CN115486904A - 套管、医疗装置和制成套管的方法 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及套管、医疗装置和制成套管的方法。一种套管包括具有轴向尺寸的管状主体,流动通道延伸穿过该管状主体。管状主体具有用于***到受试者中的第一端和被配置为保持在医疗装置的基座内的第二端。管状主体具有沿着轴向尺寸从第一端朝向第二端延伸的第一长度部分。第二长度部分沿着轴向尺寸从第一长度部分朝向第二端延伸,并且具有向外张开以大于第一长度部分的外部尺寸的外部尺寸。第二长度部分还具有大于第一长度部分的管道壁厚度的管道壁厚度。
Description
背景技术
各种类型的现代医疗装置包括或采用一根或多根套管管道用于输送流体介质。套管可以用于向患者、传感器、泵、***套件或其他医疗装置、储器或流体容器、植入的装置或部分植入的装置等或从患者、传感器、泵、***套件或其他医疗装置、储器或流体容器、植入的装置或部分植入的装置等输送流体介质。套管可以被包括在传感器、泵、***套件或其他医疗装置中。在一些情况下,套管可以被配置为***到或部分***到患者体内,例如,通过患者的皮肤。
根据现代医疗技术,某些疾病或病况可以通过以连续的方式或在整个时间段内的特定时间或时间间隔经由套管管向使用者的体内输送药物或其他物质来治疗。例如,糖尿病通常通过在适当的时间向使用者输送限定量的胰岛素来治疗。向使用者提供胰岛素治疗的一些常见模式包括穿过手动操作的注射器和胰岛素笔输送胰岛素。其他现代***采用可编程的流体输注装置(例如,胰岛素泵或其他流体输送装置)来将受控量的胰岛素输送到使用者。在某些情况下,这些输注装置采用具有一个或多个套管的输注套件(或***套件),所述套管被耦接到使用者的身体以输送胰岛素。
通常,输注套件包括具有套管部分的套管,该套管部分可以***用户的皮肤下以将受控量的输注介质输送给用户。在美国专利申请公开号2018/0318550(申请号15/973,471和美国专利申请公开号2020/0384187(申请号16/436,486)中描述了包括柔性管道套管的输注套件的各种实例,其通过引用整体并入本文。如本文所述的示例性的套管可以与那些或其他合适的输注套件装置一起使用或被包括在这些输注套件装置中。如本文所述的示例性套管可以与用于向患者、传感器、泵、输注套件或其他装置或***输送流体介质或从患者、传感器、泵、输注套件或其他装置或***输送流体介质的其他医疗装置和***一起使用。
例如,如本文所述的套管(或具有套管的输注套件)可以被配置在输注介质输送***中或用于输注介质输送***,该输注介质输送***包括泵或其他输送装置和输注介质储器。在那些***中,套管提供至少一部分流体流动路径以输送输注介质。在其他实例中,套管或具有套管的***套件可以被配置在传感器套件中或用于传感器套件中,以将传感器耦接到用户的身体。例如,传感器套件可以被配置为监测葡萄糖水平,或测量血液或间质液中的葡萄糖水平。在特定的实例中,输注套件(或***套件)包括用于输送输注介质的至少一个(或多个)第一套管或用于传感器的至少一个第二套管(或第一套管和第二套管中的一个或多个)。
附图说明
从下面参考附图对示例性实施例的详细描述中,本发明的上述以及其他方面和特征对于本领域技术人员将变得更加明显,其中:
图1是具有套管的实例的输注套件的实例的透视图。
图2是图1的输注套件实例的基座和上壳体部分的截面图。
图3是图1的输注套件的套管组件和端口构件的分解透视图。
图4是图1的输注套件的套管容器(cannula receptacle)中的套管和针引导件的放大截面图。
图5是图4中标记为(5)的部分的进一步放大的截面图。
图6是根据另外的实例的套管的局部剖切透视图。
具体实施方式
在下文中,将参照附图更详细地描述示例性的实施例。然而,本发明可以以各种不同的形式来实施,并且不应被解释为仅限于本文所示的实施例。而是,提供这些实施例作为实例,使得本公开将彻底和完整,并将本发明的方面和特征充分地传达给本领域技术人员。因此,对于本领域的普通技术人员来说对于完全理解本发明的方面和特征而言不是必需的过程、元件和技术可能不会被描述。除非另有说明,否则在整个附图和书面描述中,相同的附图标记表示相同的元件,并且因此,可能不重复对其的描述。此外,每个示例性的实施例中的特征或方面通常应被认为可用于其他示例性的实施例中的其他类似特征或方面。
