CN1180826C - 促进***排气的口服药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种促进***排气的中药口服药物，由下列重量配比的原料制成：姜厚朴15～45份、木香10～40份、麸炒枳实10～30份、大黄5～15份。制备方法是将姜厚朴、大黄醇提、浓缩；木香水蒸馏提取；麸炒枳实与木香渣合并后水提、醇沉、浓缩，最后根据临床需要，加入常规药用添加剂制成不同剂型的药物产品。本发明口服药物可促使腹部手术后病人提前***排气，治疗肠麻痹，并且产品质量性能稳定，用药剂量少，疗程短，见效快，无任何毒副作用，特别适宜临床腹部手术后病人使用，使术后病人提前进食，增强术后病人的机体抵抗能力，防止术后各种并发症。制备方法科学合理，对不同药性的药材选用不同的处理方法，既保证了药材中的有效成分的提取，又便于操作，适于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种促进***排气的中药口服药物及制备方法，属于药物技术领域。
背景技术
长期的临床经验显示，对于外科的腹部手术病人来说，术后***排气是医患共同重视的与术后康复相关的第一指标。因此加强外科腹部手术术后***排气是改善手术后者正常生理功能的康复，促进胃肠道蠕动的关键，使术后病人提前进食，增强术后病人的机体抵抗能力，防止术后各种并发症，减少病人的痛苦与经济负担。
目前国内外报道，患肝、胆、脾、肾、胰腺、大小肠、膀胱等众多脏器疾病，需手术者占所有外科住院病人的一半以上。而这些手术病人往往由于机械的创伤，耗伤气血，气机受阻，或因本身气血不足，气行不畅，胃肠功能受到抑制，大肠传导功能失常，腑气不通，造成肠腔内积液增多，***不排气，往往出现以腹胀不适，呕吐，甚至呼吸困难、早期肠麻痹等并发症，造成病人术后痛苦，严重者可形成肠梗阻。而临床上的常规处理方法只是采取简单的术后胃肠减压，禁食或用“新斯的明”注射或放置肛管高渗低压灌肠，静脉输滴10％氯化钾等，这些方法具有时间长，操作繁琐等弊端病人不易接受。目前临床使用的药物有“四磨汤”和西沙必利，中药“四磨汤”由木香、枳壳、乌药、槟榔四味药所组成，系宋代名著《济生方》。主要是以消食积为主，主要用于小儿乳食内滞，腹胀、腹痛、厌食纳差、大便秘结、中老年人脘腹胀满、腹痛、便秘等食滞型胃肠功能紊乱症，仅对手术后腹胀有缓解的作用，不能达到治疗和预防肠***最终目的，并且制备工艺复杂，成本高，疗程长；西药西沙必利为胃动力推进药，但毒副作用大，不利于术后病人的康复。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种可使病人提前***排气，能够治疗腹部手术后肠***排气口服药物，其质量性能稳定，用药剂量少，疗程短，见效快，无任何毒副作用；本发明同时提供了适于工业化生产的易于实施的制备方法。
本发明所述的排气口服药物，由下列重量配比的原料制成：
姜厚朴15～45份、木香10～40份、麸炒枳实10～30份、大黄5～15份。
其中最佳配料组成为：
姜厚朴30份、木香20份、麸炒枳实20份、大黄10份。
本发明组成是在东汉张仲景《金匮要略》厚朴三物汤的启示下，经临床反复实践，在厚朴三物汤的基础上再加行气导滞的木香，意在加强其行气作用。以行气消胀为主要功能，专治腹部手术后所引起的，气滞型时期肠麻痹症。使术后病人提前***排气、早日进食，是目前第一个专治腹部手术后肠***纯中药制剂。
