CN117815460A - 一种可自修复缺陷的胃内球囊及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可自修复缺陷的胃内球囊及其制备方法和应用，涉及医疗器械技术领域，该制备方法包括：将聚醚多元醇、二异氰酸酯和锡催化剂经除水后在70‑160℃下加热反应1‑5小时获得多元醇基预聚物，接着加入扩链剂和有机溶剂在70‑160℃下进行扩链反应，获得含二硫键或多重氢键的自修复聚氨酯原料；采用自修复聚氨酯原料制备胃内球囊球体和进出水阀，进出水阀包括用封堵物封堵的进水管和可吸收缝线进行密封的出水管；将进水管和出水管连接至胃内球囊球体内形成胃内球囊。本发明通过在聚氨酯分子链上引入了二硫键或多重氢键等可逆向恢复键能的化学键，当薄膜发生撕裂等缺陷之后，可以实现化学键的断裂和重建，从而修复裂纹等缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种可自修复缺陷的胃内球囊及其制备方法和应用。
背景技术
在过去几十年里，全球范围内的肥胖人群越来越多，然而肥胖通常伴发由高血压、II型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行变、睡呼吸暂停及某些肿瘤等。肥胖症的传统治疗方法包括改变饮食控制、生活干预和药物治疗等，但这些手段极少能达到长期而显著减肥的目的。外科手术在减重和改善肥胖相关伴发病被证实是唯一长期有效的方法。然而外科手术的侵入性、安全性及术后远期可能引起的不良反应使得接受外科手术患者不足其适应人群的1％。近二十年来欧美国家逐渐将减肥手段转向无创减肥。随着超重和肥胖的人群越来越多，一种方便、无创的减重医疗器械的设计和开发具有很大的社会价值和商业价值。
目前，欧美市面上比较流行的无创减重方式为在胃内植入胃内球囊，一般首先将球囊放置到人体胃内，然后通过输送导管向球囊内注水或注气，一旦达到预设体积之后，输送导管从球囊内拔出，球囊进水/气阀闭合。由于胃内水球球体较薄，一般壁厚在40μm-100μm，在植入期间，经常会出现薄膜缺陷，如砂眼、孔洞等，造成球体内的液体缓慢泄露。球体出现泄露后，一方面会造成植入周期变短，起不到预期减肥效果，另一方面更严重的是会造成肠梗阻，危及患者生命。
鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可自修复缺陷的胃内球囊及其制备方法和应用，该可自修复缺陷的胃内球囊采用可自修复聚氨酯薄膜制成，当聚氨酯薄膜出现砂眼等缺陷后，薄膜可实现缺陷自修复，将薄膜恢复至原始状态，有效改善胃内球囊液体缓慢泄露的风险。
本发明是这样实现的：
第一方面，本发明提供一种可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其包括：
将聚醚多元醇、二异氰酸酯和锡催化剂经除水后在70-160℃下加热反应1-5小时获得多元醇基预聚物，接着加入扩链剂和有机溶剂在70-160℃下进行扩链反应，获得含二硫键或多重氢键的自修复聚氨酯原料；
采用所述自修复聚氨酯原料制备胃内球囊球体；
采用所述自修复聚氨酯原料制备进出水阀，所述进出水阀包括进水管和出水管，所述出水管通过可吸收缝线进行密封，所述进水管的中部设置有沿所述进水管径向方向凸出的封堵区，所述封堵区内填充有用于封堵所述进水管的封堵物；
将所述进水管和所述出水管连接至所述胃内球囊球体内形成胃内球囊。
在可选的实施方式中，所述聚醚多元醇、所述二异氰酸酯和所述锡催化剂的质量比为100：(50-500)：(0.01-2)；所述聚醚多元醇、所述扩链剂和所述有机溶剂质量体积比为100g：(5-100)g；(500-1000)mL；
优选地，所述聚醚多元醇包括聚四氢呋喃醚二醇、聚丙二醇、聚四亚甲基醚乙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；
