CN117717441A - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：支架、人工瓣叶和囊体；人工瓣叶固定于支架的内部；囊体与支架连接；囊体包括连合部囊袋，连合部囊袋具有朝向流出端方向的连合部囊袋缺口；连合部囊袋设置于相邻人工瓣叶的连合部处；连合部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；连合部囊袋在人工瓣叶打开时处于塌缩状态；连合部囊袋在人工瓣叶关闭时处于膨胀状态并与相邻人工瓣叶接触以进行密封。本发明通过布置连合部囊袋，降低人工瓣叶在连合部处的血栓风险。

Description

心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地涉及一种带有囊体的心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管瓣膜的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。然而，目前的心脏瓣膜假体还存在瓣膜血栓的问题，主要发生在瓣叶连合部。在瓣叶连合部，瓣膜打开和闭合的时候，始终有一部分瓣叶连合部是接触的，这附近的血流流速较低，血液中大分子不能很好的被冲刷掉，继而形成血栓。

发明内容

针对现有技术缺陷，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，通过布置连合部囊袋，可降低人工瓣叶在连合部处的血栓风险。

为实现上述目的，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，一种心脏瓣膜假体，具有流入端和流出端，其特征在于，包括：支架、人工瓣叶和囊体；所述人工瓣叶固定于所述支架的内部；所述囊体与所述支架连接；所述囊体包括连合部囊袋，所述连合部囊袋具有朝向所述流出端方向的连合部囊袋缺口；所述连合部囊袋设置于相邻两个所述人工瓣叶的连合部处；

所述连合部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与相邻所述人工瓣叶接触以进行密封。

可选的，所述囊体还包括瓣叶底部囊袋，所述瓣叶底部囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣叶底部囊袋缺口；所述瓣叶底部囊袋与所述人工瓣叶的底部区域对应设置，并位于所述人工瓣叶的外侧；所述人工瓣叶的底部区域与所述支架不连接；

所述瓣叶底部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与所述底部区域之间形成流道；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以封闭所述流道。

可选的，所述瓣叶底部囊袋在所述膨胀状态时沿所述人工瓣叶的固定边的长度方向的最大外径小于或等于所述固定边总长度的1/2。

可选的，所述瓣叶底部囊袋在所述膨胀状态时能够与目标对象紧密贴合。

可选的，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧的孔隙率大于靠近所述人工瓣叶的另一侧的孔隙率，和/或，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧的内皮化速度大于靠近所述人工瓣叶的另一侧的内皮化速度。

可选的，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸以及聚己内酯中的一种材料或其中多种材料的组合制备，所述瓣叶底部囊袋靠近所述人工瓣叶的一侧由聚氨酯、聚四氟乙烯以及聚乙烯中的一种材料或其中多种材料的组合制备。

可选的，所述囊体还包括瓣膜周向囊袋，所述瓣膜周向囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣膜周向囊袋缺口；所述瓣膜周向囊袋沿着所述心脏瓣膜假体的整个周向布置；

所述瓣膜周向囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与目标对象之间形成间隙；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与目标对象贴合。

可选的，所述瓣膜周向囊袋设置于靠近所述流入端的位置，并且至少部分设置在所述支架的外侧。

可选的，所述瓣膜周向囊袋的内皮化速度大于所述连合部囊袋的内皮化速度。

可选的，所述囊体还包括瓣叶中心囊袋，所述瓣叶中心囊袋具有朝向所述流出端方向的中心囊袋缺口；所述瓣叶中心囊袋设置于所述人工瓣叶关闭时的轴线上；

所述瓣叶中心囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以密封所述人工瓣叶。

可选的，所述囊体还包括瓣叶中心囊体架，所述瓣叶中心囊体架分别连接所述瓣叶中心囊袋和所述支架，所述瓣叶中心囊袋位于所述瓣叶中心囊体架远离所述流入端的顶端。

可选的，所述瓣叶中心囊体架为细长杆件。

可选的，所述连合部囊袋的内皮化速度大于、等于或小于所述瓣叶中心囊袋的内皮化速度。

与现有技术相比，本发明提供的心脏瓣膜假体至少具有如下的优点：

上述心脏瓣膜假体还自带囊体，囊体与支架连接，且囊体至少包括连合部囊袋，所述连合部囊袋具有朝向所述流出端方向的连合部囊袋缺口；所述连合部囊袋设置于相邻两个所述人工瓣叶的连合部处；所述连合部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与相邻所述人工瓣叶接触以进行密封。如此配置，使得相邻人工瓣叶的连合部能够被血流完全冲刷，避免了血流停滞而形成血栓，从而降低了人工瓣叶在连合部处的血栓风险。

