CN117959598A - 神经刺激植入装置、神经刺激设备和神经刺激方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种神经刺激植入装置、神经刺激设备和神经刺激方法。所述神经刺激植入装置包括植入式脉冲发生器，植入式脉冲发生器用于接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息，以响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号。该神经刺激植入装置能够实现刺激闭环，提升治疗效果。

Description

神经刺激植入装置、神经刺激设备和神经刺激方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种神经刺激植入装置、神经刺激设备和神经刺激方法。

背景技术

随着科技的发展，刺激外周神经的技术越来越多的被运用于神经性疼痛的治疗中，例如将外周神经刺激（简称PNS）应用于实现偏头疼、膀胱过渡活跃的治疗。

相关技术中，神经刺激设备包括有植入式脉冲发生器（简称IPG）、电极组件以及植入式脉冲发生器与电极组件之间的电极导线，使用时需要将IPG、电极组件以及电极导线植入到患者体内。IPG利用电极导线实现将控制信号传送至电极组件，以使得电极组件刺激与该电极组件接触的神经，从而达到治疗的目的

然而，相关技术中的IPG不具备刺激闭环的功能，因而刺激效果不佳。而若需要实现刺激闭环，则需要额外增加传感器以获取刺激闭环所需数据，但额外增加传感器则需要进一步增加手术创口，引起不良反应。

发明内容

基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种能够减少创口且提升刺激效果的神经刺激植入装置、神经刺激设备和神经刺激方法。

一种神经刺激植入装置，包括：植入式脉冲发生器；植入式脉冲发生器用于接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息，以响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号。

上述神经刺激植入装置，植入式脉冲发生器可以从体内获取人体的睡姿信息以及呼吸信息，植入式脉冲发生器自身执行从体内获取人体的睡姿信息以及呼吸信息，以克服为了实现刺激闭环而需要额外增加传感器导致的增加创口的问题。且，植入式脉冲发生器接收体外控制信号，可依据体外控制信号实现植入式脉冲发生器的运行，以实现神经刺激的刺激信号的生成，还可根据从体内获取到的睡姿信息和呼吸信息实现对体内刺激信号的调整得到体内刺激控制信号，使得用于神经刺激的刺激信号与人体的睡姿信息、呼吸信息贴合，提升刺激的准确性，使刺激符合实际需求，从而提升刺激效果。

在其中一个实施例中，还包括：植入式脉冲发生器包括壳体以及集成于壳体内的加速度计和陀螺仪；其中，加速度计用于获取呼吸信息；陀螺仪用于获取睡姿信息。上述实施例中，将加速度计和陀螺仪集成于植入式脉冲发生器壳体内，从而可以使植入式脉冲发生器具有呼吸信息和睡姿信息获取的功能，并不需要额外设置检测呼吸信息和睡姿信息的传感器，可以有效减少创口。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器包括：壳体；心律转复除颤器电极导线，位于壳体外并与壳体连接构成测量回路；其中，植入式脉冲发生器基于测量回路获取睡姿信息和呼吸信息。

在其中一个实施例中，心律转复除颤器电极导线介入并留置于奇静脉中。上述实施例中，利用心律转复除颤器电极导线一端接入植入式脉冲发生器外壳，另一端介入并留置奇静脉中，从而可以仅在血管上穿刺小创口即可，有效减少创口，且利用心律转复除颤器电极导线实现睡姿信息和呼吸信息的获取，以实现刺激闭环，提升治疗效果。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器还用于：响应于体外控制信号，生成植入式脉冲发生器的开启信号、关断信号及刺激强度信号；响应于呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；响应于睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号；其中，体内刺激控制信号包括：开启信号、关断信号、刺激强度信号、体内刺激启动信号、体内刺激结束信号和体内刺激参数调节信号。

在一个实施例中，刺激电极，与植入式脉冲发生器连接，用于植入人体的待刺激神经，以响应于体内刺激控制信号向待刺激神经施加体内刺激信号。

一种神经刺激设备，包括：上述任一实施例的神经刺激植入装置，以及神经刺激体外控制装置，其中，神经刺激体外控制装置用于向神经刺激植入装置的植入式脉冲发生器发送体外控制信号。

