CN118055742A - 成形和植入用于增加水流出并降低眼内压力的生物眼内支架的*** - Google Patents
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- Prostheses (AREA)
Abstract
一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***,包括传送装置和鼻锥组件、从鼻锥的远端区域突出并包括内腔的管状轴。提供了相关的装置、***和方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2021年9月8日提交的序列号为No.63/241,713、2021年10月6日提交的序列号为No.63/252,753和2021年10月25日提交的序列号为No.63/271,639的共同未决临时专利申请的优先权的权益。这些临时申请的公开内容以其整体通过引用方式并入本文。
本申请还是2021年5月20日提交的美国申请序列号17/325,785的部分继续申请,美国申请序列号17/325,785根据35U.S.C.§119(e)要求2020年5月20日提交的序列号为No.63/027,689和2021年3月19日提交的序列号为No.63/163,623的美国临时专利申请的优先权的权益。这些申请的公开内容以其整体通过引用方式并入本文。
背景技术
青光眼眼科手术的主要内容是增加来自眼睛的水流出。此类手术有多种方法,包括:1)外路小梁切除术或分流术,这需要切割结膜和巩膜以穿透眼睛并提供经巩膜流出路径;2)使用基于硬件的可植入装置或使用消融、非可植入切割器(例如双刀片和小梁消融仪)进行内路小梁或经巩膜流出支架术或水分流;3)使用可植入非生物硬件植入物的内路睫状体上支架术。
目前的内路支架术装置和方法基于非生物硬件材料,例如聚酰亚胺、聚醚砜、钛、聚苯乙烯嵌段-异丁烯嵌段-苯乙烯等。这种基于非生物硬件的可植入装置存在显著缺陷,因为这些装置会导致严重的侵蚀、纤维化和眼组织损伤,例如内皮细胞损失。
鉴于前述,需要与用于治疗青光眼的眼科手术相关的改进装置和方法。
发明内容
在一个方面,描述了一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***,该***包括具有近侧壳体的传送装置;至少一个致动器;和远侧联接器。该***包括具有鼻锥的鼻锥组件,该鼻锥具有近端区域和远端区域;在鼻锥的近端区域上的联接器,其构造成与传送装置的远侧联接器可逆地接合;以及管状轴,其从鼻锥的远端区域突出并具有内腔。该管状轴具有延伸通过轴的侧壁的一个或多个开窗,该一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以便显露管状轴的内腔。
在相关的方面,描述了一种用于对生物衍生组织进行最小程度的修改的装置,该装置包括由间隙间隔开的两个刀片,每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面。两个刀片相对于彼此成一定角度安装,使得内面不平行而远侧斜面彼此平行。该装置构造为将生物衍生组织切割成具有长度和宽度的细长条带,其中长度大于宽度。
在相关的方面,描述了一种与用于制备植入物和将植入物内路***眼睛中的***一起使用的盒。该盒包括具有平面的上表面的下部部件,该上表面的尺寸和形状被设计成接收待切割成植入物的材料的片块;上部部件,其在打开构造和闭合构造之间可移动地联接到下部部件,该上部部件具有布置成当上部部件处于闭合构造时与下部部件的上表面相对的下表面;一对刀片,其构造成在上部部件的下表面下方延伸以将材料的片块切割成植入物。
在相关的方面,描述了一种制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将植入物***患者的眼睛中的***。该***包括构造为容纳材料的片块的盒并且具有构造为切割片块以从片块形成植入物的一对刀片;以及传送器械,其具有壳体和远侧部分,其尺寸和形状被设计为用于***眼睛的前房中。该远侧部分具有内腔,该内腔具有细长的管状构件,该细长的管状构件的尺寸被设计成接收用该对刀片从片块切割的植入物。
在相关的方面,描述了一种制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将植入物***患者的眼睛中的***。该***包括盒,该盒构造成将材料容纳并保持在该盒内;至少一个切割构件,其构造为切割材料以从该材料形成植入物;以及传送器械,其具有壳体和远侧部分,其尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房中,其中该远侧部分包括具有细长的管状构件的内腔。
在相关的方面,描述了一种用于制备植入物以及将植入物内路***眼睛中的***。该***包括刀片盒,该刀片盒构造为在用于将材料的片块装载到盒中的打开构造和闭合构造之间移动。该盒包括下部部件,该下部部件具有构造成接收材料的片块的上表面;上部部件,其具有下表面,该下表面构造为当盒处于闭合构造时抵靠该材料的片块;以及一对刀片和在刀片之间限定间隙的间隔件。该对刀片构造成在上部部件的下表面下方延伸,以在两个位置处穿透材料的片块,从而在将刀片盒移动到闭合构造中时形成宽度比材料的片块的宽度窄的材料条带。
在相关的方面,描述了一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***。该***包括具有近侧壳体的传送装置;联接至推杆的至少一个致动器;和远侧联接器。该***包括具有鼻锥的鼻锥组件,该鼻锥具有近端区域和远端区域;在鼻锥的近端区域上的联接器,其构造为与传送装置的远侧联接器可逆地接合;以及管状轴,其从鼻锥的远端区域突出并包括内腔,该管状轴包括远端区域和近端区域。该远端区域远离近端区域的纵向轴线弯曲。
在一些变型中,可以可选地将以下中的一项或多项包括在上述方法、设备、装置和***中的任何可行组合中。更多细节在附图和以下描述中阐述。其他特征和优点将从说明书和附图中变得明显。
附图说明
现在将参照以下附图详细描述这些和其他方面。通常,图不是绝对或相对按比例的,而是旨在说明性的。此外,为了说明清楚起见,可以修改特征和元件的相对放置。
图1A-1B是人眼的截面图,示出了眼睛的前房和玻璃体房,其中支架在眼睛中位于示例位置;
图2是根据一种实施方式的***的透视图;
图3A和3B示出了去除盖的图2的***的组织盒的实施方式;
图3C示出了安装了盖的图3A-3B的组织盒;
图4A示出了安装了组织盒并且切割器处于打开构造的图2的***的切割装置;
图4B示出了安装了组织盒且切割器处于切割构造的图4A切割装置;
图4C是图4B的切割装置的局部视图,示出了切割器;
图4D是图4A的切割装置的局部截面图;
图4E是图4B的切割装置的局部截面图;
图4F-4G分别示出了相对于切割装置的基部处于前进和撤回构造的图4A的切割装置的推动器;
图4H是图4G的切割装置的截面图;
图4I-4J是图4F的切割装置的局部截面图;
图5A示出了安装了组织盒并且推动器处于前进构造的图2的***的传送装置;
图5B示出了图5A的传送装置,其中盒相对于推动器被撤回;
图5C示出了图5A的组织盒和传送装置的远端区域;
图5D示出了安装在图5C的传送装置内的组织盒;
图5E示出了前进到部署位置的图5A的传送装置的推动器;
图5F示出了组织盒,其由传送装置缩回,以在眼睛内部署切割的支架;
图6是根据相关实施方式的***的透视图;
图7A和7B示出了具有处于装载构造的盖的图6的组织盒;
图7C示出了安装了盖的图7A-7B的组织盒;
图8示出了图6的切割装置和组织盒;
图9A示出了切割装置的一种实施方式,该切割装置安装有组织盒,切割器处于切割构造,并且组织盒的鼻锥已分离;
图9B示出了传送装置的一种实施方式,该传送装置具有接合的组织盒的鼻锥,并且推动器处于缩回构造;
图9C示出了图9B的传送装置,其中推动器前进到备好构造;
图9D示出了图9C的传送装置,其中鼻锥相对于推动器缩回;
图10A示出了在与传送装置的远端区域接合之前的鼻锥;
图10B示出了在与传送装置的远端区域接合之后并且在附接之前的鼻锥;
图10C示出了与传送装置的远端区域接合和附接的鼻锥;
图11A示出了处于第一缩回位置的图10A的传送装置的推动器;
图11B示出了前进到第二备好位置的图10A的传送装置的推动器;
图11C示出了位于眼睛内的图10A的传送装置的远侧轴和准备被启动的第三致动器;
图12A-12B是示出了图11A的第一缩回位置的图10A的传送装置的截面图;
图12C-12D是示出了图11B的第二备好位置的图10A的传送装置的截面图;
图13A-13B示出了图10A的传送装置的复位机构;
图14A-14H示出了用于切割支架并将支架转移到组织盒的一部分的切割组件的不同实施方式的使用阶段;
图14I示意性地示出了联接到切割组件的鼻锥组件的实施方式;
图15A-15B示出了用于切割支架的切割装置的另一实施方式;
图16A是鼻锥组件的实施方式的侧视图;
图16B是沿着图16A中的箭头B-B截取的远侧末端的远端视图;
图16C是在圆A处截取的图16A的远侧轴的远端区域的详细视图;
图17A示出了图10A的传送装置的近侧壳体,其具有用于接收鼻锥组件的带键联接件(keyed coupling);
图17B-17C分别从前端视图和后端视图示出了用于与图17A的近侧壳体联接的图16A的鼻锥组件;
图17D示出了与近侧壳体联接的鼻锥组件;
图17E示出了图16A的鼻锥组件的远侧轴的详细视图,其具有在斜面内可见的推动器;
图17F示出了远侧轴和推杆的详细分解图;
图17G-17H是处于准备位置的致动器的局部透明视图;
图17I是具有挠曲部分(flexture)的致动器的透视图;
图18A示出了切割装置的实施方式;
图18B示出了图18A的切割装置,其具有关节连接成打开构造的手柄;
图18C示出了图18B的切割装置,其中压垫处于打开构造,从而显露承载表面;
图18D是图18C的切割装置的详细视图;
图18E是图18A的切割装置的切割组件的示意图;
图18F是图18A的相关切割装置的透视图;
图18G是图18F的装置沿着线G-G截取的截面图;
图18H是图18F的装置的双刀片的详细视图;
图19A是在将鼻锥组件联接到容座之前的装载装置的实施方式;
图19B是在将鼻锥组件联接到容座之后的装载装置的实施方式;
图20A-20B是用于在将切割的支架装载到传送轴中之前对准和压缩切割的支架的装载装置的示意性截面图;
图21A是与刀片盒接合的环钻装置的实施方式的透视图;
图21B是图21A的环钻装置的透视图,其中刀片盒未联接;
图22A是图21A的环钻装置的端视图,相对于承载表面示出了刀片盒的刀片;
图22B是图21A的环钻装置的刀片的详细视图;
图22C是在圆C处截取的图22B的刀片的切割边缘的详细视图;
图22D示出了单斜面刀片;
图22E示出了双斜面刀片;
图23A-23C是图21A的环钻装置的刀片盒的刀片之间的顶出弹簧的透视图和端视图。
应当理解,附图仅仅是示例性的,且并不意味着按比例绘制。应理解,本文所述的装置可包括未必在每幅图中描绘的特征。
具体实施方式
公开了用于增加来自眼睛前房的水流出的植入物、***和方法。如将在下文详细描述的,使用生物、基于细胞或基于组织的材料的内路流出支架术提供生物相容性水流出增强,与常规分流相比具有改进的耐受性和安全性。在一个示例性实施方式中,使用切割装置—在本文中也称为环钻装置或切割工具,在体外采集或产生生物组织或生物衍生材料并形成植入物,在本文中也称为支架。在一种实施方式中,支架是细长的主体或材料,其具有内腔以提供用于引流的通路。在优选的实施方式中,支架是细长的主体或组织条带,其没有内腔并且构造成保持裂口并提供睫状体上支架术(或在另一解剖位置内例如在施累姆氏管内或经巩膜的支架术)。基于内腔的装置可能会受到内腔作为纤维化闭塞通道的限制。然后将从该组织形成的支架通过内路传送通路植入眼睛中,以提供来自前房的水流出。本文所述的支架可作为微创青光眼手术(MIGS)治疗而用作青光眼的超声乳化辅助或独立治疗术。
诸如支架、植入物、分流器、生物组织或组织之类的术语的使用不旨在限制任何一种结构或材料。植入的结构可以但不需要是在放置在眼睛中之后基本上被吸收到眼组织中—使得一旦被吸收,在结构先前所在的位置处可以保留空间—的材料。一旦被植入,该结构也可以在较长时间内保持在原位并且基本上不会腐蚀或吸收。
如将在下文更详细描述的,本文所述的支架可以由生物衍生材料制成,其在植入患者体内后不会引起毒性或伤害性影响。
术语“生物衍生材料”包括适合植入眼睛中的天然存在的生物材料和合成的生物材料及其组合。生物衍生材料包括作为天然生物结构的材料,其具有在哺乳动物受试者体内天然存在的生物排列,包括由组织形成的器官或器官部分,以及由根据结构和功能组合在一起的材料形成的组织。生物衍生材料包括组织,例如角膜、巩膜或软骨组织。本文考虑的组织可以包括以下多种组织中的任何一种,包括肌肉、上皮、***和神经组织。生物衍生材料包括从供体或患者采集的组织、器官、器官部分和来自受试者的组织,包括适合移植的一块组织,包括自体移植物、同种异体移植物和异种移植物材料。生物衍生材料包括天然存在的生物材料,包括哺乳动物体内天然存在的任何材料。如本文所用的生物衍生材料还包括被工程设计成具有类似于天然生物结构的生物排列的材料。例如,可以使用体外技术合成该材料,例如通过用适当的细胞、工程设计或3D打印的材料接种三维骨架或基质以形成适合植入的生物结构。如本文所用的生物衍生材料还包括细胞衍生材料,包括干细胞衍生材料。在一些实施方式中,生物衍生材料包括可注射的透明质酸盐水凝胶或粘性材料,例如GEL-ONE交联透明质酸盐(Zimmer)。
生物衍生材料可包括天然存在的生物组织,包括天然存在于哺乳动物体内的任何材料,其根据21CFR 1271.3(f)下的FDA指导进行最低限度的操纵或超过最低限度的操纵,使得加工生物组织不会改变组织的相关生物学特性(参见《人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管注意事项:最低限度的操纵和同源使用(Regulatory Considerations forHuman Cells,Tissues,and Cellular and Tissue-Based Products:MinimalManipulation and Homologous Use)》,www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal)。
在一些实施方式中,生物支架可以是工程设计或3D打印的材料,其形成为具有从近侧开口延伸到远侧开口的内腔的管形状。该管也可以被打印成贯穿始终结合多个开口。例如,打印材料的壁可以设计成具有多个开口,使得内腔内的液体可以通过管壁渗出或向外流动,使得管具有足够的多孔性以确保水从眼睛中排出。该管可被打印成具有在传送时或接近传送时修改的尺寸。例如,可以将3D打印的材料设计为具有便于手动操作的第一尺寸。在传送时或接近传送时,可以将3D打印的材料切割成更适合植入眼睛的尺寸。在将材料的片块描述为在植入之前被切割或环钻成支架的情况下,应当理解的是,该材料的片块可以是具有特定3维形状(例如,包括管状)的打印材料,并且通过切割成更短的所需长度被切割成支架。因此,在某些实施方式中,本文所述的支架不必是实心的并且还可以结合有内腔。
用于形成支架的生物衍生材料,在本文中有时称为生物组织或生物材料,可以变化并且可以是例如角膜组织、巩膜组织、软骨组织、胶原组织或其他坚硬的生物组织。生物组织可以具有亲水性或疏水性。该生物组织可以包括或浸渍有一种或多种治疗剂,用于额外治疗眼睛疾病过程。
生物支架材料可与一种或多种治疗剂组合使用,从而其可用于额外地将药剂传送至眼睛。在一种实施方式中,生物组织可以利用缓释小丸嵌入,或浸泡在治疗剂中以缓释传送至目标组织。
非生物材料包括通过人工合成、加工或制造而制备的合成材料,这些合成材料可能是生物相容的,但不是基于细胞或基于组织的。例如,非生物材料包括聚合物、共聚物、聚合物混合物和塑料。非生物材料包括无机聚合物,如硅橡胶、聚硅氧烷、聚硅烷;和有机聚合物,如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯化合物、聚酰亚胺等。
无论生物衍生材料的来源或类型,该材料都可以被切割或环钻成适合用于支架术和植入眼睛中的细长形状。可以在手术植入过程之前或在手术植入过程期间执行该组织的切割过程。植入眼睛中的支架(一个或多个)可具有当定位在睫状体分离术裂口内时允许水从前房流出的结构和/或渗透性。
生物衍生材料可以是用于眼睛的最小程度地修改或最小程度地操纵的组织。最小程度地修改的生物衍生材料不涉及该材料与另一制品的组合,除了例如水、杀菌剂、防腐剂、低温防腐剂、储存剂和/或药物或治疗剂(一种或多种)等。最小程度地修改的生物衍生材料一旦植入就不会产生全身作用,并且其主要功能不依赖于任何活细胞的代谢活性。在制备和使用方法的每个步骤期间,可以对生物衍生材料进行最小程度地操纵,从而保持生物组织的原始相关特征。切割的支架可以是物理支撑或用作屏障或导管的结构组织,例如,通过至少部分地保持形成在眼睛中的睫状裂口。从生物衍生材料切割支架可以通过压缩、压紧、折叠、滚动或其他类型的对切割支架的临时操作进行最小程度地操纵,一旦从施加压缩或压紧的力中解放出来,切割的支架就允许材料向其原来的结构恢复。因此,最小程度的操纵可以暂时地机械地改变切割组织的大小或形状,同时一旦摆脱了该机械改变则仍然保持组织的原始相关特征,该特征涉及其用于重建、修复或更换的效用。例如,生物衍生材料可以是巩膜,其被切割成相对于通过其植入支架的传送管的内径而言尺寸过大的形状。切割的支架的最小程度的操纵可以包括将巩膜材料暂时压紧到传送轴的内腔中,使得在植入眼睛中之后,切割的支架趋向于朝向其原始切割尺寸恢复。尽管本文描述的生物衍生材料是在被切割成支架状植入物—该植入物可以保持用于水流出的裂口—的上下文中描述的,但本文设想了其他方法。例如,可以将生物衍生材料压缩成塞,然后将该塞植入眼睛的某个区域以用于其他目的,例如支架术、创伤性破裂的闭塞、过度过滤的气泡、后壁破裂和其他适应症。
用于可植入眼内使用的生物组织(例如,巩膜组织或角膜组织)或其他生物组织(交联或未交联)的最小程度的结构修改可以包括纵向环钻成细长的组织条带,其具有小于其长度的宽度,例如,在在传送轴内装载之前,长度可以大于2mm且小于30mm,以及厚度可以在约0.1mm与2.0mm之间,并且宽度可以在约0.1mm与2.0mm之间。如本文将更详细地描述的,生物组织的切割允许调整被切割的宽度并且可以同时将生物组织压缩至特定的、一致的厚度。切割的生物组织可以以将生物组织压缩到传送通道中以装载到例如本文所述的鼻锥组件或盒的穿梭机构(shuttle)的方式来装载。装载组件可包括防止推动器在其将生物组织从装载器转移到穿梭机构中时屈曲的特征和连杆(linkage)。用于传送的切割、装载和转移可以组合在单个组件内,或者可以通过构造为彼此协同工作的单独组件来执行。本文描述的组件的一个或多个部件可以作为即用型物品提供。例如,生物组织可以预先切割并提供在预装载的穿梭机构组件内,该组件例如作为即用型组件或与传送机头(delivery handpiece)联接的部分即用型部件出售。
图1A-1B是人眼的截面图,示出了眼睛的前房AC和玻璃体房VC。支架105可以在植入位置定位在眼内,使得支架105的至少第一部分定位在前房AC中,并且支架105的第二部分定位在组织内,例如在眼睛的睫状体上腔(supraciliary space)和/或脉络膜上腔内。支架105的尺寸和形状设计成使得支架105可以定位在这样的构造中。支架105提供或以其他方式用作用于房水远离前房AC(例如,到睫状体上腔和/或脉络膜上腔)流动的通道。在图1A-1B中,支架105被示意性地表示为相对于传送轴210的细长主体。应当理解,支架105的尺寸和形状可以变化。此外,支架105在***传送轴210之前的尺寸和形状可以在***传送轴210时改变,并且可以在从传送轴210部署之后改变。
支架105可以被内路(ab interno)植入,例如,通过清晰的角膜切口或巩膜切口。可以植入支架以产生开口或裂口,以增强前房AC和睫状体上腔、前房AC和脉络膜上腔、前房AC和施累姆氏(Schlemm)管或前房AC和结膜下腔、或其中经巩膜、巩膜下或巩膜上闭塞、支架置入和/或组织增强在临床上有指征的任何其他眼隔室、组织或界面之间的流出连通。在优选实施方式中,支架105被植入使得远端定位在睫状体上位置内,并且近端定位在前房AC内,以提供睫状体上裂。支架105的远端可以定位在眼睛的其他解剖部分之间。
常规的青光眼支架术装置通常由非生物材料制成,例如聚酰亚胺或其他合成材料,这些材料会导致内皮组织损伤,从而导致进行性、长期和不可逆的角膜内皮损失。本文所述的支架材料可以减少和/或消除这些组织损伤的风险,同时仍然提供增强的房水流出。
本文描述的支架105可由多种生物衍生材料中的任意材料形成,所述生物衍生材料具有允许水过滤通过其中的渗透性和/或结构。该支架105可由采集、工程设计、生长或以其他方式制造的生物衍生材料形成。生物衍生支架材料可以从患者或供体获得或采集。该生物衍生支架材料可以在手术前或手术期间采集。生物衍生支架材料可以是使用体外技术产生的合成生物组织。该生物衍生材料可以是干细胞产生的或生物工程学生成的。组织可以通过原位细胞或非细胞生长产生。在一种示例实施方式中,可以在制造期间对组织进行3D打印。生物衍生材料可以是最小程度地操纵的材料,并保留其作为组织的原始结构特征。
3D打印组织可以打印为更大的材料的片块,然后其在手术时被切割,如本文其他地方所述。替代地,可以打印3D打印组织以具有最终可植入支架的尺寸。在该实施方式中,3D打印材料在植入前无需切割,而是可以直接植入。例如,可以将3D打印支架直接打印到盒中,该盒构造成与本文所述的传送装置操作性地联接,传送装置又用于将3D打印支架部署到眼睛中。该可以使用Biofabrication(生物制造),2019;11(3)中描述的3D打印工艺生成3D打印支架。
