CN115462935A - 双层髋臼杯假体及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种双层髋臼杯假体及其制备方法，双层髋臼杯假体包括：外杯，其上端设有能与髋臼窝连接的第一外凸球面且其下端面设有开口均朝下的第一内凹球面和限位槽，第一内凹球面设有横截面形状呈圆弧形的环形凹槽，环形凹槽以第一内凹球面的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，限位槽贯穿第一内凹球面；内衬杯，其下端面设有能与内衬假体连接的第二内凹球面且其上端设有与第一内凹球面适配连接的第二外凸球面，第二外凸球面设有与环形凹槽适配连接的环形凸部和与限位槽适配连接的限位部。本发明能实现外杯和内衬杯连接，避免内衬杯相对外杯运动，且内衬杯易于拆装在环形凹槽，方便对双层髋臼杯假体进行翻修，避免双层髋臼杯假体整体拆卸。

Description

双层髋臼杯假体及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种双层髋臼杯假体及其制备方法。
背景技术
骨关节炎、类风湿关节炎、骨感染或供血缺失造成的关节疾病常常是需要进行关节置换手术的原因。关节炎通常发生于髋关节和膝关节等承载重量的关节中，它会造成骨头末端的软骨损伤，引起关节的疼痛与僵硬，因此，深度的关节损伤需要通过关节置换手术来修复。这样的关节疾病不仅仅存在于人当中，同样也普遍存在于如犬，猫等宠物动物当中。在人工髋关节置换术中，髋关节的受损部分将会被切除，并采用金属、陶瓷和硬质塑料制成的假体部件进行替换，有助于缓解疼痛，改善髋关节的功能性。
人工髋臼杯假体是髋关节置换术中使用非常广泛的植入假体，髋关节假体的结构一般包括髋臼杯、股骨头与股骨柄，髋臼杯是连接躯干与下肢的重要承力与传力的部件，能够直接与骨组织接触，是保障植入假体能够稳定使用的关键。
现有的髋臼杯假体一般采用一体式金属假体，髋臼杯假体的外表面通常是通过骨水泥或生物涂层与髋臼窝接触固定，髋臼杯假体的内表面则配合聚乙烯内衬。随着科学技术的进步，髋臼杯假体采用双层结构，包括金属内衬和金属髋臼外杯，聚乙烯内衬具有用于与金属球头连接的内凹面，金属内衬具有与聚乙烯内衬连接的内凹面，金属髋臼外杯具有内锥面，金属内衬具有外锥面，金属髋臼外杯与金属内衬通过锥面配合实现连接，如此设计，能够增加髋臼假体的活动度，降低术后关节脱位的风险。可是，金属内衬与金属髋臼外杯在实际使用中容易发生微动，如上下方向上的运动，导致出现金属内衬磨损快、不易维护的问题。
发明内容
本发明目的在于提供一种双层髋臼杯假体，以解决现有技术中所存在的一个或多个技术问题。
此外，本发明还提供一种用于制备上述双层髋臼杯假体的制备方法。
为解决上述技术问题所采用的技术方案：
本发明公开了一种双层髋臼杯假体，包括：
外杯，其上端设有用于与髋臼窝连接的第一外凸球面，所述外杯的下端面设有开口均朝下的第一内凹球面和限位槽，所述第一内凹球面设有环形凹槽，所述环形凹槽以第一内凹球面的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述环形凹槽的横截面形状呈圆弧形，所述限位槽贯穿第一内凹球面；
内衬杯，其下端面设有用于与内衬假体连接的第二内凹球面，所述内衬杯的上端设有第二外凸球面，所述第二外凸球面与第一内凹球面适配连接，所述第二外凸球面设有环形凸部和限位部，所述环形凸部以第二外凸球面的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述环形凸部与环形凹槽适配连接，所述限位部与限位槽适配连接。
本发明提供的双层髋臼杯假体至少具有如下的有益效果：外杯通过第一外凸球面与髋臼窝连接固定，可使髋臼窝内的应力更加有效地分布于外杯上，防止应力集中造成的骨生长不良而造成双层髋臼杯假体松动；外杯的第一内凹球面设有环形凹槽，内衬杯的第二外凸球面能***并适配连接于外杯的第一内凹球面，同时，内衬杯上的环形凸部能与外杯的环形凹槽适配连接，防止内衬杯相对外杯在上下方向上发生移动，而且，内衬杯上的限位部能够卡在外杯上的限位槽，避免内衬杯相对外杯发生沿上下延伸的轴线旋转；外杯和内衬杯互为可拆分，能组成双层结构的髋臼杯假体，通过上述结构实现外杯和内衬杯相连接，避免在使用过程中内衬杯相对外杯运动，而且，环形凹槽和环形凸部的横截面形状呈圆弧形，表面光滑，容易将内衬杯***第一内凹球面或从第一内凹球面内拆除，从而方便对双层髋臼杯假体进行翻修，且避免双层髋臼杯假体整体拆卸。
