CN115957044A - 一种经皮植入的心脏舒张辅助*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经皮植入的心脏舒张辅助***，用于治疗心脏舒张功能不全。该***包括输送导管装置和支架式弹性簧，输送导管装置包括输送套管、以及安装在输送套管中的顶出板和硬质柔性顶出杆，顶出杆的一端与顶出板连接，并可带动顶出板沿输送套管内壁前后移动；支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；支架式弹性簧经压缩折叠后收容在输送套管内靠近端部的位置，支架式弹性簧中靠近上固定环的一端与设置在输送套管中的顶出板接触；通过控制顶出杆在输送套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从输送套管中顶出，在不受输送套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

Description

一种经皮植入的心脏舒张辅助***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经皮植入的心脏舒张辅助***，用于治疗心脏舒张功能不全。

背景技术

舒张性心衰是心室收缩功能正常或轻度衰竭的情况下心室舒张功能发生障碍，导致心室内血液充盈量减少和心室舒张末期压增高，一般情况下舒张性心衰患者的左室射血分数保留，所以此类舒张性心衰患者无法依靠增加心输出量的传统心室辅助装置进行治疗。

舒张性心衰是心室舒张功能异常、障碍导致心室充盈量降低而引发的，心室舒张功能不全使心室充盈变慢或变弱或者心室顺应性不良、舒张受限导致心室充盈障碍。机体必须用提高左室充盈压的办法来获得正常的心室充盈和心搏量，因此会增加静脉回流的压力，从而导致肺静脉压升高，继而引起患者呼吸困难、腹部或腿部水肿、严重者可出现心源性休克等一系列症状。舒张性心力衰竭主要表现为呼吸困难和活动耐量下降，目前治疗手段主要是病因治疗和药物治疗，预后差异较大，基础疾病纷杂，不同的患者预后不同。

因此，发明一种适用于舒张性心衰治疗的微创植入的心脏辅助装置具有重要意义，不仅可以解决药物治疗预后差的问题、替代药物治疗，还可以通过长期增强心室舒张功能和充盈性能来使得心室的舒张功能恢复正常。

发明内容

针对舒张性心衰心室充盈减少、心搏量减少和舒张末期压增高的循环***生理缺陷，针对药物治疗舒张性心衰效果差异较大的问题，本发明的目的在于提供一种经皮植入的心脏舒张辅助***，适用于辅助并恢复舒张性心力衰竭心脏的舒张功能，专为增强舒张性心力衰竭患者心输出量、降低左室舒张压而设计。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种经皮植入的心脏舒张辅助***，该***包括输送导管装置和支架式弹性簧，其中，输送导管装置包括输送套管、以及安装在输送套管中的顶出板和硬质柔性顶出杆，顶出杆的一端与顶出板连接，并硬质柔性顶出板可带动顶出板沿输送套管内壁移动；

支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；支架式弹性簧经压缩折叠后收容在输送套管内靠近端部的位置，支架式弹性簧中靠近上固定环的一端与设置在输送套管中的顶出板接触；通过控制顶出杆在输送套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从输送套管中顶出，在不受输送套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

优选地，所述支架式弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量相等，且均匀布置。

优选地，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量分别为3～6个。

优选地，所述簧丝的直径为0.5mm-1mm。

优选地，所述支架式弹性簧中上固定环和下固定环与簧丝一体成形。

优选地，所述支架式弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且该形状中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。

本发明的有益效果：

本发明的心脏舒张辅助***采用柔性管状中空的输送导管装置作为通路，将压缩后的弹性簧经股动脉以微创的方式输送至心室内，其有益效果为快速植入、创伤小、操作简便；弹性簧可压缩以便通过输送导管装置微创植入，弹性簧依靠其自膨胀功能在心室舒张期对心室内壁做功，增强心室的舒张功能而无需外部动力源，其有益效果为无源则无体内外连接线，避免了体内外连接线造成的感染。整个***手术创伤小、降低了手术风险、能有效治疗舒张性心衰并使心衰减轻或逆转。

本发明的心脏舒张辅助***具有的上宽下窄结构特征的弹性簧与心室内结构相似，并且自然状态的弹性簧自上而下各个位置的外径要大于舒张末期心室内壁相应位置的心室内径，因此可以很好贴合于心室内壁上，当心室收缩时，弹性簧整体承受心室内壁向内挤压力的作用而收缩，当心室膨胀时，弹性簧整体自膨胀并将扩张力施加到心室内壁辅助心室舒张。

附图说明

图1为本发明的心脏舒张辅助***的结构示意图，图中示出了输送导管装置经胸主动脉跨瓣膜将支架式弹性簧释放到左心室内的状态。

图2为本发明的心脏舒张辅助***中的支架式弹性簧处于撑开状态(自然状态)时的结构示意图。

图3为本发明的心脏舒张辅助***中的支架式弹性簧处于折叠状态时的结构示意图。

图4为本发明的心室舒张辅助***中的支架式弹性簧植入左心室后的状态的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

本发明的心脏舒张辅助***包括输送导管装置1和支架式弹性簧2。如图1所示，输送导管装置1包括柔性管状中空的输送套管11、以及安装在输送套管11中的顶出板12和硬质柔性顶出杆13，顶出杆13的一端与顶出板12连接，并可带动顶出板12沿输送套11管内壁前后移动。在输送套管11的前端部(头部)位置容纳后述的折叠后的支架式弹性簧2。输送套管11的内径与折叠后的支架式弹性簧2的外轮廓匹配，优选为能够使折叠后的支架式弹性簧在输送套管中无障碍的前后移动。从通过微创手术经皮植入的角度出发，输送套管11的内径控制在6mm左右为佳。

