CN117858658A

CN117858658A - 阀组件

Info

Publication number: CN117858658A
Application number: CN202280056757.5A
Authority: CN
Inventors: 塞巴斯蒂安·杜贝尔; 索菲·伊芙琳·福斯特; 利亚姆·霍利; 迈克尔·肯尼斯·特鲁斯科特; 艾蒂安·韦尚布尔
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 2021-08-20
Filing date: 2022-08-22
Publication date: 2024-04-09

Abstract

提供了一种组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件，用于控制呼吸治疗***中的空气流。该阀组件包括：壳体，该壳体包括阀入口、阀出口和至少一个通气开口；以及隔膜，该隔膜在该隔膜的外圆周处密封地连接到该壳体，其中该隔膜将该壳体分成：a)上游部分，其与阀入口流体连通，和b)下游部分，其与阀出口流体连通。该隔膜具有圆形、卵形、椭圆形或体育场形状。该隔膜的内部部分限定单向吸气阀。该隔膜的外部部分限定呼气释放阀。还描述了一种表征包括这种阀的呼吸治疗***中的通气流量的方法。

Description

阀组件

技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术

人类呼吸***及其障碍

身体的呼吸***促进气体交换。鼻和嘴部形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支管，当分支管穿透更深入肺时，其变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入的空气移动到静脉血中，而二氧化碳以相反的方向移动。气管分成右主支气管和左主支气管，它们最终进一步分成末梢细支气管。支气管构成传导气道，并且不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并且最终通向肺泡。肺的肺泡区是发生气体交换的地方，并且被称为呼吸区。参见John B.West,Lippincott Williams和Wilkins所著的《呼吸生理学(Respiratory Physiology)》，第9版，2012年出版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖通气不良综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是睡眠呼吸障碍(SDB)的一种形式，其特征在于包括睡眠期间上气道闭塞或阻塞的事件。它是由睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁区域中的正常丧失共同造成的。这种病症会导致受影响的患者停止呼吸，持续时间通常为30秒至120秒，有时每晚200次至300次。这经常导致日间过度嗜睡，并且其可能导致心血管疾病和脑损伤。该综合征是一种常见的障碍，尤其在中年超重男性中，尽管受影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是睡眠呼吸障碍的另一形式。CSR是一种患者呼吸控制***的障碍，其中存在通气量增加和减少的节律***替周期，称为CSR周期。CSR的特征在于动脉血的反复脱氧和复氧。由于反复缺氧，因此CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中的反复觉醒有关，这会导致严重的睡眠中断、交感神经活动增加和后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸障碍的总称，其中肺无法吸入足够的氧气或呼出足够的CO2以满足患者的需求。呼吸衰竭可以涵盖以下障碍中的一些或全部。

患有呼吸功能不全(呼吸衰竭的一种形式)的患者在运动时可能会出现异常的呼吸急促。

肥胖通气不良综合征(OHS)定义为在缺乏其他已知的低通气原因的情况下，严重肥胖和清醒的慢性高碳酸血症的结合。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)涵盖一组具有某些共同特征的下气道疾病中的任何一种。这些症状包括空气流动的阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺正常弹性的丧失。COPD的实例是肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：用力时呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD)是一个广泛的术语，其涵盖直接经由内在肌肉病理学或间接经由神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并且最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可以分为快速进行性和缓慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，并且在数年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(ALS)和杜氏肌肉营养不良症(DMD)；(ii)可变或缓慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，并且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身乏力、吞咽困难、用力时和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间低效联接的胸部畸形。这些障碍通常以限制性缺陷为特征，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能性。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可以引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：用力时呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列疗法来治疗或改善此类病症。此外，其他健康个体可以利用此类疗法来预防出现呼吸障碍。然而，这些疗法具有许多缺点。

疗法

各种呼吸疗法，诸如气道正压通气(PAP)和特别是持续气道正压通气(CPAP)疗法、无创通气(NIV)、有创通气(IV)和高流量疗法(HFT)已经用于治疗一种或多种上述呼吸障碍。

呼吸压力疗法

呼吸压力疗法是在患者的整个呼吸周期中以相对于大气标称上为正的受控目标压力将空气供应到气道入口的应用(与诸如罐式呼吸机或胸甲式呼吸机的负压疗法相反)。

持续气道正压通气(CPAP)疗法已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。其作用机制是持续气道正压通气用作气动夹板，并且可以诸如通过向前推动软腭和舌头并使其远离后口咽壁来防止上气道闭塞。通过CPAP疗法对OSA的治疗可以是自愿的，因此，如果患者发现用于提供这种疗法的装置存在以下一种或多种情况，他们可能会选择不依从疗法：不舒适、难以使用、昂贵且不美观。

无创通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸工作中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些疗法的舒适度和有效性。

有创通气(IV)为不再能够有效地自主呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管造口术管或气管内导管来提供。在一些形式中，可以改善这些疗法的舒适度和有效性。

流量疗法

并非所有的呼吸疗法都旨在输送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内输送吸气流速曲线(可能叠加在正基线压力上)来输送规定的呼吸量。在其他情况下，到患者气道的接口是“开放的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体流。在一个实例中，高流量疗法(HFT)可以是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流速”通过未密封或开放的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流速在标称上设置为超过患者的峰值吸气流速。HFT已经用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸障碍。一种作用机制是在气道入口处的高流速空气通过从患者的解剖学死区冲洗或冲掉呼出的CO2来提高通气效率。因此，HFT有时被称为死区疗法(deadspace therapy，DST)。其他益处可以包括升高的温暖度和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流速的替代方案，治疗流速可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

流量疗法的另一种形式是长期氧气疗法(LTOT)或补充氧气疗法。医生可以以指定的氧气浓度(环境空气中的氧气分数的21％至100％)以指定的流速(例如，每分钟1升(LPM)、2LPM、3LPM等)开出连续的富氧空气流，以输送至患者的气道。

呼吸疗法***

这些呼吸疗法可以由呼吸疗法***或装置提供。此类***和装置也可以用于筛查、诊断或监测病症而不对其进行治疗。

呼吸疗法***可以包括呼吸压力疗法装置(RPT装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧气源和数据管理。

患者接口

患者接口可以用于将呼吸装备接合到其佩戴者，例如通过向气道入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者的鼻部和/或嘴部、经由管提供到嘴部，或经由气切管提供到患者的气管。根据待应用的疗法，患者接口可以例如与患者的面部的区域形成密封，以便于以与周围环境压力有足够差异的压力(例如以相对于周围环境压力约10cmH₂O的正压)输送气体来实现疗法。对于其他形式的疗法，诸如输送氧气，患者接口可以不包括足以便于以约10cmH₂O的正压将气体供应输送到气道的密封。对于诸如鼻HFT的流量疗法，患者接口被配置成对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。此类患者接口的一个实例是鼻插管。

某些其他面罩***在功能上可能不适用于本领域。例如，纯装饰性的面罩可能无法维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩***可以配置成防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻并且仅允许气流通过嘴部的情况下。

如果某些面罩需要患者将面罩结构的一部分***其口中以通过其嘴唇形成并保持密封，则对于本技术，这些面罩可能是不舒适的或不实用的。

某些面罩可能不适合在睡觉时使用，例如在头在枕头上侧卧在床上睡觉时。

呼吸压力疗法(RPT)装置

呼吸压力疗法(RPT)装置可以单独使用或作为***的一部分使用以输送上述多种疗法中的一种或多种，诸如通过操作该装置以生成用于输送到气道接口的空气流。空气流可以是压力控制的(用于呼吸压力疗法)或流量控制的(用于诸如HFT的流量疗法)。因此，RPT装置也可以用作流量疗法装置。RPT装置的实例包括CPAP装置和呼吸机。

气压发生器在例如工业规模通气***的应用范围内是已知的。然而，用于医疗应用的气压发生器具有更普遍的气压发生器无法满足的特殊要求，例如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。另外，即使被设计用于医疗的装置也可以具有关于以下一个或多个的缺点：舒适度、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

某些RPT装置的特殊要求的一个实例是声学噪声。

现有RPT装置的噪声输出水平表(仅一个试样，使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O的CPAP模式下测量)。

RPT装置名称	A-加权声压级dB(A)	年(大约)
			C系列TangoTM	31.9	2007
带有加湿器的C系列TangoTM	33.1	2007
			S8EscapeTM II	30.5	2005
具有H4iTM加湿器的S8EscapeTM II	31.1	2005
			S9AutoSetTM	26.5	2010
具有H5i加湿器的S9AutoSetTM	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈(ResMed)公司制造的S9睡眠疗法***。RPT装置的另一实例是呼吸机。呼吸机，诸如成人和儿科呼吸机的瑞思迈StellarTM系列，可以为一系列患者提供有创和无创非依赖性通气支持，用于治疗多种病症，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈EliséeTM150呼吸机和瑞思迈VS IIITM呼吸机可以为适用于成人或儿科患者的有创和无创依赖性通气提供支持，用于治疗多种病症。这些呼吸机提供具有单肢回路或双肢回路的容积通气模式和气压通气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置成向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可以将空气流以正压供应给患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到诸如上述那些的患者接口。

可以为装置的设计者提供无限数量的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择超出常规或不可避免。此外，某些方面的舒适度和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。

典型的RPT装置可能消耗高达10W的功率(不包括操作加湿器所需的功率)。为了使消耗的功率量最小化，提高装置的效率是重要的。虽然这在RPT由市电电源供电的情况下是重要的，但是在装置在电池上运行的情况下更是如此，因为高功率消耗可能会减少RPT可以由电池运行的时间，例如如果RPT是便携式的，如果市电电源不可用(例如如果患者在野营)，或者如果市电电源被中断。

便携式PAP装置(包括可佩戴的组合式鼓风机/面罩***)的开发还需要使用更小的电动机/涡轮机和电源/电池。然而，与传统PAP***相比，这种较小的***通常提供较差的气动性能。一种保持相对高的气动性能的方法是通过最小化任何浪费的能量并使***更有效来优化这种***的性能。然而，重要的是确保***中任何元件的任何改变都不会干扰剩余的***元件，并且优化的***仍然安静、高效，并且不会给用户带来任何不便或增加工作量。

电源

RPT装置需要电源来操作。电源增加了呼吸疗法***的体积和重量，尤其是在***由电池操作而非市电电源供电的情况下。将电源保持得较小也需要装置的功率管理中的更高优化和减少低效率和浪费。

空气回路

空气回路是被构造和布置成在使用中允许空气流在呼吸疗法***的两个部件(诸如RPT装置和患者接口)之间行进的导管或管。在一些情况下，可以存在用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

加湿器

输送未加湿的空气流可能会导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的加湿器产生加湿气体，从而最大限度地减少鼻粘膜的干燥并增加患者气道舒适度。另外，在较冷的气候下，通常施加到患者接口内和周围的面部区的暖空气比冷空气更舒适。

一系列人工加湿装置和***是已知的，然而它们不能满足医用加湿器的特殊要求。

当需要时，医用加湿器用于相对于环境空气增加空气流的湿度和/或温度，通常在患者睡着或休息的情况下(例如在医院中)。床边放置的医用加湿器可以是小型的。医用加湿器可以被配置成仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的***(例如桑拿浴室、空气调节器、蒸发冷却器等)例如也可以加湿由患者吸入的空气，然而这些***也会加湿和/或加热整个房间，这可能使居住者不舒适。此外，医用加湿器可以具有比工业加湿器更严格的安全约束。

虽然已知许多医用加湿器，但它们可能有一个或多个缺点。有些医用加湿器可能提供不充分的加湿，有些则难以或不方便患者使用。

数据管理

可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其RPT装置。CPAP疗法的依从规则的一个实例是，患者需要在连续30天中的21天内每晚使用RPT装置至少四小时，才能被认为是依从的。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者，诸如健康护理提供者，可以手动地获得描述使用RPT装置的患者的治疗的数据，计算在预定时间段内的使用，并与依从性规则进行比较。一旦健康护理提供者已经确定患者已经根据依从性规则使用他们的RPT装置，则健康护理提供者可以通知第三方患者是依从的。

将疗法数据传送到第三方或外部***可能有利于患者疗法的其他方面。

通信并管理此类数据的现有过程可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

通气口技术

一些形式的治疗***可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可以允许气体从患者接口的内部空间(例如，充气室)流动到患者接口的外部(例如，流动到环境中)。

通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过该孔口。在许多情况下，气体在患者呼吸周期中的所有点连续地通过通气口排出。

许多此类通气口噪声很大。其他的可能在使用中被堵塞，从而提供不充分的冲洗。一些通气口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。

瑞思迈有限公司开发了许多改进的面罩通气口技术。参见国际专利申请公开第WO1998/034,665号；国际专利申请公开第WO 2000/078,381号；美国专利第6,581,594号；美国专利申请公开第US2009/0050156号；美国专利申请公开第2009/0044808号。

筛查、诊断和监测***

多导睡眠图(PSG)是用于诊断和监测心肺障碍的常规***，并且通常涉及专业临床人员来应用该***。PSG通常涉及在患者身上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，诸如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG涉及在诊所对患者进行两晚的观察，一晚进行纯粹的诊断，第二晚由临床医生对治疗参数进行滴定。因此PSG昂贵且不方便。特别地，它不适合于家中筛查/诊断/监测睡眠呼吸障碍。

筛查和诊断通常描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常会给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到需要进一步检查的程度，而诊断可能会产生临床上可操作的信息。筛查和诊断往往是一次性过程，而对病症进展的监测可以无限期地持续。一些筛查/诊断***仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

临床专家可能能够根据视觉观察到的PSG信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同的临床专家可能对患者的病症有不同意见。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

发明内容

本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，这些装置具有改善的舒适度、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

本技术的一个方面是一种阀组件。

本技术的另一方面是一种包括阀组件的空气回路。

本技术的另一方面是一种表征呼吸治疗***中的通气流量的方法。

本技术的另一方面是一种在存在呼气致动阀的情况下估计来自患者接口的通气流量的方法。

本技术的另一方面是一种用于治疗呼吸障碍的***，该***包括患者接口、空气回路和RPT装置，其中该空气回路包括阀组件。

本技术的另一方面是一种用于治疗患者的呼吸障碍的***，该***包括患者接口、空气回路和RPT装置，其中在检测到患者的呼气时控制RPT装置以降低输出。

在实例中，该***包括在RPT装置和患者之间的组合式单向吸气阀和呼气释放阀，其中RPT装置在检测到单向吸气阀和呼气释放阀的患者侧上的压力超过预选压力时降低输出。

本技术的一种形式的一个方面是一种便携式RPT装置，该便携式RPT装置可以由人携带，例如在人的家中携带。

本技术的另一方面包括一种组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件，用于控制呼吸治疗***中的空气流，该呼吸治疗***用于将加压空气输送到患者气道的入口，该***被配置成将治疗压力维持在适合于治疗呼吸障碍的范围内，

