CN116019609B - 一种主动脉瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种主动脉瓣膜，该主动脉瓣膜包括支架本体、定位环和连接丝，支架本体包括顶部连接杆和多层孔型支撑结构，顶部连接杆固定设置在多层孔型支撑结构的近端顶部；多层孔型支撑结构的远端设置有第一层孔型支撑结构，第一层孔型支撑结构包括多个第一层支撑孔，相邻的第一层支撑孔之间通过第一节点固定连接在一起；定位环由多个首尾依次相连的连接杆组成，相邻的连接杆之间通过弧形连接段连接在一起；弧形连接段上设置有连接孔；连接丝的一端固定连接在第一节点上；连接丝的另一端固定连接在连接孔中；连接丝的长度使得在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本体的位置也刚好抵达能够与定位环完美夹持自体瓣叶的位置。

Description

一种主动脉瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种主动脉瓣膜。

背景技术

以下内容仅代表发明人自己掌握的背景技术，并非社会公众能够随时获得的现有技术。

经导管主动脉瓣植入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI)因安全、创伤小、恢复快等优点，已成为外科手术的替代方法，应用于严重主动脉瓣狭窄的治疗。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)，是指通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。临床TAVI手术中应用最广的产品是美国Edwards公司的球囊扩张式Sapien瓣膜支架系列和美国Medtronic公司的自膨胀式CoreValve瓣膜。这两种瓣膜的设计主要是用于治疗主动脉狭窄患者。目前TAVI术仅限于严重主动脉瓣狭窄的患者，主动脉瓣关闭不全仍被列为TAVI术的禁忌症。有研究者尝试将CoreValve自膨胀支架和Sapien瓣膜支架用于单纯主动脉瓣关闭不全的患者，结果发现支架定位不准确、植入不到位的发生率高达20％，这两种支架已基本不再应用于主动脉瓣关闭不全的患者。

现有技术中，公开号为CN105496607A的中国专利文献披露了一种主动脉瓣瓣膜装置，其结构示意图如图1A和图1B所示，图中示出了定位环103、定位线107、头端201、装载鞘202和人体自然瓣叶组织300等。该文献中公开的主动脉瓣瓣膜装置采用的是一种串联式的装载结构，其连接丝连接于支架本体的远端。由于其采用的是镍钛合金材质的自膨胀式支架，在向近端撤出装载鞘时，至多能释放至图1A中所示的位置A，如果再向近端继续释放，支架本体则会在形状记忆合金的特性下自动撑开，导致无法利用定位环进行定位。

正是因为“连接丝连接于支架本体的远端”的特征，在图1B的状态下，连接丝会形成“跨瓣”的问题，连接丝与人体的自体瓣叶存在较大的互相干扰，定位效果实际较弱，大幅受到人体自体瓣叶的干涉影响，导致“通过定位环提供定位”的效果极为有限。而且实际上的连接丝会非常冗长，在DSA造影下无论观察还是手术操作均相对困难。

公开号为CN110507451A的中国专利文献披露了一种瓣膜支架及具有其的人工瓣膜(如图2所示，其中示出了支架本体1和定位环6),其所采用的连接丝为镍钛合金材质，然而在多次试验后，发现镍钛合金材质的连接丝在植入于动物心脏后，可观察到2至3个月后出现异常组织增生，在经过无数次改进与试验后，问题均无法解决。本申请在采用医用缝合线替代后，发现异常组织增生问题解除。

文献CN110507451A公开的技术方案中，由于瓣叶受到定位环与支架本体的夹持，而不是像自膨式支架那样被挤压在外侧的状态，避免了冠脉口被自体瓣叶堵塞的风险。现有技术的TAVI手术中冠脉堵塞的发生率约为0.2％至0.4％，与瓣膜支架的结构设计相关度较高。

文献CN110507451A公开的技术方案中，对升主动脉的内壁几乎没有支撑挤压，大幅降低了传导阻滞的问题出现的风险。心脏传导阻滞是指冲动在心脏传导***的任何部位的传导均可发生减慢或阻滞。主动脉瓣膜支架对传导***的直接压迫是TAVI手术后新发传导障碍的最关键因素，传导障碍发生率在植入左心室流出道非常长的自膨式支架上(典型如CoreValve支架，在深入左心室4mm至6mm时会对主动脉处的传导***产生机械性压迫，导致传导阻滞)。