所述囊体可进一步包括瓣叶底部囊袋，所述瓣叶底部囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣叶底部囊袋缺口；所述瓣叶底部囊袋与所述人工瓣叶的底部区域对应设置，并位于所述人工瓣叶的外侧；所述人工瓣叶的底部区域与所述支架不连接；所述瓣叶底部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与所述底部区域之间形成流道；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以封闭所述流道。如此配置，利于对人工瓣叶的底部死区进行冲刷，降低血栓形成风险，同时在瓣膜关闭时，可减少瓣周漏。

所述囊体可进一步包括瓣膜周向囊袋，所述瓣膜周向囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣膜周向囊袋缺口；所述瓣膜周向囊袋沿着所述心脏瓣膜假体的整个周向布置；所述瓣膜周向囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与目标对象之间形成间隙；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与目标对象(即原生组织)贴合。这样可减少瓣膜与原生组织的间隙，进而减少瓣周漏。

所述囊体可进一步包括瓣叶中心囊袋，所述瓣叶中心囊袋具有朝向所述流出端方向的中心囊袋缺口；所述瓣叶中心囊袋设置于所述人工瓣叶关闭时的轴线上；所述瓣叶中心囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以密封所述人工瓣叶。由此，有利于减少通过瓣膜中心的泄漏。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定，附图中“组织”即表示原生组织。其中：

图1是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体的整体结构示意图；

图2是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在闭合时的俯视结构示意图；

图3是根据对比实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时的俯视结构示意图；

图4是根据对比实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时的俯视结构示意图；

图5是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时于连合部处设置连合部囊袋时的俯视结构示意图，其中连合部囊袋处于塌缩状态；

图6是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时于连合部处设置连合部囊袋时的俯视结构示意图，其中连合部囊袋处于膨胀状态；

图7是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时于连合部处设置连合部囊袋时的局部结构示意图，其中箭头表示心脏瓣膜假体打开时血流由流入端向流出端方向流动时的血流方向；

图8是根据本发明一实施例提供的连合部囊袋处于塌缩状态的结构示意图，其中箭头表示心脏瓣膜假体打开时血流由流入端向流出端方向流动时的血流方向；

图9是根据本发明一实施例提供的连合部囊袋处于膨胀状态的结构示意图，其中箭头表示心脏瓣膜假体关闭时血流的反向流动方向；

图10是根据本发明一实施例提供的连合部囊袋的各种形状示意图；

图11是根据对比实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时血液会反流而容易在人工瓣叶的底部形成血流停滞的死区的状态图；

图12是根据对比实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时死区中的血液因为不能被及时冲刷掉而形成血栓的状态图；

图13是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在人工瓣叶的底部区域设置有瓣叶底部囊袋的结构示意图；

图14是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时于瓣叶底部囊袋和人工瓣叶的底部区域之间形成流道的状态示意图；

图15是根据本发明一实施例提供的瓣叶底部囊袋处于塌缩状态的结构示意图；

图16是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时于瓣叶底部囊袋膨胀并封闭流道的状态示意图；

图17是根据本发明一实施例提供的瓣叶底部囊袋处于膨胀状态的结构示意图；

图18是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在接近流入端的外周设置瓣膜周向囊袋的结构示意图；

图19是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时于瓣膜周向囊袋和原生组织之间形成间隙的状态示意图；

图20是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时于瓣膜周向囊袋填满假体和原生组织之间间隙的状态示意图；

