CN116407338A - 血管支架及支架*** - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种血管支架及支架***,血管支架包括管状覆膜,管状覆膜设有至少一分支窗口;支撑骨架,支撑骨架设置有多个,多个支撑骨架沿管状覆膜的轴向排列设置,至少一分支窗口位于轴向上相邻的两个支撑骨架之间;及至少一内嵌分支管,内嵌分支管固定于管状覆膜的内周壁;内嵌分支管包括内嵌管段以及裙带管段,裙带管段为膜状物,裙带管段密封固定于内嵌管段的远端口,内嵌分支管的远端口通过裙带管段的远端口密封固定于分支窗口,使得内嵌管段的远端口位于连通腔内,分支窗口通过对应的内嵌分支管与管状覆膜的连通腔连通。本申请具有改善主体支架内的分支支架植入血管后容易被挤压而导致闭塞的问题的效果。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械的领域,尤其是涉及一种血管支架及支架***。
背景技术
复杂腹主动脉瘤一般指短瘤颈腹主动脉瘤或累及内脏分支动脉的腹主动脉瘤,其治疗难点主要体现在对瘤体的近端锚定区的充分评估以及内脏分支动脉、肾动脉的合理重建上。目前复杂腹主动脉瘤已进入腔内介入治疗时代,腔内介入治疗主要利用相应的介入器械将血管支架输送至病变位置后释放出来,(血管支架能够以压缩状态收容于介入器械内,且从介入器械中释放后能自动回复到预定形态)从而隔绝血管的夹层破口或扩大的瘤腔,重塑血管真腔,使血流恢复正确的流向,进而达到治疗效果。
腔内介入治疗主要包括开窗技术、烟囱技术、平行支架技术、分支支架技术等,具有创伤小、恢复快的特点。其中,分支支架技术是指在主体支架上设置分支支架,通过这些分支支架重建内脏分支动脉(例如腹主动脉上的腹腔干动脉、肠系膜动脉和/或左右肾动脉)。当靶分支血管(内脏分支动脉)发出角度过锐且同水平主动脉直径较小或存在覆盖过多胸降段主动脉从而导致脊髓缺血、截瘫可能时,分支支架内嵌的分支支架技术是一种可行的选择。然而,此技术的主体支架的内嵌分支支架可能由于附壁血栓、血管内有钙化斑块、或者血管截面呈不规则形状等问题使得主体支架内的内嵌分支支架容易被挤压而导致闭塞,较难保证介入治疗的中远期疗效,后期可能还需在分支支架内放置裸支架进行分支动脉干预以保证分支支架的通畅率,增加并发症的发生风险,不但不能达到理想的治疗效果,而且对病人的身心造成较大不良影响。
发明内容
为了改善主体支架内的分支支架植入血管后容易被挤压而导致闭塞的问题,本申请提供一种血管支架及支架***。
第一方面,本申请提供一种血管支架,包括管状覆膜,所述管状覆膜为两端开口的管状结构,所述管状覆膜围合成用于和目标血管连通的连通腔,所述管状覆膜设有至少一分支窗口;
支撑骨架,所述支撑骨架设置有多个,多个所述支撑骨架沿所述管状覆膜的轴向排列设置,至少一所述分支窗口位于轴向上相邻的两个所述支撑骨架之间;及
至少一内嵌分支管,所述内嵌分支管固定于管状覆膜的内周壁;
所述内嵌分支管包括内嵌管段以及裙带管段,所述裙带管段为膜状物,所述裙带管段密封固定于所述内嵌管段的远端口,所述内嵌分支管的远端口通过所述裙带管段的远端口密封固定于所述分支窗口,使得所述内嵌管段的所述远端口位于所述连通腔内,所述分支窗口通过对应的所述内嵌分支管与所述管状覆膜的所述连通腔连通。
第二方面,本申请还可以提供一种支架***,包括血管支架,还包括分叉覆膜支架以及至少一延长支架,所述分叉覆膜支架的近端与所述血管支架的远端插接配合;所述分叉覆膜支架包括近端管段、第一侧支和第二侧支,所述第一侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,所述第二侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,使得所述近端管段分别沿所述第一侧支和所述第二侧支进行分流,所述延长支架的近端与所述第一侧支和第二侧支的至少一者的远端插接配合。
第三方面,本申请还可以提供一种支架***,包括血管支架,还包括分叉覆膜支架以及至少一延长支架,所述分叉覆膜支架的近端固定于所述血管支架的远端,所述叉覆膜支架与所述血管支架一体成形;所述分叉覆膜支架包括近端管段、第一侧支和第二侧支,所述第一侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,所述第二侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,使得所述近端管段分别沿所述第一侧支和所述第二侧支进行分流,所述延长支架的近端固定于所述第一侧支和第二侧支的至少一者的远端,所述延长支架与所述第一侧支和第二侧支的至少一者一体成形。
本申请提供的血管支架,其裙带管段为一管状膜状物,使得内嵌管段的远端至分支窗口之间的区域更为柔软,为分支支架提供更充足的活动空间,有利于降低分支支架插接于内嵌分支管后被挤压至闭塞的风险,内嵌分支管的远端通过裙带管段的远端密封固定于分支窗口,使得内嵌管段的远端口位于管状覆膜的连通腔内,即内嵌管段的远端口以及裙带管段相对分支窗口呈内凹状态,便于分支支架以及分支动脉活动,裙带管段的额外设置,有利于增加分支支架的活动空间,即内嵌管段的远端口可以沿管状覆膜的轴向、周向和/或其他方向进行位移,从而增加分支支架的活动空间,有利于进一步降低分支支架被挤压的可能性,提高分支动脉的远期通畅性,同时,裙带管段的额外设置,起到导向支撑的作用,使得分支支架更好的对准分支窗口,便于分支支架插接于内嵌分支管内,提高分支支架的释放精度。
本申请提供的支架***,血管支架、分叉覆膜支架以及延长支架分体式模块化组装,更好地重建各分支动脉,有利于保证各分支动脉的血供。
本申请提供的支架***,血管支架、分叉覆膜支架以及延长支架一体化成形,更好地重建各分支动脉,有利于保证各分支动脉的血供,有利于减少各种类型内漏的发生。
附图说明
图1为第一实施例血管支架的立体结构示意图;
图2为第一实施例血管支架的平面展开图;
图3为图2中的局部放大示意图;
图4为图2中的另一局部放大示意图;
图5为第一实施例血管支架的另一视角的立体结构示意图;
图6为第一实施例局部管状覆膜与内嵌分支管的透视结构示意图;
图7为第一实施例血管支架隐藏支撑骨架及部分管状覆膜的可能实现方式的局部结构示意图;
图8为第一实施例血管支架隐藏支撑骨架及部分管状覆膜的另一种可能实现方式的局部结构示意图;
图9为第一实施例血管支架用于重建腹主动脉的场景示意图;
图10为第一实施例血管支架用于重建主动脉弓的场景示意图;
图11为第一实施例血管支架用于重建主动脉弓的另一场景示意图;
图12为第二实施例的支架***用于重建腹主动脉的场景示意图;
图13为第三实施例的支架***用于重建腹主动脉的场景示意图。
附图标记说明:10、管状覆膜;11、连通腔;12、分支窗口;13、第一管段;14、第二管段;15、第三管段;20、支撑骨架;201、支撑杆;202、波峰;203、波谷;21、裸支架;211、避位区;212、第一加密区;22、第一骨架;221、支撑波谷;222、第一支撑杆;223、第二支撑杆;224、第一连接杆;225、第二连接杆;226、第一连接波谷;227、第二连接波谷;228、第二加密区;23、第二骨架;231、贴壁环;232、第三支撑杆;233、第四支撑杆;234、贴壁波谷;235、第三连接杆;236、第四连接杆;237、第三连接波谷;238、第四连接波谷;239、第三加密区;240、第一锚定波谷;241、第二锚定波谷;242、避空区;243、第一避空杆;244、第二避空杆;245、避空波谷;24、第三骨架;25、第四骨架;30、内嵌分支管;31、内嵌管段;32、裙带管段;33、内嵌覆膜;34、内嵌骨架;35、固定环;36、加强环;40、开窗结构;401、第一开窗结构;402、第二开窗结构;403、第一支撑环;404、第二支撑环;405、内边缘;406、外边缘;50、包络带;501、第一区域;502、第二区域;120、腹主动脉;130、瘤腔;140、分支支架;160、左右肾动脉;170、肠系膜上动脉;180、腹腔干动脉;190、主动脉弓;200、头臂干动脉;210、左颈总动脉;220、左锁骨动脉;230、分叉覆膜支架;2301、近端管段;2302、第一侧支;2303、第二侧支;250、延长支架;260、髂动脉。
具体实施方式
下面将结合本申请实施方式中的附图,对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式,而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式,都属于本申请保护的范围。
