CN117787792A - 一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法及*** - Google Patents
一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法及*** Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及质量监管技术领域，尤其涉及一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法及***。所述方法包括以下步骤：利用区块链技术对医疗器械进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；对多源监管数据进行动态特征映射处理以及多源风险点预测，生成预测风险点数据；根据预测风险点数据进行市场情感挖掘以及风险溯源分析，得到风险溯源数据；对风险溯源数据进行评估权重优化处理，生成动态调整权重数据；通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行全链路异常分析，并进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。本发明通过医疗器械的全链路异常分析实现质量风险监管。
Description
技术领域
本发明涉及质量监管技术领域，尤其涉及一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法。
背景技术
通过医疗器械风险建模***，加强业务数据汇聚共享，深入推进“审批-监管-执法-风险”全链闭环，以企业和品种等为要素，集成企业生产经营情况、日常监管、质量抽检、投诉举报、不良行为(不良事件)监测、案件查处、重大事项变动等数据，按照专业型指标、通用型指标的权重系数建立风险预警模型，通过识别、分析、研判形成风险评估预警处置机制，以风险防控为导向，实施精准监管。突出产品固有风险和企业动态风险相结合的原则，从企业运行状态、日常监督管理、市场信息反馈等多维度，以数据为支撑，建立风险防控预警模型，对企业监管风险等级实施动态评估，并采取相应措施实施精准监管，有效提升科学监管效能，不断提高企业质量安全水平。
发明内容
基于此，本发明提供一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法，以解决至少一个上述技术问题。
为实现上述目的，一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法，包括以下步骤：
步骤S1：利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
步骤S2：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
步骤S3：根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
步骤S4：利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
步骤S5：通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
本发明利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，形成监管区块链网络。确立了去中心化、不可篡改的医疗器械监管框架，有效解决了信息安全和可信性的问题。通过监管区块链网络进行周期监管数据采集，可实现对医疗器械的实时监控，提高监管的精准性和时效性。将来自不同来源的监管数据进行标准化处理，减少数据冗余，提高数据的可解释性。通过多源风险点预测，能够迅速识别潜在风险，有助于及早采取措施避免医疗器械的安全问题。市场情感挖掘阶段通过自然语言处理和情感分析技术，深入挖掘社交媒体、新闻报道等渠道中有关医疗器械的情感信息。生成的市场情感特征数据不仅能够反映市场对医疗器械的态度，通过风险溯源分析，可以追溯到风险事件的发生源头，为治理提供更深层次的理解。通过区块链技术确保评估数据的可信度。通过博弈优化处理，可以根据实时情况调整权重，保证风险评估的灵活性和及时性。通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析。可以更全面、综合地评估医疗器械监管风险，及时发现潜在的异常情况。通过分析异常企业风险数据和产品潜在风险数据，可以精准制定企业监管策略，提高监管的针对性和有效性。最终，通过风险处置方案制定，形成智能风险处置方案数据，为医疗器械监管提供科学、可操作的决策支持，从而确保公共安全和医疗器械质量的稳定提升。
本发明具有以下优点：
1.多源采集风险信息，实现多源数据汇聚和高度融合。
根据易得、可信、持续、真实、鲜活等原则，采取企业端上报(被动送)、监管端监管(主动采)、第三方渠道(自动抓)信息采集的方式多源头采集、融合风险信息，汇聚多源数据，融合形成风险点。
2.多维分析评价指标，实现多维度风险建模和风险评估。
结合奥特曼建模设计的破产预测模型和托夫勒的Z计分企业信用评级评估模型，采取序关系分析法，对风险评估指标进行在线可视化建模，可灵活录入、更改评价要素指标的分值或权重。
3.多方式采取风险控制措施，实现多手段降低和消除风险。
针对风险评估出的不同风险等级的企业，采取不同的风险控制措施，实施差异化的监管。对红码企业实施重点监管，对黄码企业实施“常规+动态”监管，对绿码企业实施常规监管。
4.多维度数据分析，实现风险评估情况直观显示。
采用敏捷、实时、协作的大数据可视化分析平台直观反映监管问题和潜在风险，实现企业档案一览无余、监管情况一目了然、高风险点一眼定位、问题对象一链溯源、控制措施一体实施，大大提升问题发现的有效性和监管工作靶向性。
5.采集指标包括专业型指标和通用型指标。
(1)专业型指标
专业型指标在风险模型占比70％，分一级指标、二级指标、三级指标，通过序关系分析法即根据指标的相对重要性依次排序，得到一个序关系表，然后通过专家咨询法确定相邻指标之间的重要性标度值，进而利用数学公式求解出权重系数。在常规的风险分析模型指标评价体系基础上调整了专业人员比例、人员培训、是否存在地址变化3个指标，增加了编号为19、21的指标，将抽检和不良事件分成本企业和其他企业同类产品或事件的影响两个维度，更全面地评估医疗器械质量因素对风险的影响。
一级指标标度分别为：企业运营因素(权重分11.67、重要性标度1.2)、产品因素(权重分17.5、重要性标度1.8)、生产因素(权重分11.67、重要性标度1.2)、产品质量因素(权重分15.56、重要性标度1.6)、监管信息因素(权重分13.61、重要性标度1.4)。
企业运营因素的二级指标包括企业规模、委托生产情况、人员情况及对应的权重和重要性标度。其中企业规模的细分三级指标包括生产场所总人数、年度销售额等；人员情况的细分三级指标包括关键人员变化情况、关键人员资质。
产品因素的二级指标包括品种分类、是否无菌、是否植入、是否特定因素产品及对应的权重和重要性标度。其中是否特定因素产品的三级指标包括生创新、网红、突发应急等。
生产因素的二级指标包括证书状态、停产在产变化、主要供应商变更及对应的权重和重要性标度。
