CN116942921A - 一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料及其制备方法，其方法包括以下步骤：采用可生物降解聚合物、可生物降解无机物、金属镁粉制备含镁可生物降解支架；将氯化钙溶液和葡萄糖酸钙溶液混合后加入海藻酸钠粉末中，搅拌混合得到水凝胶流体；含镁可生物降解支架粉碎为粒径0.5毫米～1.0毫米的含镁可生物降解颗粒加入水凝胶流体中，搅拌得到含镁可降解注射水凝胶骨修复材料。本发明的材料有效用于四肢非承重性骨缺损修复和牙槽骨缺损修复，用于创伤、疾病、手术等造成的骨缺损的注射填充，无须切割随意塑型，起到止血并促进骨缺损部位的骨再生的作用，能够减少材料与缺损伤口磨合，防止材料与损伤部位组织粘连而造成二次污染。
Description
技术领域
本发明涉及骨修复技术领域，具体为一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料及其制备方法。
背景技术
随着科技的进步，医学水平在不断提高，医用材料越来越来受到广泛的重视，其中利用人工骨替代材料来修复，替代骨缺损成为医学骨科领域的研究重点。各种材料和组织工程骨的研究已经取得重大进展，不同材料均展示出强大的骨缺损修复能力。随着生物材料科学和技术的发展，人工合成骨修复材料的性能和临床效果日益提升，这类产品也逐渐被越来越多的临床医生了解和认可，在临床各类骨缺损的填充和再生修复中获得使用。
水凝胶骨架一般由高分子聚合形成，其内部为含有大量水分的三维网络，使得整个凝胶骨架具备了一种流体的特性，这与充有大量水分的生物组织结构相类似。由于水凝胶局域柔软、润湿的表面以及仿生的结松的特性，可以显著避免对于生物组织的刺激性，从而提高生物相容性。可注射型水凝胶由于其独特的物理化学性质，如独特的亲水，保水与仿生特性、良好的生物相容性、特殊的流体动力学性质、以及多重的环境响应性，已被广泛应用于药物传递与组织修复工程。以天然高分子材料为基础，合成可注射的高分子水凝胶，可对其结构和性能精细调控来满足治疗需要。尤其是降解性可控、具有良好生物相容性，重复性好，易于加工和工业化生产的多功响应性凝胶，颇具临床应用潜力。
近年来，人工骨材料的商品化为生物医药和组织工程医学注入了新的活力，但人工骨材料是具有一定力学支撑强度的材料，在植入骨缺损部位时，为了保证植入材料与伤口贴合，往往需要将材料切割及将不规则的骨缺损部位自体骨磨平，以保证修整过的材料植入完整，手术过程比较复杂。由外伤引起的开放性骨折骨缺损常会导致骨感染，开发抗感染、更方便使用的骨修复材料用于修复骨缺损是必要的。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，本发明提供一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料及其制备方法，通过低温条件下3D打印技术将可生物降解聚合物/可生物降解无机物/金属镁粉按照一定比例配制，以海藻酸钠、氯化钙、葡萄糖酸钙组成的可注射水凝胶材料为载体，承载含镁可降解骨修复材料以实现水凝胶与可降解骨修复材料复合的可降解注射水凝胶骨修复材料，有效用于四肢非承重性骨缺损修复和牙槽骨缺损修复，用于创伤、疾病、手术等造成的骨缺损的注射填充，无须切割随意塑型，还可以起到止血并促进骨缺损部位的骨再生的作用，能够解决传统的人工骨移植治疗方法中存在的各类问题，如增加血容量和维持血压、填充伤口且随意定型，减少材料与缺损伤口磨合、防止材料与损伤部位组织粘连而造成二次污染等，拓展多孔支架骨修复材料与凝胶复合等性能及应用，为临床需求提供更多选择。
本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，包括以下组分：
含镁可生物降解颗粒，所述含镁可生物降解颗粒的原料包括：可生物降解聚合物、可生物降解无机物、金属镁粉；
水凝胶流体，所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液、葡萄糖酸钙溶液、海藻酸钠粉末。
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，按照质量份数计，包括以下组分：
所述含镁可生物降解颗粒40～66份，所述水凝胶流体100份，示例性的，所述含镁可生物降解颗粒40份、41份、42份、43份、44份、45份、46份、47份、48份、49份、50份、51份、52份、53份、54份、55份、56份、57份、58份、59份、60份、61份、62份、63份、64份、65份、66份。
所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物50～85份、可生物降解无机物10～35份、金属镁粉2～20份；示例性的，可生物降解聚合物50份、53份、55份、57份、60份、62份、65份、68份、70份、71份、75份、78份、80份、83份、85份，可生物降解无机物10份、12份、15份、17份、20份、22份、25份、28份、30份、31份、32份、35份，金属镁粉2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份、20份。