优选地，所述二异氰酸酯包括己二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、二苯基甲烷二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、苯二亚甲基二异氰酸酯、赖氨酸二异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯中的一种或几种；
优选地，所述扩链剂包括四乙二醇、双(2-羟乙基)二硫醚中的一种或两种；
优选地，所述锡催化剂包括辛酸亚锡和二月桂酸二丁基锡中的一种或两种；
优选地，所述有机溶剂包括二甲基亚砜、N,N-二甲基乙酰胺、三氯甲烷、四氢呋喃中的一种或几种。
在可选的实施方式中，制备所述胃内球囊球体的方法包括溶液浸渍成型；其中，所述溶液浸渍成型包括：将所述自修复聚氨酯原料溶解并配置成自修复聚氨酯溶液；然后将所述自修复聚氨酯溶液倒入500ml的圆底烧瓶，将所述圆底烧瓶倾斜并旋转，直至所述自修复聚氨酯溶液完全浸渍所述圆底***所有区域，随后将多余的所述自修复聚氨酯溶液倒出，并将浸渍完全的所述圆底烧瓶倒置并晾干；之后将晾干的所述圆底烧瓶经干燥，并对所述圆底烧瓶上的薄层进行剥离，获得壁厚为30-100μm的胃内球囊球体；
优选地，所述自修复聚氨酯溶液的质量浓度为5％-30％；
优选地，用于溶解所述自修复聚氨酯原料的溶剂为三氯甲烷或四氢呋喃；
优选地，所述干燥的温度为40-60℃。
在可选的实施方式中，制备所述胃内球囊球体的方法包括热成型；其中，所述热成型包括：将所述自修复聚氨酯原料采用模压或压差吸附成型方式制备得到壁厚为100-300μm厚的U型胚；将所述U型胚至于500ml圆形模具中，并将所述模具的上模和下模固定，注入70-150℃热空气，使所述U型胚膨胀至紧贴所述模具，定型0.1-2小时；然后经冷却至室温后开模脱模即成胃内球囊球体。
在可选的实施方式中，制备所述胃内球囊球体的方法包括热成型；其中，所述热成型包括：将所述自修复聚氨酯原料采用模压或流延方式获得厚度为30-100μm的聚氨酯薄膜，然后将所述聚氨酯薄膜附在半球型工装上经真空吸附，于70-150℃条件下定型为半球形，最后将两个半球形聚氨酯薄膜焊接成胃内球囊球体；
优选地，所述焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接。
在可选的实施方式中，所述可吸收缝线的材质为聚对二氧环己酮、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚己内酯、聚乳酸及其同系物、聚三亚甲基碳酸酯中的一种或其两种及以上的共聚物；
优选地，所述封堵物为硅胶、硅脂、聚丙烯酸及其衍生物、聚氨酯凝胶、甜菜碱的衍生物或醇溶液。
在可选的实施方式中，所述进出水阀还包括连接管，所述连接管上设置有用于与所述胃内球囊球体的内壁连接的连接片，所述进水管和所述出水管分别与所述连接管连通形成Y型结构；
优选地，所述进出水阀总高度为5mm-60mm；
优选地，所述出水管的直径为2mm-30mm；
优选地，所述进水管的直径为2mm-10mm；
优选地，所述出水管与所述进水管之间的夹角为5°-45°。
在可选的实施方式中，将所述进水管和所述出水管采用焊接或粘接的方法连接至所述胃内球囊球体；
优选地，所述焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接；
优选地，所述粘接包括聚氨酯溶液粘接或胶黏剂粘接。
第二方面，本发明提供一种可自修复缺陷的胃内球囊，其采用如前述实施方式任一项所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法制备而成。
第三方面，本发明提供一种用于治疗肥胖的医疗器械，其包括如前述实施方式所述的可自修复缺陷的胃内球囊、导管和填充流体源，所述可自修复缺陷的胃内球囊用于植入胃内，所述导管与所述填充流体源连接用于为植入胃内的所述可自修复缺陷的胃内球囊注水或注气。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供的可自修复缺陷的胃内球囊，通过在聚氨酯分子链上引入了二硫键或多重氢键等可逆向恢复键能的化学键，当薄膜发生撕裂等缺陷之后，二硫键或多重氢键可以实现化学键的断裂和重建，从而修复裂纹等缺陷。胃内水球上设有可自封闭进水管，并且可选择性的开设可降解出水管，其中，出水管1上的可吸收缝线在体内植入4-6个月后通过缓慢吸收，当可吸收缝线被吸收后，出水管的密封处破裂，胃内球囊球体内的水或气体自然排除体外，安全性更佳。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本申请提供的可自修复缺陷的胃内球囊的结构示意图；