在示例实施方式中,支架105由生物组织制成。生物衍生材料可以是角膜组织和/或非角膜组织。该生物衍生材料可以包括角膜、巩膜、胶原或软骨组织。在一种实施方式中,生物衍生支架材料可以是没有上皮和内皮的裸露角膜基质组织,其是多孔的并且具有亲水渗透性以允许水过滤。生物衍生材料可以是保留其作为组织的原始结构特征的最小程度地操纵的巩膜。支架105的生物衍生材料可以但不必在放置在眼睛中之后结合到眼睛的固有解剖结构中。支架可以使周围组织形成在较长时间内保持开放的通路,即使在支架被吸收后也是如此。生物衍生支架材料可能不会显著地吸收或结合到眼睛的解剖结构中,使得支架105根据需要在较长的时间段内或无限期地保持植入。
在其他实施方式中,支架105材料可以由复合碳水化合物或非炎症的胶原蛋白制成。支架105也可由可生物降解或可生物吸收材料形成,包括可生物降解聚合物,包括羟基脂肪族羧酸,均聚物或共聚物,例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸乙醇酸;多糖,如纤维素或纤维素衍生物,如乙基纤维素、交联或未交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素淀粉钠、纤维素醚、纤维素酯(如醋酸纤维素、醋酸邻苯二甲酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和海藻酸钙)、聚丙烯、聚丁酸酯、聚碳酸酯、丙烯酸酯聚合物,如聚甲基丙烯酸酯、聚酐、聚戊酸酯、聚己内酯如聚-c-己内酯、聚二甲基硅氧烷、聚酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇邻苯二甲酸酯、蜡(如石蜡和白蜂蜡)、天然油、虫胶、玉米醇溶蛋白或混合物。支架105可由透明质酸盐水凝胶或粘性材料形成。
如上所述,生物衍生支架材料可具有允许水过滤以充分控制或调节眼内压力的渗透性或多孔性。本文所述的可渗透生物组织(例如巩膜、角膜、胶原蛋白等)是优选的支架材料,然而,任何生物组织,即使是不可渗透的,在本文中也被认为是用作结构间隔物的潜在支架材料,该结构间隔物保持睫状体分离敞开。优选地,支架的材料可以产生允许流体流动的间隙。产生的间隙可以沿着支架的每一侧纵向地延伸。如果支架的材料是可渗透的,则与支架材料是不可渗透的并且流体需要沿着支架的外部通过的情况相比,更多的流体可以通过睫状体分离。因此,本文考虑的材料不需要是多孔的以提供所需的功能,然而,该功能可以通过材料的多孔性来增强。
通常,生物衍生支架材料具有一定的硬度和眼内耐久性,因此它可以保持来自前房的流出,然而,与用于治疗青光眼的传统非生物衍生聚酰亚胺分流器(例如CYPASS、Alcon)相比要更软。支架材料可以具有足够的结构以充当间隔物以支撑打开持续的睫状体上流出。支架材料一旦植入睫状体分离内就可以保持其结构高度或厚度,从而提供通过支架或围绕支架的流体流。在一些实施方式中,切割的支架通过压缩或压紧到传送轴中而被最小程度地操纵,使得切割的支架的尺寸和/或形状在轴内从第一尺寸减小到第二更小尺寸。传送轴的尺寸和形状可以设计成用于通过角膜(例如角膜中的自密封切口)***前房并朝向虹膜角膜角推进。传送轴可以在靠近角度的组织层之间部署压紧的支架。一旦压紧的支架从传送轴部署,它就可以开始朝向其原始形状和/或尺寸恢复。切割的支架一旦被植入,就可以呈现比其原始形状和/或尺寸更小的形状和/或尺寸,或者与其原始形状和/或尺寸相同的形状和/或尺寸。最小程度地修改的生物组织可用于治疗青光眼。与传统的非生物材料(如聚酰亚胺)相比,生物衍生支架材料在生物相容性、解剖学一致性和水渗透性方面提供了优势。生物衍生支架材料可以提供更好的顺应性和对巩膜壁的顺应性,并且随着时间的推移以及长期揉眼和眨眼导致内皮和巩膜侵蚀/损失的可能性更小。
通常,用于植入眼睛的同种异体移植组织经过精心处理,以免改变其原始状态。本文所述的切割的支架不需要如此精细地处理,而是可以通过压缩或压紧或以其他方式楔入更小的空间而被最小程度地修改,以便内路向眼睛内传送,以通过角膜或巩膜切口进行眼内支架、闭塞、加固,或进行穿刺(小于约3.5mm)。
在一种实施方式中,用于形成支架的材料被提供为未切割的材料的片块,该材料构造成手动装载到盒200内。未切割的材料的片块也可以由独立于盒200的切割组件进行切割,并且然后转移到盒200的区域中。如下文将更详细讨论的,可以在手术时或手术前进行切割。在某些实施方式中,支架通过3D打印形成并且可以打印成用于支架的期望最终尺寸,或者可以打印为然后在手术时或手术之前被切割的材料的片块。通过本文所述的装置实现的切割可提供可植入眼睛中以提供水流出的调节的材料薄条带。切割或环钻的过程可以将切割的植入物定位在盒的导管或内腔内,使得保持在盒内的切割的植入物可以随后从传送装置传送,而无需从盒移除或转移切割的植入物。替代地,切割可以独立于将切割的植入物转移到传送装置中而进行。切割的植入物的切割和转移到传送装置可以是由独立工具或组件执行的独立步骤。例如,该***可以结合用于将材料的片块切割成切割的植入物的第一装置、用于将切割的植入物转移到传送装置中的第二装置,和用于将来自传送装置的切割的植入物部署到眼睛中的第三装置。应当理解,切割、转移和部署可以集成到单个装置中,或者一个或多个可以是相互结合使用的独立装置,以将材料的片块转变为用于在眼睛中部署的切割植入物。在一个优选实施例中,切割植入物的切割和转移被集成到第一装置中,并且切割植入物在眼睛中的部署在第二装置中。
如本文所用,术语“材料的片块(patch of material)”是指一块生物衍生材料,其沿着至少一个维度的尺寸大于从该材料的片块切割并植入对象内的支架的尺寸。在一些实施方式中,材料的片块可以具有大致正方形的形状,并且从材料的片块切割或环钻的支架可以具有大致矩形形状。例如,材料的片块可以是约7mm宽x7mm长x0.55mm厚,而从该材料的片块切割的支架可以是0.3-1.0mm宽x7mm长x0.55mm厚。材料的片块和切割的支架的尺寸可以变化。切割前的材料的片块可以在约5mm到约10mm宽之间,在约5mm直到约10mm长之间,并且在约0.25mm到约2mm厚之间。从该材料的片块切割的支架可以在约0.3mm直至约2mm宽之间,优选地在0.7mm至1.0mm宽之间。从该材料的片块切割的支架可以在约5mm到约10mm长之间。从该材料的片块切割的支架可以在0.25mm至约2mm厚之间。材料的片块和切割的支架可各自具有相同的长度和相同的厚度,但宽度彼此不同。材料的片块和从材料的片块切割的支架也可以具有不同的长度和厚度。例如,材料的片块可以具有第一厚度并且从该材料的片块切割的支架具有相同的厚度,但是当植入时可以折叠或卷成与材料的片块不同的厚度。切割的支架不需要是矩形形状的,并且可以具有非矩形的形状,例如角楔形或多种形状中的任何形状,以提供特定的临床结果。例如,切割成具有扩大的远端和近端的“狗骨”形状的支架可以在目标组织内提供额外的固定。支架可以被切割成在前端上具有窄的细长形状,并且在尾端具有扩大的尺寸,以提供***的便利以及提供固定的至少一个端部。
在一些实施方式中,材料的片块可以具有相对较大的宽度(例如,10mmx10mm),并且支架从片块切割成具有小得多的宽度(例如,约1.0mm至约1.5mm)的条带,并且然后将切割的支架压紧到具有约0.8mm内径的传送导管中,使得支架的宽度基本上填满内径。即使支架相对于该导管没有过大尺寸并且因此保持未被压紧,支架也可以基本上填充传送导管的内径。支架可以相对于导管的内部尺寸而尺寸过大,并且被压紧到导管中以基本上填充它。此外,切割的支架的尺寸可以根据要通过其部署支架的导管的尺寸而变化。例如,传送导管的内径可为约600微米至约800微米。因此,取决于支架是否要被压紧到传送管道中以及取决于传送管道的内部尺寸,支架可以被切割或环钻成多种尺寸中的任何一种。
从材料的片块切割的支架可以具有宽度、长度和厚度。在一种实施方式中,使用本文所述的切割装置从材料的片块切割的支架的宽度可以是至少100微米直至约1500微米,或100微米至1200微米之间,或100微米与900微米之间,或300微米与600微米之间。从材料的片块切割的支架可以具有至少约100微米的宽度和不超过1500微米、1400微米、1300微米、1200微米、1100微米、1000微米、900微米、不超过800微米、不超过700微米、不超过600微米、不超过500微米、不超过400微米、不超过300微米或不超过200微米的宽度。从材料的片块切割的支架的长度可以根据支架植入的位置而变化。在一些实施方式中,支架的长度在1mm和10mm之间,或更优选地在3mm和8mm之间。从材料的片块切割的支架的厚度可以为100微米直至约800微米,或150微米直至约600微米。在一种实施方式中,形成支架的生物材料可以具有不小于100微米且不大于5mm的厚度。支架的厚度还可以取决于支架在植入时是折叠还是卷起,使得厚度仅为250微米的材料的片块可以切割成支架并且支架在植入时折叠以使厚度加倍至约500微米。支架的厚度也可以取决于使用什么生物衍生材料。例如,巩膜组织或角膜组织通常可以具有约400微米的厚度,但在采集后可以收缩到约250-300微米。因此,从一个收缩的角膜组织片块切割的支架可能只有250微米的厚度。
在以下更详细描述的一些实施方式中,从材料的片块切割的支架被切割成基本上填充导管,通过该导管其被推进以便传送。在其他实施方式中,可以将支架切割成相对于导管(其通过该导管来部署)的尺寸而言尺寸过大的植入物。在该实施方式中,支架可以被切割成具有第一尺寸,其与传送导管的内部尺寸相比尺寸过大。尺寸过大的支架可以例如通过用工具压紧或压缩而在传送管道内备好,使得当在管道内备好时该支架呈现第二更小的尺寸。在眼中部署并且支架从传送导管释放后,该支架可以实现接近其原始第一尺寸的第三尺寸。这将在下面更详细地描述。
在非限制性示例中,生物组织支架在任何方向上具有不小于0.1mm且不大于8mm的尺寸以及不小于50微米且不大于8mm的厚度。在非限制性示例中,支架长约6mm,宽约300-600mm,厚约150-600mm。切割在任何方向上都可以不小于1mm,不大于8mm。在一种非限制性示例中,切割组织具有100-800微米宽和1mm-10mm长的尺寸。应当理解,在植入手术期间可以将多个支架传送到一个或多个目标位置。
图2和6示出了用于制备和传送生物眼内支架以增加水流出和降低眼内压力的***100的相互关联的实施方式。该***100可以包括组织盒200,该组织盒200具有构造成可逆地和操作性地与切割装置300和传送装置400联接的至少一部分。图2和图6所示的切割装置300包括集成的装载特征,其构造成在用切割装置300切割支架之后将切割的支架装载到组织盒200中。***100还可以结合不具有集成的装载部件的切割装置300(参见图18A-18E和18F-18H)。在该实施方式中,***100可以包括单独的装载装置600,其构造成与盒200联接以装载由切割装置300产生的切割的支架(参见图19A-19B)。支架一旦使用切割装置300被切割就可以例如使用镊子手动地从切割装置300转移到装载装置600。装载装置600可用于将切割的支架推入联接至装载装置600的组织盒200的区域中。然后,装载的组织盒200可从装载装置600分离并联接至传送装置400以传送到眼睛中。
每个***100可以在没有切割装置300的情况下提供,并且仅包括组织盒200和传送装置400。在这种实施方式中,组织盒200可以包括在盒200内的预切割的支架105,其准备好与传送装置400接合以部署到眼睛中。具有预切割的支架105的盒200可以浸入稳定的溶液中。因此,在***被描述为包括切割装置300的情况下,应当理解,切割装置300可以不在手术时使用,而是支架105以预切割和/或预备好构造提供在传送装置400或组织盒200的至少一部分内。
图2示出了示为与切割装置300分离的第一盒200和安装有传送装置的另一盒200。盒200构造成在盒200内接收材料的片块101并固定材料的片块101以准备由切割装置300切割。切割装置300在与盒200操作性地接合时构造成从保持在盒200内的材料的片块101形成生物眼内支架105。传送装置400在与盒200操作性地接合时构造成将切割的植入物105从盒200传送到植入位置。在图2的实施方式中的组织盒200构造成与切割装置300和传送装置400两者配合,使得整个组织盒200从***100的两个装置300、400中移除并在这两个装置300、400之间转移。
图6示出了***100的一个相互关联的实施方式,并且包括构造成与切割装置300和传送装置400操作性地联接的组织盒200。然而,整个组织盒200不需要完全从切割装置300中移除以便与传送装置400联接。在该实施方式中,组织盒200可以包括远侧鼻锥组件274,其构造成从盒200的近侧部分207分离,并与传送装置400联接。鼻锥组件274可以包括远侧部分205的至少一部分,例如鼻锥275和从鼻锥275向远侧延伸的轴210。
在另外的其他实施方式中,盒200不需要包括构造成在盒200内接收材料的片块101的部分。例如,盒200可以仅包括鼻锥组件274,其包括具有远侧轴210的鼻锥275。具有远侧轴210的鼻锥275可以联接到切割装置300,切割装置300构造成在至少一个区域内接收材料的片块101并且固定材料的片块101以准备由切割装置300切割。鼻锥275和远侧轴210可以相对于切割装置300布置,使得切割的支架可以转移到其中以部署到眼睛中。图14I示意性地示出了联接到切割组件500的鼻锥组件274。该鼻锥组件274包括具有联接到切割组件500的近端的鼻锥275和沿着纵向轴线A从鼻锥275突出的远侧轴210。切割组件500可以是如本文所述的切割装置300的一部分。
盒可包括如本文所述的多种结构布置中的任意布置,但通常指的是可在两个或更多个装置之间转移的部件。盒可在切割装置和传送装置之间转移。盒可构造成保持用于切割成支架的材料的片块,并提供用于将支架部署到眼睛中的导管。然而,盒不必构造成保持材料的片块用于切割。盒可包括轴,该轴构造成接收来自切割组件的切割的支架,且然后将支架从轴部署到眼睛中。本文描述和设想了多种构造中的任何构造。
这些***中的每一个和它们各自的部件将在本文中更详细地描述。
图2还有图3A-3C示出了组织盒200的一种实施方式,该组织盒200构造成保持用于切割的材料的片块并用于提供用于将切割的支架部署到眼睛中的导管。盒200可以包括远侧部分205,该远侧部分205联接到近侧部分207并且从近侧部分207向远侧延伸。远侧部分205可以包括细长构件或轴210,其具有尺寸适合容纳和部署支架105的内导管或内腔238。近侧部分207可以包括基部224和可移动地附接到基部224的盖214。近侧部分207旨在保持在眼睛外部,而远侧部分205构造成***眼睛内以将支架105部署在目标组织内。植入物105可以从盒200的近侧部分207推进到定位在盒200的远侧部分205内的部署中。盒200的远侧部分205可***眼睛的前房,从而它可以定位在眼组织附近,在该眼组织内,植入物105被从盒200部署到该眼组织中。例如,盒200的远侧部分205可以通过角膜切口内路***前房,而盒200的近侧部分207保持在眼睛外部(例如,联接到传送器械400)。
图6还有图7A-7C示出了组织盒200的另一实施方式,该组织盒200构造成保持用于切割的材料的片块,并用于提供用于将切割的支架部署到眼睛中的导管。组织盒200可以包括远侧部分205,该远侧部分205联接到近侧部分207并且从近侧部分207向远侧延伸,近侧部分207包括轴210,该轴210具有尺寸用于容纳和部署支架105的内导管或内腔238(在图14I中可见)。近侧部分207还可以包括基部224和可移动地附接到基部224的盖214。远侧部分205和轴210可以可移除地附接到盒200的近侧部分207。例如,近侧部分207可以保持在切割装置300内,而包括鼻锥275和轴210的可移除鼻锥组件274可以从近侧部分207分离并与传送器械400接合(参见图9A-9D)。
应当理解,盒200的远侧部分205可用于其他传送通路(例如,经巩膜传送)。将植入物105部署到眼组织中可以包括植入物105至少部分地位于睫状体和眼睛的巩膜之间。植入物105可以位于睫状体和巩膜之间、睫状体分离裂口内。
从盒200的近侧部分207向外在远侧方向上延伸的盒200的轴210(在本文中也称为引入管、施用器、导管或传送主体)包括沿着纵向轴线A延伸的至少一部分。轴210的至少另一部分可以是成角度的、弯曲的或柔性的,使得它可以形成远离纵向轴线A的远侧弯曲部或屈曲部。轴的远端区域212是轴210的近端区域的切线弧,其半径在10-20mm之间,优选地约10-15mm,或约12mm。在一些实施方式中,轴210可以包括柔性部分和刚性部分,使得根据这些部分的相对位置导致轴的形状发生变化。图3A-3C还有图7A-7C中所示的实施例具有沿着纵向轴线A延伸的近侧部分和远离纵向轴线A向下弯曲的远端区域212。该远端区域212可以包括来自内腔238的开口230,支架105可以穿过该开口230被部署。来自内腔238的开口230可以定位在与轴210的远端区域212的纵向轴线A的平面垂直的平面内。来自内腔238的开口230可以定位在相对于轴210的远端区域212的纵向轴线A成角度的平面内。轴210的远端区域212可以倾斜,使得进入内腔238的开口230是细长的而不是圆形的,并且轴210的最远末端216延伸超过开口230。斜面可以是约10-45度,优选地约12-16度,或约15度。轴210的最远末端216可以是尖的末端或钝的末端(其是方形的,使得它不形成尖端)。开口230的形状可以是轴210在远端区域212处的整体截面以及开口230相对于远端区域212的纵向轴线A的角度的函数。例如,如果轴210的远端区域212具有矩形截面并且开口230相对于纵向轴线A垂直地切割,则开口230和轴210的截面形状基本匹配。如果轴210具有矩形截面并且开口230相对于纵向轴线A以小于垂直的方式被切割,则与轴210的矩形形状相比,开口230可以具有细长的矩形形状。开口230也可以具有靠近斜面跟部的第一形状和靠近最远末端216的第二形状。例如,靠近斜面跟部的开口230可以是圆形的并且靠近最远末端216的开口230可以是方形化的。还应当理解,开口230不必位于轴210的最远端处。开口230可以形成在轴210的侧壁中,使得支架210被沿着相对于内腔230的纵向轴线成角度的方向推出内腔238。开口230可以相对于盒200定位在轴210中,使得它定位在轴210的前端、下侧、上侧和/或另一侧。轴210的远端区域212可以具有圆形、椭圆形、圆角矩形、矩形、圆角正方形、正方形、菱形、泪滴形或其他形状的截面形状,并且最远末端216具有变化的末端形状,包括钝末端、子弹头末端、刮刀末端或尖头末端。轴210的远端区域可以具有眼科领域中已知的多种构造中的任何构造。
轴210可用于在睫状体上腔内产生睫状体分离裂口。轴210的远端区域可以成形为形成裂口以及提供用于将材料传送到眼睛的睫状体上腔中的导管。例如使用推动器作为柱塞,轴210还可用于传送粘性材料,例如粘弹性流体,或非粘性材料,例如巩膜组织。例如,粘弹性材料可以在支架植入之前、期间和/或之后通过轴210传送到眼睛的区域。可以用外科小手术刀或其他工具形成角膜切口,并且轴210***通过切口并且轴210的远端被导航到期望的位置以进行传送。轴210的远端可包括可用于分离组织层并在巩膜和睫状体之间的睫状体上腔中产生睫状体分离裂口的刮刀。远端的尺寸、表面光洁度和形状可以最大限度地减少创伤。轴210可以另外包括提供关于***距离的用户信息的一个或多个标记。轴210的远端区域可以包括一个或多个标记,用于对轴210的舌部已经***睫状体上腔中多深进行测角参考。该一个或多个标记可以被压印、蚀刻或其他类型的记号以及轴210上的一个或多个开窗,这将在下面更详细地进行描述。轴210的长度足以允许从颞部或上方位置使用该装置。
盒200的轴210的尺寸和形状构造成用于通过清晰的角膜切口内路传送,以允许支架105从轴210的远端穿出。在至少一些实施方式中,轴210的远端区域212的尺寸设计成延伸通过长度约为1mm的切口。在另一种实施方式中,轴210的远端区域212的尺寸设计成延伸通过长度不大于约2.5mm的切口。在另一种实施方式中,轴210的远端区域212的尺寸设计成延伸通过长度在1.5mm至2.85mm之间的切口。在一些实施方式中,轴210的最大外径不大于1.3mm。轴210的最远末端216可以是钝的或锋利的。轴210的钝的最远末端216允许在眼组织之间进行解剖,而无需穿透或切割组织以定位支架105。例如,轴210的最远末端216可以构造成在睫状体CB和巩膜S(例如,睫状体上腔)之间钝解剖,而支架105在钝解剖期间保持完全包裹在轴210内。在一种备选实施方式中,轴210的最远末端216具有锋利的切割构造,用于通过巩膜壁解剖应用和植入到结膜下空间中。在另外又一个实施例中,最远末端216可以具有用于解剖和植入施累姆氏管或经巩膜植入的切割构造。
轴210可以是不大于约18G(0.050”OD,0.033”ID)、20G(0.036”OD,0.023”ID)、21G(0.032”OD,0.020”ID)、22G(0.028”OD,0.016”ID)、23G(0.025”OD,0.013”ID)、25G(0.020”OD,0.010”ID)、27G(0.016”OD,0.008”ID)、30G(0.012”OD,0.006”ID)或32G(0.009”OD,0.004”ID)的海波管。在一些实施方式中,轴210是具有小于约0.036”至约0.009”(0.230mm–0.900mm)的内径的海波管。轴210的内径可为约0.600-0.900mm。该***可以结合600微米的轴210或800微米的轴210。根据特定的患者状况和临床需要,本文设想了轴210的其他尺寸。
在优选的实施方式中,本文所述的支架可以形成为没有任何内腔的实心材料条带,但应当理解,支架也可以包括内腔。因此,支架通常不能像许多常规青光眼分流器那样通过导丝传送。此外,本文所述的支架可由相对软的组织形成,该组织相较于由更刚性的聚合物或金属材料形成的典型的分流器更易碎。可以植入刚性分流器,从而使用分流器的远端在通过其***分流器的组织的界面处产生钝性分离。本文所述的支架优选地使用可缩回的套管类型的注射器或引入管部署,一旦处于适当的解剖位置,其就可以缩回,从而使支架更温和地外部化和精确定位。本文描述的支架还可以通过向远侧推进推动器以将支架推出引入管来部署。推动器的远侧推进可以是在用户直接控制下的缓慢的增量推进,这取决于按钮的下压程度或滑块的推进程度。远侧推进可以足以将支架从内腔部署到组织中。在远侧推进优选地由用户以缓慢、增量的方式控制的情况下,近侧缩回可以是通过弹簧致动的机构实现的全有或全无类型(all-or-nothing sort)的致动。例如,如果用户由于除部署支架之外的多种原因中的任一种而希望快速移除装置的轴,则缩回可以相对较快。缩回不需要导致支架的部署。例如,在轴向近侧缩回之前,推动器可以相对于轴内部的支架向近侧撤回。如果需要,这可以将轴从裂口中撤回,同时支架保留在内腔内。
