CN116157173A - 用于扩张导引器鞘套的远侧尖端的可膨胀导引器 - Google Patents

Abstract

本文中公开了可膨胀鞘套和可膨胀导引器。在一些示例中，该可膨胀导引器包括细长主体构件、被设置在该细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间的可充胀球囊，以及与该可充胀球囊流体连通的充胀管腔。该球囊的一部分被大小设定且被构造成当处于泄放状态时穿过可膨胀导引器鞘套的远侧开口，并且当该球囊从泄放构型膨胀为充胀构型时使该导引器鞘套的该远侧端部扩张。还公开了制造和使用本文中公开的装置的方法。

Description

用于扩张导引器鞘套的远侧尖端的可膨胀导引器

本申请要求于2020年7月17日提交的名称为“EXPANDABLE INTRODUCER FORDILATING THE DISTAL TIP OF AN INTRODUCER SHEATH”的美国临时专利申请号63/053,506的权益，该美国临时专利申请以引用的方式并入本文中。

技术领域

本申请涉及用于递送诸如经导管心脏瓣膜的假体装置的可膨胀导引器鞘套及其制造方法。

背景技术

脉管内递送导管组件用于在手术不容易接近的身体内部的位置处或者需要在没有侵入性手术的情况下接近的位置处递送手术装置和假体植入物，诸如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。

导引器鞘套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管***(例如股动脉)中。导引器鞘套一般具有与导引器一起***到脉管***中的细长套管，以及接纳一个或多个密封阀的壳体，该一个或多个密封阀允许递送设备以最少的失血与脉管***流体连通。这类导引器鞘套可径向膨胀。然而，这类鞘套往往具有复杂的机构，诸如棘轮机构，一旦引入直径大于鞘套原始直径的装置，则该棘轮机构便将鞘套维持在膨胀构型。此外，这些导引器鞘套通常包括压缩的远侧尖端，该远侧尖端比鞘套主体的其余部分相对更硬。可以通过压缩并加热粘结鞘套尖端的材料来形成窄而硬的远侧尖端。虽然材料层和/或折叠/压缩材料之间的粘结被构造成在医疗装置通过期间断裂，但需要较高推力，从而有可能对医疗装置造成损坏，并且有对患者造成创伤的风险。另外，在一些手术中，用于替换/重新定位和/或移除其他装备的医疗装置的缩回太大，以致不能穿过鞘套的远侧开口。例如，在植入前球囊主动脉瓣成形术(预BAV)的情况下，穿过尖端的装置的直径小于尖端开口的直径。球囊可以在泄放状态下通过导引器鞘套进行递送，该球囊的直径小于鞘套尖端的直径(例如10Fr)，使得尖端在球囊向远侧由其穿过时不会扩张。在预BAV手术完成之后，(泄放)球囊的直径可能大于压缩尖端的直径，使得球囊的缩回可能面临困难。因此，本领域仍然需要一种用于植入瓣膜和其他假体装置的脉管内***的改进导引器鞘套。

发明内容

本文中公开的可膨胀导引器包括：细长主体构件；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体。在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径，并且所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过可膨胀导引器鞘套的远侧开口，所述球囊被大小设定且被构造成当所述球囊充胀时使导引器鞘套的远侧端部的至少一部分膨胀。

本文中公开的另一种可膨胀导引器鞘套***包括：可膨胀导引器鞘套，其用于部署医疗装置；导引器，其接纳在所述导引器鞘套的中央管腔内，并且能够在所述中央管腔中轴向地且可旋转地移动，所述导引器包括：细长主体构件，其具有近侧端部和渐缩远侧端部；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的所述近侧端部与所述远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体。在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径。所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过所述导引器鞘套的远侧开口，当所述球囊充胀时，导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀，从而增大所述远侧开口的直径。

本文中还公开了对导引器鞘套尖端进行预扩张的方法。对导引器鞘套尖端进行预扩张的一个示例包括：将可膨胀导引器定位在可膨胀鞘套的中央管腔内，所述导引器包括：细长主体构件；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型，当处于所述泄放构型时，所述球囊的初始直径对应于所述细长主体构件的外径，当处于所述充胀构型时，所述球囊的所述充胀直径大于所述细长主体构件的所述外径；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体。所述方法还包括在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得所述可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；将所述球囊充胀为所述充胀直径，其中所述球囊的所述充胀直径大于所述远侧开口的初始直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；使所述球囊泄放；以及将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离。

本文中还公开了使用可膨胀导引器递送医疗装置的方法。一个示例包括：将可膨胀鞘套和可膨胀导引器至少部分地***到患者的脉管***中，所述导引器接纳在所述鞘套的中央管腔内；在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得被设置在所述导引器的细长主体构件上的可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；将所述球囊充胀为大于所述远侧开口的初始直径的直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；使所述球囊泄放；将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离；推进医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔；以及将所述医疗装置递送给所述患者。

本文中还公开了一种膨胀装置，其被构造成接纳在可膨胀鞘套内。所述膨胀装置包括主体和径向延伸的突起。所述主体包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述主体的所述近侧端部相对且间隔开。所述径向延伸的突起沿所述主体的一部分设置，并且包括外表面。所述径向延伸的突起的直径大于所述主体的直径。所述装置被大小设定且被构造成接纳在可膨胀鞘套的中央管腔内，使得所述径向延伸的突起使所述可膨胀鞘套的一部分至少部分地膨胀。

本文中还公开了一种鞘套***。所述鞘套***包括可膨胀鞘套和膨胀装置。所述可膨胀鞘套包括：内层，其限定所述鞘套的中央管腔；以及外层，其至少部分地围绕所述内层延伸。所述内层和所述外层从非膨胀构型和膨胀构型转变。所述膨胀装置能够在所述鞘套的所述中央管腔内移动。所述膨胀装置包括主体和径向延伸的突起。所述主体包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述近侧端部相对且间隔开。所述径向延伸的突起沿所述主体的一部分设置，并且具有外表面，所述外表面的直径大于所述主体的直径。将所述膨胀装置接纳在所述鞘套的所述中央管腔内使得所述鞘套响应于由所述径向延伸的突起提供的向外指向的径向力而使所述鞘套的至少一部分局部膨胀。

还公开了一种使可膨胀鞘套局部膨胀的方法。所述方法包括将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内；将组合的可膨胀鞘套和膨胀装置引入患者脉管中；以及在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧推进膨胀装置，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的局部轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

还公开了另一种使可膨胀鞘套局部膨胀的方法。所述方法包括将可膨胀鞘套引入患者脉管中，所述可膨胀鞘套具有中央管腔；将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔中；以及在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧推进膨胀装置，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的局部轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

附图说明

附图中公开了示例特征和具体实现。然而，本公开不限于所示出的精确布置，并且附图不一定按比例绘制。

图1示出了根据一个示例的用于心血管假体装置的递送***。

图2示出了根据一个示例的可与图1的递送***组合使用的可膨胀鞘套。

图3是图2的可膨胀鞘套的一部分的放大视图。

图4是图2的可膨胀鞘套的一部分的侧面正视剖面图。

图5A是图2的可膨胀鞘套的一部分的放大视图，其中为了说明的目的，外层被移除。

图5B是图2的鞘套的编织层的一部分的放大视图。

图6是图2的可膨胀鞘套的一部分的放大视图，该放大视图示出了当假体装置被推进穿过鞘套时鞘套的膨胀。

图7是放大的部分剖面图，其示出了被设置在心轴上的图2的鞘套的组成层。

图8是示出可膨胀鞘套的另一示例的放大视图。

图9是根据一个示例的可用于形成可膨胀鞘套的设备的剖面图。

图10A至图10D示出了编织层的另一示例，其中编织层的细丝被构造成当鞘套处于径向收缩状态时弯曲。

图11示出了可膨胀鞘套与血管扩张器的组件的侧视剖面图。

图12示出了图11的组件示例的血管扩张器。

图13示出了包括可膨胀鞘套和血管扩张器的另一组件示例的侧视图。

图14示出了图13的组件示例的侧视图，其中血管扩张器被部分推离可膨胀鞘套。

图15示出了图13的组件示例的侧视图，其中血管扩张器被完全推离可膨胀鞘套。

图16示出了图13的组件示例的侧视图，其中血管扩张器被缩回到可膨胀鞘套中。

图17示出了图13的组件示例的侧视图，其中血管扩张器被进一步缩回到可膨胀鞘套中。

图18示出了图13的组件示例的侧视图，其中血管扩张器被完全缩回到可膨胀鞘套中。

图19示出了包括可膨胀鞘套和血管扩张器的另一组件示例的侧视剖面图。

图20示出了可与本文中描述的可膨胀鞘套组合使用的血管扩张器的示例。

图21示出了可与本文中描述的可膨胀鞘套组合使用的血管扩张器的示例。

图22示出了具有外盖和悬垂物的可膨胀鞘套的示例的以剖面剖开的侧视图。

图23示出了具有纵向刻痕线的外盖的示例。

图24示出了可膨胀鞘套的编织层的示例的端部部分。

图25A示出了用于压接可膨胀鞘套的基于辊的压接机构示例的透视图。

图25B示出了图25A中所示出的压接机构的盘形辊和连接器的侧视图。

图25C示出了图25A中所示出的压接机构的盘形辊和连接器的俯视图。

图26示出了用于压接细长可膨胀鞘套的装置的示例。该设备的圈出部分在图片左侧处的插图中被放大。

图27示出了具有带刻痕线的内层的可膨胀鞘套的示例。

图28示出了可膨胀鞘套的编织层的额外示例。

图29示出了额外可膨胀鞘套示例的透视图。

图30示出了图29的示例的透视图，其中外热缩管层部分地从内鞘套层撕开。

图31示出了在递送***移动穿过之前的鞘套示例的侧视图。

图32示出了当递送***移动穿过以使热缩管层裂开时鞘套示例的侧视图。

图33示出了递送***完全移动穿过的鞘套示例的侧视图，热缩管层沿鞘套的长度完全裂开。

图34示出了具有围绕导引器折叠的远侧端部部分的鞘套示例的透视图。

图35示出了围绕导引器折叠的远侧端部部分的放大剖面图。

图36示出了额外可膨胀鞘套示例的剖面。

图37示出了缓冲层的示例。

图38示出了缓冲层的另一示例。

图39示出了额外可膨胀鞘套示例的侧视图。

图40示出了图39的示例的纵向剖面。

图41示出了额外可膨胀鞘套示例的横向剖面。

图42示出了额外可膨胀鞘套示例的部分纵向剖面。

图43示出了处于膨胀状态的额外可膨胀鞘套示例的横向剖面。

图44示出了在压接过程期间图43的可膨胀鞘套示例的横向剖面。

图45示出了处于膨胀状态的类似于图43的鞘套的鞘套示例的透视图。

图46示出了处于折叠和压缩状态的类似于图43的鞘套的鞘套示例的透视图。

图47示出了编织层的额外示例。

图48是处于未膨胀构型的图2的鞘套的替代剖面图。

图49是处于膨胀构型的图2的鞘套的替代剖面图。

图50示出了根据一个示例的与可膨胀导引器组合的可膨胀鞘套。

图51是图50的可膨胀鞘套和导引器的一部分的放大视图。

图52是图50的可膨胀鞘套和导引器的一部分的放大视图。

图53A至图53J示出了具有各种球囊示例的图50的可膨胀导引器的一部分的放大视图。

图54是示出图50的可膨胀导引器的放大的部分剖面图。

图55是示出图50的可膨胀导引器的放大的部分剖面图。

图56是示出图50的可膨胀导引器的放大的部分剖面图。

图57示出了用于心血管假体装置的示例递送***的侧视图。是放大的部分剖面图，其示出了图50的可膨胀导引器。

图58示出了呈导引器形式的膨胀装置的侧视图。__

图59示出了呈导引器形式的膨胀装置的另一示例的侧视图。

图60示出了呈导引器和对应可膨胀鞘套形式的膨胀装置的另一示例。

图61示出了呈导引器和对应可膨胀鞘套形式的膨胀装置的又另一示例。

图62示出了呈扩张器形式的膨胀装置的侧视图。

图63示出了呈扩张器形式的另一膨胀装置的侧视图。

图64示出了呈扩张器和对应可膨胀鞘套形式的膨胀装置的示例。

贯穿附图，应注意，相同附图标记用于描绘相同或类似的元件、特征和结构。

具体实施方式

本文中描述的可膨胀导引器鞘套可用于通过患者脉管***将假体装置递送到体内的手术部位。鞘套可被构造成在径向方向上高度可膨胀和可收缩，同时限制鞘套的轴向伸长，并且从而限制不期望的管腔变窄。在一个示例中，可膨胀鞘套包括编织层、一个或多个相对较薄的非弹性聚合物层和弹性层。当假体装置被推进穿过鞘套时，鞘套可从其自然直径弹性膨胀为膨胀直径，并且在弹性层的影响下，当假体装置通过时，鞘套可恢复为其自然直径。在特定示例中，一个或多个聚合物层可接合编织层，并且可被构造成允许编织层径向膨胀，同时防止编织层轴向伸长，否则这会导致鞘套伸长和变窄。

图1示出了用于向患者递送医疗装置(诸如假体心脏瓣膜或其他假体植入物)的代表性递送设备10。递送设备10仅为示例性的，并且可以与本文中描述的可膨胀鞘套示例中的任一者组合使用。同样，本文中公开的鞘套可以与各种已知的递送设备中的任一递送设备组合使用。所示出的递送设备10一般可以包括可操纵引导导管14以及延伸穿过引导导管14的球囊导管16。诸如假体心脏瓣膜12的假体装置可定位在球囊导管16的远侧端部上。引导导管14和球囊导管16可适于相对于彼此纵向滑动，以便于将假体心脏瓣膜12递送和定位在患者体内的植入部位处。引导导管14包括手柄部分18以及从手柄部分18延伸的细长引导管或轴20。

假体心脏瓣膜12可以以径向压缩构型被递送到患者体内，并且在所需部署部位径向膨胀到径向膨胀构型。在所示出的示例中，假体心脏瓣膜12是可塑性膨胀的假体瓣膜，其在球囊导管16(如图1中所示出)的球囊上以径向压缩构型被递送到患者体内，并且随后通过使球囊充胀(或通过将递送设备的另一种类型的膨胀装置致动)而在部署部位处径向膨胀为径向膨胀构型。美国公开号2012/0123529中公开了关于可使用本文中公开的装置植入的可塑性膨胀心脏瓣膜的进一步的细节，该文献以引用的方式并入本文中。在其他示例中，假体心脏瓣膜12可以是自膨胀心脏瓣膜，其由递送设备的鞘套或其他部件限制在径向压缩构型，并且当由递送设备的鞘套或其他部件释放时自膨胀为径向膨胀构型。美国公开号2012/0239142中公开了关于可使用本文中公开的装置植入的可自膨胀心脏瓣膜的进一步的细节，该文献以引用的方式并入本文中。在又其他示例中，假体心脏瓣膜12可以是可机械膨胀心脏瓣膜，其包括由铰链或枢轴关节连接的多个支柱，并且通过将向假体瓣膜施加膨胀力的膨胀机构致动而可从径向压缩构型膨胀为径向膨胀构型。美国公开号2018/0153689中公开了关于可使用本文中公开的装置植入的可机械膨胀心脏瓣膜的进一步的细节，该文献以引用的方式并入本文中。在又其他示例中，假体瓣膜可以结合两种或更多种上述技术。例如，自膨胀心脏瓣膜可以与膨胀装置组合使用，以辅助假体心脏瓣膜的膨胀。

图2示出了根据一个示例的可用于将递送设备10和假体装置12引入患者体内的组件90(其可被称为导引器装置或组件)。导引器装置90可包括位于装置的近侧端部处的壳体92以及从壳体92向远侧延伸的可膨胀鞘套100。壳体92可用作该装置的手柄。可膨胀鞘套100具有中央管腔112(图4)以引导假体心脏瓣膜的递送设备通过。一般来说，在使用期间，鞘套100的远侧端部穿过患者的皮肤并且***到血管中，诸如股动脉。递送设备10与其植入物12一起随后可***穿过壳体92和鞘套100，并且被推进穿过患者脉管***到达治疗部位，在该治疗部位中，植入物将被递送并植入患者体内。在特定示例中，导引器壳体92可包括止血阀，一旦***穿过壳体，该止血阀便围绕引导导管14的外表面形成密封，以防止加压血液渗漏。

在替代示例中，导引器装置90不需要包括壳体92。例如，鞘套100可以是递送设备10的部件(诸如引导导管)的整体部分。例如，鞘套可从引导导管的手柄18延伸。本文中描述了各种示例鞘套。各种附图中相同的附图标记和名称指示相同的元件。导引器装置和可膨胀鞘套的额外示例可在2019年10月8日提交的美国专利申请号16/378,417和美国临时专利申请号62/912,569(也以国际申请号PCT/US2020/054594提交)中找到，该文献以全文引用的方式并入。

图3更详细地示出了可膨胀鞘套100。参考图3，鞘套100可具有自然未膨胀外径D₁。在特定示例中，可膨胀鞘套100可包括沿鞘套的长度L的至少一部分延伸的多个同轴层(图2)。例如，参考图4，可膨胀鞘套100可包括第一层102(也称为内层)、围绕第一层102并且在该第一层的径向外部设置的第二层104、围绕第二层104并且在该第二层的径向外部设置的第三层106，以及围绕第三层106并且在该第三层的径向外部设置的第四层108(也称为外层)。在所示出的构型中，内层102可限定鞘套的沿中心轴114延伸的管腔112。

参考图3，当鞘套100处于未膨胀状态时，内层102和/或外层108可形成纵向延伸的折叠部或折痕，使得鞘套的表面包括多个脊126(本文中也称为“折叠部”)。脊126可通过纵向延伸的谷128彼此周向间隔开。当鞘套膨胀超出其自然直径D₁时，脊126和谷128可变平或被吸收，因为表面径向膨胀，并且周长增大，如下文进一步描述。当鞘套100收缩回其自然直径时，脊126和谷128可重新成形。

在特定示例中，内层102和/或外层108可包括相对较薄的聚合物材料层。例如，在一些鞘套100中，内层102的厚度可为0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm或0.03mm至0.25mm。在特定示例中，外层108的厚度可为0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm或0.03mm至0.25mm。

在特定示例中，内层102和/或外层108可包括润滑、低摩擦和/或相对非弹性的材料。在特定示例中，内层102和/或外层108可包含弹性模量为400MPa或更大的聚合物材料。示例性材料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如

)、高分子量聚乙烯(HMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)。特别是对于内层102，这类低摩擦系数的材料可有助于假体装置穿过管腔112。适用于内层和外层的其他材料可包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如Pebax)和/或上述材料中的任一者的组合。鞘套100的一些示例可包括位于内层102的内表面上的润滑衬里。合适的润滑衬里的示例包括可进一步减小内层102的摩擦系数的材料，诸如PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯和其组合。适用于润滑衬里的材料还包括摩擦系数理想地为0.1或更小的其他材料。

另外，鞘套100的一些示例可包括位于外层108的外表面上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可有助于将鞘套100***到患者血管中，从而减小潜在的损伤。合适的亲水涂层的示例包括Harmony^TM高级润滑涂层，以及可从Eden Prairie,MN的SurModics,Inc.获得的其他高级亲水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰赫尔伦(Heerlen)的Koninklijke DSM N.V获得)以及其他亲水涂层(例如PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯)也适用于与鞘套100一起使用。这类亲水涂层也可包括在内层102的内表面上，以减小鞘套与递送***之间的摩擦，从而便于使用并提高安全性。在一些示例中，可在外层108的外表面或内层102的内表面上使用疏水涂层(诸如苝)以减小摩擦。

在特定示例中，第二层104可以是编织层。图5A和图5B示出了移除外层108以暴露弹性层106的鞘套100。参考图5A和图5B，编织层104可包括被编织在一起的多个构件或细丝110(例如金属或合成丝或纤维)。编织层104可具有任何所需数量的细丝110，这些细丝可以沿任何合适数量的轴定向，并且被编织在一起。例如，参考图5B，细丝110可包括平行于第一轴A定向的第一组细丝110A，以及平行于第二轴B定向的第二组细丝110B。细丝110A和110B可以以双轴编织物形式被编织在一起，使得沿轴A定向的细丝110A与沿轴B定向的细丝110B形成角度θ。在特定示例中，角度θ可为5°至70°、10°至60°、10°至50°或10°至45°。在所示出的示例中，角度θ为45°。在其他示例中，细丝110也可沿三个轴定向，并且以三轴编织物形式进行编织，或者沿任何数量的轴定向，并且以任何合适的编织物图案进行编织。