作为上述技术方案的进一步改进，所述限位槽设有多个且环绕所述第一内凹球面的上下延伸的中轴线圆周设置，所述限位部设有多个，多个所述限位部与多个限位槽对应设置。外杯设置多个限位槽，多个限位槽环绕第一内凹球面的中轴线圆周布置，内衬杯设置多个限位部，多个限位部环绕第一外凸球面的中轴线圆周布置，多个限位部和多个限位槽对应设置，促使外杯受力均匀。
作为上述技术方案的进一步改进，所述外杯的下端面设有第一倒角，所述第一倒角以所述第一内凹球面的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述第一倒角由第一内凹球面的内侧往外倾斜向上，所述内衬杯的下端面设有第二倒角，所述第二倒角以所述第二外凸球面的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述第二倒角由第二外凸球面的内侧往外倾斜向上，所述第二倒角和第一倒角的倾斜角度一致。
在外杯的下端设置第一倒角，可去除外杯的下端边缘在成型后所残留的毛刺，且使得外杯安装、植入至髋臼窝更加方便，避免外杯的边缘过于尖锐而造成股骨在其与外杯接触时受到损伤；内衬杯对应设置第二倒角，第二倒角与第一倒角的倾斜角度相一致，促使内衬杯的下端面能与外杯的下端面相平齐，避免股骨因其与内衬杯相接触而受损。
作为上述技术方案的进一步改进，双层髋臼杯假体还包括固定螺钉；所述外杯设有沉头孔，所述沉头孔分别贯穿于所述第一内凹球面和第一外凸球面，所述固定螺钉与沉头孔相适配且固定螺钉的螺纹段位于第一内凹球面外。固定螺钉穿过外杯的沉头孔，并与髋臼窝连接固定，从而实现双层髋臼杯假体紧固植入于髋臼窝中，沉头孔的设置，可为固定螺钉的头部提供容纳空间，避免固定螺钉的头部与内衬杯的第二外凸球面相接触。
作为上述技术方案的进一步改进，所述第一外凸球面设有多孔结构层。外杯在其与髋臼窝接触的表面设有多孔结构，多孔结构与原生肌肉及骨组织之间能够形成生物骨长入，从而提升双层髋臼杯假体在植入后的稳定性。
作为上述技术方案的进一步改进，所述第二内凹球面开口朝下设置，所述第二内凹球面设有耐磨涂层。内衬杯在其与内衬假体连接的表面设置耐磨涂层，增加内衬杯的耐磨性能，有助延长双层髋臼杯假体的使用寿命。
作为上述技术方案的进一步改进，所述外杯和内衬杯的制备材料为钽或钽合金、钴铬钼合金、钛或钛合金中的一种。外杯和内衬杯采用钽或钽合金、钴铬钼合金、钛或钛合金中的一种材料制作而成，促使外杯和内衬杯具有高的强度，能够保证双层髋臼杯假体在植入后具有高的承受能力。
另外，本发明还提供一种用于制备如上所述的双层髋臼杯假体的制备方法，包括如下步骤：
根据髋臼窝及股骨头的尺寸来设计外杯的三维模型和内衬杯的三维模型；
将外杯的三维模型和内衬杯的三维模型进行匹配仿真；
根据外杯的三维模型采用3D打印技术制造外杯；
根据内衬杯的三维模型采用机械加工工艺制造内衬杯。
本发明提供的双层髋臼杯假体的制备方法至少具有如下的有益效果：按照髋臼窝及股骨头的实际尺寸来建立外杯的三维模型和内衬杯的三维模型，并使外杯和内衬杯相互匹配，然后，利用外杯的三维模型，通过3D打印技术制作出外杯实物，利用内衬杯的三维模型，通过机械加工工艺制造出内衬杯；双层髋臼杯假体采用复合制备方法，可保证外杯和内衬杯之间的匹配度达标；由于内衬杯的第二外凸球面和第二内凹球面需要高的光洁度，以降低内衬杯和外杯之间以及内衬杯与内衬假体之间的摩擦系数，直接采用机械加工方式，促使第二外凸球面和第二内凹球面能够获得合适的光洁度，降低粗糙度，减少磨损，延长使用寿命。
作为上述技术方案的进一步改进，所述根据内衬杯的三维模型采用机械加工工艺制造内衬杯的步骤包括如下步骤：
按照内衬杯的三维模型采用机械加工方式加工出内衬杯，所述内衬杯的下端具有开口朝下的第二内凹球面；
在内衬杯的第二内凹球面上采用PVD镀膜工艺制备耐磨涂层。
