CN117224278A - 管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置。管腔流量调节器包括嵌套设置的内层网和外层网，内层网和外层网均由弹性丝材制成，外层网的第三端与内层网的第一端连接，内层网沿轴向延伸形成管腔通道，且内层网由两端相向逐渐向内凹陷形成缩径段；管腔流量调节器具有收纳状态和释放状态，在收纳状态下，外层网脱离内层网的外表面并与内层网沿轴向顺次延伸；当由收纳状态切换至释放状态时，外层网的第四端向外翻折并逐渐靠近内层网的第二端，直至外层网与内层网完全贴合。本发明解决了现有技术中管腔流量调节器的支撑效果较差的问题。

Description

管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置。

背景技术

心绞痛是冠状动脉供血不足、心肌急剧的暂时缺血与缺氧所引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。心绞痛是心脏缺血反射到身体表面所感觉的疼痛，特点为前胸阵发性、压榨性疼痛，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足，通常是冠状动脉疾病的症状。

管腔流量调节器被认为是一种极具希望治疗难治性心绞痛的解决方案，其作用原理是：通过微创手术建立介入通路，管腔流量调节器通过通路经过右心房输送到冠状静脉窦植入部位，缩窄冠状窦内径，建立跨窦压力梯度，使得背压升高，改善心外膜和心内膜下血流灌注比例，增加富氧血液流向以前血流不正常的心脏区域，从而达到缓解心肌缺血的目的。

现有的管腔流量调节器一般是由切割骨架经球囊扩张而成，通过输送***将装置送入目标位置，并用球囊扩张，使其贴紧血管壁，缩窄冠状窦内径，升高背压，改善血流灌注比例。但是，现有的管腔流量调节器在释放过程中需要球囊扩张，术式繁琐；中央狭窄段外侧与血管间存在较大空隙，装置与血管壁接触面积小，内皮化速度慢且缺乏支撑；装置的长度较长，可能影响其他分支血管，器械放置位置要求高；器械不可回收，术中调整再释放难以实现，术中风险和应急处置难度较大。

由上可知，现有技术中存在管腔流量调节器的支撑效果较差的问题。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置，以解决现有技术中管腔流量调节器的支撑效果较差的问题。

为了实现上述目的，根据本发明一个方面，提供了一种管腔流量调节器，包括：嵌套设置的内层网和外层网，内层网和外层网均由弹性丝材制成，外层网的第三端与内层网的第一端连接，内层网沿轴向延伸形成管腔通道，且内层网由两端相向逐渐向内凹陷形成缩径段；管腔流量调节器具有收纳状态和释放状态，在收纳状态下，外层网脱离内层网的外表面并与内层网沿轴向顺次延伸；当由收纳状态切换至释放状态时，外层网的第四端向外翻折并逐渐靠近内层网的第二端，直至外层网与内层网完全贴合。

进一步地，内层网和外层网均由弹性丝材编织而成。

进一步地，外层网的第四端具有向内弯折的边缘。

进一步地，内层网的第二端具有向内弯折的边缘。

进一步地，管腔通道包括第一扩张段和第二扩张段，第一扩张段和第二扩张段分别与缩径段顺次连通，且第一扩张段的内径大于第二扩张段的内径。

进一步地，缩径段位于内层网的第一端和第二端之间的中央位置；或者缩径段相对于内层网的第一端靠近内层网的第二端；或者缩径段相对于内层网的第二端靠近内层网的第一端。

进一步地，管腔流量调节器还包括连接件，连接件设置在内层网的第二端，用于与冠状窦缩窄装置的输送组件连接。

根据本发明的另一个方面，还提供了一种冠状窦缩窄装置，包括输送组件和上述的管腔流量调节器，管腔流量调节器与输送组件可拆卸地连接。

进一步地，输送组件包括：输送钢缆，输送钢缆与管腔流量调节器的连接件可拆卸地连接；输送鞘管，管腔流量调节器容置在输送鞘管内。

进一步地，在收纳状态下，管腔流量调节器完全容置在输送鞘管内且管腔流量调节器的外层网脱离管腔流量调节器的内层网的外表面并与内层网沿轴向顺次延伸；当由收纳状态切换至释放状态时，输送鞘管逐渐回撤以使外层网的第四端逐渐伸出输送鞘管，外层网的第四端向外翻折并逐渐靠近内层网的第二端，管腔流量调节器完全脱离输送鞘管时，外层网与内层网完全贴合。

