CN116472587A - 用于医疗记录装置的快速数据传输特征 - Google Patents

Abstract

药物递送装置包括电子电路***，所述电子电路***包括：传感器装置，所述传感器装置适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建数据日志；以及传输装置，所述传输装置用于以低速将所述数据日志无线传输到外部装置。所述传输装置适于监听和接收扫描请求包，由此所述传输装置***作以较高速度将数据日志无线传输到外部装置。

Description

用于医疗记录装置的快速数据传输特征

本发明大体上涉及用于将动态数据日志从数据生成装置无线传送例如到与数据的生成、收集和存储相关的医疗装置的方法和装置。在具体实施例中，本发明涉及用于以可靠且用户友好的方式捕获和传输药物递送剂量数据的装置和方法。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆的药物递送装置，这些装置例如在通过递送胰岛素治疗糖尿病时被使用，然而，这仅是本发明的示例性用途，因为本发明可以在与传输动态数据日志有关的任何特定技术领域中实施，例如通常用于施用药物或测量和记录生理数据的医疗装置。

药物注入装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本***要求患者记住记录每次注射。记录中缺失或错误的记录会导致注射历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送***的注入信息。

对应地，一些提出的药物递送装置将此监测/采集机制集成到装置自身中，例如，如在US 2009/0318865、WO 2010/052275和WO2016/110592中公开的，这些装置是耐用型的，而WO 2015/071354公开了一种设置有剂量记录电路***的一次性药物递送装置。

但是，当今的大多数装置都没有剂量记录电路。为了解决该问题已提出了许多解决方案，这些解决方案将帮助使用者生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。例如，WO 2013/120776描述了一种电子辅助装置(或“附加装置”)，其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且构造成对从通过药物递送装置上的剂量窗可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。在WO 2014/161952中示出了用于笔装置的另外的外部装置，该外部装置被设计成基于检测并入笔装置中的磁构件的移动而确定剂量大小。

尽管上文描述的记录装置通常设置有允许显示所记录的剂量数据的显示器，但可能希望将剂量数据传输到外部装置，例如，由许多药物递送装置使用者携带的智能手机，这允许剂量数据显示在较大显示器上并且进一步被处理并用于例如分析和建议。此布置还允许省去记录装置上的显示器。WO 2019/170828公开了具有剂量记录能力的医疗装置，其中数据通过优先优化的低速数据传输传输到外部装置，以便降低功耗。

考虑到上文，本发明的目标是提供这样的装置和方法，其允许将动态数据日志从数据生成装置(例如，从药物递送装置或从带记录能力的生理传感器装置)高效且成本有效地无线传输到诸如智能手机的外部装置。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述各实施例和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个目的，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的说明将显而易见的目的。在本公开的上下文中，术语BLE用作“Bluetooth^TM低能量”或“Bluetooth^TM LE”的缩写形式。

当药物递送装置设置有剂量记录功能但没有显示时，它依赖于将剂量日志数据传输到外部装置(例如使用者的智能手机)以供后续查看。为了降低功耗，可以在低速下进行数据传输，从而允许外部装置随时间推移接收完整的日志。如上所述，在这样的传输设置中，最近的剂量日志可以被优先处理。为了加速将最近的剂量日志传输到外部装置，可以设置传输装置以在剂量已被递送后以较高速度传输数据达给定时间量，这允许使用者在例如他或她的智能手机上几乎立即查看最近的剂量日志。然而，如果外部装置在一个或多个药物递送事件期间不在药物递送装置附近，则剂量日志的传输可主要依赖于在药物递送装置未使用但邻近外部装置的时段期间的低速数据传输。以此方式，数据可以“在后台”以缓慢但稳定的方式传输，从而允许在例如若干小时内传输整个日志。

如果使用者不需要总是使完全更新的剂量日志可供查看，那么上述设置可以表示在剂量记录电路***的低功耗与使用者的剂量日志数据的可用性之间的可接受折衷。此外，一些使用者可能对剂量日志数据根本不感兴趣。

然而，本发明基于以下认识：在一些特殊情况下，可能需要在短时间段内，例如在几秒，而不是例如以低传输速度传输完整大剂量日志可能需要的30分钟内，快速传输整个剂量日志。如果药物递送装置设置有在药物递送事件之后以较高速度传输数据的能力，这可能仅足以传输最近的剂量日志数据，正如药物递送装置可能为空并且因此可能无法启动快速数据传输。一个具体示例是当使用者/患者来到医生办公室并且医生必须访问剂量日志数据以便评估患者的治疗时。在某些情况下，可以将剂量日志从患者的智能手机传输到医生的计算机，然而，对于一些患者来说，剂量日志将仅存储在药物递送装置中。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：药物储存器；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置；以及电子电路***，所述电子电路***适于创建与排出的药物剂量有关的数据日志。所述电子电路***包括：传感器装置，所述传感器装置适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从所述储存器排出的药物剂量有关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建所述数据日志；以及传输装置，所述传输装置用于以休眠模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置。所述电子电路***适于运行被配置成接收扫描请求包的至少部分实施的BLE协议栈，以及适于创建与药物排出剂量有关的数据日志的应用软件。所述BLE协议栈适于在从外部扫描器装置接收到扫描请求包时通知所述应用软件，所述应用软件适于根据外部扫描器的源地址执行预定义动作。在本上下文中，术语药物递送装置还涵盖药物递送组件，所述药物递送组件包括安装在药物递送装置本身上的附加剂量记录装置。

