CN117883537A - 一种具有理气通下作用的中药保健贴及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有理气通下作用的中药保健贴及其制备方法，所述中药保健贴中采用的中药膏料包括以下重量份数的各原料：党参50‑70份、香附50‑70份、砂仁20‑40份、丁香20‑40份、肉桂20‑40份、当归20‑40份、紫苏叶35‑55份、广藿香20‑40份、大黄10‑20份、小茴香10‑20份、炙甘草20‑40份、炒谷芽50‑70份、木香20‑40份、徐长卿35‑55份、陈醋10‑20份、黄酒10‑20份、润滑剂5‑15份、蜂蜜400‑500份。该中药保健贴通过小鼠试验验证了可显著增加便秘小鼠的小肠推进率，通过人体功效试验验证了对功能性便秘具有显著的疗效，总有效率均高达93.9％，且对便秘患儿的腹胀、腹痛症状改善尤为明显，具有非常好的理气通下作用。
Description
技术领域
本发明属于医疗保健用品技术领域，具体是涉及一种具有理气通下作用的中药保健贴及其制备方法。
背景技术
便秘是小儿常见疾病，临床上排便次数减少、粪便量减少、大便干结、排便费力的情况。中医所讲便秘是以功能性便秘为主，在临床上更为常见，占小儿便秘的90％以上。中医认为小儿为稚阴稚阳之体，脏腑娇弱，阴阳、气血相对不足，生活条件提升，且小儿饮食不知节制，易食肥甘厚味、生冷之品，则易损伤脾胃，以致脾胃虚弱，运化不足，而生便秘。
西医治疗多以渗透性泻剂、促进胃肠蠕动的药物等为主，但长时间不利于胃肠运动的自主功能，也易造成便秘的反复，而且易损伤脾胃、气血，有一定不良反应，很多家长也担忧长期用药会对患儿身体产生不良影响。中药汤剂则味苦，普遍存在患儿喂药困难，依从性较差。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种具有理气通下作用的中药保健贴及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
第一方面，本发明提供了一种中药膏料，包括以下重量份数的各原料：党参50-70份、香附50-70份、砂仁20-40份、丁香20-40份、肉桂20-40份、当归20-40份、紫苏叶35-55份、广藿香20-40份、大黄10-20份、小茴香10-20份、炙甘草20-40份、炒谷芽50-70份、木香20-40份、徐长卿35-55份、陈醋10-20份、黄酒10-20份、润滑剂5-15份、蜂蜜400-500份。
优选地，包括以下重量份数的各原料：党参60份、香附60份、砂仁30份、丁香30份、肉桂30份、当归30份、紫苏叶45份、广藿香30份、大黄15份、小茴香15份、炙甘草30份、炒谷芽60份、木香30份、徐长卿45份、陈醋15份、黄酒15份、润滑剂10份、蜂蜜450份。
优选地，包括以下重量份数的各原料：党参55份、香附65份、砂仁25份、丁香25份、肉桂35份、当归35份、紫苏叶50份、广藿香25份、大黄10份、小茴香20份、炙甘草35份、炒谷芽55份、木香25份、徐长卿50份、陈醋20份、黄酒20份、润滑剂10份、蜂蜜440份。
优选地，包括以下重量份数的各原料：党参65份、香附55份、砂仁35份、丁香35份、肉桂25份、当归25份、紫苏叶40份、广藿香35份、大黄20份、小茴香10份、炙甘草25份、炒谷芽65份、木香35份、徐长卿40份、陈醋10份、黄酒10份、润滑剂10份、蜂蜜460份。
优选地，所述润滑剂为麻油。
第二方面，本发明提供了一种根据前述的中药膏料在制备中药保健贴中的应用。
第三方面，本发明提供了一种具有理气通下作用的中药保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和前述的中药膏料。
第四方面，本发明提供了一种具有理气通下作用的中药保健贴的制备方法，包括以下步骤：
A1、炼蜜：将蜂蜜加热至沸腾后，保持微沸，除去泡沫及上浮蜡质，然后炼制一定时间，所得炼蜜出锅放凉；
A2、粉碎：将党参、香附、砂仁、丁香、肉桂、当归、紫苏叶、广藿香、大黄、小茴香、炙甘草、炒谷芽、木香、徐长卿分别粉碎后过筛；
A3、混合、成坨：将步骤A2粉碎过筛后的各中药原料按比例称取后混合，边混合边加入陈醋和黄酒，然后加入炼蜜继续混合，得药物混合物；
A4、成型：将药物混合物放冷后，制成粗细均匀的料条，再加入润滑剂后切割，压制成饼状中药膏料；
A5、组装和包装：将饼状中药膏料与含医用压敏胶的敷贴器进行组装，包装，即得。
优选地，步骤A2中，所述过筛为过100目筛。
优选地，步骤A3中，所述病状中药膏料的重量为1.5～2.5g/片。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