编织层104可基本上沿鞘套100的整个长度L延伸，或者可替代地可仅沿鞘套的长度的一部分延伸。在特定示例中，细丝110可以是由金属(例如镍钛诺、不锈钢等)或者各种聚合物或聚合物复合材料(诸如碳纤维)中的任一者制成的丝。在特定示例中，细丝110可为圆形，并且可具有0.01mm至0.5mm、0.03mm至0.4mm或0.05mm至0.25mm的直径。在其他示例中，细丝110可具有尺寸为0.01mm×0.01mm至0.5mm×0.5mm或0.05mm×0.05mm至0.25mm×0.25mm的扁平剖面。在一个示例中，具有扁平剖面的细丝110可具有0.1mm×0.2mm的尺寸。然而，其他几何形状和大小也适用于特定示例。如果使用编织丝，则编织密度可以变化。一些示例具有每英寸十根纬纱至每英寸八十根纬纱的编织密度，并且可包括呈各种编织图案的八根丝、十六根或多达五十二根丝。在其他示例中，第二层104可从管上被激光切割，或者从片料上被激光切割、冲压、冲孔等，并且被卷成管状构型。根据需要，层104也可以是织造的或针织的。

第三层106可以是有弹性的弹性层(也称为弹性材料层)。在特定示例中，弹性层106可被构造成当鞘套因递送设备穿过鞘套而膨胀超出其自然直径时，在径向方向(例如朝向鞘套的中心轴114)上向下面的层102和104施加力。换句话说，弹性层106可被构造成向鞘套的在弹性层106下方的层施加环绕压力以抵消鞘套的膨胀。在递送设备穿过鞘套之后，径向向内指向的力足以使鞘套径向收缩回其未膨胀状态。

在所示出的示例中，弹性层106可包括一个或多个构件，该一个或多个构件被构造为螺旋缠绕在编织层104周围的绳、丝带或带116。例如，在所示出的示例中，弹性层106包括以相反螺旋缠绕在编织层周围的两个弹性带116A和116B，但弹性层可包括任何数量的带，这取决于所需特性。弹性带116A和116B可由以下制成：例如多种天然或合成弹性体中的任一种，包括硅橡胶、天然橡胶；各种热塑性弹性体中的任一种；聚氨酯，诸如聚氨酯硅氧烷共聚物、氨基甲酸酯；增塑聚氯乙烯(PVC)；苯乙烯嵌段共聚物；聚烯烃弹性体等。在一些示例中，弹性层可包含弹性模量为200MPa或更小的弹性体材料。在一些示例中，弹性层106可包括呈现200％或更大的断裂伸长率或者400％或更大的断裂伸长率的材料。弹性层106也可采取其他形式，诸如包含弹性体材料的管状层、网状物、可收缩聚合物层，诸如热缩管层等。代替弹性层106或除了该弹性层以外，鞘套100还可包括围绕外层108的弹性体层或热缩管层。这类弹性体层的示例在美国公开号2014/0379067、美国公开号2016/0296730和美国公开号2018/0008407中公开，这些文献以引用的方式并入本文中。在其他示例中，弹性层106也可在聚合物层108的径向外部。

在特定示例中，内层102和/或外层108中的一者或两者可被构造成当鞘套100膨胀时抵抗鞘套的轴向伸长。更具体地说，内层102和/或外层108中的一者或两者可抵抗由假体装置与鞘套的内表面之间的摩擦引起的纵向力的拉伸，使得长度L在鞘套膨胀和收缩时保持基本上恒定。如本文中所使用，参考鞘套的长度L，术语“基本上恒定”意指鞘套的长度L增大不超过1％、不超过5％、不超过10％、不超过15％或不超过20％。同时，参考图5B，编织层的细丝110A和110B可被允许相对于彼此成角度地移动，使得角度θ随着鞘套的膨胀和收缩而变化。这与层102和108中的纵向折叠部126相组合可以允许鞘套的管腔112在假体装置被推进穿过该管腔时膨胀。

例如，在一些鞘套100中，内层102和外层108可在制造工艺期间热粘结，使得编织层104和弹性层106被囊封在层102与108之间。更具体地说，在特定示例中，内层102与外层108可通过编织层104的细丝110之间的空间和/或弹性带116之间的空间彼此粘附。层102和108也可在鞘套的近侧端部和/或远侧端部处粘结或粘附在一起。在特定示例中，层102和108没有粘附到细丝110。这可以允许细丝110相对于彼此以及相对于层102和108成角度地移动，从而允许编织层104的直径并且由此允许的鞘套的直径增大或减小。随着细丝110A与110B之间的角度θ变化，编织层104的长度也可变化。例如，随着角度θ增大，编织层104可缩短，并且随着角度θ减小，编织层104可伸长到层102与108粘结的区域所准许的程度。然而，因为编织层104没有粘附到层102和108，所以伴随细丝110A与110B之间的角度θ的变化的编织层的长度变化不会导致鞘套的长度L显著变化。

图6示出了当假体装置12在箭头132的方向(例如向远侧)上穿过鞘套时鞘套100的径向膨胀。随着假体装置12被推进穿过鞘套100，鞘套可弹性膨胀为第二直径D₂，该第二直径对应于假体装置的大小或直径。当假体装置12被推进穿过鞘套100时，假体装置可借助假体装置与鞘套的内表面之间的摩擦接触而在运动方向上向鞘套施加纵向力。然而，如上文所指出，内层102和/或外层108可抵抗轴向伸长，使得鞘套的长度L保持恒定或基本上恒定。这可以减少或防止编织层104伸长，并且从而使管腔112收缩。

同时，细丝110A与110B之间的角度θ可随着鞘套膨胀为第二直径D₂而增大以适应假体瓣膜。这可能致使编织层104缩短。然而，因为细丝110没有接合或粘附到层102或108，所以伴随角度θ增大的编织层104缩短不会影响鞘套的总长度L。此外，由于在层102和108中形成的纵向延伸的折叠部126，所以尽管相对较薄且相对无弹性，但层102和108仍可膨胀为第二直径D₂而不破裂。以此方式，当假体装置被推进穿过鞘套时，鞘套100可从其自然直径D₁弹性膨胀为大于直径D₁的第二直径D₂，而没有伸长和收缩。因此，推动假体植入物穿过鞘套所需的力显著减小。

另外，由于弹性层106所施加的径向力，鞘套100的径向膨胀可局限于鞘套被假体装置占据的特定部分。例如，参考图6，当假体装置12向远侧移动穿过鞘套100时，在弹性层106的影响下，鞘套的紧邻假体装置12的部分可径向收缩回初始直径D₁。层102和108也可以随着鞘套的周长减小而弯曲，从而使得脊126和谷128重新成形。这可以减小引入给定大小的假体装置所需的鞘套的大小。另外，膨胀的暂时局部性质可以减少对***有鞘套的血管以及周围组织的损伤，因为只有鞘套的被假体装置占据的部分膨胀超出鞘套的自然直径，并且一旦装置已通过，则鞘套便收缩回初始直径。这限制了为引入假体装置而必须拉伸的组织量，以及血管的给定部分必须扩张的时间量。

除了上述优点以外，本文中描述的可膨胀鞘套示例相对于已知的导引器鞘套还可提供令人惊讶的优异性能。例如，有可能使用如本文中所描述进行构造的鞘套来递送直径比鞘套的自然外径大两倍、2.5倍或甚至三倍的假体装置。例如，在一个示例中，直径为7.2mm的压接假体心脏瓣膜被成功地推进穿过如上文所描述进行构造并且自然外径为3.7mm的鞘套。随着假体瓣膜被推进穿过鞘套，鞘套的被假体瓣膜占据的部分的外径增大为8mm。换句话说，有可能将直径大于鞘套外径的两倍的假体装置推进穿过鞘套，在此期间，鞘套的外径弹性增大了216％。在另一示例中，初始或自然外径为4.5mm至5mm的鞘套可被构造成膨胀为8mm至9mm的外径。

在替代示例中，取决于所需的特定特性，鞘套100可以可选地包括没有层108的层102，或者没有层102的层108。

图10A至图10D示出了编织层104的另一示例，其中细丝110被构造成弯曲。例如，图10A示出了编织层104的单位晶胞134，该单位晶胞处于对应于处于完全膨胀状态的编织层的构型。例如，图10A中所示出的膨胀状态可对应于上文描述的直径D₂，以及/或者在鞘套径向收缩为其功能设计直径D₁之前在鞘套100的初始构造期间编织层的直径，如下文参考图7进一步描述。细丝110A与110B之间的角度θ可以是例如40°，并且单位晶胞134可具有沿x方向(注意所示出的笛卡尔(Cartesian)坐标轴)的长度L_x。图10B示出了编织层104的一部分，包括处于膨胀状态的单位晶胞134的阵列。

在所示出的示例中，如上文所描述，编织层104被设置在聚合物层102与108之间。例如，聚合物层102和108可在鞘套100的端部处以及/或者在由单位晶胞134限定的敞开空间136中的细丝110之间彼此粘附或层合。因此，参考图10C和图10D，当鞘套100径向收缩为其功能直径D₁时，编织层104的直径可随着角度θ的减小而减小。然而，所粘结的聚合物层102和108可约束或防止编织层104在其径向收缩时伸长。这可以导致细丝110在轴向方向上弹性弯曲，如图10C和图10D中所示出。弯曲程度可以使得单位晶胞134的长度L_x在鞘套的收缩直径与完全膨胀直径之间相同或基本上相同。这意味着编织层104的总长度可在鞘套的自然直径D₁与膨胀直径D₂之间保持恒定或基本上恒定。当鞘套在医疗装置通过期间从其初始直径D₁膨胀时，细丝110可随着弯曲的解除而变直，并且鞘套可径向膨胀。当医疗装置穿过鞘套100时，编织层104可被弹性层106推回初始直径D₁，并且细丝110可再次弹性弯曲。使用图10A至图10C的构型，还有可能适应直径比鞘套的自然外径D₁大两倍、2.5倍或甚至三倍的假体装置。

现在转到制造可膨胀鞘套的方法，图7示出了根据一个示例的被设置在圆柱形心轴118上的可膨胀鞘套100的层102至108。在特定示例中，心轴118的直径D₃可大于成品鞘套的所需自然外径D₁。例如，在一些示例中，心轴的直径D₃与鞘套的外径D₁的比率可为1.5∶1、2∶1、2.5∶1、3∶1或更大。在特定示例中，心轴的直径D₃可等于鞘套的膨胀直径D₂。换句话说，当假体装置被推进穿过鞘套时，心轴的直径D₃可以与鞘套的所需膨胀直径D₂相同或几乎相同。因此，在特定示例中，膨胀鞘套的膨胀外径D₂与未膨胀鞘套的收缩外径D₁的比率可为1.5∶1、2∶1、2.5∶1、3∶1或更大。

参考图7，可膨胀鞘套100可通过将ePTFE层120，随后将第一聚合物层102缠绕或定位在心轴118周围而制成。在一些示例中，ePTFE层可有助于在制造工艺完成后从心轴118移除鞘套100。第一聚合物层102可呈预制片材的形式，该预制片材通过缠绕在心轴118周围来施加，或者可通过浸涂、电纺等被施加到心轴上。编织层104可位于第一层102周围，随后是弹性层106。在弹性层106包括一个或多个弹性带116的示例中，带116可螺旋缠绕在编织层104周围。在其他示例中，弹性层106可被浸涂、电纺等。外聚合物层108随后可被缠绕、定位或施加在弹性层106周围，随后是另一ePTFE层122以及一个或多个热缩管或热缩带层124。

在特定示例中，弹性带116可以以拉伸、拉紧或延伸状态被施加在编织层104上。例如，在特定示例中，带116可被施加在编织层104上，该编织层拉伸为其自然松弛长度的两倍的长度。这将导致完成的鞘套在从心轴移除时在弹性层的影响下径向收缩，从而可能导致弹性层的对应松弛，如下文所描述。在其他示例中，层102和编织层104可从心轴移除，弹性层106可在松弛状态或适度拉伸状态下被施加，并且随后组件可被放回心轴上，使得弹性层在施加外层108之前径向膨胀并拉伸至拉紧状态。

该组件随后可被加热到足够高的温度，使得热缩层124收缩并且将层102至108压缩在一起。在特定示例中，组件可被加热到足够高的温度，使得聚合物内层102和外层108***且发粘，并且在编织层104与弹性层106之间的敞开空间中彼此粘结，并且囊封编织层和弹性层。在其他示例中，内层102和外层108可回流或熔化，使得它们围绕并穿过编织层104和弹性层106流动。在一个示例中，可在150℃下将组件加热20至30分钟。

在加热之后，鞘套100可从心轴118移除，并且热缩管124和ePTFE层120以及122可被移除。在从心轴118移除后，在弹性层106的影响下，鞘套100可至少部分地径向收缩为自然设计直径D₁。在特定示例中，鞘套可在压接机构的可选帮助下径向收缩为设计直径。伴随而来的周长减小可以使细丝110弯曲，如图10C和图10D中所示出，与内层102和外层108一起形成纵向延伸的折叠部126。

在特定示例中，PTFE层可***置在ePTFE层120与内层102之间以及/或者外层108与ePTFE层122之间，以便有助于内聚合物层102和外聚合物层108与相应的ePTFE层120和122分离。在另外的示例中，如上文所描述，可以省略内层102或外层108中的一者。

图8示出了包括一个或多个构件的可膨胀鞘套100的另一示例，该一个或多个构件被构造为沿鞘套纵向延伸并且附接到编织层104的纱线或绳130。尽管图8中仅示出了一根绳130，但实际上鞘套可包括以相等的角度间隔围绕鞘套的圆周布置的两根绳、四根绳、六根绳等。绳130可被缝合到编织层104的外部，但其他构型和附接方法也是可能的。由于附接到编织层104，绳130可被构造成当假体装置穿过鞘套时防止编织层104轴向伸长。绳130可以与弹性层106组合使用，或者单独使用。取决于所需的特定特性，绳130也可以与内层102和/或外层108中的一者或两者组合使用。绳130也可被设置在编织层104的内部上(例如在内层102与编织层104之间)。

可膨胀鞘套100也可以以其他方式进行制造。例如，图9示出了设备200，该设备包括安全壳202以及以214示意性示出的加热***。设备200特别适用于形成由两个或更多个材料层构成的装置(医疗装置或非医用装置)。由设备200形成的装置可由两个或更多个同轴材料层形成，诸如鞘套100或用于导管的轴。由设备200形成的装置可替代地可由两个或更多个非同轴层形成，诸如由彼此堆叠的两个或更多个层形成。

安全壳202可限定内部容积或腔室204。在所示出的示例中，壳202可以是包括封闭端206和敞开端208的金属管。壳202可至少部分地填充有热膨胀系数相对较高的热膨胀材料210。在特定示例中，热膨胀材料210可具有2.4×10^-4/℃或更大的热膨胀系数。示例性热膨胀材料包含弹性体，诸如硅树脂材料。硅树脂材料可具有5.9×10^-4/℃至7.9×10^-4/℃的热膨胀系数。

可将与图7的心轴118类似并且包括被设置在其周围的鞘套材料层的所需组合的心轴***到热膨胀材料210中。可替代地，可将心轴118***到腔室204中，并且腔室的剩余容积可填充有热膨胀材料210，使得心轴由材料210包围。出于说明的目的，示意性地示出了心轴118。由此，心轴118可为圆柱形，如图7中所描绘。同样，材料210的内表面和壳202的内表面可具有圆柱形形状，该圆柱形形状对应于心轴118的形状和鞘套100的最终形状。为了有助于放置圆柱形或圆形心轴118，壳202可包括通过铰链彼此连接的两个部分，以允许这两个部分在用于将心轴放置在壳内部的敞开构型与围绕心轴延伸的封闭构型之间移动。例如，图9中所示出的壳的上半部与下半部可通过壳的封闭侧(图9中壳的左侧)处的铰链彼此连接。

壳202的敞开端208可使用盖212封闭。壳202随后可由加热***214进行加热。由加热***214进行的加热可使得材料210在腔室204内膨胀，并且对心轴118上的材料层施加径向压力。热量与压力的组合可使得心轴118上的层彼此粘结或粘附以形成鞘套。在特定示例中，有可能使用设备200向心轴118施加100MPa或更大的径向压力。向心轴施加的径向力的量可通过例如所选材料210的类型和数量以及其热膨胀系数、包围心轴118的材料210的厚度、材料210被加热到的温度等来控制。

在一些示例中，加热***214可以是放置有壳202的烘箱。在一些示例中，加热***可包括定位在壳202周围的一个或多个加热元件。在一些示例中，壳202可以是由加热***214控制的电阻加热元件或感应加热元件。在一些示例中，加热元件可嵌入热膨胀材料210中。在一些示例中，材料210可通过例如添加导电填充材料(诸如碳纤维或金属颗粒)而被构造为加热元件。

设备200可提供优于已知的鞘套制造方法的几个优点，包括沿心轴118的长度向该心轴均匀、高度可控地施加径向力，以及高重复性。设备200还可有助于热膨胀材料210的快速和准确加热，并且可减少或消除对热缩管和/或热缩带的需要，从而减少了材料成本和劳动力。通过例如改变周围材料210的类型或厚度，所施加的径向力的量也可沿心轴的长度变化。在特定示例中，多个壳202可在单个夹具中进行加工，并且/或者多个鞘套可在单个壳202内进行加工。设备200也可用于生产其他装置，诸如轴或导管。

在一个具体的方法中，鞘套100可通过将层102、104、106、108放置在心轴118上，并且将心轴与这些层一起放置在壳202的内部来形成，其中热膨胀材料210包围最外层108。如果需要，则可以使用ePTFE(或类似材料)的一个或多个内层120和ePTFE(或类似材料)的一个或多个外层122(如图7中所示出)，以有助于从心轴118和材料210移除成品鞘套。随后使用加热***214对组件进行加热以使层102、108回流。在后续冷却时，层102、108变为至少部分地彼此粘结，并且至少部分地囊封层104、106。

图11示出了另一示例，其中可膨胀鞘套100被构造成接纳设备，该设备被构造为预导引器或血管扩张器300。在特定示例中，导引器装置90可包括血管扩张器300。参考图12，血管扩张器300可包括轴构件302，该轴构件包括渐缩扩张器构件，该渐缩扩张器构件被构造为位于轴构件302的远侧端部部分处的鼻锥体304。血管扩张器300还可包括囊封件或保持构件306，该囊封件或保持构件从鼻锥体304的近侧端部部分308向近侧延伸，使得在轴构件302的外表面与保持构件306的内表面之间限定周向空间310。在特定示例中，保持构件306可被构造为较薄的聚合物层或聚合物片，如下文进一步描述。

参考图11和图13，鞘套100的第一或远侧端部部分140可接纳在空间310中，使得鞘套接合鼻锥体304，并且/或者使得保持构件306在鞘套的远侧端部部分140上方延伸。在使用中，联接或组装的血管扩张器300和鞘套100随后可通过切口***到血管中。鼻锥体304的渐缩锥体形状可有助于逐渐扩张血管并接近部位，同时使对血管和周围组织的损伤最小化。如图14中所示出，一旦组件已***到所需深度，则血管扩张器300便可被进一步推进到血管中(例如向远侧)，同时鞘套100保持稳定。

参考图15，血管扩张器300可被向远侧推进穿过鞘套100，直到保持构件306从鞘套100的远侧端部部分140上方移除为止。在特定示例中，鞘套的螺旋缠绕弹性层106可在鞘套的远侧端部142近侧终止。因此，当鞘套的远侧端部部分140未被覆盖时，远侧端部部分(其可以被热定形)可以张开或膨胀，从而使远侧端部142处的开口的直径从第一直径D₁(图13)增大为第二更大的直径D₂(图15)。如图16至图18中所示出，随后可通过鞘套100撤离血管扩张器300，从而将鞘套100留在血管中的适当位置。

血管扩张器300可包括多种主动和/或被动机构，以用于接合并保持鞘套100。例如，在特定示例中，保持构件306可包括聚合物热缩层，该聚合物热缩层可在鞘套100的远侧端部部分周围收缩。在图1中所示出的示例中，保持构件可包括弹性构件，该弹性构件被构造成压缩鞘套100的远侧端部部分140。在又其他示例中，以使得施加选定量的力可破坏保持构件306与鞘套100之间的粘附粘结的方式，保持构件306与鞘套100可粘合或熔合(例如热粘结)在一起，以允许血管扩张器被撤离。在一些示例中，编织层104的端部部分可被热定型以径向向内或向外张开或膨胀，以便向血管扩张器300的对应部分施加压力。

参考图19，该组件可包括机械致动的保持机构，诸如被设置在扩张器轴构件302与鞘套100之间的轴312。在特定示例中，轴312可以将血管扩张器300可释放地联接到鞘套100，并且可以从体外致动(即手动停用)。

