CN115734799A - 无菌流体联接器 - Google Patents

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Abstract

这里描述的一些流体联接装置配置用于流体***。例如，本文中描述的一些实施例是一次性使用的无菌流体联接装置，其可被联接以产生穿过其中的无菌流动路径。一些这样的无菌联接器是无性联接器，使得两个相同的无菌联接器可以联接在一起，然后被闩锁以在无菌联接器之间形成牢固连接。

Description

无菌流体联接器
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年6月29日提交的美国临时申请序列号63/045345的权益。该在先申请的公开内容被认为是本申请公开内容的一部分(并通过引用结合于此)。
技术领域
本文涉及用于流体***的流体联接装置和方法。例如，本文中描述的一些实施例涉及一次性使用的无菌流体联接装置。
背景技术
一些流体***，例如一些生物处理流体***或血液处理***，可能需要能够无菌连接流体流动路径的流体联接器。在一示例实施方式中，希望连接一个或多个容器，以便能够以防止流体样品污染的方式从生物反应器***接收流体样品。在这种情况下，可以使用无菌联接器来连接样品袋，以接收来自生物反应器***的流体，同时基本防止来自联接器和环境的流体的生物污染。
发明内容
本文描述了用于流体***的流体联接装置和方法。在一些实施例中，流体联接装置可以实现为一次性使用的无菌流体联接连接装置。一些这样的无菌联接器是无性联接器，使得两个相同的无菌联接器可以联接在一起，然后被闩锁以在无菌联接器之间形成牢固连接。
在特定实施例中，这里描述的流体联接装置是一次性使用的装置，因为在联接器的两个部分(这里也称为“联接半部”和/或“连接器”)彼此连接之后，联接部分被设计成抵抗脱开。例如，这种一次性使用的联接装置配备有一个或多个机械部件，这些机械部件像锁一样操作，以将联接器的两个部分保持在联接状态。因此，在这些特定实施例中，这里提供的流体联接装置在结构上配置成一次性使用的连接装置，使得在一次性使用的联接半部已经彼此连接之后，它们不能可操作地彼此分离(这样，保持***/流动路径等的无菌性或生物完整性)。
此外，在这种一次性使用的实施例或其他实施例中，流体联接装置可以配置为无性联接。也就是说，两个联接部分可以设计得完全相同，从而不存在许多传统流体联接设计中的凸形或凹形联接半部。
此外，在一些这种一次性使用的实施例中或者在其他实施例中，流体联接装置可以配置为“无菌”联接装置，其可以彼此连接，同时防止生物污染迁移到流动路径中。这种“无菌”联接也将用于限制流体暴露于周围环境。如本文所用，术语“无菌”是指保持消毒表面或体积的任何过程。
如本文所用，术语“消毒”是指将表面或体积从微生物中清除到特定程度的过程。在示例性实施例中，可以使用一种或多种灭菌技术来实现各种部件的无菌，包括伽马辐射、电子束、环氧乙烷(EtO)和/或高压灭菌技术。
如本文所用，术语“流体”是指能够流动的任何物质，包括但不限于液体、气体、颗粒状或粉末状固体、两种或更多种流体的混合物或乳液、液体或气体内的固体悬浮物、蒸气、蒸汽等。
一方面，本发明涉及一种无菌流体联接器。无菌流体联接器包括主体、密封构件、闩锁和柔性膜。主体限定纵向轴线、孔和沿着纵向轴线穿过主体的流体流动路径。主体包括正面和相对于正面位于主体相对端的终端。密封构件包括设置在孔内的部分和围绕纵向轴线从正面延伸的部分。闩锁可移动地联接到主体。柔性膜包括附接到密封构件周围的正面的部分，以阻止污染物进入流体流动路径。该膜还包括尾端部分，其与附接到正面的部分相比位于膜的相对端。
这种无菌流体联接器可以可选地包括一个或多个以下特征。无菌流体联接器可配置成与结构上与无菌流体联接器相同的第二无菌流体联接器联接。无菌流体联接器还可以包括与主体可旋转地联接并且与闩锁可旋转地联接的连杆。无菌流体联接器还可以包括附接到膜的尾端部分并与主体可旋转地联接的盖。无菌流体联接器还可以包括与盖和主体接合的盖引导件。在一些实施例中，盖引导件将盖与主体可旋转地联接。盖可以与盖引导件可滑动地联接。无菌流体联接器还可以包括间隔件，其设置在主体和闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开。主体可以包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的两个相应闩锁插座。主体可以包括在主体的一侧的第一最终闩锁肋和在主体的相对侧的第二最终闩锁肋。闩锁可以包括在闩锁的一侧的两个第一主体闩锁元件和在闩锁的相对侧的两个第二主体闩锁元件。闩锁可以包括位于第一和第二主体闩锁元件之间的锁定构件。
可以实现本文中描述的主题的特定实施例，以实现一个或多个以下优点。首先，在一些实施例中，流体联接装置可以有利地为用户提供听觉、视觉和/或触觉反馈，该反馈与为了将流体联接装置的两个部分彼此物理连接而执行的运动有关。这种听觉和/或触觉反馈可以为用户提供流体联接装置的正确功能和期望结构的有效和决定性的指示或确认。
第二，本文提供的流体联接装置的一些实施例是无金属结构(也称为非金属流体联接装置)。因此，非金属流体联接装置的这些实施例可以有利地使用伽马杀菌技术进行杀菌。此外，在一些情况下，与包括传统金属部件比如金属弹簧的一些流体联接器相比，非金属流体联接器表现出增强的抗疲劳特性、最小的安装应力和增强的耐腐蚀性。