轴210的尺寸可以基于要植入的支架所需的尺寸来选择。支架105可以具有基本上填充轴210的内腔238(或支架通过其而传送的轴210的至少一部分的内腔)的尺寸,使得支架可以被向远侧推动通过该部分。在一些实施方式中,基本上填充内腔的支架被向远侧推动而不起皱或被损坏。在其他实施方式中,基本上填充内腔的支架以如下方式被向远侧推动通过轴210:将组织压紧成塞,该塞具有比从片块切割时的支架更致密的构造。支架105的宽度和高度尺寸与导管的内部尺寸之间的尺寸差或间隙可以高达支架105的尺寸的约200%。导管的最大尺寸和支架的最大尺寸105相关。例如,如果支架宽度约为1mm,则导管的最大尺寸可以为3mm,这导致支架宽度与导管外壁之间的总间隙为支架宽度的200%。该间隙可以小于支架105的最大尺寸的5-10%。通常,支架105和导管之间的间隙越小,将支架105推进通过导管的结果越好。如果轴210的截面积大于切割的支架105的截面积的200%,则支架105在其被推动穿过轴210以植入眼睛时会弯曲。轴210的截面积和支架105的截面积优选地基本上尺寸匹配。导管还可以涂有润滑或低摩擦材料(例如,特氟隆),以改善支架105在部署期间通过导管的前进。
轴210的横截面积也可以小于支架105的横截面积。如上所述,支架105可以被切割成相对于轴210的内径来说尺寸过大,使得支架105被压缩、压紧或以其他方式被最小程度低操作,以便通过管传送。可以将支架切割成具有与轴210的内部尺寸相比尺寸过大的第一尺寸。尺寸过大的支架可以例如通过用压紧工具或推杆420压紧而在轴内备好,使得支架105在导管内备好时呈现第二较小的尺寸。当支架105在眼睛中部署并且从轴210释放时,支架105可以实现接近其原始第一尺寸的第三尺寸。下面将更详细地描述传送和部署。
轴210可以但不必是完全管状的,轴210的截面也不必是圆形的。例如,轴210的截面可以是圆形、椭圆形、正方形、矩形或其他几何形状。此外,轴210的整个长度不需要具有相同的截面形状或尺寸。例如,轴210的近端可以具有第一形状并且轴210的远端可以具有第二形状。图5A-5B示出了轴210的截面是矩形的。轴210的内腔238不必是完全封闭的通道。例如,轴210可以结合一个或多个开窗、开口、分段窗口或具有一个或多个间断的壁,使得穿过轴210的内腔238是部分封闭的通道。
轴210中的一个或多个间断或开窗可以用允许目视检查轴210的内部的材料涂覆或覆盖。图16A-16C以及图17A-17E示出了构造成可逆地与传送装置联接的鼻锥组件274的实施方式。如本文别处所讨论的,传送装置400可包括近侧壳体405(本文也称为手柄或手持件)和至少一个致动器415。传送装置400还可包括远端侧接器413b,其构造为可逆地联接至鼻锥组件274。鼻锥组件274可包括具有近端区域和远端区域的鼻锥275。联接器413a可定位在鼻锥275的近端区域上,其构造为与传送装置400的远侧联接器413b可逆地接合。鼻锥组件274还可包括从鼻锥275的远端区域突出的管状轴210。管状远侧轴210可结合有由半透明或透明的材料覆盖的一个或多个开窗276,以便显露管状轴210的内腔238。该一个或多个开窗276可形成管状轴210的计量***,其构造为识别管状轴210的***深度和/或定位在内腔238内的植入物的特定尺寸(即,长度)。远侧鼻锥组件274在图16A中示出,并且图17B-17C中还与传送装置400分离,示出了近侧联接器413a,该近侧联接器413a可以是鼻锥275的近端区域上的卡口连接器,其构造为可逆地联接至传送装置400的远侧联接器。远侧轴210从鼻锥275的远端区域突出。
一个或多个开窗276可延伸通过远侧轴210的被透明材料覆盖的区域。开窗276可以由回流尼龙(reflowed nylon)覆盖以形成连续的平滑通道,其允许轴210内部的可视化。轴210可以包括引入管277,引入管277至少部分地由外管构件278封装。引入管277可由第一材料形成,并且外管构件278可由第二不同材料形成。第一材料可以是不锈钢或镍钛诺,第二材料可以是聚合物,例如尼龙。第一材料可以是不透明材料并且第二材料可以是相对半透明或透明的。引入管277可通过其侧壁结合有一个或多个开窗276,该一个或多个开窗276由外管构件278以允许用户透过外管构件278并透过引入管277看到以目视检查引入管277的内腔238的方式覆盖。开窗276允许用户在通过引入管277致动柱塞时看到植入物正在推进通过引入管277。开窗276还可以允许用户在部署之前评估植入物,例如植入物的长度。开窗276可以是已知尺寸或沿着引入管277延伸已知距离,使得用户可以通过将内腔238内的植入物的尺寸相对于(一个或多个)开窗276的已知尺寸进行比较来评估内腔238内的植入物的长度。因此,开窗可以在远侧轴上形成计量***,其可用于了解***深度和/或植入物在内腔内的长度。每个开窗276可以是约2mm-6mm长。结合有(一个或多个)开窗276的轴210的近侧部分的长度可以在约4mm至约8mm之间。开窗276可在轴210任一侧延伸通过侧壁,使得用户可从不同取向检查内腔238。开窗276的形状和尺寸可以变化。在一些实施方式中,开窗276是如图16A所示的矩形,但它们可以是多种几何形状中的任何形状。外管构件278的材料可填充引入管277的开窗276以保持平滑且连续的管状内径。这防止引入管277的内腔238内的植入物被卡住或被阻止穿过内腔238朝向轴210的远端区域212滑动。
再次参考图16A-16C,轴210可包括沿着纵向轴线A延伸的近侧部分和远离纵向轴线A弯曲或屈曲的开窗276远侧的远端区域212。轴的远端区域212是轴210的近端区域的切线弧,其半径在10-20mm之间,优选地约为10-15mm,优选地约为12mm。弯曲的远端区域212可被结合在具有或不具有开窗276的轴210中。开窗276可沿着轴210的靠近弯曲部或屈曲部的基本笔直的近侧部分定位。轴210的远端区域212可以是半透明的或透明的和/或将其他窗口结合到轴210的内腔238中。在一个实施方式中,引入管277终止于轴210的弯曲部或屈曲部的远侧,并且外管构件278延伸超过引入管277的终端(参见图16C)。因此,轴210的远端区域212可以仅由外管构件278形成。如上所述,外管构件278可以是透明或半透明材料,例如尼龙或允许目视检查轴内腔238的其他聚合材料。透明的远端区域212可以类似地平滑,以便保持从金属引入管277到聚合物远侧末端的平滑过渡。平滑过渡防止内腔238内的植入物在部署期间变得不对准或卡住。远端区域212可从轴210的近侧部分向下弯曲,使得来自轴210的远侧开口230围绕与可围绕第一纵向轴线A的进入轴210的近侧开口280不同的纵向轴线A’。透明的远端区域212可具有约5mm或约3mm至约7mm之间的长度。来自内腔238的远侧开口230可呈倾斜角度以增加开口230的尺寸,其可为约1.5mm至约2mm。远端区域212的斜面可以在10-45度之间,优选地为约12-16度。轴210的最远端216可形成厚度为约0.10mm-0.20mm、优选厚度为约0.15mm的平坦面。通常,轴210的最远端216不被设计成在眼组织中切割或形成穿孔,而是用于在组织之间进行钝性解剖或分离。轴210的远端区域212优选地不包含锋利边缘。
如本文别处所述,轴210可包括内推动器或推杆420(参见图12C-12D和图17E-17I)。推杆420可以由镍钛诺、不锈钢、或者单丝或编织部件形成。推杆420可以是没有内腔的完全圆柱体元件,其延伸通过轴210的内腔238,以便抵靠支架105的近端接合。推杆420具有足够柔性,以绕远端区域附近的曲率平移穿过轴210的内腔238,并且还足够硬挺以抵靠内腔238内的切割的支架105承载,以导致支架105部署在眼睛中。推杆420沿其长度可具有外径差,以提高其相对于轴210的柔性,特别是在轴210具有弯曲的远端区域212的情况下。如上所述,轴210可在远端区域附近弯曲,从而形成半径在10-20mm之间、或者优选地为约12mm的切线弧。推杆420的几何形状可以在其长度上改变以提供改进的柔性从而适应当弯曲。在一个实施方式中,推杆420可以在近端和远端之间经历外径变化(参见图17F)。推杆420的远端区域440可具有大于推杆420的中间区域442的外径的最大外径。推杆420的中间区域442的较小外径被设计成以引导外轴210的远端区域212的弯曲部。推杆420可在各部段之间减缩,使得每个区域的外径朝向相邻区域的不同外径逐渐变化。推杆420的远端区域440的较大外径允许较大的表面区域抵接内腔238内的切割的支架。如果推杆420的远侧末端441的外径太小,则远侧末端441将可能刺穿支架105而不是提供抵靠支架105的承载表面。远端区域440的外径可以是约0.525mm-0.575mm,并且中间区域442的外径可以是缩窄至约0.200mm–0.300mm。远端区域和近端区域的外径可以相同。中间区域442的长度可以变化,但可以是约8mm-10mm。通常,中间区域442的长度比远端区域440的长度长。远端区域440可以是约2mm-5mm。推杆420的构造为保留在轴210的笔直的部分内的近端区域444可以比中间区域442硬挺,并且被设计为联接到传送装置400的壳体405上的致动器415。图17G示出了联接至壳体405的致动器415a的推杆420的近端区域444。
盒可以但不必被构造成在用切割装置300切割之前保持材料的片块101。材料的片块101可以保持在切割装置的区域内。再次参见图3A-3C还有图7A-7C,盒200的近侧部分207可以包括基部224。基部224的远端区域可以联接到轴210。基部224的近端区域可以包括凹部221,凹部221构造成接收材料的片块101。凹部221可以包括倒V形形状的突起271,该突起271可以从凹部221的中心线向上突出,其向上推动材料的片块101的中心线,同时允许材料的片块101的侧面向下悬到中心线两侧的相应通道270中。图7A-7C示出了盒200的近侧部分207可以可逆地联接到包括轴210和鼻锥274的鼻锥组件。
基部224构造成与盖214配合,并至少部分地包围容纳材料的片块101的凹部221。盖214构造成接合材料的片块101的至少某部分,以在例如用切割装置300切割片块101之前和期间稳定组织。在一种实施方式中,基部224可以包括在基部225的上表面中的狭槽215,狭槽215的尺寸和形状设计成用于接收盖214。盖214滑过狭槽215,直到盖214的下表面抵靠基部224的接收表面218。盖214的下表面和基部224的接收表面218之间的接触确保凹部221内的材料的片块101的中心线在突起271处与盖214的下表面接触(参见图3C)。
盖214作为可完全从基部224移除的元件在图3A-3C中示出。盖214和基部224可以可选地通过铰链或其他机械特征联接在一起。例如,盖214可以围绕铰链的枢轴线旋转,并且即使在处于显露凹部221的构造时也保持连接到基部224。图7A-7C示出了通过在盖214(图7A)的前端施加向下压力以打开盖214并且在盖214的后端施加向下压力以闭合盖214(图7C),盖214可以在打开和闭合构造之间切换。例如,盖214可以被提升成打开构造,显露基部224的凹部221,材料的片块101可以定位在该凹部221内。当盖214被定位回到闭合构造时,片块101可以在盖214和基部224之间被压缩和/或张紧。一旦盖处于闭合构造,盒200就可以***切割装置300的容座306内(参见图8)。
盖214(或某个其他元件)可以构造成在材料的片块101的至少一部分上附加地施加一定量的张力,例如在切割发生之前从材料的片块101的中心线向外拉展,如2020年6月30日颁发的美国专利No.10,695,218中所述,其通过引用以其整体并入本文。
材料的片块101可以由用户在手术时***到盒200中。材料的片块101可以按近似于基部224内的凹部221尺寸的尺寸来提供。用户可以在将材料的片块101安装到凹部221中之前对其进行修剪。替代地,可以按预装有位于凹部内的材料的片块101的方式来提供盒200。
如本文其他地方所提到的,盒不需要构造成保持材料的片块101以由切割装置300切割。而是,切割装置300可以构造成保持材料的片块101以用于切割,并且然后将切割的支架转移到联接至切割装置300的盒中。图10A-10C并且还有图16A、17B-17C示出了盒200的一种实施方式,该盒200形成具有轴210的鼻锥274,切割的支架可以在***眼睛之前装载到该轴210中。鼻锥274可以可逆地联接到具有集成的装载部件的切割装置300,或者可以可逆地与装载装置600联接,装载装置600构造成向轴210装载切割的支架。一旦装载有切割的支架,盒200就可以从切割装置300或装载装置600移除使得其可以与传送装置400联接。盒200可以相对于切割装置300定位,切割装置300构造成保持材料的片块101并将其切割成支架105。替代地,盒200可相对于装载装置定位,该装载装置构造成接收切割的支架并将该支架装载到轴210中。切割装置300(或装载装置)与盒200之间的联接可以使远侧轴210的纵向轴线相对于装置的区域对准,使得切割的支架105可以例如用杆或其他工具转移到远侧轴210中,下文将更详细地描述它。具有位于其内部的支架105的远侧轴210的盒200然后可以与切割装置300或装载装置600分离,并被转移到传送装置400的一部分。因此,盒200不需要包括构造成保持材料的片块101以便切割的部分,而是包括可以交替地与切割装置300或装载装置600的区域和传送装置400的区域联接的可转移部分。在提及具有集成的装载部件的切割装置300的情况下,该切割装置300不需要结合有装载部件。而是,可以使用单独的装载装置600,其构造成与盒200联接,以在将盒200与传送装置400联接之前将切割的支架转移到盒200中。这些实施例中的每一个将在下面更详细地进行描述。
图4A-4J还有图8示出了切割装置300的实施方式,该切割装置300具有用于从材料的片块101切割支架的切割组件。图14A-14H图示了可以结合到切割装置300中的切割组件500的多种实施方式。切割装置300构造成将具有第一轮廓或形状(例如,较宽的方形片材或材料的片块)的材料的片块101的生物衍生组织切割或以其他方式制备成符合具有本文所述尺寸的可植入支架105的第二轮廓或形状(例如,较窄的矩形材料条带)。使用本文所述的切割装置300执行的切割可以涉及铡切、冲压、旋转、滑动、滚动或枢转刀片切割运动。在一些实施方式中,正交于材料的片块的平面执行切割。在一些实施方式中,沿着植入物的导管沿轴向执行切割,使得切割轴线可以对齐、在植入物导管内或平行于植入物导管,以允许无阻碍的组织装载和转移以进行植入,而无需操纵、撕裂或损坏易碎的支架组织。
如上所述,切割过程之前是组织固定步骤,其中形成支架的生物衍生组织被牢固地固定在两个并置的平面表面之间,以确保组织没有起皱或畸形,并且随后的切割具有准确的尺寸。固定可任选地在至少一个平面内提供组织的压缩以及张紧或拉伸,以确保干净地切割组织。切割组件500可以在切割之前保持材料的片块101,或者材料的片块101可以在被切割组件500切割之前保持在组织盒200的区域内。在一些实施方式中,切割装置300与盒200的盖214组合一起可以结合从前到后的捕获,使得待切割的材料101保持固定在z平面上,从而防止在组织与切割构件312接合之前移动。
切割可以在盒200内形成的路径或导管内执行。因此,从材料的片块101切割的植入物105可以同时或随后将植入物105定位在用于传送的导管内,或将植入物105与用于传送的导管对准,从而切割的植入物105可以通过导管传送到眼睛,而切割的植入物105不需要从盒200转移。
作为示例,保持在盒200的凹部221内的材料的片块101由切割装置300的切割构件312切割,在盒的凹部221内形成切割的支架105,该切割的支架可以从凹部221向远侧推动进入盒200的轴210的内腔238,因此其可以被部署到眼睛中,而完全无需从盒200或至少盒200的远侧部分205移除切割的支架105。
参考图4A-4B还有图6,切割装置300可以包括具有远侧部分305和近侧部分307的基部302。远侧部分305可以包括远侧开口或容座306,其尺寸和形状设计成用于接收盒200的近侧部分207。容座306的内径可以足以接收近侧部分207的外部尺寸,使得近侧部分207可以***容座306内一段距离。盒200的盖214定位在狭槽215内以将材料的片块101保持在凹部221内。盖214的上表面可以在基部224的上表面之上延伸,使得近侧部分207的外部尺寸是带键的(keyed)。换言之,盒200的外部尺寸是带键的,并且只能以单个取向(例如,位于上侧的盖214)***切割装置300的容座306内。
切割装置300可以附加地包括切割组件500,该切割组件500具有切割构件312,切割构件312构造成将盒的凹部221内的材料的片块101切割成支架105(参见图4C)。切割构件312的构造可以变化。在这种构造中,切割构件312可至少包括第一刀片344a和与第一刀片344a隔开一段距离的第二刀片344b。当盒200安装在切割装置300的容座306内时,第一和第二刀片344a、344b可以定位在材料的片块101上方。切割构件312的致动导致第一和第二刀片344a、344b被推向被切穿厚度的材料的片块101,从而形成支架105。刀片344a、344b可以具有沿盒200的纵向轴线A的、足以切割材料的片块101的全长的宽度。刀片344a、344b之间的距离可以设计成实现切割的支架105期望的宽度。刀片344a、344b可以彼此平行地定位或者可以成角度。刀片344a、344b可相对于彼此成角度和/或相对于待切割的组织成角度。使刀片成角度提高了组织切割的再现性,使得从片块101形成非常笔直的组织片,而沿着新切割支架的侧面没有任何***。下面将更详细地描述刀片的成角度。切割构件312还可以仅包括单个刀片344,该单个刀片344构造成将支架从材料的片块101修剪成一定尺寸。替代地,在切割之前用于接收材料的片块101的凹部221不需要位于盒200内,而是可以位于切割装置300的区域内,这将在本文中更详细地进行描述。
在一些实施方式中,刀片344a、344b可以定位在待切割材料的片块101上方,并且对应的下部刀片345a、345b可以定位在材料的片块101下方。因此,当刀片344a、344b被向下推向材料的片块101时,它们将材料的片块101推向下部刀片345a、345b,使得对应的上部刀片和下部刀片在两个位置完全切穿材料101,从而产生支架105。
切割构件312可由用户致动以移动刀片。切割装置300可以包括一个或多个手柄343,该手柄343可移动地连接到基部302,以致动切割构件312。(一个或多个)手柄343可以通过铰链317连接,使得手柄343相对于基部302围绕铰链317的枢轴线P旋转。例如,手柄343可以被提升以枢转成如图4A所示的打开构造,并围绕枢轴线P旋转回到如图4B中所示的切割构造。
当手柄343被提升到打开构造并且切割构件312被定位成远离切割构造时,可以将盒200***切割装置300的容座306内。如图4D-4E中最佳所示,可将盒200滑入容座306中以将保持材料的片块101的凹部221定位在上部刀片344a、344b下方和下部刀片345a、345b上方。将材料的片块101保持在凹部221内的盖214可以包括上部220,该上部220渐缩至较窄的下部222。盖214的下部222与凹部221的突起271对准,并将材料101片块卡在其间。当盒200安装有切割装置300时,盖214的上部220可以在上部刀片344a、344b上方滑动。盖214的下部222的尺寸设计成当盒200***切割装置300的容座306内时在上部刀片344a、344b之间滑动。图4D示出了上部刀片344a、344b与下部刀片345a、345b隔开一段距离,并且盖214的狭窄的下部222位于它们之间。图4E示出了手柄343向下旋转回到切割构造,并且上部刀片344a、344b向下朝向材料的片块101和朝向下部刀片345a、345被推动。材料的片块101被相应的上部刀片和下部刀片切割,从而形成支架105。上部刀片和下部刀片之间的距离决定了从材料的片块101切割的支架105的宽度。
手柄343可以相对于基部302沿着多个取向中的任一个打开。例如,铰链317的枢轴线P可以基本上正交于基部A的纵向轴线。在该实施方式中,铰链317可以被定位在基部302的远端上,使得手柄343通过向上和朝向基部302的远端旋转而铰接打开。上部刀片344a、344b可以是弹簧加载的,使得它们容易随着手柄343被抬起或释放而恢复到打开构造。
支架105一旦被切割成,就可以在所有侧面上都被盒200和切割构件312容纳,从而在切割装置300和盒200的组件内为支架105形成完整包围或支架切割室。例如,支架切割室的底部和顶部可以由盖214的下部222和凹部221的突起271形成。支架切割室的壁可以由切割构件312的上部刀片344a、344b和下部刀片45a、345b形成。一起地,支架切割室的壁可以形成矩形,以帮助约束和引导切割装置300的推动器320,该推动器320被推进以将支架105从支架切割室向远侧推动进入轴210的内腔238。在一种实施方式中,支架切割室的截面可以是至少部分弧形或圆形的。切割室的上表面和下表面可以是弯曲的或非平面的。作为示例,盖214的下部222可以是凹入的,形成凹面(concavity),形成切割室的拱形顶部。由突起271形成的切割室的底部可以结合相应的凹状。切割室的拱形顶部和凹形底部减少了相对于轴的内壁在切割的支架105周围产生的开放空间的量,其否则可能导致推杆偏离轨道或允许切割的支架105在部署期间偏转离开期望的路径。相对于环钻支架105最小化轴内的空间改进了支架105通过装置的推进。切割的支架105又可以具有与支架105必须通过其前进的传送导管的截面形状更贴近地匹配的截面形状。相应的形状消除了切割的支架105的上侧和下侧相对于导管的多余空间。这进而为推动器320提供了更好的引导,以将切割的支架105朝向轴的远端推进。支架105也可以被切割成相对于导管尺寸过大,如本文其他地方所讨论的,并且在部署之前在导管内压缩、压紧或以其他方式操纵。