参考图20和图21，在一些示例中，轴304可包括一个或多个球囊314，该一个或多个球囊围绕该轴的外表面周向布置，并且被构造成当充胀时接合鞘套100。可选择性地使球囊314泄放以便释放鞘套100以及撤离血管扩张器。例如，当充胀时，球囊将鞘套100的所捕获的远侧端部部分压靠在囊封件306的内表面上，以有助于将鞘套相对于血管扩张器保持在适当位置。当球囊泄放时，血管扩张器可以更容易地相对于鞘套100移动。

在另一示例中，如上文所描述进行构造的可膨胀鞘套还可包括可收缩聚合物外盖，诸如图22中所示出的热缩管层400。热缩管层400可被构造成允许血管扩张器300与鞘套的远侧端部部分140之间的平滑过渡。热缩管层400还可将鞘套约束为选定的初始减小的外径。在特定示例中，热缩管层400完全在鞘套100的长度上方延伸，并且可通过诸如夹具、螺母、粘合剂、热焊接、激光焊接或弹性夹具的机械固定手段附接到鞘套手柄。在一些示例中，在制造期间，鞘套100被压配合到热缩管层400中。

在一些示例中，热缩管层400可向远侧延伸超出鞘套100的远侧端部部分140，如图22中所示出的远侧悬垂物408。血管扩张器300可***穿过鞘套管腔112，并且超出悬垂物408的远侧边缘。悬垂物408紧密地贴合所***的血管扩张器300，以在扩张器直径与鞘套直径之间赋予平滑过渡，从而易于***组合的扩张器300和鞘套100。当移除血管扩张器300时，悬垂物408作为鞘套100的部分保持在血管中。热缩管层400提供了使鞘套100的总外径沿纵轴缩减的额外益处。然而，将理解，一些示例，诸如图42处所示出的鞘套301可具有热缩管层401，该热缩管层在鞘套301的远侧端部处终止，或者在一些示例中，没有完全延伸到鞘套的远侧端部。在没有远侧悬垂物的示例中，热缩管层主要用作外缩层，该外缩层被构造成将鞘套维持在压缩构型。一旦收回扩张器，则这类示例将不会导致鞘套的远侧端部处的悬垂物摆动。

在一些示例中，热缩管层400可被构造成当递送设备(诸如递送设备10)被推进穿过鞘套100时裂开。例如，热缩管层400可包括被构造成在选定位置处开始使层***的一个或多个纵向延伸的开口、狭缝或弱化的细长刻痕线406，诸如图22中所示出的那些。当递送设备10被推进穿过鞘套100时，热缩管层400可继续裂开，从而允许鞘套以减小的力如上文所描述那样膨胀。在特定示例中，鞘套100不需要包括弹性层106，使得当热缩管层400裂开时，鞘套从初始的减小直径自动膨胀。热缩管层400可包含聚乙烯或其他合适的材料。

图23示出了根据一个示例的热缩管层400，该热缩管层可被放置在本文中所描述的可膨胀鞘套周围。在一些示例中，热缩管层400可包括多个切口或刻痕线402，该多个切口或刻痕线沿管层400轴向延伸，并且在被构造为圆形开口404的远侧应力消除特征处终止。可以设想，远侧应力消除特征可被构造为任何其他规则或不规则的曲线形状，包括例如椭圆形和/或卵形开口。还可以设想沿着和围绕热缩管层400的各种形状的远侧应力消除特征。当递送设备10被推进穿过鞘套100时，热缩管层400可沿刻痕线402裂开，并且在远侧定位的开口404可阻止管层沿相应刻痕线402进一步撕裂或裂开。由此，热缩管层400沿鞘套长度保持附接到鞘套100。在所示出的示例中，刻痕线402和相关联的开口404纵向和周向地彼此偏移或交错。因此，随着鞘套100膨胀，刻痕线402可形成菱形结构。刻痕线402也可以在其他方向上延伸，诸如螺旋地围绕鞘套100的纵轴延伸，或者以之字形图案延伸。

在其他示例中，热缩管层400的***或撕裂可以以多种其他方式引发，诸如通过例如施加化学溶剂、切割、刻划或者用仪器或激光烧蚀表面而在管表面上形成弱化区域，以及/或者通过减小壁厚度或在管壁中形成腔体(例如通过飞秒激光烧蚀)。

在一些示例中，热缩管层可通过粘合剂、焊接或任何其他合适的固定手段附接到鞘套的主体。图29示出了示例鞘套的透视图，该示例鞘套包括内层802、编织层804、弹性层806、外层808和热缩管层809。如下文参考图36所描述，一些示例可以不包括弹性层806。热缩管层809包括沿热缩管层809延伸的裂缝811和穿孔813。热缩管层809在粘合接缝815处粘结到外层808。例如，在特定示例中，热缩管层809可在接缝815处被焊接、热粘结、化学粘结、超声波粘结和/或使用粘合剂(包括但不限于热胶，例如LDPE纤维热胶)粘结。外层808可在接缝815处沿鞘套轴向粘结到热缩管层809，或者以螺线或螺旋方式粘结到该热缩管层。图30示出了相同的示例鞘套，其中热缩管层809在鞘套的远侧端部处裂开。

图31示出了具有热缩管层809但是在递送***移动穿过之前的鞘套。图32示出了鞘套的透视图，其中由于通过的递送***扩宽了鞘套的直径，因而热缩管层809已被部分撕开并脱离。热缩管层809由粘合剂接缝815保持。以此方式将热缩管层809附接到鞘套可有助于在层裂开并且鞘套已膨胀之后保持热缩管层809附接到鞘套，如图33中所示出，其中递送***817已完全移动穿过鞘套，并且沿鞘套的整个长度撕裂热缩管层809。

在另一示例中，可膨胀鞘套100可具有包含弹性热塑性材料(例如Pebax)的远侧端部或尖端部分，该远侧端部或尖端部分可被构造成提供与血管扩张器300的对应部分的干涉配合或干涉几何形状。在特定构型中，鞘套100的外层可包括聚酰胺(例如尼龙)，以便提供将远侧端部部分焊接到鞘套100的主体。在特定示例中，远侧端部部分140可包括有意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远侧端部部分140在递送设备10被推进穿过远侧端部部分140时裂开。

在另一示例中，整个鞘套100可具有弹性体外盖，该弹性体外盖从手柄纵向延伸到鞘套的远侧端部部分140，可选地向前延伸以形成与图22中所示出的悬垂物408类似的悬垂物。弹性体悬垂物部分紧密地贴合血管扩张器300，但是一旦移除血管扩张器300，则该弹性体悬垂物部分仍然是鞘套的一部分。当递送***穿过时，弹性体悬垂物部分膨胀，并且随后收缩以允许递送***通过。弹性体悬垂物部分或整个弹性体外盖可包括有意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远侧端部部分140在递送设备被推进穿过远侧端部部分140时裂开。

图24示出了编织层104的另一示例的端部部分(例如远侧端部部分)，其中编织细丝110的部分150被弯曲以形成环152，使得细丝110成环或者沿鞘套100在相反方向上向后延伸。细丝110可被布置成使得各种细丝110的环152在编织物中彼此轴向偏移。朝向编织层104的远侧端部(在图中向右侧)移动，编织细丝110的数量可减少。例如，以5指示的细丝110首先可形成环152，随后是以4、3和2指示的细丝110，其中以1指示的细丝110形成最远侧环152。因此，编织物中细丝110的数量在远侧方向上减少，这可以增加编织层104的径向柔性。

在另一示例中，可膨胀鞘套100的远侧端部部分140可包括聚合物，诸如

该聚合物可渐缩为血管扩张器300的直径。诸如虚线切口、刻痕等弱化部分可应用于远侧端部部分140，使得该远侧端部部分将以可重复的方式裂开和/或膨胀。

如上文所描述，本文中描述的可膨胀鞘套100示例的压接可以以多种方式来执行。在额外示例中，鞘套100可使用传统短压接机沿较长的鞘套100纵向压接几次。在其他示例中，鞘套100可在一个或一系列阶段中收缩到指定压接直径，其中鞘套被缠绕在热缩管中，并且在加热下收缩。例如，可将第一热缩管应用于鞘套100的外表面，可通过使第一热缩管收缩(经由热量)将鞘套100压缩为中间直径，可移除第一热缩管，可将第二热缩管应用于鞘套100的外表面，可经由热量将第二热缩管压缩为小于中间直径的直径，并且可移除第二热缩管。此操作可根据需要进行多轮，以实现所需的压接鞘套直径。

如上文所描述，本文中描述的各种可膨胀鞘套示例的压接可以以多种方式来执行。基于辊的压接机构602(诸如图25A至图25C中所示出的压接机构)对于压接细长结构(诸如本文中公开的鞘套)可能是有利的。压接机构602具有第一端面604、第二端面605以及在第一端面604与第二端面605之间延伸的纵轴a—a。多个盘形辊606a至606f绕纵轴a—a径向布置，每个盘形辊至少部分地定位在压接机构602的第一端面与第二端面之间。在所示出的示例中描绘了六个辊，但辊的数量可以变化。每个盘形辊606通过连接器608附接到较大的压接机构。图25B中示出了单个盘形辊606和连接器608的侧剖面图，并且图25C示出了单个盘形辊606和连接器608的俯视图。如图25C中所示出，单个盘形辊606具有圆形边缘610、第一侧表面612、第二侧表面614以及在第一侧表面612和第二侧表面614的中心点之间延伸的中心轴c—c。多个盘形辊606a至606f围绕压接机构602的纵轴a—a径向布置，使得盘形辊606的每个中心轴c—c垂直于压接机构602的纵轴a—a定向。盘形辊的圆形边缘610部分地限定了沿纵轴a—a轴向延伸穿过压接机构602的通道。

每个盘形辊606通过经由一个或多个紧固件619附接到压接机构602的连接器608以径向布置的构型保持在适当位置，使得多个连接器中的每个连接器的位置相对于压接机构602的第一端面固定。在所描绘的示例中，紧固件619定位在压接机构602的外部部分附近，在盘形辊606的径向外侧。在所示出的示例中，两个紧固件619用于对每个连接器608进行定位，但紧固件619的数量可以变化。如图25B和图25C中所示出，连接器608具有第一臂616和第二臂618。第一臂616和第二臂618在盘形辊608上方从圆形边缘610的径向向外部分延伸到盘形辊608的中心部分。螺栓620延伸穿过第一臂616和第二臂618，并且穿过盘形辊608的中央管腔，该中央管腔沿中心轴c—c从前表面612的中心点穿到盘形辊606的后表面614的中心点。螺栓620宽松地定位在管腔内，具有足够的间隙/空间以允许盘形辊608绕中心轴c—c旋转。

在使用期间，细长鞘套从压接机构602的第一侧604被推进穿过辊之间的轴向通道，并且从压接机构602的第二侧605出来。当盘形辊606沿细长鞘套的外表面辊压时，来自该盘形辊的圆形边缘610的压力将鞘套的直径减小为压接直径。

图26示出了压接装置700的示例，该压接装置被设计成便于压接细长结构，诸如鞘套。压接装置包括细长基座704和定位在细长基座704上方的细长心轴706，以及附接到细长基座704的保持机构708。保持机构708将心轴706支撑在基座704上方的升高位置。保持机构包括第一端件710，该第一端件包括压接机构702。心轴706包括嵌套在第一端件710的变窄管腔714的第一渐缩部分713内的圆锥形端部部分712。心轴706的圆锥形端部部分712宽松地定位在变窄管腔714内，在圆锥形端部部分712与管腔714之间具有足够的空间或间隙，以允许细长鞘套在心轴706的圆锥形端部部分712上方通过并且穿过变窄管腔714。在使用期间，圆锥形端部部分712有助于避免鞘套在压接期间的周向弯曲。在一些示例中，心轴706还可包括圆柱形端部部分724，该圆柱形端部部分从圆锥形端部部分712向外延伸，并且限定心轴706的端部726。

变窄管腔714的第一渐缩部分713朝向保持机构708的第二端件711敞开，使得渐缩部的最宽侧位于第一端件710的内表面722上。在所示出的示例中，第一渐缩部分713变窄为与变窄管腔714的窄圆柱形部分716连接的窄端715。在此示例中，窄圆柱形部分716限定了变窄管腔714的最窄直径。心轴706的圆柱形端部部分724可宽松地嵌套在变窄管腔714的窄圆柱形部分716内，在圆柱形端部部分724与管腔的窄圆柱形部分716之间具有足够的空间或间隙，以允许细长鞘套通过。窄圆柱形部分716的细长性质可有助于压接鞘套在已通过心轴的圆锥形端部部分712之后变平滑。然而，变窄管腔714的圆柱形部分716的长度并不意味着限制本公开，并且在一些示例中，压接机构702可以仅包括变窄管腔714的第一渐缩部分713，并且仍然有效压接细长鞘套。

在图26中所示出的第一端件710的相对端处，变窄管腔714的第二渐缩部分718从窄圆柱形部分716敞开，使得渐缩部的最宽侧位于第一端件710的外表面720上。第二渐缩部分718的窄端719与压接机构702内部的变窄管腔714的窄圆柱形部分716连接。在一些示例中，变窄管腔714的第二渐缩部分718可以不存在。

保持机构708还包括第二端件711，该第二端件定位成与第一端件710的细长基座704相对。第二端件711可相对于细长基座704移动，使得第一端件710与第二端件711之间的距离是可调的，并且因此能够支撑不同大小的心轴。在一些示例中，细长基座704可包括一个或多个细长滑轨728。第二端件711可经由至少一个可逆紧固件730可滑动地接合到滑轨728，该至少一个可逆紧固件诸如但不限于延伸到第二端件711和细长滑轨728中或穿过该第二端件和该细长滑轨的螺栓。为了移动第二端件711，使用者将松开或移除可逆紧固件730，将第二端件711滑动到所需位置，并且更换或拧紧可逆紧固件730。

在使用中，呈未压接直径的鞘套可被放置在图26中所示出的压接装置700的细长心轴706上方，使得未压接鞘套的整个长度的内表面由心轴支撑。未压接鞘套随后在圆锥形端部部分712上方被推进，并且穿过压接机构702的变窄管腔714。经由来自变窄管腔714的内表面的压力，未压接鞘套被压接为更小的压接直径。在一些示例中，鞘套在退出压接机构702之前被推进穿过变窄管腔714的第一渐缩部分713和圆柱形部分716两者。在一些示例中，鞘套在退出压接机构702之前被推进穿过变窄管腔714的第一渐缩部分713、圆柱形部分716和第二渐缩部分718。

在一些示例中，图25A中所示出的压接机构602可定位在更大的压接装置(诸如图26中所示出的压接装置700)内。例如，压接机构602可定位在压接装置700的第一端件710内，代替压接机构702，或者与该压接机构组合。例如，辊压压接机构602可完全替代压接机构702的变窄管腔714，或者辊压压接机构602可嵌套在压接机构702的变窄管腔714的窄圆柱形部分716内，使得第一渐缩部分713通过多个径向布置的盘形辊606馈送可膨胀鞘套。

图34至图35示出了包括远侧端部部分902的示例鞘套100，该远侧端部部分可以是外盖的在近侧方向上沿鞘套100纵向延伸的延伸部。图34示出了围绕导引器908折叠的远侧端部部分902(处于压接和收缩构型)。图35示出了围绕导引器908折叠的远侧端部部分902的剖面(处于压接和收缩构型)。远侧端部部分902可由例如用于形成鞘套100的外层的一层或多层类似或相同的材料形成。在一些示例中，远侧端部部分902包括鞘套100的外层的延伸部，该延伸部具有或不具有通过单独的处理技术添加的一个或多个额外层。远侧端部部分902可包括1至8层材料(包括1、2、3、4、5、6、7和8层材料)。在一些示例中，远侧端部部分包括多层

材料。远侧端部部分902可向远侧延伸超出鞘套的包括编织层904和弹性层906的纵向部分。事实上，在一些示例中，编织层904可向远侧延伸超出弹性层906，并且远侧端部部分902可向远侧延伸超出编织层904和弹性层906两者，如图34至图35中所示出。

远侧端部部分902可具有比鞘套的更近侧部分更小的收缩直径，从而为远侧端部部分赋予渐缩外观。这使得导引器/扩张器908与鞘套100之间的过渡变平滑，从而确保鞘套100在***到患者体内期间不会卡在组织上。较小的收缩直径可以是围绕远侧端部部分周向(均匀或不均匀间隔)定位的多个折叠部(例如1、2、3、4、5、6、7或8个折叠部)的结果。例如，远侧端部部分902的周向区段可被聚合在一起，并且随后抵靠远侧端部部分902的邻近外表面放置，以形成重叠的折叠部。在收缩构型中，折叠部的重叠部分沿远侧端部部分902纵向延伸。示例性折叠方法和构型在美国申请号14/880,109(以美国专利号10,792,471授权)和美国申请号14/880,111(以美国专利号10,327,896授权)中予以描述，这两个专利申请中的每一者据此以全文引用的方式并入。刻痕可用作折叠远侧端部部分902的替代方案或额外方式。远侧端部部分902的刻痕和折叠都允许远侧端部部分902在递送***通过时膨胀，并且在手术完成时使递送***易于缩回到鞘套100中。在一些示例中，鞘套100(和/或血管扩张器)的远侧端部部分902可从鞘套的初始直径(例如8mm)减小为3.3mm(10F)，并且可减小为导丝的直径，从而允许鞘套100和/或血管扩张器300在导丝上运行。

在一些示例中，通过以下方法，可以添加远侧端部部分902，可以压接鞘套100和尖端，并且可以维持远侧端部部分902和鞘套100的压接。如上文所提及，远侧端部部分902可以是鞘套100的外层的延伸部。该远侧端部部分也可以是单独的多层管，在尖端压接处理步骤之前，该多层管被热粘结到鞘套100的其余部分。在一些示例中，分离的多层管被热粘结到鞘套100的外层的远侧延伸部以形成远侧端部部分902。为了在尖端附接之后压接鞘套100，鞘套100在较小心轴上被加热。远侧端部部分902可围绕心轴折叠，以形成图34中所示出的折叠构型。在尖端压接过程之前，或者在尖端压接过程期间的中间点处，将折叠部添加到远侧端部部分902。在一些示例中，较小心轴的直径可为约2毫米至约4毫米(包括约2.2毫米、约2.4毫米、约2.6毫米、约2.8毫米、约3.0毫米、约3.2毫米、约3.4毫米、约3.6毫米、约3.8毫米和约4.0毫米)。加热温度将低于所用材料的熔点。这可能导致材料在一定程度上自行收缩。例如，在

材料用作鞘套100外层和/或远侧端部部分902材料的部分的示例鞘套中，鞘套压接过程通过将3毫米心轴上的鞘套100加热到约125摄氏度(低于约140摄氏度的/>

熔点)来开始。这使得鞘套100将其自身压接到约6毫米的外径。此时，允许鞘套100和远侧端部区域902冷却。随后可应用热缩管。在一些示例中，热缩管可具有与远侧端部部分902材料的熔点大约相同的熔点。具有在鞘套100和远侧端部部分902上方延伸的热缩管的鞘套100被再次加热(例如对于包括/>

外层和远侧端部部分的鞘套，被加热到约125摄氏度)，从而使得鞘套100压接为甚至更小的直径。在远侧端部部分902处，可施加更高的温度(例如对于/>

材料，约145摄氏度至约155摄氏度)，从而使得材料层以图34中所示出的折叠构型熔化在一起(折叠部可在此过程期间的任何时间点处被添加)。由高温熔化步骤引发的远侧端部部分902处的粘结将仍然足够弱以被通过的递送***破坏。作为最终步骤，热缩管被移除，并且鞘套100的形状保持在压接直径。

图43示出了在另一鞘套示例的远侧端部附近、在编织层的纵向远侧的点处截取的横剖面。鞘套501包括内聚合物层513、外聚合物层517和外盖561。压缩可膨胀鞘套501的远侧部分的方法可包括：使用外部覆盖层561以预压接状态覆盖可膨胀鞘套501的远侧部分，该外部覆盖层的熔化温度TM1低于内聚合物层和外聚合物层的熔化温度TM2；将没有跨越覆盖层561与可膨胀鞘套501之间的整个重叠区域的至少一个区域加热到等于或高于TM2的第一温度，从而使可膨胀鞘套501的覆盖层561和外部聚合物层517两者熔化，以便在它们之间形成附接区域569；将心轴***到可膨胀鞘套501的管腔中，并且压接该可膨胀鞘套的至少一部分，诸如可膨胀鞘套501的远侧部分；经预定义的第一时间窗，将可膨胀鞘套501的远侧部分上方的外部覆盖层561加热到第二温度，该第二温度至少等于或高于外部覆盖层561的熔化温度TM1，并且低于内部和外部聚合物层的熔化温度TM2。