文献CN110507451A公开的技术方案中，支架本体采用的是钴铬合金材质，该材质并不具有形状记忆功能，在向近端回撤装载鞘后，仅有定位环会出现自膨胀而张开，因而可以使连接丝连接于支架本体的中部。由于采用钴铬合金的材质，需要使用球囊将支架本体撑开，导致输送***的整体输送直径较长，无法通过较为完美的尺寸来提供更优的患者适配。

发明内容

本发明旨在提供一种主动脉瓣膜，所要解决的技术问题是如何避免由于支架本体在形状记忆合金的特性下自动撑开而导致无法利用定位环进行定位，如何避免连接丝形成“跨瓣”的问题，如何避免异常组织增生，如何通过力反馈提示手术医生定位环已经定位至窦底，为支架本体提供有效地定位，以及如何避免传导阻滞的发生。

本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种主动脉瓣膜，包括支架本体、定位环和连接丝，所述的支架本体包括顶部连接杆和多层孔型支撑结构，所述的顶部连接杆固定设置在多层孔型支撑结构的近端顶部；所述多层孔型支撑结构的远端设置有第一层孔型支撑结构，所述的第一层孔型支撑结构包括多个沿着支架本体的周向排列的第一层支撑孔，相邻的第一层支撑孔之间通过第一节点固定连接在一起；所述的定位环由多个首尾依次相连的连接杆组成，相邻的连接杆之间通过弧形连接段连接在一起；所述的弧形连接段上设置有连接孔；所述连接丝的一端固定连接在所述的第一节点上；所述连接丝的另一端固定连接在所述的连接孔中；所述连接丝的长度使得在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本体的位置也刚好抵达能够与定位环完美夹持自体瓣叶的位置。

优选地，相邻的连接杆之间形成U型或V型。

优选地，所述多层孔型支撑结构包括由远端至近端依次设置的第一层孔型支撑结构、第二层孔型支撑结构、第三层孔型支撑结构、第四层孔型支撑结构和第五层孔型支撑结构，其中第三层孔型支撑结构包括多个沿着支架本体的周向排列的第三层支撑孔，相邻的第三层支撑孔之间设置有瓣叶缝合耳和/或支架杆。

优选地，每个弧形连接段上设置有两个连接孔。

优选地，所述的连接杆上设置有多个凸起节点，相邻的凸起节点之间适合缝线缠绕，并且所述的凸起节点用于防止缠绕的缝线因受到摩擦或挤压而发生位移或堆叠，此处的缠绕缝线是为了减少定位环与支架本体直接接触，避免因定位环与支架本体之间产生摩擦而磨损支架本体。

优选地，相邻的所述凸起节点之间缠绕有铂铱合金丝，所述铂铱合金丝的外部缠绕有缝线，所述的铂铱合金丝用于手术中显影观察。

优选地，所述支架本体的远端具有扩口结构，以适配人体自然的生理结构。

优选地，所述的定位环和支架本体用于夹持自体瓣叶。

优选地，所述的支架本体为镍钛合金材质。

优选地，所述的连接丝与定位环和支架本体连接的结构均为结扣位于内侧，而外侧保持光滑的结构。

有益效果

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明所述的主动脉瓣膜在定位环到达自体瓣叶的窦底位置时，会通过连接丝的牵引形成一股微弱的、可供手术医生感知的力反馈，提示手术医生定位环已经定位至窦底，在经过一定计算后所选取的连接丝长度，可以在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本***置也刚好抵达“能够与定位环完美夹持自体瓣叶”处，进一步地为支架本体也提供有效地定位。相比文献CN105496607A中较长的连接丝，几乎不会受到自体瓣叶的干涉影响，而不受到自体瓣叶的干涉影响则带来了可以提供更清晰的力反馈、供手术医生得知定位环已经抵达窦底的效果。通过定位环实现对支架本体的定位/止动也可以彻底避免支架本体的远端过深地植入于主动脉口，避免传导阻滞的发生。

2、本发明所述的主动脉瓣膜中，由于支架远端卡爪的存在，在连接丝绑在支架本体中部时，后撤装载鞘，支架本体也不会张开。

3、本发明所述的主动脉瓣膜中，连接丝与定位环和支架本体连接的结构均为结扣61位于内侧，而外侧62保持光滑的结构,便于回收时，装载鞘可以顺畅地滑过连接丝与支架本体以及定位环的连接处。

