CN117794449A - 吻合口渗漏传感器和用于检测吻合口渗漏的预测参数的分析 - Google Patents

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Abstract

一种用于检测吻合口渗漏的***，该***包括传感器组件，该传感器组件植入在吻合部位处。该***还包括被配置为接收来自传感器组件的传感器信号的读取器和被配置为与该读取器通信的计算装置。该计算装置可以被配置为分析传感器信号以确定吻合部位的状态。

Description

吻合口渗漏传感器和用于检测吻合口渗漏的预测参数的分析
背景技术
为了治疗诸如癌症、憩室炎、创伤、和炎性肠病等各种疾病，进行摘除大肠的一部分的结肠切除术手术。肠吻合可以使用各种技术和医疗装置来进行，诸如端对端吻合装置，其在结直肠手术中用于连接结肠、大肠等的部分。吻合可能导致术后并发症，诸如吻合口渗漏。吻合口渗漏是结直肠手术后可能发展的最严重的外科并发症之一。吻合口渗漏率在约4％至约9％之间变化，这取决于结直肠手术，其中最高百分比与低位前切除相关联。
渗漏的根本原因尚不完全清楚，但是几个因素增加了渗漏的风险，诸如某些医学状况，包括糖尿病、局部缺血、感染等。渗漏是主要的术后并发症，并且导致腹膜炎、败血症和发病率。发生慢性渗漏的患者需要内窥镜引流、手术干预、和临床监测。监测对于确定渗漏状态是至关重要的。根据渗漏的程度，可以使用不同的管理方法，诸如引流、大面积剖腹手术、以及开放式手术，这会增加永久造口术的风险，尤其是对于低位直肠切除患者而言。
目前对并发症的管理是反应性的，在并发症发生并发展为***性并发症(诸如败血症)很久之后才进行治疗。这种途径对于患者和医院都具有严重的结果，从降低患者的生活质量到增加治疗患者的资源使用。吻合口渗漏是主要的临床问题并且会使医疗费用增加近似17,000美元，并且使住院时间几乎加倍(从没有渗漏的患者的约8.4天到约14.9天)。与没有渗漏的患者相比，渗漏患者还具有更高的术后感染率并且平均在医院中花费多7天。额外的天数导致医院的额外费用。因此，需要通过更早的诊断和干预来进行吻合口渗漏管理的更主动的途径。
发明内容
本发明提供了一种***和方法，用于连续监测吻合的稳定性并且在吻合口渗漏的最早开始时检测吻合口渗漏，从而给予医生更大的机会来最小化或消除吻合口渗漏。这将有助于减少患者痛苦、费用和住院时间。
根据本公开的一个实施方案，可植入传感器(其可以是pH传感器)被植入在吻合部位处。可以使用可生物降解的固定装置将传感器附接至吻合部位，该固定装置可以是组织粘合剂、一个或多个紧固件、缝合线、或任何其他合适的装置或组合物、以及它们的组合。在可生物降解的固定装置降解或溶解之后，这将传感器从该部位释放，临床医生将传感器移除以进行潜在的分析和处置。传感器输出由计算装置分析的传感器数据，以确定吻合部位的状态。
根据本公开的一个实施方案，公开了一种用于检测吻合口渗漏的***。该***可以包括植入在吻合部位处或附近(例如，远离吻合部位1cm至约10cm)的传感器组件。该***还包括被配置为接收来自传感器组件的传感器信号的读取器和被配置为与读取器通信的计算装置。计算装置可以被配置为分析传感器信号以确定吻合部位的状态。
上述实施方案的具体实施可包括以下特征中的一者或多者。根据上述实施方案的一个方面，传感器组件可以包括传感器元件，该传感器元件被配置为测量吻合部位的pH。传感器组件还可以包括经由电缆耦接到传感器元件的电源模块。电源模块可以植入皮下和腹膜外。计算装置可以被配置为将传感器信号与pH范围进行比较。计算装置可以被配置为检测传感器信号中指示吻合口渗漏的模式。传感器组件可以包括衬底，该衬底具有第一表面和第二表面以及基本上平面形状。衬底可以包括被配置为用作附接点的至少一个开口。计算装置可以被配置为与远程服务器通信。远程服务器可以被配置为分析传感器信号以确定吻合部位的状态。读取器进一步被配置为向传感器组件无线地传输功率。
根据本公开的一个实施方案，公开了一种用于检测吻合口渗漏的方法。该方法还可以包括在吻合部位处植入传感器组件并且在读取器处无线地接收来自传感器组件的传感器信号。该方法还可以包括分析传感器信号以确定吻合部位的状态。