在一个实施例中，提供一种神经刺激方法，包括：

植入式脉冲发生器接收体外控制信号并获取人体的睡姿信息及呼吸信息；

植入式脉冲发生器响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号，以根据体内刺激控制信号控制刺激电极向待刺激神经施加体内刺激信号。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号，包括：响应于体外控制信号，生成植入式脉冲发生器的开启信号、关断信号及刺激强度信号；响应于呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；响应于睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号；其中，体内刺激控制信号包括：开启信号、关断信号、刺激强度信号、体内刺激启动信号、体内刺激结束信号和体内刺激参数调节信号。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器获取人体的睡姿信息及呼吸信息，包括：植入式脉冲发生器通过集成于壳体内的加速度传感器获取睡姿信息和呼吸信息；或者，植入式脉冲发生器通过位于壳体外并与壳体连接的生物阻抗传感器获取睡姿信息和呼吸信息。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为一个实施例中神经刺激设备的结构示意图；

图2为另一个实施例中神经刺激设备的结构示意图；

图3为再一个实施例中神经刺激设备的结构示意图；

图4为一个实施例中植入式脉冲发生器的结构示意图；

图5为一个实施例中植入式电极组件的结构示意图；

图6为另一个实施例中植入式电极组件的结构示意图；

图7为一个实施例中神经刺激方法的流程示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，本申请所使用的术语“第一”、“第二”等可在本文中用于描述各种元件，但这些元件不受这些术语限制。这些术语仅用于将第一个元件与另一个元件区分。

空间关系术语例如“在...下”、“在...下面”、“下面的”、“在...之下”、“在...之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在...下面”和“在...下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90度或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。此外，以下实施例中的“连接”，如果被连接的对象之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。同时，在本说明书中使用的术语“和/或”包括相关所列项目的任何及所有组合。

在一个实施例中，如图1所示，提供了一种神经刺激设备100，包括神经刺激植入装置和神经刺激体外控制装置102。

可选地，神经刺激植入装置包括：植入式脉冲发生器104。

其中，植入式脉冲发生器104用于接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息以及呼吸信息，以响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号。

可选地，神经刺激植入装置可以包括植入式电极组件106。在一个实施例中，植入式脉冲发生器104可以与植入式电极组件106电性连接，植入式电极组件106与待刺激神经接触。植入式脉冲发生器104将体内刺激控制信号通过连接通路传送至植入式电极组件106，植入式电极组件106根据接收到的体内刺激控制信号刺激与植入式电极组件106接触的待刺激神经，例如舌下神经。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器104可以与神经刺激体外控制装置102电性连接，由神经刺激体外控制装置102发起体外控制信号并传送给植入式脉冲发生器104。

可选地，体外控制信号可以包括但不限于开启指令、关断指令和刺激强度指令等。

其中，开启指令用于指示植入式脉冲发生器启动工作，植入式脉冲发生器在接收到开启指令后转换成开启信号，以使植入式脉冲发生器能够依据开启信号开启运行，例如可以将植入式脉冲发生器从休眠状态中唤醒，使植入式脉冲发生器包括的传感设备工作以检测人体生物参数，例如检测人体睡姿信息和/或呼吸信息。关断指令用于指示植入式脉冲发生器关闭运行，植入式脉冲发生器在接收到关断指令后将其转换成关断信号，以使植入式脉冲发生器能够依据关断信号实现关闭运行，例如使植入式脉冲发生器处于休眠状态。可选地，开启指令和/或关断指令可以由人为调控，例如用户在需要睡眠时利用神经刺激体外控制装置102发起开启信号，并可在结束睡眠时，利用神经刺激体外控制装置102发起关断信号。在一个可选地实施例中，开启指令和/或关断指令也可以为根据检测到的数据产生，例如，神经刺激体外控制装置102接收到用户处于睡眠状态的信号时，发起开启指令，当神经刺激体外控制装置102接收到用户从睡眠状态中清醒的信号时，发起关断指令，具体的用户处于睡眠状态和用户从睡眠状态中清醒的检测可以由神经刺激体外控制装置102实现、也可以由植入式脉冲发生器104检测，也可以由第三方设备检测，例如智能手表等设备实现检测。