产品质量因素的二级指标包括不合格品、召回、抽检、不良事件等。其中抽检、不良事件的细分三级指标包括本企业和其他企业同类产品或事件的影响两个维度。
监管信息因素的二级指标包括现场检查结果评价、投诉举报情况、行政处罚情况及对应的权重和重要性标度。其中现场检查结果评价的三级指标包括本年度是否检查、现场检查不合格项、现场检查不合格中严重缺陷次数(比例)。
(2)通用型指标
通用型指标在风险模型里占比30％。替换了常规的风险分析模型指标评价体系中的企业信用评级信息，增加地区特色的企业自查因素、经济影响因素、配合监管因素。
一级指标标度分别为：企业自查因素(权重分7.14、重要性标度1)、经济影响因素(权重分10、重要性标度1.4)、配合监管因素(权重分12.86、重要性标度1.8)。
企业自查因素的二级指标包括自查上报情况、培训次数、设备数量、UDI实施情况、内部评审情况、不良事件(行为)再评价及对应的权重和重要性标度。经济影响因素的二级指标包括纳税能力。配合监管因素的二级指标包括信息完整度。
本发明还提供一种基于医疗器械质量安全风险监管的***，执行如上所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，该基于医疗器械质量安全风险监管的***包括：
多源数据采集模块，用于利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
多源风险预测模块，用于对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
风险溯源分析模块，用于根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
评估权重博弈模块，用于利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
监管方案制定模块，用于通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
本申请有益效果在于，选择区块链平台，设置智能合约，包括医疗器械信息、监管规定和数据交换规则。搭建监管区块链网络，定期收集医疗器械监管数据，包括生产商信息、产品质量检测结果、销售渠道等。制定标准数据格式，定期获取监管数据。通过智能合约规定的数据上链规则，记录监管数据到区块链中，包括时间戳和数据哈希值。清理不规范、重复或缺失的数据，确保数据质量。标准化不同数据源的信息为统一的数据格式。提取关键特征，如产品类型、生产地、质量检测结果等。使用机器学习模型进行多源风险点的预测。收集市场情感相关的数据。使用自然语言处理技术，对市场相关文本进行情感分析。利用区块链的不可篡改性，追溯产品的生产、流通等环节。将市场情感特征数据与风险点预测数据关联，形成风险溯源链条。分析风险溯源链条，确定可能的风险源。在监管合约中定义评估指标体系，包括产品质量、合规性、市场反馈等方面的指标。通过区块链上的智能合约，与产业专家、企业代表等各方协商，达成对各评估指标权重的共识。定期从区块链上获取实时评估权重数据，包括参与方对评估指标的权重分配。考虑各方的利益、目标和对监管的期望。利用历史数据，通过博弈模型对模型参数进行优化，得到动态调整权重数据。计算风险溯源数据，得到全链路的风险评估结果。根据全链路风险评估结果，识别高风险企业和产品。制定企业监管策略和产品潜在风险的处置方案。通过智能合约实施企业监管策略和产品潜在风险的处置方案。执行处置方案后，产生智能风险处置方案数据，包括执行结果、处罚记录等，记录在区块链上。
附图说明
图1为本发明一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法的步骤流程示意图。
图2为图1中步骤S3的详细实施步骤流程示意图；
图3为图1中步骤S4的详细实施步骤流程示意图。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
下面结合附图对本发明专利的技术方法进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域所属的技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
此外，附图仅为本发明的示意性图解，并非一定是按比例绘制。图中相同的附图标记表示相同或类似的部分，因而将省略对它们的重复描述。附图中所示的一些方框图是功能实体，不一定必须与物理或逻辑上独立的实体相对应。可以采用软件形式来实现功能实体，或在一个或多个硬件模块或集成电路中实现这些功能实体，或在不同网络和/或处理器方法和/或微控制器方法中实现这些功能实体。
应当理解的是，虽然在这里可能使用了术语“第一”、“第二”等等来描述各个单元，但是这些单元不应当受这些术语限制。使用这些术语仅仅是为了将一个单元与另一个单元进行区分。举例来说，在不背离示例性实施例的范围的情况下，第一单元可以被称为第二单元，并且类似地第二单元可以被称为第一单元。这里所使用的术语“和/或”包括其中一个或更多所列出的相关联项目的任意和所有组合。
为实现上述目的，请参阅图1至图3，本发明提供一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法，包括以下步骤：
步骤S1：利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
步骤S2：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
步骤S3：根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
步骤S4：利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
步骤S5：通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
本发明利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，形成监管区块链网络。确立了去中心化、不可篡改的医疗器械监管框架，有效解决了信息安全和可信性的问题。通过监管区块链网络进行周期监管数据采集，可实现对医疗器械的实时监控，提高监管的精准性和时效性。将来自不同来源的监管数据进行标准化处理，减少数据冗余，提高数据的可解释性。通过多源风险点预测，能够迅速识别潜在风险，有助于及早采取措施避免医疗器械的安全问题。市场情感挖掘阶段通过自然语言处理和情感分析技术，深入挖掘社交媒体、新闻报道等渠道中有关医疗器械的情感信息。生成的市场情感特征数据不仅能够反映市场对医疗器械的态度，通过风险溯源分析，可以追溯到风险事件的发生源头，为治理提供更深层次的理解。通过区块链技术确保评估数据的可信度。通过博弈优化处理，可以根据实时情况调整权重，保证风险评估的灵活性和及时性。通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析。可以更全面、综合地评估医疗器械监管风险，及时发现潜在的异常情况。通过分析异常企业风险数据和产品潜在风险数据，可以精准制定企业监管策略，提高监管的针对性和有效性。最终，通过风险处置方案制定，形成智能风险处置方案数据，为医疗器械监管提供科学、可操作的决策支持，从而确保公共安全和医疗器械质量的稳定提升。
