CN115919928B - 一种三参通络速效滴丸及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂领域，特别是涉及一种三参通络速效滴丸及其制备方法和应用。本发明的滴丸包含中药提取物和水溶性基质，所述中药提取物由丹参、银杏叶和三七制备得到，所述水溶性基质由聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188组成。本发明的制备方法包括如下步骤：将水溶性基质加热至熔化状态，然后添加中药提取物，混合均匀，得到混合物料；将混合物料通入滴丸机中，采用冷凝液对滴丸机中滴出的物料进行冷凝；收集滴丸，冷却后经过洗丸、干燥和选丸，分装即得。本发明的滴丸具有圆整度好、丸重差异小，溶散时间短的特点，能有效改善或治疗冠心病或者冠脉介入术后患者症状。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别是涉及一种三参通络速效滴丸及其制备方法和应用。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病，缩写为CHD)是是由于冠状动脉的管腔闭塞或者是狭窄、缺血导致的一种心脏病。冠心病的发病特点是剧烈活动时因为增加心脏的负担，可以诱发出典型的心绞痛，表现为胸闷、呼吸困难或者胸痛，持续时间可以在数分钟到一小时左右，经过休息可以自行的缓解，或者服用扩张冠状动脉的药物可以缓解症状。
随着生活水平的不断提高，CHD的发病率日益增高，已经成为严重威胁人类健康的重要疾病之一。仅2004年，冠心病导致全球范围内1700万人死亡、1亿5千多万人致残；到2008年，全球范围内有1730万人死于冠心病，占全球总死亡人数的30％。根据2016年中国卫生和计划生育统计年鉴，2012年以来中国城市和农村居民冠心病死亡率，有持续上升的趋势，特别是农村地区，死亡率明显升高。对CHD防治的研究也随着CHD发病率的升高成为国内外共同关注的热点。
目前冠心病的治疗主要有药物治疗、冠脉搭桥术及经皮冠状动脉介入治疗等几种方式。但是，药物治疗效果有限，不能消除已经形成的斑块狭窄，相对保守；冠脉搭桥(CAGB)虽然能有效开通阻塞血管但因其手术创伤大、费用高、危险性高，不易被病人接受。经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)以其创伤小、能够迅速有效解决冠状动脉的狭窄和闭塞为特点迅速为广大患者接受。此后以PTCA和冠脉内支架植入术为基础的PCI技术迅速发展，PCI已成为目前冠心病治疗血运重建的重要手段。
但是，介入治疗并不能解决冠心病患者所有问题，药物支架存在的急性、亚急性和晚期支架内血栓形成的危险也成为制约PCI术发展的障碍。PCI术注重局部干预，整体关注不足是其缺点。而整体治疗、整体调节是中医的优势之一，PCI术后用中药调整阴阳、调畅气血，使“阴平阳秘”、“气血调和”，恰可弥补介入治疗的不足。因此，积极开展冠心病PCI后的中医药研究具有重大可行性和现实意义。国内学者围绕冠心病以及PCI术后疾病的中医药干预进行了大量卓有成效的研究，为冠心病PCI后患者提供了更多有效的治疗方法。
现有技术公开了一种治疗心脑血管疾病的复方银杏丹参片及其制备方法,是以银杏叶浸膏、丹参浸膏、三七等中草药为原料制成的片剂,用于治疗心脑血管。
现有技术还公开了一种用于冠脉支架术后血瘀症的中药制剂，主要成分包括丹参、三七、银杏叶，及其制备方法为：第一步，将166.5g三七酌予碎断，加水煎煮两次，每次加水13320g，每次煎煮1.5个小时，将两次煎煮后的煎液合并，将合并后的煎液过滤后得到滤液，将滤液减压浓缩至相对密度1.20-1.25并得到60℃的稠膏，再将稠膏减压干燥后粉碎成细粉；第二步，将第一步得到的细粉加入666g丹参、499.5g银杏叶，并加入糊精和玉米淀粉，混匀，制粒，干燥，制成1000g，即得。
但是，现有技术中的片剂和颗粒剂起效慢，不便于随身携带服用。滴丸剂是由液体或固体药物与基质共同熔化混匀后，冷凝收缩后形成的速效制剂，具有制作简单，成本低廉，起效快，疗效和生物利用度高，便于储存，携带且服用方便，剂量准确的优点。将中药活性成分制成滴丸剂对于CHD的治疗具有很大优势，可快速缓解患者的症状。但是，滴丸剂耐热性差，水溶性基质做的滴丸容易吸潮变质，剂量大的药物较难做成滴丸剂。
