CN117297748A - 用于经中隔穿透和扩张的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种设备，其包括主体组件、轴和至少一个末端构件。该轴从该主体组件向远侧延伸并且包括远侧端部。该至少一个末端构件固定在该轴的该远侧端部处。该至少一个末端构件和该轴的该远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内。该至少一个末端构件包括无创远侧末端和邻近该无创远侧末端的外扩张表面。该无创中空远侧末端可呈现成角度的轮廓以最小化对组织取芯的风险并且被构造成将电能递送至组织以用于形成穿过该组织的开口。该外扩张表面被构造成扩大由该无创远侧末端形成的该开口。

Description

用于经中隔穿透和扩张的设备和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求提交于2022年6月29日的美国临时专利申请63/356,684号的优先权和权益，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及用于对组织和器官执行诊断或治疗规程的方法和器械，并且具体地涉及用于穿孔规程(诸如经中隔穿孔规程)的方法和器械。

背景技术

当心脏组织的区域异常地传导电信号时，发生心律失常，诸如心房纤颤。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导通路。通过施加电能(例如，射频(AC型)或不可逆电穿孔(IRE)，诸如脉冲场(DC型)能量)来选择性地消融心脏组织，可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程可通过形成电绝缘病灶或疤痕组织来提供对不需要的电通路的阻隔，该电绝缘病灶或疤痕组织有效地阻断异常电信号跨组织的通信。

在一些规程中，具有一个或多个电极的导管可用于提供心血管***内的消融。导管可被***到主要静脉或动脉(例如，股动脉)中，并且然后推进以将电极定位在心脏内或与心脏相邻的心血管结构(例如，肺静脉)中。一个或多个电极可被放置成与心脏组织或其他血管组织接触，并且然后利用电能激活，从而消融所接触的组织。在一些情况下，电极可以是双极性的。在一些其他情况下，单极电极可与同患者接触的接地焊盘或其他参考电极结合使用。冲洗可用于从消融导管的消融部件吸热；并且防止在消融位点附近形成血块。

在一些情况下，可能希望横穿心房中隔以便于使各种类型的心脏介入进入心脏的左心房中，这些心脏介入包括电生理学或结构测试、治疗(例如消融)或标测。为了实现横穿心房中隔，可使用针、导丝或其他器械来形成穿过中隔的开口。经中隔针和相关联部件的示例在以下文献中公开：于2006年2月7日发布的名称为“Method and Device forTransseptal Facilitation Based on Injury Patterns”的美国专利6,994,094号，该美国专利的公开内容以引用方式全文并入本文中；于2012年4月10日发布的名称为“Retractable Dilator Needle”的美国专利8,152,829号，该美国专利的公开内容以引用方式全文并入本文中；于2017年12月26日发布的名称为“Ablation Catheter withDedicated Fluid Paths and Needle Centering Insert”的美国专利9,848,943号，该美国专利的公开内容以引用方式全文并入本文中；于2004年11月4日公布的名称为“Methodand Device for Transseptal Facilitation Using Location System”的美国专利公布2004/0220471号(现在被废弃)，该美国专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文中；以及于2004年11月4日公布的名称为“Transseptal Facilitation Using Sheath withElectrode Arrangement”的美国专利公布2004/0220461号(现在被废弃)，该美国专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文中。一些经中隔针器械包括扩张特征部，该扩张特征部进一步使穿过心房中隔形成的开口扩展。

尽管已经制造和使用了经中隔穿透和扩张***和方法，但据信在发明人之前无人制造或使用本文所描述、示出和要求保护的发明。具体地，申请人认识到存在需要，包括对具有RF或消融能力的穿孔或穿透器械的需要，以避免以常规方式进行的针穿透，从而减小由于过度穿透而穿孔的风险并且减少所使用的装置更换的数量，由此减小产生空气栓塞的风险。

发明内容

本发明的实施方案涉及具有RF或消融能力的穿孔或穿透设备和方法，以避免以常规方式进行的针穿透，从而减小由于过度穿透而穿孔的风险并且减少所使用的装置更换的数量，由此减小产生空气栓塞的风险。本发明的实施方案还涉及提供无创或渐缩远侧端部的穿孔或穿透设备和方法，其促进平滑的扩张器过渡和护套戳穿防止，包括成角度的中空末端允许导丝进入并且防止组织取芯。此外，集成到扩张器的区域中的柔性PCB磁性传感器允许3D映射中的可视化，其中传感器还可有助于在3D映射***中创建矩阵，诸如美国强生(Biosense Webster)公司的CARTO。本发明的实施方案还涉及最小化在过度穿透的情况下穿透左心房壁的风险，但有助于将器械锚固在左心房中的远侧端部几何形状。

在一些实施方案中，一种设备包括主体组件、轴和至少一个末端构件。该轴从该主体组件向远侧延伸并且包括远侧端部。该至少一个末端构件固定在该轴的该远侧端部处。该至少一个末端构件和该轴的该远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内。该至少一个末端构件包括无创远侧末端和邻近该无创远侧末端的外扩张表面。该无创远侧末端可呈现成角度的轮廓以最小化对组织取芯的风险并且被构造成将电能递送至组织以用于形成穿过该组织的开口。该外扩张表面被构造成扩大由该无创远侧末端形成的该开口。

在一些实施方案中，一种设备包括：(a)主体组件；(b)轴，所述轴从所述主体组件向远侧延伸，所述轴包括远侧端部；和(c)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述轴的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述轴的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括：(i)无创远侧末端，所述无创远侧末端被构造成将电能递送到组织以用于形成穿过所述组织的开口，和(ii)外扩张表面，所述外扩张表面邻近所述无创远侧末端，所述外扩张表面被构造成扩大由所述无创远侧末端形成的所述开口。

在一些实施方案中，所述无创远侧末端和所述外扩张表面一起限定圆顶形状。

在一些实施方案中，，所述外扩张表面包括朝向所述无创远侧末端径向向内弯曲或渐缩中的至少一者。

在一些实施方案中，所述至少一个末端构件定位在所述轴的所述远侧端部的单个角度侧上。

在一些实施方案中，所述至少一个末端构件包括至少两个末端构件，所述至少两个末端构件可操作以彼此协作以便将双极电能递送到所述组织。

在一些实施方案中，所述至少两个末端构件彼此邻近地定位在所述轴的所述远侧端部的相应角度侧上。

在一些实施方案中，所述至少两个末端构件彼此同轴地定位。

在一些实施方案中，所述设备还包括至少一个导航传感器组件，所述至少一个导航传感器组件被固定到所述轴。

在一些实施方案中，所述至少一个导航传感器组件包括电磁线圈或有效电流定位电极中的至少一者。

在一些实施方案中，所述至少一个导航传感器组件包括至少一个柔性印刷电路板。

在一些实施方案中，所述轴还包括第一内腔，所述第一内腔被构造成可滑动地接收导丝。

在一些实施方案中，所述至少一个末端构件包括与所述第一内腔同轴的第二内腔，所述第二内腔被构造成可滑动地接收所述导丝。

在一些实施方案中，所述至少一个末端构件与所述第一内腔电隔离。

在一些实施方案中，一种器械包括：(a)前述设备中的任一者；和(b)导丝，所述导丝被可滑动地接收在所述第一内腔内。

在一些实施方案中，所述导丝可操作以与所述至少一个末端构件协作以将双极电能递送到所述组织。

在一些实施方案中，一种设备包括：(a)细长构件，所述细长构件被构造成沿其向远侧引导医疗装置，所述细长构件包括远侧端部；和(b)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述细长构件的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述细长构件的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括无创远侧末端，所述无创远侧末端被构造成形成穿过组织壁的开口，所述无创远侧末端包括至少一个电极，所述至少一个电极可操作以在所述无创远侧末端形成穿过所述组织壁的开口时将电能递送到所述组织壁。

在一些实施方案中，所述至少一个末端构件包括彼此同轴定位的至少两个末端构件，所述至少两个末端构件可操作以彼此协作以便将双极电能递送到所述组织。

在一些实施方案中，所述设备还包括至少一个导航传感器组件，所述至少一个导航传感器组件在所述远侧端部处或附近被固定到所述细长构件。

在一些实施方案中，一种组件包括：(a)前述设备中的任一者和(b)扩张器，所述扩张器包括：(i)内腔，所述设备被可滑动地接收在所述内腔内，和(ii)外扩张表面，所述外扩张表面被构造成扩大所述开口。

在一些实施方案中，所述设备形成导丝。

在一些实施方案中，所述扩张器还包括至少一个电极，所述扩张器的所述至少一个电极被构造成与所述无创远侧末端的所述至少一个电极协作以向所述组织壁施加双极电能。

在一些实施方案中，一种设备包括：(a)经中隔穿透设备，所述经中隔穿透设备包括：(i)细长构件，所述细长构件包括远侧端部，和(ii)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述细长构件的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述细长构件的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括无创远侧末端；和(b)扩张器，所述扩张器包括：(i)主体组件；(ii)轴，所述轴从所述主体组件向远侧延伸，所述轴包括：(A)远侧端部，和(B)内腔，所述经中隔穿透设备被可滑动地接收在所述内腔内，和(iii)至少一个扩张器末端构件，所述至少一个扩张器末端构件固定在所述轴的所述远侧端部处，所述至少一个扩张器末端构件和所述轴的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在所述腔室内，所述至少一个末端构件包括：(A)无创远侧扩张器末端，所述无创远侧扩张器末端可操作以与所述无创远侧末端协作以便将双极电能递送到组织以用于形成穿过所述组织的开口，和(B)外扩张表面，所述外扩张表面邻近所述无创远侧扩张器末端，所述外扩张表面被构造成扩大所述开口。

在一些实施方案中，所述设备还包括一个或多个导航传感器，所述一个或多个导航传感器中的每个导航传感器被构造成生成指示所述导航传感器在三维空间中的实时位置的信号。

在一些实施方案中，所述一个或多个导航传感器包括定位在所述经中隔穿透设备的所述远侧端部处或附近的导航传感器。

在一些实施方案中，所述一个或多个导航传感器包括定位在所述扩张器的所述轴的所述远侧端部处或附近的导航传感器。

在一些实施方案中，一种方法包括：(a)将细长构件***患者的心脏的腔室中，所述细长构件包括远侧端部；(b)使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的中隔壁接合；(c)形成穿过所述心脏的所述中隔壁的开口，所述形成穿过所述心脏的所述中隔壁的所述开口包括经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能；以及(d)扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口，所述扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口包括通过扩张表面抵靠所述中隔壁支承。

在一些实施方案中，所述细长构件包括扩张器。

在一些实施方案中，所述细长构件包括导丝。

在一些实施方案中，所述远侧端部包括圆顶形状。

在一些实施方案中，所述远侧端部包括限定所述扩张表面的锥度。

在一些实施方案中，所述远侧端部包括第一电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极施加电能。

在一些实施方案中，所述远侧端部包括第二电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极和所述第二电极施加双极电能。

在一些实施方案中，所述细长构件包括可滑动地设置在所述细长构件内的导丝，所述方法还包括使所述导丝的远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合并同时使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合。

在一些实施方案中，所述导丝的所述远侧端部包括第二电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极和所述第二电极施加双极电能。

在一些实施方案中，所述方法还包括经由一个或多个导航传感器跟踪所述细长构件的所述远侧端部的实时位置。

在一些实施方案中，一种扩张器包括：(a)轴，所述轴包括：(i)远侧端部，所述远侧端部包括第一部分和第二部分，和(ii)内腔；和(b)扩张器末端构件，所述扩张器末端构件粘附到所述轴的所述第一部分，所述轴的所述第二部分的远侧端部在所述扩张器末端构件的远侧端部的近侧，使得所述扩张器末端构件和所述轴的所述第二部分呈现用于中隔组织接触的成角度的轮廓。

在一些实施方案中，所述扩张器末端构件由导电材料构成并且所述轴的所述第二部分由非导电材料构成。

在一些实施方案中，所述扩张器末端构件具有大致半圆形的横截面形状，并且所述轴的所述第二部分具有大致扁平的半圆形横截面形状。

在一些实施方案中，所述扩张器还包括导丝，所述导丝被构造成被接收在所述内腔中，所述导丝包括由导电材料构成的远侧末端。

在一些实施方案中，所述导丝的所述远侧末端和所述远侧末端构件被配置为双极电极，其中所述远侧末端和所述远侧末端构件中的一者被配置为活动电极，并且所述远侧末端和所述远侧末端构件中的另一者被配置为接收电极。

在一些实施方案中，所述扩张器包括导航传感器。

在一些实施方案中，所述导航传感器包括沿周向围绕所述轴的外表面的柔性印刷电路板。

在一些实施方案中，一种扩张器包括：(a)轴，所述轴包括：(i)远侧端部，所述远侧端部包括第一部分和第二部分，和(ii)内腔；和(b)粘附到所述轴的所述第一部分的第一扩张器末端构件和粘附到所述轴的所述第二部分的第二扩张器末端构件，所述第二扩张器末端构件的远侧端部在所述扩张器末端构件的远侧端部的近侧，使得所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件呈现用于中隔组织接触的成角度的轮廓。

