CN117205355A - 一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料及其制备方法、皮肤修复产品 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有β‑葡聚糖成分的皮肤修复敷料及其制备方法、皮肤修复产品，属于医药技术领域。本发明解决了目前市场上存在的创面敷料种类较少、产品本身物理屏障作用弱，不能给予创面有效的物理隔离，同时在伤口愈合过程中无法预防肉芽增生，常导致创面炎症加重、感染，延长恢复期，甚至出现严重瘢痕的问题。所述含有β‑葡聚糖成分的皮肤修复敷料是将不同分子量的β‑葡聚糖通过合理配比组合并辅以药学上可接受的防腐剂、保湿剂、增稠剂、pH调节剂成分。所述含有β‑葡聚糖成分的皮肤修复敷料产品能够预防伤口感染，促进愈合，且组成成分简单，生物相容性好，适用于医疗领域以及日常生活中对创伤皮肤的护理。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种皮肤修复敷料及其制备方法、皮肤修复产品。
背景技术
皮肤作为人体基础的保护屏障，在生活中容易受到损伤，形成非慢性创面，创面在愈合过程中，共经历四个阶段：炎症反应期、肉芽组织增生期、瘢痕形成期、再塑型期，在愈合过程中，如不加以干预，会加大创面感染的风险，同时由于肉芽组织增生和表皮细胞增殖移行杂乱无序，在形成瘢痕时会留下疤痕，影响皮肤的美观，特别是当创面发生在面部等关键部位。
理想中敷料的要求具有物理隔离作用，能保持使创面与外界环境隔离，降低病原微生物引起创面感染的可能，使创面形成封闭的微环境，同时能够有益于创面愈合，降低肉芽增生，从而减少疤痕产生的几率。
常规医用敷料由棉纤维经过脱脂加工而成的棉纱敷料，是使用历史最长，目前仍广泛使用的敷料。它通过物理作用保护创面伤口，可以重复使用，原料来源广泛，质地柔软，对创面有一定的保护作用，但其效果有限。
随着人们对皮肤护理的认识不断深刻，对于一些非慢性创面如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后/微针/微晶创面的护理需求逐渐增加。
但目前市场上存在的创面敷料种类较少、产品本身物理屏障作用弱，不能给予创面有效的物理隔离，同时在伤口愈合过程中无法预防肉芽增生，常导致创面炎症加重、感染，延长恢复期，甚至会出现严重瘢痕。
综上，现有技术中，已有创面敷料产品不能满足市场对该材料的要求，尤其是针对有助于非慢性创面愈合有效的医用敷料。
发明内容
本发明提供了一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料及其制备方法、皮肤修复产品，解决目前市场上存在的创面敷料种类较少、产品本身物理屏障作用弱，不能给予创面有效的物理隔离，同时在伤口愈合过程中无法预防肉芽增生，常导致创面炎症加重、感染，延长恢复期，甚至出现严重瘢痕的问题。
本发明的技术方案如下：
一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料，所述敷料包括以下质量百分比的制备原料：β-葡聚糖0.1％～3％、防腐剂0.001～10％、保湿剂0.1％～30％、增稠剂0.1％～2％和pH调节剂0.05％～2％，余量为水。
进一步的，所述β-葡聚糖为至少两种分子量的β-葡聚糖按比例复配的混合物。
进一步的，所述β-葡聚糖为三种分子量的β-葡聚糖按比例复配的混合物；所述三种分子量分别为小分子2kDa～20kDa、中分子50kDa～250kDa、大分子300kDa～500kDa，复配比例为(0.5～3)：(0.5～3)：1。
进一步的，所述防腐剂为羟苯酯类、苯甲醇、己二醇、丙二醇或苯氧乙醇之中的一种或几种组合。
进一步的，所述保湿剂为甘油、丙二醇、海藻糖或聚谷氨酸钠之中的一种或几种组合。
进一步的，所述增稠剂为卡波姆均聚物、卡波姆共聚物、卡波姆940、卡波姆941、黄原胶、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素或者海藻酸钠中的一种或几种组合。
进一步的，所述pH调节剂为氢氧化钠、三乙醇胺或磷酸氢二钠中的一种或几种组合。
