程结束后，60例患者治疗总有效率为93.3%，临床研究观察项目见统计表。

临床疗效统计表。

治疗情况	人数	占比
			治愈	12	20%
显效	30	50%
			有效	14	23.3%
无效	4	6.7%
			总有效	56	93.3%

十、不良反应

临床应用显示无毒副作用及不良反应。

十一、典型病例

病例1

患儿张某，男，4岁5个月，患儿因呕吐1天就诊，检查后排除器质性病变以及感染性疾病，询问病史可知前一天受凉后食入酸奶。现症见：患儿1天前受凉、食入酸奶后呕吐，非喷射状，呕吐物为胃内容物，量多，共2次，无发热、咳嗽、流涕，无腹痛、腹泻。精神反应一般，胃纳不佳，眠较差，小便尚可，大便未解。舌淡苔白，脉迟缓。经辨证为脾胃虚寒型呕吐，予本申请药物组合物治疗1个疗程后，患儿达到临床治愈。

病例2

患儿刘某，女，9岁，患儿反复呕吐伴腹泻3天，至某儿童医院就诊，诊断为急性胃肠炎，呕吐仍反复发作，遂来就诊。现症见：患儿食后呕吐，非喷射状，呕吐物清稀，量少，共5次，无发热、咳嗽、流涕，无腹痛，腹泻经治疗后好转。精神反应一般，食少纳差，眠差，小便尚可，大便稀。舌淡，脉沉迟。经辨证为脾胃虚寒型呕吐，予本申请药物组合物治疗1个疗程后，患儿达到临床治愈。

病例3

患儿周某，女，12岁，患儿恶心、呕吐2天就诊，询问病史有饮食不洁史，家长自诉在家服用药物后未见明显好转。现症见：患儿食后恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，质地清稀，量少，共3次，无发热，无腹痛、腹泻。患儿疲乏无力，食少纳差，眠可，二便可。舌淡苔白，脉缓。经辨证为脾胃虚寒型呕吐，予本申请药物组合物治疗1个疗程后，患儿达到临床治愈。

以上病例仅为临床观察的部分病例，所使用的药物组合物也仅是部分药物组合物，在实际临床使用中，根据患者不同的临床症状，对药物组合物中具体药物的用量可在本发明范围内任意选择。

在临床中，可针对不同患者对处方进行调整及加减：

（1）若呕吐较甚者，可加入砂仁3-6g、生姜3-10g。砂仁理气，温脾化湿；生姜温中止呕。加入两药，可理气降逆止呕，增强止呕之效；

（2）若呕吐清水不止者，可加入吴茱萸2-5g、肉桂2-5g。吴茱萸散寒助阳，降逆止呕；肉桂补火助阳，散寒，温通经脉。加入两药可温补脾阳，温中降逆止呕；

（3）若胃脘痞闷，食少纳差，大便溏薄，可加入党参9-25g、白术6-12g。党参、白术健脾益气，可治脾胃气虚之症。

Claims (8)

1.一种用于治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由如下组分组成：干姜3-10份、半夏3-9份、黄连2-5份、陈皮3-10份、香附6-10份、柿蒂5-10份。

2.一种用于治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用中药组合物，其特征在于，在权利要求1所述的中药组合物的基础上还加入砂仁3-6份、生姜3-10份。

3.一种用于治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用中药组合物，其特征在于，在权利要求1所述的中药组合物的基础上还加入吴茱萸2-5份、肉桂2-5份。

4.一种用于治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用中药组合物，其特征在于，在权利要求1所述的中药组合物的基础上还加入党参9-25份、白术6-12份。

5.一种如权利要求1-4任一所述的中药组合物的制剂，其特征在于，由所述中药组合物添加药学上可接受的辅料，制成制剂。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂形式为按照常规方法制备的散剂或敷膏。

7.一种如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用药物中的应用。

8.一种权利要求5所述的中药组合物的制剂在制备治疗小儿脾胃虚寒型呕吐的外用药物中的应用。