其中，刺激强度指令用于指示初始刺激参数，刺激参数用于表征实现神经刺激的参数。在一个实施例中，刺激参数包括刺激参数名称和刺激参数名称对应的刺激参数值，例如，刺激参数名称为刺激脉冲频率，对应的脉冲频率值为10Hz。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器104在接收到刺激强度指令后，读取刺激强度指令中携带的初始参数，以确定初始刺激参数，可选地，刺激参数包括但不限于脉冲频率预计对应的脉冲频率值、脉冲宽度以及对应的脉冲宽度指、电压以及对应的电压值等。可选地，刺激强度指令可以包括多个等级，例如低级、中级和高级，不同等级的刺激强度指令指示不同的初始信号参数值，例如，低级的刺激强度指令包括第一脉冲频率值、第一脉冲宽度值、第一电压值，中级的刺激强度指令包括第二脉冲频率值、第二脉冲宽度值、第二电压值，高级的刺激强度指令包括第三脉冲频率值、第三脉冲宽度值、第三电压值，其中第一脉冲频率值＜第二脉冲频率值＜第三脉冲频率值，第一脉冲宽度值＜第二脉冲宽度值＜第三脉冲宽度值，第一电压值＜第二电压值＜第三电压值。

在一个可选的实施例中，可以在神经刺激体外控制装置102设置控件，以便用户通过控件实现开启指令、关断指令和强度刺激指令的发起。可选地，可以将神经刺激体外控制装置102上分别针对开启指令、关断指令和强度刺激指令设置三个不同的控件，以便用户根据需要操作不同的控件实现不同的功能。在一个实施例中，也可以仅设置一个控件，通过操控控件的动作不同而实现不同功能的区分，例如控件为摁键，第一次长摁时为发起开启指令，第二次长摁压时则为关断指令，在第一次长摁后摁压一次为发起低级刺激强度指令，摁压二次为发起中级刺激强度指令，摁压三次为发起高级刺激强度指令。

可以理解的，植入式脉冲发生器104在接收到神经刺激体外控制装置102发送的体外控制信号后，可以将体外控制信号进行转换得到体内控制信号，例如，当体外控制信号为开启指令时，则植入式脉冲发生器104将开启指令转换后开启信号，当体外控制信号为关断指令时，则植入式脉冲器104将关断指令转换成关断信号，当体外控制信号为刺激强度指令时，则植入式脉冲发生器104将刺激强度指令转换为刺激强度信号。

在一个可选的实施例中，还可以包括医用刺激器和医用调节器，其可以被医生操作来配置或控制植入式脉冲发生器的运行，特别是在医生对患者进行手术以将植入式脉冲发生器104放置于患者体内期间，医用刺激器可以暂时替代神经刺激体外控制装置102来和植入式脉冲发生器104进行电磁耦合，并向器提供刺激能量。这样，医生可以在手术过程中了解植入式脉冲发生器104的放置位置以及植入式电极组件与外周神经之间的接触是否有效，并且可以及时调整植入式脉冲发生器104在体内的位置，从而实现最优的植入效果。医用调节器与医用刺激器可以以无线或有线方式进行通信，从而实现对医用刺激器的控制，例如配置手术过程中或患者定期随访时施加的刺激信号的最大电压幅度、脉冲宽度、脉冲频率等等。在一些实施例中，应用调节器和医用刺激器可以用于患者的定期随访，通常是在植入手术后1周、2周、4周等，此过程也被称为“滴定”。在随访过程中，医生可以再次进行一次或多次滴定。在每次滴定过程中，医用调节器可以自动分析患者相关的历史数据，建立神经界面阻抗、刺激阈值电压、以及刺激参数的线性关系的查找表格，在计算得到新的神经界面阻抗后，通过查询查找表格，即可获得待调整的刺激信号的参数，其可以被配置在刺激能量发生器中，以供患者日常治疗使用。可以理解，医用调节器可以配合医用刺激器使用（其通常是台式设备而非可穿戴设备），但是其也可以配合刺激能量发生器使用，例如以与神经刺激体外控制装置102类似的使用方式。

