CN115867335A - 注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制*** - Google Patents
注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制*** Download PDFInfo
- Publication number
- CN115867335A CN115867335A CN202080101988.4A CN202080101988A CN115867335A CN 115867335 A CN115867335 A CN 115867335A CN 202080101988 A CN202080101988 A CN 202080101988A CN 115867335 A CN115867335 A CN 115867335A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- tube
- cylinder
- injection
- inflow
- injection preparation
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 239000007924 injection Substances 0.000 title claims abstract description 156
- 238000002347 injection Methods 0.000 title claims abstract description 156
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims abstract description 108
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 13
- 230000008859 change Effects 0.000 claims abstract description 6
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 149
- 238000001802 infusion Methods 0.000 claims description 100
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 53
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 29
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 26
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 25
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 claims description 20
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 19
- 239000003978 infusion fluid Substances 0.000 claims description 18
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 11
- 230000009471 action Effects 0.000 claims description 7
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 6
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 claims description 2
- 230000000153 supplemental effect Effects 0.000 claims 2
- 239000002246 antineoplastic agent Substances 0.000 description 11
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 10
- 230000008569 process Effects 0.000 description 10
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 9
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 9
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 9
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 7
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 6
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 6
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 5
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 5
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 4
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 4
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 4
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 4
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 4
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 3
- 239000008155 medical solution Substances 0.000 description 3
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 3
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 3
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 3
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 2
- 239000000470 constituent Substances 0.000 description 2
- 239000002872 contrast media Substances 0.000 description 2
- 238000007599 discharging Methods 0.000 description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 2
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 2
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 2
- 230000037452 priming Effects 0.000 description 2
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 2
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 2
- 239000003440 toxic substance Substances 0.000 description 2
- 208000019901 Anxiety disease Diseases 0.000 description 1
