CN116099036A - 一种治疗创伤的敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗创伤的敷料及其制备方法，该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林200‑330，白芨胶120‑170，丙二醇100‑150，纯化水90‑130，羊毛脂50‑80，硬脂酸30‑50，硬脂山梨坦30‑50，三乙醇胺10‑30，乙醇10‑30。本发明的一种治疗创伤的敷料，应用于皮肤创面伤口组织，能快速在创面伤口组织表面形成一层保护层，是保护机体与自然界的一道屏障，避免环境致病微生物的入侵感染，保持皮肤湿润洁净环境，促进皮肤细胞增殖、修复，促进创面伤口愈合。

Description

一种治疗创伤的敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械医用膏体敷料技术领域，特别是一种治疗创伤的敷料及其制备方法。

背景技术

皮肤是保护机体与自然界之间的第一道屏障，皮肤显露在外，也是最容易受到伤害的部位。在日常生活中，皮肤损伤极为常见，如皮肤小伤口、擦伤、挫伤、轻度割伤、轻度医美术后等意外或疾病引起的皮肤局部的浅表创面伤害，皮肤受损从而影响皮肤的屏障功能，容易导致致病微生物的入侵以及身体液的流失，出现皮肤缺水、干裂灼热等不良症状。修复人体皮肤及粘膜的创面愈合，是一个涉及多种细胞及其分泌产物对细胞外基质进行重建和再生的过程。保持创面的湿润度和促进皮肤细胞增殖、修复对伤口愈合有着非常重要的作用，因此急需开发一种即具有良好保湿性，又可促进表皮创面快速还原的安全、无刺激性的皮肤修复治疗创伤的敷料。

发明内容

本发明是要提供一种治疗创伤的敷料，应用于皮肤创面伤口组织，能快速在创面伤口组织表面形成一层保护层，是保护机体与自然界的一道屏障，避免环境致病微生物的入侵感染，保持皮肤湿润洁净环境，促进皮肤细胞增殖、修复，促进创面伤口愈合。

本发明的目的之一是提供一种治疗创伤的敷料其技术方案如下：

一种治疗创伤的敷料，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林200—330，白芨胶120—170，丙二醇100—150，纯化水90—130，羊毛脂50—80，硬脂酸30—50，硬脂山梨坦30—50，三乙醇胺10—30，乙醇10—30。

优选地是，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林270，白芨胶130，丙二醇150，纯化水130，羊毛脂80，硬脂酸50，硬脂山梨坦40，三乙醇胺10，乙醇20。

优选地是，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林300，白芨胶150，丙二醇130，纯化水110，羊毛脂70，硬脂酸40，硬脂山梨坦30，三乙醇胺30，乙醇10。

优选地是，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林330，白芨胶170，丙二醇100，纯化水100，羊毛脂60，硬脂酸30，硬脂山梨坦50，三乙醇胺20，乙醇30。

本发明的目的之二是提供一种治疗创伤的敷料的制备方法其技术方案具体如下：

一种治疗创伤的敷料的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：按重量份取原材料三乙醇胺10—30置于容器内，加入重量份乙醇10—30，在温度20—23℃静置2—3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：按重量份取原材料白芨胶120—170置于容器内，加入重量份纯化水90—130，加热到75—80℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、按重量份取原材料凡士林200—330置于容器内，加入重量份硬脂酸30—50，加入重量份羊毛脂50—80，加热到70—75℃恒温，以60—90转/分钟速度搅拌5—10分钟，再加入重量份硬脂山梨坦30—50，加热到70—75℃恒温，以60—90转/分钟速度搅拌5—10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入重量份丙二醇100—150，加热到70—75℃恒温，以60—90转/分钟速度搅拌5—10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以60—90转/分钟速度搅拌5—10分钟，再将温度降到33—36℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，加热到33—36℃恒温，继续以60—90转/分钟速度，搅拌5—10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料置于容器内，加热到70—75℃恒温，输送至均质机，以200—250转/分钟速度进行均质，时间3—5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料置于容器内，在20—23℃恒温，以60—90转/分钟速度进行真空搅拌，时间5—10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为4.5—7，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体置于容器内，加热到33—36℃恒温，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

