CN116390884A - 移动医疗流体生成*** - Google Patents
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Abstract
一种移动透析流体生成***，包括：货物单元，被配置为由车辆运输；洁净室，位于所述货物单元内部；水净化设备；至少一个透析流体制备单元，位于所述洁净室内部，所述至少一个透析流体制备单元包括：至少一种浓缩物；混合装置，被配置为从所述水净化设备接收净化水并且将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体；管道组，用于将所述透析流体从所述混合装置转移到容器，所述容器被定位和布置为接收所述透析流体；以及至少一个区域，设置在所述洁净室外部但设置在所述货物单元内部，以用于储存原材料或填充有透析流体的容器中的至少一个。
Description
背景技术
本公开总体上涉及医疗流体处理，并且特别涉及用于处理的医疗流体的制备。
由于各种原因，人的肾脏***可能衰竭。肾衰竭产生若干生理紊乱。不再可能平衡水和矿物质或***每日代谢负荷。代谢的有毒最终产物，诸如尿素、肌酐、尿酸等可能在患者的血液和组织中积累。
利用透析处理肾功能下降，最重要的是肾衰竭。透析从身体中去除正常运作的肾脏可能会去除的废物、毒素和过量的水。用于置换肾功能的透析处理对于许多人来说是关键的，这是因为该处理是救命的。
一种类型的肾衰竭治疗是透析，包括血液透析(“HD”)，其通常使用扩散来从患者的血液中去除废物。扩散梯度在血液与被称为透析液或透析液的电解质溶液之间穿过半渗透透析器以引起扩散。
血液滤过(“HF”)是一种替代的肾脏替代治疗，其依赖于毒素从患者血液的对流运输(convective transport)。HF通过在处理期间向体外回路添加替换或置换流体来实现。在HF处理过程中，置换流体和患者在处理之间积累的流体被超滤，以提供一种对流运输机制，对流运输机制在去除中分子和大分子方面特别有益。
血液透析滤过(“HDF”)是一种结合对流和扩散清除的处理方式。HDF使用流经透析器的透析液，与标准血液透析类似，以提供扩散清除。此外，替换溶液被直接提供到体外回路，以提供对流清除。
HD、HF和HDF(以及对应的连续处理方式，即，连续静脉(“CVV”)CVVHD、CVVH和CVVHDF)中的每一种可以用于处理急性肾损伤(“AKI”)。AKI比大多数人所知的更常见，且在住院患者中未被充分认识，特别是在某些国家中。据报道，全世界百分之二十的住院患者患有AKI。大量重症监护病房(“ICU”)患者患有AKI，其中百分之十五到二十五这样的患者接受某种形式的肾脏置换治疗(“RRT”)。约百分之二十七的儿科和年轻成人ICU患者在入院后的第一周期间出现AKI。
AKI与住院患者死亡率的几乎十倍增加的风险相关联。AKI还与不利的长期结果相关联，诸如高血压、慢性肾病、晚期肾病和死亡率。AKI的主要因素包括感染性休克、大手术、心源性休克、低血容量症、药物诱发的、肝肾综合征和梗阻性尿路病。
AKI也可以由冠状病毒引起的疾病(诸如COVID-19)带来。这可能发生在感染冠状病毒之前没有潜在肾脏问题的患者中。某些报道已指出，在中国和纽约因COVID-19住院的患者中，高达30％的患者已经出现中度或重度肾损伤。患有COVID-19的患者的肾脏问题的征兆包括尿液中蛋白质含量高和血液工作异常。
到本申请的申请日为止，COVID-19对肾脏的影响的原因尚不清楚。据认为，冠状病毒可能以肾脏细胞为目标。病毒本身感染肾脏的细胞，肾脏细胞具有新冠状病毒能够附着、侵入并复制自身的受体，潜在地损害那些组织。
另一种可能性是冠状病毒患者的肾脏问题是由于血液中氧的异常低水平引起的，这是在疾病的严重病例中常见的肺炎的结果。过少的氧可能引起肾脏功能障碍。
身体对感染的反应也可能是原因。对新冠状病毒的免疫响应在一些人中可能是极端的，这导致所谓的细胞激素风暴。当这种情况发生时，免疫***将一股细胞激素送入体内。细胞激素是小蛋白质，其帮助细胞在免疫***对抗感染时进行通信。但是细胞激素的突然大量流入可引起严重的炎症。在尝试杀死侵入病毒时，炎症可以破坏健康组织，包括肾脏的组织。
另一种可能性是COVID-19引起血凝块，其可能阻塞肾脏。肾脏过滤血液以从身体中去除毒素、额外的水和废产物。COVID-19可能引起在血流中形成微小的凝块，这可能阻塞肾脏中最小的血管并损害其功能。
无论COVID-19与AKI之间的因果关系如何，在某些情况下肾脏损伤严重到需要透析。截至本申请的申请日为止，许多医院已经报道了处理AKI的机器和进行这些肾脏手术所需的处理流体的机器两者的不足。
因此，需要提供一种改进的***，以满足AKI或其它独特或特定应用的高处理需求阶段，诸如使用袋装处理流体的家庭透析。
发明内容
本公开阐述了可以但不是必须用于透析流体存在短缺的紧急情况下，例如，在疾病引起肾衰竭的大流行病期间使用的***。该***可以是移动的，例如设置在货物单元或其它自给自足的可运输的形式中，其可以装载到平板卡车或铁道车上以用于运输，或者其可以构造在车轮上以直接附接到卡车。
在货物单元内部，设置有多个透析流体制备单元。例如，透析流体制备单元可以包括混合装置或透析机，透析机包括在线产生用于处理的透析流体的能力，并且与水净化设备一起操作。货物单元例如经由外部软管接收自来水，自来水可以穿过预处理子***和水净化器单元并被输送到混合装置或透析机。在一个实施例中，净化水至少具有适于透析的质量，其可以被称为透析用水(“WFD”)。透析机将WFD与浓缩物(诸如酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物)混合以形成透析流体。
透析机可以在非处理模式下运行，诸如旁通模式，其使用再循环容器来使透析流体再循环通过机器。旁通模式使透析流体能够被混合并输送到透析流体容器或袋，并且避免与处理相关联的警报，诸如压力警报。透析机通过诸如柔性管的管线输出到透析器的外隔室(中空纤维膜的外部)连接件或到诸如超滤器的另一个过滤器的入口。透析器的另一个外隔室连接件被盖住，就像内隔室(中空纤维膜的内部)连接件中的一个连接件那样，其迫使进入透析器的透析流体流经透析器的中空纤维膜的壁并进入透析器的中空纤维膜的内部，随后通过未盖住的内隔室连接件流出。由于纤维塌陷的风险，这种“由外向内(outside-in)”过滤可能不是优选的。因此，由超滤器提供的“由内向外(inside-out)”型过滤可以是优选的过滤机制。超滤器(或透析器)膜在透析流体装袋之前用作净化的最后阶段。透析流体通过诸如柔性管的管线离开超滤器或透析器，并且流经连接到预先灭菌且空的容器或袋的连接件，透析流体储存在该容器或袋中以供使用。
上述结构中的每一个，包括水净化设备(预处理子***和水净化器)、透析机、浓缩物和一次性物品，可以被设置在洁净室内，该洁净室可以定位在货物单元的任何期望的区域中。在一个实施例中，在该洁净室内有一个层流HEPA空气流动站，在该层流HEPA空气流动站下方透析流体从透析机经由连接件被转移到袋。层流HEPA空气流动站在连接步骤期间提供了对进入预灭菌容器或袋中的病原体的额外保护。在层流空气流动站或罩的内部可以设置倾斜的托盘，用于在容器或袋连接到透析流体管线以进行填充时使容器或袋倾斜。这样做有助于防止可能导致洁净室内污染的液滴。倾斜的或斜置的托盘可以连接到旋转底座，该旋转底座允许倾斜的托盘来回旋转以将特定的容器或袋朝向透析流体填充管线中的一个引导。在连接之后，容器或袋可以从倾斜的托盘去除到空气流动站或罩的台面上以进行填充。以这种方式，单个倾斜托盘能够处理多个容器填充物。容器或袋可以在被填充时称重以知道容器何时装满。
所需的消耗品需要允许***运行多天，例如三十天，直到紧急短缺得到缓解为止，这些消耗品被储存在洁净室外部但是在货物单元内部。例如，货物单元的一端可以专用于储存原材料，诸如预灭菌容器、超滤器、透析器或其它过滤器、管或管道组、浓缩物和连接件、适配器和其它所需的配件。在一个实施例中，在原材料储存区域与洁净室之间提供用于进入洁净室的更衣区域。在货物单元的相对端设置用于储存成品的储存区域，例如，填充有新鲜透析流体的容器。在一个实施例中，在成品储存区域与洁净室之间设置用于离开洁净室的脱衣区域。在洁净室外部但是在货物单元内部的任何一个或多个或所有区域可以设置有一个或多个消毒装置，诸如紫外线(“UV”)照明和/或消毒剂喷洒器或喷雾器(mister)，以在进入洁净室之前对操作者和材料进行消毒。
所需的消耗品需要允许***运行多天，例如三十天，直到紧急短缺得到缓解为止，这些消耗品可以包括例如每一个透析机一个透析器或其它过滤器和和管道组，以及足够的容器或袋以在多天内每天制造两百个填充的新鲜透析流体容器。在一个实施例中，每一个容器在制备后具有二十四小时的最小保存期限。当在特定医院或其它医疗设施处的短缺得到缓解时，随后可以对移动货物单元补货并运输到下一个设施(例如，不同的医院)，以进行操作。当移动货物单元为特定医院或诊所生产透析溶液时，该移动货物单元还可以定期对原材料进行补货。
可以设置一个或多个最终阶段或无菌的灭菌级过滤器，例如整合到最终溶液容器中，以将透析流体灭菌到可以用作用于血液滤过(“HF”)或血液透析滤过(“HDF”)(用于各自的连续静脉(“CVV”)方式的CVVH和CVVHDF)的替换或置换流体的程度。在一个实施例中设置有标签打印机，例如，作为透析机(例如，HD机)的一部分，其粘合到容器或袋。标签提供了关于HD流体的信息，诸如，透析流体将失效的日期和时间(例如，包括关于治疗的时间)、HD流体的类型或配方、HD流体的量和其它期望的信息，例如，制备HD流体的机器标识、操作者标识、批号等。在上述移动货物单元***中，标签打印机可以被设置在与透析机分离的货物单元内，例如，在成品区域中的洁净室外部。
可以与透析机一起使用以用于制造袋装或储存的透析流体的管道组可以包括一个或多个最终阶段或无菌的灭菌级过滤器，例如，整合到最终溶液容器，其被设置为将透析流体灭菌到可以用作置换或替换流体直接输送到血液管线的程度。在一个实施例中，所述一个或多个过滤器被设置在多个容器或袋的上游，所述多个容器或袋串联、并联或既串联又并联。在一个实施例中，设置有压力传输管线，其引回到透析机，并且其允许测量透析流体压力。当压力变化一个特性量时，填充完成并且透析机停止透析流体生产和输送。可以在容器的下游提供额外的管线，其引回到血液透析机以测试HD流体。例如在透析机的有线或无线控制下，可以设置远程阀门站以选择性地打开和关闭通向容器的透析流体管线。
包括本文所述的任何实施例的移动货物单元可以使用压力反馈来确定透析流体填充何时完成。可替代地，本文所述的任何***可以使用其它体积控制，诸如，对透析机的用于泵送透析流体的泵的已知行程体积进行计数、使用平衡腔室、使用已知流速和时间、使用重量称和/或使用容器或袋处的用于检测填充的液位的传感器，例如，光学或电容传感器。还考虑本文所述的任何***可以填充多个容器或袋作为一组容器或袋的一部分，例如串联、并联或既串联又并联。
还考虑不将透析流体或置换/替换流体制备为最终混合溶液，而是制备为储存在双腔室容器或袋(例如，由易碎密封分离的双腔室袋)的分离的腔室中的一对浓缩混合物。透析机，例如HD机，将A-浓缩物或酸与WFD混合，并且将混合物输送到双腔室容器的A-浓缩物隔室。透析机，例如HD机，将B-浓缩物或碳酸氢盐与WFD混合，并将该混合物输送到双腔室容器的B-浓缩物隔室。设定并控制酸和碳酸氢盐混合物的浓度和体积，以便当易碎密封破裂时，浓缩混合物混合以形成所需总体积(诸如一、二、四、五或六升)的总HD或置换/替换流体溶液。
对于本文所述的任何***，还考虑填充多个容器或袋作为一组容器或袋的一部分，例如串联、并联或既串联又并联，以使用手持式热密封机将容器或袋与管道组的其余部分分离。在填充之后，操作者在容器或袋外部对填充管线进行一个或多个热密封焊接。随后，操作者使用剪刀或者也许热密封机本身从管道组的其余部分切割容器或袋。随后，可以给分离且填充的容器贴标签并运输到使用点或储存区域以供稍后使用。
此外，尽管本说明书主要描述了血液透析处理流体的生产，但是本教导同样适用于在移动环境中制造腹膜透析(“PD”)或氯化钠(NaCl)流体。
根据本文阐述的公开内容，并且不以任何方式限制公开内容，在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第一方面：一种移动透析流体生成***包括：货物单元，被配置为由车辆运输；洁净室，位于货物单元内部；水净化设备；至少一个透析流体制备单元，位于洁净室内部或外部，所述至少一个透析流体制备单元包括至少一种浓缩物、被配置为从水净化设备接收净化水并将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体的混合装置、用于将透析流体从混合装置转移到被定位并布置在洁净室内部以接收透析流体的容器的管道组；以及至少一个区域，设置在洁净室外部但设置在货物单元内部，用于储存原材料或填充有透析流体的容器中的至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二方面，洁净室包括层流罩，该层流罩被定位和布置为以层流方式将净化空气引导到透析流体被容器接收的位置。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三方面，移动透析流体生成***包括被配置为从至少一个透析流体制备单元接收透析流体的多个容器，并且其中，层流罩包括倾斜的托盘，倾斜的托盘用于保持容器中的一个容器并使其向上倾斜，以用于连接到输送透析流体的填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四方面，倾斜的托盘被配置为旋转，使得被托盘倾斜的容器能够被向上引导到从一个或多个混合装置延伸的开放的填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五方面，倾斜的托盘以15°至90°的角度倾斜。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六方面，水净化设备是以下中的至少一项：(i)位于洁净室内部，或(ii)包括选自包括反渗透(“RO”)、紫外线(“UV”)辐射、电去离子化、超滤、离子交换树脂、热消毒、蒸馏和/或正渗透的组的至少一种净化形式。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七方面，移动透析流体生成***包括从洁净室内部通向洁净室外部的输送机。