对于介入医疗器械领域,近端是指将支架用于介入治疗后其靠近心脏的一端,远端是指支架用于介入治疗后其远离心脏的一端。柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向为轴向,与轴向垂直的方向为径向。周向是指“圆周方向”,即绕柱体、管体等轴线方向(垂直于轴线,同时垂直于截面半径)。“周向”、“轴向”、“径向”共同构成柱坐标的三个正交方向。周向长度,是指结构或元件沿柱体、管体等的周向的延伸长度。轴向长度,是指结构或元件沿柱体、管体等的轴向的延伸长度。该种描述只是为了表述方便,并不构成对本申请的限制。以下的结构是指血管支架膨胀后的结构。
为了改善主体支架内的分支支架植入血管后容易被挤压而导致闭塞的问题,本申请实施例提供一种血管支架,可应用于血管中以实施腔内隔绝术来隔绝管腔内的病变区域,例如,可采用血管支架在血管的管腔中隔绝动脉夹层或动脉瘤等。可以理解,该血管可以是主动脉弓、胸主动脉,或腹主动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓,采用血管来阐述仅用作举例,并不是对本申请的限制,本申请的方案适用于各种人体或动物管腔,例如消化道管腔等。
请参阅图1及图2,图1为血管支架的立体结构示意图,图2为血管支架的平面展开图(未示出下文所述的包络带50)。血管支架包括管状覆膜10、多个支撑骨架20以及至少一内嵌分支管30。管状覆膜10为两端开口的管状结构,管状覆膜10围合成用于和目标血管连通的连通腔11。管状覆膜10设有至少一分支窗口12。多个支撑骨架20沿管状覆膜10的轴向排列设置,至少一支撑骨架20位于管状覆膜10的外周壁。本实施例中,多个支撑骨架20位于管状覆膜10的外周壁。支撑骨架20包括多个呈夹角依次相连的支撑杆201以使支撑骨架20呈波形环状,沿管状覆膜10的周向上相邻的两个夹角分别为波峰202和波谷203,波峰202相比波谷203更靠近管状覆膜10的近端。多个支撑骨架20沿管状覆膜10的轴向排列设置。支撑骨架20可以通过缝合、贴覆、冲压、贴设、镶设或热压等方式固定于管状覆膜10上。内嵌分支管30固定于管状覆膜10的内周壁,内嵌分支管30包括内嵌管段31以及裙带管段32,裙带管段32为膜状物,裙带管段32密封固定于内嵌管段31的远端口,内嵌分支管30的远端口通过裙带管段32的远端口密封固定于分支窗口12,使得内嵌管段31的远端口位于连通腔11内,分支窗口12通过对应的内嵌分支管30与管状覆膜10的连通腔11连通。
请结合参阅图3和图4,图3为图2中的局部示意图,图4为图2中的另一局部示意图。管状覆膜10设有至少一开窗结构40,开窗结构40包括至少一第一开窗结构401和至少一第二开窗结构402,即,管状覆膜10开设有至少两个开窗结构40。第一开窗结构401和第二开窗结构402沿管状覆膜10的轴向间隔排列设置,第一开窗结构401相比第二开窗结构402更靠近管状覆膜10的近端。其中,第一开窗结构401贯穿管状覆膜10的近端,使得第一开窗结构401形成类似U形的开环结构。第一开窗结构401可以无需插接分支支架140,例如可以直接用于和腹腔干动脉180的根部开口连通,避免管状覆膜10阻挡腹腔干动脉180的血运。第二开窗结构402可以用于插接分支支架140以重建分支动脉,例如肠系膜上动脉170,保证肠系膜上动脉170的通畅性。血管支架还包括固定于管状覆膜10的第一支撑环403和第二支撑环404,第一支撑环403环绕第一开窗结构401设置,以维持第一开窗结构401的形状;第二支撑环404环绕第二开窗结构402设置,以维持第二开窗结构402的形状,同时提高分支支架140与第二开窗结构402插接配合后的结构稳定性。
第二支撑环404内还固定有延伸管段(图中未示出),延伸管段位于管状覆膜10的连通腔11内,第二开窗结构402通过延伸管段与管状覆膜10的连通腔11连通。延伸管段的自身轴向长度可以为2.5-3.5mm。延伸管段上固定有至少一波形骨架(图中未示出),波形骨架的结构为与支撑骨架20的结构类似的波形结构,在此不再赘述。延伸管段的设置,有利于增加分支支架140的锚定长度,使得分支支架140能够更稳定的插接于第二开窗结构402,有利于降低血管支架与分支支架140插接配合后出现内漏的风险。
为了提高第一开窗结构401和第二开窗结构402周围至少局部支撑骨架20的贴壁性,沿管状覆膜10的周向上,开窗结构40的两侧分别形成有至少第一加强防漏区和至少一第二加强防漏区,第一加强防漏区和第二加强防漏区均包括第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239。第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239分别由一支撑骨架20上其中相邻的至少两个支撑杆201相连形成,第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239所在的支撑骨架20沿轴向相邻,使得第一加强防漏区上的所述第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239沿轴向相邻排布以使第一加强防漏区沿轴向延伸,第二加强防漏区上的所述第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239沿轴向相邻排布以使第二加强防漏区沿轴向延伸;第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239各自上的两个支撑杆201之间的最大周向长度小于支撑骨架20上其他相邻两个支撑杆201之间的最大周向长度。
支撑骨架20还包括裸支架21、第一骨架22、第二骨架23、第三骨架24及多个第四骨架25,裸支架21、第一骨架22、第二骨架23、第三骨架24及多个第四骨架25沿管状覆膜10的轴向从近端至远端依次排列。可以理解,支撑骨架20的丝径即支撑杆201的直径。第一开窗结构401位于第一骨架22的近端侧,第二开窗结构402位于第一骨架22和所述第二骨架23之间。
对于裸支架21,裸支架21呈闭环状结构,裸支架21的波谷203固定于管状覆膜10上,裸支架21的波峰202及裸支架21的支撑杆201的至少部分轴向长度延伸出管状覆膜10的近端,即裸支架21的波峰202及裸支架21的支撑杆201至少部分轴向长度未被管状覆膜10覆盖,换而言之,沿支撑杆201的轴向,每一支撑杆201至少部分轴向长度未被管状覆膜10覆盖,且裸支架21的波峰202未被管状覆膜10覆盖。沿管状覆膜10的周向,对于裸支架21,其中相邻的两个支撑杆201形成的区域横跨第一开窗结构401以形成避位区211。避位区211上的两个支撑杆201的远端分别位于第一开窗结构401沿管状覆膜10的周向上的两侧,以避免裸支架21干涉血流经由分支动脉(例如腹腔干动脉180)的根部开口流入分支动脉内以重建分支动脉。在其他实施方式中,裸支架21还包括多个倒刺,多个倒刺分别设于裸支架21上的每一波峰202、每一波谷203和/或每一支撑杆201上,使得血管支架能够更稳定地支撑于目标血管内。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个第一加密区212分别形成于避位区211的两侧,第一加密区212由裸支架21上其中相邻的两个支撑杆201相连形成。第一加密区212上的两个支撑杆201及避位区211上的两个支撑杆201沿管状覆膜10的周向上相邻排布。第一加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度小于避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度,且第一加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度小于裸支架21上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度,避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度大于裸支架21上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。具体地,沿管状覆膜10的周向上,避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度为管状覆膜10的近端的周向长度的17-24%,且避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度不小于12mm;第一加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度为管状覆膜10的近端的周向长度的5-10%;形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度为管状覆膜10的近端的周向长度的16-20%。
