CN117677341A - 感测式心脏瓣膜修复装置 - Google Patents

Abstract

一种感测式瓣膜修复***包含递送***和心脏瓣膜修复装置。所述递送***被配置成部署所述心脏瓣膜修复装置。所述感测式瓣膜修复***具有与所述递送***和所述瓣膜修复装置中的一者或多者相关联的第一传感器。所述第一传感器被配置成感测心房中的特性。由所述第一传感器感测的所述特性可在所述瓣膜修复装置的近侧或近端处感测。所述感测式瓣膜修复***具有与所述递送***和所述瓣膜修复装置中的一者或多者相关联的第二传感器。所述第二传感器被配置成感测心室中的特性。由所述第二传感器感测的所述特性可在所述瓣膜修复装置的远侧或远端处。

Description

感测式心脏瓣膜修复装置

相关申请

本申请要求2021年9月17日提交的标题为“感测式心脏瓣膜修复装置(SensingHeart Valve Repair Devices)”的第63/245,731号美国临时申请的权益和2021年7月20日提交的标题为“感测式心脏瓣膜修复装置(Sensing Heart Valve Repair Devices)”的第63/223,904号美国临时申请的权益，所述临时申请出于所有目的以全文引用的方式并入本文中。

背景技术

自体心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管***的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能例如因先天性畸形、炎症过程、感染性病症、疾病等受损，并且因此降低有效性。瓣膜的此类损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。受损的瓣膜可以在心脏直视手术期间通过手术修复或置换。然而，心脏直视手术具有高度侵入性，并且可能出现并发症。可使用经血管技术来引入和植入假体装置或植入物，其侵入性比心脏直视手术小得多。作为一个实例，可用于进入自体二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房(例如，将导管***右股静脉、沿下腔静脉向上并且进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房中。类似的经血管技术可用于在三尖瓣内植入假体装置或植入物，其与经中隔技术类似地开始，但在刺穿隔膜之前停下，并且改为将递送导管转向右心房中的三尖瓣。

健康的心脏通常呈圆锥形，其渐缩至下尖端。心脏为四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的自体二尖瓣将左心房与左心室相连。二尖瓣具有与其它自体心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包含环部分和一对尖突或瓣叶，所述环部分是围绕二尖瓣孔口的自体瓣膜组织的环形部分，所述一对尖突或瓣叶从环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“D”形、卵形或其它非圆形横截面形状。前瓣叶可以大于后瓣叶，从而在瓣叶闭合在一起时在瓣叶的邻接侧之间形成大体上“C”形边界。

当正确操作时，前瓣叶和后瓣叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉挛缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉放松而左心室的肌肉挛缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压将两个瓣叶的侧面推到一起，从而使单向二尖瓣闭合，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个瓣叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环朝向左心房对折，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将瓣叶拴在左心室中的***肌上。

瓣膜回流涉及瓣膜不当地允许一些血液在错误方向上流动通过瓣膜。例如，当自体二尖瓣无法正常闭合并且血液在心脏挛缩的收缩阶段期间从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是心脏瓣膜病的最常见形式之一。二尖瓣回流可能有许多不同的原因，例如瓣叶脱垂、***肌功能障碍、左心室扩张导致二尖瓣环拉伸、这些中的一种以上等等。在瓣叶中央部分处的二尖瓣回流可被称为中央喷射二尖瓣回流，而靠近瓣叶的一个连合(即瓣叶会合的位置)处的二尖瓣回流可被称为偏心喷射二尖瓣回流。当瓣叶的边缘在中间不会合时，发生中央射流回流，并且因此瓣膜不闭合且存在回流。三尖瓣回流可能类似，但位于心脏的右侧上。

发明内容

发明内容旨在提供一些实例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包含在本发明内容的实例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。此外，在本发明内容的实例中和在本公开的其它地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以多种方式组合。如本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包含在这里概述的实例中。

本文公开了感测式瓣膜修复装置或植入物以及感测式瓣膜修复***。所述感测式瓣膜修复装置或植入物和感测式瓣膜修复***包含一个或多个传感器。所述一个或多个传感器被配置成感测特性，例如压力。

一种感测式瓣膜修复装置包含瓣膜修复部件和一个或多个传感器。所述感测式瓣膜修复装置被配置成感测所述瓣膜修复部件的近端处的特性，例如压力。所述感测式瓣膜修复装置被配置成感测所述瓣膜修复部件的远端处的特性，例如压力。

在一些实施方案中，一种感测式瓣膜修复装置包含瓣膜修复部件、第一传感器和第二传感器。所述瓣膜修复部件具有近端和远端。所述第一传感器连接到所述瓣膜修复部件，并且被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述近端处的特性。所述第二传感器连接到所述瓣膜修复部件，并且被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述远端处的特性。

在一些实例中，确定自体瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)上的压力梯度。瓣膜修复装置可在自体瓣膜中，使得所述瓣膜修复装置的第一端与心房中的血液连通，并且所述瓣膜修复装置的第二端与心室中的血液连通。利用所述瓣膜修复装置感测心房中的血液的压力。利用所述瓣膜修复装置感测心室中的血液的压力。

在一些实施方案中，一种可植入假体装置或植入物至少包括设置在所述装置上的第一传感器，其中所述第一传感器被配置成确定近侧压力，确定远侧压力，并且基于所述近侧压力和所述远侧压力计算压力梯度。

在一些实施方案中，一种感测式瓣膜修复***包含递送***和由所述递送***递送的心脏瓣膜修复装置。在一些实施方案中，所述感测式瓣膜修复***包含第一传感器和第二传感器。在一些实施方案中，所述第一传感器和第二传感器与所述递送***相关联和/或是所述递送***的部分。在一些实施方案中，所述第一传感器与所述递送***相关联和/或是所述递送***的部分，并且所述第二传感器与所述瓣膜修复装置相关联和/或是所述瓣膜修复装置的部分。在一些实施方案中，所述第二传感器与所述递送***相关联和/或是所述递送***的部分，并且所述第一传感器与所述瓣膜修复装置相关联和/或是所述瓣膜修复装置的部分。所述第一传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的近侧或近端处的特性，并且所述第二传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的远侧或远端处的特性。

在一些实施方案中，一种感测式瓣膜修复***包含递送***、瓣膜修复装置以及第一传感器和第二传感器。所述递送***包含可操纵导管和接收于所述可操纵导管内部的植入物导管。所述瓣膜修复装置联接到所述植入物导管。所述第一传感器与所述递送导管、所述植入物导管和所述瓣膜修复装置中的一者或多者相关联。所述第一传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的近侧或近端处的特性。所述第二传感器与所述递送***和所述瓣膜修复装置中的一者或多者相关联。所述第二传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的远侧或远端处的特性。

公开一种感测自体瓣膜上的压力梯度的方法。在一些实施方案中，所述方法包含使用递送***将瓣膜修复装置植入所述自体瓣膜中。所述递送***的一个或多个部件和所述瓣膜修复装置的第一端与心房中的血液连通。所述递送***的部件和所述瓣膜修复装置的第二端中的至少一者与心室中的血液连通。利用与心房中的血液连通的递送***的部件和/或所述瓣膜修复装置的第一端感测心房中的血液的压力。利用与心室中的血液连通的递送***的部件和/或所述瓣膜修复装置的第二端感测心室中的血液的压力。

在一些实施方案中，所述瓣膜修复装置可在所述瓣膜修复装置的第一端处具有第一传感器，并且所述瓣膜修复装置可在所述瓣膜修复装置的第二端处具有第二传感器。可发送心房中的血液压力和心室中的血液压力。可发送心房中的血液压力与心室中的血液压力之间的梯度。可存储心房中感测到的压力，并且可存储心室中感测到的压力。可发送基于心房中的血液压力和心室中的血液压力的流率。可确定基于心房中的血液压力和心室中的血液压力的心率。

上述方法可在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，具有模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。

在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件具有相同的附图标记。

附图说明

为了进一步阐明本公开的实例的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实例进行更具体的描述。应了解，这些图仅描绘本公开的典型实例，并且因此不应视为限制本公开的范围。此外，尽管对于一些实例，附图可以按比例绘制，但对于所有实例，附图不一定按比例绘制。通过使用附图，将以附加的特征和细节来描述和解释本公开的实例以及其它特征和优点，在附图中：

图1示出了处于舒张阶段的人类心脏的剖视图；

图2示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖视图；

图3示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖面图，其示出了二尖瓣回流；

图4是图3的剖视图，其被注释以示出处于收缩阶段的二尖瓣瓣叶的自然形状；

图5示出了从二尖瓣的心房侧观察的瓣叶闭合的健康二尖瓣；

图6示出了从二尖瓣的心房侧观察的瓣叶之间具有可见间隙的功能障碍的二尖瓣；

图7示出了从三尖瓣的心房侧观察的三尖瓣；

图8-14示出了处于各种部署阶段的可植入装置或植入物的实例；

图15示出了与图8-14所示的装置类似的，但桨叶是独立可控的可植入装置或植入物的实例；

图16-21示出了正被递送且植入自体瓣膜内的图8-14的示例性可植入装置或植入物；

图22示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的透视图；

图23示出了图22的可植入装置或植入物的前视图；

图24示出了图22的可植入装置或植入物的侧视图；

图25示出了图22的可植入装置或植入物的前视图，其中覆盖件覆盖桨叶和对合元件或间隔件；

图26示出了处于打开位置的图22的可植入装置或植入物的顶部透视图；

图27示出了处于打开位置的图22的可植入装置或植入物的底部透视图；

图28示出了适用于可植入装置或植入物中的卡钩；

图29示出了由卡钩抓持的自体瓣膜组织的一部分；

图30示出了处于部分打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；

图31示出了处于部分打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；

图32示出了处于半打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；

图33示出了处于半打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；

图34示出了处于四分之三打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；

图35示出了处于四分之三打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；

图36示出了处于完全打开或完全挽救位置的示例性可植入装置的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；

图37示出了处于完全打开或完全挽救位置的示例性可植入装置的侧视图，其中卡钩处于打开位置；

图38-49示出了正被递送且植入自体瓣膜内的包含覆盖件的图30-38的示例性可植入装置或植入物；

图50是示出了自体瓣膜瓣叶沿着示例性瓣膜修复装置或植入物的对合元件或间隔件的每一侧的路径的示意图；

图51是示出了自体瓣膜瓣叶围绕示例性瓣膜修复装置或植入物的对合元件或间隔件的路径的顶部示意图；

图52示出了从自体瓣膜的心房侧观察的自体瓣膜的间隙中的对合元件或间隔件；

图53示出了从自体瓣膜的心室侧观察的附接到自体瓣膜瓣叶的瓣膜修复装置或植入物，其中对合元件或间隔件位于自体瓣膜的间隙中；

图54为从自体瓣膜的心室侧示出的附接到自体瓣膜瓣叶的瓣膜修复装置或植入物的透视图，其中对合元件或间隔件位于自体瓣膜的间隙中；

图55示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的透视图；

图56示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的示例性卡钩的透视图；

图57示出了具有处于打开位置的桨叶的瓣膜修复装置；

图58示出了图57的瓣膜修复装置，其中桨叶处于打开位置并且夹持构件移动以在夹持构件与桨叶之间形成更宽的间隙；

图59示出图57的瓣膜修复装置，其中瓣膜修复装置处于图7所示的位置，且瓣膜组织放置在夹持构件与桨叶之间；

图60示出了图57的瓣膜修复装置，其中夹持构件移动以减小夹持构件与桨叶之间的间隙；

图61A-61B示出了图57的瓣膜修复装置的桨叶从打开位置移动到闭合位置；

图62示出了处于闭合位置的图57的瓣膜修复装置，其中夹持构件正在接合瓣膜组织；

图63示出了在与递送装置断开连接并附接到瓣膜组织之后的图57的瓣膜修复装置，其中瓣膜修复装置处于闭合和锁定状态；

图64示出植入自体瓣膜中的示例性可植入装置或植入物和相关联传感器；

图65示出植入自体瓣膜中的示例性可植入装置或植入物和相关联传感器；

图66示出植入自体瓣膜中的示例性可植入装置或植入物和相关联传感器；

图67示出植入自体瓣膜中的示例性可植入装置或植入物和相关联传感器；

图68示出植入自体瓣膜中的示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图；

图69示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图；

图70示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图71示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图72示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图73示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图74示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图75示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图76示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图77示出示例性可植入装置或植入物和相关联传感器的透视图。

图78示出示例性瓣膜修复***和相关联传感器。

具体实施方式

以下描述参考附图，所述附图示出了本公开的示例性实施方案。具有不同结构和操作的其它实施方案不脱离本公开的范围。

本公开的示例性实施方案涉及用于修复有缺陷的心脏瓣膜的***、装置、方法等。例如，本文公开了可植入装置、瓣膜修复装置、植入物和***(包含用于递送其的***)的各种实施方案，并且除非特别排除，否则可以对这些选项进行任何组合。换句话讲，除非相互排斥或以其它方式在物理上不可能，否则所公开的装置和***的各个部件可以被组合。此外，本文中的技术和方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。

如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、连结、固定、联接、附接或以其它方式互连时，这种互连可以是部件之间的直接互连，或者可以是间接互连，例如通过使用一个或多个中间部件。同样如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的引用不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可包含部件、构件或元件的组件。同样如本文所述，术语“基本上”和“大约”被定义为至少接近(并包含)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选地在0.1％以内)。

