CN116269547A - 封堵装置与封堵*** - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种封堵装置与封堵***。封堵装置包括用于封堵组织缺口的支撑架，支撑架由多根支撑杆相互连接而成，多根支撑杆包括由不可降解材料制成的第一杆，第一杆围成封闭的保留区，在自然状态下，保留区能够供外径大于或等于2mm的管体穿过。采用本申请的封堵装置，基于设置具有孔径较大的保留区，从而有效降低了封堵装置中的金属含量且利于穿刺手术，进而封堵装置具有使用灵活、实用性高且安全风险低等优点。

Description

封堵装置与封堵***

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵装置与封堵***。

背景技术

卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道，一般在出生后第1年内闭合，而成年人中约有20%～25%卵圆孔不完全闭合，卵圆孔未闭（patent foramen ovale，PFO）是目前成人中最为常见的先天性心脏异常之一。

PFO患者右心房压力升高（例如短暂的Valsalva动作）可导致右向左分流。右向左分流可使在静脉***中形成的血栓从静脉***绕过肺血管，直接进入并阻断大脑动脉，导致反常性栓塞。不明原因卒中患者的PFO发生率为约50%，偏头痛患者中的PFO发生率为30%~40%，有先兆偏头痛患者中的PFO发生率高达48%~70%。

对于PFO治疗方式，传统的PFO治疗方式为外科手术，然而外科手术创伤大、易造成并发症且费用昂贵。目前，PFO治疗方式主要采用微创介入技术。微创介入治疗是一种在影像导引下进行的，以最小的创伤（不用切皮，仅有穿刺针眼）将封堵装置植入患者体内，以促进周围组织在封堵装置表面的内皮化，从而实现缺损的封堵。

然而，相关技术中的封堵器配置为密网编织结构，封堵装置植入至患者的卵圆孔后，心房间隔卵圆窝位置被封堵装置覆盖，若后续需要进行左心耳封堵，二尖瓣修复、脉冲消融等治疗手术，则难以在卵圆窝进行穿刺，进而无法构建输送通道，密网编织结构的封堵装置为后续穿刺治疗造成较大困难，使用不灵活，实用性低。

发明内容

有鉴于此，本申请实施方式提供一种封堵装置与封堵***，以解决现有封堵装置存在的不利于后续穿刺治疗的问题。

第一方面，本申请实施方式提供一种封堵装置，所述封堵装置包括用于封堵组织缺口的支撑架，所述支撑架由多根支撑杆相互连接而成，多根所述支撑杆包括由不可降解材料制成的第一杆，所述第一杆围成封闭的保留区，在自然状态下，所述保留区能够供外径大于或等于2mm的管体穿过。

第二方面，本申请实施方式提供一种封堵***，包括输送器以及如上所述的封堵装置，所述输送器用于输送所述封堵装置至所述组织缺口。

本申请实施方式提供的封堵装置及封堵***，基于将由不可降解材料制成的第一杆围成封闭的保留区，在自然状态下，所述保留区能够供外径大于或等于2mm的管体穿过。一方面，封堵装置植入组织缺口后，能够保证至少部分穿刺鞘管以及输送鞘管能够穿过保留区进行穿刺并建立输送通道；另一方面，有利于封堵装置实现大网孔结构，降低封堵装置中的金属含量，因此本申请实施方式提供的封堵装置具有使用灵活、实用性高且安全风险低等优点。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请第一实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图2是图1中的封堵装置的支撑环在投影平面上形成的投影。

图3是本申请第二实施例提供的封堵装置的结构示意图。

图4是图3中的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图5是本申请第三实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图6是本申请第四实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图7是本申请第五实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图8是本申请第六实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图9是本申请第七实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图10是本申请第八实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

图11是本申请第九实施例提供的封堵装置在投影平面上形成的投影图。

主要附图标记说明：封堵装置 100；封堵装置 100A；封堵装置 100B；封堵装置100C；封堵装置 100D；封堵装置 100E；封堵装置 100F；封堵装置 100G；封堵装置 100H；支撑架 110；支撑杆 120；收束件 130；覆膜 150；第一杆 10；保留区 101；穿刺区 1011；非保留区 102；第一扇形区域 105；弧形边 1051；直线边 1052；第二扇形区域 106；第三扇形区域 107；轴线 A；投影平面 P1；第一圆心角 α；第二圆心角 β；第三圆心角 γ；夹角 δ；径向方向 X；周向方向 Y；第一子杆 11；第二子杆 12；支撑环 13；交点 16；分离点 161；接触点162；第二杆 20；周向段 50；第一子周向段 502；第二子周向段 503；端部 505；波峰 51；凸起 511；凹槽 513；第一波峰 52；第二波峰 53；波谷 54；径向段 60。

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

可以理解的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施例，并非要限制本申请。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本申请可以以多种不同的形式来实现，并不限于本实施例所描述的实施例。提供以下具体实施例的目的是便于对本申请公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“设置在……上”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸地连接，或者一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

说明书后续描述为实施本申请的较佳实施例，然而上述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

请一并参阅图1和图2，图1是本申请第一实施例提供的封堵装置100在投影平面上形成的投影图；图2是图1中的封堵装置100的支撑环13在投影平面上形成的投影图。本申请提供了一种封堵装置100，包括用于封堵组织缺口的支撑架110。支撑架110由多根支撑杆120相互连接而成。多根支撑杆120包括由不可降解材料制成的第一杆10。第一杆10围成封闭的保留区101。在自然状态下，保留区101能够供外径大于或等于2mm的管体穿过。

本申请提供的封堵装置100，基于将由不可降解材料制成的第一杆10围成封闭的保留区101，在自然状态下，保留区101能够供外径大于或等于2mm的管体穿过，一方面，封堵装置植入组织缺口后，能够保证至少部分穿刺鞘管以及输送鞘管能够穿过保留区101进行穿刺并建立输送通道；另一方面，有利于封堵装置100实现大网孔结构，降低封堵装置中的金属含量，因此本申请实施方式提供的封堵装置100具有使用灵活、实用性高且安全风险低等优点。

封堵装置100用于封堵的组织缺口包括但不限于心房间隔缺损(atrial septaldefect，ASD)、室间隔缺损(ventricular septal defect，VSD)、卵圆孔未闭，动脉导管未闭(patent ductus arteriosus，PDA)。可以理解地，在一些实施方式中，缺损还可以是其他缺损，例如封堵装置100还用于植入至血管中，比如用于治疗主动脉瘤。本申请实施方式中，以封堵装置100用于封堵卵圆孔未闭为例进行说明，可以理解的是，封堵装置100还可以用于封堵上述提及的其他缺口或者未提及的其他缺口。

需要说明的是，本申请中的“自然状态”是指封堵装置100完全释放的状态，即封堵装置100处于完全膨胀的状态。换句话说，“自然状态”是指封堵装置100未受到输送装置、或者是生物体组织对其施加的作用力的完全扩张状态。为了方便描述封堵装置100的结构，本申请主要以封堵装置100在自然状态下进行各元件的结构和参数进行限定，并不构成本申请的限制，即本申请的封堵装置100还可以具有压缩状态或其它状态，压缩状态是指封堵装置100收束于输送器中的输送鞘管内的状态。

管体可以是穿刺鞘管、输送鞘管或者是其他用于穿过保留区101对生物体进行治疗的管状结构。管体沿管体的径向方向的横截面的形状呈圆形。管体的外径是指管体的外圆的直径。在一些实施例中，管体沿管体的径向方向的横截面的***形状还可以呈椭圆形或其他不规则环形，则管体的外径是指管体沿管体径向方向的最大***尺寸，管体沿管体的径向方向的横截面的形状可以根据实际情况来设计，本申请不做具体限定。

请一并参阅图１至图3，图3是本申请第二实施例提供的封堵装置100A的结构示意图。本文实施例及权利要求所使用的术语“轴向方向”是指支撑架110的轴线A的方向，即沿支撑架110的中轴线方向；术语“径向方向X”是指垂直于支撑架110的轴线A的方向，即沿支撑架110的半径方向；术语“周向方向Y”是指支撑架110的圆周方向，即环绕支撑架110的轴线A的方向。其中，轴向方向、径向方向X及周向方向Y共同构成支撑架110的三个正交方向。支撑架110的轴线A是指支撑架110经支撑架110几何中心的在支撑架110近端与远端之间延伸的轴线。