- 108010083687 Ion Pumps Proteins 0.000 description 1
- GZCGUPFRVQAUEE-SLPGGIOYSA-N aldehydo-D-glucose Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)C=O GZCGUPFRVQAUEE-SLPGGIOYSA-N 0.000 description 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 description 1
- 230000036506 anxiety Effects 0.000 description 1
- 230000000740 bleeding effect Effects 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 231100000135 cytotoxicity Toxicity 0.000 description 1
- 230000003013 cytotoxicity Effects 0.000 description 1
- 235000015872 dietary supplement Nutrition 0.000 description 1
- 238000010790 dilution Methods 0.000 description 1
- 239000012895 dilution Substances 0.000 description 1
- 230000006806 disease prevention Effects 0.000 description 1
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 description 1
- 239000003792 electrolyte Substances 0.000 description 1
- 230000005484 gravity Effects 0.000 description 1
- 230000036039 immunity Effects 0.000 description 1
- 238000010253 intravenous injection Methods 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- 230000035764 nutrition Effects 0.000 description 1
- 235000016709 nutrition Nutrition 0.000 description 1
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 231100000614 poison Toxicity 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 238000005086 pumping Methods 0.000 description 1
- 239000008354 sodium chloride injection Substances 0.000 description 1
- 231100000167 toxic agent Toxicity 0.000 description 1
- 239000012780 transparent material Substances 0.000 description 1
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 1
- 238000005406 washing Methods 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/06—Ampoules or carpules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/06—Ampoules or carpules
- A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/202—Separating means
- A61J1/2037—Separating means having valve means
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2048—Connecting means
- A61J1/2058—Connecting means having multiple connecting ports
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2048—Connecting means
- A61J1/2058—Connecting means having multiple connecting ports
- A61J1/2062—Connecting means having multiple connecting ports with directional valves
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2068—Venting means
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/22—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe with means for metering the amount of fluid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
- A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
- A61M5/14212—Pumping with an aspiration and an expulsion action
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
- A61M5/14212—Pumping with an aspiration and an expulsion action
- A61M5/14216—Reciprocating piston type
- A61M5/1422—Reciprocating piston type with double acting or multiple pistons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/1782—Devices aiding filling of syringes in situ
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
- A61J3/002—Compounding apparatus specially for enteral or parenteral nutritive solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
- A61M2039/0009—Assemblies therefor designed for particular applications, e.g. contrast or saline injection, suction or irrigation
- A61M2039/0027—Assemblies therefor designed for particular applications, e.g. contrast or saline injection, suction or irrigation for mixing several substances from different containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