在制备内衬杯后，通过PVD镀膜技术在内衬杯的第二内凹球面镀上一层耐磨涂层，促使耐磨涂层与内衬杯的结合力更大，令内衬杯上的耐磨涂层具有高硬度、高耐磨性、好的耐腐蚀性和化学稳定性等优点，从而提高双层髋臼杯假体的耐用性能。
作为上述技术方案的进一步改进，所述3D打印技术为激光3D打印SLM技术，激光功率为150W至300W，扫描速度为600mm/s至1200mm/s，铺粉厚度为0.03mm至0.06mm，扫描间距为0.05mm至0.1mm；或者，所述3D打印技术为电子束3D打印EBM技术，电子束功率为1kW至2kW，扫描速度为800mm/s至4000mm/s，铺粉厚度为0.05至0.1mm。通过激光3D打印SLM技术或电子束3D打印EBM技术来制作外杯，能节省材料，成品速度快，促使制造的外杯精度高，能够与髋臼窝和内衬杯相匹配。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明；
图1是本发明实施例所提供的双层髋臼杯假体的结构***图；
图2是本发明实施例所提供的双层髋臼杯假体的结构立体图；
图3是本发明实施例所提供的双层髋臼杯假体在另一视角下的结构立体图；
图4是本发明实施例所提供的双层髋臼杯假体的俯视图；
图5是图4中A-A截面的剖视图；
图6是图4中B-B截面的剖视图；
图7是本发明实施例所提供的外杯的结构立体图；
图8是本发明实施例所提供的固定螺钉的结构立体图；
图9是本发明实施例所提供的双层髋臼杯假体的制备方法的流程图。
附图中标记如下：100、外杯；110、沉头孔；120、第一外凸球面；130、第一内凹球面；140、限位槽；150、环形凹槽；200、内衬杯；210、环形凸部；220、限位部；230、第二外凸球面；240、第二内凹球面；300、固定螺钉；310、螺纹段；320、头部；330、内角孔；340、圆柱体部。
具体实施方式
本部分将详细描述本发明的具体实施例，本发明之较佳实施例在附图中示出，附图的作用在于用图形补充说明书文字部分的描述，使人能够直观地、形象地理解本发明的每个技术特征和整体技术方案，但其不能理解为对本发明保护范围的限制。
在本发明的描述中，需要理解的是，涉及到方位描述，例如上、下、前、后、左、右等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，如果具有“若干”之类的词汇描述，其含义是一个或者多个，多个的含义是两个及以上，大于、小于、超过等理解为不包括本数，以上、以下、以内等理解为包括本数。如果有描述到第一、第二、第三只是用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
本发明的描述中，除非另有明确的限定，设置、安装、连接等词语应做广义理解，所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。
参照图1至图9，下面对本发明的双层髋臼杯假体及其制备方法举出若干实施例。
如图1至图8所示，本发明实施例一提供了一种双层髋臼杯假体，双层髋臼杯假体设在髋臼窝和由聚乙烯制成的内衬假体之间，以将两者有机连接起来。双层髋臼杯假体可以应用于宠物如犬猫。
双层髋臼杯假体的结构包括有外杯100和内衬杯200。外杯100和内衬杯200均由金属材料制成，具体的，用于制作外杯100和内衬杯200的材料包括有钴铬钼合金、钽或钽合金以及钛或钛合金等多种材料中的一种，促使外杯100和内衬杯200具有高的强度，能够保证双层髋臼杯假体在植入身体后具有很好的承受能力。
其中，外杯100设有第一外凸球面120，第一外凸球面120位于外杯100的上端部，用于与髋臼窝连接。在实际植入时，髋臼窝具有内凹球面，因此，通过外杯100的第一外凸球面120与髋臼窝的内凹球面相适配，促使外杯100能够很好地安装于髋臼窝上，能够使髋臼窝内的应力更加有效地分布于外杯100上，防止应力集中造成的骨生长不良而造成外杯100松动。