支架105一旦被切割成,就可以与盒200的轴210的内腔238轴向对齐。图4F-4G还有图4H-4J示出了切割装置300可以包括推动器320,该推动器320构造成相对于基部302向远侧滑动到盒200的近端区域中,以将切割的支架105从该完整包围的位置沿着植入导管推进到轴210的内腔238中。推动器320在图6的实施方式中是不可见的。然而,基部302可以包括致动器304,例如转盘、按钮、滑块或其他输入,该致动器操作性地联接到推动器320的近端区域,其在致动时使推动器320相对于基部302向远侧移动。各种用户致动器304中的任何致动器304在本文中被认为移动推动器320以使支架105相对于内腔238就位备好。关于切割装置300的推动器320的该备好步骤确保在从切割装置300移除盒200之后和在盒200与传送装置400联接之前,切割的支架105在所有侧面(即轴210的区域)被保持在完全封闭的空间内。
图4H示出了在手柄343被向下推向基部302时(例如,刀片344相对于植入物105定位在切割构造中),切割装置300的推动器320可以通过基部302被向远侧推进。图4I示出了准备好在近端上的凹部221内接合支架105的推动器320。图4J示出了推动器320已经将支架105向远侧推进到盒200的轴210的内腔238中。如上所述,除上面的盖214和下面的突起271之外,刀片344在所有侧面上产生了用于切割的支架105的完整包围,防止支架105在进入内腔238的该远侧推进期间在内腔238内弯曲。支架105保持在其中的导管与正被植入的支架的外部尺寸尺寸匹配(或尺寸过小),从而防止在支架105被推入备好位置时弯曲和起皱。
支架105可以被推入轴210的远端区域212中,并且从切割装置300移除盒200。一旦切割装置300和盒200彼此分离,盒200就准备好用传送装置400装载,以将支架105***眼睛中。
材料的片块101可以多种方式被切割并装载在盒200的轴210内。如其他地方所讨论的,材料的片块101可以被切割成与该材料的片块101将通过其传送的导管基本相同的尺寸。材料的片块101可以优选地被切割成略大于该材料的片块将通过其被传送的导管的尺寸,使得支架105被压缩并包装在导管内,从而它可以更容易地推进通过内腔238。切割可以如上文关于图4A-4E所描述的那样进行。也可以使用如下文且关于图14A-14H所描述的其他切割组件500来执行切割材料的片块和将其转移到轴210中。本文所述的切割组件500可以形成组织盒200、切割装置300或传送装置400的一部分。优选地,切割组件500是切割装置300的一部分。切割装置300可以联接到盒200的至少一部分,例如鼻锥组件274,其中远侧轴210从鼻锥275延伸,使得切割的支架105可以在轴210内备好,以便使用传送装置400进行传送。盒200可以包括构造成保持用于切割的材料的片块的近侧部分207,如在图2、3A-3C或7A-7C中所示,或包括可移除鼻锥274和轴210,如图9A-9D、图10A中所示,其不包括用于保持材料的片块的近侧部分207。支架105的装载不需要由切割装置300执行,切割装置300也不需要与盒200接合以将切割的支架装载到盒中。切割的支架105可以手动地从切割装置300转移到单独的装载装置600中,该装载装置构造成与盒200接合并且向盒装载切割的支架105。盒200无论是否构造成保持用于切割的材料的片块,都可以是可转移部件,其被设计成与切割组件联接、用切割的支架备好、从切割组件移除以及与传送装置联接,以将切割的支架部署到眼睛中。
图14A示出了切割组件500的一种实施方式。切割组件可以是构造成与盒接合的切割装置300的一部分。切割组件500还可以是组织制备***的单独部件,其构造成保持材料的片块101并切割材料的片块101,但不构造成将切割的支架装载到传送轴中。切割组件500可以切割材料的片块101,该材料的片块可以保持在盒内或切割组件500的区域内。切割的支架可以从切割组件500转移到盒200的远侧轴210中,以用于通过轴传送到眼睛中。切割的支架可以例如用镊子手动地从切割组件500转移到构造成将切割的支架装载到远侧轴210中的装载***中。切割组件500可以结合相对于基部509中的狭槽507定位的切割模具511和具有联接到基部509的平面的承载表面513的可移动构件505。该可移动构件505可以相对于基部509从第一位置旋转90度到第二位置。当可移动构件505旋转到其第二位置时,材料的片块101可以抵靠承载表面513放置。切割模具511可以将材料的片块101压靠在承载表面513上。将切割模具511推向承载表面513可以在两个位置切穿材料的片块101(例如,在一个或两个位置,如本文其他地方所述)。多余的组织可以从承载表面513移除,并且仍然将切割的支架105保持在其承载表面513上的可移动构件505朝向第一位置回旋。这在狭槽507的路径内将切割的支架105布置在承载表面513上,使得压紧工具517或其他构件可以将切割的支架105装载到狭槽507中。狭槽507可以具有终端区域508,当盒200联接到切割装置300时,该终端区域508与远侧轴210的纵向轴线A对齐。切割的支架105可以由压紧工具517以与轴210的纵向轴线成一定角度(例如,与轴210的纵向轴线正交)推动。终端区域508可以具有类似于远侧轴210的截面形状的圆形截面形状。然后可以将定位在终端区域508内的切割的支架105推入远侧轴210的内腔中,从而其备好用于传送。狭槽507和/或终端区域508的尺寸可以小于切割的支架105的尺寸,从而压紧工具517将切割的支架105推入狭槽507中的推进导致支架105被压缩并压紧成塞。一旦切割的支架105定位在盒200的远侧轴210内,盒200就可以从切割装置300移除并转移到传送装置400以部署到眼睛中。切割、转移、装载和备好可以被合并到单个组件中或者合并到构造成彼此协同工作的单独的部件中。
图14B示出了切割组件500的相互关联的一种实施方式,该切割组件500用于切割材料的片块101,并转移切割的支架105以进行传送。与图14A的实施例一样,切割组件500可以是切割装置300的一部分,切割装置300构造成与盒接合。材料的片块可以保持在盒的用于切割的区域内,或者可以由切割组件500的一部分保持。切割模具511可以***通过可移动元件515(本文称为门、垫或其他部件)以切割材料的片块101。垫515可构造成保持其下方的组织、对其下方的组织施加压力和/或压缩其下方的组织。材料的片块101可以抵靠承载表面513定位。承载表面513不需要像在先前的实施方式中那样是可移动构件的一部分,而是可以是基部509的至少一部分。材料的片块101可以在基部509的承载表面513和垫515之间被压缩。切割模具511可以被推进通过垫515,使得切割模具511的(一个或多个)刀片切穿材料的片块101。如果切割模具511具有两个刀片(例如,如图14A-14B、14E、14F-1以及图18E-18G、22A和23C所示的两个刀片),则切割模具511在两个位置切穿片块101。如果切割模具511具有单个刀片,则切割模具511在单个位置切穿片块101。在两个刀片的情况下,刀片可以彼此平行定位或者可以成角度。使刀片成角度提高了组织切割的再现性,使得从片块101形成非常笔直的组织片,而沿着新切割支架的侧面没有任何***。下面将更详细地描述刀片的成角度。
在材料的片块101被切割之后,多余的组织可以被移除并且由垫515施加的压力被释放。切割模具511可以包括弹簧516,从而使其恢复到其初始位置,并且垫515和切割模具511不再对切割的支架105施加压力。切割的支架105可以相对于基部509中的狭槽507定位,从而压紧工具517可以推动切割的支架105穿过狭槽507朝向终端区域508。支架105的定位可由用户手动执行,例如使用镊子或使用作为切割/装载***的一部分的工具。图14B示出了从轴210的侧面或正交于轴210的轴线将切割的支架105装载到导管中。如在其他地方讨论的,相对于狭槽507的尺寸,切割的支架105可以是尺寸过大的,从而将支架推入导管会压缩和压紧支架105以便传送。狭槽507可以具有终端区域508,当盒联接到切割装置300时,该终端区域508与远侧轴210的纵向轴线A对齐。然后可以将定位在终端区域508内的切割的支架105推入远侧轴中210,从而其被备好用于传送。可以通过在第一方向上(例如,相对于轴210的纵向轴线横向)推动支架而将切割的支架105定位在终端区域508内,然后通过在第二方向上(例如,沿着轴210的纵向轴线)推动切割的支架105而将切割的支架105定位在远侧轴内。现在包含切割的支架105的盒可以从切割装置300移除,并被转移到传送装置400,以部署到眼睛中。
图14C示出了切割组件500的相互关联的实施方式,该切割组件500用于切割材料的片块101,并转移切割的支架105以进行传送。切割组件500可以另外结合有可移动止挡件520,该止挡件520定位在材料的片块101和切割的支架105将被推进通过的狭槽507之间。垫515和切割模具511可以将材料的片块101压靠在基部509的承载表面513上。材料的片块101可以被封闭在下侧的承载表面513、远侧的可移动止挡件520以及在上侧的垫515之间。切割模具511可以包括单个刀片(或两个刀片)并且被推进通过压缩的材料的片块101,以在单个位置切割片块,从而产生支架105。切割模具511、垫515和可移动止挡件520可以远离切割的支架105撤回,从而压紧工具517可以将切割的支架105向远侧推入狭槽507中以进行传送。当盒联接到切割装置300时,狭槽507的终端区域508可以与远侧轴210的纵向轴线A对齐。然后可以将位于终端区域508内的切割的支架105推入远侧轴210中,从而其如其他地方所述备好用于传送。图14I示出了相对于图14C的切割组件500布置的鼻锥组件274。鼻锥组件274的远侧轴210的纵向轴线A可以与狭槽507的终端区域508对齐,使得压紧工具517可以将切割的支架105推入轴210中。一旦切割的支架105被压紧到轴210的内腔238中,鼻锥组件274就可以从其与切割组件500的关联中移除,并且转移到传送装置400以部署到眼睛中。
可以调节可移动止挡件520相对于模具511的切割刀片的位置,以实现不同的支架宽度。例如,可移动止挡件520可以朝向切割模具511的单个刀片移动以减小支架的宽度,并且可以远离切割模具511移动以增加支架的宽度。可移动止挡件520相对于切割模具511的位置可由用户选择,例如,通过转盘或允许增量调整的其他用户界面。转盘范围可以在约0.6mm和约1.9mm之间,并且可以包括按1/4到1/16螺纹布置的标记。如本文其他地方所述,切割组件500的切割模具511可附接到杆、手柄或其他致动器343,以在选择宽度时推进单个刀片通过由垫515保持抵靠承载表面513的材料的片块101。在一种实施方式中,承载表面513可以是软塑料材料(例如,1/16”的90A硅树脂)。
图15A-15B示出了具有切割组件500的环钻或切割装置300。该切割装置300可以包括手柄或致动器543,该手柄或致动器可移动地联接到基部509以致动切割组件500。例如,致动器543构造成相对于基部509的承载表面513升高和降低切割模具511。致动器543的构造可以如本文所述变化,包括杆或剪式手柄(scissoring handles)。
在其他实施方式中,致动器543是构造成被升高和降低以与位于基部509的承载表面513上方的切割模具511接合的杆。致动器543可以具有构造成压靠切割模具511的上表面从而推动其向下朝向基部509的承载表面513的下表面。杆可以提供用于下压切割模具511的机械优势,但是它不需要是切割装置300的一部分。在一些实施方式中,切割模具511的上表面可形成按钮,该按钮构造成被直接手动致动以切割的支架。承载表面513优选地是平面表面,其构造成将材料的片块保持平坦以便切割。承载表面513可以是基部509内的凹部544,该凹部544的尺寸设置成保持材料的片块(未示出)。承载表面513可为相对于基部509可移动的,以暴露凹部544,以便将材料的片块101定位在凹部544内。
在一些实施方式中,切割模具511包括单个刀片,该单个刀片可移动以选择被切割的支架的尺寸。切割装置300可结合有致动器545,例如转盘、按钮、滑块、开关或构造成如上所述调整模具511相对于承载表面513的位置的其他类型的致动器。致动器545可以通过螺纹螺钉或其他机构左右移动基部509以改变承载表面513上(例如保持在凹部544内)的材料的片块101相对于切割模具511的位置,并且从而修改从片块切割的支架的宽度。替代地,致动器545可以相对于承载表面513移动模具511以改变支架的宽度。切割装置300可以结合有工作台546,工作台546构造成可相对于基部509移动,例如通过滑动、旋转或从基部509抬离。在一些实施方式中,工作台546可以相对于底下的基部509在单个平面内滑动,同时至少部分地保持连接到基部509。替代地,工作台546可以从基部509完全移除。相对于基部509移动工作台546可以从切割模具511和致动器543所在处的装置区域下方显露凹部544。这允许在承载表面上装载片块,而切割组件500的部件不会阻碍用户的视线或物理地阻挡接近。切割装置300可以是单独的切割器并且不需要结合压缩或保持机构或转移机构。而是,用切割组件500切割的切割的支架105可以被手动转移到其他工具,用于备好切割的支架105以通过轴部署。切割装置300可以是用于对生物衍生组织进行最小程度的修改的微型环钻装置。装置300构造成将生物衍生组织切割成具有大于宽度的长度的细长组织条带。宽度可以小于约3mm并且长度可以大于约3mm。生物衍生组织可以是本文描述的多种组织中的任何一种,包括从接受组织条带作为植入物的患者的供体采集的巩膜组织或角膜组织。切割模具511可包括单个锋利边缘以将生物组织的较大部分修剪至期望的宽度。模具511的锋利边缘可以基本上是笔直的,使得模具511可以切割一定长度的组织。替代地,切割模具511可以结合有两个彼此平行的锋利边缘,这两个锋利边缘分开对应的宽度以实现支架所需的宽度。
切割模具511可包括具有锋利边缘的单个刀片或各自具有锋利边缘的两个刀片。锋利边缘可由单个远侧斜面或双远侧斜面形成。该两个刀片可以以精确的方式彼此间隔开,以便在切割模具511的单次切割致动中切割材料的片块。该两个刀片可以彼此平行地间隔开。在优选的实施方式中(如图22B-22C最佳所示),刀片可以彼此成一定角度安装,该一定角度适应远侧斜面的角度,以确保由远侧斜面形成的刀片之间的内部间距彼此平行或与承载表面正交。本文描述的切割器的各种实施例可包括以这种方式有角度地定位的两个刀片。在切割器被描述为具有单个刀片的情况下,切割器还可以包括间隔开一定距离的双刀片。并且在切割器被描述为具有间隔开一定距离的双刀片的情况下,刀片可以相对于彼此成一定角度定位,使得它们的斜面布置成彼此平行。
图14D示出了用于切割材料的片块101的切割组件500的相互关联的一种实施方式。切割组件500可以包括纸打孔类型的切割。图14D的左侧从俯视图示出了切割组件,并且还从截面图示出了切割组件。尖角或凸起的锋利边缘525可以从承载表面513突出。锋利边缘525可以围绕通过承载表面513的孔527,该孔直接通入基部509的狭槽507中。材料的片块101可以靠着承载表面513在孔527上方并抵靠锋利边缘525定位。冲头511可以从上方抵靠材料的片块101推动,使得材料的片块101被锋利边缘525切割,并且切割的支架105由冲头511推动穿过孔527进入狭槽507。然后可以将切割的支架105布置在狭槽507内,使得推动器(图14D中未示出)可以推动切割的支架105穿过狭槽507朝向末端508。狭槽507的终端区域508将切割的支架105与远侧轴210的纵向轴线A对齐,从而可以将支架推入远侧轴210中,从而其备好以进行传送。盒可以从切割装置300中移除,并转移到传送装置400以便部署到眼睛中。
图14E示出了用于切割材料的片块101的切割组件500的一种相互关联的实施方式。切割组件500还可以结合货币柱塞(money plunger)类型的切割。材料的片块101可以定位在基部509中的狭槽507上方,且切割模具511从上方抵靠材料101推动,使得模具511的切割边缘可以在两个位置切穿材料的片块101,以切出切割的支架105的长度。压紧工具517可被推进通过模具511中的孔口529以将切割的支架105驱动到狭槽507中,从而将其推到狭槽507的终端区域508。压紧工具517或另外的压缩工具421可以被推进通过模具511中的孔529,以在狭槽507的终端区域508内压缩切割的支架105,以将其压紧并将切割的支架105与远侧轴210对齐,使得它备好以用于传送。盒可以从切割装置300移除,并被转移到传送装置400以部署到眼睛中。
图14F-1至图14F-2示出了用于切割材料的片块101的切割组件500的一种相互关联的实施方式。切割组件500可以结合有钳状工具530以夹持材料的片块101。外科小手术刀或其他切割工具535可以用于将由钳530保持的材料的片块101修剪到一定长度。保持切割的支架105的钳530可以相对于基部509布置,并且钳530的夹持压力被释放。压紧工具517可以通过钳530推进以将切割的支架105从钳530推入基部509的狭槽507中,用于压缩和压紧切割的支架105,以便如上所述进行传送。
图14G示出了用于切割材料的片块101的切割组件500的一种相互关联的实施方式。切割组件500可以结合柱塞511,该柱塞511构造成将材料的片块101压缩在转移基部539的转移狭槽537内。材料的片块101可以用外科小手术刀或其他切割工具535修剪到一定尺寸。转移狭槽537内的切割的支架105可以通过以如下方式将转移基部539附接到具有限定的狭槽507的基部509来转移:对齐转移狭槽537与狭槽507,以便使用压紧工具517压缩和装载切割的支架105,以便进行部署。
图14H示出了用于切割材料的片块101的切割组件500的一种相互关联的实施方式。切割组件500可以结合旋转圆柱体540,旋转圆柱体540构造成相对于基部509中的狭槽507切割和布置切割的支架105,用于装载和压缩支架105以用于传送。旋转圆柱体540可以结合用于接收材料的片块101的至少一部分的内部狭槽542。圆柱体540的旋转会修剪延伸超出圆柱体540中的狭槽542的多余组织。在圆柱体540的狭槽542内被修剪至(合适)长度的切割的支架105然后相对于基部509中的狭槽507布置,以便装载和压缩以进行传送。
图18A-18H示出了切割装置300的另一实施方式,该切割装置在这里也称为环钻盒。切割装置300可包括联接到致动器343的基部302。致动器343可以是构造成绕铰链317的枢转轴线旋转的杆。致动器343构造成致动切割装置300的切割组件500以将片块101切割成支架105。切割组件500可包括附接到至少一个刀片547的切割模具511和可移动地联接至基部302的垫515。切割模具515可相对于垫515移动,使得(一个或多个)刀片547可以在缩回位置和延伸位置之间移动。当处于缩回位置时,(一个或多个)刀片547保持闭合在垫515内。当处于延伸位置时,刀片547穿透垫515中的孔527并且延伸通过到垫515的下表面。基部302可包括定位在孔527的位置下方的承载表面513,使得(一个或多个)刀片547在切割模具511致动时被推靠在承载表面513上。承载表面513可位于基部302的凹入区域内,该凹入区域的形状和尺寸构造成接收将被(一个或多个)刀片547切割成支架的材料的片块101。基部302的凹入区域可以相对于孔527定位使得当用刀片547切割片块时获得期望的支架宽度。凹入的承载表面513的区域可以延伸超出孔527的边缘一段距离,该距离等于切割的支架的期望宽度。用户可将材料的片块放置在凹入区域内,使得材料的边缘抵接凹入区域的远端,使得在(一个或多个)刀片547延伸通过孔527并抵靠承载表面513时,片块被切割成期望宽度。保持片块的基部302的区域不需要是凹入的,而优选地是平面的,使得材料的片块101在切割期间与基部302相对齐平并且基本上正交于刀片。
垫515可被称为门、压力垫或压缩元件,可联接至基部302,使得其在如图18C-18D所示的打开构造和如图18C-18D所示的闭合构造之间关节连接(articulate)。如图18A-18B所示。打开构造显露基部302的承载表面513,使得组织片块101可抵靠其定位。垫515可以在组织片块101上方关节连接到闭合构造。图18E示出了片块101抵靠垫515中的孔527下方的基部302的承载表面513定位,其中片块101的边缘上靠凹入区域的端部。切割模具511的(一个或多个)刀片547处于缩回构造。一个或多个板簧516可向上推动切割模具511远离基部302,使得(一个或多个)刀片547缩回垫515内。处于打开构造以装载片块101的手柄343可以在切割模具511上方关节连接至闭合构造。手柄343的关节连接使得其下表面压靠切割模具511的上表面,向下推动切割模具511并压缩弹簧516。垫515可以固定并在致动切割组件500的(一个或多个)刀片547之前将片块101压靠在承载表面513上。手柄343可另外地在片块101上施加压力,促使其抵靠承载表面513。切割模具511的(一个或多个)刀片547行进通过孔527并穿透片块101以形成切割的支架。当释放手柄343时,弹簧516向上推动切割模具511,使得(一个或多个)刀片547远离承载表面513移动回到垫515的孔527中。手柄343可以关节连接到打开构造,并且垫515关节连接到打开构造,以显露基部302的凹入区域内的切割的支架。切割的支架可以手动转移至装载装置600。
如上所述,切割模具511可以包括一对刀片547。刀片547可以以精确的方式彼此间隔开,以便在杆343的单次切割致动中切割材料的片块101。刀片547可以彼此平行地间隔开。在优选实施方式中,刀片547彼此成一定角度地安装。刀片547之间的角度适应刀片547的远侧切割边缘处的斜面的角度,确保刀片547之间的内部空间(至少刀片547的穿透组织的部分)是平行的且直面的。
每个刀片547包括由至少一个远侧斜面形成的锋利的远端切割边缘。两个刀片547相对于彼此成一定角度安装,使得内面不平行并且远侧斜面彼此平行。如下文更详细描述的,尽管刀片547本身的内面不平行,但刀片547的远侧斜面彼此平行并且基本上正交于承载表面的平面表面,因此组织片块被切割。下面参考图22B-22E和图23A-23C更详细地描述刀片的成角度。下面描述的具有成角度刀片的刀片盒的实施例与图18A-18H等所示的实施例的切割模具的刀片相关。