图2为本申请提供的可自修复缺陷的胃内球囊中进出水阀的进水管和出水管未封堵时的结构示意图；
图3为本申请提供的可自修复缺陷的胃内球囊中进出水阀的进水管和出水管封堵时的结构示意图；
图4为本申请提供的可自修复缺陷的胃内球囊在使用时利用导管向胃内球囊球体中通入水或气的结构示意图。
图标：100-可自修复缺陷的胃内球囊；110-胃内球囊球体；120-进出水阀；121-进水管；122-出水管；123-可吸收缝线；124-封堵区；125-封堵物；126-连接管；127-连接片；201-导管。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明提供一种可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其包括如下步骤：
S1、制备自修复聚氨酯原料。
将聚醚多元醇、二异氰酸酯和锡催化剂经除水后在70-160℃下加热反应1-5小时获得多元醇基预聚物，接着加入扩链剂和有机溶剂在70-160℃下进行扩链反应，获得含二硫键或多重氢键的自修复聚氨酯原料。
其中，聚醚多元醇、二异氰酸酯和锡催化剂的质量比为100：(50-500)：(0.01-2)；聚醚多元醇、扩链剂和有机溶剂质量体积比为100g：(5-100)g；(500-1000)mL。
聚醚多元醇包括但不限于聚四氢呋喃醚二醇、聚丙二醇、聚四亚甲基醚乙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；二异氰酸酯包括但不限于己二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、二苯基甲烷二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、苯二亚甲基二异氰酸酯、赖氨酸二异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯中的一种或几种；扩链剂包括但不限于四乙二醇、双(2-羟乙基)二硫醚中的一种或两种；锡催化剂包括但不限于辛酸亚锡和二月桂酸二丁基锡中的一种或两种；有机溶剂包括但不限于二甲基亚砜、N,N-二甲基乙酰胺、三氯甲烷、四氢呋喃中的一种或几种。
本发明中通过在聚氨酯分子链上引入了二硫键或多重氢键等可逆向恢复键能的化学键，二硫键或多重氢键可以实现化学键的断裂和重建，从而修复裂纹等缺陷。原料的比例不同最终合成得到的自修复聚氨酯原料差异较大，本发明中选用特别的扩链剂，得到的聚氨酯的性能优异，同时，本发明中得到的自修复聚氨酯薄膜硬度在90A-98A，或50D到60D，在利用自修复聚氨酯薄膜制备胃内球囊球体110及进出水阀120时可以保证材料具有较高的强度不发生破裂。材料硬度太低，在胃内球囊球体110制备时极易破裂。
S2、制备胃内球囊球体110。
请参阅图1，采用自修复聚氨酯原料制备胃内球囊球体110；制备胃内球囊球体110的方法有多种，只要能够实现将自修复聚氨酯原料形成带有空腔的球形结构即可。
本申请列出了几种典型但非限制性的示例，例如溶液浸渍成型或热成型。
具体来说，溶液浸渍成型包括：将自修复聚氨酯原料用三氯甲烷或四氢呋喃溶解并配置成质量浓度为5％-30％的自修复聚氨酯溶液；然后将自修复聚氨酯溶液倒入500ml的圆底烧瓶，将圆底烧瓶倾斜并旋转，直至自修复聚氨酯溶液完全浸渍圆底***所有区域，随后将多余的自修复聚氨酯溶液倒出，并将浸渍完全的圆底烧瓶倒置并晾干；之后将晾干的圆底烧瓶经干燥，干燥的温度为40-60℃。并对圆底烧瓶上的薄层进行剥离，获得壁厚为30-100μm的胃内球囊球体110；