附图说明

附图用来提供对本发明技术方案的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本申请的具体实施方式一起用于解释本发明的技术方案，并不构成对本发明技术方案的限制。

图1A和图1B是现有技术中的一种主动脉瓣瓣膜装置的结构示意图。

图2是现有技术中的一种瓣膜支架及具有其的人工瓣膜的结构示意图。

图3是本发明所述的主动脉瓣膜的整体结构示意图。

图4是本发明所述的支架本体11的结构示意图。

图5是本发明所述的定位环12的结构示意图。

图6是本发明所述的主动脉瓣膜在展开状态下的整体结构示意图。

图7是本发明所述的瓣叶缝合耳的放大示意图。

图8是本发明所述的支架杆的放大示意图。

图9是一个实施方式中变径版的支架本体11的结构示意图。

图10是本发明所述的输送***的完整立体图。

图11是本发明所述输送***的立体图(隐藏装载鞘)。

图12是本发明所述的支架远端卡爪的结构放大示意图(隐藏装载鞘)。

图13是输送***与主动脉瓣膜支架装配在一起的局部示意图(装载状态，且隐藏装载鞘)。

图14是输送***与主动脉瓣膜装配在一起的局部示意图(半释放状态，显示装载鞘)。

图15是本发明所述的弧形连接段121的结构放大示意图。

图16是本发明所述的底膜的结构示意图。

图17是本发明所述的瓣叶的结构示意图。

图18是本发明所述的瓣叶与底膜连接件的结构示意图。

具体实施方式

在下文中更详细地描述了本发明以有助于对本发明的理解。

如图3至图6所示，本发明所述的主动脉瓣膜包括支架本体11、定位环12和连接丝13，所述的支架本体11包括顶部连接杆1和多层孔型支撑结构，所述的顶部连接杆1固定设置在多层孔型支撑结构的近端顶部；所述多层孔型支撑结构的远端设置有第一层孔型支撑结构111，所述的第一层孔型支撑结构111包括多个沿着支架本体11的周向排列的第一层支撑孔，相邻的第一层支撑孔之间通过第一节点116固定连接在一起；所述的定位环12由多个首尾依次相连的连接杆120组成，相邻的连接杆120之间通过弧形连接段121连接在一起；所述的弧形连接段121上设置有连接孔122；所述连接丝13的一端固定连接在所述的第一节点116上；所述连接丝13的另一端固定连接在所述的连接孔122中；所述连接丝13的长度使得在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本体的位置也刚好抵达能够与定位环完美夹持自体瓣叶的位置。

优选地，相邻的连接杆120之间形成U型或V型。

本申请由于将所述连接丝13的一端固定连接在所述的第一节点116上(需要注意的是，和定位环类似，结扣绑在内侧，利于回收时的顺畅度)，而不是像现有技术那样将“连接丝连接于支架本体的远端”，从而避免了连接丝形成“跨瓣”的问题，避免受到人体自体瓣叶的干涉影响。

图4所示的实施例中，所述多层孔型支撑结构包括由远端至近端依次设置的第一层孔型支撑结构111、第二层孔型支撑结构112、第三层孔型支撑结构、第四层孔型支撑结构113和第五层孔型支撑结构114，其中第三层孔型支撑结构包括多个沿着支架本体11的周向排列的第三层支撑孔，相邻的第三层支撑孔之间设置有瓣叶缝合耳117和/或支架杆118。

第五层孔型支撑结构114的顶部固定连接有自由端115。

图7中A部分的放大图显示出了瓣叶缝合耳117。图8示出了另一种可选方案，在图8所示的实施例中，可以取消瓣叶缝合耳，直接在支架杆118上缝合瓣叶。

图5所示的实施例中，每个弧形连接段121上设置有两个连接孔122。

如图5所示，所述的连接杆120上设置有多个凸起节点123，相邻的凸起节点之间适合缝线缠绕，并且所述的凸起节点用于防止缠绕的缝线124因受到摩擦、挤压等外力而发生位移、堆叠，此处的缠绕缝线是为了减少定位环与支架本体直接接触，避免二者产生摩擦，磨损支架。