在以下描述中仅出于参考的目的可以使用某些术语,并且因而这些术语并不旨在为限制性的。例如,诸如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”、“上方”和“下方”的术语可以用于指代附图中引用的方向。诸如“前部”、“后部”、“后”、“侧”、“外侧”和“内侧”的术语可以用于描述部件的各部分在一致但任意参考框架内的取向和/或位置,这通过参考描述所讨论的部件的文本和相关附图而变得清楚。这类术语可以包括上文具体提及的词、其衍生物,和类似含义的词。类似地,除非由上下文明确指示,否则术语“第一”、“第二”和指代结构的其他这类数字术语不暗示顺序或次序。
应当理解,当元件或特征被称为“在另一个元件或层上”、“连接到另一个元件或层”或“耦接到另一个元件或层”时,它可以直接在其他元件或特征上、连接到其他元件或特征或耦接到其他元件或特征,或者可以存在一个或多个中间元件或特征。此外,还将理解,当元件或特征被称为“在两个元件或特征之间”时,它可以是两个元件或特征之间的唯一元件或特征,或者还可以存在一个或多个中间的元件或特征。
本文所使用的术语仅出于描述特定实施例的目的,并且并不旨在限制本发明。如本文所使用的,单数形式“一(a)”和“一个(an)”也旨在包括复数形式,除非上下文另外明确指出。将进一步理解的是,当在本说明书中使用时,术语“包含(comprises)”、“包含(comprising)”、“包括(includes)”和“包括(including)”、“具有(has)”、“具有(have)”和“具有(having)”指定存在所述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件,但是不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。如本文中所使用的,术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何和所有组合。诸如“……中的至少一个”的表述当在元件的列表之前时,修饰整个元件列表,而不是修饰列表中的单独的元件。
如本文所使用的,术语“基本上”、“约”和类似术语用作近似术语而不用作程度术语,并且旨在考虑到本领域普通技术人员将认识到的所测量的值或所计算的值的固有偏差。此外,当描述本发明的实施例时“可以”的使用是指“本发明的一个或多个实施例”。如本文所使用的,术语“使用(use)”、“使用(using)”和“使用(used)”可以被认为分别与术语“利用 (utilize)”、“利用(utilizing)”和“利用(utilized)”同义。
除非另有定义,否则本文中使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明所属领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。将进一步理解的是,除非在本文中如此明确地定义,否则术语诸如在常用词典中定义的术语应被解释为具有与其在相关技术和/或本说明书的上下文中的含义一致的含义,并且将不以理想化的或过度正式的意义来解释。
示例性的实施例涉及用于输送流体介质的套管。另外的示例性的实施例涉及包括一个或多个套管的输注套件、***套件、介质输送***、传感器或其他医疗装置和***。
在某些实例中,套管包括中空管或管道并且被配置为被***到(或部分***到)患者体内,诸如穿过患者的皮肤。在其他实例中,套管管道被配置为包括在(或被包括在)可植入装置中,该可植入装置被配置为植入到患者的身体、肢体或头部内。套管可以被包括在***套件、输注套件、传感器装置、输注泵或其他流体输送***、或其他医疗装置或***等中。在某些实例中,套管可以被连接到输注套件或***套件或者被包括在输注套件或***套件中,该输注套件或***套件具有被配置为粘附到患者的皮肤上的基座或集线器(hub)。在其他实例中,套管可以被连接到或被包括在另一个外部医疗装置或可植入(内部)医疗装置中。
根据某些实例的套管可以被配置为接收***针,用于帮助将套管***或穿过患者的皮肤、隔膜或另一种结构。在一些实例中,套管管道具有中空通道,***针被接收在该中空通道中并且可以在该中空通道中滑动。在其他实例中,套管管道被配置为装配在中空针的通道内并在中空针的通道内滑动。针可以提供足够的刚性和尖锐或锋利的端部,用于帮助将套管***通过患者的皮肤、隔膜或其他结构。在特定的实例中,在***套管之后将针撤回,使套管延伸穿过患者的皮肤、隔膜或其他结构。
在图1和2的实例中,套管10被包括在输注套件12中,该输注套件被配置为被固定到患者皮肤的表面(未示出)。在图1中示出了输注套件12的透视图。在图2中示出了输注套件12和套管10的横截面图。