第一种热成型包括：将自修复聚氨酯原料采用模压或压差吸附成型方式制备得到壁厚为100-300μm厚的U型胚；将U型胚至于500ml圆形模具中，并将模具的上模和下模固定，注入70-150℃热空气，使U型胚膨胀至紧贴模具，定型0.1-2小时；然后经冷却至室温后开模脱模即成胃内球囊球体110。
第二种热成型包括：将自修复聚氨酯原料采用模压或流延方式获得厚度为30-100μm的聚氨酯薄膜，然后将聚氨酯薄膜附在半球型工装上经真空吸附，于70-150℃条件下定型为半球形，最后将两个半球形聚氨酯薄膜焊接成胃内球囊球体110；优选地，焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接。
S3、制备进出水阀120。
请参阅图2和图3，采用自修复聚氨酯原料制备进出水阀120，进出水阀120包括进水管121和出水管122，本实施例中，利用进水管121向胃内球囊球体110内通入水或气体，从而实现将胃内球囊球体110的体积变大，而出水管122的设置便于将胃内球囊球体110内的水或气体排出。
其中，出水管122通过可吸收缝线123进行密封，可吸收缝线123的材质为聚对二氧环己酮、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚己内酯、聚乳酸及其同系物、聚三亚甲基碳酸酯中的一种或其两种及以上的共聚物。可吸收缝线123在体内植入4-6个月后通过缓慢吸收，当可吸收缝线123被吸收后，出水管122的密封处破裂，胃内球囊球体110内的水或气体自然排除体外。其中，聚乳酸的同系物例如可以为左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、外消旋聚乳酸，可吸收缝线123的材质为共聚物时，例如可以为聚(对二氧环己酮-己内酯)共聚物、聚(三亚甲基碳酸酯-丙交酯)共聚物、聚(对二氧环己酮-乙内酯)共聚物、聚(对二氧环己酮-丙交酯)共聚物。
进水管121的中部设置有沿进水管121径向方向凸出的封堵区124，封堵区124内填充有用于封堵进水管121的封堵物125；封堵物125为硅胶、硅脂、聚丙烯酸及其衍生物、聚氨酯凝胶、甜菜碱的衍生物或醇溶液。本发明提供的封堵物125均为凝胶状，其具有一定的粘性和流动性，其可以实现自封闭。请参阅图4，导管201可以轻松的穿过封堵区124向胃内球囊球体110内通入水或气，达到预设容积之后，拔出导管201。同时，进水管121处的封堵物125及时将进水管121堵死，实现通道密封。
本申请中的进水管121和出水管122可以独立设置，也可以通过一根管道进行连接。具体地，当采用一个管道进行连接时，进出水阀120还包括连接管126，连接管126上设置有用于与胃内球囊球体110的内壁连接的连接片127，进水管121和出水管122分别与连接管126连通形成Y型结构；通过连接管126实现进水管121、出水管122以及胃内球囊球体110的内壁的连接，可以实现在胃内球囊球体110的内壁少开孔，增强胃内球囊球体110的内壁的强度。其中，进出水阀120总高度为5mm-60mm；出水管122的直径为2mm-30mm；进水管121的直径为2mm-10mm；出水管122与进水管121之间的夹角为5°-45°。
S4、制备胃内球囊。
将进水管121和出水管122连接至胃内球囊球体110内形成胃内球囊，具体连接方法例如可以采用焊接或粘接，其中，焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接；粘接包括聚氨酯溶液粘接或胶黏剂粘接。
本发明提供一种用于治疗肥胖的医疗器械，其包括上述可自修复缺陷的胃内球囊100、导管201和填充流体源，可自修复缺陷的胃内球囊100用于植入胃内，导管201与填充流体源连接用于为植入胃内的可自修复缺陷的胃内球囊100注水或注气。
