CN116785038A - 支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种对于弯曲具有高通畅性的支架。支架(10)具有多个波浪线状图案体(11)和多个连接元件(12)，波浪线状图案由具有第一腿部(15)、第二腿部(16)、第三腿部(17)、第一顶部(18)和第二顶部(19)的多个波形单位(14)形成，第一顶部连结第一腿部的第一端部(15a)与第二腿部的第一端部(16a)，第二顶部连结第二腿部的第二端部(16b)与第三腿部的第一端部(17a)，第三腿部的第二端部(17b)与绕轴线相邻的波形单位的第一腿部的第二端部(15b)连接，连接元件的第一端部(12a)与在轴向上相邻的一个波形单位的第一顶部(18)连接，连接元件的第二端部(12b)与在轴向上相邻的另一个波形单位的第一腿部的第二端部(15b)连接。

Description

支架

本申请是申请号为202180005258.9的发明专利申请的分案申请，原申请的申请日为2021年8月11日，发明名称为“支架”。

技术领域

本发明涉及一种为了扩张管腔而置入在生物体的管腔结构内的支架。

背景技术

在血管、气管、肠等具有管腔结构的生物体器官中，当它们发生狭窄症的情况下，为了通过扩张狭窄部内腔来确保病变部位的通畅性而使用网状圆筒形的支架。上述的生物体器官大多局部具有弯曲、锥形结构(即，内腔剖面直径在轴向上局部不同的管状结构)。需要一种能够灵活地适应这种复杂的血管结构的形状顺应性(conformability)高的支架。此外，近年来也开始将支架应用于脑血管治疗。脑血管***在生物体的管状器官之中具有复杂的结构。在脑血管***中存在许多弯曲的部位或具有锥形结构的部位。因此，支架需要特别高的形状顺应性。

支架的结构一般来说大致分为开放单元型和封闭单元型这两种。开放单元结构的支架由于在其长度轴线方向上表现出非常灵活的力学特性，所以形状顺应性高，作为置入在弯曲的管状器官中的支架的结构，被认为是有效的。但是，在这种开放单元结构的支架的情况下，有在弯曲时支架的支柱(strut)的一部分呈喇叭状向支架的径向外侧凸出的风险，因此存在当置入支架时损伤血管等生物体的管状器官的组织的危险性。另一方面，作为封闭单元结构的支架，有能够实现在开放单元结构支架的情况下难以进行的手术中的支架的部分再次置入的支架，和能够实现手术中的支架的完全再次置入的支架。

虽然上述的封闭单元结构的支架不存在像开放单元结构的支架那样的支架的支柱向支架的径向外侧凸出的风险，但在结构上有形状顺应性欠缺的倾向。

为了解决这样的问题，已提出了螺旋状的支架，来作为虽是封闭单元结构的支架却表现出高灵活性的技术(例如，参照专利文献1)。专利文献1的支架在展开状态下包括具有波浪线状图案的螺旋状的环状体和连接相邻的环状体的线圈状元件。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2010-535075号公报。

发明要解决的问题

支架的轴向(轴线方向、中心轴线方向)和径向(与轴向垂直的方向)这两种力学上的灵活性对于实现形状顺应性高的支架来说是重要的。其中，轴向的灵活性是指相对于沿着轴向的弯曲的刚性或弯曲的容易程度，其是使支架沿着轴向灵活地弯曲来适应于生物体的管状器官的弯曲部位所需的特性。另一方面，径向的灵活性是指相对于与轴向垂直的方向的缩放的刚性或缩放的容易程度，其是使支架的半径沿着生物体的管状器官的管腔结构的外壁形状而灵活地变化从而使支架与管腔结构的外壁紧密贴合所需的特性。

如上述的专利文献1那样包括具有波浪线状图案的螺旋状的环状体和连接它们的线圈状元件的支架具有比以往的封闭单元型的支架高的形状顺应性。然而，在专利文献1的支架的单元结构中，当弯曲的半径减小到某种程度时会发生所谓的“扭结(kink)”现象。扭结是指支架的剖面被压扁而成为大致椭圆形。当置入在弯曲的管状器官内的支架发生了扭结时，则有可能在管状器官的内壁与支架之间的间隙积存血栓，阻碍管状器官内的血液等液体的流动。因此，对于支架，不仅要求形状顺应性，还要求在弯曲的情况下剖面的形状保持为圆形。在以下的说明中，将在使支架弯曲时剖面的形状保持为圆形的程度称为“通畅性”。

发明内容

本发明的目的是提供一种对于弯曲具有高通畅性的支架。

用于解决问题的方案

本发明涉及一种支架，其以缩径的状态***导管，所述支架包括：多个波浪线状图案体，其沿轴向排列地配置且具有波浪线状图案；和多个连接元件，其绕轴线配置且连接相邻的所述波浪线状图案体，所述波浪线状图案由具有第一腿部、第二腿部、第三腿部、第一顶部以及第二顶部的多个波形单位形成，所述第一顶部连结所述第一腿部的一个第一端部和所述第二腿部的一个第一端部，所述第二顶部连结所述第二腿部的另一个第二端部和所述第三腿部的一个第一端部，所述第三腿部的另一个第二端部与绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部的另一个第二端部连接，所述连接元件的一个第一端部与在轴向上相邻的一个所述波形单位的所述第一顶部连接，所述连接元件的另一个第二端部与在轴向上相邻的另一个所述波形单位的所述第一腿部的所述第二端部连接。

