CN117597077A - 止血装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种止血装置(1)，其至少包括被配置成流体地连接到流体源的第一室(100)以及被配置成流体地连接到真空源的第二室(200)，其中止血装置包括将第二室(200)与第一室(100)流体地隔离的第一隔膜(201)和被配置成放置成至少部分地面向自然体腔的流血区域的第二隔膜(202)，第二隔膜(202)包括多个通孔(203)，所述通孔通向第二室(200)中并且被配置成当由真空源在第二室(200)中施加负压时在自然体腔中引发负压，所引发的负压被配置成使得自然体腔的壁被吸到第二隔膜(202)。

Description

止血装置

技术领域

本公开涉及一种止血装置，特别是用于终止或减少自然体腔比如子宫中的出血。

背景技术

分娩后，母亲的子宫通常发生收缩，以允许终止由胎盘的剥离引起的流血。

然而，在某些情况下，子宫可能经受宫缩乏力，因此这种收缩不会发生或不足以止血，从而产生产妇出血的风险。

已经开发了各种止血装置来促进子宫的收缩并帮助终止或减少出血。

文献EP 3 248 624教导了一种用于治疗产后出血的止血装置，其包括平坦的柔性板，该柔性板具有一对相对面，该相对面被构造成与子宫的壁接触，以及与真空泵流体连接的空的内部容积。每个面包括多个孔，使得当通过泵在内部容积中产生负压时，子宫的壁被板的相应面吸引并保持在一起，这机械地收缩子宫，从而压缩形成子宫的壁的肌肉并收缩血管以止血。然而，子宫的大小可能因患者而异。因此，有必要提供不同形式的止血装置，以允许专业人员选择最适合患者的子宫的一种。此外，子宫的大小也会随着子宫的收缩而缩小。因此，一旦子宫达到柔性板的尺寸，则止血装置会阻止子宫的进一步收缩。

文献US2005/0015047教导了一种用于治疗产后出血的止血装置，其包括与气体源流体连接的内部可膨胀气囊和围绕内部气囊延伸的外部可膨胀气囊。为了将止血装置引入到子宫中，气囊处于非膨胀状态。一旦止血装置位于子宫中，则来自气体源的气体被供应到内部气囊以使其膨胀从而顺应子宫的壁。外部气囊用于限制气体，例如在内部气囊的泄漏的情况下。

文献US2017/0035949教导了一种用于治疗产后出血的止血装置，其包括泡沫体，该泡沫体包括与真空泵流体地连接的开口单元。

文献WO 2020/123525教导了一种用于治疗产后出血的止血装置，其包括被构造成***道子宫中的柔性部分、被构造成封闭子宫的开口的密封件、以及与设置在柔性部分中的孔流体地连接的真空泵。当子宫被密封时，泵经由孔在子宫内产生负压，以便促进子宫壁的收缩运动和血管收缩。在该装置中，可以设置各种器件以保护孔不被组织堵塞。

发明内容

仍然需要一种止血装置，该止血装置能够容易地***到自然体腔(比如子宫)中，并顺应腔体的形状，同时提供对形成墙体的壁的肌肉的有效刺激和血管的收缩，而不妨碍子宫随时间的进一步收缩。

一些实施例涉及一种止血装置，其至少包括被配置成与流体源流体地连接的第一室和被配置成与真空源流体地连接的第二室，

其中，止血装置包括将第二室与第一室流体地隔离的第一隔膜和被配置成放置成至少部分地面向自然体腔的流血区域的第二隔膜，第二隔膜包括多个通孔，多个通孔通向第二室中并且被配置成当由真空源在第二室中施加负压时在自然体腔中引发负压，所引发的负压被配置成使得自然体腔的壁被吸引到第二隔膜。