本发明实施例中，参考图1所述，为本发明一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法的步骤流程示意图，在本实施例中，所述的一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法包括以下步骤：
步骤S1：利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
本发明实施例中，通过选择合适的区块链平台(如以太坊、超级账本等)并设置相应的智能合约来完成。智能合约应包括医疗器械的相关信息、监管规定以及数据交换的规则。监管区块链网络搭建后，监管机构可以通过智能合约规定的规则定期收集医疗器械的监管数据。这些数据可能包括生产商信息、产品质量检测结果、销售渠道等。监管合约应确保这些数据被透明、安全地记录在区块链上。
步骤S2：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
本发明实施例中，制定标准数据格式，监管机构定期从医疗器械生产商、销售商等数据源获取监管数据。通过智能合约规定的数据上链规则，确保监管数据被安全地记录到区块链中，包括时间戳和数据哈希值，并清理不规范、重复或缺失的数据，确保数据质量。将不同数据源的信息标准化为统一的数据格式，确保后续处理的一致性。提取关键特征，如产品类型、生产地、质量检测结果等。通过对动态多源映射数据进行分析，可以使用机器学习模型进行多源风险点的预测。这包括使用分类算法来判断医疗器械是否存在潜在的风险。例如，可以使用决策树、支持向量机或深度学习模型进行预测。
步骤S3：根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
本发明实施例中，从社交媒体、新闻报道等渠道收集市场情感相关的数据。使用自然语言处理技术，如情感分析库，对市场相关文本进行情感分析。分析市场对医疗器械的情感，了解公众和专业人士的态度。利用区块链的不可篡改性，对产品的生产、流通等环节进行追溯。将市场情感特征数据与风险点预测数据关联，形成完整的风险溯源链条。通过分析风险溯源链条，确定可能的风险源，例如生产环节的问题或市场反馈的负面情绪。
步骤S4：利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
本发明实施例中，在监管合约中定义评估指标体系，包括产品质量、合规性、市场反馈等方面的指标。确保各项指标能够全面覆盖医疗器械监管的各个方面。通过区块链上的智能合约，监管机构与产业专家、企业代表等各方协商，达成对各评估指标权重的共识。共识可以通过投票、权威专家推荐等方式实现。监管机构通过智能合约，定期从区块链上获取实时评估权重数据，这些数据包括参与方对评估指标的权重分配。例如，智能合约可以规定每个周期结束后进行一次权重采集，将参与方的权重数据上链。考虑各方的利益、目标和对监管的期望。这可能涉及到成本、质量、合规性等多个因素。博弈模型可以是线性规划、博弈论等，以综合考虑多方利益。利用历史数据，通过博弈模型对模型参数进行优化，以适应不同情境下的权重调整，从而得到动态调整权重数据。
步骤S5：通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
本发明实施例中，对风险溯源数据进行计算，得到全链路的风险评估结果。结果可以量化为风险分数或分类为低、中、高风险等级。根据全链路风险评估结果，识别高风险企业和产品。基于事先设定的风险阈值，例如，风险分数超过某个特定值。对于被识别为高风险的企业，制定企业监管策略，包括加强监管频率、实施更严格的质检程序等。策略的具体内容根据具体情况而定。对于产品潜在风险，制定相应的风险处置方案，包括产品召回、发布警示通知、对生产商实施罚款等手段。将企业监管策略和产品潜在风险的处置方案通过智能合约实施。确保处置方案的执行是自动化和高效的。执行处置方案后，产生智能风险处置方案数据，包括执行结果、处罚记录等，这些数据也被记录在区块链上，保证透明和不可篡改性。
优选地，步骤S1包括以下步骤：
步骤S11：对医疗器械进行产品监管需求分析，生成产品监管需求数据；
步骤S12：根据产品监管需求数据进行多源采集主体分析，生成多源主体数据，其中多源主体数据包括企业主体端、监管主体端以及产品用户主体端；
步骤S13：通过产品监管需求数据对多源主体数据进行监管规则制定，从而得到多源监管规则数据；
步骤S14：根据多源监管规则数据进行智能合约构建，得到多源采集智能合约；
步骤S15：基于图灵完备性区块链协议利用预选的区块链网络平台对多源采集智能合约进行区块链轻客户端引入，生成监管区块链网络；
步骤S16：通过监管区块链网络对多源主体数据进行接口接入处理，并根据预设的监管周期采集规则进行监管数据采集，生成多源监管数据，其中多源监管数据包括企业端监管数据、监管端监管数据以及产品用户监管数据。
本发明深入了解医疗器械市场的动态和特征，包括产品种类、技术水平、潜在风险等方面。通过详尽的需求分析，能够明确监管的关注点和要求，确保监管的科学性和合理性。通过产品监管需求数据对企业主体端、监管主体端以及产品用户主体端进行深入分析。这有益于全面了解监管涉及的各方利益关系、责任分工和行为特征。将监管需求与实际操作相结合，制定出具体可操作的监管规则。多源监管规则数据的生成有助于规范监管流程，提高监管的一致性和效率。将监管规则编码成智能合约，实现了自动化的监管执行。智能合约的使用消除了对人为干预的依赖，减少了操作中的错误和延误，从而保障监管数据的安全性和可信度。区块链轻客户端引入的方式使得监管更具分布式特性，提高了网络的可扩展性。形成监管区块链网络后，确保了监管数据的不可篡改性和透明性，从而增强了监管的可信度。通过区块链网络的接口接入，确保了数据的安全传输和完整性。采用预设的监管周期规则，使得监管数据的采集更具有计划性和针对性，为监管决策提供了及时、准确的数据支持。
本发明实施例中，对收集到的需求进行整理和分析，确定各项需求的优先级。这可能根据产品的风险等级、市场反馈等方面进行权衡。确定多源采集主体，包括企业主体端、监管主体端以及产品用户主体端。企业主体涵盖生产商、销售商等；监管主体包括监管机构；产品用户主体是医疗机构、患者等。确定每个主体的数据来源，例如，企业主体数据可能来源于企业自身报告的监管数据，监管主体可能涉及监管机构内部的监管记录，产品用户主体可能包括患者的反馈、医疗机构的使用记录等。将产品监管需求数据与多源主体数据关联，以制定与监管需求相关的规则。例如，生产商的生产环境需满足一定的标准，销售商需报告销售情况等。将制定的监管规则编码为计算机可执行的形式，并存储于数据库或智能合约中。确保规则的灵活性，以便根据需求进行动态调整。选择符合图灵完备性的区块链协议，如以太坊。预选合适的区块链网络平台，确保其支持智能合约的部署和执行。将多源采集智能合约引入到选定的区块链网络中。这可能涉及到将智能合约的代码发送到网络节点，并确保智能合约能够被区块链网络接受。在每个监管周期，智能合约执行数据采集规则，从企业主体端、监管主体端以及产品用户主体端采集相应的监管数据。通过智能合约执行，生成多源监管数据，其中包括企业端监管数据、监管端监管数据以及产品用户监管数据。这些数据被安全地记录到监管区块链网络中。
