CN115920161B - 氧合器 - Google Patents

Abstract

提供一种氧合器，包括壳体、设在壳体两端的第一和第二端盖、形成在壳体内的第一和第二密封层、设在壳体内的氧合模块和温控模块。第一和第二端盖分别设有第一和第二接口，第一和第二接口之一为氧合介质入口，另一为氧合介质出口。第一密封层与第一端盖限定出与第一接口连通的第一腔室，第二密封层与第二端盖限定出与第二接口连通的第二腔室。氧合模块的侧壁与血液入口连通，其包含的氧合膜丝的两端分别穿过第一和第二密封层并分别与第一和第二腔室连通。温控模块沿血液的流动方向位于氧合模块的下游，侧壁与血液出口连通。

Description

氧合器

技术领域

本发明涉及氧合器。

背景技术

ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合)是一种在患者体外进行气体交换实现人工心肺从而代替患者本体心肺功能的医疗设备，常应用于心跳骤停、心肺衰竭或器官移植等复杂手术中。

氧合器是ECMO的核心组件之一，其是实现肺部功能，完成血液中的二氧化碳与氧气交换的工作。如图1所示，以常见的膜式氧合器为例，患者体内的血液抽出后，通过血液入口进入至氧合器内部，新鲜的氧气从气体入口中进入中空氧合纤维束中。气体和血液在氧合膜丝的两侧通过扩散作用实现新鲜氧气和血液中二氧化碳的交换。因此，氧合效率(mL/min)是反应氧合器性能的重要指标参数之一。

氧合器通常包括加热膜丝和氧合膜丝两层结构。本领域的传统认知认为，温度升高对氧合效率具有提升作用。因此，为了提升氧合效率，多采用先加热后氧合的方式。因而基于该认识，如前所述的现有结构中，加热膜丝往往置于内侧，氧合膜丝则置于外侧。

氧合器工作时，血液从氧合膜丝之间的间隙经过，氧合膜丝的厚度也即血液流动的长度。因此，氧合膜丝的厚度对氧合效率至关重要。一般而言，氧合效率与氧合膜丝的厚度呈正相关关系。在制备成本一定时，如何实现更好的氧合效率；或者，换句话说，氧合膜丝的用量一定时，如何使氧合效率尽可能大的得到提升，是本技术领域面临的新的技术问题。

此外，血液压降(mmHg)是与氧合效率同等重要的参数指标。血液从患者体内抽出后经过氧合器的氧合作用后，再回到患者体内。在此过程中，血液的流动会因能量损失或流动阻力而发生压力降低，也即血液压降。本领域对氧合器的期望，是在保证较佳的氧合效率的前提下，血液压降尽可能的小。

其次，在氧合器工作过程中，参与体外循环的血液的量较少是期望的。举例为，如果将一个需要大的血液灌注量的氧合器运用在贫血患者或体格较小的患者如儿童身上时，可能会出现患者全部的血液均参与体外循环，甚至即便患者全部的血液参与体外循环也没法满足氧合器的灌注需求这样的极端情况。而很显然，这样的情况是不希望出现的。另外，氧合器的血液灌注量较大，在部署手术之前的灌注排气阶段(Priming)，同样需要大量的灌注液，这会极大的延长排气时间，影响手术的部署进程。因此，通过改进氧合器的结构以期尽可能减少血液的灌注量，是来自临床的迫切需求。

进一步地，在血液流动过程中，会存在两个大致垂直方向的分流，即：血液一边向氧合膜丝中流动，一边向前流动至下游以进入下游的氧合膜丝。而血液流向下游区域过程中，不可避免的出现压力损失，进而导致血液在不同位置进入氧合膜丝时，存在压力不均的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种氧合器，至少解决上述问题之一。

为解决以上技术问题，本发明提供的氧合器包括壳体、设在壳体两端的第一和第二端盖、形成在壳体内的第一和第二密封层、设在壳体内的氧合模块和温控模块。第一和第二端盖分别设有第一和第二接口，第一和第二接口之一为氧合介质入口，另一为氧合介质出口。第一密封层与第一端盖限定出与第一接口连通的第一腔室，第二密封层与第二端盖限定出与第二接口连通的第二腔室。氧合模块的侧壁与血液入口连通，其包含的氧合膜丝的两端分别穿过第一和第二密封层并分别与第一和第二腔室连通。温控模块沿血液的流动方向位于氧合模块的下游，其侧壁与血液出口连通。

优选的，第一端盖设有第三接口，第二端盖设有第四接口，第三和第四接口之一为温控介质入口，另一为温控介质出口。第一密封层与第一端盖限定出与第一腔室流体隔离的第三腔室，第二密封层与第二端盖限定出与第二腔室流体隔离的第四腔室。温控模块包含的温控膜丝的两端分别穿过第一和第二密封层并分别与第三和第四腔室连通。