术后早期肠麻痹多是由于胃肠运动功能减弱，病人多表现为腹胀痛，排气过晚，大便燥结等。从中医学的观点看，胃肠功能是“泻而不藏”、“动而不静”、“功在走而不在守”，因此我们选择了行气消胀为主，通腑泻实为辅的中药制成本发明药物。方中厚朴有温中、下气之功效，用于胸腹痞满胀痛，为方中之君药，行气宽中，化滞水满；木香为行气导滞，温中和胃之要药，治中寒气滞，胸腹胀满，在方中立此为臣药，加强群药理气之力，二药相合，使气机通畅，消除胀满疼痛之症；枳实能破积导滞，泻痰散痞，治胸腹胀满，为佐药。配大黄、厚朴等治热结便秘，腹痛脉实等；大黄可泻热毒，破积滞，行瘀血，治实热便秘，食积痞满，瘕积聚等症，属方中使药。通过厚朴、木香、枳实三味药的行气之功共助泻下去实，荡涤肠胃实热，大黄实为反佐之药，使其本方温而不燥，理气而不伤阴，诸药配伍共凑奇效，达到宽中行气消胀，导滞通腑的作用，主治腹部手术后早期肠麻痹，达到手术后病人***提前排气的目的，使术后病人早日进食，增强肌体抵抗能力，防止术后各种并发症。
易于实施的工业化生产方法如下：
将其中的姜厚朴、大黄醇提、浓缩；木香水蒸馏提取；麸炒枳实与木香渣合并后经水提、醇沉使药液含醇量达70％、浓缩，将提取药份混合得药物产品。在实际生产中，需要根据临床需要，加入常规药用辅料或称为添加剂制成不同剂型的药物产品。
在实施过程中：
姜厚朴、大黄醇提液最好用药用碱调节pH值为弱碱性，药用碱有很多，如氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠等，如用20％的氢氧化钠溶液调节pH值为7～8。
木香加水浸泡取得的蒸馏液为经过二次蒸馏的重蒸馏液较好，获得的重蒸馏液中木香的有效成分含量高。
麸炒枳实与木香的煮沸水提液经过醇沉处理后，便于排除杂质，利于有效成分的提取和浓缩。将各提取液经过浓缩处理，再进行下一步处理，工艺效果更好。
对于制药常规操作，如中药材的醇提、水提、醇沉、浓缩、蒸馏、浸泡、水煎等操作工艺，以及各操作参数按常规操作调整确定即可，在此不再累述。
本发明组份的排气口服药物可以制成临床适宜的口服药物剂型，如汤剂、合剂、冲剂等。制备时可以加入相应的添加剂，如适宜的辅料、矫味剂、芳香剂、着色剂等，添加剂的加入量按常规操作。
汤剂是指用中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称为“煎剂”。将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂，称为中药合剂。
冲剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂。冲剂的制法一般可分为提取、浓缩、制粒、干燥、筛选与包装等步骤。
排气合剂的制备：将姜厚朴与大黄的醇提、浓缩液，木香水蒸馏液和麸炒枳实与木香的水提、醇沉、浓缩液，混合制得排气合剂。添加的添加剂有稳定剂：甘油，防腐剂：羟苯乙酯、羟苯甲酯等；矫味剂：甜菊素等，具体操作是将姜厚朴与大黄的最终浓缩液与甘油混匀，加入羟苯乙酯和甜菊素，搅拌下缓缓加入到木香水蒸馏液中，然后再同麸炒枳实与木香的最终浓缩液混匀，过滤、分装得产品成品。
排气冲剂的制备：将姜厚朴与大黄的醇提、浓缩液和麸炒枳实与木香的水提、醇沉、浓缩液混合制粒，干燥处理后加入木香水蒸馏液，混合浸润后，制得排气冲剂。添加的添加剂为：蔗糖、甜菊素等。具体操作是将蔗糖、甜菊素粉加入到姜厚朴与大黄的浓缩液和麸炒枳实与木香的浓缩液混合液中，充分混合、制备颗粒，颗粒干燥后加入木香水蒸馏液，放置浸润得产品。
产品实验如下：
药效学试验：分别以正常小鼠及盲肠切除术后小鼠为受试对象，观察本发明排气合剂高、中、低剂量(10g/kg、5g/kg、1g/kg)及四磨汤(4ml/kg)、西沙必利(5mg/kg)对小鼠小肠碳末推进及碳末排出时间的影响。结果显示：排气合剂高、中剂量组及西沙必利组对正常小鼠和术后小鼠小肠碳末推进率及碳末排出时间均有明显的促进作用(P＜0.05或P＜0.01)；排气合剂小剂量组、四磨汤组对术后小鼠小肠碳末推进率、碳末排出时间及正常小鼠碳末排出时间亦有明显促进作用(P＜0.05或P＜0.01)，但对正常小鼠小肠碳末推进率作用无显著性(P＞0.05)。与西沙必利组和四磨汤组比较，中药排气合剂高剂量组作用更为明显(P＜0.05或P＜0.01)，而中、小剂量组差异无显著性(P＞0.05)。表明中药排气合剂对促进正常小鼠肠蠕动、恢复小鼠盲肠切除术后肠麻痹有较好的作用。