本申请中的第一杆10由不可降解材料制成，不可降解材料是指在植入人体后，不能够被降解、分解、侵蚀、代谢的材料。在本实施例中，不可降解材料包括但不局限于不可降解金属材料、不可降解高分子材料中的至少一种。不可降解金属材料包括但不局限于不锈钢、钨合金、钴基合金和镍钛合金中的至少一种。第一杆10采用具有良好生物相容性的材料，从而避免封堵装置100植入后引起局部组织硬化，有利于减小封堵装置100对人体的刺激，进而能够降低封堵装置100长期留置的远期并发症率。

支撑架110由多根支撑杆120相互连接而成，并形成网状结构。在本实施例中，封堵装置包括一个支撑架110，例如单盘结构，从而采用单盘结构封堵于组织缺口处以实现封堵作用。在一些实施例中，封堵装置包括两个支撑架110，即形成双盘结构，两个支撑架110分别用于封堵组织缺口的一侧表面。

在本实施方式中，支撑架110配置为单层网盘结构，可以理解的是，支撑架110也可以配置为双层网盘结构，例如封堵塞，即支撑架110形成的双层网盘结构包围形成一内腔。支撑架110的结构具体可以根据实际需要进行选择，本申请不做具体限定。

在一些实施例中，封堵装置100还包括覆膜150。覆膜150设置在支撑架110上。支撑架110用于承载覆膜150。覆膜150可以具有阻流、显影、保持支撑架110结构稳定性等所需功能。覆膜150可以通过但不局限于缝合、粘接、热压、静电纺丝、浸渍、涂覆等方式形成在支撑架110上，从而成型得到单层封堵盘或双层封堵盘，即封堵装置100包括支撑架110以及覆盖在支撑架110上的覆膜150。覆膜150覆盖支撑架110的至少一侧。在一些实施方式中，覆膜150与支撑架110为一体结构，即两者无缝连接或者一体成型，有利于封堵装置100的整个封堵盘与组织贴附，细胞内皮化效果较佳，且内皮化速度较快。

覆膜150的材质可以为可降解材料，也可以为不可降解材料。在本实施例中，覆膜150的材料包括可降解材料，从而覆膜150在人体内被降解后能够提高保留区101穿刺的顺畅性。可选地，在一些实施例中，覆膜150对应保留区101的位置处由可降解材料制成，从而兼顾穿刺的顺畅性及组织缺口的内皮化效果。在一些实施方式中，覆膜150全部由可降解材料制成，有利于提高封堵装置100的生物相容性，覆膜150在使用到一定时间后会逐渐降解，并最终变成容易被人体吸收和代谢的水和二氧化碳，从而有利于减小对人体的刺激，进而能够降低封堵装置100长期留置的远期并发症率。可降解材料包括，但不局限于聚乳酸（Polylactic acid，PLA）、聚己内酯(Polycaprolactone，PCL)、聚乙交酯(polyglycolideacid，PGA)、聚丁二酸丁二醇酯（Poly butylene succinate，PBS）、1,3-丙二醇（Propanediol，PDO）和聚(L-丙交酯-co-ε-己内酯)系列共聚物中的至少一种。

在一些实施例中，覆膜150的材料包括不可降解材料。不可降解材料包括，但不局限于聚氨酯（Polyurethane，PU）、热塑性聚氨酯弹性体橡胶(Thermoplasticpolyurethanes，TPU)、膨体聚四氟乙烯（Expanded Poly tetra fluoroethylene，ePTFE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（Polyethylene terephthalate，PET）、聚四氟乙烯（Poly tetrafluoroethylene，PTFE）、硅橡胶、水凝胶、聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol，PVA）、聚乙烯（Polyethene，PE）、高密度聚乙烯（High density polyethylene，HDPE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（Polyethylene glycol terephthalate，PET）中的至少一种。当覆膜150由不可降解材料制成时，穿刺鞘管能够刺穿覆膜150，从而确保穿刺的顺利进行。

保留区101的形状包括但不局限于圆环形、半圆形、椭圆形，水滴形、花瓣形等规则或不规则闭环形。在本实施例中，保留区101的形状为水滴形。具体地，在本实施例中，支撑架110包括多根支撑杆120。多根支撑杆120均配置为第一杆10。每个第一杆10绕制形成封闭的支撑环13。每一支撑环13围成的区域为保留区101。三根支撑环13沿支撑架110的周向方向Y依次排布设置，且两两彼此邻接设置。如此，一方面，支撑环13的数量较少，覆盖面积较大，有利于实现封堵装置100的大网孔设计，大网孔设计有利于减少支撑架110中金属材料用量，比如封堵装置100中的不可降解的支撑架110的重量减轻，从而降低了不可降解材料制成的支撑架110长期永久植入的远期风险，减少金属离子析出以及过敏等并发症的发生；另一方面，支撑架110的支撑杆120采用不可降解金属材料制成，有利于封堵装置100在数字减影血管造影（DSA）下显影，方便医生在DSA影像下操作，降低误操作的风险；再一方面，在封堵装置100完全内皮化后，可进行后续需要房间隔穿刺的手术，比如行左心耳封堵，二尖瓣修复、脉冲消融等治疗，则可以在保留区101对卵圆窝进行穿刺，介入手术中一般常用的鞘管直径为12F-28F，保留区101能够保证至少部分型号的鞘管能够穿过，便于在保留区101内构建后期治疗的穿刺通道以及输送通道。

在一些实施例中，多根支撑杆120中的第一杆10绕制形成封闭的至少一个支撑环13，多根支撑杆120中的其余支撑杆120可以绕制形成开环结构。开环结构可以呈半圆形、杆状等形状。在一些实施例中，多根第一杆10绕制形成的多个支撑环13沿支撑架110的径向方向X排布。在一些实施例中，多根第一杆10绕制形成的多个支撑环13彼此间隔设置。在其它一些实施例中，多根第一杆10绕制形成的多个支撑环13彼此邻接设置或交叠设置。

保留区101能够供外径大于或等于8mm的管体穿过，和/或保留区101能够供外径小于或等于12mm的管体穿过。具体地，在一些实施例中，保留区101能够供外径大于或等于8mm的管体穿过，从而保留区101的面积不至于过小，便于大部分型号的鞘管能够通过保留区101。在另一些实施例中，保留区101能够供外径大于或等于2mm且小于或等于12mm的管体穿过，即保留区101能够供外径为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm等的鞘管穿过，从而保证保留区101能够适用更多类型的管体穿过，同时确保封堵装置100的机械性能及封堵效果，避免保留区101面积过大，对应支撑环13机械性能相对较为稳定。在其它一些实施例中，保留区101能够供外径大于或等于8mm且外径小于或等于12mm的管体穿过，从而保留区101的面积不至于过大或者过小，确保封堵装置100的机械性能及封堵效果。需要说明的是，管体的外径仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

如图1所示，在一些实施例中，支撑架110还包括收束件130。收束件130用于收束至少部分支撑杆120。收束件130设置在支撑架110的收束中心处。在本实施例中，收束件130配置为管状结构，比如两端具有开口的钢套。至少部分支撑杆120固定连接于收束件130，比如固定于收束件130的外周面和/或内周面。支撑杆120的端部或者两端之间的部分可以固定于收束件130。例如，在一些实施例中，部分支撑杆120的端部固定连接于收束件130的外周面和/或内周面，其余部分的支撑杆120可以连接于与收束件130固定连接的支撑杆120上，从而实现对支撑杆120的固定。在本实施例中，收束件130用于收束所有支撑杆120的端部，即所有支撑杆120的端部都固定连接于收束件130，从而有利于使得各根支撑杆120的受力均匀，进而确保支撑架110回收和释放的顺畅性和可靠性。可选地，在一些实施例中，收束件130也可以是多层钢套的组合。在其它一些实施例中，收束件130与支撑架110可以一体成型。收束件130的材质包括，但不局限于不锈钢、镍钛合金或其他生物相容性材料。

本申请的封堵装置100可以通过编织方式和/或切割方式形成如图1所示的支撑架110。支撑架110包括多根支撑杆120。多根支撑杆120由具有形状记忆效应的编织丝编织而形成，和/或多根支撑杆120由切割具有形状记忆效应的杆状结构、管状结构及板状结构中的至少一者而形成。具体地，多根支撑杆120包括编织杆和切割杆中的至少一者。