该组合式阀组件包括：

壳体，该壳体包括阀入口、阀出口和至少一个通气开口，

隔膜，该隔膜在该隔膜的外圆周处密封地连接到该壳体，其中该隔膜将该壳体分成：a)上游部分，其与阀入口流体连通，和b)下游部分，其与阀出口流体连通，

其中该隔膜具有圆形、卵形、椭圆形或体育场形状，

其中该隔膜的内部部分限定单向吸气阀，该单向吸气阀被配置成：

-当该壳体的上游部分中的压力超过该壳体的下游部分中的压力时允许从该阀入口到该阀出口的流动；以及

-当下游部分中的压力大于上游部分中的压力时，减少或基本上防止从该阀入口到该阀出口的流动，

其中该隔膜的外部部分限定呼气释放阀，该呼气释放阀

-当下游部分中的压力超过上游部分中的压力时允许从壳体的下游部分经由至少一个通气开口到环境大气的流动；以及

-当上游部分中的压力超过下游部分中的压力时，减少或基本上防止从壳体的下游部分经由至少一个通气开口到环境大气的流动。

在实例中：

a)该隔膜具有细长形状，并且该隔膜的长轴的长度与该隔膜的短轴的长度的比率至少为4:3；b)单向阀构造被配置为鸭嘴阀，并且其中鸭嘴阀的基部具有基本上平行于隔膜的长轴的长度尺寸和基本上平行于隔膜的短轴的宽度尺寸，其中长度大于宽度；c)长宽比至少为1.5:1或2:1；d)隔膜包括外部保持凸缘；e)隔膜包括圆柱形壁，其中保持凸缘设置在圆柱形壁的一端；f)隔膜的第一部分具有与隔膜的相邻部分不同的至少一种材料或物理性质；g)隔膜的第一部分由与相邻部分不同的材料制成；h)隔膜由单一材料一体地形成；i)隔膜具有不同厚度的区域；其中这些区域中的一个的厚度至少是这些区域中的另一个的厚度的两倍；j)这些区域中的一个的厚度在这些区域中的另一个的厚度的2至8倍之间；k)单向吸气阀具有第一区域和邻近第一区域的第二区域，第一区域具有第一厚度，第二区域具有第二厚度；l)呼气释放阀具有第一区域和邻近第一区域的第二区域，第一区域具有第一厚度，第二区域具有第二厚度；m)隔膜具有不超过一个对称轴；n)该至少一个通气开口包括围绕该壳体的下游部分的外周边间隔开的多个通气开口；o)壳体的下游部分包括阀出口，其中隔膜包括一对唇缘，当下游部分中的压力超过上游部分中的压力时，该对唇缘被朝向彼此推动以密封通向患者接口端口的通路，并且其中当壳体的上游部分中的压力超过下游部分中的压力时，该对唇缘形成开口以允许气流朝向患者接口端口入口通过；p)为每个通气开口设置流动引导件，每个流动引导件被配置成避免或最小化以下各项中的至少一项：i)尖锐拐角；ii)尖锐角度；以及iii)当下游部分中的压力超过上游部分中的压力时，从阀出口流向相应通气开口的呼出气体的突然膨胀；q)每个流动引导件包括将呼出气流引导到该通气开口的入口的斜坡部分；和/或r)每个流动引导件包括设置在每个相应斜坡部分的任一侧的侧壁部分。

本技术的另一方面包括一种用于向患者提供由鼓风机生成的气流的患者接口***，该患者接口***包括前述段落中任一段所述的阀。

本技术的另一方面包括一种用于将加压空气输送到患者气道的入口的呼吸治疗***，该呼吸治疗***至少包括：

o用于生成加压空气的鼓风机；

o患者接口，该患者接口用于将该加压空气密封输送到患者气道；以及

o如上所述的组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件，用于控制流向患者接口的气流。

在实例中，该***：

a)包括压力传感器，该压力传感器被配置成测量患者接口内的压力，其中该***基于来自压力传感器的数据控制鼓风机；b)当压力传感器检测到患者正在呼气时，减少来自鼓风机的流量；c)还包括用于将该加压空气输送到该患者接口的导管，其中该组合阀被包括在该导管或该患者接口中；d)包括可佩戴在患者面部或头部上的便携式集成鼓风机/患者接口***；和/或f)被布置成由一个或多个电池供电。

本技术的另一方面包括一种表征呼吸治疗***中的通气流量的方法，该呼吸治疗***用于将加压空气输送到患者气道的入口，该***包括如上所述的组合式单向吸气阀和呼气释放阀，该方法包括以下步骤，对于至少第一治疗压力：

a)用呼吸治疗***执行至少一个模拟呼吸周期；

b)在模拟呼吸周期程序期间，测量通过阀通气口的流速、阀上游的压力和阀下游的压力；

c)绘制通气流速相对于隔膜两侧上的压力之比的关系图；

d)标识是否存在根据数据中的趋势将绘制的数据划分为一个或多个连续区的任何边界点；

e)导出每个标识区中的数据的最佳拟合曲线的方程；以及

f)至少在第一治疗压力下，从拟合方程导出表征每个区的压力比和通气流量之间的相应函数的至少系数和常数。

在实例中：

a)压力比是阀上游的压力与阀下游的压力的比率；b)该方法还包括对于至少一个第二治疗压力重复步骤a)至e)，以从相应的拟合方程导出表征在至少一个第二治疗压力下每个区的相应函数的系数和常数；c)该方法还包括对导出的系数和常数进行插值，以导出除至少第一治疗压力和第二治疗压力之外的其他治疗压力的系数和常数；d)该方法还包括对于阀的上游和下游的压力的给定比率，使用导出的和/或插值的系数和常数来计算一个或多个相应治疗压力的相应通气流量；e)该方法还包括针对多个不同的治疗压力预先计算导出的系数和插值的系数并将其制表，并且使用制表的数字作为用于在不同压力下较少计算要求的通气流量的导出的参考；f)该方法还包括使用导出的通气流量来导出在相应治疗压力下的患者流量；g)该方法还包括使用导出的和/或制表的通气流量来导出在相应治疗压力下的患者流量；h)计算在相应治疗压力下的患者流量还包括测量呼吸治疗***的鼓风机的流速并且计算患者接口处的非预期泄漏；和/或i)将绘制数据划分为多个连续区的步骤包括将绘制数据划分为三个连续区。

本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式被构造成具有与预期佩戴者的周边形状互补的周边形状。

本技术的一种形式的一个方面是制造设备的方法。

本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如，易于由未受过医疗训练的人、由灵活性和视力有限的人或由在使用这种类型的医疗装置方面经验有限的人使用。

本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器水箱，该加湿器水箱可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。

可以实现所描述的方法、***、装置和设备，以便改善处理器(诸如专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸疗法设备的处理器)的功能。此外，所描述的方法、***、装置和设备可以在呼吸病症(包括例如睡眠呼吸障碍)的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改善。

当然，这些方面的部分可以形成本技术的子方面。此外，子方面和/或各方面中的各个方面可以以各种方式进行组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。

通过考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求中包含的信息，该技术的其他特征将变得显而易见。

附图说明

在附图的图中以实例而非限制的方式图示了本技术，其中相似的附图标记指代类似的元件，包括：

呼吸疗法***

图1A示出了一种***，其包括以鼻枕的形式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置4000的空气在加湿器5000中进行加湿，并沿着空气回路4170传递到患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡觉。

图1B示出了包括患者1000的***，该患者1000佩戴鼻罩形式的患者接口3000，从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置的空气在加湿器5000中进行加湿，并沿空气回路4170传送到患者1000。

图1C示出了包括患者1000的***，该患者1000佩戴全面罩形式的患者接口3000，从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置的空气在加湿器5000中进行加湿，并沿空气回路4170传送到患者1000。患者以侧卧睡姿睡觉。

呼吸***和面部解剖学

图2A示出了包括鼻腔室和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸***的概略图。

患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的鼻罩形式的患者接口。

RPT装置

图4A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置。

图4B是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口来指示上游和下游的方向。鼓风机被定义为在患者接口的上游并且患者接口被定义为在鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。

图4C是根据本技术的一种形式的RPT装置的电气部件的示意图。

图4D示出了在根据本技术的一种形式的RPT装置中实现的算法的示意图。

图4E是说明根据本技术的一种形式的由图4D的治疗引擎模块进行的方法的流程图。

加湿器

图5A示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等距视图。

图5B示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等距视图，示出了从加湿器贮存器底座5130移除的加湿器贮存器5110。

呼吸波形

图6示出了睡觉时人的模型典型呼吸波形。

本技术的患者接口、空气回路和阀组件

图7示出了根据本技术的一种形式的***，其包括患者接口、空气回路和RPT装置。

图8示出了根据本技术的一种形式的阀组件的示意性横截面图。

图9示出了根据本技术的一种形式的阀构件的透视图。

图10示出了图10的阀构件的示意性横截面，其中鸭嘴阀处于关闭构型。

图11示出了根据本技术的一种形式的阀构件的俯视图。

图12示出了图11的阀构件的侧视图。

图13示出了图10的阀构件的示意性横截面，其中鸭嘴阀处于打开构型。

图14示出了图8的阀组件的分解横截面图。

图15示出了图8的阀组件的横截面图，其中上游壳体部分与下游壳体部分分离。

图16示出了根据本技术的一种形式的阀组件的示意性横截面图，其中鸭嘴阀打开并且隔膜阻挡到通气口的流动。

图17示出了图16的阀组件的隔膜和通气口的放大视图。

图18示出了图8的阀组件的示意性横截面图，其中鸭嘴阀关闭并且隔膜允许到通气口的流动。

图19示出了图18的阀组件的隔膜和通气口的放大视图。

图20示出了根据本技术的一种形式的阀组件的示意性横截面图，其中隔膜允许到通气口的流动，并且鸭嘴阀允许小的流动。

图21示出了根据本技术的一种形式的阀组件的放大的示意性横截面图，其中膜以通气(虚线)和非通气构型示出。

图22示出了与使用本技术的阀构件相关的简化呼吸曲线。

图23示出了与使用本技术的阀构件相关的简化的通气流量曲线。

图24示出了根据本技术的一种形式的打开的鸭嘴阀，以及通过鸭嘴阀的模拟流动。

图25示出了阀构件的替代形式的实例，该阀构件未设置有鸭嘴阀，该鸭嘴阀具有不同厚度的示例性部分。

图26是与用于治疗呼吸障碍的***的特征相关的流程图和公式。

图27示出了用于执行模拟呼吸周期的实验设置的一部分。

图28是本技术的一种形式的在一种治疗压力设置下的通气流速与压力比的曲线图。

图29是示出了本技术的一种形式的患者接口在6cmH2O的治疗压力下的估计和测量的患者流速对时间的曲线图。

图30是示出了本技术的一种形式的患者接口在8cmH2O的治疗压力下的估计和测量的患者流速对时间的曲线图。

图31是示出了本技术的一种形式的患者接口在12cmH2O的治疗压力下的估计和测量的患者流速对时间的曲线图。

图32是根据本技术的一种形式的无源加湿器的透视图。

图33是图32的无源加湿器的分解图。

图34示出了根据本技术的另一种形式的阀组件的示意性横截面图。

图35示出了图34的阀组件的下游壳体部分的顶部透视图。

图36示出了图8的替代阀组件的下游壳体部分的顶部透视图。

图37示出了根据本技术的一种形式的阀构件的透视图。

图38示出了根据本技术的一种形式的阀构件的透视图。

图39示出了根据本技术的一种形式的阀构件的透视图。

图40示出了根据本技术的一种形式的阀构件的侧面透视图。

图41是示出了根据本技术的一种形式的表征呼吸治疗***中的通气流量的方法中的步骤的流程图。

具体实施方式

在更详细地描述本技术之前，应当理解，该技术不限于本文所描述的可以变化的特定实例。还应当理解，本公开中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体实例的目的，而不旨在限制。

关于可以共享一个或多个共同特性和/或特征的各种实例提供了以下描述。应当理解，任何一个实例的一个或多个特征可以与另一实例或其他实例的一个或多个特征组合。另外，任一实例中的任何单个特征或特征的组合可以构成另外的实例。

疗法

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。

在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻腔通道提供正压空气供应。

在本技术的某些实例中，嘴部呼吸被限制、约束或防止。

呼吸疗法***

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸疗法***。呼吸疗法***可以包括RPT装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000向患者1000供应空气流。

这种***的一种形式如图7所示。图7所示的实例是可佩戴在患者面部或头部上的便携式集成鼓风机/患者接口***。图7所示的实例可以由一个或多个电池供电。

患者接口

根据本技术的一个方面，如图3A所示的非侵入式患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600，以及前额支撑件3700。在一些形式中，功能方面可以由一个或多个物理部件来提供。在一些形式中，一个物理部件可以提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100被布置成围绕患者的气道入口，以便在患者1000的气道入口处维持正压。密封的患者接口3000因此适合于正压疗法的输送。

RPT装置

根据本技术的一个方面的RPT装置4000包括机械、气动和/或电子部件，并且被配置成执行一个或多个算法4300，诸如本文中描述的全部或部分的任何方法。RPT装置4000可以被配置为生成用于输送到患者气道的空气流，例如用于治疗本文件中其他地方描述的一种或多种呼吸病症。

在一种形式中，RPT装置4000被构造和布置成能够以-20L/分钟至+150L/分钟的范围输送空气流，同时维持至少6cmH2O、或至少10cmH2O、或至少20cmH2O的正压。

RPT装置可以具有外部壳体4010，其以两部分形成：上部分4012和下部分4014。此外，外部壳体4010可以包括一个或多个面板4015。RPT装置4000包括底盘4016，该底盘4016支撑RPT装置4000的一个或多个内部部件。RPT装置4000可以包括把手4018。

RPT装置4000的气动路径可以包括一个或多个空气路径物件，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够供应正压空气的压力发生器4140(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124和一个或多个换能器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。

空气路径物件中的一个或多个可以位于可移除的整体结构内，该整体结构将被称为气动块4020。气动块4020可以位于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或形成其一部分。

RPT装置4000可以具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器4230、疗法装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、换能器4270、数据通信接口4280和一个或多个输出装置4290。电子部件4200可以安装在单个印刷电路板组件(PCBA)4202上。在另一种形式中，RPT装置4000可包括多于一个PCBA4202。

RPT装置机械和气动部件

RPT装置可以在整体单元中包括一个或多个以下部件。在替代形式中，以下部件中的一个或多个可以作为相应的独立单元被定位。

空气过滤器

根据本技术的一种形式的RPT装置可以包括一个空气过滤器4110或多个空气过滤器4110。

在一种形式中，入口空气过滤器4112位于压力发生器4140上游的气动路径的起点处。

在一种形式中，出口空气过滤器4114(例如抗菌过滤器)位于气动块4020的出口和患者接口3000之间。

消音器

根据本技术的一种形式的RPT装置可以包括一个消音器4120或多个消音器4120。

在本技术的一种形式中，入口消音器4122位于压力发生器4140上游的气动路径中。

在本技术的一种形式中，出口消音器4124位于压力发生器4140和患者接口3000之间的气动路径中。

压力发生器

在本技术的一种形式中，用于产生正压空气流或空气供应的压力发生器4140是可控鼓风机4142。例如，该鼓风机4142可以包括具有一个或多个叶轮的无刷DC电动机4144。这些叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机可以能够在例如输送呼吸压力疗法时以高达约120升/分钟的速率、以范围从约4cmH2O至约20cmH2O的正压或高达约30cmH2O的其他形式输送空气供应。鼓风机可以是如以下专利或专利申请中的任一项中所描述的，这些专利或专利申请的内容通过引用整体并入本文：美国专利第7,866,944号；美国专利第8,638,014号；美国专利第8,636,479号；以及PCT专利申请公开号WO 2013/020167。

压力发生器4140可以在疗法装置控制器4240的控制下。

在其他形式中，压力发生器4140可以是活塞驱动泵、连接到高压源(例如压缩空气贮存器)的压力调节器，或波纹管。

换能器

换能器可以在RPT装置的内部，也可以在RPT装置的外部。外部换能器可以位于例如空气回路(例如患者接口)上或形成空气回路的一部分。外部换能器可以是非接触传感器的形式，诸如将数据传送或传递到RPT装置的多普勒(Doppler)雷达运动传感器。

在本技术的一种形式中，一个或多个换能器4270位于压力发生器4140的上游和/或下游。一个或多个换能器4270可被构造和布置成生成表示在气动路径中在该点处的诸如流量、压力或温度等特性的空气流的信号。

在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可邻近患者接口3000设置。

在一种形式中，可诸如通过低通滤波、高通滤波或带通滤波对来自换能器4270的信号进行滤波。

流量传感器

根据本技术的流量传感器4274可以基于差压换能器，例如来自瑞士盛思锐(SENSIRION)的SDP600系列差压换能器。

在一种形式中，由流速传感器4274生成的并且表示流速的信号由中央控制器4230接收。

压力传感器

根据本技术的压力传感器4272被定位成与气动路径流体连通。合适的压力传感器的实例是来自霍尼韦尔(HONEYWELL)ASDX系列的换能器。替代的合适的压力传感器是来自通用电气公司(GENERAL ELECTRIC)的NPA系列的换能器。

在一种形式中，由压力传感器4272生成的并且表示压力的信号由中央控制器4230接收。

电动机速度换能器

在本技术的一种形式中，电动机速度换能器4276用于确定电动机4144和/或鼓风机4142的转速。可以将来自电动机速度换能器4276的电动机速度信号提供给疗法装置控制器4240。电动机速度换能器4276可以是例如速度传感器，诸如霍尔效应传感器。