通过这种布置，提供了一种适于以缓慢但节能的方式将剂量日志传输到外部装置，但允许在需要的情况下更快速地传输剂量日志的药物递送装置。BLE协议栈可以在没有与在传统BLE实施方式中一样用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下以具有成本效益的方式实施。

药物递送装置可以例如适于皮下递送药物制剂，或者可以适于生成待吸入的药物的气溶胶。术语特性值指示传感器装置捕获的“原始”数据，例如指示器构件的旋转量。由于捕获的值与在排出事件期间由排出装置以已知方式从储存器排出的药物剂量有关，因此捕获的值允许在药物递送装置中或随后在外部装置中计算剂量。

在示例性实施例中，当源地址对应于预定义地址时，预定义动作包括操作传输装置以快速模式数据传输速度完全或部分地无线传输数据日志，所述快速模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

传输装置可以被配置成在广告模式中使用BLE协议传输数据日志，所述广告模式包括允许传输装置监听和接收扫描请求包的可扫描模式。

电子电路***可以适于确定何时已满足生命周期结束条件，使得当已满足生命周期结束条件时，在生命周期结束状态下操作传输装置，在该生命周期结束状态下，传输装置监听扫描信号且适于接收扫描信号。以此方式，可以进一步降低功耗。

在示例性实施例中，生命周期结束条件是已排出给定药物总量并且传感器装置捕获到对应的特性值。药物递送装置可以预装有储存器中所含的预定药物量，其中药物排出装置适于进入装置生命周期结束状态，在该生命周期结束状态下，不能够排出剂量，并且因此传感器装置无法捕获特性值，例如，机械构件可能已经移动到轴向停止位置。在这种布置中，可以在药物排出装置进入装置生命周期结束状态之前设置要满足的生命周期结束条件，这允许在考虑给定药物递送装置的预期使用情境认为必要时激活可扫描模式。

传输装置可以被配置成在广告模式中使用BLE协议传输数据日志，所述广告模式包括不可扫描模式和可扫描模式，所述可扫描模式允许传输装置监听和接收扫描请求包，其中当满足生命周期结束条件时，所述传输装置从不可扫描模式切换到可扫描模式。

在示例性实施例中，传输装置在传感器装置已捕获到与由排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值之后以剂量模式数据传输速度操作达给定时间量，所述剂量模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

传输装置可以适于从包括特定触发信息的预定义地址监听和接收扫描请求包，所述特定触发信息会触发传输装置以快速模式数据传输速度将数据日志传输到外部装置。以此方式，传输装置无法被随机外部装置触发进入快速模式。

传输装置还可以适于从包括至少一个特定触发信息的多个预定义地址中的一个预定义地址监听和接收扫描请求包，所述至少一个特定触发信息会触发传输装置以快速模式数据传输速度将数据日志完全或部分地传输到外部装置。以此方式，可以针对给定预定义地址定制数据日志的被传输的实际部分。

在本发明的另一方面，提供了一种用于从数据生成装置无线传送数据日志的方法，所述方法包括以下步骤：在广告可扫描模式中使用BLE协议栈：以休眠模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述可扫描模式允许所述传输装置监听和接收扫描请求包；检测扫描请求包；以及在已检测到扫描请求包后：以快速模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于所述休眠模式数据传输速度。

BLE协议栈可以在没有与在传统BLE实施方式中一样用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下以具有成本效益的方式实施和操作。

用于无线传输数据日志的方法可包括以下初始步骤(即，在上述步骤之前执行)：在广告不可扫描模式中使用BLE协议栈：以休眠模式数据传输速度将数据日志传输到外部装置；检测数据生成装置的生命周期结束条件；以及在已检测到数据生成装置的生命周期结束条件后：在广告可扫描模式中使用BLE协议栈。

可扫描模式可以允许传输装置从包括特定触发信息的预定义地址监听和接收扫描请求包，使得仅在从包括特定触发的预定义地址接收到扫描请求包时传输数据日志。

在示例性实施例中，用于无线传输数据日志的方法，数据生成装置包括：储存器，所述储存器含有初始量的药物；和药物排出装置，所述药物排出装置允许使用者设定待排出的药物剂量，其中当给定量的药物已从储存器排出时检测到生命周期结束条件。

在本发明的一般方面，提供了一种数据生成医疗装置，所述数据生成医疗装置包括适于创建与医疗特性有关的数据日志的电子电路***，所述电子电路***包括：适于捕获与医疗特性有关的特性值的传感器装置；适于存储多个特性值以创建所述数据日志的存储装置；用于以休眠模式数据传输速度将数据日志无线传输到外部装置的传输装置，其中所述传输装置适于监听和接收扫描请求包，由此所述传输装置***作以快速模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

