CN117980012A - 海藻酸盐、聚赖氨酸和种子防腐剂营养产品和消化助剂 - Google Patents

海藻酸盐、聚赖氨酸和种子防腐剂营养产品和消化助剂 Download PDF

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Abstract

一种海藻酸盐基营养产品(“AP”)，包括组合物和消化助剂。AP包括海藻酸盐作为缓和性(保护性)的筏形成稳定剂、聚赖氨酸、右旋糖和葡萄柚籽提取物防腐剂。该药物组合物旨在用于缓解或预防哺乳动物的酸反流和其他形式的消化不良。在一些实施例中，右旋糖和聚赖氨酸被组合以形成用于海藻酸盐基营养补充剂的防腐剂。在其他实施例中，右旋糖(或本领域已知的其他常见糖)、葡萄柚籽提取物和聚赖氨酸被组合以形成用于海藻酸盐基营养补充剂的防腐剂。

Description

海藻酸盐、聚赖氨酸和种子防腐剂营养产品和消化助剂
优先权要求
本申请要求于2021年7月5日提交的序列号为63/218488的美国临时申请的优先权。该临时申请的公开内容并入本文，如同被完整列出一样。
技术领域
本公开一般涉及聚赖氨酸、右旋糖和葡萄柚籽提取物作为海藻酸盐基营养补充剂和消化助剂中的防腐剂的用途。
背景技术
众所周知，对羟基苯甲酸酯基化合物和常用合成物可以充当有效的防腐剂和消化助剂。然而，对羟基苯甲酸酯基化合物是已知的激素干扰物，并且与某些癌症的发展有牵连。因此，本领域需要安全、易于制造、非致癌、非激素干扰、非对羟基苯甲酸酯基食品防腐剂和消化助剂。海藻酸盐是从褐藻中分离出来的天然多糖聚合物，可以用来部分解决本领域的这一需求。一百多年来，海藻酸盐一直被安全地用作食品添加剂，其健康益处主要来源于其稳定的膳食纤维在哺乳动物的胃中易于消化。
胃可以被认为是食道的延伸。口服后，食物会在胃里停留一到六个小时。在此期间，咀嚼过的食物变得更像稀糊状或稀粥，并且一小部分接着一小部分地渗入十二指肠。为了处理这种食物，上皮细胞会产生几种酶。更进一步地，壁细胞产生盐酸，还被称为胃酸，这是造成胃里的pH值偏低的原因。这种胃酸是对外来生物的第一线免疫反应，从而提供对细菌、真菌和其他微生物的杀菌作用。尽管胃酸对消化食物必不可少，但胃酸回流到食道和上呼吸道是现代社会中的一个问题。食道和咽喉(咽部和喉部)不具备处置低pH胃内容物的能力，因此可能会造成伤害。虽然许多人在遗传和生理上易受反流的损害，但生活方式因素(诸如压力、过度饮食、饮食或饮水过快、大口喝碳酸饮料等)还会导致胃内容物回流到食道和上呼吸道中。
消化不良可以广泛被定义为消化不良或GERD(胃食管反流病)。消化不良是人所能感受到的胃部和肋下疼痛或不适的统称，通常是在进食或饮水(即，酒精饮料或咖啡)后出现，但空腹时也可能会出现类似症状。另一方面，GERD是一种由食管与胃之间的肌肉环松弛引起的消化紊乱。这个环被称为下食道***(LES)，并且它的松弛还会导致胃灼热或胃酸过多性消化不良。
有些人每年只会出现几次消化不良，而有些人每天都会出现症状，从持续几分钟的轻微不适到持续较长时间的剧烈疼痛，有时还会伴有恶心和呕吐，这些症状可能会持续几个小时。最常见的消化不良症状如下：胃部和肋下疼痛或不适、胃灼热、进食后感到腹胀或不适的饱胀感、胃部发出咕噜的声音、胃痉挛、胃部紧缩或打结感、打嗝或胀气过多、以及恶心或呕吐。胃内容物回流到上呼吸道中或喉咽反流(LPR)的最常见的症状是咽喉疼痛、清嗓子、声音嘶哑、咳嗽和咽喉有肿块感(球状物)。
在发达国家，越来越多的人遭遇这种紊乱。至少有三分之一的人群患有偶发性胃弱。通常，可以通过抗酸剂来缓解胃弱，该抗酸剂可以作为碱缓冲剂或酸缓冲剂来升高胃内容物的pH值。抗酸剂是非处方药产品，可以在任何药店进行购买。碳酸钙通常被用作抗酸剂中的活性成分。一些钙基抗酸剂添加了其他成分，诸如镁或铝。常见的非处方抗酸剂包括英国的Brentford的GlaxoSmithKline销售的它只是一种碳酸钙；Bayer销售的它添加了镁以缓解过多钙可能造成的便秘的副作用；以及Novartis销售的它在碳酸钙中添加了铝，并且以液体或片剂形式出现。抗酸剂可以作为轻度胃灼热或中度胃灼热的胃弱患者的自我药疗，然而，虽然它们起效快，但短效，因此对频繁胃灼热或严重胃灼热不太有用，也不能很好地作为预防措施。