图21是根据本发明一实施例提供的瓣叶中心囊袋的结构示意图；

图22是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在打开时瓣叶中心囊袋处于塌缩状态的结构示意图；

图23是根据本发明一实施例提供的心脏瓣膜假体在关闭时瓣叶中心囊袋处于膨胀状态的结构示意图。

其中，附图标记说明如下：

100-心脏瓣膜假体；110-支架；120-裙边；130-人工瓣叶；140-缝合线；150-囊体；151-连合部囊袋；1511-连合部囊袋缺口；152-瓣叶底部囊袋；1521-瓣叶底部囊袋缺口；153-瓣膜周向囊袋；1531-瓣膜周向囊袋缺口；154-瓣叶中心囊袋；1541-中心囊袋缺口；155-瓣叶中心囊体架。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“一端”与“另一端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本文所述的“外径”对于圆形结构而言，对应的是直径尺寸，对于非圆形结构而言，外径指的是其外接圆的直径；“轴向”对于圆柱形结构而言，对应的是其中轴线所在的方向，对于非圆柱结构时，则轴向对应的是延伸路径的长度方向。本文所描述的术语“轴向”是指心脏瓣膜假体的中心轴线方向，“周向”是指围绕心脏瓣膜假体的中心轴线的方向，“径向”是指与心脏瓣膜假体的轴向垂直的方向。

本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，通过布置连合部囊袋、瓣叶底部囊袋、瓣膜周向囊袋和瓣叶中心囊袋中的至少一种，来提升心脏瓣膜假体的性能。

本发明提供的心脏瓣膜假体可以在径向压缩状态和径向扩张状态之间变换。心脏瓣膜假体在输送期间以径向压缩状态折叠在输送***上，到达植入部位后就脱离输送***扩张至径向扩张状态。应理解，本申请提供的心脏瓣膜假体可以与各种输送***一起使用，并且可以经由各种递送方式进行植入。

本发明提供的心脏瓣膜假体可适于植入天然主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣中。

以下参考附图进行描述。本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，下述各优选实施方式可以自由地组合和叠加。

请参考图1和图2所示，本申请实施例提供一种心脏瓣膜假体100，具有相对的流入端和流出端，从图1的摆放位置看，上方为心脏瓣膜假体100的流出端，下方为心脏瓣膜假体100的流入端。

心脏瓣膜假体100包括支架110、人工瓣叶130和囊体150。心脏瓣膜假体100通常还包含有裙边120，裙边120作为密封部件可缝合在支架110上。裙边120可包括内裙边和外裙边中的至少一种。裙边120可围绕支架110的周向作全包裹，有效地防止瓣周漏。支架110、人工瓣叶130和裙边120的整体之间和相互之间主要通过缝合线140相连。缝合线140的材料不限，例如可选为PTFE(聚四氟乙烯)、ePTFE(膨体聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)等各种已知的常规材料。

支架110能够为心脏瓣膜假体100提供若干功能，包括：用作瓣膜的主体结构；承载内部人工瓣叶130；与输送***的连接结构(挂耳或者固定耳)等。支架110为环形框架，可编织或切割而成，对此不限定。支架110可以由各种合适的材料制成。可选地，支架110采用如镍钛合金、钛合金、钴铬合金、MP35n、316不锈钢等材料，或如本领域技术人员已知的其它生物相容性金属制成的生物相容性金属框架或激光切割的固体金属管，优选镍钛材料。支架110也可以选择可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的材料。

裙边120可选择针织、梭织、编织的聚酯织物，例如PTFE(聚四氟乙烯)、ePTFE(膨体聚四氟乙烯)等材料。

人工瓣叶130固定于支架110的内部；人工瓣叶130能够在打开和闭合两种状态间动态切换。人工瓣叶130在所述闭合状态中以密封抵接的方式合紧或会合。人工瓣叶130可选择生物组织，例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，优选牛心包组织。人工瓣叶130也可以由小肠粘膜下组织制成。

请参考图3和图4所示，在相邻人工瓣叶130的连合部1处，人工瓣叶130打开和关闭时，始终有一部分连合部1是接触的，这附近的血流流速较低，血液中大分子不能很好的被冲刷掉，继而容易形成血栓。返回参考图1和图2，为降低人工瓣叶130在连合部1处的血栓风险，所述心脏瓣膜假体100还包括囊体150。