优选的，血液入口设在第一端盖上。氧合模块大致呈筒状结构，其内侧壁与血液入口连通。温控模块也大致呈筒状结构，并设在氧合模块的外侧。温控模块的外侧壁与壳体的内侧壁之间间隔而形成间隙空间，间隙空间与血液出口连通。

优选的，血液出口设在壳体侧壁，且血液出口的轴线位于一切线的内侧。切线为与轴线位于壳体的中心轴线的同一侧、与轴线平行且与壳体外壁相切的线。切线与轴线的偏置距离优选为2～10cm。

优选的，血液出口与壳体之间形成有锐角拐角段，锐角拐角段为圆角或圆弧过渡。

优选的，第一端盖上形成有向外***的大致呈穹顶状的结构，血液入口与呈穹顶状的结构连通，呈穹顶状的结构上设有排气口。

优选的，氧合模块与温控模块之间不存在其他任意的结构。

优选的，氧合模块沿径向的厚度L与其沿轴向的高度H的比值L/H介于0.525至1.562之间。

优选的，壳体内设有第一隔离件，氧合膜丝卷绕在第一隔离件外。第一隔离件为中空筒状结构，内部空间与血液入口连通，侧壁设有供血液通过的第一孔。壳体内设有位于氧合模块与温控模块之间的第二隔离件，温控膜丝卷绕在第二隔离件外，第二隔离件的侧壁设有供血液通过的第二孔。第一孔的体积与第一隔离件所占空间的体积之比为α1，第二孔的体积与第二隔离件所占空间的体积之比为α2，α1＞α2。具体的，α1的值介于0.452至0.951之间，α2的值介于0.311至0.849之间。

优选的，壳体内设有穿设在第一隔离件中的分离锥。沿第二端盖指向第一端盖的方向上，分离锥外壁与第一隔离件内壁之间的间隙距离逐渐减小。

优选的，第一端盖形成有延伸至第一密封层的周向凸缘，第一隔离件的一端连接分离锥，另一端连接周向凸缘，周向凸缘与第一隔离件限定容纳分离锥的血液导流腔。血液导流腔包括血液入口区域，分离锥部分地伸入血液入口区域内。其中，血液入口区域为血液导流腔位于第一密封层背对第一端盖的表面截面处至第一端盖之间的区域。

优选的，分离锥伸入血液入口区域内的体积与血液入口区域的体积之比介于0.293至0.726之间。分离锥包括靠近第一端盖的第一锥段，第一锥段至少部分地位于血液入口区域内。第一锥段的锥头越过第一密封层而进入周向凸缘内，锥头与血液入口区域顶部之间的距离介于0.012至0.546厘米之间。第一锥段的锥头和血液入口区域顶部之间的距离与第一锥段的高度之间的比值介于0.009至0.237之间。

优选的，分离锥还包括靠近第二端盖并与第一锥段连接的第二锥段，第二锥段部分地位于第一隔离件内。第一锥段的锥角大于第二锥段的锥角。

优选的，血液入口区域的最小有效流通面积不小于血液入口的截面积。

传统认识下，血液经升温后的氧合效率更好。从而现有结构下，血液流经氧合器时，是先加热后氧合。一般而言，血液在氧合膜丝中流动的长度越长，氧合效率越佳。则对现有技术的改进思路被局限为通过增大氧合膜丝的厚度，延长血液在氧合膜丝中流动的长度，以获取更高的氧合效率，但这会导致成本升高。本发明则是在不增加氧合膜丝用量的前提下，将氧合模块的位置至于上游，通过减小氧合模块内径的方式，增加血液在氧合模块中的流动长度，继而获取更高的氧合效率。也就是，在氧合膜丝用量一定(也就是氧合膜丝成本一定)的情况下，获得更高的氧合效率。或者，获得等同的氧合效率，氧合膜丝用量少(对应氧合膜丝成本降低)。

血液在氧合器内流动中不可避免地出现压降，而血液压降是与氧合效率同等重要的指标。随着血液在氧合模块中流动长度的延长，则血液的压降也在提升。本发明所公开的技术方案在第一点改进的基础上，又寻求氧合效率与压降之间的平衡。在氧合膜丝用量一定且高度一定的基础上，调整氧合膜丝的宽度与高度之间的比值，则在兼顾氧合效率的同时，实现更低的血液压降。

附图说明

图1为现有技术的中空纤维膜式氧合器的结构示意图；

图2为现有技术的氧合器内部流道结构示意图；

图3为氧合效率和压降的关系曲线图；

图4为本发明的一个较佳实施例中氧合器的立体图；

图5为图4所示的氧合器的俯视图；

图6为图4所示的氧合器的侧视图；

图7为图6中A-A方向的剖面图；

图8为图5中C-C方向的剖视图；

图9为氧合介质的流动状态示意图；

图10为图6中B-B方向的剖视图；

图11为图6中D-D方向的剖视图；

图12为分离锥的结构示意图；

图13为本发明另一个实施例中显示有血液出口的剖视图；

图14为本发明另一个实施例的氧合器的剖视图。

具体实施方式

下面将参考附图来描述本发明实施例。本领域的普通技术人员可以认识到，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以用各种不同的方式对所描述的实施例进行修正。因此，附图和描述在本质上是说明性的，而不是用于限制权利要求的保护范围。此外，在本说明书中，附图未按比例画出，并且相同的附图标记表示相同的部分。

