CN117281658A - 覆膜支架、支架***及应用方法 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种覆膜支架、支架***及应用方法。覆膜支架包括主体支架和第一内嵌支架,沿主体支架的近端至远端设有尺寸逐渐增大的第一开窗和第二开窗,第一内嵌支架包括能够互相切换的第一形态和第二形态,第一形态使得第一内嵌支架位于主体支架内,第二形态使得至少部分第一内嵌支架位于主体支架的所述管腔外。这样,第一内嵌支架轴向收缩以在主体支架以外形成外延式分支,从而减小主体支架管腔丢失率;第一内嵌支架也可以向主体支架的管腔内伸展形成内嵌式分支,以用于重建一些在主干血管处没有足够的空间兼容外延分支结构的血管。
Description
本申请是以CN申请号为2023210549611,申请日为2023-4-28的申请为基础,并主张其优先权,该CN申请的公开内容在此作为整体引入本申请中。
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种覆膜支架、支架***及应用方法。
背景技术
主动脉腔内修复术(TEVAR)或动脉瘤腔内修复术(EVAR)是使用支架人造血管移植物,将血管移植物径向压缩装配于介入鞘管内,一般通过骼股动脉小切口入路,使用介入治疗技术通过介入鞘管经过主动脉腔送达主动脉预定位置,后撤介入鞘管以释放血管移植物,在主动脉腔内封闭夹层破裂口或瘤体等,开通主动脉真腔和分支动脉得血流,关闭夹层或瘤体的血流的治疗方法。与开放性外科手术的方法比较,具有创伤小,围手术期死亡率低,康复迅速等优点,近年来越来越多的医生和患者选择采用TEVAR或EVAR治疗。随着分支支架技术在内脏血管腔内修复中的成功运用,在TEVAR或EVAR治疗中,分支支架技术的逐步开展,改变了动脉疾病治疗的格局,扩大了全血管腔内修复技术的手术适应症。
分支支架技术在主体支架上内嵌或者外延出一个或多个分支,术中分别通过各分支向靶血管植入桥接支架从而达到重建内脏动脉的目的。但是内嵌式分支增加主体支架管腔丢失率,外延式分支需要血管内具有一定的空间供分支展开。在手术中,不管是选择外延式分支还是内嵌式分支都存在难题。
发明内容
本申请提供一种可以收缩和伸展的覆膜支架,第一内嵌支架可以收缩向主体支架的外部形成较短的外延式分支,又可以向主体支架的管腔伸展形成内嵌式分支,以满足手术过程中的不同需求。
在一些实施方式中,本申请提供一种覆膜支架,覆膜支架包括主体支架,主体支架包括沿主体支架的轴向两个末端设置的两个开口以及沿两个开口之间轴向延伸的管腔;第一内嵌支架,第一内嵌支架包括第一开口、第二开口以及在第一开口和第二开口之间延伸的内腔,第一开口和第二开口沿第一内嵌支架的轴向两个末端设置;主体支架的侧壁设有至少两个开窗,分别为第一开窗和第二开窗,第一开窗和第二开窗沿主体支架的近端至远端依次间隔设置;第一开窗的尺寸小于第二开窗的尺寸;第一开口和第二开口的任一者固定于第二开窗,使得第一内嵌支架的内腔通过第二开窗和主体支架的管腔连通;第一内嵌支架包括第一形态和第二形态,第一形态和第二形态能够互相切换,第一内嵌支架的第一形态的轴向长度大于第一内嵌支架的第二形态的轴向长度;第一内嵌支架的第一形态使得第一内嵌支架位于主体支架的管腔内;第一内嵌支架包括相互连通的第一段以及固定于第一段的第二段,在第一内嵌支架的第一形态下,第一段和第二段沿第一内嵌支架的轴向排布;第一内嵌支架的第二形态使得至少部分第一段与第二段能够沿第一内嵌支架的轴向重叠;第一内嵌支架的第二形态使得至少部分第一内嵌支架位于主体支架的管腔外。
在一些实施方式中的覆膜支架的技术方案具有至少一种以下有益效果:
第一内嵌支架具有可伸缩性,第一内嵌支架可以收缩以向主体支架外延伸形成较短的外延式分支,减小第一内嵌支架在主体支架管腔内的体积,降低主体支架的管腔丢失率;
第一内嵌支架也可以向主体支架的管腔内伸展,形成内嵌式分支,这样,第一内嵌支架至少部分可以位于主体支架的管腔,不要求主干血管和靶分支血管周围具有一定的空间供第一内嵌支架展开,适用于重建一些在主干血管和靶分支血管周围没有足够的空间兼容外延分支结构的血管,例如一些形态结构复杂曲折的血管;
第一开窗的尺寸小于第二开窗的尺寸,主体支架从介入鞘管内的释放过程,通常通过后撤介入鞘管以实现主体支架的释放,在后撤介入鞘管的过程中,通常主体支架的近端先释放,此时,更靠近主体支架近端的开窗优先和对应的分支血管的根部开口对中,较靠近近端的开窗和对应分支血管的根部开口的对中确定后,基本确定了主体支架在主干血管内的位置;在两个开窗的中心位置之间的距离既定的情况下,将较远离近端的开窗的尺寸设置的更大,使得两个开窗之间的边缘更近,从而有利于提高远离近端的开窗的容错率,使得主体支架释放于主干血管时,无需将远离近端的开窗的中心线精准对中目标分支血管的中心线,降低对操作者的介入治疗技术的要求,减少手术时间;
同时,将远离近端的开窗的尺寸设置的更大,更有利于超选定位,适应范围更广,可以适应不同病患的主干血管上相邻两个分支血管之间的不同距离。
附图说明
图1是本申请第一实施例的一种支架***上的连接支架在伸展状态下的结构示意图;
图2是图1所示的覆膜支架上的连接支架在伸展状态下的结构示意图;
图3是图1所示的支架***上的连接支架在收缩状态下的结构示意图;
图4是图3所示的覆膜支架上的连接支架在收缩状态下的结构示意图;
图5是图2所示的覆膜支架在A处的局部放大图;
图6是图4所示的覆膜支架在B处的局部放大图;
图7是图5所示的覆膜支架在另一些实施方式中的结构示意图;
图8是图7所示的覆膜支架上的连接支架在收缩状态下的结构示意图;
图9是第一实施例的主体支架的一些实施方式的结构示意图;
图10是第一实施例的一覆膜支架的示例性应用场景图;
图11为第二实施例的覆膜支架的结构示意图;
图12为图11的覆膜支架的另一视角的结构示意图;
图13为一些实施方式的覆膜支架的结构示意图;
图14为图13的覆膜支架的另一视角的结构示意图;
图15是第二实施例的一覆膜支架的示例性应用场景图;
图16为第三实施例的覆膜支架的结构示意图;
图17为图16的覆膜支架的另一视角的结构示意图;
图18是第三实施例的一覆膜支架的示例性应用场景图;
图19为第四实施例的覆膜支架结构示意图;
图20为图19在C处的局部放大示意图;
图21为图19所示覆膜支架另一视角的结构示意图;
图22为第四实施例覆膜支架内的第一内嵌支架在任一方向上的旋转示意图;
图23为第四实施例覆膜支架内的第一内嵌支架呈现收缩状态下的结构示意图;
图24为一些实施方式中覆膜支架内部的第一内嵌支架的另一结构示意图;
图25为第四实施例覆膜支架的示例性应用场景图;
图26为第五实施例支架***的结构示意图(示意覆膜支架近端至少部分释放的示意图)。
附图标记:1、覆膜支架;10、主体支架;101、主体覆膜;102、主体支撑骨架;1021、支撑杆;1022、波峰;1023、波谷;1024、包绕夹角;1025、贴壁夹角;1026、密封夹角;11、开窗;111、第一开窗;112、第二开窗;113、第三开窗;12、支撑环;121、第一支撑环;122、第二支撑环;123、第三支撑环;13、第一支撑段;14、凹段;141、避让段;142、扩口部;15、第二支撑段;20、连接支架;201、第一开口;202、第二开口;203、第一段;204、第二段;205、颈部;206、连接件;207、连接覆膜;208、支撑件;209、显影结构;2091、第一环状显影件;2092、第二环状显影件;210、第三开口;30、内置支架;31、第一内嵌支架;32、第二内嵌支架;40、加强半环状结构;2、分支支架;21、分支覆膜;22、分支支撑骨架;3、主动脉弓;4、分支血管;401、头臂干动脉;402、左颈总动脉;403、左锁骨动脉;5、介入鞘管;6、引导头;7、介入鞘芯。
具体实施方式
下面结合本申请实施例中的附图对本申请以下各个实施例进行描述,显然,所描述的实施例仅是本申请一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例,都属于本申请保护的范围。
在本申请实施例的描述中,需要说明的是,术语“一体成型”是指在形成多个部件中的其中一个部件的过程中,该部件即与其他部件连接在一起,不需要通过再次加工(如粘接、焊接、卡扣连接、螺钉连接)方式将两个部件连接在一起。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施例,并非要限制本申请。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象,而非用于描述特定顺序。本申请实施例中所提到的方位用语,例如,“内”、“外”、“侧”等,仅是参考附图的方向,因此,使用的方位用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请实施例,而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本申请实施例的限制。