需要说明的是，本申请中的支撑杆120，可以为编织杆或切割杆。支撑杆120可以是指一股完整的编织丝，该一股编织丝中可以包括一根或多根编织丝，其中多根编织丝并列排布，并列排布的多根编织丝之间可以相互编织。支撑杆120也可以是指切割而成的一段切割杆，其具有两个端部，该两个端部用于与其他支撑杆或收束件连接，或者两个端部中的一个端部为自由端。

多根支撑杆120相互连接并形成支撑架110，至少部分支撑杆120相互连接并在连接处通过编织方式连接在一起，从而保证了相互连接的多根支撑杆120之间具有一定的束缚变形作用。此外，支撑杆120之间在连接处可以根据需要选择编织方式，获得预期的束缚力、灵活性。例如，当至少部分支撑杆120在连接处通过编织中的相互穿插方式连接时，还能够保证支撑杆120在连接处的位置能够发生相对运动，即相互编织连接的多根支撑杆120之间的束缚作用不至于太大，使得支撑杆120之间的变形更加灵活，封堵装置100的收鞘与释放后的回弹过程更顺畅。

可选地，在一些实施例中，全部支撑环13在相互连接处均通过编织方式连接。在一些实施例中，至少部分支撑杆120在连接处还可以通过但不局限于焊接方式、粘接、缝合方式等方式连接在一起。

在自然状态下，保留区101包括穿刺区1011。穿刺区1011为保留区101的一部分，例如穿刺区1011为保留区101中能够供最大外径的管体穿过的区域。若在保留区101中穿置管体，覆膜150穿置管体后在覆膜150上会形成一穿孔，穿置的管体越粗外径越大，对应穿孔越大，穿孔大小与形状，和与穿置的管体外径对应，本申请不做具体限定。若保留区101中穿置一其能容纳的最大外径的管体（最粗管体），则其形成穿孔大小和形状，与该最大外径的管体的外径一致，穿刺区1011则与该外径最大管体在覆膜上形成穿孔的大小以及形状一致。

需要说明的是，为了方便描述保留区101与穿刺区1011的结构特征，定义垂直于支撑架110的轴线A的平面为投影平面P1。穿刺区1011在投影平面P1上的投影为圆形。示例性地，在本实施例中，管体的横截面为圆形，沿着平行于支撑架110的轴线A的方向，最大外径的管体沿平行于支撑架110轴线A的方向穿过支撑架110。

在一些实施例中，围成支撑环13的第一杆10形成在同个平面上，即保留区101形成在同个平面上。穿刺区1011为保留区101所在平面上的面积最大的圆形区域。需要说明的是，为与器械的应用场景匹配，定义穿过穿刺区1011的管体为径向截面是圆形的管体。在一些实施例中，围成支撑环13的第一杆10不能容纳于一个平面内，即保留区101形成在不同平面上，穿刺区1011为保留区101中能够通过的最大管体的区域。

如图3所示，支撑架110大致呈碗形，支撑环13的轮廓面与投影平面P1的夹角记为δ，其中，0≤δ≤45°，从而确保支撑架110的支撑环13能够较好的贴合缺损周缘组织。示例性地，在本实施例中，支撑环13的轮廓面定义为用于封堵组织缺口的封堵面。投影平面P1定义为与支撑架110的轴线A垂直的表面，投影平面P1的数量为多个，可以是沿着轴线A不同轴向位置排布的一系列平面。具体地，在本实施例中，投影平面P1取其中一个平面作为示例，该平面为与支撑架110的轴线A垂直，且与支撑架110相切的表面。定义，支撑架110的周缘的边缘点距离投影平面P1最远的边缘点定义为远端点B，投影平面P1与支撑架110的轴线A的交点为原点O。远端点B与原点O的连线与投影平面P1之间的夹角为δ。夹角δ为但不局限于0°、5°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°等。需要说明的是，夹角δ的角度仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

请再次参阅图1和图2，以收束件130为圆心，包围穿刺区1011的具有最小圆心角的扇形区域在投影平面P1上的投影为第一扇形区域105，第一扇形区域105的圆心角为第一圆心角α，第一圆心角α为45°-150°。

穿刺区1011在投影平面P1上的投影为保留区101在投影平面P1上的投影中的最大圆形区域，穿刺区1011的边缘与围成穿刺区1011的第一杆10相切。以收束件130为圆心，包围穿刺区1011的扇形区域有多个，在多个包围穿刺区1011的扇形区域中，有的扇形区域的圆心角相对较大，有的扇形区域的圆心角相对较小，在多个包围穿刺区1011的扇形区域中包括一个具有最小圆心角的扇形区域，该扇形区域在投影平面P1的投影为第一扇形区域105。如图1所示，第一扇形区域105包括弧形边1051和与弧形边1051的两端分别连接的直线边1052。第一扇形区域105的两个直线边1052均与穿刺区1011相切。

可选地，在一些实施例中，第一圆心角α为60°-120°。如此，第一方面，能够使得封堵装置100具有良好的机械强度，封堵装置100植入后回弹性能较强，能够较好的保持预定型的形状，可以保持较佳的结构稳定性；第二方面，在封堵装置100植入过程中，便于医生在DSA影像下观察并清楚判断封堵装置100的变形情况，封堵装置100是否植入状态稳固，从而更加直观的确定封堵装置100植入成功的依据；第三方面，由于封堵装置100的结构相对更稳定，便于在封堵装置100上稳固地设置覆膜150，覆膜150不容易从支撑架110上脱离，利于覆膜150贴附房间隔组织，实现及时封堵，减少残余分流。第一圆心角α为但不局限于60°、70°、80°、90°、100°、110°或120°等角度。需要说明的是，第一圆心角α的角度仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

支撑架110包括多个周向段50和多个径向段60。多个周向段50沿支撑架110的周向方向Y设置并形成支撑架110的周缘。示例性地，在本实施例中，支撑架110的周缘呈圆形，从而避免支撑架110剐蹭组织。具体地，多个周向段50首尾相连并形成圆环状结构。所有周向段50沿支撑架110的周向方向Y设置并形成支撑架110的周缘，每一个周向段50包括在支撑架110的周向方向Y上相对的两个端部505，径向段60连接于对应的端部505与收束件130之间。多个径向段60自收束件130向支撑架110的周缘呈辐射状设置，即每个径向段60在支撑架110的周缘和收束件130之间延伸。径向段60的一端连接对应周向段50的端部505，另一端连接收束件130。周向段50的材料和径向段60的材料可以相同，也可以不同。多个周向段50的材料可以相同，也可以不同。多个径向段60的材料可以相同，也可以不同。示例性地，在本实施例中，多个周向段50的材料和多个径向段60的材料均相同，为不可降解的金属材料制成。

如图2所示，穿刺区1011的边缘与周向段50和两个径向段60均相切。可选地，在一些实施例中，穿刺区1011的边缘与周向段50和两个径向段60中的至少一者相切。

在本实施例中，第一杆10为一股编织丝，第一杆10中可以包括一根或多根编织丝，并围成一支撑环13。一根第一杆10的两端均收束至收束件130。在一些实施方式中，一根第一杆10并不能围成一个支撑环13，例如，多根第一杆10共同围成一个支撑环13。在其它一些实施方式中，一根第一杆10能够围成多个支撑环13。

具体地，支撑环13包括一个周向段50和两个径向段60，且每个径向段60的一端连接周向段50，径向段60的另一端连接收束件130。一个周向段50和两个径向段60共同围成封闭的保留区101。在本实施例中，相邻的两个支撑环13共用一个径向段60，一方面，由于多个支撑环13之间的连接面积更大，因此封堵装置100中的支撑环13之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100的抗变形能力，利于封堵装置100贴附于房间隔上，有效的降低残余分流；另一方面，简化加工工艺，降低封堵装置100中的金属含量，以及使得保留区101形状简单。在一些实施例中，相邻的每一个支撑环13均具有独立的两个径向段60，从而提高了封堵装置100在周向方向Y上的形变能力，且方便收鞘和释放。

在本实施例中，每个周向段50为一股编织丝的一个区段，支撑架110的周缘由多个周向段50围成，即多个第一杆10形成支撑架110的周缘。在一些变更实施方式中，支撑架110的周缘由一根第一杆10围成。可选地，径向段60可以与周向段50属于不同的支撑杆120。在一些实施例中，同一个支撑环13的两个径向段60与周向段50属于同一支撑杆120。