在使用本申请提供的可自修复缺陷的胃内球囊100时，先将可自修复缺陷的胃内球囊100植入胃内，然后通过导管201从进出水阀120与胃内球囊球体110连接处的开口处沿着进水管121***胃内球囊球体110内部，通过胃内球囊球体110外部的连接有填充流体源的导管201向胃内球囊球体110内注入生理盐水或空气，达到预设容积之后，拔出导管201。同时，进水管121的封堵物125及时将进水管121堵死，实现通道密封。当出水管122上结扎的可吸收缝合线降解之后，出水管122打开，胃内球囊球体110内的液体流出，从而实现自封闭和自然排出功能。同时，由于整个胃内球囊采用自修复聚氨酯制备而成，当胃内球囊球体110或进出水阀120表面出现砂眼或微裂纹等缺陷时，聚氨酯分子链上的多重氢键和二硫键通过分子之间作用力的重新连接实现球体缺陷自修复，从而避免因缺陷导致球体内液体或空气缓慢释放，造成肠梗阻的风险。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种可自修复缺陷的胃内球囊100，其制备方法包括如下步骤：
S1、制备自修复聚氨酯原料：
首先将100g聚乙二醇、150g 4,4'-亚甲基二苯二异氰酸酯和0.05％质量分数的辛酸亚锡催化剂在80℃真空下加热4小时除去水分。然后将温度升至150℃加热反应2小时获得聚乙二醇基预聚物。接着在反应体系中加入50g双(2-羟乙基)二硫醚(HEDS)作为扩链剂，在600mL的N,N-二甲基乙酰胺溶剂中继续于150℃下完成合成反应。反应完成后，使用过量的甲醇将聚氨酯原料从溶液中沉淀出来，经过抽滤除去大部分溶剂之后，至于真空干燥箱中于50℃条件下进一步干燥8小时备用。
S2、制备胃内球囊球体110：
将步骤S1中的聚氨酯原料溶解于四氢呋喃中，配置成质量浓度为10％的溶液，然后取30ml溶液倒入500ml的圆底烧瓶，并将烧瓶倾斜45°角度，沿顺时针或逆时针方向均匀旋转，直至溶液完全浸渍圆底烧瓶所有区域。随后将多余的溶液倒出，并将浸渍完全的圆底烧瓶倒置在实验架上于通风橱中室温晾干30min，直至不再有液体滴落。之后将晾干的圆底烧瓶放置在鼓风干燥箱中于50℃进一步干燥4小时。最后将圆底烧瓶沿壁形成的球体缓慢剥离，获得壁厚为50μm的胃内球囊球体110，其中圆底烧瓶瓶颈处预留的直径4cm的口为进出水阀120连接口。
S3、制备进出水阀120：
将步骤S2中制得的聚氨酯溶液采用涂膜方式制备得的长度*宽度*厚度为400mm*400mm*50μm的聚氨酯薄膜，然后将薄膜覆在如图1的Y型模具上，在模压机上设置温度135℃，真空度-70kpa，保压时间5min，制备得到进出水阀120。进出水阀120的出水管122直径为15mm，长度40mm；进水管121直径为5mm，长度30mm。出水管122与进水管121之间夹角为25°。在与胃内球囊球体110装配前，使用外消旋聚乳酸缝合线将出水管122进行结扎，使用聚丙烯酸水凝胶对进水管121进行填充封堵。
S4、制备胃内球囊：
使用步骤S2中的聚氨酯溶液，将上述制得的胃内球囊球体110与进出水阀120粘接在一起。
S5、自修复性能测试：
将步骤S4中制备的胃内球囊，选择10枚经导管201注入500mL生理盐水，然后浸泡在模拟胃液中置于疲劳试验机上进行加速疲劳试验，设置挤压力100N，频率70次/min，温度37℃。累计挤压70万次(7天)，期间每天固定时间观察一次球体外观是否发生砂眼等缺陷，若发生砂眼缺陷则记录出现时间，对于出现砂眼的球体不做特殊处理，继续放置在疲劳试验机中进行疲劳挤压，直至7天结束。
检测结果请参阅表1。
表1.实施例1提供的多个胃内球囊的自修复性能测试结果统计表
注“/”代表没有出现砂眼等缺陷
从表中可以看出，自修复胃内球囊在疲劳过程中有3枚发生砂眼缺陷，其主要原因是聚氨酯薄膜较薄，膜内可能存在晶粒，在疲劳过程中晶粒附近发生微裂纹。但是3枚缺陷的球体在短时间内均实现了自修复，其原理是制得的聚氨酯分子链中含有二硫键可以实现化学键的断裂和重建，当薄膜出现砂眼等缺陷时，缺陷区域的二硫键被激活并机械破裂产生巯基自由基，能够与相邻的二硫键快速交换形成新的二硫键，修复产生的裂纹，将断裂的分子链重新连接起来，从而实现自修复。球体内的液体在7天内最多只损失了29g，质量损失率最大为5.77％。
实施例2
本实施例提供了一种可自修复缺陷的胃内球囊100，其制备方法包括如下步骤：
S1、制备自修复聚氨酯原料：