输注套件12包括套管10和基座14,套管被保持在该基座上。在一些实例中,如图1和 2所示,输注套件12还可以包括上壳体部分15,所述上壳体部分可通过一种或多种合适的连接机构被固定到基座,所述连接机构诸如但不限于卡扣配合、过盈配合、粘合剂、焊接、夹具或其他紧固件。在一些实例中,将上壳体部分15固定到基座14,以形成用于其他部件的壳体,例如,在基座14被固定到患者的皮肤之后并且在套管10***到患者体内之后。基座14和上壳体部分15可以由具有足够刚性以保持其如本文所述的形状和功能的任何材料制成,包括但不限于塑料、金属、陶瓷、复合材料、其组合等。
套管10可以是套管组件16的一部分,该套管组件包括套管10和针引导件18。在一些实例中,套管组件16还可以包括隔膜20和端口构件或与隔膜20和端口构件一起操作,如图 3中的分解图所示。在图2中示出了如与输注套件12的基座14组装在一起的套管组件16的截面图。在图4中示出了基座14的容器14a中的套管10和针引导件20的放大的截面图。图5示出了图4中标记为(5)的部分的放大图。
在一些实例中,输注套件12可以包括布置在套管组件16的隔膜20上方的端口构件22 (图2和3)。端口构件22具有中心开口,该中心开口提供用于接收中空针或其它可***装置的进入端口22a,该中空针或其它可***装置将通过隔膜20***以与套管10流体流动连通。在图1所示的对齐中,当连接器集线器24被放置在输注套件12的其余部分上并连接到输注套件12的其余部分时,中空管24a与流体流动管道26流体流动连通,并穿过隔膜20以将流体流动管道26与套管10流体流动连通地连接。流体流动管道26可以是连接到流体输送***(诸如但不限于输注介质泵和储器)的柔性管道,用于将流体输送***与输注套件12的套管10流体流动连通地连接。在其他实例中,流体输送***可以被包括在基座14中(或被包括在由基座14和上壳体部分15形成的壳体中),或被附接到基座14上(例如,与上壳体部分 15一起)。
在图2的实例中,基座14包括容器14a,该容器具有接收和保持套管10的一部分的腔室14b。容器14a的放大图在图4和5中示出。基座14还在容器14a的底部具有开口14c,当套管10被接收在腔室14b中时,该套管的长度部分延伸穿过该开口。开口14c可以具有小于腔室14b的内径(或内周尺寸)ID的直径(或周边尺寸)。
当接收在基座14的容器14a中时,套管10延伸穿过开口14c并从基座14伸出(从图1和3中基座的面向下的表面伸出)。当基座14在期望的***部位处被固定在患者的皮肤上或附近时,套管10穿过患者的皮肤延伸至期望的***深度。在一些实例中,例如,在基座14 被固定到患者的皮肤时(或之后),并且在上壳体部分15被固定到基座14之前,通过***工具的动作,套管10被***到容器14a中并且延伸穿过基座中的开口14c(并且进入患者的皮肤中)。在其他实例中,在基座被固定到患者的皮肤之前,套管10延伸穿过基座14中的开口14c。
在某些实例中,套管10从其延伸的基座14的表面14d(即,图1和2中的面向下的表面)被配置为固定到患者的皮肤上。例如,粘合材料(诸如图1中的粘合垫14e)可以被设置在基座14的该表面上,以将基座14在期望的***部位处固定到患者的皮肤上(或在患者上的期望的***部位处或附近的服装、绑带、带子或另一物体上)。在特定的实例中,该表面被设置有足够强的粘合剂以在输注套件12的操作期间将基座或集线器14保持在患者的皮肤上,但仍允许患者(或医务人员)选择性地从患者的皮肤剥离和移除基座14,例如,以检查、维修或更换输注套件12,或在治疗结束时移除输注套件12。可替代地或另外地,基座14可以与将基座14固定到患者的其他机构一起操作或包括其他机构,包括但不限于缝线、绑带、带子等。
在图示的实例中,输注套件12具有与流体源流体连通地耦接的一个套管10,用于输注流体到患者。在其他实例中,输注套件可以具有多于一个用于输注流体的套管,每个套管被连接到相同的流体源或分别连接到不同的流体源。流体源可以包括通过集线器24和端口构件 22连接的管26,或者可以包括位于基座14上的储器(未示出)。
在某些实例中,输注套件12可包括一个或多个可***传感器构件,所述传感器构件被配置为***通过患者的皮肤,其中每个传感器构件被连接到位于基座14中的相同或不同的传感器电子设备(未示出)。例如,在图1中的实例中,输注套件包括传感器套管或传感器构件 17。在其他实例中,可以省略传感器套管或传感器构件17和传感器电子设备。