进一步的，第一外凸球面120设有多孔结构层。多孔结构层的厚度为0.1mm至1mm，每个孔的孔径为0.15mm，铺设在整个第一外凸球面120上，多孔结构层与外杯100一体成型。外杯100通过多孔结构层与原生骨贴合，在外杯100植入后，多孔结构层与原生肌肉及骨组织之间能够形成生物骨长入，从而提升双层髋臼杯假体在植入后的稳定性。
外杯100设有第一内凹球面130。第一内凹球面130的开口朝下设置，第一内凹球面130位于外杯100的下端部。具体的，外杯100的下端面凹陷形成有第一内凹球面130。外杯100设置第一内凹球面130，为内衬杯200插接于外杯100提供安装空间。
在本实施例中，外杯100呈半球状，第一外凸球面120呈半球状，如图5和图6所示，外杯100在竖直面上的截面形状呈半圆形，第一外凸球面120在竖直面上的截面形状呈半圆弧状，而第一内凹球面130在竖直面上的截面形状呈圆弧状，且圆心角小于180°。第一内凹球面130的半径为第一外凸球面120的半径和外杯100的厚度之差，外杯100的厚度呈中间厚、两侧薄，如图5和图6所示。
第一外凸球面120和第一内凹球面130的中轴线均是沿上下方向延伸设置，而且它们重合。以靠近第一内凹球面130的中轴线的一侧为内侧，以远离第一内凹球面130的中轴线的一侧为外侧。
外杯100设有环形凹槽150。具体的，第一内凹球面130凹陷形成有环形凹槽150，环形凹槽150是以第一内凹球面130的中轴线为旋转轴线通过旋转360°而形成的，环形凹槽150的横截面形状呈圆弧形，具体的，呈半圆形。环形凹槽150靠近外杯100的下端设置。
而且，外杯100设有限位槽140，限位槽140的开口朝下设置，限位槽140位于外杯100的下端部。具体的，外杯100的下端面凹陷形成有限位槽140，限位槽140位于第一内凹球面130的外侧，且限位槽140贯穿第一内凹球面130，使得限位槽140和第一内凹球面130相连通。
可以理解的是，限位槽140的形状多样，从仰视角度看，限位槽140的形状可以是三角形、梯形、方形。在本实施例中，限位槽140的形状呈方形，而且，限位槽140和第一内凹球面130之间的连接处采用圆弧过渡连接方式。
内衬杯200设有第二外凸球面230。第二外凸球面230位于内衬杯200的上端，在内衬杯200***外杯100的第一内凹球面130时，第二外凸球面230能与第一内凹球面130适配连接，促使内衬杯200和外杯100之间采用球面接触方式，令内衬杯200对外杯100施以的作用力可以均匀分布于外杯100的第一内凹球面130上。
在本实施例中，如图5和图6所示，内衬杯200在竖直面上的截面形状呈不过圆心的扇形，该扇形绕其上下延伸的中轴线旋转360°而形成内衬杯200。第二外凸球面230在竖直面上的截面形状呈圆弧状，且圆心角小于180°，因此，可使第二外凸球面230能够与第一内凹球面130匹配连接。第二外凸球面230的中轴线沿上下方向延伸设置。
内衬杯200设有环形凸部210。具体的，第二外凸球面230凸起形成有环形凸部210，环形凸部210是以第二外凸球面230的中轴线为旋转轴线通过旋转360°而形成的，环形凸部210与内衬杯200一体成型，环形凸部210的横截面形状呈圆弧形，具体的，呈半圆形，促使环形凸部210在内衬杯200插接于外杯100时能够与环形凹槽150适配连接。
而且，内衬杯200设有限位部220。具体的，第二外凸球面230凸起形成有限位部220，限位部220与内衬杯200一体成型，在外杯100套接于内衬杯200时，限位部220能卡入限位槽140，并与限位槽140适配连接，限位部220的两个侧壁面(也即位于限位部220内外侧之间的壁面)能够与限位槽140的内壁面相接触，从而使得限位部220受到来自限位槽140的限位作用而引致内衬杯200无法相对外杯100旋转。限位部220位于内衬杯200的下端面边缘。
内衬杯200设有第二内凹球面240。第二内凹球面240位于内衬杯200的下端部，具体的，内衬杯200的下端面凹陷形成有第二内凹球面240，第二内凹球面240开口朝下设置，内衬杯200通过第二内凹球面240与聚乙烯的内衬假体进行连接。第二内凹球面240的中轴线与第二外凸球面230的中轴线重合。内衬杯200的厚度一致。