在腔内介入治疗中,血管支架的近端是指将血管支架用于介入治疗后其靠近人体心脏的一端,远端是指血管支架用于介入治疗后其远离人体心脏的一端。
如图1和图2所示,图1是本申请第一实施例提供的一种支架***上的连接支架20在伸展状态下的结构示意图。图2是图1所示的覆膜支架上的连接支架20在伸展状态下的结构示意图。支架***包括覆膜支架1和分支支架2。其中,覆膜支架1包括用于重建主干血管的主体支架10和用于锚接分支支架2的连接支架20。分支支架2插接于连接支架20,用于重建分支血管4。
主体支架10包括沿主体支架10的轴向两个末端设置的两个开口以及沿两个开口之间轴向延伸的管腔。主体支架10的侧壁上设有开窗11。开窗11连通主体支架10的管腔。连接支架20的任一端固定于主体支架10的侧壁,连接支架20通过主体支架10的开窗11与主体支架10的管腔连通。示例性地,主体支架10包括主体覆膜101和固定于主体覆膜101上的主体支撑骨架102。开窗11设于主体覆膜101上。
在一些实施方式中,主体支架10的中部至少局部呈内凹形态,换而言之,主体支架10至少靠近连接支架20的所在一侧的周壁可以向主体支架10的管腔内凹陷,有利于减少主体支架10用于介入治疗完成后对分支支架2的挤压。可以理解的是,主体支架10的中部的外周壁均可以呈内凹形态,使得主体支架10呈现两端开口大而中部小的形态。
连接支架20包括第一开口201、第二开口202以及在第一开口201和第二开口202之间延伸的内腔,第一开口201和第二开口202沿连接支架20的轴向两个末端设置,第一开口201和第二开口202的任一者固定于主体支架10的开窗11,使得连接支架20的内腔通过开窗11和主体支架10的管腔连通。
结合图3和图4所示,图3是图1所示的支架***上的连接支架20在收缩状态下的结构示意图。图4是图3所示的覆膜支架1上的连接支架20在收缩状态下的结构示意图。连接支架20包括第一形态(例如连接支架20处于伸展状态)和第二形态(例如连接支架20处于收缩状态)。连接支架20的第一形态的轴向长度大于连接支架20的第二形态的轴向长度。连接支架20在第一形态下可以形成外延式分支,即,连接支架20在第一形态下位于主体支架10的外侧壁上;连接支架20在第二形态下可以形成内嵌式分支,即,至少部分连接支架20在第二形态下位于主体支架10的管腔内。分支支架2插接于连接支架20,可以用于重建多种类型的分支血管4,以满足手术过程中的不同需求。
如图2所示,在连接支架20的第一形态下,连接支架20可以向主体支架10以外伸展,形成外延式分支。这样,连接支架20可以位于主体支架10的外部,从而减小主体支架10管腔丢失率。
如图4所示,在连接支架20的第二形态下,连接支架20可以经主体支架10的开窗11向主体支架10的管腔收缩,形成内嵌式分支。这样,至少部分连接支架20可以位于主体支架10的管腔,不要求主干血管内具有一定的空间供连接支架20展开,适用于重建一些在主干血管处没有足够的空间兼容外延分支结构的血管,例如一些形态结构复杂的血管。
在其他一些实施方式中,连接支架20的第一形态位于主体支架10的管腔内。
在其他一些实施方式中,连接支架20的第二形态位于主体支架10的外侧。
如图2所示,在连接支架20的第一形态下,连接支架20的第二开口202的所在一端固定于主体支架10的开窗11。在一些实施方式中,第一开口201的截面直径大于第二开口202的截面直径。第一开口201位于连接支架20的远端。第二开口202位于连接支架20的近端。连接支架20的近端固定于主体支架10,且连接支架20的内腔和主体支架10的管腔连通。
在一些实施方式中,连接支架20的第二开口202通过缝合线与主体支架10的开窗11缝合。连接支架20的第二开口202连通主体支架10的开窗11。
如图5所示,图5是图2所示的覆膜支架1在A处的局部放大图。在一些实施方式中,连接支架20包括第一段203以及固定于第一段203的第二段204。第一段203与第二段204的连接处形成连接支架20的颈部205。也即连接支架20通过颈部205形成第一段203和第二段204。在连接支架20的第一形态下,第一段203和第二段204沿连接支架20的轴向排布并相互连通。
在连接支架20的第一形态下,连接支架20的第一段203相对第二段204展开。此时,连接支架20的轴向长度为第一段203和第二段204的长度总和。连接支架20的第一形态使得连接支架20能够位于主体支架10的外部,且第一段203相比第二段204更远离主体支架10的开窗11,连接支架20为外延式分支,从而减小主体支架10管腔丢失率。
颈部205的截面直径小于第一开口201和第二开口202的截面直径。示例性地,第一开口201位于第一段203远离第二段204的一端。从第一开口201的一端沿连接支架20的轴向至颈部205,第一段203的截面直径逐渐减小。示例性地,第二开口202位于第二段204上远离第一段203的一端。从第二开口202的一端沿连接支架20的轴向至颈部205,第二段204的截面直径逐渐减小。
在一些实施方式中,第一段203和第二段204均设计为带锥度的形状,有利于使得第一段203和第二段204之间的贴合更紧密,使得分支支架2能够更稳定地插接于处于第二形态下的连接支架20。
在一些实施方式中,连接支架20的第一段203和第二段204均呈圆台状。连接支架20呈小蛮腰形或沙漏状等。相比于圆柱状结构,本申请连接支架20的设计使得连接支架20在颈部205发生弯折,连接支架20具有可伸缩性,从而具有伸展形态和收缩形态。
在一些实施方式中,第一开口201或第二开口202的截面直径与颈部205的截面直径的比值大于1。示例性地,第一开口201或第二开口202的截面直径与颈部205的截面直径的比值为1.2。此时,连接支架20的可伸缩性较好。
在其他一些实施方式中,连接支架20沿其轴向至少部分由波纹管组成,从而调整多种不同的轴向伸缩长度。
如图6所示,图6是图4所示的覆膜支架1在B处的局部放大图。连接支架20的第一段203和第二段204能够沿连接支架20的轴向重叠,也即形成连接支架20的第二形态。在连接支架20的第二形态下,至少部分第一段203与第二段204能够沿连接支架20的轴向重叠。此时连接支架20的轴向长度为第一段203的长度。连接支架20的轴向长度小于第一段203和第二段204的长度总和,也即连接支架20的轴向长度小于连接支架20在第一形态下的轴向长度,连接支架20占用空间减小。
在一些实施方式中,连接支架20在颈部205处弯折,连接支架20在颈部205处形成第三开口210。第三开口210位于主体支架10的管腔。第一开口201和第二开口202位于第三开口210的同一侧。具体地,第一开口201相对于第二开口202更远离第三开口210;或第一开口201位于第二开口202所在截面的同一平面。
在连接支架20的第二形态下,连接支架20的至少部分第一段203和至少部分第二段204均位于所述主体支架10的管腔,连接支架20为内嵌式分支,适用于重建一些在主干血管和分支血管4的连接处附近没有足够的空间兼容外延分支结构的血管。且当连接支架20内缩进主体支架10的管腔时,连接支架20的轴向长度减小,连接支架20在主体支架10的管腔的占用空间较小,从而在一定程度上减小主体支架10管腔丢失率。
在一些实施方式中,第一开口201位于主体支架10的外部。此时,连接支架20的第二段204位于主体支架10的管腔。连接支架20的第一段203的一部分位于主体支架10的管腔,另一部分位于主体支架10的外部。由于连接支架20的第一开口201的截面直径大于第二开口202的截面直径,使得连接支架20的第一段203的部分周壁卡接于主体支架10的开窗11,从而增强了连接支架20与主体支架10之间连接的牢固性。
在另一种实施方式中,连接支架20的第一开口201位于第二开口202所在截面的同一平面。这样,连接支架20的第一段203和第二段204均位于主体支架10的管腔。减少连接支架20占用分支血管4处的空间,有利于提高分支血管4的内腔的空间利用率。
如图5和图6所示,连接支架20在第一形态和第二形态互相切换,以形成外延式分支或内嵌式分支。连接支架20由第一形态切换为第二形态,以重建一些在主干血管和分支血管4的连接处附近没有足够的空间兼容外延分支结构的血管。在连接支架20的第一形态下,通过将第一段203沿连接支架20的轴向向主体支架10的管腔内推动,使得连接支架20在颈部205处发生弯折,第一段203的至少部分和第二段204在连接支架20的轴向上重叠,并被推入主体支架10的管腔内。连接支架20由第一状态切换为第二状态,连接支架20由外延式分支变为内嵌式分支,将分支支架2插接于连接支架20以重建分支血管4。