第三，流体联接装置的一些实施例提供了改进的无菌连接能力，在一些情况下，这可以可选地减少或消除对无菌室或无菌台式环境的需要。同样地，在此描述的无菌流体联接装置的这些实施例可以有助于高效和成本有效的操作或使用，否则在一些传统的需要在无菌室或无菌流动罩内连接特定流体联接器以防止生物污染的设置中，这些操作或使用将是高成本的或者甚至是成本过高的。
第四，这里提供的流体联接装置的一些实施例有利地设计成无性的。因此，流体联接装置的使用被简化，并且用户能够携带流体联接部件的更少库存。此外，流体联接器的无性方面提供了额外的***灵活性，因为具有这些联接器中的一个的任何东西可以连接到具有这些联接器中的另一个的任何东西。
第五，本文提供的流体联接装置的一些实施例有利地设计有坚固的闩锁***。也就是说，当两个联接器可操作地彼此连接时，它们也机械地闩锁或锁定在一起。在一些实施例中，一旦两个联接器在操作配置中被闩锁在一起，闩锁设计成防止被解锁。
第六，这里描述的流体联接装置的坚固闩锁***允许两个流体联接装置之间的牢固连接，这两个流体联接装置具有大的孔尺寸，例如直径为约1英寸到约11/2英寸，或者更大。
除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。此外，在此描述的实施例的材料、方法和示例仅仅是说明性的，而不是限制性的。
本发明的一个或多个实施例的细节在附图和说明书中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本发明的其他特征、目的和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是根据本文提供的一些实施例的示例流体***的示意图，该示例流体***包括以预连接配置布置的示例流体联接器。
图2是根据一些实施例的示例无菌联接器的第一透视图。
图3是图2的无菌联接器的第二透视图。
图4是图2的无菌联接器的前视图。
图5是图2的无菌联接器的侧视图。
图6是图2的无菌联接器的分解图。
图7-10示出了图2的无菌联接器的主体的各种视图。
图11-14示出了图2的无菌联接器的盖引导件的各种视图。
图15-18示出了图2的无菌联接器的盖的各种视图。
图19-22示出了图2的无菌联接器的闩锁的各种视图。
图23-25示出了图2的无菌联接器的连杆的各种视图。
图26-29示出了图2的无菌联接器的间隔件的各种视图。
图30是图2的无菌联接器的透视图，其中盖打开，准备与图2的第二无菌联接器接合。
图31是图2的两个无菌联接器以第一预联接配置接合在一起的透视图。
图32是图2的两个无菌联接器以第二预联接配置接合在一起的透视图。
图33示出了图2的无菌联接器的闩锁的功能。
图34是图2的两个无菌联接器以可操作联接配置接合在一起的透视图。
图35是图2的两个无菌联接器的一部分以可操作联接配置接合在一起的纵向剖视图。
图36是图35的一部分的放大视图。
图37是图2的两个无菌联接器以另一可操作联接配置接合在一起的透视图。
图38是根据一些实施例的另一示例无菌联接器的透视图。
图39和40示出了图38的无菌联接器的主体的俯视图和端视图。
图41是图38的无菌联接器的间隔件的透视图。
图42是图38的两个无菌联接器以第一预联接配置接合在一起的透视图。
图43是如本文所述的在两个无菌联接装置之间产生无菌联接器的示例方法的流程图。
相同的附图标记始终代表相应的部分。
具体实施方式
现在参考图1，示出了示例***10。***10包括第一件处理设备20和第二件处理设备30。在示例实施例中，设备20和30是包括生物材料的生物反应器。在其他实施例中，设备20和30可以是需要它们之间无菌连接的其他装置，例如生物反应器和培养基袋、样品袋或其他容器。
设备20包括从其延伸的流体路径22，该通道终止于包括第一无菌联接装置100a的无菌联接布置50。同样，设备30包括从其延伸的流体路径32，该流体路径32由无菌联接布置50的第二无菌联接装置100b终止。联接布置50代表这里描述的多种不同的无菌联接器。
在示例实施例中，无菌联接装置100a和100b基本相似或无性差异(例如除了终端可能不同之外相同)。然而，应当注意的是，根据需要，每个无菌联接装置100a、100b可以设置有与另一个不同的特征。
在示例实施例中，路径22和32以及无菌联接装置100a和100a内的包含流体的环境是无菌的。在一些实施例中，无菌联接布置50可被置于未联接配置、一个或多个预联接配置以及联接配置，如下文进一步描述。在第一预联接配置中，当联接装置彼此机械联接时，没有流体流动路径通过其打开。
联接装置100a和100a被设计和配置成使得它们可以从非联接状态重新配置成联接状态(例如连接路径22和32)，同时防止路径22和32内的流体容纳环境的无菌性丧失。因此，使用无菌联接布置50，流体可以在设备20和30之间转移(通过联接装置100a和100a),而不会被生物污染。
图2-6描绘了示例无菌联接器100。无菌联接器100是无性无菌联接器。也就是说，如下所述，两个无菌联接器100可以配合在一起以形成无菌联接布置50(如图31-36所示),其限定穿过其中的流体流动路径。在一些情况下，无菌联接器100的至少内部流动路径可以是无菌的。因此，当两个无菌联接器100配合在一起时，可以形成穿过两个配合的无菌联接器100的无菌流动路径。
如图6中最佳示出，无菌联接器100包括主体110、盖引导件120、盖130、闩锁140、连杆150、膜160、密封件170和间隔件180。