图18F是图18A-18E的切割器的相关实施例。图18G是图18F的切割装置300沿线G-G截取的截面图。图18H示出了切割装置300的双成角度刀片547,其中装置的包括杆致动器343的上半部被移除。
与图18A中的实施例类似,切割装置300包括联接到致动器343的基部302。致动器343可以是构造成绕铰链317的枢转轴线旋转的杆。致动器343构造成致动切割装置300的切割组件500以将片块101切割成支架105。切割组件500可以包括附接到至少一个并且优选两个刀片547的切割模具511。切割模具511和刀片547可以联接到垫515,垫515围绕铰链317可移动地联接到基部302。在一些构造中,切割模具511和附接的刀片547可相对于垫515移动。在其他构造中,切割模具511和附接的刀片547相对于垫515固定,以便与垫515一起围绕铰链317移动。刀片547可以但不必在切割致动之前完全封闭在垫515内。刀片547可以延伸通过垫515的下表面(通过致动或者简单地通过以这种方式相对于垫515固定),使得在切割模具511致动时刀片547可以被推靠在承载表面上(图18G-18H中未示出)。
承载表面513的尺寸和形状被设计成接收将被刀片547切割成支架的材料的片块101,该承载表面513可以位于基部302的凹入区域544内。承载表面513可以是可移除的平面元件,其构造成相对于刀片547固定到基部302,以支撑材料的片块101。承载表面513到基部302的联接可以是可逆的,使得如果需要承载表面513可以随着时间的推移而被更换,而无需处理整个切割。承载表面513可以例如通过一个或多个固定器(如螺钉)联接至基部302。图18G-18H示出了位于基部302的凹入区域544附近的两个孔洞541,其尺寸被设计为接收相对于基部302固定承载表面的螺钉549。确保承载表面513在基部内保持就位的其他机构302也被认为包括可移除的承载表面513和基部302之间的免工具卡扣配合或过盈配合。平面的承载表面513优选地在使用期间定位成与刀片547的锋利边缘正交,这将在下面进行更详细的描述。刀片547还可以可移除地附接至垫515,使得如果需要,如果刀片547的切割边缘已经变钝,则可以更换刀片547。
垫515联接到基部302,使得其绕铰链317在打开构造和闭合构造之间关节连接,如上文关于图18A-18E所述。打开构造显露基部302的承载表面513,使得片块101可抵靠承载表面513定位在切割装置300内。垫515可关节连接至闭合构造,使得刀片547位于片块547上方。在一些实施方式中,相对于基部302闭合垫515可以将片块101保持(有或没有压缩或压力)在切割器300内,直到杆343相对于垫515的致动导致刀片547切割穿过片块101。复位弹簧516可以推动杆343和具有附接的刀片547的切割模具511向上远离基部302的承载表面513。复位弹簧516因此相对于垫515稍微缩回刀片547。杆343可围绕铰链317的枢转轴线移动,以相对于基部302闭合垫515。杆343还可围绕第二铰链318其自身的枢转轴线移动,以便相对于垫515移动。相对于垫515的这种关节连接引起刀片547完全切割片块101,因为刀片547被完全推靠在承载表面513上。因此,垫515可以用于闭合切割装置300并在实际切割之前相对于基部302固定片块,这可以在杆343相对于垫515绕轴线318进一步致动时发生。切割模具511的刀片547可以相对于承载表面513进一步向下行进以从片块101形成切割的支架。在释放杆343时,弹簧516向上推动切割模具511,使得刀片547被移动远离承载面513。杆343可以绕轴线317关节连接回到打开构造,从而打开垫515,显露承载表面513。切割的支架可以手动转移至装载装置,例如本文所述的装载装置。
在其他实施方式中,刀片547相对于垫515固定,使得仅相对于基部302闭合垫515就导致刀片547的切割边缘刺穿并切割片块101。用户可以使用杆343致动切割装置300。垫515可通过杆343绕铰链317的枢转轴线旋转,以相对于基部302闭合垫515。杆343可相对于垫515移动以围绕第二铰链318的枢转轴线旋转。该运动压缩复位弹簧516并对垫515施加一定量的切割压力,将其朝向承载表面513上的组织推动。在该构造中的复位弹簧516向用户提供了防止用户将垫515挤压得过于紧靠承载表面513和对刀片547的切割边缘造成损坏的触感。杆343相对于垫515的运动为用户提供了他们已经到达垫315的行程尾端的一些反馈,以防止在切割期间无意中损坏刀片547。
刀片547可以相对于彼此成一定角度安装,以适应远侧切割边缘的斜面的角度。刀片547的安装角度确保切割边缘彼此平行地间隔开且成直面并且正交于承载表面513。图18H示出了定位在刀片547之间的间隔件526,其提供刀片547相对于彼此的角度。下面参考图22A-22E以及图23A-23C更详细地描述刀片547相对于彼此以及关于它们的切割边缘的几何形状的成角度。这些图中所示的刀片712的描述与图18A-18E的刀片547以及图18-18H的刀片547相关。
切割模具511可包括位于刀片547之间的顶出弹簧(ejection spring)531。顶出弹簧531有助于在切割动作完成之后将切割的支架105从刀片547之间顶出。将切割的支架105从刀片547之间顶出允许用户更容易地例如用镊子抓取切割的支架105,以便将支架装载到传送装置中。弹簧531可以是螺旋弹簧、板簧、泡沫或其他有助于将支架105从两个刀片547之间推出的弹簧机构。下文在图23A-23C中更详细地描述和示出了顶出弹簧。
图21A-21B示出了具有刀片盒710的环钻或切割装置700的相互关联的实施方式,该刀片盒710具有至少一个且优选具有两个刀片712。两个刀片712允许用户在单次致动中在材料的片块101的两个位置切割材料的片块101以形成支架105。刀片盒710可包括上部部件或夹爪(jaw)714和下部部件夹爪716。上夹爪714可包括刀片712而下夹爪716可包括承载表面715。承载表面715是尺寸被设计为将材料的片块101保持在相对于刀片712的平坦取向上使得其可在致动时被切割的平面表面。使用相对位置术语“上(upper)”和“下(lower)”是为了清楚地说明部件相对于彼此的取向,并且不旨在进行限制。例如,如图18A-18H和21A-21B的实施例所示,刀片可定位在上部部件上和下部部件上方。替代地,刀片可定位在下部部件上和上部部件下方。
图18A-18H所示的切割装置具有致动器,该致动器构造成为导致刀片将材料的片块切割成植入物。该致动器是构造成相对于片块移动切割模具511的杆343。图21A-21B所示的切割装置还具有构造成导致刀片切割片块的致动器。在该实施方式中,使用可逆地联接至刀片盒710的剪式手柄705来实现致动。例如,手柄705可包括通过铰链以剪式布置联接在一起的第一手柄部分和第二手柄部分。手柄705的剪刀设计在将手柄705展开时打开附接至手柄705的刀片盒710,并且在将手柄705返回到闭合构造时闭合刀片盒710。打开刀片盒710将刀片盒710的上夹爪714与下夹爪716分开,显露下夹爪716的承载表面715。这允许在切割之前将材料的片块101放置在承载表面715上。在将材料的片块101定位在承载表面715上之后闭合刀片盒710导致上夹爪714接近刀片盒710的下夹爪716,直到刀片712刺穿承载表面715上的材料的片块101。本文描述的对切割装置的致动可以变化,包括手柄的剪式致动以及使用杆来移动切割模具的致动,如关于图18A-18H所述。应当理解,图21A-21B中所示的刀片盒还可以使用类似于图18A-18H中的杆***来致动,反之亦然。本文考虑了多种切割致动中的任何一种。
承载表面715可以是软塑料材料(例如,具有肖氏90A硬度的硅树脂),其构造成防止刀片712变钝或损伤。承载表面715可以结合有一个或多个标记,以帮助引导用户将组织切割成期望的形状。
刀片712和承载表面715的相对构造可以变化。例如,刀片712可定位在上夹爪或下夹爪上,而承载表面715定位在相对的夹爪上。环钻装置700的剪式手柄705可以是通用的,因为装置700可由右手和左手用户使用。
如上所述,刀片盒710可以可移除地安装在手柄705上。这允许在切割边缘变钝时丢弃刀片。刀片盒710可从手柄705移除并用具有新近且锋利的刀片712的新刀片盒710更换。类似地,可更换图18E中所示的实施例中的切割模具511。切割组件500包括具有至少一个刀片547的切割模具511,刀片547构造成在杆343的致动时可相对于垫515和承载表面513移动。切割模具511连同其附接的(一个或多个)刀片547可以从垫515移除,使得当(一个或多个)刀片547变钝时,可以用具有新近刀片547的新模具511来更换模具511。
图21A示出了环钻装置700,其中刀片盒710安装在手柄705上,并且图21B示出了刀片盒710从手柄705被移除。手柄705的每个手柄部分可在其远端包括杆状突起707,其尺寸、形状和长度构造成接收从至少近端朝向远端延伸通过刀片盒710的上夹爪714和下夹爪716的对应孔洞708。第一手柄部分具有构造成通过近侧开口***到下夹爪的孔洞708中的第一突起707,并且第二手柄部分具有构造成通过近侧开口***到上夹爪的孔洞708中的第二突起707。孔洞708可定位成通过夹爪的避免干扰刀片712的切割的区域。将手柄部分展开将突起707剪式运动分开并因此将夹爪分开。孔洞708和突起707之间的附接可结合构造成在它们之间提供可逆的、免工具接合的特征,包括滑动配合、过盈配合、卡扣配合、卡口和其他类型的附接。期望防止刀片盒710的夹爪714、716相对于它们相应的突起707旋转,以确保刀片712和承载表面715保持彼此垂直。突起707被示出为具有方形横截面,以防止刀片盒710的夹爪714、716绕突起707的轴线旋转。在实施方式中,附接是滑动配合或过盈配合到突起707上,其防止刀片盒710在附接后旋转。考虑到多种形状中的任何一种(例如,椭圆形、矩形、三角形或其他非圆形几何形状)。如本领域已知的,手柄705和刀片盒710之间的附接可以变化。上部附接和下部附接可以是相同的,从而允许用户选择相对于手柄705的期望取向。
图21B中示出的上夹爪714和下夹爪716是完全独立的部件,除了它们附接至手柄705上的突起707之外,它们不彼此联接。上夹爪714和下夹爪716也可彼此铰接地联接。
刀片盒710也不需要可从手柄705移除,尽管优选的是从手柄705移除刀片盒710,使得刀片盒710可在单次使用后被丢弃并且手柄705在重新消毒之后可以重复用于另外的刀片盒710。手柄705可以由构造成被重新消毒的材料制成,例如金属或塑料。刀片盒710的一个或多个部件(例如,具有承载表面715的下夹爪714)可以由不构造成进行重新消毒并且因此是一次性的材料制成,例如塑料。
图22A相对于下夹爪716的承载表面715示出了上夹爪714的刀片712。刀片712以精确的方式彼此间隔开,以便在手柄705的单次切割致动中在两个位置切割材料的片块101。在一些实施方式中,刀片712彼此平行地间隔开。在优选实施方式中并且如图22B-22C中最佳地示出,刀片712彼此成一定角度安装,该角度适应斜面的角度,从而确保刀片712之间的内部空间(至少是刀片712的穿透组织的部分)是平行且直面的。
图22B是刀片712的详细视图,示出了成角度的安装,并且图22C是在圆C处截取的图22B的刀片的详细视图。每个刀片712包括由至少一个远侧斜面形成的锋利的远侧切割边缘720。两个刀片712相对于彼此成一定角度安装,使得内面不平行而远侧斜面彼此平行。如下文更详细描述的,尽管刀片712本身的内面不平行,但是刀片712的远侧斜面彼此平行并且基本上正交于承载表面715的平面表面,并且因此正交于被切割的组织片块。
每个刀片712的至少内面或内面和外面两者可成斜面以形成远侧切割边缘720。刀片712的内面722可被磨削以获得具有第一切割角度A1的第一切割表面724。刀片712的外面723可被磨削以获得具有第二切割角A2的第二切割表面725。第一切割角度A1可以小于第二切割角度A2。当刀片712a、712b的内面722相对于彼此成角度φ定位(例如,使用间隔件726)时,第一切割表面724的切割角度A1允许第一刀片712a的第一切割表面724布置成平行于第二刀片712b的第一切割表面724(如图22B所示)。换句话说,刀片712a、712b相对于彼此的不平行角度φ确保刀片712a、712b的内面722的切割表面724彼此平行并且还布置成与承载表面715正交,并且因此与靠在承载表面715上的被切割组织正交。间隔件726可以将(一个或多个)刀片712的位置和距离置于非常严格的公差(例如,+/-0.1mm)内,以便不仅有助于从材料的片块101获得非常一致且非常笔直的支架105,而且还有助于将切割的支架装载到插管中以进行传送,如本文别处所述。
刀片的成角度使得斜面彼此平行并且与承载表面715正交,这防止位于承载表面715上的材料的片块101在切割期间被向内“挤压变形”。消除“挤压变形”,可以使片块切割出更一致的横截面,并提高切割性能。刀片可以切割更多不同厚度的组织,并且当刀片穿透组织时对组织本身的损伤较小。尽管所示刀片具有双斜面切割边缘(参见图22E),但是刀片盒还可以包括彼此平行且平坦地安装的单斜面刀片(参见图22D)。如果成斜面的面以一定角度彼此面对,则刀片之间的所得内部空间具有完全平行且笔直的面。
图23A-23C示出了顶出弹簧730的实施方式,该顶出弹簧730可以定位在刀片盒710的刀片712之间。顶出弹簧730有助于在切割动作完成之后将切割的支架105从刀片712之间顶出,使得用户可以抓取切割的支架105(例如,用镊子)以便继续进行手术的下一步骤(例如,将切割的支架105装载到传送装置中)。图23A是刀片712的透视图。图23B是一个刀片712被透明的透视图,以显示弹簧730相对于刀片712和间隔件726的位置。图23C是刀片712的前端视图,示出了弹簧730。顶出弹簧730(例如,螺旋弹簧、泡沫、片簧或其他弹簧机构)可以联接到定位在刀片712之间的间隔件726。弹簧730作用以将切割的支架105从刀片712之间移出。处于弹簧构造的弹簧730在刀片的最远末端之间突出(参见图23C)。这向下推动位于刀片712之间的任何组织,使得在通过展开手柄705打开刀片盒710时,组织被推向下夹爪716的承载表面715,而不是上夹爪714中的刀片712之间。弹簧720具有足够柔性,以在朝向承载表面715的切割运动期间被向上压缩在刀片712之间,而不影响环钻装置700的切割运动。然后可以将切割的支架105装载到传送插管内以植入眼睛中。顶出弹簧730可以并入本文描述的切割器的任何实施例中,包括图18A-18H所示的切割装置300,以确保切割的支架保持可供用户抓取。
切割组件的各个部件相对于切割装置的相对布置可以变化。上面参考刀片位于片块“上方”描述的布置可以与刀片位于片块“下方”一样容易地执行。本文使用的方向语言是为了清楚和理解的目的,并且不旨在将装置限制为特定布置。
图19A-19B示出了装载装置600的实施方式。装载装置600可包括具有远侧部分605的基部602,该远侧部分605包括尺寸和形状被设计为接收组织盒的至少一部分(例如鼻锥组件274)的远侧开口或容座606。鼻锥组件274的近端区域可以相对于容座606带键(keyed),使得其只能以单个取向***容座606内,类似于在鼻锥组件274和传送装置壳体405之间的键式连接。例如,鼻锥组件274的近端的突起290可***容座606的至少一部分内,以将远侧轴210的内腔238与装载装置600的推动器620对齐。当手柄643相对于基部602处于第一构造时,例如,如图19A所示远离基部602向上提离,鼻锥组件274的突起290可被***装载装置600的容座606内。手柄643可被推入第二构造,例如朝向基部602旋转,以相对于装载装置600固定鼻锥组件274(参见图19B)。容座606可以夹住鼻锥组件274的至少一个区域,以将其相对于装载装置600固定。
装载装置600可在装置600的相对于可移动犁部(plow)622的一部分上接收来自切割装置300的切割的支架105。装置600可结合有凹部或装载记号621以向用户提供关于相对于犁部622放置切割的支架105的位置的引导。犁部622可以沿着基部602并相对于定位在记号621处的支架105向前移动,以促使支架105与远侧轴210的内腔238对准。图20A-20B是示出了犁部622相对于基部602的双向移动以便将切割的支架105与轴210的内腔对准的截面示意图。图20A示出了处于缩回构造的犁部622使得装载记号621位于犁部622的前表面624的前面。切割的支架105可定位在犁部622的前表面624前面的装载记号621处。犁部622在箭头A方向上的移动将切割的支架105推向基部602的终端区域623。犁部622的前表面624和基部602的终端区域623形成与轴(在图20A-20B中不可见)的内腔同轴且基本上尺寸匹配的空间。犁部622的前表面624可以弯曲以便形成圆的至少一部分。与犁部622的前表面624相对的终端区域623可具有与前表面624的曲率镜像的曲率,使得在将犁部622放置在终端区域623附近时,形成包含切割的支架105的管状结构625(参见图20B)。当犁部622被推动成与基部602的终端区域623接触时形成的管状结构625可具有与远侧轴的内径基本相同的内径。如本文别处所讨论的,切割的支架105的尺寸可以相对于轴的内腔稍微过大,使得切割的支架105在轴内被压缩或压紧。类似地,当犁部622被放置成与基部602的终端区域623接触时,管状结构625可以压缩或压紧切割的支架105。犁部622的前表面624和基部602的终端区域623的相对曲率可以变化,但在一个与另一个配合时形成没有间隙的完整形状,使得支架105完全包含在管状结构625内。前表面624的弯曲可以是圆的至少约90度大至圆的约170度。基部602的终端区域623可具有至少为圆的约190度大至约270度的弯曲,使得切割的支架105与前表面624一起封闭成360度。这里考虑了多种曲率中的任何曲率,使得可以从记号621朝向终端区域632向前推动切割的支架105,使得其与轴210的纵向轴线同轴对准。表面624可以与截面不是圆形(包括椭圆形或其他弯曲形状)的终端区域623一起形成管状结构625。
一旦切割的支架105被压缩在管状结构625内并与远侧轴的内腔对准,装载装置600的推动器620就可用于压缩、压紧或以其他方式操纵切割的支架105进入轴的内腔。犁部622可以相对于基部602在第一方向上***纵,例如利用操作性地联接到犁部622的致动器。推动器620可以在相对于基部602的第二方向上操纵,例如利用操作性地联接到推动器620的致动器。这里考虑了多种致动器中的任一种来移动犁部622和/或推动器620,包括转盘、按钮、滑块或其他致动器。犁部622可沿着相对于轴210的纵向轴线A成90度角的轴线A’横向移动。推动器620可以纵向地或沿着轴210的纵向轴线A移动。犁部622将切割的支架105与轴210的内腔238的长轴线A对齐,并且推动器620将切割的支架105装载到轴210的内腔238内。推动器620构造成穿过管状结构625,以便切割的支架105沿着纵向轴线A移动进入内腔238。一旦切割的支架105被装载到鼻锥组件274内,鼻锥组件274就可以从其与装载装置600的附接移除并且联接到传送装置400,如本文别处所述。
切割装置300和装载装置600可被构造为彼此联接或彼此接合,使得它们形成构造成与彼此协同工作的单个***部件。例如,切割装置300可联接至装载装置600的基部602。装载装置600的基部602可包括构造成致动切割装置300的切割组件500的手柄。在该构造中,切割装置300不需要结合有其自身的构造成致动切割组件500的手柄343。类似地,垫515可由装载装置600的至少一部分形成,使得切割组件500和装载装置600的特征彼此协同工作以产生支架。组织的固定、组织的切割、切割的支架的转移、将切割的支架装载到组织盒中都可以组合到单个***中或者可以分到不同装置中。
被装载和压缩以进行传送的切割的支架105可以定位在盒200的至少一部分内,例如在轴210的内腔238内。盒200的至少一部分可以从切割装置330(或装载装置600)移除,并且与传送装置400接合,以用于将支架105从盒200部署到眼睛中。上述关于切割组件500的切割的支架105的压缩和转移使切割的支架105准备好在该切割的支架105不从盒200移除的情况下进行传送。
盒200可以与具有用于切割材料的片块101的切割组件500的切割装置300和用于将切割的支架装载到盒200中的装载组件联接。盒200然后可以从与切割装置300的接合被移除,使得其可以联接到传送装置400。切割装置300不需要结合装载组件或联接到盒200。例如,切割的支架105可以手动地从切割装置300转移到单独的装载装置600,该装载装置600与盒200联接以如上所述将切割的支架105装载到盒200中。这种关系可以包括移除和重新接合整个盒200或该盒200的仅一部分,例如仅鼻锥组件274(例如,鼻锥275和轴210)。在此考虑这两种布置。鼻锥组件274在本文中可简称为盒200。在盒200被描述为从与一个装置的接合移除到与另一装置接合的情况下,该描述与仅鼻锥组件274被移除或整个盒200被移除相关。在将盒200描述为构造成与传送装置400接合的情况下,该描述与仅鼻锥组件274接合到传送装置400或整个盒200接合到传送装置400相关。盒200和***100的另一个部件之间的联接的各种情况可以是整个盒200或只是盒200的一部分,例如鼻锥组件274。
材料的片块101可以放置在盒200的一部分内以进行切割,或者材料的片块101可以放置在切割装置300的一部分内以通过切割组件500切割并且切割的支架105转移到盒200(或盒200的仅一部分,例如鼻锥组件274)。可以使用切割组件500或切割装置300的部件将切割的支架105转移到盒200中,然后该盒200与切割装置分离以与传送装置联接。材料的片块101可以放置在切割组件500的区域内用于切割,且然后从切割组件500手动转移切割的支架105以在传送轴210内压紧,例如,使用与切割装置300分离的装载装置600。可以使用单独的装置从切割组件500转移切割的支架105,包括手动地转移。在一种实施方式中,该***包括具有切割组件500的切割装置300。来自切割组件500的切割的支架105可以手动地转移(例如,通过钳)到具有压紧工具517的转移装置,以将切割的支架105压紧到远侧轴210中。然后可以将其中切割的支架105被压紧的远侧轴210联接到传送装置400,以便将切割的支架105部署到眼睛中。该***可以具有单独的切割、转移和传送装置,而不是集成的一个或多个装置。在图14A-14H中示出的切割组件500可以是切割装置的一部分。转移部件可以与切割装置300集成,或者可以是单独的转移装置,例如图19A-19B的装载装置。