- A61M39/22—Valves or arrangement of valves
- A61M39/223—Multiway valves
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
- A61M5/14212—Pumping with an aspiration and an expulsion action
- A61M5/14236—Screw, impeller or centrifugal type pumps
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
- A61M5/16804—Flow controllers
- A61M5/16827—Flow controllers controlling delivery of multiple fluids, e.g. sequencing, mixing or via separate flow-paths
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Hematology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Fluid Mechanics (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
公开的发明作为一种注射剂调制试剂盒，其包括：汽缸筒，其通过因设置在内部的一对活塞相对固定和旋转的操作而引起的汽缸体积的变化，流入和排出外部的流体；第一管，其连接到汽缸筒的流出管；三通阀，其选择性地将两个流入流路中的任意一个流入流路连接到流出流路；第二管，其将三通阀的流出流路连接到汽缸筒的流入管；第三管，其连接到三通阀的第一流入流路；以及第四管，其连接到三通阀的第二流入流路。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制***，更加具体地涉及一种注射剂调制试剂盒及注射剂调制***，其由可使得来自外部环境的污染最小化的封闭***构成的同时，减少了工作人员的工作量和失误，从而安全且精确地调制注射剂并注射。
背景技术
在医疗场所，对疾病、事故或手术时发生的过多出血而输血或因感染、免疫力低下引起的疾病或体内水分、电解质或营养不足时，作为补充疗法、缺乏病防治、治疗疗法中的一种，一般在患者体内注入血液、复方氯化钠注射液、氨基酸液、葡萄糖液或药品进行治疗。
为了根据医生的处方以精确的量和速度向患者注入血液、药品等注射剂(以下统称为“注射剂”)，而使用了注射泵(Syr inge Pump)或输液泵(I nfus ion Pump)等。注射泵是推注射器的柱塞后，对里面的注射剂施加压力而注入的方式，而输液泵是通过挤压悬挂在作用适当重力的高度上的药液容器的输液管而向患者注入注射剂的方式。换句话说，注射泵和输液泵根据注射剂被灭菌密封的容器的形态和种类进行区分并使用，并且推注射泵中的柱塞的动作和反复按压输液泵中的输液管的动作通过马达的控制精确地实现，从而使得注射剂量、速度、时间等按处方进行。
另一方面，注射剂中包含抗癌剂或造影剂等有毒药剂的情况非常多。抗癌剂等应由专业药剂师在无菌制剂室处理，而专业药剂师在进入无菌制剂室之前，应在干净地洗手后，仔细佩戴防菌服、防菌鞋、口罩、发帽、防护手套、护目镜等个人防护装备。另外，在无菌制剂室内也要对工作台等周边环境进行消毒，准确地确认所处理药品的处方笺，并且对注射器、注射针头、安瓿等进行消毒，并在使用后按指定的方式废弃。另外，在无菌制剂室内调制的注射剂应保持无菌状态，向患者用药前应解除密封，从而尽量减少污染的问题。
如上所述，处理抗癌剂等有毒药剂的程序非常复杂且严格，即使是训练有素的执业药师，人类直接处理毒性物质也总是伴随着困难和危险。另外，要想将几种毒性药剂混合在一个袋子中，必须反复进行复杂的程序，在这种情况下，投入量出现误差或失误的可能性也会增大。特别是，被各种个人防护装备包裹的执业药师很难长时间保持集中力，因此，将有毒药剂的调制责任只推给执业药师会成为过度的负担。
以往，作为用于解决该问题的方案，曾介绍过混合携带细胞毒性的静脉注射的调剂自动化机器人。调剂自动化机器人是一种自动进行以下一系列过程的方式：在维持无菌环境的内部空间内安装多关节机械臂，并且以处方笺资料为基础，通过条形码扫描进行分类，通过多关节机械臂抓取特定的药剂并用注射器将药剂提取并注入至调制药剂的药物容器。换句话说，是一种多关节机械臂直接代替了以往执业药师的作用的方式。
但是，与运转率相比，装置的价格本身就非常昂贵，因此以有资本能力的大型医院为主要顾客，仅销售几台左右，因此，对于在一年内仅调制抗癌剂就超过数十万件的一线医疗场所来说，大量普及的局限性非常明显。
【先行技术文献】
【专利文献】
(专利文献1)韩国登记专利公报第10-0948632号(2010.03.12登记)
发明内容
本发明的目的在于提供一种注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制***，其包括组合各种药剂的调制，尤其是有毒的抗癌剂或造影剂等，因此将需要在严格限制的条件下细心管理的注射剂调制以低廉的费用安全、卫生且简便地执行。
根据本发明的注射剂调制试剂盒包括：汽缸筒，其通过因设置在内部的一对活塞相对固定和旋转的操作而引起的汽缸体积的变化，流入和排出外部的流体；第一管，其连接到汽缸筒的流出管；三通阀，其选择性地将两个流入流路中的任意一个流入流路连接到流出流路；第二管，其将三通阀的流出流路连接到汽缸筒的流入管；第三管，其连接到三通阀的第一流入流路；以及第四管，其连接到三通阀的第二流入流路。
在此，在第一管和第二管连接有输液袋，在第四管连接有药剂容器。
另外，优选地，第四管和药剂容器可通过具有空气流入功能的适配器连接。
另外，本发明还包括至少一个以上的追加三通阀，并且追加三通阀的第一流入流路及流出流路也可与第二至第四管中的任意一管相连接，在这种情况下，相对于追加三通阀的第二流入流路连接有追加药剂容器。
另外，也可相对于追加三通阀的第二流入流路连接有输液袋，并且在第一管及第三管连接有空输液袋，在第四管连接有药剂容器。
另外，特征在于，汽缸筒具备相互自由旋转的上部旋转体和下部旋转体，并且在上部旋转体和下部旋转体之间形成有环形的汽缸空间，在一对活塞中，第一活塞通过结合到上部旋转体而可沿汽缸空间旋转，或者第二活塞通过结合到下部旋转体而可沿汽缸空间旋转。
另一方面，本发明提供一种注射剂调制***，其包括具有所述结构的注射剂调制试剂盒和汽缸泵，其中，汽缸泵安装有注射剂调制试剂盒的汽缸筒，并且独立驱动设置于汽缸筒内部的一对活塞。
汽缸泵包括对设置于汽缸筒的一对活塞进行独立驱动的汽缸驱动部及控制汽缸驱动部的控制部，并且控制部以预先设定的值控制通过汽缸筒流入及流出的液体的量和速度。
另外，控制部控制汽缸驱动部，以便使得连接到第四管的药剂容器内的药液以预先设定的量流入，并流出至连接到第一管的输液袋内。
在此，三通阀的连接到第四管的第二流入流路和连接到第二管的流出流路处于开放的状态。
另外，汽缸驱动部具备驱动汽缸筒的上部旋转体的第一驱动部和驱动下部旋转体的第二驱动部，并且形成第二驱动部的第二驱动轴进入到第一驱动部的第一驱动轴内的双轴结构。
根据本发明的一个实施例，第一驱动部和第二驱动部分别由蜗轮传动结构构成。
另一方面，本发明提供一种注射剂调制方法，其包括：第1步骤，准备上述结构的注射剂调制试剂盒，并且在第一管及第三管连接输液袋，在第四管连接药剂容器；第2步骤，将注射剂调制试剂盒的汽缸筒安装于汽缸泵，汽缸泵对设置在汽缸筒内部的一对活塞进行独立驱动；第3步骤，相对于汽缸泵输入将要导入至输液袋内的量的药液容器内的药液；第4步骤，相对于三通阀开放连接到第四管的第二流入流路和连接到第二管的流出流路；第5步骤，通过驱动汽缸泵，将药剂容器内的药液按已设定的量导入至输液袋内。
另外，在第5步骤之后，为了通过操作三通阀形成输液的循环流路，而开放连接到第三管的第一流入流路和连接到第二管的流出流路，并且操作汽缸泵，使得输液袋内的输液通过汽缸筒循环，从而可将管内剩余的药液全部投入至输液袋内。
另外，在第3步骤和第4步骤之间还可包括去除第一至第三管内空气的灌液步骤，灌液步骤是相对于三通阀，开放连接到第三管的第一流入流路和连接到第二管的流出流路，并且通过汽缸筒使得输液袋内的输液循环，从而去除第一至第三管内的空气。
根据实施形态，可执行将药剂容器替换为其他追加药剂容器，并且通过驱动汽缸泵来将追加药剂容器内的药液按已设定的量导入输液袋内的步骤。
