CN117959481B - 一种用于修复疤痕的医用功能敷料及其制作工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医用功能敷料技术领域，公开了一种用于修复疤痕的医用功能敷料及其制作工艺，该种用于修复疤痕的医用功能敷料，包括以下原料：修复性包合物、抗菌添加料、去离子水、引发剂；其中，修复性包合物为以环糊精为壳，金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇的混合物为核的具有壳核结构的包合物；抗菌添加料为以明胶与富马酸单乙酯通过化学键合连接形成的添加料。通过本发明制备出来的敷料，具有优异的促进创面愈合的能力，止痒杀菌的效果以及修复疤痕的能力，能够有效的避免由于细菌感染引发的炎症现象，促进伤口的愈合进程，并且对疤痕产生修复作用，能够满足多种创面的使用需求。
Description
技术领域
本发明涉及医用功能敷料技术领域，具体涉及一种用于修复疤痕的医用功能敷料及其制作工艺。
背景技术
皮肤作为人体最大的器官，有着抵御微生物入侵、调节体温、保护内部器官、感知外界刺激等作用，作为与外界直接接触的屏障，皮肤经常会受到损伤，如果处理不当，很容易留下疤痕，影响皮肤美观还容易使人体受到疤痕增生造成的疼痛困扰，一般来说，在皮肤受到损伤形成创面时，经常会使用医用敷料对其进行处理，起到隔绝以及促进愈合的作用，但是传统的敷料经常需要更换并且容易与创面产生黏连，对伤口造成二次伤害，影响到创面的愈合效果，水凝胶敷料具有不粘连性，能够维持创面的湿润程度，给细胞提供良好的修复环境，现如今已经广泛应用于临床上创面的修复。
水凝胶敷料虽然能够提供湿润的环境条件，但是湿润的环境下也容易导致细菌的滋生，细菌滋生会使创口产生炎症，影响到创面愈合的效率以及导致疤痕增生，带来许多的不利影响，并且一般的水凝胶敷料只能起到吸液保湿的作用，对于创面愈合虽然有着一定的促进作用，却无法修复在创面愈合后产生的疤痕，所以为了提高水凝胶敷料的使用效果，人们经常对其进行改进处理，比如公开号为CN114191603B的专利公开了一种复合脂质体水凝胶医用敷料及其制备方法，利用三螺旋多糖的自组装作用，在温度的触发下使得无规则糖链通过复旋重新形成三螺旋结构，并与加入交联剂的透明质酸相互缠绕，组装成更高密度的凝胶空间网络结构，将载药脂质体分散到该水凝胶中，制备出一种可控释放活性分子能力且增强机械性能的载药水凝胶，使得制备出来的敷料具有优异的创面愈合能力以及疤痕修复能力，并且还具有极高的渗液吸收性能以及抗菌性能，具有良好的使用前景。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于修复疤痕的医用功能敷料及其制作工艺，解决了以下几点技术问题：(1)创伤后创面愈合速度慢，疤痕难以修复的问题；(2)创伤后伤口修复过程中细菌感染导致出现炎症的问题。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种用于修复疤痕的医用功能敷料，包括以下重量份的原料：50-60份修复性包合物、20-30份抗菌添加料、80-90份去离子水、3-5份引发剂；所述修复性包合物为以环糊精为壳，金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇的混合物为核的具有壳核结构的包合物；所述抗菌添加料为明胶与富马酸单乙酯通过化学键合连接形成的添加料。
进一步地，所述引发剂为偶氮二异丁腈、偶氮二异庚腈中的任意一种。
进一步地，所述修复性包合物的制备方法，包括以下步骤：
S1:将环糊精置于N,N-二甲基甲酰胺中，升温至80-100℃，加入丁二酸酐，反应8-10h后加入沉淀剂进行沉淀，过滤后洗涤，干燥后得到羧基化环糊精；
S2:将羧基化环糊精置于二甲基亚砜中，加入异胡薄荷醇与催化剂，升温至110-120℃反应5-8h,减压蒸馏后收集产物，得到改性环糊精；
S3：将金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇置于乙醇中充分混合，形成混合液备用，将改性环糊精加入去离子水中，充分搅拌混合后，在搅拌下加入混合液，低温放置后，趁冷过滤、洗涤、干燥后得到修复性包合物。
本方案中，在高温下，环糊精结构中的羟基与丁二酸酐结构中的酸酐基团发生开环反应，得到结构中具有羧基的羧基化环糊精，再在催化剂的作用下，羧基化环糊精结构中的羧基与异胡薄荷醇结构中的羟基发生酯化反应，得到改性环糊精，通过改性环糊精特殊的空腔结构，将金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇的混合物进行包合，得到修复性包合物。