CN116898561A - 一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，包括一左心耳密封件，一标测组件；所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开；所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状***分布若干脉冲场消融电极；所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状；所述第二导管套于所述第一导管内；所述标测组件伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极。通过上述方案提高了标测的精确度，有助于医生观测消融是否成功，还可以在心耳***进行消融，减少房颤复发的可能性。
Description
技术领域
本发明涉及医学领域，具体而言涉及一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置。
背景技术
房颤（Atrial fibrillation，AF）是一种常见的心律失常，是由心脏内部的电信号异常引起的。房颤的特点是心房内的心肌细胞出现电信号紊乱，导致心房不规则、快速而无力地收缩，使得心脏无法充分地将血液泵送到体内各个部位，导致心脏输出量下降。
如图1所示，左心耳是心脏的一个小袋状结构，位于左心房的上部。它是一种心脏收缩的辅助性结构，通常情况下不会影响心脏的正常功能。左心耳是由心房的一部分向外突出形成的，它与心房之间有一个开口，通常被称为左心耳嘴，可以让血液流入左心耳，然后再流入左心室。
当房颤发生时，血液在心脏内的流速紊乱，容易在左心耳产生涡流，导致在左心耳内产生血栓，当血栓从左心耳流出，随着血液进入大脑等组织后，会产生中风等症状。
虽然左心耳的主要功能是收缩，但研究表明，左心耳的一些区域可能与心房颤动的发生和维持有关。特别是左心耳内壁的某些区域可能是心房颤动的起始点之一。因此，一些心房颤动的治疗方法，如左心耳封堵术和左心耳电隔离术等，以减少心房颤动的发生和维持。
如图2所示，左心耳封堵术主要通过植入左心耳封堵器（Left Atrial AppendageOccluder，LAAO）来实现。LAAO是一种类似细网的装置，可以放置在左心耳口附近，阻塞左心耳内部的血液流动，从而防止血栓形成和脑卒中的发生。左心耳电隔离术是一种通过消融左心耳壁上的电信号，将左心耳进行隔离来治疗心房颤动的手术。
目前，肺静脉隔离、左心耳封堵术和左心耳电隔离术通常单独进行，但有研究表明（"Combination of Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Lariat LeftAtrial Appendage Closure for Stroke Prevention in Patients with AtrialFibrillation: A Retrospective Cohort Study" (JACC Clinical Electrophysiology,2021)）左心耳封堵术配合左心耳电隔离术相较单纯地应用肺静脉隔离、左心耳封堵术和左心耳电隔离术之一有较好的效果。
目前已有部分同时具有消融和封堵功能的装置出现，如中国专利CN109124755，其公开了一种左心耳封堵消融装置，包括依次连接的用于封闭左心耳的密封件、用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融件、用于将装置锚定在左心耳中的锚定件。与CN109124755类似，现有技术中的左心耳封堵消融技术多数是直接在现有封堵器的封堵装置上增加环形消融件，以达到消融和封堵同时进行的目前，此类现有技术依然存在问题。
一方面，进行消融治疗前后都需要进行心脏的电生理标测，在消融前确定目标位置有电生理反应，在消融之后再次进行测量，如果没有电生理反应，则证明消融隔离成功，现有技术中的消融和封堵装置在手术结束之后无法对左心耳内部进行有效的标测，无法确定消融是否已完全达到预期目的。另一方面，现有的消融和封堵技术的消融位置在左心耳的入口的内壁，封堵结束之后，由于人体具有自我修复能力，心细胞会逐渐覆盖封堵器，并恢复部分电生理功能，如果封堵器位置靠里，房颤可能复发，依然无法完全解决房颤问题。
发明内容
为了解决现有技术中的问题，本发明提供一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置。