本发明通过将党参、香附、砂仁、丁香、肉桂、当归、紫苏叶、广藿香、大黄、小茴香、炙甘草、炒谷芽、木香、徐长卿作为功效成分制备中药膏料，并以其制成具有理气通下作用的中药保健贴，通过动物试验验证了该中药保健贴可显著增加便秘小鼠的小肠推进率，且可达到与麻仁丸相当的效果。本发明还进一步通过人体功效试验验证了该中药保健贴对功能性便秘(气秘证)具有显著的疗效，总有效率均高达93.9％，且对便秘患儿的腹胀、腹痛症状改善尤为明显，相比乳果糖口服溶液的效果更好，具有非常好的理气通下作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
本发明中的词语“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
应当理解，除了在任何操作实例中，或者以其他方式指出的情况下，表示例如说明书和权利要求中使用的成分的量的所有数字应被理解为在所有情况下被术语“约”修饰。因此，除非相反指出，否则在以下说明书和所附权利要求中阐述的数值参数是根据本发明所要获得的期望性能而变化的近似值。至少并不是试图将等同原则的适用限制在权利要求的范围内，每个数值参数至少应该根据报告的有效数字的个数并通过应用普通舍入技术来解释。
尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是具体实例中列出的数值尽可能精确地报告。然而，任何数值固有地包含由其各自测试测量中发现的标准偏差必然产生的某些误差。
以下实施例中，采用的各原料均为市售原料。
实施例1
本实施例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表1所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法包括以下步骤：
A1、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加热至徐徐沸腾(约116～118℃)后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，继续在微沸状态下炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现，相对密度为1.38～1.42。即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。
A2、粉碎：将党参、香附、砂仁、丁香、肉桂、当归、紫苏叶、广藿香、大黄、小茴香、炙甘草、炒谷芽、木香、徐长卿这十四味中药饮片分别用中药粉碎机进行粉碎，过100目筛。
A3、混合、成坨：将步骤A2所得各中药原料药粉按表1所示的重量份数配比称取并置于混合机中，边混合边喷入陈醋和黄酒，混合30min。然后取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤A1所得炼蜜，混合15min，得药物混合物。
A4、成型：将步骤A3所得药物混合物放冷，然后加入制条机的加料仓中，制成粗细均匀的料条，再以麻油作为润滑剂，用刀切割，用模具压制制成1.8～2.0g/片的圆饼状中药膏料。
A5、组装和包装：将A4所得圆饼状中药膏料与含医用压敏胶的敷贴器进行组装，包装，即得。
实施例2
本实施例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表1所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
实施例3
本实施例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表1所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
表1
对比例1
本对比例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表2所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
对比例2
本对比例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表2所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
对比例3
本对比例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表2所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
对比例4
本对比例提供了一种用于神阙穴、涌泉穴等穴位的具有理气通下作用的理疗保健贴，包括含医用压敏胶的敷贴器和中药膏料。所述中药膏料包括如下表2所示的各原料及重量份数。
所述理疗保健贴的制备方法与实施例1相同。
表2
| 中药原料 | 对比例1 | 对比例2 | 对比例3 | 对比例4 |
| 党参 | 65 | 65 | 65 | 75 |
| 香附 | 55 | 55 | 55 | 45 |
| 砂仁 | 35 | 35 | 35 | 35 |
| 丁香 | 35 | 35 | 35 | 35 |
