CN116612884A - 一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法 - Google Patents

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CN116612884A CN202310426596.0A CN202310426596A CN116612884A CN 116612884 A CN116612884 A CN 116612884A CN 202310426596 A CN202310426596 A CN 202310426596A CN 116612884 A CN116612884 A CN 116612884A
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保金华
陈浩
袁一民
叶莹莹
李雪
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Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Abstract

一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法，对中国学龄儿童近视发生的危险因素进行了全面探索，发现性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力以及正相对调节（PRA）对学龄儿童在小学毕业前发生近视的风险的影响；进一步分析表明双眼视功能参数中的正相对调节（PRA）和近视发生的相关性不受年龄、性别等人口学参数、父母近视情况和父母受教育情况的影响，最先确定正相对调节（PRA）是小学毕业前近视发生的稳定的独立危险因素；建立一个近视发生预测模型，提高近视预测的准确性，帮助眼保健从业者和儿童家长更好地进行近视干预决策。

Description

一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法
技术领域
本发明涉及近视技术领域，具体涉及一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法。
背景技术
近几十年来，“近视潮”在全球范围内出现了不同程度的蔓延，近视已经成为一个全球性的公共卫生问题。据统计，2000年全球近视患病率约为22.9%，高度近视患病率约为2.7%。到2050年，全球近视患病率预估将达49.8%，高度近视患病率预估将达9.8%。与此同时，全球范围内学龄儿童的近视患病率也不断上升，在东亚和东南亚地区，甚至达到了流行病水平。在我国，近视已成为学龄儿童视力损害的主要原因。国家卫生健康委员会发布的最新数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视患病率为52.7%。
研究表明，学龄期是近视发病的高发期，近视发病率在小学阶段达到峰值。和非近视学龄儿童相比，同龄近视儿童的屈光变化更明显。成年之后，屈光状态才逐渐稳定。Hu等人发现，儿童近视发生的年龄越早，成年时出现高度近视的可能性越大。而高度近视易发展为病理性近视，出现永久性眼底病理改变，如近视性黄斑变性、视网膜脱离、脉络膜新生血管等，不仅直接增加医疗卫生支出，也会导致生产力的损失和生活质量的下降，给个人、家庭及社会带来巨大负担。因此，全面分析近视发生的危险因素具有重要意义，能指导儿童近视干预工作的开展，减少高度近视的发生。既往已有大量研究对学龄儿童近视发生的独立危险因素进行探索，但研究范围局限于儿童的眼球屈光参数、眼球生物学参数、人口学特征、父母近视情况及日常视觉活动情况。探讨双眼视功能与儿童近视***的纵向研究有限。
作为一种多因素疾病，近视受到遗传因素和环境因素的共同影响。研究发现，增加户外活动能有效预防近视的发生。目前临床上也已出现多种明确有效的近视控制措施，如低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、周边离焦镜片等。相比单光框架眼镜，这些措施的费用较高，且存在一定的不良反应，应根据个人情况进行临床决策。若后续将这些措施运用到近视预防，那么建立近视发生预测模型，准确预测未来近视发生的风险，将有助于对高危儿童进行早期靶向干预，提高决策的科学性和准确性，控制卫生经济学成本。既往国内外已有研究构建了近视发生预测模型。然而，这些模型主要是基于现已明确的近视发生危险因素如屈光不正、眼轴长度、角膜曲率、父母近视人数、近距离工作、户外活动等，利用基线数据对未来近视发生进行预测，尚不清楚双眼视功能参数和随访数据在模型中的可能贡献。此外，现有的近视发生预测模型还存在模型评价不完整、模型使用不友好等不足。
发明内容
为了解决现有技术存在的技术缺陷，本发明提供了一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法，发现双眼视功能参数中的正相对调节（PRA）是小学毕业前近视发生的独立危险因素；正相对调节（PRA）范围越小，近视发生的风险越大；正相对调节（PRA）和近视发生的相关性不受学龄儿童年龄、性别、学校、年级、父母近视情况、父母受教育程度情况的影响，即正相对调节（PRA）是近视发生的稳定的独立危险因素，可用于近视预测等相关研究。
本发明采用的技术解决方案是：一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，包括
参数输入模块：输入近视发生预测模型所需的预测因子参数并传输至近视发生预测模型；
分析模块：包括近视发生预测模型，所述的近视发生预测模型包括比例Cox近视发生预测模型和时依Cox近视发生预测模型，通过比例Cox近视发生预测模型或时依Cox近视发生预测模型各自所需的预测因子参数，计算评估学龄儿童近视发生风险；
