CN116173285A - 一种生物可降解的血管栓塞体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种生物可降解的血管栓塞体，属于医疗器械技术领域。栓塞体外形为线状结构，沿径向由内向外依次设有核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层；核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层中包括可吸收材料；核心层中包括显影剂。本发明提供的血管栓塞体具有良好的通过性且可显影，可及时准确地到达血管穿孔部位；可固定在血管靶点，避免血流冲击引起的移位，从而将栓塞体对非穿孔血管的潜在影响降到最低，避免医源性心肌梗死面积扩展。血管栓塞体采用生物可降解材料，避免人体内长期留置异物引起的潜在安全隐患。

Description

一种生物可降解的血管栓塞体
技术领域
本发明涉及一种生物可降解的血管栓塞体，属于医疗器械技术领域。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)是动脉粥样硬化病变进展导致冠状动脉管腔狭窄、闭塞引起的缺血性心脏病。目前我国冠心病患病率、患病总人数以及病死率仍呈上升趋势，是危害人民生命健康的主要疾病之一。冠脉介入治疗凭借其疗效确切、创伤小和术后恢复快等优势，已成为冠心病患者缓解症状、改善预后和提高生活质量的主要手段，我国每年冠脉介入治疗总量已突破一百万例。冠状穿孔是介入手术过程中由于各种原因引起的冠状动脉壁破裂，造成血液经破损的血管壁流至血管外的情况。既往研究提示，冠脉介入治疗过程中冠脉穿孔的发生率在0.1％-0.9％，可引起急性心脏压塞、急性心肌梗死等严重并发症，使冠脉介入治疗成功率降低，紧急冠脉搭桥风险升高，若发现不及时或处理不当甚至可危及患者生命，死亡率最高可达9％。
目前临床上封堵冠脉穿孔破口的主要治疗手段包括：球囊持续低压力扩张封堵破口，穿孔局部植入覆膜支架，血管栓塞及外科手术修补等方法。球囊持续低压力扩张需将球囊送至穿孔部位近端以2-6atm压力扩张，根据病人的耐受情况决定扩张时间10-30分钟，该方法疗效不确切，临床实践中多用于暂时控制出血，为后续治疗争取时间。覆膜支架主要用于近段较大血管穿孔的封堵，但是由于覆膜支架通过性差，在钙化或扭曲病变中往往因无法达到封堵部位导致封堵失败，同时覆膜支架植入后支架内再狭窄风险明显升高。血管栓塞法则主要适用于直径较小的远段血管穿孔，目前临床上仍缺少针对性的栓塞材料，常用的栓塞材料包括微弹簧圈、明胶海绵和自体脂肪组织等。明胶海绵及自体脂肪组织在射线下无法显影，存在可视性差，操作较为盲目，往往需要多次反复栓塞，甚至可能引起非穿孔血管栓塞，扩大心肌坏死面积。弹簧圈具有可视性优点，但是由于金属自身具有刚性，在扭曲血管、极远端小血管内仍存在释放困难的情况，其不具备生物相容性，长期在冠脉内留置异物存在潜在隐患，更重要的是弹簧圈缺少自身膨胀功能，促凝作用不如明胶海绵及自体脂肪组织，使用过程中常常存在逃逸现象，封堵不彻底。因此，针对现有技术中血管栓塞技术上的不足，本技术领域亟需获得一种生物可降解的血管栓塞体，不但具有良好的通过性，可以及时抵达血管穿孔部位发挥功能，同时，能使医务人员在X线透视下进行精准释放栓塞物，快速有效地栓塞目标血管。
发明内容
本发明的目的是为解决如何获得一种生物可降解的血管栓塞体，不但具有良好的通过性，可以及时抵达血管穿孔部位发挥功能，同时，能使医务人员在X线透视下进行精准释放，快速有效地栓塞目标血管的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种生物可降解的血管栓塞体，栓塞体外形为线状结构，沿径向由内向外依次设有核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层；核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层中包括可吸收材料；核心层中包括显影剂。
优选地，所述自膨胀材料涂层沿轴向设于促凝层外周的中间部。
优选地，部分所述促凝层设于栓塞体的外表面。
优选地，所述核心层包括可吸收高分子材料和显影剂组成的混合物。
优选地，所述核心层的可吸收高分子材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮。
优选地，所述显影剂为硫酸钡。
优选地，所述主体层的可吸收材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮。
优选地，所述促凝层中包括壳聚糖、壳聚糖衍生物、人凝血因子或凝血酶。
优选地，所述自膨胀材料涂层中包括聚乙二醇、壳聚糖或羧甲基纤维素钠。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
1、本发明提供一种柔性血管栓塞器械，具有良好的通过性，能够在微导管辅助下快速通过扭曲、钙化等复杂血管病变处，及时到达血管穿孔部位发挥功能。
2、本发明提供的血管栓塞体中设置有X光可显影材料，可使医务人员能够在X线透视下精准释放栓塞体，栓塞体最外层自膨胀涂层则将释放后的栓塞体固定在血管靶点，避免血流冲击引起的器械移位，从而将栓塞体对非穿孔血管的潜在影响降到最低，避免医源性心肌梗死面积扩展。
3、本发明提供的血管栓塞体全部采用生物可降解材料，在完成血管栓塞功能后，栓塞体在2-3个月时间内完全降解为二氧化碳、水、尿素、氨基酸等物质，避免人体内长期留置异物引起的潜在安全隐患。
附图说明
图1为本发明一种生物可降解的血管栓塞体横截面结构示意图。
图2为本发明一种生物可降解的血管栓塞体纵向剖面结构示意图。
附图标记：1.核心层；2.主体层；3.促凝层；4.自膨胀材料涂层。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，作详细说明如下：