首先将100g聚四氢呋喃醚二醇、100g异佛尔酮二异氰酸酯和0.2％质量分数的二月桂酸二丁基锡催化剂在100℃真空下加热2小时除去水分。然后将温度升至155℃加热反应2小时获得聚四亚甲基醚乙二醇基预聚物。接着在反应体系中加入30g四乙二醇作为扩链剂，在800mL的N,N-二甲基乙酰胺溶剂中继续于155℃下完成合成反应。反应完成后，使用过量的甲醇将聚氨酯原料从溶液中沉淀出来，经过抽滤除去大部分溶剂之后，至于真空干燥箱中于50℃条件下进一步干燥8小时备用。
S2、制备胃内球囊球体110：
首先将步骤S1中的聚氨酯原料采用模压方式获得长度*宽度*厚度为400mm*400mm*50μm的聚氨酯薄膜。然后将聚氨酯薄膜附在直径为12cm的半球型工装上，设置模压机温度120℃，真空度-70kpa，保压时间5min，制备得到直径为12cm的半球形聚氨酯薄膜。然后将两个半球形聚氨酯薄膜置于高周波焊接机上，设置焊接参数160℃，电流0.4A，熔接时间6s，将两半膜焊接在一起，其中焊接边缘为1mm。最后将多余的边修剪掉，制成完整的球体，并在球体上预先修剪出直径为4cm的进出水阀120连接口。
S3、制备进出水阀120：
将步骤S2中制得的聚氨酯薄膜覆在如图1的Y型模具上，在模压机上设置温度135℃，真空度-70kpa，保压时间5min，制备得到进出水阀120。进出水阀120的出水管122直径为15mm，长度40mm；进水管121直径为5mm，长度30mm。出水管122与进水管121之间夹角为25°。在与球体装配前，使用外消旋聚乳酸缝合线将出水管122进行结扎，使用硅脂对进水管121进行填充封堵。
S4、制备胃内球囊：
将上述制得的进出水阀120和球体通过热压方式焊接在一起，首先将进出水阀120通过球体上预留的圆孔放置进球体内部使阀顶端弧形面与球体表面贴合在一起，然后采用特定的直径4.5cm的环形工装于150℃条件下热压20s，使球体与进出水阀120连接在一起。
S5、自修复性能测试：
方法同实施例1中的S5。
检测结果请参阅表2。
表2.实施例2提供的多个胃内球囊的自修复性能测试结果统计
注“/”代表没有出现砂眼等缺陷
从表中可以看出，自修复胃内球囊在疲劳过程中有2枚发生砂眼缺陷。但是2枚缺陷的球体在短时间内也均实现了自修复，其原理是制得的聚氨酯分子链中含有多重氢键，当薄膜出现砂眼等缺陷时，缺陷区域的分子链通过分子链间的氢键重建，将断裂的分子链重新连接起来，从而实现自修复。球体内的液体在7天内最多只损失了37g，质量损失率最大为7.33％。
对比例1
本对比例提供了一种胃内球囊，其制备方法包括如下步骤：
S1、采用市售的巴斯夫Elastollan 1180A牌号聚氨酯粒子作为原料。
S2、制备胃内球囊球体110：方法同实施例2中的第二步骤，不同之处在于两半球焊接时设置焊接参数160℃，电流0.3A，熔接时间5s。
S3、制备进出水阀120：方法同实施例2中的S3。
S4、制备胃内球囊：方法同实施例2中的S4。
S5、自修复性能测试：方法同实施例1中的S5。
检测结果请参阅表3。
表3.对比例1提供的多个胃内球囊的自修复性能测试结果统计
注“/”代表没有出现砂眼等缺陷
从表中可以看出，普通聚氨酯制备得到的胃内球囊在疲劳过程中有5枚发生砂眼缺陷，但是5枚缺陷的球体均未实现自修复。缺陷球体内的液体在7天内损失了107g-255g，质量损失率最小为21.31％，最大为50.80％。
与对比例相比，本申请实施例提供的可自修复缺陷的胃内球囊100表现出显著的缺陷修复优势，在出现缺陷到缺陷修复期间质量损失不足10％，而幽门直径约为1.5cm，即便是球体再胃内被挤压后，其最小高度尺寸仍大于5cm，避免了造成肠梗阻的发生的概率。
对比例2
本对比例与实施例1基本相同，区别仅在于，本对比例中的进出水阀为独立的进水管和出水管。
此时，双通道会增加部件数量，同时部件数量增加，与球体焊接工序也会增加，焊接处一般也是产品极易发生损坏的位置，本申请的实施例1中，设置的Y型单个部件，可以减少上述概率，也减化了工序，降低了破损发生的可能性。
对比例3
本对比例与实施例1基本相同，区别仅在于，本对比例中的扩链剂为：乙二醇。
此时制备获得的自修复聚氨酯原料力学及自修复性能如下。自修复性能测试方法为，采用32G注射器针头，将薄膜中心扎一个小眼儿，至于37℃环境中，观察24h后的自修复率，每个方案各制备10个样品，统计自修复个数，计算自修复率，统计结果请参阅表4。