另外，第1步骤包括第1-1步骤，将至少一个以上的追加三通阀的第一流入流路及流出流路与第二至第四管中的任意一管相连接，并且将追加药剂容器与追加三通阀的第二流入流路相连接，在第5步骤之后还可包括追加混合步骤，封闭药剂容器的流出流路的同时，开放追加药剂容器的流出流路，并且通过驱动汽缸泵按已设定的量将追加药剂容器内的药液导入输液袋内。
另一方面，第1步骤包括第1-1步骤，在第一管及第三管连接空输液袋，并且将至少一个以上的追加三通阀的第一流入流路及流出流路连接到第二至第四管中的任意一管，将输液袋连接到追加三通阀中的任意一个追加三通阀的第二流入流路，第3步骤至第5步骤也可将连接到追加三通阀的第二流入流路的输液袋的输液按已设定的量导入空输液袋，之后封闭输液袋的流出流路的同时开放药剂容器的流出流路，从而将药剂容器内的药液按已设定的量导入空输液袋内。
另外，在第5步骤之后可追加收尾步骤，相对于汽缸筒，去除药剂容器和第四管，并且封闭三通阀的第二流入流路，或者去除药剂容器和第四管及第二管，并且将第三管连接到流入管。
同时，根据本发明的注射剂调制试剂盒也可用于粉末药剂的溶解，并且在这种情况下，注射剂调制试剂盒包括：第一管，其连接到汽缸筒的流出管；粉末药剂容器，其连接到第一管；第二管，其连接到汽缸筒的流入管；以及稀释液袋，其连接到第二管。
另外，本发明提供一种注射剂调制方法，其包括：第1步骤，准备上述的粉末药剂用注射剂调制试剂盒；第2步骤，将注射剂调制试剂盒的汽缸筒安装于汽缸泵，汽缸泵对设置于汽缸筒内部的一对活塞进行独立驱动；第3步骤，相对于汽缸泵输入将要导入至粉末药剂容器内的量的稀释液袋内的稀释液；以及第4步骤，通过驱动汽缸泵，将稀释液袋内的稀释液按已设定的量导入粉末药剂容器内。
当使用具有如上所述结构的本发明的注射剂调制试剂盒时，由于汽缸泵同时执行吸入和排出两个动作，因此可自动进行以往的注射器作业，减少了操作人员的介入，大大降低了处理有毒药液时的危险，并且自动执行精确的计量，从而消除了调制时的失误担忧。
另外，根据前面介绍的现有技术，在调制注射剂过程中，存在暴露于外部环境的瞬间，因此存在污染或感染的忧虑，但本发明在注射剂调制试剂盒保持封闭***的同时执行所有调制过程，因此，以往***和拔出注射针的工作消失，具有减少输液袋被污染的危险的优点。
附图说明
图1是示出申请人的先行专利汽缸泵的整体结构的图。
图2是示出安装于图1的汽缸泵的汽缸筒的分解立体图。
图3是示出安装于图1的汽缸泵的汽缸筒的状态的图。
图4是关于设置于图1的汽缸泵的汽缸驱动部的图。
图5是关于图4的汽缸驱动部的分解立体图。
图6是示出在汽缸筒中进行的吸入和排出过程的图。
图7是示出根据本发明的注射剂调制试剂盒的一个实施形态的图。
图8是示出在图7的注射剂调制试剂盒中变更三通阀的流路状态的图。
图9是示出根据本发明的注射剂调制试剂盒的另一个实施形态的图。
图10是示出根据本发明的注射剂调制试剂盒的又一个实施形态的图。
图11是示出将图7的注射剂调制试剂盒结合到汽缸泵的注射剂调制***的一个实施形态的图。
图12是示出在注射剂调制完成后，相对于输液袋执行收尾工作的状态的图。
图13是示出在注射剂调制完成后，相对于输液袋执行收尾工作的另一个状态的图。
图14是示出根据本发明的注射剂调制试剂盒的变形的实施形态的图。
标号说明
10：注射剂调制试剂盒 100：汽缸筒
110：上部外壳 112：驱动轴***孔
114：上部旋转体 116：第一驱动轴紧密连接孔
118：上部紧密连接部件 120：下部外壳
122：下部旋转体 124：第二驱动轴紧密连接孔
126：下部紧密连接部件 130：汽缸空间
140：第一活塞 142：第二活塞
150：流入管 152：流出管
200：三通阀 202：第一流入流路
204：第二流入流路 206：流出流路
210：追加三通阀 300：药剂容器适配器
310：第一管 320：第二管
330：第三管 340：第四管
400：输液袋 402：空输液袋
404：稀释液袋 410：药剂容器
420：追加药剂容器 430：粉末药剂容器
500：汽缸泵 510：盖子
512：筒安装槽 520：汽缸驱动部
522：驱动轴 530：第一驱动部
532：第一驱动马达 534：第一蜗杆
536：第一蜗轮 538：第一驱动轴
540：第二驱动部 542：第二驱动马达
544：第二蜗杆 546：第二蜗轮
548：第二驱动轴 1000：注射剂调制***
具体实施方式
本发明可进行多种变更，并具有多种实施例，因此要对特定实施例进行示例并在说明书中详细说明。但是，这并不是要限定本发明的特定实施形式，而是应当理解为包含本发明思想及技术范围内的所有变更、均等物乃至替代物。
本发明中使用的术语仅用于说明特定的实施例，而不是想要限定本发明的意图。单数的表达包括多数的表达，除非文脉上有明显不同的意思。在本说明书中，“包括”或“具有”等术语应理解为要指定说明书中所记载的特征、数字、步骤、动作、构成要素、元件或它们组合的存在，不是事先排除一个或一个以上的其他特征或数字、步骤、动作、构成要素、元件或它们组合的存在或者附加可能性。
以下，参照附图对本发明的优选实施例进行详细的说明。此时，应注意在附图中，同一构成要素尽量用同一标号表示。另外，将省略对可能模糊本发明要旨的公知功能及构成的详细说明。出于同样的原因，在附图中，一部分构成要素被夸张、省略或概略地示出。
本发明涉及一种注射剂调制试剂盒10和包括其的注射剂调制***1000，其特征在于，将注射剂调制试剂盒10构成为封闭***，从而可使得来自外部环境的污染最小化，并且可减少工作人员的工作量和失误，从而安全且准确地调制注射剂，并且可在这种状态下立即向患者使用调制结束的注射剂调制试剂盒10。在此，为了对本发明的这种注射剂调制试剂盒10进行说明，有必要对申请人的在先专利申请的汽缸泵500进行说明。但是，在理解本发明需要的限度内将简略地说明汽缸泵500的结构。
图1作为示出在先专利申请的汽缸泵500的整体外观的图，前面的盖子510处于打开的状态。当开放前面的盖子510时，可结合图2所示的汽缸筒100，图3的(b)示出了在汽缸泵500内结合有汽缸筒100的状态。作为参考，汽缸筒100通过自动锁定功能固定，并使得与驱动轴522相结合的汽缸筒100以在操作过程中不移动的形式固定。以下，对汽缸筒100及其驱动部520以及其工作原理进行说明。
参照图2，汽缸筒100是通过密封结合上部外壳110和下部外壳120而形成一个外壳的结构，并且整齐排列在同轴上，以便其中的上部旋转体114和下部旋转体122可各自独立旋转。上部旋转体114和下部旋转体122分别形成圆锥台形态，并且各圆锥台的顶点部分(延长母线的顶点)以相互面对的形式配置，在外壳之间形成一个凹陷的空间。该环形的空间被用作汽缸空间130。
在上部及下部旋转体122的斜面以一体的形式分别形成有上部紧固连接部件118及下部紧固连接部件126，并且在上部紧固连接部件118结合有第一活塞140，并且在下部紧固连接部件126结合有第二活塞142。第一活塞140和第二活塞142由可变形的材质制成，以便使得与常规注射器的推杆末端相结合的橡胶密封圈等具有弹力的同时，紧贴到周边表面。换句话说，第一活塞140和第二活塞142紧贴于外壳的内周面，并且根据第一活塞140或第二活塞142的旋转运动，可在环形的汽缸空间130部分地形成负压和正压。作为参考，图2中未用标号示出的环形部件是用于密封的密封部件。
另外，在下部外壳120设置有流入管150和流出管152，并且在流入管150和流出管152分别***有输液管。另外，在上部外壳110的中央形成有驱动轴***孔112，并且在与驱动轴***孔112同轴的上部旋转体114形成有第一驱动轴紧固连接孔116，在下部旋转体122形成有第二驱动轴紧固连接孔124。在此，第一驱动轴紧固连接孔116比第二驱动轴紧固连接孔124更大。换句话说，可通过第一驱动轴紧固连接孔116接近第二驱动轴紧固连接孔124。另外，第一驱动轴紧固连接孔116和第二驱动轴紧固连接孔124形成具有方向性的形态。在图示的实施形态中，第一驱动轴紧固连接孔116形成具有不同宽度的十字形态，并且第二驱动轴紧固连接孔124形成T字形态。
从图3的(a)来看，在筒安装槽512的中央部分显示有驱动轴522，配置于汽缸泵500主体内的汽缸驱动部520如图4和图5所示。在汽缸驱动部520设置有两个驱动马达，并且通过各驱动马达单独操作的第一驱动轴538和第二驱动轴548的旋转轴一致的同时，作为在第一驱动轴538内包含有第二驱动轴548的双轴结构，从外观上看形成一个驱动轴522。