| 肉桂 | 25 | 25 | 25 | 25 |
| 当归 | 25 | 25 | 25 | 25 |
| 紫苏叶 | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 广藿香 | 35 | 35 | 35 | 35 |
| 大黄 | 0 | 20 | 20 | 20 |
| 小茴香 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 炙甘草 | 25 | 0 | 25 | 25 |
| 炒谷芽 | 65 | 65 | 65 | 65 |
| 木香 | 35 | 35 | 35 | 35 |
| 徐长卿 | 40 | 40 | 0 | 40 |
| 陈醋 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 黄酒 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 麻油 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| 蜂蜜 | 480 | 485 | 500 | 460 |
功效验证试验
试验例1：
(1)试验材料：实施例1-3和对比例1-4制备的中药保健贴和麻仁丸(湖北诺得胜制药有限公司)。
(2)受试对象：取健康昆明小鼠100只，雌雄各半，按体重随机分成10组，即正常对照组、模型组、阳性组及各中药保健贴组，每组10只。
(3)治疗方法：对小鼠进行脱毛处理，将8％硫化钠涂于小鼠腹部，脱毛面积为3cm×3cm，1min后，用蒸留水清洗皮肤，正常饲养24h。实验前禁食不禁水12h，除正常对照组外其余各组造模，各组灌胃给予复方地芬诺酯5mg/kg，正常组给等量生理盐水。30min后，各组迅速灌胃给予墨汁并各自给药，正常对照组和模型组灌胃生理盐水5g/kg，阳性组灌胃麻仁丸药液5g/kg，各中药保健贴组均在腹部给予对应的中药保健贴。
(4)观察指标：给药25min后立即处死，剖腹取出从幽门回部至回盲部的全部小肠，剪去肠系膜，将小肠轻轻拉直，平铺于白纸上，测量并记录墨汁推进长度，计算墨汁推进百分率。
(5)实验结果：
统计小鼠的小肠总长度、墨汁在肠内推进长度和推进率，结果见表3。
表3中药保健贴对小鼠小肠推进运动的影响
注：与模型组对比，**P<0.01,*P<0.05
由表3的结果可见，正常对照组与模型组对比，P<0.01，所以造模成功。将实施例1-3和对比例1-4的保健贴组及阳性组与模型组进行了比较发现：对比例1～4的保健贴组相比模型组P>0.05，没有统计学意义；实施例2和3的保健贴组相比模型组P<0.05，有统计学差异；实施例1的保健贴组及阳性组相比模型组P<0.01，均有显著性差异。该结果说明实施例1～3的中药保健贴能显著增加复方地芬诺酯所致便秘小鼠的小肠推进率，尤其是实施例1的保健贴组的效果与灌胃麻仁丸药液的阳性组效果相当。
试验例2：
(1)实验药物：实施例1制备的中药保健贴和乳果糖口服溶液。
(2)受试对象：年龄在1-12岁，功能性便秘(气秘证)，症见：排便费力，便后便意未尽，或艰涩不畅，胸胁痞满，腹中胀痛，暧气频作，苔白，脉弦病情与情绪密切相关。
(3)试验方法：筛选符合要求的受试者66例，按照随机数字表法分为对照组和治疗组，各33例。治疗组采用实施例1制备的中药保健贴治疗，贴于消毒后的神阙穴和涌泉穴，每个穴位1贴，每日2～3次，注意保暖，贴敷后还要注意观察固定是否妥当，防止药物滑脱。对照组采用乳果糖口服溶液治疗，1～6岁受试者每次5～10ml，7岁及以上受试者每次10～15ml，均为每日1次，早餐时服用。
(4)观察指标：首次排便时间(治疗后)、症状消失时间(腹胀、腹痛)、周排便次数。
(5)疗效判断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(1993年)中“中药新药治疗便秘的临床研究指导原则”进行判断。痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失；显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便而排便间隔时间在72小时以内，其它症状大部分消失；有效：排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其它症状均有好转；无效：便秘及其它症状均无改善。
(6)试验结果：
将治疗组和对照组患者治疗前进行比较，两组患者的年龄、病程、病情、腹胀腹痛症状均无显著性差异。治疗组和对照组治疗后的结果见表4和表5。
表4两组便秘改善情况比较
| 组别 | 首次排便时间(h) | 症状消失时间(h) | 周排便次数(次) |
| 治疗组(n＝33) | 8.8±1.2 | 45.2±7.2 | 4.3±0.9 |
| 对照组(n＝33) | 9.6±2.1 | 63.2±8.3 | 3.6±0.8 |