应用本发明的技术方案，管腔流量调节器包括嵌套设置的内层网和外层网，内层网和外层网均由弹性丝材制成，外层网的第三端与内层网的第一端连接，内层网沿轴向延伸形成管腔通道，且内层网由两端相向逐渐向内凹陷形成缩径段；管腔流量调节器具有收纳状态和释放状态，在收纳状态下，外层网脱离内层网的外表面并与内层网沿轴向顺次延伸；当由收纳状态切换至释放状态时，外层网的第四端向外翻折并逐渐靠近内层网的第二端，直至外层网与内层网完全贴合，这样通过设置缩径段实现节流调节，使得背压升高，改善心外膜和心内膜下血流灌注比例，管腔流量调节器具有单层网形态和双层网形态，双层网结构能够增强管腔流量调节器的径向支撑力，从而提高管腔流量调节器的支撑效果，单层网形态在进行收鞘和输送的过程中能尽可能缩小输送鞘管的直径，减少在管腔流量调节器输送过程中可能出现的损伤，解决了现有技术中管腔流量调节器的支撑效果较差的问题。此外，由于内层网与外层网均采用弹性丝材，从而能够依据金属记忆属性在释放过程中自动由单层网形态恢复至双层网状态，无需其他部件即可实现管腔流量调节器的释放，方便快捷。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了本发明的一个具体实施例中的管腔流量调节器的结构示意图；

图2示出了本发明的一个具体实施例中的管腔流量调节器位于收纳状态的结构示意图；

图3示出了本发明的一个具体实施例中的冠状窦缩窄装置的输送鞘管开始回缩的结构示意图；

图4示出了本发明的一个具体实施例中的管腔流量调节器由收纳状态切换为释放状态的结构示意图；

图5示出了本发明的一个具体实施例中的管腔流量调节器位于释放状态的结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、内层网；11、第一端；12、第二端；20、外层网；21、第三端；22、第四端；30、缩径段；40、第一扩张段；50、第二扩张段；60、连接件；70、输送组件；71、输送钢缆；72、输送鞘管。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

需要指出的是，除非另有指明，本申请使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

在本发明中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上、下、顶、底”通常是针对附图所示的方向而言的，或者是针对部件本身在竖直、垂直或重力方向上而言的；同样地，为便于理解和描述，“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内、外，但上述方位词并不用于限制本发明。

显然，上述所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

为了解决现有技术中管腔流量调节器的支撑效果较差的问题，本发明提供了一种管腔流量调节器及冠状窦缩窄装置。其中，下述的冠状窦缩窄装置包括下述的管腔流量调节器。

如图1至图5所示，管腔流量调节器包括嵌套设置的内层网10和外层网20。内层网10和外层网20均由弹性丝材制成。外层网20的第三端21与内层网10的第一端11连接，内层网10沿轴向延伸形成管腔通道，且内层网10由两端相向逐渐向内凹陷形成缩径段30。管腔流量调节器具有收纳状态和释放状态，在收纳状态下，外层网20脱离内层网10的外表面并与内层网10沿轴向顺次延伸；当由收纳状态切换至释放状态时，外层网20的第四端22向外翻折并逐渐靠近内层网10的第二端12，直至外层网20与内层网10完全贴合。可以理解的是，本实施例中的内层网10和外层网20是由一整个单层网结构翻折成嵌套的双层网结构而成的，也就是说，外层网20的第三端21与内层网10的第一端11原本就是顺次连接的。

通过设置缩径段30实现节流调节，使得背压升高，改善心外膜和心内膜下血流灌注比例，管腔流量调节器具有单层网形态和双层网形态，双层网结构能够增强管腔流量调节器的径向支撑力，从而提高管腔流量调节器的支撑效果，单层网形态在进行收鞘和输送的过程中能尽可能缩小输送鞘管的直径，减少在管腔流量调节器输送过程中可能出现的损伤，此外，由于内层网10与外层网20均采用弹性丝材，从而能够依据金属记忆属性在释放过程中自动由单层网形态恢复至双层网状态，无需其他部件即可实现管腔流量调节器的释放，方便快捷。

本实施例中的外层网20与内层网10配合的方式可以类比于现实生活中人们脱手套的方式。

在本实施例中，内层网10和外层网20均由弹性丝材编织而成。弹性丝材具有形状记忆性，管腔流量调节器植入后无需球囊扩张，简化术式，并且在植入过程中编织网结构可以对血管壁起到一定保护作用，管腔流量调节器在释放的过程中不会发生某一点产生较大的冲击力而划伤甚至刺破血管壁。进一步的，由于管腔流量调节器由收纳状态切换为释放状态需要对层网进行折叠，弹性金属编织网具有较高的柔韧性，使得管腔流量调节器能够顺畅地切换单双层网结构。具体的，本实施例中的弹性丝材为镍钛合金或其他对人体无害的医疗记忆金属，即使长时间留在患者体内也不会对人体产生不利的影响，既达到治疗的目的又不会给患者日常生活如过安检、一般项医疗检查等带来不便。