密封件170在由主体110限定的沉孔中与主体110接合。密封件170的大部分封闭在沉孔内，但密封件170的端部从沉孔伸出，超过主体110的正面。
膜160附接到主体110的正面。膜160围绕密封件160周向固定到正面，使得膜160覆盖密封件160和主体110的主孔(流体流动路径)。
盖130固定到膜160，可滑动地联接到盖引导件120上，并闩锁到主体110上(当盖130处于如图所示的原始位置时)。当盖处于其原始位置时，盖130覆盖膜160。相对于主体110可枢转的盖130用作膜160的保护器(当盖130处于其原始位置时)和从主体110移除膜160的拉动构件，如下面进一步描述。
作为可选部件的盖引导件120可枢转地联接到主体110，并可滑动地联接到盖130。盖130可从盖引导件120移除，且盖引导件120可从主体110移除。
闩锁140通过连杆150可移动地联接到主体110。连杆150可枢转地联接到主体110，并且也可枢转地联接到闩锁140。闩锁140用于牢固地压缩无菌联接器100和第二配合的无菌联接器100。闩锁140和连杆150包括偏心拉伸闩锁，该闩锁能够在两个联接的无菌联接器100之间提供密封件170的牢固压缩，如下文进一步描述。
间隔件180与主体110和闩锁140可滑动地接合。间隔件180将闩锁140保持在相对于主体110间隔开的方位，使得两个无菌联接器100能够以预联接配置配合在一起，而不会受到闩锁140的干扰，如下文进一步所述。
制造无菌联接器100的一个或多个部件的材料包括热塑性塑料。在特定实施例中，制造无菌联接器100的部件的材料是热塑性塑料，例如但不限于乙缩醛、ABS、聚碳酸酯、聚砜、聚醚醚酮、聚硫化物、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚乙烯、聚苯砜(PPSU；例如
Figure BDA0004025263800000071
)、聚醚酰亚胺(PEI；例如
Figure BDA0004025263800000072
)、聚丙烯、聚亚苯基、聚芳醚酮等，以及它们的组合。在一些实施例中，部件还可以包括一种或多种填料，例如玻璃纤维、玻璃珠、碳纤维、滑石等。
在一些实施例中，制造无菌联接器100的一个或多个部件的材料包括金属，例如但不限于不锈钢、黄铜、铝、电镀钢、锌等。在特定实施例中，无菌联接器100是无金属的。在一些实施例中，除了金属弹簧/零件之外，或者作为金属弹簧/零件的替代，可以使用非金属弹簧，例如热塑性塑料或热固性塑料。
在某些实施例中，无菌联接器100的密封件170可以由诸如但不限于硅树脂、含氟弹性体(FKM)、三元乙丙橡胶(EPDM)、热塑性弹性体(TPE)、丁腈橡胶、丁腈橡胶、热塑性硫化橡胶(TPV)等材料制成。在一些实施例中，密封件170具有沙漏形、椭圆形、圆形、多边形、多叶形、D形、X形、方形、矩形、U形、L形、V形或任何其它合适的形状的横截面形状，但不限于此。
在具有沙漏横截面形状的密封件170的一些实施例中，密封件170在两个端部的中间具有腰部。腰部的径向厚度比两个端部薄。在一些这样的实施例中，腰部的外表面和内表面是弓形的。在这种情况下，与限定腰部的内表面的弧的中心相比，限定腰部的外表面的弧的中心位于相反的方向。在一些这样的实施例中，外表面的弧和内表面的弧的弧半径不相等。在一些这样的实施例中，外表面的弧和内表面的弧的弧半径相等。
膜160是薄的柔性构件。膜160可由诸如但不限于聚醚砜(PES)、诸如
Figure BDA0004025263800000073
的无纺聚乙烯、PES和聚酯层压材料、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、金属箔等材料及其组合制成。在一些实施例中，膜160是疏水且透气的。在特定实施例中，膜160的孔径使得大于0.2微米的微生物被过滤掉。
参考图7-10，主体110限定沿着纵向中心轴线2的孔。该孔从终端111延伸到相对的正面112。当两个无菌联接器100在操作配置中联接在一起时，该孔限定流体流动路径的一部分，如下文进一步描述。
虽然终端111被描绘为倒钩连接，但这种流体连接或终端可以任何期望的方式配置(例如，作为鲁尔接头、螺纹连接、三通接头、作为任何类型的适配器、卫生接头等，不限于此)。虽然终端111被描绘为与主体110的其他部分是一体的，但在一些实施例中，终端111可以相对于主体110的其他部分旋转(绕轴线2旋转)。
正面112处的沉孔113(图6)构成主体110的孔的一部分。埋头孔113以主体110的轴线2为中心，其尺寸适于容纳密封件170的一部分。密封件170的另一部分延伸超过正面112。换句话说，沉孔113的深度小于密封件170的长度，使得当密封件170在沉孔113内时，密封件170的一部分突出于正面112。
正面112是膜160所附接的表面。膜160可以通过结合(例如热焊接、超声波焊接等)到正面112而可移除地联接到正面112，使得膜160覆盖密封件170和主体110的孔。可以使用将膜204可移除地联接到内部构件304的正面表面的任何合适的结合技术，例如使用粘合剂。
主体110包括两个连杆附接构件114a和114b。在所示实施例中，连杆150在连杆附接构件114a和114b处可枢转地联接到主体110。
主体110还包括两个预联接闩锁构件115a和115b。预联接闩锁构件115a和115b是柔性悬臂构件，其与配合的无菌联接器100的相应闩锁插座116a和116b卡扣接合。当无菌联接器100处于第一和第二预联接配置时，预联接闩锁构件115a和115b闩锁/保持两个无菌联接器100彼此接触，如下文进一步描述。
