CN115363745B - 消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种消融导管，消融导管包括管体和头电极，头电极的近端与管体的远端连接，头电极为镂空的网状结构并具有弹性，头电极能够与能量输出装置连接，以向目标组织区域传递能量输出装置输出的消融能量进行消融隔离。本发明实施例的消融导管，由于头电极采用镂空的网状结构，从而头电极较一般实心电极而言更具有弹性和柔韧性，头电极能够基于其镂空的网状结构带来的更好弹性和柔韧性使其更适合消融贴靠组织的需要，头电极贴靠组织效果佳，头电极能够在接收能量输出装置传递的能量下对目标组织消融更加彻底。

Description

消融导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融导管。

背景技术

心房颤动（房颤）是临床最常见的心律失常之一，特点是心房丧失窦性心律控制下的有序电活动，代之以快速无序的颤动波，心房因此失去了有效的收缩与舒张，泵血功能恶化或丧失，并导致心室极不规则的反应，是心脏性猝死的主因之一。

房颤的有效治疗手段都是以恢复窦性心律为目标，主要分为药物治疗和非药物治疗两大类；药物治疗主要适用于无相关禁忌症的首诊房颤和阵发性房颤患者，主要通过药物治疗就能控制心室心率，保证心脏基本功能，如β受体阻滞剂、胺碘酮、洋地黄等；非药物治疗主要有抗凝治疗、电复律、外科迷宫手术以及导管消融术。

针对导管消融而言，目前市面上相对成熟的是射频消融和冷冻消融，以介入的手段通过控制温度来杀死异常心肌细胞，整体创伤较小，恢复周期短，但是温度会无差别杀死正常细胞，容易引起其他并发症。目前兴起的脉冲消融技术也是属于导管消融术中的一种，是通过施加一定的脉冲电场，有选择性的使异常心肌细胞发生不可逆电穿孔进而恢复正常窦性心律的目的，脉冲消融技术因为也归属导管介入治疗，故保留了射频消融和冷冻消融的优势，同时因为消融的有选择性，故而能够避免周围组织损伤而导致的并发症，被认为是电生理领域下一代的房颤消融术。但是，针对以上各种导管消融技术，目前市面上的很多消融导管无法实现与机体组织的良好贴靠，容易使组织被消融的不够彻底。

发明内容

为了解决传统消融导管因无法实现与机体组织良好贴靠，导致组织被消融的不够彻底的问题，本发明披露了一种消融导管，以适应消融贴靠组织的需要。

根据本发明的一方面，本发明提供一种消融导管，包括管体和头电极，所述头电极的近端与所述管体的远端连接，所述头电极为镂空的网状结构并具有弹性，所述头电极能够与能量输出装置连接，以向目标组织区域传递所述能量输出装置输出的消融能量进行消融隔离。

由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：

本发明实施例的消融导管，由于头电极采用镂空的网状结构，从而头电极较一般实心电极而言更具有弹性和柔韧性，头电极能够基于其镂空的网状结构带来更好弹性和柔韧性使其更适合消融贴靠组织的需要，头电极贴靠组织效果佳，头电极能够在接收能量输出装置传递的能量下对目标组织消融更加彻底。另外，头电极可实现消融过程能量的选择，提升消融过程的灵活性，并大大减少手术的复杂性，增加手术的可操作性，有效缩短手术时间，降低手术过程的风险。例如头电极在消融过程中可以使用脉冲放电，以减小对患者的肌肉刺激。

附图说明

图1为本发明第一实施例消融导管的结构示意图；

图2为图1所示消融导管的远端部分的结构示意图；

图3为第二实施例消融导管的远端部分的结构示意图；

图4为图3中A处的放大结构示意图；

图5为第三实施例消融导管中球囊处于收缩状态下的结构示意图；

图6为第三实施例消融导管中球囊处于膨胀状态下的结构示意图；

图7为第三实施例消融导管中球囊处于膨胀状态下的结构示意图；

图8为第三实施例消融导管的操作示意图一；

图9为第三实施例消融导管的操作示意图二；

图10为第四实施例消融导管中球囊处于收缩状态下的结构示意图；

图11为第四实施例消融导管中球囊处于膨胀状态下的结构示意图；

图12为第五实施例消融导管的结构示意图；

图13为第六实施例消融导管中支撑骨架处于收缩状态下的结构示意图；

图14为第六实施例消融导管中支撑骨架处于膨胀状态下的结构示意图；

图15为第七实施例消融导管中支撑骨架处于膨胀状态下的结构示意图。

附图标记说明如下：

100、消融导管；1、管体；11、内管；12、外管；13、内鞘芯；131、微流孔；2、头电极；21、曲面；3、手柄组件；31、手柄本体；32、调弯模块；4、管电极组；41、第一管电极；42、第二管电极；5、消融组件；51、支撑体；511、球囊；512、支撑骨架；513、承载杆；52、消融电极；53、接触路线；6、驱动管；7、窥镜模块；71、内窥镜；72、照明灯。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“设置”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