在本发明的一个方面，提供一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：包括一左心耳密封件，一标测组件；所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开；所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状***分布若干脉冲场消融电极；所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状；所述第二导管套于所述第一导管内；所述标测组件伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极。
进一步地，所述偶数个标测电极为8个。
进一步地，所述脉冲场消融电极为偶数个。
进一步地，所述标测组件可沿所述第二导管轴向移动。
在另一实施方式中，本发明还提供一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：包括一左心耳密封件，一标测组件，一消融组件；所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开；所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状下端展开所述融组件，所述融组件呈花状打开，所述花状的花瓣数量为偶数，所述花状半径大于所述圆塞状半径，所述花瓣上分布若干脉冲场消融电极；所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状；所述第二导管套于所述第一导管内；所述标测组件伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极，通过建立电极模型对单位时间内的电流进行控制。
对单位时间内的电流进行控制，电极模型表达式为：
其中，表示不同情况下产生电流的大小，/>表示不同情况下需要的电流变化所构成的系数矩阵，/>表示不同情况下所能提供的电流最大值，/>表示电流的均值，表示电流的控制误差。
电流误差消融函数，表达式为：
其中，表示消融后的电流，/>表示不同情况下产生电流的大小，ρ表示不干扰噪声的权重系数矩阵，/>表示干扰噪声的动态分布系数矩阵。
本发明通过建立电极模型和电流误差消融函数实现对电极的有效控制，在不同的情况下电流的大小是有区别的，并且电流的误差随着时间以及干扰噪声的出现，会产生细微的区别，所以提出的模型和函数对电流的大小可以实现精确掌握，且所提出的模型理解简单，是基于现有的理论基础，从而保证了所提出装置的正常使用。
进一步地，所述花瓣数量为2。
进一步地，所述偶数个标测电极为8个。
进一步地，所述消融组件放电脉冲采用交变不对称方波脉冲或单向不对称方波脉冲。
进一步地，所述标测组件可沿所述第二导管轴向移动。
本发明通过上述技术方案，在心耳封堵组件中套接一个环状的标测组件，可以在进行封堵的同时实时测量心耳内部的电生理反应，提高了测量的精确性、有助于医生观测消融是否成功；另外，还采用花状电极对心耳的***进行消融治疗，可以减少房颤复发的可能性。
本发明通过建立电极模型和电流误差消融函数实现对电极的有效控制，在不同的情况下电流的大小是有区别的，并且电流的误差随着时间以及干扰噪声的出现，会产生细微的区别，所以提出的模型和函数对电流的大小可以实现精确掌握，且所提出的模型理解简单，是基于现有的理论基础，从而保证了所提出装置的正常使用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为心耳示意图；
图2为封堵心耳示意图；
图3为第一实施例正视图；
图4为第一实施例俯视图；
图5为第一实施例侧视图；
图6为第二实施例正视图；
图7为第一实施例仰视图；
图8为第一实施例俯视图；
图9为第一实施例侧视图。
实施方式
下面，结合附图以及具体实施方式，对发明做出优选的描述。
如图3-5所示，一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，包括一左心耳密封件1，一标测电极2；图3-5均为同一具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其中图3为正视图，图4为俯视图，图5为侧视图。
左心耳密封件1与现有技术中的密封件类似，通常由金属网格或聚合物材料制成，所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开。