图1和图2分别是人类心脏H在舒张阶段和收缩阶段的剖视图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即房室瓣)与右心房RA和左心房LA分隔开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA分隔开，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA分隔开。这些瓣膜中的每一个瓣膜都具有向内延伸跨过相应孔口的柔性瓣叶(例如，图3-6中所示的瓣叶20、22和图7中所示的瓣叶30、32、34)，这些柔性瓣叶在流动流中聚集或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的自体瓣膜修复***常相对于二尖瓣MV进行描述和/或说明。因此，将更详细地解释左心房LA和左心室LV的解剖结构。然而，本文描述的装置还可以用于修复其它自体瓣膜，例如，这些装置可以用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV。

左心房LA从肺部接受含氧血液。在舒张阶段或舒张期间，如图1所示，先前(在收缩阶段期间)收集在左心房LA中的血液移动通过二尖瓣MV，并且通过左心室LV的扩展进入左心室LV。在收缩阶段或收缩期间，如图2所示，左心室LV挛缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入体内。在收缩期间，二尖瓣MV的瓣叶闭合以防止血液从左心室LV回流并且返回到左心房LA中，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一些实施方案中，本申请描述的装置用于修复有缺陷的二尖瓣MV的功能。也就是说，这些装置配置成帮助闭合二尖瓣的瓣叶以防止或抑制血液从左心室LV回流并返回到左心房LA中。本申请中描述的许多装置被设计成容易地抓持并固定在对合元件或间隔件周围的自体瓣叶，所述对合元件或间隔件有益地充当回流孔口中的填充物以防止或抑制收缩期间的逆流或回流，但这不是必需的。

现在参考图1-7，二尖瓣MV包含两个瓣叶，即前瓣叶20和后瓣叶22。二尖瓣MV还包含瓣环24，所述瓣环是围绕瓣叶20、22的组织的可变致密纤维环。参考图3和4，二尖瓣MV通过腱索CT锚固至左心室LV的壁。腱索CT是连接***肌PM(即位于腱索CT的基部处和左心室LV的壁内的肌肉)与二尖瓣MV的瓣叶20、22的索状肌腱。***肌PM用于限制二尖瓣MV的瓣叶20、22的移动并且防止二尖瓣MV逆转。二尖瓣MV响应于左心房LA和左心室LV中的压力变化而打开和闭合。***肌PM不打开或闭合二尖瓣MV。***肌PM而是支撑或支承瓣叶20、22以抵抗使血液在全身循环所需的高压。***肌PM和腱索CT一起称为瓣下结构，其功能是在二尖瓣闭合时防止二尖瓣MV脱垂到左心房LA中。如从图3所示的左心室流出道(LVOT)视图所见，瓣叶20、22的解剖结构使得瓣叶的内侧在自由端部分处对合，并且瓣叶20、22开始后退或彼此分开。瓣叶20、22在心房方向上分开，直到每个瓣叶与二尖瓣环相遇。

各种疾病过程可以损害心脏H的自体瓣膜中的一个或多个自体瓣膜的正常功能。这些疾病过程包含退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷等)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如心内膜炎等)。另外，先前心脏病发作(即继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对左心室LV或右心室RV的损伤可能使自体瓣膜的几何形状扭曲，这可导致自体瓣膜功能障碍。然而，进行瓣膜手术(例如对二尖瓣MV进行的手术)的绝大多数患者患有退行性疾病，该退行性疾病引起自体瓣膜(例如，二尖瓣MV)的瓣叶(例如，瓣叶20、22)的机能障碍，这导致脱垂和回流。

一般来讲，自体瓣膜可能以不同的方式发生机能障碍：包含(1)瓣膜狭窄；以及(2)瓣膜回流。当自体瓣膜未完全打开且因此引起血液流动阻塞时，发生瓣膜狭窄。通常，瓣膜狭窄是由于钙化物质在瓣膜瓣叶上的积聚造成的，这种积聚引起瓣叶增厚并损害瓣膜完全打开以允许前向血液流动的能力。当瓣膜的瓣叶未完全闭合时，就会发生瓣膜回流，从而引起血液泄漏回到先前的腔室中(例如，引起血液从左心室泄漏到左心房)。

存在三种主要机制，通过这三种机制，自体瓣膜变得回流(或机能不全)，这三种机制包含Carpentier I型、II型和III型机能障碍。Carpentier I型机能障碍涉及瓣环的扩张，使得正常工作的瓣叶彼此分离，并且不能形成紧密的密封(即瓣叶不能正确地对合)。I型机制机能障碍包含心内膜炎中存在的瓣叶穿孔。Carpentier II型机能障碍涉及在对合平面上方的自体瓣膜的一个或多个瓣叶的脱垂。Carpentier III型机能障碍涉及限制自体瓣膜的一个或多个瓣叶的移动，使得瓣叶被异常地约束在瓣环的平面以下。风湿性疾病(Ma)或心室扩张(IIIb)可能引起瓣叶受限。

参考图5，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前瓣叶20和后瓣叶22对合，这防止血液从左心室LV泄漏到左心房LA。参考图3和6，当二尖瓣MV的前瓣叶20和/或后瓣叶22在收缩期间移位到左心房LA中使得瓣叶20、22的边缘不互相接触时，发生二尖瓣回流MR。这种对合失败引起前瓣叶20与后瓣叶22之间出现间隙26，这允许血液在收缩期间从左心室LV流回到左心房LA中，如图3所示的二尖瓣回流MR流动路径所示。参考图6，间隙26可具有在约2.5mm与约17.5mm之间、在约5mm与约15mm之间、在约7.5mm与约12.5mm之间，或约10mm的宽度W。在一些情况下，间隙26可以具有大于15mm的宽度W。如上所述，瓣叶(例如，二尖瓣MV的瓣叶20、22)可能以若干不同的方式发生机能障碍，这因此可导致瓣膜回流。

在任何上述情况下，都期望瓣膜修复装置或植入物能够接合前瓣叶20和后瓣叶22以使间隙26闭合并且防止或抑制血液通过二尖瓣MV回流。如图4中可见，示出了植入瓣叶20、22之间使得在收缩期间不发生回流(将图3与图4进行比较)的可植入装置、瓣膜修复装置或植入物10的抽象表示。在一些实施方案中，装置10的对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物等)具有大体锥形或三角形的形状，其自然地适应自体瓣膜几何形状及其扩张的瓣叶性质(朝向瓣环)。在本申请中，术语间隔件、接合元件、对合元件、间隔件和间隙填充物可互换使用，并且是指填充自体瓣膜瓣叶之间的空间的一部分和/或被配置成使得自体瓣膜瓣叶接合或“对合”(例如，使得自体瓣叶与接合元件、对合元件、间隔件等对合，而不是仅彼此对合)的元件。

尽管狭窄或回流可影响任何瓣膜，但是狭窄主要被发现影响主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且回流主要被发现影响二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜回流两者增加了心脏H的工作负荷，并且如果不进行治疗，则可能导致非常严重的状况；例如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏和最终死亡。由于心脏的左侧(即左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV)主要负责使血液循环流过全身。因此，由于左侧的压力基本上更高，因此二尖瓣MV或主动脉瓣AV的心脏功能障碍特别成问题，并且常常危及生命。

有机能障碍的自体心脏瓣膜可以被修复或替换。修复通常涉及患者的自体瓣膜的保存和校正。替换通常涉及用生物或机械替代品替换患者的自体瓣膜。通常，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更趋于狭窄。由于瓣叶经受的狭窄损伤是不可逆的，因此对狭窄的主动脉瓣或狭窄的肺动脉瓣的治疗可以是移除瓣膜并且用手术植入的心脏瓣膜替换瓣膜，或者用经导管心脏瓣膜替换瓣膜。二尖瓣MV和三尖瓣TV更容易发生瓣叶和/或周围组织的变形，如上所述，这会阻止二尖瓣MV或三尖瓣TV正确闭合，并且允许血液从心室回流或逆流到心房中(例如，变形的二尖瓣MV可以允许从左心室LV回流或逆流到左心房LA中，如图3所示)。血液从心室到心房的回流或逆流导致瓣膜功能不全。二尖瓣MV或三尖瓣TV的结构或形状的变形通常是可修复的。另外，由于腱索CT变得功能障碍(例如，腱索CT可能拉伸或破裂)，因此可能发生回流，这允许前瓣叶20和后瓣叶22逆转，使得血液回流到左心房LA中。由于腱索CT功能障碍而出现的问题可以通过修复腱索CT或二尖瓣MV的结构(例如，通过将瓣叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分处)来修复。

本文公开的装置和程序通常涉及修复二尖瓣的结构。然而，应当理解，本文提供的装置和概念可以用于修复任何自体瓣膜以及自体瓣膜的任何部件。此类装置可用在二尖瓣MV的瓣叶20、22之间，以防止或抑制血液从左心室回流到左心房中。对于三尖瓣TV(图7)，本文中的任何装置和概念可以用在前瓣叶30、隔瓣叶32和后瓣叶34中的任何两个之间，以防止或抑制血液从右心室回流到右心房中。另外，本文提供的任何装置和概念都可以一起用在瓣叶30、32、34中的所有三个瓣叶上，以防止或抑制血液从右心室回流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置或植入物可以居中地位于三个瓣叶30、32、34之间。

示例性可植入装置(例如，可植入假体装置等)或植入物可以任选地具有对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物等)和至少一个锚固件(例如，一个、两个、三个或更多)。在一些实施方式中，可植入装置或植入物可具有本文公开的特征的任何组合或子组合，而没有对合元件。当包含时，对合元件(例如，接合元件、间隔件等)配置成定位在自体心脏瓣膜孔口内，以有助于填充瓣叶之间的空间，并且形成更有效的密封，从而减少或防止上述回流。对合元件可以具有这样的结构，该结构不透血液(或阻止血液流过其中)，并且允许自体瓣叶在心室收缩期间围绕对合元件闭合，以阻止血液分别从左心室或右心室流回到左心房或右心房中。装置或植入物可以配置成抵靠两个或三个自体瓣膜瓣叶进行密封；也就是说，所述装置可以用于自体二尖(mitral或bicuspid)瓣和三尖瓣。对合元件有时在本文中称为间隔件，因为对合元件可以填充未完全闭合的功能不正常的自体瓣叶(例如，二尖瓣瓣叶20、22或三尖瓣瓣叶30、32、34)之间的空间。

可选的对合元件(例如，间隔件、接合元件等)可以具有各种形状。在一些实施方案中，对合元件可以具有细长圆柱形形状，所述圆柱形形状具有圆形横截面形状。在一些实施方案中，对合元件可具有椭圆形横截面形状、卵形横截面形状、新月形横截面形状、矩形横截面形状或各种其它非圆柱形形状。在一些实施方案中，对合元件可具有定位在心房中或邻近心房定位的心房部分、定位在心室中或邻近心室定位的心室部分或下部部分以及在自体瓣叶之间延伸的侧表面。在配置成用于三尖瓣中的一些实施方案中，心房部分或上部部分定位在右心房中或邻近右心房定位，并且心室部分或下部部分定位在右心室中或邻近右心室定位，并且侧表面在自体三尖瓣瓣叶之间延伸。

在一些实施方案中，锚固件可以配置成将装置固定到自体瓣叶中的一个或两个，使得对合元件定位在两个自体瓣叶之间。在配置成用于三尖瓣中的一些实施方案中，锚固件配置成将装置固定到三尖瓣瓣叶中的一个、两个或三个，使得对合元件定位在三个自体瓣叶之间。在一些实施方案中，锚固件可以在邻近对合元件的心室部分的位置处附接到对合元件。在一些实施方案中，锚固件可附接到致动元件(例如轴或致动导线)，对合元件也附接到该致动元件。在一些实施方案中，可以通过沿着致动元件(例如，致动轴、致动杆、致动管、致动导线等)的纵向轴线单独地移动锚固件和对合元件中的每一个来将锚固件和对合元件相对于彼此独立地定位。在一些实施方案中，通过沿着致动元件(例如，轴、致动导线等)的纵向轴线一起移动锚固件和对合元件，可同时定位锚固件和对合元件。锚固件可以配置成在植入时定位在自体瓣叶的后面，使得瓣叶被锚固件抓持。

装置或植入物可配置成经由递送***或其它用于递送的装置植入。递送***可包括引导/递送护套、递送导管、可操纵导管、植入物导管、管、这些的组合等中的一者或多者。对合元件和锚固件可压缩至径向压缩状态，并且可在释放压缩压力时自扩展至径向扩展状态。该装置可配置使锚固件最初远离仍然压缩的对合元件径向扩展，以便在对合元件与锚固件之间产生间隙。然后可以将自体瓣叶定位在间隙中。对合元件可以径向扩展，从而闭合对合元件与锚固件之间的间隙，并且将瓣叶捕获在对合元件与锚固件之间。在一些实施方案中，锚固件和对合元件可选地配置成自扩展。各种实施方案的植入方法可以不同，并且在下文中关于每种实施方案进行更全面的论述。有关这些和其它递送方法的附加信息可在第8,449,599号美国专利和第2014/0222136号、第2014/0067052号、第2016/0331523号美国专利申请公开和第WO2020/076898号PCT专利申请公开中找到，这些文献中的每一个以全文引用的方式并入本文中。在必要的变更之后，这些方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。