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第八方面，混合装置包括透析机，该透析机被配置为从水净化设备接收净化水并且将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第九方面，透析机在非处理模式下操作，同时从水净化设备接收净化水并且将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十方面，移动透析流体生成***包括再循环容器，该再循环容器与透析机再循环流体连通，以使透析机能够在非处理模式下操作。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分一起使用的第十一方面，管道组在透析机的下游和容器的上游设置有过滤器，过滤器设置有被阻塞的至少一个连接件，从而迫使从透析机输送到过滤器的透析流体通过由过滤器容纳的多个膜的孔，以用于透析流体的过滤。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十二方面，过滤器是超滤器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十三方面，管道组包括从过滤器通向容器的出口管线，并且其中，出口管线包括至少一个额外的过滤器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十四方面，管道组包括被定位和布置为接收透析流体的多个容器，并且其包括位于所述多个容器的上游和/或下游的过滤器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十五方面，过滤器是(i)能够重复使用的过滤器，诸如超滤器或透析器，或(ii)与管道组一起封装的无菌的灭菌级过滤器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十六方面，过滤器与所述多个容器一起封装和预灭菌。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十七方面，移动透析流体生成***包括倾斜的托盘，倾斜的托盘用于保持(可选的，无菌的灭菌级)过滤器并使其向上倾斜，以用于连接到输送透析流体的填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十八方面，移动透析流体生成***包括用于控制由容器接收的透析流体的量的重量称或计时器中的至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第十九方面，所述至少一种浓缩物被配置为制备用于血液处理或腹膜透析的透析流体，或者包括盐水、氯化钠流体或营养流体的静脉内流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十方面，一种移动医疗流体生成***包括货物单元，该货物单元被配置为由车辆运输；水净化设备，位于货物单元内部；至少一种浓缩物，位于货物单元内部；混合装置，位于货物单元内部并且被配置为从水净化设备接收净化水并且将净化水与至少一种浓缩物混合以形成医疗流体；洁净室，位于货物单元内部，洁净室包括被定位和布置为接收医疗流体的容器，以及被配置为将医疗流体转移到容器的管道组；以及至少一个区域，设置在洁净室外部但在货物单元内部，用于储存包括多个管道组的原材料和填充有透析流体的容器的中至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十之二方面，一种移动医疗流体生成***包括货物单元，该货物单元被配置为由车辆运输；洁净室，位于货物单元内部；水净化设备，可选地位于货物单元内部；至少一个医疗流体制备单元，位于洁净室内部或外部，所述至少一个医疗流体制备单元包括：至少一种浓缩物，可选地位于货物单元内部；混合装置，被配置为从水净化设备接收净化水并将净化水与至少一种浓缩物混合以形成医疗流体，混合装置可选地位于货物单元内部；容器，被定位和布置在洁净室内部以接收医疗流体，以及管道组，被配置为将医疗流体从混合装置转移到容器；以及至少一个区域，设置在洁净室外部但在货物单元内部，用于储存包括多个管道组的原材料和填充有医疗流体的容器中的至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十一方面，医疗流体是血液处理透析流体、腹膜透析流体或包括盐水、乳酸林格氏液、氯化钠流体或营养溶液的静脉内流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十二方面，水净化设备、所述至少一种浓缩物或混合装置中的至少一个位于洁净室内部。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十三方面，管道组包括至少一个无菌的灭菌级过滤器，以用于在医疗流体到达容器之前进一步过滤医疗流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十四方面，一种用于生成医疗流体的模块化洁净室包括：水净化设备；至少一种浓缩物；混合装置，被配置为从水净化设备接收净化水并且将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成医疗流体；至少一个过滤器，被定位和布置为过滤医疗流体；至少一个容器，被定位和布置为接收医疗流体；以及倾斜的托盘，被配置为使所述至少一个容器的连接件端向上倾斜以用于接收从所述至少一个过滤器延伸的填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十四之二方面，用于生成透析流体的模块化洁净室包括：水净化设备；至少一个容器，被定位和布置为接收透析流体；至少一个透析流体制备单元，包括：至少一种浓缩物；混合装置，被配置为从水净化设备接收净化水并且将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体；管道组，用于将透析流体从混合装置转移到容器，该容器被布置为接收透析流体；至少一个过滤器，被定位和布置为过滤医疗流体；以及，可选地，倾斜的托盘，被配置为使所述至少一个容器的连接件端向上倾斜以用于接收从所述至少一个过滤器延伸的填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十五方面，模块化洁净室包括层流罩，该层流罩被定位和布置为将净化的空气以层流方式引导到填充管线被容器接收的位置。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十六方面，所述至少一个过滤器与所述至少一个容器成套设置。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十七方面，一种用于生成医疗流体的模块化洁净室包括：水净化设备；至少一种浓缩物；混合装置，被配置为从水净化设备接收净化水并且将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成医疗流体；至少一个容器，被定位和布置为接收医疗流体；第一能够重复使用的过滤器，被定位和布置在混合单元处以过滤医疗流体；以及第二一次性过滤器，其与所述至少一个容器成套设置以进一步过滤医疗流体，第二一次性过滤器位于容器的上游和/或下游。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十八方面，模块化洁净室被设置在被配置为由车辆运输的货物单元中。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第二十九方面，管道组包括：能够重复使用的过滤器；入口管线，通向能够重复使用的过滤器，入口管线包括入口连接件，该入口连接件被配置为连接到处理流体生产机器或连接到处理流体生产机器的流体管线；以及出口管线，从能够重复使用的过滤器引出，出口管线包括出口连接件，该出口连接件被配置为连接到预灭菌处理流体接收容器的匹配连接件。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十方面，能够重复使用的过滤器是超滤器，并且其包括从超滤器引出的灌注管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十一方面，入口连接件是HansenTM连接件。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十二方面，出口连接件是螺纹连接件。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十三方面，管道组包括：至少一个无菌的灭菌级过滤器；多个预灭菌医疗流体容器；以及多个管，从所述至少一个无菌的灭菌级过滤器延伸到所述多个医疗流体容器中的每一个医疗流体容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十四方面，管道组包括所述至少一个无菌的灭菌级过滤器下游的歧管，所述多个管从歧管延伸到所述多个预灭菌医疗流体容器中的每一个医疗流体容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十五方面，所述至少一个无菌的灭菌级过滤器、所述多个预灭菌医疗流体容器和所述多个管被连接、封装并且一起灭菌。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十六方面，一种管布置包括：能够重复使用的过滤器，该过滤器包括超滤器或透析器；出口管线，从能够重复使用的过滤器延伸；至少一个一次性无菌的灭菌级过滤器，与出口管线流体连通；以及至少一个医疗流体容器，位于所述至少一个无菌的灭菌级过滤器下游并且与出口管线流体连通。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十七方面，管布置包括通向能够重复使用的过滤器的入口管线，入口管线包括连接件，该连接件被配置为连接到透析机或连接到从透析机延伸的能够重复使用的管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十八方面，能够重复使用的过滤器被设置在第一经灭菌的包装和出口管线中，并且至少一个一次性无菌的灭菌级过滤器和至少一个医疗流体容器设置在第二经灭菌的包装中。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第三十九方面，一种移动医疗流体生成方法包括：经由货物单元将用于原材料或填充有透析流体的容器中的至少一个的储存区域与外界分割开；经由货物单元内的洁净室提供洁净室环境，用于净化水并将净化水与至少一种浓缩物混合以形成医疗流体；以及经由层流罩在洁净室内提供层流气流环境，以便以医疗流体填充至少一个容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十方面，移动透析流体生成方法包括提供与洁净室相邻的更衣区域或脱衣区域中的至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十一方面，移动透析流体生成方法包括使用透析机将净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成医疗流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十二方面，移动透析流体生成方法包括使用超滤器或具有透析机的透析器来净化医疗流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十三方面，一种医疗流体生成方法包括：将会净化；混合净化水以形成医疗流体；使用能够重复使用的过滤器过滤医疗流体；将与能够重复使用的过滤器流体连通的填充管线连接到洁净室的内部的第一预灭菌医疗流体容器，以利用经过滤的医疗流体填充第一预灭菌医疗流体容器；以及去除填充的第一容器并且将与能够重复使用的过滤器流体连通的填充管线连接到洁净室的内部的第二预灭菌医疗流体容器，以利用经过滤的医疗流体填充第二预灭菌医疗流体容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十四方面，在设置在洁净室的内部的层流罩下方执行连接和去除。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十五方面，医疗流体生成方法包括至少一个额外的过滤器，所述至少一个额外的过滤器被设置在能够重复使用的过滤器的下游并且与填充管线流体连通。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十六方面，医疗流体生成方法包括在填充期间使第一预灭菌医疗流体容器和第二预灭菌医疗流体容器倾斜以减缓医疗流体的滴落。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十七方面，一种透析流体生成***包括：水净化设备，被配置为提供净化水；容器，用于储存透析流体，容器设置有预灭菌管道组，以供在处理期间使用；至少一种酸或碳酸氢盐浓缩物；以及透析机，与水净化设备流体连通，透析机包括用于将所述至少一种酸或碳酸氢盐浓缩物与净化水混合以形成透析流体的至少一个混合泵、用于将透析流体输送到容器的透析流体泵、以及被配置为控制所述至少一个混合泵以形成透析流体并控制透析流体泵以将透析流体输送到容器的控制单元。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十八方面，透析流体是血液透析流体或置换流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第四十九方面，透析机包括至少一个电导率传感器，所述至少一个电导率传感器作为反馈向控制单元输出以形成透析流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十方面，水净化设备包括中心水净化站，该中心水净化站被配置为供给多个透析机。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十一方面，控制单元被配置为使操作者能够输入以下中的至少一个：(i)每一个容器的透析流体的体积，或(ii)要被填充透析流体的容器的数量。