此方法有利地避免了由于热缩管中的缺陷(弱化点或不期望的孔)而导致在刻痕或***线(诸如图29中所示出的穿孔813)处开始的撕裂会偏离撕裂传播的预期轴向方向的风险。此方法还使得能够选择外部覆盖层，该外部覆盖层由可被加热以在低于可膨胀鞘套的内层或外层所需的温度下形成适度附接的折叠部的材料制成。

内聚合物层和外聚合物层(例如内层513和外层517)以及外部覆盖层(例如层561)的压接可为例如约8.3mm的预压缩直径至约3mm的压缩直径。图44示出了在压接期间图43的示例的横剖面。折叠部563在压接期间沿外层561形成。加热到第二温度足以使外部覆盖层561熔化，以便将折叠部563彼此附接，同时避免内聚合物层和外聚合物层的类似熔化和附接。

压缩可膨胀鞘套的远侧部分的方法还可包括在加热到第二温度之前、期间或之后使用热缩管(HST)覆盖可膨胀鞘套501和外部覆盖层561的步骤，其中第二温度还用于使HST收缩，以便将外部覆盖层561和可膨胀鞘套501保持在压缩状态。在覆盖层563的折叠部563以所需压缩状态充分地彼此附接并且冷却充足时间段之后，HST可从可膨胀鞘套501和外部覆盖层561移除。

根据一些示例，HST还被用作热缩带，以通过在外部覆盖层561和可膨胀鞘套501上方缠绕和加热来施加外部径向压力。根据一些示例，可使用非热缩带替代热缩管。

图45示出了可膨胀鞘套501的具有可膨胀编织物120的远侧部分，其中其远侧部分由外部覆盖层561覆盖，该外部覆盖层被示出为沿长度L1延伸直到可膨胀鞘套501的远侧边缘513。D1表示处于预压缩状态的可膨胀鞘套501的远侧直径。图6B示出了处于压缩状态的可膨胀鞘套501的远侧部分，其中其远侧直径D2小于D1。应注意，将外部覆盖层561从未压缩状态压缩到可膨胀鞘套501的压缩状态使得当达到压缩状态时，由于其直径减小，因而沿外部覆盖层561以及层517和513形成折叠部563(图44和图46)。希望促进折叠部563之间的适度附接。本文中所使用的术语“适度附接”是指附接力，该附接力的大小足以形成在将DS部件推进穿过其管腔之前将可膨胀鞘套501维持在压缩状态的结构覆盖，但又足够低，使得将DS部件推进穿过其管腔足以破坏或断开折叠部563之间的附接565(图44)，从而使可膨胀鞘套501能够膨胀。

选择外部覆盖层561，使得其熔化温度TM1低于可膨胀鞘套100的聚合物层的熔化温度TM2，以便促进折叠部563的形成以及外部覆盖层561中的适度附接，同时避免在可膨胀鞘套501的聚合物层513和517中熔化和附接类似的折叠部。

根据一些示例，外部覆盖层561是低密度聚乙烯。本领域已知的其他合适的材料，诸如聚丙烯、热塑性聚氨酯等，可用于形成外部覆盖层561。

图45和图46示出了与图43和图44类似或相同的示例鞘套的透视图。外部覆盖层561和可膨胀鞘套501在外部覆盖层561的近侧端部处沿它们之间的周向界面被加热到第一温度TM2，以形成周向近侧附接区域569。

根据一些示例，外部覆盖层561将不同的附接区域(诸如沿纵向定向的附接线)附接到可膨胀鞘套501的外表面(例如外聚合物层)。根据一些示例，外部覆盖层561通过多个周向间隔的附接区域569、571附接到可膨胀鞘套501的外表面，其中选择邻近的附接区域之间的周向距离以允许在这些附接区域之间形成折叠部573。附接区域569、571确保外部覆盖层561在其压缩或膨胀状态期间始终保持附接到可膨胀鞘套501。

根据一些示例，在压接可膨胀鞘套501之后，执行使用外部覆盖层561的覆盖，使得外层561覆盖鞘套501的内层513和/或外层517的预形成折叠部。

根据一些示例，折叠部563之间的粘结是基于具有适度粘合强度的粘合剂。

本文中描述的鞘套的示例可包括多种润滑外涂层，包括亲水或疏水涂层以及/或者表面起霜添加剂或涂层。

图27示出了包括管状内层502的鞘套500的另一示例。内层502可由诸如尼龙的弹性热塑性材料形成，并且可包括沿其长度的多个切口或刻痕线504，使得管状层502被分成多个长而薄的肋或部分506。当递送设备10被推进穿过管状层502时，刻痕线504可弹性膨胀或敞开，从而使得肋506张开，并且允许层502的直径增大以适应递送设备。

在其他示例中，刻痕线504可被构造为具有各种几何形状的开口或切口，这些几何形状诸如菱形、六边形等或它们的组合。在六边形开口的情况下，开口可以是具有相对较长轴向尺寸的不规则六边形，以减少鞘套在膨胀时的缩短。

鞘套500还可包括外层(未示出)，该外层可包括硬度相对较低的弹性热塑性材料(例如Pebax、聚氨酯等)，并且可被粘结(例如通过粘合剂或焊接，诸如通过热焊接或超声波焊接等)到内尼龙层。将外层附接到内层502可在鞘套径向膨胀和收缩期间减少外层相对于内层的轴向移动。外层也可形成鞘套的远侧尖端。

图28示出了编织层600的另一示例，该编织层可以与本文中描述的示例鞘套中的任一鞘套组合使用。编织层600可包括多个编织部分602和未编织部分604，在该编织部分中，编织层的细丝被编织在一起，在该未编织部分中，细丝没有被编织，并且轴向延伸而没有交缠。在特定示例中，编织部分602和未编织部分604可以沿编织层600的长度交替，或者可以以任何其他合适的图案结合。编织层600的赋予编织部分602和未编织部分604的长度的比例可允许选择和控制编织层的膨胀和缩短特性。

图47描绘了具有至少一个不透射线的支柱或细丝的编织层601的示例。出于说明的目的，可膨胀鞘套601和其可膨胀编织层621被示出为没有聚合物层，如将在x射线荧光检查中可看到的。如图47中所示出，可膨胀编织层621包括多个交叉支柱623，该多个交叉支柱可进一步形成远侧冠部633，例如在可膨胀鞘套601的远侧部分处呈远侧环或眼孔的形式。

可膨胀鞘套601被构造成用于在预压缩状态下例如沿腹主动脉或主动脉分叉被推进到目标区域，在该点处，临床医生应停止其进一步的推进，并且将DS导引穿过其管腔，以促进其膨胀。为此，临床医生应在其推进期间接收可膨胀鞘套位置的实时指示。根据本公开的一方面，在可膨胀编织层621的至少一个区域处或沿该至少一个区域提供至少一个不透射线标记，该至少一个不透射线标记被构造成使得能够在射线荧光检查下使可膨胀鞘套的位置可视化。

根据一个示例，远侧冠部633中的至少一个远侧冠部包括不透射线标记。根据一些示例，远端冠部633包括至少一个镀金冠部635(图47)，该至少一个镀金冠部被构造成用作不透射线标记。显然，镀金仅仅是示例，并且冠部635可以包括本领域已知的其他不透射线材料，诸如钽、铂、铱等。

由于可膨胀鞘套601包括具有沿其长度设置的多个交叉支柱623的可膨胀编织层621，因而此结构可有利地用于更方便地结合不透射线元件。

根据一些示例，支柱623还包括具有不透射线芯的至少一个不透射线支柱625。例如，包括金芯的拉制填充管(DFT)丝(如可由例如Fort Wayne Metals Research ProductsCorp.提供)可用作不透射线支柱625。图47示出了示例性可膨胀编织层621，其包括多个不透明支柱或细丝623以及不透射线支柱或细丝625a、625b和625c。在一些情况下，支柱625a和625c可由单根丝制成，其中丝沿支柱625a的路径延伸，在远侧冠部635处成环，并且从那里沿支柱625c的路径延伸。因此，单根丝(诸如DFT丝)可用于形成不透射线支柱625a和625c以及不透射线远侧冠部635。

因为诸如DFT丝的不透射线丝可能是昂贵的，所以可膨胀编织层621可包括例如分别由诸如镍钛诺的形状记忆合金和诸如PET的聚合物丝制成、与至少一个不透射线支柱625交缠在一起的多个不透射线或较不透射线的支柱623(图47)。

根据一些示例，不透射线丝嵌入聚合物编织物内，诸如由较不透射线的材料制成的外聚合物层617或内聚合物层615。

有利的是，根据本公开，嵌入可膨胀鞘套内的可膨胀编织物被用于沿其特定部分结合不透射线标记，以在射线荧光检查下实时提高鞘套位置的可视性。

根据本公开的又另一方面，不透射线的管可以穿在远侧冠部或环633上，或者不透射线铆钉可被模锻在远侧冠部或环633上，以提高它们在荧光检查下的可视性。

图36示出了可膨胀鞘套11(在制造工艺期间，在热缩管51的压缩下，定位在心轴91上)的另一示例的纵向剖面。鞘套11包括编织层21，但缺少先前示例中描述的弹性层。在收缩过程期间施加的热量可促进内聚合物层31和外聚合物层41的至少部分熔化。因为编织物的细丝在其间限定了敞开的晶胞，所以当内聚合物层31和外聚合物层41熔化到晶胞开口中以及编织层21的细丝上方时，可能形成不均匀的外表面。

为了缓解不均匀的表面形成，缓冲聚合物层61a、61b被添加在鞘套11的内层31与外层41之间，该缓冲聚合物层被构造成在鞘套压缩期间使作用于径向方向上的力均匀分散。第一缓冲层61a被放置在内聚合物层31与编织层21之间，并且第二缓冲层61b被放置在外聚合物层41与编织层21之间。

缓冲层61a、61b可包括在多孔内部区域中具有多个纳米孔微孔63(图37至图38)的多孔材料。一种这样的材料包括但不限于膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。多孔缓冲层可有利地形成为具有充分地分散压力以防止沿内聚合物层31和外聚合物层41的不均匀表面形成所需的最小厚度h1。厚度h1是在缓冲层的径向方向上(从内表面到外表面)测量的，并且可为约80微米至约1000微米(包括例如约80微米、约90微米、约100微米、约110微米、约120微米、约130微米、约140微米、约150微米、约160微米、约170微米、约180微米、约200微米、约250微米、约300微米、约350微米、约400微米、约450微米、约500微米、约550微米、约600微米、约650微米、约700微米、约750微米、约800微米、约850微米、约900微米、约950微米和约1000微米)。在一些示例中，厚度h1的范围为约110微米至150微米。

然而，当缓冲层包括多个纳米孔微孔63(图37至图38)时，在于制造工艺期间加热时，内聚合物层31和外聚合物层41可能熔化到缓冲层61a、61b的孔中。为了防止内聚合物层31和外聚合物层41熔化到缓冲层61的孔63中，第一密封层71a可被放置在内聚合物层31与第一缓冲层61a之间，并且第二密封层71b可被放置在外聚合物层41与第二缓冲层61b之间。(如图36中所示出)密封层71a、71b可具有比聚合物层31和41更高的熔点，并且可由无孔材料(诸如但不限于聚四氟乙烯)形成以便防止流体流过。每个密封层71(图37)的在从密封层的内表面到外表面的径向方向上所测量的厚度h2可以比缓冲层61的厚度薄得多，例如约15微米至约35微米(包括约15微米、约20微米、约25微米、约30微米和约35微米)。

虽然由于上述原因是有利的，但添加缓冲和密封可能增加组装鞘套11所需的复杂度和时间。有利的是，提供被构造成提供缓冲和密封功能的单个密封缓冲构件(而不是提供各自被构造成提供一种功能的两个单独的缓冲和密封层)减少了鞘套组装时间，并且显著简化了过程。根据本发明的一方面，提供了一种单个密封缓冲构件，其被构造成放置在鞘套的内聚合物层和外聚合物层与中心编织层之间。单个密封缓冲构件包括缓冲层和密封表面，该密封表面被构造成防止在径向方向上渗漏/熔化到孔中。

图37示出了单个密封缓冲构件81’的示例，该单个密封缓冲构件包括具有如上文中阐述的宽度厚度h1的缓冲层61，该缓冲层固定地附接到具有更薄厚度h2的对应密封层71以形成密封表面。密封层71与缓冲层61彼此预组装或预附接，以一起形成单个构件81’，例如通过胶合、焊接等。

图38示出了单个密封缓冲构件81的一个示例，该单个密封缓冲构件包括具有宽度厚度h1的缓冲层61，其中缓冲层61具备至少一个密封表面65，该至少一个密封表面被构造成当组装在鞘套11中时面向内聚合物层31或外聚合物层41。根据一些示例，密封表面65可通过表面处理形成，该表面处理被配置成流体密封缓冲层61的表面。由此，密封表面65可以是与缓冲层61相同的材料。

根据本公开的另一方面，并且如上文针对图36所提及，最少三层可足以保持鞘套的可膨胀性，该可膨胀性提供了对轴向伸长的优选阻力。这是通过消除在鞘套中并入额外弹性层的需要来实现的，从而有利地减少了生产成本并且简化了制造程序。

在没有弹性层的情况下，鞘套不一定会返回初始直径，而是可以在瓣膜通过时保持膨胀直径。

图39至图40示出了与图3中所示出的可膨胀鞘套100类似但没有弹性层106的可膨胀鞘套101。鞘套301包括类似于上述鞘套100的结构，相同的元件编号用于表示相似的结构。内层103和外层109可被结构化且被构造成在膨胀期间抵抗鞘套101的轴向伸长。然而，在所提出的构型中，弹性层的缺少使得鞘套101沿靠近瓣膜的鞘套部分保持膨胀直径，而在瓣膜于纵向方向上通过之后不必收缩回初始直径D₁。图39是沿靠近瓣膜通道的部分保持膨胀直径D₂的鞘套101的示意图。

因此，提供了一种用于部署医疗装置的可膨胀鞘套，该可膨胀鞘套包括第一聚合物层、位于第一聚合物层的径向外部的编织层以及位于编织层的径向外部的第二聚合物层。编织层包括被编织在一起的多根细丝。第二聚合物层粘结到第一聚合物层上，使得编织层被囊封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。当医疗装置穿过鞘套时，鞘套的直径在医疗装置周围从第一直径膨胀为第二直径，同时第一和第二聚合物层抵抗鞘套的轴向伸长，使得鞘套的长度保持基本上恒定。然而，根据一些示例，第一和第二聚合物层不一定被构造成抵抗轴向伸长。

根据本公开的另一方面，可膨胀鞘套确实包括弹性层。但与图3中所示出的弹性层106不同，该弹性层没有被构造成施加相当大的径向力。该弹性层仍然可以为鞘套提供柱强度。通过限制编织物的切向(直径)膨胀，弹性层增强了编织物和鞘套在轴向方向上的强度(柱强度)。由此，使用具有更高拉伸强度(抗拉伸性)的弹性材料将使得鞘套具有更大的柱强度。同样，在自由状态下处于更大张力的弹性材料也将使得鞘套在推动期间具有更大的柱强度，因为它们将更具抗拉伸性。任何螺旋缠绕的弹性层的螺距是对鞘套的柱强度有贡献的另一变量。额外的柱强度确保鞘套不会由于在于远侧方向上向前移动期间施加到鞘套上的摩擦力而自发膨胀，并且在递送***被拉出鞘套时不会弯曲。

在另一可选示例中，弹性层可通过在弹性材料(诸如但不限于)硅树脂或TPU中浸涂来施加。浸涂可应用于聚合物外层或编织层。

因此，提供了一种用于部署医疗装置的可膨胀鞘套，该可膨胀鞘套包括第一聚合物层、位于第一聚合物层的径向外部的编织层、位于编织层的径向外部的弹性层以及位于编织层的径向外部的第二聚合物层。编织层包括被编织在一起的多根细丝。弹性层被构造成向可膨胀鞘套提供充足的柱强度，以抵抗在鞘套沿轴向方向移动期间由于周围解剖结构对鞘套施加的摩擦力而产生的自发膨胀的弯曲。第二聚合物层粘结到第一聚合物层上，使得编织层被囊封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。当医疗装置穿过鞘套时，鞘套的直径在医疗装置周围从第一直径膨胀为第二直径，可选地同时第一和第二聚合物层抵抗鞘套的轴向伸长，使得鞘套的长度保持基本上恒定。

根据本公开的一方面，提供了一种三层可膨胀鞘套，其包括内聚合物层、粘结到内聚合物层的外聚合物层以及囊封在内聚合物层与外聚合物层之间的编织层，其中编织层包括弹性涂层。

图41示出了可膨胀鞘套201的横剖面。鞘套201包括类似于上述鞘套100的结构，相同的元件编号用于表示相似的结构。可膨胀鞘套201包括内聚合物层203和外聚合物层209以及编织层205。替代上文参考图3描述的弹性层，编织层205具备弹性涂层207。弹性涂层207可被直接施加到编织层205的细丝，如图41中所示出。弹性涂层可由合成弹性体制成，该合成弹性体呈现与结合弹性层106描述的那些特性类似的特性。

在一些示例中，第二外聚合物层209粘结到第一内聚合物层203，使得编织层205和弹性涂层207被囊封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。此外，被直接施加到编织细丝的弹性涂层被构造成起到与弹性层106相同的功能(即对编织层和第一聚合物层施加径向力)。

虽然图41的示例示出了弹性涂层207覆盖编织层205的每根细丝的整个圆周，但将理解，只有细丝的一部分(例如基本上构成编织层的外表面的一部分)可由弹性涂层207覆盖。

可替代地或另外，弹性涂层可被施加到鞘套201的其他层。

在一些示例中，诸如图40中所示出的编织层可具有由形状记忆材料制成的自收缩框架，该形状记忆材料诸如但不限于镍钛诺。例如，在被放置在围绕第一聚合物层的心轴上之前，可将自收缩框架预设为具有等于鞘套的初始压缩直径D1的自由状态直径。当内部装置(诸如假体瓣膜)穿过鞘套管腔时，自收缩框架可膨胀为较大直径D2，并且在瓣膜通过后自收缩回初始直径D1。在一些示例中，编织物的细丝是自收缩框架，并且由形状记忆材料制成。

根据另一方面，可膨胀鞘套可包括附接到至少一个可膨胀密封层的编织可膨胀层。在一些示例中，编织层和密封层是可膨胀鞘套的仅有的两层。编织层可相对于第一直径被动或主动膨胀，并且至少一个可膨胀密封层可相对于第一直径被动或主动膨胀。可膨胀密封层可与上述示例中的任一示例一起使用，并且对于具有自收缩框架或细丝的编织物可能特别有利。

编织层可沿其整个长度附接或粘结到可膨胀密封层上，从而有利地降低了聚合物层由于摩擦力而从编织层上剥离的风险，该摩擦力可能是在通过手术切口进入或离开时施加在聚合物层上的。至少一个密封层可包括润滑低摩擦材料，以便于鞘套在血管内通过，并且/或者便于携载瓣膜的递送设备穿过鞘套。

密封层被定义为血流不可渗透的层。密封层可包括聚合物层、膜、涂层和/或织物，诸如聚合物织物。根据一些示例，密封层包括润滑低摩擦材料。根据一些示例，密封层位于编织层的径向外部，以便于鞘套在血管内通过。根据一些示例，密封层位于编织层的径向内部，以便于医疗装置穿过鞘套。

根据一些示例，至少一个密封层是可被动膨胀和/或收缩的。在一些示例中，密封层在鞘套的某些纵向位置处比在其他位置处更厚，这可以保持自收缩编织层在比密封层较薄的其他纵向位置处更宽的直径处敞开。

将编织层附接到至少一个可膨胀密封层，而不是将其囊封在彼此粘结的两个聚合物层之间，可以简化制造工艺并且减少成本。

根据一些示例，编织层可附接到外可膨胀密封层和内可膨胀密封层，以便从两侧密封编织层，同时便于鞘套沿血管通过，并且便于医疗装置在鞘套内通过。在这类示例中，编织层可附接到第一密封层，而另一密封层也可附接到第一密封层。例如，编织层和内密封层可各自附接到外密封层，或者编织层和外密封层可各自附接到内密封层。

根据一些示例，编织层还涂覆有密封涂层。这在仅附接到单个可膨胀层的编织层的构型中可能是有利的，其中涂层确保编织层保持与血流或其他周围组织的密封隔离，甚至沿未由可膨胀层覆盖的区域密封隔离。例如，如果编织层在一侧上附接到密封层，则编织层的另一侧可以接纳密封涂层。在一些示例中，密封涂层可替代密封层中的一个或两个密封层使用，或者除了密封层中的一个或两个密封层以外还可使用密封涂层。