如图1，2所示，本发明提供一种生物可降解的血管栓塞体，栓塞体外形为线状结构，沿径向由内向外依次设有核心层1、主体层2、促凝层3和自膨胀材料涂层4；核心层1、主体层2、促凝层3和自膨胀材料涂层4中包括可吸收材料；核心层1中包括显影剂。自膨胀材料涂层4沿轴向设于促凝层3外周的中间部。部分促凝层3设于栓塞体的外表面。核心层1包括可吸收高分子材料和显影剂组成的混合物。核心层1的可吸收高分子材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮；显影剂为硫酸钡。主体层2的可吸收材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮。促凝层3中包括壳聚糖、壳聚糖衍生物、人凝血因子或凝血酶。自膨胀材料涂层4中包括聚乙二醇、壳聚糖或羧甲基纤维素钠。
目前临床上常用的冠脉栓塞材料包括微弹簧圈、明胶海绵和自体脂肪组织等。这些材料在使用过程中，存在通过性差、不具备生物相容性、可视性不佳等缺点，不仅影响血管栓塞的效率，甚至可能引起非目标血管的栓塞，导致心肌坏死面积扩大。本发明就是针对以上现有技术的不足，针对性地设计一种新型血管栓塞器械，柔性线样结构确保该器械具有良好的通过性，增加显影剂成分提高器械的可视性，使用生物可降解材料实现完全生物相容性，同时促凝材料和自膨胀材料的使用确保了栓塞效率，避免“逃逸现象”。
为克服现有技术的不足，本发明提供一种生物可降解的血管栓塞体，所述的血管栓塞体呈线样结构，其横截面由内向外包括核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层的四层包裹结构；核心层的中心区为可吸收性高分子材料与显影剂的混合物；主体层为柔韧性好的可吸收合成线；促凝层为可吸收材料；自膨胀材料涂层位于促凝层之外的中间段。
组成核心层的可吸收性高分子材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆、对二氧环己酮，显影剂为硫酸钡；
组成主体层的可吸收高分子材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆、对二氧环己酮；上述高分子材料是组织工程支架、缝合线等产品中常用的材料，可以在人体内降解和完全吸收。
促凝层可选的材料包括壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羧乙基壳聚糖、人凝血因子、凝血酶。其中壳聚糖及其衍生物具有天然的正电性集团氨基，可以促进红细胞聚集，诱导血栓形成，壳聚糖及其衍生物在人体内可以逐渐降解，形成小分子单糖，然后被人体吸收；人凝血因子和凝血酶等是临床上常用的促凝血药物。
自膨胀材料涂层可选的材料包括聚乙二醇、壳聚糖、羧甲基纤维素钠，或由上述材料经化学交联制成的水凝胶层。壳聚糖及其衍生物、羧甲基纤维素钠一般具有较好的亲水性和溶解性，经化学交联后形成的水凝胶层可以保留原有形状，并吸收水分，发挥体积膨胀的效果。
如图1和图2所示，本发明提供一种生物可降解的血管栓塞体，该栓塞体为长度为10mm、直径为0.2mm的线样结构，其横截面由内向外包含4层结构：最内层中心区为具有X光显影功能且可降解的核心层1，第二层主体层2为柔韧性好的可吸收合成线，第三层则为可吸收促凝层3，该栓塞体沿长轴的中间段最外层为第四层：为可降解的自膨胀材料涂层4。
最内层的核心层1采用可吸收性高分子材料聚乙醇酸和显影剂硫酸钡；第二层主体层2的可吸收合成线采用聚乙醇酸；促凝层3选用壳聚糖；壳聚糖及其衍生物具有天然的正电性集团氨基，可以促进红细胞聚集，诱导血栓形成，壳聚糖及其衍生物在人体内可以逐渐降解，形成小分子单糖，然后被人体吸收；自膨胀材料涂层4采用的材料为壳聚糖；壳聚糖及其衍生物、羧甲基纤维素钠具有较好的亲水性和溶解性，经化学交联后形成的水凝胶层可以保留原有形状，并吸收水分，发挥体积膨胀的效果。
本发明的使用：
当发生冠脉远端穿孔时，沿冠脉导丝送入微导管至穿孔部位近端，撤出冠脉导丝，经微导管在X光透视下将血管栓塞体送至穿孔部位。栓塞体到达血管穿孔处后与人体血液接触，栓塞体最外层的中间段发生自膨胀，封堵固定在血管靶点并阻断血流，第三层促凝涂层诱导局部血栓形成，完全封堵穿孔血管。
后续，栓塞体的组成材料在人体内分子链断裂、分子量降低，逐渐变为低聚体或单体，然后被人体完全吸收，进入人体的正常代谢过程，最终降解产物包括二氧化碳、水、尿素、氨基酸。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，栓塞体外形为线状结构，沿径向由内向外依次设有核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层；核心层、主体层、促凝层和自膨胀材料涂层中包括可吸收材料；核心层中包括显影剂。
2.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述自膨胀材料涂层沿轴向设于促凝层外周的中间部。
3.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，部分所述促凝层设于栓塞体的外表面。
4.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述核心层包括可吸收高分子材料和显影剂组成的混合物。
5.根据权利要求4所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述核心层的可吸收高分子材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮。
6.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述显影剂为硫酸钡。
7.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述主体层的可吸收材料包括聚乙醇酸、聚卡普隆或对二氧环己酮。
8.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述促凝层中包括壳聚糖、壳聚糖衍生物、人凝血因子或凝血酶。
9.根据权利要求1所述的一种生物可降解的血管栓塞体，其特征在于，所述自膨胀材料涂层中包括聚乙二醇、壳聚糖或羧甲基纤维素钠。
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