本实施方式中，围成保留区101的两个径向段60分别与第一扇形区域105的直线边1052相切，在变更实施方式中，围成保留区101的两个径向段60不能与第一扇形区域105的至少一个直线边1052相切。

多个周向段50和多个径向段60均配置为弧形段，便于提供较大的封堵面积，还能保证器械收鞘与释放的顺畅度。本实施例中，多个径向段60呈螺旋状设置。可选地，在本实施例中，多个径向段60的结构相同，即多个径向段60的弯曲曲率和弧长均相同，从而保证支撑架110沿周向方向的受力均匀，提高了抗变形能力，封堵效果更佳。在一些实施例中，多个径向段60的结构还可以设计为不同，本申请不作具体限定。周向段50的弧长大于径向段60的弧长，以便于在保留区101形成大网孔结构。在一些实施方式中，径向段60还可以配置为直线段。

如图1所示，本实施方式中，第一杆10的数量为多个，多个第一杆10中包括至少一第一子杆11，第一子杆11绕制成支撑环13。在所述自然状态下，支撑环13围成的封闭区域覆盖保留区101。第一子杆11绕制成的支撑环13包括与其他支撑杆120相互连接的至少一个交点16。

在一些实施例中，第一杆10还包括至少一第二子杆12，与第一子杆11绕制成的支撑环13连接的其他支撑杆120为第二子杆12，支撑环13包括与第二子杆12相互连接的至少一个交点16。在另一些实施例中，支撑架还包括第二杆，第二杆至少部分由可降解材料制成，与第一子杆11绕制成的支撑环13连接的其他支撑杆120为第二杆，支撑环13包括与第二杆相互连接的至少一个交点16。

示例性地，本实施方式中，第一杆10包括一根第一子杆11和两根第二子杆12。第一子杆11绕制成支撑环13，每一第二子杆12也绕制成支撑环13。第一子杆11围成的支撑环13与第二子杆12围成的支撑环13沿支撑架110的周向方向Y邻接设置，相邻的两个支撑环13共用一个径向段60。第一子杆11上所有交点16中距离收束件130最远的交点16定义为分离点161。

沿支撑架110的径向方向X，支撑环13上任意一位置点与收束件130之间的最大尺寸在投影平面P1的投影为第一尺寸N，第一尺寸N可以认为是支撑环13的半径在投影平面P1上的投影。第一子杆11在周向方向Y上的两侧分别与相邻的第二子杆12形成有一个分离点161，这两个分离点161与收束件130之间的距离相等，该两个分离点161与收束件130之间的距离在投影平面P1的投影相同均为第二尺寸M，其中，M/N=1。由于分离点161与支撑架110的周缘径向尺寸一致，导致周向段50受力趋向于更加均匀，从而在封堵装置100植入后不易变形，使得封堵装置可以牢固地固定在房间隔上，提高封堵效果，且更有利于在保留区101处形成大网孔结构，方便穿刺通道的建立。

可以理解地，M/N的比值越大，在支撑架110的径向方向X上，第一子杆11围成的支撑环13与周向相邻的第二子杆12的分离点161的径向尺寸越大，支撑架110的封堵面积越大，可以更大限度的封堵卵圆孔，更加有效的阻挡残余分流。然而，M/N的比值越大，说明支撑杆120中的位于支撑架110周缘的周向段50越趋于圆弧，周向段50各处弧度（弯曲度）趋于基本一致，收鞘压缩支撑架110的外径的过程中，周向段50各处趋于应力一致，收鞘难度较大。在一些实施例中，本申请通过设计第一尺寸N和第二尺寸M满足关系式：0.5＜M/N＜0.9，一方面，能够保证保留区101形成有较大的网孔结构，以便穿刺更大外径的管体；另一方面，支撑架110的封堵面积较大，封堵效果较佳，还能提供较佳的收鞘力度，避免收鞘力度过大。

可选地，在另一些实施例中，第一尺寸N和第二尺寸M满足关系式：0.7＜M/N＜0.9，从而使得封堵装置100有了相对较大的保留区101，使得相同规格的封堵装置100能够穿刺的空间更大；进一步地，分离点161位置径向尺寸接近支撑环13半径，周向段50受力趋向于更加均匀，不仅在组织缺口位置释放后周向段50相对不容易变形，使得封堵装置100可以牢牢的固定在房间隔上，还有利于周向段50更加均匀地向组织施加夹持力，减少对组织的刺激，封堵装置100更加的柔软舒适。M/N的比值可以为但不局限于0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8或0.85等。需要说明的是，M/N的比值仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

示例性地，在本实施例中，示例性地，在本实施例中，分离点161与收束件130之间的距离在投影平面P１的投影是指分离点161在投影平面P1的投影点与收束件130的几何中心点在投影平面P１的投影点之间的距离。在一些实施例中，分离点161与收束件130之间的距离在投影平面P１的投影是指分离点161在投影平面P1的投影点与收束件130的外周面在投影平面P１的投影点之间的距离，本申请不作具体限定。术语“交点”是指对应支撑环13上与其他支撑杆120接触连接的点。

可选地，在本实施例中，封堵装置100包括三个支撑环13，且三个支撑环13配置为不可降解的金属支撑环。在一些实施例中，三个支撑环13中的部分支撑环13配置为不可降解的金属支撑环，其余部分支撑环13配置为可降解的金属支撑环或可降解的非金属支撑环。

在本实施例中，第一杆10包括由金属材料制成的金属杆，金属杆设置于保留区101外，从而避免保留区101中设置的金属杆阻挡穿刺鞘管穿过，影响后续治疗。

具体地，在本实施例中，沿支撑架110的周向方向Y上，在保留区101内，支撑架110不存在第一杆10，从而保证支撑架110具有大网孔结构以便利于建立供管体穿过的穿刺通道。

在一些实施例中，第一杆10包括由高分子不可降解材料制成的柔性杆，柔性杆可以设置于保留区101内和/或保留区101外。可以理解地，在采用该柔性杆设置在保留区101内时，高分子材料采用材质较柔软的生物相容性较佳的材料，便于穿刺鞘管能够顺畅地穿过保留区101。

在一些实施例中，至少一根第二杆与第一杆10连接。可选地，设置于保留区101内的第二杆由可降解材料制成。如此，一方面增强了封堵装置100的封堵效果，另一方面，确保位于保留区101内的第二杆能够被降解、侵蚀并被人体代谢，以确保穿刺用的管体能够顺畅地穿过保留区101。

需要说明的是，本申请中的可降解材料，是指在植入人体后，能够逐渐被降解、侵蚀并被人体代谢的材料。可降解材料包括但不局限于可降解金属材料和可降解材料高分子材料。可降解金属材料包括但不局限于镁合金、铁合金或锌合金中的至少一种。可降解高分子材料包括但不局限于聚乳酸（polylactic acid，PLA）、聚己内酯(polycaprolactone,PCL)、聚乙交酯(polyglycolideacid，PGA)、聚对二氧环己酮(poly(p-dioxanone),PPDO)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸(polyhydroxybu tyrate)、聚酸酉干(polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物。

在一些实施例中，第二杆至少部分由可降解材料制成，至少一根第二杆与第一杆10连接。例如，第二杆中位于保留区101内的部分由可降解材料制成，第二杆中位于保留区101外的部分由不可降解材料制成，从而支撑架110的第二杆被降解、侵蚀、代谢后能够确保保留区101形成有大网孔结构。与第一杆10连接的第二杆可以位于保留区101内和/或保留区101外。可选地，位于保留区101内的第二杆由可降解材料制成，位于保留区101外的第二杆可以由可降解材料制成和/或不可降解材料制成。

在一些实施例中，支撑杆包括至少一第一子杆11，第一子杆11绕制成支撑环13。在自然状态下，支撑环13围成的封闭区域覆盖保留区101。以收束件130为圆心，包围支撑环13的具有最小圆心角的扇形区域在投影平面P1上的投影为第二扇形区域106，第二扇形区域106的圆心角为圆心角β，第二圆心角β为45°-160°，从而确保支撑架110对于保留区101的位置形成有大网孔，以便建立供管体穿过的穿刺通道。第二圆心角β为但不局限于45°、55°、65°、75°、85°、95°、105°、110°、120°、130°、140°、150°、160°等角度。需要说明的是，第二圆心角β的角度仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

