CN117881368A - 在血管腔内形成收缩的可植入装置 - Google Patents

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Abstract

一种装置，包括收缩部和锚定元件。锚定元件将装置锚定至血管内壁。收缩部的延伸是从近端处用于接收流通血流的入口到远端处至少一个排出血流的出口。收缩部包括颈段，并且从入口到颈段逐渐变细。所述逐渐变细限定了基本上围绕收缩部的空间，从至少一个出口排出的血流可以在所述空间中自由流动。

Description

在血管腔内形成收缩的可植入装置
相关申请
本申请要求于2021年7月7日由相同发明人提交且具有相同发明名称的美国临时专利申请第63/218,966号的优先权和根据119(e)的权益，其内容通过引用整体并入本文。
发明的领域和背景
本发明，在其一些实施方式中，涉及一种在血管中形成收缩(constriction)的可植入装置，更具体地，但不排他地，涉及一种构造成基于在肺动脉中形成收缩来改善充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)患者的左心室(LV)收缩功能(systolicfunction)的可植入装置。
充血性心力衰竭(CHF)是心脏无法泵出足够的血液来满足身体需求的一种病症(condition)。CHF可能是由于心肌收缩能力降低(收缩性衰竭)，也可能是由于限制心室充血能力(舒张性衰竭)的机械性问题引起的。当心脏衰弱时，心脏将无法跟上施加血液的要求，左心室(LV)可能会出现阻塞(backed up)或充血的情况。CHF是一种进行性疾病。心脏左侧衰竭(左心衰竭/左侧衰竭/左心室衰竭)是该疾病最常见的形式。
当由于LV收缩性衰竭发生CHF时，通常与心室几何形状的变化相关，通常称为重构(remodeling)。LV变成扩张的且室间隔偏转到右心室(RV)中，从而导致LV输出/泵血效率降低。LV的有效收缩功能不仅取决于心肌的强度，还取决于LV的几何形状、室间隔的位置和形状以及RV的几何形状和功能。已经在实验研究中记录了室间依赖性，这些实验研究评估了动物的正常性和病理性制剂。LV收缩功能可以直接受影响RV的干预和室间隔的位置的影响。
CHF影响到包括儿童在内的所有年龄段的人，但是在60岁以上的人中最常见，并且是该年龄组住院和死亡的主要原因。CHF目前的治疗方法包括生活方式的变化、药物治疗和外科手术，例如绕过阻塞的血管、更换或修复反流(regurgitated)或狭窄的瓣膜、安装支架以打开狭窄的冠状血管、安装泵辅助装置或移植心脏的手术。
发明名称为“肺动脉植入设备及其使用方法(Pulmonary artery implantapparatus and methods of use thereof)”的美国专利US10,667,931公开了一种用于治疗充血性心力衰竭的可植入设备及其使用方法，其内容通过引用并入本文。该可植入设备通过将该设备的一部分植入肺动脉分支(例如左肺动脉)内而被锚定，然后将另一部分(例如该设备的装置框架部分)定位和锚定在主肺动脉内。医疗装置可以连接到锚定的装置框架。
发明名称为“动脉医疗装置及其使用方法(Artery medical apparatus andmethods of use)”的美国专利公开US20180085128公开了一种用于在解剖血管内部署的医疗装置，其内容通过引用并入本文。所公开的医疗装置包括第一管状壁、在第一管状壁内的第二管状壁，以及束紧第二管状壁的一部分圆周的束紧元件。公开了第一管状壁、第二管状壁和束紧元件的组合以形成用于减小解剖血管的有效直径的直径减小器。还公开了第二管状壁的至少一部分涂覆有涂层材料。所公开的示例性涂层材料包括硅酮弹性体、含氨基甲酸乙酯的聚合物、聚四氟乙烯，聚乳酸、异种移植物或同种异体移植物组织(例如心包组织)。
发明名称为“双壁固定长度的支架样设备及其使用方法(Double walled fixedlength stent like apparatus and methods of used thereof)”的美国专利公开US20180085128公开了一种用于在解剖血管内部署的医疗装置及其使用方法，其内容通过引用并入本文。该医疗装置包括第一管状壁和放置在第一管状壁内的第二管状壁。第一和第二管状壁在它们的边缘处牢固地连接并且被限制为具有相同的总纵向长度。第二管状壁被构造成朝向其内部径向轴线部分地收缩，同时保持其总纵向长度。还描述了该方法包括至少部分地涂覆第二管状壁。
发明内容
根据一些实施方式的一个方面，提供了一种装置，该装置构造成在血管中形成收缩，并基于收缩的形成影响可植入装置上游和/或下游的压力变化。可选地并且优选地，选择压力变化以改善CHF患者的左心室输出，尤其是左心室扩张患者的左心室输出。根据一些示例性实施方式，该装置构造成植入肺动脉内，并且被构造成使肺动脉内的流动路径变窄。可选地并且优选地，所施加的变窄显著减小了肺动脉的有效直径和/或增加了动脉内的流动阻力，并且基于此调节影响了RV压力的升高。升高的RV压力可以重新定位并支撑室间隔，否则，在左心室扩张的充血性心力衰竭患者中，室间隔可能会向右心室偏转。
根据一些示例性实施方式，该装置的尺寸和形状适于放置在肺动脉分支(右和/或左肺动脉)中。可选地并且优选地，基于植入一对装置，例如在右肺动脉和左肺动脉中的每一个中植入一个装置，来影响装置的RV压力的期望升高。根据一些示例性实施方式，希望将装置植入到左或右肺动脉分支的子分叉(sub-bifurcation)附近，以引导所有的血流(flow)通过装置，并因此避免通过装置上游的子分支动脉进行分流。以这种方式，通过肺动脉分支的所有血流可以被引导通过该装置，而不是在该装置周围分流。
与在主肺动脉中植入单个装置相比，在肺动脉分支中植入双侧装置可能具有许多潜在的优点。一个潜在的优点是，与主肺动脉相比，分支动脉的相对较长的长度和较小的直径允许装置具有更有利的长径比(length to diameter ratio)，并为将该装置牢固地锚定在动脉内提供了更大的表面积。另一个潜在的优点是分支动脉与肺动脉瓣间隔开。通过将装置与肺动脉瓣隔开，可显著降低装置向肺动脉瓣移动和/或干扰其操作的风险。
当在肺动脉分支内植入装置时，存在该装置可能覆盖子分支动脉并阻塞流入该分支动脉的风险。由于第一子分支动脉的位置在个体之间存在显著的可变性，因此仅通过选择沿分支动脉的期望位置进行植入和/或基于限制装置的长度难以减轻这种风险。