防溢回阀

在本技术的一种形式中，防溢回阀4160位于加湿器5000和气动块4020之间。防溢回阀被构造和布置成降低水从加湿器5000向上游流动到例如电动机4144的风险。

RPT装置电子部件

电源

电源4210可以位于RPT装置4000的外部壳体4010的内部或外部。

在本技术的一种形式中，电源4210仅向RPT装置4000提供电力。在本技术的另一形式中，电源4210向RPT装置4000和加湿器5000两者提供电力。

输入装置

在本技术的一种形式中，RPT装置4000包括按钮、开关或拨号盘形式的一个或多个输入装置4220，以允许人与该装置进行交互。按钮、开关或拨号盘可以是可经由触摸屏访问的物理装置或软件装置。在一种形式中，按钮、开关或拨号盘可以物理地连接到外部壳体4010，或者在另一形式中，可以与电连接到中央控制器4230的接收器无线通信。

在一种形式中，输入装置4220可以被构造或布置成允许人选择值和/或菜单选项。

中央控制器

在本技术的一种形式中，中央控制器4230是适用于控制RPT装置4000的一个处理器或多个处理器。

合适的处理器可以包括x86英特尔(INTEL)处理器、基于来自安谋控股公司(ARMHoldings)的处理器的处理器，诸如来自意法半导体公司(STMICROELECTRONIC)的STM32系列微控制器。在本技术的某些替代形式中，32位RISC CPU，诸如来自意法半导体公司的STR9系列微控制器，或16位RISC CPU，诸如来自由德州仪器公司(TEXAS INSTRUMENTS)制造的MSP430家族微控制器的处理器，可以同样适用。

在本技术的一种形式中，中央控制器4230是专用电子回路。

在一种形式中，中央控制器4230是专用集成电路。在另一形式中，中央控制器4230包括分立电子部件。

中央控制器4230可以被配置成接收来自一个或多个换能器4270、一个或多个输入装置4220以及加湿器5000的输入信号。

中央控制器4230可以被配置为向输出装置4290、治疗装置控制器4240、数据通信接口4280和加湿器5000中的一者或多者提供输出信号。

在本技术的一些形式中，中央控制器4230被配置为实现本文描述的一个或多个方法，如可以用处理器控制指令实现的一个或多个算法4300，该处理器控制指令被表示为存储在非暂时性计算机可读存储介质(如存储器4260)中的计算机程序。在本技术的一些形式中，中央控制器4230可以与RPT装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可以通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可以通过分析诸如来自本文所描述的任何传感器的存储数据来确定呼吸机的控制设置或检测呼吸相关事件。

时钟

RPT装置4000可以包括连接到中央控制器4230的时钟4232。

疗法装置控制器

在本技术的一种形式中，疗法装置控制器4240为疗法控制模块4330，其构成由中央控制器4230执行的算法4300的一部分。

在本技术的一种形式中，疗法装置控制器4240为专用电动机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由ONSEMI制造的MC33035无刷DC电动机控制器。

保护电路

根据本技术的一个或多个保护电路4250可以包括电子保护电路、温度和/或压力安全电路。

存储器

根据本技术的一种形式，RPT装置4000包括存储器4260，例如非易失性存储器。在一些形式中，存储器4260可以包括电池供电的静态RAM。在一些形式中，存储器4260可以包括易失性RAM。

存储器4260可以位于PCBA4202上。存储器4260可以是EEPROM或NAND闪存的形式。

附加地或替代地，RPT装置4000包括可移除形式的存储器4260，例如根据安全数字(SD)标准制造的存储卡。

在本技术的一种形式中，存储器4260用作非暂时性计算机可读存储介质，其上存储表示本文所描述的一种或多种方法的计算机程序指令，诸如一个或多个算法4300。

数据通信***

在本技术的一种形式中，提供了数据通信接口4280，并且该数据通信接口4280连接到中央控制器4230。数据通信接口4280可连接到远程外部通信网络4282和/或本地外部通信网络4284。远程外部通信网络4282可以连接到远程外部装置4286。本地外部通信网络4284可以连接到本地外部装置4288。

在一种形式中，数据通信接口4280是中央控制器4230的一部分。在另一形式中，数据通信接口4280与中央控制器4230分离，并且可以包括集成电路或处理器。

在一种形式中，远程外部通信网络4282是因特网。数据通信接口4280可以使用有线通信(例如，经由以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、GSM、LTE)来连接到因特网。

在一种形式中，本地外部通信网络4284利用一种或多种通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。

在一种形式中，远程外部装置4286是一台或多台计算机，例如联网计算机的群集。在一种形式中，远程外部装置4286可以是虚拟计算机，而非物理计算机。在任一情况下，此远程外部装置4286可以由正当地获得授权的人(诸如临床医生)访问。

本地外部装置4288可以是个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。

包括任选的显示器、警报器的输出装置

根据本技术的输出装置4290可以采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(LCD)或者发光二极管(LED)显示器。

显示器驱动器

显示器驱动器4292接收作为输入的字符、符号或图像用于在显示器4294上显示，并且将它们转换成使显示器4294显示那些字符、符号或图像的命令。

显示器

显示器4294被配置成响应于从显示器驱动器4292接收的命令可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器4294可为八段显示器，在这种情况下，显示器驱动器4292将每个字符或者符号(诸如数字“0”)转换成八个逻辑信号，所述逻辑信号指示这八个相应的节段是否将被激活以显示特定的字符或符号。

RPT装置算法

如上所述，在本技术的一些形式中，中央控制器4230可以被配置成实施表示为存储在非瞬态计算机可读存储介质，诸如存储器4260中的计算机程序的一个或多个算法4300。算法4300通常被分组成称为模块的组。

在本技术的其他形式中，算法4300的一些部分或全部可以由诸如本地外部装置4288或远程外部装置4286的外部装置的控制器来实施。在此类形式中，表示要在外部装置处执行的算法4300的部分所需的输入信号和/或中间算法输出的数据可以经由本地外部通信网络4284或远程外部通信网络4282传送到外部装置。在此类形式中，要在外部装置处执行的算法4300的部分可以表示为计算机程序，诸如具有要由一个或多个处理器执行的处理器控制指令，存储在可由外部装置的控制器访问的非暂时性计算机可读存储介质中。此类程序配置外部装置的控制器以执行算法4300的部分。

在此类形式中，由外部装置经由疗法引擎模块4320生成的疗法参数(如果这样形成由外部装置执行的算法4300的部分的一部分)可以被传送到中央控制器4230以被传递到疗法控制模块4330。

预处理模块

根据本技术的一种形式的预处理模块4310接收来自换能器4270(例如流速传感器4274或压力传感器4272)的信号作为输入，并且执行一个或多个处理步骤以计算将用作另一模块(例如疗法引擎模块4320)的输入的一个或多个输出值。

在本技术的一种形式中，输出值包括接口压力Pm、通气流速Qv、呼吸流速Qr和泄漏流速Ql。

在本技术的各种形式中，预处理模块4310包括以下算法中的一个或多个：接口压力估计4312、通气流速估计4314、泄露流速估计4316和呼吸流速估计4318。

接口压力估计

在本技术的一种形式中，接口压力估计算法4312接收来自压力传感器4272的表示靠近气动块出口的气动路径中的压力(装置压力Pd)的信号和来自流速传感器4274的表示离开RPT装置4000的气流的流速(装置流速Qd)的信号作为输入。没有任何补气动体4180的装置流速Qd可以用作总流速Qt。接口压力算法4312估计通过空气回路4170的压降ΔP。对于特定的空气回路4170，压降ΔP对总流量Qt的依赖性可以通过压降特征ΔP(Q)来建模。然后，接口压力估计算法4312在患者接口3000中提供估计压力Pm作为输出。患者接口3000中的压力Pm可以估计为装置压力Pd减去空气回路压降ΔP。

通气流速估计

在本技术的一种形式中，通气口流量估计算法4314从接口压力估计算法4312接收患者接口3000中的估计压力Pm作为输入，并从患者接口3000中的通气口3400估计空气的通气口流量Qv。对于使用中的特定通气口3400，通气流速Qv对接口压力Pm的依赖性可以通过通气特征Qv(Pm)来建模。

在本技术的另一种形式中，基于阀的隔膜6060的两侧上的压力(即鼓风机压力侧的压力(Bp)和患者接口侧的压力(Pp))之间的一个或多个比率来估计通气流量Qv，如下面进一步描述的。

泄漏流速估计

在本技术的一种形式中，泄漏流速估计算法4316接收总流速Qt和通气流速Qv作为输入，并且提供泄漏流速Ql的估计作为输出。在一种形式中，泄漏流速估计算法通过计算在足够长的时间段(例如，大约10秒)内总流速Qt和通气流速Qv之间的差的平均值来估计泄漏流速Ql。

在一种形式中，泄漏流速估计算法4316接收患者接口3000中的总流速Qt、通气流速Qv和估计压力Pm作为输入，并且提供泄漏流速Ql作为输出，通过计算泄漏电导，并且确定泄漏流速Ql为泄漏电导和压力Pm的函数。泄漏电导计算为低通滤波非通气流速等于总流速Qt和通气流速Qv之差与低通滤波压力平方根Pm的商，其中低通滤波时间常数具有足够长以包括几个呼吸周期的值，例如大约10秒。泄漏流速Ql可以估计为泄漏电导和压力函数Pm的乘积。

呼吸流速估计

在本技术的一种形式中，呼吸流速估计算法4318接收总流速Qt，通气流速Qv和泄漏流速Ql作为输入，并且通过从总流速Qt中减去通气流速Qv和泄漏流速Ql来估计到患者的空气的呼吸流速Qr。

疗法引擎模块

在本技术的一种形式中，治疗引擎模块4320接收患者接口3000中的压力Pm和到患者的空气的呼吸流量Qr中的一者或多者作为输入，并且提供一个或多个治疗参数作为输出。

在本技术的一种形式中，治疗参数是治疗压力Pt。

在本技术的一种形式中，疗法参数是压力变化幅度、基础压力和目标通气中的一者或多者。

在各种形式中，疗法引擎模块4320包括以下算法中的一个或多个：相位确定4321、波形确定4322、通气量确定4323、吸气流量限制确定4324、呼吸暂停/呼吸不足确定4325、打鼾确定4326、气道通畅性确定4327、目标通气量确定4328和疗法参数确定4329。

相位确定

在本技术的一种形式中，RPT装置4000不确定相位。

在本技术的一种形式中，相位确定算法4321接收指示呼吸流速Qr的信号作为输入，并提供患者1000当前呼吸周期的相位Φ作为输出。

在一些形式中，称为离散相位确定，相位输出Φ是离散变量。离散相位确定的一种实现方式提供了具有吸气或呼气值的双值相位输出Φ，例如在分别检测到自发吸气和呼气的开始时分别表示为0和0.5转的值。“触发”和“循环”的RPT装置4000有效地执行离散相位确定，因为触发点和循环点分别是相位从呼气到吸气和从吸气到呼气变化的时刻。在双值相位确定的一种实现方式中，当呼吸流速Qr具有超过正阈值的值时，相位输出Φ被确定为具有离散值0(从而“触发”RPT装置4000)，并且当呼吸流速Qr具有比负阈值更负的值时，相位输出Φ被确定为具有离散值0.5转(从而“循环”RPT装置4000)。吸气时间Ti和呼气时间Te可以被估计为相位Φ分别等于0(表示吸气)和0.5(表示呼气)所花费的时间的多个呼吸周期上的典型值。

离散相位确定的另一种实现方式提供了具有吸气、中间吸气暂停和呼气之一的值的三值相位输出Φ。

在被称为连续相位确定的其他形式中，相位输出Φ是连续变量，例如从0到1转，或0到2π弧度变化。执行连续相位确定的RPT装置4000可在连续相位分别达到0和0.5转时触发和循环。在连续相位确定的一种实现方式中，使用呼吸流速Qr的模糊逻辑分析来确定相位Φ的连续值。在该实现方式中确定的相位的连续值通常被称为“模糊相位”。在模糊相位确定算法4321的一种实现方式中，以下规则被应用于呼吸流速Qr：

1.如果Qr为零且快速增加，则Φ为0转。

2.如果Qr为大正值且稳定，则Φ为0.25转。

3.如果Qr为零且快速下降，则Φ为0.5转。

4.如果Qr为大负值且稳定，则Φ为0.75转。

5.如果Qr为零且稳定，并且Qr的5秒低通滤波绝对值较大，则Φ为0.9转。

6.如果Qr为正且相位为呼气，则Φ为0转。

7.如果Qr为负且相位为吸气，则Φ为0.5转。

8.如果Qr的5秒低通滤波绝对值较大，则Φ以等于患者呼吸速率的稳定速率增加，以20秒的时间常数低通滤波。

每个规则的输出可以表示为向量，其相位是规则的结果，并且其幅度是规则为真的模糊程度。用适当的隶属函数来确定呼吸流速“大”、“稳定”等的模糊程度。规则的结果表示为向量，然后通过诸如取形心的某个函数来组合。在这样的组合中，规则可以被同等地加权，不同地加权。

在连续相位确定的另一种实现方式中，相位Φ首先从如上所述的呼吸流速Qr离散地估计，吸气时间Ti和呼气时间Te也是如此。在任何时刻的连续相位Φ可以被确定为从前一触发起已经经过的吸气时间Ti的一半比例，或者0.5转加上从前一周期时刻起已经经过的呼气时间Te的一半比例(以最近的时刻为准)。

波形确定

在本技术的一种形式中，治疗参数确定算法4329在患者的整个呼吸周期中提供近似恒定的治疗压力。

在本技术的其他形式中，治疗控制模块4330控制压力发生器4140以根据波形模板Π(Φ)提供作为患者呼吸周期的相位Φ的函数而变化的治疗压力Pt。

在本技术的一种形式中，波形确定算法4322提供波形模板Π(Φ)，其在由相位确定算法4321提供的相位值Φ域上的[0，1]范围内的值将由治疗参数确定算法4329使用。

在一种适用于离散或连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)是方波模板，对于高达并包括0.5转的相位值具有值1，而对于大于0.5转的相位值具有值0。在一种适用于连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)包括两个平滑弯曲部分，即，对于高达0.5转的相位值，平滑弯曲(例如升余弦)从0上升到1，而对于大于0.5转的相位值，平滑弯曲(例如指数)从1衰减到0。在一种适用于连续值相位的形式中，波形模板Π(Φ)基于方波，但是对于相位值从0平滑上升到1直到小于0.5转的“上升时间”，并且对于相位值在0.5转之后的“下降时间”内从1平滑下降到0，其中“下降时间”小于0.5转。

在本技术的一些形式中，波形确定算法4322根据RPT装置的设置从波形模板库中选择波形模板Π(Φ)。可以将库中的每个波形模板Π(Φ)提供为相对于相位值Φ的值Π的查找表。在其他形式中，波形确定算法4322使用可能由一个或多个参数(例如，指数弯曲部分的时间常数)参数化的预定函数形式“在运行中”计算波形模板Π(Φ)。函数形式的参数可以是预定的或取决于患者1000的当前状态。

在适合于吸气(Φ＝0转)或呼气(Φ＝0.5转)的离散双值相位的本技术的一些形式中，波形确定算法4322“在运行中”计算波形模板Π，作为离散相位Φ和从最近触发时刻起测量的时间t的函数。在一种这样的形式中，波形确定算法4322如下计算两个部分(吸气和呼气)中的波形模板Π(Φ,t)：

其中Π_i(t)和Π_e(t)是波形模板Π(Φ,t)的吸气和呼气部分。在一种这样的形式中，波形模板的吸气部分Π_i(t)是由上升时间参数化的从0到1的平滑上升，并且波形模板的呼气部分Π_e(t)是由下降时间参数化的从1到0的平滑下降。

通气量确定

在本技术的一种形式中，通气量确定算法4323接收呼吸流速Qr作为输入，并确定指示当前患者通气量Vent的度量。

在一些实现方式中，通气量确定算法4323确定通气量Vent的度量，其是实际患者通气量的估计。一种这样的实现方式是取呼吸流速Qr的绝对值的一半，其任选地由诸如具有0.11Hz的角频率的二阶贝塞尔低通滤波器的低通滤波器进行滤波。