酸阻滞剂(诸如H2阻滞剂和质子泵抑制剂(PPI))通常用于严重症状和慢性症状。这些药物通过阻滞正在产生的胃酸的量来发挥作用。这些酸阻滞剂不如抗酸剂起效快，但持续时间较长，一次可以有效数小时。非处方酸阻滞剂包括和/>如果较温和的形式不足以缓解症状，则这些品牌在处方强度方面也是可用的。H2阻滞剂和质子泵抑制剂的临床疗效有据可查(Hürlimann S,Michel K,Inauen W,Halter F:Effect of Rennie Liquid versus MaaloxLiquid on intragastric pH in a double-blind,randomized,placebo-controlled,triple cross-over study in healthy volunteers.Am J.Gastroenterol.1996；91:1173-1180；Feldman M:Pros and cons of over-the-counter availability ofhistamine2-receptor antagonists.Arch Intern Med 1993；153；2415-2424；Netzer P,Brabetz-Hoefliger A,Bruendler R,Flogerzi B,Huesler J,Halter F:Comparison ofthe effect of the antacid Rennie versus low dose；and H2-receptor antagonists(ranitidine,famotidine)on intragastric acidity.Aliment Pharmacol Ther1998；12:337-342)。
药物(诸如和/>)通过阻滞胃所产生的一种组胺来发挥作用，该组胺进而阻滞酸产生。这些组胺阻滞剂通常每天服用两次，在进食前30分钟至60分钟服用效果最佳。遗憾的是，一些组胺阻滞剂与某些癌症的发展以及许多其他严重的、威胁生命的和/或更改生命的副作用有牵连。
被称为质子泵抑制剂(PPI)的另一类酸阻滞药物会关闭胃中产生酸的质子泵，从而显著降低酸水平。当组胺阻滞剂不能提供足够的缓解时或当食道出现糜烂或GERD(胃食管反流病，Gastro Esophageal Reflux Disease)所引发的其他并发症时，通常会使用这种药物。一种质子泵抑制剂在美国和许多其他国家都有非处方药出售。其他PPI(诸如/>和其他形式的)具体取决于地区要求可能需要医生开具处方。/>是另一种处方药，通过加快胃排空速度来减少酸反流。/>增强了食物通过食道的消化收缩，消化速度加快可以减少胃灼热。/>和其他促动力药物可能会产生致命的副作用并且已经收到美国食品和药物管理局发出的“黑框”警告，这是该机构最严厉的警告。
海藻酸盐是海带(褐藻)的全天然衍生物，作为天然食品添加剂已经安全使用了一百多年。海藻酸盐是一种常见的家用成分，被用来增稠食物和制作果冻。当食用时，海藻酸盐还会对食道和胃的表层进行包衣，从而产生保护性缓和性涂层，并且形成漂浮在胃内容物顶部上的保护性海藻酸盐筏，从而当与胃中的碳酸氢盐结合时提供对酸反流的缓解。开发有助于提供反流缓解的天然海藻酸盐产品所面临的主要挑战之一如下：它们可以形成细菌和真菌生长的培养基并且很难保存。正是因为如此，所以用于当代海藻酸盐基产品的主要防腐剂是对羟基苯甲酸酯。对羟基苯甲酸酯是一种合成防腐剂，也是一种已知的激素干扰剂，与脱发、过敏反应和许多癌症的发展有牵连。
在一个示例中，英国专利号2324725公开了一种适用于在胃肠道中形成粘膜粘着剂表层的药物组合物。它包括M/G比至少为1的褐藻酸或褐海藻酸盐。该组合物可以被配制为用于治疗反流性食管炎的液体。在示例中，每100克海藻酸钠使用32克碳酸钙或100克10％氢氧化铝凝胶来形成漂浮在胃顶部上的防反流筏。然而，海藻酸盐产品会产生一些不良影响，包括激素干扰和防止细菌和真菌生长所需的对羟基苯甲酸酯防腐剂的潜在致癌影响。