需要说明的是，以收束件130为圆心，包围支撑环13的扇形区域有多个，包围支撑环13的多个扇形区域中，有的扇形区域圆心角较小，有的扇形区域圆心角较大，包围支撑环13的多个扇形区域中包括一具有最小圆心角的扇形区域，该扇形区域在投影平面P1上的投影为第二扇形区域106。

具体地，第一杆10绕制成闭环的支撑环13。支撑环13在投影平面P1上的投影位于第二扇形区域106内。保留区101为支撑环13围成的区域。包围保留区101的具有最小圆心角的扇形区域与第二扇形区域106对应。由于穿刺区1011位于保留区101中，所以在支撑架110的周向方向Y上，保留区101的覆盖范围大于等于穿刺区1011的覆盖范围，进而第二扇形区域106的第二圆心角β大于或等于第一扇形区域105的第一圆心角α，第二扇形区域106覆盖第一扇形区域105。

在本实施例中，每根第一杆10分别绕制成一个闭环的支撑环13，三个支撑环13沿支撑架110的周向方向Y依次排布设置。相邻的两个支撑环13邻接设置，从而使得支撑架110具有良好的机械强度和回弹性，方便支撑架110的释放和回收，且封堵装置100植入后能够较好的保持预定型的形状，可以保持较佳的结构稳定性，同时充分利用支撑环13的周向方向Y的空间利用率，有利于支撑环13形成大网孔的结构。

支撑架110形成多个保留区101，多个保留区101在支撑架110的周向方向Y上邻接、间隔和/或交叠等方式排布。可选地，多个保留区101在支撑架110的周向方向Y上均匀排布设置。本实施方式中，支撑架110中包括三个第一杆10，每个第一杆10围成一个支撑环13，并对应形成一个保留区101，即形成有3个保留区101，3个保留区101在支撑架110的周向方向Y上邻接排布。需要说明的是，保留区101的数量可以为3-8个，一方面，便于实现支撑架110的大网孔结构，以减少支撑架110的金属含量；另一方面，增加保留区101的数量，以增多穿刺位点，提高穿刺效率。在一些实施例中，封堵装置100包括一个、两个或多于三个支撑环13，即具有一个、两个或多于三个保留区101。需要说明的是，保留区101的数量仅仅用于进行说明，保留区101的数量可以根据实际情况进行设计，本申请不作具体限定。

请一并参阅图3和图4，图4是图3中的封堵装置100A在投影平面上形成的投影图。如图3所示，封堵装置100A包括支撑架110和覆膜150。在第二实施例中提供的封堵装置100A与第一实施例提供的封堵装置100的主要区别在于，在第二实施例中，第一杆10绕制成的支撑环13的结构和设置方式不同于第一实施例。

第一杆10包括第一子杆11。第一子杆11绕制成支撑环13。在自然状态下，支撑环13围成的封闭区域覆盖保留区101。第一子杆11的数量可以包括一个或多个，本申请不做具体限定。第一子杆11绕制成的多个支撑环13沿支撑架110的周向方向Y间隔设置或邻接设置。

在一些实施例中，第一杆10还包括与第一子杆11连接的至少一根第二子杆12。收束件130用于收束第一子杆11与第二子杆12。第二子杆12的至少部分位于支撑环13内。在自然状态下，第二子杆12将支撑环13分割形成至少一个保留区101和至少一个非保留区102。以收束件130为圆心，包围任意一个非保留区102的具有最小圆心角的扇形区域在投影平面P1上的投影为第三扇形区域107，第三扇形区域107的圆心角为第三圆心角，第三圆心角记为γ，第二圆心角记为β，其中，0＜γ/β≤0.6。

需要说明的是，以收束件130为圆心，包围任意一个非保留区102的扇形区域具有多个，包围任意一个非保留区102的多个扇形区域中，有的扇形区域的圆心角较大，有的扇形区域的圆心角较小，在该多个扇形区域中，包括一个具有最小圆心角的扇形区域，其在投影平面的投影为第三扇形区域107。

第一子杆11可以为编织杆和/或切割杆；第二子杆12也可以为编织杆和/或切割杆。第二子杆12包括一个或多个。在一些实施例中，至少部分第二子杆12绕制形成支撑环13。第二子杆12绕制成的支撑环13与第一子杆11绕制成的支撑环13沿支撑架110的周向方向Y交叠设置。在一些实施例中，至少部分第二子杆12不能绕制形成支撑环，例如第二子杆12配置为位于第一子杆11绕制成的支撑环13内的径向段60。可选地，位于支撑环13内的所有第二子杆12沿支撑架110的周向方向Y间隔设置或邻接设置。

示例性地，在本实施例中，第一杆10包括三根第一子杆11和三根第二子杆12。每根第一子杆11和每根第二子杆12均绕制成一支撑环13，第一子杆11与第二子杆12交替设置，即第一子杆11围成的支撑环13与第二子杆12围成的支撑环13沿支撑架110的周向方向Y交替设置。多个支撑环13沿支撑架110的周向方向Y交叠设置，且任意两个支撑环13相互交叠的部分对应一个非保留区102。具体地，图4中上方中间支撑环13（第一子杆11围成）与左右两侧的两个支撑环13（第二子杆12围成）交叠并形成两个非保留区102，沿支撑架110的周向方向Y，两个非保留区102位于保留区101的两侧。任意一个支撑环13与其相邻的两个支撑环13沿支撑架110的周向方向Y相互交叠，以使得支撑架110形成网孔结构，进而提高了封堵装置100A的多个支撑环13之间在周向方向Y上的结构稳定性。

在其它一些实施例中，第一杆10包括一根第一子杆11和一根第二子杆12。第一子杆11绕制成支撑环13，第二子杆12将支撑环13围成的区域分割形成一个保留区101和一个非保留区102，从而保证保留区101具有更大的面积，以便更大外径的管体穿过。

可以理解地，γ/β的比值越小，说明该支撑环13用于与其余第一杆10周向重叠的比例越小，即沿支撑架110的周向方向Y，该支撑环13与其余第一杆10之间是稀疏排列的，从而便利于实现支撑架110的大网孔结构。本申请通过设置0＜γ/β≤0.6，兼顾支撑架110在周向方向Y上的结构稳定性及大网孔结构。γ/β的比值可以为但不局限于0.1、0.2、0.3、0.4、0.5或0.6等。需要说明的是，γ/β的比值仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

在一些实施例中，第二子杆12位于第一子杆11围成的支撑环13对应的区域外，并且第二子杆12的至少部分与支撑环13邻接设置。如此，可以在第二子杆12与支撑环13相互邻接的位置增加相互固定连接的点或区段，以提高支撑环13与第二子杆12的连接面积，封堵装置100A中的支撑环13与第二子杆12之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100A的抗变形能力，便利于封堵装置100A贴附于房间隔上，有效的降低残余分流。

支撑环13包括与第二子杆12相互连接的多个交点16。一个支撑环13上的所有交点16中距离收束件130最远的交点16定义为分离点161。沿支撑架110的径向方向X，支撑环13上任意一位置点与收束件130之间的最大距离在投影平面P１的投影为第一尺寸，分离点161与收束件130之间的距离在投影平面P１的投影为第二尺寸。第一尺寸和第二尺寸满足关系式：0.5＜M/N＜0.9，其中，N表示为第一尺寸，M表示为第二尺寸。

具体地，第一子杆11绕制围成的支撑环13包括与第二子杆12相互连接的多个交点16，如图4所示，多个交点16与收束件130之间的距离不同，其中距离收束件130最远的交点16作为分离点161，其余交点16相较于分离点161距离收束件130较近，并作为支撑环13与第二子杆12相接触的接触点162。在靠近收束件130的位置设置接触点162，从而提高了支撑架110与收束件130的连接强度。

在一些实施例中，支撑架110包括至少一个周向段50和多个径向段60，所有周向段50沿支撑架110的周向方向Y设置并形成支撑架110的周缘。每一个周向段50包括在支撑架110周向方向Y上相对的两个端部505。径向段60连接于对应的端部505与收束件130之间，至少一个周向段50上设置一个波峰51。沿封堵装置100A的周向方向Y，波峰51位于其所属周向段50的两个端部505之间，其中，波峰51为其所属周向段50沿封堵装置100A的径向方向X向外凸出的顶点。如此，当支撑架110受到外作用力时，在波峰51位置处应力集中，支撑架110在波峰51位置处的周向两侧相互折叠，波峰51位置处引导与其相邻的其它部分收鞘时向波峰51方向延伸变形，使得支撑架110在径向方向X被压缩，方便收鞘；另一方面，支撑架110从鞘管释放过程中，波峰51位置先释放，支撑环13与波峰51连接的部分依序从鞘管中释放出来，释放顺滑。可以理解地，若在封堵装置100A的周缘边缘，支撑环13的周向段50设置了多个波峰与多个波谷，封堵装置100A在径向方向X被压缩后，周向段50应力较为分散，压缩效果不佳，压缩后占据空间较大，在相同规格的鞘管内，受到的径向束缚力较大，输送过程摩擦力较大，因此收鞘时所需的力更大，从而不易于收鞘。