套管管道具有轴向长度尺寸(沿着轴线A)、垂直于轴向长度尺寸截取的大致圆形横截面形状以及流体可以流过的中心通道。在其他实例中,管道可以具有不是圆形的横截面形状,诸如但不限于椭圆形、另一种弯曲形状、多边形或具有弯曲的边缘和笔直的边缘的组合的形状。中心通道的横截面形状可以具有圆形形状或另一种形状,并且可以对应于管道的外部横截面形状(可以是与管道的外部横截面形状相同的形状)。在其他实例中,中心通道的横截面形状可以是相对于管道的外部横截面形状不同的形状。
套管管道可以由与旨在通过管道输送的流体相容,并且与在预期的使用环境中管道可能接触或连接的其他材料相容的材料制成。在某些实例中,套管管道由生物相容的材料制成,用于管道与生物实体(诸如人类患者或另一种生物实体)接触或连接的环境中,或者被完全或部分植入在患者(或其他生物实体)中。在某些实例中,套管管道在一种或多种用于增强生物相容性的过程中进行处理,诸如但不限于清洁、消毒、用肝素涂覆等。
在某些实例中,套管管道由适合于医疗用途的材料制成,包括但不限于与患者或其它生物实体相容且适合于植入或部分植入到患者或其它生物实体中的材料。可替代地或另外地,管道材料被选择为与一种或多种期望的或预定的流体(诸如但不限于胰岛素、癌症或AID治疗介质、疼痛治疗介质或其它药剂、药物或疗法流体)相容且适合于输送所述流体。此类材料可以包括但不限于乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基(PFA)、聚氯丁二烯(Neoprene)、聚丙烯(polypropene)(PP)、聚丙烯(polypropylene)、聚乙烯(PE)、氟化乙烯丙烯(FEP)或其他含氟聚合物、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、热塑性弹性体(TPE)的聚醚嵌段酰胺(PEBA)诸如PEBAXTM、热塑性聚氨酯(TPU)) 诸如PELLETHANTM、硅材料、其他含氟聚合物、合成橡胶、热塑性聚合物等。然而,对于其他使用环境和应用,管道可以由适合并且与那些环境和应用相容的其他材料制成。在其中通过注射模制、微模制或其他模制技术制成套管管道的特定实例中,管道材料与这类技术相容。
套管管道可以通过任何合适的制造工艺制成,所述制造工艺包括但不限于挤出、模制、机加工、在心轴上收缩、其组合等。然而,在特定的实例中,管道是使用或通过如本文所述的微模制工艺制成的。虽然可以采用各种制造工艺,但微模制可以是制成如本文所述的套管形状和壁尺寸的有效方式。特别地,微模制可以用于提供套管管道的张开的端部(flared end),所述张开的端部具有增加的壁厚度(或者不将壁厚度减小会损害强度的量)。
套管管道具有对管道的通道开放的远端10a和近端10b。套管管道的轴向长度从开放的远端10a延伸到开放的近端10b。远端10a和套管10的长度的至少一部分被配置为***到受试者体内(患者的皮肤,或在其他实例中,隔膜或其他穿孔的结构)。近端10b被配置为连接到基座14(并且在图2中示出为接收在基座14的容器14a中并且连接到基座14的容器14a)。
套管10的管道具有沿其长度变化的OD。如图2和3所示,套管10的管道具有第一长度部分10c、第二长度部分10d和第三长度部分10e。在特定的实例中,第一长度部分10c、第二长度部分10d和第三长度部分10e例如通过如本文所述的微模制或其他合适的工艺被一起形成为单一的整体结构。在其他实例中,长度部分10c、10d和10e中的一个或多个可以与其他长度部分分开形成,并且通过任何合适的粘合剂、焊接、粘合材料、包覆模制材料等与其他长度部分附接在一起。第一长度部分10c从远端10a延伸到套管管道的第二长度部分10d。第二长度部分10d从第一长度部分10c延伸到套管管道的第三长度部分10e。第三长度部分 10e从第二长度部分10d延伸到套管管道的近端10b。
在图2中的实例中,当基座14被固定到患者上并且套管10被接收在基座14的容器14a 中时,第一长度部分10c的一些或全部从基座14的表面(图1和2中的面向下的表面)延伸出,以延伸到患者的皮肤中。为了患者的舒适,可能期望套管管道的第一长度部分10c的外部尺寸(或外径)OD的大小相对较小(或最小化),同时仍然提供足够的流体流过管道的能力。在其他实例中,可以基于使用环境采用其他合适的尺寸。
在特定的实例中,套管10的OD沿着第一长度部分10c是恒定的。在其他实例中,套管 10的OD沿着第一长度部分10c的轴向长度变化。因此,在一些实例中,套管10的外径可以在远端10a处逐渐变细到较小的OD,朝向第二长度部分10d逐渐变大到相对较大的OD,如图2和4所示。在一些实例中,与套管10的远端10a相邻的第一长度部分10c的远端区段可以变尖或变窄,以减小使远端穿过皮肤表面、隔膜或其他结构所需的***力。