相关地，WO2001087822A3和US2007/0281015描述了一种具有粘膜保护活性的用于快速和长时间中和胃酸的抗酸药物组合物。该药物组合物旨在作为一种用于口服的液体配制品。它包括至少30％的海藻酸钠、可溶抗酸剂和质子泵抑制剂(诸如奥美拉唑)。可溶抗酸剂首选是碳酸氢钠，它可以中和直接在消化道中起作用的胃酸过多，海藻酸盐在进入胃环境后形成粘性混悬剂或凝胶，从而对胃粘膜发挥保护活性，并且质子泵抑制剂通过选择性阻滞胃壁细胞的H+/K+-ATPase酶来起作用。
本发明的目的是公开一种含有海藻酸盐的营养助剂/补充剂(或“消化助剂”)，这些海藻酸盐经优化以提高溶解度、安全性、口感和有效性。与上文所描述的现有技术相比，所述消化助剂受益于几乎瞬时的作用以及对胃酸的更为持久的中和作用。因此，本文中所描述的本发明满足了本领域对更安全、适口、非激素干扰、非致癌的消化助剂的需求，另外，本发明还是全天然的、不含对羟基苯甲酸酯、且安全的。
发明内容
为了尽量减少现有***和方法中存在的局限性并且尽量降低阅读本说明书后显而易见的其他局限性，本发明包括海藻酸盐基营养产品(“AP”或“消化助剂”)中的聚赖氨酸和右旋糖。
总之，本文中所公开的实施例包括用于减轻受试者体内的胃酸影响的组合物，所述组合物包括海藻酸盐基产品(AP)，其中AP包括海藻酸盐、稳定剂(诸如聚赖氨酸)、碱性盐、二代碱性剂和含钙盐。在一些实施例中，海藻酸盐是碱金属海藻酸盐，AP包括防腐剂。在其他实施例中，AP包括葡萄柚籽提取物、辅因子、赋形剂及其组合。在一些实施例中，AP还包括至少一种调味剂。
在一些实施例中，防腐剂包括右旋糖，AP包括至少一种助悬剂。AP可以被配制成粉剂、水性混悬剂、片剂、丸剂、胶状物、软凝胶和/或胶囊。在一些实施例中，丸剂或片剂通过混合、压缩和/或模塑获得。进一步地，可以配制AP，使得其受益于增强的可倾倒性。在一些实施例中，碱金属海藻酸盐可以与粘合剂、润滑剂和/或惰性稀释剂混合。在其他实施例中，AP还包括与稀释剂、润滑剂和/或表面活性剂混合的碱性盐。
还公开了一种用于减轻胃酸影响和/或用于在受试者体内形成防反流筏的粉末化组合物。该组合物包括载体和崩解剂。在一些实施例中，崩解剂选自由以下各项组成的组：碳酸氢钠(NaHCO3)、碳酸氢钾(KHCO3)及其混合物。在一些实施例中，AP还包括至少2％重量含量或更多的另一碱性剂。
在其他实施例中，公开了一种组合物，其包括海藻酸钠、聚赖氨酸、右旋糖和/或其他糖、葡萄柚籽提取物和至少一种调味剂，其中葡萄柚籽提取物包括天然种子抗氧化剂、纤维和白藜芦醇。在一些实施例中，包括至少一种调味剂，其包括香草、焦糖和/或薄荷巧克力和/或其他天然风味。
本发明的第一目的是提供一种全天然的、安全的、非激素干扰的、非致癌的消化助剂。
本发明的第二目的是提供一种消化助剂或海藻酸盐产品，其对于用户而言更适口，以由世界级厨师优化而成的多种独特的天然风味出现。
本发明的另一目的是优化海藻酸盐筏技术，使得治疗效果所需的活性海藻酸盐成分的浓度较低。
本发明的又一目的是将全天然的和富含抗氧化剂的成分灌注到产品中，使得获得辅助的健康益处，诸如减轻酸反流。
本发明的又另一目的是优化本文中所要求保护的消化不良相关营养补充剂/消化助剂的制造，从而为包括盐类在内的多种成分提供更好的溶解度
对本发明的这些和其他优点和特征进行了具体描述，以为了使本领域普通技术人员能够理解本发明。以下具体实施方式以及附图将提供对本发明的性质和优点的更好理解。
附图说明
为了使本发明的各种要素和实施例更加清晰并且加深理解，附图中的要素不一定按比例绘制。更进一步地，为了提供本发明的各种实施例的清晰视图，没有描绘业内人士所熟知的常见元素。因此，为了清楚和简洁，附图在形式上进行概括。
图1示出了根据本发明的优选实施例的聚赖氨酸的化学结构；
图2示出了根据本发明的优选实施例的右旋糖的化学结构；
图3示出了根据本发明的优选实施例的海藻酸(“海藻酸盐”)的化学结构；以及
图4示出了海藻酸盐筏沉淀物的图解图像。
具体实施方式
在以下涉及对本发明的若干个实施例和应用的讨论中，参考形成本发明的一部分的附图，其中通过说明示出了其中可以实践本发明的特定实施例。应当理解，在没有背离本发明的范围的情况下，可以使用其他实施例并且可以做出改变。
下文描述了各种发明特征，每个特征都可以彼此独立使用或与其他特征结合使用。然而，任何单个发明特征都可能无法解决上文所讨论的问题中的任一问题或仅解决上文所讨论的问题中的一个问题。进一步地，上文所讨论的问题中的一个或多个问题可能无法通过下文所描述的特征中的任一特征来完全解决。