需要说明的是，本发明实施例中所使用“第一”和“第二”的表述均是为了区分两个相同名称非相同的实体或者非相同的参量，可见“第一”、“第二”仅为了表述的方便，不应理解为对发明实施例的限定，后续实施例对此不再一一说明。

基于温度对氧合效率影响的传统认知，如图2所示，在一种典型的已知实施例中，氧合器的膜丝为双层柱状结构，加热膜丝层设在内侧，氧合膜丝层设在外侧。图中带箭头的轨迹线为血液的流动方向。血液先流至加热膜丝，再流至氧合膜丝，完成氧合过程。

本申请发明人经研究发现，氧合器的氧合效率和血液压降存在如图3所示的曲线关系。可知，血液压降随着氧合效率的提升而增加。例如，当氧合效率大于270mL/min后，血液压降的增幅会大幅提升。根据图3所示的结果，本发明的较佳实施例对氧合器的设计期望，是在寻求合理压降范围下，尽可能提高氧合效率。也即图3阴影部分所示的部分，具有氧合效率高和血液压降小的优点。

如图2所示，在氧合器为双层圆柱状结构设计中，氧合膜丝层的外径为R，内径为r。则血液在氧合膜丝层中的流动长度也即氧合膜丝层沿径向的厚度L满足如下关系：

L＝R-r 公式(1)

而氧合膜丝用量V与氧合膜丝层沿轴向的高度H之间满足如下关系：

H＝V/[π(R²-r²)] 公式(2)。

以公式(1)和(2)为基础，考虑到氧合效率与氧合膜丝厚度的正相关关系。则理论上，增大氧合膜丝层的厚度L，即可获取更高的氧合效率。而根据公式(1)可知，在氧合膜丝的用量V和高度H不变的情况下，减小氧合膜丝层的内径r，可增大氧合膜丝层的厚度L。

然而，根据图3的结论，血液压降随氧合效率的提升而增加。因此，为了兼顾氧合效率和血液压降，并非一味地追求更大的氧合膜丝层厚度L。而是通过调整L/H的比值，来实现是上述目的。

鉴于此，在氧合膜丝的用量V和高度H不变的情况下，将氧合模块内置，可减小氧合层的内径r。在该技术精髓的指引下，沿血液流动的方向上，将温控模块设在氧合模块的下游。那么，当血液进入至氧合器内后，与传统认识相反的，是先氧合后温控。

如图4至图5所示，本实施例的氧合器100包括两端开口的中空壳体10以及覆盖壳体10两端开口的第一端盖20和第二端盖30。第一端盖20和第二端盖30分别与壳体10的第一端和第二端装配，盖合固定后形成氧合器外形轮廓结构。

中空壳体10内设置两个主要的工作模块，分别为：供氧合介质流通以对静脉或缺氧的血液进行氧合的氧合模块、对血液的温度进行调节的温控模块。氧合模块包含若干卷绕的氧合膜丝，氧合膜丝的内部通道供氧合介质例如氧气通过，血液流经氧合膜丝之间的间隙时实现氧合。温控模块对血液温度的调节包括升温、降温、保温，其可以采用任意合适的现有构造，例如电加热、水浴盘管等，也可以采用与氧合模块类似的构造。即由若干温控膜丝卷绕而成，通过向温控膜丝中充注温控介质例如水，实现对流经血液的温度调节。其中，水的温度可根据温控需求而调整，如升温时采用热水。

氧合器100的内部流道划分成相互隔离的三个部分，分别为：

1)氧合介质从入口进入，经过氧合膜丝的内部通道，从出口排出；

2)温控介质从入口进入，经过温控膜丝的内部通道，从出口排出；

3)血液从入口流入，依次经氧合模块和温控模块后，从出口流出。

氧合膜丝的内部通道构成氧合气道的一部分，温控膜丝的内部通道构成温控流道的一部分。血液从氧合膜丝的间隙之间也就是部分氧合气道的外侧壁间通过，实现氧合。同理，血液从温控膜丝的间隙之间也就是一部分温控流道的外侧壁间通过，实现温度调节。如前所述，沿血液的流动方向，温控模块处于氧合模块的下游。与现有技术及传统认识不同，血液流经本实施例的氧合器是先氧合后温控。

如图4所示，第一端盖20和第二端盖30上分别形成有第一接口21和第二接口31，第一接口21和第二接口31都与氧合气道连通，两者中的一个为氧合介质入口，另一个为氧合介质出口。按照图4呈现的方向，第一端盖20设在壳体10顶部，第二端盖30设在壳体10底部。且作为示意的，第一接口21为氧合介质入口，第二接口31为氧合介质出口。