为便于表述，在腔内介入治疗领域，近端是指器械用于介入治疗后器械靠近操作者的一端，远端是指器械用于介入治疗后器械远离操作者的一端。

第一实施例

请参考图1，本发明一实施例提供一种消融导管100，该消融导管100能够对目标组织区域进行消融隔离。目标组织区域可以位于心脏，包括但不限于二尖瓣峡部，三尖瓣峡部，左房顶部，肺静脉，或者合并有典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶（如左心耳、上腔静脉、冠脉静脉窦口）等。可以理解，目标组织区域不限定位于心脏，也可以位于其他机体组织，本发明在此不作限定。

参考图1和图2，消融导管100包括管体1和头电极2。头电极2设置于管体1的远端，管体1用于带动设置在其远端的头电极2介入目标组织区域，以用于对目标组织区域消融隔离。图1示意了消融导管100还包括手柄组件3和牵引装置（图未示），牵引装置可以为牵引线，牵引装置的远端与管体1的可调弯段连接，牵引装置的近端与手柄组件3连接，管体1的近端连接于手柄组件3，手柄组件3能够控制牵引装置来调节管体1的远端的位置和方向。即，手柄组件3能够根据具体人体管腔解剖结构的个性化差异来弯曲管体1的远端以改变其形状，使得管体1能够携带头电极2到达人体血管目标组织区域以完成消融。

本实施例中管体1整体呈线性状，配合管体1的可调弯功能，管体1能够携带管体1远端的头电极2到达心脏各个组织部位，以便适应各种病灶部位。管体1优选为PEBAX（嵌段聚醚酰胺树脂）材质构成，以便管体1耐受电极释放的高压能量。当然，管体1还可选用其它材质，例如PEEK(聚醚醚酮)材质。

为便于理解，图1示意了手柄组件3包括手柄本体31和调弯模块32，调弯模块32设置在管体1的近端并与手柄本体31连接，调弯模块32可以为调弯旋钮，调弯模块32能够被驱动以通过牵引装置带动管体1的远端弯曲，从而引导头电极2接近目标组织区域。需要说明的是，手柄组件3的调弯结构可以采用市面上已知类型的任意一种形式，本发明对此不作限定。另外，手柄组件3的调弯结构为非必须，即，消融导管100也可以不具备调弯功能。

头电极2的近端与管体1的远端连接，头电极2为镂空的网状结构，头电极2包括完成热定型的金属丝编织网以及经切割后完成热定型的金属管网中的至少一种，金属丝编织网优选为镍钛丝编织网，金属管网优选为镍钛管网。这可以理解为，头电极2可以全部采用金属丝编织网，或者头电极2可以全部采用金属管网，或者头电极2可以采用金属丝编织网和金属管网相互接合而成。

头电极2基于镂空的网状结构具有较一般实心的电极结构更好的弹性和柔性，头电极2能够基于其镂空的网状结构带来的更好弹性和柔韧性使其更适合消融贴靠组织的需要，头电极2贴靠组织效果佳，头电极2能够在接收能量输出装置传递的能量下对目标组织消融更加彻底。头电极2的形状可以为胶囊型、圆柱形或者球形，以确保头电极2的远端具有光滑的曲面，从而保证头电极2最大程度地贴靠组织。一实施例中，在由头电极2远端至近端的方向上，头电极2远端的曲面21径向尺寸逐渐变大，以进一步增加头电极2与组织接触面积。

前文介绍了头电极2能够接收能量输出装置传递的能量以对目标组织区域消融，这里提到的能量输出装置可以为射频消融仪，射频消融仪用于将高频电流传递至消融导管100，例如传递至头电极2。能量输出装置也可以是脉冲发生器，脉冲发生器用于将脉冲电流传递至消融导管100，例如传递至头电极2，能量输出装置还可以为能够选择性发射射频能量和脉冲能量的能量集成装置。

为了将头电极2与能量输出装置连接，手柄组件3包括连接器，连接器位于手柄本体31的近端，管体1内部还设有导线通道，头电极2的导线穿过导线通道后与手柄本体31近端设置的连接器连接，以使头电极2连接能量输出装置。