在一些实施方案中，所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件由导电材料构成。

在一些实施方案中，所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件由间隙分开。

在一些实施方案中，所述第二扩张器末端构件的远侧端部在所述第一扩张器末端构件的远侧端部的近侧。

在一些实施方案中，所述第二扩张器末端构件沿着由所述轴限定的纵向轴线比所述第一扩张器末端构件短预定长度。

在一些实施方案中，所述内腔相对于由所述轴限定的纵向轴线是同轴的。

在一些实施方案中，所述内腔相对于由所述轴限定的纵向轴线是偏轴的。

附图说明

以下附图和具体实施方式旨在仅为例示性的，而不旨在限制本发明人所设想的本发明的范围。

图1描绘了将导管组件的导管***患者体内的医疗规程的示意图；

图2描绘了可与图1的导管组件一起使用的引导护套的示例的透视图；

图3A描绘了接近心房中隔的护套的示例的示意图；

图3B描绘了相对于图3A的护套向远侧推进以使得扩张器接近心房中隔的扩张器的示意图；

图3C描绘了相对于图3A的护套和图3B的扩张器向远侧推进以使得针穿透心房中隔以形成开口的针器械的示意图；

图3D描绘了向远侧推进穿过由图3C的针器械形成的开口以使得扩张器使由针形成的开口扩张的图3B的扩张器的示意图；

图3E描绘了向近侧缩回从而离开心房中隔中的扩张开口的图3B的扩张器和图3A的护套的示意图；

图4A描绘了包括扩张器和导丝的经中隔穿透器械的示例的远侧部分的剖面侧视图，其中扩张器的远侧末端构件邻近心房中隔，并且其中导丝处于近侧位置；

图4B描绘了图4A的经中隔穿透器械的远侧部分的剖面侧视图，使得导丝的远侧末端构件邻近心房中隔，示出了经由导管远侧末端构件和导丝远侧末端构件向心房中隔的组织施加能量以形成穿过心房中隔的开口；

图4C描绘了图4A的经中隔穿透器械的远侧部分的剖面侧视图，其中扩张器向远侧推进通过开口以扩展开口；

图4D描绘了沿图4A的线D-D截取的图4A的扩张器的剖面端视图；

图4E描绘了包括扩张器和导丝的经中隔穿透器械的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，其中扩张器的远侧末端构件邻近心房中隔，并且其中导丝处于近侧位置；

图4F描绘了图4E的经中隔穿透器械的远侧部分的剖面侧视图，使得导丝的远侧末端构件邻近心房中隔，示出了经由导管远侧末端构件和导丝远侧末端构件向心房中隔的组织施加能量以形成穿过心房中隔的开口；

图4G描绘了图4E的经中隔穿透器械的远侧部分的剖面侧视图，其中扩张器向远侧推进通过开口以扩展开口；

图4H描绘了沿图4E的线H-H截取的图4E的扩张器的剖面端视图；

图4I描绘了具有一对弓形导电元件的图4D的扩张器的另一个示例的剖面端视图；

图4J描绘了具有一对弓形导电元件的图4H的扩张器的另一个示例的剖面端视图；

图5A描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有被构造成与导丝远侧末端构件电绝缘的远侧末端构件；

图5B描绘了沿图5A的线B-B截取的图5A的扩张器的剖面端视图；

图6A描绘了包括扩张器和导丝的经中隔穿透器械的示例的远侧部分的剖面侧视图，其中扩张器的远侧末端构件邻近心房中隔，并且其中导丝处于近侧位置，该远侧末端构件被构造成与导丝末端构件电绝缘；

图6B描绘了图6A的经中隔穿透器械的远侧部分的剖面侧视图，使得导丝的远侧末端构件邻近心房中隔，示出了经由导管远侧末端构件和导丝远侧末端构件向心房中隔的组织施加能量以形成穿过心房中隔的开口；

图7描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且并且具有在该扩张器的导丝内腔的单侧上的通电远侧末端构件；

图8A描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有围绕该扩张器的导丝内腔的一对相邻远侧末端构件；

图8B描绘了沿图8A的线B-B截取的图8A的扩张器的剖面端视图；

图9A描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有围绕该扩张器的导丝内腔的一对相邻远侧末端构件，该对相邻远侧末端构件被构造成具有成角度的轮廓；

图9B描绘了沿图9A的线B-B截取的图9A的扩张器的剖面端视图；

图10描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面端视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有从该扩张器的导丝内腔偏移的一对相邻远侧末端构件；

图11描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面端视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有从该扩张器的导丝内腔偏移的一对相邻远侧末端构件，该对相邻远侧末端构件被构造成具有成角度的轮廓；

图12A描绘了扩张器的另一个示例的远侧部分的剖面侧视图，该扩张器用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有一对同轴远侧末端构件；

图12b描绘了沿图12A的线B-B截取的图12A的扩张器的剖面端视图；

图13A描绘了导丝的另一个示例的远侧部分的侧正视图，该导丝用于与图4A的经中隔穿透器械一起使用并且具有远侧末端构件和多个导航传感器组件，其中该导丝处于笔直姿态；

图13B描绘了图13A的导丝的远侧部分的侧正视图，其中导丝处于J形姿态；

图13C描绘了图13A的导丝的远侧部分的侧正视图，其中导丝处于套索形姿态；

图13D描绘了图13A的导丝的远侧部分的侧正视图，其中导丝处于波状姿态；并且

图14描绘了导丝的另一个示例的剖面端视图，该导丝用于与图4A的电气器械一起使用并且具有一对同轴远侧末端构件。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可以指71％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并且不旨在将***或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。

本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。根据以举例的方式示出的以下说明，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将是显而易见的，一种最佳方式被设想用于实施本发明。如将认识到，本发明能够具有其他不同或等同的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。

本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

I.导管***的示例的概述

图1示出了可用于提供如上提及的EP标测或心脏消融的心脏导管***的示例性医疗规程和相关联的部件。具体地，图1示出了抓握导管组件(100)的柄部组件(110)的医师(PH)，其中导管组件(100)的导管的端部执行器(未示出)设置在患者(PA)体内以标测组织中的电位以及/或者消融患者(PA)的心脏(H)中或心脏(H)附近的组织。端部执行器可以包括各种电极、传感器和/或其他特征部，该其他特征部被构造成将电能(例如，RF或IRE等)递送到目标组织位点、提供EP标测功能、跟踪施加在端部执行器上的外力、跟踪端部执行器的位置以及/或者分散流体。

导管组件(100)经由缆线(30)与引导和驱动***(10)耦接。导管组件(100)也经由流体管道(40)与流体源(42)耦接。一组场发生器(20)定位在患者(PA)的下面，并且经由另一个缆线(22)与引导和驱动***(10)耦接。磁场发生器(20)仅是任选的。本示例的引导和驱动***(10)包括控制台(12)和显示器(18)。控制台(12)包括第一驱动器模块(14)和第二驱动器模块(16)。第一驱动器模块(14)经由缆线(30)与导管组件(100)耦接。在一些变型中，第一驱动器模块(14)可操作以接收经由导管组件(100)的端部执行器的微电极获得的EP标测信号。控制台(12)包括处理器(未示出)，该处理器处理此类EP标测信号，并且从而提供如本领域已知的EP标测。

本示例的第一驱动器模块(14)还可操作以向导管组件(100)的端部执行器的远侧末端构件提供电能，从而消融组织。第二驱动器模块(16)经由缆线(22)与磁场发生器(20)耦接。第二驱动器模块(16)可操作以激活磁场发生器(20)，从而在患者(PA)的心脏(H)周围生成交变磁场。例如，场发生器(20)可包括在容纳心脏(H)的预先确定的工作体积中生成交变磁场的线圈。

第一驱动器模块(14)还可操作以从导管组件(100)的端部执行器中或导管组件(100)的端部执行器附近的导航传感器组件接收位置指示信号。在此类型式中，控制台(12)的处理器还可操作以处理来自导航传感器组件的位置指示信号，从而确定导管组件(100)的端部执行器在患者(PA)体内的位置。在一些型式中，导航传感器组件包括两个或更多个线圈，该两个或更多个线圈可操作以生成指示导管组件(100)的端部执行器在患者(PA)体内的位置和取向的信号。线圈被配置成响应于由磁场发生器(20)生成的交变电磁场的存在而生成电信号。

显示器(18)与控制台(12)的处理器耦接，并且可操作以呈现患者解剖结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，CT或MRI扫描、3D标测图等)。通过显示器(18)提供的患者解剖结构的视图也可以基于来自导管组件(100)的端部执行器的导航传感器组件的信号而动态地改变。例如，随着导管组件(100)的端部执行器在患者(PA)体内移动，来自导航传感器组件的对应位置数据可以使得控制台(12)的处理器实时地更新显示器(18)中的患者解剖结构视图，以随着端部执行器在患者(PA)体内移动而描绘患者解剖结构在端部执行器周围的区域。此外，控制台(12)的处理器可以驱动显示器(18)显示经由使用导管组件(100)的端部执行器进行电生理(EP)标测所检测到的或以其他方式(例如使用专用EP标测导管等)检测到的异常导电组织位点的位置。仅以举例的方式，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线或异常导电组织位点的一些其他形式的视觉指示，将异常导电组织位点的位置叠加在患者解剖结构的图像上。

控制台(12)的处理器还可以驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线、端部执行器的图形表示或一些其他形式的视觉指示，将导管组件(100)的端部执行器的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。随着医师使导管组件(100)的端部执行器在患者(PA)体内移动，这种叠加的视觉指示也可以实时地在显示器(18)上的患者解剖结构的图像内移动，从而随着端部执行器在患者(PA)体内移动而向操作者提供关于端部执行器在患者(PA)体内的位置的实时视觉反馈。因此，通过显示器(18)提供的图像可以有效地提供跟踪导管组件(100)的端部执行器在患者(PA)体内的位置的视频，而不一定具有检视端部执行器的任何光学器械(即相机)。在同一视图中，显示器(18)可同时在视觉上指示通过EP标测检测到的异常导电组织位点的位置。因此，医师(PH)可以检视显示器(18)以观察导管组件(100)的端部执行器相对于所标测的异常导电组织位点以及相对于患者(PA)体内的相邻解剖结构的图像的实时定位。

本示例的流体源(42)包括包含盐水或一些其他合适的流体的袋。管道(40)包括柔性管，该柔性管进一步与泵(44)耦接，该泵可操作以选择性地将流体从流体源(42)驱动至导管组件(100)。这种流体可以通过导管组件(100)的端部执行器的远侧末端构件的开口排出。参考本文中的教导内容，可以以如对本领域技术人员将显而易见的任何合适的方式来提供这种流体。

II.引导护套的示例

在一些规程中，医师(PH)可能期望经由引导护套将导管组件(100)的导管引入到患者(PA)体内。在一些此类规程中，引导护套可***到患者(PA)体内(例如，经由患者(PA)的腿部或腹股沟)；然后沿着静脉或动脉推进以到达心脏(H)中或心脏(H)附近的位置。一旦引导护套适当地定位在患者(PA)体内，医师(PA)随后便可以将导管组件(100)的端部执行器和导管推进到引导护套中，直到端部执行器离开引导护套的远侧端部。然后，医师(PA)可操作导管组件(100)以在患者(PA)的心脏(H)中或心脏(H)附近提供EP标测、消融或任何其他类型的操作。

图2示出了可用于此类规程中的引导护套(200)的示例。该示例的引导护套(200)包括以柄部组件(210)形式的主体，该柄部组件具有从柄部组件(210)的远侧端部(216)朝远侧延伸的中空轴(220)。柄部组件(210)被配置用于由壳体(212)抓握。中空轴(220)的开口远侧端部(240)可操作以侧向偏转远离轴的纵向轴线(LA)。该偏转由柄部组件(210)的远侧端部(216)处的旋钮(214)控制。旋钮(214)可围绕纵向轴线(LA)相对于壳体(212)旋转，由此致动驱动中空轴(220)的开口远侧端部(240)侧向偏转的部件。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，此类致动部件可包括一根或多根牵拉线、带或任何其他合适的结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。虽然在该示例中引导护套(200)的主体呈柄部组件(210)的形式，但该主体可采取其他形式。例如，一些变型可提供机器人控制形式的引导护套200。在一些此类变型中，该主体可以采取与机器人臂和/或其他类型的机器人驱动特征机械地对接的结构的形式。

如图2中所示出，管(202)从柄部组件(210)的近侧端部(218)侧向延伸。该示例的管(202)与限定在柄部组件(210)内的中空内部(未示出)流体连通，其中中空内部与中空轴(220)的内部流体连通。本示例的管(202)还与流体源(204)流体连通。仅以举例的方式，流体源(204)可以包含盐水、荧光镜透视检查造影流体或任何其他合适的流体。在一些变型中，流体经由设置在中空轴(220)内的器械连通，诸如下面将在针器械(290)的上下文中更详细地描述。在一些此类型式中，省略了管(202)；并且中空轴(220)内的器械直接与流体源(204)耦接。

同样如图2中所示出，柄部组件(210)的近侧端部(218)还包括***端口(250)。***端口(250)与纵向轴线(LA)对准，并且提供用于将导管组件(100)的端部执行器和导管***到中空轴(220)中的端口。该示例的***端口(250)包括限定开口的环形突出部(252)。突出部(252)在近侧端部(218)处从壳体(212)朝近侧突出。在一些型式中，省略了突出部(252)。

密封件(未示出)定位在***端口(250)的开口内。仅以举例的方式，参考本文中的教导内容，密封件可以包括弹性体膜或其他种类的部件，如对于本领域技术人员而言将显而易见。***端口(250)的开口中的密封件还可以包括狭缝布置，该狭缝布置被构造成便于器械(例如导管组件(100)的导管等)***穿过密封件。当没有物件***穿过***端口(250)的开口中的密封件时，密封件被构造成提供不透流体的密封，该不透流体的密封防止流体经由***端口(250)逸出限定在柄部组件(210)内的上述流体路径的部分；并且防止空气经由***端口(250)进入限定在柄部组件(210)内的上述流体路径。当器械***穿过***端口(250)的开口中的密封件时，密封件仍然基本上维持***端口(250)的不透流体的密封，从而防止流体经由***端口(250)逸出限定在柄部组件(210)内的上述流体路径；并且防止空气经由***端口(250)进入限定在柄部组件(210)内的上述流体路径，同时仍然允许***的器械相对于***端口(250)的开口中的密封件平移。因此，不管器械是否设置在***端口(250)中，密封件都可以防止流体通过***端口(250)渗漏出来，并且防止空气经由***端口(250)被吸入到患者(PA)的心脏(H)中。