在另一示例中，鞘套100可包括折叠的内层和外层构造。例如在2008年10月10日提交的美国申请号12/249,867(以美国专利号8,690,936授权)、2011年12月6日提交的美国申请号13/312,739(以美国专利号8,790,387授权)中描述了示例鞘套，这两个美国申请的公开内容以全文引用的方式并入本文中。图48和图49示出了替代鞘套构造的剖面。如上文所描述，鞘套100包括内层102和外层108。在一些示例中，粘结或粘合材料162的薄层定位在内层102与外层108之间。如图48中所示出，内层102可被布置成形成由其穿过的基本上圆柱形的管腔112。内层102可包括一个或多个折叠部分150。在图48中所示出的示例中，内层102被布置成具有可定位在内层102的任一侧上的一个折叠部分150。内层102可以是连续的，因为在内层102中没有断裂、狭缝或穿孔。外层108可以以重叠方式布置，使得重叠部分120与内层102的折叠部分150的至少一部分重叠。如图48中所示出，重叠部分152也与外层108的下面部分154重叠。下面部分154可定位在外层108的重叠部分152以及内层102的折叠部分150两者的下面。因此，外层108可以是不连续的，因为其包括狭缝或切口，以便形成重叠部分152和下面部分154。换句话说，外层108的第一边缘156与外层108的第二边缘158间隔开，以便不形成连续层。图48的构型允许当从内施加向外指向的径向力时，鞘套100径向膨胀(例如通过使诸如假体心脏瓣膜的医疗装置穿过管腔112)。当施加径向力时，折叠部分150可至少部分地分离、变直和/或展开，并且/或者外层108的重叠部分152和下面部分154可相对于彼此周向滑动，从而允许管腔112的直径扩大，如图49中所示出。

以此方式，鞘套100被构造成从松弛构型(图48)膨胀为图48中所示出的膨胀构型。在膨胀构型中，如图49中所示出，环形间隙160可形成在外层108的重叠部分152与下面部分154的纵向边缘之间。当鞘套100在特定位置处膨胀时，外层108的重叠部分152可随着内层102的折叠部分150展开而相对于下面部分154周向移动。通过对内层102使用低摩擦材料(诸如PTFE)，可以促进此移动。此外，折叠部分150可至少部分地分离和/或展开，以适应直径大于处于松弛构型的管腔112的直径的医疗装置。如图48中所示出，在一些示例中，内层108的折叠部分可完全展开，使得内层102在膨胀构型的位置处形成圆柱形管。

鞘套100可被构造成使得其在对应于医疗装置的位置的特定位置处沿管腔112的长度局部膨胀，并且随后在医疗装置已通过该特定位置时便局部收缩。因此，当医疗装置被导引穿过鞘套时，可以看到沿鞘套的长度纵向延行的***，这表示当装置沿鞘套100的长度行进时连续的局部膨胀和收缩。在一些示例中，在移除任何径向向外的力之后，鞘套100的每个区段可局部收缩，使得其恢复管腔112的原始松弛直径。在一些示例中，在移除任何径向向外的力之后，鞘套100的每个区段可局部收缩，使得其至少部分地回到管腔112的原始松弛直径。

可以设想，可膨胀导引器可以与本文中描述的鞘套示例中的任一鞘套示例一起使用。如上文所描述，各种鞘套示例可包括由利用压缩或加热处理的多个材料层和/或折叠层形成的远侧尖端。因此，鞘套的远侧尖端比鞘套的其余部分更窄和/或更硬。因此，可膨胀导引器可用于促进鞘套的远侧尖端的膨胀/使鞘套尖端预扩张，从而为通过鞘套的远侧开口递送和撤离医疗装备提供更大的空间。因此，我们能够减小递送所需的推力，并且提供足够大以收回医疗装备的开口，而不会造成对患者的损伤和/或对鞘套的损坏。

图50示出了根据一个示例的与可膨胀导引器160组合的可膨胀导引器鞘套100。虽然结合图2的鞘套100示出了可膨胀导引器160，但可以设想，可膨胀导引器160可以与上文描述的可膨胀鞘套示例中的任一可膨胀鞘套示例一起使用。类似于上文描述的血管扩张器300，导引器160有助于鞘套100的远侧尖端部分和患者血管的对应区域的膨胀。

如图50中所示出，导引器160被接纳在鞘套100的中央管腔112内。导引器160包括细长主体构件162和一个或多个可膨胀构件，例如沿细长主体构件162被设置在近侧端部166与远侧端部168之间的球囊164。球囊164被构造成在远离细长主体构件162的外表面的方向上径向膨胀。如下文将更详细地描述，当球囊164充胀时，鞘套100的远侧端部部分140膨胀，从而提供扩大的远侧开口(图52)。

球囊164可从未膨胀构型(图50和图51)充胀为膨胀构型(图52)。在未膨胀/泄放构型中，球囊164的外径对应于细长主体构件162的外径。在未膨胀/泄放构型中，球囊164的外径也可以小于细长主体构件162的外径。在充胀/膨胀构型中，球囊164的外径大于细长主体构件162的外径。在充胀/膨胀构型中，球囊164的直径比细长主体构件162的直径大高达约75％。在一些示例中，在充胀/膨胀构型中，球囊164的直径比细长主体构件162的直径大约10％至约25％。在一个示例***中，处于充胀构型的球囊146的最大直径比细长主体构件162的最大直径大约25％至约50％。在另外的示例中，处于充胀构型的球囊146的最大直径比细长主体构件162的最大直径大约50％至约75％。

导引器160在中央管腔112内可轴向/纵向和旋转移动。如图50至图51中所示出，导引器160可移动穿过被提供在导引器鞘套100中的远侧开口。当球囊164泄放时，球囊164的至少一部分可穿过导引器鞘套100的远侧开口(图51)。一旦充胀/膨胀，球囊164便使鞘套100的远侧端部部分140(或其至少一部分)扩张/膨胀，从而增大远侧开口的直径。

充胀的气球164可具有任何规则和不规则的形状。图53A至图53J示出了充胀球囊164的各种示例形状。充胀球囊164的形状可基于患者解剖结构和/或医生偏好来选择。如下文将描述，球囊164的形状可影响鞘套100的远侧端部部分140的膨胀形状。医生可基于所递送的医疗装置和/或所使用的工具，以及通过鞘套100的膨胀的远侧开口撤离/收回的可能性，选择膨胀的远侧端部部分140的所需形状。图53A示出了圆形/椭圆形球囊164。图53B示出了圆形/球形球囊164。图53C示出了具有细长圆柱形主体以及半球形前缘和后缘的细长球形球囊164，其中前缘邻近导引器160的远侧端部168，并且后缘邻近导引器160的近侧端部166。图53D示出了具有细长圆柱形主体、方形的第一边缘和渐缩的第二边缘的细长圆锥形/方形球囊。虽然图53D示出了方形前缘和渐缩后缘，但也可以设想相反的定向。可能希望渐缩后缘向鞘套100的远侧端部部分140提供渐缩膨胀形状。图53E示出了细长圆锥形/球形球囊164，其具有细长圆柱形主体、渐缩的半球形第一边缘和渐缩的第二边缘。虽然图53E示出了渐缩后缘和半球形前缘，但也可以设想相反的定向。如图53D中，可能希望图53E的渐缩后缘来提供鞘套100的远侧端部部分140的渐缩的膨胀形状。图53F示出了包括细长圆柱形主体以及渐缩的前缘和后缘的细长圆锥形/圆锥形球囊。前缘和后缘可具有对应渐缩部(图53F)。可替代地，前缘的渐缩部可大于后缘的渐缩部。同样，后缘的渐缩部可大于前缘的渐缩部。可以设想，球囊164可以仅包括彼此邻接的前缘和后缘，而没有在它们之间延伸的圆柱形部分。还可以设想，球囊164可包括在如所示出的渐缩的前缘与后缘之间延伸的渐缩主体部分，例如图53H中所示出。在此示例中，渐缩部可在前缘、后缘和主体部分之间变化。类似地，渐缩部的轴向长度在前缘与后缘(以及渐缩主体部分，在适用的情况下)之间可以不同。图53G示出了包括方形的第一边缘和渐缩的第二边缘的圆锥形/方形球囊，也可以设想相反的定向。如图53G中所示出，可能需要圆锥形后缘来提供鞘套100的远侧端部部分140的圆锥形膨胀形状。图53I示出了包括具有不同直径的部分的阶梯形球囊164。如图53I中所示出，部分中的每个部分的直径在导引器160的远侧端部168与近侧端部166之间减小，可以设想直径减小部分的相反定向(从近侧到远侧)。图53J示出了偏移球囊146，其在细长主体构件162的第一侧上的高度大于在细长主体构件162的相对的第二侧上的高度。尽管未示出，但可以设想球囊164可具有方形形状。

球囊164可由柔顺材料、半柔顺材料和/或非柔顺材料构成。例如，当球囊164由柔顺材料构成时，球囊164可由聚酰胺、聚烯烃、硅树脂和/或聚酯构成。在一些示例中，聚酰胺可以是尼龙。在一些示例中，聚烯烃可以是聚乙烯或聚丙烯。在一些示例中，聚酯可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。球囊164也可由聚合物材料构成。球囊164的不同部分可由不同的材料构成，例如柔顺材料、半柔顺材料和/或非柔顺材料。例如，球囊164的近侧部分可由比球囊164的远侧部分柔顺性低的材料构成，其中球囊的近侧部分邻近细长主体构件162的近侧端部166，并且球囊164的远侧部分邻近细长主体构件162的远侧端部168。

球囊164也可由不可渗透材料构成，该不可渗透材料用于在球囊164内接纳充胀流体，例如盐水。在一些示例中，充胀流体还可包含造影剂。球囊164也可由可渗透材料构成，该渗透材料诸如网状或穿孔材料。在此示例中，可渗透材料允许球囊164的内部与球囊的外部之间的流体连通。充胀流体经由膨胀管腔170被提供给球囊164的内部。膨胀管腔170在导引器160的细长主体部分162内在充胀流体的储存器与球囊164的内部之间纵向延伸。充胀流体的体积可变化以控制球囊164的体积/充胀。在球囊164可渗透的情况下，充胀流体进入球囊164中并且通过网状材料的流速可变化以控制球囊164的充胀。另外，可控制充胀流体的流速，使得球囊164即使在充胀流体穿过网状材料时也充胀为大于细长主体构件162的外径的直径。

球囊164可沿球囊164的长度和/或围绕该球囊的圆周具有均匀的壁厚度。在另一示例中，球囊164的壁厚度沿球囊164的长度和/或围绕该球囊的圆周变化。例如，球囊164的近侧部分的壁厚度可大于球囊164的远侧部分的厚度，球囊164的近侧部分邻近细长主体构件162的近侧端部166，并且球囊164的远侧部分邻近细长主体构件162的远侧端部168。在替代示例中，球囊164的远侧部分的厚度大于球囊164的近侧部分的厚度。在另一示例中，球囊164包括壁厚度增加的至少一个圆周带。

图54至图56提供了鞘套100的远侧端部部分140和导引器160的剖面图。如图54中所示出，其中球囊164联接到细长主体构件162，使得在细长主体构件162的外表面与球囊164的外表面之间没有破裂或间隙。为了便于导引器160在鞘套100的中央管腔112内移动，细长主体构件162可由润滑材料构成，或者具有润滑涂层。在一些示例中，细长主体构件162由柔性材料构成，包括例如高密度聚乙烯、PTFE、其他含氟聚合物，诸如ECTFE(乙烯三氟氯乙烯)(例如可从Solvay获得的

)、聚酰胺(例如尼龙6、尼龙6,6和其他尼龙)、乙缩醛共聚物或聚甲醛(例如可从Celanese获得的/>

)、聚烯烃(例如HDPE)和/或聚烯烃共混物。也可使用材料的“共混物”，例如HDPE与LDPE的共混物。细长主体构件162可包括柔性特征/属性以促进侧向柔性。示例柔性特征包括周向和/或纵向延伸的凹槽、周向/径向延伸的狭缝以及嵌入或耦合到导引器160的细长主体构件162的线圈结构。

如图54中所示出，细长主体构件162的远侧端部包括适于***到身体组织中的渐缩尖端部分。为了帮助将导引器160和鞘套100放置在治疗部位附近，导引器还可包括至少一个不透射线标记。例如，不透射线标记可位于导引器160的渐缩远侧端部附近，沿球囊164前端处的细长主体构件162，在球囊164上，并且/或者沿球囊的后端处的细长主体构件162。为了进一步帮助放置导引器160和鞘套100，导引器160包括导丝管腔172。导丝管腔172延伸穿过导引器160，并且被大小设定且被构造成接纳导丝，并且便于将导引器160/鞘套100推进到治疗部位。如图54中所示出，导丝管腔172沿细长主体构件162的纵向中心线延伸，并且充胀管腔170从导丝管腔172径向偏移，使得充胀管腔170沿导丝管腔172的一侧延伸。

下文描述了在递送医疗装置期间使鞘套100的远侧端部部分140膨胀的方法。图54示出了在***到患者脉管***中之前和/或期间以及在球囊164使鞘套100的远侧端部部分140膨胀之前的鞘套100和导引器160。如图54中所提供，导引器160被推进到鞘套100的中央管腔112中。一般来说，导引器的细长主体构件162的外径小于鞘套100的中央管腔112的直径。因此，导引器160一般可在鞘套100的中央管腔112内移动(轴向、旋转)。然而，如图54中所提供，在球囊164的***期间以及膨胀之前，细长主体构件162的外表面的至少一部分抵靠导引器鞘套100的中央管腔112的靠近远侧开口的表面配合。导引器160与鞘套100之间的紧密配合有助于在将鞘套***并穿过患者组织期间减小推力和患者损伤。细长主体构件162通过压配合和/或干涉配合中的至少一者抵靠中央管腔112的表面配合。如图54中所示出，在导引器160配合到鞘套100的远侧端部部分140的情况下，导引器160的远侧端部延伸穿过并超出中央管腔112的远侧开口。在一些示例(未示出)中，导引器160的远侧端部与中央管腔112的远侧端部/远侧开口齐平。

通常，将导丝推进到患者脉管***中到达治疗部位。在鞘套100与导引器160联接的情况下，鞘套100和导引器160沿导丝被推进到治疗部位。在鞘套100的远侧端部部分140的膨胀期间，导丝可保持在原位，或者可被移除。当鞘套100和/或导引器160移动穿过患者脉管***时，可使用诸如x射线荧光检查的成像模态对该鞘套和/或该导引器的位置进行成像。导引器160可包括不透射线标记以确定导引器160的位置。

如图55中所示出，一旦鞘套100处于所需位置，则在鞘套100的中央管腔内轴向/纵向推进导引器160，使得可充胀球囊164与鞘套100的远侧开口轴向对准。在鞘套100的中央管腔112内轴向/纵向推进导引器160包括推进细长主体构件162的远侧端部超出中央管腔112的远侧开口(如果其还没有延伸超出的话)。导引器160和/或鞘套100可包括止动特征，使得导引器160通过远侧开口的轴向移动被限制在导引器160相对于鞘套100的预先确定的最远侧位置。在此最远侧位置，球囊164与鞘套100的远侧开口轴向对准。当球囊164与鞘套100的远侧开口轴向对准时，球囊100被定位成使得球囊164的第一部分164A延伸超出鞘套100的远侧开口，并且球囊164的第二部分164B定位在鞘套100的中央管腔112内(图55)。

接下来，如图56中所示出，充胀流体经由充胀管腔170被提供给球囊164，从而使球囊164充胀。球囊164从初始直径膨胀为大于初始直径的第二直径。球囊164的充胀使得鞘套100的远侧端部部分140的对应膨胀，使得远侧开口的直径从初始(非膨胀)直径增大为第二更大的膨胀直径。如上文所讨论，充胀的球囊146的形状可决定鞘套100的远侧端部部分140的膨胀形状的形状。例如，如图56中所示出，球囊164的后端具有从细长圆柱形主体朝向导引器160的外表面延伸的渐缩表面。渐缩表面位于鞘套100的远侧开口附近，并且使远侧端部部分140膨胀为对应渐缩形状。

接下来，随着充胀流体从球囊164的内部被移除，球囊164泄放。例如，可经由机械抽吸或真空而从球囊164中撤离充胀流体。在另一示例中，如果球囊164包括网状材料，则充胀流体向球囊164中的流动可以终止，从而使得球囊泄放。随着球囊164泄放，球囊164的直径小于球囊164的第二/充胀直径，并且接近球囊164的初始/非充胀直径。随后通过鞘套100的中央管腔112撤离导引器160，并且在已撤离导引器160之后，鞘套100的远侧端部部分140保持膨胀。

随着中央管腔112脱离导引器160，医疗装置12可被推进穿过鞘套100到达治疗部位。当推进医疗装置12穿过鞘套100的中央管腔112时，医疗装置12对中央管腔112的内表面施加向外的径向力。此向外的径向力使鞘套100从初始非膨胀状态局部膨胀为局部膨胀状态。鞘套100的直径从第一(非膨胀)直径增大为第二更大的(膨胀)直径。在上述一些示例中，当鞘套100处于第一(非膨胀)直径时，鞘套100包括具有至少一个纵向延伸的折叠部的聚合物层。穿过鞘套100的中央管腔112的医疗装置12对鞘套100施加向外的径向力，从而通过至少部分地展开纵向延伸的折叠部而使得鞘套100径向膨胀。在一些示例中，纵向延伸的折叠部的部分展开使得导引器鞘套100的壁厚度减小。类似地，在上述一些示例中，当鞘套100处于第一(非膨胀)直径时，鞘套100包括具有多个纵向延伸的折叠部的聚合物层。纵向延伸的折叠部形成多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷。穿过鞘套100的中央管腔112的医疗装置12对鞘套100施加向外的径向力，从而使得鞘套100通过使脊和谷变平而从第一(非膨胀)直径径向膨胀为第二更大的(膨胀)直径。优选地，医疗装置12以比具有非膨胀尖端的鞘套所需的推力更小的推力被推进穿过鞘套100。

一旦医疗装置12已通过，则在医疗装置12通过之后，鞘套100从局部膨胀状态至少部分地收缩回非膨胀状态。在一些示例中，鞘套100包括自收缩材料层以促进鞘套的局部收缩。

如图57中所示出，医疗装置被推进穿过鞘套100的中央管腔112，并且超出远侧开口以用于放置在治疗部位处。在一些示例中，医疗装置12是假体心脏瓣膜，例如自膨胀假体心脏瓣膜。一旦医疗装置12被递送给患者，则移除鞘套100。

还可以设想，本文中描述的导引器鞘套100可以与膨胀装置1000组合使用。图58至图64示出了示例膨胀装置1000。类似于上述血管扩张器300和导引器160，膨胀装置1000在递送设备之前使鞘套和/或患者血管预膨胀。膨胀装置1000可以是导引器或扩张器，这取决于膨胀装置1000何时/如何在手术中使用。例如，当用作导引器时，膨胀装置1000定位在鞘套100的中央管腔112内，并且组合的膨胀装置1000和鞘套一起被引入患者脉管中。膨胀装置1000随后可在鞘套内被进一步推进以使鞘套100的中央管腔112局部膨胀。在另一示例中，当膨胀装置1000用作扩张器时，在***膨胀装置1000之前，将鞘套100设置在患者脉管内。当鞘套100定位在脉管***内时，膨胀装置1000随后穿过鞘套100的中央管腔以使鞘套100和患者血管扩张/膨胀。

如上文所描述，膨胀装置1000被接纳在鞘套100的中央管腔112内。如图58至图64中所示出，膨胀装置1000包括细长主体1010以及沿主体1010的一部分设置的一个或多个径向延伸的突起1020。膨胀装置1000被大小设定且被构造成接纳在可膨胀鞘套100的中央管腔112内，使得突起1020使可膨胀鞘套100的一部分至少部分地膨胀。如上文所指出，膨胀装置1000被构造成接纳在本文中公开的可膨胀鞘套具体实现中的任一可膨胀鞘套具体实现中。膨胀装置1000的突起1020可由固定结构形成，使得突起1020的大小和形状在使用期间不会改变。在另一示例中，突起1020由可充胀结构构成，使得突起1020的大小和形状可在使用期间进行调整。

图58示出了示例膨胀装置1000。膨胀装置1000包括具有相对近侧端部1012和渐缩远侧端部1014的主体1010，该渐缩远侧端部与主体1010的近侧端部1012相对且间隔开。主体1010的渐缩远侧端部1014包括从主体1010的直径朝向膨胀装置1000的远侧端部延伸的递减渐缩部。如图58中所示出，突起1020从主体1010的外表面径向延伸，使得突起1020的外表面的直径大于主体1010的直径。