在一些实施例中，第二室至少部分地围绕第一室延伸。

在其他实施例中，第一室至少部分地围绕第二室延伸，第一室被封闭在第二隔膜和第一隔膜之间，第一隔膜包括通孔，该通孔通过穿过第一室的槽道与第二隔膜的通孔流体连通。

第二室可以包括连接到第一隔膜或第二隔膜或者机械地连接第一隔膜和第二隔膜的内部结构，以防止当在第二室中施加负压时第二隔膜的瘪缩。

所述内部结构可以包括在第一隔膜和第二隔膜之间延伸的至少一个支柱或壁，以便在第二室中限定彼此流体连通的至少两个空腔。

优选地，多个通孔中的至少一个布置在每个相应空腔的第二隔膜中。

有利地，通孔可以根据规则图案布置在第二隔膜中。

在一些实施例中，第一隔膜和第二隔膜呈现褶皱形状，使得当在所述至少一个方向上向止血装置施加压缩力时，第一隔膜和第二隔膜在至少一个方向上是可折叠的。

第一隔膜和第二隔膜也可以或替代地呈现褶皱形状，使得当在第一室中施加正压时，第一隔膜和第二隔膜是可扩张的。

在一些实施例中，第一室可以包括内部网格或泡沫，该内部网格或泡沫在缩回构造和扩张构造之间选择性地可瘪缩或可扩张。

止血装置可以进一步包括联接到第一和第二室的基座，其中基座包括：

至少一个第一连接管，其在第一室和基座的第一面之间延伸，以及

至少一个第二连接管，其在第二室和基座的第二面之间延伸。

止血装置可以进一步包括机械地连接到基座的连接元件，其中连接元件包括：

至少一个第一连接导管，其在连接元件的第一面和连接元件的第二面之间延伸，以及

多个第二连接导管，其在连接元件的第一面和连接元件的第二面之间延伸。

在一些实施例中，第一室可以通过流体压力从允许将止血装置***到子宫中的缩回状态扩张到适合子宫的内腔的扩张状态。

止血装置可以进一步包括被配置成密封自然体腔的气密性***。

有利地，气密性***可以是围绕止血装置的基座和/或连接元件和/或柔性构件布置的气密性裙部。

气密性裙部可以布置在止血装置的基座和连接元件之间。

气密性裙部可以粘附到止血装置的第一隔膜、第二隔膜、基座或者止血装置的连接元件。

止血装置可以进一步包括第二附接构件，该第二附接构件被配置成与气密性裙部的第一附接构件互补。

第二附接构件可以是突出元件，并且气密性裙部的第一附接构件是凹口。

第二附接构件可以是连接元件的导管。

气密性裙部可以由柔性聚合物制成。

本公开的另一个目的是提供一种用于治疗自然体腔内出血的止血***，其包括上述止血装置、分别与止血装置的第一室和第二室流体地连接的至少一个流体源和至少一个真空源。

止血***可以进一步包括机械地连接到基座的***杆，***杆包括与第一连接管流体连通并连接到流体源的第一通道，以及与第二连接管流体连通并连接到真空源的第二通道。

***杆可以通过柔性构件连接到基座。

止血***可以进一步包括机械地连接到连接元件的第一***杆和第二***杆，第一***杆包括与第一连接导管流体连通并连接到流体源的第一通道，以及与第二连接导管流体连通并连接到真空源的第二通道。

连接元件可以包括从连接元件的第一面延伸到第二连接导管的第三连接导管，使得第三连接导管分成多个第二连接导管，第三连接导管与第二通道流体连通。

真空源可以包括可以选择性地致动的手动真空泵和自动真空泵。

本公开的另一个目的是提供一种用于制造如上所述的止血装置的方法，其包括通过逐层加工工艺形成第一隔膜和第二隔膜，其中每层由生物相容性聚合物制成。

用于制造止血装置的方法可以包括通过逐层加工工艺形成机械地连接第一隔膜和第二隔膜的内部结构，其中每层由生物相容性聚合物制成。

本公开的另一个目的是提供一种用于使用上述止血***治疗自然体腔内出血的方法，其包括以下步骤：

(S1)将流体源流体地连接到第一室，并将真空源流体地连接到第二室；

(S2)将止血装置***到自然体腔中；

(S3)将流体从流体源注入到第一室中；

(S4)通过真空源将负压施加到第二室中；

(S5)保持第二室中的负压；

(S6)通过降低第一室内的流体压力来缩回止血装置，直到止血装置达到最小推荐尺寸；

(S7)保持第二室中的负压；

(S8)停止通过真空源将负压施加到自然体腔中；

(S9)从自然体腔中移除止血装置。

通过真空源施加到自然体腔中的负压可以低于200毫巴。

进入第二室的负压可以通过手动真空源施加。

附图说明

在下文的描述中将基于附图描述进一步的特征和优点，其中：

图1是根据第一实施例的止血装置的剖视图；

图2是根据第二实施例的止血装置的剖视图；

图3是根据第二实施例的止血装置的透视图，其中包括剖视图；

图4示意性地示出了图2的止血装置当放置在自然体腔中时的操作；

图5示意性地示出了本发明的止血装置的连续操作步骤；

图6是连接到***杆的止血装置的整体透视图；

图7是止血装置的透视图；

图8是止血装置的基座的透视图；

图9是图8所示的止血装置的基座的俯视图；

图10A是止血装置的连接元件的透视图；

图10B是包括图10A所示的连接元件的止血装置的分解透视图；

图10C是止血装置的连接元件的示意性剖视图；

图11是止血***的整体透视图，其包括根据止血***的第二实施例的止血装置；

图12是适于与本发明的止血装置配合的气密性裙部的示意性透视图；

图13是包括气密性裙部的止血装置的示意性透视图；

图14A是根据第三实施例的止血装置的侧视图；

图14B是图14A的止血装置的剖视图；

图14C是图14B的一部分的放大视图；

图15是止血装置的视图，该止血装置在其一个腔室内具有网格；

图16示意性地示出了止血装置的第四实施例，其包括双隔膜，这种双隔膜封装止血装置的第一室，并将第二室与器官内腔分隔开。

为了附图的易读性，止血装置的一些部件可能已经被省略。此外，附图不一定是按比例绘制的。

在附图中，相同的附图标记表示彼此相同或实现相同功能的元件。因此，当一个元件已经参考一幅图进行了详细描述时，可能不再参考另一幅图进行详细描述。

具体实施方式

一种用于治疗自然体腔内出血的止血***，其包括适于***到自然体腔中的止血装置，以及通过流体连接件与止血装置流体地连接的至少一个真空源和至少一个流体源。在***的使用期间，流体源和真空源保持在患者的体外。流体连接件可以部分地在患者体内和/或体外延伸。

流体连接件可以整合到止血装置中，或者可以可移除地联接到止血装置。

流体源和/或真空源可以与止血装置分开地设置；例如，流体源和/或真空源可以是通常存在于手术室中的已知源。在这种情况下，止血装置和/或流体连接件可以从流体源可移除。替代地，流体源和/或真空源可以与止血装置一起提供，以形成完整的止血***。在这种情况下，止血装置和/或流体连接件可以可移除地或永久地联接到流体源和/或真空源。

止血装置包括至少两个室。

第一室被配置成流体地连接到流体源，并且第二室被配置成流体地连接到真空源。

第一和第二室通过第一隔膜彼此流体地隔离。所述第一隔膜防止第一室和第二室之间的流体的任何循环。作为结果，第一室可以通过从流体源注入流体而膨胀，而第二室可以通过真空源置于负压下。

该止血装置包括第二隔膜，该第二隔膜被配置成放置成至少部分地面向自然体腔的流血区域。第二隔膜包括多个通孔，这些通孔通向第二室中并被配置成当由真空源在第二室中施加负压时在自然体腔中引起负压。

以下描述针对产后出血的治疗，自然体腔是子宫。然而，该止血装置也可以用于治疗其他自然腔体的出血，比如胃、肠、食管、肿瘤腔体等(非限制性列出)。止血装置的形状和尺寸可以根据预期的自然体腔而变化，以便最佳地适配所述自然体腔的形状和尺寸。