在另一种可选的实施例中，相邻的凸起节点之间既可以通过缠绕缝线实现包覆，也可以通过缠绕例如聚酯材料的高分子“薄布”，来实现避免定位环与支架本体直接接触；采用“薄布”缠绕的实施例中，凸起节点可以更有效地防止“薄布”滑动、堆叠。

在另一个优选的实施例中，定位环并非直筒状，而是带有内弧状弯曲，定位环的近端侧(弧形连接段121所在的一侧)的直径等于支架本体的直径，定位环的远端侧(图5中铂铱合金丝128所在的一侧)的直径小于支架本体的直径；采用此形状的设计，可以使定位环与支架本体形成更强的夹持效果，牢固的夹持住自体瓣叶，实现锚定效果。

图5所示的实施例中，每根连接杆120上设置有3对凸起节点，分别是第一凸起节点125、第二凸起节点126和第三凸起节点127。凸起节点也可以是1对、2对或4对。

优选地，相邻的所述凸起节点之间缠绕有铂铱合金丝128，所述铂铱合金丝的外部缠绕有缝线，所述的铂铱合金丝用于手术中显影观察。

优选地，如图9所示，所述支架本体11的远端具有一定的扩口，以适配人体自然的生理结构。

如图10所示，在装载状态下，所述的支架本体11和定位环12呈串联状设于装载鞘内。

文献CN105496607A公开的现有技术中，由于采用的是镍钛合金材质的自膨胀式支架，在向近端撤出装载鞘时，至多能释放至图1A中所示的位置A，如果再向近端继续释放，支架本体则会在形状记忆合金的特性下自动撑开，导致无法利用定位环进行定位。

本申请为了解决上述问题，如图13和图14所示，在输送***中设置了支架远端卡爪30，该支架远端卡爪可以卡住支架远端防止支架本体提前扩张开来。由于支架远端卡爪的存在，在连接丝绑在支架本体中部时，后撤装载鞘，支架本体也不会张开。

现有技术中，一项纳入220例植入Evolut瓣膜低风险患者的研究显示，42.7％的TAVR患者(94例)存在1支以上的严重冠脉通路重叠。由于主动脉瓣膜患者大多合并冠脉疾病，TAVR对于冠脉通路的影响往往令人担忧，尤其是在瓣环水平被设计成高于自体瓣环的生物瓣膜时。需要注意的是，在临床决策中，生物瓣膜的类型和植入深度的选择常由动脉根部解剖决定，在冠脉开口高度较小患者的手术中使用高框架、长裙边的瓣膜时，术者更应注意将生物瓣膜与自体瓣膜之间的结合部对合准确，以力求减小遮盖冠脉通路的可能性。

除了遮挡冠脉通路，由于主动脉心脏瓣膜的病理原因，往往患者伴随着先发或后发的冠脉疾病，在治疗瓣膜疾病后，仍然存在较高概率需要进行冠脉手术，而对冠脉通路的遮挡，即使遮挡面积较小，仍然可能会导致后续患者需要进行冠脉手术时，冠脉通路因部分遮挡而无法进行。

本申请中，由于采用了定位环和支架本体夹持自体瓣叶的技术方案，其所需要的并非对自体瓣叶的支撑力，而是对自体瓣叶的夹持力，因而实际的支架本体高度H相较对比文献以及市面上的所有支架均较短，具有短支架特性。

实际高度指缝有底膜的高度，如图4所示，在高于H的部分，可以不缝或者少部分缝底膜(即裙边)，对冠脉口处的血液动力学影响几乎不存在。

文献CN105496607A公开的技术方案中，虽然也具有定位环与支架本体的类似结构，但是定位环的作用仅用于定位作用，并没有夹持效果。

过度扩张的影响也被认为非常重要，试验表明，过度扩张时，瓣膜小叶明显受限，这在较小的瓣膜中尤为明显。在最大26mm瓣膜过度扩张后，能够观察到小叶撕裂。

本申请中，由于支架本体为镍钛合金材质，与现有技术(文献CN110507451A)中所采用的钴铬合金材质(即与现有技术中文献中提及的SAPIEN3相同的材质)相比，解决了瓣叶撕裂的风险。

与文献CN110507451A公开的技术方案相比，本发明一方面解决了弹性连接丝导致异常组织增生的问题，另一方面避免了CN110507451A中钴铬合金材质的支架本体在球囊扩张过程中导致人体的自体瓣叶出现撕裂的问题(小叶撕裂)。