初步稳定性试验：参照《新药审批办法—有关中药部分的修订和补充规定》中药稳定性试验项下的要求，将中药排气合剂在临床试验用包装(玻瓶，密封)条件下，采用留样观察方法，将三批样品在室温(25-35℃)下于阴凉干燥处放置三个月，按照中药排气合剂质量标准(草案)及***部颁药品卫生标准的规定，对其性状、鉴别、检查、含量测定、卫生学检查等项目进行检测，经初步稳定性考查，表明本品的质量比较稳定。
急性毒性试验：小鼠24小时内分3次给予中药排气合剂浓缩液(3.67g/ml)，每次0.5ml，最大耐受容量为75.11ml/kg，耐受生药量为275.65g/kg，按公斤体重计算，相当于成人日剂量的25倍以上。说明小鼠口服该制剂急性毒性小、安全，可以提供临床应用。
长期毒性试验：以健康SD大鼠为受试对象，观察排气合剂大、小剂量(60g/kg、6g/kg)连续给药15天及停药后7天动物一般情况、体重、血象、血液生化指标、脏器系数及10种主要脏器病理组织学变化。结果表明：与正常对照组比较，本发明排气合剂大、小剂量组连续给药15天后在动物一般情况、体重增长、血象、血清心肝肾功能指标、血糖、血脂、血清离子、脏器系数及10种主要脏器病理组织学等方面变化基本一致，差异无显著性(P＞0.05)。表明中药排气合剂对大鼠长期毒性小、安全性好，可以提供临床应用。
本发明口服药物先后对220例腹部手术病人进行了临床应用观察，其中胃肠手术134例，腹部肝胆手术86例，按随机原则分为两组，即治疗组118例，对照组102例常规法。服药方法为手术前12小时开始服用50ml，手术后6小时开始服药；一日二次，每次50ml，对照组常规胃肠减压处理。
治疗结果与常规处理比较，治疗组肠鸣音恢复时间平均提前19小时，***排气平均提前40小时，临床总有效率为96％，和空白对照组之疗效比较，具有极显著性差异(P＜0.01)，见表1。并且未发现有任何毒副反应，证实本制剂对术后提前***排气有确切疗效，而且安全无毒，完全可以提供临床使用。
表1、220例腹部手术后肠鸣时间和***排气时间(X±a)
| 组别 | 病例(n) | 肠鸣时间(h) | 排气时间(h) |
| 治疗组 | 118 | 18.6±13.6 | 20.8±14.2 |
| 对照组(未用药) | 102 | 37.3±17.0 | 60.8±20.2 |
本发明口服药物全新配伍组成，选料讲究，配料科学，可使腹部手术病人提前***排气，能够治疗腹部手术后肠麻痹，并且质量性能稳定，用药剂量少，疗程短，见效快，无任何毒副作用，特别适宜临床腹部手术病人使用，使术后病人提前进食，增强术后病人的机体抵抗能力，防止术后各种并发症，减少病人的痛苦与经济负担。本发明口服药物的制备方法科学合理，对不同药份选用不同的处理方法，既保证了药份中的有效成分的提取，又便于操作，适于工业化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明所述排气口服药物的配料重量组成为：
姜厚朴300克、木香200克、麸炒枳实200克、大黄100克。
以上组成的排气合剂制备方法：
姜厚朴、大黄粉碎成最粗粉，加65％乙醇浸泡12小时以上，回流提取二次，加醇量分别为药材的10倍、8倍量，提取时间分别为2.5、2.0小时，收集两次醇提液，用20％Na0H溶液调pH7.5，浓缩至相对密度约1.10(80℃热测)，备用。取木香，加8倍量水，浸泡1.5小时，蒸馏，收集加水量60％的馏出液，重蒸馏一次，收集第一次馏液量一半的重蒸馏液，备用。取麸炒枳实，与木香药渣合并，加水浸泡1.5小时，煮沸提取二次，加水量分别为药材的10倍、8倍，提取时间分别为2.5、2.0小时，收集水提液，浓缩至相对密度约1.06(80℃热测)，在搅拌下缓缓加入95％乙醇使药液含醇量达70％，静置24小时，醇沉，滤过，浓缩至相对密度约1.27(80℃热测)，备用。取姜厚朴、大黄醇提取、浓缩液与150ml甘油混匀，加入0.1％羟苯乙酯与1.0％甜菊素，搅拌下缓缓加入到木香重蒸馏液中，然后与麸炒枳实、木香的精制水提、浓缩液混合。其混合液加水至120000ml，搅匀，分装成成品。