可选地，在一些实施例中，沿封堵装置100A的周向方向，波峰51设置于其所属周向段50的中间位置，从而更有利于支撑架110在波峰51位置处的周向两侧相互折叠，使得支撑架110的周缘整体受力均匀，减少对组织的损伤或刺激，以及便于收鞘和释放。

本实施方式中，每个支撑环13的径向段60设置有一个波峰51，更便利于封堵装置100A的收鞘和释放。在一些实施例中，部分支撑环13的径向段60设置有一个波峰51。

本实施例中封堵装置100A的支撑架110、收束件130等其它特征可参照第一实施例，在此不再详述。

请一并参阅图5至图7，图5是本申请第三实施例提供的封堵装置100B在投影平面上形成的投影图，图6是本申请第四实施例提供的封堵装置100C在投影平面上形成的投影图，图7是本申请第五实施例提供的封堵装置100D在投影平面上形成的投影图。封堵装置100B、100C、100D包括支撑架110和覆膜150。第三实施例、第四实施例及第五实施例中提供的封堵装置100B、100C、100D与第一实施例提供的封堵装置100的主要区别在于，支撑架110的周向段50设置有一个波峰51。支撑架110包括三个具有相同结构的支撑环13。三个支撑环13由不可降解材料制成的第一杆10绕制形成。

如图5所示，在第三实施例中，径向段60配置为直线段。每个支撑环13的两个径向段60沿自波峰51与收束件130的连线呈对称设置。周向段50上的波峰51配置为周向段50朝远离收束件130的一侧凸设的凸起511，凸起511相对于周向段50上其他区段的宽度增加，即凸起511相对于周向段50上其他区段的材料用量增加，防止支撑架110在收鞘过程中发生断裂的问题，提升了封堵装置100B的整体结构强度。凸起511大致呈锥状，且径向外侧呈圆角设置，从而方便支撑架110的折叠，以及避免划伤组织。波峰51朝向收束件130的一侧的边缘平直。支撑环13背离收束件130的一侧的边缘呈弧线状并向远离收束件130的方向凸出，支撑环13朝向收束件130的一侧的边缘平直。

在本实施例中，封堵装置100B的支撑架110配置为切割支架。支撑环13的径向段60配置为直线段，且相邻两个支撑环13共用一个径向段60。如此，一方面，本申请实施例中的封堵装置100B植入人体后回弹性更好；另一方面，由于多个支撑环13之间的连接面积更大，因此封堵装置100B中的支撑环13之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100B的抗变形能力，利于封堵装置100B贴附于房间隔上，有效的降低残余分流；又一方面，简化加工工艺，有利于降低封堵装置中的金属含量，保留区101形状简单，便于实现保留区101的穿刺区1011能够供更大外径的管体穿过。穿刺区1011的边缘与径向段60间隔设置，避免管体与支撑环13发生干涉而影响穿刺手术效果。在一些实施例中，相邻两个支撑环13也可以具有独立的径向段60。在本实施例中，相邻两个支撑环13的分离点161与收束件130的距离小于波峰51与收束件130的距离，分离点161处的弯曲程度较大，应力较为集中，便于在收鞘过程中径向压缩支撑架110。

如图6所示，在第四实施例中，径向段60配置为弧形段。每个支撑环13的两个径向段60沿自波峰51与收束件130的连线呈非对称设置。多个径向段60呈螺旋状设置。周向段50上的波峰51配置为周向段50朝远离收束件130的一侧弯折而形成波峰51。波峰51朝向收束件130的一侧形成凹槽513。支撑环13背离收束件130的一侧的边缘向远离收束件130的方向凸出，支撑环13朝向收束件130的一侧的边缘向远离收束件130的方向凸出。优选地，周向段50的各个位置宽度一致，即周向段50朝向与背离收束件130的两个边缘延伸方向平行。波峰51朝向收束件130的一侧形成凹槽513，支撑架110在波峰51位置处的周向两侧相互折叠时，凹槽513能够为波峰51的形变提供缓冲空间，从而更便利于支撑架110的收鞘和释放。

如图7所示，在第五实施例中，径向段60配置为弧形段。每个支撑环13的两个径向段60沿自波峰51与收束件130的连线呈非对称设置。多个径向段60呈螺旋状设置。整个周向段50沿支撑架110的径向方向X朝远离收束件130的方向弯折，以在周向段50上形成与波峰51对应的凸点。

请再次参阅图5至图7，与第四实施例的区别在于，在第五实施例和第六实施例中，封堵装置100C、100D的支撑架110可以配置为切割支架或编织支架。相邻两个支撑环13共用一个径向段60，径向段60配置为弧形段，从而简化加工工艺，降低封堵装置中的金属含量，以及使得保留区101形状简单，以及实现保留区101的穿刺区1011能够供更大外径的管体穿过。另一方面，相较于封堵装置100B中的相邻两个支撑环13的分离点161，封堵装置100C、100D中的相邻两个支撑环13的分离点161径向尺寸更接近支撑环13半径，从而确保支撑架110的周缘受力趋向于更加均匀，不仅在组织缺口位置释放后周向段50相对不容易变形，使得封堵装置100A可以牢牢的固定在房间隔上，还有利于周向段50更加均匀地向组织施加夹持力，减少对组织的刺激，封堵装置100C、100D更加的柔软舒适。

第三实施例至第五实施例中封堵装置100B、100C、100D的支撑架110、收束件130等其它特征可参照第一实施例，在此不再详述。

请一并参阅图3、图8至图9，图8是本申请第六实施例提供的封堵装置100E在投影平面上形成的投影图，图9是本申请第七实施例提供的封堵装置100F在投影平面上形成的投影图。封堵装置100E、100F包括支撑架110和覆膜150。第六实施例及第七实施例中提供的封堵装置100E、100F与第一实施例提供的封堵装置100的主要区别在于，支撑架110的周向段50设置有一个波谷54和第一波峰52和第二波峰53。

支撑架110包括至少一个周向段50和多个径向段60，所有周向段50沿支撑架110的周向方向Y设置并形成支撑架110的周缘。每一个周向段50在支撑架110的周向方向上包括相对的两个端部505。径向段60连接于对应的端部505与收束件130之间。至少一个周向段50上设置有第一波峰52、第二波峰53和一个波谷54。沿支撑架110的周向方向Y，第一波峰52、波谷54和第二波峰53依次排布设置，且均位于其所属周向段50的两个端部505之间。其中，第一波峰52和第二波峰53为其所属周向段50沿封堵装置100E、100F的径向方向X向外凸出的顶点，波谷54为其所属周向段50沿封堵装置100E、100F的径向方向X向内凸出的顶点。如此，一方面，波谷54能够作为封堵装置100E、100F支撑架110周缘的应力集中点，支撑架110在波谷54位置处的周向两侧相互折叠或扩张，便于封堵装置100E、100F的收鞘与释放。

在一些实施例中，沿支撑架110的径向方向X，波谷54与收束件130的距离在投影平面P1的投影为第一距离，第一波峰52与收束件130的距离在投影平面P1的投影为第二距离，第二波峰53与收束件130的距离在投影平面P1的投影为第三距离，第二距离和第三距离均大于第一距离。由于两个波峰之间夹设有波谷54，从而便于将周向段50成型为在波谷54位置处弯曲度较大的形式，从而支撑架110形变过程中周向段50在波谷54位置处的应力较为集中，便于在波谷54位置两侧进行支撑杆120的压缩与扩张，便于封堵装置100E、100F的收鞘与释放。示例性地，在本实施例中，波谷54与收束件130的距离在投影平面P1的投影是指波谷54在投影平面P1的投影点与收束件130的几何中心点在投影平面P1的投影点之间的距离；第一波峰52与收束件130的距离在投影平面P1的投影是指第一波峰52在投影平面P1的投影点与收束件130的几何中心点在投影平面P1的投影点之间的距离；第二波峰53与收束件130的距离在投影平面P1的投影是指第二波峰53在投影平面P1的投影点与收束件130的几何中心点在投影平面P1的投影点之间的距离。在一些实施例中，波谷54、第一波峰52或第二波峰53与收束件130的距离在投影平面P1的投影还可以为波谷54、第一波峰52或第二波峰53在投影平面P1的投影点与收束件130的外周面在投影平面P1的投影点之间的距离，本申请不作具体限定。