如图3所示，左心耳密封件1为呈圆塞状打开后的状态，打开的左心耳密封件可由由金属网格为支撑骨架，骨架的***被密封膜覆盖，类似于伞的结构（图3-5未示出骨架结构，仅示出被密封膜覆盖之后的状态）。后拉所述左心耳密封件1，左心耳密封件1可收缩于第一导管内；通过导管操作端旋转所述左心耳密封件1，所述左心耳密封件1可脱离所述左心耳封堵装置，留在目标位置封堵左心耳。为了方便左心耳密封件展开，优选超弹性形状记忆合金镍钛丝，其制作工艺与传统左心耳密封件制作工艺相同，在此不再赘述。
在操作过程中，左心耳密封件1通过导管被送入左心耳，因此在展开前左心耳密封件1是收缩于导管内的，左心耳密封件1在导管内通常是处于一种被称为“折叠”状态的状态。当导管被送到左心耳入口附近时，操作者会通过操作器控制导管的运动，使左心耳密封件1逐渐被推出导管。此时，封堵器件会开始逐渐展开，形成如图3-5的圆塞状，并且贴附在左心耳入口处；封堵器件可通过操作者操作旋杆旋转式打开、也可进行推入式展开，或由记忆合金自动式展开，具体展开方式本实施例不进行具体的限定。
所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状***分布若干脉冲场消融电极11。
如图3-5所示，左心耳密封件表面粘合了若干个脉冲场消融电极11，脉冲场消融电极11的数量为偶数，依据封堵器的尺寸排列，脉冲场消融电极11间距最大尺寸下不大于2cm。当左心耳密封件1呈圆塞状在左心房的左心耳内打开后，脉冲场消融电极11贴附于左心耳内壁。通过导管操作装置进行放电操作后即可进行消融治疗。
脉冲场消融电极11间两两放电，或者奇数电极为同极性，偶数电极为同极性，进行快速放电。放电脉冲采用交变不对称方波脉冲或单向不对称方波脉冲。
所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状。
为了将标测组件送入目的位置，标测组件同样需要收纳入导管内，标测组件由柔软的记忆材料制成，当标测组件被限位于导管内时，标测组件与导管一样，呈线性状，可随导管弯曲。
所述第二导管套于所述第一导管内。
为了将标测组件2和左心耳密封件1同时送入目标位置，本实施例使用两个套接于一起的导管，第二导管将标测组件2和左心耳密封件1隔离开来，并可相互独立进被导管操作端操作。
如图3-5所示，所述标测组件2伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极21。
在将导管头送到左心耳后，通过导管操作端将标测组件2推出导管，标测组件2采用记忆材料制作，可自动回弹，开成环状结构。环状结构与左心耳内腔适配，因此能够较好地对内腔进行标测。
环形标测组件上附有偶数的电极，电极可两两测量左心耳内电位。进一步地，经实验验证，环形标测组件上的电极为8个时能够较好地对左心耳内电位进行标测。
进一步地，环形标测组件可被导管操作端控制，沿导管轴向移动。环形标测组件通过沿导管的轴向移动可以使环找到与左心耳更匹配的位置，从而达到更佳的测量效果。
由于标测组件2被左心耳密封件封堵于左心耳内，标测组件2仅能测量左心耳内部的电位，可以不受心脏内膜其它电位的影响，因此能够更加精确地对消融效果进行评估。
进一步地，所述环形标测组件直径大于3cm，所述环形标测组件电极耐压大于2000v,可以用于释放高压电，当所述环形标测组件用于释放高压时可对目标位置进行消融治疗；所述导管的操作端可以选择将所述环形标测组件设置为标测功能或释放高压电功能。通过该改进，环形标测组件不仅能够对心耳内部进行标测，还可以对心耳内部进行消融治疗，从而达到更加彻底的治疗效果。
通过上述技术方案，在心耳封堵组件中套接一个环状的标测组件，可以在进行封堵的同时实时测量心耳内部的电生理反应，提高了测量的精确性、有助于医生观测消融是否成功；并且环状的标测组件可以更加贴合于心耳内部，有助于提高标测精确度；环状的标测组件可根据医生的选择进行放电或标测，在需要时还可以对心耳内部进行消融，以补充心耳口的消融效果。
如图6-9所示，一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，包括一左心耳密封件1，一标测电极2，一消融组件3；图6-9均为同一具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其中图6为正视图，图7为仰视图，图8为俯视图，图9为侧视图。
左心耳密封件1的主要结构与前述实施例类似，不同之处在于，所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状***无脉冲场消融电极，其整体与现有技术中不带有消融功能的左心耳密封件类似，具体结构与功能描述此处不再赘述。
