CN115553847A - 一种用于肩袖撕裂修复的固定装置 - Google Patents

Abstract

本申请提出一种用于肩袖撕裂修复的固定装置，包括挂件本体和挂线，挂件本体为柱状，挂件本体用于沿挂件本体的轴向方向穿过肱骨骨孔置于骨髓腔内；挂线可移动的穿设于挂件本体，且挂线的两端伸出肱骨骨孔；在挂线的牵拉下，挂件本体的轴向方向与骨孔轴线相垂直，并置于骨髓腔内，以限制挂件本体从骨孔脱出；挂线的两端与人工补片连接，以牵拉固定肱骨上的人工补片。本申请的固定装置结构简单，固定牢固，皮质骨钻孔放入挂件本体及挂线与人工补片连接操作简单，牵拉断裂冈上肌保持张力固定。为避免在有限的结合部位进行螺钉固定占位、打孔等异物干扰，用远端嵌入挂件牵拉方法，最大限度保持补片接触面下松质骨的完整，有利于实现腱骨结合。

Description

一种用于肩袖撕裂修复的固定装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于肩袖撕裂修复的固定装置。

背景技术

肩袖撕裂是最常见的肩关节损伤之一，肩袖撕裂的医学修复是人们面对的一个常见的医疗棘手问题。而肩袖撕裂医疗修复中，需要有一个极为重要的腱-骨手术愈合中的腱-骨结合技术支持，即断裂肌腱的手术缝合后相对腱-骨结合部的肌腱张力固定。

相关技术中，对肌腱进行张力固定采用固定钉，但是将固定钉固定于骨骼手术操作难度大，对手术医师的个人技术水平要求甚高，且固定钉在固定过程中容易脱落造成固定失控，并且固定钉造价较高。所以，亟需提供一种固定装置，能够对断裂的肌腱进行可靠的张力固定。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种用于肩袖撕裂修复的固定装置，以实现既能对断裂的肌腱进行可靠的张力固定，又能在手术过程中操作简单的目的，且成本较低。具体技术方案如下：

本申请第一方面实施例提供一种用于肩袖撕裂修复的固定装置，至少包括：挂件本体和挂线，所述挂件本体为柱状，所述挂件本体的轴向方向的尺寸大于径向方向的尺寸，所述挂件本体用于沿所述挂件本体的轴向方向穿过肱骨骨孔置于骨髓腔内；

其中，所述挂线可移动的穿设于所述挂件本体，且所述挂线的两端伸出所述肱骨骨孔；所述挂件本体在所述挂线的牵拉下，使所述挂件本体的轴向方向与所述骨孔的轴线方向相垂直，并置于所述骨髓腔内，以限制所述挂件本体从所述骨孔脱出；所述挂线的两端还用于与人工补片连接，以牵拉固定肱骨上的人工补片。

本申请实施例提供的固定装置，在肱骨上钻出通向骨髓腔的骨孔，挂件本体通过骨孔伸入至骨髓腔内，通过穿设在挂件本体上的挂线回拉挂件本体，使挂件本体沿挂件本体的轴向方向与骨孔的轴线方向相垂直并置于骨髓腔内，挂件本体的轴向方向的长度大于骨孔的直径，从而限制挂件本体从骨孔脱出，挂件本体在挂线的牵拉下与肱骨内壁相贴合作为固定点。人工补片连接冈上肌，挂线两端从骨孔穿出连接并牵拉固定人工补片，达到肩袖撕裂修复过程始终保持张力固定的目的。本实施例中的固定装置结构简单，易于加工生产，固定牢固，并且在固定装置的使用过程中，皮质骨钻孔放入挂件及挂线与人工补片连接操作简单，牵拉断裂冈上肌复位容易。且避免在有限的结合部位进行螺钉固定占位、打孔等异物干扰，采用了远端嵌入挂件牵拉方法，最大限度保持补片接触面下松质骨完整。

在本申请的一些实施例中，所述挂件本体至少设有沿所述挂件本体的轴向方向间隔排列的第一通孔和第二通孔，所述挂线沿第一方向穿入所述第一通孔，并沿所述第一方向的反方向穿入所述第二通孔，且所述挂线的两端分别伸出所述第一通孔和所述第二通孔。