传感器装置可以是适于安装在例如皮肤表面上，并且适于测量和记录生理参数，例如血糖值、O₂饱和度、ECG、皮肤温度或血压的外部装置。传感器装置可以例如呈适于BG确定的经皮电化学传感器，或诸如适于确定O₂饱和度或血压的PPG传感器的非侵入式传感器的形式。替代地，传感器装置可以呈适于被植入的装置，例如，适于测量和记录心电图值的起搏器的形式。

如上文还公开的，数据生成医疗装置可以设置有含有药物的储存器，以及允许使用者设定待排出的药物剂量的药物排出装置，其中传感器装置适于捕获与在排出事件期间由排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值。

在本申请的上下文中，多个功能和结构术语用于电子电路***的部件和功能，例如传输和存储装置，然而，这些仅用于描述本发明的功能方面，功能和结构通常由集成电路***硬件结合固件和软件层提供。

如本文所用，术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置(例如，插管或中空针)并且具有血糖控制效果的任何含有药物的可流动药品(例如，液体、溶液、凝胶或微悬浮液)，例如，人胰岛素及其类似物和非胰岛素(诸如GLP-1)及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所述模块也可以用于创建其它类型药物(例如，生长激素或用于血友病治疗的药物)的日志。

附图说明

将参考附图描述本发明的以下实施例，其中

图1A示出了笔装置，

图1B示出了图1A的笔装置，其中笔帽被移除，

图2是适于并入图1A中所示的类型的药物递送装置中的剂量感测模块的分解视图，

图3是图2的剂量感测模块的透视纵向截面图，

图4A示出了另一种药物递送装置，

图4B示出了具有电子电路***的柔性片材，

图5示出了又一种药物递送装置，以及

图6示出了安装在图1A中所示的类型的药物递送装置上的附加装置。

在附图中，相似的结构主要由相似的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”的以下术语或类似的相对表达时，这些仅涉及附图，而不一定指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅旨在用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

本发明解决了提供动态数据日志从数据生成装置到外部装置的容易且节能的无线传输的一般问题。

相应地，提供了一种用于药物递送装置形式的数据生成医疗装置的数据传输设置，所述药物递送装置包括：药物储存器；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置；以及电子电路***，所述电子电路***适于创建与排出的药物剂量有关的数据日志。所述电子电路***包括：传感器装置，所述传感器装置适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建数据日志；以及传输装置，所述传输装置用于以休眠模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置。

根据本发明的一个方面，传输装置适于接收扫描信号，由此传输装置***作以快速模式数据传输速度将数据日志无线传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于休眠模式数据传输速度。

在第一示例性实施例中，使用自定义蓝牙低功耗(BLE)无线电芯片实现从数据生成医疗装置到外部装置的及时、无缝和成本有效的传输。通过移除无线电的接收器部分，可以显著降低无线电芯片的尺寸和复杂性，且因此降低成本。这样的无线电芯片可以被并入具有剂量记录能力的药物递送笔装置中，这允许将剂量日志数据从笔装置安全、容易且成本有效地无线传输到例如移动装置(例如，智能手机或平板电脑)。

通过这样的设置，不存在握手，因此外部装置无法查询例如由于先前未接收到的数据而可能缺失的特定数据。数据生成装置因此必须连续地传输整个日志。

在示例性实施例中，无线电通信基于BLE标准，但为了降低复杂性，该装置仅用作所谓的广告装置。这具有降低硬件和软件复杂性的优点。不需要包括整个BLE协议栈，也不需要接收器。广告的类型是不可连接和不可扫描的非定向广告包，在BLE规范中称为ADVNONCON IND。

然而，在示例性实施例中，使用也具有接收器能力的无线电。更具体地，接收器可以用于被称为可扫描广告(ADV SCAN IND PDU)的BLE广告模式中。在此模式中，广告商监听来自扫描器装置的扫描请求，并且可以在扫描响应中用附加信息进行响应。握手只能由硬件处理，但如果扫描已发生，则可以与扫描装置的蓝牙地址一起通知应用程序。当药物递送装置固件从特定扫描器接收到扫描请求时，其开始更频繁地进行广告。

在示例性实施例中，扫描特征以下述方式在装置固件中实施：

可扫描广告：在示例性实施例中，所使用的芯片具有接收器这一实际情况可以通过将一些包作为可扫描包发送来用于调试目的。扫描响应信息与下面定义的包一起发送。定义以下扫描响应包：

标头扫描响应

Temp、BattLvl、sw和pin(编码器键盘状态)字段与上文相同(但现在可用，即使日志中有条目)。

状态：状态字段的第0-5位包含装置状态，如下所示

第5位-通用模式启用

第6位-长记录模式启用

第7位-检测到活动扫描器

启动：重置次数，从1开始，每次休眠唤醒递增。

轻击：检测到轻击/滴落总数

AccDose：累积剂量是从装置定量给药的弹响总数。

编码器跟踪响应包：当原始编码器跟踪包被可扫描发送时，响应包只是另一编码器跟踪包。

扫描器检测：示例性实施例中使用的软件开发套件提供了检测到可扫描广告被活动扫描器扫描以及检索此扫描器的BDADDR的可能性。这可以通过对特定扫描器地址作出反应来使用，其中某个地址可以触发某种功能。