进一步的，第二内凹球面240设有耐磨涂层。耐磨涂层可以为TiN涂层(也即氮化钛涂层)或DLC涂层(也即类金刚石涂层)。内衬杯200在其与内衬假体连接的表面设置耐磨涂层，增加内衬杯200的耐磨性能，有助延长双层髋臼杯假体的使用寿命。
可以理解的是，在内衬杯200与外杯100相连接时，内衬杯200上的环形凸部210能与外杯100的环形凹槽150适配连接，实现外杯100和内衬杯200上下两个自由度的限制，将内衬杯200自锁在外杯100内，有效防止内衬杯200相对外杯100在上下方向上发生移动，而且，内衬杯200上的限位部220能够卡在外杯100上的限位槽140，避免内衬杯200相对外杯100发生沿上下延伸的轴线旋转。如此设计，能够保证内衬杯200在安装于外杯100后相对外杯100稳定，防止在内衬杯200和外杯100连接后发生内衬杯200相对外杯100微动，从而导致内衬杯200磨损过快。
聚乙烯内衬假体的外球面和内衬杯200的第二内凹球面240均为光滑球面，在使用该双层髋臼杯假体时，聚乙烯内衬假体与金属球头(也即股骨头)连接，金属球头的外球面与聚乙烯内衬假体的内球面组成关节支承面；聚乙烯内衬假体的外球面与内衬杯200的第二内凹球面240形成关节承面，相当于一个大直径股骨头与外杯100相连，能够获得较大的活动度。内衬杯200的第二内凹球面240和聚乙烯内衬假体的外球面之间可以相对运动，即具有双动效果。
外杯100和内衬杯200互为可拆分的单独个体，能组成双层结构的髋臼杯假体，增加强度的同时也可保证内衬杯200和内衬假体的相对灵活性。通过设置环形凸部210、环形凹槽150、限位部220和限位槽140等结构，实现外杯100和内衬杯200相连接，避免在使用过程中内衬杯200相对外杯100发生运动；而且，环形凹槽150和环形凸部210的横截面形状呈圆弧形，表面光滑，容易将内衬杯200***第一内凹球面130或从第一内凹球面130内拆除，从而方便对双层髋臼杯假体进行翻修，且避免双层髋臼杯假体整体拆卸。
可以理解的是，由于外杯100的第一内凹球面130的圆心角小于180°，内衬杯200的第二外凸球面230的圆心角小于180°，环形凸部210和环形凹槽150的横截面形状均为圆弧形，因此，在撬动位于外杯100上的内衬杯200时，内衬杯200会发生一定的形变，能够往内收缩，致使环形凸部210能够容易从环形凹槽150内脱离，从而将内衬杯200从外杯100上拆卸，便于对内衬杯200进行翻修。在外杯100与内衬杯200连接时，可以通过挤压方式，将内衬杯200挤进外杯100的第一内凹球面130。
如图2和图7所示，限位槽140可以设置一个或者多个。在本实施例中，限位槽140和限位部220的数量为六个，六个限位槽140环绕第一内凹球面130的中轴线圆周排布，相邻两个限位槽140之间的夹角呈60°，六个限位部220环绕第二外凸球面230的中轴线圆周排布，促使六个限位部220与六个限位槽140对应连接，促使外杯100受到来自内衬杯200的作用力较为均匀。
在一些实施例中，如图5和图6所示，外杯100设有第一倒角，具体的，第一倒角位于外杯100的下端面，第一倒角是以第一内凹球面130的中轴线为旋转轴线通过旋转360°而形成的，而且，第一倒角自第一内凹球面130的内侧往第一内凹球面130的外侧呈倾斜向上设置。
同样的，内衬杯200设有第二倒角，具体的，第二倒角位于内衬杯200的下端面，第二倒角是以第二外凸球面230的中轴线为旋转轴线通过旋转360°而形成的，而且，第二倒角自第二外凸球面230的内侧往第二外凸球面230的外侧呈倾斜向上设置。第二倒角和第一倒角的倾斜角度一致，第一倒角与水平面之间、第二倒角与水平面之间均形成夹角α，夹角α的角度可以为10°、25°、30°等。
在外杯100的下端设置第一倒角，可去除外杯100的下端边缘在成型后所残留的毛刺，且使得外杯100更加容易植入至髋臼窝，避免外杯100的边缘过于尖锐而造成股骨在其与外杯100接触时受到损伤；内衬杯200对应设置第二倒角，第二倒角与第一倒角的倾斜角度相一致，促使内衬杯200的下端面能与外杯100的下端面相平齐，避免股骨因其与内衬杯200相接触而受损。