因此，仍然需要在现有技术的基础上，对所述剂型作进一步的研究和改进。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术不足之处而提供一种三参通络速效滴丸及其制备方法和应用。
本发明是通过以下的技术方案来实现的。
一方面，本发明提供了一种改善或治疗冠心病或者冠脉介入术后患者症状的三参通络速效滴丸，该三参通络速效滴丸包含中药提取物和水溶性基质，所述中药提取物由丹参、银杏叶和三七制备得到，所述水溶性基质由聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188组成。
其中，所述中药提取物的制备步骤包括：(a)称取丹参500-750g、银杏叶400-500g和三七150-450g，粉碎，混合，加8-12倍质量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液；(b)将煎液滤过，滤液在60-80℃浓缩至相对密度1.20-1.25，通过处理后的大孔吸附树脂，分别用水、30-50％乙醇溶液和50-80％乙醇溶液洗脱；(c)收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20-1.35，喷雾干燥，粉碎并过80-100目筛，即得。
对于滴丸剂而言，能否针对特定的药物活性成分选择适宜的基质是影响其滴丸圆整度、药物溶解和释放速度的重要因素。针对现有技术中丹参、银杏叶和三七的中药颗粒剂药量大、提取物不宜制成快速溶解或溶出的制剂的缺点，本发明对中药提取物的制备工艺进行了改进，并在此基础上对滴丸基质进行了研究。本发明的发明人意外地发现，采用以聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188组成的水溶性基质作为本发明特定中药提取物的基质使，获得的滴丸在圆整度、溶解性质和药效等方面均有更显著的提高。
在本发明中药提取物的制备工艺中，基于常规的水煎提取，本发明进一步使用大孔吸附树脂对中药煎液进行了吸附和梯度洗脱处理，经研究发现，该提取工艺能减少制剂中药物的含量，并且还提高了药效。
优选地，所述大孔吸附树脂为D101、AB-8或DM301型。
优选地，聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188的质量比为(3-5)：(0.8-1.5)：(1-2)。
优选地，中药提取物与水溶性基质的质量比为(1-1.5)：(5.0-8.5)。
本发明还采用了喷雾干燥对中药提取物进行了干燥处理，得到的药物颗粒更加均匀且效率更高。所述喷雾干燥的工艺参数为：进风温度180℃-250℃，流量50-90mL/min，出风温度60-100℃。
在本发明的另一方面，提供了本发明滴丸的制备方法，包括如下步骤：
(1)将水溶性基质在45-80℃加热至熔化状态，然后添加中药提取物，混合均匀，得到混合物料备用；
(2)将步骤(1)的混合物料通入滴丸机中，采用冷凝液对滴丸机中滴出的物料进行冷凝，其中，滴丸机的料罐温度为60-80℃，滴头直径为2-6mm，滴头温度为50-75℃,真空度为-0.05～-0.08MPa，滴头速度42-55滴/分钟，滴头高度为8.0-9.0；
(3)收集滴丸，冷却后经过洗丸、干燥和选丸，分装即得。
其中，所述的冷凝液为液体石蜡、植物油或二甲基硅油。
在本发明第三方面，提供了本发明的滴丸在制备改善或治疗冠心病患者或者冠脉介入术后患者的临床症状的药物中的应用。
进一步地，所述的药物通过抑制炎性因子、保护内皮细胞、调节血小板和/或降血脂起到改善胸痛、乏力、气短、纳差和/或四肢无力的作用。
本发明与现有技术相比，具有以下优点：(1)本发明通过大孔吸附树脂吸附后采用不同浓度的乙醇溶液梯度洗脱，得到有效成分富集的提取物，减少了剂型中提取物的含量。(2)通过研究，意外发现将聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188以特定比例组合作为滴丸基质时，不仅能获得圆整度好、丸重差异小的滴丸剂，而且溶散时间短，释放快。(3)通过动物模型研究发现，本发明的滴丸在口服给药后能快速缓解冠心病引起的胸痛等症状。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的技术方案作进一步解释和说明。应理解的是，所描述的实施例仅是本发明的一部分，而不被认为是全部的实施方式。基于本发明中记载的具体实施例，本领域技术人员通过惯常替换所获得的所有其它实施例，都将落入本发明的保护范围