例如，主体1010包括主体直径D_B，并且突起1020包括突起直径D_P，并且突起直径D_P大于主体直径D_B。在一些示例中，主体直径D_B是14F，并且直径D_P大于14F。在其他示例中，主体直径是2F，并且突起直径大于2F。在其他示例中，主体直径是4F，并且突起直径大于4F。在其他示例中，主体直径是6F，并且突起直径大于6F。在其他示例中，主体直径是8F，并且突起直径大于8F。在其他示例中，主体直径是10F，并且突起直径大于10F。在其他示例中，主体直径是12F，并且突起直径大于12F。在其他示例中，主体直径是16F，并且突起直径大于16F。在其他示例中，主体直径是18F，并且突起直径大于18F。在其他示例中，主体直径是20F，并且突起直径大于20F。在其他示例中，主体直径是22F，并且突起直径大于22F。在其他示例中，主体直径是24F，并且突起直径大于24F。在其他示例中，主体直径是26F，并且突起直径大于26F。在其他示例中，主体直径是28F，并且突起直径大于28F。在其他示例中，主体直径是任何合适的直径，只要突起直径大于主体直径即可。

突起1020可以固定地设置在沿主体1010的长度的位置处。例如，突起1020可以固定地联接到主体1010以及/或者与该主体一体形成。在一些示例中，突起1020被模制到主体1010上，或者以其他方式与该主体一体形成。在另外的示例中，突起1020通过粘合剂、化学或机械紧固件和/或热处理(例如焊接)而固定地联接到主体1010。

突起1020可具有任何规则或不规则的形状。突起1020可具有与图53A至图53J中所示出的球囊164的形状类似的任何形状。在膨胀装置1000被用于使鞘套100预扩张和/或预膨胀之后，医生可以基于递送医疗装置以及/或者***工具来选择突起1020的所需形状。如图58和图59中所示出，突起1020可以是球形的，其具有弯曲的前端1022和弯曲的后端1024。如图60中所示出，突起1020为圆柱形，其具有弯曲/渐缩的前端1022和后端1024。在其他示例中，并且如图53F和图53H至图53J中所示出，突起1020具有渐缩前端1022。如图53D至图53J中所示出，突起1020具有渐缩后端1024。在其他示例中，突起是任何合适的形状，其直径或外周尺寸大于主体1010的直径，从而能够使可膨胀鞘套100的一部分至少部分地膨胀。

如图58至图64中所示出，突起1020被设置在主体1010的近侧端部1012与渐缩远侧端部1014之间。如图58和图59中所示出，突起1020被设置在主体1012的近侧端部附近。在此示例中，膨胀装置***到鞘套100中使得突起1020使鞘套100的近侧端部的一部分膨胀和/或展开。在一些示例中，鞘套100包括从鞘套100的近侧端部向远侧延伸(例如沿外层/外套)的应变消除部分1102，与鞘套100的其余部分相比，该应变消除部分提供了增加的硬度和刚度。将膨胀装置1000和突起1020在应变消除部分1102附近移动穿过鞘套100使得鞘套100的在应变消除部分1102附近的部分至少部分地膨胀/展开。

主体1010和突起1020两者还包括外表面1018、1028。在一些示例中，主体1010的外表面1018和突起1020的外表面1028包括亲水涂层，以减小鞘套100与膨胀装置1000之间的摩擦，并且确保膨胀装置1000易于接纳在可膨胀鞘套100的中央管腔内，并且可在该中央管腔内移动。在一些示例中，亲水涂层包括具有低摩擦系数的材料。

在另一示例中，如图59中所示出，膨胀装置1000还包括联接到主体1010的锁定机构1030。锁定机构1030可用于固定/限制膨胀装置1000在鞘套100的中央管腔112内的移动。在一些示例中，锁定机构1030可限制膨胀装置1000在中央管腔112内的轴向和/或旋转移动。在一些示例中，锁定机构1030联接到壳体92/与该壳体接合。在另外的示例中，锁定机构1030提供了从鞘套100的外表面/直径突出的直径增大的部分，使得锁定机构1030的外径大于中央管腔112的直径，从而防止锁定机构1030进入中央管腔112，并且固定锁定机构1030/膨胀装置1000的轴向位置。

锁定机构1030沿主体1010的近侧端部1012设置，并且大于主体直径D_B。在一些具体实现中，锁定机构1030可沿主体的一部分可调整地设置，使得使用者能够调整突起1020与锁定机构1030之间的距离，从而调整突起1020/膨胀装置1000在可膨胀鞘套100内移动的距离。因此，锁定机构1030防止使用者将膨胀装置1000(和突起1020)在可膨胀鞘套100内***太深，并且有助于避免对患者脉管***造成不必要的损伤。

在图60中所示出的示例中，膨胀装置1000可用作导引器。锁定机构1030定位在距突起1020预定距离处，使得当***到鞘套100中时，突起1020不会延伸通过鞘套100的应变消除部分1102。因此，膨胀装置1000使可膨胀鞘套100在应变消除部分1102内的部分膨胀，并且随后将医疗装置***穿过应变消除部分1102所需的推力被很大程度上减小。

图61示出了能够用作导引器的另一示例膨胀装置1000。膨胀装置1000包括渐缩前端1026，该渐缩前端从主体1010的外径/表面延伸到突起1020的外径。在此示例中，当膨胀装置***到鞘套100的中央管腔112中时，突起1020和/或渐缩前缘1026与可膨胀鞘套100的应变消除部分1102的位置对准。在图60中所示出的示例突起1020中，突起1020的外径在渐缩前缘1026的近侧端部与膨胀装置的近侧端部1012之间保持恒定。然而，如上文所概述，在其他示例中，突起1020可包括具有渐缩、弯曲或任何其他规则或不规则形状的后端。

如上文所描述，膨胀装置1000可用作扩张器，以在***递送装置之前使鞘套100和患者血管的对应部分扩张/膨胀。图62和图63示出了能够用作扩张器的示例膨胀装置1000。在此示例中，突起1020被设置在主体1010的渐缩远侧端部1014附近。可以设想，当用作扩张器时，突起1020可位于主体1010的渐缩远侧端部1014与主体1010的近侧端部1012之间的任何位置处。如图62和图63中所示出，球形突起1020被设置成从渐缩远侧尖端1014的近侧端部1015偏移。在其他示例中，突起被设置在渐缩远侧端部1014的近侧端部1015附近。当被提供在主体1010的远侧端部处时，当突起1020被推进穿过鞘套的中央管腔时，该突起使鞘套100和患者血管局部扩张和/或膨胀。与沿鞘套/血管在更长的时间段内提供更长的直径增大区域的典型导引器/扩张器相比，此局部且暂时的膨胀减小了鞘套100和血管两者上的应力。

图64示出了能够用作扩张器的另一示例膨胀装置1000。在此示例中，突起被设置在主体1010的渐缩远侧端部1014附近。如上文所描述，膨胀装置1000还包括锁定机构1030。锁定机构1030相对于膨胀装置1000的突起1020定位，使得突起1020能够在组装时延伸通过对应可膨胀鞘套100的应变消除部分1102。随着膨胀装置1000和突起1020推进穿过鞘套100，突起1020使鞘套和患者血管局部扩张和/或膨胀。允许突起1020在鞘套1100内推进的轴向距离可通过改变锁定机构1030的位置来调整，或者如下文所描述，调整突起1020在主体1010上的轴向位置。

如上文所描述，突起1020可轴向和/或旋转地固定到沿/围绕膨胀装置的主体1010的某个位置。还可以设想，突起1020的轴向和旋转位置可沿/围绕主体1010进行调整。例如，突起1020可包括调整装置，该调整装置能够沿/围绕主体1010在纵向和周向的不同位置处固定地联接突起1020。例如，突起1020可包括螺纹部分以用于接合主体1010上的对应螺纹部分。在一个示例中，突起1020包括中央管腔/通孔，该中央管腔/通孔包括螺纹内表面。同样，主体1010的外表面可包括沿主体1010的外表面的全部或一部分延伸的螺纹外表面。被设置在突起1020上的螺纹开口可接合被设置在主体1010的外表面上的螺纹，使得突起1020可围绕主体1010旋转调整，并且因此通过螺纹部分之间的接合而沿主体1010轴向移动。在其他具体实现中，突起1020可调整地被设置在主体1010上，并且包括锁定机构(例如机械紧固件，包括例如销、螺钉、螺栓、夹子、卡口锁或者适于相对于主体1010固定突起1020的任何其他机械紧固件)，以用于固定突起1020沿主体1010的轴向和旋转位置。

图60、图61和图64(图48和图49)所示出的可膨胀鞘套100中的每个可膨胀鞘套包括具有至少一个折叠部1106的内层1104，该至少一个折叠部被构造成在鞘套100的局部膨胀期间在如图48中所示出的折叠构型与如图49中所示出的较少折叠构型之间移动。具体地说，在通过接纳膨胀装置1000的前述具体实现中的任一具体实现的突起1020而引起鞘套100局部膨胀期间。如上文所描述，在2008年10月10日提交的美国申请号12/249,867(以美国专利号8,690,936授权)、2011年12月6日提交的美国申请号13/312,739(以美国专利号8,790,387授权)以及名称为“Expandable Sheath”的美国临时专利申请号62/912,569中可以找到折叠式可膨胀鞘套的示例，这些文献以全文引用的方式并入。

本文中公开了一种使用膨胀装置使可膨胀鞘套局部膨胀的方法。在此示例中，组合的鞘套和膨胀装置可用作导引器。该方法包括将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内。随后将组合的可膨胀鞘套和膨胀装置推进到病人脉管中。膨胀装置在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧被推进，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的局部轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

在可膨胀鞘套的中央管腔内导引膨胀装置还包括将膨胀装置定位在鞘套的中央管腔内，使得径向延伸的突起被设置在鞘套的应变消除部分近侧(外侧)。在另一示例中，在可膨胀鞘套的中央管腔内导引膨胀装置包括将膨胀装置定位在鞘套的中央管腔内，使得突起至少部分地被设置在可膨胀鞘套的应变消除部分内。

在一些示例中，使鞘套的管腔局部膨胀还包括推进膨胀装置穿过鞘套的应变消除部分，并且进入鞘套的细长主体部分中。膨胀装置随后可被推进超出鞘套的应变消除部分，并且进入鞘套的细长主体部分中。

该方法接下来包括从可膨胀鞘套中移除膨胀装置，使得鞘套的对应于突起的位置的外径(和鞘套的中央管腔的内径)大于鞘套的非膨胀的初始直径。

最后，该方法包括将医疗装置***到可膨胀鞘套的中央管腔中。

本文中公开了另一种使用膨胀装置使可膨胀鞘套局部膨胀的方法。在此示例中，鞘套和膨胀装置可用作扩张器，以使鞘套和患者脉管***预扩张/膨胀。该方法包括将具有中央管腔的可膨胀鞘套引入患者脉管中。膨胀装置被推进到可膨胀鞘套的中央管腔中。膨胀装置在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧被推进，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的(局部)轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内还可包括将膨胀装置定位在鞘套的中央管腔内，使得径向延伸的突起至少被设置在可膨胀鞘套的应变消除部分内。

在一些示例中，使鞘套的管腔局部膨胀还包括推进膨胀装置超出鞘套的应变消除部分，并且进入鞘套的细长主体部分中。

该方法接下来包括从可膨胀鞘套中移除膨胀装置，使得鞘套的对应于突起的位置的外径(和鞘套的中央管腔的内径)大于鞘套的非膨胀的初始直径。最后，该方法包括将医疗装置***到可膨胀鞘套的中央管腔中。

一般注意事项

出于本描述的目的，本文中描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和***不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的示例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、装置和***不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的示例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。

尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的示例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。

如在本申请和权利要求中所使用，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一(a/an)”和“该”包括复数形式。另外，术语“包括(includes)”意指“包括(comprise)”。此外，术语“耦合”和“相关联”一般意指电性、电磁和/或物理(例如机械或化学)耦合或链接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下，在所耦合或相关联的项目之间存在中间元件。

在本申请的上下文中，术语“下部”和“上部”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，瓣膜的上端是其流出端。

如本文中所使用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文中所使用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线。

除非另外指示，否则如说明书或权利要求书中使用的表示尺寸、组分数量、分子量、百分比、温度、力、时间等的所有数字应理解为由术语“约”修饰。因此，除非另外指示，否则隐含地或明确地，所阐述的数值参数是近似值，该近似值可取决于所寻求的所需特性以及/或者在本领域普通技术人员熟悉的测试条件/方法下的检测极限。当直接且明确地区分示例与所讨论的现有技术时，除非引用了词语“约”，否则示例数字不是近似值。此外，并不是本文中引用的所有替代方案都是等同的。

鉴于所公开的技术的原理可应用的许多可能的示例，应认识到，所示出的示例仅仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与以下权利要求一样宽。因此，我们要求保护在这些权利要求的范围和精神内的所有内容。

示例性方面

实例1：一种可膨胀导引器，其包括：细长主体构件；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；其中，在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径，其中所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过可膨胀导引器鞘套的远侧开口，所述球囊被大小设定且被构造成当所述球囊充胀时使导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀。

实例2：根据本文中的任何实例，特别是实例1所述的可膨胀导引器，其包括用于部署医疗装置的可膨胀导引器鞘套，其中细长主体构件被接纳在导引器鞘套的中央管腔内，并且可在其中轴向和旋转移动。

实例3：根据本文中的任何实例，特别是实例2所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件可移动穿过被提供在导引器鞘套中的远侧开口。

实例4：根据本文中的任何实例，特别是实例3所述的可膨胀导引器，其中在***到患者脉管***中期间，细长主体构件的外表面的至少一部分抵靠导引器鞘套的中央管腔的靠近远侧开口的表面配合。

实例5：根据本文中的任何实例，特别是实例4所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件通过压配合和干涉配合中的至少一者抵靠中央管腔的表面配合。

实例6：根据本文中的任何实例，特别是实例1至5所述的可膨胀导引器，其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准。

实例7：根据本文中的任何实例，特别是实例6所述的可膨胀导引器，其中当所述细长主体构件处于所述最远侧位置时，所述球囊的第一部分延伸超出所述导引器鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分保持在所述导引器鞘套的中央管腔内，其中所述球囊的所述第二部分被大小设定且被构造成当所述球囊从所述泄放构型膨胀为所述充胀构型时，使所述导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀。

实例8：根据本文中的任何实例，特别是实例7所述的可膨胀导引器，其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于将所述导引器鞘套的所述远侧端部的所述至少一部分扩张为对应渐缩形状。

实例9：根据本文中的任何实例，特别是实例1至8所述的可膨胀导引器，其中导引器鞘套的中央管腔的直径大于细长主体构件的直径。

实例10：根据本文中的任何实例，特别是实例1至9所述的可膨胀导引器，其中导引器鞘套的远侧开口在扩张时的直径比导引器鞘套的远侧开口在未扩张时的直径大高达约75％。

实例11：根据本文中的任何实例，特别是实例1至10所述的可膨胀导引器，其中当医疗装置穿过导引器鞘套的中央管腔时，导引器鞘套的直径从第一直径膨胀为第二更大的直径。

实例12：根据本文中的任何实例，特别是实例11所述的可膨胀导引器，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的折叠部，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

实例13：根据本文中的任何实例，特别是实例12所述的可膨胀导引器，其中多个纵向延伸的折叠部的至少部分展开使得导引器鞘套的壁厚度减小。

实例14：根据本文中的任何实例，特别是实例11所述的可膨胀导引器，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，所述纵向延伸的折叠部形成多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷，其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过使所述脊和谷变平，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

实例15：根据本文中的任何实例，特别是实例12所述的可膨胀导引器，其中导引器鞘套包括至少一个自收缩材料层。

实例16：根据本文中的任何实例，特别是实例1至15所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件的外径小于中央管腔的直径。

实例17：根据本文中的任何实例，特别是实例1至16所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件包含润滑材料。

实例18：根据本文中的任何实例，特别是实例1至17所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件是柔性的。

实例19：根据本文中的任何实例，特别是实例18所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件由包括高密度聚乙烯的柔性材料构成。

实例20：根据本文中的任何实例，特别是实例18所述的可膨胀导引器，其中所述细长主体构件包括柔性特征，所述柔性特征包括至少一个周向和/或纵向延伸的凹槽、狭缝和线圈。

实例21：根据本文中的任何实例，特别是实例1至20所述的可膨胀导引器，其中细长主体构件的远侧端部包括适于***到身体组织中的渐缩尖端部分。

实例22：根据本文中的任何实例，特别是实例1至21所述的可膨胀导引器，其中导引器包括不透射线标记。

实例23：根据本文中的任何实例，特别是实例22所述的可膨胀导引器，其中所述不透射线标记位于所述细长主体构件的所述渐缩远侧端部中的至少一个渐缩远侧端部附近，沿所述细长主体构件位于所述球囊上，靠近所述球囊的前端，并且沿所述细长主体构件在所述球囊的后端处。

实例24：根据本文中的任何实例，特别是实例1至23所述的可膨胀导引器，其包括由其延伸穿过的导丝管腔。

实例25：根据本文中的任何实例，特别是实例24所述的可膨胀导引器，其中导丝管腔沿细长主体构件的纵向中心线延伸，其中充胀管腔从导丝管腔径向偏移，充胀管腔沿导丝管腔的第一侧延伸。

实例26：根据本文中的任何实例，特别是实例1至25所述的可膨胀导引器，其中处于充胀构型的球囊的形状包括规则形状或不规则形状中的至少一者。

实例27：根据本文中的任何实例，特别是实例1至26所述的可膨胀导引器，其中处于充胀构型的球囊的形状包括渐缩前缘和渐缩后缘，前缘邻近细长主体构件的远侧端部，并且后缘邻近细长主体构件的近侧端部。

实例28：根据本文中的任何实例，特别是实例27所述的可膨胀导引器，其中前缘的渐缩部对应于后缘的渐缩部。

实例29：根据本文中的任何实例，特别是实例27所述的可膨胀导引器，其中前缘的渐缩部大于后缘的渐缩部。

实例30：根据本文中的任何实例，特别是实例27所述的可膨胀导引器，其中前缘的渐缩部小于后缘的渐缩部。

实例31：根据本文中的任何实例，特别是实例27所述的可膨胀导引器，其中球囊包括在渐缩前缘与渐缩后缘之间延伸的圆柱形主体部分。

实例32：根据本文中的任何实例，特别是实例27所述的可膨胀导引器，其中球囊包括在渐缩前缘与渐缩后缘之间延伸的渐缩主体部分，其中主体部分的渐缩部不同于前缘和后缘中的每一者的渐缩部。

实例33：根据本文中的任何实例，特别是实例1至32所述的可膨胀导引器，其中处于所述充胀构型的所述球囊的形状包括以下中的至少一者：椭圆形球囊、球形球囊、方形球囊、圆锥形球囊、细长球形球囊、细长圆锥形/方形球囊、细长圆锥形/球形球囊、细长圆锥形/圆锥形球囊、圆锥形/方形球囊、锥形球囊、阶梯形球囊、偏心球囊。

实例34：根据本文中的任何实例，特别是实例33所述的可膨胀导引器，其中所述圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，其中所述细长球形球囊包括细长圆柱形主体部分和半球形的前缘和后缘，其中所述细长圆锥形/方形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，其中所述细长圆锥形/球形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和半球形的第二边缘，其中所述细长圆锥形/圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，其中所述圆锥形/方形球囊包括渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，其中所述锥形球囊包括渐缩前缘和渐缩后缘，其中所述阶梯形球囊包括具有不同直径的部分，其中所述偏心球囊在所述细长主体构件的第一侧上具有一定高度，所述高度大于在所述细长主体构件的相对的第二侧上的高度。

实例35：根据本文中的任何实例，特别是实例1所述的可膨胀导引器，其中球囊由聚合物材料制成。

实例36：根据本文中的任何实例，特别是实例1至35所述的可膨胀导引器，其中球囊由柔顺材料、半柔顺材料和非柔顺材料中的至少一者构成。

实例37：根据本文中的任何实例，特别是实例36所述的可膨胀导引器，其中球囊由柔顺材料构成。

实例38：根据本文中的任何实例，特别是实例37所述的可膨胀导引器，其中球囊由聚烯烃、硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一者构成。

实例39：根据本文中的任何实例，特别是实例36所述的可膨胀导引器，其中球囊的不同部分由柔顺材料、半柔顺材料和非柔顺材料中的不同材料构成。

实例40：根据本文中的任何实例，特别是实例39所述的可膨胀导引器，其中所述球囊的近侧部分由比所述球囊的远侧部分柔顺性低的材料构成，其中所述球囊的所述近侧部分邻近所述细长主体构件的所述近侧端部，并且所述球囊的所述远侧部分邻近所述细长主体构件的所述远侧端部。