如图2所示，支架式弹性簧2是由多个上固定环21、多个下固定环22和分别设置在相对应的上固定环21和下固定环22之间的簧丝23构成的闭环结构。作为上固定环21、下固定环22及簧丝23之间的连接方式例如可以是，每个上固定环21通过簧丝23分别与两个相邻的下固定环22连接，并且每个下固定环22也通过簧丝23分别与两个相邻的上固定环21连接。多个上固定环21与多个下固定环22的数量相等，且均匀布置。虽然图2中示出的上固定环21和下固定环22的数量分别为4个，但本发明对上固定环21和下固定环22的具体数量没有特别限定，例如可以是3～6个，或者为6个以上。将沿着上固定环21和下固定环22之间的方向称为轴向，将由多个上固定环22或多个下固定环23围构而成的外轮廓称为径向。支架式弹性簧2中由多个上固定环21围构而成的开口直径R1大于由多个下固定环22围构而成的开口直径R2。支架式弹性簧2具有可折叠和自膨胀功能，折叠后的形状如图3所示，此时，将上固定环21与下固定环22之间的最大距离决定了折叠后的支架式弹性簧2在内套管12中的长度；而膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且各个部位中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期该部位心室内壁的最大内径。这里的“略大于”指的是能够最小程度的保证弹性簧在整个心动周期内均与心室内壁紧密贴合。支架式弹性簧2可以通过上固定环21、下固定环22与簧丝23一体成形的方式来形成，例如整体由一根完整簧丝采用弹簧加工卷制工艺制造而成。簧丝23的直径优选为0.5mm-1mm。作为支架式弹性簧的材料，包括但不限于钛合金、316L不锈钢、生物相容性好的弹性合金等。

下面说明本发明的心脏舒张辅助***的组装过程。将处于撑开状态(自然状态)的支架式弹性簧2的簧丝沿径向压缩折叠后收容在输送套管11内靠近端部的位置，支架式弹性簧2中靠近上固定环21的一端与设置在输送套管11中的顶出板12接触；通过控制顶出杆13在输送套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧2从输送套管11中顶出，在不受输送套管11约束的情况下，支架式弹性簧2呈撑开状态。

如图1所示，本发明的心室舒张辅助***的结构组装完成后，经皮植入，通过经胸主动脉跨瓣膜的方式，将输送套管11通过股动脉4将支架式弹性簧2跨瓣膜输送到左心室3中靠近主动脉瓣的位置，控制顶出杆13带动顶出板12向前移动，由此支架式弹性簧从输送套管11被顶出而释放到左心室3中，从而成为撑开状态，并支撑于心室内壁。此时，撤除输送套管11。如图4所示，图中简单标示出了心脏中的左心室3、右心室5、右心房6、左心房7的位置，位于左心室3中的支架式弹性簧2处于撑开状态。在该状态下，心脏收缩时支架式弹性簧2受心室内壁向内挤压力的作用而收缩，心脏舒张时具有弹性膨胀力的弹性簧2向外膨胀辅助心室舒张，继而提高心输出量，降低左室舒张压。

具体来讲，由于处于撑开状态的支架式弹性簧2的外轮廓的尺寸大于舒张末期心室内壁的最大尺寸，支架式弹性簧2均匀布置的上固定环21和均匀布置的下固定环22贴合于左心室内壁，下固定环22贴合于左心室内壁中靠近心尖的位置，上固定环21贴合于左心室内壁中靠近主动脉瓣的位置，外凸的弹性簧丝23在整个心动周期内均贴合于左心室内壁。由于自然状态的支架式弹性簧的外轮廓的尺寸大于舒张末期心室内壁的最大尺寸，这样支架式弹性簧在左心室内一直处于承受心室内壁挤压的收缩状态，在心室收缩时，支架式弹性簧进一步被压缩储存弹性能，当心室舒张时，支架式弹性簧释放弹性能，从而辅助心室舒张。

最后应当说明的是，以上所示均为本发明的较佳实施方式，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，该***包括输送导管装置和支架式弹性簧，其中，输送导管装置包括输送套管、以及安装在输送套管中的顶出板和硬质柔性顶出杆，顶出杆的一端与顶出板连接，并可带动顶出板沿输送套管内壁前后移动；

支架式弹性簧是由多个上固定环、多个下固定环和分别设置在相对应的上固定环和下固定环之间的簧丝构成的闭环结构；支架式弹性簧经压缩折叠后收容在输送套管内靠近端部的位置，支架式弹性簧中靠近上固定环的一端与设置在输送套管中的顶出板接触；通过控制顶出杆在输送套管中向前移动而将折叠的支架式弹性簧从输送套管中顶出，在不受输送套管约束的情况下，支架式弹性簧呈撑开状态。

2.根据权利要求1所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述支架式弹性簧中由多个上固定环围构而成的开口直径大于由多个下固定环围构而成的开口直径。

3.根据权利要求1或2所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量相等，且均匀布置。

4.根据权利要求3所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述多个上固定环与所述多个下固定环的数量分别为3～6个。

5.根据权利要求1或2所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述簧丝的直径为0.5mm-1mm。

6.根据权利要求1或2所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述支架式弹性簧中上固定环和下固定环与簧丝一体成形。

7.根据权利要求1或2所述的经皮植入的心脏舒张辅助***，其特征在于，所述支架式弹性簧具有可折叠和自膨胀功能，膨胀后的撑开状态的形状与心室内壁的形状匹配，并且该形状中由簧丝确定出的外径略大于舒张末期心室内壁对应位置的最大内径。

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