在本申请的一些实施例中，所述第一通孔和所述第二通孔沿所述挂件本体的轴向方向的中心点对称设置。

在本申请的一些实施例中，所述挂件本体至少设有沿所述挂件本体的轴向方向间隔排列的第一槽孔和第二槽孔，且所述第一槽孔和所述第二槽孔连通，所述挂线沿第一方向穿入所述第一槽孔，并沿所述第一方向的反方向穿入所述第二槽孔，且所述挂线的两端分别伸出所述第一槽孔和所述第二槽孔。

在本申请的一些实施例中，所述人工补片覆盖肱骨大结节上冈上肌肌腱腱-骨结合部分，去除所述肱骨大结节腱-骨结合处皮质骨层至露出的松质骨形成凹槽，所述人工补片一端连接所述冈上肌，另一端连接所述凹槽。

在本申请的一些实施例中，所述挂线采用非吸收性外科缝线或可吸收性外科缝线。

在本申请的一些实施例中，所述挂件本体采用聚醚醚酮材料制成。

在本申请的一些实施例中，所述挂件本体为长方体结构。

在本申请的一些实施例中，所述固定装置还包括多个标志钉，多个所述标志钉围绕所述人工补片周边设置，并固定于所述肱骨大结节，所述标志钉用于示意出所述人工补片的植入位置。

在本申请的一些实施例中，所述标志钉采用非金属材质或者聚四氟乙烯树脂制成。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的实施例。

图1为本申请实施例固定装置的结构示意图；

图2为本申请实施例挂件本体结构示意图；

图3为本申请实施例的固定装置置于肱骨髓腔示意图；

图4为本申请实施例的固定装置应用于肩袖撕裂固定示意图；

图5为本申请实施例肩袖撕裂肱骨开出凹槽结构示意图；

图6为本申请实施例的标志钉结构示意图。

附图标记如下：

10-肱骨；20-凹槽；30-冈上肌；102-挂件本体；104a-第一通孔；104b-第二通孔；106-挂线；108-骨孔；116-人工补片；202-标志钉。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员基于本申请所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

肩袖撕裂是最常见的肩关节损伤之一，在目前的肩袖撕裂治疗方面，广泛使用关节镜进行关节镜下行肩袖缝合。具体地，医护人员将肩袖撕裂的足迹处打入带线锚钉，再进行打结或采用外排锚钉固定。在此治疗方法中，特别是对于慢性或陈旧性肩袖撕裂，需要植入组织补片患者，经常会出现多次的肩袖的穿刺引线，对正常肩袖造成了损伤；而且，由外向内的穿线方法，容易导致穿线位置不佳，应力传导不适，从而影响肩袖手术的效果。这种治疗过程大大延长了手术时间，腱骨结合不佳，给患者带来了损害，也给医护人员造成了不便。

将撕裂的水平段用固定钉牢靠缝合固定于止点的方法，其所涉及的修复材料价格都极为昂贵，且手术操作难度大，对手术医师的个人技术水平要求甚高；且肱骨10皮质骨壁层较薄，力学承受不佳，固定钉容易松动脱落，造成固定失控。同时，肩关节镜手术医师的技术成长周期较长，能够掌握此类手术的医师多集中在大型的且有专门的运动医学科的医疗机构，导致此类手术普及程度低，极为不利于大众医疗的发展。

肌腱纤维损伤后细胞稳态张力的丧失可能是引发与肌腱断裂愈合不良事件的原因。已经发现应力剥夺后失去稳态张力会诱导肌腱细胞凋亡。除了诱导细胞凋亡外，体外肌腱的应力剥夺还可以出现肌腱许多主要病理变化。这些包括腱细胞形态的改变、胶原蛋白退化和混乱、细胞外基质特性丧失等。

临床肌腱病病例中看到肌腱应力剥夺的后果表明，失去细胞稳态张力可以诱发肌腱细胞凋亡。临床研究结果进一步支持了这样一种概念，即细胞外基质损伤后，肌腱细胞的机械性刺激不足，为导致肌腱病伤后愈合不良的机制。