***100可以包括传送装置400,该传送装置400构造成与保持切割的支架105的盒200的至少一部分联接。在一些实施方式中,具有切割的支架105的整个盒200从切割装置300移除,并且与传送装置400(参见图2)接合。在相互关联的实施方式中,其中定位有切割的支架105的盒200的一部分从切割装置300移除并与传送装置400接合(参见图6、9A-9D)。
在图5A-5B中所示的实施方式中,保持切割的支架105的盒200可以被移除和装载到传送装置400中。图5C-5F示出了在传送装置400内装载组织盒200和使用传送装置400部署切割的支架105。传送装置400与盒200一起可用于将支架105传送到植入的位置,例如通过内路传送通路。这允许装载支架和部署支架,而不必将切割的支架105从其在盒200内的位置移除以便将切割的支架105装载到传送装置400中。盒200的至少一部分(例如,盒200的近侧部分207或鼻锥组件274的区域)可以由传送装置400保持并且盒200的远侧部分205可以***到眼睛中。
传送装置400可以包括近侧壳体405和远端区域410,近侧壳体405的尺寸和形状设计成可以由用户的单手抓握,远端区域410限定了附接机构425,例如尺寸设计成与盒200的至少一部分接合的容座412。在一种实施方式中,容座412的尺寸可以被设计成接收盒200的近侧部分207至少一段长度(参见图5C并且也参见图17A-17D)。
在相互关联的实施方式中,附接机构425可以结合有另一公对母附接机构,例如卡口连接器413(参见图10A-10C、17A-17C)。图17B-17C示出了从鼻锥275的近端区域突出的近侧联接器413a和从壳体405的远端区域突出的对应的远侧联接器413b。近侧联接器413a可具有突起290,突起290具有对应于远侧联接器413b上的容座292的形状的形状,从而形成键式接口。近侧联接器413a的突起290可以以第一取向***远侧联接器413b上的容座292。然后,鼻锥组件274可以在第一方向上绕轴线旋转,以相对于壳体405固定鼻锥组件274(参见图10B中的箭头)。为了将鼻锥组件274与壳体405脱开,执行相反的操作。容座292和突起290的形状可以选择为使得突起290相对于容座292的旋转导致突起290被防止从容座292撤回。旋转可以是约90度至约180度,以确保鼻锥组件174和壳体405之间的固定。该形状在图10A中示出为椭圆形,但是形状可以变化,包括矩形或其他几何形状以及自由形态形状。可以选择突起290和容座292的形状,使得它们仅在单个取向上联接在一起。图17A示出了容座292可以是从顶部到底部细长的形状,并且结合有尺寸小于容座292的下部区域295的上部区域293。突起290可以具有当容座292的较小的上部区域位于顶部并且较大的下部区域位于底部时仅能***容座292中的对应形状。当***容座292内时,突起290可以相对于容座292沿顺时针方向旋转例如90度,以相对于壳体405固定鼻锥组件174。
如上面关于切割装置300所提到的,附接机构425可以是带键的(keyed),使得盖214在基部224上就位的盒200可以在单个取向上被接收在附接机构425内或以其他方式接合附接机构425。当盒200与壳体405的附接机构425联接时,盒200的轴210在远侧方向上从壳体405向外延伸。附接机构425的键连特征可以防止在错误的取向上附接。附接机构425还可以向用户提供具有触觉反馈的安全连接,以指示连接何时完全接合。附接机构425的尺寸也设计为确保轴210的内腔238与传送装置400的内部机构(例如推杆420)对齐。
图5A-5C的附接机构425可以是容座412,其深度足以容纳盒200的近侧部分207的长度,同时轴210保持在容座412的外部。柔性钩422可以延伸到容座412的至少一部分中(参见图5C)。钩422的远端424可以被接收在组织盒200的近端区域附近的相应地成形的棘爪272内。随着盒200在容座412内滑动,钩422的远端424可以滑动通过盒200的近端207并***棘爪272内。钩422的柔性允许钩422在该钩422的远端424前进通过盒200的第一区域时被向上推,并且在远端424进一步前进时向下弯回,从而接合棘爪272(参见图5D)。与棘爪272接合的弹簧加载的钩422可以提供触觉和/或听觉“咔哒”声,以通知用户盒200已完全安装在传送装置400内,被保持并准备好传送支架105。
一个或多个致动器415可以定位在壳体405的区域上。致动器415也可以由用户的单手操纵,例如用拇指或手指。致动器415的构造可以变化。例如,致动器415可以包括各种旋钮、按钮、滑块、转盘或构造成移动传送装置400的一个或多个部件的其他类型的致动器(如下文将更详细地描述)中的任何致动器。
传送装置400可以包括推杆420,其构造成由一个或多个致动器415移动。一旦以轴210的远端到达期望位置,推杆420(在本文也称为推动器或压紧工具)就可与盒200一起使用以从盒200传送支架105。推杆420的尺寸和形状可以与轴210的内部尺寸互补。例如,在盒200的轴210具有矩形截面形状的情况下,推杆420的截面可以是矩形的。这允许推杆420有效地推动切割的支架105通过轴210的内腔238。
在将组织盒200联接到传送装置400内之前,推杆420可以在近侧位置完全缩回,因此推杆420不干扰盒200的装载。一旦盒200安装并保持在传送装置400内,如图5D和图9B中所示,推杆420就可以通过盒200中的近端端口向远侧推进,并且进入轴210的内腔238(参见图5E和图9C)。在一些实施方式中,推杆420可以被推进通过内腔238并从内腔238的远侧开口230出来,以部署支架105。在其他实施方式中,推杆420被推进到内腔238内支架105的近端附近的远侧位置,并且轴210向近侧撤回,同时推杆420保持静止以部署支架105(参见图5F和图9D)。
轴210可以在推杆420保持静止的同时通过盒200相对于传送装置400在近侧方向上的运动向近侧撤回,以便在眼睛内部署支架105(参见图5F和图9D)。因此,推杆420可以用作止动器,从而防止支架105在其缩回时跟随轴210。结果是支架105从轴210脱出并留在组织内。在其他实施方式中,盒200和推杆420两者可移动以实现支架从轴210部署。在一些实施方式中,推杆420可相对于轴210被推进以将支架105从内腔完全部署。
在一些实施方式中,推杆420可以联接到第一致动器415并且盒200可以联接到第二致动器415。第一和第二致动器415可以是滑块、按钮或构造成推进和缩回它们各自的部件的致动器的其他构造或组合。联接到推杆420的第一致动器415可以向近侧撤回,使得推杆420在盒200被传送装置400的附接机构425接合时处于其最近侧位置。用户可以推进第一致动器415,以向远侧推动推杆420,以将盒200的内腔238内的支架105朝向轴210的远侧开口230推进。在切割的支架105备好进入其在内腔238内的远侧位置之后,盒200的轴210可用于解剖眼睛的组织,直到到达目标位置。一旦轴210就位以在眼睛中部署支架105,联接到推杆420的第一致动器415就可以保持在该远侧位置,并且第二致动器415被致动(例如,撤回滑块或推动按钮)以将盒200相对于传送装置400缩回一段距离。盒200的轴210相对于推杆420的这种相对运动从将支架105从内腔238部署到解剖结构。支架105可以通过推进推杆420而从内腔238部署,使得支架105从内腔238完全外露。
图5E示出了盒200,其安装在传送装置400的容座412内,使得在容座412的末端和盒200的最近端之间存在空间。该空间的深度限定了盒可以缩回的最大距离200。支架105相对于内腔238位于远侧开口230附近,且推杆420被推进到其远侧位置,使得推杆420的远端抵靠支架105的近端。钩422的远端424保持在棘爪272内并且第二致动器415尚未致动。钩422的近端426联接到弹簧430。当第二致动器415在致动之前处于静止状态时,钩422被向远侧推动进入第一构造。当钩422被向远侧推动进入第一构造时,弹簧430在钩422的近端426和弹簧430壳体的远端之间被压缩。当第二致动器415被致动(例如,被向下推)时,弹簧430被释放并将钩422的近端426推向壳体405的近端。钩422向近端移动并与它一起拖拽盒200——其由于钩422的远端424在棘爪272内的接合而与钩422联接。钩422向近侧移动的距离因此将盒200缩回容座412中更深。推杆420可以在盒200缩回期间保持静止。轴210与推杆420之间的相对运动420将支架105从内腔238部署(参见图5F)。
应当理解,推杆420的附加远侧运动可用于帮助将支架105从内腔238部署。还应当理解,推杆420推进和盒200缩回可以如上所述由双致动器415或由能够根据致动程度而实现推动器和盒200两者运动的单致动器415控制。此外,在使用推杆420作为柱塞的过程期间,轴210可用于注入粘性材料,例如粘弹性材料。下文更详细地描述了支架105的植入和传送方法。
图11A-11C示出了通过使用传送装置400的第一致动器415a(在这种情况下可以是滑块)以将推动器从第一装载位置(完全缩回)移动到第二备好位置(至少部分推进)来部署支架的步骤。第一装载位置将推动器远离传送装置400的远端区域缩回,从而允许鼻锥组件274(或整个盒200)联接到传送装置400。第二备好位置将推动器朝向传送装置400的远端推进,以推进切割的支架105通过轴210的内腔238。优选地,在轴210通过角膜***之前,推动器被推进到第二备好位置。传送装置400可以另外结合可移动的防护装置432,该防护装置被布置成防止用户无意中将滑块推过越过第二备好位置。防护装置432可以被向下推向传送装置的壳体405,使得第二致动器415b被防护装置432覆盖,从而防止第二致动器415b被意外启动。防护装置432具有一定长度,使得该防护装置432在滑块轨道435的至少一部分上延伸(或具有在滑块轨道435的至少一部分内延伸的特征433),从而除了阻挡第二致动器415b(图11B)之外,还阻止第一致动器415a进一步向远侧移动。一旦支架105被推进到备好位置并准备好部署到眼睛中,防护装置432就可以向上旋转以不妨碍而显露第二致动器415b,并且从轨道435移除特征433。第一致动器415a可自由地沿着轨道435进一步向远侧滑动,并且第二致动器415b可被压下(图11C)。防护装置432也可以从装置400完全移除,或者装置400不包括任何防护装置432。装置400的壳体可以包括一个或多个标记434,其意图向用户提供关于推杆420通过轴210的位置的反馈。如本文其他地方所述,将推杆420推进到相对于壳体的一个或多个位置也可以向用户提供触觉反馈。
图12A-12D以截面示出了在将推杆420推进到第二位置之前和在将推杆420推进到第二位置之后的传送装置400。一旦鼻锥组件274附接到传送装置400,第一致动器415和推杆420就可以从初始缩回的第一位置推进到第二位置。第一致动器415a和推杆420可以被推进到第二位置,从而导致推杆420***到待传送材料(例如,切割的支架105)后面的内腔238中。在其下侧具有突出特征433的防护装置432可以防止第一致动器415a滑动越过第二位置。第二位置的定位被设计为将推杆420的前导面放置在距轴210的远侧末端预定距离(例如6mm)处。一旦用户已经创建了所需的裂口并准备好从内腔传送材料,推杆420就可以被推进到其第三、最前面的位置(防护装置432不阻挡,或者以其他方式从装置400中移除或不存在)。可以接合第二致动器415b,以从轴210释放该材料。如本文其他地方描述的第二致动器415b可缩回轴210,同时推杆420保持固定,最终将支架105从内腔释放。鼻锥组件274撤回而推杆420保持固定。推杆420还可被推进以从内腔238部署支架105。可从内腔238部署支架105,使得支架105的至少一部分定位在组织层之间,例如在睫状组织和巩膜组织之间睫状体上腔内,或在施累姆氏管内。支架105可以被部署,使得其被定位在睫状上腔内,使得至少远侧区域被定位在睫状组织和巩膜之间,并且近端位于睫状上裂内。当定位在睫状上裂内时,近端不需要伸入到前房中。优选地,支架105的近端定位成使得其保持与位于睫状组织和巩膜组织之间的裂口齐平并且不延伸到前房中。轴210内的一个或多个开窗276和/或形成轴210的远端区域212的基本上透明或半透明的外管构件278的存在可以通过在支架105向远侧被推动通过内腔238时帮助对内腔238和内腔238内的植入物进行目视检查来辅助将支架105定位成与裂口齐平。
可以通过机械止退件(backstop)450来辅助在部署支架105期间保持推杆420的固定位置。止退件450可以防止推杆420被轴210的内腔238内的支架105向近侧推动。止退件450可位于壳体405内、壳体405中的滑块轨道435下方,致动器415a滑动通过该滑块轨道435。止退件450的尺寸和形状被设计成与位于壳体405内的致动器415a的对应区域接合。致动器415a的外部部分延伸到壳体405的滑块轨道435的外部并且构造成供用户接合致动器415a。致动器415a的内部部分位于壳体405内并且联接到推杆420的近端区域444。致动器415a沿着滑块轨道435的前进相对于壳体405向远侧推动推杆420,使得推杆420的远端被推向轴210的开口。位于壳体405内的致动器415a的内部部分还可包括具有向上朝向滑块轨道435延伸的突起451的挠曲部分452。挠曲部分452可在压缩位置和松弛构造之间移动。当致动器415a处于完全撤回位置并且滑动到滑块轨道435的近端时,挠曲部分452被壳体405的内表面向下推动到压缩位置。当致动器415a沿着滑块轨道435向远侧滑动时,突起451也沿着壳体405内部滑动,直到其到达止退件450。当到达止退件450的位置时,挠曲部分452向上松弛到松弛构造。挠曲部分452的上表面上的突起451接触壳体405的上端,并且突起451的近侧表面与止退件450的面向远侧的表面接合。止退件450和突起451的表面之间的接合防止了致动器415a的任何意外的近侧移动,从而防止在支架105从轴210部署期间可能发生的推杆420的近侧移动。
图17G-17H示出了壳体405外部的致动器415a的外部部分抵靠在滑块轨道435内突出的按钮防护装置432上的特征433。突起451抵靠止退件450接合。当致动器415a到达该位置时,支架105已经被推进到轴210内的备好位置并且准备好被部署到眼睛中。按钮防护装置432可以向上旋转移开,显露第二致动器415b。按压第二致动器415b导致支架105从轴210被部署,例如通过缩回轴210而推杆420保持固定在备好位置。止退件450防止推杆420与轴210一起向近侧移动。如果需要,用户可以通过提升致动器415a的前端区域以使具有突起451的后端由于挠曲部分452的柔性向下挠曲来缩回致动器415a(参见图17I)。致动器415a的后端的向下移动使突起451与止退件450分离,从而允许致动器415a沿着滑块轨道435向近侧移动,例如,以复位器械以供进一步使用。
传送装置400和盒200(或鼻锥组件274)可以是一次性使用装置,其结合有支架105部署之后的锁定装置(lock-out),或者可以被消毒和重复使用。上述致动器415a的复位允许在支架105部署之后重新使用壳体405。图13A-13B示出了附加的复位机构436,从而可以复位部署结构,并且可以重新使用传送装置400。启动复位机构436,例如向前滑动按钮,可以将部署结构返回到待命位置。复位机构436还可以通过向远侧拉动传送装置400的鼻锥组件274或卡口连接器413直到第二致动器415返回其初始待命位置来执行。如果需要,可以将鼻锥组件274从传送装置400移除,并且如本文其他地方所述,将额外的材料装载到轴210中。传送装置400可以被提供为致动或非待命状态,并且用户在使用时装备该器械。传送装置400也可以是一次性使用装置,其在部署之后不能被复位,例如通过没有复位机构436。
可在传送装置和切割装置之间转移的鼻锥组件可以相对于切割装置的主组件安装。组织片块可以被切割装置切割并装载到鼻锥组件中,而鼻锥组件又可以从切割装置的主组件转移回与传送装置联接,以用于在患者中部署。鼻锥组件的构造可以变化,包括本文所述的任何可转移盒。在一种实施方式中,可以通过将鼻锥的近端联接到基部来相对于切割组件安装鼻锥组件,使得从鼻锥向远侧延伸的轴的内腔的纵向轴线与从狭槽中引出的相应的导管的纵向轴线对齐。可以相对于主组件上的可移动止动器板将组织片块放置在基部的装载区区域内。该装载区区域和可移动的止动器板都可以是主组件的基部的一部分。片块可以放置在装载区的一个或多个对齐特征的内部,并向前滑入切割区中,直到片块邻接止动器板。一旦靠着止动器板定位,组织片块就被切割器定位在指定宽度。因此,止动器板在切割之前为该组织片块提供校准的止动点。设计成用于将组织片块固定在该位置的元件可以被激活,例如降低到组织片块上方以将组织保持在适当的位置,并且可选地在切割之前将该组织压缩到特定高度。一旦将该保持板降低到片块上以将其保持在适当位置,就可以降低切割杆,以用一个或多个刀片切割组织片块。止动器板和保持板可以从切割的支架上移开,并且组织片块的其余部分从组件中移除。可以使用组织装载器滑块装载切割的支架。组织装载器滑块可以将切割的支架推入相对于鼻锥组件中的轴的纵向轴线的位置。例如,可以将组织装载器滑块放置到位,并尽可能向前滑动,直到滑块抵靠主组件上的凸台,这表明切割的支架已完全传送到压缩通道中并准备好推进进入鼻锥组件的轴中。诸如组织推动器杆的细长工具可以沿着纵向轴线***主组件中,以将切割的支架从主组件推入鼻锥组件的轴中。杆可以设计成将组织滑块推向鼻锥组件的末端,而不会将切割的支架完全推出轴的内腔。然后可以将鼻锥组件与主组件断开,并附接到传送装置以部署到患者内。
在其他实施方式中,盒200自身保持组织片块以进行切割。例如,图3A示出了盒200的盖214可以从基部224中的狭槽214移除,从而显露凹部221。可以将材料的片块101手动装载在凹部221内。可以将材料的片块101的尺寸设置为以便接收在凹部221内,或可以被修剪以确保其尺寸适合接收在凹部221内。盒200的盖214被重新放置到基部224上并通过狭槽215推进,直到盖214的下部222接合材料的片块101将其靠着突起271捕获。当处于闭合构造时,盖214可以压缩和/或张紧盒200内的材料的片块101。图2示出了装载的组织盒200可以安装到切割装置300的容座306中,其中手柄343处于打开构造。一旦安装,切割构件312可以通过朝向基部302降低手柄343来致动,从而将刀片344推向材料的片块101,直到切割构件312的刀片344完全切穿材料的片块101(图4B)。当刀片344相对于盒200仍处于完全切割位置时,切割装置300的推动器320可被向远侧推动以准备轴210,并将轴210的内腔238内的现在已切割的支架105从内腔238朝向在轴210的远端区域212附近的开口230放置。推动器320可以从盒200中缩回,并且盒200从切割装置300中移除。如本文其他地方所述,将盒200从切割装置300移除可包括从装置300移除整个盒200或拆卸盒200的鼻锥组件274,如图6中所示。
具有定位在轴210的内腔238内的切割的支架105的备好的组织盒200可以与传送装置400一起安装(例如,***容座412内或通过卡口连接器413或其他附接机构425附接)。传送装置400的推杆420在最近侧位置被撤回,并且盒200联接到传送装置400。推杆420可以使用第一致动器415从第一缩回位置推进,该第一缩回位置适合于将盒200装载至第二备好位置,使得传送装置400和盒200现在准备好用于患者。
一般而言,位于轴210内的支架105可以通过使用轴210或与盒200分离的装置形成的透明角膜或巩膜切口植入。诸如前房角透镜的观察透镜可以定位在角膜附近。观察透镜能够从眼睛前方的位置观察眼睛的内部区域,例如巩膜突和巩膜缘。该观察透镜可以可选地包括一个或多个引导通道,该引导通道的尺寸被设计成接收轴210。内窥镜也可以在传送期间用于帮助可视化。也可以使用高分辨率生物显微镜、OCT等来使用超声波引导。替代地,可以通过眼睛中的另一个角膜缘切口***小型内窥镜,以便在植入过程中对眼睛进行成像。
轴210的远侧末端216可以穿透角膜(或巩膜)以进入前房。在这方面,可以在眼睛中产生单个切口,例如在角膜缘内。在一个实施例中,该切口非常靠近角膜缘,例如在角膜缘水平处或在透明角膜中角膜缘的2mm以内。轴210可用于制造切口或可使用单独的切割装置。例如,最初可以使用刀尖装置或金刚石刀来进入角膜。然后可以将具有刮刀末端的第二装置推进到刀尖上方,其中刮刀的平面定位成与解剖平面重合。刮刀末端装置可以是轴210。
角膜切口可以具有足以允许轴210通过的尺寸。在一个实施例中,切口的尺寸约为1mm。在另一个实施例中,切口的尺寸不大于约2.85mm。在另一个实施例中,切口不大于约2.85mm并且大于约1.5mm。据观察,直至2.85mm的切口是自密封切口。
在通过切口***之后,轴210可以沿着使得支架105能够从前房传送到目标位置(例如睫状体上腔或脉络膜上腔)的通路被推进到前房中。通过定位用于接近的轴,轴210可以进一步推进到眼睛中,使得轴210的最远末端216以眼角穿透组织,例如虹膜根部或睫状体的区域,或睫状体的靠近其与巩膜突的组织边界的虹膜根部部分。
巩膜突是眼角壁上的解剖标志。巩膜突高于虹膜水平但低于小梁网水平。在一些眼睛中,巩膜突可以被沉着色素的小梁网的下束带所掩盖,并直接位于其后面。轴210可以沿着朝向眼角和巩膜突的通路行进,使得轴210在去往睫状体上腔的途中经过巩膜突附近,但在传送期间不必穿透巩膜突。而是,轴210可以邻接巩膜突并向下移动以解剖巩膜和睫状体之间的组织边界,解剖进入点开始于巩膜突的正下方、虹膜根部或睫状体的虹膜根部部分附近。在另一实施例中,植入物的传送通路与巩膜突相交。
