CN115475029A - 在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械 - Google Patents

Abstract

本申请涉及在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械。用于过滤可能由医疗手术产生的栓子颗粒的器械、***和方法包括保护源自主动脉的主要分支血管，以及捕获和过滤可能在TAVR手术期间产生的栓子。本文公开的过滤器器械形成了对血管壁的改进的密封，该密封由流动的血液激活。本文描述的器械还允许在捕获栓子之后闭合过滤器器械的端部，从而提供进一步的保障，以防止捕获后的栓子意外遗失。

Description

在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械

本申请是申请日为2019年03月27日，申请号为201980035636.0，发明名称为“在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械”的申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请是2018年3月27日提交的第62/648,393号美国临时申请的非临时申请，该美国临时申请的内容通过引用以其整体并入本文。

发明领域

用于过滤可能由医疗手术(medical procedure)产生的栓子颗粒(embolicparticle)的器械(devices)、***和方法包括保护源自主动脉的主要分支血管，以及捕获和过滤可能在TAVR手术期间产生的栓子(emboli)。本文公开的过滤器器械形成了对血管壁的改进的密封，该密封由流动的血液激活。本文描述的器械还允许在捕获栓子之后闭合过滤器器械的端部，从而提供进一步的保障，以防止捕获后的栓子意外遗失。TAVR手术只是一种应用，其中器械、***和方法的使用提供了改进的益处。然而，这些器械、***和方法可以在身体的任何部分中使用。

发明背景

经皮冠状动脉瓣膜介入治疗(intervention)，包括瓣膜置换和瓣膜修复两者，是基于导管的医疗介入治疗的快速增长的细分部分。基于导管的介入治疗最近已经成为心脏介入治疗中不断增长的分部，并且目前包括二尖瓣修复和主动脉瓣修复和置换。这个不断增长的市场的一个细分部分是主动脉瓣置换，称为经导管主动脉瓣置换术(TranscatheterAortic Valve Replacement，“TAVR”)。虽然TAVR手术的频率在增加，并且取得了很大的成功，但是该手术具有呈血栓和/或狭窄碎片形式的凝块或血栓脱落到脉管***内的风险。如果这些凝块行进到大脑、肺部或行进到周边血管，则这些凝块可以潜在地导致缺血性脑中风。

人们已经作出努力来通过开发医疗器械降低中风的风险，这些医疗器械被设计成防止脱落的凝块行进到大脑。虽然这些器械已经取得了一些成功，但仍有进一步完善和改进的重大需求。

以前的器械通常分为两类：偏转器器械(deflector device)和捕获器械。偏转器用于使血栓远离通向大脑的关键血管“偏转”，并且常常需要部署镍钛诺网状材料(或类似材料)来防止血栓/狭窄碎片进入通向大脑的关键血管中。医生会将网状材料暂时部署在通向大脑的血管起点上，使得血液可以继续流动，但导致凝块物质(material)不能穿过网状孔(孔径常常约为100微米)。由于凝块物质未被捕获，所以它行进到身体的其他地方，常常沿升主动脉向下并进入周边脉管***中。例如，图1A图示了主动脉弓2、左锁骨下动脉4、左颈总动脉6和头臂干(无名动脉)8。左颈总动脉6和头臂干8向头部和颈部供血。因此，如果栓子30行进穿过这些动脉并进入大脑中，则栓子30的任何迁移都会带来风险。

图1A至图1C示出了常规血管保护器械的示例。例如，图1A示出了来自Claret医疗公司(Claret Medical)的名为Sentinel(TM)的捕获器械。如所图示的，捕获器械定位在左颈总动脉6和头臂干8内，以防止栓子30迁移。然而，在医学文献中已经发表，在至少10％的病例中，这些过滤器不能充分配合到解剖结构内，这产生了栓子通过的风险。图1B和图1C示出了偏转器器械24、26的示例。如所示出的，偏转器器械24、26防止栓子进入分支血管。此外，如果任何常规器械不能抵靠血管壁形成足够的密封，则血栓可能会通过该器械(即，在器械和血管壁之间通过)并流向大脑，从而导致缺血性脑中风。

偏转器器械还有附加的限制。首先，在大多数器械中，凝块物质不会被捕获或从身体移除。虽然防止凝块物质行进到大脑并导致缺血性中风是有利的，但是该器械将凝块偏转到周边血管。虽然危险性减小，但凝块仍然会导致腿部、肾血管等堵塞。此外，偏转器器械也不能在脉管***中形成有效的密封，这意味着虽然可能会防止一些或甚至大部分凝块进入通向大脑的血管中，但是凝块仍然可以通过该器械，从而产生中风的风险。

除以上描述的之外，常规捕获器械具有更多的附加限制。一些捕获器械不能保护所有通向大脑的血管(有三条主支血管(main vessel)从主动脉分支并通向大脑：头臂动脉(其然后供给右锁骨下动脉和右颈总动脉)、左颈总动脉和左锁骨下动脉)。由Claret医疗公司(Santa Rosa,CA)制成的Sentinel器械只能保护3条分支血管中的2条。其他捕获器械，诸如Emboliner器械(由Emboline(Santa Cruz CA)制造)，其使用镍钛诺网状圆筒，试图提供对所有三条分支血管的覆盖，但如果网状圆筒和主动脉壁之间的密封不佳，则可能会失效，并使得凝块能够在网状圆筒和血管之间通过，从而允许凝块流到大脑并导致中风。

事实上，偏转器/捕获器械和血管壁之间的不充分接触是所有目前的脑保护器械的症结。不完美的密封允许小凝块进入大脑，从而产生中风的风险。目前的医学文献指出，在至少10％的病例中，这些过滤器不能充分“配合”解剖结构。

目前的捕获器械的另一个限制是，凝块一旦被捕获，则凝块可能潜在地脱落并行回到血流中的风险。Sentinel器械和Emboline器械两者都捕获凝块，但器械的远端保持开放。在手术结束时将器械从身体移除时，凝块会从远端迁移。如果器械在移除期间塌缩或几何变形，如果器械在移除期间刮伤斑块(plaque)并使之变形，或者如果血流发生脉动(离心脏如此之近)产生流动畸变(该畸变使凝块从过滤器脱落)，则这种情况可能发生。

仍然需要改进的器械和方法来解决以上讨论的问题。虽然讨论集中在用于保护脑血管的应用上，但是以下描述的改进的器械和方法具有用于保护脉管***的任何部分的应用。

发明简要概述

本文讨论的示例示出了保护器械、***和方法的变型，其适于保护脉管***或其他流体填充通道免受碎片的影响，这些碎片产生在保护器械被递送，或保护***和/或方法被应用的部位上游处的手术执行期间。术语栓子可以包括由血凝块、斑块、胆固醇、血栓、钙化物、天然存在的异物(即，出现在内腔中的身体部分)、非天然存在的异物(即，出现于内腔中的医疗器械的一部分或其他非天然存在的物质)产生的颗粒。然而，器械不限于这样的应用，并且可以应用于需要保护血管或通道的任何数量的医疗应用。

本文描述的发明的变型包括用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***。例如，这样的***可以包括过滤器主体，过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中过滤器主体被配置为用于定位在血管内，使得血流进入远侧部分，其中过滤器主体的壁是多孔的以允许血流穿行通过，同时捕获血流内的栓子；密封膜，密封膜周向地位于远侧部分上，其中由于血流抵靠密封膜，密封膜从过滤器主体偏转，其中密封构件的偏转允许形成抵靠血管的壁的密封；以及导管主体，导管主体被配置为导航穿过血管，其中过滤器主体被配置为位于导管主体的外部周围。

在另一变型中，本文描述的发明的变型包括用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***。例如，这样的***可以包括过滤器主体，该过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中过滤器主体被配置为用于定位在血管内，使得血流进入远侧部分，其中过滤器主体的壁是多孔的以允许血流穿行通过，同时捕获血流内的栓子；密封膜，密封膜周向地位于远侧部分上，其中由于血流抵靠密封膜，密封膜从过滤器主体偏转，其中密封构件的偏转允许形成抵靠血管的壁的密封；以及导管主体，导管主体被配置为导航穿过血管，其中过滤器主体被配置为再次进入导管主体，使得过滤器主体和位于过滤器主体中的栓子在从患者体内移除时被保护在鞘主体内。