主体110还包括两个最终闩锁肋117a和117b。最终闩锁肋117a和117b由两个无菌联接器100的闩锁140接合，这两个无菌联接器100在操作联接配置中闩锁在一起，如下文进一步描述。
主体110还包括闩锁锁定结构119。当两个无菌联接器100在可操作联接配置中闩锁在一起时，闩锁锁定结构119由锁定构件144(图21和36)接合，如下面进一步描述。
主体110还包括两个盖引导件附接构件118a和118b。盖引导件附接构件118a和118b为要附接到主体110的盖引导件120提供可旋转附接点。
参考图11-14，盖引导件120包括两个柱121a和121b，这两个柱与主体110的盖引导件附接构件118a和118b接合，以为要附接到主体110的盖引导件120提供可旋转附接点。
盖引导件120限定两个槽122a和122b，盖130可滑动地接合在这两个槽中。作为使用盖130从无菌联接器100移除膜160的结果，盖130可从两个槽122a和122b移除，如下面进一步描述。
盖引导件120还包括抓握表面123。当拉动盖130以从无菌联接器100移除膜160时，抓握表面123可被用户用来稳定无菌联接器100，如下面进一步描述。
盖引导件120是可选的。在一些实施例中，无菌联接器100不包括这种盖引导件120，而是盖130可移除地直接附接到主体110。
参考图15-18，盖130包括把手131，其配置为当拉动盖130以从无菌联接器100移除膜160时，用户牢固地抓握盖130，如下文进一步描述。
盖130包括两个闩锁构件132a和132b。闩锁构件132a和132b与盖引导件120上的互补结构接合，以保持盖130可释放地联接到盖引导件120，直到用户拉动盖130以从无菌联接件100移除膜160，如下面进一步描述。
图16a示出了具有闩锁构件132a和132b的替代方案。也就是说，代替闩锁构件132a和132b，盖130可以包括位于盖130的端部中心的单个闩锁机构132。在这种情况下，盖引导件120将包括相应的互补构件，该互补构件的尺寸和位置设置成可释放地与盖130的居中的单个闩锁机构132联接。
盖130还包括盖闩锁构件133和盖闩锁插座134。盖闩锁构件133和盖闩锁插座134均偏离盖130的中心定位，从而配置成将配置成处于第一预联接配置(图31)的两个无菌联接器100的两个盖130闩锁在一起，如下文进一步描述。
盖130还限定通孔135。通孔135定位成当无菌联接器100处于未联接配置时(例如参见图3)允许气体移入和/或移出主体110的孔(通过膜160)。例如，这在无菌联接器100的EtO或蒸汽消毒期间可能是有益的。
参考图19-22，闩锁140包括连杆附接结构141。连杆附接结构141可旋转地联接闩锁140和连杆150。
闩锁140包括两个第一主体闩锁元件142a和142b以及两个第二主体闩锁元件143a和143b。当两个无菌联接器100处于可操作联接配置(例如图35-38)时，两个第一主体闩锁元件142a和142b用于与配合的无菌联接器100的主体110的最终闩锁肋117a接合。当两个无菌联接器100处于可操作联接配置时，两个第二主体闩锁元件143a和143b与主体110的最终闩锁肋117b卡扣接合，闩锁140经由连杆150附接到该最终闩锁肋117b。
闩锁140还包括锁定构件144。锁定构件144是突起，当两个无菌联接器100处于可操作联接配置时，该突起与配合的无菌联接器100的主体110的闩锁锁定结构119接合。
参照图23-25，连杆150包括两个联接构件151a和151b，它们与主体110的连杆附接构件114a和114b可旋转地接合(图8-10)。
连杆150还包括闩锁联接构件152，其可旋转地与闩锁140的连杆附接结构141接合(图21),以可旋转地联接闩锁140和连杆150。
参照图26-29，间隔件180包括手柄181，当两个无菌联接器100处于第二预联接配置(图32)时，用户可以抓住手柄181以将间隔件180拉离无菌联接器100的其他部件。
间隔件180包括两个闩锁构件182a和182b，它们可释放地与主体110接合，以保持间隔件180与主体110接合，直到用户有意地将间隔件180从无菌联接器100的其它部件上移除。
间隔件180还限定闩锁接收空间183。当闩锁140位于闩锁接收空间183内时，间隔件180将闩锁140与主体110隔开一定位置，使得两个无菌联接器100可以一起联接到第一和第二预联接配置，而不会受到闩锁140的干扰。
参照图30，在准备将无菌联接器100与另一无菌联接器100联接时，盖130(以及盖引导件120，如果包括的话)可以相对于主体110从其原始位置(如图2-5所示)枢转到所示的打开位置，在该打开位置，膜160被暴露并且不再被盖130覆盖。无菌联接器100的这种配置是未联接配置，其中无菌联接器100配置成与另一无菌联接器100接合。在盖130相对于主体110的所示位置，盖130(和盖引导件120，如果包括的话)仍可拆卸地附接到主体110。
膜160附接到盖130和主体110。膜160包括180°的折叠161。参照无菌联接器100的所示方位(例如盖130从主体110向下定位)，使用术语“上”和“下”，膜160如下定向。膜160可移除地附接到主体110的正面112(图6)。更具体地，膜160围绕密封件170圆形地(环形地)附接到正面112，以便覆盖密封件170(和主体110的孔)并将其与环境暴露隔离。因此，膜160保持密封件170和主体110的孔的无菌状态。膜160也可以沿着主体110的正面112的上边缘线性地附接到正面112。从正面112上的膜的附接位置，膜160朝着折叠161向上延伸。膜160在折叠161处转向180°,然后向下朝盖130延伸。膜160的端部固定在盖130上。膜160的端部可以固定在盖130的任一侧(例如，如图30所示的“前”侧，或者盖130的相对的/“后”侧)。因此，当手动向下拉盖130时(如下面进一步描述)，折叠161将向下前进/滚动，并且膜160将从正面112剥离。
图31描绘了处于第一预联接配置的无菌联接布置50。无菌联接布置50包括第一无菌联接器100a和第二无菌联接器100b。特别地，第一无菌联接器100a和第二无菌联接器100b彼此联接，但无菌联接器100a-b的相应膜160a-b仍被附接。因此，还没有穿过无菌联接布置50的流体流动路径被打开。
在如图所示的第一预联接配置中，密封件170a-b(不可见，图6)将两个膜160a-b压缩或夹在密封件170a-b之间。事实上，由于膜160a-b中的折叠161a-b，有四层膜160a-b被压缩在两个密封件170a-b之间(因为每个膜160a-b自身对折)。
当两个无菌联接器100a-b在如图所示的第一预联接配置中配合在一起时，两个无菌联接器100a-b的主体110a-b被闩锁在一起。特别地，主体110a的两个预联接闩锁构件115a和115b(图9)与主体110b的闩锁插座116a和116b闩锁。此外，主体110b的两个预联接闩锁构件115a和115b与主体110a的闩锁插座116a和116b闩锁。
此外，当两个无菌联接器100a-b在如图所示的第一预联接配置中配合在一起时，盖130a-b可以闩锁在一起。也就是说，第一盖130a的盖闩锁构件133可以与第二盖130b的盖闩锁插座134闩锁。此外，第二盖130b的盖闩锁构件133可以与第一盖130a的盖闩锁插座134闩锁。
通过拉动盖130a-b，可以将膜160a-b从预联接的无菌联接器100a-b移除。也就是说，用户可以手动抓住盖130a-b(例如同时抓住两个手柄131a-b),并且同时远离两个无菌联接器100a-b的纵向轴线2横向拉动盖130a-b，如箭头P所示。由于盖130a-b可以相互闩锁，因此便于同时拉动。将膜160a-b横向拉离两个无菌联接器100a-b的纵向轴线2a-b将导致折叠161a-b(图30)通过滚动在拉动P的横向方向上前进。当折叠161a-b以这种方式横向于轴线2a-b前进时，膜160a-b从两个无菌联接器100a-b的正面112a-b(图6)移除。当膜160a-b从正面112a-b移除时，密封件170a-b最终彼此接触，并且形成穿过无菌联接布置50的无菌流动路径。膜160a-b的卷起有助于确保膜160a-b的外表面不会接触密封件170a-b，因此当膜160a-b被移除时，无菌联接器100a-b的流动路径区域保持无菌状态。
一旦膜160a-b被移除，无菌联接器100a-b处于第二预联接配置，其中密封件170a-b彼此接触，并且穿过无菌联接布置50的无菌流动路径被创建。然而，与与由闩锁插座116a和116b闩锁的两个预联接闩锁构件115a和115b(图9)所提供的相比，此后以更大的力和安全性将无菌联接器100a-b夹紧在一起可能是有益的。事实上，由与闩锁插座116a和116b闩锁的两个预联接闩锁构件115a和115b提供的密封件170a-b之间的压缩被有意地限制，使得膜160a-b可被手动拉出而无需过度的力。此后，可能希望增加密封件170a-b之间压缩，以确保无菌联接器100a-b之间的防漏操作和牢固的机械连接。此外，随着无菌联接器100a-b的尺寸增加，这尤其如此。
如下文进一步描述，闩锁140a-b用于将无菌联接器100a-b夹紧在一起，其中密封件170a-b之间的压缩程度确保无菌联接器100a-b之间的防漏操作和牢固的机械连接。
图32示出了处于使用闩锁140a-b夹紧在一起的过程中的无菌联接布置50。具体地，闩锁140a将其无菌联接器100a-b的一侧完全夹紧在一起，但是闩锁140b还没有被激活操作。事实上，间隔件180b仍在原位。因此，在图32的装置中，无菌联接布置50从第二预联接配置到最终操作配置的重新配置还没有完全完成。
图33示出了处于被激活进入操作过程中的闩锁140b(即，将无菌联接器100a-b的侧部夹紧在一起)。间隔件180b已被移除。然后，用户可以手动操纵闩锁140b以将闩锁的两个第一主体闩锁元件142a和142b与无菌联接器100a的最终闩锁肋117a接合。连杆150b有助于这些运动。
然后，如图所示，当两个第一主体闩锁元件142a和142b与最终闩锁肋117a接合时，两个第二主体闩锁元件143a和143b(不可见)所在的闩锁140b的端部可被手动压向无菌联接器100b。这样，闩锁140b将自然地卡入其最终位置(如图34所示),其中两个第二主体闩锁元件143a和143b与无菌联接器100b的最终闩锁肋117b接合。
可以设想，闩锁140b和连杆150b设计成用作过中心闩锁。这种过中心闩锁设计(包括无菌联接布置50的两个闩锁140a-b)牢固地将两个无菌联接器100a-b拉在一起并将它们闩锁在一起，同时还将两个密封件170a-b牢固地压在一起以确保防漏密封。例如，闩锁140b从枢轴点的中心到中心的长度小于配合部件上的接触点之间的距离。
参照图35和图36，在操作性联接配置中，无菌联接布置50限定穿过无菌联接器100a-b的孔和密封件170a-b的开放流体流动路径52。密封件170a-b的正面被压缩在一起。
在一些实施例中，无菌联接装置100a-b是一次性使用的装置，因为在无菌联接装置100a-b以可操作联接配置彼此完全连接之后，无菌联接装置100a-b设计成抵抗分离。例如，一些这种一次性使用的联接装置配备有一个或多个机械部件，这些机械部件像锁一样操作以将无菌联接装置100a-b保持在联接状态。因此，在这些特定实施例中，无菌联接装置100a-b在结构上配置为一次性使用的连接装置，使得在一次性使用的无菌联接装置100a-b已经彼此连接之后，它们不能可操作地彼此分离(这样，保持***/流动路径等的无菌性或生物完整性)。
如图36中最佳所示，像锁一样操作以将无菌联接装置100a-b保持在联接状态的机械部件包括闩锁140b上的锁定构件144b(以及闩锁140a上的锁定构件144a，不可见)。当闩锁140b卡扣到其最终闩锁位置时，锁定构件144b与无菌联接器100a的主体110a(图7)上的闩锁锁定结构119a接合。因此，锁定构件144b和闩锁锁定结构119a阻止/防止闩锁140b重新打开。
参考图37，如果用户选择，无菌联接布置50可以在移除盖引导件120(图34)的情况下使用。或者，如果用户这样选择，无菌联接布置50可以在盖引导件120仍附接的情况下使用(图34)。
参照图38，描绘了另一示例无菌联接装置实施例。该无菌联接装置100’共享上述无菌联接装置100的大部分特征，但在无菌联接装置100’和无菌联接装置100之间存在一些差异，如下面进一步描述。应当理解，无菌联接装置100’和无菌联接装置100的特征可以任何期望的组合进行组合，以产生在此描述的无菌联接装置实施例的混合实施例。
无菌联接装置100’包括主体110’、盖引导件120(如上所述)、盖130(如上所述)、闩锁140(如上所述)、连杆150(如上所述)、隔膜160(不可见；如上所述)，密封件170(不可见；如上所述)和间隔件180’。无菌联接装置100’的这些构成部分如上文参照无菌联接装置100所述的那样彼此相关。
参考图39和40，主体110’被单独示出，以便其独特的特征更加明显。独特的特征(与上述主体110相比)包括两个预联接闩锁构件115a’和115b’以及闩锁锁定结构119’。
预联接闩锁构件115a’和115b’是带倒钩的悬臂突出物，其与配合的无菌联接100’的相应闩锁锁定结构119’卡扣接合。这种接合可以在图42中看到。在一些实施例中，预联接闩锁构件115a’和115b’比闩锁锁定结构119’更刚性，使得当预联接闩锁构件115a’和115b’滑动到与闩锁锁定结构119’闩锁接合时，闩锁锁定结构119’向外弯曲。
图41单独示出了间隔件180’,以便其独特的特征更加明显。独特的特征(与上述间隔件180相比)包括悬臂闩锁构件184’。当盖130处于其原始位置时(如图38所示)，悬臂闩锁构件184’可释放地与盖130闩锁。在将无菌联接装置100’联接到另一无菌联接装置100’的过程开始之前，间隔件180’和盖130之间的这种接合(通过悬臂闩锁构件184’)将盖130可释放地保持在其原始位置。
类似于如上所述，为了开始将无菌联接装置100’联接到另一无菌联接装置100’的过程，盖130需要相对于主体110’枢转远离盖130的原始位置。作为该枢转的结果，盖130下垂并且膜160变得暴露(例如，如图30所示)。为了枢转盖130，间隔件180’和盖130之间的闩锁接合(通过悬臂闩锁构件184’)必须首先脱离。为此，用户可以压下悬臂闩锁构件184’的自由端部，以使悬臂闩锁构件184’的倒钩端部偏离与盖130的接合(例如参见图38)。然后，当悬臂闩锁件184’保持在其偏转位置时，不再闩锁在间隔件180’上的盖130可以枢转离开其原始位置。
图42描绘了处于第一预联接配置的无菌联接布置50’。无菌联接布置50’包括第一无菌联接器100a’和第二无菌联接器100b’。特别地，第一无菌联接器100a’和第二无菌联接器100b’彼此联接，但无菌联接器100a’-b’的相应盖130a-b(以及相关的膜160a-b，不可见)仍附接。因此，还没有穿过无菌联接布置50’的流体流动路径被打开。
在所示的无菌联接布置50’的第一预联接配置中，可以看到第二无菌联接器100b’的两个预联接闩锁构件115a’b和115b’b与第一无菌联接器100a’的闩锁结构119’a闩锁。在该图示中，闩锁140b、连杆150b和间隔件180’未示出，使得两个预联接闩锁构件115a’b和115b’b以及闩锁锁定结构119’a的区域清晰可见。
用于完成第一无菌联接器100a’和第二无菌联接器100b’之间的联接过程的剩余步骤如上文参考图31-36所述。
图43示出了产生用于例如***10(图1)中的无菌联接器的方法200。例如，方法200示出了联接如上所述的两个无菌联接装置100或两个无菌联接装置100’的步骤。
在步骤210中，将彼此配合的两个无菌联接器的盖从其原始位置移除，在原始位置，盖保护无菌联接器的膜。例如，在一些实施例中，盖被解锁，然后相对于无菌联接器的主体枢转。当盖从其原始位置移除时，保持无菌联接器无菌状态的膜被揭开。
在步骤220中，两个无菌联接器彼此接合以产生第一预联接配置。在第一预联接配置中，膜在无菌联接器的密封件之间被轻微压缩，并且无菌联接器的主体被闩锁在一起。
在步骤230中，从无菌联接器移除膜，以产生第二预联接配置。这可以例如通过同时将膜横向拉离联接器的主体来实现(例如，如图31中箭头P所示)。当膜被移除时，无菌联接器的密封件的正面直接相互接触，并轻微地相互密封。无菌联接器的内部流体流动路径的无菌性由此得以保持。
在可选步骤240中，从无菌联接器上移除间隔件。例如，在一些实施例中，无菌联接器包括间隔件，例如如上所述的间隔件180或180’。
在步骤250中，无菌联接器上的一个或多个闩锁(例如两个闩锁)被接合，以增加无菌联接器的密封件之间的压缩。在一些实施例中，闩锁锁定在闩锁位置，使得闩锁不能被解锁(在不破坏无菌联接器的闩锁或部分的情况下)。当闩锁完全接合时，在无菌联接器之间形成无菌且流体密封的连接。
虽然本说明书包含许多具体的实施细节，但这些不应被解释为对任何发明或所要求保护的范围的限制，而是对特定发明的特定实施例所特有的特征的描述。本说明书中在独立实施例的情况下描述的某些特征也可以在单个实施例中组合实现。相反，在单个实施例的情况下描述的各种特征也可以在多个实施例中单独或以任何合适的子组合来实现。此外，尽管特征可能在本文中被描述为在某些组合中起作用，并且甚至最初被如此要求保护，但来自所要求保护的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从该组合中删除，并且所要求保护的组合可以针对子组合或子组合的变体。
类似地，虽然在附图中以特定的顺序描述了操作，但这不应该被理解为要求这些操作以所示的特定顺序或次序执行，或者要求所有示出的操作都被执行，以获得期望的结果。在某些情况下，多任务和并行处理可能是有利的。此外，在此描述的实施例中的各种***模块和部件的分离不应被理解为在所有实施例中都需要这样的分离，并且应该理解的是，所描述的程序部件和***通常可以一起集成在单个产品中或者打包到多个产品中。
已经描述了主题的特定实施例。其他实施例在以下权利要求的范围内。例如，权利要求中所述的动作可以不同的顺序来执行，并且仍可以获得期望的结果。作为一示例，附图中描绘的过程不一定需要所示的特定顺序或连续顺序来实现期望的结果。在某些实施方式中，多任务和并行处理可能是有利的。

Claims (41)

1.一种无菌流体联接器，包括：
主体，其限定纵向轴线、孔和沿着纵向轴线穿过主体的流体流动路径，主体包括：
正面；和
终端，其相对于正面位于主体的相对端；
密封构件，其包括设置在孔内的部分和围绕纵向轴线从正面延伸的部分；闩锁，其可移动地联接到主体，并包括锁定构件，该锁定构件配置成利用配合的第二无菌流体联接器将闩锁锁定在最终闩锁位置，并防止闩锁从最终闩锁位置重新打开；以及
柔性膜，其包括围绕密封构件附接到正面以阻止污染物进入流体流动路径的部分，该膜还包括尾端部分，该尾端部分与附接到正面的部分相比位于膜的相对端。
2.根据权利要求1所述的无菌流体联接器，其中，所述无菌流体联接器配置成与结构上与无菌流体联接器相同的第二无菌流体联接器联接。
3.根据权利要求1或2所述的无菌流体联接器，还包括与所述主体可旋转地联接并且与所述闩锁可旋转地联接的连杆。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌流体联接器，还包括附接到所述膜的尾端部分并与所述主体可旋转地联接的盖。
5.根据权利要求4所述的无菌流体联接器，还包括与所述盖和所述主体接合的盖引导件，其中盖引导件将盖与主体可旋转地联接。
6.根据权利要求5所述的无菌流体联接器，其中，所述盖与所述盖引导件可滑动地联接。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以将闩锁与主体隔开。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的两个相应闩锁插座。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的第一最终闩锁肋和在主体的相对侧的第二最终闩锁肋。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述闩锁包括在闩锁的一侧的第一主体闩锁元件和在闩锁的相对侧的第二主体闩锁元件。
11.根据权利要求10所述的无菌流体联接器，其中，所述锁定构件位于所述第一和第二主体闩锁元件之间。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开，并且其中间隔件可释放地闩锁至盖，该盖附接至所述膜的尾端部分并与主体可旋转地联接。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的相应闩锁锁定结构。
14.一种无菌流体联接器，包括：
主体，其限定纵向轴线、孔和沿着纵向轴线穿过主体的流体流动路径，主体包括：
正面；和
终端，其相对于正面位于主体的相对端；
密封构件，其包括设置在孔内的部分和围绕纵向轴线从正面延伸的部分；闩锁，其可移动地联接到主体，并包括在闩锁的一侧的第一主体闩锁元件和在闩锁的相对侧的第二主体闩锁元件；以及
柔性膜，其包括围绕密封构件附接到正面以阻止污染物进入流体流动路径的部分，该膜还包括尾端部分，该尾端部分与附接到正面的部分相比位于膜的相对端。
15.根据权利要求14所述的无菌流体联接器，其中，所述无菌流体联接器配置成与结构上与无菌流体联接器相同的第二无菌流体联接器联接。
16.根据权利要求14或15所述的无菌流体联接器，还包括与所述主体可旋转地联接并且与所述闩锁可旋转地联接的连杆。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的无菌流体联接器，还包括附接到所述膜的尾端部分并与所述主体可旋转地联接的盖。
18.根据权利要求17所述的无菌流体联接器，还包括与所述盖和所述主体接合的盖引导件，其中盖引导件将盖与主体可旋转地联接。
19.根据权利要求18所述的无菌流体联接器，其中，所述盖与所述盖引导件可滑动地联接。
20.根据权利要求14至19中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开。
21.根据权利要求14至20中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的两个相应闩锁插座。
22.根据权利要求14至21中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的第一最终闩锁肋和在主体的相对侧的第二最终闩锁肋。
23.根据权利要求14至22中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述闩锁包括锁定构件，其配置成利用配合的第二无菌流体联接器将闩锁锁定在最终闩锁位置，并防止闩锁从最终闩锁位置重新打开。
24.根据权利要求23所述的无菌流体联接器，其中，所述锁定构件位于所述第一和第二主体闩锁元件之间。
25.根据权利要求14至24中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开，并且其中间隔件可释放地闩锁至盖，该盖附接至所述膜的尾端部分并与主体可旋转地联接。
26.根据权利要求14至25中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的相应闩锁锁定结构。
27.一种无菌流体联接器，包括：
主体，其限定纵向轴线、孔和沿着纵向轴线穿过主体的流体流动路径，主体包括：
正面；和
终端，其相对于正面位于主体的相对端；
密封构件，其包括设置在孔内的部分和围绕纵向轴线从正面延伸的部分；闩锁，其可移动地联接到主体；
柔性膜，其包括围绕密封构件附接到正面以阻止污染物进入流体流动路径的部分，该膜还包括尾端部分，该尾端部分与附接到正面的部分相比位于膜的相对端；
盖，其附接到膜的尾端部分；以及
与盖和主体接合的盖引导件，其中盖引导件将盖与主体可旋转地联接。
28.根据权利要求27所述的无菌流体联接器，其中，所述无菌流体联接器配置成与结构上与无菌流体联接器相同的第二无菌流体联接器联接。
29.根据权利要求27或28所述的无菌流体联接器，还包括与所述主体可旋转地联接并且与所述闩锁可旋转地联接的连杆。
30.根据权利要求27至29中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开。
31.根据权利要求27至30中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的两个相应闩锁插座。
32.根据权利要求27至31中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的第一最终闩锁肋和在主体的相对侧的第二最终闩锁肋。
33.根据权利要求27至32中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述闩锁包括在闩锁的一侧的第一主体闩锁元件和在闩锁的相对侧的第二主体闩锁元件。
34.根据权利要求33所述的无菌流体联接器，其中，所述闩锁包括锁定构件，该锁定构件配置成利用配合的第二无菌流体联接器将闩锁锁定在最终闩锁位置，并防止闩锁从最终闩锁位置重新打开，其中锁定构件位于所述第一和第二主体闩锁元件之间。
35.根据权利要求27至34中任一项所述的无菌流体联接器，还包括间隔件，其设置在所述主体和所述闩锁之间，以便将闩锁与主体间隔开，并且其中间隔件可释放地闩锁至盖，该盖附接至所述膜的尾端部分并与主体可旋转地联接。
36.根据权利要求27至35中任一项所述的无菌流体联接器，其中，所述主体包括在主体的一侧的两个预联接闩锁构件和在主体的相对侧的相应闩锁锁定结构。
37.一种创建穿过无菌联接***的无菌流体流动路径的方法，该方法包括：
将第一无菌联接器和第二无菌联接器闩锁在一起以产生第一预联接布置，其中第一和第二无菌联接器的相应膜被压缩在第一和第二无菌联接器的相应密封件之间；
移除第一和第二无菌联接器的膜，以使第一和第二无菌联接器的密封件的正面彼此直接接触；以及
在第一和第二无菌联接器之间接合一个或多个闩锁，以使第一和第二无菌联接器的密封件的正面之间的压缩增加。
38.根据权利要求37所述的方法，还包括在移除所述膜之后，移除所述第一和第二无菌联接器的相应间隔件，所述间隔件设置在第一和第二无菌联接器的相应主体和闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开。
39.根据权利要求37或38所述的方法，还包括，在将所述第一和第二无菌联接器闩锁在一起以产生所述第一预联接布置之前，将相应的盖从其原始位置移除以露出相应的膜。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，将相应的盖从其原始位置移除以露出相应的膜包括将盖从所述第一和第二无菌联接器的相应间隔件解锁，所述间隔件设置在第一和第二无菌联接器的相应主体和闩锁之间，以便将闩锁与主体隔开。
41.根据权利要求37至40中任一项所述的方法，其中，将一个或多个闩锁接合在所述第一和第二无菌联接器之间以使第一和第二无菌联接器的密封件的正面之间的压缩增加还将闩锁锁定在接合配置，使得闩锁不能被解锁。
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