根据一些示例性实施方式的一个方面，装置构造成支持沿装置长度的回流(backflow)，以减少或避免沿装置长度可能存在的阻塞子分支动脉的风险。在一些示例性实施方式中，装置的一部分构造成与内动脉壁之间形成密封，以防止进入的血流围绕该装置流动。
根据一些示例性实施方式的一个方面，提供了一种装置，该装置包括收缩部和锚定元件，该收缩部从近端处用于接收通过其中的血流的入口，延伸到远端处排出血流的至少一个出口；锚定元件构造为将所述装置锚定至血管的内壁；其中所述收缩部包括颈段，并且其中所述收缩部从所述入口到所述颈部逐渐变细(taper)，并且其中，所述逐渐变细限定了基本上围绕所述收缩部的空间，从所述至少一个出口排出的血流可以在所述空间中自由流动。
可选地，所述收缩部包括从所述颈段向所述至少一个出口扩张的扩口段。
可选地，所述锚定元件是外框架，所述外框架限定了具有开口的外圆筒壁，血液通过所述开口自由流动。
可选地，所述装置还包括内框架和覆盖物(cover)，所述内框架限定了具有开口的内圆柱形壁，血液可通过所述开口自由流动，所述盖部分地衬(line)在所述内框架上，其中，所述收缩部由衬有所述覆盖物的所述内框架的第一部分形成，所述第一部分从所述入口延伸到所述至少一个出口。
可选地，所述内框架位于所述外框架内并沿相同的方向取向(oriented)。
可选地，所述内框架和所述外框架均从所述近端延伸到框架远端。
可选地，所述内框架在所述近端和所述框架远端中的每一个处固定至所述外框架。
可选地，所述内框架的第二部分延伸超过所述至少一个出口到达所述内框架的所述框架远端，并且其中，从所述至少一个出口排出的血流自由地流过所述内框架的所述第二部分。
可选地，所述覆盖物占所述内框架的长度的50％至90％。
可选地，所述覆盖物延伸到所述框架远端，并且在所述收缩部的所述远端处包括开口，并且其中，所述至少一个出口包括在所述收缩部的所述远端处穿过所述覆盖物形成的所述开口。
可选地，所述覆盖物是液体不可渗透的覆盖物。
可选地，所述覆盖物是固定在所述内框架的内表面和外表面中之一或两者上的柔韧材料。
可选地，所述颈段的直径为5mm至15mm。
可选地，所述锚定元件在所述近端处固定至所述收缩部，并且还包括在所述近端处围绕所述锚定元件延伸的周向密封条。
可选地，所述周向密封条带在距离所述近端3mm至10mm的长度上衬在所述锚定元件上。
可选地，所述收缩部衬有覆盖物，并且其中，所述周向密封条通过液体不可渗透的密封连接与所述收缩部的所述覆盖物连接。
可选地，所述装置还包括收缩元件，所述收缩元件围绕所述颈段安装，并构造成将所述颈段收缩到限定的直径。
可选地，所述收缩部形成有处于中性状态的不具有所述收缩元件的所述颈段，并且其中，所述收缩元件构造成进一步收缩所述颈段。
可选地，所述收缩元件构造成在植入血管内时保持所述限定的直径。
根据一些示例性实施方式的一个方面，提供了一种装置，包括：外框架，所述外框架限定了具有开口的外圆筒壁，血液可以通过所述开口自由流动，并且构造成锚定在血管内；内框架，限定了具有开口的内圆柱形壁，血液可以通过所述开口自由流动，其中，所述内框架位于所述外框架内，并且其中，所述内框架的至少一部分固定地连接到所述外框架，所述内框架具有从近端延伸到框架远端的内框架长度；覆盖物，从所述近端到覆盖物远端衬在所述内框架上以形成收缩部，其中所述收缩部的长度小于所述内框架长度，其中，所述覆盖物在所述收缩部的所述长度上密封所述内框架中的所述开口；收缩元件，构造成沿着所述收缩部收缩所述内框架的直径以形成具有限定的颈段直径的颈段；其中所述收缩部从所述近端向所述颈段逐渐变细，并且其中，所述逐渐变细限定了基本上围绕所述收缩部的空间，从收缩部排出的血流可以在所述空间中自由流动。
可选地，所述覆盖物占所述内框架的长度的50％至90％。
可选地，所述覆盖物是固定在所述内框架的内表面和外表面中之一或两者上的柔韧材料。
可选地，从所述覆盖物远端延伸到所述框架远端的所述内框架的第二部分没有衬有所述覆盖物，并且是暴露的。
可选地，所述内框架在所述覆盖物远端处的边缘构造成当所述装置植入血管中时与血管的内壁间隔开。
可选地，所述内框架在所述覆盖物远端处的直径比所述内框架在所述远端处的直径小至少10％。
可选地，所述外框架在所述近端处固定至所述内框架，并且还包括在所述近端处围绕所述外框架延伸的周向密封条。
可选地，所述周向密封条带在距离所述近端处3mm至10mm的长度上衬在所述外框架上。
可选地，所述颈段的直径为5mm至15mm。
可选地，所述颈段构造成通过将球囊***所述收缩部并使所述球囊在其中膨胀而打开。
可选地，所述装置是可折叠的(collapsible)，并构造成通过经导管植入(transcatheter implantation)而植入所述血管内。
可选地，间隔构造成沿着所述装置植入其中的所述血管的长度向分支血管提供自由血流。
可选地，所述装置构造成用于植入肺动脉内。
可选地，所述装置构造成植入在所述右或左肺动脉中。
可选地，所述装置构造成用于升高右心室中的压力。
除非另有限定，否则本文中使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管可以在本发明的实施方式的实践或测试中使用与本文描述的那些类似或等同的方法和材料，但是下面描述了示例性方法和/或材料。如有冲突，以专利说明书(包括限定)为准。此外，这些材料、方法和实施例仅是说明性的，并不意味着必须是限制性的。
附图的几个视图的简要说明
本文仅通过示例的方式参考附图描述了本发明的一些实施方式。现在详细地具体参照附图，需要强调的是，所示的细节是示例性的，并且是为了说明性地讨论本发明的实施方式。在这点上，结合附图所作的描述使得本领域技术人员清楚如何实施本发明的实施方式。
在附图中：
图1A和1B是根据一些示例性实施方式的两个示例性装置的简化示意图；
图2A和2B是根据一些示例性实施方式的具有形成缩窄部(narrowing)的部分覆盖的内框架的两个示例性装置；
图3是根据一些示例性实施方式的具有外周密封条的示例性装置；
图4是根据一些示例性实施方式的具有收缩元件的示例性装置；
图5A、5B、5C和5D是根据一些示例性实施方式的处于不同配置的示例性装置的图；
图6A和6B是根据一些示例性实施方式的示出不具有盖和具有盖的装置的示例性内框架的两个图；
图7是根据一些示例性实施方式的不具有周向密封条的示例性锚定元件的图；
图8A和8B是根据一些示例性实施方式的示例性装置的从远端(血流排出)开始的扩口段的两个图像，分别以打开和收缩的构造示出；和
图9是根据一些示例性实施方式植入左和右肺动脉中的示例性装置的示意图。
具体实施方式