借助于第一室，止血装置可在缩回位置和扩张位置之间变形，在该缩回位置，第一室中的流体压力相对较低，并且在该扩张位置，第一室中的流体压力相对较高。缩回位置被配置成允许将止血装置容易地***到子宫中，而扩张位置被配置成允许使止血装置的尺寸和形状与子宫相符合。此外，当止血装置在子宫内时，从扩张位置到缩回位置的转变允许当子宫在医疗手术期间随着时间的推移而收缩时与自然体腔的尺寸和形状相符合。换句话说，止血装置不会随着时间的推移而阻碍子宫的自然缩回。在医疗手术结束时，止血装置可以被带回到初始缩回位置，并且因此可以容易地从子宫移除。

由于设置在第二隔膜中的孔通向第二室并因此流体地连接第二室和子宫的内腔，因此在子宫内引发负压，所述引发的负压被配置成使得子宫的壁被吸到第二隔膜，并且只要负压由真空源保持，则子宫的壁就牢固地保持抵靠第二隔膜。由于壁和第二隔膜之间的紧密接触，第二隔膜与自然体腔的壁的接合具有开始止血的效果，这对流血血管施加压力，并进一步刺激子宫的肌肉收缩和子宫组织中的血管的收缩。因此，即使少量的血液可以在开始施加负压时经由通孔被抽吸到第二室中，但是由于流血的迅速减少，因此这种血液的抽吸迅速地停止。

第一和第二隔膜有利地呈现出一定的弹性，以便允许止血装置被折叠、展平或更一般地被缩回，以便于其***自然体腔中，或从自然体腔中将其取出。另一方面，第一隔膜允许将止血装置膨胀至其扩张位置。

优选地，第一和第二隔膜，以及更一般地，止血装置的旨在放置在患者体内的所有部件，由生物相容性材料制成。

例如，第一和第二隔膜可以由生物相容性弹性材料形成，比如硅树脂/硅树脂氨基甲酸乙酯/热塑性弹性体(TPE)族(尤其包括热塑性聚氨酯(TPU)等)/聚氨酯弹性体(EPU)等。

第一和第二隔膜可以具有包括在0.1和5mm之间的厚度。有利地，第二隔膜可以具有足够高的厚度，以当在第二室中施加负压时限制所述隔膜的瘪缩。所述厚度可以取决于第二隔膜的材料的硬度。第一隔膜的厚度可以等于或不同于第二隔膜的厚度。

在下文的描述中，基于图1-图15，假设第二室至少部分地围绕第一室延伸。在这种情况下，第一室可以被封闭在第一隔膜中，并且第二室可以被封闭在第一和第二隔膜之间。

然而，可以实施第一和第二室的其他布置。此外，室的数量可以变化，只要该装置包括被配置成连接到真空源的至少一个室和被配置成连接到流体源的至少一个室。

例如，在一些实施例中，如图16所示，第一室100可以至少部分地围绕第二室200延伸。在这种情况下，第一室100被封闭在第二隔膜202和第一隔膜201之间。第一室100被配置成随着由流体源带来的内部流体压力(箭头F)而扩张。第二室200连接到真空源，以用于施加负压(箭头V)。第一隔膜包括通孔205，该通孔通过延伸穿过第一室100的槽道206连接到第二隔膜202的通孔203。因此，尽管第二室位于止血装置内部并且不与待施加到自然体腔的壁上的第二隔膜直接接触，但是延伸穿过第一室的槽道206允许流体地连接第二室和自然体腔，以将负压施加到所述腔体内。

在一些实施例中，该装置可以包括两个或更多个第一室，每个所述第一室被配置成连接到流体源。所述第一室可以独立地连接到流体源，例如经由从流体源和每个第一室延伸的相应流体通道。否则，第一室可以彼此流体连通，所述第一室中的一个连接到流体源。

在一些实施例中，该装置可以包括两个或更多个第二室，每个所述第二室被配置成连接到真空源。所述第二室可以独立地连接到真空源，例如经由从真空源和每个第二室延伸的相应流体通道。否则，第二室可以彼此流体连通，所述第二室中的一个连接到真空源。类似地，所述第二室可以独立地连接到器官内腔。

根据止血装置的预期用途，技术人员可以对所述实施例进行组合，第一和第二室相对于彼此布置，以便提供最佳止血。

图1示出了止血装置1的实施例，其包括第一内室100和第二外室200，该第一内室被配置成连接到流体源(未示出)，并且该第二外室被配置成连接到真空源(未示出)并围绕第一室100布置。

第二外室200包括将第二室200与第一室100流体地隔离的第一内隔膜201，以及被配置成至少部分地面向自然体腔(未示出)的流血区域的第二外隔膜202。

如在放大的局部视图中更好地看到的，第二外隔膜202包括多个通孔203。

选择第二隔膜的表面上的通孔的尺寸、数量和布置，以便当由真空源在第二室中施加负压时，在自然体腔中引发负压，所引发的负压被配置成使得自然体腔的壁被吸引到第二隔膜。

有利地，所有通孔都具有相同的形状和尺寸。例如，通孔都具有圆形形状，并且直径在0.2和5mm之间。通孔203的直径适于允许血液进入第二室200中。因此，通孔203的直径适于血液粘度。

优选地，在特定实施例中，第一和第二隔膜201、202之间的剩余容积也适于允许隔膜201、202之间的血液的循环。因此，第一和第二隔膜201、202之间的距离(包括第一和第二隔膜201、202的厚度)大约在2和20mm之间。

优选地，通孔203根据规则的图案布置。“规则图案”在本文中是指在第二隔膜的表面上按表面单位的通孔的密度基本上是恒定的。例如，通孔的密度包括在0.1至10个孔/cm²之间，并且两个孔之间的距离在第二隔膜的表面上的变化不超过100％。

由于通孔的所述规则图案，由止血装置在自然体腔中施加的负压基本上是均匀的。

在图1的实施例中，第一和第二室都没有任何固体材料。换句话说，所述室仅包括空气或另一种气体，或者甚至(在第一室的情况下)液体。

然而，在其他实施例中，第一室和/或第二室可以包括内部结构。

图2示出了止血装置的实施例，其中第二室200包括连接到第一隔膜201或第二隔膜202或者机械地连接第一和第二隔膜201、202的内部结构204，以防止在第二室200中施加负压时第二隔膜202的瘪缩。