上述实施方案的具体实施可包括以下特征中的一者或多者。根据上述实施方案的一个方面，该方法可以进一步包括：测量吻合部位处的pH。该方法还可以包括在吻合部位处植入传感器元件。该方法可以进一步包括将电源模块植入皮下和腹膜外部，其中电源模块经由电缆耦接到传感器元件。该方法还可以包括将传感器信号与pH范围进行比较。该方法还可以包括检测指示传感器信号中吻合口渗漏的模式。
根据本公开的一个实施方案，公开了一种用于检测吻合口渗漏的传感器组件。传感器组件可以包括衬底，该衬底具有第一表面和第二表面以及基本上平面形状；以及传感器元件，该传感器元件被配置为测量设置在衬底上的pH。
上述实施方案的具体实施可包括以下特征中的一者或多者。根据上述实施方案的一个方面，衬底可以包括被配置为用作附接点的至少一个开口。传感器组件还可以包括设置在第一表面或第二表面中的至少一个上的粘合剂。
附图说明
本文结合附图描述了本公开的实施方案，其中：
图1是根据本公开的实施方案的吻合口渗漏检测***的示意图；
图2是根据本公开的实施方案的传感器组件的功率模块的示意图；
图3是根据本公开的实施方案的用于监测吻合口渗漏检测***的***的示意图；
图4是根据本公开的实施方案的吻合口渗漏传感器的示意图；并且
图5是用于取回图3的吻合口渗漏传感器的方法的示意图。
具体实施方式
参考附图详细地描述本发明所公开的***的实施方案，在附图中，相同的参考标号在若干视图中的每一个中表示相同或对应元件。如本文所用，术语“远侧”是指外科机器人***和/或与患者联接的外科器械的部分，而术语“近侧”是指更远离患者的部分。
术语“应用程序”可包括出于用户的利益而设计来执行功能、任务或活动的计算机程序。例如，应用程序可指作为独立程序或在网络浏览器中本地或远程运行的软件，或本领域的技术人员理解为应用程序的其他软件。应用程序可在控制器或用户设备上运行，包括例如在移动设备、IOT设备或服务器***上运行。
参照图1，示出了用于检测吻合口渗漏的***10。***10包括植入在吻合部位“S”处的传感器组件12。吻合部位可以作为连接解剖管腔的任意两个分离部分(诸如血管、肠、结肠等)的任何外科手术的一部分而产生。可以使用缝合线、缝合器、紧固件、粘合剂以及它们的任何组合使用任何外科技术执行吻合。传感器组件12用于在吻合部位“S”处或在另一手术干预具有更大负面结果风险的区域中(诸如在低位前切除中)进行渗漏检测。
传感器组件12包括通过电缆13互连的传感器元件14以及电源和通信模块16。传感器元件14可以是被配置为输出指示部位“S”处的pH的电压或电流信号的pH传感器。传感器元件14可以是被配置为通过使用pH敏感电极的电势作为电压信号来测量pH的电位传感器。电缆13分别向功率模块16提供数据和功率传输以及从该功率模块提供数据和功率传输。因此，传感器元件14向功率和通信模块16提供传感器信号，该功率和通信模块向传感器元件14提供功率并且向读取器20输出传感器信号，该读取器处理信号以及向计算装置30传输传感器数据以供进一步处理。计算装置30可以是具有触摸屏的手持装置，并且被配置为运行用于与传感器组件12并且特别是与电源/通信模块16进行通信的应用程序。
传感器元件14可以使用可以由生物可降解材料形成的缝合线、缝合器、紧固件、网片、膜、粘合剂以及它们的组合固定在吻合部位“S”处，使得在材料溶解之后，传感器元件14分离，并且然后可以从吻合部位“S”抽出。如本文所用，术语“生物可降解”和“生物可吸收”是关于材料的特性使用的。“生物可降解”是一种能够在体内分解或解堵并随后排出体外的材料。“生物可吸收”是一种能够在体内分解或解堵并随后被再吸收的材料。生物可降解材料和生物可吸收材料两者均适用于本申请的目的，因此为了简单起见，除非另有指示，否则生物可降解材料和生物可吸收材料在本文中统称为“生物可降解”。相反，“非生物可降解”是一种在体内不分解或解堵的生物相容性(即，对活组织无害)材料。另外，如本说明书中所用的术语“溶解”是指生物可降解和生物可吸收材料两者的分解。
电缆13允许更靠近身体表面(即，皮下地和腹膜“P”外部)植入电源模块16。电源和通信模块16的接近可以使得能够与计算装置30进行更强的无线通信。线缆13可以通过小的穿孔穿过腹膜“P”，该小的穿孔可以是先前在吻合过程中形成的。功率和通信模块16可以是提供数据和功率传输的电感器线圈。电感器线圈可以使用锥子装置植入或用缝线穿引器装置拉入皮下空间。