在其他实现方式中，通气量确定算法4323确定与实际患者通气量大致成比例的通气量Vent的度量。一种这样的实现方式估计周期的吸气部分上的峰值呼吸流速Q峰。如果流速波形形状变化不大(这里，当在时间和振幅上归一化的呼吸的流速波形相似时，两次呼吸的形状被认为是相似的)，则涉及对呼吸流速Qr采样的这一过程和许多其他过程产生与通气量大致成比例的度量。一些简单的实例包括正呼吸流速的中值、呼吸流速绝对值的中值和流速的标准偏差。使用正系数的呼吸流速绝对值的任意阶统计量的任意线性组合，甚至一些同时使用正系数和负系数的呼吸流速绝对值的任意阶统计量的任意线性组合与通气量近似成比例。另一个实例是吸气部分的中间K比例(按时间)中的呼吸流速的平均值，其中0<K<1。如果流速形状是恒定的，则存在与通气量精确成比例的任意大量的测量。

吸气流量限制的确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行吸气流量限制确定算法4324，用于确定吸气流量限制的程度。

在一种形式中，吸气流量限制确定算法4324接收呼吸流速信号Qr作为输入，并提供呼吸的吸气部分表现出吸气流量限制的程度的度量作为输出。

在本技术的一种形式中，每次呼吸的吸气部分由零交叉检测器识别。由插值器沿着每次呼吸的吸气流速-时间曲线对表示时间点的多个均匀间隔的点(例如，65个)进行插值。由点描述的曲线然后由标量缩放以具有统一长度(持续时间/周期)和统一面积，以消除改变呼吸速率和深度的影响。然后在比较器中比较缩放的呼吸与表示正常无阻呼吸的预存储模板，类似于图6A所示的呼吸的吸气部分。在来自该模板的吸气期间的任何时间，偏离超过指定阈值(通常为1缩放单位)的呼吸被拒绝，诸如由测试元件确定的由于咳嗽、叹息、吞咽和打嗝引起的那些呼吸。对于非拒绝数据，由中央控制器4230计算前几个吸气事件的第一个这样的缩放点的移动平均值。对于第二个这样的点，这在相同的吸气事件上重复，依此类推。因此，例如，六十五个缩放的数据点由中央控制器4230生成，并且表示先前的几个吸气事件(例如，三个事件)的移动平均值。(例如，六十五)个点的连续更新值的移动平均值在下文中称为“缩放流速”，表示为Qs(t)。或者，可以使用单个吸气事件而不是移动平均值。

根据缩放的流速，可以计算与确定部分阻塞相关的两个形状因子。

形状因子1是中间(例如三十二个)缩放流速点的平均值与总(例如六十五个)缩放流速点的平均值的比值。当该比值超过一时，呼吸将正常。当比值为一或更小时，呼吸将被阻塞。当比值为1或更小时，则认为呼吸是阻塞的。将约1.17的比值作为部分阻塞和未阻塞呼吸之间的阈值，并且等于允许在典型患者中保持足够氧合的阻塞程度。

形状因子2被计算为在中间(例如三十二个)点上与单位缩放流速的RMS偏差。约0.2单位的RMS偏差视为正常。零RMS偏差被认为是完全流量受限的呼吸。RMS偏差越接近零，呼吸就会受到更多的气流限制。

形状因子1和2可以用作替换，或组合使用。在本技术的其它形式中，采样点、呼吸和中间点的数目可以不同于上述的那些。此外，阈值可以不同于所描述的阈值。

呼吸暂停和呼吸不足的确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行呼吸暂停/呼吸不足确定算法4325，用于确定呼吸暂停和/或呼吸不足的存在。

在一种形式中，呼吸暂停/呼吸不足确定算法4325接收呼吸流量信号Qr作为输入，并提供指示已经检测到呼吸暂停或呼吸不足的标志作为输出。

在一种形式中，当呼吸流量Qr的函数在预定时间段内下降到低于流量阈值时，将认为已经检测到呼吸暂停。该函数可以确定峰值流速、相对短期的平均流速，或相对短期的平均和峰值流速的中间流速，例如RMS流速。流速阈值可以是流速的相对长期的度量。

在一种形式中，当呼吸流量Qr的函数在预定时间段内下降到低于第二流量阈值时，将认为已经检测到呼吸不足。该函数可以确定峰值流量、相对短期的平均流速，或相对短期的平均和峰值流速的中间流速，例如RMS流速。第二流速阈值可以是流速的相对长期的度量。第二流速阈值大于用于检测呼吸暂停的流速阈值。

打鼾确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于确定打鼾程度的一个或多个打鼾确定算法4326。

在一种形式中，打鼾确定算法4326接收呼吸流速信号Qr作为输入，并提供打鼾存在程度的度量作为输出。

打鼾确定算法4326可包括确定流速信号在30至300Hz范围内的强度的步骤。此外，打鼾确定算法4326可包括过滤呼吸流量信号Qr以减少背景噪音(例如，来自鼓风机的***中的气流声音)的步骤。

气道通畅性确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于确定气道通畅程度的一个或多个气道通畅性确定算法4327。

在一种形式中，气道通畅性确定算法4327接收呼吸流速信号Qr作为输入，并且确定在约0.75Hz和约3Hz的频率范围内的信号功率。在该频率范围内出现峰值表示气道开放。峰值的不存在被认为是闭合气道的指示。

在一种形式中，寻找峰值的频率范围是治疗压力Pt中的小的强制振荡的频率。在一种实现方式中，强制振荡的频率为2Hz，振幅约为1cmH₂O。

在一种形式中，气道通畅性确定算法4327接收呼吸流速信号Qr作为输入，并确定是否存在心源性信号。心原性信号的缺乏被认为是闭合气道的指示。

目标通气量的确定

在本技术的一种形式中，中央控制器4230将当前通气量Vent的测量值作为输入，并执行一个或多个目标通气量确定算法4328，用于确定通气量测量值的目标值Vtgt。

在本技术的一些形式中，不存在目标通气量确定算法4328，并且例如通过在RPT装置4000的配置期间的硬编码或通过输入装置4220的手动输入来预先确定目标值Vtgt。

在本技术的其他形式中，如自适应伺服通气(ASV)，目标通气量确定算法4328从指示患者的典型近期通气量的值Vtyp计算目标值Vtgt。

在自适应伺服通气的一些形式中，目标通气量Vtgt被计算为典型的最近通气量Vtyp的高比例，但小于该比例。这种形式的高比例可以在(80％，100％)或(85％，95％)或(87％，92％)的范围内。

在自适应伺服通气的其他形式中，目标通气量Vtgt被计算为稍大于典型的最近通气量Vtyp的整数倍。

典型的最近通气量Vtyp是当前通气量Vent的测量值在多个时刻上在一些预定时间尺度上的分布趋于聚集的值，即，当前通气量的测量值在最近历史上的集中趋势的测量值。在目标通气量确定算法4328的一个实现方式中，最近的历史是几分钟的量级，但是在任何情况下都应该比Cheyne-Stokes升降周期的时间尺度更长。目标通气量确定算法4328可以使用多种公知的集中趋势测量值中的任何一种来从当前通气量Vent的测量值确定典型的最近通气量Vtyp。一种这样的测量值是低通滤波器对当前通气量Vent的测量值的输出，时间常数等于100秒。

治疗参数的确定

在本技术的一些形式中，中央控制器4230执行一个或多个治疗参数确定算法4329，用于使用由治疗引擎模块4320中的一个或多个其他算法返回的值来确定一个或多个治疗参数。

在本技术的一种形式中，治疗参数是瞬时治疗压力Pt。在这种形式的一种实现方式中，治疗参数确定算法4329使用以下等式来确定治疗压力Pt：

Pt＝AΠ(Φ,t)+P₀ (1)

其中：

·A是振幅，

·Π(Φ,t)是在相位的当前值Φ和时间t时的波形模板值(在0至1的范围内)，以及

·P₀是基础压力。

如果波形确定算法4322提供波形模板Π(Φ,t)作为由相位Φ索引的值Π的查找表，则治疗参数确定算法4329通过将最近的查找表条目定位到由相位确定算法4321返回的相位的当前值Φ，或者通过在跨越相位的当前值Φ的两个条目之间进行插值来应用等式(1)。

振幅A和基础压力P₀的值可以由治疗参数确定算法4329根据所选择的呼吸压力治疗模式以下述方式设定。

疗法控制模块

根据本技术的一个方面的治疗控制模块4330接收来自治疗引擎模块4320的治疗参数确定算法4329的治疗参数作为输入，并控制压力发生器4140根据治疗参数输送空气流。

在本技术的一种形式中，治疗参数是治疗压力Pt，并且治疗控制模块4330控制压力发生器4140以输送在患者接口3000处的接口压力Pm等于治疗压力Pt的空气流。

故障状况的检测

在本技术的一种形式中，中央控制器4230执行用于检测故障状况的一个或多个方法4340。由一个或多个方法4340检测到的故障状况可以包括以下中的至少一个：

·电源故障(无电源或电源不足)

·换能器故障检测

·无法检测部件的存在

·操作参数超出建议范围(例如：压力、流速、温度、PaO2)

·测试警报器无法生成可检测的警报信号。

在检测到故障状况时，对应的算法4340通过以下中的一者或多者用信号通知故障的存在：

·启动听觉、视觉和/或动态(例如振动)报警

·向外部装置发送消息

·事件记录

空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170是导管或管，该导管或管被构造和布置成在使用中允许空气流在两个部件(诸如RPT装置4000和患者接口3000)之间行进。

具体地，空气回路4170可以与气动块4020的出口和患者接口流体连接。该空气回路可以被称为空气输送管。在一些情况下，可以存在用于吸气和呼气的回路的独立分支。在其他情况下，使用单个分支。

在一些形式中，空气回路4170可以包括一个或多个加热元件，该一个或多个加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热导线回路的形式，并且可以包括一个或多个换能器，诸如温度传感器。在一种形式中，加热导线回路可以螺旋地缠绕在空气回路4170的轴线周围。加热元件可以与诸如中央控制器4230的控制器连通。在美国专利8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。

阀组件

在本技术的一种形式中，正气压(PAP)疗法***的空气回路4170(图1A至图1C)或患者接口3000(图1A至图1C)可以包括阀组件6000(图8)。阀组件6000可被配置为组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件。

阀组件6000通常应尽可能靠近患者接口3000。如果阀组件6000离患者接口3000太远，这将产生较大的死区，并可能导致不可接受水平的CO2积聚在面罩空间中。因此，阀组件6000可位于患者接口3000中或患者接口3000上，或位于空气回路4170中/空气回路4170上，但靠近患者接口3000。阀组件6000可包括壳体6010和压力致动阀构件6020。

阀组件6000可以包括：

·入口6030(也称为RPT端口)；

·出口6040(其在一些实施例中可以位于患者接口上并且出于该原因还被称为患者接口端口)；以及

·通气口6050(也称为环境端口)。

在一种形式中，压力致动阀构件6020具有双重功能，其中它将单向吸气阀或吸气阀与呼气释放阀相结合，该单向吸气阀或吸气阀可提供对患者气道加压的气流(仅在吸气期间或主要在吸气期间)，该呼气释放阀控制到环境大气的通气流量(仅在呼气期间或主要在呼气期间)。因此，组合阀有效地控制从RPT装置4000到面罩3000的患者侧的气流，以及从面罩3000的内部到环境大气的气流。具体地，组合阀6000可以被构造和布置成在两种主要状态下操作：

i.第一状态，其中空气在RPT端口6030和患者接口端口6040之间通过，同时到周围环境的流动路径(例如通气口6050)关闭；以及

ii.第二状态，其中空气从患者接口端口6040流向环境端口6050，并从那里流向环境，同时RPT端口关闭(例如，流向RPT端口6030的流动被阻断)。

在一种形式中，阀组件6000包括阀构件，例如隔膜6060，其由硅树脂材料制成并具有大致圆形的轮廓，例如如图9和图10所示。在其他实例中，隔膜6060可以具有细长形式，例如椭圆形、卵形或体育场形轮廓，例如如图11和图12所示。在一些实例中，患者接口端口6040(或至少该端口的入口)的横截面形状可以基本上与隔膜6060的形状相同，例如在具有大致圆形的隔膜6060的实例中，患者接口端口6040的入口可以是大致圆形的；在具有大致椭圆形隔膜6060的实例中，患者接口端口6040的入口可以是大致椭圆形的。

接下来参考图11和图12，在隔膜6060的外圆周6070上是保持凸缘特征6080，该保持凸缘特征6080被配置成将隔膜6060定位并保持在壳体6010中。在隔膜6060的中心处，存在被配置为鸭嘴阀的单向阀6090。参考图16，阀6090允许空气仅在一个方向上从RPT端口6030到患者接口端口6040穿过隔膜6060。

参考图10，隔膜6060在保持凸缘6080和鸭嘴阀6090之间具有薄膜部分6100。保持凸缘6080可以是隔膜6060待固定在组件上的唯一部分，允许膜部分6100响应于作用在任一侧上的压力差而移动。尽管它们可以形成为一个部件，但是鸭嘴阀6090和膜部分6100可以彼此独立地工作。鸭嘴阀6090控制从RPT装置4000(或鼓风机，见图8中的入口6030)到患者接口3000(或面罩，见图8中的出口6040)的气流，并且膜部分6100控制从患者接口3000(或面罩)通过通气口6050的气流。隔膜6060是动态部件，对任何可感知的压力变化作出反应，包括用户的呼吸。

隔膜6060的示例性特性可包括：

材料偏好：硅树脂；

肖氏硬度：30至60肖(A)；以及

制造工艺：LSR或CMSR。

鸭嘴阀

在一种形式中，隔膜6060在膜部分6100的中心具有鸭嘴阀6090。鸭嘴是单向阀，仅允许空气沿一个方向通过隔膜6060。鸭嘴阀6090两侧的压力差将确定阀是打开还是关闭。鸭嘴阀6090的材料、尺寸和形状将对通过膜的流速和阻抗产生影响。

图9至图12示出了处于关闭构型的鸭嘴阀6090的实例。

图13和图24示出了处于打开构型的示例鸭嘴阀6090。

阀组件

接下来参考图8、图14和图15，保持凸缘6080将隔膜6060定位在两个壳体部分6012、6014之间。保持凸缘6080还可用作壳体6010的上游部分6012和下游部分6014之间的密封件，例如在RPT装置(或鼓风机)和面罩空气路径之间的密封件，以及在RPT装置和环境端口之间的密封件。当集成时，保持凸缘6080可以是隔膜6060待固定在组件上的唯一部分，因此允许膜部分6100响应于上游侧和下游侧上的压力差而移动。

在一种形式中，本技术包括直接或间接(即通过连接到导管4170)连接到患者接口3000的压力传感器6110(见图16)。控制器(例如疗法装置控制器4240)监测患者接口3000中的压力(由压力传感器6110测量)并控制压力发生器4140以调节所生成的空气供应的流速。

隔膜6060的保持凸缘6080可以位于设置在一个壳体部分(例如第一塑料部件)上的凹槽6120内。该特征可确保隔膜6060正确地位于壳体6010内并阻止任何不希望的横向运动。

当组装时，隔膜6060的保持凸缘6080可在两个壳体部分6012、6014之间形成干涉密封，如图8所示。

接下来参考图15至图17，隔膜膜6100的中间部分6102(其比内部鸭嘴阀部分6090稍微更靠外和/或***)通过与环形肋6130(其可以向内延伸－例如在上游方向上)相互作用(例如在上游－下游方向上基本垂直)来有效地控制从患者接口端口6040通向通气口的通路。隔膜膜6100的部分6102和环形肋6130之间的接触控制从壳体的下游(面罩侧)空间到周围环境的出口流动路径。