可以理解的是,沿管状覆膜10的周向,避位区211两侧的第一加密区212的数量可以是一个、两个、三个、四个等,本申请不对第一加密区212的数量进行限制。
对于第一骨架22,其中相邻的两个支撑杆201围合形成第一支撑环403,即第一支撑环403由相邻的两个支撑杆201围合形成。为了便于区分,将形成第一支撑环403的两个支撑杆201分别命名为第一支撑杆222及第二支撑杆223,第一支撑杆222的远端与第二支撑杆223的远端相连形成的波谷203为支撑波谷221。第一支撑杆222及第二支撑杆223均包括沿轴向相连的第一连接杆224和第二连接杆225。对于第一支撑杆222,第一连接杆224的远端与第二连接杆225的近端呈角度相连形成第一连接波谷226,第一支撑杆222上的第一连接杆224的近端即第一支撑杆222的近端,第一支撑杆222上的第二连接杆225的远端即第一支撑杆222的远端。对于第二支撑杆223,第一连接杆224的远端与第二连接杆225的近端呈角度相连形成第二连接波谷227,第二支撑杆223上的第一连接杆224的近端即第二支撑杆223的近端,第二支撑杆223上的第二连接杆225的远端即第二支撑杆223的远端。第一连接波谷226及第二连接波谷227的形成,使得第一开窗结构401更好地和分支动脉的根部开口对位,同时有利于提高第一开窗结构401的贴壁性和结构稳定性。第一连接波谷226和第二连接波谷227相比第一骨架22上的其他波谷203更靠近管状覆膜10的近端。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个第二加密区228分别形成于第一开窗结构401的两侧,即,至少一第二加密区228位于支撑波谷221周向上的两侧。第二加密区228由第一骨架22上其中相邻的两个支撑杆201相连,第二加密区228上的两个支撑杆201呈夹角相连形成第一骨架22上的一波峰202,第二加密区228的波峰202与支撑波谷221为沿管状覆膜10的周向相邻的两个夹角。第一加强防漏区的第二加密区228上的一支撑杆201为第一支撑杆222(第一加强防漏区的第二加密区228的一支撑杆201和近端支撑环的第一支撑杆222为共用支撑杆201),第二加强防漏区的第二加密区228上的一支撑杆201为第二支撑杆223(第二加强防漏区的第二加密区228的一支撑杆201和近端支撑环的第二支撑杆223为共用支撑杆201);换而言之,第一加强防漏区的第二加密区228上的波峰202由第一支撑杆222上的第一连接杆224的近端与第一加强防漏区的第二加密区228上的另一支撑杆201的近端相连形成,第二加强防漏区的第二加密区228的波峰202由第二支撑杆223上的第一连接杆224的近端与第二加强防漏区的第二加密区228的另一支撑杆201的近端相连形成。第一加强防漏区的第二加密区228上远离第一开窗结构401的支撑杆201的远端到第一支撑杆222上的第一连接杆224的延长线上的周向长度、以及第二加强防漏区的第二加密区228上远离第一开窗结构401的支撑杆201的远端到第二支撑杆223上的第一连接杆224的延长线上的周向长度均小于第一骨架22上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。
第二骨架23上其中相邻的两个支撑杆201围合形成贴壁环231,形成贴壁环231的两个支撑杆201分别为第三支撑杆232及第四支撑杆233,第三支撑杆232的远端与第四支撑杆233的远端相连形成的波谷203为贴壁波谷234。第三支撑杆232及第四支撑杆233均包括沿轴向相连的第三连接杆235和第四连接杆236。对于第三支撑杆232,第三连接杆235的远端与第四连接杆236的近端呈角度相连形成第三连接波谷237,第三支撑杆232上的第三连接杆235的近端即第三支撑杆232的近端,第三支撑杆232上的第四连接杆236的远端即第三支撑杆232的远端。对于第四支撑杆233,第三连接杆235的远端与第四连接杆236的近端呈角度相连形成第四连接波谷238,第四支撑杆233上的第三连接杆235的近端即第四支撑杆233的近端,第四支撑杆233上的第四连接杆236的远端即第四支撑杆233的远端。第二支撑环404位于贴壁环231的近端侧,使得贴壁环231形成类似包绕至少部分第二支撑环404的开环结构,有利于提高第二支撑环404的贴壁性,起到更好的防内漏效果。
第二开窗结构402的远端侧形成有一锚定区。具体地,沿管状覆膜10的周向上,临近贴壁波谷234两侧的至少两个波谷203和贴壁波谷234相比第二骨架23上的其他波谷203更远离管状覆膜10的近端,为了便于区分,将临近贴壁波谷234两侧的至少两个波谷203分别命名为第一锚定波谷240和第二锚定波谷241。沿管状覆膜10的周向上,第一锚定波谷240和第二锚定波谷241分别位于贴壁波谷234的两侧。形成第一锚定波谷240的相邻两个支撑杆201、形成第二锚定波谷241的相邻两个支撑杆201以及形成贴壁波谷234的两个支撑杆201,相比第二骨架23中形成其他波谷203的支撑杆201的轴向长度更长,且第一锚定波谷240、第二锚定波谷241以及贴壁波谷234相比第二骨架23中的其他波谷203更远离管状覆膜10的近端以形成锚定区。形成第一锚定波谷240的相邻两个支撑杆201、形成第二锚定波谷241的相邻两个支撑杆201以及形成贴壁波谷234的两个支撑杆201的远端至第二骨架23中形成其他波谷203的支撑杆201的远端之间的距离即为锚定区的轴向长度,锚定区的轴向长度可以是3-5mm,锚定区的设置起到增加第二开窗结构402周围的支撑骨架20的贴壁性的效果,进一步起到更好的防内漏效果。
可以理解的是,沿管状覆膜10的周向,贴壁波谷234两侧的锚定波谷203的数量可以是一个、两个、三个、四个等,本申请并不对锚定波谷203的数量进行限制。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个第三加密区239分别形成于贴壁波谷234的两侧。第三加密区239由第二骨架23上其中相邻的两个支撑杆201相连形成,第三加密区239上的两个支撑杆201呈夹角相连形成第二骨架23上的一波峰202,第三加密区239上的支撑杆201和第二支撑环404上的支撑杆201沿管状覆膜10的周向上相邻排布。第三加密区239的波峰202与贴壁波谷234为沿管状覆膜10的周向相邻两个支撑杆201呈夹角相连形成的两个夹角。第一加强防漏区的第三加密区239上的一支撑杆201为第三支撑杆232(第一加强防漏区的第三加密区239上的一支撑杆201和贴壁环231上的第三支撑杆232为共用支撑杆201),第二加强防漏区的第三加密区239上的一支撑杆201为第四支撑杆233(第二加强防漏区的第三加密区239的一支撑杆201和贴壁环231上的第四支撑杆233为共用支撑杆201);换而言之,第一加强防漏区的第三加密区239的波峰202由第三支撑杆232上的第三连接杆235的近端与第一加强防漏区的第三加密区239的另一支撑杆201的近端相连形成,第二加强防漏区的第三加密区239的波峰202由第四支撑杆233上的第三连接杆235的近端与第二加强防漏区的第三加密区239的另一支撑杆201的近端相连形成。第一加强防漏区的第三加密区239上远离第二开窗结构402的支撑杆201的远端到第三支撑杆232上的第三连接杆235的延长线上的周向长度、以及第二加强防漏区的第三加密区239上远离第二开窗结构402的支撑杆201的远端到第四支撑杆233上的第三连接杆235的延长线上的周向长度均小于第二骨架23上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。
第一加强防漏区上的第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239沿轴向相邻排布,以使第一加强防漏区大致沿轴向延伸,第二加强防漏区上的第一加密区212、第二加密区228以及第三加密区239沿轴向相邻排布,以使第二加强防漏区大致沿轴向延伸,开窗结构40周向两侧的第一加强防漏区和第二加强防漏区协同提高了第一开窗结构401和第二开窗结构402周围至少局部支撑骨架20的贴壁性,更高效地提高了第一开窗结构401和第二开窗结构402周围的防内漏效果。