III.在心脏中经中隔穿透的示例

在一些规程中，可能希望使导管组件(100)的端部执行器横穿心房中隔以便到达目标心血管结构。例如，端部执行器可以经由右心房进入心脏(H)；而目标心血管结构是肺静脉，该肺静脉从左心房延伸。在心房中隔在右心房与左心房之间存在解剖屏障的情况下，穿孔器械可用于形成穿过心房中隔的开口，从而为导管组件(100)的端部执行器提供从右心房到达左心房和相邻结构的通道。

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E示出了其中针器械(290)用于形成穿过心房中隔(S)的开口(O)的规程的示例；以及其中扩张器(280)用于扩大开口(O)的规程的示例。如图3A中所示出，该规程开始于定位在右心房内的护套(270)，使得护套(270)的开口远侧端部(272)朝向中隔(S)的穿透目标位置定向。仅以举例的方式，护套(270)可以包括通用引导护套，诸如上文所描述的引导护套(200)；或者可以是被特别构造成用于与扩张器(280)和针器械(290)一起使用的护套(例如作为套件的一部分等)。

一旦护套(270)的远侧端部(272)已适当地定位，扩张器(280)便相对于护套(270)向远侧推进，使得扩张器(280)从护套(270)的远侧端部(272)向远侧突出，如图3B中所示出。此示例的扩张器(280)具有开口远侧端部(282)以及朝向远侧端部(282)变窄的渐缩外表面(284)。在一些型式中，渐缩外表面(284)具有线性渐缩部。在一些其他型式中，渐缩外表面(284)具有弯曲渐缩部。另选地，渐缩外表面(284)可以具有任何其他合适的构型。在扩张器(280)相对于护套(270)向远侧推进的情况下，扩张器(280)的远侧端部(282)朝向中隔(S)的穿透目标位置定向。

一旦扩张器(280)的远侧端部(282)已适当地定位，针器械(290)便相对于扩张器(280)向远侧推进，使得针器械(290)的远侧轴(292)从扩张器(280)的远侧端部(282)向远侧突出，如图3C中所示出。随着针器械(290)相对于扩张器(280)向远侧推进，针器械(290)的远侧末端(294)和远侧轴(262)的一部分穿透中隔(S)，从而形成开口(O)。在本示例中，远侧末端(294)具有钝形构型。例如，远侧末端(294)可以具有圆顶形状或任何其他合适的构型。因此，虽然术语“针”用于术语针器械(290)中，但这不应被解读为需要针器械(290)具有尖锐远侧末端(294)(尽管针器械(290)的一些型式实际上可以具有尖锐远侧末端(294))。本示例的远侧末端(294)还包括电极(296)，该电极被激活以将电能(例如射频(AC型)或脉冲场(DC型)能量)施加到中隔(S)的组织，从而有助于穿透中隔(S)。虽然示出了一个电极(296)，但远侧末端(294)可以另选地包括两个或更多个电极(296)。

在针器械(290)已形成开口(O)之后，扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中，如图3D中所示出。在图3D中所示出的示例中，在扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中之前，针器械(290)向近侧缩回到扩张器(280)中。在一些其他场景中，当扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中时，针器械(290)相对于扩张器(280)保持向远侧推进。还如图3D中所示出，当扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中时，护套(270)与扩张器(280)一起向远侧推进。在一些其他场景中，护套(270)保持静止，而扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中。当扩张器(280)向远侧推进到开口(O)中时，不管护套(270)与针器械(290)的相对定位如何，扩张器(280)的渐缩外表面(284)承靠在开口(O)的内边缘，从而使开口(O)扩张。

一旦扩张器(280)已使开口(O)充分扩张，扩张器(280)便相对于开口(O)向近侧缩回，使得扩张器(280)离开扩张开口(O)，如图3E中所示出。在所示出的示例中，护套(270)与扩张器(280)一起向近侧回缩。在一些场景中，在达到图3E中所示出的状态之后，将扩张器(280)和针器械(290)完全从护套(270)移除，而护套(270)保持设置在右心房中。随后，可以将额外器械(例如心脏标测导管、心脏消融导管等)***穿过护套(270)，并且随后穿过扩张开口(O)。在一些其他场景中，将护套(270)从右心房移除，并且将另一护套(例如引导护套(200))引入到右心房中；其中额外器械(例如心脏标测导管、心脏消融导管等)被推进穿过该另一护套以最终穿过扩张开口(O)。

仅以举例的方式，导管组件(100)的端部执行器可以从右心房推进穿过扩张开口(O)，从而将导管组件(100)的端部执行器定位在左心房中、肺静脉中和/或中隔(S)的该侧上的任何其他合适的解剖区域中。在一些场景中，护套(270)或引导护套(200)的中空轴(220)穿过扩张开口(O)以进一步有助于将导管组件(100)的端部执行器引导到左心房中、肺静脉中和/或中隔(S)的该侧上的任何其他合适的解剖区域中。在规程完成时，可以使用任何合适的技术来封闭开口(O)。

除了前述内容以外，或者在前述内容的替代方案中，针器械(290)可以根据美国专利6,994,094号、美国专利8,152,829号、美国专利9,848,943号、美国专利公布2004/0220471号和/或美国专利公布2004/0220461号的教导内容中的至少一些教导内容来构造和操作。这些参考文献中的每个参考文献的公开内容以引用方式全文并入本文中。一些扩张器(280)和/或针器械(290)还可以包括向扩张器(280)和/或针器械(290)的远侧端部提供可操纵性的一根或多根拉线和/或其他特征。因此，一些此类型式可以在扩张器(280)的远侧端部(280)和/或器械的远侧末端(2离开中空轴(220)的开放远侧端部(240)之后提供额外程度的可操纵性。一些经中隔针器械还可以包括位于末端(264)处的线，以有助于提供用于末端(264)进入心房中隔(S)的初级接合和引入。

应注意，虽然在本文中具体参考针和导丝示例进行描述，但配备有通电末端的经中隔穿透设备可以另选地采取其他形式。例如，如本文所述的针的特征部可应用于导丝；并且如本文所述的导丝的特征部可应用于针。导丝或针之间的构造差异将主要涉及轴的材料和构造，其中用于经中隔进入的导丝与针之间的选择主要取决于医师的偏好。因此，如本文中所使用，“经中隔穿透设备”或“经中隔设备”意指在所附权利要求的范围内具有本文中所描述的末端特征的导丝或针。

IV.通电经中隔穿透器械的示例

在一些规程中，可能期望经由向中隔(S)的组织施加电能(例如，RF或IRE等)来形成穿过心房中隔(S)的开口(O)，诸如以便在不使用具有尖锐远侧末端的针的情况下形成开口(O)，并且由此消除此类尖锐远侧末端由于针的无意过度推进而不期望地与越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构接合的风险。此类电能可包括射频(AC型)电能、脉冲场(DC型)电能(例如，不可逆电穿孔等)或一些其他形式的电能。附加地或另选地，可能期望减小在规程期间通过引导护套(200)的中空轴(220)***的器械的数量，诸如以便减小在规程期间执行的器械更换的数量并且由此减小空气被吸入到患者(PA)的心脏(H)中的风险。下文描述的经中隔穿透器械(300)、扩张器(302,402,502,602,702,802)和导丝(304,904,1004)的示例中的每一者可以这种方式起作用。

A.具有通电末端构件和导丝末端构件的经中隔穿透器械的示例

图4A、图4B、图4C和图4D示出了器械(300)的示例的远侧部分，该器械可用于将电能递送到心房中隔(S)的组织以形成穿过其中的开口(O)并且还可用于扩张开口(O)。该示例的器械(300)包括扩张器(302)和导丝(304)，该导丝可滑动地容纳在扩张器(302)内，使得导丝(304)和扩张器(302)能够相对于彼此延伸和缩回。例如，导丝(304)可相对于扩张器(302)在近侧位置(图4A)和远侧位置(图4B)之间延伸和缩回。在一些型式中，器械(300)可包括柄部组件(未示出)，该柄部组件可类似于柄部组件(110)。柄部组件可包括用于驱动扩张器(302)和/或导丝(304)相对于彼此和/或相对于柄部组件的柄部主体平移的任何合适的致动特征部，包括但不限于滑块、枢转摇杆、转盘等。器械(300)可与发电机(306)耦接，该发电机可操作以生成用于经由器械(300)递送到中隔(S)的组织以形成开口(O)的电外科能量(例如，RF或脉冲高压DC等)，如下文更详细描述的。

该示例的扩张器(302)包括限定内腔(312)的轴(310)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(310)的远侧端部(314)。轴(310)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(302)的扩张器末端构件(320)。轴(310)可包括金属材料、塑料材料和/或任何其他合适种类的材料。本示例的轴(310)包括大致环形的远侧容座(321)，其从轴(310)的径向外表面径向向内延伸并且从远侧端部(314)向近侧延伸以用于促进将扩张器末端构件(320)耦接到轴(310)，如下文更详细地描述。

本示例的扩张器末端构件(320)包括具有开放远侧末端(324)和近侧插口(326)的主体(322)。本示例的主体(322)具有圆顶形状，使得远侧末端(324)是无创的。更具体地，主体(322)包括外扩张表面(327)，该外扩张表面朝向远侧末端(324)径向向内弯曲以限定所示的圆顶形状。在一些其他型式中，远侧末端(324)可具有任何其他合适的无创构型。附加地或另选地，扩张表面(327)可具有任何其他合适的向远侧变窄构型。例如，扩张表面(327)可朝向远侧末端(324)径向向内渐缩以限定截头圆锥形形状(未示出)。扩张器末端构件(320)的近侧插口(326)接收轴(310)的远侧端部(314)并且牢固地固定到轴(310)，使得扩张器末端构件(320)的近侧部分被接收在轴(310)的容座(321)内。

仅以举例的方式，扩张器末端构件(320)可以焊接到轴(310)，焊合到轴(310)，使用粘合剂或环氧树脂粘附到轴(310)，压配合到轴(310)上，并且/或者以任何其他合适的方式牢固地固定到轴(310)。在一些变型中，轴(310)可包括外扩张表面(未示出)，该外扩张表面朝向远侧端部(314)变窄(例如，径向向内弯曲或渐缩)以提供从轴(310)的这种外扩张表面到扩张器末端构件(320)的外扩张表面(327)的平滑过渡。

扩张器末端构件(320)的主体(322)还限定内腔(328)，该内腔与轴(310)的内腔(312)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)。因此，内腔(328)为导丝(304)提供通路，该导丝向远侧推进穿过内腔(312)以从轴(310)的远侧端部(314)向远侧突出或以其他方式相对于轴(310)的远侧端部(314)暴露。这使得导丝(304)能够到达中隔(S)的组织。在扩张器末端构件(320)的近侧的内腔(312)的远侧部分(312D)(图4B)相对于具有较大直径的更近侧部分具有较小直径，使得较小直径引导并促进导丝末端构件(350)向远侧进入扩张器末端构件(320)的内腔(328)中。内腔(312)被构造成具有较小直径与较大直径之间的过渡。过渡可以是阶梯过渡(如图4A所示)或逐步渐缩的平滑过渡。

在本示例中，内腔(328)的直径充分地大于导丝(304)的末端构件(350)的直径以防止末端构件(350)与内腔(328)的侧壁之间的无意接触。这可防止末端构件(320)和末端构件(350)之间的短路，如鉴于以下描述将理解的。

本示例的扩张器末端构件(320)由导电材料形成。在这方面，扩张器末端构件(320)可由任何合适的材料或材料的组合形成，包括但不限于诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等的金属导电材料和/或诸如导电聚合物、硅化物、石墨等的非金属导电材料。

如图4A、图4B和图4C所示，扩张器末端构件(320)经由沿轴(310)延伸的至少一个第一导电线(330)与发电机(306)耦接以将扩张器末端构件(320)与发电机(306)电耦接。在一些型式中，第一线(330)可在与内腔(312)隔离的另一个内腔(未示出)中沿轴(310)延伸以防止第一线(330)干扰导丝(304)穿过其中的通过。虽然示出了第一线(330)，但应当理解，扩张器末端构件(320)可经由任何其他合适的导电元件与发电机(306)电耦接，诸如经由沿轴(310)延伸的一个或多个导电迹线(例如，柔性电路等)或直接嵌入轴(310)中的一个或多个其他电导体。扩张器末端构件(320)因此可操作以向中隔(S)的组织施加电能以便形成开口(O)，如下文更详细描述。在扩张器末端构件(320)由金属材料形成的一些型式中，扩张器末端构件(320)可以用作单个单极电极，使得接地垫可以接触患者(PA)以为电能(无论RF和/或脉冲DC或其他)提供返回路径。在一些此类型式中，特别是在轴(310)由导电材料形成的情况下，电绝缘材料可以插置在扩张器末端构件(320)与轴(310)之间。

另选地，如图4I所示，扩张器末端构件(320)可包括固定到远侧末端(324)的一个或多个导电元件(331a,331b)，其中此类导电元件用作被构造成将电能递送到中隔(S)的组织的电极(例如，其中电绝缘材料(例如，电绝缘层333a、333b)插置在导电元件与主体(322)之间)。例如，如图4I所示，一对弓形导电元件(331a,331b)可在扩张器末端构件(320)的远侧末端(324)上彼此成角度地间隔开。此类导电元件可各自包括导电线、导电板、导电膜和/或导电涂层中的任何一种或多种，并且可由任何合适的材料或材料组合形成，包括但不限于金属导电材料诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等和/或非金属导电材料诸如导电聚合物、硅化物、石墨等。此类导电元件可以任何合适的方式固定到远侧末端(324)，包括但不限于经由粘合剂、经由气相沉积或其他方式固定，并且可经由沿轴(310)延伸的第一线(330)与发电机(306)电耦接。