在血液温控采用向温控膜丝中充注温控介质的实施例中，第一端盖20和第二端盖30上还分别形成有第三接口22和第四接口32。第三接口22和第四接口32都与温控流道连通，两者中的一个为温控介质入口，另一个为温控介质出口。第三接口22包括位于第一端盖20上的延伸部221、自延伸部221向外延伸的温控接头端222，延伸部221陷入第一端盖20边沿位置的表面内，温控接头端222用于与温控管路对接。第四接口32的结构与第三接口22基本一致，不作赘述。如图4所呈现的方向，作为介质入口的第四接口32位于底部，作为介质出口的第三接口22位于顶部。也即，温控介质自下向上流动，与氧合介质的流动方向相反。

第一端盖20上形成有血液入口23，血液入口23包括延伸部231和自延伸部231向外延伸的接头端232。延伸部231自第一端盖20中心位置沿径向方向延伸并陷入第一端盖20表面，接头端232用于与输血管路对接。血液出口11可实际需求选择设置位置，例如设在第二端盖30上或者设在壳体10的侧壁上。血液出口11包括延伸部111和接头端232。血液入口23的延伸部231和血液出口11的延伸部111上各自设有一个灌注接口233，用于对进入和排出氧合器100的血液内灌注抗凝剂。

如图5所示，第一端盖20形成有排气口24，排气口24内置有防水透气膜(未示出)。如图7所示，血液入口23的延伸部231与氧合器100内部血液流道的血液入口区域偏心设置。血液进入氧合器100内后，在血液流道内旋转，在离心力的作用下，血液中的气泡脱出，气泡穿过防水透气膜继而从排气口24排出。

氧合器100的内部结构由内向外分为三层，分别是：位于内层的分离锥40、位于外层的温控模块60和位于两者之间的氧合模块50，该三层结构通过隔离件分隔。具体的，分离锥40通过设有第一孔的第一隔离件70与氧合模块50分隔，氧合模块50包含的氧合膜丝卷绕在第一隔离件70外。第一隔离件70大致呈筒状，分离锥40穿设在第一隔离件70中，两者之间形成间隙，该间隙借助第一孔与氧合模块50的侧壁连通。氧合模块50与温控模块60之间通过设有第二孔的第二隔离件80分隔，温控模块60包含的温控膜丝卷绕在第二隔离件80外，氧合模块50与温控模块60借助第二孔实现连通。温控模块60与壳体10之间的间隔形成间隙空间，该间隙空间与血液出口11连通。

如图8所示，壳体10内还设有靠近第一端盖20的第一密封层12、靠近第二端盖30的第二密封层13。第一密封层12可以形成在壳体10内并靠近第一端盖20，也可以整体地形成在壳体10或第一端盖20内。

第一密封层12和第二密封层13的形成方式为：在完成氧合膜丝和温控膜丝的绕制后，将绕制好的氧合膜丝和温控膜丝连同工装放在离心机上，工装接通封胶源，启动离心机。在离心力作用下，胶水进入工装并塑封氧合膜丝和温控膜丝的一端。完成后，调换方向，重复上述操作，塑封氧合膜丝和温控膜丝的另一端。待封胶固化后，在靠近外侧的位置裁剪封胶，膜丝两端被一起裁剪掉，进而在封胶的外表面形成平齐的表面，并使膜丝的端部露出，完成密封层与膜丝的制作。

第一密封层12与第一端盖20之间形成第一腔室91，第二密封层13与第二端盖30之间形成第二腔室92。第一端盖20形成有位于内侧的第一周向凸缘25和位于外侧的第二周向凸缘26，第二端盖30形成有与第二周向凸缘26相对应的第三周向凸缘33。第一隔离件70的两端分别连接第一周向凸缘25和分离锥40，第二隔离件80的两端分别连接第二周向凸缘26和第三周向凸缘33。

第二周向凸缘26将第一密封层12与第一端盖20之间的空腔隔成了两个相互隔离的腔室，第三周向凸缘33将第二密封层13与第二端盖30之间的空腔隔成了两个相互隔离的腔室。其中，第一腔室91与第一接口21连通，第二腔室92与第二接口31连通，第三腔室93与第三接口22连通，第四腔室94与第四接口32连通。氧合膜丝的一端穿过第一密封层12与第一腔室91连通，另一端穿过第二密封层13与第二腔室92连通。温控膜丝的一端穿过第一密封层12与第三腔室连通，另一端穿过第二密封层13与第四腔室连通。

如图9所示，实心箭头示出了氧合介质的流动轨迹。氧合介质从第一接口21进入第一腔室91，从氧合膜丝位于第一密封层12的端口进入，完成氧合后从位于第二密封层13的端口排出并进入第二腔室92，最终从第二接口31排出。如图10所示，实心箭头示出了温控介质的流动轨迹。温控介质从第四接口32进入第四腔室94，从温控膜丝位于第二密封层13的端口进入，完成温控后从位于第一密封层12的端口排出并进入第三腔室93，最终从第三接口22排出。