读取器20被配置为周期性地询问功率和通信模块16以从传感器组件12获得传感器读数，这可以从约每10秒到约1小时进行。在询问期间，读取器20输出无线功率信号以激励功率和通信模块16，这又使得传感器组件12能够获取pH读数并且通过功率模块16将传感器传送到读取器20。
可以使用胶带或带将读取器20固定在患者的皮肤上。在实施方案中，可以使读取器20接近电源模块16以询问电源和通信模块16。电源和通信模块16的位置可以用临时纹身、由读取器20基于询问期间的振幅变化检测到的磁性标记等来标记。
参考图2，读取器20包括处理器21，该处理器可以是适于执行本公开中描述的操作、计算和/或指令集的任何合适的处理器(例如，控制电路)，包括但不限于硬件处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号处理器(DSP)、中央处理单元(CPU)、微处理器以及它们的组合。本领域技术人员将理解，处理器可以由适于执行本文所述的算法、计算和/或指令集的任何逻辑处理器(例如，控制电路)来代替。
处理器21还可以包括存储器装置，该存储器装置可以包括易失性、非易失性、磁性、光学或电子介质中的一种或多种，诸如只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、电可擦可编程ROM(EEPROM)、非易失性RAM(NVRAM)或闪存存储器。
读取器20进一步包括信号处理器23和电池24，该电池可以是任何合适的可再充电或不可再充电电池。信号处理器23接收来自传感器组件12的传感器信号，并且可以包括一个或多个模数转换器(ADC)和其他信号处理电路部件，以将传感器信号数字化以供处理器21处理。
读取器20还包括无线接口25，该无线接口可以包括天线和被配置为使用无线通信协议与外部装置(例如，计算装置30)通信的任何其他合适的收发器电路。可以经由一个或多个无线配置实现无线通信，例如射频、光学、Wi-Fi、ANT+、(用于使用短长度无线电波来离固定装置和移动装置跨短距离交换数据的敞开无线协议，同时创建个人局域网(PAN)，/>(用于基于用于无线个人局域网(WPAN)的IEEE 802.15.4-2003标准使用小型低功率数字无线电装置的一套高层通信协议的规范)等。无线接口25还可以包括电感器线圈，该电感器线圈被配置为耦接到电源模块16的配对电感器线圈以使得能够询问传感器组件12。这允许传感器组件12避免使用内部电源，从而使成本最小化。
读取器20还可以包括输入装置26，该输入装置可以包括显示器(即，触摸屏)和/或一个或多个按钮，该一个或多个按钮允许用户控制计算装置30。此外，读取器20包括输出装置27，该输出装置可以是显示器、扬声器、状态LED等。
读取器20被配置为处理来自传感器组件12的传感器信号。处理可以包括周期性地存储传感器信号，将信号与阈值进行比较，执行各种计算，包括变化率计算、平均值、最小值和最大值确定等。参照图3，读取器20还可以将传感器数据传输到计算装置30，该计算装置又可以本地处理数据并将原始和/或经处理的传感器数据传输到云40(即，远程计算环境)，该云可由其他计算装置50访问，这些其他计算装置可以是制造商的服务器和健康提供者的计算机。可以处理数据以检测计算装置30、云40和/或计算装置50处的pH异常，并且在计算装置30上生成警报以指示患者寻求医疗护理。还可以在健康提供者的计算装置50上输出警告以通知可能需要治疗。
异常检测可以包括将瞬时、平均、变化率和其他基于pH的值与预定阈值和其他参数进行比较，这些预定阈值和其他参数可以基于患者的历史pH值。高于患者历史pH值或以患者历史pH值为中心的范围的pH值为中心的范围可以指示可能的吻合口渗漏。此外，可以将pH值与预定阈值(即，范围)进行比较，以确定吻合部位“S”的愈合过程的状态，包括吻合口渗漏的存在。
传感器数据还可以被分析以确定pH模式，pH模式指示吻合口渗漏，这些吻合口渗漏可以使用机器学习或其他人工智能算法来识别。所识别的模式可以被计算装置30或50用来检测吻合口渗漏。机器学习可以在云40和/或计算装置50上执行，并且经训练的算法可以作为固件或软件更新部署在计算装置30和/或计算装置50上以改善***10的早期检测能力。