密封膜可以任选地包括流体不可渗透的材料(fluid impermeable material)。在一些变型中，密封膜可以具有一个或更多个开口，以控制密封膜处的压力构建。密封膜的变型可以包括可张开部分，使得抵靠密封膜的血流导致可张开部分张开。在另外的变型中，密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。

密封膜可以位于过滤器主体内。可替代地，或者组合地，密封膜可以位于过滤器主体的外部部分上。在又一变型中，密封膜位于过滤器主体的内径上，并且第二密封膜位于过滤器主体的外部，其中血流导致密封膜偏转，以增加过滤器器械的有效密封面积。在另外的变型中，密封膜包括第一层和第二层，其中第一层邻近过滤器器械的外表面，并且第二层邻近过滤器器械的内部通道。在一种变型中，第一层连接到第二层，使得进入由第一层和第二层界定的密封膜的区域中的血流压力增加，以进一步强化密封膜的打开。附加地，或者组合地，第一层被配置为比第二层张开得更多，使得密封膜从过滤器器械向外张开。

过滤器器械的变型包括位于过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中密封膜联接到该一系列瓣状部。一系列瓣状部可以包括至少一个偏转的瓣状部，并且其中密封膜包括联接到至少一个偏转的瓣状部的第一层和联接到一系列瓣状部的第二层，使得进入第一层和第二层之间的区域中的血流增加该区域中的压力。

过滤器主体可以包括网状编结部(braid)或多层网状编结部。网状编结部可以包括超弹性镍钛诺。可替代地，或者组合地，过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。

过滤器主体可以包括40微米至200微米的孔径。

在另外的变型中，密封构件响应于血流而进一步张开。

本文描述的器械的变型可以包括近侧密封膜，该近侧密封膜在过滤器主体内并邻近器械的近侧部分定位。可替代地，或者组合地，过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。在另外的变型中，过滤器主体包括重叠以形成连续表面的材料条。

本文描述的器械可以包括联接到远端的至少一根牵引丝(pull wire)，使得在牵引丝上施加的张紧力将远端推进到闭合位置。在另外的变型中，器械还可以包括位于过滤器主体的远端处的至少一个弹性环(resilient ring)，以在没有张紧力的情况下将远端偏压在打开位置中。

本文描述的任何***和/或器械可以包括同步构件(synching member)，该同步构件被配置为同步过滤器主体的一部分。

本发明还包括用于从血管过滤栓子的方法，该栓子是在患者的血管内执行的手术期间脱落的。例如，这样的方法可以包括将过滤器器械定位在血管中的部署部位处，其中部署部位在手术部位的下游，过滤器器械的远侧部分包括密封构件；部署该过滤器器械，使得流向过滤器器械的血流导致密封构件形成抵靠血管的壁的密封，并且其中过滤器器械的主体允许血流通过，同时限制栓子的流动，使得血流内的栓子保留在过滤器器械内；在手术之后将过滤器器械和位于过滤器器械中的栓子固定在导管主体内；以及从血管移除导管主体、过滤器器械和栓子。

本文描述的方法可以包括推进第二导管通过过滤器器械的近侧开口，并围绕第二导管收缩过滤器器械的近侧部分，以防止栓子出现在第二导管和近侧开口之间。

在另外的变型中，该方法可以进一步包括完成该手术，并且从过滤器器械撤回第二导管，同时围绕第二导管收缩过滤器器械的近侧部分，并且在从过滤器器械移除第二导管时，进一步收缩过滤器器械以防止栓子从近侧开口逸出。

在方法的一种变型中，固定过滤器器械和位于该过滤器器械中的栓子包括将过滤器器械撤回到导管主体内。

方法还可以进一步包括在将过滤器器械撤回到导管主体内之前，限制过滤器器械的远侧开口。

在方法的另外的变型中，过滤器器械包括近侧密封构件，其中血流导致近侧密封构件形成抵靠第二导管的近侧密封。在方法的另外的变型中，过滤器器械附连到导管主体的远端。

方法还可以包括，在部署过滤器器械之前，将过滤器器械在导管主体内倒置，并且其中部署过滤器器械包括将过滤器器械的近端固定在导管主体内，同时相对于过滤器器械撤回导管主体，使得过滤器器械在血管内翻转就位。

在方法的另外的变型中，在部署过滤器器械之前，过滤器器械在导管主体内倒置，并且其中部署过滤器器械包括将过滤器器械的近端推出导管主体，使得过滤器器械在血管内翻转就位。

方法的变型还可以包括推进第二导管通过导管主体和过滤器器械以执行该手术。在另外的变型中，方法可以进一步包括限制过滤器主体的远端，以防止栓子通过远端。在另一种变型中，方法可以进一步包括将过滤器主体的远端撤回到导管主体中，使得过滤器主体在导管主体内翻转。

在方法的另外的变型中，在部署过滤器器械之后，使用球囊(balloon)导管或毛刷(bristle-brush)器械从手术部位疏松栓子，以确保将栓子捕获在过滤器主体内。

方法包括将过滤器器械定位在主动脉中。方法可以包括推进过滤器器械和导管主体穿过桡骨血管(radial vessel)，或者推进过滤器器械和导管主体穿过股骨血管(femoral vessel)。

在另一种变型中，方法可以进一步包括使血流的一部分在患者的身体外部通过外部过滤器，并将血流返回到患者的动脉。

本文描述的方法的另一种变型包括将过滤器器械推进到血管中的部署部位，其中过滤器器械的远侧部分包括密封构件；将过滤器器械部署在手术部位附近，其中过滤器器械允许血液穿行通过；使用密封构件在部署部位处的血管的壁之间形成第一密封，从而导致血液流入过滤器器械中；推进医疗器械通过过滤器器械到达手术部位；使用医疗器械在过滤器器械远侧的血管中执行手术，其中该手术导致栓子进入血流中；将医疗器械从部署部位撤回并进一步限制过滤器器械的近侧部分，使得栓子保留在过滤器器械内；将过滤器器械和位于过滤器器械中的栓子定位在导管内，以防止栓子进入血流中；以及从患者体内移除导管、过滤器器械和栓子。

本文描述的方法的变型可以进一步包括在推进医疗器械通过过滤器器械之后，围绕医疗器械收缩过滤器器械的近侧部分，以围绕医疗器械形成第二密封。

本文还提供了以下内容：

1).一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***，所述保护***包括：过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分上，其中由于血流抵靠所述密封膜，所述密封膜从所述过滤器主体偏转，其中，所述密封膜的偏转允许形成抵靠所述血管的壁的密封；以及导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体被配置为位于所述导管主体的外部周围。

2).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜包括流体不可渗透的材料。

3).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜包括可张开部分，使得抵靠所述密封膜的血流导致所述可张开部分张开。

4).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。

5).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体内。

6).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体的内径上并且还包括位于所述过滤器主体的外部上的第二密封膜，其中，血流导致所述密封膜偏转，以增加所述过滤器主体的有效密封面积。

7).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜包括第一层和第二层，其中所述第一层邻近所述过滤器主体的外表面，并且所述第二层邻近所述过滤器主体的内部通道。

8).根据7)所述的保护***，其中，所述第一层连接到所述第二层，使得进入由所述第一层和所述第二层界定的所述密封膜的区域中的血流增加了压力，以进一步强化所述密封膜的打开。

9).根据7)所述的保护***，其中，所述第一层被配置为比所述第二层张开得更多，使得所述密封膜从所述过滤器主体向外张开。

10).根据1)所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中，所述密封膜联接到所述一系列瓣状部。

11).根据10)所述的保护***，其中，所述一系列瓣状部包括至少一个偏转的瓣状部，并且其中所述密封膜包括第一层和第二层，所述第一层联接到所述至少一个偏转的瓣状部，所述第二层联接到所述一系列瓣状部，使得进入所述第一层和所述第二层之间的区域中的血流增加所述区域中的压力。