如本文中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指代。除非另有明确说明，否则本文中所使用的“和”与“或”可互换使用。如本文中所使用的，术语“大约”意指所述参数的+/-5％。除非上下文另有明确规定，否则本发明的任何方面的所有实施例都可以组合使用。
除非上下文另有明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，“包括(comprise)”、“包括(comprising)”等词语应当被理解为包含性，而非排他性或详尽性，也就是说，应当被理解为“包括但不限于”。使用单数或复数的词语也分别包括复数和单数。附加地，当在本申请中使用时，“本文中”、“其中”、“而”、“上方”和“下方”以及具有类似含义的词语应当是指整个本申请，而非本申请的任何特定部分。
对本公开的实施例的描述并不旨在穷举或将本公开限制为所公开的精确形式。尽管本文中出于说明目的描述了本公开的具体实施例和示例，但相关领域的技术人员应当认识到，在本公开的范围内可能会存在各种等同修改。
在一些实施例中，应当设想，使用聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物作为海藻酸盐基产品中的防腐剂。在优选实施例中，海藻酸盐基产品(以下被称为“AP”或“海藻酸盐补充剂”)是一种组合物，除了聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物防腐剂之外，该组合物还包括使用海藻酸盐30作为稳定剂的海藻酸盐基营养补充剂。在一些实施例中，将右旋糖20(或本领域已知的其他常见糖)和聚赖氨酸10组合以形成用于海藻酸盐基营养补充剂的防腐剂。在其他实施例中，将右旋糖20(或本领域已知的其他常见糖)、葡萄柚籽提取物和聚赖氨酸10组合以形成海藻酸盐基产品的防腐剂。
在一些实施例中，右旋糖20糖和/或其他糖有助于产品脱水，这便于其作为防腐剂起作用。另外，在一些实施例中，AP在用户的咽喉和食道的粘膜表层上形成缓和性(保护性)屏障，以便针对胃食管反流所特有的小肠和胃中的部分地回流的低pH值组分提供缓解。一旦进入胃中，并且如图4所示，AP就会形成泡沫状组合物的稳定保护性筏40(本文还被称为“凝胶筏”、“泡沫”或“泡沫筏”)，其用作pH值中性的机械屏障，从而减少从胃到食道和咽喉的胃回流。
减少回流则降低了用户的咽喉向胃的pH值低的内容物的暴露，否则会导致局部炎症、DNA损伤、疼痛、口臭和睡眠不佳。
在优选实施例中，AP包括200mg的海藻酸钠、170mg的维生素B5、200mg的碳酸氢钠、右旋糖20、聚赖氨酸10和葡萄柚籽提取物。在优选实施例中，海藻酸盐凝胶对咽喉和食道的组织进行包衣，从而提供对上文所描述的酸反流和其他形式的消化不良的缓解。值得注意的是，200mg的海藻酸钠被用作食品添加剂，从而形成泡沫状溶液或凝胶和/或粘性溶液或凝胶。另外，170mg的维生素B5(泛酸钙)增强了泡沫状筏的强度和凝聚力。钙通过交联海藻酸聚合物30来增加筏强度。在一些实施例中，维生素B5提供了意想不到的效果：增强筏强度和减少酸反流。进一步地，维生素B5有助于人体将咀嚼过的碳水化合物转化为葡萄糖，人体使用该葡萄糖以经由有氧代谢产生三磷酸腺苷(ATP)。这些B族维生素通常被称为B族复合维生素，还有助于人体代谢脂肪和蛋白质，并且有助于改善神经***功能。AP还用来填满胃，并且可以用作节食助剂。
除此之外，200mg的碳酸氢钠增强了筏形成的效用和效力。值得注意的是，在胃酸存在的情况下，碳酸氢盐在海藻酸盐凝胶基质内形成二氧化碳气泡，从而在该过程中缓冲酸。这一特征会促使在筏中起泡作用，并且还允许凝胶漂浮在胃内容物的表面上。二氧化碳也有助于AP的酸缓和效果。在一些实施例中，右旋糖20用作全天然甜味剂和必需防腐剂。如上文所描述的，右旋糖20还降低了AP的水含量，这对AP的防腐功能至关重要。海藻酸盐30和右旋糖20的独特组合以本领域无法实现的方式大大增强了AP的酸反流抑制效果。如上文所描述的，聚赖氨酸10还用作必需的全天然防腐剂。在一些实施例中，葡萄柚籽提取物(“GSE提取物”)用作必需的全天然防腐剂、抗真菌剂和甜味剂，从而提供独特的高浓度抗氧化剂。
在一些实施例中，AP是本领域中已知的许多抗反流组合物的低钠、无碘、无钾替代品。本领域已知的其他产品含有潜在的致癌物(诸如对羟基苯甲酸酯(一种已知的激素干扰物))高盐含量、高浓度钾，从而造成有些患者出现高血压和肾损伤。在其他实施例中，由于减轻通常与间歇禁食和饥饿相关的饥饿疼痛的效果，所以组合物可能与减肥策略和程序结合使用。相比之下，AP的所有成分都是非合成的，因此改善了消化和器官过滤问题。在另一实施例中，AP用作节食助剂，其中AP的效用主要来源于其纤维化合物。在用户的胃中，所述的纤维化合物膨胀，从而使用户感到饱腹感，同时有助于形成一个良好的pH平衡环境。在其他实施例中，由于减轻通常与间歇禁食和饥饿相关的饥饿疼痛的效果，所以组合物可能与减肥策略和程序结合使用。
扩大了维生素B5的效用，除了其消化功能外，该化合物还具有高度水溶性，并且对红细胞的制造至关重要。进一步地，维生素B5充当一种基底物质，该基底物质用于合成在肾上腺中产生的应激相关激素。在一些实施例中，AP中的维生素B5便于维持健康的消化道，并且有助于人体使用其他维生素，特别是B2(还被称为核黄素)。值得注意的是，本申请的发明者考虑到了钙和维生素B5的混溶性。在一些实施例中，理想的成分组成(针对溶解度进行优化)包括以60/40(M/G)比配制的源自智利海藻的海藻酸盐30(具体地，淡黑巨海藻)。
在一些实施例中，应当设想上述成分中的每种成分的各种剂量，其中每个剂量都针对每种特定食品的缓冲、抗氧化能力等进行了优化。如上文所描述的，在优选实施例中，AP包括200mg的海藻酸钠、170mg的维生素B5、200mg的碳酸氢钠、右旋糖20、聚赖氨酸10和葡萄柚籽提取物。在另一实施例中，AP包括范围为75mg至400mg的海藻酸钠、100mg至350mg的维生素B5、100mg至300mg的碳酸氢钠，其中所包含的右旋糖20、聚赖氨酸10和葡萄柚籽提取物的剂量不明确。
在一些实施例中，AP涉及使用海藻酸盐30来缓解反流性食管炎，该海藻酸盐30专门被配制为抑制蛋白水解酶。在一些实施例中，本发明涉及抑制胃蛋白酶和/或胃液的蛋白水解活性。在其他实施例中，优选分子量小于500kDa的一种或多种右旋糖分子20与聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物防腐剂一起组合使用。该组合物可以是干粉的形式，其可以与水掺和。更进一步地，配制品可以以液体形式构成，优选地，含有量为0.1％重量含量或体积含量至15％重量含量或体积含量的右旋糖20。在一些实施例中，组合物还包括用于中和胃酸的中和剂，诸如氢氧化钠。
在一些实
施例中，组合物优选地包括二价金属阳离子或三价金属阳离子，以加强泡沫海藻酸盐筏的形成。阳离子可以是例如钙离子或铝离子。比如，该组合物每100g的右旋糖20可能含有10g至80g的碳酸钙。在一些实施例中，除了聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物外，AP还通过在酸性胃液的影响下溶解胃中的固体碳酸钙盐来发挥其效果。随着钙离子和多糖形成刚性基质，增加钙浓度会刺激海藻酸盐凝胶化。更进一步地，溶解碳酸钙和碳酸氢钠就会释放出CO2气体，该CO2气体将被截留在海藻酸盐基质中，从而形成泡沫。除了本领域中潜在的致癌物和已知的激素干扰物以及不同类产品中的消耗不便之外，现有技术中已知的产品还具有以下缺点：消费者可能无法获得适当剂量的钙盐以进行最佳凝胶化。更为重要的是，因为现有技术中使用的海藻酸钠盐被笼状结构中的钙离子占据，所以它无法与胃中存在的酸反应。
了补救这个问题，在一些实施例中，AP既可以充当抗酸剂，也可以充当泡沫屏障或筏，在该泡沫屏障或筏处，食道排空到胃的顶部中。当吞下片剂或摄入液体时，抗酸剂、聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物降低胃酸，而发泡剂产生物理屏障，该物理屏障有助于缓解酸反流。组合物可以以干粉或水性混悬剂的形式口服施用，该干粉或水悬液还可以含有助悬剂和/或防腐剂。抗酸剂/泡沫制剂与胃酸反应，以在胃的内容物上形成筏。在一些实施例中，AP包括如下的泡沫制剂，该泡沫制剂具有与二代防腐剂糖掺和的2.0％重量含量或体积含量至12.0％重量含量或体积含量的低粘度级右旋糖。相关地，抗酸剂/泡沫制剂的液体制剂包括含有与本领域已知的其他糖掺和的1.5％重量含量或体积含量至10.0％重量含量或体积含量的低粘度级右旋糖20的水性介质。为使碳酸钙颗粒悬浮在水性介质中，可以使用助悬剂，如与1％的右旋糖20交联的丙烯酸聚合物。
在其他实施例中，在AP制剂中，提高了可倾倒性，其中包括碳酸氢钾而非其他碳酸氢盐和至少10％重量含量或体积含量的海藻酸钠的液体组合物与作为防腐剂的聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物组合使用。该组合物获得的粘度即使在低温下储存时也不会产生增稠问题。二价金属离子的盐(诸如碳酸钙)通常以每100g右旋糖20具有5g至40g二价金属离子的盐的量被包括在上文所描述的组合物中，以便获得最佳的泡沫状筏形成。
在一些实施例中，应当设想一种用于使用全天然聚赖氨酸10、右旋糖20和葡萄柚籽提取物作为防腐剂来缓解反流性食管炎和胃弱的方法。如上文所描述的，该方法还涉及可倾倒液体海藻酸钠组合物的制备。该组合物优选地包括右旋糖20，其含量为8％重量含量或体积含量至15％重量含量或体积含量。在该示例中，组合物还包括一定量的碳酸氢盐。可能需要碳酸氢盐以在胃中产生足够的二氧化碳，从而获得适当的筏形成20。
在一些实施例中，如果期望，则当与胃液接触时，本发明的组合物可以含有少量的碱性盐，该碱性盐包括交联多价金属离子以支撑泡沫状筏。交联多价金属离子可以是钙和铝的离子，并且盐可以例如选自碳酸钙、CaHPO4、碳酸铝和氢氧化铝。基于海藻酸盐的重量，包含交联多价金属离子的盐通常以小于12％重量含量，诸如小于5％重量含量，诸如小于1％重量含量，诸如小于0.3％重量含量，优选地，小于0.1％重量含量的量存在。盐在组合物中通常为固体，但在胃中存在的pH值下可高度溶解。在本发明的一个方面中，当组合物的pH值改变到大约pH＝2时，盐提供小于200ppm的多价金属离子。在一个方面中，当pH值改变到大约pH＝2时，组合物中钙盐的量提供小于50ppm的溶解钙离子。
在一些实施例中，AP还包括碱性盐，其中碱性盐是选自由以下各项组成的组的崩解剂：碳酸氢钠(NaHCO3)、碳酸氢钾(KHCO3)及其混合物。在一些实施例中，基于海藻酸钠的重量，AP还包括选自由以下各项组成的组的重量含量在至少2％、4％、8％、10％或更多的另一碱性剂：氢氧化镁(Mg(OH)2)、氢氧化钾(KOH)、氢氧化钠(NaOH)、乙酸钠(C2H3O2Na)及其混合物。在一些实施例中，基于海藻酸钠的重量，AP还包括重量含量小于10％、8％、6％或4％的含钙盐。在一些实施例中，组合物还包括碱性剂，诸如氢氧化镁。除了上述的之外，在一些实施例中，基于海藻酸钠的重量，组合物还包括10％、12％、15％或20％重量含量或更多的碳酸氢钠。在其他实施例中，基于海藻酸钠重量，氢氧化镁的量为1％、2％或3％重量含量或更多。
如上文所描述的，在优选实施例中，海藻酸盐基产品(“AP”)是一种组合物，除了聚赖氨酸10、右旋糖20、葡萄柚籽提取物防腐剂之外，其还包括作为稳定剂的海藻酸盐30以及可选的少量盐。然而，在其他方面中，本发明的组合物(“AP”)不包含所添加的包括交联多价金属离子的盐，诸如钙盐，所述盐能够在胃中存在的pH值下溶解。微量的钙盐可以存在于例如该组合物的用户所摄入的自来水中。在一个实施例中，碱金属海藻酸盐的至少70％(诸如80％，优选地至少90％)的碱金属羧酸基团可用于与胃酸反应，即，不与交联多价金属离子反应。在一些实施例中，含钙剂是维生素B5。泛酸钙还被称为泛酸或维生素B5或泛醇，其是8％的钙和92％的泛酸的组合物。
除了上述活性组分(多种)外，本发明的组合物还可以包括一种或多种可接受载体。在与组合物的其他成分相容并且对其接受者无害的意义上，载体(多种)必须是“可接受的”。在某个实施例中，对海藻酸盐进行纯化。该组合物可以被配制为片剂、丸剂、糖浆、胶囊、粉剂、胶状物、凝胶等。
术语“载体”是指与活性组分一起施用的稀释剂、佐剂、赋形剂或载剂。组合物中的载体可以包括粘合剂，诸如微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮(聚乙烯酮或聚维酮)、黄芪胶、明胶、淀粉、乳糖或乳糖一水合物；润滑剂或表面活性剂，诸如硬脂酸镁或十二烷基硫酸钠；助滑剂，诸如胶体二氧化硅；甜味剂，诸如右旋糖20、蔗糖或糖精；和/或调味剂，诸如薄荷、水杨酸甲酯、或橙子调味。
在一些实施例中，AP制剂还包括一种或多种酶辅因子和/或一种或多种必需营养素。示例性辅因子包括维生素C、生物素、维生素B5、维生素E和维生素K。示例性必需营养素是氨基酸、脂肪酸等。AP还可以包括本领域已知的一种或多种赋形剂，诸如分粉剂、润湿剂和助悬剂。AP的溶液、混悬剂或乳剂还可以含有本领域已知的一种或多种赋形剂，诸如分粉剂、润湿剂和助悬剂。
适用于口服施用的治疗制剂(诸如片剂和丸剂)可以可选地使用一种或多种辅助成分通过压缩或模塑获得。压缩片剂可以通过混合组分(多种)并且在合适装置中将该混合物压缩成具有合适尺寸的片剂来制备。在一个实施例中，在混合之前，碱金属海藻酸盐可以与粘合剂、润滑剂、惰性稀释剂和/或崩解剂混合，并且碱性盐可以与稀释剂、润滑剂和/或表面活性剂混合。
在一些实施例中，当存在一种或多种载体时，自由流动的碱金属海藻酸盐粉末可以与粘合剂(诸如微晶纤维素)和表面活性剂(诸如十二烷基硫酸钠)混合，直到获得均一混合物为止。随后，另一粘合剂(诸如聚乙烯酮)可以在搅拌下被转移到混合物。当获得均匀分布时，在不断搅拌下加入碱性盐。该混合物通过粒化筛，并且在于标准压缩装置中压缩成片剂之前，通过脱水进行干燥。可替代地，在不添加载体的情况下，制备片剂。根据该备选实施例，在混合物被压缩成片剂之前，自由流动的碱金属海藻酸盐与碱性盐混合。用于产生固体形式的组合物的传统方法可以在通过引用包括在本文的欧洲药典中找到。片剂可以带有包衣，也可以不带包衣。非包衣片剂可能会被刻痕。包衣片剂可以使用糖、片胶、薄膜或其他肠溶包衣剂进行包衣。
在其他实施例中，葡萄柚籽化合物包括天然种子抗氧化剂、纤维和MTOR化合物(例如，已经证明作用于MTOR基因信号传递通路的化合物包括白藜芦醇)。在其他实施例中，包括白藜芦醇和白藜芦醇的浓度不仅增强了AP的强效抗氧化特性，而且还可能为用户带来神经保护和延长寿命的益处。值得注意的是，白藜芦醇在葡萄皮中的浓度很高，并且已经被证明在高浓度施用时延长某些实验室小鼠高达50％的寿命。这一观察可能与白藜芦醇的强效抗氧化作用以及例如通过MTOR信号传递通路起作用的基因信号传递效果/基因调节效果有关。
在一些实施例中，AP存在多种风味，包括香草焦糖、薄荷巧克力和其他天然风味。这些风味部分地来源于天然抗氧化剂组分和天然成分中固有的糖。在优选实施例中，AP还具有碱性pH值和/或灌注pH值缓冲化合物，使得用户的酸反流得以减轻。这样，AP既可以作为风味食品，又可以作为用户治疗酸反流的治疗药品。AP的独特优势中的一个独特优势是风味浓郁(风味强度)，而且风味多样(风味范围广)。
在一些实施例中，防反流筏(“筏”)通过以下步骤产生：a)提供官能化的天然碳酸钙或合成碳酸钙，该官能化的天然碳酸钙或合成碳酸钙包括矿物，其中所述官能化的天然碳酸钙或合成碳酸钙是天然碳酸钙或合成碳酸钙与二氧化碳和一种或多种酸的反应产物，其中二氧化碳通过酸处理而原位地形成和/或从外部源供应；b)提供至少一种含聚赖氨酸成分；c)提供至少一种含海藻酸盐配制剂；d)混合在步骤a)、b)和c)中提供的化合物；e)通过熔融、干式制粒或湿式制粒或辊压，对在步骤d)中获得的混合物进行制粒。值得注意的是，步骤“c”可能包括添加右旋糖、防腐剂、葡萄柚籽提取物和其他二代化合物。
除此之外，在一些实施例中，首先将步骤c)的制剂助剂的一部分与步骤a)的官能化的碳酸钙和步骤b)的至少一种含聚赖氨酸成分混合，然后将制剂助剂的剩余部分添加到混合物，然后进行制粒步骤e)。除此之外，在一些实施例中，用于制备官能化的碳酸钙的天然碳酸钙的源选自由以下各项组成的组：大理石、方解石、滑石粉、维生素B5、石灰石和白云石和/或它们的混合物。在其他实施例中，用于制备官能化的碳酸钙的合成碳酸钙是沉淀碳酸钙，其包括霰石形式、球霰石形式或方解石矿物晶体形式，特别是棱柱体、斜方六面体或偏三角面体沉淀碳酸钙或其混合物。在又其他实施例中，酸选自由以下各项组成的组：盐酸，硫酸，亚硫酸，硫酸氢盐，磷酸，磷酸与乙酸、甲酸或柠檬酸或其酸盐的组合，以及它们的混合物，优选为磷酸。
在一些实施例中，使用氮气和本领域已知的其他方法测量，官能化的天然碳酸钙或合成碳酸钙的比表面积(specific surface area)为5m2/g至200m2/g，优选地20m2/g至150m2/g，更优选地40m2/g至100m2/g。在一些实施例中，使用本领域已知的标准手段(诸如Malvern MastersizerTM长床)测量，官能化的天然碳酸钙或合成碳酸钙的重量中值粒径为0.2μm至40μm，优选地0.6μm至25μm，更优选地0.9μm至18μm，还更优选地1μm至15μm。
以上对本发明优选实施例的描述是为了说明和描述的目的。并非旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述教导，许多修改和变化是可能的。本发明的范围不受该具体实施方式的限制，而是受所附权利要求及其等同物的限制。

Claims (20)

1.一种用于减轻受试者体内的胃酸的有害影响的组合物，所述组合物包括海藻酸盐基产品(AP)，其中AP包括海藻酸盐、稳定剂、碱性盐、二代碱性剂和含钙盐。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中海藻酸盐包括碱金属海藻酸盐，并且其中AP还包括防腐剂。
3.根据权利要求2所述的组合物，其中所述稳定剂包括聚赖氨酸，并且其中AP还包括至少一种调味剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，还包括葡萄柚籽提取物、辅因子、赋形剂和/或其组合。
5.根据权利要求4所述的组合物，其中所述防腐剂包括右旋糖，并且其中AP还包括至少一种助悬剂。
6.根据权利要求5所述的组合物，其中AP被配制成粉剂、水性混悬剂、片剂、丸剂、胶状物、软凝胶和/或胶囊。
7.根据权利要求6所述的组合物，其中AP被配制为使得其可倾倒性得以增强，可倾倒性得以增强的制剂包括液体碳酸氢钾、至少10％重量含量或体积含量的海藻酸钠、至少5g的碳酸钙和至少100g的右旋糖。
8.根据权利要求2所述的组合物，其中所述碱金属海藻酸盐与粘合剂和/或润滑剂混合。
9.根据权利要求8所述的组合物，其中AP还包括与表面活性剂混合的碱性盐。
10.一种用于减轻胃酸的有害影响和/或用于在受试者体内形成防反流筏的固体或粉末化组合物，所述组合物包括AP，其中AP包括海藻酸钠、聚赖氨酸、碱性盐和含钙剂，其中所述筏漂浮在胃内容物的顶部上。
11.根据权利要求10所述的组合物，所述组合物还包括载体，并且其中所述碱性盐是崩解剂。
12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述崩解剂选自由以下各项组成的组：碳酸氢钠(NaHCO3)、碳酸氢钾(KHCO3)和/或其混合物。
13.根据权利要求12所述的组合物，其中AP还包括至少2％重量含量的另一碱性剂，所述另一碱性剂选自由以下各项组成的组：氢氧化镁(Mg(OH)2)、氢氧化钾(KOH)、氢氧化钠(NaOH)、乙酸钠(C2H3O2Na)及其混合物。
14.根据权利要求13所述的组合物，其中基于所述海藻酸钠的重量，AP包括小于10％重量含量的含钙盐。
15.根据权利要求14所述的组合物，其中所述另一碱性剂是氢氧化镁。
16.根据权利要求14所述的组合物，其中基于所述海藻酸钠的重量，所述组合物还包括总量为15％重量含量或更多的碳酸氢钾或碳酸氢钠或一些组合。
17.根据权利要求15所述的组合物，其中基于所述海藻酸钠的重量，氢氧化镁的量为3％重量含量或更多。
18.根据权利要求10所述的组合物，其中所述含钙剂还包括维生素B5和/或另一B族复合维生素。
19.一种用于减轻受试者体内的胃酸的有害影响的组合物，所述组合物包括AP，其中AP包括海藻酸钠、聚赖氨酸、右旋糖或另一种糖、葡萄柚籽提取物和至少一种调味剂，其中所述葡萄柚籽提取物包括天然种子抗氧化剂、纤维和白藜芦醇。
20.根据权利要求19所述的组合物，其中所述至少一种调味剂包括香草、焦糖、薄荷巧克力和/或其他天然风味；并且其中所述组合物还包括碱性盐，所述碱性盐包括交联多价金属离子并且在人体内是非激素干扰的。
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