图5是汽缸驱动部520的分解立体图。第一驱动部530和第二驱动部540分别由蜗轮传动结构构成。第一驱动部530包括第一驱动马达532、结合在第一驱动马达532的轴的第一蜗杆534、与第一蜗杆534啮合的第一蜗轮536，并且第一驱动轴538沿垂直于第一蜗轮536的齿轮的方向延长。第二驱动部540的第二驱动马达542、第二蜗杆544、第二蜗轮546以及第二驱动轴548也形成相同的结构。
尤其，图5的汽缸驱动部520形成第二驱动轴548进入第一驱动轴538内的双轴结构。换句话说，第一驱动轴538是形成中空轴并且第二驱动轴548进入其里面并进一步凸出的结构。即使形成这种双轴结构，但由于第一驱动部530和第二驱动部540是蜗轮传动结构，因此即使第一驱动轴538或第二驱动轴548中的任意一侧旋转，也不能使得另一驱动轴旋转。因此，第一驱动轴538和第二驱动轴548独立操作。
另外，同时观察图2、图4和图5，第一驱动轴538的外面与形成于汽缸筒100的上部旋转体114的第一驱动轴紧固连接孔116的形态相对应，并且第二驱动轴548的端部与形成于下部旋转体122上的第二驱动轴紧固连接孔124的形态相对应。另外，第一驱动轴紧固连接孔116比第二驱动轴紧固连接孔124更大，第二驱动轴548比第一驱动轴538更凸出。因此，当在筒安装槽512安装汽缸筒100时，第二驱动轴548通过汽缸筒100的驱动轴***孔112穿过第一驱动轴紧固连接孔116并紧固到位于更内侧的下部旋转体122的第二驱动轴紧固连接孔124，第一驱动轴538紧固到第一驱动轴紧固连接孔116。由于第一驱动轴538和第二驱动轴548独立操作，因此通过第一驱动部530与上部旋转体114相结合的第一活塞140独立旋转，并且与下部旋转体122相结合的第二活塞142也可通过第二驱动部540独立旋转。
图6中示出了具有这种结构的图1至图5的汽缸泵500的工作原理。
根据先行专利申请的汽缸泵500通过驱动部520的操作，控制汽缸筒100的第一活塞140和第二活塞142的旋转动作，从而使得注射剂(血液或药液等)经过汽缸筒100向外部流出，即，注入患者体内。如上所述的注射剂的吸入和排出形成注入循环(I nfus ion Cycle)和交替循环(Alternat ion Cyc le)。
例如，在汽缸泵500最初驱动时，汽缸泵500的控制部为了进行注入循环控制，如图6的(a)所示，第二活塞142固定在流入管150和流出管152之间，并且位于流入管150侧的第一活塞140逆时针方向旋转，从而使得在第一活塞140和第二活塞142之间的汽缸空间130形成负压。通过这种负压，通过流入管150使得注射剂流入汽缸筒100内部。
另外，如图6的(b)、(c)所示，第一活塞140继续沿逆时针方向旋转，从而使得注射剂通过流入管150流入汽缸内部，另外，汽缸内的注射剂通过流出管152向汽缸筒100外部流出，如此注射剂持续移动(流入和流出)。
之后，当第一活塞140旋转并如图6的(d)所示位于流出管152时，汽缸内的注射剂不会向外部流出，此时控制部同时驱动第一活塞140和第二活塞142，如图6的(e)所示，第一活塞140位于第二活塞142之前所在的流入管150和流出管152之间，并且第二活塞142执行沿逆时针方向旋转的控制。换句话说，实现使得第一活塞140和第二活塞142变更其作用(固定和旋转)的交替循环控制。
在进行这种交替循环控制后，在第一活塞140固定的状态下，如图6的(f)和(g)所示，第二活塞142再次进行沿逆时针方向旋转的注入循环控制。当然，如图6(h)所示，当第二活塞142旋转到流出管152时，则再次进行交替循环控制，使得第一活塞140和第二活塞142的作用轮替。
如上所述，通过第一活塞140和第二活塞142执行的注入循环进行的注射剂的流入和流出对应于与旋转的活塞的旋转角度相应的汽缸的体积。因此，控制第一驱动马达532和第二驱动马达542的转速和旋转角度，从而可准确地维持汽缸泵500排出的注射剂的注入速度和注入量(例如，第一驱动马达532和第二驱动马达542可由编码器马达构成)。换句话说，以上说明的汽缸泵500可按照设定值准确地控制通过汽缸筒100的注射剂的流量和流速，这意味着在先专利申请的汽缸泵500具备将注射剂以已设定的注射速度和注射量准确地注射给患者的快速推注(Bo l us)功能。
这种汽缸泵500不仅可准确地执行快速推注功能，还具有其他几个优点。其中之一是汽缸筒100独立与汽缸泵500构成封闭***。换句话说，以汽缸筒100为中心，将输液管和注射剂袋等连接到流入管150和流出管152，任何汽缸泵500都可安装并使用。在清洁的环境中，如果将汽缸筒100和输液套装、抗癌剂等的各种药剂以试剂盒形态调制成汇集的注射剂，随时都可以使用，因此污染或感染等问题将从根本上得到改善。
另一个优点是汽缸泵500的操作是通过设置在汽缸筒100的第一活塞140/第二活塞142的旋转操作而实现的。因此，具有以下大的优点：即使像以往的注射泵一样，对患者一人长时间使用数日以上也不需要更换注射器，并且为了避免像输液泵一样因输液管的变形而导致的注入量的变动，而不需要周期性地调整输液管被按压的位置，因此可在非常长的时间内不间断地连续使用。
根据本发明的注射剂调制试剂盒10和包括其的注射剂调制***1000是从申请人开发的汽缸泵500的特有的结构导出来的，该特有的结构是汽缸泵500可通过主动吸入和排出注射剂的动作精确地控制快速推注和汽缸筒100构成独立的封闭***。图7示出了根据本发明的注射剂调制试剂盒10的一个实施形态。
参照图7，根据本发明的注射剂调制试剂盒10以汽缸筒100为中心，连接有几根管子和三通阀200，在此形成输液袋400和将要混合于输液袋400的输液中的药剂容器410结合的结构。利用这种注射剂调制试剂盒10，可在输液袋400(或营养剂袋等也可以，最具代表性的是指输液袋)内精确地混合与处方的剂量相同的药液来调制注射剂。另外，注射剂调制试剂盒10中包含的多根管子可使用可确认输液和药液的流动的透明材质的管子，一般情况下可使用输液管。
注射剂调制试剂盒10包括汽缸筒100，其通过因设置在内部的一对活塞140、142相对固定和旋转的操作而引起的汽缸体积的变化，流入和排出外部的流体。汽缸筒100的结构和前面所说明的一样。
另外，在汽缸筒100的流出管152连接有第一管310，三通阀200的流出流路206通过第二管320连接到汽缸筒100的流入管150。三通阀200起到通过只将两个流入流路中的任意一个流入流路连接到流出流路206来选择性地开放或约束两个流路的流动的作用。在三通阀200的第一流入流路202连接有第三管330，并且在第二流入流路204连接有第四管340。
根据这种注射剂调制试剂盒10的结构，虽然通过第一管310沿一个方向流向汽缸筒100的流出管152，但通过三通阀200的操作，仅使得第三管330或第四管340中的任意一个的流动选择性地流向汽缸筒100的流入管150。换句话说，两种液体选择性地流向汽缸筒100的流入管150，并且使得像这样选择的任意一种流动通过流出管152排出。
本发明的注射剂调制试剂盒10，为了通过精准地混合与处方的剂量相同的抗癌剂等药液至输液袋400内的输液中来调制注射剂，在第一管310和第三管330连接输液袋400，并且在第四管340连接药剂容器410。因此，输液袋400的输液或药剂容器410的药液选择性地流向汽缸筒100的流入管150。另外，虽然会进行后述，输液的流动相对于输液袋400同时发生流出和流入，但药液的流动仅从药剂容器410排出，因此为了顺利地排出药液，需要消除药剂容器410内的负压。为此，优选地，第四管340和药剂容器410连接到具有空气流入功能的适配器300。另外，适配器300具有作为药剂容器410的支架的功能，因此最好能在不知不觉中阻断分离药剂容器410的危险要素。
另外，如图9所示，还可构成用于依次混合两种以上的药液的追加流路。追加流路包括三通阀200，可按追加药剂容器420的个数来扩大追加流路的结构。追加三通阀210的第一流入流路和流出流路连接到第二管320、第三管330、第四管340中的任意一管，并且相对于追加三通阀210的第二流入流路连接追加药剂容器420。由此，每个药剂容器410相对于汽缸筒100的流入管150并列配置。
另外，作为与图9的基本结构相同的其他实施形态，也可由图10的注射剂调制试剂盒10构成。图10的实施形态的特征在于，准备空输液袋402，并且在空输液袋402依次导入输液和抗癌剂等药剂，以完成注射剂。换句话说，前述的实施形态与相对于装有输液的输液袋400导入定量的药剂并进行混合相比，具有如下差异：图10的实施形态是通过汽缸泵500定量排出药剂，甚至输液，从而调制注射剂。