在一对导电元件设置在远侧末端(324)上的情况下，对应的一对线(330)可沿轴(310)延伸，并且该对导电元件由此可操作以将双极电能(例如，RF或IRE)施加到中隔(S)的组织，其中一个导电元件用作活动电极并且另一导电元件用作返回电极以例如消融组织。在一些型式中，此类导电元件根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2021年12月21日提交的名称为“ENT Instrument with Deformable Guide havingTranslatable Imaging Feature”的美国临时专利申请17/557,256号的优先权，其公开内容以引用方式全文并入本文。

在所示的示例中，扩张器(302)包括牢固地固定到轴(310)的至少一个导航传感器组件(332)，其可操作以生成指示轴(310)和/或扩张器末端构件(320)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。导航传感器组件(332)包括至少一个电磁线圈(334)，该至少一个电磁线圈可操作以生成指示相应线圈(334)的位置并且由此指示当定位在由场发生器(20)生成的交变电磁场内时的轴(310)的一部分在三维空间中的位置的信号。由此类位置相关信号生成的位置数据可由控制台(12)的处理器处理以用于向操作者提供视觉指示以实时地向操作者显示轴(310)和/或扩张器(302)的扩张器末端构件(320)在患者(P)体内所位于的位置。此类视觉指示可被提供为在患者解剖结构的一个或多个术前获得的图像(例如，CT扫描)上的叠加。

附加地或另选地，由来自导航传感器组件(332)的位置相关信号生成的位置数据可由控制台(12)的处理器处理以生成电流到位置映射(CPM)矩阵。仅以举例的方式，此类CPM矩阵可根据以下美国专利的教导内容中的至少一些教导内容生成：2019年9月3日公布的名称为“Sheath Visualization Method by Means of Impedance Localization andMagnetic Information”的美国专利10,398,347号，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文；和/或2013年7月2日公布的名称为“Probe Tracking Using Multiple TrackingMethods”的美国专利8,478,383号，其公开内容以引用方式全文并入本文。

导航传感器组件(332)可被构造为单轴传感器(SAS)(例如，具有围绕单轴缠绕的单个电磁线圈(334))、双轴传感器(DAS)(例如，具有围绕相应轴缠绕的两个电磁线圈(334))、或三轴传感器(TAS)(例如，具有围绕相应轴缠绕的三个电磁线圈(334))。附加地或另选地，导航传感器组件(332)可被构造为柔性印刷电路板(PCB)。仅以举例的方式，导航传感器组件(332)可根据以下专利申请的教导内容中的至少一些来构造和操作：2022年1月26日提交的名称为“Flexible Sensor Assembly for ENT Instrument”的美国专利申请17/584,693号，其公开内容以引用的方式全文并入本文；和/或2021年12月10日提交的名称为“Electrical Paths Along Flexible Section of Deflectable Sheath”的美国专利申请17,547,517号中所示和所述的布置，该专利申请的公开内容以引用方式全文并入本文。在一些此类情况下，导航传感器组件(332)可包括除前述电磁线圈传感器之外或代替前述电磁线圈传感器的一个或多个有效电流定位(ACL)电极。导航传感器组件(332)允许医师可视化轴(310)和/或扩张器末端构件(320)并且识别在何处跨中隔而无需荧光检查。

虽然所示的示例的导航传感器组件(332)牢固地固定到轴(310)的外表面，但应当理解，导航传感器组件(332)可牢固地固定到轴(310)的任何合适部分。例如，导航传感器组件(332)可被容纳在轴(310)内，诸如设置在内腔(312)内，同时允许导丝(304)穿过其中的通过。在所示的示例中，导航传感器组件(332)被构造成经由沿轴(310)延伸的至少一个第二导电线(336)与引导和驱动***(10)耦接以将导航传感器组件(332)与引导和驱动***(10)电耦接。在一些型式中，第二线(336)可在与内腔(312)隔离的另一个内腔(未示出)中沿轴(310)延伸以防止第二线(336)干扰导丝(304)穿过其中的通过。

虽然示出了第二线(336)，但应当理解，导航传感器组件(332)可经由任何其他合适的导电元件与引导和驱动***(10)电耦接，诸如经由沿轴(310)延伸的一个或多个导电迹线(例如，柔性电路等)或直接嵌入轴(310)中的一个或多个其他电导体。在一些情况下，可省略导航传感器组件(332)。在一些此类情况下，扩张器(302)的至少远侧部分(例如，包括扩张器末端构件(320))可以是回声反射的，以便于经由超声可视化扩张器(302)的至少远侧部分。

该示例的导丝(304)包括延伸到远侧端部(344)的细长构件(340)。细长构件(340)可包括例如轴或线圈。在细长构件(340)包括线圈的情况下，线圈可围绕芯线(未示出)缠绕，该芯线可相对于远侧端部(344)固定并且当线圈被置于拉伸应力下时防止线圈伸长。细长构件(340)的尺寸被设置用于***穿过扩张器(302)的内腔(312,328)。扩张器(302)因此可用于辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位导丝(304)的末端构件(350)。

本示例的导丝末端构件(350)包括具有远侧末端(354)的主体(352)。本示例的远侧末端(354)具有圆顶形状，使得远侧末端(354)是无创的。在一些其他型式中，远侧末端(354)可具有任何其他合适的无创构型。导丝末端构件(350)在细长构件(340)的远侧端部(344)处或附近牢固地固定到细长构件(340)。例如，主体(352)可包括近侧插口(未示出)，该近侧插口接收细长构件(340)的远侧端部(344)并且牢固地固定到细长构件(340)。仅以举例的方式，导丝末端构件(350)可以焊接到细长构件(340)，焊合到细长构件(340)，使用粘合剂或环氧树脂粘附到细长构件(340)，压配合到细长构件(340)上，并且/或者以任何其他合适的方式牢固地固定到细长构件(340)。

本示例的导丝末端构件(350)由导电材料形成。在这方面，导丝末端构件(350)可由任何合适的材料或材料的组合形成，包括但不限于诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等的金属导电材料和/或诸如导电聚合物、硅化物、石墨等的非金属导电材料。

导丝末端构件(350)可经由沿细长构件(340)延伸的一个或多个线、迹线(例如，柔性电路的迹线等)或其他导电元件(未示出)与发电机(306)耦接以将导丝末端构件(350)与发电机(306)电耦接。导丝末端构件(350)因此可操作以向中隔(S)的组织施加电能以便形成开口(O)，如下文更详细描述。在导丝末端构件(350)由金属材料形成的一些型式中，导丝末端构件(350)可以用作单个单极电极，使得接地垫可以接触患者(PA)以为电能提供返回路径。在一些此类型式中，特别是在细长构件(340)由导电材料形成的情况下，电绝缘材料可以插置在导丝末端构件(350)与细长构件(340)之间。

另选地，导丝末端构件(350)可包括一个或多个导电元件，其固定到远侧末端(354)并且被构造成将电能递送到中隔(S)的组织(例如，其中电绝缘材料插置在导电元件与主体(352)之间)。例如，一对弓形导电元件可在导丝末端构件(350)的远侧末端(354)上彼此成角度地间隔开。此类导电元件可各自包括导电线、导电板、导电膜和/或导电涂层中的任何一种或多种，并且可由任何合适的材料或材料组合形成，包括但不限于金属导电材料诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等和/或非金属导电材料诸如导电聚合物、硅化物、石墨等。此类导电元件可以任何合适的方式固定到远侧末端(354)，包括但不限于经由粘合剂、经由气相沉积或其他方式固定，并且可经由沿细长构件(340)延伸的一个或多个线、迹线或其他导电元件与发生器(306)电耦接。

在一对导电元件设置在远侧末端(354)上的情况下，对应的一对线可沿细长构件(340)延伸，并且该对导电元件由此可操作以将双极电能施加到中隔(S)的组织，其中一个导电元件用作活动电极并且另一导电元件用作返回电极以例如消融组织。在一些型式中，此类导电元件根据2022年4月14日公布的名称为“ENT Instrument with DeformableGuide having Translatable Imaging Feature”的美国公布2022/0110513号的教导内容中的至少一些教导内容来配置和操作，该公布的公开内容整体以引用方式并入本文。除了能够单独提供双极电能之外或作为其替代，导丝末端构件(350)可与扩张器末端构件(320)协作以提供双极电能，如下文所述。

仅以举例的方式，导丝(304)可根据以下文献的至少一些教导内容进行构造和操作：2022年1月4日发布的名称为“Guidewire with Ablation and CoagulationFunctionality”的美国专利11,213,344号，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文；2020年3月31日发布的名称为“Guidewires Having Improved Mechanical Strength andElectromagnetic Shielding”的美国专利10,603,472号，其公开内容以引用方式全文并入本文；和/或2021年7月1日公布的名称为“Neurosurgery Guidewire with IntegralConnector for Sensing and Applying Therapeutic Electrical Energy”的美国公布2021/0196370号，其公开内容以引用方式全文并入本文。

在一些型式中，导丝(304)包括牢固地固定到细长构件(340)的至少一个导航传感器组件(未示出)，该至少一个导航传感器组件可操作以便诸如以与上述方式类似的方式生成指示细长构件(340)和/或导丝末端构件(350)在患者(PA)体内的位置和取向的信号(例如，响应于由场发生器(20)生成的交变电磁场的存在)。

在所示的示例中，扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)被构造成彼此协作以向中隔(S)的组织施加双极电能。例如，导丝末端构件(350)(或其导电元件)可用作活动电极，而扩张器末端构件(320)(或其导电元件)用作返回电极。另选地，扩张器末端构件(320)(或其导电元件)可用作活动电极，而导丝末端构件(350)(或其导电元件)用作返回电极。在任一布置中，向中隔(S)的组织的双极电能的这种施加可足以形成穿过其中的开口(O)。

应当理解，用于形成开口(O)的双极电能的这种施加可能以相对低的功率执行(至少与用于形成开口(O)的经由扩张器末端构件(320)或导丝末端构件(350)的单极电能的施加相比)。这可能是由于电流在扩张器末端构件(320)与导丝末端构件(350)之间沿其行进的相对短的路径(至少与电流将在扩张器末端构件(320)或导丝末端构件(350)与接地垫之间沿其行进的相对长的路径相比)，和/或可能是由于电流在扩张器末端构件(320)与导丝末端构件(350)之间行进通过的组织的相对低的阻抗(至少与电流将在扩张器末端构件(320)或导丝末端构件(350)与接地垫之间行进通过的组织的相对高的阻抗相比)。如上所述，末端构件(320)的内腔(328)的直径充分地大于导丝(304)的末端构件(350)的直径以防止末端构件(350)与内腔(328)的侧壁之间的无意接触。这可防止末端构件(320)和末端构件(350)之间的短路，特别是当末端构件(320,350)中的一者或两者被激活以施加电能时。

在器械(300)的使用的示例中，扩张器(302)可最初通过引导护套(200)***以使扩张器末端构件(320)(或其导电元件)与中隔(S)的目标穿透位置处的组织接合，同时导丝(304)可相对于扩张器(302)处于缩回位置，如图4A所示。然后，医师(PH)可将导丝(304)向远侧推进穿过扩张器(302)以使导丝末端构件(350)(或其导电元件)与中隔(S)的目标穿透位置处的组织接合，并且随后可激活发生器(306)，其中扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)用作向中隔(S)的目标穿透位置处的组织施加双极电能以形成穿过其的开口(O)的电极，如图4B所示。

应当理解，基于从扩张器(302)的导航传感器组件(332)和/或导丝(304)的导航传感器组件接收的位置相关信号所生成的位置数据，扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)可相对于中隔(S)的目标穿透位置处的组织精确地定位。在一些型式中，扩张器(302)和导丝(304)可包括互补(例如，互锁)机械特征部，其用于促进扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)相对于彼此以预定方式旋转和/或纵向定位以用于实现双极电能的期望递送。例如，扩张器(302)和导丝(304)可被构造成彼此螺纹接合以提供这种预定相对定位。附加地或另选地，扩张器(302)和导丝(304)可包括：被构造成彼此对准以在视觉上指示这种预定相对定位的对应标记；用于提供指示适当相对定位的触觉反馈的棘爪特征部；和/或指示适当相对定位的任何其他合适特征部。

在一些情况下，控制台(12)的处理器可读取来自扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)的心电(例如，EGM、阻抗变化等)信号以确认扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)两者在中隔(S)的目标穿透位置处与组织充分接合，从而供组织在激活发电机(306)之前接收双极电能。应当理解，发电机(306)的激活和/或去激活可由控制台(12)的处理器自动地执行，诸如响应于由控制台(12)的处理器从扩张器末端构件(320)(或其导电元件)和导丝末端构件(350)(或其导电元件)接收的反馈，以确保期望目标组织的适当消融。附加地或另选地，此类激活可以由医师(PH)手动地执行，诸如基于由显示器(18)呈现的图像或其他信息。

在一些情况下，在向中隔(S)的目标穿透位置处的组织施加双极电能期间，可周期性地或连续地测量扩张器末端构件(320)(或其导电元件)与导丝末端构件(350)(或其导电元件)之间的电阻抗以监测开口(O)的形成的进展。例如，由于扩张器末端构件(320)(或其导电元件)与导丝末端构件(350)(或其导电元件)之间的组织汽化，阻抗可在中隔(S)的目标穿透位置处的组织的消融期间为相对高的，并且当导丝末端构件(350)(或其导电元件)不再接触中隔组织并且通过中隔组织汽化时，阻抗可在开口(O)的形成时显著减少。阻抗的这种显著减少因此可提供已经成功形成开口(O)的指示。在一些型式中，控制台(12)的处理器可响应于阻抗的显著减少而自动地去激活发电机(306)，由此防止消融越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构的风险。附加地或另选地，显示器(18)可向医师(PH)警告已形成开口(O)，使得医师(PH)可采取适当动作。