| P值 | <0.05 | <0.001 | <0.01 |
表5两组临床疗效比较
由表4和表5的结果可见，本发明实施例1制备的中药保健贴对功能性便秘(气秘证)具有显著的疗效，总有效率均高达93.9％，对便秘患儿的腹胀、腹痛症状改善尤为明显，较对照组的乳果糖口服溶液效果更好，并且试验中并未发现严重的不良反应事件。
典型病例：
1、张某，男，2岁，便秘1年余，患儿1年前添加辅食后逐渐出现便秘，时有肛裂出血，腹胀，夜寐欠宁，胃纳欠佳，小便正常，检查无器质性病变。采用实施例1制备的中药保健贴，贴于消毒后的神阙穴和涌泉穴，每个穴位1贴，每日2次。使用3天后，腹胀症状消失，大便渐调，食欲有所提升，连续使用7天后，食量恢复正常，睡眠改善明显，排便恢复正常，精神活泼。
2、陈某，男，6岁，2个月前开始出现大便干结，4～5日一行，常需借助“开塞露”方能排出，腹胀腹痛，胃纳尚佳，晨起口臭，舌质红、苔少，检查无器质性病变。采用实施例2制备的中药保健贴，贴于消毒后的神阙穴和涌泉穴，每个穴位1贴，每日2次。使用2天后，顺利排便。连续7天，腹胀症状消失，晨起口臭减少，食量增加。
3、叶某，女，5岁，2个月前开始出现排便困难，大便前段偏干，状如羊屎，后段正常，2日甚至4～5日行1次，排便时***疼痛难忍，偶见肛裂便血，间或使用开塞露帮助排便，伴见腹胀、纳差、夜卧不安、舌淡苔薄白。采用实施例3制备的中药保健贴，贴于消毒后的神阙穴和涌泉穴，每个穴位1贴，每日2次。使用2天后，大便前段***，后段变稀，腹胀减轻。连续7天，大便***、每日1行，腹胀消失，食量增加。
本发明具体应用途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式。应当指出，以上实施例仅用于说明本发明，而并不用于限制本发明的保护范围。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种中药膏料，其特征在于，包括以下重量份数的各原料：党参50-70份、香附50-70份、砂仁20-40份、丁香20-40份、肉桂20-40份、当归20-40份、紫苏叶35-55份、广藿香20-40份、大黄10-20份、小茴香10-20份、炙甘草20-40份、炒谷芽50-70份、木香20-40份、徐长卿35-55份、陈醋10-20份、黄酒10-20份、润滑剂5-15份、蜂蜜400-500份。
2.根据权利要求1所述的中药膏料，其特征在于，包括以下重量份数的各原料：党参60份、香附60份、砂仁30份、丁香30份、肉桂30份、当归30份、紫苏叶45份、广藿香30份、大黄15份、小茴香15份、炙甘草30份、炒谷芽60份、木香30份、徐长卿45份、陈醋15份、黄酒15份、润滑剂10份、蜂蜜450份。
3.根据权利要求1所述的中药膏料，其特征在于，包括以下重量份数的各原料：党参55份、香附65份、砂仁25份、丁香25份、肉桂35份、当归35份、紫苏叶50份、广藿香25份、大黄10份、小茴香20份、炙甘草35份、炒谷芽55份、木香25份、徐长卿50份、陈醋20份、黄酒20份、润滑剂10份、蜂蜜440份。
4.根据权利要求1所述的中药膏料，其特征在于，包括以下重量份数的各原料：党参65份、香附55份、砂仁35份、丁香35份、肉桂25份、当归25份、紫苏叶40份、广藿香35份、大黄20份、小茴香10份、炙甘草25份、炒谷芽65份、木香35份、徐长卿40份、陈醋10份、黄酒10份、润滑剂10份、蜂蜜460份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药膏料，其特征在于，所述润滑剂为麻油。
6.一种根据权利要求1-5任一项所述的中药膏料在制备中药保健贴中的应用。
7.一种具有理气通下作用的中药保健贴，其特征在于，包括含医用压敏胶的敷贴器和权利要求1-5任一项所述的中药膏料。
8.一种根据权利要求7所述的具有理气通下作用的中药保健贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
A1、炼蜜：将蜂蜜加热至沸腾后，保持微沸，除去泡沫及上浮蜡质，然后炼制一定时间，所得炼蜜出锅放凉；
A2、粉碎：将党参、香附、砂仁、丁香、肉桂、当归、紫苏叶、广藿香、大黄、小茴香、炙甘草、炒谷芽、木香、徐长卿分别粉碎后过筛；
A3、混合、成坨：将步骤A2粉碎过筛后的各中药原料按比例称取后混合，边混合边加入陈醋和黄酒，然后加入炼蜜继续混合，得药物混合物；
A4、成型：将药物混合物放冷后，制成粗细均匀的料条，再加入润滑剂后切割，压制成饼状中药膏料；
A5、组装和包装：将饼状中药膏料与含医用压敏胶的敷贴器进行组装，包装，即得。
9.根据权利要求8所述的具有理气通下作用的中药保健贴的制备方法，其特征在于，步骤A2中，所述过筛为过100目筛。
10.根据权利要求8所述的具有理气通下作用的中药保健贴的制备方法，其特征在于，步骤A3中，所述病状中药膏料的重量为1.5～2.5g/片。
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