可以理解,第一加强防漏区大致沿轴向延伸并不限制于第一加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202以及第三加密区239的波峰202沿轴向对齐,第一加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202及第三加密区239的波峰202可以沿轴向有一定程度的偏离;第一加强防漏区大致沿轴向延伸可以理解为第一加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202以及第三加密区239的波峰202沿周向较为靠近开窗结构40。可以理解,第二加强防漏区大致沿轴向延伸并不限制于第二加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202及第三加密区239的波峰202沿轴向对齐,第二加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202及第三加密区239的波峰202可以沿轴向有一定程度的偏离;第二加强防漏区大致沿轴向延伸可以理解为第二加强防漏区上的第一加密区212的波峰202、第二加密区228的波峰202及第三加密区239的波峰202沿周向较为靠近开窗结构40。
请参阅图2、图5及图6,图5为血管支架的另一视角的立体结构示意图,图6为局部管状覆膜10与内嵌分支管30的透视结构示意图(省略血管支架上的支撑骨架20)。血管支架包括至少两个内嵌分支管30,至少两个内嵌分支管30分别位于开窗结构40沿管状覆膜10周向上的两侧。内嵌分支管30用于和重建分支动脉(例如左右肾动脉160)的分支支架140插接配合。管状覆膜10还设有至少两个分支窗口12,至少两个内嵌分支管30分别固定于至少两个分支窗口12,分支窗口12通过对应的内嵌分支管30与管状覆膜10的连通腔11连通。分支窗口12位于第二骨架23及第三骨架24之间。
沿管状覆膜10的周向上,第二开窗结构402的两侧各自设有至少一避空区242,即两个避空区242分别位于锚定区的两侧。沿管状覆膜10的周向,至少两个避空区242分别位于两个第三加密区239的两侧,即,至少一第三加密区239位于避空区242和锚定区之间。避空区242形成于第二骨架23上,避空区242的远端相比第二骨架23上的其他区域的远端更靠近管状覆膜10的近端,避空区242的轴向长度小于第二骨架23上的其他区域的轴向长度。
避空区242至少由相邻的两个支撑杆201相连形成。为了便于区分,将避空区242上的至少两个支撑杆201分别命名为第一避空杆243和第二避空杆244,第一避空杆243的远端与第二避空杆244的远端呈夹角相连以形成避空波谷245,第一避空杆243的近端与相邻的支撑杆201的近端呈夹角相连形成第二骨架23的其中一个波峰202,第二避空杆244的近端与相邻的支撑杆201的近端呈夹角相连形成第二骨架23的其中一个波峰202。避空区242上的两个支撑杆201沿管状覆膜10的轴向长度均小于第二骨架23上其他支撑杆201沿管状覆膜10的轴向长度,使得避空波谷245相比第二骨架23上的其他波谷203更靠近管状覆膜10的近端。分支窗口12位于避空波谷245以及与避空波谷245在轴向上相邻的第三骨架24的波谷203之间。
相比将分支窗口12设置在第二骨架23的波峰202的远端侧的情况,避空区242的设置使得分支窗口12位于避空区242的避空波谷245的远端侧的情况有利于避免分支窗口12的变形受限于第二骨架23的波峰202,能够为分支窗口12的变形(例如分支窗口12沿管状覆膜10的轴向、周向和/或其他方向上的位移)提供更大的空间,既有利于避免分支支架140被挤压,也有利于提高血管支架在输送鞘管(用于将径向压缩状态下的血管支架输送至目标血管的病变区域的介入器械)内的装配性,使得血管支架更方便的装配于输送鞘管内。
管状覆膜10包括沿管状覆膜10的轴向依次排列的第一管段13、第二管段14及第三管段15,第一管段13第三管段15呈近似等径结构,第三管段15呈近似等径结构和非等径结构的至少一者,第二管段14呈近似锥形的非等径结构,且第二管段14的管径从管状覆膜10的近端至远端逐渐减小,与第二管段14的近端相连的第一管段13的管径大于与第二管段14的远端相连的第三管段15的直径。可以理解,第一管段13和第二管段14可以为等径结构是相对第三管段15而言,在实际生产过程中,允许有10±%的误差,或者,第一管段13和第二管段14在设计时具有小幅度的锥度设计,使得第一管段13和第二管段14可能并非完全的等径结构。第三管段15可以呈近似等径结构和非等径结构的至少一者,例如可以是第三管段15的近端段呈锥形,第三管段15的近端锥形段的管径从近端至远端依次增大,使得第三管段15的近端和第二管段14的远端之间的连接处为管状覆膜10径向尺寸最小的位置,呈现哑铃型的效果,进一步为分支支架140的活动提供更多的空间,第三管段15的远端段呈近似等径结构。
其中,第一管段13至少部分(例如近端)可以用于释放于目标血管的健康血管段部分,而第二管段14和第三管段15可以用于释放于目标血管的病变区域。其中,裸支架21、第一骨架22及第二骨架23可以位于第一管段13上,第三骨架24可以位于第二管段14上,使得第三骨架24形成相适应的锥形结构,多个第四骨架25可以位于第三管段15上,从而使得分支窗口12位于第一管段13及第二管段14上,即,分支窗口12从第一管段13延伸至第二管段14上。沿管状覆膜10的轴向,第一开窗结构401位于第一骨架22的近端侧,第二开窗结构402位于第一骨架22和第二骨架23之间。靠近第三管段15的近端的至少一第四骨架25和远端的至少一第四骨架25均为等高波(支撑杆201的轴向长度相同,且波峰202位于同一周向水平面上,波谷203位于同一周向水平面上),且位于第三管段15的远端的第四骨架25固定于管状覆膜10的内周壁,有利于避免血管支架刺激血管壁。沿管状覆膜10的轴向,两个等高波的第四骨架25之间的其余第四骨架25为高低波结合的方式,即,每一第四骨架25(沿管状覆膜10的轴向,两个等高波的第四骨架25之间的其余第四骨架)上的各波峰202包括高波和低波,高波相比低波更靠近管状覆膜10的近端,高波和低波沿管状覆膜10的周向交替设置。
请结合参阅图2和图7,图7为血管支架隐藏支撑骨架20及部分管状覆膜10的局部结构示意图,内嵌分支管30具有沿自身轴向相对的两端,内嵌分支管30的一端固定于分支窗口12上,内嵌分支管30的另一端向管状覆膜10的近端延伸,使得内嵌分支管30几乎在第一管段13上延伸。第二管段14和第三管段15的管径均小于第一管段13,是为了减少插接于内嵌分支管30的分支支架140受到管状覆膜10及管状覆膜10上的支撑骨架20的挤压,有利于保证分支支架140在释放时的成功率以及分支支架140的远期通畅率。相比内嵌分支管30在第二管段14和/或第三管段15上延伸,内嵌分支管30几乎在第一管段13上延伸有利于保证管状覆膜10的血通量,同时,内嵌分支管30几乎在第一管段13上延伸还有利于提高分支支架140的释放所需的空间,提高分支支架140释放的成功率,还有利于尽快恢复分支动脉的血运。
两个内嵌分支管30沿管状覆膜10轴向上的长度不同,其中一个内嵌分支管30的近端相比另一个内嵌分支管30的近端更靠近管状覆膜10的近端,使得两个内嵌分支管30的近端沿管状覆膜10的轴向上错位设置,有利于提高血管支架在输送鞘管内的压缩比,降低输送鞘管的径向尺寸,从而有利于降低腔内介入治疗对血管入路的要求。
内嵌分支管30包括内嵌管段31以及裙带管段32,裙带管段32密封固定于内嵌管段31的远端,裙带管段32为一管状膜状物,内嵌分支管30的远端通过裙带管段32的远端密封固定于分支窗口12,使得内嵌管段31的远端口位于管状覆膜10的连通腔11内,即内嵌管段31的远端口以及裙带管段32相对分支窗口12呈内凹状态,便于分支支架140以及分支动脉活动。裙带管段32的额外设置,有利于增加分支支架140的活动空间,即内嵌管段31的远端口可以沿管状覆膜10的轴向、周向和/或其他方向进行位移,从而增加分支支架140的活动空间,有利于进一步降低分支支架140被挤压的可能性,提高分支动脉的远期通畅性。同时,裙带管段32的额外设置,起到导向支撑的作用,使得分支支架140更好的对准分支窗口12,便于分支支架140插接于内嵌分支管30内,提高分支支架140的释放精度。
内嵌管段31包括内嵌覆膜33以及固定于内嵌覆膜33的至少一个内嵌骨架34,内嵌覆膜33呈管状结构,内嵌覆膜33的近端口和远端口均固定有固定环35,固定环35的中轴线与内嵌覆膜33的中轴线重合。内嵌骨架34的结构为与支撑骨架20的结构相类似的波形状。内嵌骨架34的设置有利于提高内嵌管段31的锚定性能,从而使得分支支架140能够更稳定的插接于内嵌分支管30。位于内嵌覆膜33的远端的内嵌骨架34的远端距内嵌管段31的近端的轴向长度可以是8-18mm,使得内嵌覆膜33的远端至裙带管段32的近端无内嵌骨架34,即,内嵌覆膜33的远端至裙带管段32的近端之间的区域更为柔软,为内嵌管段31的远端口提供更充足的活动空间,有利于降低分支支架140插接于内嵌分支管30后被挤压至闭塞的风险。
在其他实施方式中,请结合参阅图8,图8为血管支架隐藏支撑骨架20及部分管状覆膜10的另一种可能实现方式的局部结构示意图,内嵌骨架34上相邻的两个支撑杆201之间的夹角可以是180°或0°,即内嵌骨架34为无波峰202和波谷203的圆环状结构,内嵌骨架34可以不是波形状,从而有利于降低血管支架径向收缩收容于输送鞘管内的难度,在一定程度上可以降低输送鞘管的外径。