应当理解，可在将扩张器末端构件(320)和导丝末端构件(350)中的每一者维持在相对于中隔(S)的目标穿透位置的基本上固定的位置处的同时或者在仅略微向远侧推动扩张器末端构件(320)和/或导丝末端构件(350)(例如，以维持与中隔(S)的目标穿透位置处的组织的电接触)的同时执行将双极电能施加到中隔(S)的目标穿透位置处的组织，使得可在不针对中隔(S)的目标穿透位置处的组织施加任何机械力的情况下或者在仅施加标称机械力时形成开口(O)。换句话讲，可不需要或仅需要最小机械力来形成开口(O)，由此至少在开口(O)的初始形成期间消除或减轻无意地过度推进器械(300)的风险。在针对中隔(S)的目标穿透位置处的组织施加某个机械力的情况下，如果发生扩张器(302)和/或导丝(304)的这种无意的过度推进，则远侧末端(324)和远侧末端(354)的无创构型可防止对越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构的损伤。在这方面，除了前述基于阻抗的确定之外或代替前述基于阻抗的确定，已经成功形成开口(O)的确定可基于从扩张器(302)的导航传感器组件(332)和/或导丝(304)的导航传感器组件接收的位置相关信号所生成的位置数据。

如图4C所示，在一些情况下，医师(PH)可在开口(O)的初始形成之后将扩张器(302)向远侧推进穿过开口(O)以使扩张器末端构件(320)的扩展表面(327)(和/或轴(310)的扩展表面)与开口(O)的周边接合并且由此扩展开口(O)。附加地或另选地，医师(PH)可将扩张器(302)和/或导丝(304)推进穿过开口(O)以执行超过中隔(S)的附加操作。例如，医师(PH)可将扩张器(302)和/或导丝(304)推进通过开口(O)以到达心脏(H)的左心房，从而在左心房中提供EP标测、消融或任何其他种类的附加操作。扩张器(302)和/或导丝(304)的这种多用途利用可允许在形成开口(O)之后立即执行附加操作而不首先需要器械更换；并且由此可减小空气被吸入到患者(PA)的心脏(H)中的风险和/或减小规程的持续时间。

在一些情况下，导丝(304)可在开口(O)的形成时立即被推进穿过开口(O)以将导丝末端构件(350)定位在左心房内，从而使得能够为左心房生成CPM矩阵(例如，基于从导丝(304)的导航传感器组件接收的位置相关信号所生成的位置数据)。附加地或另选地，导丝末端构件(350)可用作左心房中的锚固件，使得一个或多个附加器械(例如，导管组件(100)的导管等)可在导丝(304)上向远侧推进、穿过开口(O)并且进入左心房中。

在一些情况下，在将扩张器(302)通过引导护套(200)***到图4A所示的位置之前，导丝(304)可被***到患者(PA)的主静脉或动脉(例如，股动脉)中(例如，经由患者(PA)的腿部或腹股沟)并且然后沿着静脉或动脉向远侧推进以将导丝末端构件(350)定位在心脏(H)的右心房内以用作其中的锚固件。引导护套(200)然后可在导丝(304)上沿着静脉或动脉向远侧推进以用于促进随后将扩张器(302)通过引导护套(200)***到图4A所示的位置。

在一些情况下，可能期望提供具有电绝缘构件作为扩张器末端构件的仅一部分，例如，在扩张器末端构件的一侧上或作为扩张器末端构件的仅一半，诸如以便在最小化中隔组织取芯的风险时提供成角度的轮廓。如同本文所公开的扩张器的所有实施方案一样，扩张器提供穿透能力，因此消除了对针的需要并且因此最小化了由于过度穿透而穿孔的风险。中空构型还减少了经中隔穿透所需的装置更换的数量，由此减小产生空气栓塞的机会。图4E、图4F、图4G和图4H示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(1300)中的扩张器(1302)的另一个示例的远侧部分。扩张器(1402)可类似于上述扩张器(302)，不同之处如下文另外所述。

在一些情况下，图4E、图4F、图4G和图4H示出了器械(1300)的示例的远侧部分，该器械可用于将电能递送到心房中隔(S)的组织以形成穿过其中的开口(O)并且还可用于扩张开口(O)。该示例的器械(1300)包括扩张器(1302)和导丝(1304)，该导丝可滑动地容纳在扩张器(1302)内，使得导丝(1304)和扩张器(1302)能够相对于彼此延伸和缩回。例如，导丝(1304)可相对于扩张器(1302)在近侧位置(图4E)和远侧位置(图4F)之间延伸和缩回。在一些型式中，器械(1300)可包括柄部组件(未示出)，该柄部组件可类似于柄部组件(110)。柄部组件可包括用于驱动扩张器(1302)和/或导丝(1304)相对于彼此和/或相对于柄部组件的柄部主体平移的任何合适的致动特征部，包括但不限于滑块、枢转摇杆、转盘等。器械(1300)可与发电机(306)耦接，该发电机可操作以生成用于经由器械(1300)递送到中隔(S)的组织以形成开口(O)的电外科能量(例如，RF或脉冲高压DC等)，如下文更详细描述的。

该示例的扩张器(1302)包括限定内腔(1312)的轴(1310)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(1304)并且向远侧延伸到轴(1310)的远侧端部(1314)。轴(1310)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(302)的扩张器末端构件(1320)，其中扩张器末端构件(1320)包括导电主体(1322)和轴(1310)的远侧端部部分(1323)。轴(1310)可包括金属材料、塑料材料和/或任何其他合适种类的材料。

主体(1322)和轴(1310)的远侧端部部分(1323)共同限定具有开口(1329)的开放远侧末端(1324)。本示例的主体(1322)和轴(1310)的远侧端部部分(1323)被成型为使得远侧末端(1324)是无创的。更具体地，主体(1322)包括第一或相应的外扩张表面(1327)，并且远侧端部部分(1323)包括第二或相应的外扩张表面(1327x)，其中的每一者朝向远侧末端(1324)径向向内弯曲以限定所示的无创形状。在开口(1329)的一侧上是轴的远侧端部部分(1323)。在开口的另一侧(例如，直径相对侧)上是主体(1322)，其被粘附到远侧端部(1314)的近侧面。值得注意的是，轴(1310)的远侧端部部分(1323)具有以预定长度L(图4F)终止于末端构件(1320)的主体(1322)的远侧末端的近侧的远侧末端，和/或远侧端部部分(1323)的外扩张表面(1327x)具有相对于主体(1322)的外扩张表面(1327)更尖锐或更陡的曲率或锥度，使得开放远侧末端(1324)与轴内腔1612连通，并且主体(1322)和远侧端部部分(1323)共同形成具有成角度的轮廓的开放远侧末端(1324)，当远侧末端(1324)与中隔组织接触时，该成角度的轮廓最小化中隔组织取芯或其他损伤。在主体(1322)由导电材料构成的情况下，扩张器(1302)被构造成仅在远侧末端内腔(1328)的一侧上提供电极以防止取芯。图4H中描绘的实施方案包括仅在远侧末端内腔(1328)的一个半侧(例如，上半侧)上的电极。

仅以举例的方式，导电主体(1322)可以焊接到轴(1310)，焊合到轴(1310)，使用粘合剂或环氧树脂粘附到轴(1310)，并且/或者以任何其他合适的方式牢固地固定到轴(1310)。

内腔(328)与轴(1310)的内腔(1312)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(1304)。因此，内腔(1328)为导丝(1304)提供通路，该导丝向远侧推进穿过内腔(1312)以从轴(1310)的远侧端部(1314)向远侧突出或以其他方式相对于轴(1310)的远侧端部(1314)暴露。这使得导丝(1304)能够到达中隔(S)的组织。在本示例中，内腔(1328)的直径充分地大于导丝(1304)的末端构件(1350)的直径以防止末端构件(1350)与内腔(1328)的侧壁之间的无意接触。这可防止导电主体(1322)和末端构件(1350)之间的短路，如鉴于以下描述将理解的。

本示例的扩张器末端构件(1320)的主体(1322)由导电材料形成。在这方面，主体(1322)可由任何合适的材料或材料的组合形成，包括但不限于诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等的金属导电材料和/或诸如导电聚合物、硅化物、石墨等的非金属导电材料。

如图4E和图4F所示，扩张器末端构件(1322)经由沿轴(1310)延伸的至少一个第一导电线(1330)与发电机(1306)耦接以将主体(1322)与发电机(306)电耦接。在一些型式中，第一线(1330)可在与内腔(1312)隔离的另一个内腔(未示出)中沿轴(1310)延伸以防止第一线(1330)干扰导丝(1304)穿过其中的通过。虽然示出了第一线(1330)，但应当理解，扩张器末端构件(1320)的主体(1322)可经由任何其他合适的导电元件与发电机(306)电耦接，诸如经由沿轴(1310)延伸的一个或多个导电迹线(例如，柔性电路等)或直接嵌入轴(1310)中的一个或多个其他电导体。扩张器末端构件(320)的主体(1322)因此可操作以向中隔(S)的组织施加电能以便形成开口(O)，如下文更详细描述。在主体(1322)由金属材料形成的一些型式中，主体(1322)可以用作单个单极电极，使得接地垫可以接触患者(PA)以为电能(无论RF和/或脉冲DC或其他)提供返回路径。在一些此类型式中，特别是在轴(1310)由导电材料形成的情况下，电绝缘材料可以插置在主体(1322)扩张器末端构件(320)与轴(1310)之间。

另选地，如图4J所示，扩张器末端构件(1320)可包括固定到远侧末端(1324)的一个或多个导电元件(1331a,1331b)，其中此类导电元件用作被构造成将电能递送到中隔(S)的组织的电极(例如，其中电绝缘材料(例如，电绝缘层1333a、1333b)插置在导电元件与主体(322)之间)。例如，如图4J所描绘，一对或多对弓形导电元件(1325)可在扩张器末端构件(1320)的远侧末端(1324)上彼此成角度地间隔开。此类导电元件可各自包括导电线、导电板、导电膜和/或导电涂层中的任何一种或多种，并且可由任何合适的材料或材料组合形成，包括但不限于金属导电材料诸如铜、金、钢、铝、银、镍钛诺等和/或非金属导电材料诸如导电聚合物、硅化物、石墨等。此类导电元件可以任何合适的方式固定到远侧末端(1324)，包括但不限于经由粘合剂、经由气相沉积或其他方式固定，并且可经由沿轴(1310)延伸的第一线(1330)与发电机(1306)电耦接。

B.具有与导丝末端构件电绝缘的通电末端构件的扩张器的示例

在一些情况下，可能期望提供一种扩张器，该扩张器具有插置在扩张器末端构件与导丝末端构件之间的电绝缘构件，诸如以便在对扩张器末端构件和导丝末端构件的通电期间抑制扩张器末端构件与导丝末端构件之间的电短路。图5A和图5B示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(402)的另一个示例的远侧部分。扩张器(402)可类似于上述扩张器(302)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(402)包括限定内腔(412)的轴(410)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(410)的远侧端部(414)。轴(410)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(402)的扩张器末端构件(420)。本示例的轴(410)的远侧部分包括大致环形的远侧容座(421)，该远侧容座从轴(410)的径向外表面径向向内延伸并且从远侧端部(414)向近侧延伸以限定从表面(411)向远侧延伸的圆柱形中空杆(499)，从而用于促进将扩张器末端构件(420)耦接到轴(410)。

在所示的示例中，至少杆(499)包括非导电(例如，绝缘)材料(诸如塑料)以将扩张器末端构件(420)与内腔(412)内的对象电隔离。在这方面，本示例的扩张器末端构件(420)包括具有开放远侧末端(424)和纵向孔(426)的主体(422)。主体(422)可由导电材料形成，使得末端构件(420)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。本示例的主体(422)具有圆顶形状，使得远侧末端(424)是无创的。更具体地，主体(422)包括外扩张表面(427)，该外扩张表面朝向远侧末端(424)径向向内弯曲以限定所示的圆顶形状。扩张器末端构件(420)被接收在容座(421)内并且固定在轴(410)的杆(499)上。扩张器末端构件(420)和更具体地孔(426)的长度可基本上等于轴(410)的容座(421)的长度，使得杆(499)可沿其基本上整个长度插置在扩张器末端构件(420)与导丝末端构件(350)之间，由此在扩张器末端构件(420)和导丝末端构件(350)的通电期间抑制扩张器末端构件(420)与导丝末端构件(350)之间的电短路。在这方面，扩张器末端构件(420)可经由沿轴(410)延伸的一个或多个线、迹线或其他导电元件(未示出)与发电机(306)耦接以便以与上文结合图4A、图4B和图4C所述的方式类似的方式将扩张器末端构件(420)与发电机(306)电耦接。

在所示的示例中，扩张器(402)包括牢固地固定到轴(410)的至少一个导航传感器组件(432)，其可操作以生成指示轴(410)和/或扩张器末端构件(420)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。导航传感器组件(432)包括至少一个电磁线圈(434)，该至少一个电磁线圈可操作以便以与上述方式类似的方式生成指示相应线圈(434)的位置并且由此指示当定位在由场发生器(20)生成的交变电磁场内时的轴(410)的一部分在三维空间中的位置的信号。在所示的示例中，导航传感器组件(432)被构造成经由沿轴(410)延伸的至少一个导电线(436)与引导和驱动***(10)耦接以将导航传感器组件(432)与引导和驱动***(10)电耦接。另选地，导航传感器组件(432)可以任何其他合适的方式与引导和驱动***(10)耦接。类似地，导航传感器组件(432)可被定位在关于轴(410)的任何其他合适的位置处。