如图1至图4所示，本申请第一方面实施例提出一种用于肩袖撕裂修复的固定装置，至少包括：挂件本体102和挂线106，所述挂件本体102为柱状，所述挂件本体102的轴向方向x的尺寸大于径向方向的尺寸，挂件本体102用于沿挂件本体102的轴向方向x穿过肱骨10骨孔108置于骨髓腔内；其中，挂线106可移动的穿设于挂件本体102，且挂线106的两端伸出肱骨10骨孔108；挂件本体102在挂线106的牵拉下，使挂件本体102的的轴向方向x与骨孔的轴线方向相垂直，并置于骨髓腔内，以限制挂件本体102从骨孔108脱出；挂线106的两端还用于与人工补片116连接，以牵拉固定肱骨10上的人工补片116。

本申请实施例提供的固定装置，挂件本体102为柱状结构，包括三棱柱、四棱柱、五棱柱和圆柱等，其中，四棱柱可以为长方体形，具体形状本申请不做限制，为了便于清楚的解释本申请的实施例，下文仅以挂件本体102为长方体形为例进行说明。如图1所示，当挂件本体102为长方体形结构时，挂件本体102的轴向方向的尺寸即为挂件本体102的长度，挂件本体102径向方向的尺寸可以理解为挂件本体102的宽度和厚度。

在固定装置的使用过程中，在肱骨10上钻出通向骨髓腔的骨孔108，挂件本体102通过沿挂件本体102的轴向方向x穿过骨孔108置于骨髓腔内，即只要骨孔108的直径大于等于挂件本体102的径向方向的尺寸，就能让挂件本体102沿轴向方向x顺利穿过骨孔108。比如，对于长方体形的挂件本体来说，就可以通过减小挂件本体102的宽度和厚度，尽量减小骨孔108的直径。并且在挂件本体102的强度满足需要的情况下，可以减小挂件本体102的宽度和厚度。通过拉动挂线106使挂件本体102向拉动方向转动，使挂件本体102沿挂件本体102的轴向方向x与骨孔108轴线方向相垂直，挂件本体102的长度大于挂件本体102的宽度和厚度，并且挂件本体102的长度大于骨孔108的直径，从而限制挂件本体102从骨孔108脱出，挂件本体102在挂线106的牵拉下与肱骨10内壁相贴合作为固定点。人工补片116连接冈上肌30，挂线106两端从骨孔108穿出连接并牵拉固定人工补片116，达到肩袖撕裂修复过程始终保持张力固定的目的。

具体的，当挂件本体102为长方体形时；挂件本体102的长度可以为4mm-5mm，比如4.2mm、4.3mm、4.5mm、4.6mm、4.8mm等，挂件本体102的宽度可以为1.2mm-1.6mm，比如可以为1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm等；挂件本体102的厚度可以为1.2mm-1.6mm，比如可以为1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm等。其中，挂件本体102的宽度和厚度可以相等，即挂件本体102的横截面为正方形，这样可以在孔尺寸不变的情况下，使得挂件本体102的横截面的尺寸尽可能变大，以提高挂件本体102的强度。挂件本体102的尺寸不宜过大，以减小骨孔108的大小，但是考虑到加工难度以及挂件本体102的强度，也不可能无限变小。本实施例中的固定装置仅由挂件本体102和可移动穿设于挂件本体102内的挂线106组成，结构简单，易于加工生产，能够降低生产成本。挂件本体102通过骨孔108将其限制于骨髓腔内，在固定过程中，挂件本体102不容易出现脱出的情形，因此固定更加可靠。在固定装置的使用过程中，只需在皮质骨上钻出骨孔108，并将挂件本体102沿轴向方向x穿过骨孔108，通过拉线使挂件本体102旋转至与骨孔108轴线方向垂直即可，再将挂线106与人工补片116连接，操作简单，且不容易出现中途脱落的风险，能够有效牵拉固定断裂冈上肌30。且该固定装置能够采用远端嵌入挂件牵拉方法，能够避免在有限的结合部位进行螺钉固定占位、打孔等异物干扰，从而最大限度保持补片接触面下松质骨的完整，利于肩袖撕裂位置的修复。