分离锥40大致呈按第二端盖30指向第一端盖20的方向延伸的渐缩形锥体结构，其外壁与第一隔离件70内壁之间的间隙距离按第一端盖20向第二端盖30的方向呈逐渐减小的趋势。也就是，分离锥40外壁与第一隔离件70内壁之间的间隙沿血液流动方向逐渐减小。如图11所示，向下渐缩的间隙可对进入氧合模块的血液的压力进行补偿。如上述，血液在流动过程中，由于同时存在两个方向的分流或阻力，导致血液继续向前(如图11所示意的向下)流动的压力出现损失。为弥补这部分损失，上述间隙为减缩式设计，依据伯努利流体定律，下游已经出现压力损失的血液借助减缩的间隙重新获得高的流入压力。以此，使得血液在流入过程中，尽量在氧合模块侧面的各处形成均匀的压力。如此，最大限度的保证血液进入氧合模块的压力均匀程度，提高氧合效果。

第一周向凸缘25通过第一隔离件70与分离锥40对接。从而，第一周向凸缘25与第一隔离件70之间限定形成将分离锥40收纳在其内的血液导流腔41。血液导流腔41包括血液入口区域411，如图7所示，血液入口区域411与血液入口23的延伸部231对接，且延伸部231与血液入口区域411形成偏心设置。如图8所示，血液入口区域411为血液导流腔41位于第一密封层12背对第一端盖20的表面截面处至第一端盖20之间的区域，分离锥40的一端伸入血液入口区域411内。同样出于补偿血液流动过程中出现的压力降的考虑，血液入口区域411的最小有效流通面积不小于血液入口23的截面积。其中，血液入口区域411的最小有效流通面积为第一密封层12背对第一端盖20的表面截面处(如图8所示的虚线)的面积。

如图11所示，实心箭头示出了血液的流动轨迹。血液从血液入口23进入血液入口区域411，在离心力的作用下，脱出其中的气泡后，经渐缩的血液导流腔41补偿压力，从第一隔离件70上的第一孔穿过，经氧合膜丝之间的间隙完成氧合，再从第二隔离件80上的第二孔穿过，经温控膜丝之间的间隙完成温控。而后，流至温控模块60与壳体10之间的空隙空间，最终从血液出口11流出。

在氧合膜丝用量V和高度H不变的前提下，氧合模块50内置可减小氧合模块50的内径r，使血液获得更长的流动长度L，氧合效率得以提高。进一步的，通过调整L/H的比值，使血液的压降在期望的范围内。经研究和实验发现，氧合模块50向的厚度L与其高度H的比值L/H在0.525～1.562时，氧合器可以最大程度上兼顾氧合效率和压降。也即在获取最大的氧合效率的同时，尽量降低血液的压降。

值得注意的是，本公开中的任何数值都包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。

举例来说，阐述的比值L/H在0.525～1.562，进一步为0.575～1.512，更进一步为0.625～1.462，再进一步为0.700～1.200，目的是为说明上述未明确列举的诸如0.701、0.786、0.851、0.889、0.925、0.963、1.035、1.152、1.176等值。

如上述，以0.05为间隔单位的示例范围，并不能排除以适当的单位例如0.01、0.02、0.03、0.04、0.06、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都是以类似方式在该说明书明确地阐述了的。

本文中出现的其他关于数值范围的限定说明，可参照上述描述，不再赘述。

如上文对血液流道的说明，血液经过血液导流腔41后会先后通过第一隔离件70和第二隔离件80的孔。在一些实施例中，第一孔的体积与第一隔离件70所占空间的体积之比为α1，第二孔的体积与第二隔离件80所占空间的体积之比为α2(下文简称孔隙率)。隔离件上开孔的孔径不宜太小，否则会对流经的血液形成更大的阻力，造成更大的压降。当然，隔离件上开孔的孔径也不宜过大，否则会使血液灌注量增加。

因此，为兼顾压降和灌注量，在本实施例中，α1的值介于0.452至0.951之间，α2的值介于0.311至0.849之间。进一步地，α1的值介于0.552至0.941之间，α2的值介于0.411至0.839之间。更进一步地，α1的值介于0.652至0.931之间，α2的值介于0.511至0.829之间。再进一步地，α1的值介于0.752至0.921之间，α2的值介于0.611至0.819之间。

针对两个隔离件70、80的孔隙率，均有如上所述的兼顾压降和灌注量的需求。不过，由于两个隔离件所处70、80的内外层关系(针对筒状氧合模块和温控模块的实施例)，两个隔离件70、80的孔隙率有大小区分。由于位于内侧的第一隔离件70相较于位于外侧的第二隔离件80具有更小的体积和周向面积，因此，为使两个隔离件70、80具有大致等同的血液流通速度，第一隔离件70的孔隙率α1比第二隔离件80的孔隙率α2大。