为了能够使用此特征，示例性无线电芯片(Dialog半导体)的提供商已在API(应用程序编程接口)中添加了装置以便应用软件在装置被活动扫描器扫描时接收信号。

下表提供了示例性实施方式：

具有BDADDR FF：BE：FF：82：00：nn或FF：FF：FF：82：00：nn的扫描器被识别。命令代码(nn)解释如下：

FB-高速数据传输

FC-通用开-将TX电源设置为0dBm

FD-通用关-将TX电源设置为协议水平(通常为-12dBm)

FE-开始休眠(OTP装置进入完全休眠，非OTP进入休眠，其中保持全部RAM)

FF-长记录开始且缓存清除

当BLE电路***识别到例如可扫描地址FF：BE：FF：82：00：FB时，其将立即转换到高速数据传输，并且可以在几秒内传输完整剂量日志。

当在BLE可扫描广告模式中操作无线电传输装置时，功耗比在BLE不可扫描广告模式中操作无线电传输装置时略高。

尽管在给定实施方式中，这种较高水平的功耗是可接受的，但在示例性实施例中，传输装置可以在初始第一非监听状态和激活的第二状态中操作，在所述激活的第二状态中，传输装置在已确定生命周期结束状态时监听扫描请求包并且可以接收扫描请求包。

“真实”生命周期结束状态可链接到药物递送装置本身的机械生命周期结束状态，即使用者不再可能从装置排出一定量的药物，然而，这可能需要与电子电路***交互的某种机电开关布置，这增加了装置的成本和复杂性。

或者，可以在电子域中检测到“假定的”生命周期结束状态。例如，向使用者提供具有保证量的药物(例如，300IU的胰岛素制剂)的给定预装药物递送装置，然而，由于制造公差，将需要提供在大多数情况下含有并且能够排出超过保证量的药物(例如305IU)的药物递送装置，大多数使用者确实知道并且利用了这一点。

相应地，当剂量记录电路***已记录总共例如300UI的胰岛素药物制剂已被排出时，可以检测到假定的生命周期结束状态，这规定无线电传输装置从非监听操作状态转换到监听操作状态。实际上，在许多情况下，将同时达到假定和真实的生命周期结束状态，例如，290UI已被排出，并且使用者设定并排出15UI的最终剂量。

在上述示例性实施例中，使用BLE无线电的特定实施方式，其是“自容式的”并且可以非常成本有效地实施。即便如此，可能需要例如向医生提供特殊计算机软件狗，通过该软件狗可以调用此BLE特征。标准USB BLE软件狗可能无法实现这一点。

或者，使用者可访问的传感器(例如，机械或光学)可以实现相同的功能，然而，由于成本、空间和物理布置，这对于剂量记录和数据传输功能在给定药物递送装置中的给定实施方式可能没有吸引力。

在已描述数据传输设置的示例性实施例及其一些变型之后，将描述适合并入上述传输设置的许多药物递送装置。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述预装药物递送的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1A和1B中所示的笔形药物递送装置1可以代表“通用”药物递送装置，但实际示出的装置是由丹麦Bagsvaerd的Novo Nordisk A/S制造和销售的预装药物递送笔。

笔装置1包括盖部分17和主体部分，该主体部分具有：近端主体或驱动组件部分，该近端主体或驱动组件部分具有壳体10，在该壳体中布置或集成有药物排出机构；以及远端筒保持器部分，在该远端筒保持器部分中，通过附接到近端部分的不可移除筒保持器，将具有远端针可穿透隔膜的药物填充透明筒13布置并保持在适当位置，所述筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口，以及允许可释放地安装针头组件的远端联接装置15。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如容纳胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。具有多个轴向定向槽82的最近端可旋转剂量设定构件80用于手动设定显示窗20中显示的期望药物剂量，所述药物剂量接着可以在按钮90被致动时被排出。该窗呈壳体中的开口的形式，所述开口由倒角边缘部分21和剂量指针22围绕，该窗允许观察螺旋可旋转指示器构件70(刻度鼓)的一部分。取决于药物递送装置中包含的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间张紧，然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。对在预装药物递送笔中使用的剂量设定和排出机构的详细描述可以参见例如WO 2019/057911。总之，该机构将提供，在排出剂量期间，螺纹活塞杆旋转对应于设定剂量的量，该旋转提供活塞杆轴向推进穿过对应螺纹的非旋转螺母元件。

替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下剂量构件和致动按钮在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由使用者向远侧移动以排出设定剂量，例如，与在Novo Nordisk A/S制造和销售的中一样。

尽管图1A示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预安装筒并且在该筒已被用空时将被丢弃，但是在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许替换已装载筒，例如以“后装”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装”装置的形式，其中筒通过筒保持器中的远侧开口***，所述筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。