当需要重建的主干血管在分支血管4处具有足够的空间兼容外延分支结构时,连接支架20由第二形态切换为第一形态,以减小主体支架10管腔丢失率。在一些实施方式中,在连接支架20的第二形态下,将球囊伸入连接支架20的内腔,球囊膨胀后可贴合于连接支架20的内周壁。膨胀后的球囊与连接支架20的内周壁配合,利用球囊与连接支架20的内周壁之间的摩擦力拉伸连接支架20,并将连接支架20拉出主体支架10的管腔,使得连接支架20从内嵌式分支被拉伸为外延式分支,连接支架20由第二形态切换为第一形态,将分支支架2插接于连接支架20以重建分支血管4,从而减小主体支架10管腔丢失率。
可以理解的是,通过控制连接支架20拉出主体支架10的管腔的程度,使得第一段203和第二段204在连接支架20的轴向上重叠程度不同,以适应不同病患主干血管和分支血管4之间的成角角度以及主干血管和分支血管4之间的空间。
在其他实施方式中,也可以使用其他方法,例如通过直接拉拔将连接支架20,形成外延式分支,再插接分支支架2以重建分支血管4。具体地本申请不做限定。
如图5和图6所示,在一些实施方式中,连接支架20还包括连接件206。连接件206至少部分环绕并固定于颈部205。连接件206用于连接第一段203和第二段204。示例性地,连接件206为缝合线组。缝合线组为缝合固定于颈部205的至少一缝合线。连接支架20的第一段203和第二段204通过缝合线组缝合于颈部205。
如图7和图8所示,图7是图5所示的覆膜支架1在另一些实施方式中的连接支架20在伸展状态下的结构示意图。图8是图7所示的覆膜支架1上的连接支架20在收缩状态下的结构示意图。在一些实施方式中,连接件206也为环状的连接杆。连接支架20的第一段203和第二段204通过连接杆固定于颈部205。连接杆至少部分环绕并固定于颈部205。
在一些实施方式中,通过在连接支架20的颈部205设置连接件206。这样,连接支架20的第一段203和第二段204可以单独加工。第一段203和第二段204先分别进行加工成圆台状,再通过连接件206将第一段203和第二段204进行连接,以形成小蛮腰形或沙漏状的连接支架20。相比于一次性将连接支架20加工成小蛮腰形或沙漏状的方案,本申请提供的连接支架20的加工工艺更为简单,成本较低。
当连接支架20在颈部205处发生弯折时,连接件206对第一段203和第二段204起到定位分割的作用,即便于划分第一段203和第二段204各自的位置,从而便于连接支架20在第一形态和第二形状之间的转换。
在其他实施方式中,连接支架20为一体成型结构件。也即连接支架20的第一段203、颈部205以及第二段204一体成型。这样,连接支架20的第一段203、颈部205和第二段204之间第一段203和第二段204之间不需要通过其他部件进行连接,连接支架20的结构简单,整体结构的密封性较好,且便于连接支架20在伸展状态和收缩状态之间切换。
如图5所示,在一个或多个实施例中,连接支架20包括连接覆膜207。连接覆膜207通过颈部205形成第一段203和第二段204。连接覆膜207形成连接支架20的管状主体结构。也即连接覆膜207围合形成连接支架20的内腔。在一些实施方式中,连接覆膜207的材料与主体覆膜101的材料相似,具体地这里不再赘述。可以理解的是,连接覆膜207为柔性材料,便于连接覆膜207进行折叠和展开。
如图5所示,在一些实施方式中,连接支架20还包括至少一支撑件208。支撑件208固定于第一段203的周壁。示例性地,支撑件208沿连接支架20的周向设置。支撑件208通过缝合线缝合固定于第一段203的周壁上。
示例性地,支撑件208的截面直径从第一开口201的一端沿连接支架20的轴向至颈部205逐渐减小。
示例性地,支撑件208可以呈锯齿形、波浪形或直形形的一种或多种。
示例性地,支撑件208的数量可以为一个或多个。当支撑件208的数量为多个时,多个支撑件208沿连接支架20的轴向排布。
示例性地,支撑件208的材料与主体支撑骨架102的材料相似。具体地这里不再赘述。
在一个或多个实施例中,连接支架20的第一段203固定有支撑件208,支撑件208对第一段203具有支撑作用,使得连接支架20的第一段203具有一定的强度。此时,连接支架20的第一段203可以为支撑段。支撑件208增加连接支架20与分支支架2之间的锚接力,从而提高连接支架20与分支支架2之间的连接牢固性。在一些实施方式中,连接支架20的第二段204为由连接覆膜207构成的柔性段。第二段204向主体支架10的管腔翻折,以使连接支架20的至少部分能够位于主体支架10的管腔。
在其他一些实施方式中,连接支架20的第一段203和第二段204的至少一者沿其轴向由波纹管组成,从而可以调整多种不同的轴向伸缩长度。
在一些实施方式中,连接支架20的第二段204沿其轴向由波纹管组成,从而可以调整多种不同的轴向伸缩长度。
如图5所示,在一些实施方式中,主体支架10还包括至少一显影结构209。显影结构209至少部分环绕并固定于第一开口201设置,显影结构209至少部分环绕并固定于第二开口202设置。示例性地,连接支架20包括第一环状显影件2091。第一环状显影件2091环绕第一开口201,且固定于连接覆膜207,从而加固连接支架20的第一开口201的预设形状。具体地,第一环状显影件2091可以固定在第一开口201的所在一端外;或者,第一环状显影件2091固定在第一开口201的所在一端的端面。
在一个或多个实施例中,连接支架20还包括第二环状显影件2092。第二环状显影件2092环绕第二开口202,且固定于连接覆膜207,从而加固连接支架20的第二开口202的预设形状。具体地,第二环状显影件2092固定在第二开口202的所在一端外;或者,第二环状显影件2092固定在第二开口202的所在一端的端面。在一些实施方式中,在连接支架20上设置第一环状显影件2091和第二环状显影件2092,第一环状显影件2091环绕第一开口201,第二环状显影件2092环绕第二开口202。当需要将分支支架2插接于连接支架20上时,通过影像设备能清楚地观察出第一环状显影件2091和第二环状显影件2092的位置,也即可以清楚观察到连接支架20的第一开口201和第二开口202的位置,从而方便连接支架20与分支支架2的装配。
如图9所示,图9为主体支架10的一些实施方式的结构示意图。在一些实施方式中,主体支撑骨架102包括多个成夹角依次相连的支撑杆1021,沿主体支架10的周向上相邻的两个夹角分别为波峰1022和波谷1023,波峰1022相比波谷1023更靠近主体支架10的近端。
在一些实施方式中,开窗11轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为包绕夹角1024,包绕夹角1024设置为圆角,包绕夹角1024和形成包绕夹角1024的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕开窗11的半环状结构。
在一些实施方式中,开窗11固定有支撑环12,用以加固开窗11的形态。示例性地,支撑环12轴向上的两端呈翘起形态,即,支撑环12轴向上的两端相比支撑环12上的其他区域呈翘起形态。有利于向远离主体支架10的中轴线的方向提起主体覆膜101位置,从而有利于进一步减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过开窗11流往分支血管4,减少并发症的发生。
请参阅图1和图2,分支支架2包括分支覆膜21和固定于分支覆膜21的分支支撑骨架22。示例性地,分支支撑骨架22固定于分支覆膜21的外周壁。分支覆膜21和分支支撑骨架22的结构、形状及材料与主体覆膜101和主体支撑骨架102的结构、形状及材料相似,具体地这里不再赘述。
连接支架20的第二开口202固定于主体支架10。分支支架2能够通过连接支架20的第一开口201插接于连接支架20内。分支支架2的内腔连通主体支架10的管腔。
在一些实施方式中,分支支架2的外径大于连接支架20的颈部205的截面直径。分支支架2与连接支架20之间过盈配合,使得分支支架2的部分外周壁贴合于连接支架20的部分内周壁,从而增强了分支支架2与连接支架20之间连接的牢固性,有利于有效地防止内漏。
在一些实施方式中,通过在分支覆膜21上设置分支支撑骨架22,分支支撑骨架22增大分支支架2的外周壁与连接支架20内周壁之间的摩擦力,从而提高分支支架2和连接支架20的连接强度,使得分支支架2和连接支架20之间的连接更加牢固。连接支架20与分支支架2之间不容易发生相对移动,分支支架2不易从连接支架20脱落。在连接支架20的第一形态下,分支支架2的近端穿设于连接支架20的第一开口201和连接支架20的内腔并延伸出第二开口202。分支支架2的近端部分位于主体支架10的管腔。