如图1、图5和图6所示，内衬杯200的下端面和外杯100的下端面均为倾斜平面，且相平齐。另外，限位部220和限位槽140之间在外杯100的径向上存在一定的间隙，限位部220的厚度一致，限位槽140和限位部220整体呈由内往外倾斜向上，而且，外杯100的厚度呈中间厚、两侧薄，如此设计，可以将拆卸工具***限位部220和限位槽140之间的间隙，通过撬动操作，对内衬杯200施以往内的作用力，驱使内衬杯200发生形变，同时，外杯100也会受到拆卸工具施以的朝外的作用力而发生形变，致使外杯100与内衬杯200之间的间隙变大，能够促使环形凸部210从环形凹槽150内脱出，并且，对内衬杯200施以往下的作用力，驱使内衬杯200相对外杯100往下移动，在下移过程中环形凸部210受到第一内凹球面130的内壁面的抵接作用，促使内衬杯200保持形变的状态；当内衬杯200从第一内凹球面130脱出后，实现内衬杯200从外杯100上拆除，便于完成双层髋臼杯假体的翻修，无需从髋臼窝上拆卸外杯100。
在一些实施例中，如图1至图8所示，双层髋臼杯假体还包括固定螺钉300。
外杯100设有沉头孔110，沉头孔110自第一内凹球面130贯穿至第一外凸球面120，固定螺钉300与沉头孔110相适配，且固定螺钉300的螺纹段310位于第一内凹球面130外。沉头孔110可以为螺纹孔。
固定螺钉300的螺纹段310穿过外杯100的沉头孔110，并与髋臼窝连接固定，从而实现双层髋臼杯假体紧固植入于髋臼窝中，沉头孔110的设置，可为固定螺钉300的头部320提供容纳空间，避免固定螺钉300的头部320与内衬杯200的第二外凸球面230相接触。为了更好的将外杯100固定在髋臼窝，固定螺钉300和沉头孔110的数量均为多个，且沉头孔110和固定螺钉300的尺寸相适配。固定螺钉300的直径可以为1.5mm、2.0mm或2.4mm。固定螺钉300可以为不锈钢螺钉。
在外杯100上制作沉头孔110前，沉头孔110的位置根据CT扫描数据进行设置，将沉头孔110设置于外杯100靠近骨质丰富的原生骨的两侧，确保可以在外杯100和原生骨之间提供紧固拉力。根据实际的原生骨结构确定沉头孔110的数量及其分布方式。在本实施例中，固定螺钉300和沉头孔110均设置五个，在外杯100的一侧设置三个沉头孔110，在外杯100的相对一侧设置两个沉头孔110，沉头孔110的沉头位置位于外杯100的第一内凹球面130，沉头孔110的半径为1.9mm，深度为2.3mm。
在其他实施例中，外杯100通过骨水泥或生物涂层与髋臼窝连接固定，但是，骨水泥对置换植入患者具有一定的副作用，而生物涂层存在使用过程中脱落的风险。相对于骨水泥和生物涂层而言，本实施例采用固定螺钉300，能够将外杯100紧紧固定在髋臼窝，不易脱落，且不会对患者产生副作用。
固定螺钉300的头部320设有内角孔330，内角孔330可以是内四角孔、内六角孔或梅花孔。固定螺钉300设有圆柱体部340，圆柱体部340位于内角孔330内，且圆柱体部340的中轴线和固定螺钉300的中轴线重合，圆柱体部340与固定螺钉300一体成型。
此外，如图9所示，本发明实施例还提供一种用于制备如上实施例的双层髋臼杯假体的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
步骤S1：根据髋臼窝及股骨头的尺寸来设计外杯100的三维模型和内衬杯200的三维模型。具体的，采用建模软件，主要是使用能够将三维模型导入3DP打印机中的建模软件，根据实际的髋臼窝和股骨头大小来设计双层髋臼杯假体的三维模型，分别建立外杯100和内衬杯200的三维模型，确定它们的最佳匹配细节。
步骤S2：将外杯100的三维模型和内衬杯200的三维模型进行匹配仿真。将外杯100的三维模型和内衬杯200的三维模型进行组合，并按照实际使用进行匹配仿真，看看外杯100和内衬杯200的三维模型是否适用于实际的髋臼窝和股骨头之间，起到优良的连接作用。
步骤S3：根据外杯100的三维模型采用3D打印技术制造外杯100。在外杯100的三维模型建立后，将其导入3DP打印机***中，进行切片处理，以便3DP打印机***进行逐层打印。3DP打印机***筛粉并烘干，在如扫描速度、铺粉厚度等打印参数设置完毕，便可进行3D打印。在外杯100成型后，通过线切割操作，将外杯100从支撑基板上取出，最后对外杯100进行后处理，比如进行第一倒角处理。