在本实施例中，外层网20的第四端22具有向内弯折的边缘，从而形成圆润端部，尽可能减小管腔流量调节器释放对血管壁的刺激与伤害。也就是说，在由收纳状态切换为释放状态的过程中，外层网20的第四端22向外翻折并沿着内层网10的外表面移动最终到达内层网10的第二端12，圆润的边缘端部在移动过程中不会划伤血管壁。进一步的，内层网10的第二端12也具有向内弯折的边缘，使得内层网10的第二端12在释放过程中也不会对血管壁造成损害。具体的，向内弯折即为朝向管腔流量调节器的中心轴线的方向弯折。

如图1所示，管腔通道包括第一扩张段40和第二扩张段50，第一扩张段40和第二扩张段50分别与缩径段30顺次连通，且第一扩张段40的内径大于第二扩张段50的内径。也就是说，释放后的管腔流量调节器整体结构为“一大一小”的双喇叭形。当管腔流量调节器安装在指定位置后，血液在流经管腔流量调节器时，先进入第一扩张段40，然后在缩径段30处进行节流后进入第二扩张段50，然后继续向下流动，从而提高背压，改善心外膜和心内膜下血流灌注比例，增加富氧血液流向以前血流不正常的心脏区域，从而达到缓解心肌缺血的目的。

在本实施例中，缩径段30位于内层网10的第一端11和内层网10的第二端12之间的中央位置。通过上述设置，使得血液流经缩径段30前后的长度保持一致，使得血液的流速变化更加平稳，实现更好的节流效果。当然，也可以是缩径段30相对于内层网10的第一端11靠近内层网10的第二端12，或者缩径段30相对于内层网10的第二端12靠近内层网10的第一端11，可以根据实际需求进行选择。

如图2至图5所示，管腔流量调节器还包括连接件60。连接件60设置在内层网10的第二端12，用于与输送组件70连接。

如图2至图5所示，本发明还提供了一种冠状窦缩窄装置，包括输送组件70和上述的管腔流量调节器。管腔流量调节器与输送组件70可拆卸地连接。

如图2至图5所示，输送组件70包括输送钢缆71和输送鞘管72。输送钢缆71与管腔流量调节器的连接件60可拆卸地连接。管腔流量调节器容置在输送鞘管72内。

在本实施例中，输送钢缆71与连接件60之间为螺纹连接。输送钢缆71上设置有外螺纹，连接件60设置有与输送钢缆71的外螺纹相适配的内螺纹。输送钢缆71通过连接件60与管腔流量调节器连接，从而能够在管腔流量调节器未完全脱离输送鞘管72前对管腔流量调节器进行相应的调整，避免由于操作不当造成管腔流量调节器的提前释放或释放位置超出指定地点造成管腔流量调节器无法实现既定的功能。在释放过程中医务工作人员可以随时调整管腔流量调节器的释放的程度以及释放的位置，降低术中风险和应急处置难度。

本实施例中的冠状窦缩窄装置的使用过程具体如下：

首先，将管腔流量调节器放置在输送组件70的输送鞘管72内，并通过将输送钢缆71与连接件60连接。在收纳状态下，管腔流量调节器完全容置在输送鞘管72内且管腔流量调节器的外层网20脱离管腔流量调节器的内层网10的外表面并与内层网10沿轴向顺次延伸，也就是说，收纳状态下的管腔流量调节器为完全伸展开的单层网结构。然后将管腔流量调节器移动至病灶处。当由收纳状态切换至释放状态时，输送鞘管72逐渐回撤以使外层网20的第四端22逐渐伸出输送鞘管72，外层网20的第四端22向外翻折并逐渐靠近内层网10的第二端12。管腔流量调节器完全脱离输送鞘管72时，外层网20与内层网10完全贴合。也就是说，随着输送鞘管72的逐渐回撤，使得外层网20逐渐露出于输送鞘管72从而解除对管腔流量调节器的约束，在形状记忆效应的作用以及输送钢缆71的牵拉下，管腔流量调节器会逐渐恢复至原有状态，也就是由单层网结构恢复至双层网结构。当管腔流量调节器恢复至双层网结构后，解除输送钢缆71与连接件60的连接，使得管腔流量调节器与输送组件70脱离并支撑固定在病灶处，随后将输送组件70由人体内抽出，完成整个释放过程。