在其他实施方式中,分支支架2的近端不延伸出第二开口202,即分支支架2的近端位于连接支架20的内腔内。分支支架2不伸入主体支架10的管腔,从而减小主体支架10管腔丢失率。在连接支架20的第二形态下,分支支架2的近端穿设于连接支架20的第一开口201和第二开口202并延伸出第三开口210,分支支架2的近端部分位于主体支架10的管腔。
在其他实施方式中,分支支架2的近端不延伸出第三开口210,即分支支架2的近端位于连接支架20在第二形态下的内腔内。
对于主干血管处没有足够空间兼容外延分支结构的情况,连接支架20切换为第二状态以形成内嵌式分支,从而减少连接支架20在血管内的占用空间,将分支支架2插接于连接支架20,以重建分支血管4。
对于主干血管处有足够的空间兼容外延分支结构的血管,连接支架20切换为第一状态,以形成外延式分支,将分支支架2插接于连接支架20以重建分支血管4,从而减小主体支架10管腔丢失率。
在其他实施方式中,连接支架20的第一开口201固定于主体支架10。分支支架2能够通过连接支架20的第二开口202插接于连接支架20内。分支支架2的内腔连通主体支架10的管腔。
请参照图10,在一覆膜支架1的应用场景中,以重建主动脉弓3上的一个分支血管4为例,以连接支架20处于第二形态为例。分支血管4是头臂干动脉401、左颈总动脉402和左锁骨动脉403的任一者。将覆膜支架1通过介入鞘管释放于主动脉弓3内,在连接支架20内释放分支支架2,主体支架10、连接支架20以及分支支架2在主动脉弓3内释放后的状态如图10所示。
本申请第二实施例提供一种覆膜支架,如图11和图12所示,图11为第二实施例的覆膜支架1的结构示意图(未示出位于主体支架10的近端的内周壁的主体支撑骨架102),图12为图11的覆膜支架1的另一视角的结构示意图。本申请第二实施例和上述实施方式不同之处在于,本申请第二实施例的覆膜支架1的结构不同。
覆膜支架1包括主体支架10、连接支架20及至少一内置支架30,连接支架20和内置支架30均用于和分支支架2插接配合。在一些实施方式中,主体支架10和连接支架20同上述实施方式的任一可能实现方式,在此不再赘述。示例性地,内置支架30包括内置覆膜(图中未示出)以及固定于内置覆膜的至少一支撑圈(图中未示出)。支撑圈的结构同任一主体支撑骨架102的结构,在此不再赘述。
连接支架20的第一形态位于主体支架10的外侧,内置支架30位于主体支架10的管腔内。主体支架10的侧壁上设有至少两个开窗11,至少两个开窗11沿主体支架10的近端至远端依次间隔设置,两个开窗11连通主体支架10的管腔。
连接支架20的一端和内置支架30的一端分别固定于两个开窗11,使得连接支架20及内置支架30分别通过两个开窗11与主体支架10的管腔连通。换而言之,连接支架20的一端固定于两个开窗11的任一者,连接支架20通过两个开窗11的任一者与主体支架10的管腔连通;而内置支架30固定于另一个开窗11,并通过该开窗11与主体支架10的管腔连通。
至少两个开窗11分别为第一开窗111和第二开窗112,第一开窗111相比第二开窗112更靠近主体支架10的近端。第二开窗112的轴向长度大于第一开窗111的轴向长度。换而言之,沿主体支架10的轴向,第一开窗111和第二开窗112的轴向长度依次增大。
在一些实施方式中,第一开窗111的远端侧和第二开窗112的近端侧之间的轴向距离为2mm-15mm,从而使得第一开窗111和第二开窗112之间的距离相对较近。
主体支架10从介入鞘管内的释放过程,通常通过后撤介入鞘管以实现主体支架10的释放,即,通过后撤介入鞘管,主体支架10相对介入鞘管的内腔外露。在后撤介入鞘管的过程中,通常主体支架10的近端先释放,此时,更靠近主体支架10近端的第一开窗111优先和对应的分支血管4的根部开口对中,由此可以理解,第一开窗111和对应分支血管4的根部开口的对中确定后,基本确定了主体支架10在主干血管内的位置。在两个开窗11的中心位置之间的距离既定的情况下,将第二开窗112的轴向长度设置的更大,使得第二开窗112的边缘距离第一开窗111的边缘更近,从而有利于提高第二开窗112的容错率,使得主体支架10释放于主干血管时,无需将第二开窗112的中心线精准对中目标分支血管4的中心线,降低对操作者的介入治疗技术的要求,减少手术时间。同时,将第二开窗112的轴向长度设置的更大且靠近第一开窗111,更有利于超选定位。进一步地,将第二开窗112的轴向长度设置的更大且靠近第一开窗111,适应范围更广,可以适应不同病患的主干血管上相邻两个分支血管4之间的不同距离。
第二开窗112的周向长度大于第一开窗111的周向长度。换而言之,沿主体支架10的轴向,第一开窗111和第二开窗112的周向长度依次增大。
第二开窗112的周向长度至少为主体支架10直径的50%-70%。在保证主体支架10在血管内的支撑性能的同时,进一步提高第二开窗112的容错率,且更便于超选定位。主干血管上的多个分支血管4位于同一轴向直线上当然比较理想,但有部分病患的主干血管是扭曲的,主干血管的解剖形态更为复杂,其主干血管上的多个分支血管4并不能够位于同一轴向的直线上,通过将第二开窗112的周向长度设置的更大,就可以覆盖不同血管解剖形态下的分支血管4重建,适应的使用范围更广。
示例性地,连接支架20相比内置支架30更靠近主体支架10的近端。连接支架20固定于第一开窗111,内置支架30固定于第二开窗112。内置支架30设置于第二开窗112,便于第二开窗112进行超选定位,节约手术时间,有利于减少并发症的发生。
内置支架30的径向尺寸从靠近所在开窗11的一端向远离所在开窗11的一端逐渐减小,使得内置支架30呈渐变锥形。内置支架30径向尺寸较小的一端有利于提高与分支支架2的连接可靠性,而内置支架30径向尺寸较大的一端有利于提高其所在开窗11的容错率,且更便于超选定位,适应的使用范围更广。
示例性地,内置支架30远离其所在开窗11的一端向主体支架10的近端延伸,使得内置支架30远离其所在开窗11的端口朝向主体支架10的近端。
在一些实施方式中,如图13和图14所示,图13为一些实施方式的覆膜支架1的结构示意图(未示出位于主体支架10的近端的内周壁的主体支撑骨架102),图14为图13的覆膜支架1的另一视角的结构示意图。内置支架30远离其所在开窗11的一端向主体支架10的远端延伸,使得内置支架30远离其所在开窗11的端口朝向主体支架10的远端。在一些实施方式中,内置支架30的中轴线平行于主体支架10的中轴线;或者内置支架30的中轴线与主体支架10的中轴线具有夹角,使得内置支架30的轴向相对于主体支架10的轴向倾斜设置。
在一些实施方式中,内置支架30的中轴线垂直于主体支架10的中轴线。内置支架30远离其所在开窗11的一端沿其所在开窗11的中心线向主体支架10的管腔内延伸。
示例性地,主体支架10从近端自远端包括依次延伸的第一支撑段13、凹段14及第二支撑段15,第一支撑段13的径向尺寸大于凹段14及第二支撑段15的径向尺寸,凹段14的径向尺寸小于第二支撑段15的径向尺寸,使得凹段14在主体支架10的径向上至少部分呈内凹形态。
在一些实施方式中,至少两个开窗11均位于凹段14上。可以理解,凹段14可以是整个周向的侧壁均相对第一支撑段13和第二支撑段15向主体支架10的管腔的方向凹陷;凹段14也可以是局部周向的侧壁凹陷,例如可以是凹段14设有开窗11的一侧向主体支架10的管腔的方向凹陷。在其他一些实施方式中,至少一开窗11位于第一支撑段13上。
示例性地,凹段14包括避让段141以及至少一扩口部142,扩口部142沿避让段141的近端向主体支架10的近端延伸。凹段14通过扩口部142的近端固定于第一支撑段13的远端。
示例性地,凹段14包括避让段141以及两个扩口部142,两个扩口部142分别位于避让段141轴向上的两端,凹段14通过两个扩口部142分别固定于第一支撑段13的远端及第二支撑段15的近端。扩口部142的径向尺寸大于凹段14其他区域的径向尺寸。
在其他一些实施方式中,沿扩口部142的周向,至少部分扩口部142向远离凹段14中轴线的方向呈外翻形态。示例性地,沿整个扩口部142的周向,扩口部142沿径向向远离凹段14中轴线的方向呈外翻形态,使得避让段141可以是整个周向的侧壁均相对第一支撑段13和第二支撑段15向主体支架10的管腔的方向凹陷,即,扩口部142的径向尺寸从靠近凹段14轴向上的中部的一端向远离凹段14轴向上的中部的一端逐渐增大。示例性地,沿部分扩口部142的周向,部分扩口部142沿径向向远离凹段14中轴线的方向呈外翻形态,使得凹段14的局部避让段141的周侧壁呈凹陷形态,例如可以是凹段14设有开窗11的一侧向主体支架10的管腔的方向凹陷。