若3D打印技术为激光3D打印SLM技术，激光功率为150W至300W，扫描速度为600mm/s至1200mm/s，铺粉厚度为0.03mm至0.06mm，扫描间距为0.05mm至0.1mm。
具体的，在建模时，将股骨头假体的外部轮廓设计为球面状，并在外杯100的第一外凸球面120上添加厚度为0.1至1mm的多孔结构层，单元结构设置为0.6mm，在XYZ这3个方向均匀分布，多孔结构层的单胞的直径为0.15mm。
根据上述细节设计并完成三维建模后，将股骨头假体及外杯100的三维模型分别导入3DP打印机***，进行切片处理，并将切片厚度设置为0.05至0.10mm，切片完成后添加支撑基板。
准备钽合金粉末，进行筛粉以获得粒径分布的D50为30±3μm，D90为45±5μm粉末，将筛选后的粉末于真空烘干箱中烘干3h，然后倒入3D打印***中等待打印。
将事先准备好的不锈钢的支撑基板用酒精擦拭干净，然后装放于3DP打印机中，关闭打印舱舱门，通入氮气保护气体。设置打印参数，即将激光功率设置为150至300W，光斑直径设置为100μm，扫描速度设置为600至1200mm/s，铺粉厚度为0.03至0.06mm，扫描间距设置为0.05至0.10mm。
3D打印工作完成后，采用线切割的方法，将所得到的外杯100从支撑基板上切割移出。
对3D打印制备的外杯100进行进一步的清理以及采用无毒无害的生物清洗剂进行清洗。
若3D打印技术为电子束3D打印EBM技术，电子束功率为1kW至2kW，扫描速度为800mm/s至4000mm/s，铺粉厚度为0.05至0.1mm。
步骤S4：根据内衬杯200的三维模型采用机械加工工艺制造内衬杯200。具体的，采用机械加工的方式加工内衬杯，并根据加工匹配位点与步骤S3中加工的外杯100进行初步适应性匹配检查，确认加工误差在合理范围内。机械加工方式包括车、铣、刨、磨以及抛光等。
在按照内衬杯200的三维模型采用机械加工方式加工出内衬杯200后，内衬杯200的下端具有开口朝下的第二内凹球面240。然后，在内衬杯200的第二内凹球面240上采用PVD镀膜工艺制备耐磨涂层。接着，采用无毒无害的生物清洗剂对内衬杯200进行清洗，并将内衬杯200再次与外杯100进行匹配检查。
在该制备方法中，采用3D打印技术制备外杯100，采用机械加工技术制备内衬杯200，通过3D打印技术与机械加工方式的复合，便于在外杯100上制备多孔结构层，同时也可保证外杯100与内衬200之间具有优良的匹配度。
可以理解的是，由于内衬杯200的第二外凸球面230和第二内凹球面240需要高的光洁度，以降低内衬杯200和外杯100之间以及内衬杯200与内衬假体之间的摩擦系数，直接采用机械加工方式，促使第二外凸球面230和第二内凹球面240能够获得合适的光洁度，降低粗糙度，减少磨损，延长使用寿命。
若采用3D打印的方法，后续还需对内衬杯200开展进一步的后处理，影响内衬杯200的加工效率。因此，对内衬杯200直接采用机械加工的方式，以获得合适的光洁度，降低粗糙度，减少磨损，延长使用寿命；而且，在机械加工内衬杯200时，可以根据3D打印后的外杯100的制造精度而进行相应的适配加工，获得更高的配合精度，避免外杯100和内衬杯200配合精度差而导致双层髋臼杯假体使用效果下降。
以上对本发明的较佳实施方式进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (10)

1.一种双层髋臼杯假体，其特征在于，包括：
外杯(100)，其上端设有用于与髋臼窝连接的第一外凸球面(120)，所述外杯(100)的下端面设有开口均朝下的第一内凹球面(130)和限位槽(140)，所述第一内凹球面(130)设有环形凹槽(150)，所述环形凹槽(150)以第一内凹球面(130)的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述环形凹槽(150)的横截面形状呈圆弧形，所述限位槽(140)贯穿第一内凹球面(130)；