在上述发明中，所述波形单位的所述第二顶部可以形成为在所述支架向导管***的方向上向远端侧凸出。

在上述发明中，所述第三腿部和绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部可以以在它们之间形成缝隙的方式在各自的端部彼此连结。

在上述发明中，当从与轴向垂直的径向观察时，所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的环方向可以相对于所述径向倾斜。

在上述发明中，所述第一腿部的长度与所述第二腿部的长度相加后的长度可以大于所述第三腿部的长度。

在上述发明中，所述第一腿部的长度与所述第二腿部的长度相加后的长度可以小于所述第三腿部的长度。

在上述发明中，所述连接元件的长度可以小于所述第二腿部的长度，当从与轴向垂直的径向观察时，所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的环方向可以与所述径向大致一致。

发明效果

根据本发明，能够提供相对于弯曲具有高通畅性的支架。

附图说明

图1是表示第一实施方式的支架10的结构的侧视图。

图2是将支架10假想地展开成平面状的展开图。

图3是支架10的局部放大图。

图4A是表示使支架10扩径的状态的侧视图。

图4B是设置有标记100的支架10的侧视图。

图4C是标记100的剖视图。

图5A是说明支架10中的第二顶部19的凸出方向的图。

图5B是说明支架10中的第二顶部19的凸出方向的图。

图5C是说明支架10中的第二顶部19的凸出方向的图。

图6是表示将扩径的支架10弯曲成大致U字形时各部分的形状的图。

图7是将支架10的各区域中的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。

图8是将在弯曲的支架10的区域S1中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。

图9是将比较例1的支架20假想地展开成平面状的展开图。

图10是支架20的局部放大图。

图11是将在弯曲的支架20的背侧的区域中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。

图12是将比较例2的支架30假想地展开成平面状的展开图。

图13是支架30的局部放大图。

图14是将在弯曲的支架30的背侧的区域中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。

图15A是说明比较例1的支架30的通畅性的图。

图15B是说明比较例2的支架30的通畅性的图。

图15C是说明实施方式的支架30的通畅性的图。

图16是将第二实施方式的支架10A假想地展开成平面状的展开图。

图17是表示使支架10A缩径的状态的展开图。

图18是表示将扩径的支架10A弯曲成大致U字形时的形状的图。

图19是将第一变形例的支架10A假想地展开成平面状的展开图。

图20A是第二变形例的波形单位14的局部放大图。

图20B是第二变形例的波形单位14的局部放大图。

图20C是第二变形例的波形单位14的局部放大图。

图21是表示第三变形例的支架10C的第一结构的展开图。

图22是表示第三变形例的支架10C的第二结构的展开图。

图23是将第四变形例的支架10D假想地展开成平面状的展开图。

图24是将第五变形例的支架10E假想地展开成平面状的展开图。

图25是将第六变形例的支架10F假想地展开成平面状的展开图。

具体实施方式

以下，对本发明的支架的实施方式进行说明。另外，本说明书所附的附图都是示意图，出于容易理解等方面的考虑，将各部分的形状、比例尺、横纵尺寸比等相对于实物进行了变更或夸大。此外，在附图中，适当地省略表示构件的剖面的剖面线。

在本说明书等中，关于形状、几何学条件、确定它们的程度的术语、例如“平行”、“方向”等术语，除了该术语的严格含义之外，还包括视为大致平行的程度的范围以及视为大致为该方向的范围。

(第一实施方式)

图1是表示第一实施方式的支架10的结构的侧视图。图2是将图1所示的支架10假想地展开成平面状的展开图。图3是图2所示的支架10的局部放大图。图4A是表示使图1所示的支架10扩径的状态的侧视图。

图4B是设置有标记100的支架10的侧视图。图4C是标记100的剖视图。

图5A～图5C是说明支架10的第二顶部19的凸出方向的图。

如图1所示，支架10为大致圆筒形状。支架10的周壁具有在周向上铺满了用丝状材料围成的具有全等形状的多个单元的网状图案的结构。在图2中，为了易于理解支架10的结构，示出了将支架10展开成平面状的状态。此外，在图2中为了示出网状图案的周期性，以假想地重复了比实际的展开状态更多的网状图案的形态示出。在本说明书中，支架10的“周壁”是指将支架10的大致圆筒结构的圆筒的内部与外部隔开的部分。“单元”也称为开口或隔室，是指用形成支架10的网状图案的丝状材料围成的部分。“支柱”是指由上述丝状材料形成的各腿部15～17以及连接元件12(后述)等。

作为支架10的材料，优选材料本身的刚性高且生物相容性高的材料。作为这样的材料，例如可列举出钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜、铁、铬、钴、铝、钼、锰、钽、钨、铌、镁、钙或含有它们的合金。支架10特别优选由镍钛(Ni-Ti)合金这样的具有超弹性特性的材料形成。图1所示的支架10能够通过对由上述材料形成的大致圆筒形状的细径管材进行激光加工来制作。