在其他一些实施方式中,第一开窗111位于靠近主体支架10的近端的扩口部142上。第一开窗111的近端一侧的主体支架10的第一支撑段13的轴向长度越长,主体支架10的锚定长度越长,主体支架10则可以更稳定地支撑于主干血管内而不易发生轴向移位。通过将第一开窗111设置于扩口部142上,可以延长主体支架10的锚定长度。
在一些实施方式中,第一开窗111的近端边缘邻近与第一支撑段13相邻的扩口部142的远端边缘,有利于延长主体支架10的锚定长度。示例性地,第一开窗111和第二开窗112位于避让段141上。
主体支架10包括主体覆膜101和固定于主体覆膜101上的多个主体支撑骨架102。多个主体支撑骨架102沿主体覆膜101的轴向间隔设置。至少两个开窗11设于主体覆膜101的侧壁上。扩口部142设有随扩口部142的形状而变化的至少一主体支撑骨架102。
示例性地,主体支架10的近端设有两个交叠的主体支撑骨架102,主体支架10近端的两个主体支撑骨架102分别固定于主体覆膜101的内周壁和外周壁。主体支架10近端交叠的两个主体支撑骨架102的波峰1022和波谷1023近似沿主体支架10的轴向相对设置,主体支架10近端的两个主体支撑骨架102的支撑杆1021隔着主体覆膜101相互交叉相叠,起到加强主体支架10的近端的径向支撑力的效果,使得主体支架10的近端的贴壁性更好,有利于避免主体支架10沿主干血管的轴向发生移位。
在一个或多个实施例中,位于主体支架10近端的至少一个主体支撑骨架102的至少部分波峰1022延伸出主体覆膜101的近端,即,该主体支撑骨架102上的至少部分支撑杆1021的局部轴向长度未被主体覆膜101覆盖。
示例性地,位于第一开窗111轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为包绕夹角1024,包绕夹角1024和形成包绕夹角1024的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第一开窗111的半环状结构。示例性地,位于第二开窗112轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为贴壁夹角1025,贴壁夹角1025和形成贴壁夹角1025的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第二开窗112的半环状结构。
在一些实施方式中,沿主体支架10的轴向,第一开窗111和第二开窗112之间设有至少一主体支撑骨架102,用以提高第一开窗111和第二开窗112周围的径向支撑力,有利于提高第一开窗111和第二开窗112的贴壁性。位于第二开窗112轴向上的两侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为贴壁夹角1025,贴壁夹角1025设置为圆角。可以理解,位于第二开窗112的近端一侧的贴壁夹角1025和形成该贴壁夹角1025的两个撑杆可以是围合形成至少部分环绕第一开窗111的半环状结构的包绕夹角1024。
在一些实施方式中,两个开窗11分别固定有支撑环12,用以加固开窗11的形态。至少两个开窗11分别为第一开窗111和第二开窗112。第一开窗111固定有第一支撑环121,用以加固第一开窗111的形态。第二开窗112固定有第二支撑环122,用以加固第二开窗112的形态。示例性地,第二支撑环122轴向上的两端呈翘起形态,即,第二支撑环122轴向上的两端相比第二支撑环122上的其他区域呈翘起形态。有利于向远离主体支架10的中轴线的方向提起主体覆膜101以及内置覆膜的位置,从而有利于进一步减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过第二开窗112流往分支血管4,减少并发症的发生。
在其他一些实施方式中,第一支撑环121轴向上的两端呈翘起形态,即,第一支撑环121轴向上的两端相比第一支撑环121上的其他区域呈翘起形态。有利于向远离主体支架10的中轴线的方向提起主体覆膜101以及内置覆膜的位置,从而有利于进一步减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过第一开窗111流往分支血管4,减少并发症的发生。
在一些实施方式中,主体支架10还包括显影结构209,显影结构209环绕第一开窗111和第二开窗112的至少一者设置,用于指示第一开窗111和第二开窗112的至少一者的所在位置。示例性地,显影结构209为绕设于第一开窗111和第二开窗112的环状结构。在其他实施例中,也可以是第一开窗111和第二开窗112具有显影材料。显影结构209至少部分环绕主体支架10的近端设置;或者显影结构209至少部分环绕主体支架10的远端设置。
请参照图15,在一覆膜支架1的应用场景中,以重建主动脉弓3上的两个分支血管4为例,以连接支架20处于第一形态为例,两个分支血管4分别是头臂干动脉401和左颈总动脉402。将覆膜支架1通过介入鞘管释放于主动脉弓3内,在连接支架20和内置支架30内分别释放分支支架2,主体支架10、连接支架20、内置支架30以及分支支架2在主动脉弓3内释放后的状态如图15所示。
在其他一些实施方式中,两个分支血管4分别是左颈总动脉402和左锁骨下动脉。在其他一些实施方式中,两个分支血管4分别是头臂干动脉401和左锁骨下动脉。
本申请第三实施例提供一种覆膜支架,如图16和图17所示,图16为第三实施例的覆膜支架1的结构示意图,图17为图16的覆膜支架1的另一视角的结构示意图。本申请第三实施例和上述实施方式不同之处在于,本申请第三实施例的覆膜支架1设有至少三个开窗11。覆膜支架1包括主体支架10、连接支架20及至少两个内置支架30。连接支架20和内置支架30均用于和分支支架2插接配合,分支支架2用于释放于分支血管4内以重建分支血管4。主体支架10和连接支架20的结构、形状和位置等同上述实施方式的连接支架20的任一可能实现方式,在此不再赘述。主体支架10的侧壁上设有至少三个开窗11,至少三个开窗11沿主体支架10的近端至远端依次间隔设置,三个开窗11连通主体支架10的管腔。
为了便于区分,将两个内置支架30分别命名为第一内嵌支架31和第二内嵌支架32。第一内嵌支架31和第二内嵌支架32的结构、形状和位置等同上述实施方式的内置支架30的任一实现方式,在此不再赘述。示例性地,第二内嵌支架32远离其所在开窗11的一端向主体支架10的远端延伸,使得第二内嵌支架32远离其所在开窗11的端口朝向主体支架10的远端。示例性地,第二内嵌支架32轴向的两个端口的至少一者为斜口设置。第二内嵌支架32远离其所在开窗11的一端的斜口所在面背向其所在开窗11的所在面,从而便于超选定位。
连接支架20的一端、第一内嵌支架31的一端和第二内嵌支架32的一端分别固定于三个开窗11,使得连接支架20、第一内嵌支架31和第二内嵌支架32分别通过三个开窗11与主体支架10的管腔连通。换而言之,连接支架20的一端固定于三个开窗11的任一者,连接支架20通过三个开窗11的任一者与主体支架10的管腔连通;而两个内置支架30分别固定于另外两个开窗11,并通过对应的开窗11与主体支架10的管腔连通。
为了便于区分,将至少三个开窗分别命名为第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113。第一开窗111相比第二开窗112更靠近主体支架10的近端,第二开窗112相比第三开窗113更靠近主体支架10的近端。第三开窗113的轴向长度大于第二开窗112的轴向长度。第二开窗112的轴向长度大于第一开窗111的轴向长度。换而言之,沿主体支架10的轴向,第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113的轴向长度依次增大。
在一些实施方式中,第二开窗112的远端侧和第三开窗113的近端侧之间的轴向距离为2mm-15mm,从而使得第二开窗112和第三开窗113之间的距离相对较近。
在第一开窗111和第二开窗112的中心位置之间的距离既定的情况下,将第二开窗112的轴向长度设置的更大,可以使得第二开窗112的近端侧边缘距离第一开窗111的远端侧边缘更近,从而有利于提高第二开窗112的容错率,使得主体支架10释放于主干血管时,无需将第二开窗112的中心线精准对中目标分支血管4的中心线,降低对操作者的介入治疗技术的要求,减少手术时间。同时,将第二开窗112的轴向长度相比第一开窗111设置的更大且靠近第一开窗111,更有利于超选定位。进一步地,将第二开窗112的轴向长度相比第一开窗111设置的更大且靠近第一开窗111,适应范围更广,可以适应不同病患的主干血管上相邻两个分支血管4之间的不同距离。