其中，睡姿信息用于表征用户当前的睡眠姿势。可选地，睡姿信息包括但不限于仰卧、左右侧卧、俯卧、平卧、翻身等。

呼吸信息用于表征用户当前的呼吸情况，呼吸信息包括但不限于呼气、吸气、呼吸节律等。

在一个实施例中，设置传感设备实现用户睡姿信息和呼吸信息的获取。

可选地，如图2所示，传感设备可以包括加速度计108和陀螺仪110。

其中，加速度计108用于获取呼吸信息。可以理解的，人的呼吸运动是由呼吸肌的收缩和舒张引起的，包括吸气和呼气两个过程，吸气时，膈肌与肋间肌收缩，引起胸腔前后、左右及上下径均增大，肺随之扩大，造成肺内气压小于外界大气压，外界气体进入肺内，形成主动的吸气运动；呼气时，膈肌和肋间外肌舒张时，肋骨与胸骨因本身重力及弹性而回位，结果胸廓缩小，肺也随之回缩，造成肺内气压大于外界气压，肺内气体排出肺，形成被动的呼气运动。因此胸廓扩大导致吸气，胸廓缩小导致呼气，而加速度传感器通过检测胸廓的起伏从而得到呼吸节律的数据。可选地，可以选择三轴加速度计实现人体在睡眠状态下呼吸信息，三轴加速度计检测X,Y,Z三个空间坐标轴上的加速度的变化、方向以及变化量，可以根据X,Y,Z三个空间坐标轴上的加速度的变化、方向以及变化量确定呼吸信息。在一个可选地实施例中，可以将加速度计固定在上胸部，加速度计可以感知和记录呼吸时胸腔前后、左右及上下的起伏，然后通过预设的算法判断呼吸所在的阶段为呼气阶段，还是吸气阶段，进而植入式脉冲发生器根据呼吸信息生成体内刺激控制信号，以对外周神经进行刺激，形成刺激闭环。

在一个实施例中，植入式脉冲发生器104接收加速度计108传递的数据信息，确定呼吸信息，并响应于呼吸信息，确定人体的呼吸周期，并可以基于呼吸周期对体内刺激信号进行调节。例如，于呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号，并依据体内刺激启动信号和体内刺激结束信号实现对植入式电极组件的控制。

可选地，可利用陀螺仪110获取睡姿信息，根据陀螺仪110检测到的数据判断人体是否翻身，也可以根据陀螺仪110检测到的数据确定人体处于的睡姿信息，以便于植入式脉冲发生器104依据人体处于的睡姿信息来对体内刺激参数进行调节，例如在初始参数基础上根据睡姿信息的调节。例如，人在侧躺时舌头向气道塌陷的程度没有仰卧时严重，则当人体正处于侧躺的姿势，可以适应性地降低刺激幅值。

在一个实施例中，如图2所示，植入式脉冲发生器104包括壳体，传感设备集成于植入式脉冲发生器104壳体，使传感设备与植入式脉冲发生器104形成整体结构。使传感设备与植入式脉冲发生器104形成整体结构，则使得植入式脉冲发生器104自身具有检测睡姿信息和呼吸信息的功能，有效提升治疗效果，克服现有的植入式脉冲发生器104不具备睡姿和呼吸感知而无法形成闭环刺激的缺陷。且，现有的相关植入式脉冲发生器自身不具备检测睡姿信息和呼吸信息的功能，从而若要实现检测睡姿信息和呼吸信息，则需要另外设置检测睡姿信息和呼吸信息的传感器，则需要在人体另外开设设置用于检测睡姿信息和呼吸信息的传感器的创口，以及传感器与植入式脉冲发生器之间通信连接的埋线创口，即现有的不集成传感器的植入式脉冲发生器若要实现根据睡姿信息和呼吸信息进行刺激闭环，则需要增加人体的创口，增加人体的痛苦；而传感设备与植入式脉冲发生器104形成整体结构后，在实现将神经刺激植入装置植入到人体体内时，创口为植入式脉冲发生器104的植入创口，植入式电极组件106的植入创口，以及植入式脉冲发生器104与植入式电极组件106电性连接的导线的埋线创口，而若植入式脉冲发生器104与植入式电极组件106之间采用无线通信的话，则该埋线创口也可以省略，因此，将传感设备与植入式脉冲发生器104集成成整体后，植入创口小于等于三个，将传感设备与植入式脉冲发生器集成使得植入式脉冲发生器自身具有检测睡姿信息和呼吸信息的功能，很好的克服了现有相关技术中自身不具备检测睡姿信息和呼吸信息的植入式脉冲发生器创口多的问题。

