CN116616956A - 人工植入心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种人工植入心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，所述人工植入心脏瓣膜包括：内架，所述内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；瓣叶，连接于内架以改变血流通道的开放程度；外架，所述外架自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧固定连接于内架，各臂部流入侧处在内架的外周并与内架之间形成可夹持原生组织的第一间隙；相邻两臂部的流出侧相互靠近构成交汇部，交汇部由外架的外侧径向向内延伸至内架的内侧、且贴靠固定于内架的内壁。本申请人工植入心脏瓣膜的交汇部延伸至内架的内侧并与其贴靠，使得人工植入心脏瓣膜便于装载以及调整释放过程中在体内的姿态，更便于操作。

Description

人工植入心脏瓣膜

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种人工植入心脏瓣膜。

背景技术

人工心脏瓣膜是指可植入人体心脏内，代替主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣等心脏瓣膜，使血流单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的由人工材料制成的人工器官。一般的，现有的工人心脏瓣膜通过经导管植入相应的部位，包括内架和夹持原生瓣叶的外架，但现有技术中，外架和内架的交汇处会形成处在人工心脏瓣膜外周面的台阶，对人工心脏瓣膜的装载以及释放过程中体内姿态的调整造成不便或安全隐患。

发明内容

本发明提供了一种人工植入心脏瓣膜，解决了现有技术中人工心脏瓣膜外周面具有台阶，对其装载以及释放过程中体内姿态的调整造成不便或安全隐患的问题。

人工植入心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，所述人工植入心脏瓣膜包括：

内架，所述内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；

瓣叶，连接于所述内架以改变所述血流通道的开放程度；

外架，所述外架自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧固定连接于所述内架，各臂部的流入侧处在所述内架的外周并与所述内架之间形成可夹持原生组织的第一间隙；

相邻两臂部的流出侧相互靠近构成交汇部，所述交汇部由所述外架的外侧径向向内延伸至所述内架的内侧、且贴靠固定于所述内架的内壁。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述内架具有网格结构，各网格由框条围成，所述交汇部具有向流出侧延伸的分叉结构。

可选的，所述分叉结构沿所述内架的框条延伸。

可选的，所述分叉结构的节点部位带有缝线孔。

可选的，所述臂部由流出侧至流入侧依次包括根部、中部和头部，释放状态下，所述臂部的周向跨度由根部至头部逐渐收窄，所述中部与内架的外周之间带有隔离间隙。

可选的，所述头部与所述内架的外周贴靠。

可选的，所述外架为框条结构，所述头部的框条具有波浪起伏，且表面具有防滑槽。

可选的，所述内架的轴向两端中，至少有一端带有与输送***相配合的连接耳，所述连接耳与所述内架为一体结构。

可选的，所述连接耳为T形，数量为三个，且周向均匀布置，各连接耳高度各不相同。

可选的，所述人工植入心脏瓣膜按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，所述内架和所述外架均径向压缩，所述外架的流入侧靠拢于所述内架的外周；

过渡状态，所述外架的流入侧相对于所述内架的外周径向向外扩张，所述内架的至少一部分仍保持径向压缩；

释放状态，所述内架和所述外架均径向扩张。

本申请的人工植入心脏瓣膜交汇部延伸至内架的内侧并与其贴靠，使得人工植入心脏瓣膜便于装载以及调整释放过程中在体内的姿态，更便于操作。

附图说明

图1a为一实施例中人工植入心脏瓣膜的结构示意图；

图1b为图1a中人工植入心脏瓣膜俯视角度的结构示意图；

图2a为主动脉的结构示意图；

图2b为人工植入心脏瓣膜介入主动脉的结构示意图；

图2c为输送***的结构示意图；

图3a为人工植入心脏瓣膜处于压缩状态的结构示意图；

图3b为人工植入心脏瓣膜处于过渡状态的结构示意图；

图3c为一实施例中人工植入心脏瓣膜带有连接耳的结构示意图；；

图4a为一实施例中人工植入心脏瓣膜的结构示意图；

图4b为图4a中外架的机构示意图；

图4c为图4a中内架的结构示意图；

图4d为图4a中内架与外架配合的部分结构示意图；

图中附图标记说明如下：

600、主动脉；601、原生瓣叶；602、瓣窦；

700、人工植入心脏瓣膜；701、支架；703、连接耳；710、瓣叶；720、内架；750、外架；751、第一间隙；752、交汇部；753、臂部；7531、根部；7532、中部；7533、头部；7534、防滑槽；754、隔离间隙；755、缝线孔；

800、导管组件；801、近端；802、远端；803、装载段；808、控制手柄。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