内嵌管段31的近端口倾斜设置,即内嵌管段31的近端口上的固定环35倾斜设置。以内嵌管段31的远端作为底部点,内嵌管段31的近端口的倾斜方向可以是内嵌管段31的近端口靠近内嵌管段31的中轴线的一侧相对内嵌管段31的近端口远离内嵌管段31的中轴线的一侧向内嵌管段31的远端沉降,换而言之,内嵌管段31的近端口靠近内嵌管段31的中轴线的一侧相对内嵌管段31的近端口远离内嵌管段31的中轴线的一侧更靠近管状覆膜10的远端。内嵌管段31的远端口倾斜设置,即内嵌管段31的远端口上的固定环35倾斜设置,内嵌管段31的远端口的倾斜方向与内嵌管段31的近端口的倾斜方向相同。可以理解的是,倾斜方向相同并非仅指内嵌管段31的远端口所在面平行于内嵌管段31的近端口所在面,内嵌管段31的远端口所在面和内嵌管段31的中轴线的夹角与内嵌管段31的近端口所在面和内嵌管段31的中轴线的夹角可以不相同,也可以相同。
内嵌管段31的远端口上的固定环35可以向靠近内嵌管段31的近端口的方向弯曲,使得内嵌管段31的远端口上的固定环35所在面为弧形的曲面结构,进而使得内嵌管段31的远端口上的固定环35具有良好的回弹性,有利于减少固定环35对分支支架140的挤压,从而有利于进一步保证分支动脉的远期通畅率。内嵌管段31的远端口的近端侧缘与第二开窗结构402的远端侧缘齐平,进一步加长了内嵌分支管30的轴向长度,有利于降低分支支架140插接于内嵌分支管30后的内漏风险。
裙带管段32的远端口倾斜设置,裙带管段32的远端口的倾斜方向与内嵌管段31的远端口和内嵌管段31的近端口的至少一者的倾斜方向相同:可以理解的是,倾斜方向相同可以是裙带管段32的远端口所在面平行于内嵌管段31的远端口所在面,也可以是裙带管段32的远端口所在面与内嵌管段31的远端口所在面具有相交的趋势,换而言之,裙带管段32的远端口所在面和内嵌管段31的中轴线的夹角与内嵌管段31的远端口所在面和内嵌管段31的中轴线的夹角可以不相同,也可以相同。
在其他实施方式中,例如请再次参阅图,裙带管段32上可以设置有至少一个内嵌骨架34,在此不再赘述。
裙带管段32的远端口可以固定于分支窗口12,裙带管段32的远端口位于避空区242的远端侧,裙带管段32的远端口位于第二骨架23和第三骨架24之间。裙带管段32的远端口可以通过缝合线缝合固定于分支窗口12,缝合线形成的缝合线圈可作为维持分支窗口12形状的加强环36,缝合线圈至少部分环绕第三骨架24的至少两个相邻的支撑杆201缝合形成,使得加强环36至少部分与第三骨架24的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构,分支窗口12的远端的周向长度小于分支窗口12的近端的周向长度,分支窗口12的远端形状相比分支窗口12的近端形状有收窄的趋势,进而使得内嵌管段31的远端口能够较为稳定的在分支窗口12内活动,也有利于提高分支窗口12的贴壁性和结构稳定性。由于将加强环36至少部分与第三骨架24的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构,使得分支窗口12在第二管段14和第三管段15上延伸,第二管段14呈类似锥形的形状,使得分支支架140能够更精确地通过分支窗口12进入内嵌分支管30,降低操作者的学习曲线,也有利于降低分支支架140被挤压的风险;同时,分支窗口12在第二管段14和第三管段15上延伸,第二管段14呈类似锥形的形状,能够增加裙带管段32的活动空间,有利于避免分支支架140被挤压。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,也可以额外在分支窗口12处固定用于维持分支窗口12形状的加强环36,缝合线将加强环36固定于分支窗口12上以维持分支窗口12形状,可以理解的是,该加强环36至少部分与第三骨架24上的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构。
内嵌管段31采用部分缝合固定于管状覆膜10的内周壁的方式进行固定,即内嵌管段31的远端除了通过裙带管段32固定于管状覆膜10,内嵌管段31的近端也固定于管状覆膜10的内周壁,换而言之,内嵌管段31的两端固定于管状覆膜10,而内嵌管段31的中部区域无固定位点,内嵌管段31的该种固定方式进一步提高了内嵌管段31的远端口的活动空间,降低分支支架140被挤压的风险,同时,内嵌管段31的远端口的活动空间的增加有利于适应更多样的分支动脉的分布形态,从而适应更多样的病变血管。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,第一支撑环403、第二支撑环404、固定环35及加强环36均可以设置有显影标记(图中未示出),分别用于指示第一支撑环403、第二支撑环404、固定环35及加强环36的位置。显影标记的材料可由不透X射线性能好、耐腐蚀性强、生物相容性好的材料制成,可以是金、铂、钽、锇、铼、钨、铱、铑等材料或这些材料的合金。可以理解,显影标记也可以理解为第一支撑环403、第二支撑环404、固定环35及加强环36分别具有显影材料;或者,也可以是第一支撑环403、第二支撑环404、固定环35及加强环36上设有显影标记,显影标记至少环绕部分第一支撑环403、至少环绕部分第二支撑环404、至少环绕部分固定环35及至少环绕部分加强环36设置。
请结合参阅图1和图2,第一开窗结构401和第二开窗结构402均环绕固定有包络带50,可以理解的是,包络带50的形状依开窗结构40的形状变化而变化,第一支撑环403和第二支撑环404也依开窗结构40的形状变化而变化。例如第一开窗结构401为类似U形的形状,则固定于第一开窗结构401的周向的包络带50及第一支撑环403也为类似U形的开环状结构,避免包络带50及第一支撑环403阻挡第一开窗结构401与目标分支动脉的根部开口连通;第二开窗结构402为类似圆形、椭圆形或其他不规则环状的结构,则固定于第二开窗结构402的周向的包络带50及第二支撑环404也类似为圆形、椭圆形或其他不规则环状的闭环状结构,以使包络带50更好的起到防内漏的效果。
开窗结构40包括内边缘405及外边缘406,开窗结构40的内边缘405可用于与分支支架140或者分支动脉的外周壁接触,开窗结构40的外边缘406位于管状覆膜10的外周壁。根据包络带50与开窗结构40的中心位置距离远近的不同,包络带50不同区域具有不同的特性。具体地,包络带50可以包括第一区域501和第二区域502,第一区域501相比第二区域502更靠近开窗结构40,换而言之,第二区域502相比第一区域501更远离开窗结构40。第一区域501紧贴并环绕开窗结构40设置,即第一区域501包绕开窗结构40的至少部分内边缘405且包绕开窗结构40的至少部分外边缘406;第二区域502紧贴并环绕第一区域501远离开窗结构40的一侧设置,第二区域502包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第一区域501和第二区域502之间平滑过渡。包络带50限定的区域也即形成了开窗结构40的内边缘405及外边缘406。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,第一区域501可以不包绕开窗结构40的至少部分内边缘405,即包络带50位于管状覆膜10的外周壁上,第一区域501包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第二区域502紧贴并环绕第一区域501远离开窗结构40的一侧设置,第二区域502包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第一区域501和第二区域502之间平滑过渡。包络带50限定的区域也即形成了开窗结构40的外边缘406。
第一区域501的厚度大于第二区域502的厚度,且第一区域501的厚度大于支撑骨架20的丝径,第二区域502的厚度小于支撑骨架20的丝径。沿血管支架的径向方向,第一区域501的厚度大于支撑骨架20的丝径使得位于开窗结构40的外边缘406的第一区域501凸出于支撑骨架20,第二区域502的厚度小于支撑骨架20的丝径使得第二区域502相比支撑骨架20呈内凹状态。第一区域501的厚度大于支撑骨架20的丝径,使得包络带50的第一区域501可以更好的填充开窗结构40与血管壁之间的间隙和/或开窗结构40与分支支架140之间的间隙,从而更好地阻碍血流冲击,有利于降低血流通过间隙流入瘤腔130而引起内漏问题的发生,降低血管支架植入目标血管后发生内漏的风险。包络带50的第二区域502的厚度小于支撑骨架20的丝径,即包络带50的第二区域502的厚度小于第一区域501的厚度,使得包络带50靠近开窗结构40的区域更厚,而包络带50远离开窗结构40的区域则相对较薄;以开窗结构40的中心沿开窗结构40的径向进行辐射,包络带50的厚度由近至远递减,使得包络带50的厚度由近至远平滑过渡,降低包络带50的厚度与支撑骨架20的丝径之间的高度差,均增加支撑骨架20及包络带50与血管壁之间的接触面积,增强血管支架的贴壁性,进一步降低内漏的发生。