优选地，步骤S2包括以下步骤：
步骤S21：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；
步骤S22：将动态多源映射数据进行簇内特征提取，生成多源簇特征点数据；
步骤S23：通过预设的风险点标签数据对多源簇特征点数据进行风险簇标记，从而得到多源风险点标签数据；
步骤S24：通过卷积神经网络模型对动态多源映射数据进行深度学习网络架构制定，生成深度学习网络数据；
步骤S25：根据深度学习网络数据进行多通道输入设计以及层次化特征抽取，并通过多源簇特征点数据进行嵌入式表示学习，从而得到初始多维度风险预测模型；
步骤S26：利用多源风险点标签数据对初始多维度风险预测模型进行模型训练处理，从而得到多维度风险预测模型；
步骤S27：根据多维度风险预测模型进行多源风险点预测，生成预测风险点数据。
本发明通过高级数据处理技术，将来自不同数据源的监管信息映射到一个共同的特征空间中。这有助于减少数据的维度，降低数据的复杂性，同时保留了关键的监管信息。在动态多源映射数据中识别和强调具有相似特征的数据点，形成数据的簇结构。通过簇内特征提取，可以捕捉到不同簇之间的差异性，有助于识别监管数据中的潜在模式和规律。利用先前定义的风险点标签数据，为监管数据中的簇赋予相应的风险等级。通过风险簇标记，可以迅速识别并关注可能存在潜在风险的簇，从而更加高效地定位监管的重点区域。引入了深度学习技术，能够自动学习动态多源映射数据中的抽象特征和模式。卷积神经网络的使用能够更好地捕捉数据中的空间关系，提高了对监管数据的理解和表征能力。通过多通道输入设计和层次化特征抽取，能够更全面地考虑动态多源映射数据中的信息，提高了模型对复杂关系的建模能力。通过模型训练，模型能够根据多源风险点标签数据调整参数，使得模型更好地拟合真实监管数据的特征和规律。通过模型的应用，能够对新的监管数据进行风险预测，识别潜在的风险点。生成的预测风险点数据为监管决策提供了实时的、精准的风险信息，使得监管部门能够更及时地采取措施，有效降低医疗器械监管风险。
本发明实施例中，从监管区块链网络中获取多源监管数据，包括企业端监管数据、监管端监管数据以及产品用户监管数据。选择适当的聚类算法，例如K均值聚类或层次聚类，执行动态特征映射，将多源监管数据映射到低维空间，生成动态多源映射数据。对每个聚类簇内的数据进行特征提取，例如计算簇内数据的均值、方差等统计特征，以生成多源簇特征点数据。获取预设的风险点标签数据，这可能包括监管规则中定义的风险点信息。将预设的风险点标签应用到多源簇特征点数据中，对多源簇特征点数据进行风险簇标记，生成多源风险点标签数据。选择适当的卷积神经网络(CNN)模型，如ResNet、Inception等，用于对动态多源映射数据进行深度学习。根据选择的模型，设计深度学习网络的架构，包括卷积层、池化层、全连接层等。确保网络结构能够适应动态多源映射数据的特征。利用多源簇特征点数据进行嵌入式表示学习，将其嵌入到模型中，以便更好地捕捉簇内特征。利用训练数据，通过优化算法(如梯度下降法)，对多维度风险预测模型进行训练，不断更新模型参数以最小化损失函数。利用训练好的多维度风险预测模型，对预测数据进行多源风险点的预测。生成多源风险点预测结果，这是每个风险点的概率或分类标签。
优选地，步骤S21包括以下步骤：
步骤S211：将多源监管数据进行实时数据流整合以及归一化处理，生成标准多源监管数据；
步骤S212：根据标准多源监管数据进行深度数据清洗处理，生成清洗多源监管数据；
步骤S213：对清洗多源监管数据进行澄清度指数计算，生成数据澄清度指数；
步骤S214：通过预设的澄清度指数阈值对数据澄清度指数进行标准判断，当数据澄清度指数高于或等于澄清度指数阈值时，将清洗多源监管数据标记为合格多源监管数据；当数据澄清度指数低于澄清度指数阈值时，将清洗多源监管数据标记为不合格多源监管数据，并返回步骤S212再次深度数据清洗处理，直至标记为合格多源监管数据；
步骤S215：对合格多源监管数据进行动态特征捕捉处理，生成动态多源特征数据；
步骤S216：根据动态多源特征数据进行聚类动态特征映射处理，从而得到动态多源映射数据。
本发明通过整合来自不同源头的监管数据，实时数据流整合能够在短时间内将多源数据汇总，为监管决策提供更及时的信息。归一化处理通过规范化数据的格式、单位等，提高了监管数据的标准性，降低了数据处理的复杂性。深度数据清洗处理在多源监管数据中去除了异常值、噪声和冗余信息，提高了数据的准确性和可靠性。通过对标准多源监管数据的深度清洗，识别并处理了可能的错误，使得监管数据更符合实际情况。对清洗多源监管数据进行澄清度指数计算，澄清度指数的计算有助于衡量数据的清晰度和可理解性。通过澄清度指数，可以量化数据的质量水平，帮助了解监管数据中可能存在的歧义和不一致性。通过预设的澄清度指数阈值对数据澄清度指数进行标准判断，实现自动评估清洗多源监管数据的质量。通过动态特征捕捉，能够更好地反映监管数据的时序性和趋势变化。通过聚类分析，将具有相似动态特征的数据点划分为同一簇，形成了动态多源映射数据，提取监管数据中的潜在模式和规律，为后续的风险预测模型构建提供更为有力的特征学习能力。
本发明实施例中，从监管区块链网络中实时获取多源监管数据流，包括企业端监管数据、监管端监管数据以及产品用户监管数据。将不同源头的实时监管数据流整合成一个统一的数据流。这可能涉及到解析不同格式的数据、统一时间戳、处理丢失数据等。对整合后的数据流进行归一化处理，确保数据的单位、尺度等一致。例如，将所有的数值型数据映射到一个相同的数值范围。对标准多源监管数据进行数据质量检测，检查数据是否存在缺失值、异常值等。根据预设的清洗规则，执行清洗操作，对标准多源监管数据进行深度数据清洗处理。利用澄清度量计算公式对清洗后的多源监管数据进行澄清度指数的计算，得到数据澄清度指数。预设一个澄清度指数阈值，该阈值用于判断清洗多源监管数据的澄清度是否达到合格水平。对计算得到的数据澄清度指数进行判断，比较其与预设阈值的大小。如果澄清度指数高于或等于澄清度指数阈值，则将清洗多源监管数据标记为合格多源监管数据。如果澄清度指数低于澄清度指数阈值，则将清洗多源监管数据标记为不合格多源监管数据。对于不合格的数据，返回到步骤S212，进行再次深度数据清洗，直至数据澄清度达到合格水平。选择适当的算法，如滑动窗口法、指数加权移动平均法等，对合格多源监管数据进行动态特征捕捉处理，生成动态多源特征数据。利用选择的聚类算法，对动态多源特征数据进行聚类动态特征映射处理，生成动态多源映射数据。
优选地，步骤S213中澄清度量计算公式如下所示：
式中，F表示为数据澄清度指数，N表示为数据源的数量，j表示为数据源的序号，dj表示为第j个数据源的数据量，mj表示为第j个数据源的数据缺失率，cj表示为第j个数据源的数据一致性，pj表示为第j个数据源的数据更新频率，∈表示为特征影响因子，exp表示为指数函数，sj表示为第j个数据源的数据敏感性，μ表示为数据敏感性的平均值，σ表示为数据敏感性的标准差。
本发明利用一种澄清度量计算公式，该公式充分考虑了数据源的数量N、数据源的序号j、第j个数据源的数据量mj、第j个数据源的数据一致性cj、第j个数据源的数据更新频率pj、特征影响因子∈、指数函数exp、第j个数据源的数据敏感性sj、数据敏感性的平均值μ、数据敏感性的标准差σ以及函数之间的相互作用关系，以形成函数关系式：