12).根据1)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括网状编结部。

13).根据12)所述的保护***，其中，所述网状编结部包括超弹性镍钛诺。

14).根据1)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。

15).根据1)所述的保护***，其中，所述过滤器主体具有40微米至200微米的孔径。

16).根据1)所述的保护***，其中，所述密封膜响应于血流而进一步张开。

17).根据1)所述的保护***，还包括近侧密封膜，所述近侧密封膜在所述过滤器主体内并邻近所述过滤器主体的所述近侧部分定位。

18).根据1)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。

19).根据1)所述的保护***，其中，所述过滤器主体由材料条构成，所述材料条重叠以形成连续表面。

20).根据1)所述的保护***，还包括联接到所述远侧部分的至少一根牵引丝，使得在所述至少一根牵引丝上施加的张紧力将所述远侧部分推进到闭合位置。

21).根据20)所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端处的至少一个弹性环，以在没有所述张紧力的情况下将所述远端偏压在打开位置。

22).一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***，所述保护***包括：过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分上，其中由于血流抵靠所述密封膜，所述密封膜从所述过滤器主体偏转，其中，所述密封膜的偏转允许形成抵靠所述血管的壁的密封；以及导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体被配置为再次进入所述导管主体，使得所述过滤器主体和位于所述过滤器主体中的栓子在从所述血管移除时被保护在所述导管主体内。

23).根据22)所述的保护***，还包括同步构件，所述同步构件被配置为同步所述过滤器主体的一部分。

24).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜包括流体不可渗透的材料。

25).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜包括可张开部分，使得抵靠所述密封膜的血流导致所述可张开部分张开。

26).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。

27).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体内。

28).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体的内径上，并且还包括位于所述过滤器主体的外部上的第二密封膜，其中，血流导致所述密封膜偏转，以增加所述保护***的有效密封面积。

29).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜包括第一层和第二层，其中所述第一层邻近所述保护***的外表面，并且所述第二层邻近所述保护***的内部通道。

30).根据29)所述的保护***，其中，所述第一层连接到所述第二层，使得进入由所述第一层和所述第二层界定的所述密封膜的区域中的血流增加了压力，以进一步强化所述密封膜的打开。

31).根据29)所述的保护***，其中，所述第一层被配置为比所述第二层张开得更多，使得所述密封膜从所述保护***向外张开。

32).根据22)所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中，所述密封膜联接到所述一系列瓣状部。

33).根据32)所述的保护***，其中，所述一系列瓣状部包括至少一个偏转的瓣状部，并且其中所述密封膜包括第一层和第二层，所述第一层联接到所述至少一个偏转的瓣状部，所述第二层联接到所述一系列瓣状部，使得进入所述第一层和所述第二层之间的区域中的血流增加所述区域中的压力。

34).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括网状编结部。

35).根据34)所述的保护***，其中，所述网状编结部包括超弹性镍钛诺。

36).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。

37).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体具有40微米至200微米的孔径。

38).根据22)所述的保护***，其中，所述密封膜响应于血流而进一步张开。

39).根据22)所述的保护***，还包括近侧密封膜，所述近侧密封膜在所述过滤器主体内并邻近所述保护***的所述近侧部分定位。

40).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。

41).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体由材料条构成，所述材料条重叠以形成连续表面。

42).根据22)所述的保护***，还包括联接到所述远侧部分的至少一根牵引丝，使得在所述至少一根牵引丝上施加的张紧力将所述远侧部分推进到闭合位置。

43).根据42)所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端处的至少一个弹性环，以在没有所述张紧力的情况下将所述远端偏压在打开位置。

44).根据22)所述的保护***，其中，所述导管主体包括TAVR引导导管。

45).根据22)所述的保护***，其中，所述过滤器主体的近侧部分附连到所述导管主体的远侧部分。

46).根据22)所述的保护***，其中，在部署构型中，所述过滤器主体在所述导管主体内倒置，使得所述过滤器主体的所述远侧部分在所述导管主体内位于所述过滤器主体的所述近侧部分的近侧。

47).根据46)所述的保护***，还包括位于所述导管主体内的稳定器械，其中，所述稳定器械被配置为当所述导管主体相对于所述过滤器主体撤回时支撑所述过滤器主体的所述远侧部分，使得所述导管主体的撤回导致所述过滤器主体从所述导管主体的所述远侧部分翻转。

48).一种用于从血管过滤在患者的所述血管内执行的手术期间脱落的栓子的方法，所述方法包括：将过滤器器械定位在所述血管中的部署部位处，其中，所述部署部位在所述手术部位的下游，所述过滤器器械的远侧部分包括密封构件；部署所述过滤器器械，使得流向所述过滤器器械的血流导致所述密封构件形成抵靠所述血管的壁的密封，并且其中所述过滤器器械的主体允许所述血流通过，同时限制栓子的流动，使得所述血流内的栓子保留在所述过滤器器械内；在所述手术之后将所述过滤器器械和位于所述过滤器器械中的栓子固定在导管主体内；以及从所述血管移除所述导管主体、所述过滤器器械和栓子。

49).根据48)所述的方法，其中，部署所述过滤器器械还包括推进第二导管通过所述过滤器器械的近侧开口，并围绕所述第二导管收缩所述过滤器器械的近侧部分，以防止栓子出现在所述第二导管和所述近侧开口之间。

50).根据49)所述的方法，还包括完成所述手术并从所述过滤器器械撤回所述第二导管，同时围绕所述第二导管收缩所述过滤器器械的所述近侧部分，并且在从所述过滤器器械移除所述第二导管时，进一步收缩所述过滤器器械以防止栓子从所述近侧开口逸出。

51).根据50)所述的方法，其中，固定所述过滤器器械和位于所述过滤器器械中的栓子包括将所述过滤器器械撤回到所述导管主体内。

52).根据51)所述的方法，还包括在将所述过滤器器械撤回到所述导管主体内之前，限制所述过滤器器械的远侧开口。

53).根据50)所述的方法，其中，所述过滤器器械包括近侧密封构件，其中所述血流导致所述近侧密封构件形成抵靠所述第二导管的近侧密封。

54).根据48)所述的方法，其中，所述过滤器器械附连到所述导管主体的远端。

55).根据54)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之前，所述过滤器器械在所述导管主体内倒置，并且其中部署所述过滤器器械包括将所述过滤器器械的近端固定在所述导管主体内，同时相对于所述过滤器器械撤回所述导管主体，使得所述过滤器器械在所述血管内翻转就位。

56).根据54)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之前，所述过滤器器械在所述导管主体内倒置，并且其中部署所述过滤器器械包括将所述过滤器器械的近端推出所述导管主体，使得所述过滤器器械在所述血管内翻转就位。

57).根据54)所述的方法，还包括推进第二导管通过所述导管主体和所述过滤器器械以执行所述手术。

58).根据54)所述的方法，还包括限制所述过滤器主体的远端，以防止栓子通过所述远端。

59).根据58)所述的方法，还包括将所述过滤器主体的所述远端撤回到所述导管主体中，使得所述过滤器主体在所述导管主体内翻转。

60).根据48)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之后，使用球囊导管或毛刷器械从手术部位疏松栓子，以便确保将栓子捕获到所述过滤器主体内。

61).根据48)所述的方法，其中，所述过滤器器械定位在主动脉中。

62).根据48)所述的方法，其中，将所述过滤器器械定位在所述血管中的所述部署部位处包括推进所述过滤器器械和所述导管主体通过桡骨血管。

63).根据48)所述的方法，其中，将所述过滤器器械定位在所述血管中的所述部署部位处包括推进所述过滤器器械和所述导管主体通过股骨血管。

64).根据48)所述的方法，还包括使所述血流的一部分在患者的身体外部通过外部过滤器，并将所述血流返回到患者的动脉。

65).一种用于过滤在医疗手术期间在患者的血管内的手术部位处脱落的栓子的方法，所述方法包括：将过滤器器械推进到所述血管中的部署部位，其中，所述过滤器器械的远侧部分包括密封构件；将所述过滤器器械部署在所述手术部位附近，其中，所述过滤器器械允许血液通过；使用所述密封构件在所述部署部位处的所述血管的壁之间形成第一密封，从而导致血液流入所述过滤器器械中；推进医疗器械通过所述过滤器器械到达所述手术部位；使用所述医疗器械在所述过滤器器械的远侧的所述血管中执行手术，其中，所述手术导致栓子进入血流中；将所述医疗器械从所述部署部位撤回并进一步限制所述过滤器器械的所述近侧部分，使得栓子保留在所述过滤器器械内；将所述过滤器器械和位于所述过滤器器械中的栓子定位在导管内，以防止栓子进入所述血流中；以及从所述患者体内移除所述导管、所述过滤器器械和栓子。