可以理解的，经胸阻抗随呼吸运动有规律地波动，吸气时经胸阻抗高，呼气时经胸阻抗低，从而可以通过检测到的经胸阻抗识别呼吸周期，而一个周期内经胸阻抗的差值反映了潮气量，从而可以利用一个周期内经胸阻抗的差值来估计潮气量的变化，根据潮气量的变化确定是否存在呼吸障碍事件。例如，当潮气量较基线下降大于等于26%时定义为呼吸障碍，也可以当根据潮气量确定呼吸暂停大于等于10秒时认定为呼吸障碍。

可选地，可以利用生物阻抗传感器实现对经胸阻抗的识别。如图3所示，在一个实施例中，生物阻抗传感器可以包括心律转复除颤器电极导线112，心律转复除颤器电极导线112位于植入式脉冲发生器104的壳体外并与壳体连接构成测量回路。在一个可选地实施例中，心律转复除颤器电极导线112介入并留置于奇静脉中，将一个320μA，19.5μs，20Hz的亚阈值脉冲从植入式脉冲发生器104传递到心律转复除颤器电极导线112的线圈，测量植入式脉冲发生器104的壳体到心律转复除颤器电极导线112尖端的电压，并获取流经心律转复除颤器电极导线的电流，通过电流和电压计算经胸阻抗。在一个实施例中，为了避免心脏收缩、身体姿势和呼吸运动的影响，对获取到的电压和电流进行滤波后再计算。上述实施例中，在现有的植入式脉冲发生器上接入利用心律转复除颤器电极导线，实现植入式脉冲发生器自身实现生物阻抗的检测，从而植入式脉冲发生器可以根据生物阻抗实现对刺激信号的调整，克服了现有技术中的植入式脉冲发生器无法检测生物阻抗从而无法实现刺激闭环、而导致的刺激效果不佳的问题。且，相关的现有技术中植入式脉冲发生器若需要实现生物阻抗的检测，则需要额外设置传感器，此时则需要针对传感器的植入增加创口，传感器与植入式脉冲发生器的通信连接也需要建立皮下隧道，增加了很多手术创口，而植入式脉冲发生器壳体引出心律转复除颤器电极导线，且使心律转复除颤器电极导线介入并留置在奇静脉中，从而在植入人体内时，仅需在血管穿刺一个小创口即可，有效减少手术创口，克服现有技术中手术创口过多的问题。

在一个实施例中，心律转复除颤器电极导线112包括近端导线和远端线圈，其中，近端导线与植入式脉冲发生器104的壳体连接，远端线圈介入并留置于奇静脉中。

在一个实施例中，在一个实施例中，如图2和图3所示，植入式脉冲发生器104与植入式电极组件106之间通过电极导线114连接。可选地，植入式脉冲发生器104与植入式电极组件106之间也可以无线通信。

可选地，植入式脉冲发生器104包括植入电路，如图4所示，植入电路包括馈通1041、外壳组件1042、电路组件1043以及电池1044。

其中，馈通1041用于将体内刺激控制信号通过电极电缆114传送至植入式电极组件106，以便植入式电极组件106实现对神经的刺激。

外壳组件1042用于包裹给馈通1041、电路组件1043以及电池1044。可选地，外壳组件1042可以为植入式脉冲发生器104的壳体。

电路组件1043可以接收体内刺激控制信号，并将体内刺激控制信号转换后通过馈通1041传送至植入式电极组件106，例如植入式脉冲发生器包括控制模块，控制模块与神经刺激体外控制装置通信连接，控制模块接收神经刺激体外控制装置发送的体外刺激控制信号并转换成体内刺激控制信号后，将体内刺激控制信号利用电路组件1043转换成电信号后，通过馈通1041传递至植入式电极组件。可选地，电路组件1043也可以直接与神经刺激体外控制装置102通信连接，以便接收神经刺激体外控制装置102发送的体外控制信号。