此外，作为支架10的材料，也能够使用PE、PP等聚烯烃、聚酰胺、聚氯乙烯、聚苯硫醚、聚碳酸酯、聚醚、聚甲基丙烯酸甲酯等合成树脂材料。进而，还能够使用聚乳酸(PLA)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚羟基乙酸(PGA)、聚ε-己内酯等生物降解性树脂(生物降解性聚合物)。这些之中，优选钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜、镁或含有它们的合金。作为合金，可列举出Ni-Ti合金、Cu-Mn合金、Cu-Cd合金、Co-Cr合金、Cu-Al-Mn合金、Au-Cd-Ag合金、Ti-Al-V合金、镁与Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li、Mn等的合金等。作为支架10的材料，除了上述以外，也能够使用非生物降解性树脂。如上所述，支架10只要具有生物相容性，则可以使用任何材料形成。

此外，支架10也可以含有药剂。其中，支架10含有药剂是指支架10可释放地携带药剂，以使药剂可以洗脱。药剂没有限定，例如能够使用生理活性物质。作为生理活性物质，可举出抑制内膜肥厚的药剂、抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、HMG-CoA还原酶抑制剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高血症剂、消炎剂、整联蛋白抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GPIIbIIIa拮抗药、类维生素A、类黄酮和类胡萝卜素、脂质改善剂、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、血管平滑肌增生抑制剂、消炎药、干扰素等，也能够使用多种这些药剂。

特别优选预防再狭窄的抑制内膜肥厚的药剂，作为抑制内膜肥厚的药剂，可举出不阻碍内皮细胞的增生的具有血管内膜肥厚抑制作用的药剂。作为这样的药剂，可举出阿加曲班(Argatroban；(2R,4R)-4-甲基-1-[N2-((RS)-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基)-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸(日本特开2001-190687号公报；国际公开第WO2007/058190号单行本))、希美加群(Ximelagatran)、美拉加群(Melagatoran)、达比加群(Dabigatran)、达比加群酯(Dabigatran etexilate)、雷帕霉素(rapamycin)、依维莫司(everolimus)、Biolimus A9、唑他莫司(zotarolimus)、他克莫司(tacrolimus)、紫杉醇(paclitaxel)、斯达汀(statin)等。

要使支架10包含药剂，例如只要用药剂包覆支架10的表面即可。此时，既可以用药剂直接包覆支架10的表面，也可以使药剂包含在聚合物中并使用该聚合物来包覆支架10。此外，也可以在支架10设置用于储藏药剂的槽、孔等作为储藏部，在其中储藏药剂或药剂与聚合物的混合物。用于进行储藏的储藏部例如记载于日本特表2009-524501号公报。作为此时使用的聚合物，可举出硅酮橡胶、聚氨酯橡胶、氟树脂、聚丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸酯橡胶、天然橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物、苯乙烯-异丁烯嵌段共聚物等玻璃化转变温度(Tg)为-100～50℃的灵活性聚合物、聚乳酸、聚(乳酸-羟基乙酸)、聚羟基乙酸、聚(乳酸-ε-己内酯)、聚(羟基乙酸-三亚甲基碳酸酯)、聚-β-羟基丁酸酯等生物降解性聚合物。聚合物与药剂的混合例如能够通过使药剂分散在聚合物中来进行，能够按照国际公开第WO2009/031295号单行本的记载来进行。支架10所包含的药剂经由支架10被运送到患部，并在该处被缓慢释放。

此外，也可以使用类金刚石碳(DLC、F-DLC)等碳系材料包覆支架10的表面。

在例如由超弹性合金管材来制作图1所示的支架10的情况下，对直径为2～3mm左右的管材进行激光加工，然后进行径向扩展的加工，形成5mm左右的直径。图2示出将对直径2mm的管材进行激光加工后未进行拉长的状态下的支架10假想地展开成平面状的状态。此外，图4A示出将图1所示的支架10扩径到直径5mm的状态。支架10从图4A所示的状态沿半径方向缩径，并收纳在导管(未图示)的内腔。当将收纳在导管的支架10向外部推出时，恢复为图4A所示的形状。通过使用超弹性合金、形状记忆合金那样的弹性材料等来形成支架10，能够得到如上述那样的形状恢复功能。另外，支架10的制作并不限定于激光加工，例如也能够通过切削加工等其他的方法来制作。

在支架10中，也可以在轴向LD的两端侧设置标记100。图4B示出在图4A所示的扩径后的支架10的轴向LD的两端侧设置有标记100的结构。标记100是作为用于在血管等管状器官内确认支架10的位置的记号的构件，由不透射放射线的材料形成。如图4C所示，标记100由支架10的顶端部110和设置在该顶端部110的外侧的线圈状弹簧120构成。支架10的顶端部110的顶端从线圈状弹簧120凸出。作为线圈状弹簧120，优选为不透射X射线等放射线且能够成型为线圈状的材料。作为线圈状弹簧120的原材料，例如可举出铂-铱(Pt-Ir)合金。

作为线圈状弹簧120与支架10的顶端部110的接合方法，只要是焊接、UV粘接、银焊料浸润等在医疗设备的接合中使用接合方法，就没有特别限制。

作为焊接的方法，可举出通过焊接将线圈状弹簧120和支架10的顶端部110熔化来进行粘接固定的方法、将支架10的顶端部110中的从线圈状弹簧120凸出的区域熔化来限制线圈状弹簧120的移动的方法。

在采用UV粘接的情况下，使用医疗级辐射固化聚合物将线圈状弹簧120固定在支架10的顶端部110。其工序为，将固化聚合物的液体制剂涂敷于支架10的顶端部110，在其上覆盖线圈状弹簧120后，对它们照射放射线来促进固化聚合物的液体制剂固化，从而将线圈状弹簧120固定在支架10的顶端部110。