进一步的，在管腔内流量调节器未完全脱离输送鞘管72前，若器械位置不理想或有其他情况，向后回撤输送钢缆71或推送输送鞘管72，可对管腔内流量调节器进行回收再释放。

从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：通过设置缩径段30实现节流调节，使得背压升高，改善心外膜和心内膜下血流灌注比例，管腔流量调节器具有单层网形态和双层网形态，双层网结构能够增强管腔流量调节器的径向支撑力，从而提高管腔流量调节器的支撑效果，单层网形态在进行收鞘和输送的过程中能尽可能缩小输送鞘管的直径，减少在管腔流量调节器输送过程中可能出现的损伤，此外，由于内层网10与外层网20均采用弹性丝材，从而能够依据金属记忆属性在释放过程中自动由单层网形态恢复至双层网状态，无需其他部件即可实现管腔流量调节器的释放，方便快捷。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、工作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种管腔流量调节器，其特征在于，包括嵌套设置的内层网（10）和外层网（20），所述内层网（10）和所述外层网（20）均由弹性丝材制成，所述外层网（20）的第三端（21）与所述内层网（10）的第一端（11）连接，所述内层网（10）沿轴向延伸形成管腔通道，且所述内层网（10）由两端相向逐渐向内凹陷形成缩径段（30）；

所述管腔流量调节器具有收纳状态和释放状态，在所述收纳状态下，所述外层网（20）脱离所述内层网（10）的外表面并与所述内层网（10）沿轴向顺次延伸；当由所述收纳状态切换至所述释放状态时，所述外层网（20）的第四端（22）向外翻折并逐渐靠近所述内层网（10）的第二端（12），直至所述外层网（20）与所述内层网（10）完全贴合。

2.根据权利要求1所述的管腔流量调节器，其特征在于，所述内层网（10）和所述外层网（20）均由所述弹性丝材编织而成。

3.根据权利要求1所述的管腔流量调节器，其特征在于，所述外层网（20）的第四端（22）具有向内弯折的边缘。

4.根据权利要求1所述的管腔流量调节器，其特征在于，所述内层网（10）的第二端（12）具有向内弯折的边缘。

5.根据权利要求1所述的管腔流量调节器，其特征在于，所述管腔通道包括第一扩张段（40）和第二扩张段（50），所述第一扩张段（40）和所述第二扩张段（50）分别与所述缩径段（30）顺次连通，且所述第一扩张段（40）的内径大于所述第二扩张段（50）的内径。

6.根据权利要求1所述的管腔流量调节器，其特征在于，

所述缩径段（30）位于所述内层网（10）的第一端（11）和第二端（12）之间的中央位置；或者

所述缩径段（30）相对于所述内层网（10）的第一端（11）靠近所述内层网（10）的第二端（12）；或者

所述缩径段（30）相对于所述内层网（10）的第二端（12）靠近所述内层网（10）的第一端（11）。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的管腔流量调节器，其特征在于，所述管腔流量调节器还包括连接件（60），所述连接件（60）设置在所述内层网（10）的第二端（12），用于与冠状窦缩窄装置的输送组件（70）连接。

8.一种冠状窦缩窄装置，其特征在于，包括输送组件（70）和权利要求1至7中任一项所述的管腔流量调节器，所述管腔流量调节器与所述输送组件（70）可拆卸地连接。

9.根据权利要求8所述的冠状窦缩窄装置，其特征在于，所述输送组件（70）包括：

输送钢缆（71），所述输送钢缆（71）与所述管腔流量调节器的连接件（60）可拆卸地连接；

输送鞘管（72），所述管腔流量调节器容置在所述输送鞘管（72）内。

10.根据权利要求9所述的冠状窦缩窄装置，其特征在于，在所述收纳状态下，所述管腔流量调节器完全容置在所述输送鞘管（72）内且所述管腔流量调节器的外层网（20）脱离所述管腔流量调节器的内层网（10）的外表面并与所述内层网（10）沿轴向顺次延伸；当由所述收纳状态切换至所述释放状态时，所述输送鞘管（72）逐渐回撤以使所述外层网（20）的第四端（22）逐渐伸出所述输送鞘管（72），所述外层网（20）的第四端（22）向外翻折并逐渐靠近所述内层网（10）的第二端（12），所述管腔流量调节器完全脱离所述输送鞘管（72）时，所述外层网（20）与所述内层网（10）完全贴合。