同理第二开窗112和第三开窗113。在第一开窗111和第二开窗112所在位置以及在先释放完成的情况下,将第三开窗113的轴向长度设置的更大,可以使得第三开窗113的近端侧边缘距离第二开窗112的远端侧边缘更近,从而有利于提高第三开窗113的容错率,使得主体支架10释放于主干血管时,无需将第三开窗113的中心线精准对中目标分支血管4的中心线,降低对操作者的介入治疗技术的要求,减少手术时间。同时,将第三开窗113的轴向长度相比第二开窗112设置的更大且靠近第二开窗112,更有利于超选定位。进一步地,将第三开窗113的轴向长度相比第二开窗112设置的更大且靠近第二开窗112,适应范围更广,可以适应不同病患的主干血管上相邻两个分支血管4之间的不同距离。第二开窗112的周向长度至少为主体支架10直径的50%-70%,在保证主体支架10在血管内的支撑性能的同时,提高第二开窗112的容错率,且更便于超选定位,适应的使用范围更广。
第二开窗112的周向长度大于第一开窗111的周向长度。第三开窗113的周向长度大于第二开窗112的周向长度。换而言之,沿主体支架10的轴向,第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113的周向长度依次增大。第三开窗113的周向长度至少为主体支架10直径的60%-90%,在保证主体支架10在血管内的支撑性能的同时,提高第三开窗113的容错率,且更便于超选定位,更大范围的覆盖不同血管解剖形态下的分支血管4重建,适应的使用范围更广。
示例性地,位于第一开窗111轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为包绕夹角1024。包绕夹角1024设置为圆角。在一些实施方式中,位于第二开窗112轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为贴壁夹角1025,贴壁夹角1025设置为圆角,例如在第二开窗112的远端侧,贴壁夹角1025和形成贴壁夹角1025的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第二开窗112的半环状结构。
在一些实施方式中,沿主体支架10的轴向,第一开窗111和第二开窗112之间设有至少一主体支撑骨架102,用以提高第一开窗111和第二开窗112周围的径向支撑力,有利于提高第一开窗111和第二开窗112的贴壁性。位于第二开窗112轴向上的两侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为贴壁夹角1025,贴壁夹角1025设置为圆角。
可以理解,位于第二开窗112的近端一侧的贴壁夹角1025和形成该贴壁夹角1025的两个撑杆可以是围合形成至少部分环绕第一开窗111的半环状结构的包绕夹角1024。
三个开窗11可以分别固定有支撑环12,用以加固开窗11的形态。第一开窗111固定有第一支撑环121,用以加固第一开窗111的形态。第二开窗112固定有第二支撑环122,用以加固第二开窗112的形态。第三开窗113固定有第三支撑环12312,用以加固第三开窗113的形态。示例性地,第二支撑环122轴向上的两端呈翘起形态,即,第二支撑环122轴向上的两端相比第二支撑环122上的其他区域呈翘起形态。有利于向远离主体支架10的中轴线的方向提起主体覆膜101以及内置覆膜的位置,从而有利于进一步减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过第二开窗112流往分支血管4,减少并发症的发生。
在一些实施方式中,位于第三开窗113轴向上的至少一侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为密封夹角1026,密封夹角1026设置为圆角,例如在第三开窗113的远端侧,密封夹角1026和形成密封夹角1026的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第三开窗113的半环状结构。
环绕部分第一开窗111的半环状结构、环绕部分第二开窗112的半环状结构以及环绕部分第三开窗113的半环状结构,能够更好地贴合对应开窗11的形态,使得对应开窗11更好地贴合血管内壁,有利于提高对应开窗11的密封性,从而增强对应开窗11的防内漏效果。
在一些实施方式中,沿主体支架10的轴向,第二开窗112和第三开窗113之间设有至少一主体支撑骨架102,用以提高第二开窗112和第三开窗113周围的径向支撑力,有利于提高第二开窗112和第三开窗113的贴壁性。位于第三开窗113轴向上的两侧上的主体支撑骨架102,其周向上相邻的其中两个支撑杆1021形成的夹角为密封夹角1026。密封夹角1026设置为圆角。可以理解,位于第三开窗113的近端一侧的密封夹角1026和形成该密封夹角1026的两个撑杆可以是围合形成至少部分环绕第二开窗112的半环状结构的贴壁夹角1025。
第三开窗113的周向长度大于第二开窗112的周向长度,周向长度更大的第三开窗113可能导致主体支架10更多的管腔丢失率,通过将密封夹角1026设置为翘起形态,可以有利于将第三开窗113的近端侧和/或远端侧的主体覆膜101向远离主体支架10的中轴线的方向提起,从而减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过第三开窗113流往分支血管4,减少并发症的发生。
示例性地,第三支撑环12312轴向上的两端呈翘起形态,即,第三支撑环12312轴向上的两端相比第三支撑环12312上的其他区域呈翘起形态。有利于向远离主体支架10的中轴线的方向提起主体覆膜101以及内置覆膜的位置,从而有利于进一步减少主体支架10的管腔丢失率,有利于更多的血流通过主体支架10的管腔,从而有利于更多的血流通过第三开窗113流往分支血管4,减少并发症的发生。
示例性地,沿主体支架10的轴向,第二开窗112和第三开窗113之间设有两个间隔设置的主体支撑骨架102。位于第三开窗113的近端侧的夹角为贴壁夹角1025,位于第三开窗113的近端侧的贴壁夹角1025及形成该贴壁夹角1025的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第二开窗112的半环状结构。位于第二开窗112的远端侧的夹角为贴壁夹角1025,位于第二开窗112的远端侧的贴壁夹角1025及形成该贴壁夹角1025的两个支撑杆1021围合形成至少部分环绕第二开窗112的半环状结构。
在一些实施方式中,位于第三开窗113的近端侧的半环状结构和位于第二开窗112的远端侧的半环状结构至少部分沿主体支架10的轴向重合以形成加强半环状结构40,加强半环状结构40至少部分环绕第二开窗112设置。重合可以理解为,两者固定连接在一起;或者,其中一个半环状结构所在的主体支撑骨架102为具有豁口的开环状结构,该开环状结构所对应的支撑杆1021固定于另一半环状结构所在的主体支撑骨架102上,以形成只有一个杆体的半环状结构。
在一些实施方式中,主体支架10还包括显影结构209,显影结构209环绕第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113的至少一者设置,用于指示第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113的至少一者的所在位置。示例性地,显影结构209可以为绕设于第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113的环状结构。在其他实施例中,也可以是第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113具有显影材料。显影结构209还可以至少部分环绕主体支架10的近端设置。显影结构209还可以至少部分环绕主体支架10的远端设置。
请参照图18,在一覆膜支架1的应用场景中,以重建主动脉弓3上的三个分支血管4为例,以连接支架20处于第一形态为例,三个分支血管4可以分别是头臂干动脉401、左颈总动脉402和左锁骨下动脉。将覆膜支架1通过介入鞘管释放于主动脉弓3内,在连接支架20和内置支架30内分别释放分支支架2,主体支架10、连接支架20、内置支架30以及分支支架2在主动脉弓3内释放后的状态如图18所示。
本申请第四实施例提供一种覆膜支架1,本实施例的覆膜支架1与第二实施例或第三实施例的至少一者的不同之处在于,本实施例固定于第二开窗112上的内置支架30为可旋转支架,该内置支架30位于主体支架10的管腔内,该内置支架30的中轴线垂直于主体支架10的中轴线。