传感器组件12可以在手术时被植入一段渗漏关键的时间，这段时间可以在手术后长达14天，之后传感器组件12被移除，这可以在任何合适的医疗环境(例如，门诊病人设施)中进行。在将传感器元件14固定到部位“S”的生物可降解材料已经溶解之后，可以做出小切口以暴露功率和通信模块16并且拉动电缆13以验证传感器元件14丢失。在验证之后，电源模块16与电缆13和传感器元件14一起被移除并且切口被封闭(例如，用缝线或胶)。
参考图4和图5，示出了传感器组件100的另一个实施方案，其包括衬底101，该衬底可以由生物可降解或生物不可降解的生物相容性材料形成。衬底101可以具有任何合适的形状，例如矩形、圆形、椭圆形、多边形等，并且可以为柔性的，从而允许衬底101适形于吻合部位“S”。衬底101可以具有从约1cm2至约10cm2的表面积。在实施方案中，衬底101可以由形状记忆材料形成，从而允许衬底101响应于温度变化(即，从约20℃的室温到约37℃的体温)而从第一状态转变到第二状态。合适的形状记忆材料包括金属，诸如镍钛合金(镍钛诺)或形状记忆聚合物，包括(甲基)丙烯酸酯、聚氨酯、聚氯乙烯以及这些成分的组合。在室温或更低温度下，衬底101被配置为转变成如图5所示的卷150，而当暴露于更高温度(例如，体温)时，衬底101转变成基本上平面的形状。
衬底101包含第一表面101a和第二表面101b。衬底101可以具有从约0.1mm至约5mm的厚度。衬底101还可以包括一个或多个开口102，该一个或多个开口用作使用缝合线或上述其他紧固件将衬底101固定到吻合部位“S”的附接点。在实施方案中，衬底101可以包括设置在第一表面101a上的粘合剂。粘合剂可以与紧固件和/或缝合线组合使用。粘合剂可以具有可剥离覆盖物(未示出)，该可剥离覆盖物在传感器组件100展开之前被移除。
传感器组件100包括设置在衬底101的第二表面101b上的传感器元件114，该传感器元件基本上类似于传感器组件12的传感器元件14。传感器组件110还包括电路组件116，该电路组件包括读取器20的部件。电路组件116包括处理器121、信号处理器123和电池124，该电池可以是任何合适的可再充电或不可再充电电池。信号处理器123接收来自传感器元件114的传感器信号，并且可以包括一个或多个模数转换器(ADC)和其他信号处理电路部件，以将传感器信号数字化以供处理器121处理。
电路组件116还包括无线接口125，该无线接口可以包括被配置为使用无线通信协议与外部装置(例如，计算装置30)通信的天线和任何其他合适的收发器电路。电路组件116还可以包括输入装置126，该输入装置可以是允许与处理器121和输出装置127通信的端口，该输出装置可以是状态LED等。电路组件116被配置为处理来自传感器元件114的传感器信号。处理可以包括周期性地存储传感器信号、将信号与阈值进行比较、注释感兴趣的传感器信号等。传感器组件100可以由读取器20和/或计算装置30连续地或周期性地询问以处理、分析和/或传输传感器数据，如以上关于图1和图3所述。
传感器组件100可以通过小切口植入，该小切口可以专门形成用于植入传感器组件100或重新使用在吻合手术中使用的切口。如果衬底101由形状记忆材料形成，则传感器组件100可以使用机械力或通过调节衬底101的温度而成形为卷150。一旦形成卷150，就将卷150***到吻合部位“S”。卷150可以通过套管针(未示出)***。一旦到达吻合部位“S”，则将衬底101展开成大致平面形状，并且将衬底101固定到吻合部位“S”。这可以通过暴露设置在第一表面101a上的粘合剂并将第一表面101a附接到组织以及使用缝合线和/或其他紧固件以通过开口102固定衬底101来完成。
由于粘合剂和缝合线由生物可降解材料形成，因此在经过预定时间段(其可以是从约5天至约14天)之后，传感器组件100可以通过切口移除。可取回的胶囊160可以***到吻合部位。可取回的胶囊160可以是刚性的或柔性的，并且可以具有基本上圆柱形的形状以在其中接收卷150，并且可以具有盖162。通过将衬底101从组织剥离而将传感器组件100从吻合部位“S”移除。传感器组件100可以通过使用机械力和/或降低温度而被卷起到卷150中。一旦传感器组件100被卷起，卷150就可以被放置在可取回的胶囊160中，该可取回的胶囊然后可以被移除。替代地，卷150可以直接穿过套管针，从而不需要胶囊160。