该种修复性包合物壳层为改性环糊精，在环糊精的结构中引入了异胡薄荷醇，使其具有可以参与敷料制备进程的活性双键，并且具有能够止痒舒缓的碳环结构，使得制成的修复性包合物能够在敷料使用过程中缓解创面愈合时产生的瘙痒以及红肿现象，该种修复性包合物核层为金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇的混合物，金因肽重组人表皮生长因子能够作用于细胞生长调节基因，促进蛋白质的合成，作用于细胞外基质，促进透明质酸、纤维连接蛋白、胶原蛋白以及糖蛋白等的合成，增强创面的抗张强度，提升上皮细胞的完全再生度和连续性，预防和减少瘢痕形成，提升创面的修复质量，白藜芦醇能够促进伤口的愈合降低氧化应激水平，对纤维细胞进行保护，并且能够抑制细胞增殖以及诱导细胞凋亡，能够防止疤痕的过度生长，将金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇混合，能够在创口修复过程中加快创面愈合的进程，预防疤痕的产生以及防止疤痕的过度生长，从源头上解决疤痕增生的问题，将二者混合物作为修复性包合物的核层，能够有效地避免混合物收到环境的影响失去作用，使其具有更加稳定的性状，使之做成的敷料能够长时间发挥修复的效果，能够降低敷料的更换频率，避免对伤口造成二次伤害以及资源的浪费。
进一步地，步骤S1中，所述环糊精为β-环糊精。
进一步地，步骤S1中，所述沉淀剂为三氯甲烷。
进一步地，步骤S2中，所述催化剂为对甲苯磺酸。
进一步地，步骤S3中，所述低温放置的温度为1-4℃，时间为24-36h。
进一步地，所述抗菌添加料的制备方法为：
将明胶置于去离子水中，充分搅拌后加入富马酸单乙酯与复合催化剂，升温至55-65℃，反应8-10h，旋转蒸发后收集产物，得到抗菌添加料。
本方案中，在复合催化剂的作用下，明胶结构中的氨基与富马酸单乙酯结构中的羧基发生了缩合反应，得到抗菌添加料，该种抗菌添加料结构中含有活性双键，能够与修复性包合物产生自由基聚合作用，共同作为敷料的有效成分使用，该种抗菌添加料以明胶作为基体材料，根据明胶的热可逆性能，在敷料贴合皮肤使用时，温度升高，明胶从凝胶态变为溶胶态，产生应力变化，能够在敷料刚贴合时加快敷料中修复性包合物内容物的流出进程，在创口刚产生较为严重时对创伤进行及时修复，以凝胶作为敷料的基体，保湿吸液性能强，能够给细胞提供湿润的修复环境，但是湿润的环境中也容易导致细菌滋生，引起伤口炎症，所以其结构中的富马酸单乙酯能够发挥杀菌作用，在敷料使用时降低细菌对伤口的影响，避免伤口炎症的产生，促进伤口的修复效率。
进一步地，所述复合催化剂为质量比为8-10:3-4的二环己基碳二亚胺与4-二甲氨基吡啶。
一种用于修复疤痕的医用功能敷料的制作工艺，包括以下步骤：
步骤一、将修复性包合物与抗菌添加料置于去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入引发剂，升温至60-65℃反应3-5h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
本发明的有益效果：
本发明通过将金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇混合产生协同作用，促进创伤愈合以及疤痕修复，通过对环糊精改性后对混合物进行包合，能够延长敷料中有效物质修复的时效性，使得制备出来的敷料在使用时，创面第5天的愈合率就达到48.7％,第10天达到92.3％，第15天完全愈合，并且对于创伤后疤痕的修复天数低至46天，具有良好的创面愈合能力以及疤痕修复能力，同时在修复过程中还能够杀菌止痒，对金黄色葡萄球菌的抗菌率达到99.5％，对于大肠杆菌的抗菌率达到99.4％，能够有效的避免由于细菌感染引发的炎症现象，有效的促进伤口的愈合进程。
当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明羧基化环糊精与改性环糊精的红外光谱图；
图2为抗菌添加料的红外光谱图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明以下实施例与对比例中修复性包合物与抗菌添加料的制备方法，如下所示：
一、修复性包合物的制备
S1:将3gβ-环糊精置于80ml的N,N-二甲基甲酰胺中，升温至80℃，加入2g丁二酸酐，反应8h后加入2.5g三氯甲烷进行沉淀，过滤后洗涤，干燥后得到羧基化环糊精；
S2:将3.5g羧基化环糊精置于100ml二甲基亚砜中，加入3g异胡薄荷醇与0.03g对甲苯磺酸，升温至110℃反应5h,减压蒸馏后收集产物，得到改性环糊精；
将羧基化环糊精与改性环糊精分别与溴化钾混合研磨，进行傅里叶红外光谱测试，由图1可知，羧基化环糊精的红外光谱中，3334cm-1处为羟基的吸收峰，1750cm-1处为羧基中碳氧双键的吸收峰；改性环糊精的红外光谱中，3052cm-1处为烯基中碳氢键的吸收峰，1711cm-1处为酯基中碳氧双键的吸收峰，与羧基化环糊精的红外光谱相比，1750cm-1处羧基中碳氧双键的吸收峰基本消失，3052cm-1处烯基中碳氢键吸收峰与1711cm-1处酯基中碳氧双键的吸收峰的出现，说明羧基化环糊精结构中的羧基与异胡薄荷醇结构中的羟基发生了酯化反应。
S3：将1g金因肽重组人表皮生长因子与1.2g白藜芦醇置于20ml乙醇中充分混合，形成混合液备用，将4g改性环糊精加入80ml去离子水中，充分搅拌混合后，在搅拌下加入混合液，1℃下放置24h后，趁冷过滤、洗涤、干燥后得到修复性包合物，称重，按照以下公式计算包合率：