波谷54、第一波峰52和第二波峰53可以设置在一个支撑环13上；或者，部分或全部支撑环13均设置有波谷54、第一波峰52和第二波峰53。在本实施例中，每个支撑环13结构相同，且每个支撑环13上均设置有第一波峰52、第二波峰53和一个波谷54。

可选地，在一些实施例中，第一距离满足关系式：0.5＜D/E＜0.9，其中，D表示为第一距离，E表示为第二距离和/或第三距离。如此，封堵装置100E、100F不仅能够兼顾保留区101面积，还保证封堵面积，收鞘力度以及金属含量等多个参数，具有较佳的封堵性能与安全可靠性，利于二次穿刺。本实施方式中，第二距离等于第三距离，在其他实施方式中，第二距离可以不等于第三距离。

可以理解地，当D/E的比值趋向于1时，此时封堵装置100E、100F的封堵面积越大，可以更大限度的封堵卵圆孔，更加有效的阻挡残余分流。此外，由于封堵装置100E、100F在周向方向Y上受力更为均匀，因此封堵装置100E、100F植入后对组织的刺激较小，只要选择合适规格的封堵器型号，会利于封堵卵圆孔，利于房间隔二次穿刺。当D/E的比值趋向于0时，支撑架110在波谷54向收束件130凹陷的越严重，周向段50在波谷54位置处的应力较为集中，封堵装置100E、100F的收鞘难度小，支撑架110面积小，金属含量大，容易造成残余分流。因此，本申请通过设置0.5＜D/E＜0.9，以兼顾封堵装置100E、100F的封堵性能、可穿刺性及安全性能。D/E的比值可以为但不局限于0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8或0.85等。需要说明的是，D/E的比值仅仅用于进行说明，本申请不做具体限定。

另外，如图8与图9所示，至少一个支撑环13中，沿支撑架110的径向方向X，支撑环13上任意一位置点与收束件130之间的最大尺寸在投影平面P1的投影为第一尺寸N，第一尺寸N可以认为是支撑环13的半径在投影平面P1上的投影。分离点161与收束件130之间的距离在投影平面P１的投影为第二尺寸M，在本实施方式中，M＜N，优选地，0.5＜M/N＜0.9。

可选地，在一些实施例中，第二尺寸M等于第一距离D，有利于分离点161与波谷54的位置支撑杆的弯曲曲率基本一致，从而使得在收鞘过程中分离点161与波谷54处的位置均可较为容易的进行径向压缩，收鞘力度较小。在一些实施例中，第二尺寸M小于第一距离D，有利于在分离点161的位置将支撑杆定型为弯曲曲率较大的形式，形成应力集中点，减小收鞘力度。在一些实施例中，第二尺寸M大于第一距离D。

具体地，如图8所示，在第六实施例中，支撑架110包括四个具有相同结构的支撑环13。四个支撑环13由不可降解材料制成的第一杆10绕制形成。支撑环13大致呈心形。四个支撑环13邻接设置。多个径向段60均配置为直线段。周向段50沿支撑架110的径向方向X朝收束件130方向内凹，以形成一个波谷54、第一波峰52和第二波峰53。在本实施例中，第一波峰52和第二波峰53的弯曲曲率相同，并且第二距离等于第三距离。在一些实施例中，第一波峰52和第二波峰53的弯曲曲率也可以不同，第二距离也可以不等于第三距离。本实施方式中，波谷54的弯曲曲率大于第一波峰52以及第二波峰53，以便应力相对集中于波谷54位置。

可选地，在一些实施例中，沿封堵装置100E的周向方向，波谷54设置于其所属周向段50的中间位置，从而更有利于支撑架110在波谷54位置处的周向两侧相互折叠，使得支撑架110的周缘整体受力均匀，减少对组织的损伤或刺激，以及便于收鞘和释放。在一些实施例中，波谷54可以根据支撑架110的形状、尺寸及输送器的类型等因素来设计，例如，沿封堵装置100E的周向方向，波谷54设置于其所属周向段50中除中间位置的其余位置，本申请不做具体限定。

在本实施例中，封堵装置100E的支撑架110配置为切割支架。支撑环13的径向段60配置为直线段，且相邻两个支撑环13共用一个径向段60，同一支撑环13中的径向段60相对于周向段50宽度较大。如此，一方面，本申请实施例中的封堵装置100E植入人体后回弹性更好；另一方面，多个支撑环13之间的连接面积更大，因此封堵装置100E中的支撑环13之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100B的抗变形能力，利于封堵装置100E贴附于房间隔上，有效的降低残余分流。在一些实施例中，同一支撑环13中的径向段60与周向段50宽度一致，相邻两个支撑环13也可以具有独立的径向段60。

具体地，如图9所示，在第七实施例中，支撑架110包括三个具有相同结构的支撑环13。支撑环13大致呈不规则形状。三个支撑环13邻接设置。多个径向段60均配置为弧形段。波谷54配置为其所属周向段50朝靠近收束件130的一侧弯折而形成波谷54。周向段50被波谷54分割形成第一子周向段502和第二子周向段503，第一波峰52配置为其所属第一子周向段502朝远离收束件130的一侧弯折而形成第一波峰52，第二波峰53配置为其所属第二子周向段503朝远离收束件130的一侧弯折而形成第二波峰53。第一波峰51和第二波峰53朝向收束件130的一侧均形成凹槽513，波谷54朝向收束件130的一侧形成凸起511，即波谷54背离收束件130的一侧也形成凹槽，即支撑环13朝向收束件130的一侧的边缘呈弧线状，支撑环13背离收束件130的一侧的边缘呈弧线状。

在本实施例中，封堵装置100F的支撑架110可以配置为切割支架或编织支架。支撑环13的径向段60配置为弧形段，且相邻两个支撑环13共用一个径向段60。如此，一方面，本申请实施例中的封堵装置100F植入人体后回弹性更好；另一方面，由于多个支撑环13之间的连接面积更大，因此封堵装置100F中的支撑环13之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100F的抗变形能力，利于封堵装置100F贴附于房间隔上，有效的降低残余分流；又一方面，简化加工工艺，降低封堵装置100F中的金属含量，以及使得保留区101形状简单。在一些实施例中，相邻两个支撑环13也可以具有独立的径向段60。

需要说明的是，在本实施方式中，或其他实施方式中，该共用的径向段60，可以为一根支撑杆120的一个区段，也可以是相邻的多根支撑杆相互连接于一体的区段。相邻多根支撑杆可以通过并行延伸、相互编织、粘接、缝合、热压、熔融等方式沿着相同的轨迹延伸一段距离得到该共用的径向段60。

第六实施例至第七实施例中封堵装置100E、100F的支撑架110、收束件130等其它特征可参照第一实施例，在此不再详述。

请一并参阅图10，图10是本申请第八实施例提供的封堵装置100G在投影平面上形成的投影图。封堵装置100G包括支撑架110和覆膜150。第八实施例中提供的封堵装置100G与第三实施例提供的封堵装置100B的主要区别在于，支撑架110的支撑环13数量及支撑环13的结构和设置方式不同于第三实施例。

在本实施例中，支撑架110具有六个支撑环13。六个支撑环13由不可降解材料制成的第一杆10绕制形成。示例性地，六个支撑环13的结构和尺寸相同。六个支撑环13两两邻接设置。具体地，支撑环13的径向段60配置为直线段，且相邻两个支撑环13在连接处的两个径向段60相贴接，即任意相邻的两个支撑环13共用一个径向段60。如此，一方面，本申请实施例中的封堵装置100G植入人体后回弹性更好；另一方面，由于多个支撑环13之间的连接面积更大，因此封堵装置100G中的支撑环13之间的束缚更强，有利于提高封堵装置100G的抗变形能力，利于封堵装置100G贴附于房间隔上，有效的降低残余分流；又一方面，简化加工工艺，降低封堵装置中的金属含量，以及使得保留区101形状简单。至少部分支撑环13的周向段50设置有一个波峰51，从而便利于封堵装置100G的进鞘和释放。