在采用银焊料的浸润的情况下，由与支架10不同的材料形成线圈状弹簧120，例如使银焊料等从线圈状弹簧120的上方渗入，将线圈状弹簧120固定于支架10的顶端部110。

如图1～图3所示，第一实施方式的支架10具有沿轴向(长度轴线方向、中心轴线方向)LD上排列配置的多个环状体(波浪线状图案体)11、和将在轴向LD上相邻的环状体11彼此连接的多个连接元件12。如后述那样，在与轴向LD垂直的径向RD上观察支架10时，环状体11的环方向CD相对于径向RD倾斜。环状体11的环方向CD相对于径向RD倾斜的角度+θ例如为30～60度。

如图2所示，环状体11具有由多个波形单位14形成的波浪线状图案。在环状体11中，多个波形单位14沿着环方向CD连接。如图3所示，波形单位14由第一腿部15、第二腿部16、第三腿部17、第一顶部18和第二顶部19构成。第一腿部15是与轴向LD大致平行地配置的腿部。第二腿部16是与环方向CD大致平行地配置的腿部。第一实施方式的支架10在与轴向LD垂直的径向RD上观察时，环状体11的环方向CD相对于径向RD倾斜了角度+θ。在环状体11相对于径向RD倾斜了角度+θ的方式中，波形单位14的第一腿部15的长度L1与第二腿部16的长度L2相加的长度大于第三腿部17的长度L3。

如图3所示，第一腿部15的一个第一端部15a和第二腿部16的一个第一端部16a通过第一顶部18来连结。第二腿部16的另一个第二端部16b和第三腿部17的一个第一端部17a通过第二顶部19来连结。第三腿部17的另一个第二端部17b与在环方向CD(绕轴线)上相邻的波形单位14的第一腿部15的另一个第二端部15b连接。

在波形单位14中连结第二腿部16和第三腿部17的第二顶部19不与在环方向CD上相邻的任何波形单位14连结。此外，波形单位14的第三腿部17和绕轴线相邻的波形单位14的第一腿部15以在它们之间形成缝隙S的方式在各自的端部(第二端部17b和第二端部15b)彼此连结。如图3所示，在第一实施方式的支架10中，由在轴向LD上相邻的两个波形单位14和在轴向LD上连接这两个波形单位14的两个连接元件12(后述)形成单元。该单元基本上是封闭单元结构，但在各波形单位14中，第二顶部19成为大致V字形的自由端。因此，第一实施方式的支架10以封闭单元结构的一部分局部地成为开放单元结构的方式形成。如后述那样，在支架10被扩径时，第二腿部16和第三腿部17以作为自由端的第二顶部19为中心向彼此分离的方向变形。

如图2所示，多个连接元件12沿着环状体11的环方向CD等间隔地配置。各连接元件12绕着中心轴线呈螺旋状延伸。如图3所示，连接元件12的一个第一端部12a与在轴向LD相邻的一个波形单位14的第一顶部18连接。即，连接元件12的第一端部12a在波形单位14a的第一顶部18处与第一腿部15的第一端部15a及第二腿部16的第一端部16a连接。此外，连接元件12的另一个第二端部12b与在轴向LD相邻的另一个波形单位14b的第三腿部17的第二端部17b及绕轴线与该波形单位14b相邻的波形单位14c的第一腿部15的第二端部15b连接。另外，在图3中，为了进行上述说明，对一部分的波形单位14标注了“14a”、“14b”、“14c”的标记。

在此，对第一实施方式的支架10中波形单位14的第二顶部19凸出的方向进行说明。图5A是表示假想地展开成平面状的支架10的整体的图。在图5A中，从操作收纳有支架10的导管(未图示)的手术操作者侧观察时，在支架10的轴向LD上，将靠近手术操作者的一侧设为近端侧LD1，将远离手术操作者的一侧设为远端侧LD2。此外，在图5A中，简略地描绘了环状体11和连接元件12。

虽然支架10被置入在血管等管状器官内，但有时根据情况会被重新置入到另一位置。在这种情况下，支架10暂时地重新收纳到导管。在图5A中，重新收纳支架10的方向是从远端侧LD2朝向近端侧LD1侧的方向。图5B是从支架10的轴向LD的中央到近端侧LD1的端部的放大图。此外，图5C是从支架10的轴向LD的中央到远端侧LD2的端部的放大图。

如图5B和图5C所示，在形成支架10的环状体11的波形单位14中，第二顶部19形成为在支架10向导管***的***方向(从LD2到LD1)上均向远位侧LD2凸出。根据上述结构，在将支架10重新收纳到导管时，作为自由端的第二顶部19的大致V字形的凸端不与导管的***口相向，因此能够容易地将支架10重新收纳到导管。

接着，对使第一实施方式的支架10弯曲时的通畅性进行说明。

图6是表示使扩径的支架10(参照图4A)弯曲成大致U字形时的各部的形状的图。图7是将图6所示的支架10的各区域中的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。图7的中部的图示出了在拉伸或压缩的任何一种力均未作用的无负荷状态(图4A的状态)的单元40。图8是将图6所示的弯曲的支架10的区域S1中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。在图8中，在上部分示意性地用圆描绘了支柱50的剖面。该圆是为了说明作用于一个支柱50的应力而描绘的，与实际的支柱的剖面不同。