在取回之后，存储在传感器组件100上的数据可以被进一步分析以确定pH模式，pH模式指示吻合口渗漏，这些吻合口渗漏可以使用机器学习或其他人工智能算法来识别。所识别的模式可以被计算装置30或50用来检测对应于吻合口渗漏的模式。机器学习可以在云40和/或计算装置50上执行，并且经训练的算法可以作为固件或软件更新部署在计算装置30和/或计算装置50上以改善***10的早期检测能力。
应当理解，可对本发明所公开的实施方案作出各种修改。因此，以上说明不应理解为限制性的，而是仅作为各种实施方案的例示。本领域的技术人员能够设想在本文所附权利要求书的范围和实质内的其他修改。

Claims (20)

1.一种用于检测吻合口渗漏的***，所述***包括：
传感器组件，所述传感器组件植入在吻合部位处；
读取器，所述读取器被配置为接收来自所述传感器组件的传感器信号；和
计算装置，所述计算装置被配置为与所述读取器通信，所述计算装置被配置为分析所述传感器信号以确定所述吻合部位的状态。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述传感器组合件包括：
传感器元件，所述传感器元件被配置为测量所述吻合部位的pH。
3.根据权利要求2所述的***，其中所述传感器组件还包括：
经由电缆耦接到所述传感器元件的功率和通信模块。
4.根据权利要求3所述的***，其中所述功率和通信模块被皮下植入和在腹膜外部植入。
5.根据权利要求4所述的***，其中所述计算装置被配置为将所述传感器信号与pH范围进行比较。
6.根据权利要求4所述的***，其中所述计算装置被配置为检测所述传感器信号中指示吻合口渗漏的模式。
7.根据权利要求2所述的***，其中所述传感器组件包括：
衬底，所述衬底具有第一表面和第二表面以及基本上平面形状。
8.根据权利要求7所述的***，其中所述衬底包括被配置为用作附接点的至少一个开口。
9.根据权利要求1所述的***，其中所述计算装置被配置为与远程服务器通信。
10.根据权利要求9所述的***，其中所述远程服务器被配置为分析所述传感器信号以确定所述吻合部位的所述状态。
11.根据权利要求1所述的***，其中所述读取器被进一步配置为将功率无线传输到所述传感器组件。
12.一种用于检测吻合口渗漏的方法，所述方法包括：
在吻合部位处植入传感器组件；
在读取器处接收来自所述传感器组件的无线传感器信号；以及
分析所述传感器信号以确定所述吻合部位的状态。
13.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：
测量所述吻合部位处的pH值。
14.根据权利要求13所述的方法，其中植入所述传感器组件包括在所述吻合部位处植入传感器元件。
15.根据权利要求14所述的方法，其中植入所述传感器组件包括皮下地且在所述腹膜外部植入功率和通信模块，其中所述功率模块经由电缆耦接到传感器元件。
16.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：
将所述传感器信号与pH范围进行比较。
17.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：
检测所述传感器信号中指示吻合口渗漏的模式；以及
向卫生保健专业人员通知所述吻合口渗漏。
18.一种用于检测吻合口渗漏的传感器组件，所述传感器组件包括：
衬底，所述衬底具有第一表面和第二表面以及基本上平面形状；和
传感器元件，所述传感器元件被配置为测量设置在所述衬底上的pH。
19.根据权利要求18所述的传感器组件，其中所述衬底包括被配置为用作附接点的至少一个开口。
20.根据权利要求18所述的传感器组件，所述传感器组件还包括设置在所述第一表面或所述第二表面中的至少一者上的粘合剂。
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