一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的制备方法，所述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料为上述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料，所述方法为：
(1)将增稠剂按照0.1％～2％的质量百分比加入水中充分搅拌溶胀，获得溶液A；
(2)将β-葡聚糖、保湿剂和防腐剂混合均匀之后，加入溶液A中，得到溶液B，所述β-葡聚糖的质量百分比为0.1％～3％，所述保湿剂的质量百分比为0.1％～30％，所述防腐剂的质量百分比为0.001％～10％；
(3)向溶液B中加入质量百分比为0.05％～2％的pH调节剂，将pH值调整为4.5～7.5，即得皮肤修复敷料。
一种皮肤修复液，所述修复液为采用上述方法制备获得的含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料。
一种皮肤修复产品，所述产品采用非织造布和含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料制备而成，所述非织造布为所述皮肤修复敷料的载体，所述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料采用上述的方法获得。
在现有采用β-葡聚糖制作皮肤修复敷料的技术，其中记载现有技术没有考虑到不同分子量与创面皮肤相互作用的机理和因素，例如：在专利CN1233469A与专利CN112076209A的文献记载里都没有考虑到不同分子量的因素，都是以β-葡聚糖物质特性为因素。本发明所述的皮肤修复敷料以人体皮肤结构特点为依据，结合水溶性β-葡聚糖不同分子大小的特性，突破性的首次提出，选择同一物质的多种分子量进行组合，即：将不同β-葡聚糖分子量段配比，充分发挥不同分子量的β-葡聚糖的优势，进而获得了预料不到的技术效果。
本发明所述的皮肤修复敷料中，共选择3个分子量段的β-葡聚糖进行组合，分别为小分子2kDa～20kDa、中分子50kDa～250kDa、大分子300kDa～500kDa。小分子β-葡聚糖能够渗透进入人体皮肤角质层，利用其吸水量是自身的3倍以上，水合软化角质层，营养基底层，为创面提供湿性环境，同时由于其为粘性多糖，能够黏附细胞，在创面愈合的炎症反应期可以激活巨噬细胞、中性粒细胞等，使其数量增加、趋化功能加强，吞噬能力提高，控制炎症反应，促进皮肤修复。中分子β-葡聚糖在肉芽生长期，由于其大的空间位阻效应以及本身携带电荷，可以预防出现肉芽增生、出现瘢痕等作用。较大分子量的β-葡聚糖由于其具有更高的支链丰度，螺旋程度高，具有成膜性，可以在皮肤表面形成致密生物膜，使创面与外界环境隔离，避免病原微生物的定植，形成创面愈合的微环境。采用不同分子量配比，发挥不同分子量的功效作用，降低创面感染几率，促进创面愈合。辅以增稠剂，可以增加修复敷料在创面表面的滞留，联合使用保湿剂，加强产品锁水效果，pH调节剂可以使产品达到人体适宜的pH，防腐剂为保证产品在效期内的微生物水平。
本发明所述的皮肤修复敷料组成成分简单，生物相容性良好，无不良反应，本品与市售产品相比促进修复效果更优，成本更低。
该种皮肤修复敷料作为新一代创面修复医疗产品，将引领医疗修复材料的技术发展趋势。现有皮肤修复敷料相关产品，都是由棉纤维经过脱脂加工而成的皮肤敷料产品，采用本发明所述的皮肤修复敷料，能够提供一种由非织造布和液体敷料组合的皮肤修复敷料产品。
本发明所述的皮肤修复敷料适用于医疗领域以及日常生活中对创伤皮肤的护理。
具体实施方式
实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例1，采取正交试验方法，对小、中、大分子β-葡聚糖加入量进行3因素3水平正交试验设计，以成膜性、保湿性为评判指标，最终以综合得分记(成膜性、保湿性各占权重50％)。
制备方法：取水适量，加入0.12％卡波姆均聚物C，搅拌溶胀、溶解。向10％甘油中加入试验量β-葡聚糖搅拌溶解。将0.12％羟苯甲酯用热水溶解。将溶解好的甘油、β-葡聚糖和羟苯甲酯，加入到溶解好的卡波姆均聚物C溶液中，搅拌溶解后，加入0.06％三乙醇胺溶液，中和至pH值为5.0～7.0之间，用水补足。
因素水平表
试验结果
实施例2