如图6所示，当使扩径的支架10弯曲成大致U字形时，在弯曲的部分的背侧(外侧)的区域S1中，单元40成为被拉伸的状态。此时，如图7的上部所示，作用于区域S1的应力在构成单元40的各支柱50的连接点a处为沿着箭头51和52的方向。因此，如图8所示，区域S1的连续的单元40以沿箭头53的方向被拉长的方式变形。即，在图8中用虚线表示的无负荷状态的单元40的支柱50如实线所示那样，以沿箭头53的方向被拉长的方式变形(移动)。此时，当从剖面方向观察支柱50时，如图8的上部所示那样，支柱50如箭头54所示那样以向两个方向旋转的方式变形。其中，以图8的上部所示的用箭头54表示的方向与图8的下部所示的箭头53的方向对应。

另一方面，在图6中，在弯曲的部分的腹侧(内侧)的区域S2中，单元40成为被压缩的状态。此时，如图7的下部所示，作用于区域S2的应力在单元40的支柱50的连接点a处为沿着箭头55～57的方向。因此，虽然没有图示，但区域S2的连续的单元40以沿着支柱50的间隔变窄的方向被拉长的方式变形。

接着，对比较例1、比较例2以及第一实施方式的各支架的相对于应力的变形进行说明。

图9是将比较例1的支架20假想地展开成平面状的展开图。图10是图9所示的支架20的局部放大图。图11是将弯曲的支架20的背侧的区域中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。图11是将弯曲的比较例1的支架20的背侧的区域中的连续的单元40的状态假想地展开为平面状时的示意图。

如图9所示，比较例1的支架20具有沿轴向LD排列配置的多个环状体21和将在轴向LD上相邻的环状体21连接的连接元件22。在与轴向LD垂直的径向RD上观察比较例1的支架20时，环状体21的环方向CD与径向RD大致一致。

如图10所示，比较例1的支架20具有在周向上将多个大致V字形状的V字形元件23连接而形成的波浪线状图案。V字形元件23通过用顶部25连结两个腿部24而形成。在V字形元件23中，顶部25在轴向LD上朝向相同的方向，通过将在周向上相邻的V字形元件23的腿部24彼此连接而形成波浪线状图案。

各连接元件22的长度方向的两个端部22a、22b分别与在轴向LD上相邻的两个V字形元件23连接。连接元件22的一个端部22a与在轴向LD上相邻的V字形元件23连接，即与沿波浪线状图案相邻的两个V字形元件23各自的腿部24连接。此外，连接元件22的另一个端部22b与在轴向LD上相邻的V字形元件23的顶部25连接。像这样，比较例1的支架20的所有顶部25与连接元件22连接。因此，比较例1的支架20具有无自由端的封闭单元结构。

当与实施方式的支架10(参照图4)同样地将比较例1的支架20扩径并弯曲成大致U字形时，在背侧的区域中单元40成为被拉伸的状态。此时，如图11所示，背侧区域的连续的单元40沿箭头55的方向倾斜地变形。即，在图11中，用虚线表示的无负荷状态的单元40的支柱50如实线所示地那样变形(移动)。此时，从剖面方向观察支柱50时，如图11的上部所示，支柱50以向箭头56的一个方向旋转的方式变形。

其中，图11的上部所示的用箭头56表示的方向与图11的下部所示的箭头55的方向对应。像这样，在比较例1的支架20中，在弯曲的部分的背侧的区域中单元40的变形小，且从剖面方向观察支柱50时变形的方向也仅为一个方向。因此，在比较例1的支架20中，用于吸收作用在背侧区域的应力的变形量比实施方式的支架10小。即，在比较例1的支架20中，由于作用在弯曲的部分的应力，在背侧的区域容易被压扁。在比较例1的支架20中，弯曲的部分的腹侧的区域也同样地成为由于作用在弯曲的部分的应力而容易被压扁的结构。

图12是将比较例2的支架30假想地展开成平面状的展开图。图13是图12所示的支架30的局部放大图。图14是将弯曲的支架30的背侧的区域中的连续的单元40的状态假想地展开成平面状时的示意图。

如图12所示，比较例2的支架30具有沿轴向LD排列配置的多个环状体31和将在轴向LD上相邻的环状体31连接的连接元件32。当在与轴向LD垂直的径向RD观察比较例2的支架30时，环状体31的环方向CD相对于径向RD倾斜。

如图13所示，比较例2的支架30具有在环方向CD上连接多个大致V字形状的V字形元件33而形成的波浪线状图案。V字形元件33通过用顶部35将两个腿部34连结而形成。在V字形元件33中，顶部35在轴向LD上朝向相同的方向，通过将在环方向CD上相邻的V字形元件33的腿部34彼此连接而形成波浪线状图案。

各连接元件32的长度方向的两个端部32a、32b分别连接了在轴向LD上相邻的两个V字形元件33。连接元件32的一个端部32a与在轴向LD上相邻的V字形元件33连接，即与沿着在环方向CD延伸的波浪线状图案而相邻的两个V字形元件33各自的腿部34连接。此外，连接元件32的另一个端部32b与在轴向LD上相邻的V字形元件33的顶部35连接。像这样，比较例2的支架30的所有顶部35与连接元件32连接。因此，比较例2的支架30具有无自由端的封闭单元结构。