值得注意的是，两个隔离件70、80的上述孔隙率的对比关系以及数值范围的限定，不仅可以减少氧合器在工作过程中的血液压降和灌注量，同样可以减少氧合器在工作前排气阶段的液体灌注液量。从而，可以缩短排气时间，快速完成设备的部署。

如图8至图10，为进一步减少血液灌注量，分离锥40伸入血液入口区域411内的体积与血液入口区域411的体积之比介于0.293至0.726之间，进一步介于0.393至0.626之间，更进一步介于0.433至0.596之间，再进一步介于0.493至0.586之间。这样，血液入口区域411的大部分空间被分离锥40所占据，从而可以减少血液灌注量。

分离锥40的上述设置同样可以减少排气阶段的液体灌注液量，不作赘述。

如图12所示，分离锥40包括两锥段，分别为靠近第一端盖20的第一锥段42和靠近第二端盖30并与第一锥段42连接的第二锥段43。第一锥段42部分地位于血液入口区域411内，其锥头越过第一密封层12而进入第一周向凸缘25内。第二锥段43与第二端盖30一体成型，其一部分位于第一隔离件70内，另一部分(如图12所示的下部分)位于第一隔离件70外。

第一锥段42的锥头与血液入口区域411顶部之间间隔形成距离M。M的值介于0.012至0.546厘米之间，进一步介于0.062至0.496厘米之间，更进一步介于0.112至0.446厘米之间，再进一步介于0.212至0.346厘米之间。M的值与第一锥段42的高度之间的比值介于0.009至0.237之间，进一步介于0.019至0.227之间，更进一步介于0.069至0.177之间，再进一步介于0.1至0.2之间。

上述关于第一锥段42的锥头与血液入口区域411顶部之间的距离M，以及距离M与第一锥段42高度比的限定，同样是为了减少血液及液体的灌注量，不作赘述。

第一锥段42大部分位于血液入口区域411内、小部分位于第一隔离件70内，且第一锥段42承担对进入血液入口区域411内的导流(如图12所示的向下导流)和均等化作用。第二锥段43大部分位于第一隔离件70内，其主要作用是与第一隔离件70形成上文所述的渐缩式间隙，以对进入氧合模块的血液进行压力损失补偿。

鉴于此，第一锥段42的锥角θ1大于第二锥段43的锥角θ2。锥度较小的第一锥段42与第一周向凸缘25之间的间隙，大于锥度较大的第二锥段43与第一隔离件70之间的间隙。在借助上文所述的第一锥段42占据血液入口区域411大部分空间体积以及第一锥段42的锥头与血液入口区域411顶部之间的距离M可以显著减少血液灌注量的情况下，第一锥段42与第一周向凸缘25之间形成的相对较大的间隙可以减小血液的流动阻力，进而降低血液压降。

需要说明的是，上述实施例是以氧合模块50和温控模块60大致为圆柱状，且氧合模块50位于温控模块60内侧的构造进行说明的。在这样的实施例中，血液入口23设在第一端盖20上，其通过血液入口区域411以及分离锥40与第一隔离件70之间形成的渐缩式间隙与氧合模块50的内侧壁连通。血液出口11设在壳体10侧壁，其通过温控模块60与壳体10之间形成的间隙与温控模块60的外侧壁连通。血液入口23的轴向与氧合膜丝、温控膜丝的轴向大致垂直。具体为，血液入口23的轴向与壳体10的轴向大致垂直，氧合膜丝和温控膜丝大致以竖直状态设在壳体10中，也就是氧合膜丝和温控膜丝的轴向与壳体10的轴向大致平行。如图9所示，氧合介质在单侧截面的流动轨迹大致呈“匚”字形。

当然，在本发明先氧合后温控这一技术精髓的指引下，氧合模块50、温控模块60以及这两个工作模块与血液入口23、血液出口11的连通关系，可存在其他可行的实施例，不以上述为限。

例如，在一个可行的实施例中，氧合模块50和温控模块60同样为圆柱状，区别在于氧合模块50在外侧，温控模块60在内侧。则相应的，血液入口23设在壳体10的侧壁上，其通过氧合模块50与壳体10之间形成的间隙与氧合模块50的外侧壁连通。血液出口11设在至少一个端盖上，其通过分离锥40与第一隔离件70之间形成的渐缩式间隙以及血液入口区域411与温控模块60的内侧壁连通。血液入口23、氧合膜丝、温控膜丝的方向与上一实施例相同，不作赘述。血液的流动轨迹大致呈“Г”字形或“┝”字形。