止血装置的其余结构类似于图1的实施例的结构。

内部结构204可以包括在第一和第二隔膜之间延伸的至少一个支柱和/或至少一个壁，或者这些支柱和壁的组合。以这种方式，当由真空源在第二室200中施加负压时，内部结构204防止第二隔膜202瘪缩到第一隔膜201上。这防止了隔膜由于负压而彼此粘附，该负压会阻塞通孔203并且可以防止负压施加到自然体腔中。实际上，由于内部结构，在第一和第二隔膜之间总是保留一定的容积，由真空源施加的负压可以在该容积中传播。优选地，第一和第二隔膜之间的距离(包括第一和第二隔膜201、202的厚度)大约在2和20mm之间。此外，由于内部结构204，一个隔膜相对于另一个隔膜的运动受到控制，从而防止隔膜之间的摩擦，并因此防止隔膜201、202撕裂。内部结构可以固定到两个隔膜，或者仅固定到隔膜中的一个上。在后一种情况下，当在第二室中施加负压时，另一个隔膜可以与内部结构接触，但是内部结构防止隔膜彼此接触。例如，内部结构可以包括锥形支柱(见图2)或防止第二室的瘪缩的微型柱(picot)。

在优选实施例中，内部结构204包括从第一隔膜201延伸到第二隔膜202的贯通支柱204a，并且还包括从一个隔膜延伸但不延伸到另一个隔膜的安全支柱204b。因此，在第一和第二隔膜201、202之间延伸有贯通支柱204a和安全支柱204b。安全支柱204b确保在贯通支柱204a的效果不足的情况下，在第一和第二隔膜201、202之间保持一定容积。如图3所示，安全支柱204b和贯通支柱204a可以具有多种几何形状，比如部分地包围相应通孔的月牙形或四分之一圆柱形的形式。支柱204a、204b的形状特别适于防止第二室的瘪缩。例如，具有月牙形形状的贯通支柱204a围绕通孔203布置，使得它们围绕通孔203并因此支撑通孔203。

内部结构可以将第二室200分割成多个空腔200′。为了允许负压施加到整个第二室中，内部结构可以布置成使得所述空腔200′彼此流体连通。以这种方式，由真空源施加的负压可以传播到所有的空腔200′。优选地，每个空腔200′包括至少一个通孔203。

内部结构可以由弹性材料制成，该弹性材料可以是与第一和第二隔膜相同的材料。优选地，内部结构可以与第一和第二隔膜中的至少一个一体地形成。

图15示出了止血装置的一个实施例，其中第一室100包括内部结构101。

止血装置的其余结构类似于图1的实施例的结构。

内部结构可以是网格的形式，其包括铰接在一起的多个平面或节段，以便允许第一室的缩回或扩张。替代地，内部结构可以由泡沫形成，该泡沫可弹性地压缩以允许第一室的缩回或扩张。

结合由流体源提供的流体压力，内部结构允许加强第一室，以便在扩张状态下获得期望的形状。

内部结构101可以固定到第一隔膜201(和/或在比如在图16中所示的替代实施例中固定到第二隔膜)。

内部结构可以由弹性材料制成，该弹性材料可以是与第一和/或第二隔膜相同的材料。优选地，内部结构可以与第一隔膜和/或第二隔膜一体地形成。

将参照图4描述止血装置的效果。

图4的止血装置与图2相同，但是施加在第一室100中的流体压力的方向由直的箭头F表示，并且施加在第二室200中以抽吸自然体腔的壁的负压由弯的箭头V表示。

止血装置1可以包括在用于治疗自然体腔中出血的止血***中。优选地，止血***包括止血装置1、***杆400、400′、流体源和真空源。图11示出了止血***2的一个实施例。

将参照图5描述使用止血***治疗自然体腔内出血的完整工作流程。

在S1步骤中，止血***由医务人员准备。该准备具体包括从止血装置的包装中取出止血装置1，并将流体通路连接到流体源和真空源。在另一个示例中，准备可以包括从止血装置的包装中取出止血装置1，将止血装置1连接到其他元件，比如***杆400、400′，并将流体通路连接到流体源和真空源。真空源可以是手动和/或自动真空泵。

在S2步骤中，将止血装置***到自然体腔中，例如子宫。由于其回旋体形状，止血装置呈现出能够相对于纵向轴线X以任何位置布置在自然体腔中的优点。

在S3步骤中，通过将流体从流体源注入第一室中来对止血装置加压。作为结果，该装置适应自然体腔的形态。

在步骤S4中，第二室通过真空源被抽真空。作为结果，子宫壁(即，如果不是子宫的话，相关的自然体腔的壁)被第二隔膜吸引。优选地，由真空源施加的负压低于800毫巴且大于80毫巴。更优选地，由真空源施加的负压低于200毫巴且大于120毫巴。更优选地，由真空源施加的负压基本上等于160毫巴。

步骤S5是第一稳定步骤，其中真空被保持。止血是由止血装置的双重作用引发的：(1)子宫壁与装置的直接接触(促进所谓的“接触止血”)；以及(2)通过抽吸压缩壁及其内部结构。优选地，真空源被配置成持续地保持自然体腔中的真空。例如，如下文将要描述的，真空源可以是手动真空泵，其中可以形成真空储备，使得如果一些空气进入自然体腔中并且因此自然体腔中的压力增加，则真空储备允许通过引起自然体腔中的压力的降低来快速地补偿压力增加。真空储备允许在自然体腔中重新建立一定的真空水平。

在步骤S6，通过降低第一室内的流体压力使止血装置逐渐地缩回。在所述步骤结束时，装置达到最小推荐尺寸。在所述步骤期间，子宫尺寸也减小，并且真空源可以保持负压。

步骤S7是第二稳定步骤，其中子宫的尺寸的减小促进了肌肉的收缩。这些收缩压迫血管并永久地止血。在所述步骤期间，负压可以由真空源保持。

在步骤S8中，负压被停止。应当注意，这些步骤的顺序可以不同于本文给出的顺序。例如，步骤S8可以在步骤S6之前执行。

在步骤S9中，根据具体规程，在例如10分钟的最小治疗时间之后，止血装置从自然体腔中被移除，并且医疗手术结束。

为了允许将第一室连接到流体源并将第二室连接到真空源，止血装置有利地包括联接到第一和第二室的基座，并且包括穿过基座的连接管。

图1、图2和图6示出了此类基座300的第一实施例。基座可以具有基本上圆柱形的形状，其中具有***圆柱面和两个相对的端面。第一和第二室从所述面中的一个延伸。第一连接管301在第一室201和基座的相对面304之间延伸。两个第二连接管302在第二室和基座的***面305之间延伸。

在该实施例中，考虑到第二外室围绕第一内室的位置，第一连接管在基座的中心区域的布置和第二连接管在基座的***区域的布置是特别有利的。然而，技术人员当然能够根据第一和第二室的具体布置来选择基座的另一种形状以及第一和第二连接管的另一种布置。例如，连接管可以从基座的同一面延伸。

尽管基座可以由与第一和第二室相同的材料制成，但是其优选地更加刚性，以便于其与***杆的机械连接，该***杆适于由临床医生操纵，以辅助止血装置在自然体腔内的***和移除。

图6示出了止血装置1和***杆400。如图6所示，***杆400具有围绕纵向轴线X延伸的大致圆柱形形状。***杆机械地连接到基座300，优选地通过止血装置1的柔性构件500，如下文将进行解释的。

***杆有利地包括与第一连接管301流体连通并连接到流体源的第一通道401，以及与第二连接管302流体连通并连接到真空源的第二通道402。因此，在止血***2中，止血装置1经由***杆400连接到流体源和真空源。在所示实施例中，第一和第二通道是同轴的，第二通道围绕第一通道布置。然而，本领域技术人员可以选择第一和第二通道的不同布置，具体取决于基座的第一和第二连接管的位置。

***杆400可以通过柔性构件500连接到基座300。柔性构件可以由生物相容性弹性材料形成。柔性构件被配置成能够相对于纵向轴线X偏转，以便促进止血装置在***自然体腔中期间的定向。***杆包括流体通道，该流体通道适于将***杆的第一通道流体地连接到基座的第一连接管，并将***杆的第二通道流体地连接到基座的第二连接管。

在***杆400的与基座300相对的一端，可以设置注射管状活塞600。注射管状活塞600的致动将第一通道401的流体推动到扩张的第一室100中。

图7示出了基座300′的第二实施例。基座可以具有基本上圆柱形的形状，其中具有***圆柱面和两个相对的端面。第一和第二室从所述面中的一个延伸。第一连接管301′在第一室201和基座的相对面304′之间延伸。多个第二连接管302′在第二室和基座300′的相对面304′之间延伸。优选地，基座300’包括六个第二连接管302′。

优选地，第一连接管301′布置在基座300’的中间，并且第二连接管302′围绕第一连接管301′布置。优选地，第二连接管302′彼此等距地布置。优选地，如图8和图9所示，第二连接管302′被配置成平滑且促进流体(其可以是来自流体源的流体、从第二室抽取的空气或来自自然体腔的血液)的循环。因此，这也可以防止第二连接管302′的阻塞和血液凝结。更准确地说，第二连接管302′的形状被配置成促进流体的循环。因此，第二连接管302′的形状也有利于连接基座的清洁。例如，如图8和图9所示，第二连接管302′在腔室的方向上扩口。因此，第二连接管302′呈现平滑的几何形状，因为它们不具有尖锐的边缘。因此，多个第二连接管302′形成连续的拱形，并且存在流体可能停滞在其中的较少的死区。此外，多个第二连接管302′的这种设计允许限制流体的流动湍流。

基座300′被配置成连接到图10A至图10C所示的连接元件510。连接元件510可以具有基本上圆柱形的形状，其具有***圆柱面和两个相对的端面。连接元件510包括在连接元件510的两个相对的端面510a、510b之间延伸的第一连接导管511。优选地，第一连接导管511从连接元件510的第二相对面510b突出。根据基座300′的第二实施例，第一连接导管511被配置成连接到基座300′的第一连接管301′。

优选地，如图10C所示，第一连接导管511被配置成平滑且促进流体(其可以是来自流体源的流体、从第二室抽取的空气或来自自然体腔的血液)的循环。因此，这也可以防止血液凝结和第一连接导管511的阻塞。更准确地说，第一连接导管511的形状被配置成促进流体的循环。例如，第一连接导管511可以具有漏斗的形状。

连接元件510包括从连接元件510的第一相对面510a延伸到连接元件510的第二相对面510b的多个第二连接导管512。优选地，第二连接导管512从连接元件510的第二相对面510b突出。第二连接导管512被配置成连接到基座300′的第二连接管302′。理想地，具有六个第二连接导管512围绕第一连接导管511布置。

优选地，多个第二连接导管512从第三连接导管513延伸到连接元件510的第二相对面510b。第三连接导管513从连接元件510的第一相对面510a延伸到第二连接导管512。换句话说，第三连接导管513分成多个第二连接导管512，并且相反地，第二连接导管512汇聚成第三连接导管512。

图11示出了根据第二实施例的止血***2，其包括止血装置1和***杆400′。如图11所示，连接元件510被配置成机械地连接到***杆400′。第一***杆400′a包括第一通道401′，并且第二***杆400′b包括第二通道402′。第一连接导管511和第三连接导管513被配置成分别连接到与流体源连接的第一通道401′和与真空源连接的第二通道402′。因此，在止血***2中，止血装置1经由***杆400′连接到流体源和真空源。

在该实施例中，由于由真空源施加的负压是经由六个第二连接导管512和六个第二连接导管302′施加的，因此施加到第二室200中的负压是均匀且分布良好的。

优选地，连接元件510由比隔膜的材料更刚性的生物相容性材料制成，以便促进其与***杆400′a、400′b的机械连接。

优选地，***杆400′是柔性管，其被配置成能够相对于纵向轴线X′偏转，以便促进止血装置1在***自然体腔中期间的定向。在该实施例中，止血装置不包括如上文所述的柔性构件500。***杆400′实现了柔性构件500的功能。***杆400′可以通过本领域技术人员已知的任何可能的方式连接到连接元件510。例如，***杆400′可以被拧紧到连接元件510上。另外，另一种典型的方式可以是将***杆400′连接到连接元件510，如同将***杆400′连接到根据鲁尔锁定连接器的几何形状设计的特定连接件。实际上，第一连接导管511和第三连接导管513可以具有鲁尔锁定连接器的形状(如图10B和图10C所示)，并且它们可以被***到***杆400′中，使得***杆400’夹紧第一连接导管511和第三连接导管513。

优选地，止血***2被配置成允许止血装置快速地连接到真空源和流体源。因此，***杆400′可以经由设置在***杆400′和管道701、801上的源连接件403′、404′、704、804连接到管道701、801。源连接件403′、404′、704、804可以是例如典型的鲁尔连接件403′、404′、704、804。管道701、801分别连接到真空源700和流体源800。闸阀900可以布置在真空源700/流体源800和管道701、801的源连接件704、804之间。闸阀900允许用空气重新充注止血***，并因此重新充注止血装置，和/或从止血***排出流体，并因此从止血装置排出流体。优选地，真空源700和流体源800也连接到止回阀，以防止血液或流体流入真空源700或流体源800中。止回阀可以例如设置在真空源700/流体源800和管道701、801的源连接件704、804之间。如果止血装置包括闸阀900，则止回阀优选设置在真空源700/流体源800和闸阀900之间。

如上所述，真空源可以是手动和/或自动真空泵。手动真空泵可以是例如与止血装置流体地连接的气囊(具有例如张力计梨形的形状)，并且可以被按压以从自然体腔中移除空气。手动泵的另一个示例是褶皱管泵700，其中可以形成真空储备，使得在一些空气进入自然体腔中(由于气密性问题)之后，自然体腔中的期望真空水平快速地重建，使得自然体腔中的真空水平保持基本恒定。褶皱管泵700的另一个优点是由其引发的真空水平被校准。图11示出了褶皱管泵700的一个示例。优选地，真空源包括能够选择性地致动的手动和自动真空泵。实际上，如果由手动真空泵施加到自然体腔中的负压不够高，则可以使用自动真空泵来达到特定的负压。如图11所示，自动真空泵700b与手动真空泵700a连接，使得医务人员可以在必要时从一个切换到另一个。

关于流体源800，它可以包括流体注射器806。流体注射器806可以是例如与止血装置流体地连接的注射管或气囊(具有例如张力计梨形的形状)，并且可以被按压以用流体充注止血装置。流体源800优选地包括流体储存器808，流体注射器806从该流体储存器中抽取流体。

在某个实施例中，止血装置包括气密性***，以在止血装置被***自然体腔中时保持自然体腔的密封。更准确地说，气密性***被配置成布置在自然体腔的入口处，比如子宫的入口，或者自然体腔的入口的上游(比如***)。气密性***可以是例如围绕止血装置的基座300、300′布置并延伸到自然体腔的入口的壁的贴片。在另一个示例中，气密性***可以是杯，像月经杯，其围绕止血装置的基座300、300′布置并延伸到自然体腔的入口的壁(或在入口前部，比如***的壁)。可以使用各种气密性***，并且本发明不限于作为示例给出的气密性***。

图12和图13示出了一个巧妙的气密性***。该气密性***330是气密性裙部330。裙部300是围绕基座300、300′和/或围绕连接元件510和/或围绕止血装置的柔性构件500和/或围绕***杆400、400′延伸的柔性衬里。优选地，气密性裙部330由柔性聚合物制成，比如柔性硅树脂。应当注意，气密性裙部330可以包含在任何止血装置中，该止血装置可以是本文描述的止血装置或者具有不同形状并且不需要旋转的任何其他止血装置。气密性裙部330相对于纵向轴线X″围绕止血装置的基座300、300′和/或围绕连接元件510布置。它可以相对于纵向轴线X″布置得比在图13中布置的更低或更高。气密性裙部330可以粘附或焊接在止血装置的部分上。另外，它可以***止血装置的部分之间。在图13所示的示例中，气密性裙部330被***在基座300′和连接元件510之间。此外，为了将气密性裙部330固定到止血装置的部分上，气密性裙部330可以包括第一附接构件331，以将气密性裙部330钩到止血装置的部分上。止血装置的一些部分可以包括第二附接构件，该第二附接构件将与第一附接构件互补，以将气密性裙部330钩到止血装置的部分上。例如，第一附接构件331可以是凹口，并且第二附接构件可以是突出元件，如柱，凹口与柱互补。例如，如图12所示，气密性裙部330包括孔331，连接元件510的第一连接导管511和第二连接导管512可以***到该孔中。因此，气密性裙部330被固定在单个位置。

气密性裙部330是柔性的且薄的。优选地，气密性裙部330的厚度小于2mm，并且更优选地，小于1mm。气密性裙部330较薄的事实允许其更具柔性。气密性裙部330可以具有各种形状。在图12所示的气密性裙部330的图案中，气密性裙部330具有圆盘的形状。优选地，气密性裙部330的长度和宽度(或直径，在气密性裙部330具有圆形形状的情况下)高于10cm，并且更优选地高于20cm。

在使用中，当止血装置位于自然体腔中时，气密性裙部330优选地布置在自然体腔和止血装置已经通过其***的入口之间的区域中，以将止血装置***自然体腔中。换句话说，气密性裙部330布置在一个区域中，该区域通常是通向自然体腔的管部，使得当负压被施加到自然体腔中时，气密性裙部330密封自然体腔以防止空气的进入。例如，如果止血装置被***子宫中，则气密性裙部330被布置在***的底部处，恰好在子宫的颈部的下方，并且最终在子宫的颈部的区域中。更准确地说，当负压被施加到自然体腔中时，气密性裙部330被吸引到***壁和/或子宫的颈部的壁。因此，自然体腔是气密的，并且自然体腔中可以达到特定的真空水平。

在图1和图2所示的实施例中，第一和第二隔膜具有基本平滑的形状。然而，提供具有褶皱形状的所述隔膜可能是有利的。这种褶皱形状可以被配置成使得当在至少一个方向上向止血装置施加压缩力时，第一和第二隔膜在所述至少一个方向上是可折叠的。附加地或可替代地，褶皱形状可以被配置成使得当在第一室中施加正压时，第一和第二隔膜是可扩张的。此外，这种褶皱形状的几何形状可以从装置的底部到顶部变化。

图14A至图14C示出了止血装置的一个实施例，其中第一和第二隔膜具有形成“折叠式结构”的褶皱形状。

在所述折叠式结构中，第二隔膜202包括由V形凹部202b分隔开的多个扁平托架202a，这为隔膜提供了柔性。类似地，第一隔膜201包括面向扁平托架202a的多个扁平托架201a，这些扁平托架被面向凹部202b的V形凹部201b分隔开。每对扁平托架201a、202a由内部结构204的支柱或壁连接。通孔203位于扁平托架202a中并且在止血装置的圆周上以规则的界面布置。

图14C示出了这种折叠式结构的主要几何参数。

α是折叠式结构的角度。这个角度对装置的扩张能力有直接影响。如果α太大，则允许的扩张将更低。如果α过小，则真空流动的面积将变小，这可能导致阻塞。实际上，α可以从大约30°到180°。

β是折叠式结构的每个图案之间的角度。该角度决定了折叠式结构的图案的数量，并因此决定了该结构的整体灵活性。

a是托架202a的宽度，该托架是止血装置的扩张期间的“非移动”表面。如果a较大，则扩张将较小。如果a较小，则在缩回阶段期间的接触止血可能难以保证。在实践中，宽度a可以大约为1至5mm。

x是折叠深度，它对装置的扩张能力具有影响。深度x直接取决于a、α和β。

y是第二室200的总高度，其对应于内部结构204的高度加上第一和第二隔膜201、202的厚度。在实践中，y可以从大约2到20mm。

当然，根据止血装置的预期扩张和缩回，本领域技术人员可以设计另一种类型的折叠式结构。

止血装置可以通过各种方法进行制造。

制造工艺包括逐层加工工艺(也称为增材制造或3D打印)、成型工艺、塑料注塑、机械加工和其他塑料生产方法。关于3D打印工艺，被称为“Carbon Digital LightSynthesis^TM”的技术尤其具有优势，因为它允许制造生物相容性弹性零件，同时避免了由于成型工艺而产生的限制。特别地，这种工艺允许将基座以及第一和第二隔膜制造成单个零件。这种工艺使得基座以及第一和第二隔膜作为一个整体，不包括在压力下可能破裂的焊接、胶合点或任何组装手段。当止血装置包括在第一和/或第二室中的内部结构时，所述内部结构可以与第一和第二隔膜一体地形成。

该材料是一种高弹性聚合物，具有最佳的机械特性，比如断裂伸长率大于250％。本发明可以例如用与热塑性聚氨酯(TPU)相当的弹性材料进行生产。在本文中，增材制造是基于装置的3D模型，这些是通过计算机设计的初步阶段获得的。

在这一过程中，每一层都由生物相容性树脂制成，并在氧气暴露条件下接受紫外光的局部照射，从而能够在单台机器上开发功能原型和最终使用的零件。

当然，第一和第二隔膜可以分开制造，并且随后例如通过胶合、机械组装、超声波焊接或热焊接进行组装。

此外，第一和第二隔膜可以不通过相同的工艺制成。

例如，第一隔膜可以与第二室的内部结构一体地形成(例如，通过3D打印或注射成型)，并且第二隔膜可以单独地形成(例如，通过3D打印或注射成型)并通过医用胶结合到第一隔膜和/或内部结构的一些区域。

尽管需要随后的组装，但是单独制造止血装置的部件允许优化用于装置的每个部件的工艺/材料，有利地组合不同的技术，如3D打印和注射成型。

***杆和允许将***杆连接到基座的柔性构件可以通过逐层加工方法、模制工艺、塑料注射、机械加工和其他塑料生产方法制成。***杆可以由基本刚性的材料制成，比如塑料或不锈钢，而柔性构件可以由弹性材料制成。

在另一个实施例中，***杆由柔性材料制成，如柔性聚合物。允许将***杆连接到基座的连接元件构件可以由基本上刚性的材料制成，比如塑料或不锈钢。

参考文献

EP 3 248 624

US 2005/0015047

US 2017/0035949

WO 2020/123525

Claims (29)

1.一种止血装置(1)，其至少包括被配置成流体地连接到流体源的第一室(100)和被配置成流体地连接到真空源的第二室(200)，

其中，所述止血装置包括将所述第二室(200)与第一室(100)流体地隔离的第一隔膜(201)和被配置成放置成至少部分地面向自然体腔的流血区域的第二隔膜(202)，所述第二隔膜(202)包括多个通孔(203)，所述多个通孔通向所述第二室(200)并且被配置成当由真空源在所述第二室(200)中施加负压时在自然体腔中引发负压，所引发的负压被配置成使得自然体腔的壁被吸到所述第二隔膜(202)。