当与实施方式的支架10(参照图4A)同样地将比较例2的支架30扩径并弯曲成大致U字形时，在背侧的区域中单元成为被拉伸的状态。此时，如图14所示，背侧区域的连续的单元沿箭头57的方向倾斜地变形。即，在图14中用虚线表示的无负荷状态的单元的支柱50如实线所示那样变形(移动)。此时，从剖面方向观察支柱50时，如图14的上部所示那样，支柱50以向箭头58的一个方向旋转的方式变形。

其中，图14的上部所示的箭头58的方向与图14的下部所示的箭头57的方向对应。像这样，在比较例2的支架30中，在弯曲的部分的背侧的区域中单元的变形小，且从剖面方向观察支柱50时变形的方向也仅为一个方向。因此，在比较例2的支架30中，用于吸收作用在背侧区域的应力的变形量比实施方式的支架10小。即，在比较例2的支架30中，由于作用在弯曲的部分的应力，在背侧的区域容易被压扁。在比较例2的支架30中，弯曲的部分的腹侧的区域也同样地成为由于作用在弯曲部分的应力而容易被压扁的结构。

接着，对比较例1、比较例2及实施方式的各支架的通畅性进行说明。

图15A～图15C是分别说明比较例1、比较例2及实施方式的各支架的通畅性的图。图15A～图15C示出将比较例1、比较例2及实施方式的各自的支架扩径成相同直径并弯曲成大致U字形时的剖面形状。图15A～图15C的上部示出了用虚线表示的弯曲的中心部分的剖面形状。图15A～图15C的下部示出了使支架弯曲成大致U字形时的外观。

显然，图15A所示的比较例1的支架20和图15B所示的比较例2的支架30均发生了剖面被压扁成大致椭圆形的扭结，对于弯曲，通畅性低。可认为这是由于在比较例1的支架20和比较例2的支架30中，相对于弯曲引起的应力，各单元仅向一个方向变形。另一方面，显然，图15C所示的实施方式的支架10的剖面被压扁得较少，对于弯曲具有高通畅性。可认为这是由于在实施方式的支架10中，相对于弯曲产生的应力，各单元向两个方向变形。

如上所述，由于第一实施方式的支架10的形成波浪线状图案的多个波形单位14具有自由端(第二顶部19)，因此在使支架10弯曲时，与自由端连接的两个腿部向彼此分离的方向移动，从而能够使单元整体向两个方向变形。因此，实施方式的支架10对于弯曲具有高通畅性。

第一实施方式的支架10以在向导管***的***方向上作为自由端的第二顶部19向远端侧凸出的方式形成。根据该结构，在将支架10重新收纳到导管时，作为自由端的第二顶部19的大致V字形的凸端不与导管的***口相向，因此能够容易地将支架10重新收纳到导管。

在第一实施方式的支架10中，波形单位14的第三腿部17和绕轴线相邻的波形单位14的第一腿部15以在它们之间形成缝隙S的方式在各自的端部彼此连结。因此，第一实施方式的支架10能够使与第一腿部15连结的第三腿部17和用第二顶部19与该第三腿部17连结的第二腿部16产生更大的变形。

(第二实施方式)

接着，对第二实施方式的支架10A进行说明。在第二实施方式的说明及附图中，对与第一实施方式同等的构件等标注与第一实施方式相同的标记，并省略重复的说明。

图16是将第二实施方式的支架10A假想地展开成平面状的展开图。图17是表示支架10A缩径后的状态的展开图。图18是表示将扩径的支架10A弯曲成大致U字形时的形状的图。

如图16所示，在第二实施方式的支架10A中，连接元件12的长度L4设定为小于第二腿部16的长度L2。具体来说，连接构件12的长度L4设定为L4/L2的值例如为0.7～0.9左右。连接元件12的长度L4和第二腿部16的长度L2以最短距离(直线距离)进行测量。

此外，在第二实施方式的支架10A中，多个波形单位14沿径向RD连接。即，在与轴向LD垂直的径向RD观察第二实施方式的支架10A时，环状体11的环方向CD与径向RD大致一致。

在第二实施方式的支架10A中，连接元件12的长度L4设定为小于第二腿部16的长度L2。根据该结构，由于在轴向LD上相邻的波形单位14彼此的间隔变短，所以能够增加轴向LD的每单位长度的波形单位14的数量。像这样，当波形单位14的数量增加时，轴向LD的每单位长度的表面积增加，因此能够进一步提高支架10A的血管支撑性能。

在第二实施方式的支架10A中，多个波形单位14沿径向RD连接。因此，在加工支架时，在将实施了激光加工的细径管材扩径至最终直径的工序中，作用于支柱内的应力在径向RD上均匀地被传递。当像这样地作用于支柱内的应力在径向RD上均匀地被传递时，不易发生因应力的局部不均匀而引起的支柱的扭曲等，因此能够在圆周方向上得到更均匀的扩张形状。此外，在第二实施方式的支架10A中，由于能够沿径向RD对多个波形单位14进行图案化，因此加工性也优异。