电池1044，电池用于给植入式脉冲发生器供电。可选地，电池可以为一次性电池。在一个可选地实施例中，电池可以为充电电池，电池可以利用体外充电设备实现对电池的充电，通过这种方式使得在电池电量不足时，通过体外充电设备对电池进行充电，以克服现有一次性电池在电池电量不足时，需要将植入式脉冲发生器从体内取出后才可更换电池而引起的增加创口的问题。

在一个实施例中，如图5所示，植入式电极组件106可以包括刺激电极1061和电极套1062。

可选地，刺激电极1061通过电极导线114与植入式脉冲发生器104电性连接，使得植入式脉冲发生器104将体内控制刺激信号通过电极导线114传送至刺激电极106，实现刺激电极106运行的控制。

在一个实施例中，如图6中的图（a）所示，电极套1062为具有轴向开口且中空的环绕式结构，如图6中的图（b）所示，电极套1062包括第一弯曲结构10621和第二弯曲结构10622，第一弯曲结构10621和第二弯曲结构10622具有重合角度θ，可选地，重合角度θ取值范围为0~360°。

在一个可选地实施例中，如图6中的图（a）所示，刺激电极1061包括多个，例如可以为3个。可选地，多个刺激电极1061贴附在电极套1042中空的内壁，且沿电极套1062轴向排布。

在一个实施例中，电极套1062采用柔性材质制成，例如硅胶，或其他柔性高分子材料，使得电极套1062本身具有弹性，使植入式电极组件植入人体内的过程中，使电极套稍微向外扩张，从而能够大体完整地将神经包裹其中，增加电极套与外周神经的接触，提高接触的稳定性。

在一个可选地实施例中，提供了一种神经刺激设备，包括上述任一实施例的神经刺激植入装置和神经刺激体外控制装置。其中，神经刺激体外控制装置，用于向神经刺激植入装置的植入式脉冲发生器发送体外控制信号。

在一个实施例中，如图7所示，提供了一种神经刺激方法，该方法包括：

步骤S702，植入式脉冲发生器接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息。

步骤S704，植入式脉冲发生器响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号，以根据体内刺激控制信号控制刺激电极向待刺激神经施加体内刺激信号。

其中，体外控制信号由神经刺激体外控制装置发起的、用于控制神经刺激设备运行的信号。

在一个实施例中，神经刺激设备包括植入式脉冲发生器和植入式电极组件，植入式脉冲发生器与植入式电极组件电性连接。可选地，植入式脉冲发生器根据体外控制信号生成体内控制信号后，依据体内控制信号控制植入式电极组件工作。

在一个实施例中，植入式电极组件包括多个刺激电极，多个刺激电极可以同时工作，也可以根据体内控制信号选取一个或几个刺激电极工作。

在一个可选地实施例中，体外控制信号包括但不限于开启指令、关断指令和刺激强度指令等。可选地，植入式脉冲发生器接收到体外控制信号后，将相应的开启指令、关断指令和刺激强度指令转换成开启信号、关断信号和刺激强度信号，以便根据开启信号、关断信号和刺激强度信号进行植入式脉冲发生器的运行与否以及运行时的参数的确定。

在一个示例性的实施例中，植入式脉冲发生器在接收到体外控制信号实现工作后，可从体内获取呼吸信息和睡眠信息，根据呼吸信息和睡眠信息实现对体内控制信号的调整。

可选地，响应于呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；响应于睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号，例如调整刺激用脉冲宽度。

可选地，植入式脉冲发生器通过集成于壳体内的陀螺仪和加速度计获取睡姿信息和呼吸信息。在一个实施例中，植入式脉冲发生器通过位于壳体外并与壳体连接的心律转复除颤器电极导线获取睡姿信息和呼吸信息。