图6A和图6B示出了扩张器的另一个示例，该扩张器具有插置在扩张器末端构件与导丝末端构件之间的电绝缘构件，诸如以便在对扩张器末端构件和导丝末端构件的通电期间抑制扩张器末端构件与导丝末端构件之间的电短路。此类配置可结合到器械(300)内以代替扩张器(302)。扩张器(1402)可类似于上述扩张器(402)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(1402)包括限定内腔(1412)的轴(1410)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(1410)的远侧端部(1414)。轴(1410)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(1402)的扩张器末端构件(1420)。本示例的轴(1410)包括大致环形的远侧容座(1421)，该远侧容座从轴(1410)的径向外表面径向向内延伸并且从远侧端部(1414)向近侧延伸以限定从表面(1411)向远侧延伸的环形细长中空杆(1499)，从而用于促进将扩张器末端构件(1420)耦接到轴(1410)。

在所示的示例中，至少杆(1499)包括非导电(例如，绝缘)材料(诸如塑料)以将扩张器末端构件(1420)与内腔(1412)内的对象电隔离。在这方面，本示例的扩张器末端构件(1420)包括具有开放远侧末端(1424)和纵向孔(1426)的主体(1422)。主体(1422)可由导电材料形成，使得末端构件(1420)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。在图6B中描绘的示例中，末端构件(1420)和导丝末端构件(350)用作双极电极，其中一者用作活动电极并且另一者用作接收电极。本示例的主体(1422)具有带圆角的远侧面(1487)，使得远侧末端(1424)通常是无创的。扩张器末端构件(1420)被接收在容座(1421)内并且固定在轴(1410)的杆(1499)上。扩张器末端构件(1420)和更具体地孔(4126)的长度可基本上等于轴(1410)的容座(1421)的长度，使得杆(1499)可沿其基本上整个长度插置在扩张器末端构件(1420)与导丝末端构件(350)之间，由此在扩张器末端构件(1420)和导丝末端构件(350)的通电期间抑制扩张器末端构件(1420)与导丝末端构件(350)之间的电短路。在这方面，扩张器末端构件(420)可经由沿轴(410)延伸的一个或多个线、迹线或其他导电元件(未示出)与发电机(306)耦接以便以与上文结合图4A、图4B和图4C所述的方式类似的方式将扩张器末端构件(420)与发电机(306)电耦接。

C.具有在导丝内腔的单侧上的通电末端构件的扩张器的示例

在一些情况下，可能期望提供一种扩张器，其具有仅定位在导丝内腔的单侧上的通电末端构件，诸如以便在扩张器末端构件和导丝末端构件的通电期间抑制中隔组织的取芯。提供相对小的电极(例如，通电末端构件)还可为消融/穿透提供更高的能量密度。图7示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(502)的另一个示例的远侧部分。扩张器(502)可类似于上述扩张器(302)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(502)包括限定内腔(512)的轴(510)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(510)的远侧端部(514)。轴(510)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(402)的一对扩张器末端构件(520a,520b)。本示例的轴(510)包括大致半环形的远侧容座(521)，其从轴(510)的径向外表面径向向内延伸并且从远侧端部(514)向近侧延伸以用于促进将第一扩张器末端构件(520a)耦接到轴(510)，而第二扩张器末端构件(520a)可与轴(510)一体地形成为单一(例如，整体)件。

本示例的每个扩张器末端构件(520a,520b)包括主体(522a,522b)。第一主体(522a)可由导电材料形成，使得第一扩张器末端构件(520a)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。每个主体(522a,522b)在内腔(510)的相应侧上牢固地固定到轴(510)的远侧端部(514)以共同地限定开放远侧末端(524)和与轴(512)的内腔(512)同轴的内腔(528)。内腔(528)被构造成可滑动地接收导丝(304)。本示例的主体(522a,522b)共同限定圆顶形状，使得远侧末端(524)是无创的。更具体地，每个主体(522a,522b)包括外扩张表面(527a,527b)，该外扩张表面朝向远侧末端(524)径向向内弯曲以限定所示的圆顶形状。第一扩张器末端构件(520a)的主体(522a)具有近侧插口(526)，其接收轴(510)的远侧端部(514)并且牢固地固定到轴(510)，使得第一扩张器末端构件(520a)的近侧部分被接收在轴(510)的容座(521)内。

第一扩张器末端构件(520a)可经由沿轴(510)延伸的一个或多个线、迹线或其他导电元件(未示出)与发电机(306)耦接以便以与上文结合图4A、图4B和图4C所述的方式类似的方式将第一扩张器末端构件(520a)与发电机(306)电耦接，并且由此可操作以与导丝末端构件(350)协作以便将双极电能施加到内腔(528)的一侧上的中隔(S)的组织；而第二扩张器末端构件(520b)保持不通电，使得电能不被施加到内腔(528)的另一侧上的中隔(S)的组织。

在所示的示例中，扩张器(502)包括牢固地固定到轴(510)的至少一个导航传感器组件(532)，其可操作以生成指示轴(510)和/或扩张器末端构件(520a,520b)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。导航传感器组件(532)包括至少一个电磁线圈(534)，该至少一个电磁线圈可操作以便以与上述方式类似的方式生成指示相应线圈(534)的位置并且由此指示当定位在由场发生器(20)生成的交变电磁场内时的轴(510)的一部分在三维空间中的位置的信号。在所示的示例中，导航传感器组件(532)被构造成经由沿轴(510)延伸的至少一个导电线(536)与引导和驱动***(10)耦接以将导航传感器组件(532)与引导和驱动***(10)电耦接。另选地，导航传感器组件(532)可以任何其他合适的方式与引导和驱动***(10)耦接。类似地，导航传感器组件(532)可被定位在关于轴(510)的任何其他合适的位置处。

D.具有围绕导丝内腔的一对相邻末端构件的扩张器的示例

在一些情况下，可能期望提供一种扩张器，其具有可操作以独立于导丝向组织施加双极电能的一对相邻末端构件。图8A和图8B示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(602)的另一个示例的远侧部分。扩张器(602)可类似于上述扩张器(302)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(602)包括限定内腔(612)的轴(610)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(610)的远侧端部(614)。轴(610)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(602)的一对扩张器末端构件(620a,620b)。

本示例的每个扩张器末端构件(620a,620b)包括由间隙G分开的相应主体(622a,622b)。每个主体(622a,622b)可由导电材料形成，使得每个扩张器末端构件(620a,620b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。每个主体(622a,622b)在内腔(612)的相应侧上牢固地固定到轴(610)的远侧端部(614)以共同地限定开放远侧末端(624)和与轴(610)的内腔(612)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)的内腔(628)。本示例的主体(622a,622b)共同限定圆顶形状，使得远侧末端(624)是无创的。更具体地，每个主体(622a,622b)包括外扩张表面(627a,627b)，该外扩张表面朝向远侧末端(624)径向向内弯曲以限定所示的圆顶形状。如图8B中最佳示出的，主体(622a,622b)各自具有大致半圆形横截面形状，并且共同具有与轴(610)的内腔(612)同轴的圆形横截面形状，使得主体(622a,622b)可共同周向地围绕内腔(612)的纵向轴线。

扩张器末端构件(620a,620b)可各自经由沿轴(610)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接，使得扩张器末端构件(620a,620b)由此可操作以将双极电能施加到中隔(S)的组织，其中一个扩张器末端构件(620a,620b)用作活动电极并且另一扩张器末端构件(620a,620b)用作返回电极以例如消融组织。以这种方式，扩张器(602)可以能够独立于导丝(304)形成开口(O)，使得可省略导丝末端构件(350)。在一些情况下，扩张器(602)独立于导丝(304)形成开口(O)的能力可允许内腔(612)在轴(610)的远侧端部(614)处或附近闭合，使得内腔(612)可促进将线沿着轴(610)布线到例如扩张器末端构件(620a,620b)；但可不提供用于使导丝(304)通过轴(610)的远侧端部(614)向远侧推进出来或者以其他方式使得导丝(304)能够到达中隔(S)的组织的通路。在一些其他情况下，扩张器(602)独立于导丝(304)形成开口(O)的能力可允许省略内腔(612)。

虽然在图8A和图8B中未示出，但扩张器(602)可包括导航传感器组件，如本文所述的任何其他导航传感器组件。

图9A和图9B示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(1602)的另一个示例的远侧部分。扩张器(1602)可类似于上述扩张器(302)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(1602)包括限定内腔(1612)的轴(1610)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(1610)的远侧端部(1614)。轴(1610)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(1602)的一对扩张器末端构件(1620a,1620b)。

本示例的每个扩张器末端构件(1620a,1620b)包括主体(1622a,1622b)。每个扩张器末端构件(1620a,1620b)可由导电材料形成，使得每个扩张器末端构件(1620a,1620b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。每个主体(1622a,1622b)在内腔(1612)的相应侧上牢固地固定到具有环形远侧面的轴远侧端部(1614)以共同地限定开放远侧末端(1624)和与轴(1610)的内腔(1612)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)的内腔(1628)。一个主体可在内腔开口的一侧上，而另一主体可在内腔开口的另一侧(例如，直径相对侧)上。

第一末端构件和第二末端构件(1620a,1620b)共同限定开放远侧末端(1324)，各自具有邻接轴的环形远侧面(1614)的相应近侧面(1651a,1651b)。末端构件(1620a,1620b)被成型为使得远侧末端(1624)是无创的。更具体地，第一末端构件(1620a)包括第一或相应的外扩张表面(1627)，并且第二末端构件(1620b)包括第二或相应的外扩张表面(1627x)，其中的每一者朝向远侧末端(1324)径向向内弯曲以限定所示的无创形状。然而，值得注意的是，相对于第一末端构件(1620a)更短的第二末端构件(1620b)具有以预定长度L(图9A)终止于第一末端构件(1620a)的远侧端部的近侧的远侧端部，和/或第二末端构件(1620b)的外扩张表面(1627x)具有相对于第一末端构件(1620a)的外扩张表面(1627)更尖锐或更陡的曲率或锥度，使得远侧末端(1624)具有成角度的轮廓，当远侧末端(1624)与中隔组织接触时，该成角度的轮廓最小化中隔组织取芯或其他损伤。在第一末端构件和第二末端构件(1620a,1620b)由导电材料构成的情况下，扩张器(1602)被构造成提供共同周向地围绕内腔(1612)的纵向轴线并同时防止取芯的电极。

扩张器末端构件(1620a,1620b)可各自经由沿轴(1610)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接，使得扩张器末端构件(1620a,1620b)由此可操作以将双极电能施加到中隔(S)的组织，其中一个扩张器末端构件(1620a,1620b)用作活动电极并且另一扩张器末端构件(1620a,1620b)用作返回电极以例如消融组织。以这种方式，扩张器(1602)可以能够独立于导丝(304)形成开口(O)，使得可省略导丝末端构件(350)。在一些情况下，扩张器(1602)独立于导丝(304)形成开口(O)的能力可允许内腔(1612)在轴(1610)的远侧端部(1614)处或附近闭合，使得内腔(1612)可促进将线沿着轴(1610)布线到例如扩张器末端构件(1620a,1620b)；但可不提供用于使导丝(304)通过轴(1610)的远侧端部(1614)向远侧推进出来或者以其他方式使得导丝(304)能够到达中隔(S)的组织的通路。在一些其他情况下，扩张器(1602)独立于导丝(304)形成开口(O)的能力可允许省略内腔(1612)。

虽然在图9A和图9B中未示出，但扩张器(1602)可包括导航传感器组件，如本文所述的任何其他导航传感器组件。

E.具有从导丝内腔偏移的一对相邻末端构件的扩张器的示例

在一些情况下，可能期望提供具有一对相邻末端构件的扩张器，该对相邻末端构件可操作以独立于导丝向组织施加双极电能并且从导丝内腔偏移，诸如以便在该对末端构件的通电期间抑制中隔组织的取芯。图10示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(702)的另一个示例的远侧部分。扩张器(702)可类似于上述扩张器(602)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(702)包括限定内腔(712)的轴(未示出)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴的远侧端部(未示出)。在该示例中，内腔(712)从轴的中心纵向轴线横向偏移。扩张器(702)还包括一对扩张器末端构件(720a,720b)。

本示例的每个扩张器末端构件(720a,720b)包括主体(722a,722b)。每个主体(722a,722b)可由导电材料形成，使得每个扩张器末端构件(720a,720b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。每个主体(722a,722b)在内腔(712)的相应侧上牢固地固定到轴的远侧端部以共同地限定开放远侧末端(未示出)和与轴的内腔(712)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)的内腔(728)。因此，在该示例中，内腔(728)也从扩张器(702)的轴的中心纵向轴线横向偏移。本示例的主体(722a,722b)可共同具有圆顶形状，使得远侧末端是无创的。更具体地，每个主体(722a,722b)包括外扩张表面(727a,727b)，该外扩张表面可朝向远侧末端径向向内弯曲以限定这种圆顶形状。在所示的示例中，主体(722a,722b)共同具有与轴的内腔(712)非同轴的圆形横截面形状，使得主体(722a,722b)可不共同周向地围绕内腔(712)的纵向轴线。以这种方式，内腔(728)的横向侧可被暴露，使得内腔(728)可以是大致C形的，由此在扩张器末端构件(720a,720b)的通电期间抑制中隔组织取芯。在这方面，扩张器末端构件(720a,720b)可各自以与上文结合图8A和图8B所述的方式类似的方式经由沿轴(710)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接。

虽然在图10中未示出，但扩张器(702)可包括导航传感器组件，如本文所述的任何其他导航传感器组件。

图11示出了具有提供一对相邻末端构件的构型的扩张器(1702)的另一个示例的远侧部分，该对相邻末端构件呈现成角度的轮廓并且可操作以独立于导丝向组织施加双极电能并且从导丝内腔偏移，诸如以便在该对末端构件的通电期间抑制中隔组织的取芯。此类配置可结合到器械(300)内以代替扩张器(302)。扩张器(1702)可类似于上述扩张器(1602)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(1702)包括限定内腔(1712)的轴(未示出)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴的远侧端部(未示出)。在该示例中，内腔(1712)从轴的中心纵向轴线横向偏移。扩张器(1702)还包括一对扩张器末端构件(1720a,1720b)。