本发明，在其一些实施方式中，涉及一种在血管中形成收缩的可植入装置，更具体地，但不排他地，涉及一种构造成基于在肺动脉中形成收缩来改善充血性心力衰竭(CHF)患者的左心室(LV)收缩功能的可植入装置。
在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，应当理解，本发明在其应用中不必限于在以下描述中阐述的和/或在附图中示出的部件和/或方法的构造和布置的细节。本发明能够具有其它实施方式或者能够以各种方式实践或实现。
根据一些示例性实施方式，可植入装置包括收缩部(例如直径收缩部)和锚定元件，收缩部用于引导血管中的血流通过限定的缩窄部，锚定元件用于将收缩部锚定到血管的内壁。收缩部可以在近端处的第一开口(入口)和远端处的至少一个第二开口(出口)之间延伸，通过第一开口(入口)接收血管中的血流，通过第二开口(出口)将血流从装置中排出。根据一些示例性实施方式，入口的直径与植入其中时的血管的直径基本相同，收缩部相对于入口变窄。根据一些示例性实施方式，收缩部的内表面和外表面的直径相对于入口变窄。本文所定义的外表面是指当植入血管时面向血管内壁(远离腔)的收缩部的外腔表面(abluminal surface)。本文所定义的内表面是指收缩部的内腔表面，其面向收缩部内的内腔，血管中的血流被引导通过该内腔表面。外表面的变窄的形状和程度可以与内表面的相同或不同。
根据一些示例性实施方式，外表面的缩窄直径构造成用于限定外表面周围的体积，血液可以通过该体积流动以供给沿着收缩部的长度定位的任何分支血管，并且至少一个第二开口包括提供通向外表面周围的体积的流动通路(flow access)(流动路径)的开口。
可选地，所述至少一个第二开口是单个开口，其出口直径小于入口直径。在一些示例性实施方式中，当装置植入其中时，远端处的较小开口构造成至少部分地与血管内壁间隔开。可选地，第二开口至少部分地与锚定元件间隔开。第二开口和锚定元件之间的间隔提供了沿着装置的长度的回流路径。
可选择地并且优选地，收缩部从其近端向颈段逐渐变细，然后从颈段向其远端扩张。可选地，颈段是径向颈段。可选地，颈段在装置的长度上偏离中心，并且更靠近远端而不是近端。可选地，颈段位于与距近端的装置长度的50％至90％相对应的位置处。或者，颈段可以位于装置长度的中心。颈段和远端之间的扩口角(flaring angle)可以对应于或不对应于近端和颈段之间的锥角(tapering angle)。可选地，在植入状态(或在其完全扩张状态(fully expanded state))下，收缩部在远端处的直径比收缩部在近端处的直径小2mm至20mm。可选地，收缩部在近端处的入口直径为25mm至35mm，例如30mm。或者，收缩部不包括在颈段和远端之间的扩口段(flaring section)。根据一些示例性实施方式，收缩部的近端构造成邻接血管内壁并引导血流通过其中，而远端构造成至少部分地与动脉内壁间隔开，以允许收缩部和内壁之间沿着收缩部的长度回流。
在一些示例性实施方式中，收缩部，包括颈段，是一个圆柱体。可选地并且优选地，颈段的直径为5mm至15mm。根据一些示例性实施方式，缩窄部(the narrowing)，例如颈段的直径，被构造成在整个心动周期(cardiac cycle)和整个治疗期间基本上保持不变。可选地，在导管***手术(catheterization procedure)期间手动释放(或打开)缩窄部。在一些示例性实施方式中，通过在其中***球囊并使其扩张来释放和/或扩张缩窄部。可以释放缩窄部以终止治疗。可选地，该装置适应由于脉动流引起的颈段直径的一些变化，例如0％至20％。可选地，并且优选地，用于变窄的选定直径由保持在圆柱体上的专用收缩元件支撑。可选地，收缩元件为环形元件和/或缠绕并固定在圆柱体周围的丝(wire)的形式。根据一些示例性实施方式，收缩元件构造成在较长的时间段内，例如在数年内，在颈段处支撑缩窄部。
根据一些示例性实施方式，圆柱体是可折叠框架，其被构造成能扩张到限定的形状。可选地并且优选地，框架由形状记忆材料形成。根据一些示例性实施方式，框架至少部分地衬(line)和/或封装有覆盖物，并且框架与覆盖物一起限定了装置的收缩部。可选地并且优选地，覆盖物是液体不可渗透的衬里(或膜)。可选地，覆盖物是柔韧的材料，当用收缩元件进一步收缩颈段时，该材料可以形成褶痕(fold)和/或皱褶(crease)。用于覆盖物的示例性材料包括PTFE、聚氨酯和硅树脂。在一些示例性实施方式中，覆盖物可以具有弹性特性。可选地，当用收缩元件进一步收缩颈段时，弹性特性减少或避免了颈段在一定直径范围内的褶痕。可选地，覆盖物由聚合物材料形成。
如本文所限定的，衬有覆盖物的框架的部分限定了在近端和远端之间延伸的框架的收缩部。可选地，当框架处于其中性配置(neutral configuration)，例如完全扩张时，将覆盖物应用于框架上。在一些示例性实施方式中，中性配置包括颈段，该颈段的直径可显著大于用于治疗的操作收缩直径。可选地，在操作中，利用收缩元件将颈段收缩到更小的直径(操作直径)。收缩元件可以在植入之前或之后定位。
根据一些示例性实施方式，收缩部形成有框架，该框架被覆盖物部分地覆盖。可选地并且优选地，覆盖物不是沿着框架的整个长度延伸，使得延伸超过收缩部的远端的框架的一部分暴露出来并允许血流通过。在一些示例性实施方式中，框架的暴露部分构造成，在其中性或完全扩张状态下，张开至与收缩部的近端基本相同的直径。可选地，框架在一端或两端固定到锚定元件。
根据一些示例性实施方式，锚定元件是外框架(或第二框架)，构造成基本上围绕收缩部。根据一些示例性实施方式，锚定元件固定地连接到收缩部的近端、远端、近端和远端两端，或者沿着收缩部的任何其它位置。可选地，当收缩部形成有部分衬有覆盖物的框架时，锚定元件固定地连接到框架的一端或两端。在一些示例性实施方式中，锚定元件构造成在将装置锚定在血管内壁内时促进组织向内生长和/或提供无损伤界面(atraumaticinterface)。可选地，外框架和内框架被定义为具有相同的长度。在其它示例性实施方式中，外框架可以比内框架更长或更短。可选地，可以使用一个以上的锚定元件来锚定该装置。可选地，第一锚定元件可构造成锚定收缩部的近端，而第二锚定元件可构造成将收缩部的远端锚定在动脉内壁内。可选地，第一和第二锚定元件中的每一个都是可折叠框架。