优选地是：一种治疗创伤的敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一：按重量份取原材料三乙醇胺10置于容器内，加入重量份乙醇20，在温度23℃静置2.5小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：按重量份取原材料白芨胶130置于容器内，加入重量份纯化水130，加热到78℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、按重量份取原材料凡士林270置于容器内，加入重量份硬脂酸50，加入重量份羊毛脂80，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再加入重量份硬脂山梨坦40，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入重量份丙二醇150，在温度75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再将温度降到35℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，在35℃恒温，继续以90转/分钟速度，搅拌10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料置于容器内，加温到75℃恒温，输送至均质机，以250转/分钟速度进行均质，时间5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料置于容器内，在23℃恒温，以90转/分钟速度进行真空搅拌，时间10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为6，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体置于容器内，加热到35℃恒温，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

本发明的一种治疗创伤的敷料采用的原材料均可商购。

需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。

所述的白芨胶其制备过程：选饱满、色白、个大、半透明之优质白芨，洗净粉碎，加蒸馏水量为原料量8倍浸泡10—12h，搅拌，滤过，滤液备用；将药渣再浸泡2次，每次用水量为原料量4倍各浸泡4h，滤过，合并3次滤液，浓缩成稠膏状，冷却后加95％乙醇，使含醇量达70％以上，搅拌，即析出大量絮状沉液，静置1h，真空抽滤至干，将沉淀物再加95％乙醇适量，搅拌、静置，使之充分脱水(脱水3次)抽滤至干，挥干乙醇，置烘箱内低温烘干，研磨，过80目筛即得。

白芨经上述处理后所得的胶粉为黄色或黄棕色干燥粉末，无臭无味，置水中呈胶体状态，不溶于水，白芨胶已广泛应用于制剂生产中的制剂辅料。

本发明原材料组份中的凡士林用于产品制备工艺中的保湿剂、赋形剂，凡士林是从石油中提纯经高度纯化处理的多种烃的半固体混合物，有适宜的黏稠性和涂展性，与皮肤的亲合性好，使用舒适，外用皮肤创面安全无刺激性，保持皮肤湿润以防皲裂。

本发明原材料组份中的白芨胶用于产品制备工艺中的成膜剂、阻隔剂、增塑剂，本品是一种天然无毒、无刺激的高分子材料，具有良好生物相容性和良好的物理机械强度及黏附性，是优良的成膜材料；在体内外均有生物黏附性和功能缓释性，可作为生物黏附制剂和缓释制剂的辅料；白芨胶还具有良好的生物降解性、生物相容性、防止氧化变质作用；白芨胶在药物递送***和伤口敷料等生物材料中发挥出良好的作用表现。

本发明原材料组份中的丙二醇用于产品制备工艺中溶剂、增塑剂和保湿剂；丙二醇是人体必需的一种氨基酸，在人体的作用主要是促进细胞膜上蛋白质的合成，具有无色、黏性、吸湿性的脂肪醇液体，具有亲水、保湿的作用，不仅有保湿功能，还可帮助肌肤活性成份渗透到肌肤，起到保湿补水的作用。

本发明原材料组份中的羊毛脂用于产品制备工艺中赋形剂、增溶剂、润肤剂、稳定剂，羊毛脂是通过羊毛身上提取的一种脂肪物，无毒性，对皮肤和黏膜无刺激性，羊毛脂不溶于水，其组成与人的皮脂组成相似，对人的皮肤含有维生素E成分，可清理有害的酸性物质，可以促进细胞的再生，能为创面伤口保持湿润环境，促进创面皮肤细胞组织修复，加快创面伤口愈合。

本发明原材料组份中成分硬脂酸用于产品制备工艺中乳化剂、增溶剂、硬化剂、稳定剂，硬脂酸是自然界中广泛存在的一种常见的脂肪酸，具有一般羧酸的化学性质，几乎所有的油都含有不同的硬脂酸，植物油的含量最低，硬脂酸用作皮表涂层，是一种具有湿度、光泽和润滑性的稳定剂。

本发明原材料组份中的硬脂山梨坦用于产品制备工艺中的乳化剂、消泡剂、增溶剂，本品为非离子表面活性剂，广泛用于制剂，通常认为无毒无刺激性，不溶于水和丙酮，pH值为4.7。