所公开的装置或植入物可配置成使得锚固件连接到瓣叶，从而利用来自自体腱索的张力来抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，该装置可以依靠施加在由锚固件抓持的瓣叶上的压缩力和保持力。

现在参考图8-15，示意性地示出了处于部署的各个阶段的可植入装置或植入物100(例如，假体间隔件装置、瓣膜修复装置等)。第WO2018/195215号、第WO2020/076898号和第WO 2019/139904号PCT专利申请公开案中更详细地描述了装置或植入物100和其它类似的装置/植入物，这些公开案以全文引用的方式并入本文中。装置100可以包含本申请或上述申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置100可以定位成接合瓣膜组织(例如，瓣叶20、22、30、32、34)作为任何合适的瓣膜修复***(例如，本申请或上述申请中公开的任何瓣膜修复***)的一部分。

装置或植入物100从递送***或其他用于递送的装置102部署。递送***102可包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可操纵导管、植入物导管、管、通道、通路、这些的组合等中的一者或多者。装置或植入物100包含对合部分104和锚固部分106。

在一些实施方案中，装置或植入物100的对合部分104包含适于植入于自体瓣膜(例如，自体二尖瓣、自体三尖瓣等)的瓣叶之间并且可滑动地附接到致动元件112(例如，致动导线、致动轴、致动管等)的对合元件110或用于对合的装置(例如，间隔件、塞、填充物、泡沫、片材、膜、接合元件等)。锚固部分106包含一个或多个锚固件108，所述一个或多个锚固件可在打开状态与闭合状态之间致动并且可采用多种形式，例如，桨叶、夹持元件等。用于致动的装置或致动元件112的致动使装置100的锚固部分106打开和闭合，以在植入期间抓持自体瓣膜瓣叶。用于致动的装置或致动元件112(以及本文中的其它用于致动的装置和致动元件)可以采用多种不同的形式(例如，如导线、杆、轴、管、螺钉、缝线、线、条带、这些的组合等)，由多种不同材料制成，并且具有多种配置。作为一个实例，致动元件可以是有螺纹的，使得致动元件的旋转使锚固部分106相对于对合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112使锚固部分106相对于对合部分104移动。

锚固部分106和/或装置100的锚固件包含外桨叶120和内桨叶122，在一些实施方案中，所述外桨叶和所述内桨叶通过部分124、126、128连接在盖114与用于对合的装置或对合元件110之间。部分124、126、128可被连结和/或是柔性的，以在下面描述的所有位置之间移动。外桨叶120、内桨叶122、对合元件110和盖114通过部分124、126和128的互连可以将装置约束于本文所示的位置和移动。

在一些实施方案中，递送***102包含可操纵导管、植入物导管和用于致动的装置或致动元件112(例如，致动导线、致动轴等)。这些可配置成延伸穿过引导导管/护套(例如，经中隔的护套等)。在一些实施方案中，用于致动的装置或致动元件112延伸穿过递送导管和用于对合的装置或对合元件110到达远端(例如，锚固部分106的远侧连接处的盖114或其它附接部分)。延伸和缩回致动元件112分别增大和减小对合元件110与装置的远端(例如，盖114或其它附接部分)之间的间隔。在一些实施方案中，轴环或其它附接元件将对合元件110直接或间接地可移除地附接到递送***102，使得用于致动的装置或致动元件112滑动穿过轴环或其它附接元件，并且在一些实施方案中，在致动期间通过用于对合的装置或对合元件110以使锚固部分106和/或锚固件108的桨叶120、122打开和闭合。

在一些实施方案中，锚固部分106和/或锚固件108可包含附接部分或夹持构件。所示的夹持构件可包括卡钩130，所述卡钩包含基部或固定臂132、可移动臂134、可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136(例如，突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)以及接头部分138。固定臂132附接到内桨叶122。在一些实施方案中，固定臂132附接到内桨叶122，其中接头部分138设置成靠近用于对合的装置或对合元件110。在一些实施方案中，卡钩(例如，带倒钩的卡钩等)具有平坦表面，并且未配合在内桨叶的凹部中。而是，卡钩的平坦部分抵靠内桨叶122的表面设置。接头部分138在卡钩130的固定臂132与可移动臂134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何合适的接头，例如柔性接头、弹簧接头、枢转接头等。在一些实施方案中，接头部分138是与固定臂132和可移动臂134一体形成的柔性材料件。固定臂132附接到内桨叶122，并且当可移动臂134打开以打开卡钩130并暴露可选的倒钩、摩擦增强元件或用于固定的装置136时，所述固定臂相对于内桨叶122保持静止或基本上静止。

在一些实施方案中，通过向附接到可移动臂134的致动线116施加张力来打开卡钩130，从而使可移动臂134在接头部分138上铰接、挠曲或枢转。致动线116延伸穿过递送***102(例如，穿过可操纵导管和/或植入物导管)。其它致动机构也是可能的。

致动线116可以采用多种形式，例如线、缝线、导线、杆、导管等。卡钩130可以是弹簧加载的，使得在闭合位置，卡钩130继续在被抓持的自体瓣叶上提供夹紧力。无论内桨叶122的位置如何，该夹紧力都保持恒定。卡钩130的可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136可抓持、夹紧和/或刺穿自体瓣叶以进一步固定自体瓣叶。

在植入期间，桨叶120、122可以打开和闭合，例如以在桨叶120、122之间和/或在桨叶120、122与用于对合的装置或对合元件110之间抓持自体瓣叶(例如，自体二尖瓣瓣叶等)。卡钩130可用于通过使瓣叶与可选的倒钩、摩擦增强元件或用于固定的装置136接合并且使瓣叶夹紧在可移动臂134与固定臂132之间来抓持和/或进一步固定自体瓣叶。倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定卡钩或带倒钩卡钩130的装置136(例如，倒钩、突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)增加了与瓣叶的摩擦，或可部分或完全地刺穿瓣叶。致动线116可被单独致动，使得每个卡钩130可单独打开和闭合。单独的操作允许一次抓持一个瓣叶，或者允许重新定位瓣叶上的未被充分抓持的卡钩130，而不改变对另一瓣叶的成功抓持。卡钩130可相对于内桨叶122的位置打开和闭合(只要内桨叶处于打开或至少部分打开位置)，从而允许根据具体情况需要将瓣叶抓持在多种位置。

现在参考图8，装置100示出为处于细长或完全打开状态，以从递送***102的植入物递送导管部署。在完全打开位置，装置100设置在递送***102的导管的端处，因为完全打开位置占据的空间最小，并且允许使用最小的导管(或对于给定的导管大小使用最大的装置100)。在细长状态下，盖114与用于对合的装置或对合元件110间隔开，使得桨叶120、122完全延伸。在一些实施方案中，外桨叶120与内桨叶122的内部之间形成的角度大约为180度。在通过递送***102部署期间，卡钩130保持处于闭合状态，使得可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136(图9)不会钩住或损伤递送***102或患者心脏中的组织。

现在参考图9，装置100示出为处于伸长解缠结状态，类似于图8，但是卡钩130处于完全打开位置，卡钩130的固定部分132与可移动部分134之间的角度范围为约140度至约200度，约170度至约190度，或约180度。已发现，完全打开桨叶120、122和卡钩130可以改进在装置100的植入期间从患者的解剖结构(例如腱索CT)解缠结或分离的容易性。

现在参考图10，装置100被示出为处于缩短或完全闭合状态。在缩短状态下的装置100的紧凑尺寸允许在心脏内更容易地操纵和放置。为了将装置100从细长状态移动到缩短状态，用于致动的装置或致动元件112缩回，以将盖114拉向用于对合的装置或对合元件110。外桨叶120与内桨叶122之间的连接部分126(例如，接头、柔性连接件等)的移动受到约束，使得从朝向用于对合的装置或对合元件110缩回的盖114作用于外桨叶120的压缩力引起桨叶或夹持元件径向向外移动。在从打开位置移动到闭合位置期间，外桨叶120与用于致动的装置或致动元件112保持锐角。外桨叶120可以可选地朝向闭合位置偏置。当内桨叶在打开状态下远离用于对合的装置或对合元件110定向，并且在闭合状态下沿着用于对合的装置或对合元件110的侧部折叠时，内桨叶122在相同的运动期间移动通过相当大的角度。在一些实施方案中，内桨叶122比外桨叶120更薄和/或更窄，并且连接到内桨叶122的连接部分126、128(例如，接头、柔性连接件等)可以更薄和/或更柔性。例如，这种增加的柔性可允许比将外桨叶120连接到盖114的连接部分124更多的移动。在一些实施方案中，外桨叶120比内桨叶122更窄。连接到内桨叶122的连接部分126、128可以更柔性，例如，以允许比将外桨叶120连接到盖114的连接部分124更多的移动。在一些实施方案中，内桨叶122可以与外桨叶具有相同或基本上相同的宽度。

现在参考图11-13，装置100被示出为处于部分打开、准备抓持状态。为了从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件(例如，致动导线、致动轴等)延伸以将盖114推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，所述外桨叶又拉动内桨叶122，使得锚固件或锚固部分106部分展开。致动线116也回缩以打开卡钩130，使得可以抓持瓣叶。在一些实施方案中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个用于致动的装置或单个致动元件112一致地移动，而不是独立地移动。同样，卡钩130的位置取决于桨叶122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨叶122、120还闭合卡钩。在一些实施方案中，桨叶120、122可以独立地控制。例如，装置100可以具有两个致动元件和两个独立盖(或其它附接部分)，使得一个独立致动元件(例如，导线、轴等)和盖(或其它附接部分)用于控制一个桨叶，而另一个独立致动元件和盖(或其它附接部分)用于控制另一个桨叶。

现在参考图12，致动线116中的一条延伸以允许卡钩130中的一个闭合。现在参考图13，另一条致动线116延伸以允许另一卡钩130闭合。致动线116中的任一条或两条可重复地致动以重复地打开和闭合卡钩130。

现在参考图14，装置100被示出为处于完全闭合和部署状态。递送***或用于递送的装置102和用于致动的装置或致动元件112回缩，并且桨叶120、122和卡钩130保持在完全闭合位置。一旦部署，装置100可用机械闩锁保持在完全闭合位置，或者可通过使用弹簧材料，例如钢、其他金属、塑料、复合材料等，或者形状记忆合金，例如镍钛诺，而被偏置以保持闭合。例如，连接部分124、126、128、接头部分138、和/或内和外桨叶122、和/或附加偏置部件(未示出)可以由例如钢或形状记忆合金(例如镍钛诺)的金属形成(以导线、片材、管或激光烧结粉末生产)，并且被偏置以使外桨叶120保持围绕用于对合的装置或对合元件110闭合并且使卡钩130保持围绕自体瓣叶夹紧。类似地，卡钩130的固定臂132和可移动臂134被偏置以夹紧瓣叶。在一些实施方案中，附接或连接部分124、126、128、接头部分138，和/或内和外桨叶122，和/或附加偏置部件(未示出)可由例如金属或聚合物材料的任何其它合适的弹性材料形成，以在植入后将装置100保持在闭合状态。

图15示出了桨叶120、122可独立控制的实例。图15所示的装置101类似于图11所示的装置，不同之处在于，图15的装置101包含致动元件，所述致动元件被配置为联接到两个独立盖115、117的两个独立致动元件111、113。为了将第一内桨叶122和第一外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件111延伸以将盖115推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，该外桨叶又拉动内桨叶122，使得第一锚固件108部分展开。为了将第二内桨叶122和第二外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件113延伸以将盖115推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，该外桨叶又拉动内桨叶122，使得第二锚固件108部分展开。图15所示的独立桨叶控制可以在本申请公开的装置中的任何装置上实施。为了比较，在图11所示的实例中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个用于致动的装置或单个致动元件112一致地移动，而不是独立地移动。

现在参考图16-21，图8-14的可植入装置100示出为正被递送至并且植入心脏H的自体二尖瓣MV内。参考图16，递送护套/导管穿过隔膜***左心房LA中，并且植入物/装置100从处于完全打开状态的递送导管/护套部署，如图16所示。然后，用于致动的装置或致动元件112回缩，以将植入物/装置移动到图17所示的完全闭合状态。

如图18中可见，植入物/装置移动到心室LV中的二尖瓣MV内的位置，并且部分地打开使得瓣叶20、22可以被抓持。例如，如图18所示，可操纵导管可以被推进和操纵或挠曲以定位可操纵导管。如图18所示，连接到植入物/装置的植入物导管可从可操纵导管内部推进以定位植入物。

现在参考图19，植入物导管可以回缩到可操纵导管中，以将二尖瓣瓣叶20、22定位在卡钩130中。致动线116延伸以闭合卡钩130中的一个卡钩，从而捕获瓣叶20。图20示出了另一致动线116，该致动线然后延伸以闭合另一卡钩130，从而捕获其余的瓣叶22。最后，如图21中可见，递送***102(例如，可操纵导管、植入物导管等)、用于致动的装置或致动元件112和致动线116然后回缩，并且装置或植入物100完全闭合并且部署在自体二尖瓣MV中。

现在参考图22-27，示出了可植入装置或植入物或植入物200的实例。可植入装置200是图8-14中示意性地示出的装置100可以采用的许多不同配置中的一种。装置200可包含本申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置200可定位成接合瓣膜组织20、22作为任何合适的瓣膜修复***(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复***)的一部分。装置/植入物200可以是假体间隔件装置、瓣膜修复装置或附接到自体瓣膜的瓣叶的另一种类型的植入物。