如图15所示，本申请中，连接丝与定位环和支架本体连接的结构均为结扣61位于内侧，而外侧62保持光滑的结构,便于回收时，装载鞘可以顺畅地滑过连接丝与支架本体以及定位环的连接处。

另外，本申请中，连接丝既可以采用一根线，也可以采用两根线。

当采用一根线时，由一根线穿过图5所示的每个弧形连接段121上的两个连接孔122，这一根线的两端再分别与支架本体相连接。也可以是一根线，在绕过两个孔之间一周后，再反向分别与支架本体相连接。

当采用两根线时，第一根线穿过弧形连接段121上的第一个连接孔122，然后第一根线的两端再与支架本体相连接。第二根线穿过弧形连接段121上的第二个连接孔122，然后第二根线的两端再与支架本体相连接。

在图8所示的实施例中，取消了瓣叶缝合耳，直接在支架杆118上缝合瓣叶。为了保证瓣叶缝合后的稳固性，本申请提供了图16至图18所示的优选实施方式。

如图16至图18所示，本申请对市面上常规的瓣叶以及底膜的结构均做出了大幅的改动，并采用图18中所展示的部件实现瓣叶与底膜的缝合连接，可以在取消掉瓣叶缝合耳的情况下，保证瓣叶缝合后的稳固性，以及底膜的密封性能，经疲劳测试，表现优秀。

与文献CN105496607A(下文称文献1)公开的技术方案进行详细对比，可以进一步阐明本发明取得的有益效果。

文献CN105496607A公开的技术方案的手术释放过程如下：

①将定位环释放成喇叭状(如文献1的图8所示)，对应其说明书中记载的“通过手柄203将输送***200的装载鞘202向后移动到固定位置,将所述主动脉瓣瓣膜装置100的定位环103半释放山来,此时由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料形状记忆特性,定位环103自动膨胀,形成喇叭口形状(请参考文献1的图5和图8)”。

显而易见地，定位环形成喇叭口状的原因，是定位环的近端(图中上端)受到装载鞘的约束，无法张开。

②推送喇叭状的定位环至人体自然瓣叶组织的底部，对应其说明书中记载的“再慢慢向心室方问推送输送***200,使得定位环103接触到人体自然瓣叶组织300的底部,停止推送输送***200”。

值得注意的是，这一过程在文献1的附图中并未示出。

③彻底释放定位环(如文献1的图9所示)，对应其说明书中记载的“再通过手柄203将输送***200的装载鞘202再次向后移动到固定位置,使得定位环103完全从装载鞘202中释放出来,此时定位环103由于材料形状记忆特性,完全自动膨胀至最大尺寸(请参照文献1的图6和9)”。

值得注意的是，在彻底释放定位环的过程中，原本受到装载鞘约束的定位环会瞬间弹开至最大尺寸，而由于定位线是非常柔性的材质，几乎无法对定位环的弹开形成缓冲约束。显而易见地，在步骤①与步骤②中小心翼翼地将定位环定位至人体自然瓣叶组织300的底部的行为极易因定位环弹开时发生弹跳而功亏一篑。

④推送输送***，直至定位线绷紧(如文献1的图10所示)，对应其说明书中记载的“继续向心室方向推送输送***200,使得装载鞘202越过人体自然瓣叶组织300,直到定位线107处于绷紧状态﹐输送***200也同时处于限位状态(请参照文献1的图10)。

值得注意的是，仅从专利角度出发，定位线绷紧的过程可以理解为：定位线的一端连接的定位环，其远端(下端)已经抵触在人体自然瓣叶组织300的底部，无法再发生向远端(下端)的移动，即定位线的定位环一端存在限位。而定位线的另一端，连接在主支架上，显而易见地，当主支架被输送***进一步推送的过程中，定位线会逐渐被绷紧，当输送***被绷紧的定位线拉扯住，无法再进一步运动时，则主支架被定位准确。以上是文献1所设想的理想场景，然而从实际手术的角度则存在显而易见的问题，首先该文献1中的定位线长度较长，无论从其操作中必然的物理原理，还是附图中所展示的情况，文献1中的图10中所展示的状态下，定位线必然会与人体自然瓣叶产生干涉。其次定位线在手术中的DSA造影下，几乎难以看见，对于其“绷紧”的状态，只能通过相距很远的输送***极其轻微的“触感”来察觉，不仅对施术医生存在巨大的考验，也可能在无法察觉“绷紧”的状态下直接刺穿人体的自然瓣叶，对患者造成损伤。