囊体150的材料可为生物组织材料，例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，或者为高分子材料，如PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PU(聚氨酯)、PE(聚乙烯)、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、PLA(聚乳酸)、PCL(聚己内酯)等。囊体150的具体材料不限定。囊体150与支架110连接，可通过缝合、粘接或其他方式连接，连接方式不限定。需要说明的是，以下描述中，囊体150所包含的任意一个囊袋均需与支架110连接。

在一实施方式中，囊体150包括连合部囊袋151，连合部囊袋151具有朝向流出端方向的连合部囊袋缺口1511(见图8～图10)。连合部囊袋151即为带有空腔的袋子。连合部囊袋151具有膨胀状态和塌缩状态，并能够在塌缩状态和膨胀状态之间转换。

请参考图5和图6所示，连合部囊袋151设置于相邻两个人工瓣叶130的连合部1处，使得相邻人工瓣叶130的连合部1之间直接为连合部囊袋151。连合部囊袋151可用来隔开相邻两个人工瓣叶130。

请结合5、图7和图8所示，当人工瓣叶130打开时，连合部囊袋151处于塌缩状态，这样使相邻人工瓣叶130的连合部1容易被血流完全冲刷，避免了血流停滞，从而降低了连合部1处的血栓风险。

另结合图6和图9所示，当人工瓣叶130关闭时，连合部囊袋151在反向血流压力作用下膨胀，并且与相邻人工瓣叶130接触，起到密封作用，减少泄漏。

如图10中的(a)-(e)所示，连合部囊袋151可有多种形状，诸如：水滴型、矩形、半圆形等。优选的，连合部囊袋151为水滴型，既节省材料，又具有更好的防血栓和密封效果。

一些实施例中，连合部囊袋151具有1个大的连合部囊袋缺口1511(即大的敞口)，如图10中的(a)-(c)。另一些实施例中，连合部囊袋151具有多个小的连合部囊袋缺口1511，如图10中的(e)-(e)。连合部囊袋缺口1511的形状不限，包括但不限于图中描述的圆形和矩形。

连合部囊袋151可设置在支架110的内侧和外侧，或者部分设置在支架110的内侧，同时部分设置在支架110的外侧。

优选的，连合部囊袋151为各种合适的低内皮化材料，利于进一步降低连合部1血栓的风险。连合部囊袋151可选为PU(聚氨酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)或其他已知的内皮化速度相对慢的材料。连合部囊袋151可以由一种或多种组合的材料制成。

还研究发现，当人工瓣叶130关闭时，血液会如图11中箭头指示方向回流，容易在人工瓣叶130的底部形成回流漩涡，导致血流停滞的死区；而结合图12所示，当人工瓣叶130打开时，死区中的血液大分子又不能及时被冲刷掉，继而形成血栓。对此，如图13所示，在一实施方式中，囊体150还包括瓣叶底部囊袋152，瓣叶底部囊袋152亦具有朝向流出端方向的瓣叶底部囊袋缺口1521(见图15和图17)；瓣叶底部囊袋152与人工瓣叶130的底部区域对应设置，并位于人工瓣叶130的外侧。与此同时，人工瓣叶130的底部区域不与支架110连接。瓣叶底部囊袋152随着人工瓣叶130的底部区域进行周向布置，可以分布在底部区域的中心位置或偏离中心的位置。底部区域的中心是指最靠近流入端的位置，底部区域的大小应尽量选择为不降低人工瓣叶130与支架110连接时的强度且不会引起人工瓣叶130塌缩。

瓣叶底部囊袋152具有膨胀状态和塌缩状态，并能够在塌缩状态和膨胀状态之间转换。

请参考图14和图15所示，人工瓣叶130打开时，瓣叶底部囊袋152处于塌缩状态，且人工瓣叶130的底部区域与瓣叶底部囊袋152之间形成一个流道A，即，瓣叶底部囊袋152的内侧与人工瓣叶130的外侧之间形成流道A，使血流可通过这个流道A对“死区”进行冲刷，降低人工瓣叶130的底部血栓形成的风险。为了便于理解，图16中用虚线a圈示了人工瓣叶130的底部区域对应瓣叶底部囊袋152的位置未与支架110连接。