式中，W为包合率，％；m为修复性包合物质量，g；mA为环糊精质量，g；mB为金因肽重组人表皮生长因子的质量，g；mC为白藜芦醇的质量，g；经计算，修复性包合物的包合率为78.9％。
二、抗菌添加料的制备
将3g明胶置于60ml去离子水中，充分搅拌后加入2.5g富马酸单乙酯、0.08g的二环己基碳二亚胺与0.03g的4-二甲氨基吡啶，升温至55℃，反应8h，旋转蒸发后收集产物，得到抗菌添加料。
将抗菌添加料与溴化钾混合研磨后制片，进行傅里叶红外光谱测试，由图2可知，3342cm-1处为亚胺基团中氮氢键的吸收峰，3056cm-1处为烯基中碳氢键的吸收峰，1723cm-1处为酯基中碳氧双键的吸收峰，1648cm-1处为酰胺基团中碳氧双键的吸收峰，1540cm-1处为酰胺基团中碳氮键的吸收峰，1648处cm-1酰胺基团中碳氧双键吸收峰与1540cm-1处碳氮键吸收峰的出现，说明明胶结构中的氨基与富马酸单乙酯结构中的羧基发生了缩合反应。
实施例1
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将5g修复性包合物与2g抗菌添加料置于80ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.3g偶氮二异丁腈，升温至60℃反应3h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
实施例2
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将5.5g修复性包合物与2.5g抗菌添加料置于85ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.4g偶氮二异丁腈，升温至63℃反应4h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
实施例3
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将6g修复性包合物与3g抗菌添加料置于90ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.5g偶氮二异庚腈，升温至65℃反应5h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
对比例1
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将3.2g改性环糊精、1g金因肽人重组表皮生长因子、1.5g白藜芦醇与2.5g抗菌添加料置于85ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.4g偶氮二异丁腈，升温至63℃反应4h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
对比例2
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将5.5g改性环糊精与2.5g抗菌添加料置于85ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.4g偶氮二异丁腈，升温至63℃反应4h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
对比例3
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将5.5gβ-环糊精与2.5g抗菌添加料置于85ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.4g偶氮二异丁腈，升温至63℃反应4h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
对比例4
医用功能敷料的制作工艺
步骤一、将5.5g修复性包合物与2.5g明胶置于85ml去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入0.4g偶氮二异丁腈，升温至63℃反应4h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
性能检测
①取重量在250-270g的大鼠70只，在每只大鼠背部脊椎左侧剪毛，麻醉状态下，使用手术刀形成直径为1.5cm，深度为2mm的创面，将每10只分成一组，分为七组，使用实施例1-实施例3，对比例1-对比例4中制备出来的敷料对其进行治疗，观察大鼠创面在第5天、第10天以及第15天的创面愈合率，在观察同时进行换药，测量创面面积，通过以下公式计算创面愈合率：创面愈合率＝(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积×100％；以大鼠愈合当天作为第一天观察疤痕修复情况，以疤痕处与身体其他部位皮肤无明显色差、疤痕处高出正常皮肤表面不大于1mm作为观察指标，观察4个月，记录疤痕修复完全的天数，若4个月后疤痕仍未修复记为＞4个月；具体检测结果见下表：