⑤释放主支架，撤回输送***。对应其说明书中记载的“直到定位线107处于绷紧状态,输送***200也同时处于限位状态(请参照文献1的图10),然后再通过手柄203慢慢向后移动装载鞘202,使得主支架的下喇叭口结构101慢慢从输送***200的装载鞘202中释放出来,由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料形状记忆特性,下喇叭口结构101自动膨胀至最大,将人体自然瓣叶组织300撑开,此时人体自然瓣叶组织300处于所述主动脉瓣瓣膜装置100的下喇叭口结构101和定位环103之间(请参考文献1的图11),所述主动脉瓣瓣膜装置100完成精确定位，再次通过输送***200的手柄203将装载鞘202继续向后移动,将所述主动脉瓣瓣膜装置100的上喇叭口结构105和上端圆形连接爪106从装载鞘202中释放出来,由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料的形状记忆特性，上喇叭口结构105自动膨胀至最大,与血管壁贴合固定(请参考图11),输送***200与上端圆形连接爪106,最后撤出输送***200,所述主动脉瓣瓣膜装置100植入完成”。

值得注意的是，主支架的定位实际上在步骤④中已经完成了，因为其已经受到了定位线绷紧状态下的限位，不再能够发生偏移了。步骤⑤中，主支架的下喇叭口释放，则是稳固的完成最终定位的效果。

在文献CN105496607A中，支架本体为长支架，对冠脉口存在一定的遮挡，且植入深度较深，易导致心脏传导阻滞。

本发明中的支架为短支架，对冠脉口遮挡小，且植入深度浅，不易产生传导阻滞。

以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种主动脉瓣膜，所述的主动脉瓣膜包括支架本体、定位环和连接丝，所述的支架本体包括顶部连接杆和多层孔型支撑结构，所述的顶部连接杆固定设置在多层孔型支撑结构的近端顶部；所述多层孔型支撑结构的远端设置有第一层孔型支撑结构，其特征在于，所述的第一层孔型支撑结构包括多个沿着支架本体的周向排列的第一层支撑孔，相邻的第一层支撑孔之间通过第一节点固定连接在一起；所述的定位环由多个首尾依次相连的连接杆组成，相邻的连接杆之间通过弧形连接段连接在一起；所述的弧形连接段上设置有连接孔；所述连接丝的一端固定连接在所述的第一节点上；所述连接丝的另一端固定连接在所述的连接孔中；所述连接丝的长度使得在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本体的位置也刚好抵达能够与定位环完美夹持自体瓣叶的位置。

2.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，相邻的连接杆之间形成U型或V型。

3.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述多层孔型支撑结构包括由远端至近端依次设置的第一层孔型支撑结构、第二层孔型支撑结构、第三层孔型支撑结构、第四层孔型支撑结构和第五层孔型支撑结构，其中第三层孔型支撑结构包括多个沿着支架本体的周向排列的第三层支撑孔，相邻的第三层支撑孔之间设置有瓣叶缝合耳和/或支架杆。

4.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，每个弧形连接段上设置有两个连接孔。

5.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述的连接杆上设置有多个凸起节点，相邻的凸起节点之间适合缝线缠绕，并且所述的凸起节点用于防止缠绕的缝线因受到摩擦或挤压而发生位移或堆叠，此处的缠绕缝线是为了减少定位环与支架本体直接接触，避免因定位环与支架本体之间产生摩擦而磨损支架本体。

6.根据权利要求5所述的主动脉瓣膜，其特征在于，相邻的所述凸起节点之间缠绕有铂铱合金丝，所述铂铱合金丝的外部缠绕有缝线，所述的铂铱合金丝用于手术中显影观察。

7.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述支架本体的远端具有扩口结构，以适配人体自然的生理结构。

8.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述的定位环和支架本体用于夹持自体瓣叶。

9.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述的支架本体为镍钛合金材质。

10.根据权利要求1至9任一项所述的主动脉瓣膜，其特征在于，所述的连接丝与定位环和支架本体连接的结构均为结扣位于内侧，而外侧保持光滑的结构。