参考图2和图3，旋转传感器模块适于并入上述类型的药物递送笔装置中，即包括带轴向可移动活塞的药物填充筒以及可旋转活塞杆，所述可旋转活塞杆被布置成接合活塞且使活塞轴向移动以由此从筒排出药物，活塞杆的旋转量与轴向位移量相关联。如从下面的描述将显而易见的，该模块适于布置在筒内部活塞近侧并且活塞杆不旋转地接合电刷部件。这种模块可以仅经过最小的设计修改并入此类型的给定笔装置中。

图2是突出显示传感器模块50的各个元件的分解图。传感器模块50包括具有刚性支撑片52.4的PCB组件52形式的第一传感器部分，所述刚性支撑片具有承载各种电子部件52.5(包括处理器)的近侧表面52.1，以及承载多个导电传感器区域(不可见)的远侧表面52.2。支撑片52.4具有整体圆形周边，但设置有若干凹口，其中凹口中的一些形成一对直径相对的径向突起52.3。此外，支撑片52.4具有中心贯穿孔52.6。

第一传感器部分由固定安装到活塞杆连接器54以确保与其联合旋转的电刷53形式的第二传感器部分补充。活塞杆连接器54轴向延伸穿过贯穿孔52.6并且适于与活塞杆的远端部分中的腔压配合接合。这提供了活塞杆和活塞杆连接器54的联合运动。电刷53包括一个接地触点53.1和两个代码触点53.2，它们布置在相应的挠性臂53.5上并且适于与支撑片52.4的远侧表面52.2上的导电传感器区域电流地连接，如下文更详细地描述的。值得注意的是，接地触点53.1和代码触点53.2都是近侧指向的。

形成旋转编码器***的两个传感器部分容纳在模块壳体51中，所述模块壳体还容纳电池55形式的电源，也用作正电池连接器的保持器56和刚性(负)电池连接器57。保持器56具有用于承载电池55的横向支撑表面56.1和两个轴向延伸的相对保持器臂56.2。每个保持器臂56.2设置有近侧切口56.3，所述近侧切口成形为接收径向突起52.3中的一个，从而使保持器56和PCB组件52旋转互锁并轴向限制支撑片52.4。模块壳体51具有一对直径相对的侧开口51.2以及沿其圆周间隔开的多个防旋转凸片51.1，所述侧开口成形为接收保持器臂56.2，以便使保持器56和模块壳体51旋转互锁或至少基本上旋转互锁，每个防旋转凸片51.1包括用于与筒壁的内表面相互作用的接触表面51.8。因此，PCB组件52相对于模块壳体51至少基本上旋转锁定，所述模块壳体继而旋转摩擦地装配在笔装置筒中，所述笔装置筒旋转固定在筒保持器中。PCB组件52由此相对于笔装置壳体至少基本上旋转固定，并且因此适合作为用于测量活塞杆的角位移的参考部件。

图3是组装状态下的传感器模块50的透视纵向截面图。可以看出，活塞杆连接器54延伸通过支撑片52.4中的贯穿孔52.6，并且与电刷53上的套筒53.6压配合。模块壳体51具有靠在筒活塞上的脚部51.3。此外，该图示出了保持器臂56.2在侧开口51.2中的位置以及径向突起52.3在切口56.3中的布置。在给定注入装置中包括的模块的剂量排出动作期间，活塞杆的旋转被传递到活塞杆连接器54并进一步传递到电刷53上。接地触点53.1和代码触点53.2因此扫掠远侧表面52.2的传感器区域，由于径向突起52.3与切口56之间的接合，保持器臂56.2在侧开口51.2中的装配，脚部51.3与活塞22之间的摩擦界面以及防旋转凸片51.1与筒壁之间的摩擦界面，所述远侧表面至少基本上保持旋转静止。

剂量记录模块50在EP申请19201824.0中更详细地描述。

将参考图4A和图4B描述具有集成剂量记录电路***的药物递送装置的另一实施例。

图4A中的笔装置100包括：具有壳体101的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中；以及远侧筒保持器部分，具有远侧针可穿透隔膜的药物填充透明筒113布置在所述远侧筒保持器部分中并通过附接到近侧部分的不可移除筒保持器保持在适当位置。筒保持器包括：允许检查筒的一部分的开口；允许针组件116可释放地安装的远侧联接装置；以及呈两个相对突起114形式的近侧联接装置，其允许帽(未示出)可释放地安装以覆盖筒保持器。在所示的实施例中，壳体包括近侧壳体部分102和远侧壳体部分103，它们在笔装置的完全组装状态下经由覆盖所示挠性臂150(见下文)的中间管状壳体部分(未示出)彼此固定连接，由此形成整体壳体。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如容纳胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定期望的药物剂量，并且然后当致动按钮190时可以将其排出。排出机构包括螺旋可旋转刻度鼓构件，其上印刷有剂量大小数字形式的多个标记，对应于当前设定剂量大小的剂量大小数字显示在显示开口(图3A中未示出)中。取决于药物递送装置中包含的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间张紧，然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下，剂量构件和致动按钮可以布置成在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由使用者向远侧移动以排出设定剂量，例如与在由Novo Nordisk A/S制造和销售的中的一样。

尽管图4A示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预安装筒并且在该筒已被用空时将被丢弃，但是在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许替换已装载筒，例如以“后装”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除，或者替代地以“前装”装置的形式，其中筒通过筒保持器中的远侧开口***，所述筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。