或者，在另一个可行的实施例中，氧合模块和温控模块呈一定厚度的板状、块状或层状，两者层叠设置。区别于上述两个实施例中，在该实施例中，可以不必设置分离锥。但为确保排气，血液入口同样为偏心设置，以保证入口血液能够发生旋流而在离心力作用下顺利脱气。血液入口和血液出口位于氧合模块、温控模块的两侧或相对侧，具体可以分别设在两个端盖上，也可以设在壳体10的外壁。血液入口通过氧合模块与其中一个端盖例如第一端盖之间的间隙或空间(类似于上述的血液入口区域411)与氧合模块的侧壁连通，血液出口通过温控模块与另一个端盖例如第二端盖之间的间隙或空间与温控模块的侧壁连通。血液流动轨迹大致呈“丨”字形或“一”字形。

如图4至图12所示意的实施例中，血液出口11设在壳体10侧壁，且血液出口11的轴线穿过壳体10的中轴线。图13提供了另一种血液出口11的设置形式。在该实施例中，血液出口11的轴线位于一切线的内侧，该切线为与血液出口11轴线位于壳体11的中心轴线的同一侧、与血液出口11轴线平行且与壳体10外壁相切的线。轴线与切线之间的距离依实际情况而定，例如2～10cm，进一步为3～9cm，更进一步为4～8cm，再进一步为5～7cm。实际上，该血液出口11的设置形式可以理解为，由设在壳体10上且与壳体10相切的位置向内偏置一段距离得到。

值得注意的是，切向设置的血液出口11相较于如图4至图12所示的实施例的血液出口11具有更优的水力学性能，这一点被包括但不限于如US20200237994A1在内的已知实施例证明了的，在此不作赘述。

不过，值得注意的是，根据基本的几何知识可以知晓，切向设置的血液出口11与壳体10之间会形成一个尖锐的拐角，该拐角的存在会导致流速较低的血液滞留，从而形成血栓。虽然实际中，这部分流速较低的血液的量较少，但一旦形成血栓，会进一步阻碍本来流速较低的血液的流出，从而加速血栓的形成和增大。此外，一旦血栓被流速较快的血液冲刷出去，并参与体外设备例如血泵与患者之间的循环(体外循环)，则可能会对患者造成伤害，例如血栓进入患者体内血管并滞留容易引发脏器缺血、肢体坏死等。

严格切向设置的血液出口11无法对其与壳体10之间的尖锐拐角进行圆角或圆弧这样的缓冲结构设计。原因在于：壳体10连同其上的血液出口11借助模具成型，在完成制作后，需要脱模。由于严格切向设置的血液出口11在尖锐拐角的对侧没有脱模空间，导致上述缓冲设计无法实现。

与之相对，本实施例通过将原来在切向位置的血液出口11平行向内偏置。如上述，由于流速较低的血液的量较少，该偏置设计不会损失水力学性能(与偏置距离有关，不宜太大)。通过上述偏置，预留出脱模空间，使血液出口11与壳体10之间形成的锐角拐角段A为圆角或圆弧过渡成为可能。

在如图4至图12所示意的实施例中，第一端盖20上形成与血液入口23连通且用于设置排气口24的结构大致呈扁平的锥状。在如图14所示意的实施例中，区别于上述实施例，该结构201为向外***且大致呈穹顶状或者半球状。相较于扁平的锥状结构，***的穹顶状结构201具有更加平滑的内壁，且适当的拉开了分离锥40的锥头之间的距离。实践证明，这种结构201在不显著增大血液灌注量的同时，通过拉大与分离锥40的锥头之间的距离，从而为脱出的气泡的上浮提供了时间，使排气更加充分。

进一步地，在如图4至图12所示意的实施例中，氧合模块50与温控模块60之间设有第二隔离件80，其主要作用是温控模块60的制成工艺需要，如上文所述，不作赘述。如图14所示意的实施例中，区别于上述实施例，氧合模块50与温控模块60之间不存在其他任意的结构。也就是，上述实施例中的第二隔离件80可以去除。在去除第二隔离件80的情况下，温控模块60的制成工艺大致为：在利用治具卷绕温控膜丝完成温控模块的制作后，将治具抽离，然后再将已卷绕好且呈筒状的温控模块60套装在氧合模块50外。

由于氧合模块50与温控模块60之间不存在类似于第二隔离件80这样的其他物理结构障碍，氧合模块50与温控模块60之间的间隙距离可以做到很小。实际中，由于缺乏类似于第二隔离件80这样的其他物理结构的限位作用，两个模块的膜丝可能会发生由于松散膨胀而互相接触，进而填补了原本第二隔离件80所占据的空间。因此，这样的结构设计不仅可以减小血液灌注量，而且更可以显著的降低血液压降。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (16)

