CN115899860A - 一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及洁净室技术领域，尤其是一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，包括洁净室和与洁净室连通的主空调送风***、排风***、变风量阀、PID控制器和辅助空调送风***，所述洁净室内还设置有温度传感器和湿度传感器，温度传感器和湿度传感器与辅助空调送风***的控制***通信，PID控制器的压力检测端设置在洁净室内，PID控制器的信号输出端与变风量阀的控制端连接，洁净室内压力及热湿平衡控制的实施步骤，本发明能够保证洁净室的压力、热湿平衡的稳定，并降低能耗。

Description

一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法

技术领域

本发明涉及洁净室技术领域，具体领域为一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法。

背景技术

制药行业无菌生产线的洗烘灌封间因工艺灌装设备运行时散热，排风量较大，容易导致热湿平衡和风平衡耦合控制失衡，引发温湿度失调和压力失控，房间洁净度失调，药品生产质量得不到保障。

为防止污染和交叉污染,保持室内洁净度，洁净室都需要保持稳定的压力，确保压力波动在允许值范围内。洁净室压力控制的方法通常是：通过调节洁净室的进风量和出风量，利用进出的风量差，得到正压或负压的结果。采用精确控制风量的阀门至关重要，目前国内常见的主流定、变风量控制阀为蝶阀和文丘里阀2种类型。蝶阀通常采用“测量—比对—执行”的闭环控制方式，响应时间平均为不大于3s，其精度可达到5％；文丘里阀采用前馈控制方式，最快响应时间可在1s以内，其精度已可达到3％。这些阀门在洁净室应用中取得了很好的效果，但是，即使在阀门达到如此精度的条件下，在一些较为特殊的洁净室，由于选型不当，在风量变化较大时，仍不能满足压力控制的要求。

由于灌装设备排风量较大，房间风量变化范围可能超出变风量阀的控制范围，导致房间压力失调；变风量蝶阀承担大风量调节时因为精度及响应时间限制，运动行程及调节时间较长，洁净室形成压力波动后逐渐趋向稳定需要消耗较长时间，从而在此调节过程时间内，房间压力产生偏离；文丘里阀缺点是抗干扰能力弱，一旦有了扰动因素，而预先的设定风量不能满足压力要求时，因为缺少纠偏机制，就会导致洁净室压力的偏差。两种构造的风阀在大范围风量调节时均有终态和设定值偏移较大的特性。

保证房间的环境参数如温度稳定在设计范围，需要保持室内热湿平衡。当工艺灌装设备投入运行时，室内散热发生变化，传统的方法是在空调分区处理不变的情况下在末端采用2种处理方式，

一是在末端增加表冷器，通过对一次集中处理送风进行末端冷却，来承担室内设备的热湿负荷，此方法带来以下弊端：a)末端增加表冷器，会增加冷冻水配管，且表冷器生成冷凝水，对洁净室造成安全隐患，在高级别的洁净室更是不可接受；b)在工艺灌装设备不运行时尽管表冷器不工作，但是空气一样要经过，徒增管路压损，不节能；c)存在严重的冷热抵消浪费，在冬季尤其突出。

二是夏季增加送风量，通过风量增加来承担室内设备的散热；冬季因为洁净度的要求，送风量无法低于满足洁净等级要求的送风量标准，加上室内的热源，会导致室温偏高，无法满足室内温湿度要求。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，包括洁净室和与洁净室连通的主空调送风***、排风***、变风量阀、PID控制器和辅助空调送风***，所述洁净室内还设置有温度传感器和湿度传感器，温度传感器和湿度传感器与辅助空调送风***的控制***通信，PID控制器的压力检测端设置在洁净室内，PID控制器的信号输出端与变风量阀的控制端连接，洁净室内压力及热湿平衡控制的实施步骤为：