本发明一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的一种实施例，含有以下按重量百分比组成的组分：0.12％的卡波姆均聚物C、10％的甘油、0.4％的小分子量β-葡聚糖、0.4％的中分子量β-葡聚糖、0.2％的大分子量β-葡聚糖、0.12％的羟苯甲酯和0.06％三乙醇胺溶液、余量为水。
制备方法：取水适量，加入0.12％卡波姆均聚物C，搅拌溶胀、溶解。将10％甘油中加入β-葡聚糖小分子量0.4％、中分子量0.4％、大分子量0.2％搅拌溶解。将0.12％羟苯甲酯用热水溶解。将溶解好甘油、β-葡聚糖和羟苯甲酯，加入到溶解好的卡波姆均聚物C溶液中，搅拌溶解后，加入三乙醇胺溶液，中和至pH值为5.5～6.0之间。
实施例3
本发明一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的一种实施例，含有以下按重量百分比组成的组分：
0.5％的黄原胶、2％的海藻糖、0.4％的小分子量β-葡聚糖、0.4％的中分子量β-葡聚糖、0.2％的大分子量β-葡聚糖、1％的苯甲醇，搅拌溶解后，加入磷酸氢二钠溶液调节pH、余量为水。
制备方法：取水，加入0.5％黄原胶，搅拌溶解。将2％海藻糖、β-葡聚糖小分子量0.4％、中分子量0.4％、大分子量0.2％加入到1％苯甲醇、适量水中搅拌溶解。将溶解好海藻糖、β-葡聚糖和苯甲醇加入到溶解好的黄原胶溶液中，搅拌溶解后，加入磷酸氢二钠溶液调节pH，至pH值为5.5～6.0之间。
实施例4
(1)本发明中的一种皮肤修复液，所述修复液采用本发明所述的一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的制备方法获得，所述修复液可以采用无菌瓶装形式存放，瓶装可采用西林瓶等容器。产品可直接涂抹于需修复的皮肤处。
(2)本发明中的一种皮肤修复产品，所述产品采用非织造布和含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料制备而成，所述非织造布为所述皮肤修复敷料的载体，所述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料是采用本发明所述的一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的制备方法获得，所述载体可以是任意形状和大小，具体根据所修复的对象来设计，例如：长条形区域、椭圆形区域等。
对照例1
与实施例1相同之处不在重述，与实施例1不同之处在于：
将实施例1中，小分子量β-葡聚糖去除。
对照例2
与实施例1相同之处不在重述，与实施例1不同之处在于：
将实施例1中，中分子量β-葡聚糖去除。
对照例3
与实施例1相同之处不在重述，与实施例1不同之处在于：
将实施例1中，大分子量β-葡聚糖去除。
对照例4
与实施例1相同之处不在重述，与实施例1不同之处在于：
将实施例1中，β-葡聚糖去除。
本发明实施例2、3与对照组1-4、市售医用透明质酸钠修复敷料、市售重组Ⅲ型胶原蛋白敷料的促愈合效果如下：
试验材料：大鼠48只。
试验仪器：RM2135组织切片机、BMJ-1石蜡包埋机、CKX41倒置生物显微镜。
试验方法：随机分组，每组6只，背部脱毛后制作Ⅰ度至浅Ⅱ烫伤模型，面积3cm×5cm。实验组分别用实施例2、3与对照组1-4、市售医用透明质酸钠修复敷料、重组Ⅲ型胶原蛋白敷料，早晚各一次，分别于24h、72h观察红肿、创面大小情况；72h时对其安乐死取烫伤部位皮肤组织进行病理检查，于显微镜下观察皮肤愈合情况。
表1
表2
由表1、2可以看出实施例2、3中大鼠创面愈合速度高于其他组。实施例2、3中增稠剂、保湿剂组分的改变并不影响创面愈合能力，但对照例1-4中由于调整了β-葡聚糖的组成，调整后的敷料对创面的愈合能力下降，说明本发明提供的液体敷料中加入不同分子量的β-葡聚糖有助于提高创面的修复能力，降低创面的炎症反应，促进胶原纤维再生，三种分子量协同作用促进创面快速愈合。同时葡聚糖的促愈合作用优于目前市售的主要成分为透明质酸钠、重组Ⅲ型胶原蛋白敷料。
创面湿性环境效果测试：
试验材料：实施例6中72h大鼠。
实验仪器：皮肤水分测试仪Corneometer CM 825利用水的介电常数远高于其他物质介电常数的特性，通过测定皮肤的电容值可以反映皮肤角质层中含水量，电容值越高，角质层含水量也越高，反之亦然。