实施例1：
本发明中药提取物的制备工艺：(a)称取丹参500g、银杏叶450g和三七150g，粉碎，混合，加10倍质量的水，煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液；(b)将煎液滤过，滤液在70℃浓缩至相对密度1.22，通过处理后的D101型大孔吸附树脂，分别用水、40％乙醇溶液和70％乙醇溶液洗脱；(c)收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22，喷雾干燥，粉碎并过100目筛，即得。
其中喷雾干燥的工艺参数为：进风温度180℃，流量60mL/min，出风温度80℃。
实施例2：
本发明中药提取物的制备工艺：(a)称取丹参750g、银杏叶500g和三七400g，粉碎，混合，加12倍质量的水，煎煮2次，每次2小时，合并煎液；(b)将煎液滤过，滤液在80℃浓缩至相对密度1.25，通过处理后的AB-8型大孔吸附树脂，分别用水、50％乙醇溶液和60％乙醇溶液洗脱；(c)收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25，喷雾干燥，粉碎并过80目筛，即得。
其中喷雾干燥的工艺参数为：进风温度200℃，流量55mL/min，出风温度70℃。
实施例3：
本发明滴丸配方：实施例1的中药提取物500g，聚乙二醇4000 1800g、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯600g、泊洛沙姆188 600g。
制备工艺：将所有基质在75℃加热至熔化状态，然后添加中药提取物，混合均匀，得到混合物料备用；将混合物料通入滴丸机中，采用液体石蜡对滴丸机中滴出的物料进行冷凝，其中，滴丸机的料罐温度为75℃，滴头直径为3mm，滴头温度为55℃,真空度为-0.06MPa，滴头速度50滴/分钟，滴头高度为8.0cm；收集滴丸，冷却后经过洗丸、干燥和选丸，分装得到粒径为3.2mm的滴丸。
实施例4：
本发明滴丸配方：实施例1的中药提取物500g，聚乙二醇4000 2400g、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯600g、泊洛沙姆188 1200g。
制备工艺：将所有基质在60℃加热至熔化状态，然后添加中药提取物，混合均匀，得到混合物料备用；将混合物料通入滴丸机中，采用冷凝液对滴丸机中滴出的物料进行冷凝，其中，滴丸机的料罐温度为60℃，滴头直径为3mm，滴头温度为55℃,真空度为-0.08MPa，滴头速度45滴/分钟，滴头高度为9.0cm；(3)收集滴丸，冷却后经过洗丸、干燥和选丸，分装得到粒径为3.1mm的滴丸。对比例1：
滴丸配方和制备方法同实施例3，区别仅在于滴丸基质为聚乙二醇40003000g。
对比例2：
滴丸配方和制备方法同实施例3，区别仅在于滴丸基质由聚乙二醇40002400g和泊洛沙姆188 600g组成。
对比例3：
滴丸配方和制备方法同实施例3，区别仅在于中药提取物的提供工艺为：将所述质量的丹参、银杏叶和三七混合后，加10倍量水，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度1.22的稠膏，减压干燥20min，粉碎成细粉。
试验例1：
本试验考察了实施例3-4和对比例1-3制备得到的滴丸在重量差异、圆整度和溶散时限等方面的质量考察项目。
(1)重量差异和圆整度考察：取各组滴丸各6粒，称重并计算丸重差异变异系数，肉眼检视圆整度，由圆整度不好至圆整度好分别记为1-5分。
(2)溶散时限测定：取各组供试品6丸，使用崩解试验仪(天津市精拓仪器科技有限公司生产)测定溶散时限。
表1各组质量考察试验对比结果