在第二实施方式的支架10A中，波形单位14的基本结构与第一实施方式相同。即，如图17所示，在波形单位14中，第二顶部19的大致V字形的凸端形成为在支架10A向导管(未图示)***的***方向(从LD2向LD1)上均向远端侧LD2凸出。因此，与第一实施方式同样地，第二实施方式的支架10A也能够容易地被重新收纳到导管。此外，如图17所示，第二实施方式的支架10A在缩径的状态下，第二顶部19不易与连接元件12重叠，因此能够在扩径时使支架10A更均匀地展开。

另外，在第二实施方式的支架10A中，如图18所示，在弯曲成大致U字形时，连接在作为自由端的第二顶部19的两个腿部16、17向彼此分离的方向移动，能够使单元整体向两个方向变形，因此对于弯曲具有高通畅性。

以上，对本发明所涉及的支架的实施方式进行了说明，但是本公开并不限定于上述的实施方式，能够如后述的变形例那样进行各种变形或变更，这些也包含在本公开的技术范围内。此外，实施方式中记载的效果仅是列举了基于本公开实现的最优选的效果，而不限定于实施方式中记载的效果。另外，上述实施方式和后述的变形例也能够适当地组合使用，但省略了其详细说明。

图19是将第一变形例的支架10B假想地展开成平面状的展开图。第一变形例的支架10B与第一实施方式的支架10不同点为环状体11的环方向CD相对于径向RD倾斜的方向。具体来说，在与轴向LD垂直的径向RD观察第一变形例的支架10B时，环状体11的环方向CD相对于径向RD以角度-θ倾斜。如图19所示，在环状体11相对于径向RD以角度-θ倾斜的方式中，波形单位14的第一腿部15的长度L1与第二腿部16的长度L2相加后的长度小于第三腿部17的长度L3。如图19所示，环状体11的环方向CD相对于径向RD倾斜的方向可以与第一实施方式的支架10(参照图2)相反。在本结构中，也能够得到与第一实施方式的支架10相同的效果。另外，第一变形例的结构也能够应用于第二实施方式的支架10A。

图20A～图20C是第二变形例的波形单位14的局部放大图。在第一实施方式和第二实施方式中，能够将如图20A～图20C所示的连接形状应用于连接元件12与波形单位14的连接部分。图20A～图20C示出能够应用于图2所示的波形单位14的区域A1和A2的任一个连接部分的形状。以下，以图2的区域A1所示的连接部分为例进行说明。区域A1是连接元件12的第一端部12a与波形单位14的第一腿部15的第二端部15b及第三腿部17的第二端部17b连接的部分。

在图20A所示的连接形状中，连接元件12的第一端部12a连接在第三腿部17的第二端部17b侧。在图20B所示的连接形状中，连接元件12的第一端部12a连接在第一腿部15的第二端部15b侧。在图20C所示的连接形状中，连接元件12的第一端部12a连接在第一腿部15的第二端部15b和第三腿部17的第二端部17b之间。第二变形例的各图所示的连接形状能够根据例如使支架弯曲时的力的传递、作用于内部及表面的应力的状态来适当地进行选择。

图21和图22是将第三变形例的支架10C假想地展开成平面状的展开图。图21是表示第三变形例的支架10C的第一结构的展开图。如图21所示，在第三变形例的支架10C的第一结构中将在轴向LD上相邻的环状体11进行连接的连接元件12形成为大致S形的波浪线状图案。图22是表示第三变形例的支架10C的第二结构的展开图。如图22所示，在第三变形例的支架10C的第二结构中，将在轴向LD上相邻的环状体11进行连接的连接元件12以大致S形的波浪线状图案连续两次的方式形成。在第二结构的连接元件12中，也可以采用大致S字形的波浪线状图案连续三次以上的结构。第三变形例的各图所示的连结元件12的形状能够根据例如使支架弯曲时的力的传递、作用于内部及表面的应力的状态来适当地进行选择。

图23是将第四变形例的支架10D假想地展开成平面状的展开图。如图23所示，构成波形单位14的第一腿部15、第二腿部16及第三腿部17和将环状体11彼此连接的连接元件12各自的支柱的粗细(例如最大直径)可以不同。图23的支架10D示出为了进一步提高灵活性而使连接元件12的粗细小于第一腿部15、第二腿部16及第三腿部17的粗细的例子。第一腿部15、第二腿部16及第三腿部17和连接元件12中的支柱的粗细能够根据使支架弯曲时的力的传递、作用于内部及表面的应力的状态来适当地进行选择。另外，在第四变形例的支架10D中示出了使连接元件12变细的例子，但改变支柱的粗细的部位也可以是第一腿部15、第二腿部16、第三腿部17及连接元件12中的任意一个或多个。

图24是将第五变形例的支架10E假想地展开成平面状的展开图。如图24所示，在第五变形例的支架10E中，在径向RD的两个连接点(×)之间设置有两个连接元件带L12。在图24中，两个连接点(×)表示大致圆筒形状的支架10D的周向上的假想的连接位置。此外，连接元件带L12表示沿环方向CD配置的多个连接元件12的列。在第五变形例的支架10E中，在径向RD的两个连接点(×)之间设置有两个连接元件带L12。因此，与在径向RD的两个连接点(×)之间设置有一个连接元件带L12的结构(例如，参照图2)相比，第五变形例的支架10E能够增加支架的表面积及单元密度。另外，在图24所示的支架10E中，也可以采用在径向RD的两个连接点(×)之间设置三个以上的连接元件带L12的结构。