轴210可以从前房的与部署位置相同的一侧接近眼角,使得轴210不必前进穿过虹膜。替代地,轴210可以从穿过前房AC接近眼角,使得轴210跨过虹膜和/或前房朝向相反的眼角前进。轴210可以沿着多种通路接近眼角。轴210不一定横穿眼睛并且不与眼睛的中心轴线相交。换言之,当沿着光轴看向眼睛观察时,角膜切口和支架105在眼角处植入的位置可以在同一象限中。此外,支架105从角膜切口到眼角的通路不应当穿过眼睛的中心线,以免触动瞳孔。
轴210可以连续地推进到眼睛中,例如约6mm。轴210的解剖平面可以跟随内巩膜壁的曲线,使得安装在轴中的支架105,例如在穿透虹膜根部或睫状体CB的虹膜根部部分之后,可以钝性地解剖巩膜突和睫状体CB的组织层之间的边界,使得支架105的远侧区域延伸通过睫状体上腔,并且然后进一步位于形成脉络膜上腔的巩膜和脉络膜的组织边界之间。
一旦被正确定位,支架105就可以从轴210释放。在一些实施方式中,支架105可以通过撤回轴210而释放,同时推杆420防止支架105与轴210一起撤回。
一旦被植入,支架105就在前房和目标通路(例如,睫状体上腔或脉络膜上腔)之间形成流体连通通路。如上所述,支架105不限于植入脉络膜上腔或睫状体上腔中。支架105可以植入在前房和眼睛中的位置之间提供流体连通的其他位置,例如施累姆氏管或眼睛的结膜下位置。在另一实施方式中,支架105被植入以形成前房和施累姆氏管之间的流体连通通路和/或前房和眼睛的结膜下位置之间的连通通路。应当理解,本文所述的装置也可用于经巩膜地以及从内路路径传送支架。
如上所述,用于形成支架的材料可以用一种或多种治疗剂浸渍,以用于眼部疾病过程的额外治疗。
可以使用本文所述的支架来预防或治疗多种***性和眼睛疾病,例如炎症、感染、癌性生长。更具体地,可以治疗或预防诸如青光眼、增殖性玻璃体视网膜病、糖尿病性视网膜病、葡萄膜炎、角膜炎、巨细胞病毒性视网膜炎、囊样黄斑水肿、单纯疱疹病毒和腺病毒感染的眼睛疾病。
以下类别的药物可以使用本发明的装置传送:抗增殖剂、抗纤维化剂、麻醉剂、镇痛剂、细胞转运/流动性迫近剂(例如秋水仙碱、长春新碱、细胞松弛素B和相关化合物);抗青光眼药物,包括β-受体阻滞剂如噻吗洛尔、倍他洛尔、阿替洛尔和***素类似物—比马前列素、曲伏前列素、拉坦前列素等;碳酸酐酶抑制剂,例如乙酰唑胺、甲唑胺、二氯苯那胺、醋唑磺胺;和神经保护剂,例如尼莫地平和相关化合物。其他实例包括抗生素,例如四环素、金霉素、杆菌肽、新霉素、多粘菌素、短杆菌肽、土霉素、氯霉素、庆大霉素和红霉素;抗菌药,例如磺胺类、磺胺乙酰胺、磺胺二甲唑和磺胺异恶唑;抗真菌剂,例如氟康唑、呋喃西林、两性霉素B、酮康唑和相关化合物;抗病毒剂,例如三氟胸苷、阿昔洛韦、更昔洛韦、DDI、AZT、foscamet、阿糖腺苷、三氟尿苷、疱疹净、利巴韦林、蛋白酶抑制剂和抗巨细胞病毒剂;抗过敏药,例如美沙比林;扑尔敏、吡拉明和苯吡啶;抗炎药,例如氢化可的松、***、氟轻松、强的松、强的松龙、甲基强的松龙、氟米松、倍他米松和曲安西龙;减充血剂,例如去氧肾上腺素、萘甲唑啉和四肼;缩瞳剂和抗胆碱酯酶,例如毛果芸香碱、卡巴胆碱、氟磷酸二异丙酯、碘膦和溴化地麦角碱;散瞳药,例如硫酸阿托品、环喷托品、后马托品、东莨菪碱、托卡托品、优卡托品;拟交感神经药,例如肾上腺素和血管收缩剂和血管扩张剂;雷珠单抗、贝伐单抗和曲安西龙。
也可传送非甾体抗炎药(NSAID),例如环氧合酶-1(COX-1)抑制剂(例如,乙酰水杨酸,例如来自德国勒沃库森的Bayer AG的布洛芬,例如来自宾夕法尼亚州的Wyeth,Collegeville的/>消炎痛;甲芬那酸),COX-2抑制剂(来自新泽西州Peapack的Pharmacia公司的/>COX-1抑制剂),包括前药/>免疫抑制剂,例如Sirolimus(来自宾夕法尼亚州的Wyeth,Collegeville的/>),或在炎症反应通路内早期起作用的基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂(例如,四环素和四环素衍生物)。也可以传送抗凝剂,例如肝素、抗纤维蛋白原、纤维蛋白溶解素、抗凝激活酶等。
可以使用本装置传送的抗糖尿病剂包括乙酰己胺、氯磺脲、格列吡嗪、格列本脲、妥拉唑胺、甲苯磺丁脲、胰岛素、醛糖还原酶抑制剂等。抗癌剂的一些实例包括5-氟尿嘧啶、阿霉素、天冬酰胺酶、阿扎胞苷、硫唑嘌呤、博来霉素、白消安、卡铂、卡莫司汀、苯丁酸氮芥、顺铂、环磷酰胺、环孢素、阿糖胞苷、达卡巴嗪、更生霉素、柔红霉素、多柔比星、雌莫司汀、依托泊苷、依维酸盐、非格司亭、氟尿苷、氟达拉滨、氟尿嘧啶、氟***、氟他胺、戈舍瑞林、异磺脲、亮丙瑞林、左旋咪唑、洛莫司汀、氮芥、美法仑、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、丝裂霉素、米托坦、喷司他丁、哌泊溴曼、普卡霉素、丙卡巴肼、沙格莫司汀、链佐星、他莫昔芬、紫杉醇、替尼泊苷、硫鸟嘌呤、尿嘧啶芥、长春碱、长春新碱和长春地辛。
可以使用本装置传送激素、肽、核酸、糖类、脂质、糖脂、糖蛋白和其他大分子。示例包括:内分泌激素如垂体、胰岛素、胰岛素相关生长因子、甲状腺、生长激素;热休克蛋白;免疫反应调节剂,例如胞壁酰二肽、环孢菌素、干扰素(包括α、β和γ干扰素)、白细胞介素2、细胞因子、FK506(一种环氧-吡啶并-恶唑环三考辛酮,也称为他克莫司)、肿瘤坏死因子、喷司他丁、胸腺五肽、转化因子beta2、***;抗肿瘤生成蛋白(例如,抗血管内皮生长因子、干扰素)等和抗凝血剂,包括抗凝血激活酶。可以传送的大分子的其他实例包括单克隆抗体、脑神经生长因子(BNGF)、脑神经生长因子(CNGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和针对这些生长因子的单克隆抗体。免疫调节剂的其他实例包括肿瘤坏死因子抑制剂,例如沙利度胺。
在各种实施方式中,参考附图进行描述。然而,某些实施方式可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下实施,或者与其他已知方法和构造相结合实施。在描述中,阐述了许多具体细节,例如具体构造、尺寸和过程,以便提供对实施方式的透彻理解。在其他情况下,没有特别详细地描述众所周知的过程和制造技术,以便不会不必要地使描述不清楚。在该整个说明书中对“一个实施例”、“实施例”、“一种实施方式”、“实施方式”等的引用意味着所描述的特定特征、结构、构造或特性被包括在至少一个实施例或实施方式中。因此,贯穿本说明书的不同地方出现的短语“一个实施例”、“实施例”、“一种实施方式”、“实施方式”等不一定指同一实施例或实施方式。此外,特定特征、结构、构造或特性可以在一种或多种实施方式中以任何合适的方式组合。
在整个描述中使用相对术语可以表示相对位置或方向。例如,“远侧”可以指示远离参考点的第一方向。类似地,“近侧”可以指示在与第一方向相反的第二方向上的位置。这里使用的参考点可以是操作者,使得术语“近侧”和“远侧”是指使用装置的操作者。较靠近操作者的装置区域在本文中可以被描述为“近侧”,而较远离操作者的装置区域在本文中可以被描述为“远侧”。类似地,术语“近侧”和“远侧”在本文中也可用于指从操作者的角度或从进入点的角度或沿着从***的进入点起的***路径的患者解剖位置。因此,近侧的位置可能指患者体内沿着朝向目标的***路径更靠近装置的进入点的位置,而远侧的位置可能指患者体内沿朝向目标位置的***路径距装置的进入点更远的位置。然而,提供这些术语是为了建立相对的参考系,而不是旨在将装置的使用或取向限制为在各种实施方式中描述的特定构造。
如本文所用,术语“约”是指包括指定值的值范围,本领域普通技术人员会认为其合理地类似于指定值。在一些方面,“约”是指使用本领域通常可接受的测量值在标准偏差内。在一些方面,“约”是指延伸到指定值的+/-10%的范围。在一些方面,“约”包括指定的值。
尽管本说明书包含许多细节,但这些不应被解释为对所要求保护的或可能要求保护的内容的范围的限制,而是对特定实施例的特定的特征的描述。在本说明书中在单独实施例的上下文中描述的某些特征也可以在单个实施例中组合实施。而是,在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可以在多个实施例中单独地或以任何合适的子组合来实施。此外,尽管特征可以在上面描述为在某些组合中起作用并且甚至最初如此要求保护,但是在某些情况下可以从要求保护的组合中去除来自该组合的一个或多个特征,并且要求保护的组合可以针对子组合或子组合的变体。类似地,虽然在附图中以特定顺序描绘了操作,但这不应被理解为要求这些操作以所示的特定顺序或按顺序执行,或者要求执行所有图示的操作,以获得期望的结果。仅公开了几个示例和实施方式。可以基于所公开的内容对所描述的示例和实施方式以及其他实施方式进行变化、修改和增强。
在以上描述和权利要求中,诸如“……中的至少一个”或“……中的一个或多个”之类的短语可能出现在元素或特征的连接列表之后。术语“和/或”也可以出现在两个或多个元素或特征的列表中。除非与它用于其中的上下文有其他隐含或明确的矛盾,否则这样的短语旨在表示单独地列出的任何元素或特征或任何引用的元素或特征与任何其他引用的元素或特征的组合。例如,短语“A和B中的至少一个”、“A和B中的一个或多个”和“A和/或B”各自旨在表示“单独的A、单独的B或A和B一起”。类似的解释也意图用于包含三个或更多项目的列表。例如,短语“A、B和C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B和/或C”各自意指“单独A、单独B、单独C、A和B一起、A和C一起、B和C一起、或A和B和C一起”。
在上文和权利要求中使用术语“基于”旨在表示“至少部分地基于”,从而未列举的特征或要素也是允许的。
本文公开的***可以一起包装在单个包装中。成品包装将使用诸如环氧乙烷或辐射的灭菌方法进行灭菌,并贴上标签并装箱。使用说明也可以在包装盒内或通过印在标签上的互联网链接提供。
P实施例
P实施例1.一种用于制备植入物并将该植入物内路***患者的眼睛中的***,该***包括:组织盒,该组织盒构造成接收并保持材料的片块;切割装置;和传送装置。
P实施例2.根据P实施例1所述的***,其中组织盒包括从组织盒的远端延伸的轴,该轴的至少远端区域的尺寸和形状被设计用于***眼睛的前房中,其中该轴包括内腔。
P实施例3.根据P实施例2所述的***,其中组织盒还包括基部和盖,基部构造成接收该片块,并且盖构造成将片块抵靠基部保持固定。
P实施例4.根据P实施例3所述的***,其中切割装置包括切割构件,该切割构件构造成切割定位在组织盒内的材料的片块。
P实施例5.根据P实施例4所述的***,其中用切割构件切割材料的片块从片块形成植入物,该植入物构造成植入患者的眼睛中。
P实施例6.根据P实施例5所述的***,其中传送装置包括致动器,该致动器构造成将定位在盒内的植入物通过轴的内腔部署到眼睛中。
P实施例7.一种制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将所述植入物***患者的眼睛中的方法,该方法包括:将材料的片块***组织盒中,该组织盒包括从组织盒的远端延伸的轴,至少轴的远端区域的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房中,其中该轴包括内腔;将组织盒与切割装置联接,该切割装置具有切割构件,该切割构件构造成切割组织盒内的材料的片块;在组织盒与切割装置联接的同时,用切割构件切割片块以从片块形成植入物;将组织盒与切割装置分离;将组织盒联接到传送装置;将轴的远端区域***眼睛的前房中;将远端区域定位在眼组织附近;以及致动传送装置来通过内腔的至少一部分将植入物从盒部署,使得植入物接合眼组织。
P实施例8.根据P实施例7所述的方法,还包括通过轴传送粘性材料。
P实施例9.一种用于制备植入物并将该植入物内路***患者的眼睛中的***,该***包括:组织盒,该组织盒构造成接收并保持材料的片块;和传送装置。
P实施例10.根据P实施例9所述的***,其中组织盒包括从组织盒的远端延伸的轴,该轴的至少远端区域的尺寸和形状被设计用于***眼睛的前房中,其中该轴包括内腔。
P实施例11.根据P实施例10所述的***,其中组织盒还包括基部和盖,该基部构造成接收片块,并且盖构造成将片块抵靠基部保持固定。
P实施例12.根据P实施例11所述的***,还包括切割装置,其中该切割装置包括构造成切割定位在组织盒内的材料的片块的切割构件。
P实施例13.根据P实施例12所述的***,其中用切割构件切割材料的片块从片块形成植入物,该植入物构造成植入患者的眼睛中。
P实施例14.根据P实施例13所述的***,其中传送装置包括致动器,该致动器构造成将定位在盒的至少一部分内的植入物通过轴的内腔部署到眼睛中。
P实施例15.根据P实施例10所述的***,其中组织盒包括鼻锥组件,该鼻锥组件包括组织盒的远端区域和轴,其中该鼻锥组件可逆地联接至组织盒并且可逆地联接至传送装置。
P实施例16.根据P实施例10所述的***,其中组织盒的轴构造成传送粘性材料。
P实施例17.一种制备用于植入患者的眼睛的植入物和将该植入物***患者的眼睛的方法,该方法包括:将材料的片块***组织盒中,所述组织盒包括从该组织盒的远端延伸的轴,所述轴的至少远端区域的尺寸和形状设计成用于***眼睛的前房,其中,所述轴包括内腔;将所述组织盒与切割装置联接,所述切割装置具有切割构件,所述切割构件构造成切割所述组织盒内的所述材料的片块;在所述组织盒与所述切割装置联接的同时,用所述切割构件切割片块以从所述片块形成植入物;使所述组织盒的至少一部分与所述切割装置分离;将所述组织盒的所述至少一部分联接到传送装置;将所述轴的远端区域***眼睛的前房;将所述远端区域定位在眼组织附近;和致动所述传送装置,以通过所述内腔的至少一部分将所述植入物从所述盒部署,使得所述植入物接合眼组织。
P实施例18.根据P实施例17所述的方法,还包括通过轴传送粘性材料。
P实施例19.一种用于从材料的片块制备植入物并将该植入物内路***患者的眼睛的***,该***包括:组织盒,该组织盒包括鼻锥和在鼻锥和远侧轴的远端区域之间限定内腔的远侧轴;构造成联接到鼻锥的切割装置;和构造成联接至鼻锥的传送装置。
P实施例20.根据P实施例19所述的***,其中至少远侧轴的远端区域的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房中。
P实施例21.根据P实施例20所述的***,其中远侧轴的最远末端构造成解剖组织以植入睫状体上裂、施累姆氏管或经巩膜植入。
P实施例22.根据P实施例20所述的***,其中切割装置包括构造成接收片块的基部。
P实施例23.根据P实施例22所述的***,其中切割装置包括构造成将材料的片块切割成植入物的切割构件。
P实施例24.根据P实施例23所述的***,其中切割装置还包括构造成将植入物推入远侧轴的内腔中的压紧工具。
P实施例25.根据P实施例24所述的***,其中传送装置包括致动器,该致动器构造成将压紧在远侧轴的内腔内的植入物部署到眼睛中。
P实施例26.根据P实施例25所述的***,还包括可移动的内部细长构件,其操作性地联接到致动器以将植入物推进通过内腔并从远侧轴的远侧开口出来。
P实施例27.一种从材料的片块制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将所述植入物***患者的眼睛中的方法,该方法包括:将组织盒与切割装置联接,该组织盒包括从组织盒的远端延伸的轴,该轴的至少远端区域的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房,其中该轴包括内腔,该切割装置具有切割构件,该切割构件构造成切割材料的片块;用切割构件切割片块以从片块形成植入物;将植入物压紧在轴的内腔内;将组织盒与切割装置分离;将组织盒联接至传送装置;将轴的远端区域***眼睛的前房;将远端区域定位在眼组织附近;和致动传送装置以将植入物从内腔部署,使得植入物接合眼组织。
P实施例28.根据P实施例27所述的方法,还包括通过轴传送粘性材料。
P实施例29.一种用于制备植入物并将该植入物内路***患者的眼睛的***,该***包括:组织盒;和传送装置。
P实施例30.根据P实施例29所述的***,其中组织盒包括从组织盒的远端延伸的轴,该轴的至少远端区域的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房,其中该轴包括内腔。
P实施例31.根据P实施例30所述的***,还包括切割装置,其中该切割装置包括构造成切割材料的片块的切割构件。
P实施例32.根据P实施例31所述的***,其中用切割构件切割材料的片块从片块形成植入物,该植入物构造成植入患者的眼睛中。
P实施例33.根据P实施例32所述的***,其中传送装置包括致动器,该致动器构造成将定位在轴内的植入物通过轴的内腔部署到眼睛中。
P实施例34.根据P实施例30所述的***,其中组织盒包括鼻锥组件,该鼻锥组件包括组织盒的远端区域和轴,其中该鼻锥组件可逆地联接至组织盒并且可逆地联接至传送装置。
P实施例35.根据P实施例30所述的***,其中组织盒的轴构造成传送粘性材料。
P实施例36.一种制备用于植入患者眼睛的植入物和将所述植入物***患者的眼睛的方法,该方法包括:用切割装置的切割构件切割材料的片块,以从片块形成植入物;在从组织盒的远端延伸的轴的内腔内压紧植入物;使组织盒的至少一部分与切割装置分离;将组织盒的至少一部分联接到传送装置;将轴的远端区域***眼睛的前房;将远端区域定位在眼组织附近;和致动传送装置,以通过内腔的至少一部分从组织盒部署植入物,使得植入物接合眼组织。
P实施例37.根据P实施例36所述的方法,还包括通过轴传送粘性材料。
P实施例38.一种用最低程度地修改的生物组织治疗眼睛的方法。
P实施例39.根据P实施例38所述的方法,其中生物组织是巩膜组织,最小程度地修改巩膜组织包括在远侧轴内将巩膜组织从第一尺寸压缩成更小的第二尺寸。
P实施例40.根据P实施例39所述的方法,其中远侧轴的尺寸和形状被设计为通过眼睛角膜中的自密封切口***前房中。
P实施例41.根据P实施例40所述的方法,还包括在虹膜角膜角附近的组织层之间从所述远侧轴部署压缩的巩膜组织。
P实施例42.根据P实施例41所述的方法,其中从所述远侧轴部署的压缩的巩膜组织向第一尺寸恢复。
P实施例43.根据P实施例42所述的方法,还包括用压缩的巩膜组织治疗青光眼。
P实施例44.根据P实施例41所述的方法,其中在虹膜角膜角附近的组织层之间从所述远侧轴部署压缩的巩膜组织包括将压缩的巩膜组织至少部分地部署在施累姆氏管内并至少部分地部署在前房内,或至少部分地在眼睛的睫状体和巩膜之间,或至少部分在睫状体分离术裂口内。
P实施例45.根据P实施例41所述的方法,其中在虹膜角膜角附近的组织层之间从所述远侧轴部署压缩的巩膜组织包括将压缩的巩膜组织部署在睫状体分离术裂口内,使得压缩的巩膜组织的近端避免在前房内突出。
P实施例46.根据P实施例41所述的方法,其中在虹膜角膜角附近的组织层之间从所述远侧轴部署压缩的巩膜组织包括缩回远侧轴,同时相对于组织层保持压缩的巩膜组织的位置。
P实施例47.根据P实施例41所述的方法,其中在虹膜角膜角附近的组织层之间从所述远侧轴部署压缩的巩膜组织包括将压缩的巩膜组织推出远侧轴并推入组织层之间的位置。
P实施例48.一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***,该***包括:传送装置,该传送装置包括:近侧手柄;至少一个致动器;和远侧联接器;以及鼻锥组件,该鼻锥组件包括:具有近端区域和远端区域的鼻锥;在鼻锥的近端区域上的联接器,该联接器构造成与传送装置的远侧联接器可逆地接合;以及从鼻锥的远端区域突出的管状轴,该管状轴包括一个或多个开窗,该一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以显露管状轴的内腔。
P实施例49.根据P实施例48所述的***,其中一个或多个开窗形成管状轴的计量***,该计量***构造成识别管状轴的***深度和/或植入物在内腔内的长度。
P实施例50.根据P实施例48所述的***,其中管状轴包括引入管和外管,该引入管由不透明的材料形成而该外管由半透明或透明的材料形成。
P实施例51.根据P实施例48所述的***,其中管状轴包括在一个或多个开窗远侧的远端区域。
P实施例52.根据P实施例51所述的***,其中远端区域远离管状轴的近端区域的纵向轴线弯曲,使得来自内腔的远侧开口围绕与近端区域的纵向轴线不同的轴线。
P实施例53.根据P实施例51所述的***,其中远端区域由半透明或透明的材料形成。
P实施例54.根据P实施例51所述的***,其中该生物组织是巩膜或角膜。
P实施例55.一种用于对生物衍生组织进行最小程度的修改的环钻装置,该装置构造成将生物衍生组织切割成具有长度和宽度的细长组织条带,其中长度大于宽度。
P实施例56.根据P实施例55所述的装置,其中该组织条带用于植入患者的眼睛中。
P实施例57.根据P实施例55所述的装置,其中该宽度小于约3mm并且该长度大于约3mm。
P实施例58.根据P实施例55所述的装置,其中生物衍生组织包括从供体或患者采集的巩膜组织或角膜组织。
P实施例59.根据P实施例55所述的装置,还包括至少一个锋利边缘,其构造成将生物衍生组织切割成所述宽度。
Claims (143)
1.一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***,所述***包括:
传送装置,所述传送装置包括:
近侧壳体;
至少一个致动器;和
远侧联接器;和
鼻锥组件,所述鼻锥组件包括:
鼻锥,所述鼻锥具有近端区域和远端区域;
联接器,所述联接器在所述鼻锥的所述近端区域上,构造成与所述传送装置的所述远侧联接器可逆地接合;和
管状轴,所述管状轴从所述鼻锥的所述远端区域突出并包括内腔,所述管状轴包括延伸通过该轴的侧壁的一个或多个开窗,所述一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以便以显露所述管状轴的所述内腔。
2.根据权利要求1所述的***,其中所述一个或多个开窗形成所述管状轴的计量***,所述计量***构造成识别所述管状轴的***深度和/或所述植入物在所述内腔内的长度。
3.根据权利要求1所述的***,其中所述管状轴包括引入管和外管,所述引入管由不透明材料形成,并且所述外管由所述半透明或透明材料形成。