接下来参考图18和图19，隔膜膜6100和肋6130之间的间隙(出口流动路径入口)限定了从患者接口3000到通气口6050的流动路径的一部分，从而控制通气流量。在一些布置中，通气口6050包括一个通气开口，在其他布置中包括多个通气开口6052。一个或多个通气开口6052可以具有比隔膜膜6100和肋6130之间的最大预期间隙所限定的面积更大和更开放的组合面积。因此，与间隙的尺寸相比，外部通气开口6052对通过通气口6050的流速的影响较小。在实例中，通过通气口的流速总是仅仅是隔膜膜6100和肋6130之间的间隙大小的函数。

阀组件－吸气

接下来参考图16和图17，在本技术的某些形式中，在吸气时，由于由用户的膈膜收缩(向下移动)产生的体积增加，患者接口压力下降。压力传感器6110可记录这种变化并向RPT装置发送信号以提供更多的气流来达到预定压力和/或维持设定压力。RPT装置气流导致阀组件6000的RPT装置侧的压力(P1)增加。该压力(P1)大于患者接口压力(P2)并且致使隔膜膜6100朝向患者接口端口肋6130移动，直到膜的阻力(由膜的弹性特性引起并且由膜的结构构型和膜材料的弹性特性限定)被克服并且与患者接口端口肋6130形成接触。这使得呼气阀至少部分地关闭，从而减少或防止通过阀通气口到环境大气的流动。特定的膜设计和/或材料可以使阀在特定的目标(预定)压力差下关闭。如果膜的阻力可忽略不计，则可以说一旦上游压力高于下游压力，阀就关闭。如稍后将更详细地解释的，压力差还可以导致鸭嘴阀6090打开，从而允许空气流入患者接口3000。该气流将导致患者接口压力(P2)增加，直到达到期望的治疗压力。

隔膜膜片6100在吸气期间保持在该关闭(或至少部分关闭)位置的事实减少了通过通气口6050的空气流和潜在的相关压降。结果，RPT装置不必为了维持所需的面罩压力P2而努力工作。因此，吸气期间气流/压力损失的这种减少提高了鼓风机和RPT装置的整体效率。

鸭嘴阀－吸气

如前所述，在吸气时，RPT装置压力大于患者接口压力，并且鸭嘴阀6090打开，允许空气流入患者接口3000。该空气流将导致患者接口压力增加，直到达到期望的CPAP压力。

每当RPT装置压力(阀上游)超过患者接口压力(阀下游)时，鸭嘴阀6090就可打开。在一些情况下，阀可以布置成使得其仅在上游压力超过下游压力超过预定量时才打开，即使在一些情况下，预定量可以非常接近于零，因此当RPT装置压力大于患者接口压力时鸭嘴阀6090几乎立即再次打开。如果鸭嘴阀设计成在预定压力差下打开，则阀打开时的预定压力差可与必须克服以使两个唇缘6150分开的阻力相关联。这种阻力可与阀的机械设计、阀的尺寸和制造阀的材料有关。改变这些可以使阀在特定的目标(预定)压力差下打开。如果这些阻力可忽略不计，则可以说一旦上游压力开始变得高于下游压力，阀就打开。

阀组件－呼气

接下来参考图18和图19，在本技术的某些形式中，在呼气时，由于由用户的隔膜松弛(向上移动)产生的体积减小，患者接口压力增加。压力传感器6110可记录这种变化并向RPT装置4000发送信号以减少或停止空气流。结果，患者接口压力可以变得大于阀组件6000的RPT装置侧上的压力，并且导致隔膜膜片6100远离患者接口端口肋6130移动，从而将气流路径引入到大气中(即通过通气口6050)，如图19中具体所示。同时鸭嘴阀6090将关闭，确保没有反向气流流回到RPT装置中。患者接口3000内的压力将随着用户呼气进展和气流释放到大气中而降低。压力传感器6110将监测该压降，并且在一些实例中，RPT装置气流将保持关闭，直到患者接口压力降至预定压力或设定的CPAP压力以下。

在一些实例中，即使当患者接口压力高于预定压力或设定的CPAP压力时，RPT4000也在呼气阶段提供一些流量。该流量可能处于相对低的流速，可能有助于夹带停滞的CO2，并且因此可能改善CO2从患者接口3000的清除。

在实例中，使阀膜远离患者接口端口肋6130移动(例如以启动通气)所需的压力差接近于零，使得当患者接口压力大于RPT装置压力时通气几乎立即开始。

通气开口6052本身的尺寸通常使得它们对通过通气口6050的流速具有很小或没有影响，因为通气口流速由隔膜膜片6100和肋6130之间的间隙控制(通气开口6052的总面积充分大于隔膜膜片6100和肋6130之间的流动面积，从而对流速具有很小或没有影响)。通气开口6052周围的结构用于为隔膜6060提供保护，从而保护其免受异物的影响。

鸭嘴阀－呼气

在本技术的某些形式中，当患者接口压力大于RPT装置压力时，鸭嘴阀6090将关闭。因此，在实例中，呼气时没有用户气流到达RPT装置。

在一些情况下，如在图20所示的实例中，该阀(即鸭嘴阀6090)可以被配置成在关闭时避免完全密封，以便允许一些RPT流量到达患者接口3000，甚至在呼气阶段期间。该流量可能处于相对低的流速，可能有助于夹带停滞的CO2，并且因此可能改善CO2从患者接口3000的清除。

隔膜膜

接下来参考图10和图17，在一种形式中，隔膜6060具有连接到鸭嘴阀6090的薄膜部分6100。在鸭嘴阀6090基部处或邻近鸭嘴阀6090基部处，存在与患者接口端口肋6130接口的区段，例如膜6100的小的平坦区段(也称为部分)6102。在一种形式中，膜部分6100可以响应于作用在两侧上的压力差而向上或向下移动。膜朝向或远离肋6130的运动对外径或鸭嘴阀6090的形状或性能没有显著影响。

在实例中，隔膜6060可具有从保持凸缘6080延伸到膜部分6100的外圆周的第一壁6140。在具有圆形隔膜的实例中，第一壁6140可以是大致圆柱形或圆锥形(倾斜的)。在隔膜是大致椭圆形的实例中，第一壁可以是椭圆形圆柱体。

在实例中，第一壁6140在下游方向上从保持凸缘6080延伸，使得膜部分6100的边缘(其中膜部分6100从第一壁6140延伸)在下游方向上从保持凸缘6080或通向患者接口端口的入口(例如肋6130)偏移。并非必须如此，膜部分6100可以与保持凸缘6080或肋6130中的任一个共面，或者从它们中的任一个向上游延伸。

以如图所示的方式成形隔膜6060增加了隔膜6060响应于压力变化而移动的能力。如图18至图21最佳所示，当下游压力大于上游压力时，使得隔膜6060远离肋6130移动，第一壁6140围绕保持凸缘6080枢转到由6140a指示的位置(图21)。这种移动允许隔膜6060远离患者接口端口6040移动，而不需要隔膜材料拉伸，如果隔膜6060基本上是平面的情况下就会出现这种情况。另外，鸭嘴阀6090的基部可以在患者呼气期间关闭或至少基本上减小宽度，从而增加部分6102与患者接口端口的环形肋6130之间的间隙，允许增加空气到通气口6050的流出，并且因此减小呼气所需的努力。

所示结构的另一个优点涉及膜基本上独立地完成其两个功能的能力。特别地，这两个功能的分离可以通过膜的部分围绕保持凸缘6080和/或部分6102枢转的能力来促进。这种枢转可以允许膜的中心的鸭嘴形状的部分基本上作为用于由RPT装置生成的气流的单向阀的操作与膜的外部更***部分(6102，6140)的类似阀的功能基本上分离。

在实例中，第一壁6140可以具有与隔膜6060的其余部分(不包括保持凸缘6080)基本相同的厚度。在实例中，隔膜被配置为尽可能薄和轻。替代地，膜的部分(诸如6140和/或6102)可以制成比膜的其余部分更薄，例如以改善膜的各个部分之间的潜在分离。

阀组件－呼吸周期

在本技术的某些形式中，由上述段落中描述的压力差驱动，隔膜将在用户的呼吸周期期间在吸气和呼气位置之间动态地移动(见图22中的简化呼吸曲线图示)。因为其功能是促进通向环境大气的气流路径，所以上述阀组件可被称为呼气致动阀(EAV)。然而，如前所述，组件的功能的另一重要部分是作为单向阀，其允许由RPT装置生成的气流仅(或大部分)在吸气期间到达面罩，同时在呼气期间完全限制或停止气流。因此，该组件的功能不限于呼气阶段，因为它持续地对呼吸周期的所有阶段作出反应，在本文件中简化的示例性图示仅描述/主要描述极端情况。

阀组件－通气流量

如在本文件的先前部分中所强调的，在本技术的某些形式中，阀组件6000仅在呼气时通气到大气中。因此，通气流量曲线可以不遵循传统***的恒定流量特性，而是可能更遵循“开－关”曲线形状。图23示出了当与传统***相比时阀组件6000的通气流量看起来如何的实例。在此类实例中，阀组件6000***中可能发生的大部分或全部通气流量由用户的努力提供动力。由于通向通气口的流动路径仅在一部分时间内打开，因此压力/流量的总损失以及与损失的流量相关联的湿度的总体损失减少。与传统CPAP相比，这可以降低对鼓风机和加湿***的总体需求，并提高电效率和鼓风机效率。这种效率的提高可以允许使用用于加湿器的更小的鼓风机和/或加热器板。这对于便携式装置特别有益，特别是对于在电池上操作的便携式装置。

替代地，阀构件6020可以被配置成使得在吸气期间维持到环境大气的一些有限的通气流量，以维持空气流循环和安全的CO2水平。

为了在PAP***中成功地实现上述阀组件，阀组件需要满足某些要求。根据本技术的一些形式，阀组件6000在呼气期间关闭通向空气回路4170的通路。在没有通向该空气回路的内部容积的通路的情况下，本布置中的大部分或全部的呼出气流必须经由通气口6050通过阀组件6000排出到大气中。为了降低压力增加(摆动)的风险，诸如在呼气期间，阀组件6000的通气口6050和通气口开口6052可能需要被配置成允许高流速以降低通向大气的流动阻抗。

在本技术的实例中，诸如在图19所示的实例中，在呼气阶段期间，通向通气口6050的流动路径是打开的。这通过在膜6100和患者接口端口肋6130之间产生间隙的呼气压力来促进。该布置是至少部分自调节的，因为间隙可以随着患者接口压力的增加而增加，从而随着患者接口压力的增加而逐渐减小对流动的阻抗。由远离肋6130移动的膜产生的开口的尺寸受到由膜的弹性特性产生的阻力的限制，该阻力将阻止膜偏离其平衡状态。由于这种调节机制，患者在呼气期间面临降低的阻抗，通常呼吸力度越大，呼吸阻抗的降低越大。因此，呼气期间通气流动路径的打开使得患者更容易呼出并减小呼气期间的压力摆动(患者接口压力的变化)。相比之下，现有技术中具有固定通气面积的患者接口在峰值呼气流量期间可能经历增加的患者接口压力。因此，当与PAP***一起使用时，该阀组件可带来一些显著的益处。当考虑到这种***的用户经常处于睡眠状态并且突然的压力摆动可能唤醒用户的事实时，这甚至更加重要。通过动态地调节通向环境大气的气流路径的尺寸来减小这些压力摆动的自调节***可以有助于避免这种情况，从而提高用户的舒适度并潜在地提高对处方治疗的依从性。

在本技术的实例中，患者接口3000(和/或阀)可以被配置成在吸气阶段期间允许小的通气流量(例如0.1L/s)，例如当膜抵靠患者接口端口肋6130关闭时。这种通气流量可以比现有技术的患者接口的通气流量小得多(例如约10％)。这种小的通气流量可有助于CO2冲洗，同时仍然降低对鼓风机和加湿***的功率需求。

阀的结构和功能在图24中最佳地示出，图24还示出了根据本技术的一种形式的通过鸭嘴阀6090的模拟流动。从图24可以看出，两个唇缘6150的端部6160连接在一起，使得当鸭嘴阀6090打开时，唇缘6150不平行，而是形成椭圆形或透镜形形状的开口6170。

接下来参考图34和图35，在一些实例中，下游壳体部分6014可以设置有一个或多个流动引导部分6180，这些流动引导部分在呼气期间将呼出流从患者接口端口6040(例如肋6130)的入口引导至一个或多个相应的环境端口/通气口6050。

在实例中，存在多个流动引导部分，每个流动引导部分包括斜坡部分6190。在实例中，每个斜坡部分6190从气流离开面罩端口6040(在呼气期间)的边缘6130的水平朝向每个相应端口6050的开口的下边缘稍微向下倾斜。

流动引导部分6180可以包括在每个斜坡部分6190的任一侧上的侧壁部分6200，从而形成通道。在一些实例中，每个侧壁部分6200的上边缘6210可以是水平的，或者可以从相应的环境端口6050的顶表面的水平倾斜到大约肋6130的水平。斜坡可以向上或向下。这种布置使得侧壁部分6200不妨碍隔膜6060的关闭。

流动引导部分6180可以通过避免呼出气体的任何突然膨胀或至少减小其幅度来帮助减少流向环境端口6050的流中的湍流(例如在呼气期间)。气体可以替代地在流动引导表面附近传播。

相反，图17至图21和图36中所示的实例的下游壳体部分6014的布置使得在呼气期间，已经穿过肋6130和膜部分6102之间的相对窄的间隙的气流可能需要围绕尖锐的边缘流动，形成急转弯，并且突然膨胀成相对大的腔室6220(见图36)，并且可能因此变成湍流。

肋6130和环境端口6050之间的湍流可以引起膜6100中的振动，这可以引起肋6130和膜部分6102之间的间隙的变化，并且进而可以引起通气流量的变化。振动还可能伴有听觉效果，这可能使用户不舒服。相比之下，由图34和图35的具有流动引导件6180的实例的布置产生的更平滑的通气流量可以是更平滑、更稳定并且更安静的。这种流动也更接近层流，这可以基于本文描述的模型和方法更精确地估计。

降低噪声

由于在用户的呼吸周期期间上述阀的构型的恒定动态再调节，膜可生成通常存在于膜阀中的拍打状(或重击状)噪声。这种噪声对于用户来说可能是不舒服的，并且在处方治疗期间干扰用户的睡眠。

在实例中，如果阀构件6020由相对软的材料(诸如硅树脂或硅橡胶)制成，则可以降低这种噪声。也可以使用替代的软材料。因此，由硅树脂或硅橡胶制造阀构件6020除了其他优点之外，还可以减小当阀的鸭嘴部分6090关闭时产生的噪声。由其他材料(特别是较硬的材料)制造阀构件6020可能导致每次当阀关闭时鸭嘴阀6090的两个相对部分接触时以及当部分6102接触肋6130时生成拍击(重击)噪声。

与圆形或圆盘形阀相比，使用细长形阀构件6020，例如椭圆形或体育场形阀(例如如图11和图12所示)和相应形状的鸭嘴阀6090也可能导致噪声生成减少。由于细长的形状，即使鸭嘴阀6090的两个相对的唇缘6150在横向于“鸭嘴”的长度的方向上的小的运动也会产生大的整体开口。这进而减小了部件6150在打开位置和关闭位置之间移动时需要行进以产生给定流动面积的距离。部件6150在其运动期间达到的最大速度也降低。降低的距离和速度可以降低与运动相关联的整体噪声。

如图11和图12最佳所示，在实例中，鸭嘴阀6090的基部可具有基本上平行于隔膜6060的长轴的长度尺寸L和基本上平行于隔膜6090的短轴(短轴和长轴彼此横向)的宽度尺寸W。为了实现增加阀的长度的降噪益处，长度L可以大于宽度W。在实例中，L:W的比率可以为至少1.5:1，例如约2:1。在实例中，隔膜6090的长轴长度与隔膜6090的短轴长度的比率为至少4:3。

为减小隔膜中的共振而采取的措施(例如如下所述)也可以降低噪声。

减少共振

在实例中，并且如在前面的段落中所讨论的，阀隔膜6100上的压力差的周期性变化(包括，例如，由对鼓风机流速的调节引起的变化)可以引起膜6100以与膜的结构和配置相关联的主共振频率振动。这可能产生不希望的噪声和/或可能影响隔膜的操作。