本发明原材料组份中的三乙醇胺用于产品制备工艺中的阴离子表面活性剂、稳定剂，本品是一种有机化合物，主要用作pH值调节、乳化、保湿、增稠等作用。

本发明原材料组份中成分的纯化水用于产品制备工艺中主要用作溶剂，可用作制剂生产的溶剂和介质，纯化水中含有一些有益矿物质，一些氧含量也增加，还有补水保湿等作用。

本发明配制合成后的创伤敷料，在天然有机物凡士林、白芨胶、丙二醇、纯化水、羊毛脂、硬脂酸、硬脂山梨坦、三乙醇胺等制备油相加水相，相互作用下，形成物理性缠结膏体敷料，膏体细腻、柔软、有良好的涂展性和舒适性，无刺激、无致敏性，性质稳定，覆盖于创面伤口表面快速形成一层保护层，起物理屏障作用，阻挡异物和病原体侵入，避免细菌感染，防止体液流失，起保湿润及补水作用，还具有适度的吸湿力、可溶解、清除坏死组织和创面渗出物，能促进***细胞和血管内皮细胞游动、增殖、形成肉芽组织，能促进新生***基质沉积和新生组织改建，本发明用于非感染性小手术切口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，有护创止血、促进创面伤口愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。

附图说明

图1是雄性空白组(生理盐水)与雄性灌胃组对比；

图2是雌性空白组(生理盐水)与雌性灌胃组对比；

图3是1、2号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图4是3、4号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图5是5、6号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图6是7、8号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图7是9、10号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图8是1～10号涂料创面愈合率；

图9是14、15、16号涂料(头→尾)创面的面积变化；

图10是17、18、19号涂料(头→尾)创面的面积变化。

具体实施方式：

实施例1：一种治疗创伤的敷料A

原材料及用量：凡士林270g，白芨胶130g，丙二醇150g，纯化水130g，羊毛脂80g，硬脂酸50g，硬脂山梨坦40g，三乙醇胺10g，乙醇20g。

制备方法包括以下步骤：

步骤一：取原材料三乙醇胺10g置于容器内，加入乙醇20g，在温度23℃静置2.5小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：取原材料白芨胶130g置于容器内，加入纯化水130g，在温度78℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、取原材料凡士林270g置于容器内，加入硬脂酸50g，加入羊毛脂80g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再加入硬脂山梨坦40g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入丙二醇150g，在温度75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再将温度降到35℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，在35℃恒温，继续以90转/分钟速度，搅拌10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料加温到75℃恒温，输送至均质机，以250转/分钟速度进行均质，时间5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料在23℃恒温，以90转/分钟速度进行真空搅拌，时间10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为6，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体加热到35℃，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

实施例2：一种治疗创伤的敷料B

原材料及用量：凡士林300g，白芨胶150g，丙二醇130g，纯化水110g，羊毛脂70g，硬脂酸40g，硬脂山梨坦30g，三乙醇胺30g，乙醇10g。

制备方法包括以下步骤：

步骤一：取原材料三乙醇胺30g置于容器内，加入乙醇10g，在温度23℃静置2.5小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：取原材料白芨胶150g置于容器内，加入纯化水110g，加热到78℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、取原材料凡士林300g置于容器内，加入硬脂酸40g，加入羊毛脂70g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再加入硬脂山梨坦30g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入丙二醇130g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再将温度降到35℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，加热到35℃恒温，继续以90转/分钟速度，搅拌10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料加温到75℃恒温，输送至均质机，以250转/分钟速度进行均质，时间5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料在23℃恒温，以90转/分钟速度进行真空搅拌，时间10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为6，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体加热到35℃恒温，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