本实施例以设置至少三个开窗11为例举例说明,且至少三个开窗11分别为第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113,第一开窗111、第二开窗112和第三开窗113沿覆膜支架1的近端至远端依次间隔设置。连接支架20设置于第一开窗111上,将本实施例位于第二开窗112上的内置支架30命名为第一内嵌支架31,位于第三开窗113上的内置支架30命名为第二内嵌支架32。
请参照图19至图21,图19为第四实施例的覆膜支架1结构示意图,图20为图19在C处的放大结构示意图(隐藏了主体支撑骨架102);图21为图19所示覆膜支架1另一视角的结构示意图,第一内嵌支架31的结构、形态、有益效果或使用场景可以参考上述任一实施方式的连接支架20的结构、形态、有益效果或使用场景,在此不再赘述,不同之处在于,第一内嵌支架31上的第一段203相比第一内嵌支架31上的第二段204更远离第二开窗112。第一内嵌支架31通过第二开口202固定于第二开窗112,使得第二开窗112通过第二开口202和第一内嵌支架31的内腔以及主体支架10的管腔连通。第一内嵌支架31的第一开口201的截面尺寸小于第二开口202的截面尺寸,使得在第一内嵌支架31的第二形态下,沿第一内嵌支架31的轴向,第一内嵌支架31至少部分向远离主体支架10的管腔的方向延伸出第二开窗112,且有利于进一步提高第二开窗112与靶血管开口的对位容错率,减小分支支架2弯折风险,还有利于导丝在第一内嵌支架31与靶分支血管之间超选。
如图22所示,图22为第四实施例覆膜支架1内的第一内嵌支架31在任一方向上的旋转示意图,第一内嵌支架31上的第二段204为柔性段,更好地辅助第一内嵌支架31的360°旋转,提高分支开窗11口与靶血管开口的对位容错率,减小分支支架2弯折的风险。
如图23所示,图23为第四实施例覆膜支架1内的第一内嵌支架31呈现收缩状态下的结构示意图,第一内嵌支架31第一段203作为支撑锚定段,第二段204作为柔性旋转段的设计,还有利于第一内嵌支架31在轴向方向上伸缩,减小第一内嵌支架31在主体支架10的管腔内的体积,降低主体支架10的管腔丢失率。
在其他一些实施方式中,如图24所示,图24为一些实施方式中覆膜支架1内部的第一内嵌支架31的另一结构示意图,对于第一内嵌支架31,第一段203上的支撑件208向第二段204轴向延伸,使得至少局部第二段204具有支撑作用,增加连接支架20与分支支架2之间的锚接力,从而提高连接支架20与分支支架2之间的连接牢固性。
在本实施例中,连接支架20在伸展形态下的轴向长度大于第一内嵌支架31在伸展状态下的轴向长度。该种设置方式,有利于提高连接支架20的旋转范围,即使主干血管与分支血管4支架的空间狭窄,也能够将连接支架20定位至目标分支血管4的根部开口而减少影响对应分支支架2的远期通畅性。
在一些实施方式中,第二开窗112的周向长度大于第二开窗112的轴向长度,使得第二开窗112呈现“横置”的椭圆形形态。该种设置方式,有利于提高第二开窗112沿主体支架10周向上的定位容错率,更好地适应分支血管4相对主干血管的不同位置,适应范围更广。
在一些实施方式中,第三开窗113的周向长度大于第三开窗113的轴向长度,使得第三开窗113呈现“横置”的椭圆形形态。该种设置方式,有利于提高第三开窗113沿主体支架10周向上的定位容错率,更好地适应分支血管4相对主干血管的不同位置,适应范围更广。
请参照图25,在一覆膜支架1的示例性应用场景中,以重建主动脉弓3上的三个分支血管4为例,以连接支架20处于伸展形态、第一内嵌支架31处于伸展状态为例,三个分支血管4分别是头臂干动脉401、左颈总动脉402和左锁骨下动脉。将覆膜支架1通过介入鞘管释放于主动脉弓3内,在连接支架20、第一内嵌支架31和第二内嵌支架32内分别释放分支支架2,主体支架10、连接支架20、第一内嵌支架31、第二内嵌支架32以及分支支架2在主动脉弓3内释放后的状态如图25所示。
本申请第五实施例提供另一种支架***,支架***包括上述任一实施方式的覆膜支架1以及用于将该覆膜支架1输送至目标血管的介入器械,请参照图26所示,图26为第五实施例支架***的结构示意图(示意覆膜支架近端至少部分释放的示意图),介入器械包括介入鞘管5、引导头6、介入鞘芯7以及操作手柄(图中未示出)。引导头6固定于介入鞘芯7的近端,介入鞘管5套设于介入鞘芯7外。介入鞘管5的内腔的径向尺寸小于引导头6的远端径向尺寸,以使介入鞘管5的近端与引导头6的远端接触,有利于防止介入鞘管5向介入器械的近端移动时,介入鞘管5延伸出介入鞘芯7的近端。介入鞘管5与介入鞘芯7之间具有用于容纳径向压缩后的覆膜支架1的间隙。需要说明的是,径向压缩后的覆膜支架1是指其径向尺寸小于自膨胀释放后的覆膜支架1的径向尺寸。介入鞘芯7用于可拆卸地固定覆膜支架1的近端,例如覆膜支架1通过近端主体支撑骨架102的至少部分波峰1022钩挂于介入鞘芯7。覆膜支架1的轴向长度小于介入鞘芯7的轴向长度,因此覆膜支架1位于介入鞘芯7靠近近端的部分。操作手柄用于操作介入鞘管5沿介入鞘芯7的轴向进行轴向移动,操作手柄控制介入鞘管5向介入鞘芯7的远端进行轴向移动时,覆膜支架1相对介入鞘管5外露;操作手柄控制介入鞘管5向介入鞘芯7的近端进行轴向移动,且介入鞘管5的近端未超出介入鞘芯7的近端时,介入鞘管5包裹覆膜支架1以使覆膜支架1限位于介入鞘管5与介入鞘芯7之间的间隙。
主体支架10从介入鞘管5内的释放过程,通常通过后撤介入鞘管5以实现主体支架10的释放,即,通过后撤介入鞘管5,主体支架10相对介入鞘管5的内腔外露。在后撤介入鞘管5的过程中,通常主体支架10的近端先释放,此时,更靠近主体支架10近端的第一开窗111优先和对应的分支血管4的根部开口对中,由此可以理解,第一开窗111和对应分支血管4的根部开口的对中确定后,基本确定了主体支架10在主干血管内的位置。在两个开窗11的中心位置之间的距离既定的情况下,将第二开窗112的轴向长度设置的更大,使得第二开窗112的边缘距离第一开窗111的边缘更近,从而有利于提高第二开窗112的容错率,使得主体支架10释放于主干血管时,无需将第二开窗112的中心线精准对中目标分支血管4的中心线,降低对操作者的介入治疗技术的要求,减少手术时间。同时,将第二开窗112的轴向长度设置的更大且靠近第一开窗111,更有利于超选定位。进一步地,将第二开窗112的轴向长度设置的更大且靠近第一开窗111,适应范围更广,可以适应不同病患的主干血管上相邻两个分支血管4之间的不同距离。同理第三开窗113的定位。
在一些实施方式中,连接支架20内设置预埋导丝(图中未示出),预埋导丝还穿设于主体支架10内,即,将预埋导丝连同主体支架10径向压缩装配于介入鞘管5内。预埋导丝的一端位于连接支架20外侧,预埋导丝的另一端位于介入鞘管5外。将预埋导丝位于连接支架20外侧的一端送入对应的分支血管4内后,有利于分支支架2沿预埋导丝释放于对应的分支血管4内。预埋导丝的设置还有利于将连接支架20所在的开窗率先对准靶分支血管4的根部开口。所述连接支架内穿设有预埋导丝,所述预埋导丝还穿设所述主体支架,所述预埋导丝的一端位于所述连接支架外侧所述,所述预埋导丝的另一端位于所述介入鞘管外。
本申请第六实施例提供一种覆膜支架1的应用方法,覆膜支架1为上述任一实施方式的覆膜支架1。主体支架10的侧壁上设有至少两个开窗11,沿主体支架10的近端至远端方向,开窗11的尺寸逐渐增大。在植入覆膜支架1时,将更小尺寸的开窗11率先对准靶分支血管4,而其他较大尺寸的开窗11对准其他靶分支血管4的容错率高,有利于覆膜支架1对分支血管4的顺利重建。
对于上述的任意实施方式,主体覆膜101的材料包括但不局限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethyleneterephthalate,PET)、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene,PTFE)、热塑性聚氨酯弹性体橡胶(Thermoplasticpolyurethanes,TPU)、硅橡胶、聚乙烯醇(Polyvinylalcohol,PVA)、水凝胶、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯及其它高分子材料中的至少一种。
主体支撑骨架102和支撑圈可以由具有形状记忆效应的材料通过激光切割而成;或者,还可以由具有形状记忆效应的丝状材料编织而成。具有形状记忆效应的材料包括,但不局限于不锈钢、钨合金、钴铬合金和镍钛合金中的至少一种。