实例41：根据本文中的任何实例，特别是实例40所述的可膨胀导引器，其中球囊的近侧部分的至少一部分包括渐缩表面。

实例42：根据本文中的任何实例，特别是实例41所述的可膨胀导引器，其中渐缩表面被大小设定且被构造成位于导引器鞘套的远侧开口附近，使得球囊的渐缩表面适于使导引器鞘套的远侧端部膨胀。

实例43：根据本文中的任何实例，特别是实例1至42所述的可膨胀导引器，其中球囊由不可渗透材料构成。

实例44：根据本文中的任何实例，特别是实例1至43所述的可膨胀导引器，其中球囊由可渗透材料构成。

实例45：根据本文中的任何实例，特别是实例44所述的可膨胀导引器，其中球囊包括网状材料，所述网状材料允许球囊的内部与球囊的外部之间的流体连通。

实例46：根据本文中的任何实例，特别是实例45所述的可膨胀导引器，其中如果充胀流体通过球囊的网状材料的流速使得球囊扩张为具有大于细长主体构件的外径的直径。

实例47：根据本文中的任何实例，特别是实例1至46所述的可膨胀导引器，其包括充胀流体，所述充胀流体包含盐水。

实例48：根据本文中的任何实例，特别是实例1至47所述的可膨胀导引器，其中充胀流体包含造影剂。

实例49：根据本文中的任何实例，特别是实例1至48所述的可膨胀导引器，其中球囊沿球囊的长度和/或围绕球囊的圆周具有均匀的厚度。

实例50：根据本文中的任何实例，特别是实例1至49所述的可膨胀导引器，其中球囊的厚度沿球囊的长度和/或围绕球囊的圆周变化。

实例51：根据本文中的任何实例，特别是实例50所述的可膨胀导引器，其中球囊的近侧部分的厚度大于球囊的远侧部分的厚度，其中球囊的近侧部分邻近细长主体构件的近侧端部，并且球囊的远侧部分邻近细长主体构件的远侧端部。

实例52：根据本文中的任何实例，特别是实例50所述的可膨胀导引器，其中球囊的远侧部分的厚度大于球囊的近侧部分的厚度，其中球囊的近侧部分邻近细长主体构件的近侧端部，并且球囊的远侧部分邻近细长主体构件的远侧端部。

实例53：根据本文中的任何实例，特别是实例50所述的可膨胀导引器，其中球囊包括厚度增大的至少一个环带。

实例54：根据本文中的任何实例，特别是实例1至53所述的可膨胀导引器，其中球囊联接到细长主体构件，使得在细长主体构件的外表面与球囊的外表面之间没有断裂。

实例55：根据本文中的任何实例，特别是实例1至54所述的可膨胀导引器，其中在充胀构型中，球囊的直径比细长主体构件的直径大高达约75％。

实例56：一种导引器鞘套***，其包括：可膨胀导引器鞘套，其用于部署医疗装置；导引器，其被接纳在所述导引器鞘套的中央管腔内，并且能够在所述中央管腔中轴向地且可旋转地移动，所述导引器包括：细长主体构件，其具有近侧端部和渐缩远侧端部；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的所述近侧端部与所述远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；其中在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径，其中所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过所述导引器鞘套的远侧开口，当所述球囊充胀时，导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀，从而增大所述远侧开口的直径。

实例57：根据本文中的任何实例，特别是实例56所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件可移动穿过被提供在导引器鞘套中的远侧开口。

实例58：根据本文中的任何实例，特别是实例57所述的导引器鞘套***，其中在***到患者脉管***中期间，细长主体构件的外表面的至少一部分抵靠导引器鞘套的中央管腔的靠近远侧开口的表面配合。

实例59：根据本文中的任何实例，特别是实例58所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件通过压配合和干涉配合中的至少一者抵靠中央管腔的表面配合。

实例60：根据本文中的任何实例，特别是实例56至59所述的导引器鞘套***，其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准。

实例61：根据本文中的任何实例，特别是实例60所述的导引器鞘套***，其中当所述细长主体构件处于所述最远侧位置时，所述球囊的第一部分延伸超出所述导引器鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分保持在所述导引器鞘套的中央管腔内，其中所述球囊的所述第二部分被大小设定且被构造成当所述球囊从所述泄放构型膨胀为所述充胀构型时，使所述导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀。

实例62：根据本文中的任何实例，特别是实例61所述的导引器鞘套***，其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于将所述导引器鞘套的所述远侧端部的所述至少一部分扩张为对应渐缩形状。

实例63：根据本文中的任何实例，特别是实例56至62所述的导引器鞘套***，其中导引器鞘套的中央管腔的直径大于细长主体构件的直径。

实例64：根据本文中的任何实例，特别是实例56至63所述的导引器鞘套***，其中导引器鞘套的远侧开口在扩张时的直径比导引器鞘套的远侧开口在未扩张时的直径大高达约75％。

实例65：根据本文中的任何实例，特别是实例56至64所述的导引器鞘套***，其中当医疗装置穿过导引器鞘套的中央管腔时，导引器鞘套的直径从第一直径膨胀为第二更大的直径。

实例66：根据本文中的任何实例，特别是实例65所述的导引器鞘套***，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的折叠部，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

实例67：根据本文中的任何实例，特别是实例66所述的导引器鞘套***，其中多个纵向延伸的折叠部的至少部分展开使得导引器鞘套的壁厚度减小。

实例68：根据本文中的任何实例，特别是实例65至67所述的导引器鞘套***，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，所述纵向延伸的折叠部形成多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷，其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过使所述脊和谷变平，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

实例69：根据本文中的任何实例，特别是实例65至68所述的导引器鞘套***，其中导引器鞘套包括至少一个自收缩材料层。

实例70：根据本文中的任何实例，特别是实例56至69所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件的外径小于导引器鞘套的中央管腔的直径。

实例71：根据本文中的任何实例，特别是实例56至70所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件包含润滑材料。

实例72：根据本文中的任何实例，特别是实例61所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件是柔性的。

实例73：根据本文中的任何实例，特别是实例72所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件由包括高密度聚乙烯的柔性材料构成。

实例74：根据本文中的任何实例，特别是实例72所述的导引器鞘套***，其中所述细长主体构件包括柔性特征，所述柔性特征包括至少一个周向和/或纵向延伸的凹槽、狭缝和线圈。

实例75：根据本文中的任何实例，特别是实例56至74所述的导引器鞘套***，其中细长主体构件的远侧端部包括适于***到身体组织中的渐缩尖端部分。

实例76：根据本文中的任何实例，特别是实例56至75所述的导引器鞘套***，其中导引器包括不透射线标记。

实例77：根据本文中的任何实例，特别是实例76所述的导引器鞘套***，其中所述不透射线标记位于所述细长主体构件的所述渐缩远侧端部中的至少一个渐缩远侧端部附近，沿所述细长主体构件位于所述球囊上，靠近所述球囊的前端，并且沿所述细长主体构件在所述球囊的后端处。

实例78：根据本文中的任何实例，特别是实例56至77所述的导引器鞘套***，其包括由其延伸穿过的导丝管腔。

实例79：根据本文中的任何实例，特别是实例78所述的导引器鞘套***，其中导丝管腔沿细长主体构件的纵向中心线延伸，其中充胀管腔从导丝管腔径向偏移，充胀管腔沿导丝管腔的第一侧延伸。

实例80：根据本文中的任何实例，特别是实例56至79所述的导引器鞘套***，其中处于充胀构型的球囊的形状包括规则形状或不规则形状中的至少一者。

实例81：根据本文中的任何实例，特别是实例56至80所述的导引器鞘套***，其中处于充胀构型的球囊的形状包括渐缩前缘和渐缩后缘，前缘邻近细长主体构件的远侧端部，并且后缘邻近细长主体构件的近侧端部。

实例82：根据本文中的任何实例，特别是实例81所述的导引器鞘套***，其中前缘的渐缩部对应于后缘的渐缩部。

实例83：根据本文中的任何实例，特别是实例81所述的导引器鞘套***，其中前缘的渐缩部大于后缘的渐缩部。

实例84：根据本文中的任何实例，特别是实例81所述的导引器鞘套***，其中前缘的渐缩部小于后缘的渐缩部。

实例85：根据本文中的任何实例，特别是实例81所述的导引器鞘套***，其中球囊包括在渐缩前缘与渐缩后缘之间延伸的圆柱形主体部分。

实例86：根据本文中的任何实例，特别是实例81所述的导引器鞘套***，其中球囊包括在渐缩前缘与渐缩后缘之间延伸的渐缩主体部分，其中主体部分的渐缩部不同于前缘和后缘中的每一者的渐缩部。

实例87：根据本文中的任何实例，特别是实例56至86所述的导引器鞘套***，其中处于所述充胀构型的所述球囊的形状包括以下中的至少一者：椭圆形球囊、球形球囊、方形球囊、圆锥形球囊、细长球形球囊、细长圆锥形/方形球囊、细长圆锥形/球形球囊、细长圆锥形/圆锥形球囊、圆锥形/方形球囊、锥形球囊、阶梯形球囊、偏心球囊。

实例88：根据本文中的任何实例，特别是实例87所述的导引器鞘套***，其中所述圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，其中所述细长球形球囊包括细长圆柱形主体部分和半球形的前缘和后缘，其中所述细长圆锥形/方形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，其中所述细长圆锥形/球形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和半球形的第二边缘，其中所述细长圆锥形/圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，其中所述圆锥形/方形球囊包括渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，其中所述锥形球囊包括渐缩前缘和渐缩后缘，其中所述阶梯形球囊包括具有不同直径的部分，其中所述偏心球囊在所述细长主体构件的第一侧上具有一定高度，所述高度大于在所述细长主体构件的相对的第二侧上的高度。

实例89：根据本文中的任何实例，特别是实例56至88所述的导引器鞘套***，其中球囊由聚合物材料制成。

实例90：根据本文中的任何实例，特别是实例56至89所述的导引器鞘套***，其中球囊由柔顺材料、半柔顺材料和非柔顺材料中的至少一者构成。

实例91：根据本文中的任何实例，特别是实例90所述的导引器鞘套***，其中球囊由柔顺材料构成。

实例92：根据本文中的任何实例，特别是实例91所述的导引器鞘套***，其中球囊由聚烯烃、硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一者构成。

实例93：根据本文中的任何实例，特别是实例90所述的导引器鞘套***，其中球囊的不同部分由柔顺材料、半柔顺材料和非柔顺材料中的不同材料构成。

实例94：根据本文中的任何实例，特别是实例93所述的导引器鞘套***，其中所述球囊的近侧部分由比所述球囊的远侧部分柔顺性低的材料构成，其中所述球囊的所述近侧部分邻近所述细长主体构件的所述近侧端部，并且所述球囊的所述远侧部分邻近所述细长主体构件的所述远侧端部。

实例95：根据本文中的任何实例，特别是实例94所述的导引器鞘套***，其中球囊的近侧部分的至少一部分包括渐缩表面。

实例96：根据本文中的任何实例，特别是实例95所述的导引器鞘套***，其中渐缩表面被大小设定且被构造成位于导引器鞘套的远侧开口附近，使得球囊的渐缩表面适于使导引器鞘套的远侧端部扩张。

实例97：根据本文中的任何实例，特别是实例56至96所述的导引器鞘套***，其中球囊由不可渗透材料构成。

实例98：根据本文中的任何实例，特别是实例56至97所述的导引器鞘套***，其中球囊由可渗透材料构成。

实例99：根据本文中的任何实例，特别是实例98所述的导引器鞘套***，其中球囊包括网状材料，所述网状材料允许球囊的内部与球囊的外部之间的流体连通。

实例100：根据本文中的任何实例，特别是实例99所述的导引器鞘套***，其中如果充胀流体通过球囊的网状材料的流速使得球囊扩张为具有大于细长主体构件的外径的直径。

实例101：根据本文中的任何实例，特别是实例56至100所述的导引器鞘套***，其包括充胀流体，所述充胀流体包含盐水。

实例102：根据本文中的任何实例，特别是实例101所述的导引器鞘套***，其中充胀流体包含造影剂。

实例103：根据本文中的任何实例，特别是实例56至102所述的导引器鞘套***，其中球囊沿球囊的长度和/或围绕球囊的圆周具有均匀的厚度。

实例104：根据本文中的任何实例，特别是实例56至103所述的导引器鞘套***，其中球囊的厚度沿球囊的长度和/或围绕球囊的圆周变化。

实例105：根据本文中的任何实例，特别是实例104所述的导引器鞘套***，其中球囊的近侧部分的厚度大于球囊的远侧部分的厚度，其中球囊的近侧部分邻近细长主体构件的近侧端部，并且球囊的远侧部分邻近细长主体构件的远侧端部。

实例106：根据本文中的任何实例，特别是实例104所述的导引器鞘套***，其中球囊的远侧部分的厚度大于球囊的近侧部分的厚度，其中球囊的近侧部分邻近细长主体构件的近侧端部，并且球囊的远侧部分邻近细长主体构件的远侧端部。

实例107：根据本文中的任何实例，特别是实例104所述的导引器鞘套***，其中球囊包括厚度增大的至少一个环带。

实例108：根据本文中的任何实例，特别是实例56至107所述的导引器鞘套***，其中球囊联接到细长主体构件，使得在细长主体构件的外表面与球囊的外表面之间没有断裂。

实例109：根据本文中的任何实例，特别是实例56至108所述的导引器鞘套***，其中在充胀构型中，球囊的直径比细长主体构件的直径大高达约75％。

实例110：根据本文中的任何实例，特别是实例61所述的导引器鞘套***，其中处于充胀构型的球囊的最大直径比细长主体构件的直径大约50％。

实例111：一种对导引器鞘套尖端进行预扩张的方法，其包括：将可膨胀导引器定位在可膨胀鞘套的中央管腔内，所述导引器包括：细长主体构件；可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的所述近侧端部与所述远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型，当处于所述泄放构型时，所述球囊的初始直径对应于所述细长主体构件的外径，当处于所述充胀构型时，所述球囊的所述充胀直径大于所述细长主体构件的所述外径；以及充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得所述可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；将所述球囊充胀为充胀直径，其中所述球囊的所述充胀直径大于所述远侧开口的初始直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；使所述球囊泄放；以及将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离。

实例112：根据本文中的任何实例，特别是实例111所述的方法，其中将导引器定位在鞘套的中央管腔内包括将导引器的外表面的至少一部分抵靠鞘套的中央管腔的靠近远侧开口的表面配合。

实例113：根据本文中的任何实例，特别是实例112所述的方法，其中鞘套通过压配合和干涉配合中的至少一者抵靠中央管腔的表面配合。

实例114：根据本文中的任何实例，特别是实例111至113所述的方法，其中将导引器定位在鞘套的中央管腔内包括对导引器进行定位，使得导引器的细长主体构件的远侧端部延伸穿过并超出中央管腔的远侧开口。

实例115：根据本文中的任何实例，特别是实例111至114所述的方法，其中在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器包括推进所述细长主体构件的所述远侧端部超出所述中央管腔的所述远侧开口，其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准。

实例116：根据本文中的任何实例，特别是实例111至115所述的方法，其中轴向推进所述导引器包括对所述球囊进行定位，使得所述球囊的第一部分延伸超出所述鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分定位在所述鞘套的所述中央管腔内。

实例117：根据本文中的任何实例，特别是实例116所述的方法，其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于使所述鞘套的所述远侧端部的所述至少一部分膨胀为对应渐缩形状。

实例118：根据本文中的任何实例，特别是实例111至117所述的方法，其中导引器鞘套的远侧开口在膨胀时的直径比导引器鞘套的远侧开口在未膨胀时的直径大高达约75％。

实例119：一种递送医疗装置的方法，其包括：将可膨胀鞘套和可膨胀导引器至少部分地***到患者的脉管***中，所述导引器接纳在所述鞘套的中央管腔内；在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得被设置在所述导引器的细长主体构件上的可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；将所述球囊充胀为大于所述远侧开口的初始直径的直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；使所述球囊泄放；将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离；推进医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔；以及将所述医疗装置递送给所述患者。

实例120：根据本文中的任何实例，特别是实例119所述的方法，其中在***期间，导引器的外表面的至少一部分抵靠鞘套的中央管腔的靠近远侧开口的表面配合。

实例121：根据本文中的任何实例，特别是实例120所述的方法，其中鞘套通过压配合和干涉配合中的至少一者抵靠中央管腔的表面配合。

实例122：根据本文中的任何实例，特别是实例119至121所述的方法，其中导引器被接纳在鞘套的中央管腔内，使得导引器的远侧端部延伸穿过并超出中央管腔的远侧开口。

实例123：根据本文中的任何实例，特别是实例119至122所述的方法，其中在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器包括推进所述细长主体构件的所述远侧端部超出所述中央管腔的所述远侧开口，其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准。

实例124：根据本文中的任何实例，特别是实例119至123所述的方法，其中轴向推进所述导引器包括对所述球囊进行定位，使得所述球囊的第一部分延伸超出所述可膨胀鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分定位在所述鞘套的所述中央管腔内。

实例125：根据本文中的任何实例，特别是实例119至124所述的方法，其中导引器鞘套的远侧开口在膨胀时的直径比导引器鞘套的远侧开口在未膨胀时的直径大高达约75％。

实例126：根据本文中的任何实例，特别是实例119至125所述的方法，其还包括：将导丝至少部分地***到患者的脉管***中；通过导丝将导引器推进到患者脉管***内的治疗位置。

实例127：根据本文中的任何实例，特别是实例126所述的方法，其还包括将导丝从导引器撤离。

实例128：根据本文中的任何实例，特别是实例119至127所述的方法，其还包括：使用成像模态使可膨胀鞘套和导引器中的至少一者在脉管***内的位置可视化，其中导引器包括不透射线标记，所述不透射线标记位于渐缩远侧端部、球囊的前端和球囊的后端中的至少一者附近。

实例129：根据本文中的任何实例，特别是实例119至128所述的方法，其中使球囊充胀包括经由充胀管腔向球囊提供充胀流体，所述充胀管腔在球囊的内部体积中以流体连通的方式延伸穿过导引器。

实例130：根据本文中的任何实例，特别是实例119至129所述的方法，其中所述球囊包括渐缩表面，所述渐缩表面适于使所述鞘套的所述远侧端部的所述至少一部分膨胀为对应渐缩形状。

实例131：根据本文中的任何实例，特别是实例119至130所述的方法，其中将导引器从鞘套的中央管腔撤离包括朝向鞘套的近侧端部轴向移动导引器，直到将导引器从中央管腔完全移除为止。

实例132：根据本文中的任何实例，特别是实例119至131所述的方法，其中在球囊泄放并且撤离导引器之后，鞘套的远侧开口的直径保持膨胀。

实例133：根据本文中的任何实例，特别是实例119至132所述的方法，其中推进医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔还包括：当所述医疗装置对所述中央管腔的内表面施加向外的径向力时，推进所述医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔；使所述鞘套从初始非膨胀状态局部膨胀为局部膨胀状态；在所述鞘套的局部膨胀期间，至少部分地展开所述鞘套中的多个纵向延伸的折叠部；以及在所述医疗装置通过之后，使所述鞘套从所述局部膨胀状态至少部分地局部收缩回收缩状态。

实例134：根据本文中的任何实例，特别是实例119至133所述的方法，其中推进医疗装置穿过鞘套的中央管腔还包括以比具有非膨胀尖端的鞘套所需的推力更小的推力推进医疗装置。

实例135：根据本文中的任何实例，特别是实例119至134所述的方法，其中将医疗装置递送给患者还包括将医疗装置推进穿过鞘套的远侧开口以用于放置在治疗部位处。

实例136：根据本文中的任何实例，特别是实例119至135所述的方法，其中医疗装置是假体心脏瓣膜。

实例137：根据本文中的任何实例，特别是实例136所述的方法，其中假体心脏瓣膜包括自膨胀心脏瓣膜。

实例138：根据本文中的任何实例，特别是实例136所述的方法，其中假体心脏瓣膜包括球囊膨胀心脏瓣膜。

实例139：根据本文中的任何实例，特别是实例119至138所述的方法，其还包括：在将医疗装置递送给患者之后，从患者身上移除鞘套。

实例140：一种膨胀装置，其被构造成接纳在可膨胀鞘套内，所述装置包括：主体，其包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述主体的所述近侧端部相对且间隔开；径向延伸的突起，其沿所述主体的一部分设置，所述径向延伸的突起具有外表面，所述径向延伸的突起的直径大于所述主体的直径，并且其中所述装置被大小设定且被构造成接纳在可膨胀鞘套的中央管腔内，使得所述径向延伸的突起使所述可膨胀鞘套的一部分至少部分地膨胀。