在一些实施方式中，可植入装置或植入物200包含对合部分204、近侧或附接部分205、锚固部分206和远侧部分207。在一些实施方式中，装置的对合部分204可选地包含用于植入自体瓣膜的瓣叶之间的对合元件210(例如，间隔件、接合元件、塞、膜、片材等)。在一些实施方案中，锚固部分206包含多个锚固件208。锚固件可以多种方式配置。在一些实施方式中，每个锚固件208包含外桨叶220、内桨叶222、桨叶延伸构件或桨叶框架224和卡钩230。在一些实施方式中，附接部分205包含用于与递送***202(图38-42和49)的捕获机构213(图43-49)接合的第一或近侧轴环211(或其他附接元件)。递送***202可以与别处描述的递送***102相同或相似，并且可以包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可操纵导管、植入物导管、管、通道、通路、这些的组合等中的一者或多者。

在一些实施方案中，对合元件210和桨叶220、222由柔性材料形成，该柔性材料可为经织造、编织或以任何其它合适的方式形成的金属织物(例如网)，或者由激光切割或以其它方式切割的柔性材料形成。该材料是布、形状记忆合金导线(例如镍钛诺)以提供定形能力，或者是任何其它适于植入人体的柔性材料。

致动元件212(例如，致动轴、致动杆、致动管、致动导线、致动线等)从递送***202延伸以接合可植入装置或植入物200并且使得能够致动可植入装置或植入物。在一些实施方案中，致动元件212延伸穿过捕获机构213、近侧轴环211和对合元件210以接合远侧部分207的盖214。致动元件212可配置成利用螺纹连接等可移除地接合盖214，使得致动元件212可在植入之后从装置200脱离和移除。

对合元件210从近侧轴环211(或其它附接元件)延伸到内桨叶222。在一些实施方案中，对合元件210具有大体上细长和圆形形状，但其它形状和配置是可能的。在一些实施方案中，当从上方观察时(例如，图51)，对合元件210具有椭圆形形状或横截面，并且当从前视图(例如，图23)看时具有锥形形状或横截面，并且当从侧视图(例如，图24)看时具有圆形形状或横截面。这三种几何形状的结合可以产生示出的对合元件210的三维形状，其实现本文描述的益处。当从上方观察时，也可以看到对合元件210的圆形形状基本上遵循或接近桨叶框架224的形状。

对合元件210的大小和/或形状可以选择为最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。在一些实施方案中，对合元件的顶部处的前-后距离为约5mm，并且对合元件在其最宽处的内-外距离为约10mm。在一些实施方案中，装置200的总体几何形状可以基于这两个尺寸和上述总体形状策略。应容易地显而易见的是，使用其它前-后距离和内-外距离作为装置的起始点将使得装置具有不同的尺寸。此外，使用其它尺寸和上述形状策略也将使得装置具有不同的尺寸。

在一些实施方案中，外桨叶220通过连接部分221可接合地附接到远侧部分207的盖214，并且通过连接部分223可接合地附接到内桨叶222。内桨叶222通过连接部分225可接合地附接到对合元件。以这种方式，锚固件208配置为类似于腿，因为内桨叶222类似于腿的上部部分，外桨叶220类似于腿的下部部分，并且连接部分223类似于腿的膝盖部分。

在一些实施方案中，内桨叶222是硬的、相对硬的、刚性的，具有刚性部分和/或通过加强构件或卡钩230的固定部分232来加强。内桨叶的加强允许装置移动到本文所示和所述的各种不同位置。内桨叶222、外桨叶220、对合件均可如本文所述互连，使得装置200被约束于本文所示和所述的移动和位置。

在一些实施方案中，桨叶框架224在远侧部分207处附接到盖214，并且延伸到内桨叶222与外桨叶220之间的连接部分223。在一些实施方案中，桨叶框架224由比形成桨叶222、220的材料更具刚性和更硬的材料形成，使得桨叶框架224为桨叶222、220提供支撑。

如在图51中可见，桨叶框架224在内桨叶222与对合元件210之间提供额外的夹紧力，并且有助于将瓣叶围绕对合元件210的侧部包裹，以实现对合元件210与瓣叶之间的更好密封。也就是说，桨叶框架224可以配置成具有从盖214延伸到锚固件208的连接部分223的圆形三维形状。桨叶框架224、外桨叶220和内桨叶222、盖214以及对合元件210之间的连接可以将这些部件中的每个部件约束于本文所述的移动和位置。特别地，连接部分223通过其在外桨叶220与内桨叶222之间的连接以及通过其与桨叶框架224的连接而受到约束。类似地，桨叶框架224通过其与连接部分223(并且因此内桨叶222和外桨叶220)以及盖214的附接而受到约束。

以这种方式配置桨叶框架224与单独的外桨叶220相比提供了增大的表面积。这可以例如使得更容易抓持和固定自体瓣叶。增大的表面积还可以将桨叶220和桨叶框架224抵靠自体瓣叶的夹持力分布在自体瓣叶的相对较大的表面上，以便进一步保护自体瓣叶组织。再次参考图51，桨叶框架224的增大的表面积还可以允许将自体瓣叶夹持到可植入装置或植入物200，使得自体瓣叶完全围绕对合构件或对合元件210对合。这可以例如改善自体瓣叶20、22的密封并且因此防止或进一步减少二尖瓣回流。

在一些实施方案中，卡钩包括联接到锚固件的可移动臂。在一些实施方案中，卡钩230包含基部或固定臂232、可移动臂234、可选的倒钩236和接头部分238。固定臂232附接到内桨叶222，其中接头部分238靠近对合元件210设置。接头部分238是弹簧加载的，使得当卡钩230处于闭合状态时固定臂232和可移动臂234朝向彼此偏置。在一些实施方案中，卡钩230包含摩擦增强元件或固定装置，例如可选的倒钩、突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等。

在一些实施方案中，固定臂232通过孔或槽231用缝合线(未示出)附接到内桨叶222。固定臂232可通过任何合适的方式附接到内桨叶222，例如螺钉或其它紧固件、压接套筒、机械闩锁或卡钩、焊接、粘合剂、夹具、闩锁等。当可移动臂234打开以打开卡钩230并暴露可选的倒钩或其它摩擦增强元件236时，固定臂232相对于内桨叶222保持基本上静止。通过向附接到可移动臂234中的孔235的致动线216(例如，如图43-48中所示)施加张力来打开卡钩230，从而使可移动臂234在接头部分238上进行铰接、枢转和/或挠曲。

现在参考图29，示出了由例如卡钩230的卡钩抓持的瓣叶20、22中的一个的近距离视图。瓣叶20、22被抓持在卡钩230的可移动臂234和固定臂232之间。瓣叶20、22的组织未被可选的倒钩或摩擦增强元件236刺穿，但在一些实施方案中，可选的倒钩236可以部分或完全地刺穿瓣叶20、22。倒钩或摩擦增强元件236相对于可移动臂234的角度和高度有助于将瓣叶20、22固定在卡钩230内。具体地，将植入物拉离自体瓣叶20、22的力将促进倒钩或摩擦增强元件236进一步接合组织，由此确保更好的保持。当卡钩230闭合时，固定臂232在可选的倒钩/摩擦增强元件236附近的位置进一步改善了瓣叶20、22在卡钩230中的保持。在这种布置中，组织由固定臂232和可移动臂234以及任选的倒钩/摩擦增强元件236形成为S形曲折路径。因此，将瓣叶20、22拉离卡钩230的力将促使组织在瓣叶20、22可脱离之前进一步接合可选的倒钩/摩擦增强元件236。例如，在舒张期间的瓣叶张力可以促使可选的倒钩236拉向瓣叶20、22的端部分。因此，S形路径可以利用舒张期间的瓣叶张力来使瓣叶20、22与可选的倒钩/摩擦增强元件236更紧密地接合。

参考图25，假体装置或植入物200还可包含覆盖件240。在一些实施方案中，覆盖件240可以设置在对合元件210、外桨叶220和内桨叶222和/或桨叶框架224上。覆盖件240可以被配置成防止或减少通过假体装置或植入物200的血流和/或促进自体组织向内生长。在一些实施方案中，覆盖件240可以是布或织物，例如PET、丝绒或其它合适的织物。在一些实施方案中，代替织物或除了织物之外，覆盖件240可包含施加到可植入假体装置或植入物200的涂层(例如，聚合物)。

在植入期间，锚固件208的桨叶220、222打开和闭合以抓持桨叶220、222与对合元件210之间的自体瓣膜瓣叶20、22。通过使致动元件212延伸和缩回，锚固件208在闭合位置(图22-25)与各种打开位置(图26-37)之间移动。使致动元件212延伸和缩回分别增大和减小对合元件210与盖214之间的间距。在致动期间，近侧轴环211(或其它附接元件)和对合元件210沿着致动元件212滑动，使得对合元件210与盖214之间的间距的改变引起桨叶220、220在植入期间在不同位置之间移动以抓持二尖瓣瓣叶20、22。

当装置200打开和闭合时，一对内桨叶222和外桨叶220由单个致动元件212一致地移动，而不是独立地移动。同样，卡钩230的位置取决于桨叶222、220的位置。例如，卡钩230布置成使得锚固件208的闭合同时使卡钩230闭合。在一些实施方案中，装置200可制造成使桨叶220、222以相同方式(例如，图15中所示的装置100)独立地可控制。

在一些实施方案中，卡钩230通过使瓣叶20、22与倒钩和/或其它摩擦增强元件236接合以及将瓣叶20、22夹紧在可移动臂234与固定臂232之间来进一步固定自体瓣叶20、22。在一些实施方案中，卡钩230是带倒钩的卡钩，包含增大与瓣叶20、22的摩擦和/或可以部分或完全地刺穿所述瓣叶的倒钩。致动线216(图43至48)可以被单独致动，使得每一卡钩230可以单独地打开和闭合。单独的操作允许一次抓持一个瓣叶20、22，或者允许重新定位瓣叶20、22上的未被充分抓持的卡钩230，而不改变对另一瓣叶20、22的成功抓持。当内桨叶222未闭合时，卡钩230可完全打开和闭合，从而允许根据具体情况需要将瓣叶20、22抓持在多种位置。

现在参考图22-25，装置200被示出为处于闭合位置。当闭合时，内桨叶222设置在外桨叶220与对合元件210之间。卡钩230设置在内桨叶222与对合元件210之间。在成功捕获自体瓣叶20、22后，装置200移动到闭合位置并且保持在闭合位置，使得瓣叶20、22由卡钩230固定在装置200内并且由桨叶220、222压靠对合元件210。外桨叶220可具有宽弯曲形状，所述宽弯曲形状围绕对合元件210的弯曲形状配合以在装置200闭合时更牢固地夹持瓣叶20、22(例如，如图51中可见)。外桨叶220的弯曲形状和圆化边缘还防止或抑制瓣叶组织的撕裂。

现在参考图30-37，上述可植入装置或植入物200以范围从部分打开到完全打开的各种位置和配置示出。装置200的桨叶220、222在图30-37中所示的位置中的每个位置之间从图22-25中所示的闭合位置转变到致动元件212从完全缩回位置向上延伸至完全延伸位置。

现在参考图30-31，装置200示出为处于部分打开位置。装置200通过使致动元件212延伸而移动到部分打开位置。使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224的底部部分。外桨叶220和桨叶框架224向下拉动内桨叶222，其中内桨叶222连接到外桨叶220和桨叶框架224。因为近侧轴环(或另一附接元件)和对合元件210由捕获机构213保持在适当位置，所以使得内桨叶222在打开方向上铰接、枢转和/或挠曲。内桨叶222、外桨叶220和桨叶框架都挠曲到图30-31所示的位置。打开桨叶222、220和框架224在对合元件210与内桨叶222之间形成间隙，该间隙可以接收并且抓持自体瓣叶20、22。这种移动还暴露了卡钩230，该卡钩可在闭合位置(图30)与打开位置(图31)之间移动，以形成用于抓持自体瓣叶20、22的第二间隙。卡钩230的固定臂232与可移动臂234之间的间隙的范围被限制为内桨叶222已远离对合元件210展开的程度。

现在参考图32-33，装置200示出为处于侧向延伸或打开位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到侧向延伸或打开位置，从而增加对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。在侧向延伸或打开位置，内桨叶222比在装置200的其它位置水平延伸得更多，并且与对合元件210形成大约90度角。类似地，当装置200处于侧向延伸或打开位置时，桨叶框架224处于其最大展开位置。在侧向延伸或打开位置形成的对合元件210与内桨叶222之间的增加的间隙允许卡钩230在接合对合元件210之前进一步打开(图33)，从而增大固定臂232与可移动臂234之间的间隙的大小。

现在参考图34-35，示例性装置200示出为处于四分之三延伸位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到四分之三延伸位置，从而增加对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。在四分之三延伸位置，内桨叶222打开超过90度，与对合元件210成大约135度角。桨叶框架224比在侧向延伸或打开位置时展开得更小，并且随着致动元件212进一步延伸而开始朝向致动元件212向内移动。外桨叶220也朝向致动元件212向后挠曲。与侧向延伸或打开位置一样，在侧向延伸或打开位置形成的对合元件210与内桨叶222之间的增加的间隙允许卡钩230进一步打开(图35)，从而增加固定臂232与可移动臂234之间的间隙的大小。