在特定的实例中,套管10的ID沿着第一长度部分10c的轴向长度从远端10a到第二长度部分10d是恒定的,如图4所示。沿着第一长度部分10c的恒定ID可以提供不受限制的流动通道并且可以简化制造。在本文所述的其他实例中,套管10的ID可以包括沿着其轴向长度的一个或多个特征,以防止套管管道的扭结或屈曲。在那些或其他实例中,套管10的ID或OD(或两者)可以包括沿着其轴向长度的一个或多个肋状物、突起或其他特征,以增强套管管道在沿着轴向长度的一个或多个位置处的刚性或柔性。下面参照图6讨论用于增强刚性的肋状物10g的实例。
在特定的实例中,管道壁可以具有沿着第一长度部分10c的轴向长度尺寸相对恒定的壁厚度或宽度W1。在一些实例中,第一长度部分10c的壁厚度或宽度W1从远端10a到第二长度部分10d(或到套管10逐渐变细以过渡到第二长度部分10d的位置)是恒定的。在其他实例中,壁厚度或宽度W1可以沿着第一长度部分10c变化,例如,从远端10a朝向第二长度部分10d在轴向方向上从较小的宽度变化到较大的宽度。
套管10的第二长度部分10d具有相对于第一长度部分10c的OD和ID向外张开或扩展至较大的OD和ID的OD和ID。套管的第二长度部分10d的张开的ID提供了用于接收针引导件18的凹部10f。
第二长度部分10d具有OD尺寸和形状,其被配置为至少部分地接收在基座14的腔室 14b的开口14c中。在特定的实例中,套管材料具有弹性并且第二长度部分10d的OD大于(或略大于)开口14c的ID,使得第二长度部分10d被压配合或过盈配合到基座的开口14c中。在特定的实例中,第二长度部分10d在开口14c中的过盈配合可能足以提供可靠的液密密封。然而,在某些实例中,过盈配合不够紧密,以导致第二长度部分10d中的套管壁压缩到导致第二长度部分10d中的套管壁材料冷流的程度或者导致不期望足够大的冷流的程度(例如,将拉力强度降低到低于第一长度部分10c的拉力强度)。因此,在特定的实例中,区段L的OD和开口14c的OD被选择或控制以提供期望的密封效果,而没有不期望的套管材料的冷流。在一些实例中,当针引导件18被接收在凹部10f中时,开口14c中的第二长度部分10d的过盈配合和密封功能被创建或增强,如图2和4所示。
在特定的实例中,第二长度部分10d的过盈配合包括将第二长度部分10d的外表面与开口14c的内壁表面接合。如图2、4和5所示,接合的密封表面横向于(诸如但不限于垂直于) 套管的轴线A。在特定的实例中,第二长度部分10d的横向外表面的长度L接合开口14c的横向内壁表面。长度L可以由开口14c的轴向A长度(或深度)限定。
第二长度部分10d的长度区段L的OD比开口14c的OD大选定的量W3,以提供沿着第二长度部分10d的区段L的压缩水平,用于过盈配合。OD的差异的量W3可以至少部分地取决于套管10的尺寸和套管材料。接合的表面的长度L可以影响密封能力,使得较长的长度L 可以提供比较短的长度L更大的密封能力。因此,在某些实例中,选择容器14的开口14c 的深度和套管的第二长度部分10d的外表面的轴向长度(以及因此接合的表面的长度L)以提供期望的或增强的密封效果。
因此,对于给定的套管材料和尺寸,可以适当地选择或配置量W3和长度L,使得套管 10的密封表面产生足够的液体密封,但不需要在轴向方向上受力或被压缩到不期望的冷流状态。而是,第二长度部分10d的密封表面的长度L通过套管材料的弹性或通过接收在套管10 的凹部10f中的针引导件(或两者)径向向外地压靠在开口14c的内表面上。
套管的第二长度部分10d的张开的或扩展的OD和ID可以通过任何合适的制造方法来形成,所述制造方法包括但不限于微模制、其他类型的模制、机加工、压制、挤出或其组合。然而,通过微模制,可以控制形状和壁厚度或宽度尺寸,使得套管的第二长度部分10d中的套管壁的厚度或宽度W2至少与第一长度部分10c中的套管壁的厚度或宽度W1一样大(或大于第一长度部分10c中的套管壁的厚度或宽度W1)。
通过在第二长度部分10d中提供大于第一长度部分10c中的厚度或宽度W1的壁厚度或宽度W2,可以增加基座14中套管的第二长度部分10d的拉力强度。选择第二长度部分10d中的壁厚度或宽度W2以提供大于第一长度部分10c的拉力强度的拉力强度。在特定的实例中,壁厚度W2被选择为使得扩展的或张开的第二长度部分10d(形成密封件的部分)足够坚固,不会限制或降低套管10的整体拉力强度。