笔装置100中包括的排出机构包括环形活塞杆驱动元件和可旋转部件形式的致动器构件140，所述致动器构件在排出药物的剂量期间与活塞杆驱动元件一起旋转，致动器构件140由此经历相对于固定地布置在壳体101内的指示器结构的单向旋转运动。在所示实施例中，指示器结构是一对相对的圆周布置的可偏转挠性臂151的形式，每个可偏转挠性臂接合致动器构件。

致动器构件140呈具有多个轴向定向的脊的齿轮的形式，所述脊径向向外突出并且沿圆周等距地间隔开。每个脊形成有逐渐上升的前侧和急剧下降的后侧。在所示实施例中，24个脊以15度的角幅间隔。在任何两个相邻的脊之间形成凹槽。

每个可偏转臂151在其自由端处包括尖端部分，所述尖端部分具有径向向内指向的第一表面，所述第一表面成角以与脊的逐渐上升侧大致平行。每个尖端部分还具有第二相对表面，所述第二相对表面成角以与脊的急剧下降侧大致平行。当致动器构件140相对于可偏转臂旋转时，尖端部分的径向向内指向的第一表面构造成骑跨在连续的脊上，使得当致动器构件旋转时第一和第二可偏转臂的尖端部分保持与致动器构件140的外轮廓紧密接触。当尖端部分安置在凹槽中时，挠性臂151的自由端略微向内偏置，当臂的自由端随着致动器构件旋转由脊结构向外提升时，偏置力增加。

在所示实施例中，可偏转臂的尖端部分相隔大约178度定位，使得当致动器构件140旋转时，在第二可偏转臂将经历与第一突起直径相对布置的脊的协作之前一点点，第一可偏转臂将经历与特定第一脊的协作。在通过引用合并于此的EP申请17205309中更详细地描述了该布置。替代地，可以使用单臂设计。

为了通过电子装置监测装置的操作，电子电路***160设置在装置100中或上，以用于记录与由装置执行的操作(即，排出药物的设定剂量)相关的事件。在图4B所示的实施例中，电子电路***160是挠性片材的形式，在所述片材上形成和安装有适于通过指示器结构的移动直接或间接致动的输入装置、处理器和存储器165、带天线167的无线传输装置166，以及能量源168，其中处理器适于基于来自输入装置的测量值确定致动器构件140的旋转位置和/或旋转运动，由此计算药物的排出剂量的大小。挠性片材适于通过例如粘合手段安装在笔装置的壳体部分上，挠性片材的性质允许它也安装在弯曲表面上。

在所示实施例中，输入装置是压电传感器161、162形式的有源换能器，其适于安装到挠性臂151上，并且由此当挠性臂由旋转致动器构件140移动时产生输出。尽管未包含在所示实施例中，但电子电路***在其它实施例中还可以包括显示器，以便提供与记录事件有关的信息的可见读出。在所示实施例中，能量由两个电池168提供。

可以将上述部件(例如，压电传感器，显示器、天线和能量源)中的一个或多个印刷到挠性片材上。其它部件(例如处理器和相关的存储器以及BLE无线电芯片)可以表面安装在挠性片材上。

转向图5，将描述另一笔装置200，其并有用于生成动态剂量日志的电子电路***。图4A的笔装置100可以被认为是传统的药物递送装置，其设置有用于创建和传输剂量日志的电子电路***，笔装置具有传统的用户接口并且由使用者以传统方式操作，即在观察机械刻度鼓时设定剂量大小。相比之下，笔装置200设置有替换传统刻度鼓的数字显示器。

更具体地，笔装置200包括圆柱形壳体201，该圆柱形壳体具有稍微弯曲的信息显示表面203和常规更弯曲的相对表面204。该装置显示为没有覆盖箔标签，这使得能够看到电子电路***。壳体容纳含药物的筒213，该筒已经通过在其远端处的开口***。筒布置在壳体的远侧筒保持器部分205中，筒在其远端由可穿透自密封隔膜215封闭并且在其近端由可滑动活塞(不可见)封闭，由卡扣联接件卡合到壳体201的近侧内部表面，该卡扣联接件形成筒针安装构件214的一部分，所述筒针安装构件用作注射针单元(未示出)的附接接口。壳体设置有用于检查筒内容物的纵向窗206，且还容纳剂量设定机构和药物排出机构。剂量设定和排出机构可具有任何合适的设计，例如如图所示的弹簧驱动设计，尽管没有刻度鼓。在所示的实施例中，剂量设定和剂量释放使用组合剂量设定和剂量释放构件285执行，即，组合构件在剂量设定期间适于相对于壳体201旋转且轴向移动以释放设定剂量。

正如在上述实施例中，排出机构包括呈可旋转部件形式的致动器构件，所述致动器构件在排出药物剂量期间与活塞杆驱动元件一起旋转，致动器构件由此经历相对于固定地设置在壳体201内的指示器结构的单向旋转运动。在所示实施例中，指示器结构是轴向布置的可偏转挠性臂150的形式，所述可偏转挠性臂接合致动器构件。