参考图1a～图2c，本申请中的人工植入心脏瓣膜700一般包括可形变的支架701以及连接在支架701内的瓣叶710，支架701整体上为筒状，侧壁为镂空的网格结构，包括内架720和外架750，且外架750主要作为定位结构，为了防止周漏还可以在内架720的内侧和/或外侧设置裙边或防周漏材料等。

支架701根据释放模式的不同，加工时选用相应的材质，例如具有形状记忆可体内自膨的镍钛合金，或利用球扩释放的不锈钢材质等等，支架701本身可利用管材切割或线材编织的方式成型，瓣叶710可以采用缝缀、粘结或一体模具成型的方式连接于支架701。

为了便于理解以及显示本申请产品的结构特点，以下实施例中均为主动脉600介入为例，主动脉600瓣膜处带有三片原生瓣叶601，各原生瓣叶601与周边血管壁之间为瓣窦602，按照正常的血流方向，人工植入心脏瓣膜700具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，其中X1为流入侧，X2为流出侧，箭头方向为血流方向。

本申请一实施例中，人工植入心脏瓣膜700包括内架720、瓣叶710以及外架750，外架750在体内可就位于各个瓣窦602部位，通过内架720以及外架750容纳原生瓣叶601，还可通过外架750抵靠瓣窦602底部，起到轴向以及周向定位的作用，防止人工植入心脏瓣膜700在血流作用下产生位置偏移的问题。

内架720为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；瓣叶710连接于内架720以改变血流通道的开放程度；外架750自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部753，各臂部753的流出侧固定连接于内架720，各臂部753的流入侧处在内架720的外周并与内架720之间形成可夹持原生组织的第一间隙751，本实施例中，原生组织具体指原生瓣叶601。

瓣叶710包括相互配合的多片，各臂部753的数量以及周向位置与相应的瓣叶710匹配。本实施例中，瓣叶710和臂部753的数量为3个。其中瓣叶710为生物材料或高分子材料。

外架750自身为一体的环形结构在加工时能够一体成型，即保证支撑强度也在一定程度上简化了与内架720的装配。

手术中一般利用输送***来递送和操作介入器械，输送***一般包括控制手柄808以及导管组件800，导管组件800中包括多个受控件，导管组件800或整个输送***具有靠近操作者的近端801，以及相对的远端802，各受控件的远端802相互配合操作介入器械。

参考图3a～图3b，人工植入心脏瓣膜700通过导管组件800将其输送至指定位置或进行回收，人工植入心脏瓣膜700按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，内架720和外架750均径向压缩，外架750的流入侧靠拢于内架720的外周；

过渡状态，外架750的流入侧相对于内架720的外周径向向外扩张，内架720的至少一部分仍保持径向压缩，此时外架750可与内架720外壁之间形成供原生瓣叶601进入的间隙；

释放状态，内架720和外架750均径向扩张趋向于预先的热定型形状，若在体内环境下，一般至少一个原生瓣叶601处于外架750与内架720之间被夹持限定。

在本实施例中，内架720和外架750均采用自膨的方式由压缩状态切换至释放状态，为了充分发挥外架750的定位作用，输送***中的导管组件800可以配置至少两根且两者远端均带有装载段803，且两装载段803开口相对，彼此扣合时装载包裹介入器械。

参考图3c，人工植入心脏瓣膜700一般可带有与导管组件800相配合的连接结构，例如内架720的轴向两端中，至少有一端带有与输送***相配合的连接耳703，连接耳703与内架720为一体结构，且具体为T形，能够在压缩状态时与导管组件800卡合(图3c为带有连接耳703，其余视图均进行省略)。在本实施例中，连接耳703的数量为三个，且周向均匀布置，当然，考虑到支架701完全释放时内架720短时间形变量过大带来的安全隐患，本申请各连接耳703的高度各不相同，使得内架720分阶段释放，以避免戳伤血管壁。

参考图4a～图4d，其中一实施例中提供一种人工植入心脏瓣膜700，包括内架720、瓣叶710以及外架750，外架750自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部753，各臂部753的流出侧固定连接于内架720，各臂部753流入侧处在内架720的外周并与内架720之间形成可夹持原生组织的第一间隙751。

相邻两臂部753的流出侧相互靠近构成交汇部752，交汇部752由外架750的外侧径向向内延伸至内架720的内侧、且贴靠固定于内架720的内壁。需要装载时，导管组件800由支架701的流出测向流入侧逐渐收纳支架701，由于交汇部752固定于内架720内壁，即内架720的外周没有与外架750固定的外凸结点，因此避免了交汇部752与装载段803端头之间的干涉问题。同样的，该结构还可以在释放人工植入心脏瓣膜700的过程中及时调整体内姿态，更便于操作。

本申请的内架720直径按照流出侧向流入侧为逐渐减小再逐渐增大，其中流入侧的直径小于流出侧的直径，交汇部752处于内架720的中间位置，该位置的直径最小。

臂部753由流出侧至流入侧依次包括根部7531、中部7532和头部7533，释放状态下，臂部753的周向跨度由根部7531至头部7533逐渐收窄，中部7532与内架720的外周之间带有隔离间隙754。

臂部753从根部7531至头部7533逐渐收窄，例如整体上为U形框架结构，可避免与相邻两原生瓣叶601结合处的干涉，利于头部7533伸入并抵靠瓣窦602底部，隔离间隙754为中部7532向外周凸起形成，在径向上尽可能的吸收原生瓣叶601的形变，避免原生瓣叶601过度形变后堵塞冠脉。

头部7533与内架720的外周贴靠，实现内架720与外架750在释放状态提供更有效的夹持力。为了提高夹持力，还可以是头部7533与内架720的外周相抵且具有预紧力。

本实施例中外架750为框条结构，头部7533的框条具有波浪起伏，该头部7533包裹有一层保护膜，保护膜可采用心包膜材质，能够避免外架750对血管以及原生瓣叶601造成戳伤，波浪起伏也便于保护膜的固定防止滑脱。

保护膜一般采用绑线方式固定至头部7533，在一实施例中，头部7533的框条表面具有防滑槽7534，便于绑线定位，防滑槽7534的数量可根据需求设置，例如头部7533框条两侧的防滑槽7534的数量均为2条。

内架720具有网格结构，各网格由框条围成，交汇部752具有向流出侧延伸的分叉结构。在本实施例中，分叉结构具体为二分叉，各分支沿内架720的框条延伸，且在端部具有膨大的趋势，例如形成T形结构。分叉结构的节点部位带有缝线孔755，该缝线孔755具有定位作用，内架720和外架750通过经由该缝线孔755的绑线相互固定，且绑线也缠绕捆扎进行缝制各分支以及端部的T形结构。

外架750通过分叉结构与内架720实现共同固定，避免受力集中导致端部连接处断开的问题，进一步的，分叉结构易于折叠，避免了该部位难以压缩装载的问题。其中，T形结构的端部，能够与内架720框条形成“十字”，便于缠绕绑线。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.人工植入心脏瓣膜，具有空间上的轴向以及在轴向上相对的流入侧和流出侧，其特征在于，所述人工植入心脏瓣膜包括：

内架，所述内架为径向可形变的筒状结构，内部为血流通道；

瓣叶，连接于所述内架以改变所述血流通道的开放程度；

外架，所述外架自身为一体的环形结构，在周向上包括多个臂部，各臂部的流出侧固定连接于所述内架，各臂部的流入侧处在所述内架的外周并与所述内架之间形成可夹持原生组织的第一间隙；

相邻两臂部的流出侧相互靠近构成交汇部，所述交汇部由所述外架的外侧径向向内延伸至所述内架的内侧、且贴靠固定于所述内架的内壁。

2.根据权利要求1所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述内架具有网格结构，各网格由框条围成，所述交汇部具有向流出侧延伸的分叉结构。

3.根据权利要求2所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述分叉结构沿所述内架的框条延伸。

4.根据权利要求2所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述分叉结构的节点部位带有缝线孔。

5.根据权利要求1所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述臂部由流出侧至流入侧依次包括根部、中部和头部，释放状态下，所述臂部的周向跨度由根部至头部逐渐收窄，所述中部与内架的外周之间带有隔离间隙。

6.根据权利要求5所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述头部与所述内架的外周贴靠。

7.根据权利要求5所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述外架为框条结构，所述头部的框条具有波浪起伏，且表面具有防滑槽。

8.根据权利要求5所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述内架的轴向两端中，至少有一端带有与输送***相配合的连接耳，所述连接耳与所述内架为一体结构。

9.根据权利要求8所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述连接耳为T形，数量为三个，且周向均匀布置，各连接耳高度各不相同。

10.根据权利要求1所述的人工植入心脏瓣膜，其特征在于，所述人工植入心脏瓣膜按照径向形变程度，具有相对的：

压缩状态，所述内架和所述外架均径向压缩，所述外架的流入侧靠拢于所述内架的外周；

过渡状态，所述外架的流入侧相对于所述内架的外周径向向外扩张，所述内架的至少一部分仍保持径向压缩；

释放状态，所述内架和所述外架均径向扩张。