66).根据65)所述的方法，还包括在推进所述医疗器械通过所述过滤器器械之后，围绕所述医疗器械收缩所述过滤器器械的近侧部分，以围绕所述医疗器械形成第二密封。

67).根据65)所述的方法，其中，部署所述过滤器器械还包括推进第二导管通过所述过滤器器械的近侧开口，并围绕所述第二导管收缩所述过滤器器械的近侧部分，以防止栓子出现所述第二导管和所述近侧开口之间。

68).根据67)所述的方法，还包括完成所述手术，并且从所述过滤器器械撤回所述第二导管，同时围绕所述第二导管收缩所述过滤器器械的所述近侧部分，并且在从所述过滤器器械移除所述第二导管时，进一步收缩所述过滤器器械以防止栓子从所述近侧开口逸出。

69).根据68)所述的方法，其中，固定所述过滤器器械和位于所述过滤器器械中的栓子包括将所述过滤器器械撤回到所述导管主体内。

70).根据69)所述的方法，还包括在将所述过滤器器械撤回到所述导管主体内之前，限制所述过滤器器械的远侧开口。

71).根据68)所述的方法，其中，所述过滤器器械包括近侧密封构件，其中所述血流导致所述近侧密封构件形成抵靠所述第二导管的近侧密封。

72).根据65)所述的方法，其中，所述过滤器器械附连到所述导管主体的远端。

73).根据72)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之前，所述过滤器器械在所述导管主体内倒置，并且其中部署所述过滤器器械包括将所述过滤器器械的近端固定在所述导管主体内，同时相对于所述过滤器器械撤回所述导管主体，使得所述过滤器器械在所述血管内翻转就位。

74).根据72)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之前，所述过滤器器械在所述导管主体内倒置，并且其中部署所述过滤器器械包括将所述过滤器器械的近端推出所述导管主体，使得所述过滤器器械在所述血管内翻转就位。

75).根据72)所述的方法，还包括推进第二导管通过所述导管主体和所述过滤器器械以执行所述手术。

76).根据72)所述的方法，还包括限制所述过滤器主体的远端，以防止栓子通过所述远端。

77).根据76)所述的方法，还包括将所述过滤器主体的所述远端撤回到所述导管主体中，使得所述过滤器主体在所述导管主体内翻转。

78).根据65)所述的方法，其中，在部署所述过滤器器械之后，使用球囊导管或毛刷器械从手术部位疏松栓子，以便确保将栓子捕获在所述过滤器主体内。

79).根据65)所述的方法，其中，所述过滤器器械定位在主动脉中。

80).根据65)所述的方法，其中，将所述过滤器器械定位在所述血管中的所述部署部位处包括推进所述过滤器器械和所述导管主体通过桡骨血管。

81).根据65)所述的方法，其中，将所述过滤器器械定位在所述血管中的所述部署部位处包括推进所述过滤器器械和所述导管主体通过股骨血管。

82).根据65)所述的方法，还包括使所述血流的一部分在患者的身体外部通过外部过滤器，并将所述血流返回到患者的动脉。

附图说明

下列图中的每个图概略性地图示了本发明的方面。设想了本发明从图中示出的方面的变型。

图1A至图1C示出了常规血管保护器械的示例。

图2A至图2I图示了本公开的流动辅助密封的示例。

图3示出了具有套环(collar)的过滤器器械100的变型，该套环包括可以调节器械的一部分的直径的套索型机构(lasso-type mechanism)。

图4A至图4I图示了流动激活密封件(flow activated seal)的示例。

图5A图示了抵靠血管壁张开的常规捕获器械。

图5B图示了具有抵靠血管壁张开的流动激活密封件的改进的过滤器器械。

图6A和图6B示出了具有近侧流动激活密封件的器械的变型，该近侧流动激活密封件位于过滤器器械的近侧区域处。

图7A至图7G图示了与***集成的过滤器器械的另外的变型，该***从股动脉递送穿过主动脉弓。

图8A至图8E示出了直接结合到手术器械中的过滤器器械的另一种变型。

图9A至图9C图示了用于限制过滤器器械的一端或两端的另外的构型。

图10A至图10C图示了使用一个或更多个球囊控制过滤器器械的开口。

图11A至图11C图示了利用套索效应(lasso-effect)来闭合过滤器的端部的过滤器器械的另外的变型。

图12A至图12C图示了与引导导管集成并被约束在外鞘内的过滤器器械的另一种变型。

图13A至图13C图示了用于与本文描述的器械一起使用的过滤器主体的变型。

图14A至图14E示出了具有多层密封件的过滤器器械的另一种变型。

图15图示了配置为用于引导导管或鞘的外部的过滤器器械的变型。

图16A至图16C图示了用于与本文描述的手术一起使用的器械的另外的变型。

详细描述

应理解，以下示例讨论了主动脉弓中用于保护脑血管(cerebral vasculature)(即动脉)的用途。然而，除非特别指出，器械和方法的变型不限于在脑血管中使用。相反，本发明可以在身体的各个部位中具有适用性。此外，本发明可以在期望本方法和/或器械的益处的各种手术中使用。

图2A至图2I图示了本公开的流动辅助密封的示例。在该变型中，引导丝110穿过左锁骨下动脉4推进，以允许使用桡动脉方法定位过滤器***(图2A中未示出)。这样的方法允许从股动脉递送TAVR***，而过滤器***不会减少血管内的可用空间。许多TAVR***很大，通常直径为12French-18 French，因此同样从股动脉递送的过滤器***的变型可能会争夺该血管内的空间。从桡动脉递送过滤器***允许股动脉内的空间容纳TAVR***和其他必要的器械。

密封件、过滤器器械和/或引导导管可以具有任意数量的涂层，以最小化血栓形成性、最小化血小板活性或根据需要提供其他药物洗脱益处。可替代地，或者组合地，密封件、过滤器器械和/或引导导管可以包括亲水涂层。

如图2A中示出的，引导丝110可以从桡动脉通过左锁骨下动脉4引入主动脉弓2中，到达主动脉瓣10。引导导管或引导鞘112可以在引导丝110上引入，并推进到用于部署过滤器器械的部位，该部位可以在手术部位的下游(如图2B中示出的)。在这个示例中，手术部位是瓣膜10的位置。如上所述，引导导管112可以在引导丝110上引入，同时包含塌缩的过滤器***(尚未示出)。可替代地，当引导导管112被正确定位时，过滤器***可以通过引导导管112推进。引导导管112的示例性变型的直径可以在从4F到8F的范围内。然而，可以根据需要使用任何尺寸。此外，引导导管的远侧区域可以预成形为具有弯曲部和角度，以便于在解剖结构的期望区域中导航。例如，引导导管112可以具有靠近远端的弯曲部，以适应进入主动脉弓2中并允许远端朝向瓣膜10的推进。

图2C图示了过滤器器械100在从手术部位(例如，瓣膜10)开始的血流12的路径中的部署部位处的初始部署。过滤器器械100可以通过在器械100上施加力以将其推出递送导管112来部署。可替代地，引导导管112被相对于过滤器器械100拉动，以在期望的部署部位处暴露过滤器器械100。过滤器器械100的变型由超弹性镍钛诺网构成，该超弹性镍钛诺网被热定型以张开到动脉表面(在主动脉弓2中，通常为2.5cm至3.5cm)。