具体来说，相对于追加三通阀210的第二流入流路连接有输液袋400，并且在第一管310和第三管330连接有空输液袋402，在第四管340连接有药剂容器410。当调制注射剂时，通过开放追加三通阀210的流出流路来将输液袋400的输液按处方笺的定量导入空输液袋402，之后将连接到三通阀200的药剂容器410的药液也按处方笺的定量导入空输液袋402(虽然已导入定量输液，但为了区分输液袋，继续使用相同的术语)来完成注射剂。
这种图10的实施形态的优点在于，在调制注射剂时，无需事先从输液袋400排出处方量以上的过量输液并废弃(利用汽缸泵可排出准确的量)，就可按照处方笺调制注射剂。另外，图10的实施形态还包括追加三通阀210和追加药剂容器420的结构，从而如图9所示，也可混合多个药液。
图11示出了以将注射剂调制试剂盒10安装在汽缸泵500的形式构成的注射剂调制***1000。注射剂调制试剂盒10是将输液袋400和药剂容器410以汽缸筒100为中心构成封闭***，并完成一个试剂盒，注射剂调制***1000可以说是利用汽缸泵500的快速推注功能，根据处方笺准确地调制注射剂的***。
注射剂调制试剂盒10其本身就是一个完成的试剂盒，当只将注射剂调制试剂盒10的汽缸筒100安装在汽缸泵500的筒安装槽512时，注射剂调制的所有准备就结束了。关于汽缸泵500的汽缸驱动部520使得汽缸筒100动作的结构如前所述。
汽缸泵500包括控制汽缸驱动部520的控制部，并且控制部可按预先设定的值精准地控制通过汽缸筒100流入和流出的液体的量和速度。在没有追加药剂容器420的情况下，将一种药液混合在输液袋400的过程是最简单但最基本的，对于追加的药液，只是重复这样的过程。
参照图7，三通阀200的连接到第四管340的第二流入流路204和连接到第二管320的流出流路206处于开放的状态。因此，药剂容器410的药液可流向汽缸筒100的流入管150，并且通过第三管330的输液的流动被阻断。在这种状态下，汽缸泵500的控制部控制汽缸驱动部520，以便按预设的量吸入连接到第四管340的药剂容器410内的药液，并流出至连接到第一管310的输液袋400内。
换句话说，以往由专业药剂师用注射器抽取药剂容器(安瓿等)内的药液，再注入输液袋400内来调制注射剂，本发明中汽缸泵500同时进行吸入和排出两个动作，就像自动执行以往的注射器作业一样，减少了作业人员的介入，大大减少了有毒药液处理的危险，并且自动执行抗癌剂等药剂的处方和调制相关的准确的计量，从而消除了调制时的失误忧虑。
另外，本发明的注射剂调制试剂盒10在保持封闭***的同时执行所有调制过程，因此像以往一样的***和拔出注射针头的操作消失，减少了输液袋400被污染的风险。在此，为了确保注射剂调制试剂盒10的封闭性，而推荐在各种管子的连接部位使用分离时自动转换为锁定状态的无针阀。
如上所述，利用根据本发明的注射剂调制试剂盒10和汽缸泵500，以及具有空气流入功能的适配器300等来根据处方笺对调制注射剂的过程进行整理并说明如下。在此，为了说明注射剂调制过程，参照的图中省略了汽缸泵500，这是用于说明的便利，因此应理解为汽缸筒100的操作中理所当然使用汽缸泵500。另外，注射剂调制过程在无菌设施内进行。
首先，通过准备如图7所示的注射剂调制试剂盒10，在第一管310和第三管330连接输液袋400，并且在第四管340连接药剂容器410。当然，使用的输液和药液是按照医生的处方笺来的。并且，将经过灭菌处理并包装的注射剂调制试剂盒10的汽缸筒100结合于汽缸泵500的筒安装槽512。由此，设置在汽缸筒100内部的一对活塞140、142可通过汽缸泵500的汽缸驱动部520独立驱动。
当注射剂调剂试剂盒10安装完毕后，制造者(执业药师)确认处方笺中指示的调剂药液用量后，相对于汽缸泵500的控制部输入将要导入至注射液袋400内的药剂量。在这种情况下，应通过操作三通阀200来开放连接到第四管340的第二流入流路204和连接到第二管320的流出流路206。
当这些准备全部结束时，通过驱动汽缸泵500来将药剂容器410内的药液按设定量导入输液袋400内，当药液流动到设定量时，则汽缸泵500停止运转。
以上的过程是调制注射剂的基础。追加地，药液的定量可剩余在第一管310和第二管320内，而不是全部导入至输液袋。为了将这些残存的药液全部注入到输液袋400内，而伴随使得输液袋400内的输液循环的过程。即，通过操作三通阀200来开放为了形成输液的循环流路而连接到第三管330的第一流入流路202和连接到第二管320的流出流路206，并且之后操作汽缸泵500而使得输液袋400内的输液通过汽缸筒100循环，使得剩余在管内的药液全部导入到输液袋400内。
以上的说明是首先吸入、排出药剂容器410的药液的方式，在此之前，还可包括去除第一管310、第二管320、第三管330内的空气的灌液步骤。灌液步骤类似于使得前述输液袋400内的输液循环的过程，对此，如图8所示。三通阀200的连接到第三管330的第一流入流路202和连接到第二管320的流出流路206处于开放状态，并且通过汽缸筒100使得输液袋400内的输液循环，从而去除第一至第三管330内的空气。
并且，虽然以上以混合一种药液为基础进行了说明，但当然也可将两种以上的药液混合在一个输液袋400。
例如，将药液提取完毕的药剂容器410替换为其他追加药剂容器420，之后输入追加药剂容器420相关的处方用量，并可按其设定量，将追加药剂容器420内的药液导入输液袋400内。这些过程可按处方药液的种类进行重复。
但是，相对于一个安瓿适配器300，反复结合和分离多个药剂容器410的过程在污染层面可能是不理想的。因此，如图9所示，通过构成本发明的注射剂调制试剂盒10，可在没有更换过程的情况下依次对两个药剂容器410、420进行提取过程。
换句话说，将至少一个以上的追加三通阀210的第一流入流路和流出流路连接到第二管320、第三管330、第四管340中的任何一根管子(图9中示出为第二管)，并且通过将追加药剂容器420连接到追加三通阀210的第二流入流路，来准备一个完成的注射剂调制试剂盒10。之后，在对药剂容器410的提取过程结束后，在封闭药剂容器410的流出流路206的同时，开放追加药剂容器420的流出流路，并且通过驱动汽缸泵500来将追加药剂容器420内的药液按设定量导入输液袋400内，从而完成一系列的注射剂调制过程。
另外，如图10的实施形态中所说明的，也可使用空输液包402来调制注射剂。换句话说，在第一管310和第三管330连接空输液袋402，并且将至少一个以上的追加三通阀210的第一流入流路和流出流路连接到第二管320、第三管330、第四管340中的任何一根管子，并且以将输液袋400连接到追加三通阀210中的任何一个追加三通阀210的第二流入流路的结构构成注射剂调制试剂盒10。药剂容器410通过第四管340连接到三通阀200的第二流入流路204。在此，追加三通阀210之所以能够具备有多个，是因为追加药剂容器420也可同时具备。
对于像这样准备好的注射剂调制试剂盒10，将连接到追加三通阀210的第二流入流路的输液袋400的输液按已设定的量导入空输液袋402，之后在封闭输液袋400的流出流路的同时，开放相对于药剂容器410的三通阀200的流出流路206，通过将药剂容器410内的药液按设定的量导入至空输液袋402内来完成注射剂。
另外，在使用汽缸泵500的注射剂调制结束后，可进行如图12和图13所示的收尾步骤。图12作为收尾步骤，相对于汽缸筒100去除药剂容器410和第四管340，并且封闭连接到第四管340的三通阀200的第二流入流路204。或者，作为图13的收尾步骤，相对于汽缸筒100去除药剂容器410、第四管340和第二管320，也可将第三管330连接到流入管150。
各种管子的末端必须灭菌、密封，以便确保输液袋400在用于患者之前不会受到污染。因此，在无菌环境下调制的输液袋400经过收尾步骤，而以汽缸筒100为中心继续保持封闭***状态，因此解决了污染和由此引起的感染问题。像这样完成的输液袋400在向患者注射之前，将汽缸筒100安装于汽缸泵500的同时，将连接在流出管152的管子连接到患者的导管，并且在汽缸泵500的控制部输入处方笺的用量后，驱动汽缸泵500而开始注射。