支撑骨架20的丝径可以是0.30-0.50mm,包络带50的第一区域501的厚度可以是0.35-0.60mm,包络带50的第二区域502的厚度可以是0.15-0.28mm。
包络带50的第一区域501可以是多层膜状物折叠形成,包络带50的第二区域502可以是单层膜状物或多层膜状物折叠形成,第二区域502的膜状物层数可以少于第一区域501的膜状物层数。包络带50可以通过缝合线缝合固定于血管支架(例如管状覆膜10和/或支撑骨架20)上。可以理解的是,包络带50还可以通过贴覆、冲压、贴设、镶设或热压等方式固定于血管支架上。本实施例以包络带50通过缝合的方式固定于血管支架上举例说明,并不对包络带50的固定方式进行限制。
第二开窗结构402上的包络带50近似位于贴壁环231和第二支撑环404之间的区域,使得第二开窗结构402的周向的贴壁性得到进一步的提高,从而有利于提高第二开窗结构402的防内漏效果。
管状覆膜10、包络带50和内嵌覆膜33均为生物相容性织物,包括但不限于机织或针织聚酯,例如聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙交酯、聚乙交酯及其共聚物;氟化聚合物,例如聚四氟乙烯、膨体或电纺聚四氟乙烯和聚偏二氟乙烯;聚硅氧烷,例如聚二甲基硅氧烷;聚氨酯,例如聚醚聚氨酯、聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲、含有碳酸酯键的聚氨酯,含有硅氧烷链段的绕制镍钛和聚氨酯;硅酮、超高分子量聚乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物或其他合适材料。
包络带50采用的生物相容性织物的密度小于管状覆膜10采用的生物相容性织物的密度,以使包络带50更为蓬松柔软,有利于包络带50更好的填充开窗结构40与分支支架140之间的间隙以及开窗结构40和血管壁之间的间隙,起到更好的防内漏效果。
在其他实施方式中,至少一包络带50也可以设置于至少一分支窗口12的周向位置。
支撑骨架20、内嵌骨架34和波形骨架均采用弹性材料,以使支撑骨架20、内嵌骨架34和波形骨架能够沿径向收缩或展开,即支撑骨架20、内嵌骨架34和波形骨架具有径向膨胀能力,可在外力作用下被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀恢复至初始形状并保持初始形状,由此植入血管后可通过其径向支撑力贴覆血管壁。弹性材料包括但不限于镍钛合金、镍钛超弹性合金、钴铬镍钼合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金、医用不锈钢合金或各种聚合物(例如聚降冰片烯、聚氨酯、聚乳酸共聚物等)等的一种或多种制成。
在一血管支架的可能应用场景中,请参照图9,图9为血管支架用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将血管支架释放于腹主动脉120内为例,将血管支架释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,血管支架的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高血管支架在目标血管内的锚定性能,使血管支架的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。血管支架的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将多个分支支架140释放于第二开窗结构402和/或至少一个内嵌分支管30内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图9所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管30内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170。
在一血管支架的可能应用场景中,请参照图10,图为血管支架用于重建主动脉弓190的场景示意图。血管可以是主动脉弓190,将血管支架释放于主动脉弓190内、且重建头臂干动脉200为例,将血管支架释放于主动脉弓190内,对于主动脉弓190形成的瘤腔130或者夹层,血管支架的第一管段13可以释放于主动脉弓190上较为健康的血管,以提高血管支架在目标血管内的锚定性能,使血管支架的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。血管支架的第二管段14和第三管段15则相对靠近主动脉弓190的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于第二开窗结构402和/或至少一内嵌分支管30内以用于重建主动脉弓190上的至少一分支动脉(例如头臂干动脉200、左颈总动脉210和左锁骨动脉220等分支动脉)。图10所示为将分支支架140释放于第二开窗结构402以用于重建主动脉弓190上的头臂干动脉200。
在其他示例性应用场景中,例如请参阅图11,图11为血管支架用于重建主动脉弓190的另一场景示意图,或者将第一开窗结构401对位主动脉弓190上的至少一分支动脉的根部开口。
本申请第二实施例提供一种支架***,请参照图12,第二实施例与第一实施例的区别在于,第二实施例还包括分叉覆膜支架230以及至少一延长支架250。分叉覆膜支架230的近端与血管支架的远端插接配合,换而言之,分叉覆膜支架230的近端与血管支架的至少部分第三管段15插接配合。分叉覆膜支架230包括近端管段2301、第一侧支2302和第二侧支2303,第一侧支2302固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,第二侧支2303固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,使得近端管段2301分别沿第一侧支2302和第二侧支2303进行分流。第一侧支2302的轴向长度大于第二侧支2303的轴向长度。延长支架250的近端与第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者的远端插接配合。本实施例中,延长支架250的近端与第二侧支2303的远端插接配合。
在一支架***的可能应用场景中,请继续参照图12,图12为本实施例支架***用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将支架***释放于腹主动脉120内为例,将支架***释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,支架***的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高支架***在目标血管内的锚定性能,使支架***的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。支架***的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于开窗结构和/或至少一个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图12所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170,第一侧支2302和第二侧支2303分别释放于两个髂动脉260内,且延长支架250随第二侧支2303释放于一髂动脉260内。
本申请第三实施例提供一种支架***,请参照图13,第三实施例与第二实施例的区别在于,第三实施例还包括分叉覆膜支架230以及至少一延长支架250,分叉覆膜支架230的近端固定于血管支架的远端,分叉覆膜支架230与血管支架一体成形;分叉覆膜支架230包括近端管段2301、第一侧支2302和第二侧支2303,第一侧支2302固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,第二侧支2303固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,使得近端管段2301分别沿第一侧支2302和第二侧支2303进行分流。第一侧支2302的轴向长度大于第二侧支2303的轴向长度。延长支架250的近端固定于第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者的远端,延长支架250与第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者一体成形。本实施例中,延长支架250与第二侧支2303一体成形。