图25是将第六变形例的支架10F假想地展开成平面状的展开图。图25示出从支架10F的轴向LD的大致中央到近端侧LD1的端部的范围。如图25所示，支架10F在近端侧LD1的端部具有标记保持部13。标记保持部13是保持标记130(后述)的部分。另外，在图25中示出了在支架10F的近端侧LD1的端部设置三个标记保持部13的例子，但标记保持部13的数量不限于图25的例子。

在标记保持部13中沿长度方向的中心部分形成有缝隙13a。缝隙13a是通过凿密加工与标记130的大致中央部分连结的部分。另外，图25所示的三个标记保持部13中的左端的标记保持部13示出了标记130被连结之前的状态。

第六变形例的支架10F所使用的标记130形成为大致圆筒形。在标记130中，在一个端部形成有大致半圆形的头部131，在另一个端部形成有开口部132。在支架10F的近端侧LD1保持的标记130中，头部131位于将支架10F重新收纳到导管(未图示)时的***方向(从LD2向LD1)。标记130与第一实施方式中说明的标记100(参照图4B)相同，由不透射放射线的材料形成。

如图25所示，通过将标记130从开口部132侧***到支架10F的标记保持部13，并实施凿密加工，能够将支架10F的标记保持部13和标记130进行连结。虽然没有图示，但关于从支架10F的轴向LD的大致中央到远位侧LD2的端部的范围，也与图25同样地构成。

根据第六变形例的结构，在将支架10F重新收纳到导管时，大致半圆形的头部131位于成为标记130的***方向的一侧，因此能够更容易地将支架10F重新收纳到导管。

附图标记说明

10、10A、10B、10C、10D、10E、10F：支架；

11：环状体(波浪线状图案体)；

12：连接元件；

12a：第一端部；

12b第二端部；

14：波形单位；

15：第一腿部；

15a：第一端部；

15b：第二端部；

16：第二腿部；

16a：第一端部；

16b：第二端部；

17：第三腿部；

17a：第一端部；

17b：第二端部；

18：第一顶部；

19：第二顶部；

100：标记。

Claims (9)

1.一种支架，其以缩径的状态***导管，所述支架包括：多个波浪线状图案体，其沿轴向排列地配置且具有波浪线状图案；和多个连接元件，其绕着轴线配置且连接相邻的所述波浪线状图案体，

所述波浪线状图案由具有第一腿部、第二腿部、第三腿部、第一顶部以及第二顶部的多个波形单位形成，

在一个所述波形单位中，所述第一顶部连结所述第一腿部的一个第一端部和所述第二腿部的一个第一端部，所述第二顶部连结所述第二腿部的另一个第二端部和所述第三腿部的一个第一端部，

在绕轴线相邻的两个所述波形单位中，所述第三腿部的另一个第二端部与绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部的另一个第二端部连接，

在所述连接元件、与该连接元件在轴线方向相邻的一个和另一个所述波形单位中，所述连接元件的一个第一端部与在轴向上相邻的一个所述波形单位的所述第一顶部连接，所述连接元件的另一个第二端部与在轴向上相邻的另一个所述波形单位的所述第一腿部的所述第二端部连接，

所述第一腿部的长度与所述第二腿部的长度相加后的长度大于所述第三腿部的长度。

2.根据权利要求1的支架，其中，

当从与轴向垂直的径向观察时，所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的环方向相对于所述径向倾斜。

3.根据权利要求2所述的支架，其中，

当从与轴向垂直的径向上观察时，所述环方向相对于所述径向倾斜30～60度，

所述第二腿部与所述环方向大致平行地配置。

4.根据权利要求1所述的支架，其中，

所述第三腿部和绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部以在它们之间形成缝隙的方式在各自的端部彼此连结。

5.根据权利要求1所述的支架，其中，

所述连接元件的长度小于所述第二腿部的长度。

6.一种支架，其以缩径的状态***导管，所述支架包括：多个波浪线状图案体，其沿轴向排列地配置且具有波浪线状图案；和多个连接元件，其绕着轴线配置且连接相邻的所述波浪线状图案体，

所述波浪线状图案由具有第一腿部、第二腿部、第三腿部、第一顶部以及第二顶部的多个波形单位形成，

在一个所述波形单位中，所述第一顶部连结所述第一腿部的一个第一端部和所述第二腿部的一个第一端部，所述第二顶部连结所述第二腿部的另一个第二端部和所述第三腿部的一个第一端部，

在绕轴线相邻的两个所述波形单位中，所述第三腿部的另一个第二端部与绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部的另一个第二端部连接，

在所述连接元件、与该连接元件在轴线方向相邻的一个和另一个所述波形单位中，所述连接元件的一个第一端部与在轴向上相邻的一个所述波形单位的所述第一顶部连接，所述连接元件的另一个第二端部与在轴向上相邻的另一个所述波形单位的所述第一腿部的所述第二端部连接，

所述第一腿部的长度与所述第二腿部的长度相加后的长度小于所述第三腿部的长度。

7.根据权利要求6所述的支架，其中，

当从与轴向垂直的径向观察时，所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的环方向相对于所述径向倾斜。

8.根据权利要求6所述的支架，其中，

所述第三腿部和绕轴线相邻的所述波形单位的所述第一腿部以在它们之间形成缝隙的方式在各自的端部彼此连结。

9.根据权利要求6所述的支架，其中，

所述连接元件的长度小于所述第二腿部的长度。