应该理解的是，虽然如上的各实施例所涉及的流程图中的各个步骤按照箭头的指示依次显示，但是这些步骤并不是必然按照箭头指示的顺序依次执行。除非本文中有明确的说明，这些步骤的执行并没有严格的顺序限制，这些步骤可以以其它的顺序执行。而且，如上的各实施例所涉及的流程图中的至少一部分步骤可以包括多个步骤或者多个阶段，这些步骤或者阶段并不必然是在同一时刻执行完成，而是可以在不同的时刻执行，这些步骤或者阶段的执行顺序也不必然是依次进行，而是可以与其它步骤或者其它步骤中的步骤或者阶段的至少一部分轮流或者交替地执行。

基于同样的发明构思，本申请实施例还提供了一种用于实现上述所涉及的神经刺激方法的神经刺激装置。该装置所提供的解决问题的实现方案与上述方法中所记载的实现方案相似，故下面所提供的一个或多个神经刺激装置实施例中的具体限定可以参见上文中对于神经刺激方法的限定，在此不再赘述。

在一个实施例中，提供了一种神经刺激模块，应用于神经刺激设备，神经刺激模块包括：信息获取模块和刺激信号产生模块，其中：

信息获取模块，用于接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息。

刺激信号产生模块，用于响应于体外控制信号和睡姿信息、呼吸信息生成体内刺激控制信号。

在一个实施例中，刺激信号产生模块，还用于响应于体外控制信号，生成植入式脉冲发生器的开启信号、关断信号及刺激强度信号；响应于呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；响应于睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号；其中，体内刺激控制信号包括：开启信号、关断信号、刺激强度信号、体内刺激启动信号、体内刺激结束信号和体内刺激参数调节信号。

在一个可选的实施例中，刺激信号产生模块，还用于植入式脉冲发生器通过集成于其壳体内的陀螺仪和加速度计获取睡姿信息和呼吸信息；或者，植入式脉冲发生器通过位于壳体外并与壳体连接的心律转复除颤器电极导线获取睡姿信息和呼吸信息。

上述神经刺激装置中的各个模块可全部或部分通过软件、硬件及其组合来实现。上述各模块可以硬件形式内嵌于或独立于计算机设备中的处理器中，也可以以软件形式存储于计算机设备中的存储器中，以便于处理器调用执行以上各个模块对应的操作。

在一个实施例中，提供了一种植入式脉冲发生器，包括存储器和处理器，存储器中存储有计算机程序，该处理器执行计算机程序时实现上述各方法实施例中的步骤。

在一个实施例中，提供了一种计算机设备，包括存储器和处理器，存储器中存储有计算机程序，该处理器执行计算机程序时实现上述各方法实施例中的步骤。

在一个实施例中，提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，计算机程序被处理器执行时实现各方法实施例中的步骤。

在一个实施例中，提供了一种计算机程序产品，包括计算机程序，该计算机程序被处理器执行时实现各方法实施例中的步骤。

需要说明的是，本申请所涉及的用户信息（包括但不限于用户设备信息、用户个人信息等）和数据（包括但不限于用于分析的数据、存储的数据、展示的数据等），均为经用户授权或者经过各方充分授权的信息和数据，且相关数据的收集、使用和处理需要遵守相关国家和地区的相关法律法规和标准。

本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，的计算机程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，该计算机程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，本申请所提供的各实施例中所使用的对存储器、数据库或其它介质的任何引用，均可包括非易失性和易失性存储器中的至少一种。非易失性存储器可包括只读存储器（Read-OnlyMemory，ROM）、磁带、软盘、闪存、光存储器、高密度嵌入式非易失性存储器、阻变存储器（ReRAM）、磁变存储器（Magnetoresistive Random Access Memory，MRAM）、铁电存储器（Ferroelectric Random Access Memory，FRAM）、相变存储器（Phase Change Memory，PCM）、石墨烯存储器等。易失性存储器可包括随机存取存储器（Random Access Memory，RAM）或外部高速缓冲存储器等。作为说明而非局限，RAM可以是多种形式，比如静态随机存取存储器（Static Random Access Memory，SRAM）或动态随机存取存储器（Dynamic RandomAccess Memory，DRAM）等。本申请所提供的各实施例中所涉及的数据库可包括关系型数据库和非关系型数据库中至少一种。非关系型数据库可包括基于区块链的分布式数据库等，不限于此。本申请所提供的各实施例中所涉及的处理器可为通用处理器、中央处理器、图形处理器、数字信号处理器、可编程逻辑器、基于量子计算的数据处理逻辑器等，不限于此。