(1)根据工艺设备散热量和室内环境参数确定辅助空调***送风量和送风状态；

(2)对PID控制器进行参数整定，确定关键控制参数；

(3)工艺灌装设备运行时联动启动辅助空调***；

(4)通过空气压差计监测洁净室内的压力；

(5)通过PID控制器对变风量风阀进行排风量控制；

(6)辅助空调***通过接收温度传感器和湿度传感器的检测数据，调节送风温度及湿度。

优选的，优先考虑在不降低房间换气次数的前提下保证房间洁净度，无论工艺灌装设备运行与否，均保持主空调送风***送风量和送风状态不变。

优选的，所述辅助空调送风***为直流式全新风空调***。

优选的，根据步骤(1)，具体为根据洁净室的设计状态点In和Dn，在焓湿图上从室内点做热湿比线ε＝Q/W＝∞，给定适合的温差，确定送风状态点Io和Dn，通过热湿平衡公式Q＝G(Io-In)，确定送风量G。

优选的，对于送风量G与工艺灌装设备排风量G1差异导致的室内压力，通过步骤(2)和(3)控制。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明从传统解决方案存在的弊端剖析入手，在原有主空调送风***的基础上，提出了增加辅助空调送风***，设定辅助空调送风***与工艺灌装设备连锁运行，同时配置变风量风阀，保证辅助空调送风***送风与工艺灌装设备排风存在的风量差得到精准快速释放，很好地解决了房间温湿度与压力控制的耦合问题。具体过程如下：

1优先考虑在不降低房间换气次数的前提下保证房间洁净度，这里无论工艺灌装设备运行与否，均保持主空调送风***送风量和送风状态不变；

2辅助空调送风***与工艺灌装设备连锁运行，根据工艺灌装设备的散热量确定送风量，可确保其独立承担工艺灌装设备散热引起的房间附加冷负荷，达到热湿平衡；

3对于辅助空调送风***和工艺灌装设备排风风量不同导致的风量差异考虑由一个变风量风阀来承担，达到风平衡；

4对于在风平衡调节过程中存在的压力波动幅度和稳定时间问题，引入了PID控制(Proportion Integration Differentiation，比例-积分-微分控制器，以下同)，保证房间压力波动在可控范围，压力快速稳定。

洁净***作为整个制药生产流程中至关重要的环节，需要依据实际情况，不断创新发展。在存在有散热、散湿及大排风量工艺灌装设备间歇运行的洁净室房间，本文在保证洁净室洁净等级的前提下，同时解决了温湿度控制和压力控制的耦合问题，避免了传统方法存在的弊端。

附图说明

图1为本发明的洁净房间空气处理流程图；

图2为本发明的图1中图例说明；

图3为本发明的针对图1中的夏季状态洁净房间空气处理图；

图4为本发明的针对图1中的冬季状态洁净房间空气处理图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1至4，本发明提供一种技术方案：一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：包括洁净室和与洁净室连通的主空调送风***、排风***、变风量阀、PID控制器和辅助空调送风***，所述洁净室内还设置有温度传感器和湿度传感器，温度传感器和湿度传感器与辅助空调送风***的控制***通信，PID控制器的压力检测端设置在洁净室内，PID控制器的信号输出端与变风量阀的控制端连接，洁净室内压力及热湿平衡控制的实施步骤为：

(1)根据工艺设备散热量和室内环境参数确定辅助空调***送风量和送风状态；

(2)对PID控制器进行参数整定，确定关键控制参数；

(3)工艺灌装设备运行时联动启动辅助空调***；

(4)通过空气压差计监测洁净室内的压力；

(5)通过PID控制器对变风量风阀进行排风量控制；

(6)辅助空调***通过接收温度传感器和湿度传感器的检测数据，调节送风温度及湿度。

优先考虑在不降低房间换气次数的前提下保证房间洁净度，无论工艺灌装设备运行与否，均保持主空调送风***送风量和送风状态不变；

辅助空调送风***为直流式全新风空调***，与工艺灌装设备联锁运行，根据工艺灌装设备的散热量、散湿量确定送风量，确保其独立承担工艺灌装设备引起的房间附加冷负荷和湿负荷，达到热湿平衡；

对于辅助空调送风***和工艺灌装设备排风风量不同导致的风量差异考虑由一个变风量风阀来承担，达到风平衡；

对于在风平衡调节过程中存在的压力波动幅度和稳定时间问题，引入了PID控制(Proportion Integration Differentiation，比例-积分-微分控制器，以下同)，保证房间压力波动在可控范围，压力快速稳定。