如图3至图5所示，在一些实施例中，肱骨10上开设一个骨孔108，在一个骨孔108中依次穿入两个挂件本体102，两个挂件本体102的挂线106两端均从骨孔108中穿出连接人工补片116；或者，肱骨10上开设两个骨孔108，两个骨孔108各穿入一个挂件本体102，挂件本体102的挂线106两端分别从各自所对应的骨孔108中穿出并连接人工补片116。

在本实施例中，设置两个挂件本体102，在与人工补片116连接时，挂线106可以补片中线对称分布并与补片连接，这样的连接方式可使冈上肌30受力更均匀，固定牢固。

如图1至图2所示，在一些实施例中，挂件本体102至少设有沿挂件本体102的轴向方向x间隔排列的第一通孔104a和第二通孔104b，挂线106沿第一方向穿入第一通孔104a，并沿第一方向的反方向穿入第二通孔104b，且挂线106的两端分别伸出第一通孔104a和第二通孔104b。

在本实施例中，挂线106沿第一方向穿入第一通孔104a，并沿第一方向的反方向穿入第二通孔104b，挂线106的两端分别伸出第一通孔104a和第二通孔104b。可以理解的，挂线106在此状态下呈“U”型，挂线106的两端穿出骨孔108后与人工补片116相连接，人工补片116通过挂线106与挂件本体102相连接，形成相互作用力。人工补片116通过挂线106牵拉挂件本体102，使挂件本体102贴紧肱骨10内壁，而挂件本体102通过挂线106牵拉挂件本体102，使肩袖撕裂修复过程始终保持张力固定。并且挂线106在第一通孔104a和第二通孔104b中是可移动的，也就是挂线106两端在与人工补片116连接的过程中以及连接完成后是可移动的，挂线106两端到挂件本体102的长度始终保持一致，保证了挂线106两端对人工补片116的拉力始终保持一致，避免应力分布不均导致愈合不良。

更具体地，第一通孔104a与第二通孔104b的轴向平行，简化第一通孔104a和第二通孔104b的加工工艺，且方便挂线106的穿设。第一通孔104a与第二通孔104b直径范围优选0.3-0.6mm，比如0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm等。第一通孔104a与第二通孔104b的间距0.7-1.3mm，比如0.7mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.3mm等。第一通孔104a和第二通孔104b的直径小于0.3mm时，则会导致挂线106难以穿入，而直径大于0.6mm时，第一通孔104a与第二通孔104b直径过大会影响挂件本体102的强度。第一通孔104a与第二通孔104b的间距小于0.7mm时，挂件本体102位于第一通孔104a与第二通孔104b之间的部分宽度较小，且挂线106直径较小，容易拉断挂件本体102造成固定失控。而第一通孔104a与第二通孔104b的间距大于1.3mm时，则为避免骨孔108与挂线106摩擦，需要直径更大的骨孔108来容纳挂线106，对骨骼的创伤更大。

如图1和图2所示，在一些实施例中，第一通孔104a和第二通孔104b沿挂件本体102的轴向方向x的中心点对称设置。

在本实施例中，第一通孔104a和第二通孔104b的对称设置保证了挂件本体102在使用过程中受力均匀，挂件本体102受到的合力的作用点在挂件本体102沿轴向方向x的中心，防止挂件本体102受力不均导致挂件本体102发生转动而从骨孔108中脱出，造成固定失控。并且，挂线106经第一通孔104a和第二通孔104b从骨孔108穿出，保证挂件本体102沿轴向方向x的中心点与骨孔108相对，降低了挂件本体102在骨髓腔中移动导致从骨孔108脱出造成固定失控的风险。

在另一些实施例中，挂件本体102至少设有沿挂件本体102的轴向方向x间隔排列的第一槽孔(图中未示出)和第二槽孔(图中未示出)，且第一槽孔和第二槽孔连通，挂线106沿第一方向穿入第一槽孔，并沿第一方向的反方向穿入第二槽孔，且挂线106的两端分别伸出第一槽孔和第二槽孔。