实施例3：伤口护理软膏C

原材料及用量：凡士林330，白芨胶170，丙二醇100，纯化水100，羊毛脂60，硬脂酸30，硬脂山梨坦50，三乙醇胺20，乙醇30。

制备方法包括以下步骤：

步骤一：取原材料三乙醇胺20g置于容器内，加入乙醇30g，在温度23℃静置2.5小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：取原材料白芨胶170g置于容器内，加入纯化水100g，在温度78℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、取原材料凡士林330g置于容器内，加入硬脂酸30g，加入羊毛脂60g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再加入硬脂山梨坦50g，加热到75℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入丙二醇150g，加热到℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以90转/分钟速度搅拌10分钟，再将温度降到35℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，加热到35℃恒温，继续以90转/分钟速度，搅拌10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料加热到75℃恒温，输送至均质机，以250转/分钟速度进行均质，时间5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料在23℃恒温，以90转/分钟速度进行真空搅拌，时间10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为6，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体加热到35℃，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，发明的一种治疗创伤的敷料成品。

实施例4：一种治疗创伤的敷料A测试结果：

灭菌：经钴60辐照灭菌，无菌产品。

创伤敷料急性毒性试验报告

本实验拟探究创伤敷料的急性毒性。实验以灌胃给药的方式，按小鼠灌胃最大体积(0.4mL/10g体重)及药物的最大溶解度(1.3g/ml)给药，单日给药两次，单日给药剂量达104g/kg，连续观察14天。期间动物体重正常增长，未见动物出现异常反应，无死亡发生。尸检小鼠的心、肝、脾、肺、肾、胃、生殖器官等各器管大小，形状，颜色均正常，未见明显的病变。提示，创伤敷料在正常情况下应用是安全的。

1材料和方法

1.1受试物：创伤敷料，受试物于4℃避光保存，使用时样品用生理盐水配成溶液供试。

1.2动物：昆明种小鼠，鼠龄5-6周，体重18-22g；由辽宁长生生物技术有限公司提供，动物合格证为SCXK2014-0004号。动物饲养于温度24±1℃，50-60％相对湿度，12h光照(08：00--20：00)，12h黑暗，隔音的动物室内，动物自由摄食，饮水。

1.3.实验方法：取40只小鼠，随机分为4组，每组10只，雌雄各半。实验前夜，动物禁食不禁水。次日，灌胃给予小鼠最大体积(40ml/kg)的生理盐水或受试(最大溶解度，1.3g/ml)，单日两次。灌胃后观察小鼠的状况，记录14天内动物的体重、状态和死亡情况。观察结束后对动物进行***尸检，检查各脏器有无病变。

2实验结果：灌胃后，灌胃组小鼠状态行为与空白组相比活动有所减少，但很快恢复正常。连续观察14天，小鼠体重正常增长，无异常反应，未见死亡。同性别动物空白组与灌胃组动物体重无显著性差异。尸检结果表明小鼠的心、肝、脾、肺、肾、胃、生殖器官等的大小，形状，颜色均正常，未见明显病变(表1)。

表1创伤敷料小鼠灌胃后的体重变化(g)

     

n＝10，同性别组间比较p＞0.05表2小鼠灌胃后的体征反应

 

解剖结果：

解剖结果见说明书附图：图1是创伤敷料小鼠灌胃后的体重变化(g)，图2是雌性空白组(生理盐水)与雌性灌胃组对比。

图1解剖结果显示，单日口服104g/kg创伤敷料，灌胃后肉眼观察小鼠的心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、生殖器官等，各器管大小，形状，颜色均正常，未见明显的病变，提示创伤敷料对上述器官无明显毒副作用。

3小结：创伤敷料灌胃给药未能测出小鼠的LD50。小鼠以最大的灌胃容量(40ml/kg)和浓度(1.3g/ml)给予创伤敷料，单日两次(相当于人用剂量：11.4g/kg/day)。灌胃后连续观察14天，动物的体重正常增长，未见动物出现其他异常变化，无死亡发生。尸检小鼠的心、肝、脾、肺、肾、胃、生殖器官等各器管大小，形状，颜色均正常，未见明显的病变。提示，创伤敷料在正常情况下应用是安全的。

创伤敷料对皮肤创伤愈合的影响

1.1试验目的：制作小鼠全皮层创伤模型，探讨创伤敷料对伤口愈合的促进作用。

1.2实验动物：昆明种小鼠，SPF级，18-22g。由中国人民解放军军事医学院实验动物中心提供，许可证号：SCXK-(军)2007-004。受试动物预处理：提前7天将受试动物置于饲养观察室内观察(室温21-23℃，相对温度：30-70％)，自然光照，自由进食饮水。