结果输出模块：根据分析模块中近视发生预测模型得到的结果，将近视发生风险分为低危、中危和高危，并输出结论。
所述的预测因子参数包括性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）中的几种。
所述的比例Cox近视发生预测模型的预测因子参数为性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）。
所述的时依Cox近视发生预测模型的预测因子参数为性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）。
所述的比例Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=(81/5.5)*(5-等效球镜度)+(97/4.5)*(眼轴长度-20.5)+(100/11)*(角膜屈光力-38)+(22/16)*(16+PRA)+10*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
所述的时依Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=19*(裸眼视力+0.4)+(100/7)*(6.5-等效球镜度)+(71/5.5)*(眼轴长度-20.5)+(57.5/11)*(角膜屈光力-38)+(17/16)*(16+PRA)+5.5*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
所述的装置还包括存储模块以及存储在所述的存储模块中且被配置为由所述分析模块执行的计算机程序。
一种用于学龄儿童近视发生风险预测方法，包括以下步骤：
（1）获得学龄儿童的性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）这5个预测因子或性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）这6个预测因子；
（2）将性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）这5个预测因子输入比例Cox近视发生预测模型的回归方程或将性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）这6个预测因子输入时依Cox近视发生预测模型的回归方程，计算评估学龄儿童近视发生风险；
（3）根据近视发生预测模型得到的结果，将近视发生风险分为低危、中危和高危，并输出结论。
所述的比例Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=(81/5.5)*(5-等效球镜度)+(97/4.5)*(眼轴长度-20.5)+(100/11)*(角膜屈光力-38)+(22/16)*(16+PRA)+10*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
所述的时依Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=19*(裸眼视力+0.4)+(100/7)*(6.5-等效球镜度)+(71/5.5)*(眼轴长度-20.5)+(57.5/11)*(角膜屈光力-38)+(17/16)*(16+PRA)+5.5*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
本发明的有益效果是：本发明提供了一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置及预测方法，对中国学龄儿童近视发生的危险因素进行了全面探索，发现性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力以及正相对调节（PRA）对学龄儿童在小学毕业前发生近视的风险的影响；进一步分析表明双眼视功能参数中的正相对调节（PRA）和近视发生的相关性不受年龄、性别等人口学参数、父母近视情况和父母受教育情况的影响，最先确定正相对调节（PRA）是小学毕业前近视发生的稳定的独立危险因素；建立一个近视发生预测模型，提高近视预测的准确性，帮助眼保健从业者和儿童家长更好地进行近视干预决策。
附图说明
图1为受试者纳入排除流程图。
图2为各年级屈光不正分类；其中SER，等效球镜度；D，屈光度。
图3为各年级近视、高度近视年发病率；其中“2~”代表该发病率是二年级到三年级的年发病率。
图4为正相对调节（PRA）亚组分析；其中OR，比值比；CI，置信区间；PRA，正相对调节；虚线垂直线表示全体基线未近视儿童（n=714）的比值比。
图5为基于基线数据的LASSO（套索）回归；其中（A）21个潜在预测因子的回归系数曲线；（B）根据十倍交叉验证和均方差最小化原则确定λ最优值。
图6为比例Cox近视发生预测模型列线图；其中：D，屈光度；PRA，正相对调节；mm，毫米。
图7为基于基线数据和随访数据的LASSO（套索）回归；其中（A）21个潜在预测因子的回归系数曲线；（B）根据十倍交叉验证和均方差最小化原则确定λ最优值。
图8为时依Cox近视发生预测模型列线图；其中PRA，正相对调节；D，屈光度；mm，毫米；logMAR，最小分辨角的对数。
图9为模型区分度对比：时依Cox模型vs比例Cox模型。
图10为校准曲线。
图11为决策曲线分析。
图12为危险等级划分。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
研究对象