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十二方面，透析流体生成***包括位于容器的上游的过滤器，过滤器被配置为进一步净化透析流体以用作置换流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十三方面，控制单元被配置为在过滤器上执行压力完整性测试。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十四方面，透析流体生成***包括与容器流体连通的压力传输管线，压力传输管线被配置为将透析流体压力传输到透析机的压力传感器，控制单元被配置为查找透析流体压力的特性变化以停止透析流体泵将透析流体输送到容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十五方面，容器是第一容器，并且其包括与第一容器流体串联放置的第二容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十六方面，容器是第一容器，并且其包括与第一容器流体并联放置的第二容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十七方面，容器是第一容器，并且其包括与第一容器流体串联地放置的第二容器和与第一容器流体并联放置的第三容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十八方面，容器是第一容器，并且其包括用于接收透析流体的第二容器，该***包括通向第一容器的第一填充管和通向第二容器的第二填充管，并且其还包括用于选择性地打开或堵塞第一和第二填充管的独立的阀门站。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第五十九方面，独立的阀门站与透析机的控制单元有线或无线通信，以用于命令独立的阀门站。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十方面，透析流体生成***包括用于测试透析流体的从容器到透析机的返回管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十一方面，一种透析流体生成***包括：水净化设备，被配置为提供净化水；容器，包括第一腔室和第二腔室；酸浓缩物；碳酸氢盐浓缩物；以及透析机，与水净化设备流体连通，透析机包括用于将酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物与净化水混合以形成酸溶液和碳酸氢盐溶液的至少一个混合泵、用于输送酸溶液和碳酸氢盐溶液的至少一个透析流体泵、以及被配置为控制所述至少一个混合泵以形成酸溶液和碳酸氢盐溶液并且控制所述至少一个透析流体泵以将酸溶液输送到容器的第一腔室并且将碳酸氢盐溶液输送到容器的第二腔室的控制单元。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十二方面，透析机是血液透析机并且流体是血液透析流体或置换流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十三方面，容器是第一容器，并且其包括具有第一腔室和第二腔室的第二容器，并且其中，控制单元被配置为将酸溶液输送到第一容器和第二容器中的每一个容器的第一腔室，并且将碳酸氢盐溶液输送到第一容器和第二容器中的每一个容器的第二腔室。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十四方面，容器被设置为管道组的一部分，该管道组包括通向容器的第一腔室的第一填充管线和通向容器的第二腔室的第二填充管线。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十五方面，容器的第一腔室和第二腔室通过至少一个易碎密封分隔开，易碎密封能打开以允许酸溶液与碳酸氢盐溶液混合。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十六方面，透析流体生成***包括位于容器的上游的过滤器，过滤器被配置为进一步净化酸溶液和碳酸氢盐溶液以在混合之后用作置换流体。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十七方面，透析液生成***包括在输送酸溶液和碳酸氢盐溶液之后放置在容器上的外袋(overpouch)。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十八方面，透析流体生成***包括：水净化设备，被配置为提供净化水；容器，用于储存透析流体；压力传输管线，与容器流体连通并且被配置为传输透析流体压力；至少一个酸或碳酸氢盐浓缩物；以及透析机，与水净化设备流体连通，透析机包括被定位和布置为感测压力传输管线中的透析流体压力的压力传感器、用于将所述至少一个酸或碳酸氢盐浓缩物与净化水一起添加以形成透析流体的至少一个混合泵、用于将透析流体输送到容器的透析流体泵，以及控制单元，该控制单元被配置为：(i)控制所述至少一个混合泵以形成透析流体，
(ii)控制透析流体泵以将透析流体输送到容器，以及(iii)查找透析流体压力的特性变化以停止透析流体泵将透析流体输送到容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第六十九方面，透析流体压力的特性变化是静态透析流体压力的特性变化。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十方面，一种透析流体生成***包括：水净化设备，被配置为提供净化水；容器，包括用于储存净化水的第一腔室和预填充有至少一种酸或碳酸氢盐浓缩物的至少一个第二腔室；以及透析机，与水净化设备流体连通，透析机包括用于将净化水输送到容器的第一腔室的流体泵。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十一方面，所述多个腔室由至少一个易碎密封分隔开，该易碎密封能打开以允许净化水与至少一种浓缩物混合。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十二方面，一种透析流体生成***包括：水净化设备，被配置为提供净化水；容器，用于储存透析流体；标签打印机，被配置为打印用于放置在容器上的标签，标签包括透析流体信息；至少一种浓缩物；以及血液透析机，与水净化设备流体连通，血液透析机包括用于将所述至少一种浓缩物与净化水混合以形成透析流体的至少一个混合泵、用于将透析流体输送到容器的透析流体泵、以及被配置为控制所述至少一个混合泵以形成透析流体且控制透析流体泵以将透析流体输送到容器的控制单元。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十三方面，标签打印机由血液透析机提供。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十四方面，控制单元被配置为在将透析流体从透析流体泵输送到容器期间或之后，使标签打印机打印标签。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十五方面，透析流体信息包括以下中的至少一个：制备透析流体的日期、制备透析流体的时间、有效期或日期、透析流体的类型或配方、透析流体的量、以及制备透析流体的机器标识、操作者标识或批号。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十六方面，控制单元被配置为使操作者能够输入(i)每个容器的透析流体的体积或(ii)要被填充透析流体的容器的数量中的至少一个。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十七方面，容器是管道组的一部分，管道组还包括位于容器的上游的至少一个过滤器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十八方面，容器是管道组的一部分，管道组还包括至少一个额外的容器。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第七十九方面，水净化设备包括中心水净化站，该中心水净化站被配置为供给多个血液透析机。
在可以与本文所述的任何其它方面或其部分组合的第八十方面，透析机被配置为保持容器。
额外地，以上方面中的任一方面或其部分和/或结合图1至11中的任何一个或多个描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图1至11中的任何其它方面描述的任何特征、功能和替代方案组合。
因此，本公开的优点是提供一种***，其在需要额外的流体时制造新鲜的透析流体，例如在由于疾病或其它紧急情况而引起的高需求期间，或者针对其它独特或特定的应用，诸如家庭透析，诸如腹膜透析。
本公开的另一优点是提供一种***，其在对医院或诊所具有最小资源影响的情况下为医院、诊所或患者家制造新鲜透析流体。
本公开的另一优点是提供一种在医院、诊所或患者家中或附近制造新鲜透析流体并且其具有高质量的***。
本公开的又一优点是提供一种在医院、诊所或患者家中或附近制造新鲜透析流体并且其填充在溶液容器中以供稍后使用的***。
另一优点是使用一个或多个透析中心透析机来制备透析流体，例如，HD流体、CRRT流体或PD流体。
额外的特征和优点在以下的详细描述和附图中进行描述，并显而易见。本文描述的特征和优点不是全部包含的，并且特别地，本领域技术人员通过附图和描述将明白许多额外的特征和优点。而且，任何特定实施例不一定必须具有本文列出的所有优点并且要求单独的有利实施例被明确地预期。此外，应该注意，说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导性目的而选择的，而不是为了限制本发明主题的范围。
附图说明
图1是本公开的移动透析流体生成***的一个实施例的俯视图，例如，用于紧急情况。
图2是本公开的移动透析流体生成***的一个实施例的主视图。
图3是更详细地示出本公开的移动透析流体生成***的一个实施例的扩展部分的主视图。
图4是具有能与图1至3的移动透析流体生成***一起使用的专用终端或无菌的灭菌级过滤器的透析流体容器歧管的一个实施例的平面图。
图5是本公开的具有多个平行的在线过滤管线或路径的移动透析流体生成***的另一实施例的主视图。
图6是具有多个样品端口和容器的本公开的移动透析流体生成***的另一实施例的主视图。
图7A是示出了能与本公开的移动透析流体生成***一起使用的一种可能的层流罩的透视图。
图7B是示出了能与本公开的移动透析流体生成***一起使用的用于在层流罩内提供额外过滤的实施例的示意图。
图7C是示出了用于将图4的歧管集成在能与本公开的移动透析流体生成***一起使用的层流罩内的一个实施例的示意图。
图7D是示出了用于将图4的歧管集成在能与本公开的移动透析流体生成***一起使用的层流罩内的另一实施例的示意图。
图7E是示出了用于将图10A至10C的管道组集成在能与本公开的移动透析流体生成***一起使用的层流罩内的各种实施例的示意图。
图8A是本公开的替代解决方案的平面图，其中超滤器和连接管线、适配器和预灭菌透析流体容器被提供给医院或诊所以与其中一个透析机一起使用。
图8B是本公开的透析流体容器或袋的一个实施例的俯视图。
图9A至9C是示出了本公开的***的替代实施例的透视图，其中用于血液透析(“HD”)的透析流体、用于血液滤过(“HF”)和血液透析滤过(“HDF”)(用于相应的连续静脉(“CVV”)方式的CVVHD、CVVH和CVVHDF)或腹膜透析(“PD”)的置换/替代流体，使用替代透析机和管道组来制备和储存，该透析机和管道组可以放置在移动货物单元或“弹出式(popup)”洁净室中。
图10A至10C是示出了本公开的***的另一替代实施例的透视图，其中用于血液透析(“HD”)的透析流体、用于血液滤过(“HF”)和血液透析滤过(“HDF”)(用于相应的连续静脉(“CVV”)方式的CVVHD、CVVH和CVVHDF)或腹膜透析(“PD”)的置换/替代流体使用替代透析机和管道组来制备和储存，该透析机和管道组可以放置在移动货物单元或“弹出式”洁净室中。
图11是示出了本公开的***的另一替代实施例的主视图，其中在双腔室容器或袋中提供的多种浓缩混合物用于混合以形成用于血液透析(“HD”)的透析流体、用于血液滤过(“HF”)和血液透析滤过(“HDF”)(用于相应的连续静脉(“CVV”)方式的CVVHD、CVVH和CVVHDF)或腹膜透析(“PD”)的置换/替代流体，多种浓缩混合物使用替代透析机和管道组制备和储存，透析机和管道组可以放置在移动货物单元或“弹出式”洁净室中。
具体实施方式
现在参照附图并且特别参照图1，***10示出了移动透析流体生成***的实施例，该***可以例如在医疗紧急情况时使用。图1示出了***10包括货物单元20。货物单元20可以由金属构造，并被配置为装载到平板卡车、有轨车或其它运输介质上，以用于从一个医院或诊所移动到另一个医院或诊所，或者用于移动到***10的货物单元20可以被补充本文所述的原材料的位置或从该位置移动。所示实施例中的货物单元20包括配电板22，例如，保险丝盒，其接收外部电力，例如，110到130VAC(针对美国)和220到240VAC(针对美国或欧洲)，并且其可以包括一个或多个变压器，以用于为***10的电子部件产生任何期望的AC或DC。货物单元20还可以设置有发电机，以代替外部电力或作为其补充。
在一个实施例中，配电板22为位于***10的货物单元20内部的多个灯(未示出)供电。至少一些灯可以是紫外线(“UV”)灯，其趋向于消毒或净化洁净室30外部的空气。以这种方式，操作者在进入洁净室30之前就处于半清洁环境中。可替代地或额外地，配电板22可以为消毒剂喷洒器(未示出)供电，该消毒剂喷洒器周期性地将消毒剂喷入洁净室30外部的空气中。在此，消毒剂喷雾又允许操作者在进入洁净室30之前处于半清洁环境中。
如图1所示的货物单元20还可以包括管道24，该管道包括被配置为连接到被带到货物单元20的外部水软管的入口端24a和被配置为连接到短柔性水软管26a，26b…26n的连接端24b，24c…24n、24n。连接端24a…24n和柔性水软管26a…26n针对每一个设置在装置单元内的透析流体制备单元而设置。在本文讨论的主要实施例中，示出并描述了两个透析流体制备单元50a、50b，然而，可以替代地设置单个或三个或更多个透析流体制备单元50a…50n。水可以从市政水源提供，或者从停放在货物单元20附近的运水卡车提供，或者从设置在货物单元20外部的大罐提供，该大罐由运水卡车定期填充。货物单元20还包括一个或多个门28a和28b，所述一个或多个门允许操作者进入货物单元和从该货物单元离开。