所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液1～10份、葡萄糖酸钙溶液10～25份、海藻酸钠粉末60～90份。示例性的，氯化钙溶液1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份，葡萄糖酸钙溶液10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份、25份，海藻酸钠粉末60份、62份、65份、68份、70份、73份、75份、78份、80份、82份、85份、87份、90份。
所述含镁可生物降解颗粒的粒径为0.5毫米～1.0毫米，示例性的，含镁可生物降解颗粒的粒径可以为0.5毫米、0.6毫米、0.7毫米、0.8毫米、0.9毫米，或者含镁可降解颗可以为在0.5毫米～1.0毫米之间的任意粒径的混合颗粒。
所述可生物降解聚合物为聚乙醇酸-乳酸共聚物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈、聚氨基酸的一种或多种以任意比例混合。
所述可生物降解无机物包括α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸钙、硅酸钙中的一种或多种以任意比例混合。
所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，还包括1～15份的掺杂金属粉末，示例性的，掺杂金属粉末为1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份、15份，所述掺杂金属粉末为铜、锌、银、铁、钙、钛中的一种或多种以任意比例混合，示例性的，所述掺杂金属粉末为银、锌、钙的组合；或者为锌、银、铁的组合；或者为锌、银、钙、钛的组合。
所述含镁可生物降解颗粒采用3D打印技术在-180℃～-20℃温度下成型为含镁可生物降解支架，然后所述含镁可生物降解支架粉碎后得到。
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料的制备方法，包括以下步骤：
含镁可生物降解支架的制备：可生物降解聚合物溶解于有机溶剂中，形成可生物降解聚合物溶液；可生物降解无机物加入可生物降解聚合物溶液中形成匀相液体，金属镁粉加入匀相液体中，常温搅拌5～30小时得到混合液，示例性的，常温搅拌10小时、15小时、20小时、25小时；混合液在-180℃～-20℃的低温条件下，采用3D打印成型为含镁可生物降解支架坯体，示例性的，混合液可以在-180℃、-170℃、-160℃、-150℃、-140℃、-130℃、-120℃、-110℃、-100℃、-90℃、-80℃、-70℃、-60℃、-50℃、-45℃、-40℃、-35℃、-30℃、-25℃、-20℃的低温条件下，采用3D打印成型为含镁可生物降解支架坯体；可以采用低温快速成型设备进行3D打印，设备的成型工作腔预冷温度至-180℃～-20℃；含镁可生物降解支架坯体在-180℃～-20℃温度下冻存5～40小时后，在40℃～55℃真空条件下真空干燥5～30天，得到含镁可生物降解支架；示例性的，在-45℃温度下冻存35小时；在45℃真空条件下真空干燥25天，得到含镁可生物降解支架。
将氯化钙溶液和葡萄糖酸钙溶液混合，加入海藻酸钠粉末，搅拌混合得到水凝胶流体；
含镁可生物降解支架粉碎为含镁可生物降解颗粒后加入水凝胶流体中，常温搅拌，得到含镁可降解注射水凝胶骨修复材料。
所述含镁可生物降解支架的制备还包括掺杂金属粉末的加入，所述掺杂金属粉末与金属镁粉一起加入匀相液体中。
所述有机溶剂为1,4-二氧六环、乙腈、环己烷、丙酮、乙二醇、环己酮、二氯甲烷中的至少一种。
对比现有技术，本发明有益效果在于：
1、本发明将可生物降解聚合物/可生物降解无机物/镁粉/水凝胶流体复合于同一骨修复材料，制备为含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，可直接注射植入到骨缺损部位，无须对骨缺损部位自体骨进一步磨平，最大限度保证自体骨的完整性，水凝胶润滑、粘连性减少材料与缺损伤口磨合导致进一步损伤。
2、本发明含镁可降解注射水凝胶骨修复材料在凝固前具有一定粘连性，能够很好的与骨缺损部位吻合并且粘连在自体骨上不容易脱落，凝固后黏在自体骨上定型，能够很好的改善材料与自体骨缺损部位的密合度，促进骨生成和骨愈合。
3、本发明通过低温条件下3D打印技术将可生物降解聚合物/可生物降解无机物/镁粉/制备为含镁可生物降解支架并破碎，以海藻酸钠、氯化钙、葡萄糖酸钙组成的可注射水凝胶材料为载体，承载含镁可降解高分子骨修复颗粒以实现水凝胶与含镁可降解高分子骨修复颗粒复合的骨修复材料，以此制备的含镁可降解注射水凝胶骨修复材料有效用于四肢非承重性骨缺损修复和牙槽骨缺损修复，用于创伤、疾病、手术等造成的骨缺损的注射填充、无须切割随意塑型、止血并促进骨缺损部位的骨再生，能够解决传统的人工骨移植治疗方法中存在的各类问题如增加血容量和维持血压、填充伤口且随意定型，减少材料与缺损伤口磨合、防止材料与损伤部位组织粘连而造成二次污染等，拓展多孔支架骨修复材料与凝胶复合等性能及应用，为临床需求提供更多选择。