消融导管100可以提供多种放电方式，以便根据消融部位选择合适的能量输出进行放电，消融导管100既可以使用射频能量消融，又可以使用脉冲电场消融。因此本实施例的消融导管100可以实现消融过程能量的自由切换，即在消融过程中，手术操作者可以根据手术部位的复杂性、患者实际情况或者医生经验选择更适合的能量方式实施消融，提升消融过程的灵活性，并大大减少手术的复杂性，增加手术的可操作性，有效缩短手术时间，降低手术过程中的风险。

头电极2可以被选择以向心肌组织释放射频电流或者脉冲电流，以形成单极射频消融或者单极脉冲消融。此时，能量输出装置还连接有至少一个参考电极，参考电极可以被放置在患者背部或者胸部。其中，在选择头电极2进行单极射频消融或者单极脉冲消融时，头电极2与参考电极的极性相反，例如，当头电极2的极性为正极时，参考电极的极性为负极。

消融导管100还包括管电极组4，管电极组4连接于管体1的外壁并靠近头电极2的近端设置。管电极组4包括至少一个管电极，管电极可以采用铂铱合金、黄金或者其他铂合金等医用金属材料制成。头电极2与不同的管电极组合，可以标测不同范围内的心肌信号。头电极2除了可以如前文所述单独发射射频能量或脉冲能量外，头电极2还可以与管电极组合产生脉冲电场，以对目标组织区域进行双极脉冲消融，头电极2也可以与管电极组合产生高频电流，以对目标组织区域进行双极射频消融。

本实施例中，管电极组4包括第一管电极41和第二管电极42，第一管电极41与第二管电极42沿管体1的轴向由管体1的远端至近端间隔排布，且第一管电极41、第二管电极42和头电极2彼此相互绝缘。第一管电极41与第二管电极42分别通过导线与手柄组件3近端设置的连接器连接以获取消融能量。图2示意了第一管电极41与第二管电极42为环状电极，可以理解，在其它实施例中，第一管电极41与第二管电极42中的至少一者还可为片状电极或球状电极。

在选择头电极2、第一管电极41以及第二管电极42中的至少一个进行单极射频消融或者单极脉冲消融时，所选择的电极与参考电极的极性相反。在其他实施方式中，还可以选择头电极2和第一管电极41、第二管电极42中的至少一个用于双极脉冲消融，相比于单极脉冲消融，双极消融的双极电极无需体外负极板形成电流回路，大部分电流只存在于电极附近而不流经背部等区域的骨骼肌，因此双极脉冲消融对肌肉的刺激更小，消融能量也更聚集于电极周围。此处，应知晓，双极脉冲消融时电极的极性相反，以形成正负极回路，例如，选择头电极2与第一管电极41用于双极脉冲消融，则头电极2与第一管电极41的极性相反，具体可以是头电极2为正极，第一管电极41为负极，反之亦可。在其他实施方式中，还可以选择头电极2和第一管电极41、第二管电极42中的至少一个用于双极射频消融。

第一管电极41与头电极2之间的间距L1为1mm~5mm，第二管电极42与第一管电极41之间的间距L2为2mm~8mm。一实施例中，第一管电极41与头电极2之间的间距L1优选为1mm，第二管电极42与第一管电极41之间的间距L2优选为4mm。由于头电极2与第一管电极41之间的间距较近，故放电消融时，头电极2与第一管电极41可视为整体局部消融，消融深度随施加的电压幅值增加而增加，头电极2与第一管电极41的极性可以设置为相反，此时头电极2与第一管电极41之间产生的局部双极脉冲电场可针对性对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织。需要说明的是，各个管电极的轴向尺寸可优选为1mm。

本实施例的消融导管100，头电极2采用胶囊型，圆柱型，或者球形的镂空网状结构设计，既保障了消融时贴靠目标组织的需要，同时镂空的头电极2较一般实心电极更有弹性和柔韧性，更适合消融贴靠组织的需要，贴靠效果更佳，可以使得目标组织消融更加彻底，同时可实现消融过程能量的选择，提升消融过程的灵活性，并大大减少手术的复杂性，增加手术的可操作性，有效缩短手术时间，降低手术过程中的风险。消融导管100在消融过程中可针对不同的目标组织区域选择性地使用射频放电或者脉冲放电，以提升消融的安全性。

