CN117157020A - 用于植入动静脉移植物的设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于递送血管动静脉移植物的设备，包括限定内腔的管状套筒(44)，该内腔适于可滑动地定位在隧穿器械(44)上。一旦隧穿器械已前进至期望的皮下解剖位置，轴就被移除，同时套筒保持在组织中。套筒具有从近端延伸至套筒长度中间的点的线性狭缝(58)。内腔接纳移植物的远端和插管腔室的至少一部分，使得套筒的端部沿着狭缝逐渐扩张，以提供用于容纳插管腔室的扩大的直径。在从组织移除套筒期间作用在套筒上的纵向力通过套筒的径向压缩将移植物固定在套筒中，以将移植物和套筒拉过隧道并展开血管移植物。

Description

用于植入动静脉移植物的设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求均于2021年3月26日提交的美国临时申请第63/166794号和美国临时申请第63/166790号的权益，两者的全部内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

描述了用于植入动静脉移植物的设备和方法，并且更具体地描述了使用隧穿器械来形成用于植入动静脉移植物的皮下解剖隧道的设备和方法，包括使用包封隧穿器械的可移除套筒来递送移植物。

血管的动静脉移植物是管状装置，其适合于植入体内以对血管之间的血液流动进行改向。动静脉移植物的手术植入需要将移植物放置在皮下组织内。植入程序中的最初步骤是在吻合部位之间创建皮下解剖路径或“隧道”，以供动静脉移植物通过，该路径通常称为移植物隧道。这是所有外周、血管通路和解剖外移植物位置的外周血管手术程序中必需的手术步骤。动静脉移植物定位在身体组织内的隧道中，用于将移植物固定至现有的外周血管以形成围绕血管的旁路，或其一部分，或者动脉和静脉的连接部，以形成动静脉分流部。血管移植物还可以将动脉连接至动脉。

常规的隧穿装置包括细长的刚性杆，该杆在近端上具有手柄，并且在远端处具有子弹形末端。杆的尺寸和形状可以不同，并且可以具有笔直轴、弯曲轴或半圆形轴，这允许多种移植物的放置位置和方位。在隧穿程序中，在选定的吻合区域处制作第一近侧切口和第二远侧切口。在隧穿装置的远端处的末端被***到近侧切口中。然后迫使隧穿设备的末端穿过皮下组织，从而通过钝切而在切口之间形成路径，直到末端从远侧切口突出。一旦末端暴露出来，就用无菌缝合线将动静脉移植物的近端系结到隧穿设备的远端或末端上。然后，沿着穿过最近切出的移植物隧道的路径向近侧拉动隧穿器械和所附连的动静脉移植物，直到动静脉移植物的近端从近侧切口延伸而出。当动静脉移植物被适当地定位时，将移植物从隧穿器械的远端切下，从而移除移植物的一部分。在移植物的端部和所要旁路的脉管***区域周围的血管之间形成吻合部，并且闭合切口。

将隧穿器械和所附连的动静脉移植物拉过移植物隧道的步骤会需要很大的力。所需的力取决于多种因素，包括移植物隧道和移植物的相对尺寸以及移植物的材料。用于动静脉移植物和其他可植入装置的常规递送***有时被保持套筒覆盖，该保持套筒减少通过皮下组织时的摩擦。植入之后，通过在装置上往回拉动套筒或滚动套筒以缩回套筒来将套筒移除。虽然与通过在设备上滑动套筒来撤回套筒相比，在缩回期间滚动套筒减少了必要的拉力，但是在植入动静脉移植物之后可能仍然需要很大的力来缩回套筒。

由于前述原因，需要一种用于植入动静脉移植物的设备和方法，以使递送移植物所需的力最小。呈套筒形式的新设备应当有助于限定和支承由隧穿设备形成的解剖隧道的长度。套筒应当能够用低拉力以可靠的方式抽出，以使与缩回期间套筒上的过大轴向力相关联的问题最小化。新设备和方法还应当能够植入任何类型的血管移植物，包括但不限于ePTFE和天然组织移植物。