实验方法：在恒温恒湿实验室(温度20±1℃,湿度55±5)中放置30分钟后开始测量。用探头测试创面电容值。
评价方法：通过仪器测试皮肤电容值，电容值与含水量为正相关。
表3
根据表3的检测数据可以看出本发明制备的修复液具有保持创面水分效果，实施例2、3明显高于其他组，证明通过不同分子量的β-葡聚糖的搭配，可以显著提高创面表面水分。
以实施例2中制得的物质为例，进行检测，具体操作过程及结果如下：
动物刺激试验：
通过医用β-葡聚糖修复敷料进行单词接触和重复接触动物刺激试验。单次接触试验分别在除去供试品敷贴片后1h、24h、48h和72h记录各接触部位情况并评分。重复接触试验连续进行7d，每次接触后(1h)、再次接触前(即时)、末次接触后(1h、24h、48h和72h)记录各接触部位情况并评分。
重复接触试验：
表4供试品组重复接触实验皮肤反应积分表
单次接触实验：供试品组:1h、24h、48h和72h观察期内动物均未出现红斑、水肿等刺激反应，原发性刺激指数为0，反应类型为极轻微，且未见贴敷部位的其他异常情况。
重复接触试验：供试品组：每次接触后(1h)、再次接触前、末次接触后(1h、24h、48h和72h)观察期内动物均未出现红斑、水肿等刺激反应，累积刺激指数为0，反应类型为极轻微，且未见贴敷部位的其他异常情况。
试验结论：在本试验条件下，该供试品刺激指数为0，反应类型为极轻微。
医用β-葡聚糖修复敷料细胞毒性试验：
对医用β-葡聚糖修复敷料进行细胞毒性试验，供试品浸提液与生长茂盛的L929细胞继续培养(37℃，5％CO2)24h后，观察细胞形态，采用MTT法测定供试品的潜在细胞毒性。结果显示在本试验条件下，该供试品细胞存活率为95％，无潜在细胞毒性。
供试品组：取本品2g，按0.2g/ml比例加MEM培养液(含血清)10ml，37℃振荡浸提24h，备用。
空白对照组：取MEM培养液(含血清)10ml，37℃恒温24h，备用。
阴性对照组：取高密度聚乙烯2g，按0.2g/ml比例加MEM培养液(含血清)10ml，37℃振荡浸提24h，备用。
阳性对照组：取二甲基亚砜(DMSO)1ml，加MEM培养液(含血清)9ml，备用。
吸光度测定结果：
表5
试验结论：在本试验条件下，该供试品细胞存活率为95％，无潜在细胞毒性。
医用β-葡聚糖修复敷料皮肤致敏试验：
对医用β-葡聚糖修复敷料进行豚鼠封闭贴敷试验(Buehler试验)。将供试品一周连续3次，连续3周封闭贴敷于豚鼠背部进行诱导。最后一次诱导贴敷后14d，对全部豚鼠进行激发。除去激发敷贴片后24h和48h，对激发部位进项观察。
致敏试验结果观察：
表6
表7
试验结论：供试品组反应等级为0，致敏率为0％；阴性对照组反应等级为0，致敏率为0％。在本试验条件下，该供试品无皮肤致敏反应。
医用β-葡聚糖修复敷料透皮性试验：
(1)透皮试验(破损皮肤)：取有资质厂家购买的合格猪皮，使用砂布包裹在木棒，然后在猪皮表面轻轻摩擦，直至皮肤表面出现磨痕(此过程模拟人体表皮的擦伤)，以破坏角质层不破坏真皮层为宜，构建皮肤擦伤模型。将试验皮肤夹在接受室和供给室之间，皮肤外层表皮朝向供给室，调整水温***温度为32±1℃，搅拌速率为为700r/min，在接受室加入预温32±1℃的PBS溶液，将气泡全部排出，将皮肤内层表面与接受液接触，按照无限计量法进行测试(预计上样500μL)，将样品注入供给室紧贴于皮肤表面，对照皮肤供给室不加样品，分别于30min、1h、2h后用注射器吸取接受液适量，作为30min、1h、2h时间点待测样品，每个时间点吸取接收液同时用PBS补足接受室，持续接触2h后终止试验。
表8
试验结论：样品在30min、1h、2h时间点进行取样，利用紫外-可见分光光度仪对接收池中β-葡聚糖的含量进行测定。检测结果显示医用β-葡聚糖修复敷料在2h内未发现有创面皮肤透皮吸收现象。
(2)透皮试验(创口皮肤)：取一块一月龄雌性巴马香猪腹部皮肤，皮肤厚度800-1000μm，使用手术刀做长度5mm的“井”字浅表创口，以破坏角质层不累及真皮层为宜。将试验皮肤夹在接受室和供给室之间，皮肤外层表皮朝向供给室，调整水温***温度为32±1℃，搅拌速率为700r/min，在接受室加入预温32±1℃的PBS溶液，将气泡全部排出，将皮肤内层表面与接受液接触，按照无限计量法进行测试(预计上样500μL)，将样品注入供给室紧贴于皮肤表面，分别于30min、1h、2h后用注射器吸取接受液适量，作为30min、1h、2h时间点待测样品，每个时间点吸取接收液同时用PBS补足接受室，持续接触2h后终止试验。