第二实施例

参考图3和图4，其中，图3示意了第二实施例中消融导管100的远端部分的结构示意图，图4示意了图3所示的消融导管100在A处的放大结构示意图。

本实施例的消融导管100与第一实施例的结构基本相似，不同之处在于本实施例可以被理解为对第一实施例中消融导管100的进一步限定。本实施例的消融导管100还包括内鞘芯13，内鞘芯13的制作材料可以选自高分子材料或者不锈钢管中的至少一种，内鞘芯13穿设于管体1并从管体1的远端露出。内鞘芯13设置有延伸至管体1近端的灌注通道，且内鞘芯13位于头电极2的近端与头电极2的远端之间的部分还设置有微流孔131，微流孔131与灌注通道连通。灌注通道的近端可以供盐水灌注，灌注后的盐水能够被引导并穿过微流孔131，从而通过盐水完成对头电极2的冲洗。在消融期间灌注盐水还可以防止器械形成血栓，降低消融过程血栓形成的风险，确保治疗效果。需要说明的是，微流孔131的数量可以设置为一个或者多个，当微流孔131的数量为多个时，多个微流孔131可以沿着内鞘芯13的圆周面均匀设置，以确保由微流孔131流出的盐水更加均匀。

内鞘芯13的远端可以与头电极2的远端固定连接，内鞘芯13的近端可以与手柄组件3连接，手柄组件3能够带动内鞘芯13沿轴向移动，从而内鞘芯13在沿着管体1的轴向移动时还能够带动头电极2径向膨胀和收缩，以改变头电极2形状。

第三实施例

参考图5至图7，图5至图7示意了第三实施例消融导管100的结构示意图。

本实施例的消融导管100与第一实施例的结构基本相似，不同之处在于本实施例可以被理解为对第一实施例中消融导管100的进一步限定。本实施例的消融导管100还包括消融组件5，消融组件5套设于管体1并靠近头电极2的近端，更为具体地，消融组件5靠近管电极组4的近端设置。消融组件5包括支撑体51和设置于支撑体51的消融电极52，消融组件5能够径向收缩和膨胀。其中，本发明消融组件5的径向收缩和膨胀指的是支撑体51的径向收缩和膨胀。

消融电极52的数量为多个，多个消融电极52间隔排布并围合形成环状消融阵列，环状消融阵列用于在消融组件5径向膨胀后对目标组织区域进行环状式消融隔离，例如径向膨胀撑开的消融组件5能够对例如肺静脉口进行组织区域环状式消融隔离，以阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导，治疗心率失常，降低许多潜在致命并发症的风险。其中，消融组件5能够径向膨胀而撑开在此有多种解释，例如消融导管100设置有套接于管体1外的鞘管（图未示），鞘管用于径向压缩消融组件5，使得径向被压缩的消融组件5收容于鞘管的内部通道，径向被压缩的消融组件5能够在鞘管内被递送至目标组织区域，即消融组件5在未释放前收容于鞘管内。当到达目标组织区域时，消融组件5能够伸出鞘管并自然膨胀而撑开。

消融组件5能够径向膨胀而撑开还可以通过图5至7所示实施例来实现。在本实施例中，支撑体51包括球囊511，球囊511优选为顺应性球囊，球囊511的大小可以随着充盈压力的大小而改变，球囊511可以是圆柱形、球形、心形或者其它不规则形状等。球囊511材料可以是聚醚嵌段聚酰胺（简称pebax）、热塑性聚氨酯橡胶（简称TPU）、或者聚酰胺材料（简称PA）等，本实施例优选TPU。球囊511能够填充流体以径向膨胀，球囊511还能够释放流体以径向收缩。流体可以选择为冷盐水循环或者液氮循环，以避免消融期间产生气泡，创造良好的组织接触，加强消融效果。当然，流体还可选择其它液态或者气态介质。

本实施例中，球囊511的近端和远端皆与管体1的外壁无缝连接，球囊511与管体1之间形成填充腔（图未示），管体1设有延伸至管体1近端的通道（图未示），管体1还设有与填充腔和通道连通的开孔（图未示），通道能够供流体穿过以使流体经开孔进入填充腔，进入填充腔的流体能够撑开球囊511，使得球囊511能够由图5所示收缩状态切换至图6所示膨胀状态。球囊511内的流体还能够在负压装置的作用下经开孔反向流动到管体1的通道内，并经管体1的近端抽离，此时球囊511可以由图6所示膨胀状态切换至图5所示收缩状态。