本示例的每个扩张器末端构件(1720a,1720b)包括主体(1722a,1722b)。每个主体(1722a,1722b)可由导电材料形成，使得每个扩张器末端构件(1720a,1720b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。主体(1722a)具有大致半圆形的横截面形状。主体(1722b)相对于主体(1722a)具有大致更扁平的半圆形横截面形状。每个主体在内腔(1712)的相应侧上牢固地固定到轴的远侧端部以共同地限定开放远侧末端(未示出)和与轴的内腔(1712)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)的内腔(1728)。因此，在该示例中，内腔(1728)也从扩张器(1702)的轴的中心纵向轴线横向偏移。本示例的本体(1722a、1722b)可共同地呈现具有防止中隔组织取芯的无创远侧末端的成角度的轮廓。更具体地，每个主体(1722a,1722b)包括外扩张表面(1727a,1727b)，该外扩张表面可朝向远侧末端径向向内弯曲以限定这种圆顶形状。相对于第一末端构件(1720a)更短的第二末端构件(1720b)具有以预定长度终止于第一末端构件(1720a)的远侧端部的近侧的远侧端部，和/或第二末端构件(1720b)的外扩张表面(1727x)具有相对于第一末端构件(1720a)的外扩张表面(1727)更尖锐或更陡的曲率或锥度，使得远侧末端(1724)具有成角度的轮廓，当远侧末端(1724)与中隔组织接触时，该成角度的轮廓最小化中隔组织取芯或其他损伤。

在所示的示例中，主体(1722a,1722b)共同具有与轴的内腔(1712)非同轴的大致圆形横截面形状，使得主体(1722a,1722b)可不共同周向地围绕内腔(1712)的纵向轴线。以这种方式，内腔(1728)的横向侧可被暴露，使得内腔(1728)可以是大致C形的，由此在扩张器末端构件(1720a,1720b)的通电期间抑制中隔组织取芯。在这方面，扩张器末端构件(1720a,1720b)可各自以与上文结合图8A和图8B所述的方式类似的方式经由沿轴(1710)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接。

虽然在图11中未示出，但扩张器(1702)可包括导航传感器组件，如本文所述的任何其他导航传感器组件。

F.具有一对同轴末端构件的扩张器的示例

在一些情况下，可能期望提供一种扩张器，其具有可操作以独立于导丝向组织施加双极电能的一对同轴末端构件。图12A和图12B示出了具有这种构型并且可代替扩张器(302)结合到器械(300)中的扩张器(802)的另一个示例的远侧部分。扩张器(802)可类似于上述扩张器(602)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的扩张器(802)包括限定内腔(812)的轴(810)，该内腔被构造成可滑动地接收导丝(304)并且向远侧延伸到轴(810)的远侧端部(814)。轴(810)的尺寸被设置用于***穿过引导护套(200)的***端口(250)和中空轴(220)。因此，引导护套(200)可用于以大致类似于上文参考图3A所述的方式辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位扩张器(802)的一对扩张器末端构件，例如第一或外扩张器末端构件(820a)和第二或内扩张器末端构件(820b)。本示例的轴(810)的远侧部分包括第一或外大致环形的远侧容座(821a)和第二或内大致环形的远侧容座(821b)，该第一或外大致环形的远侧容座从轴(810)的径向外表面径向向内延伸并且从远侧端部(814)向近侧延伸以用于促进将第一扩张器末端构件(820a)耦接到轴(810)，该第二或内大致环形的远侧容座从内腔(812)径向向外延伸并且从远侧端部(814)向近侧延伸以用于促进将第二扩张器末端构件(820b)耦接到轴(810)。第一远侧容座和第二远侧容座(821b,821a)在其间限定从表面(811)向远侧延伸的圆柱形中空杆(899)。

在所示的示例中，至少轴(810)的远侧部分的杆(899)包括非导电(例如，绝缘)材料(诸如塑料)以将扩张器末端构件(820a,820b)彼此电隔离。在这点上，本示例的每个扩张器末端构件(820a,820b)包括主体(822a,822b)。每个主体(822a,822b)可由导电材料形成，使得每个扩张器末端构件(820a,820b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。每个主体(822a,822b)在距内腔(612)的相应径向距离处牢固地固定到轴(810)的远侧端部(814)。第二扩张器末端构件(820b)被接收在轴(810)的第二容座(821b)内，并且限定开放的、无创的远侧末端(824)和与轴(810)的内腔(812)同轴并且被构造成可滑动地接收导丝(304)的内腔(828)。本示例的第一扩张器末端构件(820a)的主体(822a)具有圆顶形状，而第二扩张器末端构件(820b)的主体(822b)具有圆柱形形状。更具体地，主体(822a)包括外扩张表面(827)，该外扩张表面朝向远侧末端(824)径向向内弯曲以限定所示的圆顶形状。第一扩张器末端构件(820a)的主体(822a)具有孔(826)并且被接收在轴(810)的第一容座(821a)内。如图12最佳所示，主体(822a,822b)各自具有圆形横截面形状并且彼此同轴。

扩张器末端构件(820a,820b)可各自经由沿轴(810)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接，使得扩张器末端构件(820a,820b)由此可操作以将双极电能施加到中隔(S)的组织，其中一个扩张器末端构件(820a,820b)用作活动电极并且另一扩张器末端构件(820a,820b)用作返回电极以例如消融组织。以这种方式，扩张器(802)可以能够独立于导丝(304)形成开口(O)。虽然在图12A和图12B中未示出，但扩张器(802)可包括导航传感器组件，如本文所述的任何其他导航传感器组件。

G.带有具有各种无创构型的远侧部分的导丝的示例

在一些情况下，可能期望提供具有远侧部分的导丝，该远侧部分被构造成呈现各种无创姿态以在发生导丝的无意过度推进的情况下防止对越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构的损伤。图13A、图13B、图13C和图13D示出了具有这种构型并且可代替导丝(304)结合到器械(300)中的导丝(904)的另一个示例的远侧部分。导丝(904)可类似于上述导丝(304)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的导丝(904)包括延伸到远侧端部(944)的细长构件(940)。细长构件(940)可包括例如轴或线圈。在细长构件(940)包括线圈的情况下，线圈可围绕芯线(未示出)缠绕，该芯线可相对于远侧端部(944)固定并且当线圈被置于拉伸应力下时防止线圈伸长。细长构件(940)的尺寸被设置用于***穿过扩张器(302)的内腔(312,328)。扩张器(302)因此可用于辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位导丝(904)的导丝末端构件(950)。

本示例的导丝末端构件(950)包括具有远侧末端(954)的主体(952)。主体(952)可由导电材料形成，使得导丝末端构件(950)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。本示例的远侧末端(954)具有圆顶形状，使得远侧末端(954)是无创的。导丝末端构件(950)在细长构件(940)的远侧端部(944)处或附近牢固地固定到细长构件(940)。例如，主体(952)可包括近侧插口(未示出)，该近侧插口接收细长构件(940)的远侧端部(944)并且牢固地固定到细长构件(940)。导丝末端构件(950)可经由沿细长构件(940)延伸的一个或多个线、迹线或其他导电元件(未示出)与发电机(306)耦接以便以与上文结合图4A、图4B和图4C所述的方式类似的方式将导丝末端构件(950)与发电机(306)电耦接；并且由此可以能够操作与扩张器末端构件(320)协作以将双极电能施加到中隔(S)的组织。

在所示的示例中，导丝(904)包括牢固地固定到细长构件(940)的多个导航传感器组件(962a,962b)，该多个导航传感器组件可操作以生成指示细长构件(940)和/或导丝末端构件(950)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。更具体地，导丝(904)包括多个(例如，三个)第一导航传感器组件(962a)和多个(例如，两个)第二导航传感器组件(962b)。第一导航传感器组件(962a)可各自包括至少一个电磁线圈(未示出)，该至少一个电磁线圈可操作以便以与上述方式类似的方式生成指示相应线圈的位置并且由此指示当定位在由场发生器(20)生成的交变电磁场内时的细长构件(940)的一部分在三维空间中的位置的信号。第二导航传感器组件(962b)可各自包括一个或多个有效电流定位(ACL)电极。在一些变型中，第一航传感器组件和第二导航传感器组件(962a,962b)可被共同配置为柔性印刷电路板(PCB)。仅以举例的方式，导航传感器组件(962a,962b)可根据以下专利申请的教导内容中的至少一些来构造和操作：2022年1月26日提交的名称为“Flexible Sensor Assembly forENT Instrument”的美国专利申请17/584,693号，其公开内容以引用的方式全文并入本文；和/或2021年12月10日提交的名称为“Electrical Paths Along Flexible Section ofDeflectable Sheath”的美国专利申请17,547,517号中所示和所述的布置，该专利申请的公开内容以引用方式全文并入本文。

如图13A、图13B、图13C和图13D所示，导丝(904)的远侧部分被构造成采取各种姿态。例如，导丝(904)的远侧部分可被构造成采取大致笔直的姿态(图13A)，诸如以用于促进导丝(904)的远侧部分推进穿过扩张器(302)的内腔(312,328)。导丝(904)的远侧部分还可被构造成呈现大致J形姿态(图13B)，其中导丝(904)的远侧部分向后弯曲以使得导丝末端构件(950)的远侧末端(954)面向近侧。附加地或另选地，导丝(904)的远侧部分可被构造成呈现大致套索形姿态(图13C)，其中导丝(904)的远侧部分螺旋以使得导丝(904)的远侧末端(954)面向远侧。在一些情况下，导丝(904)的远侧部分可被构造成呈现大致波状姿态(图13D)，其中导丝(904)的远侧部分以交替方式向上和向下弯曲。

导丝(904)的远侧部分可被构造成响应于导丝末端构件(950)的远侧末端(954)撞击越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构(诸如由于导丝(904)通过开口(O)的无意的过度推进)而从图13A所示的笔直姿态过渡为图13B所示的J形姿态、图13C所示的套索形姿态或图13D所示的波状姿态中的任一者或多者。在这方面，应当理解，导丝(904)从笔直姿态到J形姿态、套索形姿态或波状姿态中的任一者的这种过渡可进一步减小远侧末端(954)损伤越过心房中隔(S)的心脏(H)的壁或其他结构的风险。附加地或另选地，导丝(904)的远侧部分的这种过渡可允许导丝(904)的远侧部分用作左心房中的锚固件，使得一个或多个附加器械(例如，导管组件(100)的导管等)可在导丝(904)上向远侧推进、穿过开口(O)并且进入左心房中。从导航传感器组件(962a,962b)接收的位置相关信号所生成的位置信息可由控制台(12)的处理器处理以用于确定导丝(904)的远侧部分处于例如笔直姿态、J形姿态、套索形姿态还是波状姿态，和/或用于向操作员提供视觉指示以实时地向操作员示出导丝(904)的远侧部分和/或导丝末端构件(950)位于患者(P)体内的何处。

H.具有一对同轴末端构件的导丝的示例

在一些情况下，可能期望提供一种导丝，其具有可操作以独立于扩张器向组织施加双极电能的一对同轴末端构件。图14示出了具有这种构型并且可代替导丝(304)结合到器械(300)中的导丝(1004)的另一个示例的远侧部分。导丝(1004)可类似于上述导丝(304)，不同之处如下文另外所述。在这方面，该示例的导丝(1004)包括延伸到远侧端部(未示出)的细长构件(1040)。细长构件(1040)可包括例如轴或线圈。在细长构件(1040)包括线圈的情况下，线圈可围绕芯线(未示出)缠绕，该芯线可相对于远侧端部固定并且当线圈被置于拉伸应力下时防止线圈伸长。细长构件(1040)的尺寸被设置用于***穿过扩张器(302)的内腔(312,328)。扩张器(302)因此可用于辅助相对于中隔(S)的目标穿透位置定位导丝(1004)的一对导丝末端构件(1050a,1050b)。导丝末端构件(1050a,1050b)可由导电材料形成，使得每个导丝末端构件(1050a,1050b)可用作如本文所述的单极电极或双极电极。

在所示的示例中，至少细长构件(1040)的远侧部分(诸如细长构件(1040)的在径向上位于导丝末端构件(1050a,1050b)之间的部分)包括非导电(例如，绝缘)材料(诸如塑料)以使导丝末端构件(1050a,1050b)彼此电隔离。在这点上，本示例的每个导丝末端构件(1050a,1050b)包括主体(1052a,1052b)。每个主体(1052a,1052b)被牢固地固定到细长构件(1040)的远侧端部，使得每个主体(1052a,1052b)的远侧区域被暴露以用于与组织接触。第二导丝末端构件(1050b)被接收在细长构件(1040)的内部内，而第一导丝末端构件(1050a)围绕细长构件(1040)的外部定位。如图所示，主体(1052a,1052b)各自具有彼此同轴的圆形横截面形状。

导丝末端构件(1050a,1050b)可各自经由沿细长构件(1040)延伸的相应线(未示出)与发电机(306)电耦接，使得扩张器末端构件(1050a,1050b)由此可操作以将双极电能施加到中隔(S)的组织，其中一个导丝末端构件(1050a,1050b)用作活动电极并且另一导丝末端构件(1050a,1050b)用作返回电极以例如消融组织。以这种方式，导丝(1004)可以能够独立于扩张器(302)形成开口(O)，使得可省略扩张器末端构件(320)。

V.组合的实施例

以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。

一种设备，包括：(a)主体组件；(b)轴，所述轴从所述主体组件向远侧延伸，所述轴包括远侧端部；和(c)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述轴的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述轴的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括：(i)无创远侧末端，所述无创远侧末端被构造成将电能递送到组织以用于形成穿过所述组织的开口，和(ii)外扩张表面，所述外扩张表面邻近所述无创远侧末端，所述外扩张表面被构造成扩大由所述无创远侧末端形成的所述开口。