图1示出了货物单元20的一种可能尺寸，其为40英尺(12.2米)长和11英尺9英寸(3.6米)宽。然而，较小的货物单元可能是优选的，例如，8英尺(2.4米)宽。货物单元20包括或容纳洁净室30，该洁净室能够放置在货物单元20内的任何期望位置。在一个实施例中，限定洁净室30的框架还限定或提供了更衣区域32和脱衣区域34。例如，更衣区域32和脱衣区域34可以分别设置有外部门32e和34e，其允许进入和离开形成洁净室30的整个框架。可以分别设置内部门32i和34i，随后从更衣区域32进入洁净室30，以及从洁净室30进入脱衣区域34。
在所示实施例中，更衣区域32、洁净室30和脱衣区域34是20英尺(6.1米)长和8英尺(2.4米)宽的组合，这在洁净室30的两侧上留下总共20英尺(6.1米)的根据需要进行拆分的空间，更衣区域32和脱衣区域34以及3英尺9英寸(1.14米)的的空间在洁净室30前方，更衣衣区域32和脱衣区域34(假设这样的区域抵靠如图1所示的货物单元20的壁放置)用于储存和操作者移动。
在图1所示的实施例中，工作流程和操作者移动总体上是从左到右，其中原材料和供应被提供到更衣区域32的左边，而成品(例如，袋装透析流体)位于脱衣区域34的右边。操作者可以通过最左边的门28a进入货物单元20，获得所需的原材料，经由外部门32e进入更衣区域32，穿上必要的外衣，经由内部门32i进入洁净室30，操作本文所讨论的设备，在轮班之后经由内部门34i进入脱衣区域34，去除外衣，并且经由外部门34e离开脱衣区域34。成品可以储存在脱衣区域34的右边。在轮班结束时，操作者可以经由最右边的门28b离开。
在一个优选实施例中，在生产轮班开始时，将原材料成团地转移到洁净室30中，并且完成的容器或袋随着它们被生产而被转移出洁净室。可以使用两个操作者，一个在洁净室30内部以填充容器，而第二个操作者位于成品区域以接收、检查、标记和封装填充的容器。下面的替代***示出了在混合装置60(例如，透析机)处打印的标签。对于移动货物单元***10，可以考虑在成品区域放置单独的标签打印机。为此，提供通过输送机36的材料，其允许洁净室30内部的操作者将填充的容器装载到输送机上。输送机36被制成不大于所需尺寸，并且穿过尺寸刚好大到足以接收输送机和填充的容器的开口，其中，开口被设置在输送机36的侧面或前面，并且其中，当不存在容器时，开口由一个或多个翼片覆盖。输送机36将填充的容器供给到位于洁净室30的外部的外部输送机38，该外部输送机将填充的容器运输到位于洁净室的外部的成品区域中的操作者。
在所示实施例中的洁净室30包括并容纳层流罩40，该层流罩位于透析流体制备单元50a与50b之间。如下面详细描述的，透析流体制备单元50a、50b分别将透析流体输出到位于层流罩40内的区域。因此，在一个实施例中，期望将层流罩40居中地定位在透析流体制备单元50a、…50n之中。
在替代实施例中，可以考虑提供包括更衣区域32和脱衣区域34的洁净室30作为模块化的“弹出式”结构，其被放置在除了货物单元20之外的期望位置。如果由于成本、物流、订货时间或其它原因而确定货物单元20难以获得，则***10可以替代地或额外地提供包括更衣区域32和脱衣区域34的洁净室30作为在期望位置的独立单元，诸如(i)在会议空间、仓库、礼堂、空闲商铺或位于医院或诊所附近的其它适当的大空间中，(ii)在移动办公室空间中，其被放置在医院或诊所附近，或者(iii)在医院或诊所本身中。
如上所述，除了作为模块化“弹出式”结构而建造的洁净室之外，放置在货物单元20中的洁净室30可以被设置在整个***10下方。例如，放置在货物单元20中的洁净室可以在最初被运输到医院或诊所，而更永久的模块化“弹出式”洁净室30被建造在同一医院或诊所附近或处。当“弹出式”洁净室30完成并能运转时，货物单元20可以被移动到需要立即供应透析流体的不同医院或诊所。一旦对模块化的“弹出式”洁净室30的需要已经结束，就可以将其解构，其中，保留能够重复使用和昂贵的部件，而丢弃较便宜或可互换的物品，诸如电力、水或其它公共设施项目。
应该理解，不管洁净室30是位于货物单元20中还是作为模块化“弹出式”洁净室位于上面列出的任何其它位置，洁净室都包括本文讨论的任何和所有结构、功能和替代方案。
现在参照图2，更详细地示出了设置在洁净室30内的示例性内容。如图1所述，洁净室30包括层流罩40和透析流体制备单元50a和50b。在所示实施例中，层流罩40包括层流风扇42a、42b。尽管示出了两个层流风扇42a、42b，但是可以替代地提供单个风扇或三个或更多个层流风扇42a…42n。层流风扇42a和42b被配置为以层流流速，例如九十英尺/分钟(0.46米/秒)吹动洁净室空气或高效微粒空气(“HEPA”)空气穿过罩40内的区域。
透析流体制备单元50a、50b分别包括水预处理子***52，该水预处理子***连接到用于单元50a的柔性水软管26a或用于单元50b的柔性水软管26b中的一个。每一个水预处理子***52可以包括例如碳过滤、氯去除器、微粒过滤器、水软化器和/或在线紫外线(“UV”)消毒装置中的任何一个或多个。水预处理子***52输出到水净化器54。水净化器54可以包括一种或多种类型的水净化和相关联的结构，包括反渗透(“RO”)、紫外线(“UV”)辐射、电去离子化、超滤、离子交换树脂、热消毒、蒸馏和/或正渗透。一种合适的水净化器54具有产品名称WRO300H。水预处理子***52和水净化器54在本文中可以分别单独地或共同地被称为水净化设备。离开水净化器54的水旨在至少具有净化质量，其可以被称为透析用水(“WFD”)，适用于血液透析处理或作为用于连续肾脏置换治疗(“CRRT”)处理的溶液，诸如用于CVVHD的HD流体、用于CVVH和CVVHDF、PD处理和需要氯化钠流体的应用的置换/替换流体。
透析流体制备单元50a、50b的水净化器54分别输出到混合装置60，该混合装置被配置为从水净化设备接收WFD并且将WFD与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体。在一个实施例中，混合装置60包括具有在线生产透析流体的能力的透析机，诸如血液透析(“HD”)机。一种用于***10的合适的透析机是由本公开的受让人销售的AK 98TM透析机。使用透析机作为***10的混合装置60使***能够使用已验证的混合技术相对快速地组装，而不必开发和测试专用混合装置。然而，应该理解，可以考虑***10提供并使用专用的混合装置60。例如，可能期望透析流体制备单元50a、50b提供单个机器或单元，其将水预处理子***52和水净化器54中的一个或多个与混合装置60组合。在另一示例中，可能期望开发以受控的流速和/或压力输出透析流体的混合装置60，或者其能够生产固定的输送体积以实现更加自动化的填充。
包括透析机的混合装置60的任何实施例或版本包括至少一个用于将来自水净化器54的WFD与至少一种浓缩物62、64混合的混合泵。在混合装置60包括透析机的版本中，混合装置60可以包括从水净化器54抽取WFD的水泵，使得水净化器54可以但不必具有其自身的水泵。在替代实施例中，水净化器54包括泵，该泵在正压下将WFD泵送到混合装置60。在此，混合装置60不必具有泵以从水净化器54泵送WFD。
在任意情况下，混合装置60包括用于混合透析液和用于从混合装置60输送透析流体的泵。在一个实施例中，混合装置60包括B-浓缩物泵，该B-浓缩物泵用于计量通过碳酸氢盐筒64的WFD并将碳酸氢盐浓缩水添加到来自浓缩物容器62的液体酸浓缩物和WFD的混合物中，其中，液体酸由A-浓缩物泵计量。在一个实施例中，使用电导池(conductivity cell)来确保碳酸氢盐浓缩物与WFD的适当混合以及碳酸氢盐浓缩物和WFD与酸浓缩物的混合物的适当混合。电导率读数可以是温度补偿的。
混合装置60还可以包括加热器，诸如在线加热器。加热器可以(或可以在透析流体的制备期间被通电(例如，以促进混合)或不被通电。混合装置60还包括用于输送新鲜(可能加热的)透析流体的泵。在***10的混合装置60是透析机的版本中，混合装置可以将透析机置于非处理模式，诸如旁通模式，其使透析流体能够以期望的压力和/或流速(例如，750mmHg或更小以及300至800mL/min，例如，500mL/min)输送。为了使透析机能够在非处理模式或旁通模式下操作，图2中的透析机经由再循环管线68a和68b使透析流体再循环通过再循环容器或壶(jug)66。再循环有助于进一步混合透析流体，并且即使透析流体容器或袋当前未被填充，也允许新鲜透析流体泵连续运行。再循环容器或壶66和再循环管线68a和68b可以在多天(例如，三十天)内再使用，或者与接下来讨论的管道组70一起被丢弃和更换。
另外参照图3，其更详细地示出了***10的一次性部分，***10包括管道组70。管道组70包括透析流体管线72、夹持管线74、盖76和出口管线78。管线72、74、76和78中的每一个可以是柔性管。透析流体管线72从混合装置60通向过滤器或透析器80。过滤器或透析器80包括第一内隔室(中空纤维膜的内部)连接件82、第二内隔室连接件84、第一外隔室(中空纤维膜的外部)连接件86和第二外隔室连接件88。图2和图3示出了第一外隔室连接件86经由盖76而被阻塞或盖住。透析流体管线72延伸到并且连接到第二外隔室连接件88。夹持管线74连接到第一内隔室连接件82，并经由夹具夹持以阻塞第一内隔室连接件82。在替代实施例中，夹持管线74被将第一内隔室连接件82盖住的盖所代替。出口管线78连接到第二内隔室连接件84，并且延伸到由层流罩40的层流风扇42a、42b创建的层流区域。
出口管线78经由连接件92(例如，路厄或其它医学上合适的螺纹连接件)连接到透析流体容器或袋90，该连接件连接到容器或袋90的匹配连接件90c。根据袋连接件90c的类型，可能需要适配器(未示出)以在出口管线连接件92与袋连接件90c之间进行接口连接。例如，适配器可以包括连接到出口管线连接件92的公路厄配置的母路厄端和被配置为与袋连接件90c匹配的袋连接件端。在本文所述的具有连接件92的任何实施例中，假设也提供这种适配器(如果需要的话)。在任意情况下，出口管连接件92到袋连接件90c的连接在层流罩40的层流风扇42a、42b所创建的层流区域内进行。包括透析流体管线72、夹持管线74、盖76、出口管线78、透析器80和连接件92的管道组70的任何部分或全部可以由一种或多种塑料、诸如聚氯乙烯(“PVC”)或非PVC材料，诸如聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)或聚碳酸酯(“PC”)制成。管道组70用于单个填充过程(例如，一天、一个生产班次)，或者用于制造预定数量的填充透析流体容器90(例如，五十个容器)所花费的时间。在该时间或生产数量之后，丢弃并更换管道组70。
每次填充使用单独的容器或袋90，因此如果填充过程包括两百次填充，则消耗两百个容器90。容器90可以由上述任何材料制成。在一个实施例中，容器90被设置为预先打印或预先粘贴标签并预先灭菌。可替代地，如下文更详细地讨论的那样添加标签。容器90被设置为容纳期望量的透析流体，诸如一、二、四、五或六升。
如上所述，第一内隔室连接件82和第一外隔室连接件86被阻塞，而第二内隔室连接件84和第二外隔室连接件88分别连接到出口管线78和透析流体管线72。因此，如图2和图3所示的新鲜透析流体在透析器的一端被泵送到透析器80的透析流体侧，通过透析器的中空纤维膜的微孔，向上通过中空纤维膜的内部，并且在透析器的另一端从透析器80的内隔室(中空纤维膜内部)侧出来。透析器80以这种方式在透析流体输送到容器或袋90之前进一步过滤和净化透析流体。
应该理解，第二内隔室连接件84和第二外隔室连接件88相反可以被阻塞，而第一内隔室连接件82和第一外隔室连接件86相反分别连接到透析流体管线72和出口管线78。在另一替代实施例中，新鲜透析流体相反在透析器80的一端经由连接件82或84中的一个被泵送到透析器80的内隔室侧(中空纤维膜内部)，通过透析器的中空纤维膜的微孔，向上或向下通过中空纤维膜的外部，并在透析器80的另一端经由连接件86或88中的一个从透析流体侧或透析器80的外隔室出来。
在美国，CRRT可以经由透析执行，诸如血液透析(“HD”)，其中来自容器90的透析流体沿着用于处理的透析器的透析流体侧泵送。该透析器提供了本公开的透析流体与患者血液之间的分离层。因此，在美国，与这种透析器一起使用的透析流体不必净化到能注射的质量。图3示出了一个替代实施例，其中一个或多个完成或无菌的灭菌级过滤器94a、94b(以虚线示出作为可选的)沿着出口管线78设置，例如，正好在连接件92的上游。终端或无菌的灭菌级过滤器94a和94b可以是不具有拒绝管线的通过过滤器。无菌的灭菌级过滤器94a和94b的孔尺寸可以例如小于一微米，诸如0.1或0.2微米。合适的无菌的灭菌级过滤器94a和94b可以是例如Pall IV-5或GVS Speedflow过滤器、可以是Yukon3过滤器或由本公开的受让人提供的过滤器。仅需要一个上游或下游的无菌的灭菌级过滤器94a或94b来产生注射质量的透析流体。尽管如此，在一个失效的情况下，可以提供两个无菌的灭菌级过滤器94a和94b以用于冗余。注射质量的透析流体可以被称为置换流体或替换流体，并且可以用于直接注入动脉和/或静脉血液管线中以执行在欧洲常见的血液滤过(“HF”)或血液透析滤过(“HDF”)形式的CRRT。
图4示出了可选实施例，其中单个终端或无菌的灭菌级过滤器94a设置有歧管100。歧管100将终端或无菌的灭菌级过滤器94a放置在经由短管段102和连接件104连接的多个成套的容器或袋90上游。因此，无菌的灭菌级过滤器94a仅用于歧管100的成套数量的容器或袋90(例如，四个)，此后容器90的单个管段102被密封和切割，而终端过滤器94a与管段102和连接件104一起被丢弃。通过这种方式，终端过滤器94a的尺寸被设计和/或选择可以与填充成套数量的容器或袋90所需的透析流体量所提供的预期生物负荷相匹配。在填充之后，终端过滤器94a可以被测试过滤器的完整性，以确认其在填充过程期间维持灭菌能力/完整性。可以考虑，例如经由伽马或其它辐射、环氧乙烷或蒸汽灭菌，对终端过滤器94a、管段102、连接件104和容器90一起进行一次性灭菌。***10的剩余部分如图1至3所示地设置和维持，成套的容器或袋90可以使用本文所述的任何体积或重量控制结构来同时或一次一个地填充。一旦填充了透析流体，容器或袋90被关闭并分离以用于储存。尽管没有示出，但是可以考虑沿着歧管100放置样品容器，例如在歧管的端部，当歧管被填充和分离以用于储存容器90时，该样品容器被去除。样品容器允许歧管100中的额外灭菌的流体被测试以确认其适于HF或HDF。