前文介绍了多个消融电极52间隔排布并围合形成环状消融阵列，图7示意了球囊511在与目标组织区域贴靠时，球囊511外表面设置的部分消融电极52与目标组织区域贴合，另一部分消融电极52未与目标组织区域贴合。其中，图7示意了连接相邻两个消融电极52的虚拟接触路线53，位于该虚拟接触路线53上的消融电极52能够对目标组织进行放电消融。需要说明的是，消融电极52可以为柔性电极片，此时消融组件5包括多个间隔且绝缘的柔性电极片，柔性电极片能够变形以增大与组织的接触面积，柔性电极片可以释放微电流以完成阻抗检测。可以理解，在其它实施例中，消融电极52的形态还可以为电极丝或者电极片，电极丝具有较好的柔韧性，有利于消融导管100的释放与收鞘。

消融电极52有多种排布方式，消融电极52可以垂直于球囊511的中心轴线排布，或者消融电极52的排布阵列与球囊511中心轴线共面，亦如多排对齐均布排列或多排错位排列等，本实施例优选五排对齐排列，分布位置为整个球囊511外表面。在球囊511表面设置有消融电极52的位置开设有一用于穿过导线的小孔，导线穿过小孔将消融电极52与连接器相连。消融电极52可与参考电极形成回路，进行单极射频消融或者单极脉冲消融。同时，球囊511外表面设置的多个消融电极52可分成两组相反极性的电极组，以进行双极射频消融或者双极脉冲消融。

本发明将对消融导管100进行手术的操作步骤进行详细说明。参考图8，在球囊511未充盈时，可以通过手柄组件3对管体1的远端进行调弯，使用管体1远端的头电极2进行心房点对点局灶消融，或者使用管体1远端的头电极2和管体1远端的管电极组4中的至少一个进行配合以对心房点对点局灶消融。如果需要对肺静脉消融，参考图9，可以将流体填充至球囊511以充盈球囊511，充盈后的球囊511径向膨胀并与肺静脉口部进行贴合。此时，球囊511表面的所有消融电极52可以通过发放微电流进行阻抗检测，以此来判断所有消融电极52与肺静脉的贴靠情况，从而用户可以将选择性地将与目标组织接触的消融电极52接入回路以完成消融，接入回路的消融电极52形成连续的环状或者部分环状。同时，未与目标组织接触的消融电极52可以被选择性地断开。

具体地，球囊511表面的所有消融电极52用于连接控制器，控制器可以包括集成于能量输出装置内的处理芯片，或者单独外连于能量输出装置外的处理芯片，控制器能够根据消融电极52检测到的阻抗值将在预设阻抗值范围内的消融电极52通电，且控制器还能够将在预设阻抗值范围外的消融电极52断电。需要解释的是，预设阻抗值范围可以是用于预先存储在存储器中的数据，当消融电极52与目标组织区域完全接触时，消融电极52检测到的阻抗值将在一定范围区间A内。当消融电极与目标组织区域部分接触时，消融电极52检测到的阻抗值将在一定范围区间B内。当消融电极52与目标组织区域未接触时，消融电极52检测到的阻抗值在一定范围区间C内。控制器可以将预设阻抗值范围设为A，从而根据所检测到的阻抗值来将位于区间A内的所有消融电极52通电，而其它部分断电。可以理解，在其它实施例中，判断消融电极52贴靠目标组织的贴靠状态不限定于通过上述阻抗检测方法进行，也可以通过其他方式，例如，可以采用下文的内窥镜71观察的结果来选择贴靠目标组织的消融电极52放电。

分区放电的意义在于，不同消融电极52与心肌组织的贴靠程度不同，关闭贴靠不好的消融电极52可以节约消融能量，增加能量的利用率，减少能量在血液中的耗散，同时，避免对空放电，减少电解血液产生的不必要的气泡。消融能量可以针对性地作用到需要消融的组织，能够避免损伤非预期消融的组织。分区放电时，无需对所有消融电极52进行通电，减小消融时的总电流而降低可能的机体刺激，还能降低因消融电极52过多导致的短路或电弧，提高安全性。需要说明的是，消融区在三维***上可以被标记，未消融的区域也可以被标记，从而根据以上标记结果可以用于指导下次消融。

本实施例中增加消融组件5，使消融导管100不仅能够用于局灶消融，还能够通过消融组件5（例如球囊511）进行环肺静脉连续消融，增加了消融导管100的适应症范围，具有较好的应用前景，同时球囊511能够实现与肺静脉的有效贴靠，球囊511与肺静脉的贴靠性更好，大大提高了消融导管100的消融效率。