所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状下端展开所述融组件，所述融组件呈花状打开，所述花状的花瓣数量为偶数，所述花状半径大于所述圆塞状半径，所述花瓣上分布若干脉冲场消融电极。
如图6所示，为所述融组件呈花状打开时的一种状态，图中花状的花瓣数量为2，在每一花瓣上均分布了数个脉冲场消融电极。由于在左心耳密封件表面设置消融电极时，消融位置位于左心耳内部。本实施例进一步地将消融组件设置于远离左心耳密封件。
为了产生消融电场，花瓣上的相邻电极两两放电；进一步地，为了产生均匀的电场，对花瓣上的电极依次编号，奇数编号为第一极性电极，偶数编号为第二极性电极。通过上述电极设置可以进行快速放电，快速放电将形成一个伞状消融场，快速形成左心耳口的消融。
进一步地，为了产生更广的消融脉冲场，将对称的花瓣上设置一对极性不同的电极，以图7为例，左侧的花瓣上的311电极与右侧花瓣上的312电极互为一对电极，其中一个为正，则另一个为负，其它的电极可以类似的设定，左侧的花瓣上选择定个电极，在其对称的电极上则设置另一极性的电极。花状的花瓣数量为偶数，因此可以类似地设置多对电极。
对单位时间内的电流进行控制，电极模型表达式为：
其中，表示不同情况下产生电流的大小，/>表示不同情况下需要的电流变化所构成的系数矩阵，/>表示不同情况下所能提供的电流最大值，/>表示电流的均值，表示电流的控制误差。
电流误差消融函数，表达式为：
其中，表示消融后的电流，/>表示不同情况下产生电流的大小，ρ表示不干扰噪声的权重系数矩阵，/>表示干扰噪声的动态分布系数矩阵。
本发明通过建立电极模型和电流误差消融函数实现对电极的有效控制，在不同的情况下电流的大小是有区别的，并且电流的误差随着时间以及干扰噪声的出现，会产生细微的区别，所以提出的模型和函数对电流的大小可以实现精确掌握，且所提出的模型理解简单，是基于现有的理论基础，从而保证了所提出装置的正常使用。
由于花状半径大于所述圆塞状半径，当花状和圆塞状均展开后，圆塞状封堵于心耳内部，而花状消融组件卡止于心耳外部。在进行消融时，可以在心耳口外部形成一圈消融隔离带，从而避免心耳内部重新形成电生理特征。
消融组件可与左心耳密封件连接， 当左心耳密封件收缩于第一导管内时，消融组件以类似的原理一同收缩，消融组件可采用现有技术中的任意记忆性材料制作，整体为柔性，由操作员操作导管，使得消融组件从导管伸出后，消融组件自动展开成花状。
进一步地，放电脉冲采用交变不对称方波脉冲或单向不对称方波脉冲。当环形标测电极上出现电位消失则认为消融完成。
在本实施例中，花状电极在封堵件的***产生伞状消融场，可以避免消融位置与封堵件接触，同时对心耳的***进行消融治疗，可以减少房颤复发的可能性。
所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状。
为了将标测组件送入目的位置，标测组件同样需要收纳入导管内，标测组件由柔软的记忆材料制成，当标测组件被限位于导管内时，标测组件与导管一样，呈线性状，可随导管弯曲。
所述第二导管套于所述第一导管内。
为了将标测组件2和左心耳密封件1同时送入目标位置，本实施例使用两个套接于一起的导管，第二导管将标测组件2和左心耳密封件1隔离开来，并可相互独立进被导管操作端操作。
如图6-9所示，标测组件与图3-5的相同,所述标测组件2伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极21。
在将导管头送到左心耳后，通过导管操作端将标测组件2推出导管，标测组件2采用记忆材料制作，可自动回弹，开成环状结构。环状结构与左心耳内腔适配，因此能够较好地对内腔进行标测。
环形标测组件上附有偶数的电极，电极可两两测量左心耳内电位。进一步地，经实验验证，环形标测组件上的电极为8个时能够较好地对左心耳内电位进行标测。
进一步地，环形标测组件可被导管操作端控制，沿导管轴向移动。环形标测组件通过沿导管的轴向移动可以使环找到与左心耳更匹配的位置，从而达到更佳的测量效果。
由于标测组件2被左心耳密封件封堵于左心耳内，标测组件2仅能测量左心耳内部的电位，可以不受心脏内膜其它电位的影响，因此能够更加精确地对消融效果进行评估。
在进行放电脉冲消融时，使用环形标测电极不断地进行标测，当环形标测电极上出现电位消失则认为消融完成。
进一步地，本实施例中环形标测电极的其它功能与效果均与前述实例相同，前述实施例中的环形标测电极的全部特征均完全引入本实施例。
通过本实施例，不但可以对心耳内部进行实时标测，提高了标测的精确度，有助于医生观测消融是否成功，还可以在心耳***进行消融，减少房颤复发的可能性。