1.3实验敷料和试剂：芦荟凝胶，珠海积家世纪日化有限公司。批号：140611水合氯醛，中国医药集团上海化学试剂公司。批号：W20030227

丙三醇，天津博迪化工股份有限公司。批号20110905

受试敷料：创伤敷料由惠生医药(辽宁)有限公司提供。

1.4实验仪器：FA/JA系列电子分析天平，上海民桥精密仪器有限公司，精密度：0.0001g镀铬游标卡尺，沈阳盛华量具刃具有限公司，精密度：0.02mm2方法：2.1分组：将小鼠分组，分别为正常对照组、创伤敷料组、芦荟凝胶组。

2.2方法：用8％硫化钠涂抹于小鼠背部，脱毛，温生理盐水冲洗、拭干。次日用3.5％水合氯醛0.1mL/10g麻醉，碘伏消毒，使用组织剪于背部无毛处建立二个或三个边长约1cm正方形创面，全皮层切除，深至筋膜，暴露肌肉组织，建立全皮层缺损创伤模型，单只分笼饲养。模型建立后，用无菌纱布清理创口处血污，将供试品按0.2mL/只的剂量涂抹创口处(外延至2～3mm，厚度约0.5mm)，自然暴露创口，每天定时涂料1次。每天拍照并观察记录创口愈合情况。注：涂料编号从鼠头部开始，即头→尾。

2.3指标：肉眼观察观察上皮化和局部肉芽组织的颜色及形态。

创面测量由于创口愈合时不按规则正方形愈合，所以每个创口测量4个不同位置的边长，取平均值作为该创口边长。愈合率＝(1-)x100％。

2.4统计方法：计量数据以均数±标准差(X±s)表达，统计学分析以SPSS17.0软件按单因素方差分析法进行，P＜0.05为统计学意义。

3结果：3.1第一批实验：涂料编号为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。每只小鼠背部剪两个创面，分别涂抹两种不用涂料，每种涂料平行做3次，取代表性的做成对比图，图3—图7是1～10号涂料创面的面积变化，其中图3是1、2号涂料(头→尾)创面的面积变化，图4是3、4号涂料(头→尾)创面的面积变化，图5是5、6号涂料(头→尾)创面的面积变化，图6是7、8号涂料(头→尾)创面的面积变化，图7是9、10号涂料(头→尾)创面的面积变化。由图3—图7观察各组小鼠创面愈合形态可得：1号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率明显高于其他涂料创面，痂皮自然脱落，愈合后创面疤痕不明显；2号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率稍慢，痂皮自然脱落速率慢；3号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率相对较慢，痂皮自然脱落，创面疤痕不明显；4号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率相对较快，痂皮自然脱落，创面疤痕不明显；5号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率较慢，痂皮自然脱落速率慢；6号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率较慢，痂皮自然脱落速率慢；7号涂料创面；创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率相对较慢，痂皮自然脱落速率慢；8号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率相对较快，痂皮自然脱落，创面疤痕不明显：9号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率相对较慢，痂皮自然脱落，创面疤痕不明显；10号涂料创面：创面干燥，无炎症变现，创面结痂和收缩速率明显高于其他涂料创面，痂皮自然脱落，创面疤痕不明显；图8是1～10号涂料创面愈合率。

3.2第二批实验

涂料编号为14、15、16、17、18、19、20、21。每只小鼠背部剪三个创面，分别涂抹三种不用涂料，每种涂料平行做3次，取代表性的做成对比见图9—10，图9是14、15、16号涂料(头→尾)创面的面积变化，图10是17、18、19号涂料(头→尾)创面的面积变化。

4讨论

解决皮肤创面修复问题的最终目的就是通过加速整个创面愈合过程以保留患处美观和最大功能，这是临床应用及基础研究所面临的重要课题6。从三批实验数据显示，创伤后10d，各治疗组创口明显收缩，创面干燥，无炎症表现，各治疗组涂料均能促进创伤愈合。其中1、10、15、16号涂料痂皮自然脱落，创面疤痕不明显，愈合效果最好。结果有待进行进一步比较研究。