图5示出了***10的替代实施例。如上所述，图5所示的透析器是***10的过滤器80的一种可能性。***10的过滤器80可以替代地包括不同的结构，诸如血液过滤器或超滤器。一种合适的超滤器是U8000S超滤器，其由本公开的受让人提供。超滤器具有比透析器更少的端口或连接，因此可能仅需要具有单个阻塞的拒绝端口，例如，被盖住或夹持的拒绝端口。超滤器还被设计为用于***10所需的过滤和净化的类型。特别地，超滤器被设计和测试用于单向死端过滤(one-way dead end filtration)，与被设计和测试用于主要扩散交换穿过逆流血液/透析液流的透析器相反。因此，如果可能，一个优选实施例是***10使用超滤器，然而，例如如果超滤器当前不可用，则可以使用透析器。
图5中的***10包括混合装置60，其可以是透析机，透析机经由透析流体管线72将透析流体输出到超滤器80(设置了水净化设备52、54、浓缩物62、64、再循环容器或壶66以及再循环管线68a和68b，但在图5中未示出)。过滤器80的拒绝端口经由盖96被盖住。出口管线78从超滤器80延伸。与图5的***10的额外区别在于图5中的出口管线78包括两个分支78a和78b，它们分别连接到过滤器94a和94b。出口管线78c和78d分别从无菌的灭菌级过滤器94a和94b延伸到附接到容器90的连接件92。
并联分支78a和78b以及过滤器94a和94b允许过滤器共享(例如，对半分)由流经过滤器80的透析流体所提供的生物负荷。额外地，如图5所示，将流分支到两个过滤路径中减小了横跨每一个过滤器94a和94b的背压，这有助于防止混合装置60处的过压警报。尽管示出了两个分支78a和78b以及过滤器94a和94b，但是出口管线78可以替代地包括三个或更多个分支和过滤器94a…94n。如本文所述的过滤器94a…94n将透析流体净化到可以用作HF或HDF的替换或置换流体的水平。
图6示出了***10的另一替代实施例。图6的***10包括超滤器80，诸如U8000S超滤器。图6中的***10包括混合装置60，该混合装置可以是透析机，透析机经由透析流体管线72将透析流体输出到超滤器80(设置了水净化设备52、54、浓缩物62、64、再循环容器或壶66以及再循环管线68a和68b，但在图5中未示出)。超滤器80的拒绝端口可以如图所示经由盖96被盖住，或者如图8A所示连接到一段管，例如，1.5米长或更短，以允许灌注超滤器80，之后夹持关闭该段管。在图6中，透析流体管线72或出口管线78中的一个或两个最初可以连接到样品容器或袋98。样品容器98允许测试超滤器80前和后的透析流体，以确认以下中的至少一个：(i)水净化器54和水净化设备经由上游样品容器或袋98正确地操作，和/或(ii)超滤器80后的透析流体经由下游样品容器或袋98被充分地净化以用于处理。在样品容器或袋98被填充之后，它们被去除以用于分析。如图6所示，随后将管线72的适配器部分连接到通向超滤器80的入口的完整透析流体管线72，同时将连接件92连接到已经去除样品容器或袋98的位置，其中，连接件92能够附接到一个或多个容器90。
尽管图6示出了作为用于连接到透析流体管线72或出口管线78的可选连接的样品容器或袋98，但是管线72和78可以替代地提供用于连接到样品容器98的T或Y形连接件，这允许样品容器或袋98在期望时被松开并使用，并且还与管道组的剩余部分一起灭菌。本文所述的样品容器或袋98以及相关联的接管和连接件可以设有本文所述的***10的任何版本。
对于***10的上述版本中的任何一个，混合装置60(例如，透析流体机器)可以包括体积控制结构，该体积控制结构使预定体积或重量的透析流体能够被输送到容器90中。例如，混合装置60可以包括一个或多个流量计，其输出被集成以将已知且能重复体积的透析流体输送到容器90。在另一实施例中，使用体积控制装置，诸如平衡腔室。还考虑混合装置60的控制单元来对蠕动泵(诸如透析机的血液泵)的已知体积冲程进行计数。尽管蠕动泵送不被认为是特别精确的，但是对于本目的来说(即用于填充容器90)，它可能足够精确。如果填充到容器90中的透析流体的体积被减少几毫升，则可能没有损害。然而，如果需要更大的精度，则可以提供诸如活塞泵或隔膜泵的高精度泵，其中累积已知体积的泵冲程，直到精确地达到期望的体积为止。在另外的替代实施例中，混合装置60可以包括使用理想气体定律来计量期望体积容器90的重量称或体积确定。
利用上述任何一种体积控制结构，可以考虑，一旦连接件92在来自层流罩40的层流气流下方无菌地连接到容器90，如图2和图3所示，则按下混合装置60上的启动按钮。混合装置60随后自动打开到透析流体管线72的阀门，并将期望体积或重量的透析流体泵送到容器或袋90中。一旦输送了期望体积或重量的新鲜透析流体，混合装置60就自动关闭到透析流体管线72的阀门以终止填充。透析流体泵也可以停止，或保持运行以继续经由容器或壶66以及再循环管线68a和68b再循环透析流体。
图7A示出了层流罩40的一个实施例。NuAire提供了一种合适的层流罩40，其商品名为AireGard ES(Energy Saver)NU-140竖直层流罩。层流罩40可以由塑料或金属制成，例如钢或不锈钢。图7A示出了层流罩40包括层流风扇42a、42b，这些层流风扇以某一层流流速、例如90英尺/分钟(0.46米/秒)吹动洁净室空气和/或HEPA空气横跨容器或袋90与连接件92之间的无菌连接部。在所示实施例中，过滤器、例如超滤器80经由夹具44保持就位，该夹具固定至罩40，例如固定至罩40的后表面或台面上。透析流体管线72从混合装置60延伸到罩40中并且连接到超滤器80的入口。超滤器80的拒绝端口经由如本文所述的盖96被盖住。出口管线78从超滤器80延伸到罩40中，以使管线78的端部处的连接件92到达风扇42a和42b的直接气流路径的某一点。
在所示实施例中，倾斜的盘46a位于罩40内，用于在管线连接件92连接到容器连接件90c时支撑容器或袋90。倾斜的盘46a由旋转底座46b支撑，该旋转底座放置在例如螺栓连接到罩40内部的台面上。倾斜的盘46a以角度θ设置，该角度为从15°到90°的任何角度。倾斜的盘46a的角度θ允许袋连接件90c在其连接到管线连接件92时指向上，这有助于防止透析流体滴落，透析流体滴落趋于导致罩40内的潮湿和可能引起的污染。旋转底座46b水平地旋转，例如，旋转完整的360°，使得容器连接件90c指向左侧以与从位于左侧的过滤器80延伸的管线连接件92连接，并且使得容器连接件90c指向右侧以与从位于图7A中右侧的过滤器80延伸的管线连接件92连接。应该理解，在替代实施例中，过滤器80附接在混合装置60上，如在本文多个附图中所示，其中，出口管线78相反延伸到罩40中。关于倾斜的盘46a和旋转底座46b的教导同样适用于该替代方案。
在倾斜的盘46a处进行了管线连接件92与袋连接件90c的连接之后，用户去除连接的容器或袋90，并将其平放在罩40的台面上以进行填充。因此，单个倾斜的盘46a和旋转底座46b能够容易地同时处理两个容器或袋90的填充。在替代实施例中，重量称48，例如，设置在光滑且易于清洁的壳体内部的一个或多个称重单元，记录输送到容器90的流体的重量。在一个实施例中，每一个重量称48例如经由蓝牙、WiFi或其它协议经由位于重量称48内和混合装置60内的收发器将重量信号有线或无线地输出到混合装置60。当重量称48感测到容器90已经接收到期望重量的透析流体时，通信使混合装置60能够关闭沿着透析流体管线72(或管线72的上游)的阀门。在这种实施例中，混合装置60不需要具有或使用诸如上面列出的那些的体积控制结构。在替代实施例中，提供了两个倾斜的盘46a，每一个盘专用于过滤器80，其中，它们的底座46b可以设置有重量称，使得不需要单独的重量称48。
还可以考虑，本文所述的***10的任何版本允许操作者手动控制容器90的填充。一个示例是操作者选择或按压混合装置60处的“运行”开关或按钮以开始填充，并且随后启动知道透析流体填充容器90的流速的计时器，使期望量的新鲜透析流体被输送到容器90。一旦计时器超时，操作者按压混合装置60处的“停止”或“旁通”开关或按钮。在一个实施例中，不管所采用的体积控制的类型如何，当一个容器90正在被填充时，操作者将新的未填充的容器90连接到第二连接件92。随后，第二操作者的任务是从洁净室30中去除多个填充有透析流体的容器90，并且将其移动到例如脱衣区域34右侧的储存架(或从输送机38中去除容器90(参见图1))。
图7B示出了***10的替代实施例，其中洁净室30内部的混合装置60经由透析流体管线72将透析流体供给到位于层流罩40的外部的透析器80(或超滤器)中。透析流体出口管线78延伸到罩40中并分成两个出口管线78，这两个出口管线分别连接到无菌的灭菌级过滤器94a和94b的入口管线94i。图7B中的无菌的灭菌级过滤器94a和94b可以是现成的血液套件，其具有方便的螺纹连接，例如在入口管线94i的端部处的路厄连接，使得出口管线78与入口管线94i之间的连接可以是螺纹连接，例如，路厄连接。无菌级过滤器94a和94b固定到安装件114，这些安装件又固定到罩40的台面。离开无菌的灭菌级过滤器94a和94b的出口管线78保持进一步灭菌的透析流体，该透析流体离开连接到容器连接件90c的管线连接件92(以及可能的适配器)进入到容器或袋90中。
图7B还包括倾斜的盘46a和旋转底座46b，它们在此可以保持两个容器90c，这两个容器相对地堆叠以使连接件90c彼此分离。一旦台面上的容器90被填充，如经由本文所述的任何技术所指示或控制的，出口管线78被去除并且连接到位于倾斜的盘46a和旋转底座46b上的容器的容器连接件90c。旋转底座46b可以旋转180°，以与图7B所示的镜像设置接口连接。因此，在图7B中，四个容器90可以粗略地同时被填充。
图7C示出了***10的另一替代实施例，其与图4的歧管100在罩40内部接口连接，其中，混合装置60位于洁净室30内但位于罩40的外部，并且超滤器80位于罩40内。透析流体管线72从罩40内部的混合装置60延伸到超滤器80，夹持的灌注管线106连接到该超滤器。透析流体出口管线78从超滤器80延伸并经由连接件92连接到位于无菌的灭菌级过滤器94a上游的歧管100的匹配连接件。进一步灭菌的透析流体离开过滤器94a并填充多个、例如四个并联的容器90。与此同时，第二歧管100的第二无菌的灭菌级过滤器94a放置在倾斜的盘94a上，倾斜的盘94a以期望的角度θ倾斜，以帮助防止在连接期间流体滴落或溢出。第二无菌的灭菌级过滤器94a连接到如图所示的四个额外的容器90，这四个额外的容器是空的并且平放在罩40的台面上。
一旦被填充的容器90被填充完成，如经由本文所述的任何技术所指示或控制的，出口管线78被去除并且连接到连接件(示出为最初经由盖176被盖住)，该连接件正好在第二无菌的灭菌级过滤器94a的上游，以进行第二组多个容器90的填充。旋转底座46b可以再次旋转180°以与图7C中所示的镜像设置接口连接。因此，在图7C中，可以粗略地同时填充八个容器90。为了正确地填充，可以考虑沿着罩40的台面将容器90展开，如图7C所示。在图7C中，还可以考虑例如以结合11讨论的方式加热密封并切割通向容器90的管段102。热密封和分割可以发生在罩40的内部；或者具有填充的容器90的歧管100可以被拉出罩外部，以便进行热密封和分割。
图7D示出了***10的另一替代实施例，该***再次与罩40内部的图4的歧管100接口连接，其中，混合装置60位于洁净室30内但位于罩40外部，并且超滤器80位于罩40内。图7D的***10与图7C的***10的操作相同，除了填充的容器90是如何与歧管100分离的。图7D中的容器90被示出为具有刚好位于容器连接件90c上游的内置夹具90d。歧管100的管段102同样包括外部机械夹具108，诸如RobertsTM夹具。在填充期间和在出口管线78连接到放置在倾斜托盘46a上的无菌的灭菌级过滤器94a期间，夹具90d和108是打开的。一旦容器90被填充，夹具90d和108就被关闭(在罩40的内部或外部)，以分别关闭管段102和容器90。随后，管线连接件92可以与容器连接件90c断开，以将容器90与歧管100的剩余部分分离。随后，可以将盖276放置到每一个开放的容器连接件90c上。可能期望至少将管线连接件92与罩40的外部的容器连接件90c断开，以防止任何溢出物落到罩40的台面上。
现在参照图7E，示出了***10的又一个替代实施例，其与图10A至10C的管道组220接口连接，其中，混合装置60位于洁净室30内但位于罩40的外部，超滤器80在一个实施例中位于罩40内。透析流体管线72从混合装置60的能够重复使用的管线56延伸，例如，血液透析机的新鲜透析流体管线，用于在正常操作期间连接到透析器。透析流体管线72可包括公HansenTM连接件72a，以用于在能够重复使用的管线56的端部连接到能够重复使用的母HansenTM连接件58。透析流体管线72可包括母过滤器连接件72b，用于连接到超滤器80的入口。夹持的灌注管线106连接到超滤器80的拒绝端口。出口管线78可以包括用于连接到超滤器80的出口端口的母HansenTM连接件78h，以及用于连接到预灭菌管道组220的匹配连接件228的螺纹或公路厄连接件92。下面详细讨论的预灭菌管道组220包括位于多个成套的容器90上游的一个或多个无菌的灭菌级过滤器94a、94b。
进一步灭菌的透析流体从所述至少一个过滤器94a、94b离开并填充并联和/或串联的多个容器90。同时，第二管道组220的第二至少一个无菌的灭菌级过滤器94a、94b放置在倾斜的盘94a上，倾斜的盘94a以所需角度θ倾斜，以有助于防止在连接期间流体滴落或溢出。第二至少一个无菌的灭菌级过滤器94a、94b位于如上所示的多个额外容器90的上游，这些额外容器是空的并且平放在罩40的台面上。一旦填充的容器90被填充完成，如经由本文所述的任何技术所指示或控制的，出口管线78被去除并且被连接到连接件228，该连接件正好在第二管道组220的第二至少一个无菌的灭菌级过滤器94a的上游以对第二组多个容器90进行填充。旋转底座46b可以再次被旋转180°以与从图7E中示出的镜像设置接口连接。因此，在图7C中，可以粗略同时填充许多容器90。为了适当地填充，可以考虑沿着罩40的台面将容器90展开。
在图7E的第一替代实施例中，没有设置超滤器80，并且透析流体管线72的连接件72b被螺纹或路厄连接件92代替，以用于与管道组220的配对的螺纹或路厄连接件228直接连接。还提供了至少一个无菌的灭菌级过滤器94a、94b，以保护任何下游部件免受由于路厄连接件92连接到管道组连接件228而引起的污染。