即，对于每个数据源j，计算其数据量dj和数据缺失率mj，然后用/>来表示其数据完整性，即数据源中有效观测值的比例。数据量越大，数据缺失率越小，数据完整性越高。其次，对于每个数据源j，计算其数据一致性cj和数据更新频率pj，然后用/>来表示其数据稳定性，即数据源中观测值之间的相似度。数据一致性越高，数据更新频率越低，数据稳定性越高。对于每个数据源j，计算其数据敏感性sj，然后用/>来表示其数据可信度，即数据源中观测值对结果的影响程度。数据敏感性越接***均值μ，数据可信度越高。对于每个数据源j，将其数据完整性、数据稳定性和数据可信度相乘，然后用/>来调节其权重，得到其数据质量分数。特征影响因子∈越大，数据质量分数越敏感；∈越小，数据质量分数越麻木。对于所有N个数据源，将其数据质量分数求和，然后除以N，得到数据澄清度指数F。数据澄清度指数F越高，说明数据源的质量和可靠性越高。
优选地，步骤S3包括以下步骤：
步骤S31：根据预测风险点数据进行市场数据挖掘，生成市场反馈数据；
步骤S32：对市场反馈数据进行自然语言处理，并进行情感反馈提取，从而得到市场情感特征数据，其中市场情感特征数据包括产品评论特征数据以及企业评论特征数据；
步骤S33：获取医疗器械产品数据；基于预测风险点数据通过医疗器械产品数据对产品评论特征数据进行产品固有风险分析，从而得到产品固有风险数据；
步骤S34：通过企业评论特征数据对企业端监管数据进行企业风险事件处理，生成企业风险事件数据；
步骤S35：利用预测风险点数据对企业风险事件数据进行风险点关联分析，得到企业风险点数据；
步骤S36：利用监管区块链网络对企业风险点数据进行动态风险溯源处理，生成企业动态风险数据。
本发明通过分析市场上与医疗器械相关的信息，例如新闻报道、社交媒体评论、行业报告等，获取消费者和专业人士的看法和反馈，及时发现医疗器械可能存在的问题、风险和潜在隐患，提供市场层面的反馈数据，为监管决策提供更为全面的信息。对市场反馈数据进行文本分析，从中提取出有关产品和企业的关键信息。情感反馈提取有助于识别评论中的情感色彩，例如正面、负面或中性，为监管部门提供了对市场情感态势的了解。通过结合医疗器械产品数据和市场反馈数据，可以更全面地评估产品的固有风险。产品固有风险分析有助于辨别与产品设计、制造或功能相关的风险，为监管决策提供更为细致和深入的产品层面的信息。企业评论特征数据提供了来自市场的用户和专业人士对企业的评价和反馈。通过分析这些评论特征，监管部门能够识别出企业在市场中的形象和声誉，发现与企业相关的潜在风险事件。通过与预测风险点数据进行关联分析，可以确定企业风险事件与预测风险点之间的关联关系。通过监管区块链网络的应用，实现对企业风险点数据的不可篡改性和溯源性，建立企业风险溯源机制，追踪风险事件的发展轨迹，识别潜在的风险传播路径。
作为本发明的一个实例，参考图2所示，为图1中步骤S3的详细实施步骤流程示意图，在本实例中所述步骤S3包括：
步骤S31：根据预测风险点数据进行市场数据挖掘，生成市场反馈数据；
本发明实施例中，从监管区块链网络中获取预测风险点数据，包括多源风险点标签数据，这些标签与医疗器械的特定风险或问题有关。选择适当的市场数据挖掘算法，例如Apriori算法，用于关联规则挖掘，以发现市场中不同因素之间的关联性。利用Apriori算法，对市场中的相关数据进行挖掘。假设市场数据包括销售记录、用户反馈、广告投放等。通过算法发现的市场中不同因素之间的关联规则，例如产品A的购买与用户年龄的关联，得到市场中销售数据的趋势，例如特定产品在不同季节的销售情况。从用户评论中提取的关键词和情感分析结果，用于了解用户对产品的看法。
步骤S32：对市场反馈数据进行自然语言处理，并进行情感反馈提取，从而得到市场情感特征数据，其中市场情感特征数据包括产品评论特征数据以及企业评论特征数据；
本发明实施例中，获取市场反馈数据，包括用户在不同平台上对产品和企业的评论，以及销售记录等。对评论文本进行自然语言处理，包括分词、词性标注、去除停用词等预处理步骤。通过关键词提取或主题建模等方法，从NLP处理后的文本中提取与产品相关的评论信息，如性能、功能、外观等。同样通过关键词提取或主题建模等方法，从NLP处理后的文本中提取与企业相关的评论信息，如服务、交付准时性等。对提取的产品评论和企业评论进行情感分析，确定每条评论的情感倾向，例如正面、负面或中性。根据情感分析的结果，生成市场情感特征数据，其中包括产品评论特征数据和企业评论特征数据，以及相应的情感标签。
步骤S33：获取医疗器械产品数据；基于预测风险点数据通过医疗器械产品数据对产品评论特征数据进行产品固有风险分析，从而得到产品固有风险数据；
本发明实施例中，从医疗器械制造商、供应商或认证机构获得产品信息。包括产品名称、型号、技术规格、使用说明书等详细信息。获取在监管区块链网络中的预测风险点数据，这包括与医疗器械产品相关的多源风险点标签数据。将医疗器械产品数据、预测风险点数据和产品评论特征数据整合到一个数据集中。从产品数据中提取关键特征，例如产品规格、用途、材料等。通过关联分析算法，分析产品特征与预测风险点的关联性，识别可能的固有风险因素。
步骤S34：通过企业评论特征数据对企业端监管数据进行企业风险事件处理，生成企业风险事件数据；
本发明实施例中，获取企业评论特征数据，包括用户对企业的评论、情感分析结果等。从监管区块链网络中获取与特定企业相关的监管数据，如经营记录、合规性报告、违规事件记录等。通过自然语言处理技术，提取企业评论和监管数据中的关键词，以识别可能的风险事件关联。对评论数据进行情感分析，识别用户对企业的正面和负面情感，从而辅助判断潜在风险。
步骤S35：利用预测风险点数据对企业风险事件数据进行风险点关联分析，得到企业风险点数据；
本发明实施例中，获取在监管区块链网络中的预测风险点数据，包括与医疗器械产品相关的多源风险点标签数据。对企业风险事件描述和预测风险点标签进行匹配，识别潜在的关联关系。分析企业风险事件和预测风险点的情感倾向，以确保关联关系的一致性。根据关联分析的结果，生成企业风险点数据，其中包括风险事件与预测风险点的关联关系、关联规则的支持度和置信度等信息。
步骤S36：利用监管区块链网络对企业风险点数据进行动态风险溯源处理，生成企业动态风险数据。
本发明实施例中，将企业风险点数据上链，通过区块链交互确保数据的不可篡改性。利用智能合约执行动态风险溯源处理，记录每个风险点的变化历史。对每一次风险事件或风险点变化进行时间戳应用，确保数据的时间顺序和可追溯性。例如，假设监管区块链网络上已存在智能合约，用于记录企业风险点数据的动态变化。一家医疗器械企业的风险点数据如下：初始状态：风险点A的状态为低风险。时间1：发生风险事件，将风险点A的状态升级为中风险。时间2：风险点A的状态降级为低风险，智能合约记录该变化。时间3：再次发生风险事件，将风险点A的状态升级为高风险。
优选地，步骤S4包括以下步骤：
步骤S41：利用监管区块链网络对产品固有风险数据以及企业动态风险数据进行可视化处理，并进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；
步骤S42：根据医疗器械产品数据进行专业性指标以及通用性指标定义，生成产品指标数据集；
步骤S43：利用遗传算法对产品指标数据集进行权重调整模型构建，生成初始权重调整模型；