1.一种氧合器，包括：

壳体；

第一端盖，设在所述壳体的第一端，设有第一接口；

第二端盖，设在所述壳体的第二端，设有第二接口；所述第一接口和第二接口之一为氧合介质入口，另一为氧合介质出口；

第一密封层，至少部分地形成在所述壳体内并靠近所述第一端盖，与所述第一端盖限定出第一腔室，所述第一腔室与所述第一接口连通；

第二密封层，至少部分地形成在所述壳体内并靠近所述第二端盖，与所述第二端盖限定出第二腔室，所述第二腔室与所述第二接口连通；

氧合模块，设在所述壳体内，所述氧合模块大致呈筒状结构，其内侧壁与血液入口连通，所述血液入口的延伸部与氧合器内部血液流道的入口区域偏心设置；所述氧合模块包含的氧合膜丝的两端分别穿过所述第一密封层和第二密封层并分别与所述第一腔室和第二腔室连通；

温控模块，设在所述壳体内，沿血液的流动方向位于所述氧合模块下游，所述温控模块的外侧壁与血液出口连通。

2.如权利要求1所述的氧合器，

所述第一端盖还设有第三接口，所述第二端盖还设有第四接口；所述第三接口和第四接口之一为温控介质入口，另一为温控介质出口；

所述第一密封层与所述第一端盖还限定出与所述第一腔室流体隔离的第三腔室，所述第二密封层与所述第二端盖还限定出与所述第二腔室流体隔离的第四腔室；

所述温控模块包含的温控膜丝的两端分别穿过所述第一密封层和第二密封层并分别与所述第三腔室和第四腔室连通。

3.如权利要求2所述的氧合器，所述血液入口设在所述第一端盖上；

所述温控模块也大致呈筒状结构，并设在所述氧合模块的外侧；所述温控模块的外侧壁与所述壳体的内侧壁之间间隔而形成间隙空间，所述间隙空间与所述血液出口连通。

4.如权利要求1所述的氧合器，所述血液出口设在所述壳体侧壁，且所述血液出口的轴线位于一切线的内侧；所述切线为与所述轴线位于所述壳体的中心轴线的同一侧、与所述轴线平行且与所述壳体外壁相切的线。

5.如权利要求4所述的氧合器，所述血液出口与所述壳体之间形成有锐角拐角段，所述锐角拐角段为圆角或圆弧过渡。

6.如权利要求1所述的氧合器，所述第一端盖上形成有向外***的大致呈穹顶状的结构，所述血液入口与所述呈穹顶状的结构连通，所述呈穹顶状的结构上设有排气口。

7.如权利要求1所述的氧合器，所述氧合模块与温控模块之间不存在其他任意结构。

8.如权利要求1-7任一所述的氧合器，所述氧合模块沿径向的厚度L与其沿轴向的高度H的比值L/H介于0.525至1.562之间。

9.如权利要求2所述的氧合器，

所述壳体内设有第一隔离件，所述氧合膜丝卷绕在所述第一隔离件外；所述第一隔离件为中空筒状结构，内部空间与所述血液入口连通，侧壁设有供血液通过的第一孔；

所述壳体内设有位于所述氧合模块与温控模块之间的第二隔离件，所述温控膜丝卷绕在所述第二隔离件外，所述第二隔离件的侧壁设有供血液通过的第二孔；

所述第一孔的体积与所述第一隔离件所占空间的体积之比为α1，所述第二孔的体积与所述第二隔离件所占空间的体积之比为α2；α1＞α2。

10.如权利要求9所述的氧合器，所述壳体内设有穿设在所述第一隔离件中的分离锥；沿所述第二端盖指向第一端盖的方向上，所述分离锥外壁与所述第一隔离件内壁之间的间隙距离逐渐减小。

11.如权利要求10所述的氧合器，所述第一端盖形成有延伸至所述第一密封层的周向凸缘，所述第一隔离件的一端连接所述分离锥，另一端连接所述周向凸缘，所述周向凸缘与所述第一隔离件限定容纳所述分离锥的血液导流腔；

所述血液导流腔包括血液入口区域，所述分离锥部分地伸入所述血液入口区域内；其中，所述血液入口区域为所述血液导流腔位于所述第一密封层背对所述第一端盖的表面截面处至所述第一端盖之间的区域。

12.如权利要求11所述的氧合器，所述分离锥包括靠近所述第一端盖的第一锥段，所述分离锥伸入所述血液入口区域内的体积与所述血液入口区域的体积之比介于0.293至0.726之间。

13.如权利要求12所述的氧合器，所述第一锥段的锥头越过所述第一密封层而进入所述周向凸缘内，所述锥头与所述血液入口区域顶部之间的距离介于0.012至0.546厘米之间。

14.如权利要求12或13所述的氧合器，所述第一锥段的锥头和所述血液入口区域顶部之间的距离与所述第一锥段的高度之间的比值介于0.009至0.237之间。

15.如权利要求13所述的氧合器，所述分离锥还包括靠近所述第二端盖并与所述第一锥段连接的第二锥段，所述第二锥段部分地位于所述第一隔离件内；所述第一锥段的锥角大于所述第二锥段的锥角。

16.如权利要求11所述的氧合器，所述血液入口区域的最小有效流通面积不小于所述血液入口的截面积。