本研究是在中国东部城市温州开展的一项以学校为群体的前瞻性队列研究，经温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会论证，并遵循赫尔辛基宣言。研究纳入位于温州市区（蒲鞋市小学）和乡镇（瓯北小学）的小学各1所，于2014年11月对二、三年级儿童进行基线检查，选择该年级范围是因其包括近视发生的高发期，且能最大程度提高入组率和随访率。受邀参加的1118名二、三年级儿童中，1103名（98.7%）儿童接受了基线检查，排除患有斜视、弱视、先天性青光眼等眼部疾病的30名（2.7%）儿童后，最终共有1073名学龄儿童参与研究。研究每年进行随访检查，直至所有儿童小学毕业，除最后2次随访因流感和寒假推迟半年外，其他随访均在相同时间进行。所有参与儿童的家长均签署了知情同意书。
检查内容
眼科检查
由眼科医生和视光师入校对儿童进行标准化眼科检查。每次随访前均对检查设备进行校准。
眼球屈光参数
使用标准对数视力表（GB/T11533-2011）于5m处分别测得左、右眼的裸眼视力，测量结果以小数形式记录并转换为最小分辨角的对数形式进行分析。屈光不正通过非睫状肌麻痹状态下的主觉验光测得：昏暗照明下，由经验丰富的眼科医生在检影验光（YZ24系列带状光检影镜，苏州六六视觉科技股份有限公司）基础上通过插片法分别测得儿童左、右眼的球镜和柱镜度数，测量结果用等效球镜度表示，等效球镜度=球镜度数+（1/2）×负柱镜度数。近视定义为SER≤-0.50屈光度（diopter，D），其中-3.00D<SER≤-0.50D为低度近视，-6.00D<SER≤-3.00D为中度近视，SER≤-6.00D为高度近视。
眼球生物学参数
使用Lenstar LS900（Haag-Streit，Koeniz，Switzerland）测量右眼眼轴长度和角膜屈光力（K1和K2），至少重复测量3次取均值分析。对K1和K2进行平均，得到平均角膜屈光力。
双眼视功能参数
利用综合验光仪，于良好照明下，在双眼屈光矫正基础上进行双眼视功能评估，测试视标位于33cm处，至少重复测量2次取平均值进行分析，测量指标包括：1）近距水平隐斜和梯度性调节性集合/调节（accommodative convergence to accommodation，AC/A）：采用改良Thorington法测得近距水平隐斜量，通过在双眼前同时增加+1.00D测得梯度性AC/A，内隐斜记录为正值，外隐斜记录为负值；2）负相对调节（negative relativeaccommodation，NRA）和正相对调节：依次测量NRA和PRA，以0.25D为增率在双眼前同时增加镜片，测量NRA时加正镜片，测量PRA时加负镜片，记录儿童首次报告持续模糊时增加的镜片总度数；3）近距水平正、负融像性聚散：依次测量发散能力和集合能力，以大约每秒1棱镜度（prism diopter，PD）的速度在双眼前同时增加棱镜度数，用底朝内（base-in，BI）棱镜测量发散能力，用底朝外（base-out，BO）棱镜测量集合能力，记录儿童报告单个视标变为双个时的双眼棱镜度数总和，即破裂点。
问卷调查
由儿童家长完成问卷填写，并于每次随访检查前进行问卷收集。问卷调查内容包括：1）人口学特征，包括年龄、性别、学校和年级；2）日常视觉活动情况，包括平均每天近距离工作时长（小时/天）和户外活动时长（小时/天），通过问题“您的孩子平均每天看近小时；平均每天户外活动小时。”获得；3）父母近视情况，包括近视父母的数量、父母是否存在高度近视和父母是否存在早发性近视（<12岁）；4）父、母受教育程度，归类为“高中及以下”或“大学及以上”。
1、学龄儿童近视发生危险因素的探索
（1）统计分析
采用Stata/MP15.1（Stata Corp LLC，TX，USA）和RStudio 1.3（The R Foundationfor Statistical Computing，Vienna，Austria）软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示，计数资料以例（%）表示。采用Pearson相关分析对各年左眼和右眼屈光度进行比较。采用独立样本t检验、Pearsonχ2检验对比纳入儿童和失访儿童的基线特征。计算近视/高度近视患病率、近视/高度近视年发病率及其95%可信区间（confidence interval，CI）：近视患病率定义为所有纳入儿童中近视者的比例；高度近视患病率定义为所有纳入儿童中高度近视者的比例；近视年发病率定义为上一年未近视的儿童中新发近视者的比例；高度近视年发病率定义为上一年未高度近视的儿童中新发高度近视者的比例。采用配对t检验和配对χ2检验对纳入儿童的基线情况和毕业当年随访情况进行比较。采用趋势性检验对纳入儿童各年变化趋势进行分析。采用独立样本t检验、Pearsonχ2检验对比基线近视儿童和基线未近视儿童的基线特征。对基线未近视儿童，采用多因素logistic回归对小学毕业前近视发生的独立危险因素进行分析，将单因素分析结果中P＜0.1的基线变量作为潜在危险因素纳入多因素分析，计算比值比（odds ratio，OR）及其95%CI。考虑到基线二年级和三年级儿童的随访时长不同，将基线年级作为混杂因素强制纳入多因素分析进行校正。对有统计学意义的双眼视功能参数进行探索性亚组分析，通过在多因素logistic回归模型中纳入人口学参数、父母近视情况、父母受教育程度与双眼视功能参数的交互项，分析上述参数亚组对双眼视功能与毕业前近视***的影响，采用森林图呈现分析结果。近视漂移分别用等效球镜度年变化量和眼轴年变化量进行评价，变化量=（毕业当年随访测量值-基线测量值）/3.5或4.5；基线二年级儿童共随访4.5年，基线三年级儿童共随访3.5年。对所有纳入儿童，采用多因素线性回归对近视漂移的独立危险因素进行分析，将单因素分析结果中P＜0.1的基线变量作为潜在危险因素纳入多因素分析，计算标准系数β及其95%CI。双侧P<0.05为差异有统计学意义。
（2）结果分析
受试儿童纳入情况