第四实施例

参考图10和图11，图10和图11示意了第四实施例消融导管100的结构示意图。本实施例的消融导管100与第三实施例的结构基本相似，不同之处在于本实施例球囊511完成径向膨胀和收缩的结构与方式不同。本实施例中，管体1包括内管11和外管12，头电极2的近端与内管11的远端连接，球囊511的远端与内管11的远端连接，球囊511的近端与外管12的远端连接。外管12套设于内管11，外管12与内管11之间间隔设置并形成用于供流体穿过的通道13，外管12可相对内管11沿轴向移动，以带动球囊511的近端与远端相互靠近和远离。当球囊511的近端与远端相互靠近时，球囊511在流体充盈作用下径向膨胀。当球囊511的近端与远端相互远离时，球囊511径向收缩并压缩流体。

外管12的近端与手柄组件3连接，手柄组件3用于牵拉外管12相对于内管11进行轴向移动，进而调节球囊511的大小。球囊511的大小可以通过以下具体操作过程实现：当外管12相对内管11朝头电极2运动时，球囊511内部气体或者液体在外部压力的作用使得球囊511慢慢充盈起来，球囊511形状由梭子形慢慢变成圆球形最后再变成扁球形。当外管12相对内管11远离头电极2运动时，球囊511挤压内部气体或者液体，使液体或者气体回流到外部气体或者液体收集装置中，球囊511形状由扁球形慢慢变成圆球形最后再变成梭子形。

相比于消融导管100第三实施例而言，本实施例的消融导管100不仅可以调整球囊511大小以满足不同尺寸和形状的肺静脉消融，而且还可以在肺静脉前庭进行消融或者肺静脉口内进行消融。由于球囊511为顺应性球囊，所以球囊511具有较好的成形能力，球囊511能够很好地与心肌组织贴靠，可避免球囊511上设置的消融电极52与目标组织贴靠不好导致漏点或者消融深度不够。

第五实施例

参考图12，图12示意了第五实施例消融导管100的结构示意图。本实施例的消融导管100与第三实施例或第四实施例的结构基本相似，不同之处在于本实施例可以被理解为对第三实施例或第四实施例中消融导管100的进一步限定。

本实施例中，消融导管100还包括驱动管6和窥镜模块7，驱动管6穿设于管体1内，具体地，对于第四实施例而言，驱动管6穿设于内管11内。窥镜模块7设置于驱动管6的远端，且窥镜模块7与球囊511相对设置，窥镜模块7包括内窥镜71和照明灯72，驱动管6的近端与手柄组件3连接，手柄组件3能够控制驱动管6旋转，进而通过驱动管6能够带动窥镜模块7周向旋转，使得内窥镜71能够在照明灯72的照明补光作用下透过管体1观测到多个消融电极。

需要说明的是，对于第三实施例而言，管体1至少在与窥镜模块7相对的区域包括透明的材质，以供内窥镜能够拍摄到球囊511上的消融电极52。对于第四实施例而言，内管11至少在与窥镜模块7相对的区域包括透明的材质。照明灯72可以为LED灯，照明灯72的数量可以为图12所示意的两个，两个照明灯72设置于内窥镜71的近端与远端，当然，照明灯72的数量也可以设置为一个。照明灯72主要为内窥镜71观察心腔情况提供光源，实现可视化观察球囊511上的消融电极52与心肌组织的接触贴靠情况，保证消融导管100稳定地贴靠目标组织区域，减少对X射线的透视和三维***搭建的依赖。另外，驱动管6还能够相对管体1沿管体1的轴向移动，以调节窥镜模块7相对球囊511的轴向位置，窥镜模块7的轴向移动和周向旋转更有利于对目标组织区域贴靠情况的可视化观察。

第六实施例

参考图13和图14，图13和图14示意了第六实施例消融导管100的结构示意图。本实施例的消融导管100与第三实施例的结构基本相似，不同之处在于本实施例的支撑体51不同于第三实施例的支撑体51，即本实施例的支撑体51不包括球囊511。本实施例中，支撑体51包括支撑骨架512，支撑骨架512采用形状记忆功能的材质以在自然状态下保持径向撑开。具体地，支撑骨架512包括沿管体1的周向间隔排列的多个承载杆513，承载杆513的数量可以是3~12根之间的任何合适数值，本发明对承载杆513的具体数量不作限制，每一承载杆513设置有消融电极52。其中，对于管体1包括内管11和外管12的实施例而言，各个承载杆513的近端连接于外管12的远端，各个承载杆513的远端连接于内管11邻近其远端的外壁，该连接方式可以是熔接、焊接、胶水粘接等。

外管12套设于内管11并可相对内管11沿轴向移动，以带动各个承载杆513的近端与远端相互靠近和相互远离，各个承载杆513（即支撑骨架513）的近端与远端相互靠近时，各个承载杆513（即支撑骨架512）径向撑开，各个承载杆512（即支撑骨架512）的近端与与远端相互远离时，各个承载杆513径向收缩。