以上组成的排气冲剂制备方法：
姜厚朴、大黄粉碎成最粗粉，加65％乙醇浸泡12小时以上，回流提取二次，加醇量分别为药材的10倍、8倍量，提取时间分别为2.5、2.0小时，收集两次醇提液，用20％NaOH溶液调pH7.5，浓缩至相对密度约1.10(80℃热测)，备用。取木香，加8倍量水，浸泡1.5小时，蒸馏，收集加水量60％的馏出液，重蒸馏一次，收集第一次馏液量一半的重蒸馏液，备用。取麸炒枳实，与木香药渣合并，加水浸泡1.5小时，煮沸提取二次，加水量分别为药材的10倍、8倍，提取时间分别为2.5、2.0小时，收集水提液，浓缩至相对密度约1.06(80℃热测)，在搅拌下缓缓加入95％乙醇使药液含醇量达70％，静置24小时，醇沉，滤过，浓缩至相对密度约1.27(80℃热测)，备用。另将计算量的添加剂蔗糖粉碎、过80目筛，加入到上述姜厚朴、大黄与麸炒枳实、木香的提取浓缩液中，充分混合、制颗粒，然后在65℃条件下干燥约3小时，再加入木香重蒸馏液进行总混2-5分钟，并放置浸润约4小时待质量检验合格后即分装成袋。
实施例2
姜厚朴300g、木香200g、麸炒枳实200g、大黄100g，合计800g。
制备排气合剂：
批量投料32kg(800g×40)，配液总量40000ml，分装规格：100ml/瓶。
添加剂：甘油6000ml、羟苯乙酯40g、甜菊素400g。
实施例3～8配料重量组成(g×80)情况见表2。各添加剂使用情况比例同实施例1。
表2、实施例配料重量组成表
| 药份组成 | 姜厚朴 | 木香 | 麸炒枳实 | 大黄 | 剂型 |
| 实施例3 | 160 | 300 | 300 | 60 | 合剂 |
| 实施例4 | 400 | 250 | 250 | 110 | 合剂 |
| 实施例5 | 250 | 250 | 200 | 100 | 合剂 |
| 实施例6 | 200 | 300 | 150 | 50 | 合剂 |
| 实施例7 | 420 | 200 | 220 | 90 | 冲剂 |
| 实施例8 | 350 | 300 | 250 | 120 | 冲剂 |
Claims (7)
1、一种促进***排气的口服药物，其特征在于由下列重量配比的原料制成：
姜厚朴15～45份、木香10～40份、麸炒枳实10～30份、大黄5～15份。
2、根据权利要求1所述的排气口服药物，其特征在于由下列重量配比的原料制成：
姜厚朴30份、木香20份、麸炒枳实20份、大黄10份。
3、根据权利要求1所述排气口服药物的制备方法，其特征在于将姜厚朴、大黄醇提、浓缩；木香水蒸馏提取；麸炒枳实与木香渣合并后经水提、醇沉使药液含醇量达70％、浓缩，最后加入药用添加剂制成不同剂型的药物产品。
4、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于姜厚朴、大黄醇提液用药用碱调节pH值为7～8。
5、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于木香加水浸泡取得的蒸馏液为经过二次蒸馏的重蒸馏液。
6、根据权利要求3、4或5所述的制备方法，其特征在于将姜厚朴与大黄的醇提、浓缩液，木香水蒸馏液和麸炒枳实与木香的水提、浓缩液，混合制得排气合剂。
7、根据权利要求3、4或5所述的制备方法，其特征在于将姜厚朴与大黄的醇提、浓缩液和麸炒枳实与木香的水提、浓缩液混合制粒，干燥处理后加入木香水蒸馏液，混合浸润后，制得排气冲剂。
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