各年检查均发现左眼和右眼屈光不正高度相关，Pearson相关系数r均>0.85，P均<0.001，故仅纳入右眼数据进行分析。参与研究的1073名学龄儿童中，57名（5.3%）、48名（4.5%）、63名（5.9%）和39名（3.6%）儿童分别在第1、第2、第3和第4次随访检查时因转学、缺席检查、使用角膜塑形镜或使用阿托品滴眼液失访。因此，最终共纳入具有完整屈光不正数据的学龄儿童866名（图1）。纳入儿童和失访儿童在性别、基线年龄、裸眼视力和眼轴长度上未发现显著差异。然而，和纳入儿童相比，失访儿童更多来自乡镇学校（失访者vs纳入者：42.5% vs 25.3%，P<0.001），且基线等效球镜度更偏近视（失访者vs纳入者：-0.31±0.98Dvs -0.14±0.75D，P=0.023）。
纳入儿童基本情况
本研究共纳入来自温州两所小学（城市、乡镇各一所）的基线二、三年级儿童866名，基线年龄范围为7～9岁（平均年龄7.8±0.7岁），其中男性466名（53.8%）；219名（25.3%）来自乡镇学校；436名（50.3%）为基线二年级；315名（36.5%）父母双眼均非近视，343名（39.8%）父母一方存在近视，204名（23.7%）父母双方均近视；125名（14.5%）父母存在高度近视；73名（8.5%）父母存在早发性近视；397名（46.1%）父亲受到过高等教育（大学及以上）；406名（47.1%）母亲受到过高等教育。
纳入儿童屈光状态变化
随着年级增加，纳入儿童的屈光状态呈现由远视向近视转变的趋势。近视患病率（%，[95%CI]）从二年级的12.6%（9.5%～15.7%）显著上升至六年级的68.8%（65.7%～71.9%），高度近视患病率从二年级的0.0%（0.0%～0.0%）显著上升到六年级的1.8%（1.0%～2.7%）（图2）。近视年发病率和高度近视年发病率也随着年级增加而增长，从二年级的11.8%（8.6%～15.1%）和0.0%（0.0%～0.0%）分别上升至五年级的33.3%（28.7%～37.9%）和1.3%（0.5%～2.0%）（图3）。
纳入儿童测量参数变化
和基线相比，纳入儿童毕业当年随访时，等效球镜度更偏近视（基线vs毕业：-0.14±0.75Dvs-1.61±1.75D，P<0.001），眼轴增长（基线vs毕业：23.10±0.78mmvs24.33±1.01mm，P<0.001），角膜屈光力减小（基线vs毕业：43.17±1.42Dvs43.11±1.40D，P<0.001），AC/A比率增大（基线vs毕业：1.77±2.71PD/Dvs3.02±2.63PD/D，P<0.001），NRA范围变小（基线vs毕业：2.73±0.78Dvs2.26±0.62D，P<0.001），PRA范围变小（基线vs毕业：-3.66±2.00Dvs-2.71±1.38D，P<0.001），BI破裂点范围变小（基线vs毕业：22.55±6.03PDvs20.35±5.86PD，P<0.001），BO破裂点范围变小（基线vs毕业：25.75±6.87PDvs22.91±7.30PD，P<0.001），近距离工作时长增加（基线vs毕业：2.4±2.3小时/天vs4.9±2.7小时/天，P<0.001），户外活动时长减少（基线vs毕业：2.2±1.9小时/天vs1.4±1.0小时/天，P<0.001），而近距水平隐斜量未发现显著变化（基线vs毕业：-3.36±5.18PDvs -3.58±6.88PD，P=0.385）。除角膜屈光力（基线二年级：P-趋势=0.876；基线三年级：P-趋势=0.426）和户外活动时长（基线三年级：P-趋势=0.525）外，纳入儿童各年的变化趋势与基线和毕业之间的变化一致，即随着年级增加，等效球镜度更偏近视，眼轴增长，AC/A比率增大，近距离工作时长增加，NRA、PRA、BI和BO破裂点范围均变小。
基线近视、非近视儿童特征对比
所有纳入儿童（n=866）中，152名儿童在基线时已出现近视，714名儿童基线时未近视。和基线未近视儿童相比，基线近视儿童更多为男性（近视者vs非近视者：62.5% vs52.0%，P=0.018），更多来自三年级（近视者vs非近视者：63.8% vs 46.6%，P<0.001），更多存在父母存在高度近视（近视者vs非近视者：21.2% vs 13.1%，P=0.010）和父母早近视情况（近视者vs非近视者：14.6% vs 7.2%，P=0.003），基线裸眼视力更差（近视者vs非近视者：0.32±0.28 vs -0.06±0.10，P<0.001），等效球镜度更偏近视（近视者vs非近视者：-1.30±0.95D vs 0.10±0.38D，P<0.001），眼轴更长（近视者vs非近视者：23.79±0.79mmvs22.96±0.69mm，P<0.001），近距水平隐斜更偏内斜（近视者vs非近视者：-1.94±5.27PD vs-3.65±5.12PD，P<0.001），NRA范围更大（近视者vs非近视者：2.95±0.84D vs2.69±0.76D，P<0.001），PRA范围更小（近视者vs非近视者：-2.55±1.17D vs -3.89±2.06D，P<0.001），且BO破裂点范围更大（近视者vs非近视者：27.98±7.62PD vs 25.31±6.63PD，P<0.001）。
毕业前近视发生的危险因素分析
基线未近视的714名学龄儿童中，444名（62.2%）儿童在小学毕业前出现近视。多因素logistic回归分析发现，在对包括基线年级在内的混杂因素进行校正后，具有以下基线特征的儿童毕业前发生近视的风险更大：女性（OR=3.03，95%CI：1.99～4.62，P<0.001），父母双方均近视（和父母双眼均非近视相比，OR=2.36，95%CI：1.29～4.31，P=0.005），裸眼视力差（OR=19.99，95%CI：2.24～178.44，P=0.007），等效球镜度偏近视（OR=0.15，95%CI：0.07～0.31，P<0.001），眼轴长（OR=7.28，95%CI：4.30～12.31，P<0.001），角膜屈光力大（OR=2.20，95%CI：1.75～2.76，P<0.001）和PRA范围小（OR=1.11，95%CI：1.02～1.22，P=0.019）。