表4.实施例1和对比例3提供的提供的自修复聚氨酯原料的性能统计表
| 示例 | 拉伸强度 | 断裂伸长率 | 37℃下自修复性能 |
| 实施例1 | 36MPa | 273％ | 100％ |
| 对比例3 | 21MPa | 682％ | 60％ |
对比例4
本对比例与实施例1基本相同，区别仅在于，本对比例中，制备自修复聚氨酯原料的成分用量不同，本对比例中，首先将100g聚乙二醇、400g4,4'-亚甲基二苯二异氰酸酯和30g辛酸亚锡催化剂在80℃真空下加热4小时除去水分。然后将温度升至150℃加热反应2小时获得聚乙二醇基预聚物。接着在反应体系中加入200g双(2-羟乙基)二硫醚(HEDS)作为扩链剂，在600mL的N,N-二甲基乙酰胺溶剂中继续于150℃下完成合成反应。反应完成后，使用过量的甲醇将聚氨酯原料从溶液中沉淀出来，经过抽滤除去大部分溶剂之后，至于真空干燥箱中于50℃条件下进一步干燥8小时备用。
此时，制备获得的自修复聚氨酯原料力学及自修复性能如下。自修复性能测试方法为，采用32G注射器针头，将薄膜中心扎一个小眼儿，至于37℃环境中，观察24h后的自修复率，每个方案各制备10个样品，统计自修复个数，计算自修复率，统计结果请参阅表5。
表5.实施例1和对比例4提供的提供的自修复聚氨酯原料的性能统计表
| 示例 | 拉伸强度 | 断裂伸长率 | 37℃下自修复性能 |
| 实施例1 | 36MPa | 273％ | 100％ |
| 对比例4 | 65MPa | 64％ | 100％ |
可以看出，扩链接含量增大后，聚合物中交联强度更高，对比例4相比实施例1力学性能更优异，且自修复性能无差异。但作为胃内水球，其在体内放置期间，胃在收缩过程中会引起球体膜出现拉伸变形。在极端情况下，在80mmHg压力下，胃内水球变形量应大于90％。因此对比例虽然具有更优异的拉伸强度，但断裂伸长率仅64％，在植入期间，可能无法适应胃壁的收缩变形。
综上所述，本发明提供的可自修复缺陷的胃内球囊100，通过在聚氨酯分子链上引入了二硫键或多重氢键等可逆向恢复键能的化学键，二硫键或多重氢键可以实现化学键的断裂和重建，从而修复裂纹等缺陷。胃内水球上设有可自封闭进水管121，并且可选择性的开设可降解出水管122，其中，出水管122上的可吸收缝线123在体内植入4-6个月后通过缓慢吸收，当可吸收缝线123被吸收后，出水管122的密封处破裂，胃内球囊球体110内的水或气体自然排除体外。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，其包括：
将聚醚多元醇、二异氰酸酯和锡催化剂经除水后在70-160℃下加热反应1-5小时获得多元醇基预聚物，接着加入扩链剂和有机溶剂在70-160℃下进行扩链反应，获得含二硫键或多重氢键的自修复聚氨酯原料；
采用所述自修复聚氨酯原料制备胃内球囊球体；
采用所述自修复聚氨酯原料制备进出水阀，所述进出水阀包括进水管和出水管，所述出水管通过可吸收缝线进行密封，所述进水管的中部设置有沿所述进水管径向方向凸出的封堵区，所述封堵区内填充有用于封堵所述进水管的封堵物；
将所述进水管和所述出水管连接至所述胃内球囊球体内形成胃内球囊。
2.根据权利要求1所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，所述聚醚多元醇、所述二异氰酸酯和所述锡催化剂的质量比为100：(50-500)：(0.01-2)；所述聚醚多元醇、所述扩链剂和所述有机溶剂质量体积比为100g：(5-100)g；(500-1000)mL；
优选地，所述聚醚多元醇包括聚四氢呋喃醚二醇、聚丙二醇、聚四亚甲基醚乙二醇、聚乙二醇中的一种或几种；
优选地，所述二异氰酸酯包括己二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、二苯基甲烷二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、苯二亚甲基二异氰酸酯、赖氨酸二异氰酸酯、甲苯二异氰酸酯中的一种或几种；
优选地，所述扩链剂包括四乙二醇、双(2-羟乙基)二硫醚中的一种或两种；