在过滤器器械100的一种变型中，镍钛诺网是单层编织的镍钛诺丝。器械100的另外的变型可以包括彼此重叠的多层镍钛诺网。镍钛诺丝的横截面可以是圆形、正方形或矩形，也可以是三角形、半圆形或它们的任意组合。这样的不规则形状对于限制血栓形成反应可能是优选的，因为血液模式和流动性质可能由于丝的形状而改变。

此外，丝的一些部分可以包括DFT(Drawn Filled Tube，拉制填充管)，其中为了辐射不透性，镍钛诺丝包含金、铂或钽(或类似材料)的芯。可替代地，为了辐射不透性，网中的单独的丝可以由实心或中空的铂、金和/或钽构成。金、铂和/或钽环也可以用于实现辐射不透性。

在过滤器器械100的一种变型中，镍钛诺网具有大约100微米的孔径，尽管大约40微米至200微米或者甚至更大的范围也可以是合适的。

图2C还图示了过滤器器械100，该过滤器器械100具有位于过滤器器械100的远端122处的流动密封件102。该流动密封件102由进入该器械的血流12激活。流动密封件的变型包括一段不可渗透的柔软聚合物膜，该膜随着血液流入膜而张开。血流12导致流动密封件抵靠动脉壁张开以形成紧密密封，这阻止了位于血流12内的栓子通过。如以上所述，常规的保护器械不能在过滤器器械100和血管壁之间形成紧密密封，这使得栓子避开该保护器械。如以上所述，主动脉的壁通常钙化并含有斑块沉积物，这产生了几何不规则的表面，该几何不规则的表面使得难以使用常规器械形成合适的密封。图2C中示出的流动密封件通过使用自然产生的血流12来使流动密封件102膜张开并产生紧密密封而避免了与常规器械相关联的问题，这需要栓子进入过滤器器械100的开口中。流动密封件的另外的变型在以下讨论。

图2D图示了过滤器器械100的变型，其在器械100的近端处具有可调节的套环104。套环104可以定位该器械以及通过在连接丝106上施加力来调节近端120的直径，连接丝106延伸穿过引导导管112并穿过左锁骨下动脉4和桡动脉。限制套环104可以用于紧紧地压制***器械100的近侧开口120中的导管或器械(诸如以下讨论的TAVR引导导管)。器械100的变型可以包括位于套环104处或附近位置处的、在网的ID上的聚合物衬里，以确保对在其中延伸的导管或器械的紧密密封。在一种变型中，套环104可以包括控制过滤器器械100的直径的推拉带(push-pull ribbon)。可替代地，如以下讨论的，套环可以包括控制过滤器器械100的直径的任意数量的环结构，或者由该任意数量的环结构代替。

图2E示出了在适当位置的以接纳第二导管130的所部署的过滤器器械100，第二导管130将用于完成血管内的手术。在图示的示例中，通过股动脉引入TAVR***，其中TAVR引导丝138推进到器械100的近侧开口120中，并通过远侧开口122到达手术部位(同样是瓣膜10)。再次，如以上讨论的，过滤器器械100保持与流动密封件102的圆周密封，该流动密封件102由血管内的血液的流动保持激活。接下来，如图2E中示出的，TAVR引导导管130和带有球囊134的TAVR瓣膜132沿着TAVR引导丝138或在TAVR引导丝138上推进。在可替代的变型中，附加器械(未示出)，诸如猪尾导管(pig tail catheter)、输注导管或压力监测导管或引导丝，可以被递送或推进而通过过滤器器械100，该过滤器器械100可以容纳多个器械。

图2F图示了TAVR引导导管130穿过过滤器器械100并且TAVR瓣膜132被定位在主动脉瓣10内的状态。一旦TAVR(或用于适当手术的其他器械)被定位，则医师可以限制套环104以形成抵靠TAVR引导导管130的密封。该密封可以是紧密的或者可以足以允许TAVR导管130继续在其中滑动。在一些变型中，紧密密封对于确保由过滤器器械100截获的栓子30保持包含在过滤器网内部是至关重要的。如之前陈述的，在套环的位置处、在过滤器的ID上的聚合物环或其他结构可以用于进一步增强密封。还应该注意的是，一旦TAVR引导件130进入过滤器100，则套环104可以被大体上受限制，同时允许TAVR引导件130相对于套环104滑动，并且然后一旦TAVR引导件130和TAVR瓣膜132就位，套环104就被进一步限制以形成紧密密封。

图2F图示了TAVR瓣膜132抵靠主动脉瓣部署并且TAVR递送导管130从手术部位撤回的情况。如所示出的，该手术可以导致栓子颗粒30在血管内迁移。然而，流动密封件102将使血液中流动的任何栓子颗粒30导向至过滤器器械100的远侧开口122中。因此，过滤器器械100截获并容纳许多栓子颗粒30，否则这些栓子颗粒30将行进到身体的其他部位，诸如大脑，在大脑中栓子颗粒可能导致缺血性中风。

图2G示出了手术之后的状态，其中TAVR植入物132被定位在瓣膜10处，并且其中TAVR球囊和TAVR丝从过滤器器械100移除。这使得只有TAVR引导件130穿过过滤器器械100。(注意：在移除TAVR引导导管之前，引导丝可以被移除或可以不被移除)。图2H示出了移除TAVR导管之后的过滤器器械100，但是其中套环104进一步收缩过滤器器械100的近侧部分，以有效地完全闭合过滤器100的近端。这确保了截获的栓子材料30不能通过过滤器器械100的近侧开口120逸出。

还应该注意的是，医生可以选择在手术之后将如图2H中示出的过滤器器械100保持就位持续几个小时或者甚至几天，作为从收集来自主动脉瓣的任何最新破裂的斑块的预防手段。这将进一步提供对中风的防护。

图2I图示了过滤器器械100准备移除的状况。过滤器器械100可以撤回到引导导管112中。可替代地，引导导管112可以在过滤器器械100上推进，从而导致过滤器器械100由于被约束在引导导管112内部而塌缩。因为过滤器器械100被约束在引导导管112内部，所以当下防止了栓子颗粒30逸出。一旦固定，就移除引导导管112和过滤器器械100。

图3示出了具有套环的过滤器器械100的变型，该套环包括可以调节器械100的一部分的直径的套索型机构。如所示出的，过滤器器械100可以包括近侧套索152和/或远侧套索154。每个套索可以使用延伸穿过引导鞘112的一根或更多根丝156、158来独立调节。在图示的变型中，每个套索构件152、154被示出为包括两根牵引丝。然而，过滤器器械100的变型包括用于每个套索的单根牵引丝，或者用于每个套索构件152、154的多于两根的牵引丝。对于每个套索构件152、154具有单独控制丝的益处是过滤器器械100的近端和远端可以被独立控制。

图4A至图4C图示了流动激活密封件102的一些示例。在一种变型中，流动激活密封件102包括柔软的聚合物膜，该膜可以响应于由血液抵靠该膜流动所导致的压力而张开。压力导致膜的偏转和/或张开。在一些变型中，流动激活密封件102仅部分地偏转和/或张开。

图4A示出了具有形成流动激活密封件102的聚合物层的器械100的变型。如图4B中示出的，血液的流动12导致膜102的张开和/或偏转，这造成了与血管(未示出)的内壁接触的表面增加。流动激活密封件的变型可以简单地从过滤器器械的主体展开。可替代地，或者组合地，流动激活密封件(例如，没有附接到过滤器主体的中心部分)可以在接纳流动的血液时，拉伸或张开。在另外的变型中，流动激活密封件是流体不可渗透的，使得抵靠密封件的流动增加了密封件处的压力。此外，与过滤器器械的网相比，流动激活密封件通常包括更柔软、更柔顺的材料。这种差异允许流动激活密封件贴合血管壁上的任何不规则部。这允许过滤器器械形成对血管壁的改进的密封。过滤器器械100的变型可以包括流动激活密封件102，当抵靠血管壁张开/偏转时，该流动激活密封件102提供增加的摩擦。例如，膜102可以包括粗糙的表面纹理或颗粒，该表面纹理或颗粒增加过滤器器械响应于血流的移动阻力。这些可张开的密封构件可以是可胀大的或不可胀大的。

图4C图示了过滤器器械100中的流动激活密封件102的另一种变型，其中血流导致密封件102从形成器械100的网向外鼓胀(balloon)或张开。

流动激活密封件102膜的变型可以由薄膜聚合物或弹性体或类似材料制造。热塑性氨基甲酸乙酯可能非常合适，正如其他热塑性弹性体也可以是适合的。器械的变型包括厚度为大约0.001”的膜。可替代地，膜的变型可以包括0.0003”到0.003”的厚度。膜可以被加工成具有“冗余部(redundancy)”(诸如折叠部或额外的松弛部)，以进一步增强膜打开的容易性和尺寸。

图4D至图4G图示了流动激活密封件102的另外的构型。在图4D中，流动激活密封件包括定位在形成过滤器器械100的编结结构的内部上的弹性聚合物。如图4E中示出的，当血流12进入过滤器器械100时，血流12使聚合物材料以及形成过滤器器械100的网108的一部分偏转/移位。因此，血流12迫使聚合物和网108张开并形成抵靠血管壁的密封。

图4F图示了另一种变型，在该变型中聚合物层或膜位于过滤器器械100内。如所示出的，柔软的超柔顺聚合物(诸如氨基甲酸乙酯或另一种热塑性弹性体TPE)在过滤器器械100内形成一定形状，该形状利用包括上密封表面166和下密封表面168的双层构型来捕获血流12。例如，图4F中示出的密封件102包括邻近过滤器器械100的外表面的较大的上密封表面166和邻近过滤器器械100的内部通道的较小的下密封表面168。随着血液流入上密封表面166和下密封表面168之间的空间中，内部(即两个表面之间)的压力增加了流体压力，这帮助密封件102向外推进抵靠血管，如图4G中示出的。在一种变型中，下密封表面168有意地小于上密封表面，以确保上表面166比下表面168张开得更多。然而，可替代的变型许可设计选择以允许上表面166比下表面168张开得更少。如图4G中示出的，血流12进入膜102以引起偏转和移位，使得过滤器器械100抵靠动脉壁密封。

图4H和图4I图示了具有第一流动激活密封件102的过滤器器械100的变型，该第一流动激活密封件102带有第二密封件114。在该变型中，流动激活密封件102位于过滤器器械100内，而第二密封件114位于器械100的外部。当血液流动时12(如图4I中示出的)，由于每个层102和114附连到网状过滤器108的两个层，所以流动12增加了内膜102的表面上的压力，以偏转并推动外膜114。两个膜102、114在它们重叠的区域处形成密封。这种构型包括两个单独的密封件102和114，这两个密封件起到单个密封件或单个层的作用。

虽然本文讨论的流动激活密封件的变型是相对于过滤器器械的远侧部分示出的，但是过滤器器械的另外的变型也包括位于过滤器器械的近侧区域上的流动激活密封件。这样的近侧流动激活密封件可以进一步有助于使过滤器器械抵靠穿过过滤器器械推进的引导导管或其他器械形成密封。在这样的情况下，近侧流动激活密封件的设计将由流入远侧部分、流过过滤器器械并流向近侧部分的血液来激活。

当用于保护器械中时，流动激活密封件通过降低栓子颗粒将绕过该器械的可能性而提供了显著的优势。图5A和图5B图示了常规器械(诸如图1A至图1C中示出的器械)和本文讨论的改进的过滤器器械100之间的区别。图5A图示了血管2的横截面视图(图的比例被调整以更好地图示器械22抵靠血管的壁14的配合)。如所示出的，器械22的周界旨在形成抵靠血管壁的密封。然而，血管2中的不规则部16(诸如斑块、钙化、血管的形状或其他自然形成的形状)导致不规则的几何形状18，其不能被保护器械密封。图5B图示了本公开的流动激活密封件102的特征，其中密封件常常具有比形成器械100的网状结构更大的柔软性或柔顺性。该特征允许流动激活密封件102以比网或过滤器器械100更大的程度张开或变形到血管2中的任何不规则部18中。这在血管2的壁14和过滤器器械100之间形成了改进的密封，从而用增强的密封来改进血流内栓子的过滤。

图6A和图6B示出了具有近侧流动激活密封件116的器械的变型，该近侧流动激活密封件116位于过滤器器械100的近侧区域处，非常类似于远侧密封件。注意，套环被示出为邻近密封件116。然而，过滤器器械100的变型可以包括位于近侧部分的任何部分中的近侧密封件116。本文公开的用于远侧密封件的任何一种密封件设计也可以用于近侧位置处，或者它们的某种组合，只要它们密封来自器械的远侧部分的流动。

图6A和图6B还示出了近侧密封件116包括附件118的变型，附件118将密封件连接回编结部。这种连接防止了密封件116的倒置。在图示的变型中，如图所示出的，密封件116被永久地固接到编结部(即，粘合性结合、热机械封装等)。为了确保密封件的相对端不会由于血流12或由于撤回引导导管而倒置，密封件可以另外拴系118到编结部的另一个区域。拴系可以通过粘熔(tack melt)、附加的封装/热熔合或使用附加的纤维或聚合物或金属细丝(filament)来实现。

该***的另一种变型可以包括增强的TAVR引导导管130，以这种方式增强过滤器的密封性质。几何“凸起”或突起138可以在密封区域中，在引导件130的OD上。在图6A中示出的变型中，出于说明的目的，突起138被示出在过滤器器械100的外部。突起138可以被制造到导管130中。可替代地，或者组合地，突起可以在无菌环境(诸如小的无菌套管)中被添加到TAVR引导导管108。此外，可溶胀涂层，诸如厚的亲水涂层，也可以实现增强近侧密封的类似效果。

图7A-图7G图示了过滤器器械100的另外的变型，其与从股动脉递送，穿过主动脉弓2到达瓣膜10的***集成。在该变型中，过滤器器械100被集成并永久地固定到引导导管140。图7A示出了具有过滤器器械100的***的变型的示例，该过滤器器械100与推进到血管2内的部署部位的引导导管或鞘140集成。在该变型中，过滤器器械100在引导鞘140内倒置，并且其中器械的近端120附连到引导导管140的远端142。如图7B中示出的，稳定器械170(例如扩张器器械或支撑导管)推进到过滤器器械100的远端122。图7C示出了引导件140被撤回，同时稳定器械170稳定过滤器器械100的状况，使得当引导鞘140被撤回时过滤器器械100翻转就位。稳定器械170还可以用于通过将其延伸穿过过滤器器械100来确保过滤器完全恢复到打开或部署的形状。图7C示出了具有流动激活密封件的器械100的远侧部分122和器械100的联接到引导导管140的远端142的近侧部分120。

稳定器械170的使用允许通过使用稳定器/扩张器170向远侧推动过滤器100来“挤出”过滤器。可替代地，稳定器/扩张器170可以在近端处推进倒置的过滤器以稳定过滤器，并且然后约束鞘的外鞘可以向近侧撤回以解开过滤器。

接下来，如图7D中示出的，TAVR植入物132和***130推进通过带有集成过滤器器械100的引导导管或鞘140。过滤器100的远端122包含流动激活密封件102。图7E图示了部署在部署部位处的TAVR植入物132，其中栓子30在流动的血液中，但是由于流动激活密封件102而被导向至过滤器器械100中。由于近端与引导导管140的远端142集成，因此没有栓子通过器械100的近端120逸出的风险。

图7F图示了使用一根或更多根牵引丝124闭合过滤器器械100的远端122。如所图示的，栓子颗粒30固定在闭合的过滤器器械100内，该过滤器器械100与引导导管140集成/固定到引导导管140。图7G图示了该***的可选特征，其中过滤器器械100可以翻转回到引导导管140中。如所示出的，牵引丝124被拉紧以将闭合的过滤器器械100的远侧部分122带回到导管主体140中，这导致过滤器器械100翻转到引导主体140中。同样，由于过滤器是闭合的，因此没有遗失捕获的栓子的风险。这样的步骤可以确保过滤器和栓子在从身体移除期间得到保护。

还应注意的是，另外的设计选项包括将过滤器构建到股骨插管器鞘(即长鞘，其中过滤器位于主动脉瓣附近)上，或者使用长鞘来约束过滤器(如果过滤器未预先倒置在引导导管中的话)。

图8A至图8E示出了直接结合到手术器械中的过滤器器械的另一种变型。例如，过滤器器械可以直接构建在TAVR引导导管中，这样消除了单独用于过滤器的附加的引导导管的需要。图8A图示了TAVR引导导管130，其用于将TAVR植入物132推进到主动脉2内的瓣膜10的部位。图8A没有示出过滤器，但是过滤器装载在TAVR引导导管130内部。

图8B示出了从TAVR引导导管130递送的过滤器器械100。这种部署可以以本文公开的任何方式完成(在引导导管内部倒置，并通过用另一个集成管或类似物“推动”来递送；或者简单地挤压在TAVR引导导管内并拔出鞘(unsheathed))。图8C示出了从该部位移除的TAVR球囊和引导丝。由于过滤器器械100与导管主体130机械地集成，因此无需担心栓子会通过过滤器器械100的近侧区域逸出。图8D图示了用于闭合过滤器器械100的远端122的一根或更多根引导丝124。过滤器器械100的近端定位在TAVR引导导管130的远端128内。图8E示出了一种变型，其中过滤器器械100被联接成可在TAVR引导导管130内滑动，这允许闭合的过滤器在被移除的同时被带回到引导管腔中。

图7A-图7G和图8A-图8E中示出的变型是可以构造成TAVR***的递送引导导管或构造成单独的递送导管的***。

图9A至图9C图示了用于限制过滤器器械100的另外的构型。在图9A中示出的示例中，过滤器器械100包括具有内网108和外网109的双层网层。在一个示例中，网层108、109包括镍钛诺编结部。在过滤器器械100的端部处提供了附加的环结构160。在图示的示例中，环结构160包括线圈形状。然而，可以使用可替代形状(例如，直线(straight wire)、正弦、螺旋等)，只要该形状提供向外的径向力以将过滤器100的端部保持在打开构型中。一根或更多根牵引丝156联接到环160，使得在牵引丝156上施加的力闭合环160和过滤器器械100的端部。所图示的示例示出了牵引丝156延伸穿过管(例如，聚酰亚胺管)。图9B示出了与牵引丝156联接的环结构160，而没有过滤器器械的网。如以上所述，线圈式环160提供向外的径向力，该径向力在不受约束时打开过滤器器械的端部。在远离环160的丝156上施加力52导致环160和过滤器器械的闭合54。

图9C示出了自张开环(self-expanding ring)164的另一种变型。在该变型中，环为波浪形形状，其中牵引丝158穿过环164。如以上所述，环164是自张开的(或热激活的)，以在过滤器器械100上提供向外张开的力。牵引丝158用于在施加闭合力时闭合环164和过滤器器械100。牵引丝158可以可选地穿过管162，或者可以并入过滤器的网中。

注意，本文讨论的任何环设计可以互换地用于过滤器的远侧区域和/或近侧区域，或者它们的任何组合。此外，如果需要，环设计可以在过滤器的任何中间部分处并入。

图10A至图10C图示了使用一个或更多个球囊控制过滤器器械100的开口。例如，图10A图示了在过滤器器械100的端部处具有弹性体球囊180的过滤器器械100的变型。在这种变型中，球囊在未加压时处于闭合位置中(如所示出的)。通过管线184施加流体导致球囊180张开188以打开过滤器器械100。图10B图示了具有处于常开位置的球囊182的过滤器器械100的另一种变型。通过管线184施加流体导致球囊182向内塌缩，如图10C中示出的。

图11A至图11C图示了利用套索效应来闭合过滤器的端部的过滤器器械的另外的变型。同样，本文讨论的所有闭合机构可以应用于过滤器器械的近侧部分、远侧部分和/或中间部分。图11A示出了牵引丝156，其用于在过滤器器械100的端部处形成孔或开口，该孔或开口可以通过拉动丝156来限制/封闭。拉动丝156减小了过滤器器械100的直径，并有效地闭合了过滤器100的附接部分。在该变型中，丝156位于带有集成过滤器器械的引导导管140的远端处。然而，这种闭合结构可以用在任何过滤器器械上。此外，这些概念也可以同样适用于过滤器的近端。

如以上所述，为了防止栓子扩散，该器械的一些应用要求闭合机构完全且充分地闭合过滤器的开放端。在这样的应用中，丝156可以由具有氧化物涂层(大约0.001”到0.002”)的超弹性镍钛诺丝构造，但是器械的变形允许氧化物涂层厚度高达0.010”。丝也可以是带状丝(ribbon wire)、矩形的或其他形状。纤维或聚合物或线也是可选项。图11B示出了联接到过滤器器械100的远端的两组牵引丝156。图11C示出了闭合过滤器器械的端部的多组牵引丝156。

图12A至图12C图示了与引导导管140集成并被约束在外鞘190内的过滤器器械100的另一种变型。图12A示出了约束在外鞘190内使得***可以推进到如本文所讨论的部署部位的过滤器器械100和引导导管140。这种变型通常从股动脉递送，TAVR***在股动脉被递送。图12B示出了外部约束鞘190被撤回192，同时引导导管140保持静止。撤回约束鞘190导致过滤器器械100张开。如以上所述，流动激活密封件将确保对血管的适当过滤。这是一种双导管设计或同轴***，其中一个导管140与过滤器器械100集成，而一个导管/鞘190用于约束过滤器100以用于递送。该***的变型包括用另一种机构(诸如线圈或短套环)来代替外鞘190，以约束过滤器。在另外的变型中，外鞘190可以非常薄，诸如用线圈增强的聚酰亚胺管，在这种情况下，它仅旨在约束过滤器，并且不需要靠自身导航。图12C示出了手术完成之后牵引丝156的激活。牵引丝的激活闭合了过滤器器械100的端部，以将任何栓子颗粒固定在过滤器100内。

图13A至图13C图示了用于与本文描述的器械一起使用的过滤器主体的变型。图13A示出了双层过滤器器械100，其中外层包括网108或薄膜多孔材料，诸如具有孔或孔隙的聚合物膜(例如，激光钻孔的、化学形成的、机械形成的)，并且内层包括线圈或编结部148，该线圈或编结部148被设计用于提供径向力，使得过滤器主体100利用径向力张开以接触血管的壁。图13B和图13C分别图示了非张开和张开的过滤器器械100，其包括带有网或编结部108的内部膨胀构件150。线圈式膨胀构件150在膨胀时张开并打开编结部。还应该注意的是，过滤器器械100可以由除丝编结部或网以外的部件制成。例如，过滤器器械100可以包括多孔聚合物膜，诸如聚氨酯或类似材料。膜的孔隙率可以通过激光加工、化学蚀刻或其他化学处理、或微研磨工艺、或本领域技术人员已知的其他方式来实现。在另一种变型中，过滤器器械由薄膜工艺构造。诸如薄膜金属的薄膜可以被制成为具有自定义的选定孔隙率。图13A至图13C中示出的过滤器提供多个层，其中内层(例如，线圈、编结部、支架状结构(stent-like structure))提供向外的径向力以打开过滤器，并且外层(例如，编结部、聚合物、多孔膜、多孔金属膜)提供对血液的过滤。

图14A至图14E示出了具有多层密封件的过滤器器械的另一种变型。在该变型中，如图14A中示出的，过滤器器械100的网108终止于一系列瓣状部105、107。瓣状部105、107的构造可以包括单独的丝或来自内网/外网的丝(其返回以形成外网/内网)。瓣状部可以是防止创伤的，或者可以包括增加与血管壁(或体腔的壁)的摩擦的特征。图14B图示了被成形为具有偏移126的交替瓣状部107，例如，交替瓣状部107被成形为向上延伸126，并且然后下一个瓣状部105可以是水平的(如所示出的)，或者甚至稍微向下延伸(到器械100的ID中)，如图14C中示出的。瓣状部的这种成角度和分离产生了附接流动激活密封件102的空间。如所示出的，密封件102可以具有上表面164和下表面165两者。在一种变型中，密封件102可以由聚合物膜的单个部分形成，或者可以是在顶点处相遇并重叠的两个独立的件。也可能的是，密封件102中的选择性小“孔”163可以有益于控制密封件102内部的压力，并确保血流不会使密封件102超压并使过滤器器械100的位置脱落。还应该注意的是，这种相同的设计概念可以通过“标准”编结部(即没有瓣状部)来实现。在这种情况下，独立的编结丝将被形成为向外延伸或平伸/向内延伸，并且然后丝的端部将终止于密封聚合物内。图14E图示了上密封件164和下密封件165的局部侧视图，其间具有用于响应于血流而增加压力的空间。如本文所述，上密封件164可以被配置为优先偏转到血管的壁中(例如，通过设定尺寸或材料选择)。

图15示出了过滤器器械100的另一种变型。先前的变型示出为过滤器器械100附接在引导导管的远端处或远端附近。这里，过滤器100附接到引导件174的外部。过滤器100可以是自张开的(或机械辅助的，如前所述)，并且然后通过常规方法(释放牵引丝，使线圈激活或使管腔膨胀，或移除外部鞘或覆盖物)打开。一旦完成血栓的收集，则过滤器100可以闭合到引导件/鞘174的OD，从而将栓子截留在过滤器和引导件的表面之间。应当注意的是，引导件174可以是手术引导件、TAVR引导件和/或鞘。鞘选项包括长插管器鞘、手术鞘和/或可张开鞘(即e-鞘)。

图16A至图16C图示了用于与本文描述的手术一起使用的器械的另外的变型。图16A图示了TAVR引导导管144的远端，其中远端在多个点144处向外扩张，假定是为了保持在球囊的近侧边缘上的接触，并且甚至可能是为了在压缩的TAVR瓣膜上的接触。如所示出的，带有倒置的(或非倒置的，但简单压缩过的)过滤器的引导件130仍可以具有该扩张的远端。过滤器器械100的网可以折叠到引导导管130中。

图16B示出了在与本文描述的过滤器器械一起使用期间或之后的另外的变型。在这个示例中，在过滤器被部署就位之后(不管桡骨途径或股骨途径)，带有“刷子状”176附件的定制导管或引导丝推进到手术部位，以从手术部位(例如，瓣膜或任何其他手术部位)疏松任何斑块或其他碎片。定制导管176可以在TAVR引入之前被递送到手术部位(例如，主动脉瓣10)。刷子附件是可以疏松碎片的器械的一种变型。例如，刷子器械可以具有布置在远端周围的刷毛或刷毛状突起，诸如聚合物纤维。在放置新的过滤器之前，突起从主动脉瓣“敲掉(knock free)”任何疏松的斑块。这可以被完成以简单地实现新瓣膜相对于主动脉壁的更好的配合，或者可以被完成以最小化手术执行后斑块破裂释放的可能性，特别可能是在移除过滤器之后。

另一种选项是如图16B中示出的部署过滤器(股骨途径或桡骨途径)，并用球囊导管预扩张主动脉瓣。球囊的张开可以简化地允许新瓣膜相对于主动脉壁的更好的配合，或者可以被执行以最小化手术执行后斑块破裂释放的可能性。图16C示出了使血液通过从左锁骨下动脉4延伸并从桡动脉延伸出的导管112返回的变型。一旦在患者体外，血液可以流过具有相似孔径的简单过滤器196。过滤器容易地通过纸、编织纺织品(woven textile)、聚合物和薄膜复合材料中获得。收缩环或套环104仍可以在近侧区域处使用，以允许TAVR***通过。可替代地，这种设计构型也可以在手术执行后用于患者，以收集任何最新破裂的栓子。在这种情况下，收缩环将完全闭合，从而迫使所有的血液通过导管和过滤器。过滤器的一部分可以制成为不可渗透的，以控制有多少血液流入导管/过滤器回路中以及有多少血液流入其他血管中。过滤后的血液可以经由例如股骨进入点198返回到身体内。

至于本发明的其他细节，材料和制造技术可以以相关领域技术人员的水平采用。在通常或逻辑上采用的另外动作方面，这可以在关于本发明的基于方法的方面同样适用。此外，尽管已经参考数个示例描述了本发明，可选地结合了各种特征，但是本发明不限于如关于本发明的每种变型的预想所描述或指示的内容。

在不脱离本发明的真实精神和范围的情况下，可以对所描述的发明进行各种改变，并且可以替换等同物(无论在本文中引用还是为了简洁起见未包括在本文中)。此外，创造性变型的任何可选特征可独立地或与本文所描述的任一个或更多个特征组合地被阐述和要求权益。因此，在可能的情况下，本发明设想实施例的多个方面的组合或者实施例本身的组合。对单个项目的引用，包括存在复数个相同项目的可能性。更具体地，如本文和所附的权利要求中使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”、“所述(said)”和“该(the)”包括复数引用，除非上下文明确地另外指示。

重要的是要注意，在可能的情况下，多种所描述的实施例的方面或者实施例本身可以被组合。所有这样的组合意图落入本公开的范围内。

Claims (18)

1.一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***，所述保护***包括：

过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；

密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分处，所述密封膜具有位于所述过滤器主体的外部上的外部密封膜，其中血流导致所述外部密封膜偏转，其中所述外部密封膜包括相对于所述过滤器主体的所述壁具有增加的柔顺性的材料，从而允许当抵靠所述血管的壁的不规则部张开时形成改进的密封；以及

导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体从所述导管主体的外部延伸。

2.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述密封膜包括流体不可渗透的材料。

3.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。

4.根据权利要求1所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的内径上的内膜(102)，其中，血流导致所述外部密封膜和所述内膜的偏转增加了所述过滤器主体的有效密封面积。

5.根据权利要求1所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中，所述密封膜联接到所述一系列瓣状部。

6.根据权利要求5所述的保护***，其中，所述一系列瓣状部包括至少一个偏转的瓣状部，并且其中所述密封膜包括第一层和第二层，所述第一层联接到所述至少一个偏转的瓣状部，所述第二层联接到所述一系列瓣状部，使得进入所述第一层和所述第二层之间的区域中的血流增加所述区域中的压力。

7.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括网状编结部。

8.根据权利要求7所述的保护***，其中，所述网状编结部包括超弹性镍钛诺。

9.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。

10.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述过滤器主体具有40微米至200微米的孔径。

11.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述密封膜响应于血流而进一步张开。

12.根据权利要求1所述的保护***，还包括近侧密封膜，所述近侧密封膜在所述过滤器主体内并邻近所述过滤器主体的所述近侧部分定位。

13.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。

14.根据权利要求1所述的保护***，其中，所述过滤器主体由材料条构成，所述材料条重叠以形成连续表面。

15.根据权利要求1所述的保护***，还包括联接到所述远侧部分的至少一根牵引丝，使得在所述至少一根牵引丝上施加的张紧力将所述远侧部分推进到闭合位置。

16.根据权利要求15所述的保护***，还包括位于所述过滤器主体的远端处的至少一个弹性环，以在没有所述张紧力的情况下将所述远端偏压在打开位置。

17.一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***，所述保护***包括：

过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；

密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分处，所述密封膜具有可张开部分，使得抵靠所述密封膜的血流导致所述可张开部分抵靠所述血管的壁偏转，其中所述密封膜包括相对于所述过滤器主体的所述壁具有增加的柔顺性的材料，从而允许当抵靠所述血管的所述壁中的不规则部张开时形成改进的密封；以及

导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体从所述导管主体的外部延伸。

18.一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护***，所述保护***包括：

过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；

第一密封膜和第二密封膜，所述第一密封膜在所述过滤器主体的内径上周向地位于所述远侧部分上，所述第二密封膜在所述过滤器主体的外部上，所述第一密封膜具有可张开部分，使得抵靠所述第一密封膜的血流导致所述可张开部分张开，从而导致所述可张开部分形成抵靠所述血管的壁的密封，并且其中，所述血流导致所述第二密封膜偏转，以增加所述过滤器主体的有效密封面积；以及

导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体被配置为位于所述导管主体的外部周围。

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