最后应当说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，而未脱离本发明精神和范围的任何修改或者等同替换，其均应涵盖在本发明的权利要求保护范围之内。
本发明未特别明确的部分模块结构，以现有技术记载的内容为准。本发明在前述背景技术部分以及具体实施例部分提及的现有技术可作为本发明的一部分，用于理解部分技术特征或者参数的含义。本发明的保护范围以权利要求实际记载的内容为准。
Claims (10)
1.一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：
包括一左心耳密封件，一标测组件；
所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；
所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开；
在左心耳封堵装置操作端操作所述左心耳密封件旋转，可使得所述左心耳密封件脱离所述左心耳封堵装置，留置于封堵位置；
所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状***分布若干脉冲场消融电极；
所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状；
所述第二导管套于所述第一导管内；
所述标测组件伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极；
左心耳封堵装置操作端可操作所述标测组件轴向移动，使得环状标测电极贴合于心耳内壁，对心耳进行标测。
2.根据权利要求1所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述脉冲场消融电极间距最大尺寸下不大于2cm。
3.根据权利要求1所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：环状标测组件直径大于3cm，所述环状标测组件电极耐压大于2000v,用于释放高压电，当所述环状标测组件用于释放高压时可对目标位置进行消融治疗；所述左心耳封堵装置的操作端可以选择将所述环状标测组件设置为标测功能或释放高压电功能。
4.根据权利要求1所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述脉冲场消融电极为偶数个。
5.根据权利要求1所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述标测组件可沿所述第二导管轴向移动。
6.一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：
包括一左心耳密封件，一标测组件，一消融组件；
所述左心耳密封件可收缩于第一导管内；
所述左心耳密封件伸出第一导管后可呈圆塞状打开；
在左心耳封堵装置操作端操作所述左心耳密封件旋转，可使得所述左心耳密封件脱离所述左心耳封堵装置，留置于封堵位置；
所述左心耳密封件呈圆塞状打开后，于所述圆塞状下端展开所述融组件，所述融组件呈花状打开，所述花状的花瓣数量为偶数，所述花状半径大于所述圆塞状半径，所述花瓣上分布若干脉冲场消融电极；
所述标测组件可收缩于第二导管内，所述标测组件收缩于第二导管内时呈线性状；
所述第二导管套于所述第一导管内；
所述标测组件伸出所述第二导管后，所述标测组件自动弯曲成环状，环面垂直于所述第二导管，且环面均匀分布偶数个标测电极；
左心耳封堵装置操作端可操作所述标测组件轴向移动，使得环状标测电极贴合于心耳内壁，对心耳进行标测。
7.根据权利要求6所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述花瓣数量为2。
8.根据权利要求6所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：环状标测组件直径大于3cm，所述环状标测组件电极耐压大于2000v,用于释放高压电，当所述环状标测组件用于释放高压时可对目标位置进行消融治疗；所述左心耳封堵装置的操作端可以选择将所述环状标测组件设置为标测功能或释放高压电功能。
9.根据权利要求6所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述消融组件放电脉冲采用交变不对称方波脉冲或单向不对称方波脉冲。
10.根据权利要求6所述的一种具有脉冲场消融功能的左心耳封堵装置，其特征在于：所述标测组件可沿所述第二导管轴向移动。
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