在本实施例中，与上述第一通孔104a和第二通孔104b不同的是，第一槽孔与第二槽孔的另一端为盲端，两者在挂件本体102内部保持连通，使得挂线106沿第一方向穿入第一通槽孔，经过第一槽孔和第二槽孔连通处沿第一方向的反方向穿入第二槽孔，挂线106的两端分别伸出第一槽孔和第二槽孔。可以理解的，挂线106在此状态下呈“U”型，挂线106的两端穿出骨孔108后与人工补片116相连接，人工补片116通过挂线106与挂件本体102相连接，形成相互作用力。人工补片116通过挂线106牵拉挂件本体102，使挂件本体102贴紧骨骼内壁，而挂件本体102通过挂线106牵拉挂件本体102，使肌腱断裂修复过程始终保持张力固定。并且挂线106在第一槽孔和第二槽孔中是可移动的，也就是挂线106两端在与人工补片116连接的过程中以及连接完成后是可移动的，挂线106两端到挂件本体102的长度始终保持一致，保证了挂线106两端对人工补片116的拉力始终保持一致，避免应力分布不均导致愈合不良。

挂线106穿设于第一槽孔和第二槽孔，挂件本体102只在挂线106穿出于第一槽孔和第二槽孔的侧面有挂线106，其余三面均为光滑面，在挂件本体102通过骨孔108这样的狭小空间穿入时更加方便穿入。并且当挂件本体102置于骨髓腔内时，挂线106不与骨髓腔内部接触，减少骨髓腔环境可能的过敏排异反应发生。

更具体地，第一槽孔和第二槽孔的轴向平行，简化第一槽孔和第二槽孔的加工工艺，且方便挂线106的穿设。第一槽孔和第二槽孔直径范围优选0.3-0.6mm，比如0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm等。第一槽孔和第二槽孔的间距0.7-1.3mm，比如0.7mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.3mm等。第一槽孔和第二槽孔的直径小于0.3mm时，则会导致挂线106难以穿入，而直径大于0.6mm时，第一槽孔和第二槽孔直径过大会影响挂件本体102的强度。第一槽孔和第二槽孔的间距小于0.7mm时，挂件本体102位于第一槽孔和第二槽孔之间的部分宽度较小，且挂线106直径较小，容易拉断挂件本体102造成固定失控。而第一槽孔和第二槽孔的间距大于1.3mm时，则为避免骨孔108与挂线106摩擦，需要直径更大的骨孔108来容纳挂线106，对骨骼的创伤更大。

在其它一些实施例中，挂件本体102沿挂件本体102的轴向方向x设置至少一个通孔，挂线106可移动的穿设于通孔，且挂线106的两端伸出通孔。

在本实施例中，挂线106的两端穿出骨孔108后与人工补片116相连接，人工补片116通过挂线106与挂件本体102相连接，形成相互作用力。人工补片116通过挂线106牵拉挂件本体102，使挂件本体102贴紧肱骨10内壁，而挂件本体102通过挂线106牵拉挂件本体102，使肩袖撕裂修复过程始终保持张力固定。并且挂线106在通孔中是可移动的，也就是挂线106两端在与人工补片116连接的过程中以及连接完成后是可移动的，挂线106两端到挂件本体102的长度始终保持一致，保证了挂线106两端对人工补片116的拉力始终保持一致，避免应力分布不均导致愈合不良。

如图4至图5所示，在一些实施例中，人工补片116覆盖肱骨10大结节上冈上肌30肌腱腱-骨结合部分，去除肱骨10大结节腱-骨结合处的皮质骨层至露出松质骨形成凹槽20，人工补片116一端连接冈上肌30，另一端连接凹槽20。