在图7E的第二替代实施例中，超滤器80和入口管线72被去除，并且管道组连接件228替换为用于直接连接到能够重复使用的机器管线56的能够重复使用的母HansenTM连接件58的公HansenTM连接件。同样，仍然提供至少一个无菌的灭菌级过滤器94a、94b，以保护任何下游部件免受由于将母HansenTM连接件58连接到公HansenTM连接件228而引起的污染。
现在参照图8A，示出了一种替代产品，其中超滤器可以用作过滤器80，其与透析流体管线72、透析流体出口管线78、连接件92(如果需要，所附适配器)以及多个预灭菌容器或袋90一起提供给医院或诊所。在所示实施例中，灌注管线106连接到超滤器80的拒绝端口，在超滤器灌注期间，该拒绝端口将空气从超滤器排放到大气或另一个容器。灌注管线106允许灌注过滤器80而不将灌注流体溢出到罩40中。在灌注之后，灌注管线106经由机械夹具108夹持关闭，诸如内置夹具或外部夹具，例如，RobertsTM夹具。
在图8A的产品的一个实施例中，透析流体管线72约为一米长，包括用于连接到透析机60的公HansenTM连接件72a以及用于连接到超滤器80的入口端口的母过滤器连接件72b。在一个实施例中，灌注管线106为1.5米长或更短，并且包括用于连接到超滤器80的拒绝端口的母过滤器连接件106a以及在灌注期间保持通向大气的自由端106b。再次，灌注管线106可以具有其自身的内置夹具108或者设置有用于在灌注之后关闭管线106的外部夹具108。在一个实施例中，透析流体出口管线78约为一米长，包括用于连接到超滤器80的出口端口的母HansenTM连接件78h和用于连接到容器或袋90或连接到与容器或袋90连接的适配器(未示出)的公路厄连接件92。超滤器80可以是由本公开的受让人提供的U8000S过滤器。如果需要，可以使用透析器代替超滤器。在这种情况下，可以采用与上述相同的管长度和连接件，其中，(i)透析流体管线72被配置为连接到透析器的第一内隔室连接件82(图3)，(ii)灌注管线106被配置为连接到透析器的第二内隔室连接件84(图3)，(iii)出口管线78被配置为连接到透析器的第一外隔室连接件86(图3)，并且(iv)透析器的第二外隔室连接件86(图3)经由盖76被盖住。上述连接允许期望的从内向外流经透析器膜。
现在参照图8B，示出了能用于本文所述的任何***的容器或袋90的一个实施例。在所示实施例中，容器或袋90设置有预先打印和预先粘贴上的标签192。也就是说，在一个实施例中，在被输送到货物单元20或模块化“弹出式”洁净室30之前，标签192被打印并贴到容器或袋90上。在替代实施例中，标签192可以例如在容器形成时被直接打印到容器90上。在任意情况下，标签192可以包括批准的监管语言，诸如产品组成、指示和警告信息。具有预先粘贴上的标签192的容器或袋90填充有根据本文所述的任何***的透析流体。在***10中，例如，具有预先粘贴上的标签192的袋90的填充的容器随后被运输到货物单元20的成品部分，在该成品部分处提供独立的标签打印机190。标签打印机190打印较小的、在线标签194，随后可以将其粘贴、例如粘合到预先粘贴上的标签192的一部分，例如裸露部分。可替代地，在线标签194可以贴到容器90的分离部分。在任意情况下，在线标签194包括即时信息，诸如货物单元20或“弹出式”洁净室30的位置信息、批号、到期日期和时间、使用时间和/或表示任何列出的即时信息的条形码。
现在参照图9A至9C，示出了本公开的***10的替代实施例，其用于生产用于HD的流体、用于HF或HDF的置换或替换流体、PD流体以及本文讨论的任何静脉内流体。图9A至9C中的***10在这种“弹出式”洁净室30设置在医院、中心或诊所内部的情况下，对于“弹出式”洁净室是有用的。然而，应该理解，以下任何教导，包括透析机60的控制单元160处的软件变化以及所讨论的相关联的硬件变化同样适用于使用货物单元20的***10。
图9A示出了***10可以在中心设置为“弹出式”洁净室，并且包括位于洁净室30外部的中心水净化站112，其供给位于洁净室30内部的透析机60(可替代地，水净化设备52、54可以在洁净室30内部使用)。应该理解，本文讨论的任何血液透析机60可以替代地执行血液滤过(“HF”)或血液透析滤过(“HDF”)。图9A中的透析机60包括上述所有结构和功能。特别地，透析机60包括至少一个混合泵，用于将来自中心水净化站112的WFD与至少一种浓缩物62、64混合。在一个实施例中，透析机60包括净化水泵，该净化水泵将WFD从中心水净化站112抽出，使得中心水净化站112可以但不必供应其自身的水压。在替代实施例中，中心水净化站112包括一个或多个泵，所述一个或多个泵在正压下将WFD泵送到透析机60。在此，透析机60不必具有从中心水净化站112泵送WFD的泵。
在任意情况下，透析机60包括用于混合透析流体和用于从血液透析机输送透析流体的泵。在一个实施例中，透析机60包括B-浓缩物泵，用于计量通过碳酸氢盐筒64的WFD，并将碳酸氢盐浓缩水添加到来自浓缩物容器62的液体酸浓缩物和WFD的混合物中，其中，液体酸由A-浓缩物泵计量。在一个实施例中，电导池被用于确保碳酸氢盐浓缩物与WFD的适当配比以及碳酸氢盐浓缩物和WFD与酸浓缩物的混合物的适当配比。电导率读数可以是温度补偿的。透析机60还可以包括加热器，诸如在线加热器。在制备透析流体以用于储存在容器或袋90中的期间，加热器可以被通电或不被通电。透析机60，诸如血液透析机，还包括用于以期望的压力和/或流速(例如，与***10相同，或750mmHg或更小，以及300至800mL/min，例如，500mL/min)输送新鲜(可能是经加热的)透析流体的泵。
可以考虑，对***10的现有透析机60进行硬件和软件更改。对透析机60的控制单元160(还包括在图1至7的***10中)进行软件更改，并且包括例如建立专用容器填充模式，在该模式下透析机60在指定压力和流速下运行已知时间量或计量的体积量。在一个实施例中，控制单元160包括一个或多个处理器162、一个或多个存储器164和用于与具有触摸屏用户界面的视频监测器168一起操作的视频控制器166。在一个实施例中，填充模式允许填充不同尺寸和数量的容器90，例如，通过提示操作者输入容器90的尺寸，例如，一、二、四、五或六升，并且输入在填充序列中待填充的容器90的数量(一个容器或多个成套的容器)。由此，透析机60计算要为下一批或填充序列制备多少透析流体并将其输送到管道组，该管道组包括一个或多个容器90、连接两个或更多个容器90的任何接管和连接件，并且在一个实施例中，如本文所述，包括设置在容器的上游的一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b。
软件更新还可以包括在填充模式下来自操作者的以下确认：填充的一个或多个容器90已经从透析机60中去除，并且包括一个或多个容器90和可能的一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b的新的、空的且预灭菌的管道组已经被装载到机器上。该确认还可以请求操作者确认新的管道组的容器90的数量和体积。一旦确认，处于填充模式下的透析机60就使操作者能够按压“启动”以开始下一个填充序列。
软件更新还可以包括使标签能够被打印所需的任何更新，该标签具有：制备和存储透析流体的日期和时间以及所需的有效期或时间、透析流体的类型或配方、透析流体的量和其它期望的信息，例如，制备透析流体的机器标识、操作者标识、批号等。硬件更改包括例如提供如图9A所示的标签打印机120，其在填充序列期间或结束时打印具有上述信息的标签122。图9B示出了操作者将标签122粘合到填充的透析流体容器90上(例如，粘合到结合图8B讨论的容器90的预先打印和预先粘贴的标签192上)。当多个容器90在同一个填充序列期间成套和填充时，在更新软件控制下的标签打印机120打印所需数量的标签122。在替代实施例中，标签打印机120可以与透析机60分离提供并且由操作者单独地操作。
硬件更改还可以包括提供被定位和布置为悬挂或以其它方式保持透析流体的一个或多个容器90的挂架或保持器170。
图9C示出了当完成许多或一批填充有透析流体的容器90时，操作者将该批货物运输到重症监护病房(“ICU”)以用于CRRT或其它期望的位置以用于储存直到需要为止。图9A至9C的***10能够在“弹出式”洁净室30内现场制备用于血液透析(“HD”)的透析液，或用于血液滤过(“HF”)和血液透析滤过(“HDF”)(分别用于相应的连续静脉(“CVV”)方式的CVVHD、CVVH和CVVHDF)的置换/替换流体，这降低了输送成本和输送时间两者。
现在参照图10A至10C，示出了本公开的***10的另一替代实施例，其用于生产用于HD的透析流体、用于HF或HDF的置换或替换流体、PD流体或本文所述的任何静脉内流体。图10A至10C的***10还对于在医院、中心或诊所中提供的“弹出式”洁净室30是有用的。然而，应该理解，结合图10A至10C讨论的任何教导，包括一次填充多个容器90，同样适用于使用货物单元20的***10。图10A至10C示出了中心水净化站112可以位于洁净室30外部，其供给位于洁净室30内部的透析机60(可替代地，可以使用水净化设备52、54)。图10A至10C中的透析机60包括上述所有结构和功能。特别地，透析机60包括至少一个混合泵，用于将来自中心水净化站112的WFD与至少一种FD浓缩物62、64混合。在一个实施例中，透析机60包括净化水泵，该净化水泵将WFD从中心水净化站112抽出，使得中心水净化站112可以但不必供应其自身的水压。在替代实施例中，中心水净化站112包括一个或多个泵，所述一个或多个泵在正压下将WFD泵送到透析机60。在此，透析机60不必具有从中心水净化站112泵送WFD的泵。
在任意情况下，透析机60包括用于混合血液透析流体或置换/替换流体并用于以与上述图9A中相同的方式将这种流体输送到血液透析机的泵。在一个实施例中，透析机60包括用于计量A-浓缩物或酸的第一浓缩物泵和用于计量通过B-浓缩物或碳酸氢盐筒的WFD的第二浓缩物泵。在一个实施例中，一个或多个电导池被用于确保A-浓缩物和B-浓缩物与WFD的适当配比。导率读数可以是温度补偿的。透析机60还可以包括加热器，诸如在线加热器。加热器可以在制备透析流体以用于储存在容器或袋90中的期间被通电或不被通电。透析机60还包括泵，例如，机器的新鲜透析流体泵，用于以期望的或可设定的压力和/或流速(例如750mm Hg或更小以及300至800mL/min，例如500mL/min)输送新鲜(可能加热的)透析流体。压力取决于通向容器90的整个管的长度，其中，容器不会显著地增加所需的压力，直到变满为止。无菌的灭菌级过滤器94a、94b显著地增加压降，因此其尺寸和数量被设计成提供在透析机60的容量内的总压降，例如，750mm Hg或更小。
可以考虑，对上面在此针对图10A至10C的***10描述的透析机60作出任何硬件和软件更改。再次对透析机60的控制单元160作出软件更改，并且包括例如建立专用的容器填充模式，在该模式下透析机60以指定压力和流速运行已知时间量或计量的透析流体的体积量，诸如HD流体。在一个实施例中，填充模式允许填充不同尺寸和数量的容器90，例如通过提示操作者输入容器90的尺寸，例如，两、四、五或六升，并且输入在填充序列中待填充的容器90的数量(一个容器或多个成套的容器)。由此，透析机60计算要为下一批或填充序列制备多少透析流体并将其输送到管道组，该管道组包括一个或多个容器90、连接两个或更多个容器90的任何接管和连接件，并且在一个实施例中，如本文所述，包括设置在容器的上游的一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b。
软件更新还可以包括在填充模式下来自操作者的以下确认：填充的一个或多个容器90已经从透析机60中去除，并且包括一个或多个容器90和一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b的新的、空的且预灭菌的管道组已经被装载到机器上。该确认还可以请求操作者确认新的管道组的容器90的数量和体积。一旦确认，处于填充模式下的透析机60就使操作者能够按压“启动”以开始下一个填充序列。
软件更新还可以包括使具有任何信息的标签被打印所需的任何更新。硬件更改可以再次包括如图10A至10C所示的标签打印机120。在替代实施例中，标签打印机120与透析机60分离设置(例如，参见图8B)。硬件更改还可以包括提供被定位和布置为悬挂或以其它方式保持透析流体的一个或多个容器90的挂架或保持器170。挂架或保持器170可以是例如由透析机60提供的一个或多个安全夹具。
图10A示出了在一个实施例中，在单个填充序列中用透析流体填充多个容器90。在所示实施例中，容器90被设置为大的整体管道组220的一部分。管道组的任何部分可以由任何一种或多种塑料形成，例如，聚氯乙烯(“PVC”)或非PVC材料，诸如聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)或聚碳酸酯(“PC”)。管道组220包括具有入口管线连接件222b的入口管线222a。入口管线连接件222b可以被配置为连接到透析机60的透析流体出口端口(未示出)或连接到从透析机60延伸的透析流体出口管线(未示出)。入口管线222a经由Y或T形连接部224连接到具有压力传输管线连接件226b的压力传输管线226a。压力传输管线连接件226b***到透析机60的压力传感器端口172中。压力传输管线226a内的流体压力经由压力传感器端口172传输到压力传感器。
在一个实施例中，控制单元160在填充程序的过程中查看多个压力读数，以确定容器90何时已被填充到期望的水平。在此，控制单元160可以在初始填充量、例如100mL的透析流体被输送到容器90之后获取第一压力读数。该读数可以通过暂时停止填充使得测量的压力是静态压力来获取。随后，恢复填充并且立即进行第二压力测量以记录相应的动态压力，该动态压力反映由包括无菌的灭菌级过滤器94a和94b的管道组220所引起的压降。随后，控制单元160可以获取随时间的多个动态读数，也就是说，在不停止流动的情况下，以监测压力如何由于由无菌的灭菌级过滤器94a和94b提供的流动阻力变化而改变。随后，控制单元160等待，直到基于已知流速和容器90的总体积预期容器90变得接近充满时为止，并且再次停止流动以经由压力传感器获取额外的静态压力读数。如果静态压力的变化等于或超过控制单元160已知的对应于容器充满状况的特性变化，则控制单元停止填充并通知操作者容器90充满并准备好被去除。如果静态压力的变化不等于或不超过控制单元160已知的对应于容器充满状况的特性变化，则控制单元在填充预设的时间段内恢复，或者在预期满足或超过静态压力的特性变化的计算的时间段内恢复。在从压力传感器获取额外的静态压力读数的预设或计算的时间量之后，控制单元160再次停止流动。控制单元160重复上述循环，直到静态压力的变化等于或超过特性变化为止。