现在参考图36-37，示例性装置200示出为处于完全延伸位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到完全延伸位置，从而将对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离增加到装置200允许的最大距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。外桨叶220和桨叶框架224移动到它们靠近致动元件的位置。在完全延伸位置，内桨叶222打开至与对合元件210成大约180度角。内桨叶222和外桨叶220在完全延伸位置被笔直地拉伸，以在桨叶222、220之间形成大约180度角。装置200的完全延伸位置提供了对合元件210与内桨叶222之间的间隙的最大尺寸，并且在一些实施方案中，允许卡钩230在卡钩230的固定臂232和可移动臂234之间也完全打开至大约180度(图37)。装置200的位置是最长且最窄的配置。因此，装置200的完全延伸位置可以是从尝试的植入处挽救装置200的期望位置，或者可以是将装置放置在递送导管中的期望位置等。

将假体装置或植入物200配置成使得锚固件208可延伸到笔直或近似笔直的配置(例如，相对于对合元件210大约120-180度)可提供若干优点。例如，此配置可以减小假体装置或植入物200的径向压接轮廓。所述配置还可以通过在对合元件210与内桨叶222之间提供更大的开口以在其中抓持自体瓣叶20、22来更容易地抓持自体瓣叶20、22。另外，相对窄的笔直配置可防止在将假体装置或植入物200定位和/或收回到递送***202中时假体装置或植入物200缠在自体解剖结构(例如，图3和4所示的腱索CT)中或降低这种可能性。

现在参考图38-49，示例性可植入装置200示出为正被递送至且植入心脏H自体二尖瓣MV内。如上所述，图38-49中所示的装置200包含在对合元件210、卡钩230、内桨叶222和/或外桨叶220上方的可选的覆盖物240(例如，图25)。装置200从递送***202(例如，其可包括可从可操纵导管和/或引导护套延伸的植入物导管)部署，并且由捕获机构213保持(参见例如图43和48)，并且通过使致动元件212延伸或缩回而被致动。捕获机构213的指状部将轴环211可移除地附接到递送***202。在一些实施方案中，捕获机构213由致动元件212围绕轴环211保持闭合，使得致动元件212的移除允许捕获机构213的指状部打开并且释放轴环211，以在装置200已被成功植入之后使捕获机构213从装置200分离。

现在参考图38，出于上文关于装置100论述的原因，递送***202(例如，其递送导管/护套)通过隔膜***左心房LA中，并且装置/植入物200在完全打开状态下从递送***202部署(例如，保持装置/植入物的植入物导管可以延伸以将装置/植入物从可操纵导管部署)。然后，致动元件212缩回以使装置200移动通过部分闭合状态(图39)并且移动到图40-41中所示的完全闭合状态。然后，如图41中所示，递送***或导管朝向二尖瓣MV操纵装置/植入物200。现在参考图42，当装置200与二尖瓣MV对准时，致动元件212延伸以将桨叶220、222打开到部分打开位置，并且致动线216(图43-48)缩回以打开卡钩230以准备抓持瓣叶。接下来，如图43-44中所示，部分打开的装置200通过自体瓣膜(例如，通过从可操纵导管推进植入物导管)***，直到瓣叶20、22适当地定位在内桨叶222与对合元件210之间以及打开的卡钩230内部。

图45示出了装置200，其中两个卡钩230均闭合，但一个卡钩230的可选的倒钩236漏掉了一个瓣叶22。如图45-47中可见，不再适当位置的卡钩230打开并且再次闭合以正确地抓持漏掉的瓣叶22。当两个瓣叶20、22被正确地抓持时，致动元件212缩回以将装置200移动到图48所示的完全闭合位置。如图49中所示，在装置200完全闭合并且植入自体瓣膜的情况下，致动元件212从盖214脱离，并且撤回以从近侧轴环211(或其它附接元件)释放捕获机构213，使得捕获机构213可以撤回到递送***202中(例如，撤回到导管/护套中)。一旦被部署，装置200可用例如闩锁的机械装置保持在完全闭合位置，或者可通过使用弹簧材料(例如，钢和/或形状记忆合金，例如镍钛诺)而被偏置以保持闭合。例如，桨叶220、222可以由钢或镍钛诺形状记忆合金形成(以导线、片材、管或激光烧结粉末生产)，并且被偏置以使外桨叶220保持围绕内桨叶222、对合元件210闭合，和/或使卡钩230保持围绕自体瓣叶20、22夹紧。

参考图50-54，一旦装置200被植入自体瓣膜中，对合元件210就充当瓣膜回流孔口中的间隙填充物，例如图6所示的二尖瓣MV中的间隙26或另一自体瓣膜中的间隙。在一些实施方案中，当装置200已部署在两个相对的瓣膜瓣叶20、22之间时，瓣叶20、22在对合元件210的区域中不再抵靠彼此对合，而是改为抵靠对合元件210对合。这减小了在收缩期间瓣叶20、22需要接近以使二尖瓣MV闭合的距离，从而便于修复可能引起二尖瓣回流的功能瓣膜疾病。瓣叶接近距离的减小也可以带来若干其它优点。例如，瓣叶20、22所需的减小的接近距离减少或最小化自体瓣膜经受的应力。瓣膜瓣叶20、22的较短的接近距离也可能需要较小的接近力，这可能使得瓣叶20、22经受的张力较小以及瓣膜环的直径减小较少。与没有对合元件或间隔件的装置相比，瓣膜环的较小减小(或者根本没有减小)可能使得瓣膜孔口面积的减小较少。以此方式，对合元件210可以减小跨瓣膜梯度。

为了充分填充瓣叶20、22之间的间隙26，装置200及其部件可以具有多种不同形状和大小。例如，外桨叶220和桨叶框架224可以配置成符合如图50-54所示的对合元件210的形状或几何形状。结果，外桨叶220和桨叶框架224可以与对合元件210和自体瓣膜瓣叶20、22两者配合。在一些实施方案中，当瓣叶20、22与对合元件210对合时，瓣叶20、22完全围绕或“抱住”整个对合元件210，因此可防止或抑制对合元件210的外侧201和内侧203处的小泄漏。瓣叶20、22和装置200的相互作用在图51中清晰可见，该图示出了显示符合对合元件210几何形状的桨叶框架224(其实际上从真实的心房视图(例如图52)不可见)的示意性心房或外科医生视图。相对的瓣叶20、22(其端部在真实的心房视图(例如图52)中也不可见)被桨叶框架224接近，以完全围绕或“紧抱”对合元件210。

瓣叶20、22抵靠对合元件210的外侧面201和内侧面203(从图52中的心房侧和图53中的心室侧示出)的这种对合似乎与上述陈述(即对合元件210的存在使瓣叶需要接近的距离最小化)相矛盾。然而，如果对合元件210被精确地放置在回流间隙26处并且回流间隙26小于对合元件210的宽度(内-外)，则瓣叶20、22需要接近的距离仍然最小化。

图50从LVOT角度示出了对合元件210和桨叶框架224的几何形状。如从该视图中可见，对合元件210具有锥形形状，该锥形形状在靠近瓣叶20、22的内表面需要对合的区域中尺寸较小，并且随着对合元件210朝向心房延伸尺寸增大。因此，所描绘的自体瓣膜几何形状由锥形对合元件几何形状适应。仍然参考图50，锥形对合元件几何形状与所示的(朝向瓣膜环)扩展的桨叶框架224形状的结合可以有助于实现瓣叶的下端上的对合，减少应力并且最小化跨瓣膜梯度。

参考图54，对合元件210和桨叶框架224的形状可以基于自体瓣膜和装置200的连合内视图来限定。这些形状的两个因素是瓣叶抵靠对合元件210的对合以及由于对合而减少的瓣叶上的应力。参考图54和图24，为了使瓣膜瓣叶20、22抵靠对合元件210对合并且减小由对合元件210和/或桨叶框架224施加到瓣膜瓣叶20、22的应力，对合元件210可以具有圆形或圆化形状，并且桨叶框架224可以具有跨越几乎整个桨叶框架224的完整半径。对合元件210的圆形形状和/或桨叶框架224的所示完全圆化形状将瓣叶20、22上的应力分布在大的弯曲接合区域上。例如，在图54中，当瓣叶20在舒张周期期间试图打开时，由桨叶框架作用在瓣叶20、22上的力沿着桨叶框架224的整个圆化长度分散。

现在参考图55，示出可植入假体装置或植入物300的实例。可植入装置300是图8-14中示意性地示出的装置100可以采用的许多不同配置中的一种。装置300可包含本申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置300可定位成接合瓣膜组织20、22作为任何合适的瓣膜修复***(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复***)的一部分。

可植入装置或植入物300包含近侧或附接部分305、锚固部分306和远侧部分307。在一些实施方案中，装置/植入物300包含对合部分304，并且对合部分304可以可选地包含用于植入自体瓣膜的瓣叶20、22之间的对合元件310(例如，间隔件、插塞、膜、片材等)。在一些实施方案中，锚固部分306包含多个锚固件308。在一些实施方案中，每个锚固件308可包含一个或多个桨叶，例如，外桨叶320、内桨叶322、桨叶延伸构件或桨叶框架324。锚固件还可包含卡钩330和/或联接到卡钩。在一些实施方案中，附接部分305包含用于与递送***(例如，例如图38-42和49所示的***的递送***)的捕获机构(例如，例如图43-49中所示的捕获机构213的捕获机构)接合的第一或近侧轴环311(或其它附接元件)。

锚固件308可以多种不同的方式(例如，直接地、间接地、焊接、缝线、粘合剂、连杆、闩锁、一体地形成、这些中的一些或全部的组合等)附接到装置的其它部分和/或彼此附接。在一些实施方案中，锚固件308通过连接部分325附接到对合构件或对合元件310，并且通过连接部分321附接到盖314。

锚固件308可包括由连接部分323分隔开的第一部分或外桨叶320和第二部分或内桨叶322。连接部分323可以附接到桨叶框架324，该桨叶框架可铰接地附接到盖314或其它附接部分。以这种方式，锚固件308配置为类似于腿，因为内桨叶322类似于腿的上部部分，外桨叶320类似于腿的下部部分，并且连接部分323类似于腿的膝盖部分。

在具有对合构件或对合元件310的实施方式中，对合构件或对合元件310和锚固件308可以各种方式联接在一起。例如，如所示的实施方式中所示，对合元件310和锚固件308可通过将对合元件310和锚固件308一体地形成为单个整体部件而联接在一起。这可以例如通过由编织或织造材料(例如编织或织造镍钛诺线材)的连续条带301形成对合元件310和锚固件308来实现。在所示的实例中，对合元件310、外桨叶部分320、内桨叶部分322和连接部分321、323、325由连续的织物条带301形成。

与上文所描述的可植入装置或植入物200的锚固件208类似，锚固件308可配置成通过使装置的远端(例如，盖314等)相对于装置的近端(例如，近侧轴环311或其它附接元件等)轴向地移动而在各种配置之间移动，并且因此锚固件308相对于装置的中点移动。此移动可沿着装置的远端(例如，盖314等)与近端(例如，轴环311或其他附接元件等)之间延伸的纵向轴线。例如，通过使远端(例如，盖314等)远离装置的近端移动，锚固件308可以完全延伸或笔直配置(例如，类似于图36中所示的装置200的配置)定位。

在一些实施方式中，在笔直配置中，桨叶部分320、322在装置的纵向轴线的方向上对准或笔直。在一些实施方式中，锚固件308的连接部分323邻近对合元件310的纵向轴线(例如，类似于图36中所示的装置200的配置)。例如，通过使近端和远端朝向彼此移动和/或朝向装置的中点或中心移动，锚固件308可以从笔直配置移动到完全折叠配置(例如，图55)。最初，当远端(例如，盖314等)朝向装置的近端和/或中点或中心移动时，锚固件308在连接部分321、323、325处弯曲，并且连接部分323相对于装置300的纵向轴线径向向外移动，并且朝向中点和/或朝向装置的近端轴向移动(例如，类似于图34中所示的装置200的配置)。当盖314继续朝向中点和/或朝向装置的近端移动时，连接部分323相对于装置300的纵向轴线径向向内移动，并且朝向装置的近端轴向移动(例如，类似于图30中所示的装置200的配置)。

在一些实施方案中，卡钩包括联接到锚固件的可移动臂。在一些实施方案中，卡钩330(如图56中详细地示出)包含基部或固定臂332、可移动臂334、可选的倒钩/摩擦增强元件336和接头部分338。固定臂332附接到内桨叶322，其中接头部分338靠近对合元件310设置。接头部分338是弹簧加载的，使得当卡钩330处于闭合状态时固定臂332和可移动臂334朝向彼此偏置。

固定臂332通过孔或槽331用缝线(未示出)附接至内桨叶322。固定臂332可以通过任何合适的装置(例如螺钉或其它紧固件、压接套筒、机械闩锁或卡钩、焊接、粘合剂等)附接到内桨叶322。当可移动臂334打开以打开卡钩330并暴露可选的倒钩336时，固定臂332相对于内桨叶322保持基本上静止。通过向附接到可移动臂334中的孔335的致动线(例如，图43-48所示的致动线216)施加张力来打开卡钩330，从而使可移动臂334在接头部分338上铰接、枢转和/或挠曲。

简而言之，可植入装置或植入物300在配置和操作上类似于上文所述的可植入装置或植入物200，不同之处在于对合元件310、外桨叶320、内桨叶322和连接部分321、323、325由单个材料条带301形成。在一些实施方案中，材料条带301通过穿过近侧轴环311、盖314和桨叶框架324中的配置成接收连续材料条带301的开口织造或***而附接到近侧轴环311、盖314和桨叶框架324。连续条带301可以是单层材料或者可以包含两层或更多层。在一些实施方案中，装置300的部分具有单层材料条带301，而其它部分由材料条带301的多个重叠或叠置层形成。

例如，图55示出了由材料条带301的多个重叠层形成的对合元件310和内桨叶322。单个连续材料条带301可以在装置300的各个位置处开始和结束。材料条带301的端部可以位于装置300的相同位置或不同位置。例如，在图55所示的实例中，材料条带301在内桨叶322的位置处开始和结束。

与上文所述的可植入装置或植入物200一样，对合元件310的大小可选择成最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。特别地，由材料条带301形成的装置300的许多部件允许装置300被制造为比装置200更小。例如，在一些实施方案中，对合元件310的顶部处的前后距离小于2mm，并且装置300在其最宽处的内外距离(即，比对合元件310宽的桨叶框架324的宽度)为约5mm。

本申请公开的概念可以与多种不同的瓣膜修复装置一起使用。图57-63示出用于修复患者的自体瓣膜的许多瓣膜修复***中的一个瓣膜修复***400的另一实例，本申请的概念可应用于所述瓣膜修复***。瓣膜修复***400包含递送装置401和瓣膜修复装置402。

瓣膜修复装置402包含基部组件404、一对桨叶406和一对夹持构件408。在一些实施方案中，桨叶406可以与基部组件一体地形成。例如，桨叶406可以形成为基部组件的连杆的延伸部。在所示的实例中，瓣膜修复装置402的基部组件404具有轴403、配置成沿着轴移动的联接器405以及配置成将联接器锁定在轴上的固定位置中的锁407。联接器405机械地连接到桨叶406，使得联接器405沿着轴403的移动引起桨叶在打开位置与闭合位置之间移动。以此方式，联接器405充当用于将桨叶406机械地联接到轴403并且当沿着轴403移动时用于使桨叶406在其打开位置与闭合位置之间移动的装置。

在一些实施方案中，夹持构件408枢转地连接到基部组件404(例如，夹持构件408可以枢转地连接到轴403或基部组件的任何其它合适构件)，使得夹持构件可以移动以调整桨叶406与夹持构件408之间的开口414的宽度。夹持构件408可包含带倒钩部分409，其用于在瓣膜修复装置402附接到瓣膜组织时将夹持构件附接到瓣膜组织。夹持构件408形成用于利用例如任选的带倒钩部分409等粘附装置或部分来夹持瓣膜组织(特别是瓣膜瓣叶的组织)的装置。当桨叶406处于闭合位置时，桨叶接合夹持构件408，使得当瓣膜组织附接到夹持构件的带倒钩部分409时，桨叶充当保持或固定装置，以将瓣膜组织保持在夹持构件处并将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织。在一些实施方案中，夹持构件408被配置成接合桨叶406，使得任选的带倒钩部分409接合瓣膜组织构件和桨叶406以将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织构件。例如，在某些情况下，可能有利的是使桨叶406保持在打开位置并使夹持构件408朝向桨叶406向外移动以接合瓣膜组织和桨叶406。

虽然图57-63所示的实例示出了一对桨叶406和一对夹持构件408，但应理解，瓣膜修复装置402可包含任何合适数目的桨叶和夹持构件。

在一些实施方案中，瓣膜修复***400包含可移除地附接到瓣膜修复装置402的基部组件404的轴403的放置轴413。在瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织之后，从轴403移除放置轴413以从瓣膜修复***400的其余部分移除瓣膜修复装置402，使得瓣膜修复装置402可保持附接到瓣膜组织，并且递送装置401可从患者体内移除。

瓣膜修复***400还可以包含桨叶控制机构410、夹持器控制机构411和锁控制机构412。桨叶控制机构410机械地附接到联接器405，以使联接器沿着轴移动，这使得桨叶406在打开位置与闭合位置之间移动。桨叶控制机构410可以采用任何合适的形式，例如轴或杆。例如，桨叶控制机构可包括中空轴、导管或套筒，其配合在放置轴413和轴403上方并且连接到联接器405。

夹持器控制机构411配置成移动夹持构件408，使得夹持构件与桨叶406之间的开口414的宽度可以改变。夹持器控制机构411可以采用任何合适的形式，例如线、缝线或导线、杆、导管等。

锁控制机构412配置成对锁进行锁定和解锁。锁407用作将联接器405相对于轴403锁定在固定位置的锁定装置，并且可采用多种不同的形式，并且锁控制机构412的类型可由所使用的锁的类型决定。在一个实例中，锁407包含具有孔的可枢转板，其中瓣膜修复装置402的轴403设置在可枢转板的孔内。在此实例中，当可枢转板处于倾斜位置时，可枢转板接合轴403以保持在轴403上的位置，但是当可枢转板处于大体非倾斜位置时，可枢转板可以沿着轴移动(这允许联接器405沿着轴403移动)。换句话说，当锁407的可枢转板处于倾斜(或锁定)位置时，阻止联接器405沿着轴403在方向Y上移动(如图61A所示)，而当可枢转板处于大体非倾斜(或解锁)位置时，允许联接器沿着轴403在方向Y上移动。在锁407包含可枢转板的实例中，锁控制机构412被配置成接合可枢转板以使板在倾斜位置与基本非倾斜位置之间移动。锁控制机构412可以是例如杆、缝线、导线或能够使锁407的可枢转板在倾斜位置与大体不倾斜位置之间移动的任何其它构件。在一些实施方案中，锁407的可枢转板偏置于倾斜(或锁定)位置，并且锁控制机构412用于将板从倾斜位置移动到大体非倾斜(或解锁)位置。在一些实施方案中，锁407的可枢转板偏置于大体非倾斜(或解锁)位置，并且锁控制机构412用于将板从大体非倾斜位置移动到倾斜(或锁定)位置。

图61A-61B示出了瓣膜修复装置402从打开位置(如图61A所示)移动到闭合位置(如图61B所示)。基部组件404包含从点A延伸到点B的第一连杆1021、从点A延伸到点C的第二连杆1022、从点B延伸到点D的第三连杆1023、从点C延伸到点E的第四连杆1024，以及从点D延伸到点E的第五连杆1025。联接器405可移动地附接到轴403，并且轴403固定到第五连杆1025。第一连杆1021和第二连杆1022在点A处枢转地附接到联接器405，使得联接器405沿着轴403的移动使点A的位置移动，并因此使第一连杆1021和第二连杆1022移动。第一连杆1021和第三连杆1023在点B处彼此枢转地附接，并且第二连杆1022和第四连杆1024在点C处彼此枢转地附接。一个桨叶406a附接到第一连杆1021，使得第一连杆1021的移动引起桨叶406a移动，并且另一个桨叶406b附接到第二连杆1022，使得第二连杆1022的移动引起桨叶406b移动。在一些实施方案中，桨叶406a、406b可以连接到连杆1023、1024或是连杆1023、1024的延伸部。

为了将瓣膜修复装置从打开位置(如图61A所示)移动到闭合位置(如图61B所示)，联接器405沿着轴403在方向Y上移动，从而将第一连杆1021和第二连杆1022的枢轴点A移动到新位置。联接器405(和枢轴点A)在方向Y上的移动使得第一连杆1021的靠近点A的部分在方向H上移动，并且第一连杆1021的靠近点B的部分在方向J上移动。桨叶406a附接到第一连杆1021，使得联接器405在方向Y上的移动引起桨叶406a在方向Z上移动。另外，第三连杆1023在点B处枢转地附接到第一连杆1021，使得联接器405在方向Y上的移动引起第三连杆1023在方向K上移动。类似地，联接器405(和枢轴点A)在方向Y上的移动使得第二连杆1022的靠近点A的部分在方向L上移动，并且第二连杆1022的靠近点C的部分在方向M上移动。桨叶406b附接到第二连杆1022，使得联接器405在方向Y上的移动引起桨叶406b在方向V上移动。另外，第四连杆1024在点C处枢转地附接到第二连杆1022，使得联接器405在方向Y上的移动引起第四连杆1024在方向N上移动。图61B示出了在联接器405如图61A所示移动之后瓣膜修复装置402的最终位置。

参考图58，瓣膜修复装置402示出为处于打开位置(类似于图61A所示的位置)，并且夹持器控制机构411示出为移动夹持构件408以在夹持构件与桨叶406之间的开口414处提供更宽的间隙。在所示实例中，夹持器控制机构411包含以螺纹方式穿过夹持器构件408的一端中的开口的线，例如缝合线、导线等。线的两端延伸穿过递送装置401的递送开口516。当在方向Y上拉动线穿过递送开口516时，夹持构件408在方向X上向内移动，这使得夹持构件与桨叶406之间的开口414变得更宽。

参考图59，瓣膜修复装置402示出为使得瓣膜组织20、22设置在夹持构件408与桨叶406之间的开口414中。参考图60，在瓣膜组织20、22设置在夹持构件408与桨叶406之间之后，使用夹持器控制机构411来减小夹持构件与桨叶之间的开口414的宽度。也就是说，在所示实例中，夹持器控制机构411的线在方向H上从递送构件的开口516释放或推出，这允许夹持构件408在方向D上移动以减小开口414的宽度。虽然夹持器控制机构411示出为移动夹持构件408以增大夹持构件与桨叶406之间的开口414的宽度(图59)，但应理解，可能不需要移动夹持构件以便将瓣膜组织定位在开口414中。然而，在某些情况下，桨叶406与夹持构件408之间的开口414可能更宽以便接收瓣膜组织。

参考图62，瓣膜修复装置402处于闭合位置并固定到瓣膜组织20、22。瓣膜修复装置402通过桨叶406a、406b和夹持构件408a、408b固定到瓣膜组织20。具体地，瓣膜组织20、22通过夹持构件408a、408b的任选带倒钩部分409附接到瓣膜修复装置402，并且桨叶406a、406b接合夹持构件408以将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22。

为了将瓣膜修复装置402从打开位置移动到闭合位置，锁控制机构412将锁407移动到解锁状态(如图62所示)。一旦锁407处于解锁状态，联接器405就可以通过桨叶控制机构410沿着轴403移动。在所示实例中，桨叶控制机构410使联接器405沿着轴在方向Y上移动，这使得一个桨叶406a在方向X上移动，并且另一个桨叶406b在方向Z上移动。桨叶406a、406b在方向X和方向Z上的移动使得桨叶接合夹持构件408a、408b并将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22。

参考图63，在桨叶406移动到闭合位置以将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22(如图62所示)之后，锁控制机构412(图62)将锁407移动到锁定状态以将瓣膜修复装置402保持在闭合位置。在瓣膜修复装置402通过锁407保持在锁定状态之后，通过使轴403与放置轴413断开连接而将瓣膜修复装置402从递送装置401移除(图62)。另外，瓣膜修复装置402从桨叶控制机构410(图62)、夹持器控制机构411(图62)和锁控制机构412脱离。从递送装置401移除瓣膜修复装置402允许在从患者移除递送装置401时瓣膜修复装置保持固定到瓣膜组织20、22。

现在参考图64，示出了示例性瓣膜修复装置570。瓣膜修复装置570可包括如本文中所描述的可植入假体装置或植入物的特征的任何组合。就如此实例中所示，瓣膜修复装置570部署在心房A与心室V之间，例如部署在心脏的二尖瓣或三尖瓣中。瓣膜修复装置570与例如自体瓣膜瓣叶20和22等组织接合，以修复自体瓣膜功能(例如，控制从心房A到心室V的单向血流)。如本文所述。瓣膜修复装置570可例如以本文所描述的任何方式通过桨叶、卡钩、倒钩、锚固件等固定到适当位置。

在一些实施方案中，瓣膜修复装置570包含一个或多个传感器，例如传感器572和/或传感器574。在一些实施方案中，传感器572和/或574是可操作以测量传感器附近的压力(例如，血压)的压力传感器。例如，在一个实例中，传感器572被配置成测量近侧压力(即，心房中的压力)，并且传感器574被配置成测量远侧压力(即，心室中的压力)。使用测量的近侧(心房)和远侧(心室)压力，有可能计算压力梯度，所述压力梯度提供关于瓣膜修复装置的功能和装置在患者体内的状况的了解。虽然本文主要描述了传感器涉及压力，但在一些实例中，一个或多个传感器可被配置成测量、收集、解释和/或发送与压力相关和不相关的数据，例如心率、身体活动、血流、压力梯度等。此外，实时或近实时地观察和收集上述数据的能力使医生或其他医疗专业人员能够快速确定瓣膜修复装置的操作有效性。

本文中所描述的某个(一些)传感器可被配置成在单个传感器装置内测量、收集、解释和/或发送多种类型的数据。应了解，设想了不同的传感器，例如，压力板传感器、基于电容的传感器、基于电感的传感器等。传感器572、574可为相同类型的传感器或可为不同类型的传感器。还应了解，在一些实施方案中，传感器572和574可以单个传感器配置体现。设想了其它配置，包含具有多个传感器的配置。关于传感器572和574的位置，应了解，虽然描绘为处于本文所描述的各种位置中，但传感器572和574在一些实施方案中可设置在瓣膜修复装置上或附近的任何地方。

传感器572和574可任选地包含发送器，以用于实时或近实时无线发送由传感器572和574测量的数据。如图65所示，示出具有传感器572和574以及发送器582的示例性瓣膜修复装置580。发送器582可采用广泛多种不同形式。发送器582可以是天线。此类天线可采用广泛多种不同形式。在所示实例中，天线在传感器572、574之间延伸。在一些实施方案中，发送器582是射频(RF)发送器。在一些实施方案中，发送器582是wi-fi发送器。在一些实施方案中，发送器582是蓝牙发送器。

当数据由传感器572和574测量、收集和/或解释时，数据可在体外无线发送到兼容的接收器装置。应了解，接收器装置可体现在各种装置中，包含但不限于手机、笔记本电脑/台式计算机、平板计算机、智能手表等。还应了解，兼容接收器装置可包括处理器和存储器，所述处理器和存储器可操作以基于从传感器572和574接收的数据执行计算、显示数据等。在一些实施方案中，发送器582被配置成在传感器572和574处发送和接收数据。例如，在一些实施方案中，接收器装置可操作以经由与发送器582的无线通信来配置和/或校准传感器572和574。应了解，如上文所描述的发送器582可集成在传感器572和574、瓣膜修复装置580或这两者内。

在一些实施方案中，传感器572和574可包含处理器和存储器。处理器和存储器配置可与传感器相关联，并且用于进行与传感器572和574处的测量值相关的各种计算。在某些配置中，传感器572和574还可与存储器相关联，所述存储器被配置成存储测量的数据，所述数据接着可由处理器和/或额外存储器用以处理与所述数据有关的计算。应了解，如上文所描述的处理器和存储器可集成在传感器572和574、瓣膜修复装置(例如，瓣膜修复装置570和/或580)或这两者内。

在一些实施方案中，传感器572和574是电池供电的。在一些实施方案中，传感器572和574被配置成例如通过近场RF功率信号以无线方式接收电力。在一些实施方案中，传感器572和574在处于与近场RF功率信号通信范围中时将是可操作的。在一些实施方案中，示例性接收器装置可将此类功率信号发送到传感器572和574，以便激活传感器并促进数据从传感器到接收器装置的发送。

图66示出具有间隔件592的示例性瓣膜修复装置590。瓣膜修复装置590可采用广泛多种不同形式。例如，瓣膜修复装置590可以是图8-21中所示和本文所述的瓣膜修复装置100。所示的瓣膜修复装置590包含卡钩594和桨叶596。间隔件592、卡钩594和桨叶596用于将瓣膜修复装置590定位和固定在自体瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)中以改进、修复和/或替换自体瓣膜功能。然而，在一些实例中，瓣膜修复装置590可用于其它瓣膜中，例如三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。

在图66所示的实例中，瓣膜修复装置590还包含传感器572和574。间隔件592、卡钩594和/或桨叶596可修改自装置100的间隔件、卡钩和/或桨叶，以便于包含传感器572和574。如所示，传感器572可被配置成确定心房A中的特性或性质，例如心房A中的压力，并且传感器574可被配置成确定心室中的特性或性质，例如心室V中的压力。

图67示出示例性瓣膜修复装置600。瓣膜修复装置600可采用广泛多种不同形式。例如，瓣膜修复装置600可以是图8-21中所示和本文所述的瓣膜修复装置100。瓣膜修复装置600可包含对合元件或间隔件602、卡钩604和桨叶606。如本文所描述，对合元件/间隔件602、卡钩604和桨叶606可用于将瓣膜修复装置600定位和固定在自体瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)中以改进、修复和/或替换自体瓣膜功能。图67中还示出传感器572和574以及发送器582。对合元件/间隔件602、卡钩604和/或桨叶606可修改自装置100的对合元件/间隔件、卡钩和/或桨叶，以便于包含传感器572和574和/或发送器582。如所示，传感器572可被配置成确定心房A中的近侧压力，并且传感器574可被配置成确定心室V中的远侧压力。所述近侧压力和远侧压力可接着经由发送器582发送到接收装置(未示)。

图68示出附接到自体瓣膜瓣叶20和22的示例性瓣膜修复装置610。瓣膜修复装置610可采用广泛多种不同形式。例如，瓣膜修复装置610可以是图57-63中所示和本文所述的瓣膜修复装置402。瓣膜修复装置610包括卡钩616和桨叶612，其用于将瓣膜修复装置600固定在自体瓣膜中以修复自体瓣膜功能。瓣膜修复装置610包含移动桨叶612的连杆机构613。连杆机构613可通过联接器611沿着轴615上下移动来操控。一旦达到桨叶612的所要位置，联接器就可通过锁618固定在适当位置。图68中还示出传感器572和574。桨叶612、卡钩616、连杆机构613、联接器和/或锁618可修改自装置402的桨叶、卡钩、连杆机构、联接器和/或锁，以便于包含传感器572和574。如所示，传感器572可被配置成确定心房A中的近侧压力，并且传感器574可被配置成确定心室V中的远侧压力。

图69示出装置610的心房传感器572可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置6916、6917和/或6923。位置6916示出装置610的心房传感器572可定位在所述卡钩中的一个或多个卡钩上，例如定位在卡钩616中的一个或多个卡钩的端部处或沿着所述卡钩中的一个或多个卡钩的长度定位。位置6917示出装置610的心房传感器572可定位在轴615上，例如在轴的一端处或沿着轴的长度定位。位置6923示出装置610的心房传感器572可定位在连杆623上暴露于心房压力的一个或多个位置处。

图70示出装置610的心室传感器574可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置623和位置632。位置632示出装置610的心室传感器574可定位在连杆机构613的连杆的暴露于心室压的一个或多个部分上。位置632示出装置610的心室传感器574可定位在桨叶612的一个或多个部分上。

图71和72示出示例性瓣膜修复装置640。瓣膜修复装置640可采用广泛多种不同形式。例如，瓣膜修复装置640可以是图22-53中所示和本文所述的瓣膜修复装置200。瓣膜修复装置640还包括外桨叶652、内桨叶653、桨叶框架654、间隔件655、可移动卡钩臂656和固定卡钩臂657。桨叶和卡钩用于将瓣膜修复装置640定位和固定在自体瓣膜中以修复自体瓣膜功能。瓣膜修复装置640还可包括轴环658和盖659。图72中还示出传感器572和574。外桨叶652、内桨叶653、桨叶框架654、间隔件655、可移动卡钩臂656、固定卡钩臂657、轴环658和/或盖659可修改自装置402的外桨叶、内桨叶、桨叶框架、间隔件、可移动卡钩臂、固定卡钩臂、轴环和/或盖，以便于包含传感器572和574和/或发送器582。如所示，传感器572可被配置成确定心房A中的近侧压力，并且传感器574可被配置成确定心室V中的远侧压力。

图73示出装置640的心房传感器572可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置7358、7355a、7355b、7356和/或7357。位置7358示出装置640的心房传感器572可定位在轴环658上。位置7355a、7355b示出传感器可定位在间隔件655上。位置7355a示出传感器可定位在间隔件655的近端上。位置7355b示出传感器可沿着对合元件/间隔件655的长度定位在中间部分上。位置7356、7357示出传感器可定位在可移动卡钩臂656上。位置7356示出传感器可定位在可移动卡钩臂656的一端上。位置7357示出传感器可沿着可移动卡钩臂656的长度定位。

图74示出装置640的心室传感器574可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置7452a、7452b、7453和7459。位置7452a、7452b示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的暴露于心室压的一个或多个部分上。位置7452a示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的一个或多个近侧部分上。位置7452b示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的一个或多个远侧部分上。位置7453示出装置640的心室传感器574可定位在内桨叶653的一个或多个部分和/或固定卡钩臂657的一个或多个部分上。位置7459示出装置640的心室传感器574可定位在盖659上。

图75示出示例性瓣膜修复装置680。瓣膜修复装置640可采用广泛多种不同形式。例如，瓣膜修复装置640可以是图55中所示和本文所述的瓣膜修复装置300。瓣膜修复装置680包括外桨叶652、内桨叶653、桨叶框架654、间隔件655(包括顶部部分655a和中间部分655b)、可移动卡钩臂656(参见图76和77)和固定卡钩臂657(参见图76和77)。间隔件、桨叶和卡钩用于将瓣膜修复装置680定位和固定在自体瓣膜中以修复自体瓣膜功能。瓣膜修复装置680还可包含轴环658(图77)和/或盖659(图76)。图75中还示出传感器572和574。外桨叶652、内桨叶653、桨叶框架654、间隔件655、可移动卡钩臂656、固定卡钩臂657、轴环658和/或盖659可修改自装置300的外桨叶、内桨叶、桨叶框架、间隔件、可移动卡钩臂、固定卡钩臂、轴环和/或盖，以便于包含传感器572和574和/或发送器582。如所示，传感器572可被配置成确定心房A中的近侧压力，并且传感器574可被配置成确定心室V中的远侧压力。

图76示出装置680的心房传感器572可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置7658、7655和/或7456。位置7658示出装置640的心房传感器572可定位在轴环658上(参见图77)。位置7655示出传感器可定位在间隔件655上。位置7656示出传感器可定位在可移动卡钩臂656上。

图77示出装置680的心室传感器574可布置在广泛多种不同位置处，包含但不限于位置7752a、7752b、7753和7759。位置7752a、7752b示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的暴露于心室压的一个或多个部分上。位置7752a示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的一个或多个近侧部分上。位置7752b示出装置640的心室传感器574可定位在外桨叶652的一个或多个远侧部分上。位置7753示出装置640的心室传感器574可定位在内桨叶653的一个或多个部分和/或固定卡钩臂657的一个或多个部分上。位置7759示出装置640的心室传感器574可定位在盖659上。

图78示出在人心脏H中部署瓣膜修复装置的示例性递送***702。在所示实施方案中，与包含例如传感器572和/或传感器574的一个或多个传感器的瓣膜修复装置(例如，瓣膜修复装置570)相反，一个或多个传感器定位在递送***702的一个或多个部件上。然而，在一些实施方案中，传感器572或传感器574可以本文公开的任何方式包含在瓣膜修复装置上，并且另一传感器可包含在递送***的一个或多个部件上。瓣膜修复装置可以是本文公开的瓣膜修复装置中的任一者，例如瓣膜修复装置100。

图78示出作为任何合适的瓣膜修复***(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复***)的一部分定位在左心房LA与左心室LV之间的二尖瓣MV处并且接合瓣膜组织20、22的瓣膜修复装置100。递送***702可被配置成以广泛多种不同方式将瓣膜修复装置定位在左心房LA与左心室LV之间的二尖瓣MV处。例如，瓣膜修复装置可如所示经心尖、经中隔等递送通过心房。在图78中，选择通过心房的递送仅仅是因为其提供了***的最简单图解。另外，瓣膜修复装置10可被配置成用于植入到例如三尖瓣等其它自体心脏瓣膜上。

装置或植入物100包含对合元件110(例如，间隔件、塞、填充物、泡沫、片材、膜、接合元件等)，所述对合元件适于植入于自体瓣膜(例如，自体二尖瓣MV、自体三尖瓣等)的瓣叶20、22之间，并且可滑动地附接到致动元件112(例如，致动导线、致动轴、致动管等)。装置100的锚固部分106包含一个或多个锚固件108，所述一个或多个锚固件可在打开状态与闭合状态之间致动并且可采用广泛多种形式，例如，桨叶、夹持元件等。致动元件112的致动使装置100的锚固部分106打开和闭合，以在植入期间抓持自体瓣膜瓣叶20、22。

在一些实施方案中，递送***702包含可操纵导管704、植入物导管706和致动元件112。这些可配置成延伸穿过引导导管/护套(例如，经中隔的护套等)。在一些实施方案中，致动元件112延伸穿过植入物导管706和对合元件110到达锚固部分106的远端714。

在一些实施方案中，传感器572、574是可操作以测量传感器附近的压力的压力传感器。例如，在一个实例中，第一传感器572被配置成测量近侧压力(即，左心房中的压力)，并且第二传感器574被配置成测量远侧压力(即，左心室中的压力)。第一传感器572和第二传感器574可位于递送***702上任何合适的位置以测量近侧压力和远侧压力。使用测量的近侧(心房)和远侧(心室)压力，有可能计算压力梯度，所述压力梯度提供关于瓣膜修复装置的功能和装置在患者体内的状况的了解。虽然本文主要描述了传感器涉及压力，但在一些实例中，一个或多个传感器可被配置成测量、收集、解释和/或发送与压力相关和不相关的数据，例如心率、身体活动、血流、压力梯度等。此外，实时或近实时地观察和收集上述数据的能力使医生或其他医疗专业人员能够快速确定瓣膜修复装置的操作有效性。

在一些实施方案中，第一传感器572和第二传感器574包括流体填充管腔，其中每个管腔形成连续流体路径，允许同时实时测评心房和心室压，并且因此允许跨瓣梯度测评。第一传感器572和第二传感器574可设置在递送***702中任何合适的位置以测量近侧压力和远侧压力。在一些实施方案中，第一传感器572可以是形成于可操纵导管704中并从可操纵导管704的远侧部分716延伸到第一出口压力端口718的第一管腔，所述第一出口压力端口可连接到压力变换器(未示出)或其它压力感测装置。第一管腔中的流体(例如，生理盐水)形成连续流体路径，所述连续流体路径能够将压力信号沿着第一管腔从可操纵导管的远侧部分716中继到压力变换器，使得可监测实时压力。由于在装置或植入物100的部署期间，可操纵导管704的远侧部分716定位在左心房LA中，因此第一传感器572可测量心房压。

以类似方式，第二传感器574可以是形成于植入物导管706和用于致动的装置或致动元件112中的一者或多者中的第二管腔。例如，用于致动的装置或致动元件112可以是包含第二管腔或第二管腔的一部分的致动管。管状致动元件112从装置或植入物100的远端714延伸穿过植入物导管706。管状致动元件可与第二出口压力端口720流体连通，所述第二出口压力端口可连接到压力变换器(未示出)或其它压力感测装置。第二管腔中的流体(例如，生理盐水)形成连续流体路径，所述连续流体路径能够将压力信号沿着第二管腔从装置或植入物100的远端714中继到压力变换器，使得可监测实时压力。由于装置或植入物100的远端714定位在左心室LV中，因此第二传感器574可测量心室压，所述心室压可沿着植入物导管706中继并且类似于心房压被实时和同时监测。结合心房和心室压测评，用户可在植入程序之前和之后测评跨瓣梯度以评估程序成功性。

在一些实施方案中，第一管腔和第二管腔都可形成于植入物导管706中。例如，第二传感器574可包括致动元件112和植入物导管中围绕致动元件设置的管腔。可在致动元件112与植入物导管706之间提供任选的密封件，所述密封件防止、基本上防止或抑制心房中的流体进入植入物导管中围绕致动元件112设置的管腔，但允许致动元件相对于植入物导管706滑动。植入物导管中围绕致动元件设置的管腔和致动元件112从装置或植入物100的远端714延伸，并且与第二出口压力端口720连通，以测量心室压。第一传感器572'可以是第一管腔，其不是形成于可操纵导管704中，而是形成于植入物导管706中，并且从植入物导管706的远侧部分722延伸到出口压力端口718'，所述出口压力端口可连接到压力变换器(未示出)或其它压力感测装置。在装置或植入物100的部署期间，植入物导管706的远侧部分722保持在左心房中，使得第一管腔中的流体(例如，生理盐水)形成连续流体路径，所述连续流体路径能够将压力信号沿着第一管腔从植入物导管706的远侧部分722中继到压力变换器，使得可监测实时压力。由于植入物导管706的远侧部分722定位在左心房LA中，因此第一传感器572'可测量心房压。

本公开中的各种***、装置、设备等中的任一者可(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)进行灭菌，以确保它们安全地用于患者，并且本文的方法可包括(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)对相关联的***、装置、设备等进行灭菌。

虽然本公开的各种发明方面、概念和特征可在本文中描述和示出为在各种实例中组合体现，但这各个方面、概念和特征可单独地或以其各种组合和子组合用于许多替代实施方案中。除非在本文中明确排除，否则所有这样的组合和子组合均意图在本申请的范围内。更进一步地，尽管可以在本文中描述关于本公开的各个方面、概念和特征的各种替代实施方案，例如替代材料、结构、配置、方法、装置和部件、关于形式、配合和功能的替代方案等，但这些描述并不旨在是可用替代实施方案的完整或穷举列表，无论是目前已知的还是以后开发的。本领域技术人员可以容易地将发明性方面、概念或特征中的一个或多个纳入本申请的范围内的额外实施方案和用途中，即使本文未明确公开这些实施方案。

另外，尽管本公开的一些特征、概念或方面可能在本文中描述为优选布置或方法，但除非明确如此陈述，否则此类描述并不旨在暗示此类特征是必须的或必要的。另外，可包含示例性或代表性的值和范围以帮助理解本申请，然而，此类值和范围不应以限制性意义解释，并且仅当如此明确地陈述时才被认为是临界值或范围。

此外，虽然各个方面、特征和概念在本文中可明确地标识为是发明性的或形成本公开的部分，但此类标识并非旨在是排他性的，而是可存在在本文完全描述的发明性方面、概念和特征，但并未明确地照此标识或标识为具体公开内容的部分，相反，这些公开内容在所附权利要求书中阐述。示例性方法或过程的描述不限于包括在所有情况下都需要的所有步骤，所呈现的步骤的顺序也不被解释为必需或必要，除非明确地这样陈述。权利要求中使用的词语具有其完全普通的含义，并且不以任何方式受到说明书中的实施方式的描述的限制。

Claims (49)

1.一种感测式瓣膜修复装置，包括：

瓣膜修复部件，其具有近端和远端；

第一传感器，其连接到所述瓣膜修复部件，其中所述第一传感器被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述近端处的特性；以及

第二传感器，其连接到所述瓣膜修复部件，其中所述第二传感器被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述远端处的特性。

2.根据权利要求1所述的感测式瓣膜修复装置，其中由所述第一传感器感测的所述特性和由所述第二传感器感测的所述特性是压力。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的感测式瓣膜修复装置，还包括发送器，所述发送器被配置成将感测到的数据从所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一者发送到接收器。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的感测式瓣膜修复装置，还包括处理器和存储器。

5.根据权利要求4所述的感测式瓣膜修复装置，其中所述处理器被配置成计算所述第一传感器与所述第二传感器之间的压力梯度。

6.根据权利要求4所述的感测式瓣膜修复装置，其中所述处理器被配置成基于由所述第一传感器和所述第二传感器感测到的所述特性来计算流率。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的感测式瓣膜修复装置，其中所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一者被配置成感测心率。

8.根据权利要求3所述的感测式瓣膜修复装置，其中所述发送器被配置成发送心率数据。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的感测式瓣膜修复装置，其中所述瓣膜修复部件被配置成用于植入二尖瓣内。

10.一种感测式瓣膜修复***，包括：

递送导管；

感测式瓣膜修复装置，其联接到所述递送导管，其中所述感测式瓣膜修复装置包括：

瓣膜修复部件，其具有近端和远端；

第一传感器，其连接到所述瓣膜修复部件，其中所述第一传感器被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述近端处的特性；以及

第二传感器，其连接到所述瓣膜修复部件，其中所述第二传感器被配置成感测所述瓣膜修复部件的所述远端处的特性。

11.根据权利要求10所述的感测式瓣膜修复***，其中由所述第一传感器感测的所述特性和由所述第二传感器感测的所述特性是压力。

12.根据权利要求10和11中任一项所述的感测式瓣膜修复***，还包括发送器，所述发送器被配置成将感测到的数据从所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一者发送到接收器。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的感测式瓣膜修复***，还包括处理器和存储器。

14.根据权利要求13所述的感测式瓣膜修复***，其中所述处理器被配置成计算所述第一传感器与所述第二传感器之间的压力梯度。

15.根据权利要求13所述的感测式瓣膜修复***，其中所述处理器被配置成基于由所述第一传感器和所述第二传感器感测到的所述特性计算流率。

16.根据权利要求10至15中任一项所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一者被配置成感测心率。

17.根据权利要求12所述的感测式瓣膜修复***，其中所述发送器被配置成发送心率数据。

18.根据权利要求10至17中任一项所述的感测式瓣膜修复***，其中所述瓣膜修复部件被配置成用于植入二尖瓣内。

19.一种感测自体瓣膜上的压力梯度的方法，所述方法包括：

将瓣膜修复装置植入所述自体瓣膜中，使得所述瓣膜修复装置的第一端与心房中的血液连通，并且所述瓣膜修复装置的第二端与心室中的血液连通；

利用所述瓣膜修复装置感测所述心房中的所述血液的压力；以及

利用所述瓣膜修复装置感测所述心室中的所述血液的压力。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述瓣膜修复装置在所述瓣膜修复装置的所述第一端处具有第一传感器，并且所述瓣膜修复装置在所述瓣膜修复装置的所述第二端处具有第二传感器。

21.根据权利要求19和20中任一项所述的方法，还包括发送以下中的至少一者：(i)所述心房中的所述血液的所述压力，(ii)所述心室中的所述血液的所述压力，(iii)所述心房中的所述血液的所述压力与所述心室中的所述血液的所述压力之间的梯度，以及(iv)基于所述心房中的所述血液的所述压力和所述心室中的所述血液的所述压力的流率。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，还存储所述心房中感测到的压力，并且存储所述心室中感测到的压力。

23.根据权利要求19至22中任一项所述的方法，还包括基于所述心房中的所述血液的所述压力和所述心室中的所述血液的所述压力来确定心率。

24.一种***，包括：

心脏瓣膜修复装置；

递送***，其用于部署所述心脏瓣膜修复装置；

第一传感器，其与所述递送***相关联，其中所述第一传感器被配置成感测所述心脏瓣膜修复装置的近侧或近端处的特性；以及

第二传感器，其与所述递送***相关联，其中所述第二传感器被配置成感测所述心脏瓣膜修复装置的远侧或远端处的特性。

25.根据权利要求24所述的***，其中所述第一传感器和所述第二传感器两者感测的所述特性是压力。

26.根据权利要求24所述的***，其中所述第一传感器位于所述递送***的第一部件上，并且所述第二传感器位于所述递送***的相对于所述第一部件能移动的第二部件上。

27.根据权利要求24所述的***，其中所述第一传感器是包含第一导管的第一管腔的压力传感器，并且与第一压力感测装置流体连通。

28.根据权利要求27所述的***，其中所述第一管腔从所述第一导管的远侧部分延伸到所述第一压力感测装置。

29.根据权利要求27所述的***，其中所述第二传感器是包含所述第一导管的第二管腔的压力传感器，并且与第二压力感测装置流体连通。

30.根据权利要求29所述的***，其中所述第二管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述心脏瓣膜修复装置的锚固部分。

31.根据权利要求27所述的***，其中所述第二传感器包含与第二压力感测装置流体连通的第二导管的第二管腔。

32.根据权利要求31所述的***，其中所述第二管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述心脏瓣膜修复装置的锚固部分。

33.一种感测式瓣膜修复***，包括：

可操纵导管；

植入物导管，其接收于所述可操纵导管内部；

瓣膜修复装置，其联接到所述植入物导管；

第一传感器，其与所述递送导管和所述植入物导管中的一者相关联，其中所述第一传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的近侧或近端处的特性；以及

第二传感器，其与所述植入物导管相关联，其中所述第二传感器被配置成感测所述瓣膜修复装置的远侧或远端处的特性。

34.根据权利要求33所述的感测式瓣膜修复***，其中由所述第一传感器和所述第二传感器两者感测的所述特性是压力。

35.根据权利要求33所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一传感器位于所述植入物导管上。

36.根据权利要求35所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一传感器是包含所述植入物导管的第一管腔的压力传感器，并且与第一压力感测装置流体连通。

37.根据权利要求36所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一管腔从所述植入物导管的远侧部分延伸到所述第一压力感测装置。

38.根据权利要求36所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第二传感器是包含所述植入物导管的第二管腔的压力传感器，并且与第二压力感测装置流体连通。

39.根据权利要求38所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第二管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述瓣膜修复装置的锚固部分。

40.根据权利要求33所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一传感器是位于所述递送导管上的压力传感器。

41.根据权利要求40所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第一传感器包含所述递送导管的管腔并且与第一压力感测装置流体连通。

42.根据权利要求40所述的感测式瓣膜修复***，其中所述第二传感器是包含所述植入物导管的管腔的压力传感器，并且与第二压力感测装置流体连通。

43.根据权利要求42所述的感测式瓣膜修复***，其中所述瓣膜修复装置的所述管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述瓣膜修复装置的锚固部分。

44.根据权利要求33至43中任一项所述的感测式瓣膜修复***，还包括发送器，所述发送器被配置成将感测到的数据从所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一者发送到接收器。

45.一种感测自体瓣膜上的压力梯度的方法，所述方法包括：

使用递送***将瓣膜修复装置植入所述自体瓣膜中，使得所述瓣膜修复装置的第一端与心房中的血液连通，并且所述瓣膜修复装置的第二端与心室中的血液连通；

利用所述递送***的第一部件感测所述心房中的所述血液的压力；以及

利用所述递送***的第二部件感测所述心室中的所述血液的压力。

46.根据权利要求45所述的方法，其中经由所述递送***的第一导管中的管腔感测所述心房中的所述压力。

47.根据权利要求46所述的方法，其中经由所述递送***的所述第一导管中的第二管腔感测所述心室中的所述压力，并且其中所述第二管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述瓣膜修复装置的锚固部分。

48.根据权利要求45所述的方法，其中经由所述递送***的第二导管中的管腔感测所述心室中的所述压力，并且其中所述第二导管中的所述管腔延伸穿过致动元件，所述致动元件打开和闭合所述瓣膜修复装置的锚固部分。

49.根据权利要求45至48中任一项所述的方法，还包括发送以下中的至少一者：(i)所述心房中的所述血液的所述压力，(ii)所述心室中的所述血液的所述压力，(iii)所述心房中的所述血液的所述压力与所述心室中的所述血液的所述压力之间的梯度，以及(iv)基于所述心房中的所述血液的所述压力和所述心室中的所述血液的所述压力的流率。