根据一些示例性实施方式，该装置还装配有从近端延伸并部分覆盖，例如衬在锚定元件上的周向密封条。在一些示例性实施方式中，周向密封条在2mm至10mm或3mm至8mm，例如5mm或7.5mm的长度上延伸。在一些示例性实施方式中，当锚定元件是可折叠框架时，周向密封条被构造成延伸到可折叠框架上的第一支柱接合部阵列(first array of strutjunctions)。根据一些示例性实施方式，周向密封条构造成增强收缩部的近端和血管内壁之间的密封。根据一些示例性实施方式，选择周向密封条的长度，以提供足够的密封，同时降低覆盖子分支血管(例如，子分支肺动脉)的风险。在一些示例性实施方式中，周向密封条被构造成固定到内衬框架的覆盖物的近端和/或与内衬框架的覆盖物的近端集成在一起。可选地并且优选地，周向密封条由柔韧的材料形成，例如与用于内框架的盖衬里的相同材料，例如PTFE、聚氨酯或硅树脂形成。可选地，当装置包括一个以上的锚定元件时，周向密封条被构造成在近端对锚定元件加衬。
现在参照图1A和1B，其示出了根据一些示例性实施方式的两个示例性装置的简化示意图。根据一些示例性实施方式，装置，例如装置101或装置102包括收缩部130和锚定元件120，动脉或其它血管10中的血流20被引导通过收缩部130。锚定元件120构造成防止收缩部130沿着血管10的长度移动，可选地并且优选地，当植入血管中时，锚定元件120支撑收缩部130在血管10内的取向限定。根据一些示例性实施方式，锚定元件120是具有基本恒定直径的圆柱形结构，该直径对应于血管10的直径D。在一些示例性实施方式中，锚定元件120是框架，例如网状物和/或支架，其构造成接合和/或邻接血管10的内壁11，而不阻塞沿着锚定元件120的长度流入分支动脉15。可选地并且优选地，锚定元件120是可折叠的。可选地并且优选地，锚定元件120被构造成从折叠状态(collapsed)自扩张到操作状态。可选地并且优选地，在操作状态下，锚定元件120呈现血管10的直径D。
根据一些示例性实施方式，收缩部130成形为从近端105到具有直径D2的颈段140逐渐变细。可选地并且优选地，收缩部130在近端105处固定至锚定元件120，并且收缩部130在近端105处的直径D1可以与植入其中时血管10的直径D基本相同。根据一些示例性实施方式，收缩部130的逐渐变细限定了围绕收缩部130的空间和/或体积18，在该空间和/或体积18中，流出收缩部130的血流30’可以沿着长度L1沿上游方向40流动以供给分支动脉15。
根据一些示例性实施方式，收缩部130的远端107与锚定元件120和/或内壁11间隔开，以形成进入收缩部130和内壁11之间的体积18的流动通路。根据一些示例性实施方式，离开流动收缩装置120的血流30可自由地向下游流动，并且也可沿上游方向40流动，例如，在收缩部130的长度L1上的血流30’。血流30通常可以带着一些湍流离开装置(例如，装置101或装置102)，从而当一些血流30沿自然下游方向流过血管10时，一部分血流(血流30’)将在血管10的收缩部130和内壁11之间的空间18中流动，从而产生回流30’。可选地并且优选地，血液沿上游方向40(回流)上的回流30’在近端105处被阻塞。流入体积18的血流可以提供给任何子分支动脉(或动脉)15。没有被供给到子分支动脉15中的任何过量回流30’可以反向并流向下游血管10。
可选地，锚定元件120包括一个或多个结构，以相对于锚定元件120和/或血管10以同心取向支撑收缩部130、颈段140和/或扩口段145。在其它示例性实施方式中，颈段140可构造成相对于锚定元件120和/或血管10非同心地定向，并且锚定元件120以限定的非同心取向支撑锥形结构和/或颈段140。
根据一些示例性实施方式，装置(装置101或装置102)被植入肺动脉，例如肺动脉分支，并且直径D2被定义为影响装置(装置101或装置102)上游的心脏右心室中的期望压力升高。
在图1A所示的一些示例性实施方式中，示例性装置101包括位于收缩部130远端107处的颈段140，流出收缩部130的血流30从颈段140流出。颈段140被限定具有小于近端105处的直径D1的直径D2。在一些示例性实施方式中，D2为5mm至15mm或7mm至10mm。根据一些示例性实施方式，当植入血管中时颈段140被构造成，至少部分地与血管10的内壁11间隔开。根据一些示例性实施方式，颈段140提供了通向体积18的流动通道，否则该通路可能会由于将通过收缩部130动脉中的血流转向(divert)而被阻塞。根据一些示例性实施方式，基于收缩部130限定的几何形状，流出颈段140的血流自由地向上游(流30’)流入体积18，并且沿其自然方向向下游(流30)流过血管10。
在一些示例性实施方式中，在中性状态下(在植入血管10内之前)，长度L1为0mm至40mm,D1为25mm至35mm。可选地并且优选地，当植入血管10内时，该装置处于部分压缩状态，使得在植入血管10内时的D1小于植入前的D1。
在一些示例性实施例中，如图1B所示，示例性装置102包括收缩部130中的扩口段145，该扩口段145从颈段140向下游延伸至远端107。根据一些示例性实施方式，在植入动脉10内的同时，远端107处的扩口段145的直径D3，大于颈段140的直径D2，并且小于近端105处的收缩部130的直径D1。根据一些示例实施方式，D3被定义为比D1小至少10％。根据一些示例性实施方式，D3在其中性状态下(在植入血管10内之前)比D1小至少10％。可选地，在其中性状态下(在植入血管10内之前)，D3为15mm至27mm，并且D1为28mm至32mm。
根据一些示例性实施方式，在植入其中时，扩口段145被构造成至少部分地与血管10的内壁11间隔开，以提供通向体积18的流动通路，否则该通路可能会由于将通过收缩部130动脉中的血流转向而被阻塞。根据一些示例性实施方式，离开扩口段145的血流自由地向上游(流30’)流入体积18，并且沿其自然方向向下游(流30)流过血管10。
在一些示例性实施方式中，扩口段145可以以比锥形角度44更宽的角度46扩口。在其它示例性实施例中，扩口角46和锥角44可以相同，或者扩口角46可以小于锥角44。
根据一些示例性实施方式，当收缩部130包括扩口段145时，颈段140定位在收缩部130的中部周围或朝向远端107定位。例如，L11可以是L1的40％至90％。
现在参考图2A和2B，其示出了根据一些示例性实施方式的具有形成缩窄部的部分覆盖的内框架的两个示例性装置。根据一些示例性实施方式，装置，例如装置103或装置104，包括锚定元件120和部分衬有覆盖物133的内框架135。可选地并且优选地，内框架135是可折叠的网状物和/或支架。可选地并且优选地，内框架135被构造成从折叠状态自扩张到操作状态。在一些示例性实施方式中，内框架135由形状记忆材料和/或形状记忆合金(例如镍钛诺(Nitinol))形成。内框架135可以是编织的或者可以是切割成网状图案的管。
根据一些示例性实施方式，覆盖物133从近端105延伸到远端107。可选地并且优选地，覆盖物133是液体不可渗透的覆盖物或衬里。根据一些示例性实施方式，具有覆盖物133的内框架135的部分衬里形成收缩部130。可选地并且优选地，内框架135包括颈段140。收缩部130在本文中被定义为内框架135的一部分，其衬有覆盖物133，并且从近端105延伸到远端107。远端107可以在颈段140处(类似于图1A中的装置101)或在颈段140下游限定的距离处，以限定扩口段145。扩口段145可以如图1B所示。根据一些示例性实施方式，收缩部130的远端107包括开口，通过该开口可以排出收缩部130内的血流。
可选地并且优选地，锚定元件120和内框架135都是可折叠框架。内框架135可以定位于锚定元件120内，并且可以与锚定元件120在相同的方向上对齐。根据一些示例性实施方式，内框架135至少在近端105处固定连接至锚定元件120。在一些示例性实施方式中，内框架135和锚定元件120具有相同的长度L2。在一些示例性实施方式中，内框架135在两端(例如，在近端105和框架远端111)固定地连接至锚定元件120。可选地，内框架135至少在近端105和框架远端111中的每一个处固定至锚定元件120。
根据一些示例性实施方式，覆盖物133由柔韧材料形成。可选地，覆盖物133是PTFE、聚氨酯、硅树脂或混合材料，例如静电纺聚四氟乙烯/聚氨酯(PTFE/PU)复合材料。覆盖物133可以缝合、焊接、胶粘或以其它方式连接到内框架135。在一些示例性实施方式中，覆盖物133包括内覆盖物，该内覆盖物衬在内框架135的一部分的内表面上。可选地，覆盖物133包括外覆盖物，该外覆盖物衬在内框架135的一部分的外表面。可选地并且优选地，覆盖物133包括内覆盖物和外覆盖物，封装内框架135。可选地，内覆盖物和外覆盖物可以缝合、焊接、胶合或以其它方式连接以形成覆盖物133。
根据一些示例性实施方式，装置(装置103或装置104)被植入肺动脉中，例如肺动脉分支，并且直径D2被定义为影响装置上游的心脏右心室中的期望压力升高。
现在参照图2A，在一些示例性实施方式中，不可渗透的覆盖物133延伸经过颈段140以形成扩口段145，血流30通过扩口段145从收缩部130流出。根据一些示例性实施方式，流出收缩部130的血流30自由地流入和流出收缩部130和内壁11之间的体积18，例如血流30’。D1、D2、D3和L1可以如本文所述，例如参照图1A和1B。在一些示例性实施方式中，框架远端111处的内框架135的直径可以与装置103的中性状态(植入之前)下的D1基本相同。在一些示例性实施方式中，L2为28mm至32mm，例如30mm。可选地，颈段140定位在基本上在内框架135的中心和距离远端107从1mm至5mm之间的任何位置。
现在参照图2B，在一些示例性实施方式中，不可渗透的覆盖物133沿着装置104的整个长度L2延伸，具有一个或多个开口137，回流30’可以通过开口137流向子分支动脉15。可选地并且优选地，一个或多个开口137被构造成提供流入和流出空间18的自由血流。在该实施方式中，收缩部130被定义为从近端105延伸到一个或多个开口137的内框架135的一部分。D1、D2、D3、L1和L2可以如上文所述，例如参照图1A、1B和2A。长度L31可以是1mm至4mm和/或L31是L2的10％。
现在参照图3，其示出了根据一些示例性实施方式的具有外周密封条的示例性装置。根据一些示例性实施方式，装置103包括周向密封条150，其对锚定元件120的一部分加衬。圆周密封条150可以缝合、焊接、胶粘或以其它方式连接至锚定元件120。可选地，周向密封条150是锚定元件120的组成部分，例如锚定元件120的不可渗透的部分。在一些示例性实施方式中，周向密封条150包括衬在锚定元件120的内表面上的内覆盖物，衬在锚定元件120的外表面上的外覆盖物，或者同时包括衬在锚定元件120的内表面上的内覆盖物和衬在锚定元件120的外表面上的外覆盖物。
根据一些示例性实施方式，周向密封条150构造成用于改善收缩部130的近端105与内壁11的密封接合，使得血管10内的血流20将被引导通过收缩部130，并且不会在收缩部130周围泄漏。根据一些示例性实施方式，周向密封条150还提供构造成防止回流30’向上游近端105流动的密封件。
在一些示例性实施方式中，限制周向密封条150的长度，以防止周向密封条150可能覆盖(例如阻塞)植入装置103的血管10延伸的子分支动脉15的入口的风险，这样做是有利的，同时周向密封条150足够长以提供期望的密封。在一些示例性实施方式中，周向密封条150被定义为具有2mm至10mm或3mm至8mm，例如5mm或7.5mm的长度L3。
在一些示例性实施方式中，密封条150包括环形延伸部155或一体地连接至环形延伸部155，环形延伸部155构造成阻塞血流30’进入周向密封条150和覆盖物133之间的袋状空间19。
现在参照图4，其示出了根据一些示例性实施方式的具有收缩元件的示例性装置。根据一些示例性实施方式，颈段140的直径由围绕和/或缠绕在收缩部130周围的收缩元件148设定。在一些示例性实施方式中，收缩元件148构造成使颈段140缩窄以获得所需的缩窄部，例如期望的直径D2。在一些示例性实施方式中，收缩元件148被构造成支持在通过动脉的脉动流上基本保持缩窄。可选地，在具有收缩元件148的心动周期中，可以预期直径变化0％至20％。收缩元件148可以是镍钛诺金属丝或管。可选地，直径D2可以通过固定收缩元件148的端部来限定，例如通过焊接、扣紧或紧固。在其它示例性实施方式中，收缩元件148可以是环形件或扣环。可选地，收缩部130预先成形有颈段140，并且收缩元件构造成进一步收缩颈段140。在这些示例性实施方式中，不具有收缩元件148的D2为15mm至30mm，而具有收缩元件148的D2为5mm至15mm。在其它示例性实施方式中，没有预先成形有颈段140。可选地，可以选择收缩元件148的宽度或形状以为颈段140提供期望的几何形状。在一些示例性实施方式中，利用收缩元件148对颈段140的进一步收缩在不可渗透的覆盖物133中引入了褶边(ruffle)、皱褶或褶痕。根据一些示例性实施方式，收缩元件148是可调节的和/或可打开的。调节或打开收缩元件148可以可选地提供终止由装置提供的治疗，而不需要从动脉中移除装置。
现在参照图5A、5B、5C和5D，其示出了根据一些示例性实施方式的处于不同配置的示例性装置的图。根据一些示例性实施方式，通过动脉的血流可以从近端105被引导到收缩部130中，并且在远端107处被引导从收缩部130离开。可选地，离开远端107的血流可以继续向下游流动，或者可以围绕边缘131流动，例如，在远端107处的收缩部130的扩口，然后沿上游朝向近端105的方向流过收缩部130和锚定元件120之间的空间18。
在一些示例性实施方式中，周向密封条150被限定为延伸到形成在锚定元件120中的第一支柱接合部阵列128。在一些示例性实施方式中，基于将周向密封条150延伸至第一支柱接合部阵列128而获得有利的密封。根据一些示例性实施方式，周向密封条150和覆盖物133在近端105处与液体不可渗透的密封件是一体的或固定地连接。可选地，周向密封条150是覆盖物133的延伸部分，其折叠在锚定元件120上。
根据一些示例性实施方式，装置103被构造成通过经导管***手术植入血管中。可选地，装置103包括一个或多个保持元件180，在导管***手术期间可以利用该保持元件180来操纵装置103。可选地，保持元件180形成在锚定元件120上。可选地，保持元件180位于近端105附近或近端105处。
图5B是处于完全打开状态(例如最大径向颈段)的装置103的示例图像。装置103是预先形成有颈段140的示例装置。图5C是处于进一步收缩状态的装置103的示例图像，其中收缩元件148围绕径向颈段收紧。图5D是递送***中的装置103的示例图像。在递送(例如植入)期间，装置103可在递送胶囊210内折叠。可选地，装置103可以围绕延伸通过递送***护套230的导线管腔220折叠。
现在参照图6A和6B，其示出了根据一些示例性实施方式的包括收缩部130的示例性内框架的两个图，其中所示的收缩部130不具有覆盖物和具有覆盖物。根据一些示例性实施方式，内框架135是由形状记忆材料形成的可折叠框架。可选地并且优选地，内框架135包括颈段140，颈段140在其中性状态下轻微缩窄。根据一些示例性实施方式，颈段140可以被调节，例如，进一步用与颈段140接合的收缩元件来收缩。可选地并且优选地，在植入血管内时，处于中性状态的颈段140不被构造成影响任何显著的压力差。可选地并且优选地，基于用收缩元件进一步收缩颈段140来提供期望的压力升高。在一些示例性实施方式中，处于中性状态下的轻微缩窄使内框架135预成形为所需的形状，减少了当利用收缩元件进一步收缩时可能发生的颈段140处的材料疲劳，并且还减少了当利用收缩元件进一步收缩时发生的材料133的褶边。
根据一些示例性实施方式，内框架135包括限定近端105和框架远端111中的每一个的焊接孔眼124的阵列。可选地，一个或多个焊接孔眼124被焊接或以其它方式连接到锚定元件120上的相应焊接孔眼以形成装置103。
根据一些示例性实施方式，内框架135部分地衬有(或覆盖有)不可渗透的覆盖物133。根据一些示例性实施方式，覆盖物133从内框架135的一端(例如近端105)延伸经过颈段140并延伸到与框架远端111间隔开的远端107。根据一些示例性实施方式，通过在近端105处衬有覆盖物133的内部框架135的部分进入并从远端107流出的血流自由地流过在远端107和框架远端111之间延伸的内部框架135的一部分的支柱129。
现在参照图7，其示出了根据一些示例性实施方式的不具有周向密封条的示例性锚定元件的图。可选地并且优选地，锚定元件120是圆柱形的，并且在其中性状态(例如，其完全扩张状态)下沿其长度具有恒定的直径。可选地，在植入血管内时，锚定元件120可以基于血管的机械特性而在直径上有所变化。根据一些示例性实施方式，锚定元件120是框架，例如，包括在支柱连接处128处连接的支柱元件129的网状物。
在一些示例性实施方式中，锚定元件120的一端和/或两端由焊接孔眼126的阵列限定。可选地，这些焊接孔眼126中的一个或多个被构造成，焊接或以其它方式连接到内框架135上的相应焊接孔眼124以形成装置103。可选地，一个或多个焊接孔眼126包括保持元件180。
根据一些示例性实施方式，支柱接合部129之间的开口允许血液基本自由的流过框架主体。可选地并且优选地，锚定元件120被构造成是可折叠的。可选地并且优选地，锚定元件120由形状记忆材料制成。可选地，锚定元件120由镍钛诺或其它形状记忆合金和/或适于植入血管的金属材料形成。可选地，锚定元件120可以是通过切割管或编织金属丝形成的网状物。可选地，锚定元件120被构造成自扩张的。可选地，锚定元件120被构造成球囊可扩张的。
可选地并且优选地，周向密封条150衬在锚定元件120的一部分上，该部分从锚定元件120的一端延伸，优选地从近端延伸。在一些示例性实施方式中，周向密封条150构造成从焊接孔眼126延伸，并至少延伸至第一支柱接合部阵列128。可选地，一个或多个保持元件180可以被暴露出来，例如可以不衬有周向密封条150。在一些示例性实施方式中，周向密封条150在2mm至10mm或3mm至8mm，例如5mm或7.5mm的长度L3上延伸。在一些示例性实施方式中，将周向密封条150向上延伸至第一支柱接合部阵列128，提高了周向密封条150的密封效果，并避免了周向密封条材料在焊接孔眼128之间未完全拉伸时可能发生的通过褶痕翼片的泄漏。
在一些示例性实施方式中，包括收缩部130的内框架135定位在锚定元件120内，并固定在锚定元件120上。可选地，固定包括将一个或多个孔眼124连接到相应的孔眼126。在一些示例性实施方式中，孔眼124被焊接到孔眼126上。内框架135可在近端105处、框架远端111处或近端105和框架远端111两处固定到锚定元件120。
再参照图5A，根据一些示例性实施方式，锚定元件120上的周向密封条150以无缝连接方式连接或固定到覆盖物133。可选地并且优选地，在将内框架135固定地连接到锚定元件120上之后，周向密封条150衬在锚定元件120的外表面上。周向密封条150和覆盖物133可以彼此连接或者可以是一体的，例如，可选地，覆盖物133可以折叠在近侧边缘105上，并且覆盖锚定元件120的外表面。
现在参考图8A和8B，其示出了是根据一些示例性实施方式的示例性装置的从远端(血流排出)开始的扩口段的两个图像，分别以打开和收缩的构造示出。根据一些示例性实施方式，覆盖物133部分地覆盖内框架135以形成流动收缩部，该流动收缩部向颈段140逐渐变细，然后沿着扩口段(例如，扩口段145)(图1B)扩口。在一些示例性实施方式中，颈段140是可调节的。可选地，颈段140的直径由位于颈段140周围的收缩元件148(图4)限定。
在一些示例性实施方式中，覆盖物133由柔韧材料形成。可选地，在流动收缩元件130的打开构造中，覆盖物133衬在内部框架135上而没有皱褶或褶痕(图8A)。可选地，当收缩颈段140被收缩元件148收缩时，皱褶、褶边和/或褶痕可以由覆盖物133的覆盖物材料形成(图8B)。在其它示例性实施方式中，通过使用用于覆盖物133的具有增强的弹性或弹性材料的材料来减少和/或避免褶边。
现在参考图9，其示出了根据一些示例性实施方式植入左和右肺动脉中的示例性装置的示意图。根据一些示例性实施方式，装置100被植入一个或多个分支肺动脉10中，例如左肺动脉和右肺动脉。装置100通常表示构造成形成用于流过血管10的收缩部的装置，并且可以是装置101、102、103和104中的任何一个。来自心脏70右心室90的血流20流入主肺动脉80，并流向每个分支动脉10。根据一些示例性实施方式，颈段140收缩血流20，并在右心室90中产生背压。可选地，选择背压以实现隔膜88朝向左心室95的移动。
根据一些示例性实施方式，一个或多个装置100被植入到主肺动脉80的分叉85附近。可选地，在分叉85附近的植入装置100避免了将血流20转移到装置100上游的子分支动脉15中的风险。这种转移可能潜在地导致通过这种子分支动脉15的过量血流，并限制增加右心室90中的背压的能力。这种过量血流可能是不希望的，因为它可能使分支动脉过载并导致肺中血流分布不均匀，例如，肺的一个叶将接收过量血流并成比例地减少流向其它叶的血流。
根据一些示例性实施方式，装置100被构造成允许在装置100周围存在回流30’，使得来自主肺动脉80的血流20能够进入被装置100覆盖的任何子分支动脉15。颈段140在每个分支动脉10中可以具有相同或不同的直径D2。可选地，每个装置100中的颈段140的直径D2被限定为保持来自主肺动脉80的血流20如期分流进入左支动脉和右支动脉。可选地，右支动脉10中的装置100的一个或多个特征可以不同于左支动脉10中的装置100的一个或多个特征。需要注意的是，为了清楚的起见，本文没有示出锚定元件120以及装置100的其它特征。
共享相同附图标记的材料的结构特征和细节可以与图(图1A-8B)中所示的任何一个实施方式一起使用。例如，与参照图2A讨论的内框架135相关的细节也可以用在参照图3-8B描述的实施方式中。
如本文所用，关于量或值，术语“约(about)”是指±10％。
术语“包括(comprises、comprising、includes、including)”、“具有(has、having)”及其同源词意为“包括但不限于”。
术语“由……组成(consisting of)”是为“包括并限于”。
术语“基本上由……组成(consisting essentially of)”意为组合物、方法或结构可包括另外的成分、步骤和/或部件，但前提是另外的成分、步骤和/或部件不会实质性地改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本和新颖特性。
如本文所使用的，单数形式“一个(a、an)”和“所述(the)”包括复数，除非上下文另有明确的指示。例如，术语“化合物(a compound)”或“至少一种化合物(at least onecompound)”可以包括多种化合物，包括其混合物。
在整个申请中，本发明的各个实施方式可以以范围的形式呈现。应当理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁，不应当被解释为对本发明的范围的不可改变的限制。因此，范围的描述应当被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对诸如1至6的范围的描述应当被认为已经具体公开了子范围，诸如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及该范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。不管范围的宽度如何，都适用。
每当本文指出数值范围(例如“10至15”、“10至15”或由这些另一个这样的范围指示所连接的任何数字对)时，其意为包括在所指出的范围界限内的任何数字(分数或整数)，除非上下文另外清楚地指示。短语“第一指示数和第二指示数之间的范围(range/ranging/ranges)”和“从第一指示数到(“to”、“up to”、“until”或“through”)第二指示数的范围”在本文中可互换使用，意为包括第一指示数字和第二指示数字以及它们之间的所有分数和整数。
除非另外指出，否则本文使用的数字和基于此的任何数字范围是如本领域技术人员所理解的在合理测量和舍入误差的精确度内的近似值。
应当理解，为了清楚起见，在单独实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施方式中组合地提供。相反，为了简洁起见，在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各个特征也可以单独提供，或者以任何合适的子组合提供，或者以本发明的任何其它描述的实施方式中的合适的方式提供。在各个实施方式的上下文中描述的某些特征不应被认为是这些实施方式的必要特征，除非该实施方式在没有这些元件的情况下不起作用。
尽管已经结合本发明的具体实施方式描述了本发明，但是显然，对于本领域技术人员来说，许多替代、修改和变化将是显而易见的。因此，旨在包含落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这些替换、修改和变化。
申请人的意图在于，本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用全部并入本说明书中，结合程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请都通过引用具体和单独地结合到本说明书中。此外，本申请中任何参考的引用或标识不应解释为承认此类参考可作为本发明的现有技术。就所使用的章节标题而言，它们不应被理解为必要的限制。此外，本发明的任何优先权文件的全部内容过引用的方式整体并入本文。

Claims (34)

1.一种装置，包括：
收缩部，从近端处用于接收通过其中的血流的入口，延伸到远端处排出血流的至少一个出口；和
锚定元件，其构造为将所述装置锚定至血管的内壁；
其中，所述收缩部包括颈段，并且其中所述收缩部从所述入口到所述颈段逐渐变细，并且其中，所述逐渐变细限定了基本上围绕所述收缩部的空间，从所述至少一个出口排出的血流可以在所述空间中自由流动。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述收缩部包括从所述颈段向所述至少一个出口扩张的扩口段。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述锚定元件是外框架，所述外框架限定了具有开口的外圆筒壁，血液可通过所述开口自由流动。
4.根据权利要求3所述的装置，还包括内框架和覆盖物，所述内框架限定了具有开口的内圆柱形壁，血液可通过所述开口自由流动，所述覆盖物部分地衬在所述内框架上，其中，所述收缩部由衬有所述覆盖物的所述内框架的第一部分形成，所述第一部分从所述入口延伸到所述至少一个出口。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述内框架位于所述外框架内并沿相同的方向取向。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述内框架和所述外框架均从所述近端延伸到框架远端。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述内框架在所述近端和所述框架远端中的每一个处固定至所述外框架。
8.根据权利要求6或7所述的装置，其中，所述内框架的第二部分延伸超过所述至少一个出口到达所述内框架的所述框架远端，并且其中，从所述至少一个出口排出的血流自由地流过所述内框架的所述第二部分。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述覆盖物占所述内框架的长度的50％至90％。
10.根据权利要求6或7所述的装置，其中，所述覆盖物延伸到所述框架远端，并且在所述收缩部的所述远端处包括开口，并且其中，所述至少一个出口包括在所述收缩部的所述远端处穿过所述覆盖物形成的所述开口。
11.根据权利要求4至10中任一项所述的装置，其中，所述覆盖物是液体不可渗透的覆盖物。
12.根据权利要求4至11中任一项所述的装置，其中，所述覆盖物是固定在所述内框架的内表面和外表面中之一或两者上的柔韧材料。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中，所述颈段的直径为5mm至15mm。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的装置，其中，所述锚定元件在所述近端处固定至所述收缩部，并且还包括在所述近端处围绕所述锚定元件延伸的周向密封条。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述周向密封条带在距离所述近端3mm至10mm的长度上衬在所述锚定元件上。
16.根据权利要求14或15所述的装置，其中，所述收缩部衬有覆盖物，并且其中，所述周向密封条通过液体不可渗透的密封连接与所述收缩部的所述覆盖物连接。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的装置，包括收缩元件，所述收缩元件围绕所述颈段安装，并构造成将所述颈段收缩到限定的直径。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述收缩部形成有处于中性状态的不具有所述收缩元件的所述颈段，并且其中，所述收缩元件构造成进一步收缩所述颈段。
19.根据权利要求17或18所述的装置，其中，所述收缩元件构造成在植入血管内时保持所述限定的直径。
20.一种装置，包括：
外框架，限定了具有开口的外圆筒壁，血液可以通过所述开口自由流动，并且构造成锚定在血管内；
内框架，限定了具有开口的内圆柱形壁，血液可以通过所述开口自由流动，其中，所述内框架位于所述外框架内，并且其中，所述内框架的至少一部分固定地连接到所述外框架，所述内框架具有从近端延伸到框架远端的内框架长度；
覆盖物，从所述近端到覆盖物远端衬在所述内框架上以形成收缩部，其中所述收缩部的长度小于所述内框架长度，其中，所述覆盖物在所述收缩部的所述长度上密封所述内框架中的所述开口；
收缩元件，构造成沿着所述收缩部收缩所述内框架的直径以形成具有限定的颈段直径的颈段，
其中，所述收缩部从所述近端向所述颈段逐渐变细，并且其中，所述逐渐变细限定了基本上围绕所述收缩部的空间，从收缩部排出的血流可以在所述空间中自由流动。
21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述覆盖物占所述内框架的长度的50％至90％。
22.根据权利要求20或21所述的装置，其中，所述覆盖物是固定在所述内框架的内表面和外表面中之一或两者上的柔韧材料。
23.根据权利要求20至22中任一项所述的装置，其中，从所述覆盖物远端延伸到所述框架远端的所述内框架的第二部分没有衬有所述覆盖物，并且是暴露的。
24.根据权利要求20或23所述的装置，其中，所述内框架在所述覆盖物远端处的边缘构造成当所述装置植入血管中时与血管的内壁间隔开。
25.根据权利要求20至24中任一项所述的装置，其中，所述内框架在所述覆盖物远端处的直径比所述内框架在所述远端处的直径小至少10％。
26.根据权利要求20至25中任一项所述的装置，其中，所述外框架在所述近端处固定至所述内框架，并且还包括在所述近端处围绕所述外框架延伸的周向密封条。
27.根据权利要求26所述的装置，其中，所述周向密封条带在距离所述近端处3mm至10mm的长度上衬在所述外框架上。
28.根据权利要求20至27中任一项所述的装置，其中，所述颈段的直径为5mm至15mm。
29.根据权利要求1至25中任一项所述的装置，其中，所述颈段构造成通过将球囊***所述收缩部并使所述球囊在其中膨胀而打开。
30.根据权利要求1至29中任一项所述的装置，其中，所述装置是可折叠的，并构造成通过经导管植入而植入所述血管内。
31.根据权利要求1至30中任一项所述的装置，其中，间隔构造成沿着所述装置植入其中的所述血管的长度向分支血管提供自由血流。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的装置，其中，所述装置构造成用于植入肺动脉内。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述装置构造成植入在所述右或左肺动脉中。
34.根据权利要求32或33所述的装置，其中，所述装置构造成用于升高右心室中的压力。
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