PRA亚组分析
对双眼视功能参数中的近视发生独立危险因素PRA进行探索性亚组分析发现，基线PRA与小学毕业前近视发生的相关性在不同年龄、性别、学校、年级、父母近视情况和父母受教育程度情况的儿童间存在一致性（交互作用检验P均>0.050，图4），即其关联不受上述参数影响，基线PRA范围小始终和毕业前近视发生风险的增加有关。
近视漂移的危险因素分析
对于所有纳入儿童（基线等效球镜度范围：-5.00D～4.88D），等效球镜度平均年变化量为-0.37±0.34D，眼轴平均年变化量为0.31±0.13mm。多因素线性回归分析发现，校正混杂因素后，具有以下基线特征的儿童等效球镜度变化更明显：女性（β=-0.14，95%CI：-0.19～-0.10，P<0.001），来自城市学校（β=-0.05，95%CI：-0.11～0.00，P<0.001），父母存在高度近视（β=-0.07，95%CI：-0.13～-0.01，P=0.023），裸眼视力差（β=-0.29，95%CI：-0.43～-0.15，P<0.001），眼轴长（β=-0.29，95%CI：-0.34～-0.24，P<0.001），角膜屈光力大（β=-0.12，95%CI：-0.14～-0.09，P<0.001），NRA范围大（β=-0.05，95%CI：-0.07～-0.02，P=0.001）和PRA范围小（β=-0.02，95%CI：-0.03～-0.01，P<0.001）。和等效球镜度结果相似，眼轴变化大和女性、来自城市学校、父母存在高度近视、基线眼轴长、角膜屈光力大、NRA范围大和PRA范围小有关。另外，眼轴变化大也和基线年龄小有关（β=-0.03，95%CI：-0.04～-0.02，P<0.001）。在单因素分析中，等效球镜度变化明显和基线等效球镜度偏近视有关（β=0.16，95%CI：0.13～0.19，P<0.001）；然而，在对包括眼轴在内的混杂因素进行校正后，等效球镜度变化明显和基线等效球镜度偏远视有关（β=-0.08，95%CI：-0.12～-0.03，P=0.001）；此外，尚未发现眼轴变化与基线等效球镜度之间存在相关性（β=0.00，95%CI：-0.02～0.02，P=0.738）。
（3）结论
本发明发现双眼视功能参数中的PRA是小学毕业前近视发生的独立危险因素，PRA范围越小，近视发生的风险越大。表明双眼长时间视近条件下调节储备能力的减弱与近视发生之间存在关联，可能与其导致的远视性视网膜离焦增大有关。值得注意的是，探索性亚组分析结果进一步表明，PRA和近视发生的相关性不受学龄儿童年龄、性别、学校、年级、父母近视情况、父母受教育程度情况的影响，即PRA是近视发生的稳定的独立危险因素，未来或可用于近视预测等相关研究。
2、学龄儿童近视发生预测模型的建立优化
预测结局定义
预测结局为近视的发生。在非睫状肌麻痹状态下，通过主觉验光测得屈光度数：昏暗照明下，由经验丰富的眼科医生在检影验光（YZ24系列带状光检影镜，苏州六六视觉科技股份有限公司）基础上通过插片法分别测得儿童左、右眼的球镜和柱镜度数，根据公式“等效球镜度=球镜度数+（1/2）×负柱镜度数”进一步计算得到等效球镜度。近视发生定义为基线后的任意一次随访检查中（1年、2年、3.5年、4.5年后）发现等效球镜度≤-0.50屈光度（diopter，D）。
（1）统计分析
采用Stata/MP15.1（Stata Corp LLC，TX，USA）和RStudio 1.3（The R Foundationfor Statistical Computing，Vienna，Austria）软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示，计数资料以例（%）表示。双侧P<0.05为差异有统计学意义。利用生存分析的多因素Cox回归，构建近视发生预测模型，预测近视发生的概率及时间。基于基线数据，采用Cox比例风险模型，构建比例Cox近视发生预测模型。基于基线数据和随访数据，采用含内在时依协变量Cox模型，构建时依Cox近视发生预测模型。
数据准备：1）多重填补：采用基于链式方程的多重填补法处理数据随机缺失问题。多重填补是一种基于重复模拟的缺失值处理方法，通过对原始数据中的缺失值进行多次随机填补，生成一组（通常为3-10个）不含缺失值的完整数据集。相比单一填补方法，多重填补因考虑了缺失值的不确定性而具有独特优势，是高缺失率下的首选填补方法。利用判别回归对计数资料进行填补，利用线性回归对计量资料进行填补，生成5个完整数据集，取平均值进行分析。对填补前和填补后的数据进行均衡性分析，验证填补结果的可靠性。2）训练集和验证集拆分：为减少模型过拟合问题，根据基线数据将714名学龄儿童按7:3比例随机分为训练集和验证集。采用独立样本t检验和Pearsonχ2检验对两个数据集的可比性进行评估。利用训练集进行预测因子筛选、模型拟合及列线图绘制，利用验证集进行模型评价和内部验证。
预测因子筛选及模型拟合：1）套索回归（least absolute shrinkage andselection operator，LASSO）：采用基于logistic回归的LASSO回归进行预测因子的初步筛选。LASSO回归基于正则化方法进行变量选择，能解决严重共线性问题，避免模型过度拟合，通过引入L1正则化项对模型中的变量系数进行压缩，能够将某些不重要的变量系数压缩至0，从而达到剔除变量的目的。利用十倍交叉验证，根据均方差（mean squared error，MSE）最小化原则，确定正则化参数λ的最优值，实现预测因子的筛选。2）比例Cox/时依Cox回归：通过多因素比例Cox/时依Cox模型进一步筛选最有价值的预测因子，计算风险比（hazardratio，HR）及其95%可信区间（confidence interval，CI），保留P<0.05的预测因子。对保留的预测因子进行组合，利用贝叶斯信息准则（Bayesian information criterion，BIC）对基于不同预测因子组合的多因素比例Cox/时依Cox模型进行对比，BIC数值越小说明模型越优，确定最佳预测因子组合及最优模型。3）列线图绘制：基于最优模型绘制列线图。列线图是模型可视化的一种形式，旨在通过简单的绘图方式对复杂的模型数学公式进行快速、直观的呈现。其基本原理是根据多因素回归模型中各参数的回归系数大小，对预测因子的每个取值水平进行赋分，再将各个评分相加，得到总评分，最后根据总评分与结局事件发生概率间的函数转换关系，计算出结局事件的发生概率。对列线图的评价也就是对模型预测能力的评价。