4、本发明的水凝胶流体包括氯化钙溶液1～10份、葡萄糖酸钙溶液10～25份、海藻酸钠粉末60～90份，三个组分之间与含镁可生物降解颗粒相互配合，可以缓解临床上水凝胶固话过快导致注射不便的问题，争取手术时间，水凝胶凝结时间的延缓和缩进可以在一定程度上为临床应用上手术患者提供一定的补救时间，以实现产品的最大利用度；葡萄糖酸钙的加入还可以补充钙离子，从而促进骨吸收和骨形成，葡萄糖酸钙还具有抗过敏的作用；一定浓度的氯化钙加入到海藻酸钠中会使得凝胶变脆，这又直接影响了凝胶的拉伸强度，由于凝胶表面网状结构过于致密，凝胶内部未完全的褐藻酸钙持水力低，因而凝胶的吸收率降低，而葡萄糖酸钙的加入会改善水凝胶凝结后的脆性，使内部网状结构疏散而增加凝胶的吸收率；另一方面可与氯化钙协同作用与海藻酸钠置换出人体所需的钙元素形成交联的凝胶体系，增高骨质的密度和治疗骨质疏松。
附图说明
附图1是本发明的粒径为0.5毫米～1.0毫米的含镁可生物降解颗粒的实物图。
具体实施方式
结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围内。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。下列实施例中未注明具体条件的试验方法，通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
实施例1
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，按照质量份数计，包括以下组分：
所述含镁可生物降解颗粒45份，所述水凝胶流体100份；所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物55份、可生物降解无机物20份、金属镁粉10份；所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液5份(氯化钙溶液的质量百分浓度为5％)、葡萄糖酸钙溶液15份(葡萄糖酸钙溶液的质量百分浓度为25％)、海藻酸钠粉末70份。所述可生物降解聚合物为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙(β-TCP)。
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料的制备方法，包括以下步骤：
含镁可生物降解支架的制备：可生物降解聚合物溶解于有机溶剂中，所述有机溶剂为1,4-二氧六环，形成可生物降解聚合物溶液；可生物降解无机物加入可生物降解聚合物溶液中，搅拌，形成匀相液体，金属镁粉加入匀相液体中，常温搅拌10小时得到混合液；可生物降解无机物粉碎后、金属镁粉均过200～400目筛网后使用，混合液在-50℃的低温条件下，采用低温快速成型设备3D打印成型为含镁可生物降解支架坯体，低温快速成型设备的成型工作腔预冷至-50℃；含镁可生物降解支架坯体在-45℃温度下冻存35小时；在45℃真空条件下真空干燥25天，得到含镁可生物降解支架。
将氯化钙溶液和葡萄糖酸钙溶液混合，加入海藻酸钠粉末，搅拌混合得到水凝胶流体；
含镁可生物降解支架粉碎为含镁可生物降解颗粒后加入水凝胶流体中，常温搅拌，得到含镁可降解注射水凝胶骨修复材料。
实施例2
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，按照质量份数计，包括以下组分：所述含镁可生物降解颗粒45份，所述水凝胶流体100份；所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物62份、可生物降解无机物15份、金属镁粉12份；所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液(氯化钙溶液的质量百分浓度为5％)5份、葡萄糖酸钙溶液15份(葡萄糖酸钙溶液的质量百分浓度为25％)、海藻酸钠粉末70份。所述可生物降解聚合物为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙(β-TCP)。
制备方法与实施例1一致。
实施例3
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，按照质量份数计，包括以下组分：所述含镁可生物降解颗粒45份，所述水凝胶流体100份；所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物78份、可生物降解无机物18份、金属镁粉8份；所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液5(份氯化钙溶液的质量百分浓度为5％)、葡萄糖酸钙溶液20份(葡萄糖酸钙溶液的质量百分浓度为25％)、海藻酸钠粉末80份。所述可生物降解聚合物为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙(β-TCP)。
制备方法与实施例1一致。
实施例4