为了减少在装置的正常操作期间发生共振的机会，阀构件6020可形成为具有与一个或多个其他部分或区域具有不同厚度的一个或多个部分或区域。因此，每个部分可以具有不同的共振频率，使得对于整个膜没有一个单一的主共振频率。在实例中，一种布置的目标是其中共振响应可以仅在***的预期操作条件之外的条件下发生(例如，在旨在用于高达20cmH2O的最大压力的***中，该***可以被配置成使得如果在24cmH2O的压力下使用该***，则将预期共振响应)。

在一些情况下，共振响应的变化可通过将膜6100的形状或结构(例如，变化厚度的区域)改变为膜不具有对称轴、仅具有单个对称轴或具有不超过两个对称轴的布置来改变。上述布置中的任何一种都可以改变膜的共振行为并降低与膜的共振相关联的总体噪声。

在一个实例中，膜6100可以包括以一个或多个不同材料特性或特征为特征的一个或更多个区域或区段。其一个实例可以是可变(例如减小的)厚度，其可以比膜的其他区域更快地加速和减速(并且因此打开和关闭)。代替提供厚度减小的二维(例如相对宽的)区域作为改变膜6100的共振响应的方式，膜6100可以具有一个或多个物理特征(例如，比方说一条或多条厚度减小的基本上一维的线，其也可以被称为凹槽和/或切口)。这种不同厚度的不同区域或一个或多个凹槽可以限定膜的一个或多个部分，其能够相对于其他部分至少部分独立地移动。这些部分中的一些可以布置成比其余部分更容易地打开/翻折，或者与其他部分相比在较早/较晚的阶段参与翻折的打开/关闭。这也可能意味着这些部分中的一个或多个与其余部分相比可以在不同的时间或在不同的频率下共振，从而产生更复杂的共振行为，其中膜6100不作为单一体在单一频率下共振。这可以降低与膜的共振运动相关联的总体噪声。在替代的布置中，代替凹槽，可以在膜的表面上或在膜的主体内引入一个或多个加强肋。肋也可以分隔膜，产生非对称结构并改变膜的共振行为，从而潜在地降低总体噪声。

作为图示，图25示出了其他形式的阀构件的实例，这些阀构件没有设置有鸭嘴阀，但是具有不同厚度的示例性部分，在这种情况下，与膜6100的主体相比，区域6490的厚度在这种情况下减小，但是也可以增加。尽管在图25中未示出，但多于2种不同厚度的组合也是可能的，例如，与膜的主体相比，其中一个或多个区域具有减小的厚度，并且一个或多个区域具有增加的厚度。类似地，在鸭嘴形布置的情况下，可以引入不同厚度的区域。

接下来参考图37，在一个实例中，隔膜6060的外周部分(例如膜6100)的共振响应可以通过添加一个或多个加厚部分6500来改变。在所示的实例中，加厚部分6500呈大致“C”形的加厚部分6510的形式，该加厚部分6510邻近鸭嘴阀6090的外周设置。

接下来参考图38，在另一实例中，如果是目标响应和所产生的振动发生的地方，则可以向鸭嘴阀6090的两个相对唇缘6150提供厚度增加的区域。在所示的实例中，厚度增加的区域设置为窄的材料线6520，其从每个唇缘的基部延伸，例如延伸到相应唇缘6150的边缘。与图37所示的实例一样，加厚部分6510、6520可以与阀构件6020的其余部分一体形成，或者它们可以包括连接到阀构件6020的单独形成的部件。除了影响它们所连接的部件的质量之外，厚度增加或减小的区域还可以改变部件的刚度和/或对原本对称的部分引入不对称响应。

尽管图38示出了膜6100上的加厚部分6510与鸭嘴阀6090的唇缘6150上的加厚部分6520相结合的实例，但是在其他实例中，鸭嘴阀6090可以具有加厚部分，而膜6100可以不具有加厚部分，这取决于目标共振和振动的位置。

图39示出了图37中所示的C形加厚部分6510与沿径向延伸穿过膜6100的线性加厚部分6530相结合的技术的另一实例。在所示的实例中，有四个径向延伸的加厚部分6500，但是在其他实例中可以提供更多或更少的加厚部分。在其他实例中，可以省略C形部分6510。

图40示出了具有设置在鸭嘴阀6020的侧部的加厚部分6540的另一实例。在该实例中，加厚部分6540没有设置在唇缘6150自身上。加厚部分6540的厚度可以是唇缘6150厚度的两倍。

上述每个加厚部分可以与阀构件6020的其余部分一体形成，或者可以包括(可拆卸地或以其他方式)连接到阀构件6020的单独形成的部件。单独形成的部件可由与膜6100或鸭嘴阀6090相同的材料或不同的材料形成。在使用不同材料的情况下，形成单独元件的材料的密度和/或刚度可以不同于用于形成阀构件6020的相邻或下面部分的材料的密度和/或刚度。

在实例中，加厚或较薄部分6490、6500至6540相对于阀构件6020的相邻部分之间的厚度差可以从约1.5:1的比率变化到更大的比率，例如4:1或甚至8:1或10:1的比率)。例如，如果膜6100的大部分具有约0.5mm的厚度，则加厚部分6500可为约2mm厚。类似地，如果膜6100的大部分具有约4mm的厚度，则可提供约3mm厚度的较薄部分6490。

如上所述，在其他实例中，附加元件可覆盖在阀构件6020上以改变其共振特性。此类元件可以不在其整个长度上连接到阀构件6020。在一个实例中，此类元件可以包括框架，该框架仅在其外周边处固定到阀构件6020的相应部分(膜6100或相应的唇缘6150)，或者该框架根本不固定到阀构件，而是被安装成使得阀构件6020的至少一些运动干扰该框架。

在其他实例中，阀构件6020可具有由具有不同材料特性的材料制成的部分。例如，与阀构件6020的另一部分相比，阀构件6020的一部分可以具有不同的密度和/或刚度。在一些实例中，不同的部分可以由不同的材料制成。在实例中，隔膜6060可以具有多个具有不同材料特性的部分。

在膜6100的不同部分的厚度中产生变化是相对低成本的过程，其可以帮助改善膜的共振响应。对于膜的不同部分使用具有不同特性的材料或者将附加部件连接/附着到这些不同部分可能导致增加的成本和制造难度。然而，这些方法在某些情况下仍然适用。例如，添加C形***件6510可以是减轻现有膜(诸如膜6100(图37))的共振响应的优选选项，因为它可以相对容易地改装到膜的波纹管通道。

虽然上面已经参考体育场形状的阀构件6020的实例描述了各种减小共振的方法，但是相同的方法也可以用于其他形状的阀构件，例如圆形阀构件。类似地，虽然各种线和区域被描述为具有不同厚度和/或刚度的区域的实例，但是也可以使用其他形状和形式。

通气流量估计

如上所述，在实例中，RPT装置4000可以包括呼吸暂停检测算法。

为了检测呼吸暂停，RPT装置4000必须能够在吸气和呼气期间测量或估计患者的呼吸流速。

直接测量患者呼吸流量可能是困难的或不可能的。因此(与大多数现有技术***一样)，该***可以依赖于由鼓风机生成的流速(Q_B)的测量来导出患者流量。

为了计算患者流速(Q_p)，当导出患者流量时，***必须考虑由于通气(即有意泄漏Qv)和无意泄漏(Q_l)引起的损失，如图26所示，以便估计提供给患者的流速(Q_p)。

在具有恒定通气面积的现有技术的***中，可以相对简单地基于患者接口3000内的压力来估计通气流量Qv，该患者接口3000内的压力进而可以从鼓风机4142的出口处的压力来准确地估计。然而，由于阀6000响应横贯隔膜6060的压力差而动态地改变通气流量开口的能力，这种现有技术的算法不能精确地估计来自本发明的阀组件6000的通气流量Qv。这种压力差部分地由患者的呼吸引起。

申请人已经发现，在本技术的一个或多个实例中，可以基于膜两侧上的压力(即，鼓风机压力(Bp)和患者接口压力(Pp))之间的一个或多个比率在压力的有用范围上精确地估计通气流量Qv。

表征通气流量的方法

为了估计通气流量Qv，必须数学模拟通气口的流量。

在图27中示出了包括EAV的一个示例***，诸如关于图8至图24所讨论的***，其中下游壳体具有如图34和图35所示的结构。

进行图27中的阀组件6000的静态表征(即在各种恒定压力/流量操作点处)的尝试表明EAV呈现一些滞后。因此，决定在各种治疗压力下使用各种模拟呼吸模式进行动态数据收集和分析。在一个或多个模拟动态呼吸周期期间测量/估计与阀组件6000***相关联的各种参数。测量/估计的参数至少包括鼓风机压力(Bp)、患者接口压力(Pp)和通气流速(Qv)。在呼吸周期期间运行表征的目的是在经受一定范围的条件时捕获阀的特性。因此，选择模拟呼吸周期参数以提供大范围的呼吸速率、峰值呼气流量和潮气量。所选择的各种模拟呼吸特性有助于对以下至少一项的阀行为进行分析：a)一个或多个流速；b)一个或多个流动加速和/或减速；c)一个或多个峰值呼气流量；d)一个或多个潮气量等。

对于多个不同的面罩压力，例如4cmH2O、6cmH2O、8cmH2O等，重复该测试。

申请人已经发现，在所有上述情况下，通气流量Qv可以可靠地表征为膜两侧上的压力之间的压力比(例如Bp/Pp)的函数。绘制每个治疗压力的通气流量与压力比(Bp/Pp)的曲线图。为了更好地表征，根据整个图中的数据呈现的趋势，将每个图分成多个区域或区(例如三个区)。在一个实例中(如图28所示)：

·1区是Bp/Pp小于1.2的区域；

·2区是Bp/Pp在1.2和1.5之间的区域；以及

·3区是Bp/Pp大于1.5的区域。

接下来，使用标准数值方法导出每个区中的最佳拟合曲线的方程。申请人已经发现，对于一个或多个不同区，不同阶的方程可能是优选的。对于每个区，对越来越高阶的方程进行试验，直到对数据的拟合度不再提高。

在本技术的一种形式中：

·发现1区中数据的最佳拟合是关于Bp/Pp比的三阶多项式方程；

·发现2区中数据的最佳拟合是^二阶多项式方程；以及

·发现3区中数据的最佳拟合是线性方程。

因此，在本技术的一种形式中，其特征在于在此描述的阀的具体构型(见图27)、所使用的空气回路和患者接口，面罩通气流量可以使用以下方程来估算：

1区：通气流量＝a*(Bp/Pp)^3+b*(Bp/Pp)^2+c*(Bp/Pp)+d

2区：通气流量＝a*(Bp/Pp)^2+b*(Bp/Pp)+c

3区：通气流量＝a*(Bp/Pp)

申请人还发现，限定每个区的边界可以根据治疗压力而不同。

为了确定合适的多项式系数和治疗压力区之间的边界，已进行测试的压力区除外，使用线性插值。

下表1示出了对于本技术的一种形式针对两种测量治疗压力(4cmH2O和6cmH2O)的拟合方程系数和区域边界，以及针对这两种压力(4cmH2O和6cmH2O)之间的各种治疗压力的插值方程系数和区域边界。

表1－多项式系数和区域边界

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导出的公式、系数和区域边界可能取决于具体的膜和整个阀***构型，以及取决于面罩空间和构型以及导管空间和构型。然而，一旦它们被导出用于面罩、导管和阀***的特定组合，它们可能覆盖大范围的压力和流量。也可以预先计算系数并将其包括在类似于上表1的表中。因此，在RPT装置的操作期间，处理器可以参考列表中的数字，而不是不断地计算这些系数。这可以显著提高计算效率并减少对处理器的需求。

表征通气流量的方法的概述在图41中示出，并且包括以下步骤：

a.用呼吸治疗***执行至少一个模拟呼吸周期(步骤8000)；

b.在至少一个模拟呼吸周期期间，测量通过阀通气口的流速、阀上游的压力和阀下游的压力(步骤8010)；

c.绘制通气流速相对于隔膜两侧上的压力之比的关系图(步骤8020)；

d.标识是否存在根据数据中的趋势将绘制的数据划分为一个或多个连续区的任何边界点(步骤8030)；

e.导出每个标识区中的数据的最佳拟合曲线的方程(步骤8040)；以及

f.至少在第一治疗压力下，从拟合方程导出表征每个区的压力比和通气流量之间的相应函数的至少系数和常数(步骤8050)。

还示出了可选步骤，包括：

·对于至少一个第二治疗压力重复步骤a)至e)，以从相应的拟合方程导出表征在至少一个第二治疗压力下每个区的相应函数的系数和常数(步骤8060)；

·对导出的系数和常数进行插值，以导出除至少第一治疗压力和第二治疗压力之外的其他治疗压力的系数和常数(步骤8070)；以及

·对于阀的上游和下游的压力的给定比率，使用导出的和/或插值的系数和常数来计算一个或多个相应治疗压力的相应通气流量(步骤8080)。

使用上述计算通气流量Qv的方法，以及测量和/或计算鼓风机流量Q_B和非预期泄漏流量Q_L的现有方法，可以使用图26中的公式来计算患者流量Qp。

图29、图30和图31示出了在三种不同治疗压力6cmH2O(图29)、8cmH2O(图30)和12cmH2O(图31)下动态改变患者流速Qp的实验测量流速(实线)和估计流速(虚线)。这些图证明了上述方法允许准确估计患者流量。对动态改变流速的参考旨在表示这样的事实，即代替使用固定的压力和/或流速，曲线图反映了动态***，该动态***覆盖了在使用RPT装置期间通常与患者呼吸周期相关的压力和流速的范围。

上述阀组件6000在PAP装置中的应用给PAP***带来了改进的可用性和提高的效率和性能的特定优点。提高的效率可以允许设计便携式和更节能和节省空间的***。阀的至少一些功能的自调节特性在基于闭合控制回路操作的***中也是有用的，该闭合控制回路将用户气道处的压力维持在目标压力或目标压力范围内。然而，由于阀组件6000的不同结构和功能，表征该***的已知方法可能不再适用或甚至不适用。可靠地导出阀组件的通气流量的能力允许计算用户流量，从而允许执行所有相关的治疗功能，诸如触发、循环、自动设定算法、流量限制检测等。这有利于使用这种双功能阀组件的PAP***的实际实施，并允许开发新的和改进的***，包括尺寸减小的便携式***。

应当注意，一些明显的替代方案也将落入上述公开的范围内。例如，虽然上述描述涉及绘制多个治疗压力的通气流量与压力比(Bp/Pp)的关系图，但是也可以将流量相对于压力比的倒数(Pp/Bp)进行绘制。这样的图将允许与上述类似的后续分析和公式/参数推导。

加湿器

加湿器概述

在本技术的一种形式中，提供了加湿器5000(例如，如图5A所示)，以改变输送给患者的空气或气体相对于周围环境空气的绝对湿度。通常，加湿器5000用于在输送到患者气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于周围环境空气)。

加湿器5000可以包括底座5130、加湿器贮存器5110、接收空气流的加湿器入口5002和输送加湿空气流的加湿器出口5004。在一些形式中，如图5A和图5B所示，加湿器贮存器5110的入口和出口可以分别是加湿器入口5002和加湿器出口5004。加湿器5000还可以包括加湿器基部5006，该加湿器基部5006可以适于容纳加湿器贮存器5110并且包括加热元件5240。

在实例中，加湿器贮存器还包括导电部分5120、锁定杆5135和水位指示器5150。

在本技术的一种形式中，防溢回阀4160位于加湿器5000和气动块4020之间。

根据本技术的另一种形式的加湿器是无源或冷凝式加湿器，其也可称为热湿交换器(HMX)7000。图32和33示出了无源加湿器的示例性形式。无源加湿器7000可包括保持在两个框架构件7020之间的适当位置的吸湿材料7010。在使用中，无源加湿器7000可位于患者接口3000和阀组件6000之间的空气回路4170中，以收集患者呼出的湿气。

在本发明的实例中，与现有技术的一些患者接口相比，在吸气阶段期间减少通气流量的一个结果是减少了来自***的湿气/湿度损失。因为在这些现有技术的***中，通气组件在吸气期间通气到大气中，所以先前呼出的空气可以离开该***，导致潜在地可观量的气流(并且因此压力)和湿气损失到大气中。相比之下，上述通气布置在吸气期间与周围环境封闭，并且包括在呼出空气中并由加湿器5000产生的大部分湿气/湿度进入患者的肺部。这可以减少诸如图5A和图5B所示的加湿器必须提供的湿气量，从而减少这种加湿器消耗的水量和能量。吸气期间减少的通气流量也可以帮助如图32和图33所示的无源加湿器7000向患者提供足够的湿度，即使在没有来自如图5A或图5B所示的加湿器的增加的湿气的情况下。

呼吸波形

图6示出了睡觉时人的模型典型呼吸波形。横轴为时间，并且纵轴为呼吸流量。虽然参数值可以变化，但典型呼吸可以具有以下近似值：潮气量Vt 0.5L、吸气时间Ti 1.6s、峰值吸气流速Q峰0.4L/s、呼气时间Te 2.4s、峰值呼气流速Q峰-0.5L/s。呼吸的总持续时间T总为约4s。人通常以每分钟约15次呼吸(BPM)的速率呼吸，通气量Vent约为7.5L/分钟。典型的占空比Ti与T总的比值约为40％。

呼吸疗法模式

通过所公开的呼吸疗法***可以实现各种呼吸疗法模式。

CPAP治疗

在呼吸压力治疗的一些实现方式中，中央控制器4230根据作为治疗参数确定算法4329的一部分的治疗压力等式(1)来设置治疗压力Pt。在一种这样的实现方式中，振幅A同样为零，因此治疗压力Pt(其表示在当前时刻由接口压力Pm实现的目标值)在整个呼吸周期中同样等于基础压力P₀。此类实现通常被分组在CPAP治疗的标题下。在这种实现方式中，治疗引擎模块4320不需要确定相位Φ或波形模板Π(Φ)。

在CPAP治疗中，基础压力P₀可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的恒定值。替代地，中央控制器4230可以重复地计算基础压力P₀作为由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸紊乱的指标或度量的函数，如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅性和打鼾中的一个或多个。这种选择有时称为APAP治疗。

图4E是示出了由中央控制器4230执行的方法4500的流程图，该方法4500在压力支持A为等于零时连续地计算基础压力P₀，作为治疗参数确定算法4329的APAP治疗实现的一部分。

方法4500开始于步骤4520，在该步骤，中央控制器4230将呼吸暂停/呼吸不足的存在的测量与第一阈值进行比较，并且确定呼吸暂停/呼吸不足的存在的测量是否已经超过第一阈值达预定时间段，从而指示正在发生呼吸暂停/呼吸不足。如果是，则方法4500进行到步骤4540；否则，方法4500进行到步骤4530。在步骤4540，中央控制器4230将气道通畅性的测量值与第二阈值进行比较。如果气道通畅性的测量值超过第二阈值，指示气道是通畅的，则检测到的呼吸暂停/呼吸不足被认为是中枢性的，并且方法4500前进到步骤4560；否则，呼吸暂停/呼吸不足被认为是阻塞性的，并且方法4500进行到步骤4550。

在步骤4530，中央控制器4230将流量限制的测量值与第三阈值进行比较。如果流量限制的测量值超过第三阈值，指示吸气流量被限制，则方法4500进行到步骤4550；否则，方法4500进行到步骤4560。

在步骤4550，中央控制器4230将基础压力P₀增加预定的压力增量ΔP，只要所得的处理压力Pt不超过最大处理压力Pmax。在一种实现中，预定压力增量ΔP和最大治疗压力Pmax分别是1cmH2O和25cmH2O。在其他实现形式中，压力增量ΔP可以低至0.1cmH2O并且高至3cmH2O，或低至0.5cmH2O并且高至2cmH2O。在其他实现形式中，最大治疗压力Pmax可以低至15cmH2O并且高至35cmH2O，或低至20cmH2O并且高至30cmH2O。方法4500然后返回到步骤4520。

在步骤4560，中央控制器4230将基础压力P₀减小一个减量，只要减小的基础压力P₀不会下降到最小治疗压力Pmin以下。方法4500然后返回到步骤4520。在一种实现中，减量与P₀-Pmin的值成比例，使得在没有任何检测到的事件的情况下P₀到最小治疗压力Pmin的下降是指数的。在一种实现中，比例常数被设置为使得P₀的指数下降的时间常数τ是60分钟，并且最小治疗压力Pmin是4cmH2O。在其他实现中，时间常数τ可以低至1分钟且高至300分钟，或低至5分钟且高至180分钟。在其他实现中，最小处理压力Pmin可以低至0cmH2O并且高至8cmH2O，或低至2cmH2O并且高至6cmH2O。替代地，P₀的减量可以是预先确定的，因此在没有任何检测到的事件的情况下，P₀减小到最小治疗压力Pmin是线性的。

双水平疗法

在本技术的这种形式的其他实现方式中，等式(1)中的振幅A的值可以是正的。这种实现方式被称为双水平疗法，因为在使用具有正振幅A的等式(1)确定治疗压力Pt时，疗法参数确定算法4329与患者1000的自发呼吸努力同步地在两个值或水平之间振荡治疗压力Pt。也就是说，基于上述典型的波形模板Π(Φ，t)，疗法参数确定算法4329在呼气开始时或期间或吸气时将治疗压力Pt增加到P₀+A(称为IPAP)，并且在呼气开始时或期间将治疗压力Pt降低到基础压力P₀(称为EPAP)。

在一些形式的双水平疗法中，IPAP是具有与CPAP疗法模式中的治疗压力相同目的的治疗压力，并且EPAP是IPAP减去振幅A，振幅A具有有时被称为呼气压力释放(EPR)的“小”值(几cmH2O)。这种形式有时被称为使用EPR的CPAP疗法，其通常被认为比直接CPAP疗法更舒适。在使用EPR的CPAP疗法中，IPAP和EPAP中的两者可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的常数值。替代地，疗法参数确定算法4329可以在具有EPR的CPAP期间重复计算IPAP和/或EPAP。在该替代方案中，疗法参数确定算法4329重复地计算EPAP和/或IPAP作为由疗法引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸紊乱的指标或度量的函数，其方式类似于上述APAP疗法中的基础压力P₀的计算。

在其他形式的双水平疗法中，振幅A大到足以使RPT装置4000完成患者1000的部分或全部呼吸工作。在这种被称为压力支持通气疗法的形式中，振幅A被称为压力支持或摆动。在压力支持通气疗法中，IPAP是基础压力P₀加上压力支持A，并且EPAP是基础压力P₀。

在被称为固定压力支持通气疗法的一些形式的压力支持通气疗法中，压力支持A固定在预定值，例如10cmH2O。预定压力支持值是RPT装置4000的设置，并且可以例如通过在配置RPT装置4000期间的硬编码或通过输入装置4220的手动输入来设置。

在其他形式的压力支持通气疗法中，广泛称为伺服通气，疗法参数确定算法4329将呼吸周期的一些当前测量或估计的参数(例如，通气量的当前测量值Vent)和该呼吸参数的目标值(例如，通气量的目标值Vtgt)作为输入，并且重复地调整等式(1)的参数以使呼吸参数的当前测量值接近目标值。在被称为自适应伺服通气(ASV)的伺服通气形式中，其已经用于治疗CSR，呼吸参数是通气量，并且目标通气量值Vtgt由目标通气量确定算法4328根据典型的最近通气量Vtyp计算，如上所述。

在伺服通气的一些形式中，疗法参数确定算法4329应用控制方法来重复计算压力支持A，以便使呼吸参数的当前测量值接近目标值。一种这样的控制方法是比例积分(PI)控制。在PI控制的一种实现方式中，适用于其中目标通气量Vtgt被设置为稍微小于典型的最近通气量Vtyp的ASV模式，压力支持A被重复地计算为：

A＝G∫(Vent-Vtgt)dt (2)

其中G是PI控制的增益。增益G的较大值可以导致治疗引擎模块4320中的正反馈。增益G的较小值可以允许一些残余的未治疗的CSR或中枢性睡眠呼吸暂停。在一些实现方式中，增益G固定在预定值，如-0.4 cmH2O/(L/分钟)/秒。替代地，增益G可以在疗程之间变化，从小开始并在疗程之间增加，直到达到基本上消除CSR的值。在这种实现方式中，可以采用用于回顾性地分析疗程参数以评估疗程期间CSR的严重性的常规手段。在其他实现方式中，增益G可以根据通气量的当前测量Vent与目标通气量Vtgt之间的差异而变化。

可以由疗法参数确定算法4329应用的其他伺服通气控制方法包括比例(P)、比例－微分(PD)和比例－积分－微分(PID)。

经由等式(2)计算的压力支持A的值可以被限幅到定义为[Amin，Amax]的范围。在该实现方式中，压力支持A默认地处于最小压力支持Amin，直到当前通气量的测量值Vent下降到目标通气量Vtgt以下，在该点A开始增加，仅当Vent再次超过Vtgt时才降回到Amin。

压力支持极限Amin和Amax是RPT装置4000的设置，例如在配置RPT装置4000期间通过硬编码或通过输入装置4220手动输入来设置。

在压力支持通气疗法模式中，EPAP是基础压力P₀。与CPAP疗法中的基础压力P₀一样，EPAP可以是在滴定期间规定或确定的恒定值。这样的恒定EPAP可以例如通过在配置RPT装置4000期间的硬编码或通过输入装置4220的手动输入来设置。该替代方案有时被称为固定EPAP压力支持通气治疗。在滴定会话期间，临床医生可以借助于PSG来执行对给定患者的EPAP的滴定，目的是防止阻塞性呼吸暂停，从而维持压力支持通气治疗的开放气道，其方式类似于恒定CPAP治疗中的基准压力P₀的滴定。

替代地，治疗参数确定算法4329可以在压力支持通气治疗期间重复计算基础压力P₀。在这样的实现方式中，治疗参数确定算法4329重复地将EPAP计算为由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸紊乱的指标或度量的函数，如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅性和打鼾中的一个或多个。因为EPAP的连续计算类似于临床医生在EPAP滴定期间对EPAP的手动调整，所以该过程有时也被称为EPAP的自动滴定，并且治疗模式被称为自动滴定EPAP压力支持通气治疗或自动EPAP压力支持通气治疗。

术语表

出于本技术公开的目的，在本技术的某些形式中，可以应用以下定义中的一个或多个。在本技术的其他形式中，可以应用替代定义。

通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为意指可呼吸气体的某种其他组合，例如富氧空气。

周围环境：在本技术的某些形式中，术语周围环境将被认为意指(i)治疗***或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗***或患者。

例如，相对于加湿器的周围环境湿度可以是直接包围加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间中的湿度。此类周围环境湿度可以与患者睡觉的房间外面的湿度不同。

在另一实例中，周围环境压力可以是紧邻身体周围或在身体外部的压力。

在某些形式中，周围环境(例如，声学)噪声可以被认为是患者所处的房间中的背景噪声水平，而不是例如由RPT装置生成的噪声或从面罩或患者接口发出的噪声。周围环境噪声可以由房间外的声源生成。

自动气道正压通气(APAP)疗法：CPAP疗法，在该疗法中可以根据SDB事件指征的存在与否在最小和最大限度之间自动地调节治疗压力，例如每次呼吸之间。

持续气道正压通气(CPAP)疗法：呼吸压力疗法，在该疗法中在患者的整个呼吸周期中，治疗压力大致恒定。在一些形式中，气道入口处的压力在呼出期间略高，而在吸入期间略低。在一些形式中，该压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指征而增加，并且在部分上气道阻塞的指征不存在的情况下而降低。

流速：每单位时间输送的空气量(或质量)。流速可以指瞬时量。在一些情况下，对流速的引用将是对标量的引用，即仅具有量值的量。在其他情况下，对流速的引用将是对向量的引用，即具有量值和方向的量。流速可以用符号Q表示。“流速”有时简单地缩写成“流量”或“气流”。

在患者呼吸的实例中，流速对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。装置流速Qd是离开RPT装置的空气的流速。总流速Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充的气体的流速。通气流速Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气的流速。泄露流速Ql是来自患者接口***或其他地方的泄露流速。呼吸流水Qr是接收到患者的呼吸***中的空气的流速。

流量疗法：呼吸疗法，包括以被称为治疗流速的受控流速将空气流输送到气道入口，该治疗流速在患者的整个呼吸周期中通常是正的。

加湿器：术语加湿器将被认为意指加湿设备，该加湿设备被构造和布置或配置有物理结构，该物理结构能够向空气流提供治疗上有益量的水(H₂O)蒸气以改善患者的医疗呼吸状况。

泄漏：词语泄漏将被认为是非预期的空气流。在一个实例中，泄漏可能由于面罩和患者的面部之间的不完全密封而出现。在另一实例中，泄漏可能在通向周围环境的旋转体弯管中出现。

传导噪声(声学)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)传递给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路一端处的声压级来量化。

辐射噪声(声学)：本文件中的辐射噪声是指由周围环境空气传递给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以根据ISO 3744通过测量所讨论的物体的声功率/声压级来量化。

通气噪声(声学)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口(诸如患者接口的通气口孔)的空气流生成的噪声。

富氧空气：氧气浓度大于大气空气的氧气浓度(21％)的空气，例如至少约50％氧气、至少约60％氧气、至少约70％氧气、至少约80％氧气、至少约90％氧气、至少约95％氧气、至少约98％氧气或至少约99％氧气。“富氧空气”有时简称为“氧气”。

医用氧气：医用氧气被定义为氧气浓度为80％或更高的富氧空气。患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。

压力：每单位面积的力。压力可以用一系列单位表示，包括cmH₂O、g-f/cm²和百帕斯卡。1cmH₂O等于1g-f/cm²并且大约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100Pa＝100N/m²＝1毫巴～0.001atm)。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力疗法：在相对于大气通常为正的治疗压力下向气道的入口施加空气供应。

呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸功的机械装置。

材料

硅树脂或硅树脂弹性体：合成橡胶。在本说明书中，提及硅树脂是提及液体硅橡胶(LSR)或压塑硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)压痕硬度。

聚碳酸酯：一种双酚A碳酸酯的热塑性聚合物。

机械特性

回弹性：材料在弹性地变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。

弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅树脂和热塑性弹性体。

硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如通过杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的压痕硬度标度来描述)。

·“软”材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在手指压力下容易变形。

·“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在手指压力下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。刚度的反义词是柔度。

柔软结构或部件：当使其在诸如1秒的相对较短的时间段内支撑自身重量时，将改变形状(例如弯曲)的结构或部件。

刚性结构或部件：一种在承受使用中通常遇到的负荷时基本上不会改变形状的结构或部件。这种使用的实例可以是例如在大约20至30cmH2O的压力下，设置并维持患者接口与患者的气道入口处于密封关系。

例如，与第二正交方向相比，工字梁在第一方向上可以包括不同的弯曲刚度(抵抗弯曲负荷)。在另一实例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的而在第二方向上是刚性的。

呼吸周期

呼吸暂停：根据一些定义，当流量下降到预定阈值以下例如10秒的持续时间时，认为发生了呼吸暂停。当尽管患者努力，但气道的一些阻塞还是不允许空气流动时，认为已经出现阻塞性呼吸暂停。尽管气道是通畅的，当检测到由于呼吸努力减少或呼吸努力不存在而导致的呼吸暂停时，认为已经出现中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。

占空比(Duty cycle)：吸气时间Ti与总呼吸时间T总的比值。

努力(呼吸)：自发呼吸的人尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。

流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间出现流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间出现流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

(i)展平：先上升，随后是相对平坦的部分，随后是下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前缘，一个在后缘，以及在两个峰之间的相对平坦部分。

(iii)椅形：具有单个局部峰，该峰位于前缘，其后是相对平坦的部分。

(iv)倒椅形：具有相对平坦的部分，随后是单个局部峰，该峰位于后缘。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足被认为是流量减少，而不是流量停止。在一种形式中，当流量减少到阈值速率以下持续一段时间时，可以认为已经出现呼吸不足。当检测到由于呼吸努力减少而导致呼吸不足时，将认为已经出现中枢性呼吸不足。在成人的一种形式中，以下任一种可被视为呼吸不足：

(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒，外加相关联的4％去饱和；或

(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随至少3％的相关联的去饱和或觉醒。

呼吸过度：流量增加到高于正常水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段将被认为是呼吸周期的吸气部分。

通畅性(气道)：气道开放的程度，或气道开放的范围。通畅的气道是开放的。气道通畅性可以被定量，例如值为一(1)表示通畅，并且值为零(0)表示关闭(阻塞)。

呼气末正压通气(PEEP)：在呼气结束时存在于肺中的高于大气压的压力。

峰值流速(Q峰)：呼吸流量波形吸气部分流速的最大值。

呼吸流速、患者气流速率、呼吸气流速率(Qr)：这些术语可以理解为是指RPT装置的呼吸流速的估计值，与“真实呼吸流速”相反，“真实呼吸流速”是患者经历的实际呼吸流速，通常以升每分钟表示。

潮气量(Vt)：未施加额外努力时在正常呼吸期间吸入或呼出的空气量。原则上，吸气量Vi(吸入的空气量)等于呼气量Ve(呼出的空气量)，因此单次潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。

吸气时间(Ti)：呼吸流速波形的吸气部分的持续时间。

呼气时间(Te)：呼吸流速波形的呼气部分的持续时间。

总时间(T总)：呼吸流速波形的一个吸气部分的开始与呼吸流速波形的下一个吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量Vent的近期值围绕其趋于聚集的值，即，通气量的近期值的集中趋势的量度。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和完全上气道阻塞两者。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流速仅稍微增加，或者甚至降低(斯塔林流阻器行为(Starlingresistorbehaviour))。

通气量(Vent)：由患者的呼吸***所交换的气体速率的测量值。通气量的量度可以包括每单位时间的吸气流量和呼气流量中的一者或两者。当表示为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

通气量

自适应伺服呼吸机(ASV)：伺服呼吸机，具有可变的而不是固定的目标通气量。可变的目标通气量可以从患者的某些特性中获知，例如患者的呼吸特性。

备用速率：呼吸机的参数，该参数设立如果不是由自发呼吸努力触发的话，呼吸机将输送到患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数为单位)。

周期性的：呼吸机的吸气阶段终止。当呼吸机向自主呼吸患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分结束时，认为呼吸机会周期性地停止输送呼吸。

呼气气道正压通气(EPAP)：基本压力，在呼吸内变化的压力被添加到该基本压力以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望接口压力。

呼气末压(EEP)：呼吸机尝试在呼吸的呼气部分结束时将实现的期望接口压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气结束时为零值，即当Φ＝1时Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间将尝试实现的最大期望接口压力。

压力支持：标示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值和基本压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在某些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差，而不是呼吸机实际实现的差。

伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，具有目标通气量并调节压力支持的水平以使患者通气量接近目标通气量。

自发/定时(S/T)：尝试检测自主呼吸患者的呼吸起始的呼吸机或其他装置的模式。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。

摆动：与压力支持等同的术语。

触发：当呼吸机或其他呼吸疗法装置(诸如RPT装置或便携式氧气浓缩器)将一定体积的可呼吸气体输送到自主呼吸患者时，则认为被触发这样做。触发通常在患者的努力下在呼吸周期的呼吸部分起始时或接近起始时发生。

呼吸***解剖学

膈膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。膈膜将包含心脏、肺以及肋骨的胸腔从腹腔中分隔开。随着膈膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或语音盒容纳声带并将咽的下部分(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中部的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的竖直翅分成两部分。在鼻腔的两侧有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲骨。鼻腔的前部是鼻部，而背面经由鼻后孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下方(下面)和在食道和喉上方的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

患者接口

防窒息阀(AAV)：通过以有安全保障的方式向大气开放，降低患者再呼吸过多CO2的风险的面罩***的部件或子组件。

弯管：弯管是一种结构的实例，其引导通过其行进的空气流的轴通过一定角度改变方向。在一种形式中，该角度可以为大约90度。在另一形式中，该角度可以大于或小于90度。弯管可以具有大致圆形的横截面。在另一形式中，弯管可以具有卵形或矩形横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯管可以例如经由卡扣连接从配合部件移除。在某些形式中，弯管可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。

框架：框架将被认为是指面罩结构，该面罩结构在与头套的两个或更多个连接点之间承受张力负荷。面罩框架可以是面罩中的非气密负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头套：头套将被认为意指为一种形式的被设计用于在头部上使用的定位和稳定结构。例如，头套可以包括一个或多个支撑物、系带和加固物的集合，其被配置成将患者接口定位并固持在患者的面部上的位置用于输送呼吸疗法。一些系带由软的、柔性的弹性材料形成，诸如泡沫和织物的层压复合材料。

膜：膜将被认为意指典型薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为是指患者接口的一部分，该部分具有至少部分地封闭一定容积的空间的壁，该容积在使用中具有在其中加压到超过大气压力的空气。壳可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以是指结构的名词形式(“密封”)，也可以是指该效果的动词形式(“密封”)。两个元件可以被构造和/或布置成“密封”或在其间实现“密封”，而不需要分离的“密封”元件本身。

壳：壳将被认为意指具有弯曲、拉伸和压缩刚度的弯曲、相对较薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳。在一些形式中，壳可以是多面的。在一些形式中，壳可以是气密性的。在一些形式中，壳可以不是气密性的。

加固件：加固件将被认为意指被设计成在至少一个方向上增加另一部件的抗弯曲性的结构部件。

支撑物：支撑物将被认为是被设计成在至少一个方向上增加另一部件的抗压缩性的结构部件。

旋转体(名词)：被配置为优选地在低扭矩下、优选地独立地围绕共同轴旋转的部件的子组件。在一种形式中，旋转体可以被构造成旋转至少360度的角度。在另一形式中，旋转体可以被构造成旋转小于360度的角度。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用中，可能有很少或没有空气流从旋转体泄漏。

系带(名词)：被设计成抵抗张力的结构。

通气口：(名词)：允许空气从面罩的内部或导管流动到周围环境空气以用于临床上有效地冲洗呼出气体的结构。例如，根据面罩设计和治疗压力，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至每分钟约100升的流速。

其他备注

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均涵盖在该技术内。这些中间范围的上限和下限可以独立地包括在中间范围内，也涵盖在该技术内，但受制于所述范围中的任何明确排除的限制。在所述范围包括一个或两个限制的情况下，排除那些包括的限制中的一个或两个的范围也包括在该技术中。

此外，在一个值或多个值在本文中被陈述为作为该技术的一部分进行实施的情况下，应当理解，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以以实用的技术实施方式可以允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管与本文所描述的那些类似或等同的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数量的示例性方法和材料。

当特定材料被标识为用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料可以用作替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造并且因而可以一起或分开制造。

必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该”包括其复数等同物。

本文提到的全部出版物均通过引用整体并入本文，以公开并描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认由于先前发明，本技术无权先于此类出版物。此外，提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立地确认。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为是指按非排他方式的元件、部件或步骤，标示可能存在或利用提及的元件、部件或步骤，或者使其与没有被明确提及的其他元件、部件或步骤组合。

包括在详细描述中使用的主题标题仅是为了便于读者参考，并且不应用来限制在整个公开或权利要求中发现的主题。主题标题不应用于解释权利要求的范围或权利要求限制。

尽管已经参考特定实例描述了本文的技术，但是应当理解，这些实例仅仅是对该技术的原理和应用的说明。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践本技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在标示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或说明方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这种顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其各方面。

因此，应当理解，在不脱离该技术的精神和范围的情况下，可以对说明性实例进行多种修改，并且可以设计出其他布置。

选定附图标记列表

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权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件，用于控制呼吸治疗***中的空气流，所述呼吸治疗***用于将加压空气输送到患者气道的入口，所述***被配置成将治疗压力维持在适合于治疗呼吸障碍的范围内，

所述组合式阀组件包括：

壳体，所述壳体包括阀入口、阀出口和至少一个通气开口，

隔膜，所述隔膜在所述隔膜的外圆周处密封地连接到所述壳体，其中所述隔膜将所述壳体分成：a)上游部分，其与所述阀入口流体连通，和b)下游部分，其与所述阀出口流体连通，

其中所述隔膜具有卵形、椭圆形或体育场形状，

其中所述隔膜的内部部分限定单向吸气阀，所述单向吸气阀被配置成：

-当所述壳体的所述上游部分中的压力超过所述壳体的所述下游部分中的压力时允许从所述阀入口到所述阀出口的流动；以及

-当所述下游部分中的压力大于所述上游部分中的压力时，减少或基本上防止从所述阀入口到所述阀出口的流动，

其中所述隔膜的外部部分限定呼气释放阀，所述呼气释放阀

-当所述下游部分中的压力超过所述上游部分中的压力时允许从所述壳体的所述下游部分经由所述至少一个通气开口到环境大气的流动；以及

-当所述上游部分中的压力超过所述下游部分中的压力时，减少或基本上防止从所述壳体的所述下游部分经由所述至少一个通气开口到环境大气的流动。

2.根据权利要求1所述的组合阀，其中所述隔膜具有细长形状，并且所述隔膜的长轴的长度与所述隔膜的短轴的长度的比率至少为4:3。

3.根据权利要求2所述的组合阀，其中所述单向阀构造被配置为鸭嘴阀，并且其中所述鸭嘴阀的基部具有基本上平行于所述隔膜的所述长轴的长度尺寸和基本上平行于所述隔膜的所述短轴的宽度尺寸，其中所述长度大于所述宽度。

4.根据权利要求3所述的组合阀，其中长宽比至少为1.5:1或2:1。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合阀，其中所述隔膜包括外部保持凸缘。

6.根据权利要求5所述的组合阀，其中所述隔膜包括圆柱形壁，其中所述保持凸缘设置在所述圆柱形壁的一端。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合阀，其中所述隔膜的第一部分具有与所述隔膜的相邻部分不同的至少一种材料或物理性质。

8.根据权利要求7所述的组合阀，其中所述隔膜的所述第一部分由与所述相邻部分不同的材料制成。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的组合阀，其中所述隔膜由单一材料一体地形成。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的组合阀，其中所述隔膜具有不同厚度的区域。

11.根据权利要求10所述的组合阀，其中所述区域中的一个的厚度至少是所述区域中的另一个的厚度的两倍。

12.根据权利要求11所述的组合阀，其中所述区域中的一个的厚度在所述区域中的另一个的厚度的2至8倍之间。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的组合阀，其中所述单向吸气阀具有第一区域和邻近所述第一区域的第二区域，所述第一区域具有第一厚度，所述第二区域具有第二厚度。

14.根据权利要求10至13中任一项所述的组合阀，其中所述呼气释放阀具有第一区域和邻近所述第一区域的第二区域，所述第一区域具有第一厚度，所述第二区域具有第二厚度。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的组合阀，其中所述隔膜具有不超过一个对称轴。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的组合阀，其中所述至少一个通气开口包括围绕所述壳体的所述下游部分的外周边间隔开的多个通气开口。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的组合阀，其中所述壳体的所述下游部分包括所述阀出口，其中所述隔膜包括一对唇缘，当所述下游部分中的压力超过所述上游部分中的压力时，所述一对唇缘被朝向彼此推动以密封通向患者接口端口的通路，并且其中当所述壳体的所述上游部分中的压力超过所述下游部分中的压力时，所述一对唇缘形成开口以允许气流朝向患者接口端口入口通过。

18.根据权利要求17所述的组合阀，其中为每个通气开口设置流动引导件，每个流动引导件被配置成避免或最小化以下各项中的至少一项：a)尖锐拐角；b)尖锐角度；以及c)当所述下游部分中的压力超过所述上游部分中的压力时，从所述阀出口流向所述相应通气开口的呼出气体的突然膨胀。

19.根据权利要求18所述的组合阀，其中每个流动引导件包括将呼出气流引导到所述通气开口的入口的斜坡部分。

20.根据权利要求19所述的组合阀，其中每个流动引导件包括设置在每个相应斜坡部分的任一侧的侧壁部分。

21.一种用于向患者提供由鼓风机生成的气流的患者接口***，所述患者接口***包括根据前述权利要求中任一项所述的阀。

22.一种用于将加压空气输送到患者气道的入口的呼吸治疗***，所述呼吸治疗***至少包括：

a.用于生成所述加压空气的鼓风机；

b.患者接口，所述患者接口用于将所述加压空气密封输送到所述患者气道；以及

c.根据权利要求1至20中任一项所述的组合式单向吸气阀和呼气释放阀组件，用于控制流向所述患者接口的气流。

23.根据权利要求22所述的呼吸治疗***，还包括压力传感器，所述压力传感器被配置成测量所述患者接口内的压力，其中所述***基于来自所述压力传感器的数据控制所述鼓风机。

24.根据权利要求23所述的呼吸治疗***，其中当所述压力传感器检测到所述患者正在呼气时，所述***减少来自所述鼓风机的流量。

25.根据权利要求22、23或24所述的呼吸治疗***，其中所述***还包括用于将所述加压空气输送到所述患者接口的导管，并且其中所述组合阀被包括在所述导管或所述患者接口中。

26.根据权利要求22至25中任一项所述的呼吸治疗***，其中所述***包括可佩戴在所述患者面部或头部上的便携式集成鼓风机/患者接口***。

27.根据权利要求22至26中任一项所述的呼吸治疗***，其中所述***被布置成由一个或多个电池供电。

28.一种表征呼吸治疗***中的通气流量的方法，所述呼吸治疗***用于将加压空气输送到患者气道的入口，所述***包括根据权利要求1至21中任一项所述的组合式单向吸气阀和呼气释放阀，所述方法包括以下步骤，对于至少第一治疗压力：

a)用所述呼吸治疗***执行至少一个模拟呼吸周期；

b)在所述至少一个模拟呼吸周期期间，测量通过阀通气口的流速、所述阀上游的压力和所述阀下游的压力；

c)绘制通气流速相对于所述隔膜两侧上的压力之比的关系图；

e)导出每个标识区中的数据的最佳拟合曲线的方程；以及

f)至少在所述第一治疗压力下，从拟合方程导出表征每个区的压力比和通气流量之间的相应函数的至少系数和常数。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述压力比是所述阀上游的压力与所述阀下游的压力的比率。

30.根据权利要求29所述的方法，所述方法还包括对于至少一个第二治疗压力重复步骤a)至e)，以从所述相应的拟合方程导出表征在所述至少一个第二治疗压力下每个区的相应函数的系数和常数。

31.根据权利要求30所述的方法，所述方法还包括对导出的系数和常数进行插值，以导出除所述至少第一治疗压力和所述第二治疗压力之外的其他治疗压力的系数和常数。

32.根据权利要求31所述的方法，所述方法还包括对于所述阀的上游和下游的所述压力的给定比率，使用所述导出的和/或插值的系数和常数来计算一个或多个相应治疗压力的相应通气流量。

33.根据权利要求31或32所述的方法，所述方法还包括针对多个不同的治疗压力预先计算导出的系数和插值的系数并将其制表，并且使用制表的数字作为用于在不同压力下较少计算要求的通气流量的导出的参考。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，所述方法还包括使用所述导出的通气流量来导出在所述相应治疗压力下的患者流量。

35.根据权利要求33所述的方法，所述方法还包括使用所述导出的和/或制表的通气流量来导出在所述相应治疗压力下的所述患者流量。

36.根据权利要求34或35所述的方法，其中计算在所述相应治疗压力下的所述患者流量还包括测量所述呼吸治疗***的鼓风机的流速并且计算所述患者接口处的非预期泄漏。

37.根据权利要求28至36中任一项所述的方法，其中将绘制数据划分为多个连续区的步骤包括将所述绘制数据划分为三个连续区。

Claims

所述组合式阀组件包括：

壳体，所述壳体包括阀入口、阀出口和至少一个通气开口，

其中所述隔膜具有圆形、卵形、椭圆形或体育场形状，

其中所述隔膜的外部部分限定呼气释放阀，所述呼气释放阀

a.用于生成所述加压空气的鼓风机；

a)用所述呼吸治疗***执行至少一个模拟呼吸周期；

e)导出每个标识区中的数据的最佳拟合曲线的方程；以及