模型评价：1）区分度：区分度是指预测因子或模型区分近视发生者与近视未发生者的能力。良好区分度是良好校准度的前提条件，若区分度较低，则无需进行其他模型评价指标的评估。采用Harrell'sC-指数在训练集中对各个预测因子和列线图的区分度进行评价，并在验证集中进行验证，计算C-指数及其95%CI。采用Delong's检验对不同模型的C-指数进行比较，P<0.05为差异有统计学意义。2）校准度：校准度衡量的是列线图估计的近视发生概率与实际近视发生概率的一致性。通过绘制校准曲线，进行Hosmer-Lemeshow拟合优度检验进行评价。基于结局发生的实际概率、模型的预测概率及其置信区间，绘制校准曲线。校准曲线的横坐标为预测概率，纵坐标为实际概率，对角线为预测概率等于实际概率的理想状态，校准曲线越接近对角线，校准度越好。Hosmer-Lemeshow拟合优度检验用来比较实际概率与预测概率的差异，所得的统计量值越小，对应的P值越大，校准越好，P>0.05说明校准度好。3）决策曲线分析：决策曲线分析评价的是模型的临床效用，即模型辅助决策是否可以增加临床净受益。无需测定决策的具体收益、损失及特定决策者的主观偏好，DCA曲线直接根据阈值概率对列线图提供的净受益（net benefit，NB）进行评估。阈值概率为启动干预的临界概率，当模型预测的某一个体出现结局的概率大于阈值概率时，需要采取干预措施。净受益的计算公式如下：
加权因子=阈值概率/（1-阈值概率）
净受益=真阳性率-（假阳性率×加权因子）
DCA 曲线中有两条参考线，分别代表两种极端情况：若不借助预测模型，直接
认定所有个体为阴性且不给予干预，此时真阳性率=0、假阳性率=0，净受益在曲线中表现为始终等于 0 的水平参考线；若不借助预测模型，直接认定所有个体为阳性且给予干预，此时真阳性率=患病率、假阳性率=1-患病率，净受益在曲线中表现为斜率为负值的反斜线参考线。通过与这两条参考线进行比较，判断模型辅助决策是否可以增加净受益。
危险等级划分：为方便临床干预，对近视发生风险进行低、中、高危等级划分。利用列线图，计算训练集中每个儿童的总风险评分，将儿童按总风险评分从低到高平均分成10组，计算每组儿童近视发生的实际概率和预测概率，并绘制柱状图。观察实际概率的变化趋势，找到最佳临界点，将近视发生风险分为低危、中危和高危。
（2）结果分析
受试者基线特征
各年检查均发现左眼和右眼屈光不正高度相关，Pearson相关系数r均>0.80，P均<0.001，和既往研究一致，仅纳入右眼数据进行模型构建。采用多重填补法对缺失数据进行填补，填补前、后数据的均衡性分析表明，填补结果可靠（P均<0.001）。
本研究共纳入714名基线未近视儿童，基线年龄范围为7～9岁，平均年龄7.8±0.7岁，其中男性371 名（52.0%）；181名（25.4%）来自乡镇学校；381名（53.4%）为基线二年级；270名（37.8%）父母双眼均非近视，284名（39.8%）父母一方存在近视，160名（22.4%）父母双方均近视；93名（13.0%）父母存在高度近视；51名（7.1%）父母存在早发性近视；337名（47.2%）父亲受到过高等教育（大学及以上）；340名（47.6%）母亲受到过高等教育。将714名学龄儿童按7:3比例随机分为训练集和验证集，500名儿童被分至训练集，214名儿童被分至验证集。训练集儿童随访1年、2年、3.5年和4.5年后的近视发生率分别为13.0%、27.2%、55.4%和62.0%，近视均数发生时间（95%CI）为3.4（3.3～3.5）年。验证集儿童随访1年、2年、3.5年和4.5年后的近视发生率分别为14.5%、32.2%、53.7%和62.6%，近视均数发生时间为3.3（3.2～3.5）年。两组儿童的基线特征及各年近视发生率均无显著差异（P均<0.001），提示随机拆分效果好。
预测因子筛选及模型拟合
比例Cox近视发生预测模型
利用基线数据，对21个潜在预测因子进行LASSO回归分析。随着λ值的增大，变量系数不断变小，部分变量的回归系数变为0，即被剔除（图5A）。利用十倍交叉验证，根据均方差最小化原则，确定λ最优值=0.008，初步筛选得到14个预测因子（图5B），分别为性别、学校、年级、父母近视数量、父母高度近视、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、近距水平隐斜、NRA、PRA、BO破裂点和户外活动时长，其中年级的取值包括二年级和三年级。
将初步筛选得到的14个预测因子纳入多因素比例Cox模型，进一步筛选得到5个最有价值的独立预测因子，分别为性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA。结果表明，女性（HR=1.92，95%CI：1.49～2.48，P<0.001）、等效球镜度偏近视（HR=0.39，95%CI：0.23～0.65，P<0.001）、眼轴长（HR=3.93，95%CI：2.81～5.49，P<0.001）、角膜屈光力大（HR=1.72，95%CI：1.49～2.00，P<0.001）和PRA范围小（HR=1.13，95%CI：1.05～1.21，P=0.001）的儿童小学阶段发生近视的风险更大。根据BIC数值最小原则，发现保留5个预测因子的比例Cox模型表现最佳。