由上表可知，实施例1-实施例3制备出来的敷料对大鼠的创面具有优异的修复作用，同时能够在两个月内使得创伤留下的疤痕消失，对比例1制备出来的敷料对大鼠的创面具有修复作用，也能够消除疤痕，但是消除疤痕的时间长，并且效果比不上实施例，是由于其直接将具有修复作用的物质加入，没有使用环糊精进行包合，修复性物质因为环境导致时效性变短，没能持续进行修复导致，对比例2制备出来的敷料，直接使用改性环糊精，经过薄荷醇改性后的环糊精有一定的消炎作用，促进伤口愈合，但是效果一般，所以大鼠创面愈合速率缓慢，并且疤痕修复效果很差，对比例3制备出来的敷料，直接加入环糊精，创面愈合的效果较差，并且几乎没有疤痕修复的能力，对比例4制备出来的敷料，加入了修复性包合物所以具有优异的创面愈合能力与疤痕修复能力。
②将实施例1-实施例3，对比例4制备出来的敷料作为样品，将1ml浓度为10-5CFU/ml的金黄色葡萄球菌与大肠杆菌菌液分别滴加到经过灭菌处理过的样品表面，37℃下培养10h，移取培养好的菌液20μL,均匀涂布于固体培养基上，在37℃下培养24h后统计培养基上的菌落数，同时做空白实验，利用以下公式计算抗菌率：
式中，A为空白实验中统计的培养基上菌落个数；B为样品组实验中统计的培养基上菌落个数；测试结果见下表：
| 金黄色葡萄球菌抗菌率/％ | 大肠杆菌抗菌率/％ | |
| 实施例1 | 99.2％ | 99.1 |
| 实施例2 | 99.5 | 99.4 |
| 实施例3 | 99.3 | 99.2 |
| 对比例4 | 68.2 | 69.3 |
由上表可知，实施例1-实施例3制备出来的样品均具有优异的抗菌效果，对比例4制备出来的样品抗菌效果较差，是由于对比例4制备出来的样品中直接加入了明胶，并没有使用富马酸单乙酯对其进行改性处理，所以抗菌性能较差。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，包括以下重量份的原料：50-60份修复性包合物、20-30份抗菌添加料、80-90份去离子水、3-5份引发剂；所述修复性包合物为以环糊精为壳，金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇的混合物为核的具有壳核结构的包合物；所述抗菌添加料为明胶与富马酸单乙酯通过化学键合连接形成的添加料；
所述修复性包合物的制备方法，包括以下步骤：
S1:将环糊精置于N,N-二甲基甲酰胺中，升温至80-100℃，加入丁二酸酐，反应8-10h后加入沉淀剂进行沉淀，过滤后洗涤，干燥后得到羧基化环糊精；
S2:将羧基化环糊精置于二甲基亚砜中，加入异胡薄荷醇与催化剂，升温至110-120℃反应5-8h,减压蒸馏后收集产物，得到改性环糊精；
S3：将金因肽重组人表皮生长因子与白藜芦醇置于乙醇中充分混合，形成混合液备用，将改性环糊精加入去离子水中，充分搅拌混合后，在搅拌下加入混合液，低温放置后，趁冷过滤、洗涤、干燥后得到修复性包合物。
2.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，所述引发剂为偶氮二异丁腈、偶氮二异庚腈中的任意一种。
3.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，步骤S1中，所述环糊精为β-环糊精。
4.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，步骤S1中，所述沉淀剂为三氯甲烷。
5.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，步骤S2中，所述催化剂为对甲苯磺酸。
6.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，步骤S3中，所述低温放置的温度为1-4℃，时间为24-36h。
7.根据权利要求1所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，所述抗菌添加料的制备方法为：
将明胶置于去离子水中，充分搅拌后加入富马酸单乙酯与复合催化剂，升温至55-65℃，反应8-10h，旋转蒸发后收集产物，得到抗菌添加料。
8.根据权利要求7所述的一种用于修复疤痕的医用功能敷料，其特征在于，所述复合催化剂为质量比为8-10:3-4的二环己基碳二亚胺与4-二甲氨基吡啶。
9.一种如权利要求1所述的用于修复疤痕的医用功能敷料的制作工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、将修复性包合物与抗菌添加料置于去离子水中，充分搅拌后形成混合液；
步骤二、向混合液中加入引发剂，升温至60-65℃反应3-5h，降至室温后收集产物，得到医用功能敷料。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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