本技术方案中，洁净室的压力是关键参数，压力失控将导致污染和交叉污染的风险，进而导致无菌药品的微生物污染等严重的后果。但是要在所有时间内、所有工况下，都获得稳定的压力却很难做到。其主要原因在于：工艺灌装设备的启停，引起进出洁净室的风量发生大范围变化，导致压力变化和压差偏离。

本申请设定的场景是C级洁净室房间即洗烘灌封间，间歇运行的工艺灌装设备既散热，又排风，其排风受生产线负荷的影响，变化幅度较大，大约40—50％。针对工艺灌装设备的运行状况，需要综合考虑房间的环境控制，既满足热湿平衡，又达到风平衡，考虑送排风量变化时房间的压力变化波动范围和压力稳定时间。

辅助空调***送风量由房间热湿平衡确定，主要由工艺灌装设备的散热量决定，与工艺灌装设备的排风量在数值上存在差值，当工艺灌装设备运行时，房间原有的风平衡被破坏，房间送排风的风量差异考虑在通往室外的排风管路上设置一个变风量风阀VVA(变风量蝶阀，以下同)来释放，由于房间风平衡的维持效果和精度决定于VVA的控制，如何控制VVA成了重点，这里引入PID控制。因为这里考虑的是工艺灌装设备排风量和辅助空调***的送风量的差值，比起传统方法需要考虑的工艺灌装设备排风量，在工艺灌装设备间歇运行时，房间风量再次平衡时由VVA承担的调节风量范围更小，更容易快速达到房间压力控制目的。

PID控制特点就是根据***的误差或者加上***误差的变化率，利用比例、积分、微分计算出控制量进行控制。调节目标是使***的响应达到快(快速)、准(准确)、稳(稳定)的最佳状态，PID调整的主要工作就是如何实现这一目标。

增大比例P项将加快***的响应，其作用是放大误差的幅值，它能快速影响***的控制输出值，但仅靠比例系数的作用，***不能很好地稳定在一个理想的数值，其结果是虽较能有效地克服扰动的影响，但有稳态误差出现。过大的比例系数还会使***出现较大的超调并产生振荡，使稳定性变差。

积分I项的作用是消除稳态误差，它能对稳定后有累积误差的***进行误差修整，减小稳态误差。在积分控制中控制器的输出与输入误差信号的积分成正比关系。对一个自动控制***，如果在进入稳态后存在稳态误差，则称这个控制***为有差***。为了消除稳态误差，在控制器中必须引入积分项。积分项对误差的作用取决于时间的积分，随着时间的增加，积分项会增大。这样即便误差很小，积分项也会随着时间的增加而加大，它推动控制器的输出向稳态误差减小的方向变化，直到稳态误差等于零。

微分D项具有超前作用，对于具有滞后的控制***引入微分控制，在微分项设置得当的情况下，对于提高***的动态性能指标有着显著效果。它可以使***超调量减小，稳定性增加，动态误差减小。在微分控制中，控制器的输出与输入误差信号的微分(即误差的变化率)成正比关系。自动控制***在克服误差的调节过程中可能会出现振荡甚至失稳，其原因是由于存在有较大惯性环节或滞后的被控对象具有抑制误差的作用，其变化总是落后于误差的变化。解决的办法是使抑制误差作用的变化“超前”，即在误差接近零时，抑制误差的作用就应该是零。微分项能预测误差变化的趋势，从而做到提前使抑制误差的控制作用等于零，甚至为负值，从而避免了被控量的严重超调，改善了***在调节过程中的动态特性。

PID控制集三者之长：既有比例作用的及时迅速，又有积分作用的消除余差能力，还有微分作用的超前控制功能。只要三个作用的控制参数选择得当，便可充分发挥三种控制规律的优点，得到较为理想的控制效果。