利用基线数据和比例Cox模型，最终纳入性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA共5个预测因子进行列线图绘制（图6），用于预测学龄儿童小学阶段近视发生的概率及时间。列线图总风险评分=(81/5.5)*(5-等效球镜度)+(97/4.5)*(眼轴长度-20.5)+(100/11)*(角膜屈光力-38)+(22/16)*(16+PRA)+10*性别【女性=1；男性=0】。
区分度评价结果显示，比例Cox模型列线图预测近视发生的区分能力中等，C-指数（95%CI）在训练集和验证集中分别为0.782（0.742～0.823）和0.736（0.666～0.806）。对比列线图预测各年近视发生的区分度，发现预测时间近时，区分度较高，但随着预测时间的推移，模型预测能力逐渐降低，训练集中1-、2-、3.5-、4.5-年的C-指数分别为0.854、0.809、0.792和0.782，验证集中1-、2-、3.5-、4.5-的AUC分别为0.848、0.797、0.760和0.736，提示随访数据的利用或能提高模型的预测能力。
时依Cox近视发生预测模型
利用基线数据和随访数据，对21个潜在预测因子进行LASSO回归分析。同样，随着λ值增大，变量系数不断变小，部分变量的回归系数变为0进而被剔除（图7A）。利用十倍交叉验证，根据均方差最小化原则，确定λ最优值=0.004，初步筛选得到14个预测因子（图7B），分别为性别、学校、年级、父母高度近视、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、AC/A比率、PRA、BI破裂点、BO破裂点、近距离工作时长和户外活动时长。此时，年级的取值范围扩大，包括二、三、四和五年级。
将初步筛选得到的14个预测因子纳入多因素时依Cox模型，进一步筛选得到6个最有价值的独立预测因子，分别为性别、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力及PRA。结果表明，女性（HR=2.02，95%CI：1.57～2.58，P<0.001）、裸眼视力差（HR=15.39，95%CI：2.53～93.75，P=0.003）、等效球镜度偏近视（HR=0.15，95%CI：0.09～0.26，P<0.001）、眼轴长（HR=5.24，95%CI：3.85～7.14，P<0.001）、角膜屈光力大（HR=1.96，95%CI：1.70～2.26，P<0.001）和PRA范围小（HR=1.16，95%CI：1.07～1.25，P=0.001）的儿童小学阶段发生近视的风险更大。根据BIC数值最小原则，发现保留6个预测因子的时依Cox模型表现最佳。
利用基线数据、随访数据和时依Cox模型，最终纳入性别、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA共6个预测因子进行列线图绘制（图8），用于预测学龄儿童小学阶段近视发生的概率及时间。列线图总风险评分=19*(裸眼视力+0.4)+(100/7)*(6.5-等效球镜度)+(71/5.5)*(眼轴长度-20.5)+(57.5/11)*(角膜屈光力-38)+(17/16)*(16+PRA)+5.5*性别【女性=1；男性=0】
区分度评价结果显示，时依Cox模型列线图预测近视发生的区分能力较高，C-指数（95%CI）在训练集和验证集中分别为0.837（0.811～0.863）和0.817（0.773～0.860），高于任意单一预测因子。对比各预测因子的区分度，发现PRA的预测能力较强，仅次于等效球镜度和眼轴长度，训练集中性别、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA的C-指数分别为0.535、0.571、0.705、0.613、0.578和0.629，验证集中性别、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA的C-指数分别为0.521、0.577、0.678、0.682、0.526和0.671。
模型预测能力比较
Delong's检验发现（图9），和比例Cox模型相比，时依Cox模型的C-指数显著提高（训练集P=0.015；验证集P=0.023）。说明随访数据的引入提高了模型的预测能力。
模型评价
对区分度表现最佳的时依Cox近视发生预测模型进一步评价。
校准曲线表明（图10），不管在训练集还是验证集中，对角线都位于校准曲线的95%CI内，即校准曲线接近对角线，Hosmer-Lemeshow拟合优度检验进一步提示模型校准度佳（训练集P=0.207；验证集P=0.099），说明列线图估计的近视发生概率与儿童实际的近视发生概率之间具有出色的一致性。
DCA 曲线表明（图11），在训练集及验证集中，在大多数阈值概率下，
列线图的净受益高于单一预测因子，且高于水平参考线和反斜线参考线，说明列线图具有良好的临床效用。与直接认定所有个体为阴性均不给予干预或直接认定所有个体为阳性均给予干预相比，使用列线图辅助决策可以增加临床净受益。
危险等级划分
为方便临床干预，对近视发生风险进行等级划分。将训练集儿童按列线图总风险评分从低到高平均分成10组，从组1到组10，近视发生的预测概率逐渐增大（图12）。根据各组实际概率的变化趋势，将近视发生风险分为低危（组1～2，总风险评分<167）、中危（组3～5，167≤总风险评分<174）和高危（组6～10，总风险评分≥174）。
（3）结论
基于研究学龄儿童的各年检查数据，本发明利用性别、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和PRA构建了一个近视发生预测模型，并进行了内部验证。本发明发现PRA是中国学龄儿童小学阶段近视发生的有效预测因子，具有良好的预测能力；随访数据的使用可帮助优化模型，扩大模型的适用范围，提高模型的预测能力。本发明借助列线图进行了模型的构建和完整评价，该模型区分度高（验证集C-指数：0.817），校准度佳，模型辅助决策可以增加临床净受益。通过危险等级划分和模型网页开发，进一步提高了模型的临床应用价值。利用本研究开发的学龄儿童近视发生风险计算器，有助于对近视发病高危儿童进行精准预防和个性化管理。
各位技术人员须知：虽然本发明已按照上述具体实施方式做了描述，但是本发明的发明思想并不仅限于此发明，任何运用本发明思想的改装，都将纳入本专利专利权保护范围内。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于，包括
参数输入模块：输入近视发生预测模型所需的预测因子参数并传输至近视发生预测模型；
分析模块：包括近视发生预测模型，所述的近视发生预测模型包括比例Cox近视发生预测模型和时依Cox近视发生预测模型，通过比例Cox近视发生预测模型或时依Cox近视发生预测模型各自所需的预测因子参数，计算评估学龄儿童近视发生风险；
结果输出模块：根据分析模块中近视发生预测模型得到的结果，将近视发生风险分为低危、中危和高危，并输出结论。
2. 根据权利要求1所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于,所述的预测因子参数包括性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）中的几种。
3.根据权利要求2所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于,所述的比例Cox近视发生预测模型的预测因子参数为性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）。
4.根据权利要求2所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于，所述的时依Cox近视发生预测模型的预测因子参数为性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）。
5.根据权利要求3所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于，所述的比例Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=(81/5.5)*(5-等效球镜度)+(97/4.5)*(眼轴长度-20.5)+(100/11)*(角膜屈光力-38)+(22/16)*(16+PRA)+10*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
6.根据权利要求4所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于，所述的时依Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=19*(裸眼视力+0.4)+(100/7)*(6.5-等效球镜度)+(71/5.5)*(眼轴长度-20.5)+(57.5/11)*(角膜屈光力-38)+(17/16)*(16+PRA)+5.5*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
7.根据权利要求1所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测的装置，其特征在于，所述的装置还包括存储模块以及存储在所述的存储模块中且被配置为由所述分析模块执行的计算机程序。
8.一种用于学龄儿童近视发生风险预测方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）获得学龄儿童的性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）这5个预测因子或性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）这6个预测因子；
（2）将性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力和正相对调节（PRA）这5个预测因子输入比例Cox近视发生预测模型的回归方程或将性别、等效球镜度、眼轴长度、角膜屈光力、裸眼视力和正相对调节（PRA）这6个预测因子输入时依Cox近视发生预测模型的回归方程，计算评估学龄儿童近视发生风险；
（3）根据近视发生预测模型得到的结果，将近视发生风险分为低危、中危和高危，并输出结论。
9. 根据权利要求8所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测方法，其特征在于, 所述的比例Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=(81/5.5)*(5-等效球镜度)+(97/4.5)*(眼轴长度-20.5)+(100/11)*(角膜屈光力-38)+(22/16)*(16+PRA)+10*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
10.根据权利要求8所述的一种用于学龄儿童近视发生风险预测方法，其特征在于, 所述的时依Cox近视发生预测模型的回归方程为：总风险评分=19*(裸眼视力+0.4)+(100/7)*(6.5-等效球镜度)+(71/5.5)*(眼轴长度-20.5)+(57.5/11)*(角膜屈光力-38)+(17/16)*(16+PRA)+5.5*性别；其中性别选项中，女性赋值为1；男性赋值为0。
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