内衬杯(200)，其下端面设有用于与内衬假体连接的第二内凹球面(240)，所述内衬杯(200)的上端设有第二外凸球面(230)，所述第二外凸球面(230)与第一内凹球面(130)适配连接，所述第二外凸球面(230)设有环形凸部(210)和限位部(220)，所述环形凸部(210)以第二外凸球面(230)的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述环形凸部(210)与环形凹槽(150)适配连接，所述限位部(220)与限位槽(140)适配连接。
2.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，所述限位槽(140)设有多个且环绕所述第一内凹球面(130)的上下延伸的中轴线圆周设置，所述限位部(220)设有多个，多个所述限位部(220)与多个限位槽(140)对应设置。
3.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，所述外杯(100)的下端面设有第一倒角，所述第一倒角以所述第一内凹球面(130)的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述第一倒角由第一内凹球面(130)的内侧往外倾斜向上，所述内衬杯(200)的下端面设有第二倒角，所述第二倒角以所述第二外凸球面(230)的上下延伸的中轴线为旋转轴线旋转而成，所述第二倒角由第二外凸球面(230)的内侧往外倾斜向上，所述第二倒角和第一倒角的倾斜角度一致。
4.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，还包括固定螺钉(300)；所述外杯(100)设有沉头孔(110)，所述沉头孔(110)分别贯穿于所述第一内凹球面(130)和第一外凸球面(120)，所述固定螺钉(300)与沉头孔(110)相适配且固定螺钉(300)的螺纹段(310)位于第一内凹球面(130)外。
5.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，所述第一外凸球面(120)设有多孔结构层。
6.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，所述第二内凹球面(240)开口朝下设置，所述第二内凹球面(240)设有耐磨涂层。
7.根据权利要求1所述的双层髋臼杯假体，其特征在于，所述外杯(100)和内衬杯(200)的制备材料为钽或钽合金、钴铬钼合金、钛或钛合金中的一种。
8.一种用于制备如权利要求1至7任一所述的双层髋臼杯假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
根据髋臼窝及股骨头的尺寸来设计外杯(100)的三维模型和内衬杯(200)的三维模型；
将外杯(100)的三维模型和内衬杯(200)的三维模型进行匹配仿真；
根据外杯(100)的三维模型采用3D打印技术制造外杯(100)；
根据内衬杯(200)的三维模型采用机械加工工艺制造内衬杯(200)。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述根据内衬杯(200)的三维模型采用机械加工工艺制造内衬杯(200)的步骤包括如下步骤：
按照内衬杯(200)的三维模型采用机械加工方式加工出内衬杯(200)，所述内衬杯(200)的下端具有开口朝下的第二内凹球面(240)；
在内衬杯(200)的第二内凹球面(240)上采用PVD镀膜工艺制备耐磨涂层。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述3D打印技术为激光3D打印SLM技术，激光功率为150W至300W，扫描速度为600mm/s至1200mm/s，铺粉厚度为0.03mm至0.06mm，扫描间距为0.05mm至0.1mm；或者，所述3D打印技术为电子束3D打印EBM技术，电子束功率为1kW至2kW，扫描速度为800mm/s至4000mm/s，铺粉厚度为0.05至0.1mm。
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