步骤S44：基于博弈论通过多源主体数据对初始权重调整模型进行博弈优化处理，并根据预设的博弈初始权重数据进行博弈模型迭代处理，生成博弈权重调整模型；
步骤S45：通过博弈权重调整模型对实时评估权重数据进行动态权重优化处理，从而得到动态调整权重数据。
本发明通过监管区块链网络的可视化处理，监管部门可以直观地了解产品固有风险和企业动态风险的数据分布和趋势。评估指标权重采集有助于根据监管目标和实际情况确定各项监管指标的重要性。通过定义专业性指标和通用性指标，能够全面评估医疗器械的性能、安全性和市场接受度等关键方面。专业性指标能够细致地刻画医疗器械在特定领域的表现，而通用性指标能够提供更广泛的衡量。遗传算法用于调整各个产品指标的权重，使其能够更好地反映医疗器械的整体质量和风险。博弈论的引入有助于考虑多源主体的利益和冲突，通过博弈优化，可以调整各个主体的权重，使其更符合实际的监管需求和市场情况。根据实时评估权重数据和博弈模型的结果，动态地调整权重，使权重更贴近当前市场和监管的实际情况。
作为本发明的一个实例，参考图3所示，为图1中步骤S4的详细实施步骤流程示意图，在本实例中所述步骤S4包括：
步骤S41：利用监管区块链网络对产品固有风险数据以及企业动态风险数据进行可视化处理，并进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；
本发明实施例中，将产品固有风险数据进行可视化，展示产品固有风险的关键指标和趋势。利用折线图、热力图等方式呈现企业动态风险的变化趋势、频率等。利用监管区块链网络中的智能合约，从产品固有风险数据中提取关键指标。创建动态仪表板，使用折线图展示不同企业的风险变化趋势，使用热力图表示不同时间点上的风险状况。在智能合约中定义产品固有风险的关键指标，如风险等级、关键特征等。通过专家对各指标进行两两比较，得出相对权重。将权重数据上链，确保权重数据的透明性和不可篡改性。
步骤S42：根据医疗器械产品数据进行专业性指标以及通用性指标定义，生成产品指标数据集；
本发明实施例中，从医疗器械企业的数据库或数据仓库中提取相关产品数据。制定专业性指标的定义标准，例如，技术规格可以包括产品的尺寸、重量、功率等参数。制定通用性指标的定义标准，例如，市场反馈可以包括产品的用户评分、用户评论数量等。根据定义标准，从产品数据中提取每个产品的销售额、销售量、平均评分、评论数量等通用性指标数值。
步骤S43：利用遗传算法对产品指标数据集进行权重调整模型构建，生成初始权重调整模型；
本发明实施例中，将专业性指标和通用性指标的数据集整理成合适的格式，确保每个产品的指标数据都对应。确定优化目标，例如最大化产品综合得分。将每个产品的权重表示为一个基因组。随机生成一定数量的初始基因组，构建初始种群。设计交叉算子，采用轮盘赌选择等方法，根据适应度选择优秀的基因组。迭代执行选择、交叉、变异等遗传算法的操作，逐步优化基因组。设定终止条件，例如达到最大迭代次数或者达到期望的适应度值。将选择的基因组转化为权重模型，例如线性模型表示权重与指标的关系。
步骤S44：基于博弈论通过多源主体数据对初始权重调整模型进行博弈优化处理，并根据预设的博弈初始权重数据进行博弈模型迭代处理，生成博弈权重调整模型；
本发明实施例中，确定博弈中的参与方，例如监管机构、企业主体、产品用户主体。每个参与方制定自己的策略，即对权重的选择，定义每个参与方的策略空间。确定每个参与方的收益函数，即在当前权重下的收益情况。每个参与方根据当前博弈模型的权重选择机制，选择其最优权重策略。根据参与方选择的权重策略，更新博弈模型中的权重信息。计算每个主体在当前权重下的收益。检查博弈模型是否收敛，如果未收敛则返回上一步，否则继续。根据博弈模型的最终结果，确定每个主体的最终权重选择。将最终权重整合成新的权重调整模型。
步骤S45：通过博弈权重调整模型对实时评估权重数据进行动态权重优化处理，从而得到动态调整权重数据。
本发明实施例中，将实时评估权重数据传输至博弈权重调整模型进行动态权重优化处理，每轮博弈模拟各方的权重选择过程，在每轮博弈后，更新权重信息，最终得到动态调整权重数据。
优选地，步骤S5包括以下步骤：
步骤S51：基于风险度量算法通过动态调整权重数据对产品固有风险数据以及企业动态风险数据进行风险度量计算，生成风险点综合得分数据；
步骤S52：根据风险点综合得分数据进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；
步骤S53：基于异常企业风险数据利用阿特曼Z-score模型对企业端监管数据进行企业信用风险等级划分，生成企业风险等级数据，其中企业风险等级数据包括红码企业、黄码企业以及绿码企业；
步骤S54：利用预设的监管方案规则对企业风险等级数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；
步骤S55：通过企业监管策略数据对产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，并根据监管区块链网络进行评估方案可视化，生成智能风险处置方案数据。
本发明通过风险度量计算，可以综合考虑产品固有风险和企业动态风险的各项指标，得到一个综合的风险点得分。这有助于对医疗器械监管的全面评估，为监管决策提供科学依据。通过分析得到的异常企业风险数据，监管部门能够及时发现并应对企业的潜在问题。而产品潜在风险数据的分析有助于识别可能存在的产品缺陷和潜在风险。对企业端监管数据进行企业信用风险等级划分，生成企业风险等级数据，其中企业风险等级数据包括红码企业、黄码企业以及绿码企业。通过阿特曼Z-score模型，可以对异常企业进行信用风险等级的划分，将企业分为红码(高风险)、黄码(中风险)和绿码(低风险)等级。这有助于监管部门有针对性地采取不同策略，更有效地管理不同风险等级的企业。通过制定监管方案规则，可以根据企业风险等级有针对性地生成相应的监管策略。企业监管策略数据包括具体的监管措施和推荐行为，有助于监管部门更具针对性地对不同风险等级的企业进行监管。企业监管策略数据为监管部门提供了对潜在风险的处理建议，使监管决策更具实际操作性。通过评估方案可视化，监管部门可以清晰地了解风险处置方案的效果和潜在影响，帮助更全面、客观地评估方案的可行性。
本发明实施例中，通过风险度量算法计算每个企业和产品的风险综合得分。将计算得到的风险综合得分数据输出，形成企业和产品的风险点综合得分数据。选择适用于多源监管数据的异常检测算法，如聚类方法、离群点检测等。使用企业和产品的风险点综合得分数据，作为异常检测的输入。将选择的异常检测算法应用于风险点综合得分数据，识别出异常企业和潜在风险产品。选择阿特曼Z-score模型，用于评估企业信用风险等级。利用异常企业风险数据，提取与阿特曼Z-score模型相关的财务数据。使用阿特曼Z-score模型计算企业的信用风险指标。根据计算结果，将企业划分为红码企业、黄码企业、绿码企业。将企业的信用风险等级信息输出，形成企业风险等级数据。将企业风险等级数据与监管方案规则进行匹配，确定适用的监管方案。规定了红码企业需要进行更频繁的监管，黄码企业需要加强自身管理，绿码企业可以享受更宽松的监管。制定风险处置策略，明确对于不同风险程度的产品潜在风险采取的具体措施。将产品潜在风险数据与风险处置策略进行匹配，确定适用的风险处置方案。根据匹配到的监管策略和产品潜在风险数据，制定相应的风险处置方案，包括产品下架、企业整改要求等。