另一方面，图14示出了根据本发明的注射剂调制试剂盒10的变形的实施形态。该实施形态设想了抗癌剂等药剂以粉末(粉)形态被提供的情况。粉末药剂只需用输液等溶解稀释后方可静脉注射，粉末药剂的稀释比率也记入处方笺。在这种情况下，本发明也可使用汽缸泵500来混合精确量的稀释液，为此，图14中示出了注射剂调制试剂盒10。
汽缸泵500是以液体(药液)为对象的，不能吸入、排出粉末药剂，因此可适用于粉末药剂的注射剂调制试剂盒10将粉末药剂容器430安装在连接到汽缸筒100的流出管152的第一管310，并且将稀释液袋404连接到与汽缸筒100的流入管150相连接的第二管320。这种粉末药剂用注射剂调制试剂盒10通过驱动汽缸泵500而将稀释液袋404内的稀释液按设定量吸入，并导入至粉末药剂容器430内。加入稀释液的粉末药剂容器430可通过适当摇匀而充分溶解后使用。
在此，稀释液袋404作为装有稀释液的容器的意思使用，当然可使用输液袋400的输液，但是根据粉末药剂的性状，稀释液可能会有所不同，因此需要注意的是使用了不同的术语。
另外，需要注意溶解的粉末药剂可与前述一般的药液相同处理，因此溶解过程结束的粉末药剂容器430可通过与图7至图13中说明的药剂容器410或追加药剂容器420相同的方式应用，并相对输液袋400或空输液袋402进行混合后用于调制注射剂。
以上的说明只是举例说明了本发明的技术思想，只要是在本发明所属的技术领域具有一般知识的人，都可在不脱离本发明的本质特性的范围内进行多种修改和变形。因此，本发明中公开的实施例不是为了限定本发明的技术思想，而是用于说明，并且，本发明的技术思想的范围并不被这些实施例限定。
Claims (23)
1.一种注射剂调制试剂盒，其特征在于，包括：
汽缸筒，其通过因设置在内部的一对活塞相对固定和旋转的操作而引起的汽缸体积的变化，流入和排出外部的流体；
第一管，其连接到汽缸筒的流出管；
三通阀，其选择性地将两个流入流路中的任意一个流入流路连接到流出流路；
第二管，其将三通阀的流出流路连接到汽缸筒的流入管；
第三管，其连接到三通阀的第一流入流路；以及
第四管，其连接到三通阀的第二流入流路。
2.根据权利要求1所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
在第一管和第三管连接有输液袋，
在第四管连接有药剂容器。
3.根据权利要求2所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
第四管和药剂容器通过具有空气流入功能的适配器连接。
4.根据权利要求1所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
还包括至少一个以上的追加三通阀，
追加三通阀的第一流入流路及流出流路与第二至第四管中的任意一管相连接。
5.根据权利要求4所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
相对于追加三通阀的第二流入流路连接有追加药剂容器。
6.根据权利要求4所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
相对于追加三通阀的第二流入流路连接有输液袋，并且在第一管及第三管连接有空输液袋，在第四管连接有药剂容器。
7.一种注射剂调制试剂盒，其特征在于，包括：
汽缸筒，其通过因设置在内部的一对活塞相对固定和旋转的动作而引起的汽缸体积的变化，流入和排出外部的流体；
第一管，其连接到汽缸筒的流出管；
粉末药剂容器，其连接到第一管；
第二管，其连接到汽缸筒的流入管；以及
稀释液袋，其连接到第二管。
8.根据权利要求1或7所述的注射剂调制试剂盒，其特征在于，
汽缸筒具备相互自由旋转的上部旋转体和下部旋转体，
在上部旋转体和下部旋转体之间形成有环形的汽缸空间，
在一对活塞中，第一活塞通过结合到上部旋转体而可沿汽缸空间旋转，第二活塞通过结合到下部旋转体而可沿汽缸空间旋转。
9.一种注射剂调制***，其特征在于，包括：
根据权利要求1至7中的任意一项所述的注射剂调制试剂盒；以及
汽缸泵，其安装有注射剂调制试剂盒的汽缸筒，并且独立驱动设置于汽缸筒内部的一对活塞。
10.根据权利要求9所述的注射剂调制***，其特征在于，
汽缸泵包括对设置于汽缸筒的一对活塞进行独立驱动的汽缸驱动部及控制汽缸驱动部的控制部，并且控制部以预先设定的值控制通过汽缸筒流入及流出的液体的量和速度。
11.根据权利要求10所述的注射剂调制***，其特征在于，
控制部控制汽缸驱动部，以便使得连接到第四管的药剂容器内的药液以预先设定的量流入，并流出至连接到第一管的输液袋内。
12.根据权利要求11所述的注射剂调制***，其特征在于，
三通阀的连接到第四管的第二流入流路和连接到第二管的流出流路处于开放的状态。
13.根据权利要求10所述的注射剂调制***，其特征在于，
汽缸驱动部具备驱动汽缸筒的上部旋转体的第一驱动部和驱动下部旋转体的第二驱动部，
形成第二驱动部的第二驱动轴进入到第一驱动部的第一驱动轴内的双轴结构。
14.根据权利要求13所述的注射剂调制***，其特征在于，
第一驱动部及第二驱动部分别是蜗轮传动结构。
15.一种注射剂调制方法，其特征在于，包括：
第1步骤，准备根据权利要求1的注射剂调制试剂盒，并且在第一管及第三管连接输液袋，在第四管连接药剂容器；
第2步骤，将注射剂调制试剂盒的汽缸筒安装于汽缸泵，汽缸泵对设置在汽缸筒内部的一对活塞进行独立驱动；
第3步骤，相对于汽缸泵输入将要导入至输液袋内的量的药剂容器内的药液；
第4步骤，相对于三通阀开放连接到第四管的第二流入流路和连接到第二管的流出流路；
第5步骤，通过驱动汽缸泵将药剂容器内的药液按已设定的量导入至输液袋内。
16.根据权利要求15所述的注射剂调制方法，其特征在于，
在第5步骤之后，
为了通过操作三通阀形成输液的循环流路，而开放连接到第三管的第一流入流路和连接到第二管的流出流路，并且操作汽缸泵，使得输液袋内的输液通过汽缸筒循环，从而将管内剩余的药液全部导入至输液袋内。
17.根据权利要求15所述的注射剂调制方法，其特征在于，
在第3步骤和第4步骤之间还包括去除第一至第三管内空气的灌液步骤。
18.根据权利要求17所述的注射剂调制方法，其特征在于，
灌液步骤中，相对于三通阀，开放连接到第三管的第一流入流路和连接到第二管的流出流路，
通过汽缸筒使得输液袋内的输液循环，从而去除第一至第三管内的空气。
19.根据权利要求14所述的注射剂调制方法，其特征在于，
执行将药剂容器替换为其他追加药剂容器，并且通过驱动汽缸泵来将追加药剂容器内的药液按已设定的量导入输液袋内的步骤。
20.根据权利要求15所述的注射剂调制方法，其特征在于，
第1步骤包括第1-1步骤，将至少一个以上的追加三通阀的第一流入流路及流出流路与第二至第四管中的任意一管相连接，并且将追加药剂容器与追加三通阀的第二流入流路相连接，
在第5步骤之后包括追加混合步骤，封闭药剂容器的流出流路的同时，开放追加药剂容器的流出流路，并且通过驱动汽缸泵按已设定的量将追加药剂容器内的药液导入输液袋内。
21.根据权利要求15所述的注射剂调制方法，其特征在于，
第1步骤包括第1-1步骤，在第一管及第三管连接空输液袋，并且将至少一个以上的追加三通阀的第一流入流路及流出流路连接到第二至第四管中的任意一管，将输液袋连接到追加三通阀中的任意一个追加三通阀的第二流入流路，
第3步骤至第5步骤是将连接到追加三通阀的第二流入流路的输液袋的输液按已设定的量导入空输液袋，之后封闭输液袋的流出流路的同时开放药剂容器的流出流路，从而将药剂容器内的药液按已设定的量导入空输液袋内。
22.根据权利要求15所述的注射剂调制方法，其特征在于，
在第5步骤之后，追加收尾步骤，相对于汽缸筒，去除药剂容器和第四管，并且封闭三通阀的第二流入流路，
或者去除药剂容器和第四管及第二管，并且将第三管连接到流入管收尾。
23.一种注射剂调制方法，其特征在于，包括：
第1步骤，准备根据权利要求7的注射剂调制试剂盒；
第2步骤，将注射剂调制试剂盒的汽缸筒安装于汽缸泵，汽缸泵对设置于汽缸筒内部的一对活塞进行独立驱动；
第3步骤，相对于汽缸泵输入将要导入至粉末药剂容器内的量的稀释液袋内的稀释液；以及
第4步骤，其通过驱动汽缸泵，将稀释液袋内的稀释液按已设定的量导入粉末药剂容器内。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020200056969A KR102172525B1 (ko) | 2020-05-13 | 2020-05-13 | 주사제 조제 키트 및 이를 포함하는 주사제 조제 시스템 |
| KR10-2020-0056969 | 2020-05-13 | ||