在本实施例中，使用高速钻头及手术刀去除肱骨10大结节的皮质骨层，直至松质骨渗血，形成凹槽20。按造模大小缝制合适大小的人工补片116，使其完全覆盖缺损区域、大结节处肌腱与肱骨10止点。人工补片116一端连接冈上肌30，另一端位于凹槽20处。去除皮质骨层形成凹槽20，一方面可以固定人工补片116防止移动，另一方面，腱-骨结合的生成需要丰富的血供和骨生成因子。这是因为腱-骨愈合是一个多因素相关的缓慢过程，且软-硬组织之间的界面愈合容易形成瘢痕，加之损伤造成的纤维软骨区域缺乏血供及骨量丢失，挂线106将人工补片116下压于露出的松质骨骨面贴合，保证人工补片116与松质骨更大的结合面积和足够稳定的接触时间，以及最适的接触紧密程度、血供和骨传导环境，有利于促进细胞分化，提升腱骨结合的效果。

在一些实施例中，挂线106与人工补片116的连接方式可以为缝合；或者，将挂线106与人工补片116上的缝合延长线绑扎打结。将人工补片116压在挂线106或者缝合延长线之下，确保人工补片116与肱骨10结节去除皮质骨的凹槽20内完全贴合，增大与松质骨的贴合面积，有利于腱骨结合的实现。

在一些实施例中，挂线106采用非吸收性外科缝线或可吸收性外科缝线。

在本实施例中，挂线106可采用3-0非吸收性缝合线材料，以完全排除可能的过敏反应，同时也不会被降解吸收，避免造成固定失控。或者，挂线106采用可吸收性外科缝线。当已经有了腱-骨结合组织再生的结果，需要验证人工补片116诱导再生的肌腱组织或腱-骨结合愈合组织能否胜任肌腱生理功能，需要试验新的组织能否承担肌腱本应有的机械强度或者机械韧性，这时就需要选用可吸收性外科缝线，让它在体内的一定时间段降解吸收，失去挂线106的牵拉固定能力，完全体现人工补片116再生组织的强度，判定肩袖撕裂人工补片116修复的效果。

在一些实施例中，挂件本体102采用聚醚醚酮材料制成。

在本实施例中，采用聚醚醚酮材料制成的挂件本体102，可耐反复的高压灭菌，以及与人体或动物体具有很好的血液相容性和组织相容性，在挂件本体102使用完成后，可抽离挂线106让挂件本体102落入骨髓腔内。同时，聚醚醚酮材料容易加工，可采用注射成型、挤压成型或模压成型的方式，并且，采用聚醚醚酮塑料制成的挂件本体102，在对人体或动物体进行核磁共振等检查过程中不会产生影响。

如图1至图2所示，在一些实施例中，挂件本体102为长方体结构。

在本实施例中，挂件本体102采用长方体结构，其外表面均为平面，在贴合与肱骨10内壁后不会翻转移位，且能够增加挂件本体102与肱骨10内壁的接触面积，从而增加挂件本体102的牵拉稳定性。

进一步地，可以对挂件本体102的外表面尖角倒圆，在挂件本体102从骨孔108放入的过程中，由于骨孔108空间狭小，将挂件本体102的外表面的尖角倒圆，可避免尖角与骨孔108内壁发生摩擦剐蹭，在挂件本体102通过骨孔108放入骨髓腔的过程更容易。

生物材料植入修复再生冈上肌30肌腱的临床相关研究，最终需要探究移植物同宿主骨组织吻合的病理组织学结果，才可能有助于指导临床植入材料重建断裂肌腱手术和康复方案。所以，手术植入补片后的取样病理观察，即切片取片位置必须是植入的准确部位，所以植入补片的区域位置标记，也是本申请必须要解决的一个重要问题。如图4和图6所示，在一些实施例中，固定装置还包括多个标志钉202，多个标志钉202围绕人工补片周边设置，并固定于肱骨10大结节，标志钉202用于示意出人工补片116的植入位置。

在本实施例中，在人工补片116前后两侧边缘，用高速钻在肱骨10大结节上打出0.8mm直径小孔，标志钉202可以是4个，4个标志钉202分别设置小孔中，示意出人工补片116的植入位置，即标示人工补片116植入所述的冈上肌30肌腱与肱骨10大结节的结合部位，用于帮助标识病理取样定位，准确切片到位。在动物肩袖撕裂修复实验中，组织病理学分析腱-骨界面的组织病理变化及愈合情况，于动物于术后规定时间点取材，进行组织学分析。除了观察肌肉萎缩变性(被脂肪化)，肌肉体积缩小(同对侧冈上肌30比较)外，肱骨10大结节肌腱或补片贴合部位腱-骨结合界面组织愈合情况，重点依据标志钉202前后双排走向选定取材区域，取材时应保留4颗标志钉202，以便于准确定位冈上肌30肌腱或人工补片116腱-骨结合止点。以冈上肌30肌腱的重建止点或人工补片116止点为中心，获取包括肱骨10大结节连同整个冈上肌30全部组织在内的、平行于肱骨10大结节前后双排标志钉202走向的样品。

采用标志钉202做标记，相较于传统的组织内刺青染料着色标记的方法，其可以避免对组织切片染色分析的显微镜观察干扰。

在一些实施例中，标志钉202采用非金属材质或者聚四氟乙烯树脂制成。

在本实施例中，在进行核磁共振等检查的过程中，标志钉202非金属材质或聚四氟乙烯树脂，避免对核磁共振检查过程造成噪声干扰。

在动物肩袖撕裂修复实验中，在肩关节处(肱骨10大结节与冈上肌30结合处)做长约2-3cm的纵行切口，钝性分离三角肌，暴露冈上肌30在大结节止点和大结节，使用骨科钻，在大结节正下方近端，钻出二个相距3mm，直径1.5-1.7mm的穿透皮质骨骨孔108(透入骨髓腔)，骨孔108直径根据挂件本体102尺寸确定，当骨孔108直径小于1.5mm时，挂件本体102难以放入骨髓腔，而骨孔108直径大于1.7mm时，则对肱骨损伤会变大。

安装挂件本体102，使用眼科镊将带有3-0非吸收缝合线的PEEK(Polyetheretherketones，聚醚醚酮)材质挂件本体102推入肱骨10髓腔，收紧挂线106使挂件本体102悬绊皮质骨壁挂住。

使用止血钳挑起冈上肌30，使用手术剪制备冈上肌30断裂缺损模型。

将人工补片116一端缝合固定在冈上肌30肌肉处，采用连续缝合。

人工补片116与冈上肌30肌腱结合：使用镊子轻轻将冈上肌30肌腱断裂段上下分离(5mm)，将人工补片116放置在冈上肌30中，形成三明治结构，使用缝线按连续褥式缝合。

肱骨10表面缺损制备：使用高速钻头及手术刀去除肱骨10大结节皮质骨层形成凹槽20，直至暴露松质骨渗血。

按造模大小缝制合适大小的人工补片116，使其完全覆盖大结节缺损区域凹槽，即冈上肌30与大结节止点处。

将挂件本体102预留引出的挂线106与人工补片116缝合延长线绑扎打结，确保材料完全贴合在肱骨10凹槽缺损处，将人工补片116压在缝线之下，确保人工补片116与肱骨10大结节凹槽创面无缝贴合；并保证绑线有一定的牵拉受力，保持张力。

紧贴植入人工补片116前后二侧边缘，高速钻打出0.8mm直径小洞，深度2mm，直接挤插栽入PTFE(Polytetrafluoro ethylene，聚四氟乙烯树脂)标志钉202。

首次使用PEEK塑料制作挂件本体102，以皮质骨骨壁钻孔，挂件本体102置留髓腔，产生稳定锚栓环境，得以完成牵拉固定断裂肌腱或产生植入人工补片116的应力张力。其创新技术改变了传统的肱骨10大结节贯穿打洞引线或植入锚钉的高创伤高成本的手术造模方法。

首次采用PTFE塑料制作标志钉202，***肱骨10结节人工补片116植区前后两侧边缘。彻底解决了植入人工材料修复后，腱骨结合结果病理检测的取样位置不定，结果判断无法定论的难题。