表9接收液中β-葡聚糖和受试皮肤中β-葡聚糖含量
试验结论：试验样品与皮肤接触30min、1h、2h后，接收液及受试皮肤组织中未检出β-葡聚糖，结果表明该样品(医用β-葡聚糖修复敷料)无透皮特性。
Claims (10)
1.一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料，其特征在于，所述敷料包括以下质量百分比的制备原料：β-葡聚糖0.1％～3％、防腐剂0.001～10％、保湿剂0.1％～30％、增稠剂0.1％～2％和pH调节剂0.05％～2％，余量为水。
2.根据权利要求1所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述β-葡聚糖为至少两种分子量的β-葡聚糖按比例复配的混合物。
3.根据权利要求2所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述β-葡聚糖为三种分子量的β-葡聚糖按比例复配的混合物；所述三种分子量分别为小分子2kDa～20kDa、中分子50kDa～250kDa、大分子300kDa～500kDa，复配比例为(0.5～3)：(0.5～3)：1。
4.根据权利要求1所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述防腐剂为羟苯酯类、苯甲醇、己二醇、丙二醇或苯氧乙醇之中的一种或几种组合。
5.根据权利要求1所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丙二醇、海藻糖或聚谷氨酸钠之中的一种或几种组合。
6.根据权利要求1所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述增稠剂为卡波姆均聚物、卡波姆共聚物、卡波姆940、卡波姆941、黄原胶、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素或者海藻酸钠中的一种或几种组合。
7.根据权利要求1所述的皮肤修复敷料，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠、三乙醇胺或磷酸氢二钠中的一种或几种组合。
8.一种含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料的制备方法，其特征在于，所述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料为权利要求1-7任意一项权利要求所述的含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料，所述方法为：
(1)将增稠剂按照0.1％～2％的质量百分比加入水中充分搅拌溶胀，获得溶液A；
(2)将β-葡聚糖、保湿剂和防腐剂混合均匀之后，加入溶液A中，得到溶液B，所述β-葡聚糖的质量百分比为0.1％～3％，所述保湿剂的质量百分比为0.1％～30％，所述防腐剂的质量百分比为0.001％～10％；
(3)向溶液B中加入质量百分比为0.05％～2％的pH调节剂，将pH值调整为4.5～7.5，即得皮肤修复敷料。
9.一种皮肤修复液，其特征在于，所述修复液为权利要求8所述的方法制备获得的含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料。
10.一种皮肤修复产品，其特征在于，所述产品采用非织造布和含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料制备而成，所述非织造布为所述皮肤修复敷料的载体，所述含有β-葡聚糖成分的皮肤修复敷料采用权利要求8所述的方法获得。
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| PB01 | Publication | ||
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