表1的结果表明，由本发明实施例3和4制备得到的滴丸重量差异变异系数更小，表明由该配方和方法滴制的小丸重量更为均匀。另外，与对比例1-3相比，实施例3-4的滴丸溶散速度明显更快，这可能是因为本发明使用了理化性质相近的聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯600g、泊洛沙姆188，该复合基质在熔化时的均匀性和流动性更好，不仅有利于滴丸的成型，而且提高了药物的溶出速度。
试验例2：
本试验使用高脂饲料对家兔进行动脉粥样硬化症造模，以模拟冠心病的心绞痛症状。取健康家兔20只，体重1.8-2.4kg，雌雄各半，分为空白组、模型组、试验组(本发明实施例3的滴丸)和阳性对照组(复方丹参滴丸)共4组，每组5只。造模成功后，对各组平行给药4周，药物经蒸馏水分散后配制成浓度为150mg/10mL，空白组和模型组灌服等量的纯净水。
表2各组血脂变化对比结果
表2结果表明，本发明和阳性对照组的滴丸剂均能有效调节血脂，从而改善冠心病的症状，其中本发明试验组的各指标与模型组相比有显著性差异，与阳性对照组无显著性差异。
表3各组心电图变化对比结果
表3结果表明，本发明试验组在各时间的T波数值要显著低于模型组，同时与阳性对照组的数值无明显差异，说明本发明的滴丸剂对冠脉功能等有明显改善作用。
Claims (9)
1.一种三参通络速效滴丸，其特征在于，包含中药提取物和水溶性基质，所述中药提取物由丹参、银杏叶和三七制备得到，所述水溶性基质由聚乙二醇4000、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和泊洛沙姆188组成；
所述丹参的质量为500-750g，所述银杏叶的质量为400-500g，所述三七的质量为150-450g；
所述聚乙二醇4000、所述聚氧乙烯(40)硬脂酸酯和所述泊洛沙姆188的质量比为（3-5）：（0.8-1.5）：（1-2）。
2.根据权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述中药提取物的制备步骤包括：（a）称取丹参500-750g、银杏叶400-500g和三七150-450g，粉碎，混合，加8-12倍质量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液；（b）将煎液滤过，滤液在60-80℃浓缩至相对密度1.20-1.25，通过处理后的大孔吸附树脂，分别用水、30-50%乙醇溶液和50-80%乙醇溶液洗脱；（c）收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20-1.35，喷雾干燥，粉碎并过80-100目筛，即得。
3.根据权利要求2所述的滴丸，其特征在于，所述大孔吸附树脂为D101、AB-8或DM301型。
4.根据权利要求1所述的滴丸，其特征在于，所述中药提取物与水溶性基质的质量比为（1-1.5）：（5.0-8.5）。
5.根据权利要求2所述的滴丸，其特征在于，所述喷雾干燥的工艺参数为：进风温度180℃-250℃，流量50-90mL/min，出风温度60-100℃。
6.根据权利要求1-5之一所述的滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将水溶性基质在45-80℃加热至熔化状态，然后添加中药提取物，混合均匀，得到混合物料备用；（2）将步骤（1）的混合物料通入滴丸机中，采用冷凝液对滴丸机中滴出的物料进行冷凝，其中，滴丸机的料罐温度为60-80℃，滴头直径为2-6mm，滴头温度为50-75℃,真空度为-0.05～-0.08MPa，滴头速度42-55滴/分钟，滴头高度为8.0-9.0cm；（3）收集滴丸，冷却后经过洗丸、干燥和选丸，分装即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的冷凝液为液体石蜡、植物油或二甲基硅油。
8.根据权利要求1-5之一所述的滴丸在制备改善或治疗冠心病患者的临床症状的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的药物通过降血脂起到改善冠心病患者的临床症状的作用。
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