优选地，所述锡催化剂包括辛酸亚锡和二月桂酸二丁基锡中的一种或两种；
优选地，所述有机溶剂包括二甲基亚砜、N,N-二甲基乙酰胺、三氯甲烷、四氢呋喃中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，制备所述胃内球囊球体的方法包括溶液浸渍成型；其中，所述溶液浸渍成型包括：将所述自修复聚氨酯原料溶解并配置成自修复聚氨酯溶液；然后将所述自修复聚氨酯溶液倒入500ml的圆底烧瓶，将所述圆底烧瓶倾斜并旋转，直至所述自修复聚氨酯溶液完全浸渍所述圆底***所有区域，随后将多余的所述自修复聚氨酯溶液倒出，并将浸渍完全的所述圆底烧瓶倒置并晾干；之后将晾干的所述圆底烧瓶经干燥，并对所述圆底烧瓶上的薄层进行剥离，获得壁厚为30-100μm的胃内球囊球体；
优选地，所述自修复聚氨酯溶液的质量浓度为5％-30％；
优选地，用于溶解所述自修复聚氨酯原料的溶剂为三氯甲烷或四氢呋喃；
优选地，所述干燥的温度为40-60℃。
4.根据权利要求1所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，制备所述胃内球囊球体的方法包括热成型；其中，所述热成型包括：将所述自修复聚氨酯原料采用模压或压差吸附成型方式制备得到壁厚为100-300μm厚的U型胚；将所述U型胚至于500ml圆形模具中，并将所述模具的上模和下模固定，注入70-150℃热空气，使所述U型胚膨胀至紧贴所述模具，定型0.1-2小时；然后经冷却至室温后开模脱模即成胃内球囊球体。
5.根据权利要求1所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，制备所述胃内球囊球体的方法包括热成型；其中，所述热成型包括：将所述自修复聚氨酯原料采用模压或流延方式获得厚度为30-100μm的聚氨酯薄膜，然后将所述聚氨酯薄膜附在半球型工装上经真空吸附，于70-150℃条件下定型为半球形，最后将两个半球形聚氨酯薄膜焊接成胃内球囊球体；
优选地，所述焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接。
6.根据权利要求1-5任一项所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，所述可吸收缝线的材质为聚对二氧环己酮、聚乙交酯、聚乙丙交酯、聚己内酯、聚乳酸及其同系物、聚三亚甲基碳酸酯中的一种或其两种及以上的共聚物；
优选地，所述封堵物为硅胶、硅脂、聚丙烯酸及其衍生物、聚氨酯凝胶、甜菜碱的衍生物或醇溶液。
7.根据权利要求1-5任一项所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，所述进出水阀还包括连接管，所述连接管上设置有用于与所述胃内球囊球体的内壁连接的连接片，所述进水管和所述出水管分别与所述连接管连通形成Y型结构；
优选地，所述进出水阀总高度为5mm-60mm；
优选地，所述出水管的直径为2mm-30mm；
优选地，所述进水管的直径为2mm-10mm；
优选地，所述出水管与所述进水管之间的夹角为5°-45°。
8.根据权利要求1-5任一项所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法，其特征在于，将所述进水管和所述出水管采用焊接或粘接的方法连接至所述胃内球囊球体；
优选地，所述焊接包括射频焊接、超声波焊接或热压焊接；
优选地，所述粘接包括聚氨酯溶液粘接或胶黏剂粘接。
9.一种可自修复缺陷的胃内球囊，其特征在于，其采用如权利要求1-8任一项所述的可自修复缺陷的胃内球囊的制备方法制备而成。
10.如权利要求9所述的可自修复缺陷的胃内球囊在制备用于治疗肥胖的医疗器械中的应用；
优选地，所述用于治疗肥胖的医疗器械还包括导管和填充流体源，所述可自修复缺陷的胃内球囊用于植入胃内，所述导管与所述填充流体源连接用于为植入胃内的所述可自修复缺陷的胃内球囊注水或注气。
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