分离点161位置靠近封堵装置100G的周缘，从而使得周向段50受力趋向于更加均匀，不仅在组织缺口位置释放后周向段50相对不容易变形，使得封堵装置100G可以牢牢的固定在房间隔上，还有利于周向段50更加均匀地向组织施加夹持力，减少对组织的刺激，封堵装置100G更加的柔软舒适。

第八实施例中封堵装置100G的支撑架110、收束件130等其它特征可参照第三实施例，在此不再详述。

请一并参阅图11，图11是本申请第九实施例提供的封堵装置100H在投影平面上形成的投影图。封堵装置100H包括支撑架110和覆膜150。第九实施例中提供的封堵装置100H与第七实施例提供的封堵装置100F的主要区别在于，支撑架110的支撑环13数量及支撑环13的结构和设置方式不同于第一实施例。

在本实施例中，由不可降解材料制成的支撑杆120定义为第一杆10，由可降解材料制成的支撑杆120定义为第二杆20。支撑架110包括三个支撑环13，每个支撑环13由第一杆10绕制形成。每一支撑环13包括两个周向段50和两个径向段60。每一个支撑环13围成的保留区101内设置有三根第二杆20，且每一第二杆20的一端与第一杆10连接，另一端与收束件130连接。在一些实施例中，支撑环13围成的保留区101内还可以设置一根第二杆20、两根第二杆20或多于三根第二杆20，本申请不做具体限定。在其它一些实施例中，第二杆20设置于支撑环13围成的保留区101外。本申请通过在支撑环13内设置第二杆20，从而提高封堵装置100H的抗变形能力，利于封堵装置100H贴附于房间隔上，有效的降低残余分流，并且第二杆20被降解、侵蚀、代谢后能够使得支撑环13具有大网孔结构，进而便于在保留区101内构建后期介入治疗的穿刺通道。

第九实施例中封堵装置100H的支撑架110、收束件130等其它特征可参照第一实施例，在此不再详述。

本申请还提供一种封堵***，包括输送器以及如上的封堵装置100、100A、100B、100C、100D、100E、100F、100G、100H，输送器用于输送封堵装置100、100A、100B、100C、100D、100E、100F、100G、100H至组织缺口。输送器可以包括但不局限于用于收容封堵装置100的鞘管及固定于鞘管近端的控制手柄。控制手柄用于控制封堵装置100、100A、100B、100C、100D、100E、100F、100G、100H从鞘管内伸出，并且释放至组织缺口处；或者，用于控制封堵装置100、100A、100B、100C、100D、100E、100F、100G、100H回收至鞘管内。本领技术人员应当理解的是，输送器的结构可以采用现有结构，本申请不作具体限定。

需要说明的是，以上各个实施方式中的具体技术方案在不矛盾的情况下，可以相互适用，在此不再赘述。

以上对本申请实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上上述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (20)

1.一种封堵装置，其特征在于，所述封堵装置包括用于封堵组织缺口的支撑架，所述支撑架由多根支撑杆相互连接而成，多根所述支撑杆包括由不可降解材料制成的第一杆，所述第一杆围成封闭的保留区，在自然状态下，所述保留区能够供外径大于或等于2mm的管体穿过。

2.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，在所述自然状态下，所述保留区能够供外径大于或等于8mm的管体穿过，和/或所述保留区能够供外径小于或等于12mm的管体穿过。

3.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑架还包括收束件，所述收束件用于收束至少部分所述支撑杆，在所述自然状态下，所述保留区包括穿刺区，所述穿刺区为所述保留区中能够供最大外径的管体穿过的区域，垂直于所述支撑架的轴线的平面为投影平面，所述穿刺区在所述投影平面上的投影为圆形。

4.如权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，以所述收束件为圆心，包围所述穿刺区的具有最小圆心角的扇形区域在所述投影平面上的投影为第一扇形区域，所述第一扇形区域的圆心角为第一圆心角，所述第一圆心角为45°-150°。

5.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述第一圆心角为60°-120°。

6.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述第一杆包括第一子杆，所述第一子杆绕制成支撑环，在所述自然状态下，所述支撑环围成的封闭区域覆盖所述保留区，

以所述收束件为圆心，包围所述支撑环的具有最小圆心角的扇形区域在所述投影平面上的投影为第二扇形区域，所述第二扇形区域的圆心角为第二圆心角，所述第二圆心角为45°-160°。

7.如权利要求6所述的封堵装置，其特征在于，所述第一杆还包括与所述第一子杆和所述收束件连接的至少一第二子杆，所述第二子杆的至少部分位于所述支撑环内；在所述自然状态下，所述第二子杆将所述支撑环围成的区域分割形成至少一所述保留区和至少一非保留区；

以所述收束件为圆心，包围一所述非保留区的具有最小圆心角的扇形区域在所述投影平面上的投影为第三扇形区域，所述第三扇形区域的圆心角为第三圆心角，所述第三圆心角记为γ，所述第二圆心角记为β，其中，0＜γ/β≤0.6。

8.如权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述第一子杆绕制成的支撑环包括与其他所述支撑杆相互连接的至少一个交点，

所有所述交点中距离所述收束件最远的交点定义为分离点，所述支撑环上任意一位置点与所述收束件之间的最大距离在所述投影平面的投影为第一尺寸，所述分离点与所述收束件之间的距离在所述投影平面的投影为第二尺寸，所述第一尺寸和所述第二尺寸满足关系式：0.5＜M/N＜0.9，其中，所述N表示为所述第一尺寸，所述M表示为所述第二尺寸。

9.如权利要求8所述的封堵装置，其特征在于，所述第一尺寸和所述第二尺寸满足关系式：0.7＜M/N＜0.9。

10.如权利要求1-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，至少部分所述支撑杆通过编织方式相互连接。

11.如权利要求1-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述第一杆包括由金属材料制成的金属杆，所述金属杆设置于所述保留区以外。

12.如权利要求1-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑架还包括第二杆，所述第二杆至少部分由可降解材料制成，至少一根所述第二杆与所述第一杆连接。

13.如权利要求3-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑架包括至少一个周向段和多个径向段，所有所述周向段沿所述支撑架的周向方向设置并形成所述支撑架的周缘，每一个所述周向段包括在所述支撑架的周向上相对的两个端部，所述径向段连接于对应的所述端部与所述收束件之间，至少一个所述周向段上设置一个波峰，沿所述支撑架的周向方向，所述波峰位于其所属周向段的所述两个端部之间，其中，所述波峰为其所属周向段沿所述支撑架的径向方向向外凸出的顶点。

14.如权利要求3-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑架包括至少一个周向段和多个径向段，所有所述周向段沿所述支撑架的周向方向设置并形成所述支撑架的周缘，每一个所述周向段在所述支撑架的周向方向上包括相对的两个端部，所述径向段连接于对应的所述端部与所述收束件之间，至少一个所述周向段上设置第一波峰、第二波峰和一个波谷，沿所述支撑架的周向方向，所述第一波峰、所述波谷和所述第二波峰依次排布设置，且均位于其所属周向段的所述两个端部之间，其中，所述第一波峰和所述第二波峰为其所属所述周向段沿所述支撑架的径向方向向外凸出的顶点，所述波谷为其所属所述周向段沿所述支撑架的径向方向向内凸出的顶点。

15.如权利要求14所述的封堵装置，其特征在于，所述波谷与所述收束件的距离在所述投影平面的投影为第一距离，所述第一波峰与所述收束件的距离在所述投影平面的投影为第二距离，所述第二波峰与所述收束件的距离在所述投影平面的投影为第三距离，所述第二距离和所述第三距离均大于所述第一距离。

16.如权利要求15所述的封堵装置，其特征在于，所述第一距离满足关系式：0.5＜D/E＜0.9，其中，D表示为所述第一距离，E表示为所述第二距离和/或所述第三距离。

17.如权利要求1-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述保留区的数量为3-8个。

18.如权利要求1-9任意一项所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵装置还包括覆膜，所述覆膜设置在所述支撑架上。

19.如权利要求18所述的封堵装置，其特征在于，所述覆膜对应所述保留区的位置处由可降解材料制成。

20.一种封堵***，其特征在于，包括输送器以及如权利要求1-19任意一项所述的封堵装置，所述输送器用于输送所述封堵装置至所述组织缺口。

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