套管10的第三长度部分10e具有大于第二长度部分10d的OD的OD。在图2-4中的实例中,套管的OD在第三长度部分10e处(以阶梯状方式)突然变化为较大的OD。第三长度部分10e形成相对于第二长度部分10d的外部尺寸径向向外延伸的唇缘(lip)或凸缘。第三长度部分10e的唇缘或凸缘在套管10的近端10b处围绕凹部10f。
当套管10被安装在基座14上时,套管10的第三长度部分10e位于基座14的容器14a中。第三长度部分10e的唇缘或凸缘的OD大于基座14中的开口14c的OD,使得防止套管的第三长度部分10e穿过开口14c,尤其是当针引导件18被接收在凹部10f中时,如图2和 4所示。
第三长度部分10e的唇缘或凸缘可以具有圆形横截面形状(垂直于轴线A截取),限定弯曲的圆形外圆周。在某些实例中,圆形外圆周的一个或多个区段(由区段10g表示)可以是非弯曲的或非圆形的,以匹配基座14的容器14a中的相应形状的表面。更具体地,容器14a可以具有带有弯曲的圆形内圆周(对应于第三长度部分10e的唇缘或凸缘的外圆周并接合第三长度部分10e的唇缘或凸缘的外圆周)的内表面,并且还可以包括一个或多个非弯曲的或非圆形的区段,所述区段与唇缘或凸缘的一个或多个非弯曲的或非圆形的区段匹配和配合。因此,当套管10的第三长度部分10e被接收在基座14的容器14a中时,套管10的唇缘或凸缘的一个或多个非弯曲的或非圆形的区段接合容器14a的一个或多个非弯曲的或非圆形的表面,并且阻止套管10相对于基座14围绕轴线A旋转。
套管10中的凹部10f形成用于针引导件18的杯形容器。凹部10f的底部(在图2和4的方向上)对套管的第一长度部分10c中的流动通道开放(与套管的第一长度部分10c中的流动通道流体流动连通)。凹部10f具有成形为与针引导件18的外表面相匹配的内表面,使得针引导件18可以紧贴并紧密地装配在凹部10f中。当针引导件18被装配在凹部10f内时,针引导件的中心通道与凹部10f的底部处的开口和套管的第一长度部分10c中的流动通道以流体流动连通的方式对齐,如图2和4所示。
还如图2和4所示,套管的第二长度部分10d和第三长度部分10e被接收在基座或集线器14中的容器14a的腔室14b中,而套管的第一长度部分10c延伸穿过基座或集线器14中的开口14c并延伸出基座或集线器14中的开口14c。在特定的实例中,基座或集线器14中的开口14c具有与第一长度区段10c的OD相同或更大但小于第二长度区段10d的最大OD的外部尺寸(或直径)OD。因此,当套管10被布置在基座或集线器14中时,套管的第一长度部分10c的一些或全部从基座或集线器14的表面14d延伸出,而第二长度部分10d的一些或全部位于腔室14b内,并且同时第三长度部分10e位于腔室14b内。在该布置中,因为第二长度区段10d的最大OD大于开口14c的OD,所以套管10被保持在基座或集线器14中并且被阻止从基座或集线器14拉出或分离。此外,在该布置中,针引导件18被接收在凹部10f 中并且进一步有助于将套管10保持在基座或集线器14中。
针引导件18包括具有从唇缘或凸缘区段18b延伸的轴区段18a的刚性主体。针引导件 18的主体可以由具有足够刚性以保持其如本文所述的形状和功能的任何材料制成,包括但不限于塑料、金属、陶瓷、复合材料、其组合等。
针引导件18的轴和凸缘区段形成具有中心通道的环形主体。轴区段18a具有大致圆柱形形状,而唇缘或凸缘区段18b相对于轴区段18a径向向外张开到更大的直径。在某些实例中,唇缘或凸缘区段18b具有大致圆形的外圆周和一个或多个非弯曲的或非圆形的区段(由区段 18c表示),以匹配在基座14的容器14a中的相应形状的表面。因此,当针引导件18被接收在套管10的凹部10f中时,针引导件18的唇缘或凸缘的一个或多个非弯曲的或非圆形的区段接合容器14a中的一个或多个相应的非弯曲的或非圆形的表面,并且抑制针引导件18相对于基座14和相对于套管10围绕轴线A旋转。
针引导件18的凸缘端具有扩大的凹部开口18c(具有大于针引导件的中心通道的直径的直径,并且向内逐渐变细至中心通道的直径。针引导器18的扩大的锥形凹部开口18c为针或其他可***构件提供引导,用于接收与套管10的近端10b流体流动连通的针或其他可***构件。
如上所述,套管的第一长度部分10c被配置为***到患者的皮肤中。在特定的实例中,套管管道具有足够的柔性以允许套管管道随着患者的皮肤弯曲或移动,用于改善舒适度。此外,套管管道可以具有足够的刚性以承受***期间或当弯曲(bent)或弯曲(curved)时的扭结或屈曲。在特定的实例中,通过选择或控制管道尺寸和配置(包括其外径OD和其内径ID)、制成管道的材料和制造工艺中的一个或多个来选择和控制套管管道的柔性和刚性。在某些实例中,管道可以包括一个或多个附加的结构特征以增强柔性或增强刚性(以及对扭结或屈曲的抗性)。