针对洁净室安装间歇性运行工艺灌装设备的房间，考虑到其只散热和排风的负荷特点，设置主空调***和辅助空调***，主空调***无论工艺灌装设备是否运行均采用与其他房间同样的送风状态点，送、回风量恒定；工艺灌装设备运行时，联动开启辅助空调***，夏季通过将新风冷却到室内机器露点和调整再热量，改变送风状态点；冬季通过调整加热量和加湿量，改变送风状态点。

为了不对房间的环境温度和压力造成扰动，辅助空气处理***采用直流式全新风空调方式，室内附加冷负荷为工艺灌装设备散热量Q，附加湿负荷为零。根据房间的设计状态点(In，Dn)(In为室内焓值，Dn为室内含湿量)，在焓湿图上从室内点做热湿比线ε＝Q/W＝∞，给定适合的温差，确定送风状态点(Io，Do)，通过热湿平衡公式Q＝G(Io-In)，确定送风量G。

辅助空调送风***与工艺灌装设备联动运行，与主空调送风***之间不存在关联关系，不降低房间的换气次数，有效保证了房间洁净度；在保证了房间温湿度设计要求、压力耦合控制效果的同时，避免了传统方法带来的各类弊端；辅助空调送风***与工艺灌装设备联锁运行，管理运行灵活。总之，针对洁净室安装间歇性运行工艺灌装设备的房间，同时考虑工艺灌装设备运行带来的热湿负荷和房间的压力耦合控制问题，本文的创新做法比传统做法更高效节能。

在具体举例实施中，以项目设置一台工艺灌装设备为例，工艺灌装设备不运行时VVA排风量为1200CMH(立方米/小时，以下同)，当设备运行时，设备排风3500CMH，由热湿平衡计算得出辅助空调***送风量为3000CMH，差额为500CMH。这时，通过将房间压差设定和PID参数设定值输入变风量风阀PID控制箱(如果是文丘里阀，则通过余风量平衡设定)，调整变风量阀门排风量为1200-500＝700CMH。

辅助空调***控制器说明：在运行时，通过对房间的温湿度检测反馈，与辅助空调***控制器预设的房间设计状态点进行对比，对辅助空调***送风进行制冷、加热和湿度的调节控制，使得房间的温湿度达到设计要求；

变风量阀PID控制器说明：通过调试，设定好适合项目需要的PID关键控制参数，在运行时通过对房间的压力检测，通过运算输出适合的VVA风阀开度参数，使得房间压力变化满足制药工艺质量控制要求的压力稳定时间和波动范围。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：包括洁净室和与洁净室连通的主空调送风***、排风***、变风量阀、PID控制器和辅助空调送风***，所述洁净室内还设置有温度传感器和湿度传感器，温度传感器和湿度传感器与辅助空调送风***的控制***通信，PID控制器的压力检测端设置在洁净室内，PID控制器的信号输出端与变风量阀的控制端连接，洁净室内压力及热湿平衡控制的实施步骤为：

(1)根据工艺设备散热量和室内环境参数确定辅助空调***送风量和送风状态；

(2)对PID控制器进行参数整定，确定关键控制参数；

(3)工艺灌装设备运行时联动启动辅助空调***；

(4)通过空气压差计监测洁净室内的压力；

(5)通过PID控制器对变风量风阀进行排风量控制；

(6)辅助空调***通过接收温度传感器和湿度传感器的检测数据，调节送风温度及湿度。

2.根据权利要求1所述的一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：优先考虑在不降低房间换气次数的前提下保证房间洁净度，无论工艺灌装设备运行与否，均保持主空调送风***送风量和送风状态不变。

3.根据权利要求1所述的一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：所述辅助空调送风***为直流式全新风空调***。

4.根据权利要求1所述的一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：根据步骤(1)，具体为根据洁净室的设计状态点In和Dn，在焓湿图上从室内点做热湿比线ε＝Q/W＝∞，给定适合的温差，确定送风状态点Io和Dn，通过热湿平衡公式Q＝G(Io-In)，确定送风量G。

5.根据权利要求4所述的一种可同时控制无菌药品灌装间热湿平衡与风平衡的方法，其特征在于：对于送风量G与工艺灌装设备排风量G1差异导致的室内压力，通过步骤(2)和(3)控制。

Images