通过本技术，肩袖撕裂的人工补片116植入。在植入的腱-骨结合部保持最佳的接触面积，足够稳定的接触时间，最适的接触紧密程度和最小的外力影响。避免在有限的结合部位进行螺钉固定占位、打孔等过度干扰软骨松质骨组织结构，采用了远端嵌入挂件本体牵拉方法，最大限度保持材料接触面下松质骨完整的表面积。将人工补片116既能压在挂线106之下、确保人工补片116与肱骨10大结节创面无缝贴合，又利用了肱骨10大结节自然生理***结构，选择合适的牵拉挂件点，模拟自然的腱-骨结合界面的牵绊应力状态，施于腱骨手术后愈合过程中一个合适的应力负载的要求，有利于修复后的肩袖具备原本应具备的功能。

以上仅为本申请的较佳实施例，并非用于限定本申请的保护范围。凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本申请的保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于肩袖撕裂修复的固定装置，其特征在于，至少包括：挂件本体(102)和挂线(106)，所述挂件本体(102)为柱状，所述挂件本体(102)的轴向方向(x)的尺寸大于径向方向的尺寸，所述挂件本体(102)用于沿所述挂件本体(102)的轴向方向(x)穿过肱骨(10)骨孔(108)置于骨髓腔内；

其中，所述挂线(106)可移动的穿设于所述挂件本体(102)，且所述挂线(106)的两端伸出所述肱骨(10)骨孔(108)；所述挂件本体(102)在所述挂线(106)的牵拉下，使所述挂件本体(102)的轴向方向(x)与所述骨孔(108)轴线方向相垂直，并置于所述骨髓腔内，以限制所述挂件本体(102)从所述骨孔(108)脱出；所述挂线(106)的两端还用于与人工补片(116)连接，以牵拉固定肱骨(10)上的人工补片(116)。

2.根据权利要求1所述的固定装置，其特征在于，所述挂件本体(102)至少设有沿所述挂件本体(102)的轴向方向(x)间隔排列的第一通孔(104a)和第二通孔(104b)，所述挂线(106)沿第一方向穿入所述第一通孔(104a)，并沿所述第一方向的反方向穿入所述第二通孔(104b)，且所述挂线(106)的两端分别伸出所述第一通孔(104a)和所述第二通孔(104b)。

3.根据权利要求2所述的固定装置，其特征在于，所述第一通孔(104a)和所述第二通孔(104b)沿所述挂件本体(102)的轴向方向(x)的中心点对称设置。

4.根据权利要求1所述的固定装置，其特征在于，所述挂件本体(102)至少设有沿所述挂件本体(102)的轴向方向(x)间隔排列的第一槽孔和第二槽孔，且所述第一槽孔和所述第二槽孔连通，所述挂线(106)沿第一方向穿入所述第一槽孔，并沿所述第一方向的反方向穿入所述第二槽孔，且所述挂线(106)的两端分别伸出所述第一槽孔和所述第二槽孔。

5.根据权利要求1所述的固定装置，其特征在于，所述人工补片(116)覆盖肱骨(10)大结节上冈上肌(30)肌腱腱-骨结合部分，去除所述肱骨(10)大结节腱-骨结合处的皮质骨层至露出的松质骨形成凹槽(20)，所述人工补片(116)一端连接所述冈上肌(30)，另一端连接所述凹槽(20)。

6.根据权利要求1所述的固定装置，其特征在于，所述挂线(106)采用非吸收性外科缝线或可吸收性外科缝线。

7.根据权利要求1-6任一项所述的固定装置，其特征在于，所述挂件本体(102)采用聚醚醚酮材料制成。

8.根据权利要求1-6任一项所述的固定装置，其特征在于，所述挂件本体(102)为长方体结构。

9.根据权利要求1-6任一项所述的固定装置，其特征在于，所述固定装置还包括多个标志钉(202)，多个所述标志钉(202)围绕所述人工补片(116)周边设置，并固定于所述肱骨(10)大结节，所述标志钉(202)用于示意出所述人工补片(116)的植入位置。

10.根据权利要求9所述的固定装置，其特征在于，所述标志钉(202)采用非金属材质或者聚四氟乙烯树脂制成。

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