在一些实例中,套管管道可以沿着其长度相对柔性,但还被配置为在管道的长度的一个或多个选定区段中具有相对高程度的柔性(或增强的柔性),以允许在受控的位置或以受控的方式(或两者)弯曲。可替代地或另外地,套管管道可以被配置为在管道的长度的一个或多个选定区段中具有相对高程度的刚性(或增强的刚性),以抑制在受控的位置或以受控的方式 (或两者)弯曲或屈曲。在其他实例中,柔性管道可以沿着其长度的区段相对刚性,但具有一个或多个增强的柔性的区段,以允许仅或主要在一个或多个增强的柔性的区段内弯曲。可以用于沿着柔性管道套管的长度提供一个或多个增强的柔性的区段的配置的实例包括但不限于在美国专利申请公开号2020/0384187A1(申请号16/436,496)(其通过引用以其整体并入本文)中描述的那些。
参考图6描述了提供一个或多个增强的刚性(和对屈曲的抗性)的区段的配置的实例,该图示出了套管10的实例的部分截面图。图6中的套管10的第一长度部分10c的内壁包括一个或多个肋状物10g(一个在图6中的视图中)。每个肋状物10g由从第一长度部分10c的内表面的其余部分径向向内突出的较厚壁部分形成。每个肋状物10g可以在内壁表面上沿着第一长度部分10c的轴向长度的至少一个区段轴向地延伸。
在***套管期间或之后,可以发生套管弯曲。在一些情况下,套管可能倾向于在第一长度部分10c和第二长度部分10d之间的过渡处弯曲。因此,在某些实例中,每个肋状物10g 从第二长度部分10d朝向套管的远端10a延伸,以在套管的该部分中提供增强的对屈曲的抗性。在一些实例中,每个肋状物10g一直延伸到远端10a。在其他实例中,每个肋状物10g延伸第一长度部分10c的一部分,而不是整个长度。在特定的实例中,一个或多个肋状物10g仅位于第一长度部分10c的与第二长度部分10d相邻的区段上,并且朝向远端10a延伸第一长度部分10c的长度的约5%至40%。在其他实例中,肋状物从第二长度部分10d朝向远端10a 延伸第一长度部分10c的长度的约10%至20%。
套管10的第二长度部分10d的扩口或锥形可以通过任何合适的方法形成。然而,在其中管道的端部部分被压成扩口的形状的一些常规的管扩口方法中,管道壁可能会拉伸或冷流(并且强度会受到损害)。在特定的实例中,微模制***或其他模制***或程序(或两者)可以被配置为沿着套管的长度的不同部分形成任何期望尺寸的壁厚度或宽度。微模制或其他模制***和方法可以容易地配置和控制,以在有效的制造环境中定义足够精确的套管形状和壁厚度尺寸。
可替代地,张开的管道端部可以通过其他合适的工艺形成,诸如在心轴或锥形形式上压缩或拉伸端部部分、挤出或机加工。然而,压缩或拉伸工艺倾向于减小管道壁厚度或宽度的宽度或厚度。因此,将需要对此类其他工艺进行额外的控制和变化以形成如本文所述的套管形状和壁厚度,这会增加制造成本。
虽然在前面的详细描述中已经呈现了各种示例性的实施例,但是应当理解,存在大量的变化。还应当理解,本文中描述的一个或多个示例性实施例并非旨在以任何方式限制所要求保护的主题的范围、适用性或配置。更准确地说,前述具体实施方式将向本领域的技术人员提供用于实施所描述的一个或多个实施例的方便的指南。应当理解,在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下,可以对元件的功能和布置做出各种改变,所述改变包括在提交本专利申请时已知的等效物或可预见的等效物。
Claims (20)
1.一种套管,包含管状主体,所述管状主体具有轴向尺寸并且流动通道延伸穿过所述管状主体,所述管状主体包含:
用于***到受试者中的第一端,所述第一端开口成与所述流动通道流动连通;
第二端,所述第二端被配置为保持在医疗装置的基座内,
第一长度部分,所述第一长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一端朝向所述第二端延伸,所述第一长度部分具有外部尺寸和至少一个管道壁厚度;
第二长度部分,所述第二长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一长度部分朝向所述第二端延伸,所述第二长度部分具有向外张开以大于所述第一长度部分的所述外部尺寸的外部尺寸,所述第二长度部分具有大于所述第一长度部分的所述至少一个管道壁厚度的管道壁厚度。
2.根据权利要求1所述的套管,其中所述第一长度部分具有在所述第一端处较小并且朝向所述第二长度部分尺寸增加的外部尺寸。
3.根据权利要求1所述的套管,其中所述第一长度部分具有沿着所述第一长度部分的轴向尺寸恒定的内部尺寸。