发明内容

提供了一种用于在患者的组织中皮下递送血管动静脉移植物的设备，该设备包括插管腔室并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在近端和远端之间延伸的长度。该设备使用刚性隧穿器械，该隧穿器械包括细长轴，该细长轴具有位于轴的近端处的手柄和位于轴的远端处的可移除末端，用于在皮下组织中形成通路。该皮下递送设备包括具有一段长度并限定内腔的细长管状套筒，该套筒适于在手柄和末端之间可滑动地定位在隧穿器械的轴的至少一部分上。一旦隧穿器械已前进至所期望的皮下解剖位置，轴就选择性地从套筒移除，同时套筒保持定位在所期望的解剖位置处。套筒具有沿着套筒的长度从近端延伸至套筒长度中间的点的线性狭缝。形成在套筒的近端处的内腔适于接纳移植物的远端和插管腔室的至少一部分，使得套筒的近端部分沿着狭缝逐渐扩张，以提供扩大的直径来用于容纳插管腔室。从套筒的远端向套筒施加纵向力在从组织移除套筒期间有效地引起套筒沿远侧方向的运动，使得移植物通过套筒的径向压缩固定在套筒中，以用于将移植物和套筒拉过隧道，展开血管移植物。

在一个方面，套筒适于接纳轴的在手柄和末端之间的基本上整个长度。在另一方面，套筒从近端到远端均匀地渐缩，使得远端具有自近端减小的直径。

在一个实施例中，套筒包括邻近近端并适于接纳插管腔室的直径扩大部分。

还提供了一种用于在患者的组织中皮下植入血管动静脉移植物的设备，该设备包括插管腔室并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在近端和远端之间延伸的长度。该皮下植入设备包括用于在皮下组织中创建路径的刚性隧穿器械。该隧穿器械包括细长轴，该细长轴具有位于轴的近端处的手柄和位于轴的远端处的可移除末端。细长管状套筒具有一段长度并限定内腔。线性狭缝沿着套筒的长度从近端延伸至套筒长度中间的点。套筒构造成在手柄和末端之间可滑动地定位在隧穿器械的轴的至少一部分上。一旦隧穿器械已前进至所期望的皮下解剖位置，就将轴选择性地从套筒移除，同时套筒保持定位在解剖位置处。内腔适于经由套筒的近端接纳移植物的远端和插管腔室的至少一部分，使得套筒的近端部分沿着狭缝逐渐扩张，以提供扩大的直径来用于容纳插管腔室。对于从组织移除套筒，从套筒的远端向套筒施加纵向力有效地引起套筒沿远侧方向的运动，使得通过对套筒周围的组织进行径向压缩，将动静脉移植物固定在套筒中。将动静脉移植物和套筒拉过隧道，使得血管移植物展开。

在一个方面，套筒适于接纳轴的在手柄和末端之间的基本上整个长度。在另一个方面，套筒从近端到远端均匀地渐缩，使得远端具有自近端减小的直径。

在一个实施例中，套筒包括邻近近端并适于接纳插管腔室的直径扩大部分。

套筒的一种特征包括在近端处的壁，该壁具有用于接纳隧穿器械的末端以供套筒至隧穿器械的连接的轴向开口。包括销的夹具，其中，轴具有邻近末端的孔，该孔限定用于接纳销的轴向通道。

提供了一种用于将医疗装置经皮下递送到患者体内的***。该皮下递送***包括隧穿器械，该隧穿器械包括：具有近端和远端的轴；具有一段长度、远端、近端、外表面和纵向轴线的血管移植物；以及具有一段长度并且定位在轴的外表面的大部分上的套筒。套筒构造成，当沿远侧方向对套筒施加纵向力以用于植入血管移植物时，在插管腔室上施加径向压力，以在移除套筒期间引起套筒沿远侧方向运动。

在一个方面，套筒适于接纳轴的在手柄和末端之间的基本上整个长度。在另一方面，套筒从近端到远端均匀地渐缩，使得远端具有自近端减小的直径。

在一个实施例中，套筒包括邻近近端并适于接纳插管腔室的直径扩大部分。

套筒的一种特征包括在近端处的壁，该壁具有用于接纳隧穿器械的末端以供套筒至隧穿器械的连接的轴向开口。

在另一实施例中，皮下递送***还可以包括夹具，该夹具包括销，其中，轴具有邻近末端的孔，该孔限定用于接纳销的轴向通道，以用于将轴连接至套筒，用于沿近侧方向施加拉力。

还提供了一种用于将动静脉移植物经皮下植入对象的组织中的方法。动静脉移植物包括插管腔室、近端和远端以及沿着纵向轴线在近端和远端之间延伸的长度。该植入方法包括在第一近侧位置以及与第一近侧位置间隔开的第二远侧位置中对对象的组织进行切割的步骤。提供刚性隧穿器械，该隧穿器械包括细长轴，该细长轴具有位于轴的近端处的手柄和位于轴的远端处的可移除末端。移除末端，并在末端和手柄之间将管状套筒设置在轴的至少一部分上，套筒具有沿着套筒的长度从近端延伸至套筒长度中间的点的狭缝。末端固定于轴的远端并***到第一切口中，并且使用者使器械和套筒经皮下沿着路径穿过组织而前进，直到末端从第二切口出来，使得套筒的远端从第二切口延伸出来并且套筒的近端从第一切口延伸出来。在通过手柄向近侧拉动隧穿器械以将轴从组织中的套筒移除之前将末端移除。将移植物的远端***到套筒的近端中，直到插管腔室至少部分地进入套筒，导致套筒沿着狭缝扩张以容纳腔室的至少一部分。该方法包括如下步骤：向远侧拉动套筒以将套筒从组织中抽出，同时套筒的近端被限定出隧道的被切开的组织压缩，迫使套筒抵靠腔室，以利用套筒将移植物拉过组织。

在一个方面，该方法还可包括向近侧拉动动静脉移植物的近端以将动静脉移植物的插管腔室拉回到组织中的步骤。

附图说明

为了更完整地理解用于形成皮下解剖隧道的设备和方法，现在将参考附图中所示和下面描述的实施例。在附图中：

图1是与用于皮下展开动静脉移植物的隧穿器械一起使用的渐缩套筒的从远端看的立体图。

图2是从如图1所示的套筒的从近端看的立体图。

图3是如图1所示的套筒的近端视图。

图4是如图1所示的套筒的远端视图。

图5是如图1所示的套筒的俯视平面图。

图6是如图1所示的套筒的仰视平面图。

图7是用于形成皮下解剖隧道和递送动静脉移植物的设备的分解立体图。

图8是如图7所示的隧道形成和递送设备在利用隧穿器械上的套筒进行隧穿的状态下的立体图。

图9是如图7所示的隧穿器械的轴的特写立体图，该轴***到如图7所示的套筒中。

图10是示出由如图8所示的套筒覆盖并且部署在组织的一部分中并且具有从间隔开的切口延伸出来的端部的隧穿器械的立体图。

图11是如图10所示的立体图，其中移除了隧穿器械并示出了在组织中的套筒。

图12是如图11所示的立体图，其示出了包括加载到套筒的近端中的插管腔室的动静脉移植物。

图13是如图12所示的立体图，其示出了套筒的近端离开组织的以及动静脉移植物的插管腔室部分地从组织延伸出来。

图14是如图13所示的立体图，其中仅动静脉移植物保持在组织中，两端在每个切口处从组织延伸出来。

图15是与隧穿器械一起使用的套筒的另一实施例的近端的剖视立体图。

图16是与隧穿器械一起使用的套筒的第三实施例的近端的剖视立体图。

图17A和17B是与隧穿器械一起使用的套筒的第四实施例的立体图。

图18是用于将套筒连接至如图1所示的隧穿器械的机械紧固元件的立体图。

图19是与用于递送具有插管腔室的动静脉移植物的隧穿器械一起使用的套筒的第五实施例的立体图。

图20A和20B是用于递送动静脉移植物的套筒和隧穿器械的第六实施例的立体图。

发明内容

本文中使用某些术语仅是为了方便而不应被视为限制。例如，诸如“顶部”、“底部”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”的词语仅描述图中所示的构造。实际上，部件可以沿任何方向定向，因此，除非另外说明，否则术语应当被理解为涵盖这样的变化。词语“内部”和“外部”分别指的是朝向和远离芯部及其指定部分的几何中心的方向。术语包括上面具体提到的词语、其衍生词和类似含义的词语。

现在参考附图，其中，在多个视图中相同的附图标记表示对应或相似的元件，在图1中示出了用于形成皮下解剖隧道以将血管动静脉移植物植入患者体内的设备的实施例，并且该设备总体上以40表示。隧道形成和植入设备40包括隧穿器械42(本文中也称之为“隧穿装置”)、管状套筒44和血管动静脉移植物46。隧穿器械42包括细长的刚性轴48、位于轴的一端处的近侧手柄50和位于轴的另一端处的可移除远侧末端52。末端52为大致子弹形状，或者在其他情况下具有椭圆形或圆形形状，其直径从尖的远端增加。在隧穿程序期间，通过在手柄50上施加沿远侧方向的轴向力来使轴48和末端52前进而穿过皮下组织，其中末端有助于在隧穿程序中对固有的组织进行钝切。轴50和末端52可以由不锈钢构造，但是本领域普通技术人员将认识到其他材料也可以是合适的。替代材料的一种这样的示例是塑料，诸如硬塑料。合适的隧穿器械是可从南卡罗来纳州蒙克斯科纳市(Moncks Corner)的华润巴德公司(CR Bard,Inc.)购买的Kelly-Wick Tunneler。

适用于该设备和方法的动静脉移植物46在美国专利第9,585,998号中描述，该专利的内容全文以参见的方式纳入本文。动静脉移植物46包括具有第一端部部分134和第二端部部分136的导管132。第一端部部分134构造成在其端部处连接至对象的第一血管，诸如动脉。第二端部部分136构造成在其端部处连接至对象的第二血管，诸如静脉。在这方面，血液通过导管132从第一端部部分134流到第二端部部分136。至少一个插管腔室140定位在导管132的第一端部部分134和第二端部部分136之间。插管腔室132延伸穿过腔室140。插管腔室140具有限定插管端口的开口前部部分，该插管端口构造成接纳穿过其的透析针。应当理解，隧道形成设备还能够与任何血管移植物以及天然组织移植物或瘘管一起使用。

参考图2-7，管状套筒44包括在近端54和远端56处均开口的中空管。在一个实施例中，套筒44的直径从近端54到远端56渐缩。套筒44在远端56处的直径小于末端52的最大直径。如图8所示，套筒44在近侧接合末端52并延伸至隧穿器械42的手柄50。套筒44的直径和长度尺寸设计成在隧穿程序期间可滑动地定位在隧穿器械42的轴48的至少一部分上并包封该轴48的至少一部分。在对组织的隧穿之后，在沿着轴48的纵向轴线沿近侧方向在手柄50上施加拉力时，末端52被移除并且轴48从套筒44被抽出。由于套筒44的表面的不受限制和柔性的性质，套筒44保持在组织中并且允许移植物46通过隧穿的组织路径而***。

如图6和7中最佳所见，套筒44具有沿着套筒的纵向轴线定向的线性狭缝58，狭缝58从开口的近端54延伸至沿着套筒44的长度的位置。狭缝58可以沿着套筒44的长度大致线性地或螺旋地(未示出)定向。当动静脉移植物***到套筒的近端54中时，狭缝58允许套筒44在狭缝处扩张。在所示的实施例中，套筒44在狭缝58的端部处具有孔60，以在套筒扩张时防止套筒从狭缝58撕裂。狭缝58的长度和形状可以变化。较短的狭缝允许仅接纳插管腔室140的较小区域，这可以减少表面损伤。较长的狭缝58允许接纳插管腔室140的较多部分，以在递送期间更好地夹紧腔室140，以减少在移植物46完全进入解剖隧道之前套筒释放的风险。狭缝58开口也可以具有不同的形状。图15示出了从套筒44的近端54移除材料以形成三角形开口。类似地，图16示出了形成用于接纳插管腔室140的直线开口的狭缝58。也可以使用多个狭缝(未示出)。多个狭缝允许将较大的插管腔室140***到套筒44中并被套筒44夹紧。应当理解，当套筒用于常规和生物移植物的展开时，套筒44的端部中的狭缝58不是必需的。在该应用场合中，不需要狭缝，因为内腔大于移植物直径。移植物可以简单地滑到组织中的套筒44中，并且套筒44从组织中拉出，留下移植物。

套筒44可由任何光滑、柔性且压缩的生物相容材料构造而成。合适的材料可以是多孔的、无孔的、可渗透的或不可渗透的。套筒材料不过度挠曲，使得套筒44可以吸收在移植物46的隧穿和展开期间施加的张力。此类材料的示例包括但不限于丝、硅酮、例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)之类的含氟聚合物、高密度聚乙烯(HDPE)、以及诸如聚酯和聚酰亚胺之类的其他聚合物。合适的材料可从新泽西州里奇菲尔德(Ridgefiled,New Jersey)的Colorite公司获得。可以通过改变套筒材料和诸如厚度和宽度之类的特性来实现各种期望的构造。套筒44可以是挤压成型的。应当理解，套筒44可以具有足够低的摩擦系数，使得可以通过套筒上的轴向拉力将套筒从解剖隧道移除。

在另一实施例中，套筒44具有“双壁”构造。双壁套筒由两端闭合的双层薄柔性的可压缩材料形成。套筒44的内部部分或第一壁具有预定的硬度，并且从套筒44的近端54处的位置径向地在套筒上且沿着套筒轴向地延伸到套筒的远端56。套筒的外部部分或第二壁从套筒44的近端54在内部部分上径向地延伸并沿着内部部分轴向地延伸到远端56。双壁套筒44的内部部分的硬度比外部部分的硬度低，从而提供较硬的外壳和围绕移植物46的较软的内部部分，以防止在展开期间损坏。

套筒材料的光滑外表面可以允许套筒44具有低摩擦系数。结果是隧穿器械42和套筒44更容易地***而穿过组织，并且在放置期间具有较小的创伤、较小的摩擦、较小的钝切和较小的阻力。由于套筒44相对于轴48的光滑度和低轮廓，套筒基本上不增加隧穿器械42的外径。

套筒44能够可选地在外表面上涂覆有润滑物质，以提供低摩擦系数，从而协助套筒44和相关联的隧穿器械42穿过组织的***和运动，同时使***期间或在植入后的套筒移除期间的组织阻力和创伤最小化。这将在***隧穿器械42和套筒44期间或者在植入移植物46的期间移除套筒44的过程中使组织阻力和组织损伤最小化。应当理解，可以使用多种涂层，涂层包括用于递送治疗材料的治疗剂。可以使用固体润滑剂(即石墨、蜡、硅酮)、流体润滑剂(即烃油、硅油)、凝胶(即水凝胶)或本领域已知的任何其他生物相容的材料。在一个实施例中，套筒44可以在使用前即被涂覆或润湿。在另一实施例中，申请人设想了一种套件，其包括套筒44和用于润湿套筒的润湿剂。在另一实施例中，套件包括套筒44、动静脉移植物46和用于润湿套筒的润湿剂。

在使用中，首先制成穿过患者的皮肤78进入下置的皮下组织的第一近侧切口80以及与第一切口间隔开的第二远侧切口82。在隧穿器械42的远端53处的末端52与轴48上的套筒44一起被***到第一切口80中，然后受迫而沿着路径水平地穿过皮下组织，直到末端离开第二切口82(图10)。然后，末端52由外科医生移除，并且通过手柄50将隧穿器械42从第一切口80向近侧拉动，以将轴48从组织移除。套筒44留在身体的组织内。如图11所示，套筒44的端部54、56从皮肤78外部的第一切口80和第二切口82向近侧和向远侧延伸。

移植物46的远端部分136被***到套筒44的近端54中，直到插管腔室140至少部分地进入套筒44(图12)。套筒44允许外科医生容易地将血管移植物46推到由套筒限定的内腔中，该内腔与血管移植物46的导管132的外径相比尺寸过大。然而，套筒44构造成使得插管腔室140的外径大于套筒的内径。插管腔室140因此导致套筒44沿着狭缝58扩张以容纳插管腔室的至少一部分(图12)。套筒44的远端从远侧切口82充分地向外延伸，使得可以在其上拉动套筒以将套筒从组织中抽出。在将移植物46的远侧部分放置在套筒44中之后，套筒44被拉动并且套筒44的近端54由限定隧道的被切开组织压缩，从而迫使套筒抵靠插管腔室140。在将动静脉移植物46拉到组织78中的同时，套筒44向远侧被轴向拉动直到将套筒44从组织中抽出。拉力将套筒44从远侧切口82中抽出，并使动静脉移植物46通过第一切口80逐渐向远侧运动到组织78中。在没有组织将套筒44压靠插管腔室的情况下，当套筒的近端54离开远侧切口82时，套筒44的近端54扩张并释放动静脉移植物46。移植物46被留在从切口延伸的组织中(图14)。拉力由箭头描绘。然后向近侧拉动动静脉移植物46的近端54，以将动静脉移植物46的插管腔室140拉回到组织78中。

在递送动静脉移植物46的方法的另一实施例中，插管腔室140穿过皮肤78而被保持在期望的解剖位置中，同时套筒44可以相对于动静脉移植物46向远侧被轴向拉动并且从皮下组织路径抽出。具体地，当动静脉移植物46如所期望的在皮下定位时，外科医生通过推动移植物穿过皮肤来将移植物46保持就位。持续的拉动通过所提供的拉力将套筒44从动静脉移植物46上抽出。移植物46保持在解剖皮下隧道内。现在，外科医生通过在期望位置处将移植物的端部缝合至血管而在移植物10的每个导管端部134、136处形成吻合部。

在另一实施例中，套筒44的近端54可以通过机械或过盈配合、机械结构、热粘结或通过生物相容的粘合剂或其他固定方式机械地固定于隧穿器械42邻近末端52的远端53。示例性的粘合剂是热塑性含氟聚合物，诸如氟化乙烯丙烯(FEP)。其他简单的机械设备也是可能的，包括压配套环、订书钉或缝合线或对于植入到身体组织内可接受的其他紧固技术。

在图17A和17B中示出的一个实施例中，套筒44的近端54包括具有缩小的轴向开口62的端壁57，该轴向开口的直径小于末端52的最宽直径。因为套筒44的材料是半弹性材料，所以可以迫使末端52穿过开口62，但是由于末端52的直径大于开口62，所以不能容易地移除末端52。套筒44因此固定于隧穿器械42的远端。

现在参考图18，在另一实施例中，可以使用用于固定套筒的紧固元件将隧穿器械42的远端机械地固定至套筒44的近端54。紧固元件直接固定于隧穿器械42，紧固元件如图所示并且总体以70表示。紧固元件70包括卡扣夹具，其可用于将套筒44联接至轴48，使得套筒44附连于并包封隧穿器械42的远端和末端52的至少一部分。紧固夹具包括C形主体72以及居中定位的销74，该销74位于与主体72相同的平面中并径向向内地延伸到由主体72限定的开口中。夹具70构造成接纳并包封套筒44的近端54的一部分。与末端52间隔开的轴的远端限定孔76，该孔构造成接纳销74。套筒44的近端54由夹具70包封。通过使套筒44在末端52上经过并将夹具70安装在套筒44上，可以将套筒44联接至末端51。这使得主体72的各个臂一起向外扩张，直到臂超出套筒44的最大直径，从而将销74穿过套筒44引导到轴中的孔76中，直到销坐落在孔中。然后夹具70的臂可以向内弹起。这将套筒44和隧穿器械42连同夹具70紧固在一起。用户现在可以将移植物46拉入先前由隧穿器械42形成的皮下隧道中。应当理解，可以通过使仅移植物46的端部部分134、136在隧穿器械42的末端52上滑动并用夹具70固定移植物来使用夹具70。

在使用中，在不带着套筒44的隧穿器械42的远端从第二远侧切口82露出之后，套筒44的近端固定于末端52。在套筒44附连至隧穿器械42之后，套筒44从隧穿器械42的远端向远侧延伸。在拉动套筒44穿过限定解剖隧道的先前切开的组织的同时，向近侧抽出隧穿器械42。一旦套筒44已被拉至第一切口80的部位，套筒44的近端就从隧穿器械42的远端断开。套筒44保持在组织中，形成穿过套筒的内部通道，该内部通道足够大以允许移植物46随后通过。如上所述，向近侧加载移植物46，并且向远侧抽出套筒44，这同时将附连的移植物46与套筒44一起拉入并拉过隧道，直到移植物46的近端54离开第二切口82。套筒44允许外科医生容易地用套筒44将血管移植物46拉过解剖隧道，套筒44与血管移植物46的外径相比显著地尺寸过大。

图19示出了包括套筒44的设备的实施例，套筒44包括与端部54、56间隔开的扩大的泡状部分110，用于接纳移植物46的插管腔室40。套筒44的泡状部分110的扩大直径允许套筒44接纳移植物46的整个插管腔室140。可能需要一些力来将移植物46安装在套筒44的内腔中。

图20示出了一个实施例，其中套筒总体以200表示。套筒200是编织而成的，并且编织物的每一根线202可以彼此独立地运动。套筒的功能与先前的实施例类似。

包括包封隧穿器械42以在植入期间展开移植物46的套筒44的用于植入动静脉移植物的设备和方法具有许多优点，包括动静脉移植物46的无创伤植入和随后对相关联的套筒44的抽出。套筒44是对常规隧穿器械的简单添加。套筒为隧穿器械42的轴48提供柔性、可压缩但刚性的外表面，其可以允许在形成解剖隧道时在隧穿设备通过期间以较小的摩擦和阻力以及较小的相关的组织损伤更容易地进行隧穿。将移植物46与套筒44一起***到组织空腔中，在放置期间具有较小的创伤、较小的摩擦和较小的阻力。因此，本文描述的***和方法可以减少对与植入程序相关联的周围组织的损坏力并且使对该组织及其愈合反应所产生的创伤最小化。由于套筒44的光滑度和可塌缩的低轮廓，隧穿程序可以更快并且更容易使用。该递送***将允许外科医生避免使用缝线以将移植物附连至隧穿器。这有助于随后植入的血管移植物的立即或早期插管。

本文描述的隧穿设备的实施例示出为用于利用血管移植物进行的手术程序，该血管移植物适合于植入体内并且用于对超出阻塞区域的血流进行重建或重定向。植入是所有外周、血管通路和解剖外移植物位置的外周血管手术程序中必需的手术步骤。动静脉移植物定位在身体组织内的隧道中，用于将移植物固定至现有的外周血管以形成围绕血管或其一部分的旁路，或者连接动脉和静脉以形成动静脉分流部。血管移植物还可以将动脉连接至动脉。本领域普通技术人员还将认识到，所描述的隧穿设备的实施例并不针对特定的血管移植物设计，而是一般可适用于许多不同类型的血管移植物，其可以是由不同材料构造的合成移植物或天然组织移植物。因此，应当理解的是，本文描述和示出的若干隧穿设备可以与比附图中示出的那些更多的动静脉移植物一起使用，包括没有插管腔室的移植物、生物移植物和瘘管。此外，该设备和方法可以用在需要将医疗设备或其他物体放置在皮下组织内的其他外科植入程序中。

Claims (21)

1.一种用于在患者组织中皮下递送血管动静脉移植物的设备，所述设备包括插管腔室并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在所述近端和所述远端之间延伸的长度，所述设备使用刚性隧穿器械，所述隧穿器械包括细长的轴，所述轴具有位于所述轴的近端处的手柄和位于所述轴的远端处的可移除末端，所述可移除末端用于在皮下组织中创建路径，所述皮下递送设备包括：

细长管状套筒，所述套筒具有长度并限定内腔，所述套筒适于在所述手柄和所述末端之间可滑动地定位在所述隧穿器械的所述轴的至少一部分上，使得一旦所述隧穿器械已前进至所期望的皮下解剖位置，所述轴就被选择性地从套筒移除，同时所述套筒保持定位在所期望的解剖位置处，所述套筒具有沿着所述套筒的长度从所述套筒的所述近端延伸至所述套筒的所述长度中间的点的狭缝，

其中，形成在所述套筒的近端处的所述内腔适于接纳所述移植物的所述远端和所述插管腔室的至少一部分，使得所述套筒的所述近端部分沿着所述狭缝逐渐扩张，以提供扩大的直径来用于容纳所述插管腔室，以及

其中，从所述套筒的远端向所述套筒施加纵向力在从组织移除所述套筒期间有效地引起所述套筒沿远侧方向的运动，使得所述移植物通过所述套筒的径向压缩而被固定在所述套筒中，以用于将所述移植物和所述套筒拉过所述隧道，以供展开所述血管移植物。

2.如权利要求1所述的皮下递送设备，其特征在于，所述套筒适于接纳所述轴的在所述手柄和所述末端之间的基本上整个长度。

3.如权利要求1所述的皮下递送设备，其特征在于，所述套筒从所述近端到所述远端均匀地渐缩，使得所述远端具有自所述近端减小的直径。

4.如权利要求1所述的皮下递送设备，其特征在于，所述狭缝是线性的。

5.如权利要求1所述的皮下递送设备，其特征在于，所述套筒包括邻近所述近端的扩大直径部分，所述套筒的所述扩大直径部分适于接纳所述插管腔室。

6.一种用于在患者的组织中皮下递送血管动静脉移植物的设备，所述设备包括插管腔室并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在所述近端和所述远端之间延伸的长度，所述皮下植入设备包括：

刚性的隧穿器械，所述隧穿器械用于在皮下组织中创建路径，所述隧穿器械包括

细长轴，所述轴在所述轴的近端处具有手柄，以及

位于所述轴的远端处的可移除末端；以及

细长管状套筒，所述套筒具有长度并限定内腔，所述套筒具有狭缝，所述狭缝沿着所述套筒的所述长度从所述近端延伸至所述套筒的所述长度中间的点，所述套筒构造成在所述手柄和所述末端之间可滑动地定位在所述隧穿器械的所述轴的至少一部分上，

其中，一旦所述隧穿器械已前进至所期望的皮下解剖位置，所述轴就被选择性地从所述套筒移除，同时所述套筒保持定位在所述解剖位置处，

其中，所述内腔适于经由所述套筒的近端接纳所述移植物的远端和所述插管腔室的至少一部分，使得所述套筒的所述近端部分沿着所述狭缝逐渐扩张，以提供扩大的直径来用于容纳所述插管腔室，以及

其中，对于从组织移除所述套筒，从所述套筒的远端向所述套筒施加纵向力有效地引起所述套筒沿远侧方向的运动，使得所述动静脉移植物通过所述组织的围绕所述套筒的径向压缩固定在所述套筒中，以用于将所述动静脉移植物和所述套筒拉过所述隧道，使得所述血管移植物展开。

7.如权利要求6所述的皮下植入设备，其特征在于，所述套筒构造成接纳所述轴的在所述手柄和所述末端之间的基本上整个长度。

8.如权利要求6所述的皮下植入设备，其特征在于，所述套筒从近端到远端均匀地渐缩，使得所述远端具有自所述近端减小的直径。

9.如权利要求6所述的皮下植入设备，其特征在于，所述狭缝是线性的。

10.如权利要求6所述的皮下植入设备，其特征在于，所述套筒包括邻近所述近端的扩大直径部分，所述扩大直径部分适于接纳所述插管腔室。

11.如权利要求6所述的皮下植入设备，其特征在于，所述套筒包括在所述近端处的终端壁，所述壁具有用于接纳所述隧穿器械的所述末端以用于所述套筒至所述隧穿器械的连接的轴向开口。

12.如权利要求6所述的皮下递送设备，其特征在于，还包括夹具，所述夹具包括销，其中，所述轴具有邻近所述末端的孔，所述孔限定用于接纳所述销并将所述套筒捕获在所述夹具与所述轴之间的轴向通道。

13.一种用于在患者体内皮下递送医疗设备的***，所述皮下递送设备包括：

刚性的隧穿器械，所述隧穿器械用于在皮下组织中创建路径，所述隧穿器械包括

细长轴，在所述轴的近端处具有手柄，以及

位于所述轴的远端处的可移除末端；

动静脉移植物，所述动静脉移植物包括插管腔室，并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在所述近端和所述远端之间延伸的长度；以及

细长管状套筒，所述套筒具有长度并限定内腔，所述套筒具有狭缝，所述狭缝沿着所述套筒的所述长度从所述近端延伸至所述套筒的所述长度中间的点，所述套筒构造成用于在所述手柄和所述末端之间可滑动地定位在所述隧穿器械的所述轴的至少一部分上，

其中，一旦所述隧穿器械已前进至所期望的皮下解剖位置，所述轴就被选择性地从所述套筒移除，同时所述套筒保持定位在所述解剖位置处，

其中，所述内腔构造成经由所述套筒的所述近端接纳所述移植物的所述远端和所述插管腔室的至少一部分，使得所述套筒的所述近端部分沿着所述狭缝逐渐扩张，以提供扩大的直径以用于容纳所述插管腔室，以及

其中，对于从所述组织移除所述套筒，从所述套筒的所述远端向所述套筒施加纵向力有效地引起所述套筒沿远侧方向的运动，使得所述动静脉移植物通过所述组织的围绕所述套筒的径向压缩而被固定在所述套筒中，以用于将所述动静脉移植物和所述套筒拉过所述隧道，展开所述血管移植物。

14.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，所述套筒构造成接纳所述轴的在所述手柄和所述末端之间的基本上整个长度。

15.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，所述套筒从所述近端到所述远端均匀地渐缩，使得所述远端具有自所述近端减小的直径。

16.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，所述狭缝是线性的。

17.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，所述套筒包括邻近所述近端的扩大直径部分，所述扩大直径部分构造成接纳所述插管腔室。

18.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，所述套筒包括在所述近端处的壁，所述壁具有轴向开口，所述轴向开口用于接纳所述隧穿器械的所述末端以用于所述套筒至所述隧穿器械的连接。

19.如权利要求13所述的皮下递送***，其特征在于，还包括夹具，所述夹具包括销，其中，所述轴具有邻近所述末端的孔，所述孔限定用于接纳所述销的轴向通道，以将所述轴连接至所述套筒，用于沿近侧方向施加拉力。

20.一种用于将动静脉移植物皮下植入对象的组织中的方法，所述动静脉移植物包括插管腔室并具有近端和远端以及沿着纵向轴线在所述近端和所述远端之间延伸的长度，所述植入方法包括以下步骤：

在第一近侧位置以及与所述第一近侧位置间隔开的第二远侧位置中对所述对象的组织进行切割；

提供刚性隧穿器械，所述隧穿器械包括细长轴，所述轴具有位于所述轴的近端处的手柄和位于所述轴的远端处的可移除末端；

移除所述末端，并在所述末端和所述手柄之间将管状套筒设置在所述轴的至少一部分上，所述套筒具有沿着所述套筒的长度从所述近端延伸至所述套筒的所述长度中间的点的狭缝；

将所述末端固定至所述轴的所述远端，并将所述末端***到第一切口中，并且使所述器械和所述套筒沿着路径经皮下穿过组织而前进，直到所述末端从第二切口出来，使得所述套筒的所述远端从所述第二切口延伸出来并且所述套筒的所述近端从所述第一切口延伸出来；

在通过所述手柄向近侧拉动所述隧穿器械以将所述轴从组织中的所述套筒移除之前移除所述末端；

将所述移植物的所述远端***到所述套筒的所述近端中，直到所述插管腔室至少部分地进入所述套筒，引起所述套筒沿着所述狭缝扩张，以容纳所述腔室的至少一部分；以及

向远侧拉动所述套筒以将所述套筒从所述组织中抽出，同时所述套筒的所述近端被限定出所述隧道的被切开的组织压缩，迫使所述套筒抵靠所述腔室，以利用所述套筒将所述移植物拉过组织。

21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括向近侧拉动所述动静脉移植物的所述近端以将所述动静脉移植物的所述插管腔室拉回到所述组织中。