反之，如图16和图17所示，人工瓣叶130关闭时，瓣叶底部囊袋152在血流反向压力用下处于膨胀状态，使得瓣叶底部囊袋152与人工瓣叶130的外侧充分接触，继而关闭了原本的流道A，避免血流泄漏。

瓣叶底部囊袋152不宜过大和过小；过大时，容易降低人工瓣叶130与支架110的连接强度，导致人工瓣叶130塌陷；过小时，效果不明显。对此，优选的，瓣叶底部囊袋152在膨胀状态时沿人工瓣叶130的固定边的长度方向的最大外径小于或等于所述固定边总长度的1/2，或者说，瓣叶底部囊袋152在膨胀状态时沿人工瓣叶130的固定边的长度方向的圆心角度α≤1/2β，β为人工瓣叶130的固定边的圆心角度；这样可以较好的保证人工瓣叶130闭合时，人工瓣叶130与支架110的连接强度足够大，以免发生人工瓣叶130塌陷的问题。圆心角度α是指在瓣叶底部囊袋152在固定边长度方向上两端之间的圆弧所对的圆心角，圆心角度β为单个人工瓣叶130的固定边在长度方向两端之间的圆弧所对的圆心角，圆心为人工瓣叶130闭合时的中心。还需进一步说明的是，对于人工瓣叶130的结构(包括固定边和连合部)，本领域技术人员可参照现有技术进行理解，不再详细说明。

继续参照图14，瓣叶底部囊袋152设置在对应人工瓣叶130的底部区域的位置，具体设置在底部区域的外侧，能够与底部区域发生重叠而在人工瓣叶130打开时形成流道A，同时瓣叶底部囊袋152膨胀后的尺寸需保证其能够与人工瓣叶130的外侧接触以进行密封。

优选地，瓣叶底部囊袋152在膨胀状态时能够与原生组织更紧密地贴合(见图16)，减少瓣膜与原生组织的间隙，降低瓣周漏。

优选的，瓣叶底部囊袋152远离人工瓣叶130的一侧的孔隙率大于靠近人工瓣叶130的另一侧的孔隙率。如此，利于瓣叶底部囊袋152在靠近人工瓣叶130的一侧降低血栓风险，在接近原生组织的一侧能够内皮化迅速，保证瓣叶底部囊袋152与原生组织紧密贴合。

优选的，瓣叶底部囊袋152远离人工瓣叶130的一侧的内皮化速度大于靠近人工瓣叶130的另一侧的内皮化速度，这同样可以防血栓，促进内皮化。

本实施例中，瓣叶底部囊袋152在靠近原生组织的一侧采用孔隙率大且内皮化速度相对较快的材料，在远离原生组织的一侧采用内皮化速度相对较慢的材料。可选的，瓣叶底部囊袋152在靠近原生组织的一侧(即远离人工瓣叶130的远侧)采用PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、PLA(聚乳酸)、PCL(聚己内酯)或其他已知的内皮化速度相对较快的材料，而瓣叶底部囊袋152在远离原生组织的一侧采用PU(聚氨酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)或其他已知的内皮化速度相对较慢的材料，可以是这些材料中的一种或多种组合制备瓣叶底部囊袋152。

瓣叶底部囊袋152膨胀后的形态不限，可以为多种形状，如水滴型、矩形、半圆形等，优选为水滴型。瓣叶底部囊袋152具有1个瓣叶底部囊袋缺口1521或多个瓣叶底部囊袋缺口1521，对此不限定。瓣叶底部囊袋缺口1521的形状亦没有特殊要求，例如为圆形、矩形或其他各种形状。

需理解的，每个人工瓣叶130的底部区域设置有瓣叶底部囊袋152。瓣叶底部囊袋152可设置在支架110的内侧或外侧，或者，瓣叶底部囊袋152部分地设置在支架110的内侧，又部分地设置在支架110的外侧。

请参考图18至图20所示，在一实施方式中，囊体150还包括瓣膜周向囊袋153，瓣膜周向囊袋153具有朝向流出端方向的瓣膜周向囊袋缺口1531，以便于坍缩和膨胀。瓣膜周向囊袋153沿着心脏瓣膜假体100的整个周向布置。较佳的，瓣膜周向囊袋153设置于靠近所述流入端的位置。瓣膜周向囊袋153至少部分设置在支架110的外侧，更适宜的，整个瓣膜周向囊袋153在支架110的外侧环绕支架110设置。瓣膜周向囊袋153可以是沿整个周向连续布置的一个袋子，或者沿周向间隔布置的多个独立的袋子。对应的，瓣膜周向囊袋缺口1531可以是一个大的敞口或多个独立的小口。瓣膜周向囊袋缺口1531可为圆形、矩形等任意一种合适形状，对此，本申请不限定。

瓣膜周向囊袋153具有膨胀状态和塌缩状态。请结合图19所示，当人工瓣叶130打开时，瓣膜周向囊袋153处于塌缩状态，并与原生组织之间形成间隙，使得血流可部分地通过瓣膜周向囊袋153与原生组织的间隙。请结合图20所示，当人工瓣叶130关闭时，瓣膜周向囊袋153处于膨胀状态时能够与原生组织紧密贴合，从而使瓣膜周向囊袋153填满心脏瓣膜假体100与原生组织的间隙，减少瓣周漏。

作为一较佳实施例，囊体150同时包括连合部囊袋151、瓣叶底部囊袋152和瓣膜周向囊袋153，其中，瓣叶底部囊袋152相比于瓣膜周向囊袋153更远离流入端。

优选的，瓣膜周向囊袋153采用孔隙率大、内皮化效果好的材料，例如可选的，PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、PLA(聚乳酸)、PCL(聚己内酯)或其他已知的内皮化速度相对较快的材料，并由其中一种或多种材料的组合制备。尤其考虑，瓣膜周向囊袋153的内皮化速度大于连合部囊袋151的内皮化速度，和(或)，瓣膜周向囊袋153的内皮化速度大于下面所述的瓣叶中心囊袋154的内皮化速度。

瓣膜周向囊袋153可以有多种形状，示意性的，水滴型、矩形、半圆形等，优选为水滴型。

返回参照图1，并结合图21至图23所示，在又一实施方式中，囊体150可包括瓣叶中心囊袋154。参照图23所示，瓣叶中心囊袋154具有朝向所述流出端方向的中心囊袋缺口1541，中心囊袋缺口1541可为一个或多个，中心囊袋缺口1541的形状不限定；瓣叶中心囊袋154设置于人工瓣叶130关闭时的轴线上。瓣叶中心囊袋154亦具有膨胀状态和塌缩状态。

参考图22所示，当人工瓣叶130打开时，瓣叶中心囊袋154处于塌缩状态，此时，各个人工瓣叶130朝外远离瓣叶中心囊袋154，不与瓣叶中心囊袋154接触，以便血流通过心脏瓣膜假体100。参考图23所示，当人工瓣叶130关闭时，瓣叶中心囊袋154处于膨胀状态，各个人工瓣叶130与瓣叶中心囊袋154完全接触，起到密封作用，减少通过瓣膜中心的泄漏。

进一步的，囊体150还包括瓣叶中心囊体架155，瓣叶中心囊体架155分别连接瓣叶中心囊袋154和支架110，瓣叶中心囊袋154位于瓣叶中心囊体架155远离所述流入端的顶端。如此，瓣叶中心囊体架155起到支撑瓣叶中心囊袋154的作用，而且此种结构简单，又不会影响血流通过瓣膜。

瓣叶中心囊体架155可设置于心脏瓣膜假体100的中心位置或偏离中心位置，对此没有特殊要求，只要保证瓣叶中心囊袋154位于人工瓣叶130闭合时的轴线上即可。瓣叶中心囊体架155可为直杆、弯杆等任意细长杆件，尺寸小，对血流的影响小。瓣叶中心囊体架155的材料可为金属、高分子材料或复合材料。瓣叶中心囊体架155可以是空心管或实心杆，优选为空心管。

瓣叶中心囊袋154可以为多种形状，可选的，一些实施例中，如水滴型、矩形、半圆形等，优选为水滴型。

瓣叶中心囊袋154的内皮化速度小于、等于或大于连合部囊袋151的内皮化速度。特别考虑，瓣叶中心囊袋154采用内皮化速度相对较慢的材料，较为常用的材料为PU(聚氨酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)等，可由其中一种或多种材料的组合加工形成瓣叶中心囊袋154。

综上所述，本发明提供的心脏瓣膜假体至少具有如下的优点：

(1)连合部囊袋151可使得相邻人工瓣叶130的连合部1被血流完全冲刷，避免了血流停滞而形成血栓；

(2)瓣叶底部囊袋152可对人工瓣叶130的底部死区进行冲刷，降低血栓形成风险，同时在瓣膜关闭时，可部分减少瓣周漏；

(3)瓣膜周向囊袋153可减少瓣膜与组织的间隙，进而减少瓣周漏；

(4)瓣叶中心囊袋154减少通过瓣膜中心的泄漏。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (13)

1.一种心脏瓣膜假体，具有流入端和流出端，其特征在于，包括：支架、人工瓣叶和囊体；所述人工瓣叶固定于所述支架的内部；所述囊体与所述支架连接；所述囊体包括连合部囊袋，所述连合部囊袋具有朝向所述流出端方向的连合部囊袋缺口；所述连合部囊袋设置于相邻两个所述人工瓣叶的连合部处；

所述连合部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述连合部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与相邻所述人工瓣叶接触以进行密封。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述囊体还包括瓣叶底部囊袋，所述瓣叶底部囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣叶底部囊袋缺口；所述瓣叶底部囊袋与所述人工瓣叶的底部区域对应设置，并位于所述人工瓣叶的外侧；所述人工瓣叶的底部区域与所述支架不连接；

所述瓣叶底部囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与所述底部区域之间形成流道；所述瓣叶底部囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以封闭所述流道。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶底部囊袋在所述膨胀状态时沿所述人工瓣叶的固定边的长度方向的最大外径小于或等于所述固定边总长度的1/2。

4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶底部囊袋在所述膨胀状态时能够与目标对象紧密贴合。

5.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧的孔隙率大于靠近所述人工瓣叶的另一侧的孔隙率，和/或，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧的内皮化速度大于靠近所述人工瓣叶的另一侧的内皮化速度。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶底部囊袋远离所述人工瓣叶的一侧由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸以及聚己内酯中的一种材料或其中多种材料的组合制备，所述瓣叶底部囊袋靠近所述人工瓣叶的一侧由聚氨酯、聚四氟乙烯以及聚乙烯中的一种材料或其中多种材料的组合制备。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述囊体还包括瓣膜周向囊袋，所述瓣膜周向囊袋具有朝向所述流出端方向的瓣膜周向囊袋缺口；所述瓣膜周向囊袋沿着所述心脏瓣膜假体的整个周向布置；

所述瓣膜周向囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态并与目标对象之间形成间隙；所述瓣膜周向囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与目标对象贴合。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜周向囊袋设置于靠近所述流入端的位置，并且至少部分设置在所述支架的外侧。

9.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜周向囊袋的内皮化速度大于所述连合部囊袋的内皮化速度。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述囊体还包括瓣叶中心囊袋，所述瓣叶中心囊袋具有朝向所述流出端方向的中心囊袋缺口；所述瓣叶中心囊袋设置于所述人工瓣叶关闭时的轴线上；

所述瓣叶中心囊袋具有膨胀状态和塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶打开时处于所述塌缩状态；所述瓣叶中心囊袋在所述人工瓣叶关闭时处于所述膨胀状态并与所述人工瓣叶接触以密封所述人工瓣叶。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述囊体还包括瓣叶中心囊体架，所述瓣叶中心囊体架分别连接所述瓣叶中心囊袋和所述支架，所述瓣叶中心囊袋位于所述瓣叶中心囊体架远离所述流入端的顶端。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶中心囊体架为细长杆件。

13.根据权利要求10所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述连合部囊袋的内皮化速度大于、等于或小于所述瓣叶中心囊袋的内皮化速度。