由此可知，支撑骨架512可以径向膨胀和收缩，径向膨胀的支撑骨架512能够对例如肺静脉口进行环状式消融隔离，以阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导，从而治疗心律失常，降低许多潜在致命并发症的风险。本实施例中支撑骨架512的径向膨胀通过控制外管12相对于内管11的轴向移动来实现。具体地，通过控制外管12向远端移动，使支撑骨架512的轴向尺寸变小，径向尺寸变大，支撑骨架512膨胀。通过控制外管12向近端移动，使支撑骨架512的轴向尺寸变大，径向尺寸变小，支撑骨架512径向收缩。

每根承载杆513上设置的消融电极52的数量可以为一个或者多个。承载杆513上设置的消融电极52可以用于提供消融能量，以进行组织消融，也可以用于电生理信号标测。本实施例中，每一根承载杆513上沿其轴向设置有四个环状电极，支撑骨架512上形成四圈电极组。每个消融电极52的内壁焊接有一根具有绝缘层的导线，承载杆513包括杆体和套设于杆体外部的绝缘套管，绝缘套管的材料为pebax管或者其他高分子绝缘材料，保证了消融电极52与杆体之间的绝缘性。绝缘套管可以为一层、两层或者多层，在此不作限定。杆体的截面形状可以为圆形、半圆形、圆鼓或者其他形状，在此不做限定。本实施例中，杆体由镍钛片制成，使得杆体具有优良的弹性性能及强度，以能够很好地与目标组织贴靠。可以理解，杆体也可以由其他材料制成，例如不锈钢或者高分子材料。

消融电极52套在绝缘套管，保证了消融电极52与镍钛片之间的绝缘性，绝缘导线安放在杆体与绝缘套管之间，即每一个消融电极52内表面通过导线从绝缘套管表面穿过，并顺着杆体和外管12连接到手柄组件3上的连接器，通过连接器与能量输出装置电连接，消融电极52与导线之间通过焊接或者其他特殊工艺连接。

在一实施例中，同一承载杆513上相邻的两个消融电极52的极性相反，相邻的两根承载杆513上相邻消融电极52之间极性相反，从而在形成脉冲电场时，支撑骨架512上的多个消融电极52在内管11的纵向轴线上围成多个环形，每个环形上的多个消融电极52形成一个呈环形的电场，每根承载杆513上相邻消融电极52相互耦合还在径向上形成电场，整个消融组件5产生的电场在周向和径向分布，形成一个3D的空间电场，消融范围大。在其它实施例中，同一承载杆513上所有消融电极52的极性相同，相邻两根承载杆513上相邻消融电极52的极性相反。

对于本实施例的消融组件5，通过控制内管11和外管12之间的相对位置关系，能够改变支撑骨架512轴向的长度，从而调节支撑骨架512的直径，使得支撑骨架512的直径能够与肺静脉口部的环形大小相匹配，以适应不同解剖结构的肺静脉，提高了消融导管100对不同目标消融区域形态的适应性和贴靠的稳定性，方便消融导管100的消融操作，确保了消融手术的效果。

第七实施例

参考图15，图15示意了第七实施例消融导管100的结构示意图。本实施例的消融导管100与第六实施例的结构基本相似，不同之处在于支撑骨架512的结构不同。本实施例中，支撑骨架512包括完成热定型的金属丝编织网以及经切割并完成热定型的金属管网中的至少一种，金属丝编织网优选为镍钛丝编织网，金属管网优选为镍钛管网。这可以理解为，支撑骨架512可以全部采用金属丝编织网，或者全部采用金属管网，或者支撑骨架512可以采用金属丝编织网和金属管网相互接合而成，此时接合的部位可以采用焊接或者通过中间连接件来相互固定。本实施例中，支撑骨架512采用弹性金属丝材编织而成。需要说明的是，本实施例网状结构的支撑骨架512能够进一步增大支撑骨架512与目标组织的接触面积，从而优化支撑骨架512上设置的消融电极52放电的效果。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (17)

1.一种消融导管，其特征在于，所述消融导管包括可调弯的管体、头电极、管电极组和消融组件，所述头电极的近端与所述管体的远端连接，所述头电极为镂空的网状结构并具有弹性，所述管电极组设于所述管体的外壁并靠近所述头电极的近端设置，所述消融组件套设于所述管体，且位于所述管电极组的近端，所述消融组件包括支撑体和设于所述支撑体的消融电极，所述支撑体能够径向收缩和膨胀；