组合剂量设定和释放构件285从其近端延伸到壳体201中。组合构件285包括圆柱形主体，所述圆柱形主体可围绕壳体的纵向轴线旋转。轴向带凹槽的较小直径致动器套环286只设置在主体的远侧且延伸到壳体中。凹槽具有15度的间距，且用作用于剂量设定输入装置的致动器，每个凹槽对应于一个剂量单位(即，通常为1IU的胰岛素)的递增。

在壳体201的中心部分，已移除一些壁材料以设置上文所提到的径向可偏转挠性剂量排出臂250，并且在近侧部分，已移除壁材料以设置第一径向可偏转剂量设定臂251和第二径向可偏转剂量设定臂252，所述第二径向可偏转剂量设定臂由开槽的致动器套环286致动。如在申请EP2017/077850中更详细地描述的，两个剂量设定臂允许确定组合型构件285的递增向上/向下旋转，这又用于控制显示器以显示当前设定的剂量大小。

为了通过电子装置监测装置的操作，电子电路***260被设置在装置200上，以用于记录与由装置执行的操作相关的事件，即排出药物的设定剂量。在所示的实施例中，电子电路***260是挠性片材的形式，在所述挠性片材上形成和安装有适于通过指示器结构250、251、252的移动致动的输入装置、带存储器和无线传输装置265的处理器、显示器269和能量源268，其中处理器适于基于来自输入装置的测量值确定致动器构件的旋转位置和/或旋转运动，由此计算药物的排出剂量的大小。挠性片材适于通过例如粘合手段安装在笔装置的弯曲壳体表面203上。

在所示实施例中，输入装置是压电传感器261、262、263形式的有源换能器，所述压电传感器适于安装到挠性臂251、252、253上，并且由此当挠性臂分别由旋转致动器构件和剂量设定致动器套环286移动时产生输出。

可以将上述部件(例如，压电传感器、显示器、天线和电池形式的能量源)中的一个或多个印刷到挠性片材上。其它部件(例如处理器和相关的存储器以及BLE无线电芯片)可以表面安装在挠性片材上。

包括集成剂量记录电路***的另一类型的药物递送装置呈传统手动(即非弹簧驱动)药物递送装置的形式，其中剂量设定和致动按钮在设定剂量时从装置轴向延伸，剂量记录电路***被布置在剂量设定按钮中，且包括例如适于在剂量设定和/或剂量排出期间记录旋转的传统旋转编码器。此类装置的具体示例由Novo Nordisk A/S制造为6并出售，笔装置设置有允许将剂量日志数据传输到外部装置的无线NFC传输装置，然而，所述装置可以被修改为使用实施上述传输设置的BLE无线电。/>6设置有显示器，然而，替代地可以省去此特征。

转到图6，示出了药物递送组件500，该药物递送组件包括安装在弹簧驱动类型的药物递送笔装置400上的附加剂量记录装置300，该附加装置并有用于在安装在笔装置上时生成动态剂量日志的电子电路***。在本上下文中，装置表示“通用”药物递送装置，其提供可结合本发明的实施例使用的装置的具体示例。

记录模块300包括主体部分310和环形部分320，允许附加装置安装在大致圆柱形的笔装置上。主体部分包括：电子电路***和传感器装置，所述电子电路***和传感器装置允许检测表示从筒排出的药物的量的特性；以及用于向使用者显示数据的可选的显示器330。环形部分包括联接装置，该联接装置允许附加装置安全且正确地安装在笔体上。电子电路***和传感器装置可部分地布置在环形部分中。

笔装置包括指示器元件，该指示器元件具有在排出药物剂量期间与其一起旋转的磁体，所述磁体被构造成产生空间磁场，所述空间磁场相对于传感器装置对应于磁体的空间位置和定向而变化。附加装置包括适于测量磁场的传感器装置以及处理器装置，该处理器装置被配置成基于测量值确定指示器元件的旋转运动和/或位置，可基于指示器元件的旋转运动和/或位置创建剂量日志。附加装置和笔装置的示例性实施例在WO 2014/161952中更详细地描述，该申请据此以引用方式并入。此外，所示附加装置300设置有无线通信装置，其允许使用上述传输设置将剂量日志数据传输到外部装置。

在WO 2019/057911中示出了适于安装在弹簧驱动类型的药物递送笔装置上的附加剂量记录装置的另一示例，该申请据此以引用方式并入。

在示例性实施例的上述描述中，在本领域读者将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

在上述公开内容中，已经基于在笔类型的药物递送装置中的实施描述了本发明的方面，所述笔类型的药物递送装置通常用于注入具有血糖控制效果的药物，例如，人类胰岛素及其类似物和非胰岛素(例如，GLP-1)及其类似物，以及其他类型的药物，例如，生长激素或用于血友病治疗的药物。替代地，药物递送装置可以是用于例如胰岛素制剂的身体穿戴型药物输注泵的形式。

然而，这些仅是示例性实施方式。例如，本发明的方面可以在传感器装置中实施，该传感器装置适于安装在例如皮肤表面上，并且适于测量和记录生理参数，诸如血糖值或皮肤温度。替代地，传感器装置可以呈适于被植入的装置，例如，适于测量和记录心电图值的起搏器的形式。

Claims (15)

1.一种药物递送装置(1、100、200、500)，包括：

-药物储存器(13、113、213)，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置(80、180、285)，

-电子电路***(52.5、165、265)，所述电子电路***适于创建与排出的药物剂量有关的数据日志，所述电子电路***包括：

-传感器装置(53、162、262)，所述传感器装置适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从所述储存器排出的药物剂量有关的特性值，

-存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建所述数据日志，以及

-传输装置，所述传输装置用于以休眠模式数据传输速度将所述数据日志无线传输到外部装置，

所述电子电路***适于运行：

-至少部分实施的BLE协议栈，所述至少部分实施的BLE协议栈被配置成接收扫描请求包，以及

-应用软件，所述应用软件适于创建与排出的药物剂量有关的数据日志，

其中所述BLE协议栈适于在从外部扫描器装置接收到扫描请求包时通知所述应用软件，所述应用软件适于根据外部扫描器的源地址执行预定义动作。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中：

-当所述源地址对应于预定义地址时，所述预定义动作包括操作所述传输装置以快速模式数据传输速度完全或部分地无线传输所述数据日志，所述快速模式数据传输速度高于所述休眠模式数据传输速度。

3.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中：

-所述传输装置被配置成在广告模式中使用所述BLE协议传输所述数据日志，所述广告模式包括允许所述传输装置监听和接收所述扫描请求包的可扫描模式。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物递送装置，其中：

-所述电子电路***适于确定何时已满足生命周期结束条件，并且

-当已满足所述生命周期结束条件时，在生命周期结束状态下操作所述传输装置，在所述生命周期结束状态下，所述传输装置监听所述扫描请求包并且适于接收所述扫描请求包。

5.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中所述生命周期结束条件是已排出给定药物总量并且所述传感器装置捕获到对应的特性值。

6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中：

-所述药物递送装置预装有所述储存器中含有的预定量的药物，

-所述药物排出装置适于进入装置生命周期结束状态，在所述装置生命周期结束状态下，不能够排出剂量，并且因此所述传感器装置不能够捕获到任何特性值，并且

-在所述药物排出装置进入所述装置生命周期结束状态之前，满足所述生命周期结束条件。

7.根据权利要求3-6中任一项所述的药物递送装置，其中：

-所述传输装置被配置成在广告模式中使用BLE协议栈传输所述数据日志，所述广告模式包括不可扫描模式和可扫描模式，所述可扫描模式允许所述传输装置监听和接收所述扫描请求包，并且

-当已满足所述生命周期结束条件时，所述传输装置从所述不可扫描模式切换到所述可扫描模式。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的药物递送装置，其中：

-所述传输装置在所述传感器装置已捕获到与由所述排出装置从储存器排出的药物剂量有关的特性值之后以剂量模式数据传输速度操作达给定时间量，所述剂量模式数据传输速度高于所述休眠模式数据传输速度。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的药物递送装置，其中：

-所述传输装置适于从包括至少一个特定触发信息的多个预定义源地址中的一个预定义源地址监听和接收扫描请求包，所述至少一个特定触发信息会触发所述传输装置以所述快速模式数据传输速度将所述数据日志完全或部分地传输到所述外部装置。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的药物递送装置，其中：

-在没有用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下实施所述BLE协议栈。

11.一种用于从数据生成装置(1、100、200、500)无线传输数据日志的方法，所述方法包括以下步骤：

-在广告可扫描模式中使用BLE协议栈：以休眠模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述广告可扫描模式允许所述传输装置监听和接收扫描请求包，

-检测扫描请求包，

-在已检测到扫描请求包之后：在广告可扫描模式中使用所述BLE协议栈以快速模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，所述快速模式数据传输速度高于所述休眠模式数据传输速度。

12.根据权利要求11所述的用于无线传输数据日志的方法，所述方法包括以下初始步骤：

-在广告不可扫描模式中使用BLE协议栈：以所述休眠模式数据传输速度将所述数据日志传输到外部装置，

-检测所述数据生成装置的生命周期结束条件，

-在已检测到所述数据生成装置的生命周期结束条件之后：在广告可扫描模式中使用所述BLE协议栈。

13.根据权利要求12所述的用于无线传输数据日志的方法，其中：

-所述数据生成装置包括：储存器，所述储存器含有初始量的药物；和药物排出装置，所述药物排出装置允许使用者设定待排出的药物剂量，并且

-当给定量的药物已从所述储存器排出时，检测到所述生命周期结束条件。

14.根据权利要求11-13中任一项所述的用于无线传输数据日志的方法，其中：

-所述可扫描模式允许所述传输装置从包括特定触发信息的预定义地址监听和接收所述扫描请求包，并且

-当从包括特定触发的预定义地址接收到扫描请求包时，传输所述数据日志。

15.根据权利要求11-14中任一项所述的用于无线传输数据日志的方法，其中：

-在没有用于创建和维持与外部装置的无线双向连接的部件的情况下实施所述BLE协议栈。