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，按照质量份数计，包括以下组分：所述含镁可生物降解颗粒45份，所述水凝胶流体100份；所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物78份、可生物降解无机物18份、金属镁粉12份；所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液10份(氯化钙溶液的质量百分浓度为5％)、葡萄糖酸钙溶液15份(葡萄糖酸钙溶液的质量百分浓度为25％)、海藻酸钠粉末60份。所述可生物降解聚合物为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙(β-TCP)。
制备方法与实施例1一致。
实施例5
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，与实施例4的不同之处在于，还包括掺杂金属粉末，银5份、锌3份、钙3份。
实施例6
一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，与实施例4的不同之处在于，所述可生物降解聚合物为聚氨基酸，所述可生物降解无机物为α-磷酸三钙。
Claims (10)
1.一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，包括以下组分：
含镁可生物降解颗粒，所述含镁可生物降解颗粒的原料包括：可生物降解聚合物、可生物降解无机物、金属镁粉；
水凝胶流体，所述水凝胶流体的原料包括：氯化钙溶液、葡萄糖酸钙溶液、海藻酸钠粉末。
2.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，按照质量份数计，包括以下组分：
所述含镁可生物降解颗粒40～66份，所述水凝胶流体100份；
所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，包括：可生物降解聚合物50～85份、可生物降解无机物10～35份、金属镁粉2～20份；
所述水凝胶流体的原料按照质量份数计，包括：氯化钙溶液1～10份、葡萄糖酸钙溶液10～25份、海藻酸钠粉末60～90份。
3.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，所述含镁可生物降解颗粒的粒径为0.5毫米～1.0毫米。
4.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，所述可生物降解聚合物为聚乙醇酸-乳酸共聚物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈、聚氨基酸的一种或多种以任意比例混合。
5.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，所述可生物降解无机物包括α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸钙、硅酸钙中的一种或多种以任意比例混合。
6.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，所述含镁可生物降解颗粒的原料按照质量份数计，还包括1～15份的掺杂金属粉末，所述掺杂金属粉末为铜、锌、银、铁、钙、钛中的一种或多种以任意比例混合。
7.根据权利要求1所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料，其特征在于，所述含镁可生物降解颗粒采用3D打印技术在-180℃～-20℃温度下成型为含镁可生物降解支架，然后所述含镁可生物降解支架粉碎后得到。
8.根据权利要求1～7任一项所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
含镁可生物降解支架的制备：可生物降解聚合物溶解于有机溶剂中，形成可生物降解聚合物溶液；可生物降解无机物加入可生物降解聚合物溶液中形成匀相液体，金属镁粉加入匀相液体中，常温搅拌5～30小时得到混合液；混合液在-180℃～-20℃的低温条件下，采用3D打印成型为含镁可生物降解支架坯体；含镁可生物降解支架坯体在-180℃～-20℃温度下冻存5～40小时后，在40℃～55℃真空条件下真空干燥5～30天，得到含镁可生物降解支架；
将氯化钙溶液和葡萄糖酸钙溶液混合，加入海藻酸钠粉末，搅拌混合得到水凝胶流体；
含镁可生物降解支架粉碎为含镁可生物降解颗粒后加入水凝胶流体中，常温搅拌，得到含镁可降解注射水凝胶骨修复材料。
9.根据权利要求8所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料的制备方法，其特征在于，所述含镁可生物降解支架的制备还包括掺杂金属粉末的加入，所述掺杂金属粉末与金属镁粉一起加入匀相液体中。
10.根据权利要求8所述的一种含镁可降解注射水凝胶骨修复材料的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为1,4-二氧六环、乙腈、环己烷、丙酮、乙二醇、环己酮、二氯甲烷中的至少一种。
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