在本说明书的描述中，参考术语“有些实施例”、“其他实施例”、“理想实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特征包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性描述不一定指的是相同的实施例或示例。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种神经刺激植入装置，其特征在于，包括：植入式脉冲发生器；

所述植入式脉冲发生器用于接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息，以响应于所述体外控制信号和所述睡姿信息、所述呼吸信息生成体内刺激控制信号。

2.根据权利要求1所述的神经刺激植入装置，其特征在于，所述植入式脉冲发生器包括壳体以及集成于所述壳体内的速度计和陀螺仪；

其中，所述加速度计用于获取所述呼吸信息；

所述陀螺仪用于获取所述睡姿信息。

3.根据权利要求1所述的神经刺激植入装置，其特征在于，所述植入式脉冲发生器包括：

壳体；

心律转复除颤器电极导线，位于所述壳体外并与所述壳体连接构成测量回路；

其中，所述植入式脉冲发生器基于所述测量回路获取所述睡姿信息和所述呼吸信息。

4.根据权利要求3所示的神经刺激植入装置，其特征在于，所述心律转复除颤器电极导线介入并留置于奇静脉中。

5.根据权利要求1所述的神经刺激植入装置，其特征在于，

所述植入式脉冲发生器还用于：响应于所述体外控制信号，生成所述植入式脉冲发生器的开启信号、关断信号及刺激强度信号；响应于所述呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于所述呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于所述呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；响应于所述睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号；

其中，所述体内刺激控制信号包括：所述开启信号、所述关断信号、所述刺激强度信号、所述体内刺激启动信号、所述体内刺激结束信号和所述体内刺激参数调节信号。

6.根据权利要求1~5中任一项所述的神经刺激植入装置，其特征在于，还包括：

植入电极组件，与所述植入式脉冲发生器连接，用于植入人体的待刺激神经，以响应于所述体内刺激控制信号向所述待刺激神经施加体内刺激信号。

7.一种神经刺激设备，其特征在于，包括：

如权利要求1~6中任一项所述的神经刺激植入装置；

以及，神经刺激体外控制装置，用于向所述神经刺激植入装置的所述植入式脉冲发生器发送所述体外控制信号。

8.一种神经刺激方法，其特征在于，包括：

植入式脉冲发生器接收体外控制信号并从体内获取人体的睡姿信息及呼吸信息；

所述植入式脉冲发生器响应于所述体外控制信号和所述睡姿信息、所述呼吸信息生成体内刺激控制信号，以根据所述体内刺激控制信号控制刺激电极向待刺激神经施加体内刺激信号。

9.根据权利要求8所述的神经刺激方法，其特征在于，所述植入式脉冲发生器响应于所述体外控制信号和所述睡姿信息、所述呼吸信息生成体内刺激控制信号，包括：

响应于所述体外控制信号，生成所述植入式脉冲发生器的开启信号、关断信号及刺激强度信号；

响应于所述呼吸信息，确定人体的呼吸周期，以于所述呼吸周期的呼气末期生成体内刺激启动信号，于所述呼吸周期的吸气末期生成体内刺激结束信号；

响应于所述睡姿信息，生成体内刺激参数调节信号；

其中，所述体内刺激控制信号包括：所述开启信号、所述关断信号、所述刺激强度信号、所述体内刺激启动信号、所述体内刺激结束信号和所述体内刺激参数调节信号。

10.根据权利要求8或9所述的神经刺激方法，其特征在于，所述植入式脉冲发生器获取人体的睡姿信息及呼吸信息，包括：

所述植入式脉冲发生器通过集成于其壳体内的陀螺仪和加速度计获取所述睡姿信息和所述呼吸信息；

或者，所述植入式脉冲发生器通过位于所述壳体外并与所述壳体连接的心律转复除颤器电极导线获取所述睡姿信息和所述呼吸信息。