上述用于确定容器充满状况的结构和方法操作，使得操作者不必进入，并且控制单元160不必知道容器90的数量和体积。然而，填充序列自动停止，使得操作者不必在视觉上或者在时间上监测容器90的填充。上述压力感测袋填充控制也可以用于货物版本的***10。
一个或多个最终无菌的灭菌或终端过滤器94a、94b位于Y或T形连接部224的下游，如图10A至10C所示。终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b与由中心水净化站112提供的净化相结合，提供了一种对诸如HD流体的透析流体的净化，该透析流体适于作为置换或替换流体直接输送到一个或多个用于HF或HDF的血液管线中。如上所述，一个最终的或无菌的灭菌级过滤器94a或94b可能足以提供必要的净化，然而，在过滤器中的一个过滤器受损的情况下，两个或更多个这样的过滤器提供了冗余。在一个实施例中，最终或无菌的灭菌级过滤器94a或94b的尺寸被设计和配置用于设置有管道组220的容器90的数量。
对于本文所述的***10的任何版本，可以考虑通过利用透析流体润湿过滤器使得一定量的透析流体流过过滤器来测试过滤器80或至少上游终端或无菌的灭菌级过滤器94a或94b的完整性，其中，该量足以在完整性测试完成之后将所有空气向上游推回到透析机60。随后，控制单元160使透析流体泵将空气泵入通向过滤器80、94a、94b的管线中，直到空气到达过滤器为止，此时空气不能通过润湿且完整的过滤器。随后，控制单元160使压力在通向过滤器80、94a、94b的管线中被建立和监测。如果压力保持不变，则认为过滤器是完整的。如果检测到压力下降，则控制单元160认为过滤器被损坏并提示操作者丢弃包括损坏的过滤器的管道组。当过滤器80、94a、94b被认为是完整的时，透析机60通过向过滤器管线施加负压、通过所述至少一个过滤器向上游拉回下游透析流体、以及将空气推回到透析机处的空气收集区域或排气口来将空气去除到空气收集装置和/或通过由机器提供的通向大气的排气口。随后，容器的透析流体填充可以如本文所述进行，其中，通向过滤器的管线利用透析流体灌注。应该理解，在提供两个无菌的灭菌级过滤器94a、94b的情况下，可以不需要上述完整性测试，并且可以替代地依赖于过滤器的冗余。
如图10A所示，可以考虑，整个管道组220包括能分离的处理管道组230，它们分别位于最终终端或无菌的灭菌级过滤器94a、94b的下游并且分别包括容器90和容纳容器或袋90的连接件90c的外袋232。在替代实施例中，外袋232另外覆盖容器90。外袋232用于灭菌目的，其中，外袋内的所有部件被灭菌并且维持在这种状态下直到使用为止。如下文所述，外袋232还可以延长容器90的保存期限。在一个实施例中，整个管道组220与经由填充管236成套的处理管道组230一起被灭菌(例如，经由伽马辐射、环氧乙烷或蒸汽)，如图10A所示。可替代地，具有容器90和保持容器或袋90的连接件90c的外袋232的处理管道组230与它们的填充管236一起单独灭菌。在此，入口管线222a、入口管线连接件222b、Y或T形连接部224、压力传输管线226a、压力传输管线连接件226b和过滤器94a、94b一起被灭菌。随后，处理管道组230与上游终端过滤器94a、94b等以及其它接管和连接件连接在一起。
图10A示出了设置在容器90上的填充管236、歧管连接件238和连接端口90p使容器能够串联地、并联地或既串联又并联地成套。尽管在图10A中示出了两列四个容器90，但是可以考虑替代地提供三列或更多列容器。如本文所述，容器90的串联和/或并联填充可以经由控制单元160来执行，(i)使透析机60基于容器90的数量和体积计量新鲜透析流体的量，或者(ii)检测指示每一个容器90已经被填充的特性静态压力变化(如上所述)。
根据设置有整个管道组220的容器90的数量，可以考虑将容器90(可能只有单个容器)悬挂或放置在透析机60的挂架、输注流体池或其它类型的保持器170上。可替代地，整个管道组220可以由位于透析机60附近的支架(未示出)支撑。随后，透析机60和/或支架可以设置有热密封机或管焊机(如图11所示)，用于加热密封关闭的容器端口90p并用于将处理管道组230彼此分离。可替代地，容器端口90p可以被机械地夹持、切割和盖住以用于彼此无菌分离。
图10B示出了整个管道组220还可以包括返回管线240a和返回管线连接件240b，以用于允许透析流体样品返回到透析机60以进行测试。在所示实施例中，返回管线240a可以具有一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a或94b，其防止返回管线240a中的任何回流潜在地污染包含在容器90内的透析流体。在透析机60处的流体的测试可以包括任何期望形式的测试，例如，进一步的电导率测试、微生物(例如，菌落形成单元(“CFU”))的样品去除、测试或氯测试中的任何一个或多个。
特别地，用于***10的一种合适的血液透析机是由本公开的受让人生产的AK 98TM血液透析机，其提供了定位在通向排出部的用过的透析流体路径中的电导率传感器。该电导率传感器可以用于确保透析流体样品具有与预期电导率相同(或在允许的误差范围内)的电导率。在一个实施例中，返回管线240a连接到透析机60的透析器出口管线，其中，透析器出口管线是设置有透析机60的能够重复使用的管，其通常连接到透析器的出口(用于血液透析处理)。随后，操作者命令透析机60经由返回管线240a从容器90抽吸样品，并将样品发送通过电导率传感器以执行测量样品的电导率的测试。在一个实施例中，感测的电导率由透析机60显示，以便操作者查看，并且如果读数良好则确认一批填充的透析流体容器90，或者如果读数在可接受极限之外则丢弃该批透析流体容器。在另一实施例中，透析机60被编程为如果感测到的电导率在可接受极限之外则发出警报。否则，填充的容器可以被假设为可接受的。
假设测试样品体积较小，例如，100mL或更少，透析机60将样品运输到电导率传感器所需的时间将较短。在此，细菌可能经由返回管线240a进入***的风险非常低，因此可能不需要图10B中的一个或多个终端或无菌的灭菌级过滤器94a或94b。然而，作为额外的安全预防措施，可能期望提供如图10B所示的一个或多个过滤器。
如果透析机60未配备有可访问的电导率传感器，则***10可以替代地使用外部电导率传感器和警报和/或读出。
图10C示出了***10的任何版本还可以包括或提供独立的阀门站250，例如，可拆卸地固定到保持整个管道组220的支架。阀门站250包括阀门252a至252d，例如，用于每一个填充管236的阀门。在一个实施例中，阀门252a至252d是电打开、断电关闭的电磁夹具管阀门。在一个实施例中，阀门站250包括电力设备(未示出)，以用于将电力供应到阀门252a至252d。阀门站250还可以包括小的微型控制器(未示出)，以用于控制何时向阀门252a至252d供应电力。在一个实施例中，微型控制器包括例如经由蓝牙或WiFi无线地操作的收发器，其中收发器与透析机60的控制单元160相关联(或者可以以有线方式操作，例如，经由以太网)。在这种实施例中，透析机60的控制单元160命令微型控制器254以期望的方式对阀门252a至252d进行排序。例如，透析机60的控制单元160命令微型控制器对阀门252a至252d进行排序，使得首先填充前排的容器90，接着填充第二排，随后填充第三排，随后填充底排。每一排的填充的完成可以经由基于每一排中的容器90的数量和体积输送的透析流体的已知量，或者经由如本文所述的感测的特性静态压力变化。
在替代实施例中，如果仅需要两个阀，则可以替代地使用由透析机60提供的两个外部夹具。透析机夹具经由控制单元160可编程地打开和关闭。在此，歧管连接件238分成两个填充管236，每一个填充管经由自动化机器夹具中的一个选择性地打开和关闭。
还可以考虑，能与任何版本的***10中的混合装置或透析机60的控制单元160一起操作的收发器经由网络与库存跟踪***进行有线或无线通信，该库存跟踪***记录制备的新鲜透析流体容器90的数量、时间和日期以及消耗的原材料。可以访问库存跟踪***以了解已经生产了多少具有不同到期日期的容器90以及在什么位置，例如，货物单元20、“弹出式”洁净室30、诊所或医院。库存跟踪***还可以识别需要订购和交付的原材料，并且在一个实施例中自动地下这样的订单。
现在参照图11，示出了本公开的***10的另一替代实施例，其用于生产用于HD的流体、用于HF或HDF的置换或替换流体、PD流体或本文所述的任何静脉内流体。图11的***10对于设置在医院、中心或诊所中的“弹出式”洁净室30也是有用的。然而，应该理解，结合图11讨论的任何教导，特别是用于最终混合以形成最终流体的组分溶液的制备和储存，同样适用于使用货物单元20的***10。图11示出了中心水净化站112可以位于洁净室30外部，其供给位于洁净室30内部的透析机60。
与图11的***10的主要区别在于，不产生最终透析流体或置换/替换流体，而是产生透析流体浓缩混合物并将其储存在容器中以在使用时进行最终混合。图11中的透析机60包括上述所有结构和功能。特别地，透析机60包括至少一个混合泵，用于将来自中心水净化站112的WFD与HD浓缩物62、64混合。在一个实施例中，透析机60包括净化水泵，该净化水泵将WFD从中心水净化站112抽出，使得中心水净化站112可以但不必供应其自身的水压。在替代实施例中，中心水净化站112包括一个或多个泵，其在正压下将WFD泵送到透析机60。在此，透析机60不必具有从中心水净化站112泵送WFD的泵。
在任意情况下，透析机60包括用于混合透析(例如血液透析)、浓缩物与WFD的泵，以从血液透析机输送透析流体组分。透析机60还包括用于计量从酸浓缩物容器62到WFD中以形成酸溶液的A-浓缩物或酸的第一浓缩物泵和用于计量净化到B-浓缩物或碳酸氢盐筒中以形成碳酸氢盐溶液的第二浓缩物泵。在一个实施例中，使用一个或多个电导池以确保酸浓缩物62与WFD的适当配比以及WFD与碳酸氢盐浓缩物64的适当配比。电导率读数可以是温度补偿的。透析机60还可以包括加热器，诸如在线加热器。在制备透析溶液以用于储存在替代的双腔室容器或袋390中期间，加热器可以被通电或不通电。
透析机60还包括泵，例如，机器的新鲜透析流体泵，以用于以期望的或能设定的压力和/或流速，例如，750mm Hg或更小以及300至800mL/min，例如500mL/min，来输送新鲜(可能加热的)透析流体，例如血液透析溶液。压力取决于通向容器390的整个管的长度，其中，容器在充满之前不会显著地增加所需的压力。一个或多个无菌的灭菌级过滤器94a、94b显著地增加压降，并且因此尺寸和数量被确定为提供在透析机60的能力范围内的总压降，例如750mm Hg或更小。因此其尺寸和数量适于提供在透析机60的能力范围内的总压降，例如，750mm Hg或更小。
图11的***10设置有替代的大的整个管道组320，该管道组包括替代的容器390。管道组320的任何部分可以由任何一种或多种塑料形成，例如，聚氯乙烯(“PVC”)或非PVC材料，诸如聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)或聚碳酸酯(“PC”)。管道组320包括两个歧管322a和322b，一个歧管用于每一种浓缩物62和64。A-浓缩物歧管管线324将A-浓缩物或酸和WFD的组合从透析机60携带到歧管322a。B-浓缩物歧管管道组326将B-浓缩物或碳酸氢盐和WFD的组合从透析机60携带到歧管322b。A-浓缩物歧管管线324和B-浓缩物歧管管线326可以经由如图所示的Y或T形连接件连接，例如，用于灌注目的以及用于在填充第一组分溶液之后和填充第二组分溶液之前冲洗能够重复使用的供应管线124。管线324和326及它们各自的浓缩物溶液分别经由外部自动化机器夹具364和366单独地控制，其中，自动化机器夹具364和366在控制单元160的控制下，该控制单元具有一个或多个处理器162、一个或多个存储器164和用于控制用户界面168的视频控制器166。
在所示实施例中，管道组320的歧管管线324和326连接到透析机60的能够重复使用的供应管线124，该透析机具有能够重复使用的连接件，并且其可以例如是通常连接到透析器以用于处理的能够重复使用的新鲜透析流体管线。当机器夹具364和366均关闭时，该对Y或T形连接件使冲洗流体、例如WFD能够将浓缩溶液从能够重复使用的供应管线124向下冲洗到能够重复使用的排出管线126以进行机器排出。在填充替代容器390和从能够重复使用的管线124和126去除管道组320之后，能够重复使用的管线124和126的能够重复使用的连接件可以连接到透析机60中的对接端口或连接在一起，之后可以在安装下一管道组320以进行下一次填充时执行短的消毒周期，例如经由经加热的WFD。
填充管线328a至328d从歧管322a通向双腔室容器或袋390的每一个的A-浓缩物隔室392。尽管示出了四个填充管线328a至328d，但是可以替代地提供任何期望数量的填充管线328n。填充管线330a至330d从歧管322B通向每一个双腔室容器或袋390的B-浓缩物隔室394。再次，尽管示出了四个填充管线330a至330d，但是可以替代地提供任何期望数量的填充管线330n，其中，330n等于328n。
以任何期望的顺序，在控制单元160的控制下，图11的***10的透析机60将来自A-浓缩物源62的A-浓缩物或酸以期望的比例与WFD混合，并将期望量的A-浓缩物输送到双腔室容器或袋390中的每一个的A-浓缩物隔室392。透析机60在控制单元160的控制下将WFD与B-浓缩物或碳酸氢盐以期望的比例在B-浓缩物筒62中混合并将期望量的B-浓缩物溶液输送到双腔室容器或袋390中的每一个的B-浓缩物隔室394。在一个实施例中，隔室392和394被易碎密封396分离，护士、临床医生或患者在使用时打开该易碎密封以使A-浓缩溶液和B-浓缩溶液混合在一起以形成总HD或置换/替换流体以用于处理。最终混合的HD或置换/替换流体的体积是任何期望的量，例如一、二、四、五或六升。
分别输送到隔室392和394的A-浓缩物溶液和B-浓缩物溶液的体积需要相对精确。因此，可以考虑使用透析机60的精确透析流体泵，例如，活塞泵，或者不太精确的透析流体泵，例如，齿轮泵，与输出到控制单元160的一个或多个流量计组合。在此，控制单元160被编程以泵送所需体积的A-浓缩物或酸溶液以及B-浓缩物或碳酸氢盐溶液，并且当达到编程体积时停止泵送并关闭夹具364和366。可替代地，可以提供可选的重量称340，以在容器或袋子390从多单元挂架或保持器342悬挂时对它们称重。重量称340有线或无线地输出到控制单元160，其被编程为当达到编程的A-浓缩物或酸溶液重量和B-浓缩物或碳酸氢盐溶液重量时停止泵送并关闭夹具364和366。
应该理解，透析机60的能够重复使用的管线124和126与管道组320的相应的一次性管线的连接可以在位于洁净室30内的层流空气罩40内使用上述倾斜托盘46a来进行，以减少溢出。透析机60的能够重复使用的管线124和126以及管道组320的相应的一次性管线的长度根据需要增加。在罩40内进行这样的连接减少了放置在一个或多个无菌的灭菌级过滤器94a、94b上的生物负荷。
图11的***10还示出了用于将本文所述的任何容器或袋90或390与管道组的其余部分分离的结构和功能，在此该管道组为管道组320。在图4中，对于***10，在此描述的结构和功能可以用于将容器或袋90与歧管100分离。在图10A至10C中，在此描述的结构和功能可以用于将容器或袋90与整个管道组220分离。该结构包括手持式热密封机350，该手持式热密封机可以例如是
1105热密封机，并且其将填充管线328a至328d和填充管线330a至330d两者密封闭合。如果需要，为了额外的安全性，每条填充管线可以被密封两次或更多次。在密封之后，填充管线328a至328d和330a至330d中的每一个可以例如经由RobertsTM夹具夹持在热密封下方以防止溢出，并且随后经由剪刀352在(一个或多个)热密封与夹具之间切割。随后，可以经由在透析机60的标签打印机120处打印的标签或经由单独的标签打印机来给单独的容器或袋390贴标签，其中，标签可以包括本文讨论的任何信息。一旦单独的容器或袋390被贴标签，它们就可以被装载到推车354上并被输送到使用点。
具有单独的A-浓缩物溶液或酸和B-浓缩物溶液或碳酸氢盐浓缩物溶液的双腔室容器或袋390具有比保持最终混合的HD或置换/替换流体溶液的容器或袋90可能更长的保存期限。最终混合的溶液可以随时间沉淀并且可以经历碳酸氢盐分解，导致较短的保存期限。额外地，为了提高保存期限，可以考虑在填充容器390的隔室392和394之后应用气体阻隔外袋。将透析流体溶液分离到隔室或腔室392和394中避免了碳酸氢盐溶液中钙和镁的沉淀，但没有碳酸氢盐的分解(假设碳酸氢盐溶液的pH为7-8)。为了防止分解，在填充单元隔室392和394之后，施加气体阻隔外袋(例如，上面所示的外袋232)。外袋，例如，可以由操作者手动施加，随后经由热密封机密封。
还可以考虑，可替代地为HD***10提供预填充的酸和碳酸氢盐腔室，并且替代地向初始空的、例如最大的腔室供应灭菌的或WFD。当所述一个或多个易碎密封破裂时，浓缩物与灭菌的或WFD混合以形成透析流体，例如，HD流体或HF或HDF的替换流体。在此，(i)所述一个或多个浓缩物的量和浓度以及(ii)透析流体的量和配方或灭菌的或WFD的量被选择以提供HD、HF或HDF处理流体的期望的体积和总配方。提供分离的预填充和灭菌的浓缩物腔室可能再次是期望的，例如，以增加填充的容器90的保存期限。
应该理解，对本文所述的当前优选的实施例的各种改变和修改对于本领域技术人员将是显而易见的。因此，这些改变和修改旨在由所附权利要求覆盖。例如，尽管***10已经主要结合供应用于血液处理的透析流体进行了描述，但是，使用不同浓缩物或添加剂的***能被配置为提供其它类型的医疗流体，诸如PD流体、盐水或包括乳酸林格氏液、氯化钠流体和/或营养溶液的静脉内流体。此外，尽管混合装置或透析机60被示出和描述为在洁净室30内部，但是该装置或机器可以可替代地位于洁净室的外部。额外地，在***10的替代实施例中，可以修改某些净化和灭菌特征，例如，可以减少下游在线过滤并且可以去除层流罩40，并且其中，将填充的透析流体容器90替代地放置在位于货物单元20内的高压釜(autoclave)中达规定量时间，在此期间对透析流体容器90进行蒸汽灭菌。另外，还明确地考虑了经由一个或多个机器人结构或机器使上述任何和所有手动步骤自动化，以及与在货物单元内部和洁净室(包括货物单元洁净室和“弹出式”洁净室)内部的医疗流体容器的装载、填充和卸载相关联的其它步骤自动化。
Claims (36)
1.一种移动透析流体生成***，包括：
货物单元，被配置为由车辆运输；
洁净室，位于所述货物单元内部；
水净化设备；
至少一个透析流体制备单元，位于所述洁净室内部或外部，所述至少一个透析流体制备单元包括：
至少一种浓缩物，
混合装置，被配置为从所述水净化设备接收净化水并将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体，
管道组，用于将所述透析流体从所述混合装置转移到容器，所述容器被定位和布置在所述洁净室内部以接收所述透析流体；以及
至少一个区域，设置在所述洁净室外部但设置在所述货物单元内部，用于储存原材料或填充有透析流体的容器中的至少一个。
2.根据权利要求1所述的移动透析流体生成***，其中，所述洁净室包括层流罩，所述层流罩被定位和布置为以层流方式将净化空气引导到所述透析流体被所述容器接收的位置。
3.根据权利要求2所述的移动透析流体生成***，其中，所述移动透析流体生成***包括被配置为从至少一个透析流体制备单元接收透析流体的多个容器，并且其中，所述层流罩包括倾斜的托盘，所述倾斜的托盘用于保持容器中的一个容器并使其向上倾斜，以用于连接到输送所述透析流体的填充管线。
4.根据权利要求3所述的移动透析流体生成***，其中，所述倾斜的托盘被配置为旋转，使得被所述托盘倾斜的所述容器能够被向上引导到从一个或多个混合装置延伸的开放的填充管线。
5.根据权利要求4所述的移动透析流体生成***，其中，所述倾斜的托盘以15°至90°的角度倾斜。
6.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述水净化设备位于所述洁净室内部。
7.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述水净化设备包括选自包括反渗透、紫外线辐射、电去离子化、超滤、离子交换树脂、热消毒、蒸馏和/或正渗透的组的至少一种净化形式。
8.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述移动透析流体生成***包括从所述洁净室内部通向所述洁净室外部的输送机。
9.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述混合装置包括透析机，所述透析机被配置为从所述水净化设备接收净化水并且将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体。
10.根据权利要求9所述的移动透析流体生成***，其中，所述透析机在非处理模式下操作，同时从所述水净化设备接收净化水并且将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体。
11.根据权利要求10所述的移动透析流体生成***，其中，所述移动透析流体生成***包括再循环容器，所述再循环容器与所述透析机再循环流体连通，以使所述透析机能够在所述非处理模式下操作。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述管道组在所述透析机的下游和所述容器的上游设置有过滤器，所述过滤器设置有被阻塞的至少一个连接件，从而迫使从所述透析机输送到所述过滤器的透析流体通过由所述过滤器容纳的多个膜的孔，以用于所述透析流体的过滤。
13.根据权利要求12所述的移动透析流体生成***，其中，所述过滤器是超滤器。
14.根据权利要求12至13中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述管道组包括从所述过滤器通向所述容器的出口管线，并且其中，所述出口管线包括至少一个额外的过滤器。
15.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述管道组包括被定位和布置为接收所述透析流体的多个容器，并且所述管道组包括位于所述多个容器的上游和/或下游的过滤器。
16.根据权利要求15所述的移动透析流体生成***，其中，所述过滤器是(i)能够重复使用的过滤器，诸如超滤器或透析器，或(ii)与所述管道组一起封装的无菌的灭菌级过滤器。
17.根据权利要求15至16中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述过滤器与所述多个容器一起封装并预灭菌。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述移动透析流体生成***包括倾斜的托盘，所述倾斜的托盘用于保持所述过滤器并使其向上倾斜，以用于连接到输送所述透析流体的填充管线。
19.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述移动透析流体生成***包括用于控制由所述容器接收的透析流体的量的重量称或计时器中的至少一个。
20.根据前述权利要求中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述至少一种浓缩物被配置为制备用于血液处理或腹膜透析的透析流体，或者包括盐水、氯化钠流体或营养流体的静脉内流体。
21.一种移动医疗流体生成***，包括：
货物单元，被配置为由车辆运输；
洁净室，位于所述货物单元内部；
水净化设备，可选地位于所述货物单元内部；
至少一个医疗流体制备单元，位于所述洁净室内部或外部，所述至少一个医疗流体制备单元包括：
至少一种浓缩物，可选地位于所述货物单元内部；
混合装置，被配置为从所述水净化设备接收净化水并且将所述净化水与至少一种浓缩物混合以形成医疗流体，所述混合装置可选地位于所述货物单元内部；
容器，被定位和布置在所述洁净室内部以接收所述医疗流体；以及
管道组，被配置为将所述医疗流体从所述混合装置转移到所述容器；以及
至少一个区域，设置在所述洁净室外部但设置在所述货物单元内部，用于储存包括多个管道组的原材料或填充有医疗流体的容器中的至少一个。
22.根据权利要求21所述的移动医疗流体生成***，其中，所述医疗流体是血液处理透析流体、腹膜透析流体，或包括盐水、乳酸林格氏液、氯化钠流体或营养溶液的静脉内流体。
23.根据权利要求21至22中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述水净化设备、所述至少一种浓缩物和所述混合装置中的一个或多个位于所述洁净室内部。
24.根据权利要求21至23中任一项所述的移动透析流体生成***，其中，所述管道组包括至少一个无菌的灭菌级过滤器，以用于在所述医疗流体到达所述容器之前进一步过滤所述医疗流体。
25.一种用于生成透析流体的模块化洁净室，包括：
水净化设备；
至少一个容器，被定位和布置为接收所述透析流体；
至少一个透析流体制备单元，包括：
至少一种浓缩物；
混合装置，被配置为从所述水净化设备接收净化水并且将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成透析流体；
管道组，用于将所述透析流体从所述混合装置转移到容器，所述容器被布置为接收所述透析流体；
至少一个过滤器，被定位和布置为过滤所述透析流体；以及，
可选的倾斜的托盘，被配置为使所述至少一个容器的连接件端向上倾斜以用于接收从所述至少一个过滤器延伸的填充管线。
26.根据权利要求25所述的模块化洁净室，其中，所述模块化洁净室包括层流罩，所述层流罩被定位和布置为以层流方式将净化的空气引导到所述填充管线被所述容器接收的位置。
27.根据权利要求25或26所述的模块化洁净室，其中，所述至少一个过滤器与所述至少一个容器成套设置。
28.根据权利要求25至27中任一项所述的模块化洁净室，其中，所述至少一个过滤器包括以下中的一个或两个：
第一能够重复使用的过滤器，被定位和布置在混合单元处以过滤医疗流体；和
第二一次性过滤器，与所述至少一个容器成套设置以进一步过滤所述医疗流体，所述第二一次性过滤器位于所述容器的上游和/或下游。
29.根据权利要求25至28中任一项所述的模块化洁净室，其中，所述模块化洁净室被设置在被配置为由车辆运输的货物单元中。
30.一种移动医疗流体生成方法，使用根据权利要求1至24中任一项所述的移动流体生成***并且包括：
经由货物单元将用于原材料或填充有透析流体的容器中的至少一个的储存区域与外界分隔开；
经由所述货物单元内的洁净室提供洁净室环境，以用于将水净化并将净化水与至少一种浓缩物混合以形成医疗流体；以及
经由层流罩在所述洁净室内提供层流气流环境，以利用所述医疗流体填充至少一个容器。
31.根据权利要求30所述的移动透析流体生成方法，其中，所述移动透析流体生成方法包括提供与所述洁净室相邻的更衣区域或脱衣区域中的至少一个。
32.根据权利要求30或31所述的移动透析流体生成方法，其中，所述移动透析流体生成方法包括使用透析机将所述净化水与所述至少一种浓缩物混合以形成所述医疗流体，并且使用超滤器或具有所述透析机的透析器来净化所述医疗流体。
33.一种医疗流体生成方法，使用根据权利要求25至29中任一项所述的模块化洁净室，并且包括：
将水净化；
混合净化水以形成医疗流体；
使用能够重复使用的过滤器来过滤所述医疗流体；
将与所述能够重复使用的过滤器流体连通的填充管线连接到洁净室的内部的第一预灭菌医疗流体容器，以利用经过滤的医疗流体填充所述第一预灭菌医疗流体容器；以及
去除填充的第一容器并且将与所述能够重复使用的过滤器流体连通的填充管线连接到洁净室内部的第二预灭菌医疗流体容器，以利用经过滤的医疗流体填充所述第二预灭菌医疗流体容器。
34.根据权利要求33所述的医疗流体生成方法，其中，在设置在所述洁净室内部的层流罩下方执行连接和去除。
35.根据权利要求33或34所述的医疗流体生成方法，其中，所述医疗流体生成方法包括至少一个额外的过滤器，所述至少一个额外的过滤器设置在所述能够重复使用的过滤器的下游并且与所述填充管线流体连通。
36.根据权利要求33或34或35所述的医疗流体生成方法，其中，所述医疗流体生成方法包在填充期间使所述第一预灭菌医疗流体容器和所述第二预灭菌医疗流体容器倾斜以减缓所述医疗流体的滴落。
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