4.根据权利要求1所述的***,其中所述管状轴包括在所述一个或多个开窗远侧的远端区域。
5.根据权利要求4所述的***,其中所述远端区域远离所述管状轴的近端区域的纵向轴线弯曲,使得来自所述内腔的远侧开口围绕与所述近端区域的纵向轴线不同的轴线。
6.根据权利要求4所述的***,其中所述远端区域由半透明或透明的材料形成。
7.根据权利要求1所述的***,还包括所述植入物。
8.根据权利要求7所述的***,其中所述植入物的生物组织是巩膜或角膜生物组织。
9.一种用于对生物衍生组织进行最小程度的修改的装置,所述装置包括由间隙间隔开的两个刀片,每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面,其中所述两个刀片相对于彼此成一定角度安装,使得所述内面不平行而所述远侧斜面彼此平行,其中所述装置构造成将所述生物衍生组织切割成具有长度和宽度的细长条带,其中所述长度大于所述宽度。
10.根据权利要求9所述的装置,其中所述远侧斜面与所述组织正交。
11.根据权利要求9所述的装置,其中所述条带构造成植入患者的眼睛中。
12.根据权利要求9所述的装置,其中所述宽度小于约3mm并且所述长度大于约3mm。
13.根据权利要求9所述的装置,其中所述生物衍生组织包括从供体或患者采集的巩膜组织或角膜组织。
14.一种与用于制备植入物并将所述植入物内路***眼睛的***一起使用的盒,所述盒包括:
下部部件,所述下部部件具有平面的上表面,所述平面的上表面的尺寸和形状被设计成接收待切割成植入物的材料的片块;
上部部件,所述上部部件在打开构造和闭合构造之间可移动地联接到所述下部部件,所述上部部件具有布置成当所述上部部件处于闭合构造时与所述下部部件的所述上表面相对的下表面;和
一对刀片,所述一对刀片构造成在所述上部部件的下表面下方延伸以将所述材料的片块切割成所述植入物。
15.根据权利要求14所述的盒,其中,当所述上部部件处于闭合构造时,所述材料的片块相对于所述下部部件保持固定。
16.根据权利要求14所述的盒,还包括致动器,所述致动器构造成导致所述一对刀片将所述材料的片块切割成所述植入物。
17.根据权利要求16所述的盒,其中所述致动器包括构造成相对于所述上表面移动所述一对刀片的杆。
18.根据权利要求14所述的盒,其中所述致动器包括手柄,所述手柄具有通过铰链以剪式布置联接的第一手柄部分和第二手柄部分。
19.根据权利要求18所述的盒,其中,所述下部部件包括延伸通过所述下部部件的第一孔洞,所述第一孔洞的尺寸和形状被设计成接收所述第一手柄部分的远侧突起,并且所述上部部件包括延伸通过所述上部部件的第二孔洞,所述第二孔洞的尺寸和形状被设计为接收所述第二手柄部分的远侧突起。
20.根据权利要求19所述的盒,其中所述上部部件和所述下部部件的孔洞各自成形为防止相对于所述第一手柄部分和第二手柄部分的远侧突起旋转。
21.根据权利要求19所述的盒,其中所述孔洞和所述远侧突起通过滑动配合或过盈配合联接。
22.根据权利要求19所述的盒,其中展开所述第一手柄部分和所述第二手柄部分使所述下部部件和上部部件从所述闭合构造朝向所述打开构造展开。
23.根据权利要求14所述的盒,其中所述一对刀片由间隙间隔开,并且其中所述一对刀片中的每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面,其中所述一对刀片相对于彼此成一定角度安装,使得所述内面不平行而所述远侧斜面彼此平行。
24.根据权利要求23所述的盒,其中所述远侧斜面与所述上表面正交。
25.根据权利要求14所述的盒,其中所述植入物是具有长度和宽度的细长条带,其中所述长度大于所述宽度。
26.一种制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将所述植入物***患者的眼睛中的***,所述***包括:
盒,所述盒构造成容纳材料的片块并包括一对刀片,所述一对刀片构造成切割所述片块以从所述片块形成植入物;和
传送器械,所述传送器械包括壳体和远侧部分,所述远侧部分的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房中,其中所述远侧部分包括具有细长管状构件的内腔,所述细长管状构件的尺寸设计成接收用所述一对刀片从所述片块切割的所述植入物。
27.根据权利要求26所述的***,还包括致动器,所述致动器构造成导致所述一对刀片将所述材料的片块切割成所述植入物。
28.根据权利要求27所述的***,其中所述致动器包括构造成相对于所述片块移动所述一对刀片的杆。
29.根据权利要求27所述的***,其中所述致动器包括手柄,所述手柄具有通过铰链以剪式布置联接的第一手柄部分和第二手柄部分。
30.根据权利要求29所述的***,其中所述盒包括具有上表面的下部部件和具有下表面的上部部件,所述一对刀片在所述上部部件的所述下表面下方延伸。
31.根据权利要求30所述的***,其中所述下部部件包括延伸通过所述下部部件的第一孔洞,所述第一孔洞的尺寸和形状被设计为接收所述第一手柄部分的远侧突起,并且所述上部部件包括延伸通过所述上部部件的第二孔洞,所述第二孔洞的尺寸和形状被设计为接收所述第二手柄部分的远侧突起。
32.根据权利要求31所述的***,其中所述上部部件和所述下部部件的所述第一孔洞和第二孔洞各自成形为防止相对于所述第一手柄部分和第二手柄部分的远侧突起旋转。
33.根据权利要求31所述的***,其中所述第一孔洞和第二孔洞以及所述远侧突起通过滑动配合或过盈配合联接。
34.根据权利要求30所述的***,其中展开所述第一手柄部分和所述第二手柄部分使所述下部部件和上部部件从闭合构造朝向打开构造展开。
35.根据权利要求26所述的***,其中所述一对刀片由间隙间隔开,并且其中所述一对刀片中的每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面,其中所述一对刀片相对于彼此成一定角度安装,使得所述内面不平行而所述远侧斜面彼此平行。
36.根据权利要求35所述的***,其中所述远侧斜面与所述片块正交。
37.根据权利要求26所述的***,其中所述植入物是具有长度和宽度的细长条带,其中所述长度大于所述宽度。
38.根据权利要求26所述的***,其中所述细长管状构件包括延伸通过所述管状构件的侧壁的一个或多个开窗。
39.根据权利要求38所述的***,其中所述一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以便显露所述管状构件的所述内腔。
40.根据权利要求38所述的***,其中所述一个或多个开窗形成所述管状构件的计量***,所述计量***构造成识别所述管状构件的***深度和/或所述植入物在所述内腔内的长度。
41.根据权利要求38所述的***,其中所述管状构件包括引入管和外管,所述引入管由不透明的材料形成而所述外管由半透明或透明的材料形成。
42.根据权利要求38所述的***,其中所述管状构件包括在所述一个或多个开窗远侧的远端区域。
43.根据权利要求42所述的***,其中所述远端区域远离所述管状构件的近端区域的纵向轴线弯曲,使得来自所述内腔的远侧开口围绕与所述近端区域的纵向轴线不同的轴线。
44.根据权利要求42所述的***,其中所述远端区域由半透明或透明的材料形成。
45.根据权利要求26所述的***,其中所述材料包括适合植入眼睛中的生物衍生材料。
46.根据权利要求45所述的***,其中所述生物衍生材料包括从供体或从患者采集的组织、同种异体移植物材料或异种移植物材料。
47.根据权利要求26所述的***,其中所述材料包括适合植入眼睛中的工程设计材料或3D打印材料。
48.根据权利要求26所述的***,其中所述植入物包含一种或多种治疗剂。
49.根据权利要求26所述的***,其中所述细长管状构件的远端区域是成角度的或弯曲的或柔性的中的至少一种。
50.根据权利要求26所述的***,其中所述内腔包括圆形横截面。
51.根据权利要求26所述的***,还包括所述壳体上的致动器,所述壳体上的致动器构造成从所述植入物缩回所述细长管状构件,同时相对于相邻眼组织保持植入物位置。
52.根据权利要求51所述的***,还包括内部细长构件,所述内部细长构件构造成当所述细长管状构件被所述致动器缩回时接触所述植入物的近端。
53.根据权利要求51所述的***,其中所述壳体上的所述致动器包括转盘、滑块或按钮中的至少一个。
54.根据权利要求26所述的***,其中所述细长管状构件的最远末端是钝的,以允许在不切割眼组织的情况下解剖眼组织。
55.一种制备用于植入患者的眼睛中的植入物和将所述植入物***患者的眼睛中的***,所述***包括:
盒,所述盒构造成将材料容纳并保持在所述盒内;
至少一个切割构件,所述至少一个切割构件构造成切割所述材料以从所述材料形成植入物;和
传送器械,所述传送器械包括壳体和远侧部分,该远侧部分的尺寸和形状被设计成用于***眼睛的前房中,其中所述远侧部分包括具有细长管状构件的内腔。
56.根据权利要求55所述的***,其中所述细长管状构件的最远末端构造成解剖组织以植入施累姆氏管中或经巩膜植入。
57.根据权利要求55所述的***,其中所述壳体还包括可移动的内部细长构件,所述可移动的内部细长构件构造成推进所述植入物通过所述内腔并从所述细长管状构件的远侧开口出来。
58.根据权利要求55所述的***,还包括致动器,所述致动器构造成导致所述至少一个切割构件切割所述材料以形成所述植入物。
59.根据权利要求58所述的***,其中所述致动器包括构造成相对于所述材料移动所述至少一个切割构件的杆。
60.根据权利要求58所述的***,其中所述致动器包括手柄,所述手柄具有通过铰链以剪式布置联接的第一手柄部分和第二手柄部分。
61.根据权利要求60所述的***,其中所述盒包括具有上表面的下部部件和具有下表面的上部部件,所述至少一个切割构件包括在所述上部部件的下表面下方延伸的一对刀片。
62.根据权利要求61所述的***,其中所述下部部件包括延伸通过所述下部部件的第一孔洞,所述第一孔洞的尺寸和形状被设计成接收所述第一手柄部分的远侧突起,并且所述上部部件包括延伸通过所述上部部件的第二孔洞,所述第二孔洞的尺寸和形状被设计成接收所述第二手柄部分的远侧突起。
63.根据权利要求62所述的***,其中所述上部部件和所述下部部件的所述第一孔洞和第二孔洞各自成形为防止相对于所述第一手柄部分和第二手柄部分的远侧突起旋转。
64.根据权利要求62所述的***,其中所述第一孔洞和第二孔洞以及所述远侧突起通过滑动配合或过盈配合联接。
65.根据权利要求61所述的***,其中展开所述第一手柄部分和所述第二手柄部分使所述下部部件和上部部件从闭合构造朝向打开构造展开。
66.根据权利要求55所述的***,其中所述至少一个切割构件包括由间隙间隔开的一对刀片,并且其中所述一对刀片中的每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面,其中所述一对刀片相对于彼此成一定角度安装,使得所述内面不平行而所述远侧斜面彼此平行。
67.根据权利要求66所述的***,其中所述远侧斜面与所述材料正交。
68.根据权利要求55所述的***,其中所述植入物是具有长度和宽度的细长条带,其中所述长度大于所述宽度。
69.根据权利要求55所述的***,其中所述细长管状构件包括延伸通过所述管状构件的侧壁的一个或多个开窗。
70.根据权利要求69所述的***,其中所述一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以显露所述管状构件的所述内腔。
71.根据权利要求69所述的***,其中所述一个或多个开窗形成所述管状构件的计量***,所述计量***构造成识别所述管状构件的***深度和/或所述植入物在所述内腔内的长度。
72.根据权利要求69所述的***,其中所述管状构件包括引入管和外管,所述引入管由不透明的材料形成而所述外管由半透明或透明的材料形成。
73.根据权利要求69所述的***,其中所述管状构件包括在所述一个或多个开窗远侧的远端区域。
74.根据权利要求73所述的***,其中所述远端区域远离所述管状构件的近端区域的纵向轴线弯曲,使得来自所述内腔的远侧开口围绕与所述近端区域的纵向轴线不同的轴线。
75.根据权利要求73所述的***,其中所述远端区域由半透明或透明的材料形成。
76.一种用于制备植入物并将所述植入物内路***眼睛的***,所述***包括:
刀片盒,所述刀片盒构造成在用于将材料的片块装载到所述刀片盒中的打开构造和闭合构造之间移动,所述盒包括:
下部部件,所述下部部件具有构造成接收所述材料的片块的上表面;
上部部件,所述上部部件其具有下表面,所述下表面构造成当所述盒处于闭合构造时抵靠所述材料的片块;和
一对刀片和在刀片之间限定间隙的间隔件,
其中所述一对刀片构造成在所述上部部件的所述下表面下方延伸,以在两个位置穿透所述材料的片块,从而在将所述刀片盒移动到闭合构造时形成所述材料的条带,所述材料的条带具有比所述材料的片块的宽度窄的宽度。
77.根据权利要求76所述的***,其中所述上部部件和所述下部部件相对于彼此铰接。
78.根据权利要求76所述的***,其中所述上部部件和所述下部部件可逆地彼此联接。
79.根据权利要求76所述的***,其中由所述间隔件限定的间隙确定所述条带的宽度。
80.根据权利要求76所述的***,其中,所述一对刀片中的每个刀片包括单个斜面边缘或双斜面边缘。
81.根据权利要求76所述的***,还包括致动器,所述致动器构造成导致所述一对刀片切割所述片块以形成所述条带。
82.根据权利要求81所述的***,其中所述致动器包括构造成相对于所述上表面移动所述一对刀片的杆。
83.根据权利要求81所述的***,其中所述致动器包括手柄,所述手柄具有通过铰链以剪式布置联接的第一手柄部分和第二手柄部分。
84.根据权利要求83所述的***,其中所述下部部件包括延伸通过所述下部部件的第一孔洞,所述第一孔洞的尺寸和形状被设计成接收所述第一手柄部分的远侧突起,并且所述上部部件包括延伸通过所述上部部件的第二孔洞,所述第二孔洞的尺寸和形状被设计成接收所述第二手柄部分的远侧突起。
85.根据权利要求84所述的***,其中所述上部部件和所述下部部件的所述第一孔洞和第二孔洞各自成形为防止相对于所述第一手柄部分和第二手柄部分的远侧突起旋转。
86.根据权利要求84所述的***,其中所述第一孔洞和第二孔洞以及所述远侧突起通过滑动配合或过盈配合联接。
87.根据权利要求84所述的***,其中展开所述第一手柄部分和所述第二手柄部分使所述下部部件和上部部件从闭合构造朝向打开构造展开。
88.根据权利要求76所述的***,其中所述一对刀片中的每个刀片具有内面和形成切割边缘的至少一个远侧斜面,其中所述一对刀片相对于彼此成一定角度安装,使得所述内面不平行而所述远侧斜面彼此平行。
89.根据权利要求88所述的***,其中所述远侧斜面与所述上表面正交。
90.根据权利要求76所述的***,还包括所述材料的所述片块。
91.根据权利要求76所述的***,其中所述材料包括适合移植到眼睛中的生物衍生材料。
92.根据权利要求91所述的***,其中所述生物衍生材料包括从供体或从眼睛采集的组织。
93.根据权利要求91所述的***,其中所述生物衍生材料是自体移植物材料、同种异体移植物材料或异种移植物材料。
94.根据权利要求76所述的***,其中所述材料是工程设计组织。
95.根据权利要求94所述的***,其中所述工程设计组织是适合于植入的3D打印材料。
96.根据权利要求76所述的***,其中所述植入物包含一种或多种治疗剂。
97.根据权利要求76所述的***,还包括传送装置,所述传送装置包括:
具有一个或多个致动器的近侧壳体;
内推动器;和
外管,所述外管包括尺寸被设计成接收所述内推动器的内腔。
98.根据权利要求97所述的***,其中所述内推动器构造成使用所述传送装置的所述近侧壳体的所述一个或多个致动器向远侧被推进。
99.根据权利要求97所述的***,其中所述外管的内腔的尺寸被设计为接收所述条带的宽度。
100.根据权利要求97所述的***,其中所述外管构造成使用所述内推动器作为柱塞来注射粘弹性材料。
101.根据权利要求97所述的***,其中所述外管的至少近侧部分沿着纵向轴线延伸,并且其中所述外管的远端区域远离所述纵向轴线成角度。
102.根据权利要求97所述的***,其中所述外管的最远末端是钝的,以允许在不切割组织的情况下在眼睛的组织之间解剖。
103.根据权利要求97所述的***,其中所述外管包括延伸通过所述外管的侧壁的一个或多个开窗。
104.根据权利要求103所述的***,其中所述一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以显露所述外管的所述内腔。
105.根据权利要求103所述的***,其中所述一个或多个开窗形成所述外管的计量***,所述计量***构造成识别所述外管的***深度和/或所述植入物在所述内腔内的长度。
106.根据权利要求103所述的***,其中所述外管包括引入管和外管状构件,所述引入管由不透明的材料形成,而所述外管状构件由半透明或透明的材料形成。
107.根据权利要求103所述的***,其中所述外管包括在所述一个或多个开窗远侧的远端区域。
108.根据权利要求107所述的***,其中所述远端区域远离所述外管的近端区域的纵向轴线弯曲,使得来自所述内腔的远侧开口围绕与所述近端区域的纵向轴线不同的轴线。
109.根据权利要求107所述的***,其中所述远端区域由半透明或透明的材料形成。
110.根据权利要求97所述的***,其中所述外管的远端区域具有不大于约1.3mm的最大外径。
111.根据权利要求97所述的***,其中所述外管是具有小于约0.036”至约0.009”的内径的海波管。
112.根据权利要求97所述的***,其中所述外管联接到所述一个或多个致动器中的第一致动器,并且所述内推动器联接到第二致动器。
113.根据权利要求97所述的***,其中所述内推动器的远侧推进向远侧推动所述植入物通过所述外管的内腔进入靠近来自所述外管的内腔的远侧开口的备好位置。
114.根据权利要求113所述的***,其中当所述内推动器相对于所述壳体保持静止时,所述外管的近侧缩回使所述植入物脱出以将其部署到眼睛内。
115.一种用于将从生物组织切割的植入物部署到患者的眼睛中的***,所述***包括:
传送装置,所述传送装置包括:
近侧壳体;
联接至推杆的至少一个致动器;和
远侧联接器;和
鼻锥组件,所述鼻锥组件包括:
鼻锥,所述鼻锥具有近端区域和远端区域;
联接器,所述联接器在所述鼻锥的所述近端区域上,构造成与所述传送装置的所述远侧联接器可逆地接合;以及
管状轴,所述管状轴从所述鼻锥的所述远端区域突出并包括内腔,所述管状轴包括远端区域和近端区域,其中所述远端区域远离所述近端区域的纵向轴线弯曲。
116.根据权利要求115所述的***,其中所述远端区域形成半径在10-20mm之间的切线弧。
117.根据权利要求115所述的***,其中所述远端区域成斜面,使得来自所述内腔的开口是细长的并且所述轴的最远末端延伸超过所述开口。
118.根据权利要求115所述的***,其中所述远端区域具有斜面。
119.根据权利要求118所述的***,其中所述斜面为约10-45度。
120.根据权利要求118所述的***,其中靠近所述斜面的近侧跟部的开口是圆形的,而靠近所述轴的最远末端的开口是方形的。
121.根据权利要求115所述的***,其中所述推杆的尺寸被设计成延伸通过所述轴的内腔到所述开口。
122.根据权利要求115所述的***,其中所述推杆由镍钛诺或不锈钢形成。
123.根据权利要求115所述的***,其中所述推杆是单丝或编织部件。
124.根据权利要求115所述的***,其中所述推杆是不具有内腔的完全圆柱体元件。
125.根据权利要求115所述的***,其中所述推杆具有近端区域、远端区域以及在所述近端区域和所述远端区域之间的中间区域。
126.根据权利要求125所述的***,其中所述中间区域具有比所述近端区域大的柔性。
127.根据权利要求126所述的***,其中所述中间区域的更大柔性构造成平移通过所述轴的弯曲的远端区域。
128.根据权利要求125所述的***,其中所述推杆的外径从所述推杆的近端区域到所述推杆的远端区域变化。
129.根据权利要求125所述的***,其中所述远端区域的外径大于所述中间区域的外径。
130.根据权利要求129所述的***,其中所述远端区域的外径为0.525mm-0.575mm。
131.根据权利要求130所述的***,其中所述中间区域的外径为0.200mm-0.300mm。
132.根据权利要求131所述的***,其中所述轴的所述内腔具有0.600mm-0.900mm的内径。
133.根据权利要求125所述的***,其中所述中间区域具有约8-10mm的长度。
134.根据权利要求125所述的***,其中所述推杆的所述远端区域具有约2mm-5mm的长度。
135.根据权利要求115所述的***,其中所述至少一个致动器包括第二致动器和构造成在所述壳体的滑块轨道内滑动的第一致动器。
136.根据权利要求135所述的***,其中所述第一致动器包括定位在所述壳体外部的外部部分和定位在所述壳体内部的内部部分。
137.根据权利要求136所述的***,其中所述内部部分包括具有突起的挠曲部分,所述挠曲部分能在压缩位置和松弛构造之间移动。
138.根据权利要求137所述的***,其中所述近侧壳体具有定位在所述壳体的滑块轨道下方的止退件。
139.根据权利要求138所述的***,当所述挠曲部分处于松弛构造时,所述突起与所述止退件接合,从而防止所述第一致动器相对于所述壳体的近侧移动。
140.根据权利要求115所述的***,其中所述管状轴包括延伸通过所述轴的侧壁的一个或多个开窗,所述一个或多个开窗由半透明或透明的材料覆盖,以显露所述管状轴的所述内腔。
141.根据权利要求140所述的***,其中所述一个或多个开窗形成所述管状轴的计量***,所述计量***构造成识别所述管状轴的***深度和/或所述植入物在所述内腔内的长度。
142.根据权利要求115所述的***,其中所述管状轴包括引入管和外管,所述引入管由不透明的材料形成而所述外管由半透明或透明的材料形成。
143.根据权利要求115所述的***,其中所述远端区域由半透明或透明的材料形成。
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