所述头电极与能量输出装置连接，或者，所述头电极与所述管电极组配合而与所述能量输出装置连接，以向目标组织区域传递所述能量输出装置输出的消融能量进行消融隔离；所述消融电极与所述能量输出装置连接，以向目标组织区域传递所述能量输出装置输出的消融能量进行消融隔离。

2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述头电极包括完成热定型的金属丝编织网以及经切割后完成热定型的金属管网中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述头电极的远端具有曲面，在由所述头电极的远端至近端的方向上，所述曲面的径向尺寸逐渐变大。

4.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述管电极组包括第一管电极和第二管电极，所述第一管电极与所述第二管电极沿所述管体的轴向由所述管体的远端至近端间隔排布，所述第一管电极与所述第二管电极彼此绝缘。

5.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括内鞘芯，所述内鞘芯穿设于所述管体并从所述管体的远端露出；所述内鞘芯设置有延伸至所述管体近端的灌注通道，且所述内鞘芯位于所述头电极的近端与所述头电极的远端之间的部分还设置有微流孔，所述微流孔与所述灌注通道连通。

6.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极的数量为多个，多个所述消融电极间隔排布并围合形成环状消融阵列，所述环状消融阵列用于在所述支撑体径向膨胀后对所述目标组织区域进行环状式消融隔离。

7.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极为柔性电极片，所述柔性电极片的数量为多个，在多个所述柔性电极片中的部分所述柔性电极片与所述目标组织区域贴靠时，选择电导通贴靠的部分所述柔性电极片，以向所述目标组织区域传递所述消融能量。

8.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述支撑体包括球囊，所述球囊能够填充流体以径向膨胀，所述球囊还能够释放流体以径向收缩。

9.根据权利要求8所述的消融导管，其特征在于，所述球囊的近端和远端皆与所述管体的外壁连接，所述球囊与所述管体之间形成填充腔；所述管体设有延伸至所述管体近端的通道，所述管体还设有与所述填充腔和所述通道连通的开孔，所述通道能够供流体穿过以使所述流体经所述开孔进入所述填充腔。

10.根据权利要求8所述的消融导管，其特征在于，所述管体包括内管和外管，所述头电极的近端与所述内管的远端连接，所述球囊的远端与所述内管的远端连接，所述球囊的近端与所述外管的远端连接；所述外管套设于所述内管，所述外管与所述内管之间间隔设置并形成用于供流体穿过的通道，所述外管可相对所述内管沿轴向移动，以带动所述球囊的近端与远端相互靠近和远离。

11.根据权利要求8所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括驱动管和窥镜模块，所述驱动管穿设于所述管体内，所述窥镜模块设置于所述驱动管的远端，且所述窥镜模块与所述球囊相对设置，所述窥镜模块包括内窥镜和照明灯，所述驱动管能够带动所述窥镜模块周向旋转，使得所述内窥镜能够在所述照明灯的照明作用下透过所述管体观测所述消融电极与所述目标组织区域的贴靠状态。

12.根据权利要求11所述的消融导管，其特征在于，所述驱动管还能够相对所述管体沿所述管体的轴向移动，以调节所述窥镜模块相对所述球囊的位置。

13.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述支撑体包括支撑骨架，所述支撑骨架采用形状记忆功能的材质以在自然状态下保持径向撑开。

14.根据权利要求13所述的消融导管，其特征在于，所述支撑骨架包括沿所述管体的周向间隔排列的多个承载杆，每一所述承载杆设置有所述消融电极。

15.根据权利要求13所述的消融导管，其特征在于，所述支撑骨架包括完成热定型的金属丝编织网以及经切割并完成热定型的金属管网中的至少一种。

16.根据权利要求13所述的消融导管，其特征在于，所述管体包括内管和外管，所述头电极的近端与所述内管的远端连接，所述支撑骨架的远端与所述内管的远端连接，所述支撑骨架的近端与所述外管的远端连接；所述外管套设于所述内管并可相对所述内管沿轴向移动，以带动所述支撑骨架的近端与远端相互靠近和相互远离；所述支撑骨架的近端与远端相互靠近时，所述支撑骨架径向撑开，所述支撑骨架的近端与远端相互远离时，所述支撑骨架径向收缩。

17.根据权利要求1至16中任意一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括手柄组件和牵引装置，所述手柄组件与所述管体的近端连接，所述牵引装置设置于所述管体的内部，且所述牵引装置与所述管体的可调弯段连接，所述手柄组件用于控制所述牵引装置调节所述管体远端的位置和方向。

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