4.根据权利要求1所述的套管,其中所述第一长度部分具有用于增加所述第一长度部分的至少第二部分的刚性的至少一个特征。
5.根据权利要求4所述的套管,其中所述至少一个特征包含在所述第一长度部分中的所述流动通道的内表面上的至少一个轴向延伸的肋状物。
6.根据权利要求5所述的套管,其中所述至少一个轴向延伸的肋状物包含多个轴向延伸的肋状物。
7.根据权利要求1所述的套管,其中所述第一长度部分中的所述流动通道的区段具有用于增加所述第一长度部分的位于与所述第二长度部分相邻的区段的所述刚性的至少一个特征。
8.根据权利要求7所述的套管,其中所述至少一个特征包含在所述第一长度部分中的所述流动通道的内表面上的至少一个轴向延伸的肋状物。
9.根据权利要求1所述的套管,其中所述第二长度部分具有外表面,所述外表面被配置为接合医疗装置的表面以提供液体密封,所述外表面平行于所述轴向尺寸。
10.根据权利要求1所述的套管,其中所述第二长度部分具有大于所述第一长度部分的所述内部尺寸并且被配置为接收针引导件的内部尺寸。
11.根据权利要求1所述的套管,其中所述第二长度部分具有相对于所述第一长度部分径向向外张开的张开区段,以及从所述张开区段延伸的基本上平行于所述轴向尺寸的另一区段。
12.根据权利要求1所述的套管,进一步包含第三长度部分,所述第三长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第二长度部分延伸到所述第二端,所述第三长度部分具有大于所述第二长度部分的所述外部尺寸的外部尺寸,所述第三长度部分被配置为接收在所述医疗装置中。
13.包含权利要求1所述的套管的医疗装置。
14.一种医疗装置,包含:
基座,所述基座具有容器和开口;以及
套管,所述套管包含延伸穿过所述基座中的所述开口并且流动通道延伸穿过的管状主体,所述管状主体具有轴向尺寸,所述管状主体包含:
用于***到受试者中的第一端,所述第一端开口成与所述流动通道流动连通;
第二端,所述第二端被配置为保持在医疗装置的所述基座的所述容器内,
第一长度部分,所述第一长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一端朝向所述第二端延伸,所述第一长度部分具有外部尺寸和至少一个管道壁厚度;
第二长度部分,所述第二长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一长度部分朝向所述第二端延伸,所述第二长度部分具有向外张开以大于所述第一长度部分的所述外部尺寸的外部尺寸,所述第二长度部分具有大于所述第一长度部分的所述至少一个管道壁厚度的管道壁厚度。
15.根据权利要求14所述的医疗装置,其中所述第一长度部分具有在所述第一端处较小并且朝向所述第二长度部分尺寸增加的外部尺寸。
16.根据权利要求14所述的医疗装置,其中所述第一长度部分具有用于增加所述第一长度部分的至少第二部分的所述刚性的至少一个特征。
17.根据权利要求16所述的医疗装置,其中所述至少一个特征包含在所述第一长度部分中的所述流动通道的内表面上的至少一个轴向延伸的肋状物。
18.根据权利要求14所述的医疗装置,其中所述第二长度部分具有外表面,所述外表面被配置为接合所述基座中的所述开口的表面以提供液体密封,所述外表面平行于所述轴向尺寸。
19.根据权利要求14所述的医疗装置,进一步包含针引导件,其中所述第二长度部分具有大于所述第一长度部分的所述内部尺寸的内部尺寸,所述针引导件被接收在所述第二长度部分的所述内部尺寸中。
20.一种制成套管的方法,该套管具有管状主体,所述管状主体具有轴向尺寸并且流动通道延伸穿过所述管状主体,所述方法包含:
提供用于形成管状主体的模具,所述管状主体具有:
用于***到受试者中的第一端,所述第一端开口成与流动通道流动连通;
第二端,所述第二端被配置为保持在医疗装置的基座内,
第一长度部分,所述第一长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一端朝向所述第二端延伸,所述第一长度部分具有外部尺寸和至少一个管道壁厚度;
第二长度部分,所述第二长度部分沿着所述轴向尺寸从所述第一长度部分朝向所述第二端延伸,所述第二长度部分具有向外张开以大于所述第一长度部分的所述外部尺寸的外部尺寸,所述第二长度部分具有大于所述第一长度部分的所述至少一个管道壁厚度的管道壁厚度;以及
向所述模具中添加可模制材料以在所述模具中形成所述套管。
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