实例141：根据本文中的任何实例，特别是实例140所述的膨胀装置，其中主体的外表面和径向延伸的突起的外表面包括亲水涂层。

实例142：根据本文中的任何实例，特别是实例141所述的膨胀装置，其中亲水涂层包括具有低摩擦系数的材料。

实例143：根据本文中的任何实例，特别是实例140至142所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起被固定地设置在沿主体的长度的位置处。

实例144：根据本文中的任何实例，特别是实例143所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起被模制到主体的外表面上。

实例145：根据本文中的任何实例，特别是实例143所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起通过粘合剂、紧固件或焊接固定地设置到主体上。

实例146：根据本文中的任何实例，特别是实例140至142所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起可调整地被设置在沿主体的长度的位置处。

实例147：根据本文中的任何实例，特别是实例146所述的膨胀装置，其中主体的外表面包括沿主体的长度的一部分延伸的第一多个螺纹，其中径向延伸的突起包括内表面，所述内表面包括对应于第一多个螺纹的第二多个螺纹，使得径向延伸的突起被构造成可围绕主体旋转调整，其中径向延伸的突起通过第一多个螺纹与第二多个螺纹之间的接合而可沿主体轴向移动。

实例148：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是2F，并且径向延伸的突起的直径大于2F。

实例149：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是4F，并且径向延伸的突起的直径大于4F。

实例150：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是6F，并且径向延伸的突起的直径大于6F。

实例151：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是8F，并且径向延伸的突起的直径大于8F。

实例152：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是10F，并且径向延伸的突起的直径大于10F。

实例153：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是12F，并且径向延伸的突起的直径大于12F。

实例154：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是14F，并且径向延伸的突起的直径大于14F。

实例155：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是16F，并且径向延伸的突起的直径大于16F。

实例156：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是20F，并且径向延伸的突起的直径大于20F。

实例157：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是24F，并且径向延伸的突起的直径大于24F。

实例158：根据本文中的任何实例，特别是实例140至147所述的膨胀装置，其中主体的直径是28F，并且径向延伸的突起的直径大于28F。

实例159：根据本文中的任何实例，特别是实例140至158所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起被设置在主体的近侧端部与渐缩远侧端部之间。

实例160：根据本文中的任何实例，特别是实例159所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起被设置在主体的渐缩远侧端部附近。

实例161：根据本文中的任何实例，特别是实例160所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起从渐缩远侧尖端的近侧端部偏移。

实例162：根据本文中的任何实例，特别是实例140至159所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起被设置在主体的近侧端部附近。

实例163：根据本文中的任何实例，特别是实例162所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起从主体的近侧端部偏移。

实例164：根据本文中的任何实例，特别是实例140至163所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起为球形。

实例165：根据本文中的任何实例，特别是实例140至163所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起为圆柱形。

实例166：根据本文中的任何实例，特别是实例140至165所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起具有弯曲的前端和弯曲的后端。

实例167：根据本文中的任何实例，特别是实例140至166所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起具有渐缩前端。

实例168：根据本文中的任何实例，特别是实例140至167所述的膨胀装置，其中径向延伸的突起具有渐缩后端。

实例169：根据本文中的任何实例，特别是实例140至168所述的膨胀装置，其中所述装置是扩张器。

实例170：根据本文中的任何实例，特别是实例140至168所述的膨胀装置，其中所述装置是导引器。

实例171：根据本文中的任何实例，特别是实例170所述的膨胀装置，其还包括沿主体的近侧端部设置的锁定机构。

实例172：根据本文中的任何实例，特别是实例171所述的膨胀装置，其中锁定机构的直径大于主体的直径。

实例173：根据本文中的任何实例，特别是实例171或172所述的膨胀装置，其中锁定机构可沿主体的长度的至少一部分可调整地设置

实例174：一种鞘套***，其包括：可膨胀鞘套，其包括：内层，其限定所述鞘套的中央管腔；外层，其至少部分地围绕所述内层延伸，其中所述内层和所述外层从非膨胀构型和膨胀构型转变；膨胀装置，其能够在所述鞘套的所述中央管腔内移动，所述装置包括：主体，其包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述近侧端部相对且间隔开；径向延伸的突起，其沿所述主体的一部分设置，所述径向延伸的突起具有外表面，所述外表面的直径大于所述主体的直径，其中将所述膨胀装置接纳在所述鞘套的所述中央管腔内使得所述鞘套响应于由所述径向延伸的突起提供的向外指向的径向力而使所述鞘套的至少一部分局部膨胀。

实例175：根据本文中的任何实例，特别是实例174所述的鞘套***，其中从外层的中央管腔移除膨胀装置使得外层从膨胀构型至少部分地局部收缩回非膨胀构型。

实例176：根据本文中的任何实例，特别是实例174或175所述的鞘套***，其中内层包括折叠部分，所述折叠部分被构造成在鞘套的局部膨胀期间在折叠构型与较少折叠构型之间移动。

实例177：根据本文中的任何实例，特别是实例176所述的鞘套***，其中折叠部分包括第一折叠区域和第二折叠区域，以及在第一区域与第二区域之间延伸的重叠部分，其中第一折叠区域被构造成在因膨胀装置通过而施加径向向外的力期间，更靠近第二折叠区域移动以在局部轴向位置处缩短重叠部分，并且其中重叠部分的缩短对应于管腔的局部膨胀。

实例178：根据本文中的任何实例，特别是实例177所述的鞘套***，其中第一折叠区域被构造成在移除径向向外的力之后，进一步远离第二折叠区域移动以在局部轴向位置处使重叠部分伸长，并且其中重叠部分的伸长对应于管腔的局部收缩。

实例179：根据本文中的任何实例，特别是实例177或178所述的鞘套***，其中第一折叠区域与第二折叠区域彼此周向间隔，其中重叠部分在第一折叠区域与第二折叠区域之间周向延伸。

实例180：根据本文中的任何实例，特别是实例177至179所述的鞘套***，其中内层限定周向连续层，并且重叠部分与内层的非重叠部分的外表面径向间隔；其中外层限定不连续的外层，包括使重叠部分与非重叠部分的外表面径向间隔开的下面部分。

实例181：根据本文中的任何实例，特别是实例174至180所述的鞘套***，其中可膨胀鞘套还包括：弹性外盖，其围绕外层延伸，从而对内层和外层施加径向向内的力。

实例182：根据本文中的任何实例，特别是实例174至181所述的鞘套***，其中膨胀装置的主体的外表面和径向延伸的突起包括亲水涂层。

实例183：根据本文中的任何实例，特别是实例174至182所述的鞘套***，其中径向延伸的突起被固定地设置在沿主体的长度的位置处。

实例184：根据本文中的任何实例，特别是实例174至182所述的鞘套***，其中径向延伸的突起可调整地被设置在沿主体的长度的位置处。

实例185：根据本文中的任何实例，特别是实例184所述的鞘套***，其中主体的外表面包括沿主体的长度的一部分延伸的第一多个螺纹，其中径向延伸的突起包括内表面，所述内表面包括对应于第一多个螺纹的第二多个螺纹，使得径向延伸的突起被构造成可围绕主体的长度旋转调整，其中径向延伸的突起通过第一多个螺纹与第二多个螺纹之间的接合而可沿主体轴向移动。

实例186：根据本文中的任何实例，特别是实例174至185所述的鞘套***，其中可膨胀鞘套包括邻近鞘套的近侧端部的应变消除部分以及在应变消除部分与鞘套的远侧端部之间延伸的细长主体部分，应变消除部分的直径大于鞘套的细长主体部分，其中径向延伸的突起的直径大于应变消除部分的直径。

实例187：根据本文中的任何实例，特别是实例186所述的鞘套***，其中，应变消除部分的远侧端部包括处于应变消除部分的直径与细长主体部分的直径之间的递减渐缩部。

实例188：根据本文中的任何实例，特别是实例174至187所述的鞘套***，其中膨胀装置还包括锁定机构，以用于接合鞘套，并且固定膨胀装置在鞘套的中央管腔内的轴向位置。

实例189：根据本文中的任何实例，特别是实例188所述的鞘套***，其中可膨胀鞘套在近侧端部处联接到鞘套毂，其中锁定机构接合鞘套毂，以固定膨胀装置在鞘套的中央管腔内的轴向位置。

实例190：一种使可膨胀鞘套局部膨胀的方法，所述方法包括：将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内；将组合的可膨胀鞘套和膨胀装置引入患者脉管中；在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧推进膨胀装置，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的局部轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

实例191：根据本文中的任何实例，特别是实例190所述的方法，其中将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内包括：将膨胀装置定位在鞘套的中央管腔内，使得径向延伸的突起至少被设置在可膨胀鞘套的应变消除部分内。

实例192：根据本文中的任何实例，特别是实例191所述的方法，其中使鞘套的管腔局部膨胀还包括：推进膨胀装置超出鞘套的应变消除部分，并且进入鞘套的细长主体部分中。

实例193：根据本文中的任何实例，特别是实例190至192所述的方法，其还包括从可膨胀鞘套中移除膨胀装置，使得鞘套的外径大于鞘套的未膨胀的初始直径。

实例194：根据本文中的任何实例，特别是实例193所述的方法，其还包括将医疗装置***到可膨胀鞘套的中央管腔中。

实例195：一种使可膨胀鞘套局部膨胀的方法，所述方法包括：将可膨胀鞘套引入患者脉管中，所述可膨胀鞘套具有中央管腔；将可膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔中；在可膨胀鞘套的中央管腔内向远侧推进膨胀装置，以在与膨胀装置上所提供的径向延伸的突起的轴向位置对应的局部轴向位置处使鞘套的管腔局部膨胀。

实例196：根据本文中的任何实例，特别是实例195所述的方法，其中将膨胀装置引入可膨胀鞘套的中央管腔内包括：将膨胀装置定位在鞘套的中央管腔内，使得径向延伸的突起至少被设置在可膨胀鞘套的应变消除部分内。

实例197：根据本文中的任何实例，特别是实例196所述的方法，其中使鞘套的管腔局部膨胀还包括：推进膨胀装置超出鞘套的应变消除部分，并且进入鞘套的细长主体部分中。

实例198：根据本文中的任何实例，特别是实例195至197所述的方法，其还包括从可膨胀鞘套中移除膨胀装置，使得鞘套的外径大于鞘套的未膨胀的初始直径。

实例199：根据本文中的任何实例，特别是实例198所述的方法，其还包括将医疗装置***到可膨胀鞘套的中央管腔中。

鉴于所公开的公开内容的原理可应用的许多可能的方面，应认识到，所示出的方面仅仅是本公开的优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由以下权利要求书来限定。因此，我们要求保护在这些权利要求的范围和精神内的所有内容，作为我们的公开内容。

Claims (22)

1.一种可膨胀导引器，其包括：

细长主体构件；

可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及

充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；

其中，在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径，

其中所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过可膨胀导引器鞘套的远侧开口，所述球囊被大小设定且被构造成当所述球囊充胀时使导引器鞘套的远侧端部的至少一部分膨胀。

2.如权利要求1所述的可膨胀导引器，其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准，

其中当所述细长主体构件处于所述最远侧位置时，所述球囊的第一部分延伸超出所述导引器鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分保持在所述导引器鞘套的中央管腔内，

其中所述球囊的所述第二部分被大小设定且被构造成当所述球囊从所述泄放构型膨胀为所述充胀构型时，使所述导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀。

3.如权利要求3所述的可膨胀导引器，其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于将所述导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分扩张为对应渐缩形状。

4.如权利要求1至3中任一项所述的可膨胀导引器，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，

其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的折叠部，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

5.如权利要求1至4中任一项所述的可膨胀导引器，其中所述细长主体构件包括柔性特征，所述柔性特征包括至少一个周向和/或纵向延伸的凹槽、狭缝和线圈。

6.如权利要求1至5中任一项所述的可膨胀导引器，其中所述导引器包括不透射线标记，其中所述不透射线标记位于所述细长主体构件的所述渐缩远侧端部中的至少一个渐缩远侧端部附近，沿所述细长主体构件位于所述球囊上，靠近所述球囊的前端，并且沿所述细长主体构件在所述球囊的后端处。

7.如权利要求1至6中任一项所述的可膨胀导引器，其中处于所述充胀构型的所述球囊的形状包括以下中的至少一者：椭圆形球囊、球形球囊、方形球囊、圆锥形球囊、细长球形球囊、细长圆锥形/方形球囊、细长圆锥形/球形球囊、细长圆锥形/圆锥形球囊、圆锥形/方形球囊、锥形球囊、阶梯形球囊、偏心球囊。

8.如权利要求7所述的可膨胀导引器，其中所述圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，

其中所述细长球形球囊包括细长圆柱形主体部分和半球形的前缘和后缘，

其中所述细长圆锥形/方形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，

其中所述细长圆锥形/球形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和半球形的第二边缘，

其中所述细长圆锥形/圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，

其中所述圆锥形/方形球囊包括渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，

其中所述锥形球囊包括渐缩前缘和渐缩后缘，

其中所述阶梯形球囊包括具有不同直径的部分，

其中所述偏心球囊在所述细长主体构件的第一侧上具有一定高度，所述高度大于在所述细长主体构件的相对的第二侧上的高度。

9.如权利要求1至8中任一项所述的可膨胀导引器，其中所述球囊的近侧部分由比所述球囊的远侧部分柔顺性低的材料构成，其中所述球囊的所述近侧部分邻近所述细长主体构件的所述近侧端部，并且所述球囊的所述远侧部分邻近所述细长主体构件的所述远侧端部。

10.一种导引器鞘套***，其包括：

可膨胀导引器鞘套，其用于部署医疗装置；

导引器，其接纳在所述导引器鞘套的中央管腔内，并且能够在所述中央管腔中轴向地且可旋转地移动，所述导引器包括：

细长主体构件，其具有近侧端部和渐缩远侧端部；

可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的所述近侧端部与所述远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型；以及

充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；

其中，在所述泄放构型中，所述球囊的外径对应于所述细长主体构件的外径，并且在所述充胀构型中，所述球囊的所述外径大于所述细长主体构件的所述外径，

其中所述球囊的至少一部分被大小设定且被构造成当所述球囊处于所述泄放状态时穿过所述导引器鞘套的远侧开口，当所述球囊充胀时，导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀，从而增大所述远侧开口的直径。

11.如权利要求10所述的导引器***，其中当所述细长主体构件处于最远侧位置时，所述球囊的第一部分延伸超出所述导引器鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分保持在所述导引器鞘套的所述中央管腔内，

其中所述球囊的所述第二部分被大小设定且被构造成当所述球囊从所述泄放构型膨胀为所述充胀构型时，使所述导引器鞘套的所述远侧端部的至少一部分扩张。

12.如权利要求11所述的导引器***，其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于将所述导引器鞘套的所述远侧端部的所述至少一部分扩张为对应渐缩形状。

13.如权利要求10至12中任一项所述的导引器***，其中所述导引器鞘套包括至少一个聚合物层，当所述鞘套处于所述第一直径时，所述至少一个聚合物层包括多个纵向延伸的折叠部，

其中穿过所述导引器鞘套的所述中央管腔的医疗装置对所述导引器鞘套施加向外的径向力，从而通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的折叠部，使得所述导引器鞘套从所述第一直径径向膨胀为第二直径。

14.如权利要求10至13中任一项所述的导引器***，其中处于所述充胀构型的所述球囊的形状包括以下中的至少一者：椭圆形球囊、球形球囊、方形球囊、圆锥形球囊、细长球形球囊、细长圆锥形/方形球囊、细长圆锥形/球形球囊、细长圆锥形/圆锥形球囊、圆锥形/方形球囊、锥形球囊、阶梯形球囊、偏心球囊。

15.如权利要求14所述的导引器***，其中所述圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，

其中所述细长球形球囊包括细长圆柱形主体部分和半球形的前缘和后缘，

其中所述细长圆锥形/方形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，

其中所述细长圆锥形/球形球囊包括细长圆柱形主体、渐缩的第一边缘和半球形的第二边缘，

其中所述细长圆锥形/圆锥形球囊包括渐缩的前缘和后缘，

其中所述圆锥形/方形球囊包括渐缩的第一边缘和方形的第二边缘，

其中所述锥形球囊包括渐缩前缘和渐缩后缘，

其中所述阶梯形球囊包括具有不同直径的部分，

其中所述偏心球囊在所述细长主体构件的第一侧上具有一定高度，所述高度大于在所述细长主体构件的相对的第二侧上的高度。

16.如权利要求10至15中任一项所述的导引器***，其中所述球囊的近侧部分由比所述球囊的远侧部分柔顺性低的材料构成，其中所述球囊的所述近侧部分邻近所述细长主体构件的所述近侧端部，并且所述球囊的所述远侧部分邻近所述细长主体构件的所述远侧端部。

17.一种对导引器鞘套尖端进行预扩张的方法，所述方法包括：

将可膨胀导引器定位在可膨胀鞘套的中央管腔内，所述导引器包括：

细长主体构件；

可充胀球囊，其设置在所述细长主体构件的近侧端部与远侧端部之间，所述球囊能够从泄放构型膨胀为充胀构型，当处于所述泄放构型时，所述球囊的初始直径对应于所述细长主体构件的外径，当处于所述充胀构型时，所述球囊的充胀直径大于所述细长主体构件的所述外径；以及

充胀管腔，其与所述可充胀球囊流体连通，所述充胀被大小设定且被构造成用于向所述球囊提供充胀流体；

在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得所述可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；

将所述球囊充胀为所述充胀直径，其中所述球囊的所述充胀直径大于所述远侧开口的初始直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；

使所述球囊泄放；以及

将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离。

18.如权利要求17所述的方法，其中在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器包括推进所述细长主体构件的所述远侧端部超出所述中央管腔的所述远侧开口，

其中所述细长主体构件通过所述远侧开口的轴向移动受到限制，使得当所述细长主体构件被提供在最远侧位置时，所述球囊与所述导引器鞘套的所述远侧开口轴向对准，

其中轴向推进所述导引器包括对所述球囊进行定位，使得所述球囊的第一部分延伸超出所述鞘套的所述远侧开口，并且所述球囊的第二部分定位在所述鞘套的所述中央管腔内，

其中所述球囊的所述第二部分包括渐缩表面，所述渐缩表面适于使所述鞘套的所述远侧端部的至少一部分膨胀为对应渐缩形状。

19.一种递送医疗装置的方法，所述方法包括：

将可膨胀鞘套和可膨胀导引器至少部分地***到患者的脉管***中，所述导引器接纳在所述鞘套的中央管腔内；

在所述鞘套的所述中央管腔内轴向推进所述导引器，使得被设置在所述导引器的细长主体构件上的可充胀球囊与所述鞘套的远侧开口轴向对准；

将所述球囊充胀为大于所述远侧开口的初始直径的直径，并且从而扩展所述鞘套的所述远侧开口的直径；

使所述球囊泄放；

将所述导引器从所述鞘套的所述中央管腔撤离；

推进医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔；以及

将所述医疗装置递送给所述患者。

20.如权利要求19所述的方法，其中推进医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔还包括：

当所述医疗装置对所述中央管腔的内表面施加向外的径向力时，推进所述医疗装置穿过所述鞘套的所述中央管腔；

使所述鞘套从初始非膨胀状态局部膨胀为局部膨胀状态；

在所述鞘套的局部膨胀期间，至少部分地展开所述鞘套中的多个纵向延伸的折叠部；以及

在所述医疗装置通过之后，使所述鞘套从所述局部膨胀状态至少部分地局部收缩回收缩状态。

21.一种膨胀装置，其被构造成接纳在可膨胀鞘套内，所述装置包括：

主体，其包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述主体的所述近侧端部相对且间隔开；

径向延伸的突起，其沿所述主体的一部分设置，所述径向延伸的突起具有外表面，所述径向延伸的突起的直径大于所述主体的直径，并且

其中所述装置被大小设定且被构造成接纳在可膨胀鞘套的中央管腔内，使得所述径向延伸的突起使所述可膨胀鞘套的一部分至少部分地膨胀。

22.一种鞘套***，其包括：

可膨胀鞘套，其包括：

内层，其限定所述鞘套的中央管腔；

外层，其至少部分地围绕所述内层延伸，

其中所述内层和所述外层从非膨胀构型和膨胀构型转变；

膨胀装置，其能够在所述鞘套的所述中央管腔内移动，所述装置包括：

主体，其包括外表面、近侧端部和渐缩远侧端部，所述渐缩远侧端部与所述近侧端部相对且间隔开；

径向延伸的突起，其沿所述主体的一部分设置，所述径向延伸的突起具有外表面，所述外表面的直径大于所述主体的直径，

其中将所述膨胀装置接纳在所述鞘套的所述中央管腔内使得所述鞘套响应于由所述径向延伸的突起提供的向外指向的径向力而使所述鞘套的至少一部分局部膨胀。

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