在一支架***的可能应用场景中,请继续参照图13,图13为本实施例支架***用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将支架***释放于腹主动脉120内为例,将支架***释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,支架***的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高支架***在目标血管内的锚定性能,使支架***的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。支架***的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于开窗结构和/或至少一个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图13所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170,第一侧支2302和第二侧支2303分别释放于两个髂动脉260内,且延长支架250随第二侧支2303释放于一髂动脉260内。
以上均为本申请的较佳实施例,并非依此限制本申请的保护范围,故:凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化,均应涵盖于本申请的保护范围之内。
Claims (29)
1.一种血管支架,其特征在于,包括:
管状覆膜,所述管状覆膜为两端开口的管状结构,所述管状覆膜围合成连通腔,所述管状覆膜设有至少一分支窗口;
支撑骨架,所述支撑骨架设置有多个,多个所述支撑骨架沿所述管状覆膜的轴向排列设置,至少一所述分支窗口位于轴向上相邻的两个所述支撑骨架之间;及
至少一内嵌分支管,所述内嵌分支管固定于管状覆膜的内周壁;
所述内嵌分支管包括内嵌管段以及裙带管段,所述裙带管段为膜状物,所述裙带管段密封固定于所述内嵌管段的远端口,所述内嵌分支管的远端口通过所述裙带管段的远端口密封固定于所述分支窗口,使得所述内嵌管段的所述远端口位于所述连通腔内,所述分支窗口通过对应的所述内嵌分支管与所述管状覆膜的所述连通腔连通。
2.根据权利要求1所述的血管支架,其特征在于,所述内嵌管段的近端口和远端口均倾斜设置,所述内嵌管段的远端口上设有固定环,所述固定环向靠近所述内嵌管段的近端口的方向弯曲,使得所述内嵌管段的远端口所在面为弧形的曲面结构。
3.根据权利要求1所述的血管支架,其特征在于,所述内嵌管段包括内嵌覆膜以及固定于内嵌覆膜的至少一个内嵌骨架,所述内嵌覆膜呈管状结构,所述内嵌覆膜的近端口和远端口均固定有固定环,所述固定环的中轴线与所述内嵌覆膜的中轴线重合;所述内嵌骨架的远端距所述内嵌管段的近端的轴向长度是8-18mm。
4.根据权利要求1所述的血管支架,其特征在于,所述内嵌管段的两端固定于所述管状覆膜的内周壁,且所述内嵌管段的中部区域无固定位点。
5.根据权利要求1所述的血管支架,其特征在于,所述支撑骨架包括多个呈夹角依次相连的支撑杆,沿所述管状覆膜的周向上相邻的两个所述夹角分别为波峰和波谷,所述波峰相比所述波谷更靠近所述管状覆膜的近端;所述裙带管段的所述远端口固定有加强环,所述加强环至少部分与所述分支窗口远端侧相邻的所述支撑骨架上至少两个相邻的形成所述波谷的所述支撑杆围合形成一闭环结构,使得所述分支窗口的远端的周向长度小于所述分支窗口的近端周向长度。
6.根据权利要求1所述的血管支架,其特征在于,所述分支窗口的近端侧设有至少一避空区,所述避空区形成于所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架上,所述避空区的远端相比所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架上的其他区域更靠近所述管状覆膜的近端,所述避空区的轴向长度小于所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架上的其他区域的轴向长度。
7.根据权利要求6所述的血管支架,其特征在于,所述支撑骨架包括多个呈夹角依次相连的支撑杆,沿所述管状覆膜的周向上相邻的两个所述夹角分别为波峰和波谷,所述波峰相比所述波谷更靠近所述管状覆膜的近端;所述避空区由所述分支窗口近端侧相邻的支撑骨架上相邻的至少两个所述支撑杆相连形成,形成所述避空区的至少两个所述支撑杆的远端呈夹角相连形成的所述波谷为避空波谷,所述避空区上的两个所述支撑杆沿所述管状覆膜的轴向长度均小于所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架上的其他所述支撑杆沿所述管状覆膜的轴向长度,所述避空波谷相比所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架上的其他所述波谷更靠近所述管状覆膜的近端,所述分支窗口位于所述避空波谷以及与所述分支窗口远端侧相邻的所述支撑骨架的所述波谷之间。
8.根据权利要求1-7任一项所述的血管支架,其特征在于,所述管状覆膜包括第一管段、第二管段及第三管段,所述第一管段、所述第二管段及所述第三管段沿所述管状覆膜的轴向从近端至远端依次相连,所述第一管段呈等径结构,所述第三管段是等径结构和非等径结构的至少一者,所述第二管段呈锥形的非等径结构,所述第二管段的管径从所述管状覆膜的近端至远端逐渐减小,与所述第二管段的近端相连的所述第一管段的管径大于与所述第二管段的远端相连的所述第三管段的直径;所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架位于所述第一管段,所述分支窗口远端侧相邻的所述支撑骨架位于所述第二管段;所述内嵌分支管具有沿自身轴向相对的两个端口,所述内嵌分支管的一所述端口固定于所述分支窗口上,所述内嵌分支管的另一所述端口向所述管状覆膜的近端延伸,使得所述内嵌分支管在所述第一管段上延伸;所述分支窗口从所述第一管段延伸至所述第二管段。
9.根据权利要求8所述的血管支架,其特征在于,所述内嵌分支管设有至少两个,至少两个所述内嵌分支管沿所述管状覆膜的周向间隔设置,所述分支窗口设有至少两个,至少两个所述内嵌分支管分别固定于至少两个所述分支窗口,所述分支窗口通过对应的所述内嵌分支管与所述管状覆膜的所述连通腔连通;至少两个所述内嵌分支管的轴向长度不同,其中一个所述内嵌分支管的近端相比另一个所述内嵌分支管的近端更靠近所述管状覆膜的近端。
10.根据权利要求9所述的血管支架,其特征在于,所述管状覆膜设有至少一开窗结构,至少两个所述分支窗口分别位于所述开窗结构中轴线的周向上的两侧;所述开窗结构包括沿所述管状覆膜的轴向间隔排列的第一开窗结构和第二开窗结构,所述第一开窗结构相比所述第二开窗结构更靠近所述管状覆膜的近端,所述第一开窗结构贯穿所述管状覆膜的近端,使得所述第一开窗结构形成开环结构,所述第二开窗结构为闭环结构;所述内嵌管段的远端口的近端侧缘与所述第二开窗结构的远端侧缘齐平。
11.根据权利要求10所述的血管支架,其特征在于,还包括均固定于所述管状覆膜的第一支撑环和第二支撑环,所述第一支撑环环绕第一开窗结构设置,所述第二支撑环环绕所述第二开窗结构设置。
12.根据权利要求11所述的血管支架,其特征在于,所述第二支撑环内还固定有延伸管段,所述延伸管段位于所述管状覆膜的所述连通腔内,所述第二开窗结构通过所述延伸管段与所述管状覆膜的所述连通腔连通,所述延伸管段包括呈管状结构的延伸覆膜和固定于所述延伸覆膜上的至少一波形骨架,所述延伸管段的自身轴向长度为2.5-3.5mm。
13.根据权利要求11所述的血管支架,其特征在于,所述支撑骨架包括与所述管状覆膜同轴设置的第一骨架、第二骨架、第三骨架及多个第四骨架,所述第一骨架、所述第二骨架、所述第三骨架及多个所述第四骨架沿所述管状覆膜的轴向从近端至远端依次轴向排列,所述第一开窗结构位于所述第一骨架的近端侧,所述第二开窗结构位于所述第一骨架和所述第二骨架之间;所述第一骨架及所述第二骨架位于所述第一管段上,所述第三骨架位于所述第二管段上,使得所述第三骨架形成相适应的锥形结构,多个所述第四骨架位于所述第三管段上;所述第二骨架为所述分支窗口近端侧相邻的所述支撑骨架,所述第三骨架为所述分支窗口远端侧相邻的所述支撑骨架。