实施例2

根据实施例1所述的设备，所述无创远侧末端和所述外扩张表面一起限定圆顶形状。

实施例3

根据实施例1至2中任一项所述的设备，所述外扩张表面是朝向所述无创远侧末端径向向内弯曲或渐缩中的至少一者。

实施例4

根据实施例1至3中任一项所述的设备，所述至少一个末端构件定位在所述轴的所述远侧端部的单个角度侧上。

实施例5

根据实施例1至4中任一项所述的设备，所述至少一个末端构件包括至少两个末端构件，所述至少两个末端构件能够操作以彼此协作以便将双极电能递送到所述组织。

实施例6

根据实施例5所述的设备，所述至少两个末端构件彼此邻近地定位在所述轴的所述远侧端部的相应角度侧上。

实施例7

根据实施例5所述的设备，所述至少两个末端构件彼此同轴地定位。

实施例8

根据实施例1至7中任一项所述的设备，还包括至少一个导航传感器组件，所述至少一个导航传感器组件被固定到所述轴。

实施例9

根据实施例8所述的设备，所述至少一个导航传感器组件包括电磁线圈或有效电流定位电极中的至少一者。

实施例10

根据实施例8所述的设备，所述至少一个导航传感器组件包括至少一个柔性印刷电路板。

实施例11

根据根据实施例1至10中任一项所述的设备，所述轴还包括第一内腔，所述第一内腔被构造成可滑动地接收导丝。

实施例12

根据实施例11所述的设备，所述至少一个末端构件包括与所述第一内腔同轴的第二内腔，所述第二内腔被构造成可滑动地接收所述导丝。

实施例13

根据实施例11至12中任一项所述的设备，所述至少一个末端构件与所述第一内腔电隔离。

实施例14

一种器械，包括：(a)根据实施例11至13中任一项所述的设备；和(b)导丝，所述导丝被可滑动地接收在所述第一内腔内。

实施例15

根据实施例14所述的器械，所述导丝能够操作以与所述至少一个末端构件协作以将双极电能递送到所述组织。

实施例16

一种设备，包括：(a)细长构件，所述细长构件被构造成沿其向远侧引导医疗装置，所述细长构件包括远侧端部；和(b)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述细长构件的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述细长构件的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括无创远侧末端，所述无创远侧末端被构造成形成穿过组织壁的开口，所述无创远侧末端包括至少一个电极，所述至少一个电极能够操作以在所述无创远侧末端形成穿过所述组织壁的开口时将电能递送到所述组织壁。

实施例17

根据实施例16所述的设备，所述至少一个末端构件包括彼此同轴定位的至少两个末端构件，所述至少两个末端构件能够操作以彼此协作以便将双极电能递送到所述组织。

实施例18

根据实施例16至17中任一项所述的设备，还包括至少一个导航传感器组件，所述至少一个导航传感器组件在所述远侧端部处或附近被固定到所述细长构件。

实施例19

一种组件，包括：(a)根据实施例16至18中任一项所述的设备；和(b)扩张器，所述扩张器包括：(i)内腔，所述设备被可滑动地接收在所述内腔内，和(ii)外扩张表面，所述外扩张表面被构造成扩大所述开口。

实施例20

根据实施例19所述的组件，所述设备形成导丝。

实施例21

根据实施例19至20中任一项所述的组件，所述扩张器还包括至少一个电极，所述扩张器的所述至少一个电极被构造成与所述无创远侧末端的所述至少一个电极协作以向所述组织壁施加双极电能。

实施例22

一种设备，包括：(a)经中隔穿透设备，所述经中隔穿透设备包括：(i)细长构件，所述细长构件包括远侧端部，和(ii)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述细长构件的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述细长构件的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括无创远侧末端；和(b)扩张器，所述扩张器包括：(i)主体组件；(ii)轴，所述轴从所述主体组件向远侧延伸，所述轴包括：(A)远侧端部，和(B)内腔，所述经中隔穿透设备被可滑动地接收在所述内腔内，和(iii)至少一个扩张器末端构件，所述至少一个扩张器末端构件固定在所述轴的所述远侧端部处，所述至少一个扩张器末端构件和所述轴的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在所述腔室内，所述至少一个末端构件包括：(A)无创远侧扩张器末端，所述无创远侧扩张器末端能够操作以与所述无创远侧末端协作以便将双极电能递送到组织以用于形成穿过所述组织的开口，和(B)外扩张表面，所述外扩张表面邻近所述无创远侧扩张器末端，所述外扩张表面被构造成扩大所述开口。

实施例23

根据实施例22所述的设备，还包括一个或多个导航传感器，所述一个或多个导航传感器中的每个导航传感器被构造成生成指示所述导航传感器在三维空间中的实时位置的信号。

实施例24

根据实施例23所述的设备，所述一个或多个导航传感器包括定位在所述经中隔穿透设备的所述远侧端部处或附近的导航传感器。

实施例25

根据实施例23至24中任一项所述的设备，所述一个或多个导航传感器包括定位在所述扩张器的所述轴的所述远侧端部处或附近的导航传感器。

实施例26

一种方法，包括：(a)将细长构件***患者的心脏的腔室中，所述细长构件包括远侧端部；(b)使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的中隔壁接合；(c)形成穿过所述心脏的所述中隔壁的开口，所述形成穿过所述心脏的所述中隔壁的所述开口包括经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能；以及(d)扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口，所述扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口包括通过扩张表面抵靠所述中隔壁支承。

实施例27

根据实施例26所述的方法，所述细长构件包括扩张器。

实施例28

根据实施例26至27中任一项所述的方法，所述细长构件包括导丝。

实施例29

根据实施例26至28中任一项所述的方法，所述远侧端部包括圆顶形状。

实施例30

根据实施例26至29中任一项所述的方法，所述远侧端部包括限定所述扩张表面的锥度。

实施例31

根据实施例26至30中任一项所述的方法，所述远侧端部包括第一电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极施加电能。

实施例32

根据实施例31所述的方法，所述远侧端部包括第二电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极和所述第二电极施加双极电能。

实施例33

根据实施例31至32中任一项所述的方法，所述细长构件包括可滑动地设置在所述细长构件内的导丝，所述方法还包括使所述导丝的远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合并同时使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合。

实施例34

根据实施例33所述的方法，所述导丝的所述远侧端部包括第二电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极和所述第二电极施加双极电能。

实施例35

根据实施例26至34中任一项所述的方法，还包括经由一个或多个导航传感器跟踪所述细长构件的所述远侧端部的实时位置。

实施例36

一种扩张器，包括：(a)轴，所述轴包括：(i)远侧端部，所述远侧端部包括第一部分和第二部分，和(ii)内腔；和(b)扩张器末端构件，所述扩张器末端构件粘附到所述轴的所述第一部分，所述轴的所述第二部分的远侧端部在所述扩张器末端构件的远侧端部的近侧，使得所述扩张器末端构件和所述轴的所述第二部分呈现用于中隔组织接触的成角度的轮廓。

实施例37

根据实施例36所述的扩张器，其中所述扩张器末端构件由导电材料构成并且所述轴的所述第二部分由非导电材料构成。

实施例38

根据实施例36至37中任一项所述的扩张器，其中所述扩张器末端构件具有大致半圆形的横截面形状，并且所述轴的所述第二部分具有大致扁平的半圆形横截面形状。

实施例39

根据实施例36至38中任一项所述的扩张器，还包括导丝，所述导丝被构造成被接收在所述内腔中，所述导丝包括由导电材料构成的远侧末端。

实施例40

根据实施例439所述的扩张器，其中所述导丝的所述远侧末端和所述远侧末端构件被配置为双极电极，其中所述远侧末端和所述远侧末端构件中的一者被配置为活动电极，并且所述远侧末端和所述远侧末端构件中的另一者被配置为接收电极。

实施例41

根据实施例36所述的扩张器，其中所述扩张器包括导航传感器。

实施例42

根据实施例41所述的扩张器，其中所述导航传感器包括沿周向围绕所述轴的外表面的柔性印刷电路板。

实施例43

一种扩张器，包括：(a)轴，所述轴包括：(i)远侧端部，所述远侧端部包括第一部分和第二部分，和(ii)内腔；和(b)粘附到所述轴的所述第一部分的第一扩张器末端构件和粘附到所述轴的所述第二部分的第二扩张器末端构件，所述第二扩张器末端构件的远侧端部在所述扩张器末端构件的远侧端部的近侧，使得所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件呈现用于中隔组织接触的成角度的轮廓。

实施例44

根据实施例43所述的扩张器，其中所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件由导电材料构成。

实施例45

根据实施例43至44中任一项所述的扩张器，其中所述第一扩张器末端构件和所述第二扩张器末端构件由间隙分开。

实施例46

根据实施例43至45中任一项所述的扩张器，其中所述第二扩张器末端构件的远侧端部在所述第一扩张器末端构件的远侧端部的近侧。

实施例47

根据实施例43至46中任一项所述的扩张器，其中所述第二扩张器末端构件沿着由所述轴限定的纵向轴线比所述第一扩张器末端构件短预定长度。

实施例48

根据实施例43至47中任一项所述的扩张器，其中所述内腔相对于由所述轴限定的纵向轴线是同轴的。

实施例49

根据实施例43至47中任一项所述的扩张器，其中所述内腔相对于由所述轴限定的纵向轴线是偏轴的。

VI.杂项

应当理解，通电无创经中隔穿透的各种模式是可能的，包括但不限于RF和IRE(包括单极或生物极性高电压DC脉冲)，或者可根据需要、可用性和/或偏好使用组合。因此，本文中对“能量”和“发生器”的引用应被理解为涵盖所有这样的形式，其范围由本文的权利要求确定。

本文所述的器械中的任一个器械可在规程之前和/或之后进行清洁和消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。然后可将经消毒的装置储存在无菌容器中，以用于以后使用。也可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，包括但不限于β或γ辐射、环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸和气相消毒(具有或不具有气体等离子体或蒸汽)。

应当理解，本文所述的任何示例还可包括除了上述那些之外或作为其替代的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。

应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应被视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。附图不一定按比例绘制。

在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和***的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种设备，包括：

(a)主体组件；

(b)轴，所述轴从所述主体组件向远侧延伸，所述轴包括远侧端部；和

(c)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述轴的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件和所述轴的所述远侧端部的尺寸和构造被设置成配合在人类对象的心脏的腔室内，所述至少一个末端构件包括：

(i)无创远侧末端，所述无创远侧末端被构造成将电能递送到组织以用于形成穿过所述组织的开口，和

(ii)外扩张表面，所述外扩张表面邻近所述无创远侧末端，所述外扩张表面被构造成扩大由所述无创远侧末端形成的所述开口。

2.根据权利要求1所述的设备，所述无创远侧末端和所述外扩张表面一起限定圆顶形状。

3.根据权利要求1所述的设备，所述外扩张表面是朝向所述无创远侧末端径向向内弯曲或渐缩中的至少一者。

4.根据权利要求1所述的设备，所述至少一个末端构件定位在所述轴的所述远侧端部的单个角度侧上。

5.根据权利要求1所述的设备，所述至少一个末端构件包括至少两个末端构件，所述至少两个末端构件能够操作以彼此协作以便将双极电能递送到所述组织。

6.根据权利要求5所述的设备，所述至少两个末端构件彼此邻近地定位在所述轴的所述远侧端部的相应角度侧上。

7.根据权利要求5所述的设备，所述至少两个末端构件彼此同轴地定位。

8.根据权利要求1所述的设备，还包括至少一个导航传感器组件，所述至少一个导航传感器组件被固定到所述轴。

9.根据权利要求8所述的设备，所述至少一个导航传感器组件包括电磁线圈或有效电流定位电极中的至少一者。

10.一种组件，包括：

(a)细长构件，所述细长构件包括远侧端部；

(b)至少一个末端构件，所述至少一个末端构件固定在所述细长构件的所述远侧端部处，所述至少一个末端构件包括无创远侧末端并且被构造成形成穿过组织壁的开口，所述无创远侧末端包括能够操作以将电能递送到所述组织壁以便形成穿过所述组织壁的开口的至少一个电极；和

(c)扩张器，所述扩张器包括：

(i)内腔，所述设备被可滑动地接收在所述内腔内，和

(ii)外扩张表面，所述外扩张表面被构造成扩大所述开口。

11.根据权利要求10所述的组件，所述设备形成导丝。

12.根据权利要求10所述的组件，所述扩张器还包括至少一个电极，所述扩张器的所述至少一个电极被构造成与所述无创远侧末端的所述至少一个电极协作以向所述组织壁施加双极电能。

13.一种方法，包括：

(a)将细长构件***患者的心脏的腔室中，所述细长构件包括远侧端部；

(b)使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的中隔壁接合；

(c)形成穿过所述心脏的所述中隔壁的开口，所述形成穿过所述心脏的所述中隔壁的所述开口包括经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能；以及

(d)扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口，所述扩大穿过所述心脏的所述中隔壁的所形成的开口包括通过扩张表面抵靠所述中隔壁支承。

14.根据权利要求13所述的方法，所述细长构件包括扩张器。

15.根据权利要求13所述的方法，所述细长构件包括导丝。

16.根据权利要求13所述的方法，所述远侧端部包括圆顶形状。

17.根据权利要求13所述的方法，所述远侧端部包括限定所述扩张表面的锥度。

18.根据权利要求13所述的方法，所述远侧端部包括第一电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极施加电能。

19.根据权利要求18所述的方法，所述远侧端部包括第二电极，所述经由所述远侧端部向所述心脏的所述中隔壁施加电能包括经由所述第一电极和所述第二电极施加双极电能。

20.根据权利要求18所述的方法，所述细长构件包括可滑动地设置在所述细长构件内的导丝，所述方法还包括使所述导丝的远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合并同时使所述细长构件的所述远侧端部抵靠所述心脏的所述中隔壁接合。