本发明实施例所用的原材料组份，均为天然有机物，有国家质量统一标准，保证了产品的质量和产品的应用安全。本发明实施例所用的实验方法均为常规方法。

以上所述仅为本发明实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗创伤的敷料，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林200—330，白芨胶120—170，丙二醇100—150，纯化水90—130，羊毛脂50—80，硬脂酸30—50，硬脂山梨坦30—50，三乙醇胺10—30，乙醇10—30。

2.根据权利要求1所述的一种治疗创伤的敷料，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林270，白芨胶130，丙二醇150，纯化水130，羊毛脂80，硬脂酸50，硬脂山梨坦40，三乙醇胺10，乙醇20。

3.根据权利要求1所述的一种治疗创伤的敷料，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林300，白芨胶150，丙二醇130，纯化水110，羊毛脂70，硬脂酸40，硬脂山梨坦30，三乙醇胺30，乙醇10。

4.根据权利要求1所述的一种治疗创伤的敷料，其特征在于：该治疗创伤的敷料由以下重量份的原材料组份组成：凡士林330，白芨胶170，丙二醇

100，纯化水100，羊毛脂60，硬脂酸30，硬脂山梨坦50，三乙醇胺20，乙醇30。

5.一种治疗创伤的敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一：按重量份取原材料三乙醇胺10—30置于容器内，加入重量份乙醇10—30，在温度20—23℃静置2—3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：按重量份取原材料白芨胶120—170置于容器内，加入重量份纯化水90—130，在温度75—80℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、按重量份取原材料凡士林200—330置于容器内，加入重量份硬脂酸30—50，加入重量份羊毛脂50—80，加热到70—75℃恒温，以60—90转／分钟速度搅拌5—10分钟，再加入重量份硬脂山梨坦30—50，加热到70—75℃恒温，以60—90转／分钟速度搅拌5—10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入重量份丙二醇100—150，加热到70—75℃恒温，以60—90转／分钟速度搅拌5—10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以60—90转／分钟速度搅拌5—10分钟，再将温度降到33—36℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，在33—36℃恒温，继续以60—90转／分钟速度，搅拌5—10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料加热到70—75℃恒温，输送至均质机，以200—250转／分钟速度进行均质，时间3—5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料在20—23℃恒温， 以60—90转／分钟速度进行真空搅拌，时间5—10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为4.5—7，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体加热到33—36℃，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

6.根据权利要求5所述的一种治疗创伤的敷料的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：按重量份取原材料三乙醇胺10置于容器内，加入重量份乙醇20，在温度23℃静置2.5小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；

步骤二：按重量份取原材料白芨胶130置于容器内，加入重量份纯化水130，在温度78℃恒温静置24小时溶解，得白芨胶纯化水溶解液，备用；

步骤三、按重量份取原材料凡士林270置于容器内，加入重量份硬脂酸50，加入重量份羊毛脂80，加热到75℃恒温，以90转／分钟速度搅拌10分钟，再加入重量份硬脂山梨坦40，加热到75℃恒温，以90转／分钟速度搅拌10分钟，得凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液，备用；

步骤四、将步骤二备用的白芨胶纯化水溶解液置于容器内，加入重量份丙二醇150，在温度75℃恒温，以90转／分钟速度搅拌10分钟，得白芨胶纯化水丙二醇混合液，备用；

步骤五、将步骤三备用的凡士林硬脂酸羊毛脂硬脂山梨坦混合液和步骤四备用的白芨胶纯化水丙二醇混合液置于容器内，加热到80℃恒温，以90转／分钟速度搅拌10分钟，再将温度降到35℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液，在35℃恒温，继续以90转／分钟速度，搅拌10分钟，得治疗创伤的敷料，备用；

步骤六、将步骤五备用的治疗创伤的敷料加温到75℃恒温，输送至均质机，以250转／分钟速度进行均质，时间5分钟，得均质治疗创伤的敷料，备用；

步骤七、将步骤六备用的均质治疗创伤的敷料在23℃恒温，以90转／分钟速度进行真空搅拌，时间10分钟，状态符合膏体敷料要求标准，pH值为6，得治疗创伤的敷料体，备用；

步骤八、将步骤七备用的治疗创伤的敷料体加热到35℃，按照产品规格定量标准进行灌装及产品内外包装，即得本发明的一种治疗创伤的敷料成品。

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