优选地，步骤S51中的风险度量算法公式如下所示：
式中，R表示为风险点综合得分数据，n表示为风险因素的数量，i表示为风险因素的序号，xi表示为第i个风险因素的数值，wi表示为第i个风险因素的动态权重数据，Pi表示为第i个风险因素的概率分布，Qi表示为第i个风险因素的期望分布，Ti表示为第i个风险因素变化周期时间值，e表示为自然对数的底数，′表示为时间对风险的衰减因子，t表示为时间变量，Rp表示为产品固有风险数据，Re表示为企业动态风险数据。
本发明利用一种风险度量算法，该算法公式充分考虑了风险因素的数量n、风险因素的序号i、第i个风险因素的数值xi、第i个风险因素的动态权重数据wi、第i个风险因素的概率分布Pi、第i个风险因素的期望分布Qi、第i个风险因素变化周期时间值Ti、自然对数的底数e、时间对风险的衰减因子τ、时间变量t、产品固有风险数据Rp、企业动态风险数据Re以及函数之间的相互作用关系，以形成函数关系式：
即，通过考虑第i个风险因素的动态权重数据wi，反映了该风险因素对整体风险点影响程度。第i个风险因素的期望分布Qi反映了该风险因素发生时可能产生多大损失或收益的平均水平。式子项/>表示对于每一个风险因素，计算其信息熵，反映了风险因素的不确定性和影响程度。当风险因素的概率分布和期望分布相同时，信息熵为零，表示没有信息量；当风险因素的概率分布和期望分布相差越大时，信息熵越大，表示信息量越大。信息熵还受到风险因素的数值和权重的影响，数值和权重越大，信息熵越大，表示该风险因素越重要。式子项/>表示对于每一个风险因素，计算其正弦函数，反映了风险因素的时间变化。当风险因素的变化周期时间值为零时，正弦函数为零，表示没有时间变化；当风险因素的变化周期时间值越大时，正弦函数的振幅和频率越大，表示时间变化越剧烈。正弦函数还受到风险因素的固有风险和动态风险的影响，固有风险和动态风险越大，正弦函数的振幅越大，表示该风险因素越不稳定。对于所有的风险因素，求其信息熵和正弦函数的偏导数之和的平均值，反映了风险因素对综合得分的贡献程度。当风险因素的偏导数为零时，表示该风险因素对综合得分没有影响；当风险因素的偏导数越大时，表示该风险因素对综合得分的影响越大。求平均值是为了消除风险因素数量的影响，使得综合得分更加公平和合理。
本发明还提供一种基于医疗器械质量安全风险监管的***，执行如上所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，该基于医疗器械质量安全风险监管的***包括：
多源数据采集模块，用于利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
多源风险预测模块，用于对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
风险溯源分析模块，用于根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
评估权重博弈模块，用于利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
监管方案制定模块，用于通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
本申请有益效果在于，选择区块链平台，设置智能合约，包括医疗器械信息、监管规定和数据交换规则。搭建监管区块链网络，定期收集医疗器械监管数据，包括生产商信息、产品质量检测结果、销售渠道等。制定标准数据格式，定期获取监管数据。通过智能合约规定的数据上链规则，记录监管数据到区块链中，包括时间戳和数据哈希值。清理不规范、重复或缺失的数据，确保数据质量。标准化不同数据源的信息为统一的数据格式。提取关键特征，如产品类型、生产地、质量检测结果等。使用机器学习模型进行多源风险点的预测。收集市场情感相关的数据。使用自然语言处理技术，对市场相关文本进行情感分析。利用区块链的不可篡改性，追溯产品的生产、流通等环节。将市场情感特征数据与风险点预测数据关联，形成风险溯源链条。分析风险溯源链条，确定可能的风险源。在监管合约中定义评估指标体系，包括产品质量、合规性、市场反馈等方面的指标。通过区块链上的智能合约，与产业专家、企业代表等各方协商，达成对各评估指标权重的共识。定期从区块链上获取实时评估权重数据，包括参与方对评估指标的权重分配。考虑各方的利益、目标和对监管的期望。利用历史数据，通过博弈模型对模型参数进行优化，得到动态调整权重数据。计算风险溯源数据，得到全链路的风险评估结果。根据全链路风险评估结果，识别高风险企业和产品。制定企业监管策略和产品潜在风险的处置方案。通过智能合约实施企业监管策略和产品潜在风险的处置方案。执行处置方案后，产生智能风险处置方案数据，包括执行结果、处罚记录等，记录在区块链上。
因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在申请文件的等同要件的含义和范围内的所有变化涵括在本发明内。
以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所发明的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (10)
1.一种基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
步骤S2：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
步骤S3：根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
步骤S4：利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
步骤S5：通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
2.根据权利要求1所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S1包括以下步骤：
步骤S11：对医疗器械进行产品监管需求分析，生成产品监管需求数据；
步骤S12：根据产品监管需求数据进行多源采集主体分析，生成多源主体数据，其中多源主体数据包括企业主体端、监管主体端以及产品用户主体端；
步骤S13：通过产品监管需求数据对多源主体数据进行监管规则制定，从而得到多源监管规则数据；
步骤S14：根据多源监管规则数据进行智能合约构建，得到多源采集智能合约；
步骤S15：基于图灵完备性区块链协议利用预选的区块链网络平台对多源采集智能合约进行区块链轻客户端引入，生成监管区块链网络；
步骤S16：通过监管区块链网络对多源主体数据进行接口接入处理，并根据预设的监管周期采集规则进行监管数据采集，生成多源监管数据，其中多源监管数据包括企业端监管数据、监管端监管数据以及产品用户监管数据。
3.根据权利要求2所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S2包括以下步骤：
步骤S21：对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；
步骤S22：将动态多源映射数据进行簇内特征提取，生成多源簇特征点数据；
步骤S23：通过预设的风险点标签数据对多源簇特征点数据进行风险簇标记，从而得到多源风险点标签数据；
步骤S24：通过卷积神经网络模型对动态多源映射数据进行深度学习网络架构制定，生成深度学习网络数据；
步骤S25：根据深度学习网络数据进行多通道输入设计以及层次化特征抽取，并通过多源簇特征点数据进行嵌入式表示学习，从而得到初始多维度风险预测模型；
步骤S26：利用多源风险点标签数据对初始多维度风险预测模型进行模型训练处理，从而得到多维度风险预测模型；
步骤S27：根据多维度风险预测模型进行多源风险点预测，生成预测风险点数据。
4.根据权利要求3所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S21包括以下步骤：
步骤S211：将多源监管数据进行实时数据流整合以及归一化处理，生成标准多源监管数据；
步骤S212：根据标准多源监管数据进行深度数据清洗处理，生成清洗多源监管数据；
步骤S213：对清洗多源监管数据进行澄清度指数计算，生成数据澄清度指数；
步骤S214：通过预设的澄清度指数阈值对数据澄清度指数进行标准判断，当数据澄清度指数高于或等于澄清度指数阈值时，将清洗多源监管数据标记为合格多源监管数据；当数据澄清度指数低于澄清度指数阈值时，将清洗多源监管数据标记为不合格多源监管数据，并返回步骤S212再次深度数据清洗处理，直至标记为合格多源监管数据；
步骤S215：对合格多源监管数据进行动态特征捕捉处理，生成动态多源特征数据；
步骤S216：根据动态多源特征数据进行聚类动态特征映射处理，从而得到动态多源映射数据。
5.根据权利要求4所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S213中数据澄清度指数通过澄清度量计算公式进行澄清度指数计算，澄清度量计算公式如下所示：
式中，F表示为数据澄清度指数，N表示为数据源的数量，j表示为数据源的序号，dj表示为第j个数据源的数据量，mj表示为第j个数据源的数据缺失率，cj表示为第j个数据源的数据一致性，pj表示为第j个数据源的数据更新频率，∈表示为特征影响因子，exp表示为指数函数，sj表示为第j个数据源的数据敏感性，μ表示为数据敏感性的平均值，σ表示为数据敏感性的标准差。
6.根据权利要求3所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，风险溯源数据包括产品固有风险数据以及企业动态风险数据，步骤S3包括以下步骤：
步骤S31：根据预测风险点数据进行市场数据挖掘，生成市场反馈数据；
步骤S32：对市场反馈数据进行自然语言处理，并进行情感反馈提取，从而得到市场情感特征数据，其中市场情感特征数据包括产品评论特征数据以及企业评论特征数据；
步骤S33：获取医疗器械产品数据；基于预测风险点数据通过医疗器械产品数据对产品评论特征数据进行产品固有风险分析，从而得到产品固有风险数据；
步骤S34：通过企业评论特征数据对企业端监管数据进行企业风险事件处理，生成企业风险事件数据；
步骤S35：利用预测风险点数据对企业风险事件数据进行风险点关联分析，得到企业风险点数据；
步骤S36：利用监管区块链网络对企业风险点数据进行动态风险溯源处理，生成企业动态风险数据。
7.根据权利要求6所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S4包括以下步骤：
步骤S41：利用监管区块链网络对产品固有风险数据以及企业动态风险数据进行可视化处理，并进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；
步骤S42：根据医疗器械产品数据进行专业性指标以及通用性指标定义，生成产品指标数据集；
步骤S43：利用遗传算法对产品指标数据集进行权重调整模型构建，生成初始权重调整模型；
步骤S44：基于博弈论通过多源主体数据对初始权重调整模型进行博弈优化处理，并根据预设的博弈初始权重数据进行博弈模型迭代处理，生成博弈权重调整模型；
步骤S45：通过博弈权重调整模型对实时评估权重数据进行动态权重优化处理，从而得到动态调整权重数据。
8.根据权利要求7所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S5包括以下步骤：
步骤S51：基于风险度量算法通过动态调整权重数据对产品固有风险数据以及企业动态风险数据进行风险度量计算，生成风险点综合得分数据；
步骤S52：根据风险点综合得分数据进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；
步骤S53：基于异常企业风险数据利用阿特曼Z-score模型对企业端监管数据进行企业信用风险等级划分，生成企业风险等级数据，其中企业风险等级数据包括红码企业、黄码企业以及绿码企业；
步骤S54：利用预设的监管方案规则对企业风险等级数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；
步骤S55：通过企业监管策略数据对产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，并根据监管区块链网络进行评估方案可视化，生成智能风险处置方案数据。
9.根据权利要求8所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，其特征在于，步骤S51中风险度量算法公式如下所示：
式中，R表示为风险点综合得分数据，n表示为风险因素的数量，i表示为风险因素的序号，xi表示为第i个风险因素的数值，wi表示为第i个风险因素的动态权重数据，Pi表示为第i个风险因素的概率分布，Qi表示为第i个风险因素的期望分布，Ti表示为第i个风险因素变化周期时间值，e表示为自然对数的底数，τ表示为时间对风险的衰减因子，t表示为时间变量，Rp表示为产品固有风险数据，Re表示为企业动态风险数据。
10.一种基于医疗器械质量安全风险监管的***，其特征在于，用于执行如权利要求1所述的基于医疗器械质量安全风险监管的方法，该基于医疗器械质量安全风险监管***包括：
多源数据采集模块，用于利用区块链技术对医疗器械进行监管合约构建，得到监管区块链网络；根据监管区块链网络进行周期监管数据采集，生成多源监管数据；
多源风险预测模块，用于对多源监管数据进行动态特征映射处理，生成动态多源映射数据；根据动态多源映射数据进行多源风险点预测，生成预测风险点数据；
风险溯源分析模块，用于根据预测风险点数据进行市场情感挖掘，生成市场情感特征数据；通过市场情感特征数据对预测风险点数据进行风险溯源分析，得到风险溯源数据；
评估权重博弈模块，用于利用监管区块链网络对风险溯源数据进行评估指标权重采集，生成实时评估权重数据；根据实时评估权重数据进行博弈优化处理，生成动态调整权重数据；
监管方案制定模块，用于通过动态调整权重数据对风险溯源数据进行风险综合评估处理，并进行全链路异常分析，分别得到异常企业风险数据以及产品潜在风险数据；根据异常企业风险数据进行企业监管策略生成，从而得到企业监管策略数据；将企业监管策略数据以及产品潜在风险数据进行风险处置方案制定，生成智能风险处置方案数据。
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