14.根据权利要求13所述的血管支架,其特征在于,所述支撑骨架包括多个呈夹角依次相连的支撑杆,沿所述管状覆膜的周向上相邻的两个所述夹角分别为波峰和波谷,所述波峰相比所述波谷更靠近所述管状覆膜的近端;位于所述开窗结构周向上的两侧分别形成有至少一第一加强防漏区和至少一第二加强防漏区,所述第一加强防漏区和所述第二加强防漏区均包括第一加密区、第二加密区以及第三加密区,所述第一加密区、所述第二加密区以及所述第三加密区分别由一所述支撑骨架上其中相邻的至少两个所述支撑杆相连形成,所述第一加密区、所述第二加密区以及所述第三加密区所在的所述支撑骨架沿轴向相邻,使得所述第一加强防漏区上的所述第一加密区、所述第二加密区以及所述第三加密区沿轴向相邻排布以使所述第一加强防漏区沿轴向延伸,所述第二加强防漏区上的所述第一加密区、所述第二加密区以及所述第三加密区沿轴向相邻排布以使所述第二加强防漏区沿轴向延伸;所述第一加密区、所述第二加密区以及所述第三加密区各自上的两个所述支撑杆之间的最大周向长度小于所述支撑骨架上其他相邻两个所述支撑杆之间的最大周向长度。
15.根据权利要求14所述的血管支架,其特征在于,所述支撑骨架还包括环状结构的裸支架,所述裸支架与所述管状覆膜同轴设置,所述裸支架位于所述第一骨架的近端侧;所述裸支架的所述波谷固定于所述管状覆膜上,所述裸支架的波峰和支撑杆的至少部分轴向长度延伸出所述管状覆膜的近端;沿所述管状覆膜的周向,所述裸支架其中相邻的两个所述支撑杆形成横跨所述第一开窗结构的避位区,所述避位区上的两个所述支撑杆的远端分别位于所述第一开窗结构的两侧。
16.根据权利要求15所述的血管支架,其特征在于,沿所述管状覆膜的周向,所述避位区的两侧各自形成有至少一所述第一加密区,所述第一加密区由所述裸支架上其中相邻的两个所述支撑杆相连形成,所述避位区上的两个所述支撑杆的远端之间的周向长度大于所述裸支架上形成其他波峰的相邻两个所述支撑杆的远端之间的周向长度,所述第一加密区上的两个所述支撑杆的远端之间的周向长度小于所述裸支架上形成其他波峰的相邻两个所述支撑杆的远端之间的周向长度;所述第一加密区上的两个所述支撑杆及所述避位区上的两个所述支撑杆沿所述管状覆膜的周向相邻排布。
17.根据权利要求16所述的血管支架,其特征在于所述,所述避位区上的两个所述支撑杆的远端之间的距离为所述管状覆膜的近端的周向长度的17-24%,所述第一加密区上的两个所述支撑杆的远端之间的距离为所述管状覆膜的近端的周向长度的5-10%。
18.根据权利要求14所述的血管支架,其特征在于,所述第一支撑环由所述第一骨架的其中相邻的两个所述支撑杆围合形成,所述第一支撑环上的两个所述支撑杆分别为第一支撑杆和第二支撑杆,所述第一支撑杆的远端和所述第二支撑杆的远端呈夹角相连形成的所述波谷为支撑波谷;所述第一支撑杆和所述第二支撑杆均包括沿轴向相连的第一连接杆和第二连接杆,所述第一连接杆相比所述第二连接杆更靠近所述管状覆膜的近端,同一所述支撑杆上的所述第一连接杆的远端与所述第二连接杆的近端呈角度相连形成连接波谷。
19.根据权利要求18所述的血管支架,其特征在于,所述支撑波谷的两侧各自形成有至少一所述第二加密区,所述第二加密区由所述第一骨架上其中相邻的两个所述支撑杆相连形成,所述第二加密区上的两个所述支撑杆呈夹角相连形成所述第一骨架上的一所述波峰;所述第一加强防漏区的所述第二加密区上的一所述支撑杆为第一支撑杆,所述第二加强防漏区的所述第二加密区上的一所述支撑杆为第二支撑杆;所述第一加强防漏区的所述第二加密区上远离所述第一开窗结构的所述支撑杆的远端到所述第一支撑杆上的所述第一连接杆的延长线上的周向长度、以及所述第二加强防漏区的所述第二加密区上远离所述第一开窗结构的所述支撑杆的远端到所述第二支撑杆上的所述第一连接杆的延长线上的周向长度均小于所述第一骨架上形成其他所述波峰的相邻两个所述支撑杆的远端之间的周向长度。
20.根据权利要求18所述的血管支架,其特征在于,所述第二骨架上的其中相邻的两个所述支撑杆围合形成贴壁环,所述贴壁环上的两个所述支撑杆分别为第三支撑杆和第四支撑杆,所述第三支撑杆和所述第四支撑杆的远端相互呈夹角相连形成的所述波谷为贴壁波谷;所述第三支撑杆和所述第四支撑杆均包括沿轴向相连的第三连接杆和第四连接杆,所述第三连接杆相比所述第四连接杆更靠近所述管状覆膜的近端,同一所述支撑杆上的所述第三连接杆的远端与所述第四连接杆的近端呈角度相连形成连接波谷,所述第二支撑环位于所述贴壁环的近端侧,使得所述贴壁环形成包绕至少部分所述第二支撑环的开环结构。
21.根据权利要求20所述的血管支架,其特征在于,所述第二骨架上设有至少一锚定区,所述锚定区的远端相比所述第二骨架上的其他区域更靠近所述管状覆膜的近端,所述锚定区的轴向长度大于所述第二骨架上的其他区域的轴向长度。
22.根据权利要求21所述的血管支架,其特征在于,沿所述管状覆膜的周向上,临近所述贴壁波谷两侧的至少两个所述波谷分别为第一锚定波谷和第二锚定波谷,所述第一锚定波谷、所述第二锚定波谷以及所述贴壁波谷相比所述第二骨架中的其他所述波谷更远离所述管状覆膜的近端,形成所述第一锚定波谷的相邻两个所述支撑杆、形成所述第二锚定波谷的相邻两个所述支撑杆以及形成所述贴壁波谷的两个所述支撑杆,相比所述第二骨架中形成其他所述波谷的所述支撑杆的轴向长度更长以形成锚定区。
23.根据权利要求22所述的血管支架,其特征在于,沿所述管状覆膜的轴向上,形成所述第一锚定波谷的相邻两个所述支撑杆、形成所述第二锚定波谷的相邻两个所述支撑杆以及形成所述贴壁波谷的两个所述支撑杆的远端至所述第二骨架中形成其他所述波谷的所述支撑杆的远端的距离即为锚定区的轴向长度,所述锚定区的轴向长度是3-5mm。
24.根据权利要求20所述的血管支架,其特征在于,沿所述管状覆膜的周向上,所述贴壁波谷的两侧各自形成有至少一所述第三加密区,所述第三加密区由所述第二骨架上其中相邻的两个所述支撑杆相连形成,所述第三加密区上的两个所述支撑杆呈夹角相连形成所述第二骨架上的一所述波峰,所述第一加强防漏区的所述第三加密区上的一所述支撑杆为第三支撑杆,所述第二加强防漏区的所述第三加密区上的一所述支撑杆为第四支撑杆;所述第一加强防漏区的所述第三加密区上远离所述第二开窗结构的所述支撑杆的远端到所述第三支撑杆上的所述第三连接杆的延长线上的周向长度、以及所述第二加强防漏区的所述第三加密区上远离所述第二开窗结构的所述支撑杆的远端到所述第四支撑杆上的所述第三连接杆的延长线上的周向长度均小于所述第一骨架上形成其他所述波峰的相邻两个所述支撑杆的远端之间的周向长度。
25.根据权利要求10所述的血管支架,其特征在于,环绕至少一所述开窗结构设有至少一包络带,所述包络带至少部分位于所述管状覆膜的外周壁;所述包络带包括第一区域和第二区域,所述第一区域紧贴并环绕至少一所述开窗结构设置,所述第二区域紧贴并环绕所述第一区域远离所述开窗结构的一侧设置,所述第一区域的厚度大于所述第二区域的厚度。
26.根据权利要求25所述的血管支架,其特征在于,所述第一区域的厚度大于所述支撑骨架的丝径,所述第二区域的厚度小于所述支撑骨架的丝径。
27.根据权利要求25所述的血管支架,其特征在于,所述包络带和所述管状覆膜均为生物相容性织物,所述包络带采用的生物相容性织物的密度小于所述管状覆膜采用的生物相容性织物的密度,以使所述包络带更为蓬松柔软。
28.一种支架***,其特征在于,包括权利要求1-27任一项所述的血管支架,还包括分叉覆膜支架以及至少一延长支架,所述分叉覆膜支架的近端与所述血管支架的远端插接配合;所述分叉覆膜支架包括近端管段、第一侧支和第二侧支,所述第一侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,所述第二侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,使得所述近端管段分别沿所述第一侧支和所述第二侧支进行分流,所述延长支架的近端与所述第一侧支和第二侧支的至少一者的远端插接配合。
29.一种支架***,其特征在于,包括权利要求1-27任一项所述的血管支架,还包括分叉覆膜支架以及至少一延长支架,所述分叉覆膜支架的近端固定于所述血管支架的远端,所述叉覆膜支架与所述血管支架一体成形;所述分叉覆膜支架包括近端管段、第一侧支和第二侧支,所述第一侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,所述第二侧支固定于所述近端管段的远端并与所述近端管段连通,使得所述近端管段分别沿所述第一侧支和所述第二侧支进行分流,所述延长支架的近端固定于所述第一侧支和第二侧支的至少一者的远端,所述延长支架与所述第一侧支和第二侧支的至少一者一体成形。
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