2.根据权利要求1所述的止血装置，其中，所述第二室(200)至少部分地围绕所述第一室(100)延伸。

3.根据权利要求1所述的止血装置，其中，所述第一室(100)至少部分地围绕所述第二室(200)延伸，所述第一室(100)被封闭在所述第二隔膜(202)和第一隔膜(201)之间，所述第一隔膜包括通孔(205)，所述通孔通过穿过所述第一室(100)的槽道(206)与所述第二隔膜(202)的通孔(203)流体连通。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的止血装置，其中，所述第二室(200)包括连接到所述第一隔膜(201)或第二隔膜(202)或者机械地连接所述第一隔膜(201)和第二隔膜(202)的内部结构(204)，以防止当在所述第二室(200)中施加负压时所述第二隔膜(202)瘪缩。

5.根据权利要求4所述的止血装置，其中，所述内部结构(204)包括在所述第一隔膜和第二隔膜(201，202)之间延伸的至少一个支柱或壁，以便在所述第二室(200)中限定彼此流体连通的至少两个空腔(200′)。

6.根据权利要求5所述的止血装置，其中，所述多个通孔(203)中的至少一个布置在每个相应空腔(200′)的第二隔膜中。

7.根据权利要求1至6中的任一项所述的止血装置，其中，所述通孔(203)根据规则图案布置在所述第二隔膜中。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的止血装置，其中，所述第一隔膜和第二隔膜(201，202)呈现褶皱形状，使得当在至少一个方向上向所述止血装置施加压缩力时，所述第一隔膜和第二隔膜在所述至少一个方向上是能折叠的。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的止血装置，其中，所述第一隔膜和第二隔膜(201，202)呈现褶皱形状，使得当在所述第一室中施加正压时，所述第一隔膜和第二隔膜是能扩张的。

10.根据权利要求1至9中的任一项所述的止血装置，其中，所述第一室(100)包括内部网格或泡沫(101)，所述内部网格或泡沫能选择性地在缩回构造和扩张构造之间瘪缩或扩张。

11.根据权利要求1至10中的任一项所述的止血装置，其进一步包括联接到所述第一室和第二室(201，202)的基座(300，300′)，其中，所述基座包括：

至少一个第一连接管(301，301′)，其在所述第一室(201)和基座的第一面(304，304′)之间延伸，以及

至少一个第二连接管(302，302′)，其在所述第二室(202)和基座的第二面(305，305′)之间延伸。

12.根据权利要求11所述的止血装置，其包括机械地连接到所述基座(300)的连接元件(510)，其中，所述连接元件(510)包括：

至少一个第一连接导管(511)，其在所述连接元件(510)的第一面(510a)和所述连接元件(510)的第二面(510b)之间延伸，以及

多个第二连接导管(512)，其在所述连接元件(510)的第一面(510a)和所述连接元件(510)的第二面(510b)之间延伸。

13.根据权利要求1至12中的任一项所述的止血装置，其中，所述第一室能通过流体压力从允许将所述止血装置***到子宫中的缩回状态扩张到适合所述子宫的内腔的扩张状态。

14.根据权利要求1至13中的任一项所述的止血装置，其包括被配置成密封自然体腔的气密性***。

15.根据权利要求14所述的止血装置，其中，所述气密性***是气密性裙部(330)，所述气密性裙部围绕所述止血装置的基座(300，300′)和/或连接元件(510)和/或柔性构件(500)布置。

16.根据权利要求14和15中的任一项所述的止血装置，其中，所述气密性裙部(330)布置在所述止血装置的基座(300，300′)和连接元件(510)之间。

17.根据权利要求14至16中的任一项所述的止血装置，其中，所述气密性裙部(330)粘附到所述止血装置(1)的第一隔膜(201)、第二隔膜(202)、基座(300，300′)或者所述止血装置(1)的连接元件(510)。

18.根据权利要求14至17中的任一项所述的止血装置，其包括第二附接构件，所述第二附接构件被配置成与所述气密性裙部(330)的第一附接构件(331)互补。

19.根据权利要求18所述的止血装置，其中，所述第二附接构件是突出元件，并且所述气密性裙部(330)的第一附接构件(331)是凹口。

20.根据权利要求18和19中的任一项所述的止血装置，其中，所述第二附接构件是所述连接元件(510)的导管。

21.根据权利要求14至20中的任一项所述的止血装置，其中，所述气密性裙部(330)由柔性聚合物制成。

22.一种用于治疗自然体腔中出血的止血***(2)，其包括根据权利要求1至21中的任一项所述的止血装置，分别与所述止血装置的第一室和第二室流体地连接的至少一个流体源和至少一个真空源。

23.根据权利要求22所述的止血***，其中，所述止血装置是根据权利要求11所述的，所述***进一步包括机械地连接到基座(300)的***杆(400)，所述***杆包括与所述第一连接管(301)流体连通并连接到流体源的第一通道(401)，以及与所述第二连接管(302)流体连通并连接到真空源的第二通道(402)。

24.根据权利要求23所述的止血***，其中，所述***杆(400)通过柔性构件(500)连接到所述基座(300)。

25.根据权利要求22所述的止血***，其中，所述止血装置是根据权利要求14所述的，所述***进一步包括机械地连接到连接元件(510)的第一***杆(400′a)和第二***杆(400′b)，所述第一***杆(400′a)包括与所述第一连接导管(511)流体连通并连接到流体源的第一通道(401′)，以及与所述第二连接导管(512)流体连通并连接到真空源的第二通道(402′)。

26.根据权利要求25所述的止血***，其中，所述连接元件(510)包括从所述连接元件(510)的第一面(510a)延伸到所述第二连接导管(512)的第三连接导管(513)，使得所述第三连接导管(513)被分成多个第二连接导管(512)，所述第三连接导管(513)与第二通道(402′)流体连通。

27.根据权利要求22至26中的任一项所述的止血***，其中，所述真空源包括能够被选择性地致动的手动真空泵和自动真空泵。

28.一种用于制造根据权利要求1至21中的任一项所述的止血装置的方法，其包括通过逐层加工工艺形成第一隔膜和第二隔膜(201，202)，其中每层由生物相容性聚合物制成。

29.根据权利要求28所述的用于制造止血装置的方法，其包括通过逐层加工工艺形成机械地连接第一隔膜和第二隔膜(201，202)的内部结构(204)，其中每层由生物相容性聚合物制成。