显影结构209的材料可以由不透X射线性能好、耐腐蚀性强、生物相容性好的材料制成,可以是金、铂、钽、锇、铼、钨、铱、铑等材料或这些材料的合金。显影结构209可以采用环状、丝状、带状或者点状等多种形式,并且通过缝合、冲压、镶嵌、热熔、粘接、焊接或者压铆等方式固定在连接支架20上。
以上所述,仅为本申请的具体实现方式,但本申请的保护范围并不局限于此,任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内,可轻易想到变化或替换,都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此,本申请的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (22)
1.一种覆膜支架,其特征在于,包括:
主体支架,所述主体支架包括沿所述主体支架的轴向两个末端设置的两个开口以及沿所述两个开口之间轴向延伸的管腔;
第一内嵌支架,所述第一内嵌支架包括第一开口、第二开口以及在所述第一开口和所述第二开口之间延伸的内腔,所述第一开口和所述第二开口沿所述第一内嵌支架的轴向两个末端设置;
所述主体支架的侧壁设有至少两个开窗,分别为第一开窗和第二开窗,所述第一开窗和所述第二开窗沿所述主体支架的近端至远端依次间隔设置;
所述第一开窗的尺寸小于所述第二开窗的尺寸;
所述第一开口和所述第二开口的任一者固定于所述第二开窗,使得所述第一内嵌支架的所述内腔通过所述第二开窗和所述主体支架的所述管腔连通;
所述第一内嵌支架包括第一形态和第二形态,所述第一形态和所述第二形态能够互相切换,所述第一内嵌支架的所述第一形态的轴向长度大于所述第一内嵌支架的所述第二形态的轴向长度;
所述第一内嵌支架的所述第一形态使得所述第一内嵌支架位于所述主体支架的所述管腔内;
所述第一内嵌支架包括相互连通的第一段以及固定于所述第一段的第二段,在所述第一内嵌支架的所述第一形态下,所述第一段和所述第二段沿所述第一内嵌支架的轴向排布;
所述第一内嵌支架的所述第二形态使得至少部分所述第一段与所述第二段能够沿所述第一内嵌支架的轴向重叠;
所述第一内嵌支架的所述第二形态使得至少部分所述第一内嵌支架位于所述主体支架的所述管腔外。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架,其特征在于,所述第一段相比所述第二段更远离所述主体支架的所述开窗,所述第一开口位于所述第一段远离所述第二段的一端,所述第二开口位于所述第二段远离所述第一段的一端,所述第一内嵌支架的所述第二开口的所在一端固定于所述主体支架的所述第二开窗;
所述第一段与所述第二段的连接处形成所述第一内嵌支架的颈部,所述颈部的截面直径小于所述第一开口和所述第二开口的截面直径;
从所述第一开口的一端沿所述第一内嵌支架的轴向至所述颈部,所述第一段的截面直径逐渐减小;从所述第二开口的一端沿所述第一内嵌支架的轴向至所述颈部,所述第二段的截面直径逐渐减小。
3.根据权利要求2所述的覆膜支架,其特征在于,所述第一内嵌支架包括连接覆膜和至少一支撑件,所述支撑件固定于所述第一段的周壁,所述支撑件的截面直径从所述第一开口的一端沿所述第一内嵌支架的轴向至所述颈部逐渐减小;所述第二段为由所述连接覆膜构成的柔性段。
4.根据权利要求2所述的覆膜支架,其特征在于,所述第一内嵌支架的还包括连接件,所述连接件环绕至少部分所述颈部并固定于所述颈部。
5.根据权利要求4所述的覆膜支架,其特征在于,所述第一内嵌支架的所述连接件为缝合线组和连接杆的至少一者,所述缝合线组为缝合固定于所述颈部的至少一缝合线。
6.根据权利要求5所述的覆膜支架,其特征在于,所述第一内嵌支架的所述第一开口的截面直径小于所述第一内嵌支架的所述第二开口的截面直径,使得在所述第一内嵌支架的所述第二形态下,沿所述第一内嵌支架的轴向,所述第一内嵌支架至少部分向远离所述主体支架的所述管腔的方向延伸出所述第二开窗。
7.根据权利要求1所述的覆膜支架,其特征在于,还包括至少一第二内嵌支架和至少一位于所述第二开窗远端侧的第三开窗,所述第二内嵌支架为两端开口的管状结构,所述第二内嵌支架的任一端固定于所述第三开窗,使得所述第二内嵌支架的内腔通过所述第三开窗和所述主体支架的所述管腔连通,所述第二内嵌支架位于所述主体支架的所述管腔内。
8.根据权利要求7所述的覆膜支架,其特征在于,所述第二内嵌支架远离所述第三开窗的一端向所述主体支架的近端延伸,使得所述第二内嵌支架远离所述第三开窗的端口朝向所述主体支架的近端;或者,所述第二内嵌支架远离所述第三开窗的一端向主体支架的远端延伸,使得所述第二内嵌支架远离所述第三开窗的端口朝向所述主体支架的远端;或者,所述第二内嵌支架远离所述第三开窗的一端沿所述第三开窗的中心线向所述主体支架的所述管腔内延伸。
9.根据权利要求7所述的覆膜支架,其特征在于,所述第二开窗的周向长度大于所述第二开窗的轴向长度,使得第二开窗呈现“横置”的椭圆形形态,和/或,所述第三开窗的周向长度大于所述第三开窗的轴向长度,使得第三开窗呈现“横置”的椭圆形形态。
10.根据权利要求1-8任一项所述的覆膜支架,其特征在于,还包括连接支架,所述连接支架的结构同所述第一内嵌支架,所述连接支架的所述第一段相比所述连接支架的所述第二段更远离所述主体支架的所述第一开窗,所述连接支架的所述第一开口位于所述连接支架的所述第一段远离所述连接支架的所述第二段的一端,所述连接支架的所述第二开口位于所述连接支架的所述第二段远离所述连接支架的所述第一段的一端,所述连接支架的所述第二开口的所在一端固定于所述第一开窗;
所述连接支架包括第一形态和第二形态,所述第一形态和所述第二形态能够互相切换,所述连接支架的所述第一形态的轴向长度大于所述连接支架的所述第二形态的轴向长度;
所述连接支架的所述第一形态使得所述连接支架能够位于所述主体支架的外部,所述连接支架的所述第二形态使得至少部分所述连接支架位于所述主体支架的管腔,且至少部分所述第一段与所述第二段能够沿所述连接支架的轴向重叠。
11.根据权利要求10所述的覆膜支架,其特征在于,在所述连接支架的所述第二形态下,所述第一开口为位于所述主体支架的外部和位于所述第二开口所在截面的同一平面的任一者。
12.根据权利要求10所述的覆膜支架,其特征在于,所述连接支架的所述第一开口的截面直径大于所述连接支架的所述第二开口的截面直径,使得至少部分连接支架位于所述主体支架的所述管腔外。
13.根据权利要求1-8任一项所述的覆膜支架,其特征在于,从所述主体支架的近端至远端,至少两个或至少三个所述开窗的周向长度依次增大。
14.根据权利要求1-8任一项所述的覆膜支架,其特征在于,从所述主体支架的近端至远端,至少两个或至少三个所述开窗的轴向长度依次增大。
15.根据权利要求1-8任一项所述的覆膜支架,其特征在于,至少一所述开窗固定有支撑环以加固所述开窗的形态,至少局部所述支撑环向远离所述主体支架的中轴线的方向呈翘起形态。
16.根据权利要求15所述的覆膜支架,其特征在于,所述支撑环轴向上的至少一端呈翘起形态。
17.根据权利要求1-8任一项所述的覆膜支架,其特征在于,所述主体支架包括主体覆膜和固定于所述主体覆膜上的多个主体支撑骨架,多个所述主体支撑骨架沿所述主体支架的轴向排列设置;至少两个所述开窗沿所述主体支架的轴向的投影至少部分重合;轴向上相邻的两个所述开窗之间设有至少一个所述主体支撑骨架。
18.根据权利要求1-6任一项所述的覆膜支架,其特征在于,所述主体支架的侧壁设有至少三个开窗;所述主体支架的中部至少局部呈内凹形态,至少三个所述开窗位于所述内凹部位上。
19.一种支架***,其特征在于,包括至少两个分支支架以及权利要求10至12任一项所述的覆膜支架;所述分支支架分别插接于所述连接支架、所述第一内嵌支架和/或所述第二内嵌支架内。
20.一种支架***,其特征在于,包括权利要求10-12任一项所述覆膜支架和用于将所述覆膜支架输送至目标位置的介入器械;所述介入器械包括引导头、固定于所述引导头远端的介入鞘芯、套设于所述介入鞘芯外的介入鞘管和用于控制所述介入鞘管轴向移动的操作手柄,所述介入鞘管与所述介入鞘芯之间具有用于容纳径向压缩后的所述覆膜支架的间隙;所述覆膜支架的近端可拆卸地固定于所述介入鞘芯。
21.据权利要求20所述的支架***,其特征在于,所述连接支架内穿设有预埋导丝,所述预埋导丝还穿设于所述主体支架内,所述预埋导丝的一端位于所述连接支架外侧所述,所述预埋导丝的另一端位于所述介入鞘管外。
22.一种覆膜支架的应用方法,其特征在于,包括权利要求1-18任一项所述的覆膜支架,在植入所述覆膜支架时,将更小尺寸的所述第一开窗率先对准靶分支血管,随后再对准其他所述开窗。
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