| PCT/KR2020/015626 WO2021230445A1 (ko) | 2020-05-13 | 2020-11-09 | 주사제 조제 키트 및 이를 포함하는 주사제 조제 시스템 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN115867335A true CN115867335A (zh) | 2023-03-28 |
Family
ID=73048269
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202080101988.4A Pending CN115867335A (zh) | 2020-05-13 | 2020-11-09 | 注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制*** |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20230233754A1 (zh) |
| EP (1) | EP4151195A4 (zh) |
| JP (1) | JP2023526798A (zh) |
| KR (1) | KR102172525B1 (zh) |
| CN (1) | CN115867335A (zh) |
| WO (1) | WO2021230445A1 (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR102172525B1 (ko) * | 2020-05-13 | 2020-10-30 | 이건형 | 주사제 조제 키트 및 이를 포함하는 주사제 조제 시스템 |
Family Cites Families (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100196279B1 (ko) * | 1996-09-17 | 1999-06-15 | 이종현 | 유체펌프 |
| US6202708B1 (en) * | 1998-11-09 | 2001-03-20 | Sims Deltec, Inc. | Fillable cassette apparatus and method |
| EP2337543B1 (en) * | 2008-10-15 | 2014-12-24 | Novo Nordisk Health Care AG | System for reconstitution of a powdered drug |
| KR100948632B1 (ko) | 2010-01-06 | 2010-03-24 | 이상빈 | 실린더 펌프 |
| WO2013099946A1 (ja) * | 2011-12-29 | 2013-07-04 | 株式会社大塚製薬工場 | 曝露防止カバー、これを備える曝露防止カバーモジュール、薬液供給システム、及び薬液供給方法 |
| WO2013132414A1 (en) * | 2012-03-09 | 2013-09-12 | Sensile Pat Ag | Drug reconstitution system |
| WO2015020374A1 (ko) * | 2013-08-05 | 2015-02-12 | Lee Sang Bin | 미세 실린더펌프 및 이를 이용한 미세펌핑장치 |
| KR102137837B1 (ko) * | 2018-03-23 | 2020-07-24 | 주식회사 이화메디텍 | 약액 충전 장치 |
| CN112839690B (zh) * | 2018-10-19 | 2024-04-19 | 斯泰米德有限公司 | 提供医疗溶液的装置和***及其方法 |
| KR102172525B1 (ko) * | 2020-05-13 | 2020-10-30 | 이건형 | 주사제 조제 키트 및 이를 포함하는 주사제 조제 시스템 |
-
2020
- 2020-05-13 KR KR1020200056969A patent/KR102172525B1/ko active IP Right Grant
- 2020-11-09 WO PCT/KR2020/015626 patent/WO2021230445A1/ko unknown
- 2020-11-09 EP EP20935640.1A patent/EP4151195A4/en active Pending
- 2020-11-09 CN CN202080101988.4A patent/CN115867335A/zh active Pending
- 2020-11-09 JP JP2022569626A patent/JP2023526798A/ja active Pending
- 2020-11-09 US US17/925,091 patent/US20230233754A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2023526798A (ja) | 2023-06-23 |
| EP4151195A1 (en) | 2023-03-22 |
| EP4151195A4 (en) | 2024-05-29 |
| KR102172525B1 (ko) | 2020-10-30 |
| US20230233754A1 (en) | 2023-07-27 |
| WO2021230445A1 (ko) | 2021-11-18 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10040038B2 (en) | Device for mixing at least two constituents | |
| JP5062639B2 (ja) | 凍結乾燥薬剤から薬液を形成するための移送システム | |
| EP2258333B1 (en) | Device for filling a flexible reservoir | |
| CN102655837B (zh) | 包括用于液体药品剂量的重组和投予的流量控制装置的医疗设备和一次性套件 | |
| US7905861B2 (en) | Injection system having readable information stores and method for controlling the operation thereof | |
| CN106714765B (zh) | 联接穿刺瓶的装置、相应方法、软管或盒套组及治疗单元 | |
| CN109310818B (zh) | 分配流体的装置 | |
| WO2013001525A1 (en) | Flow control device for reconstitution and administration of liquid drug dosage, and single use kit and medical apparatus for use therewith | |
| CN115867335A (zh) | 注射剂调制试剂盒及包括其的注射剂调制*** | |
| KR20220097946A (ko) | 직렬 연결 가능 약물 모듈을 위한 교번적 유체 경로 | |
| CN109328080A (zh) | 多次使用可丢弃***及其针筒 | |
| KR20230058943A (ko) | 주사제 조제 장치 | |
| CA2817354A1 (en) | Device for transferring and dosing biomedical fluids between hospital containers | |
| JP7431424B2 (ja) | シリンダーポンプ | |
| US20230165754A1 (en) | Fluidic group and related apparatus for drug preparation | |
| KR102251644B1 (ko) | 약물 혼합 장치, 이를 포함하는 약물 혼합 키트 및 이를 제조하는 방법 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |