CN115337054B - 等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，公开了等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，针体包括外针管、绝缘体座、穿刺刃座、穿刺刃，绝缘体座***到外针管的前端，装配穿刺刃座，穿刺刃座***到绝缘体座的前端，穿刺刃***到穿刺刃座的前端，穿刺刃座与穿刺刃之间被绝缘涂层绝缘隔离，穿刺刃座与外针管之间被绝缘体座绝缘隔离。本发明提供了一种复合了机械穿刺切割刃、尖端放电、低激发电压的等离子体穿刺切割刃的复合刃头。本发明提供了一种消融止血功能的活检针，以等外径的穿刺刃座、外针管作为消融止血的两极，使得等离子体更趋近于受损组织，在更安全的低电压模式下对组织进行消融止血。

Description

等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针。

背景技术

活检针是用于旋切组织作业的一种医疗器械，一般由针体、手柄、收集仓、真空管路组成；针体一般由穿刺刃、外针管、内针管组成；外针管前端的穿刺刃用于机械穿刺切割人体组织，内针管具有旋切刃口，外针管具有径向的取样槽口，内针管可以在外针管内执行旋转、前进、后退动作，真空管路与外针管连通。

旋切组织作业的过程为：在造影技术的引导下，利用穿刺刃开路，活检针***到预定深度，利用真空管路为外针管提供真空环境，在负压下，需活检的组织进入取样槽口，内针管旋转、前进、后退动作，将需活检的组织旋切下来，并通过负压，将旋切下来的组织送入收集仓。

乳腺肿瘤是女性高发肿瘤类疾病，为了提高生存率，一般建议女性定期乳腺肿瘤活检筛查，从而提前获得乳腺肿瘤的前期报告。

活检针应用于乳腺肿瘤活检时，需要穿刺刃***到***内部获得组织。***的宏观组织结构通常包括***、乳晕、乳腺、脂肪以及支持结构（库伯韧带）共同构成，腺体、脂肪、支持结构都是皮下组织。

由于***有别于其它部位组织结构，其乳腺、支持结构都是非常具有韧性的，穿刺时阻力较大，特别是乳腺组织，具有数量多、韧性高的特点，采用机械穿刺时，需要较大力量才能穿刺，但过大的穿刺力度，又往往容易造成过深的穿刺深度，因此该工作需要手法娴熟的医生才能执行，导致该活检针的适应性较低。

由于活检时，需要旋切取组织进行检测，会造成组织缺损，缺损的断面往往会发生出血现象，目前都是采用药物和术后加压的方式进行止血，但极易并发血肿症。

目前，为了破开坚硬皮肤表面、同时实现皮肤表面止血；申请号 201822235388.X提出了一种穿刺刃作为电极、皮肤表面设置中性极的活检针，该活检针将切割件的切割刃口部分改作为手术电极，高频电流通过切割刀管的切割刃口并传导至需切割的病变组织，一边切割组织一边止血。该活检针需将一面积较大的金属板与病人臀部或者大腿接触作为中性极，当中性极与人体皮肤接触不良，会在局部产生高能，容易发生烫伤，因而安全性差。该活检针是一种将人体组织作为阻抗的射频刀，在破开人体组织时，利用穿刺刃作为射频电极的作用，在组织内部时，依然采用机械切割，在退出时，启动止血模式，其本质是一种皮肤表面破口的单极射频刀，射频刀和机械刀没有同时复用对乳腺组织切割。

目前，为了解决旋切造成的出血，申请号 202121002482.6提出了一种外针管、内针管同时作为电极的技术方案，其具体描述有：“当从第一接口或者第二接口输入高频波时，在切割刃口（相当于内针管）与穿刺管（相当于外针管）的取样槽边缘之间产生高频无线电波，高频无线电波通过取样槽内的组织时，由于组织对无线电波的阻力，使组织本身内部的水分子瞬间产生快速振荡，细胞内水分子蒸发从而破坏细胞或使细胞挥发。当高频电波遇到细胞内的水分子时，水分子对电波产生的阻力使电波能量转换成机械能量，引起水分子瞬间激烈振荡，细胞内的水分子由液态水在瞬间转化成气态水，细胞在水分子体积膨胀的情况下破裂，形成组织分离，实现切割；并利用其热效应，使软组织局部细胞凝固蛋白质变性，达到有效止血”。该技术方案相当于将剪刀的两个刃口设置成电极，该电极描述也是一种射频刀，该射频刀与前一专利所述射频刀的区别在于，前者为单极射频刀，后者为双极射频刀，二者都是直接作用与组织，使得组织内部振荡，从而实现切割的同时止血。

参见图7、图8，图7、图8表达了申请号 202121002482.6的旋切过程。在图7状态下，内针管15、外针管14分别作为2个电极，负压使得组织50向下凸出了一个组织旋切区51；在图8状态下，内针管15、外针管14必须同时与组织旋切区51接触，使得组织旋切区51作为阻抗对象，其内部的组织被变性，从而达到旋切和止血的目的。该旋切过程会使得组织旋切区51变性，不能用于活检。该旋切过程使得内针管15作为电极，由于内针管15同时需要止血旋转、前进、后退等动作，其附加电极功能时，难以使其导电，会造成较为复杂的机械设计。

目前，活检针需要一种针对乳腺进行流畅切割和对旋切部位止血、但又不得影响旋切组织活性的活检针。

发明内容

本发明的目的在于提供等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，为乳腺活检时提供一种穿刺切割更加顺畅的活检针和一种旋切后具有良好消融止血效果的活检针。

为解决上述技术问题，本发明采用了以下方案：

等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，包括针体，针体包括外针管、绝缘体座、穿刺刃座、穿刺刃；

绝缘体座***到外针管的前端，用于装配穿刺刃座；

穿刺刃座***到绝缘体座的前端，用于装配穿刺刃；

穿刺刃***到穿刺刃座的前端，用于机械穿刺切割；

穿刺刃座与穿刺刃之间被绝缘涂层绝缘隔离；

穿刺刃座与外针管之间被绝缘体座绝缘隔离；

穿刺刃座、穿刺刃组成一组导电极，这组导电极作为等离子辅助穿刺切割极，用于穿刺刃执行机械穿刺切割、同时使得穿刺刃座、穿刺刃之间的盐水介质形成辅助机械穿刺切割用的等离子体；

穿刺刃座、外针管组成另一组导电极，这组导电极作为等离子消融止血极，用于使得穿刺刃座、外针管之间的盐水介质形成消融止血用的等离子体。

本发明的设计原理：本发明增设有一个间于外针管前端、穿刺刃后端的穿刺刃座，穿刺刃座、穿刺刃、穿刺刃座均为导电体，穿刺刃座作为公共电极，以期获得辅助机械穿刺切割功能、消融止血功能。

辅助机械穿刺切割功能的说明如下：

穿刺刃座、穿刺刃组成一组导电极时，其具备辅助机械穿刺切割功能，穿刺刃座、穿刺刃会加载一定频率的交流电压，穿刺刃座、穿刺刃会形成电场，该电场以穿刺刃的尖端、穿刺刃座的圆周面为基础形成一个指向前方的尖锥状电场，该电场在包裹穿刺刃，将穿刺刃尖端附近的盐水介质等离子化，该等离子化的盐水介质会影响坚韧态的乳腺组织的细胞的分子键断裂、促使细胞解体，受影响的乳腺组织的韧性降低，更容易被机械穿刺切割，便于穿刺刃刺开乳腺组织，使得穿刺过程顺滑，减少阻力，从而使得医生更加容易控制机械力度。与高频刀、射频刀相比，穿刺刃座、穿刺刃组成的是一种等离子刀，其特点在于将向前的穿刺刃作为电极，环形的穿刺刃座作为另一电极，最终形成特定向前尖锥状的等离子区域。其并不直接作用于组织结构，而是作用于盐水介质。而高频刀、射频刀是以组织结构为阻抗对象，电场施加到组织结构上，温度较高，不易控制，易影响正常采样组织。而本发明的等离子刀，具有低温切割的特性，其目的并非是作为主要切割刀，而是仅作为辅助作用使用，其目的是将穿刺刃前方的组织处于等离子盐水介质的影响下，从而使得组织更容易被机械穿刺切割。穿刺刃在前机械穿刺切割破开组织，等离子体将辅助破开的组织继续分离，此时的穿刺刃的机械功能具有导向的作用，穿刺刃的等离子功能具有辅助切割的作用。

消融止血功能为电凝止血消融，具体说明如下：

穿刺刃座、外针管组成另一组导电极时，穿刺刃座、外针管会加载另一种一定频率的交流电压，穿刺刃座、外针管会形成电场，穿刺刃座、外针管为相同外径的设计，因此，该电场以穿刺刃座、外针管的外周面为基准，形成一个环状电场，环状电场附近区域视为一个等离子体区域，附近的盐水介质等离子化。穿刺刃座、外针管的使用时机是：在旋切作业之后，即将组织旋切区机械旋切取出后，会在组织旋切区原有位置形成组织空洞之后，组织空洞具有旋切面，该旋切面即为出血面，此时，本发明的活检针在造影技术的引导下，会后退一定距离，使得组织空洞刚好位于穿刺刃座、外针管的有效等离子体区域内，此时执行消融模式下的供电，等离子化盐水介质会在组织空洞内被填充，从而使得组织空洞表面的细胞消融，该过程视为电凝止血消融，达到旋切后止血的目的，本发明的消融术并不是与旋切同时进行的。同时以外针管作为电极，使电极更接近组织空洞内凹的破损组织面，提高其消融止血效果。因此，本发明在消融过程中，并不需要启动负压，使得被旋切的破损组织面下沉，从而减少操作的复杂性，加快手术进程。本发明的操作过程大致为：形成负压操作、旋切操作、释放负压操作、取出切片、消融操作。

优选的，所述穿刺刃包括***到穿刺刃座前端的基体段、设在基体段前端的刃口段；所述刃口段包括至少2个相交的刃面；所述刃面包括导电裸露区、绝缘涂覆区，以刃面的相交线为基线向刃面延伸宽度为M，M所占范围被定义为导电裸露区，刃面的其余范围被定义为绝缘涂覆区，绝缘涂覆区和基体段都被绝缘涂层涂覆遮蔽，刃面的导电裸露区作为穿刺刃的裸露电极。

在现有技术中，由于常规的等离子体刀，是在刀具的前端设置2个并排的电极，即2个电极同时设置在前端面，使得2个电极的间距较低，因此，可以以较低的击穿电压来工作，在这种等离子体刀中，其不具备机械穿刺切割的刀刃。

在本发明中，由于是在具有穿刺刃的活检针的基础上实现辅助穿刺切割功能，因此，需要保留穿刺刃，而不是将穿刺刃替换为常规的前端双电极等离子体刀头。因此，在本发明中，需要面临2个技术难题，第一如何选择形成等离子体的电极，第二如何实现较低的工作电压。

在本发明中，选择电导体的穿刺刃，穿刺刃本身作为机械穿刺切割刃、同时又作为电极，由于穿刺刃本身为电导体，同时又全部占有刀具的前段，因此第二个电极无法安装在前端。为了解决该难题，本发明采用增设一个电导体的穿刺刃座作为第二个电极。但二者需要绝缘隔离，无疑增加了二者的距离，导致击穿电压需要增大，容易导致安全问题。因此，为了降低击穿电压，需要尽可能缩小二者的间距，为此，本发明采用绝缘涂层来实现，绝缘涂层的厚度极小，可以尽可能的保障穿刺刃座、穿刺刃之间的间距较小，同时为了增大等离子体形成效果，本发明对绝缘涂层的涂覆范围作出了上述限定，该限定可以使得仅刃口段的部分区域为放电区域，以形成在空气中具有尖端放电效果。

总结来说，穿刺刃被分为基体段和刃口段，穿刺刃其表面设置绝缘涂层。由于穿刺刃座与穿刺刃均为导电体，二者需要进行绝缘隔离，一般此处二者之间采用安装座进行绝缘隔离，但采用这种隔离方式，会加大穿刺刃座与穿刺刃之间的距离，不容易形成等离子体所需的电场，为了降低击穿电压，本发明采用了绝缘涂层作为绝缘隔离的技术手段。为了增加击穿效果，本发明采用尖端放电手段，要求绝缘涂层尽可能的涂覆全部穿刺刃，仅给穿刺刃留一个在基线附近的放电区，至此形成尖端放电。所谓的基线是2个刃面的相交线，也意味着基线就是一个尖端。至此，本发明的上述技术手段，形成了一个复合了机械穿刺切割刃、尖端放电、低激发电压的等离子体穿刺切割刃的复合刃头。

优选的，M等于刃面自身的宽度尺寸或M为0.1mm-0.2mm。在M为0.1mm-0.2mm时，可以实现尖端放电效果。

优选的，辅助机械穿刺切割用射频电源的电参数为：频率：100kHz，电压：≥175V；因此，上述穿刺刃座与穿刺刃的电压可以低至175V，即在175V时即可实现等离子体，其电压更低、更安全。

优选的，刃口段可以为四面刃或双面刃。

优选的，刃口段为四面刃时，刃口段包括4个相交的刃面，4个相交的刃面分别是：

左上刃面、右上刃面、左下刃面、右下刃面；

左上刃面、右上刃面相交于上刃线；

左下刃面、右下刃面相交于下刃线；

左上刃面、左下刃面相交于左刃线；

右上刃面、右下刃面相交于右刃线；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线相交于一原点；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线均与外针管的前后向轴线呈倾斜关系；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线中至少1个作为导电裸露区的基线。

优选的，刃口段为双面刃时，刃口段包括2个相交的刃面，2个相交的刃面分别是：左刃面、右刃面；左刃面、右刃面相交于刃线，刃线与外针管的前后向轴线呈垂直关系，刃线作为导电裸露区的基线。

本发明虽然仅提供了四面刃、双面刃说明，但其它任何具有相交刃面的刃口段都应属于本发明的限定等同范围。

优选的，绝缘涂层为陶瓷涂层或铁氟龙涂层。

优选的，穿刺刃座、穿刺刃组成一组导电极时，穿刺刃座、穿刺刃上被加载辅助机械穿刺切割用射频电源，穿刺刃座、穿刺刃之间形成射频电场使得穿刺刃座、穿刺刃之间的盐水介质等离子体化；穿刺刃座、外针管组成一组导电极时，穿刺刃座、外针管上被加载消融止血用射频电源，穿刺刃座、外针管之间形成射频电场使得穿刺刃座、外针管之间的盐水介质等离子体化。

优选的，辅助机械穿刺切割用射频电源的电参数为：频率：100kHz，电压：≥175V。

优选的，外针管内部设置有隔板，隔板将外针管分割为：上层的真空通道、下层的盐水及导线通道；真空通道内装配有连接于驱动器并执行旋转、前进、后退动作的内针管；盐水及导线通道内装配有导线A、导线B；导线A与穿刺刃电导通连接，导线B与穿刺刃座电导通连接；穿刺刃座径向开有盐水缺口，盐水及导线通道与盐水缺口导通。

优选的，外针管径向开有取样槽口。

本发明具有的有益效果：提供了一种复合了机械穿刺切割刃、尖端放电、低激发电压的等离子体穿刺切割刃的复合刃头，以对坚韧的乳腺组织进行等离子体和机械复合的切割，相比纯机械切割的刀具，本发明具有更佳流畅的操作手感，对操作人员的熟练度依赖性降低，相比传统的仅具有等离子电极的刀具，本发明具有机械切割的特定切割力，定向性更高，本发明实现的穿刺切割刀头是一种新的复合刀头，其特点的等离子场辅助了机械切割。提供了一种消融止血功能的活检针，以等外径的穿刺刃座、外针管作为消融止血的两极，使得等离子体更趋近于受损组织，在更安全的低电压模式下对组织进行消融止血。

附图说明

图1为活检针的整体示意图。

图2为针体的结构示意图。

图3为针体的侧剖示意图。

图4为针管的结构示意图。

图5为穿刺刃的结构示意图。

图6为穿刺刃的正面示意图。

图7为现有技术的旋切动作的示意图。

图8为现有技术的止血动作的示意图。

图9为本发明的旋切动作的示意图。

图10为本发明的止血动作的示意图。

图11为本发明的原理图。

附图标记说明如下：

10、针体，20、手柄，30、收集仓，40、真空管路；

11、穿刺刃，111、绝缘涂层，

12、穿刺刃座，121、盐水缺口，122、延伸夹体，

13、绝缘体座，

14、外针管， 141、取样槽口，142、真空通道，143、盐水及导线通道，144、隔板，145、卡扣；

15、内针管，151、旋切刃口，152、排气口，153、组织通道，

16、导线A，17、导线B，

11A、左上刃面，11A1、左上绝缘涂覆区，11A2、左上导电裸露区，

11B、右上刃面，11B1、右上绝缘涂覆区，11B2、右上导电裸露区，

11C、左下刃面，11C1、左下绝缘涂覆区，11C2、左下导电裸露区，

11D、右下刃面，11D1、右下绝缘涂覆区，11D2、右下导电裸露区，

11M、基体左侧面，11N、基体右侧面，

50、组织，51、组织旋切区，52、组织空洞。

具体实施方式

下面结合实施例及附图，对本发明作进一步的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1

参见图1，活检针一般由针体10、手柄20、收集仓30、真空管路40组成。参见图2，针体10一般由穿刺刃11、外针管14、内针管15组成。

参见图9和图10，外针管14前端的穿刺刃11用于机械穿刺切割人体的组织50，内针管15具有旋切刃口151，外针管14具有径向的取样槽口141，内针管15可以在外针管14内执行旋转、前进、后退动作，真空管路40与外针管14连通。

参见图9，穿刺作业过程为：在造影技术的引导下，利用穿刺刃11开路，活检针***到预定深度。

参见图10，旋切作业过程为：利用真空管路40为外针管14提供真空环境，在负压下，需活检的组织50进入取样槽口141，内针管15旋转、前进、后退动作，将需活检的组织50旋切下来，并通过负压，将旋切下来的组织50送入收集仓30。

上述手柄20、收集仓30、真空管路40的设计方案均为现有技术，在此不再赘述，本实施例探讨的重点在于针体10，致力于设计出一种等离子体辅助机械穿刺切割和消融止血的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针。

参见图1，等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，包括针体10。参见图2，针体10包括外针管14、绝缘体座13、穿刺刃座12、穿刺刃11，参见图3，绝缘体座13***到外针管14的前端，用于装配穿刺刃座12，穿刺刃座12***到绝缘体座13的前端，用于装配穿刺刃11，穿刺刃11***到穿刺刃座12的前端，用于机械穿刺切割，穿刺刃座12与穿刺刃11之间被绝缘涂层111绝缘隔离，穿刺刃座12与外针管14之间被绝缘体座13绝缘隔离。

参见图11，穿刺刃座12、穿刺刃11组成一组导电极，这组导电极作为等离子辅助穿刺切割极，用于穿刺刃11执行机械穿刺切割、同时使得穿刺刃座12、穿刺刃11之间的盐水介质形成辅助机械穿刺切割用的等离子体。

参见图11，穿刺刃座12、外针管14组成另一组导电极，这组导电极作为等离子消融止血极，用于使得穿刺刃座12、外针管14之间的盐水介质形成消融止血用的等离子体。

穿刺刃11、穿刺刃座12、外针管14均为电导体。穿刺刃座12、外针管14为等外径的结构，一般为柱状结构，例如圆柱、椭圆柱。穿刺刃11是一种具有刃面的刀具，圆锥的穿刺针则不属于本发明的范畴，即本发明的穿刺刃11需要具备穿刺、切割功能，而圆锥的穿刺针仅有穿刺功能、不具备切割功能。因此，本发明需要设置具有至少2个相交刃面的刀具作为穿刺刃，例如双面的楔形。

本发明的设计原理：本发明增设有1个间于外针管14前端、穿刺刃11后端的穿刺刃座12，穿刺刃座12、穿刺刃11、穿刺刃座12均为导电体，穿刺刃座12作为公共电极，以期获得辅助机械穿刺切割功能、消融止血功能。

参见图9、图10、图11，辅助机械穿刺切割功能的说明如下：

穿刺刃座12、穿刺刃11组成一组导电极时，其具备辅助机械穿刺切割功能，穿刺刃座12、穿刺刃11会加载一定频率的交流电压，穿刺刃座12、穿刺刃11会形成电场，该电场以穿刺刃11的尖端、穿刺刃座12的圆周面为基础形成一个指向前方的尖锥状电场，该电场在包裹穿刺刃11，将穿刺刃11尖端附近的盐水介质等离子化，该等离子化的盐水介质会影响坚韧态的乳腺组织的细胞的分子键断裂、促使细胞解体，受影响的乳腺组织的韧性降低，更容易被机械穿刺切割，便于穿刺刃11刺开乳腺组织，使得穿刺过程顺滑，减少阻力，从而使得医生更加容易控制机械力度。与高频刀、射频刀相比，穿刺刃座12、穿刺刃11组成的是一种等离子刀，其特点在于将向前的穿刺刃11作为电极，环形的穿刺刃座12作为另一电极，最终形成特定向前尖锥状的等离子区域。其并不直接作用于组织50，而是作用于盐水介质。而高频刀、射频刀是以组织50为阻抗对象，电场施加到组织50上，温度较高，不易控制，易影响正常采集组织50。而本发明的等离子刀，具有低温切割的特性，其目的并非是作为主要切割刀，而是仅作为辅助作用使用，其目的是将穿刺刃11前方的组织50处于等离子盐水介质的影响下，从而使得组织50更容易被机械穿刺切割。

参见图9、图10、图11，消融止血功能为电凝止血消融，说明如下：

穿刺刃座12、外针管14组成另一组导电极时，穿刺刃座12、外针管14会加载另一种一定频率的交流电压。穿刺刃座12、外针管14会形成电场，穿刺刃座12、外针管14为相同外径的设计，因此，该电场以穿刺刃座12、外针管14的外周面为基准，形成一个环状电场。环状电场附近区域视为一个等离子体区域，附近的盐水介质等离子化，达到止血消融的目的。穿刺刃座12、外针管14的使用时机是在旋切作业之后，即将组织旋切区51机械旋切取出后，会在组织旋切区51原有位置形成组织空洞52之后，组织空洞52具有旋切面，该旋切面即为出血面。此时，本发明的活检针在造影技术的引导下，会后退一定距离，使得组织空洞52刚好位于穿刺刃座12、外针管14的有效等离子体区域内，此时执行消融模式下的供电，等离子化盐水介质会在组织空洞52内被填充，从而使得组织空洞52表面的细胞消融，达到旋切时候止血的目的。本发明的消融术并不是与旋切同时进行的，同时以外针管14作为电极，使电极更接近组织空洞52内凹的破损组织面，提高其消融止血效果，因此，本发明在消融过程中，并不需要启动负压，使得被旋切的破损组织面下沉，从而减少操作的复杂性，加快手术进程。本发明的操作过程大致为：形成负压操作、旋切操作、释放负压操作、取出切片、消融操作。

参见图5、图6，所述穿刺刃11包括***到穿刺刃座12的前端的基体段、设在基体段前端的刃口段，刃口段包括至少2个相交的刃面，刃面包括导电裸露区、绝缘涂覆区，以刃面的相交线为基线向刃面延伸宽度为M的范围被定义为导电裸露区，刃面的其余范围被定义为绝缘涂覆区，基体段、刃面的绝缘涂覆区被绝缘涂层111涂覆遮蔽；刃面的导电裸露区作为穿刺刃11的裸露电极。

在现有技术中，由于常规的等离子体刀，是在刀具的前端设置2个并排的电极，即2个电极同时设置在前端面，使得2个电极的间距较低，因此，可以以较低的击穿电压来工作，在这种等离子体刀中，其不具备机械穿刺切割的刀刃。

在本实施例中，由于是在具有穿刺刃的活检针的基础上实现辅助穿刺切割功能，因此，需要保留穿刺刃，而不是将穿刺刃替换为常规的前端双电极等离子体刀头。因此，在本发明中，需要面临2个技术难题，第一如何选择形成等离子体的电极，第二如何实现较低的工作电压。

在本实施例中，选择电导体的穿刺刃本身作为机械穿刺切割刃同时又作为电极，由于穿刺刃本身为导电体，同时有全部占有刀具的前段，因此第二个电极无法按照在前端。为了解决该难题，本发明采用增设一个电导体的穿刺刃座12来作为第二个电极。但二者需要绝缘隔离，无疑增加了二者的距离，导致击穿电压需要增大，容易导致安全问题。因此，为了降低击穿电压，需要尽可能缩小二者的间距，为此，本发明采用绝缘涂层111来实现，绝缘涂层111的厚度极小，可以尽可能的保障穿刺刃座12、穿刺刃之间的间距较小，同时为了增大等离子体形成效果，本发明对绝缘涂层111的涂覆范围作出了上述限定，该限定可以使得，仅刃口段的部分区域为放电区域，以形成在空气中具有尖端放电效果。

在上述技术手段中，穿刺刃11被分为基体段和刃口段，穿刺刃11要求其表面设置绝缘涂层111，由于穿刺刃座12与穿刺刃11均为导电体，二者需要进行绝缘隔离，一般此处二者之间采用安装座进行绝缘隔离，但采用这种隔离方式，会加大穿刺刃座12与穿刺刃11之间的距离，不容易形成等离子体所需的电场，为了降低击穿电压，本发明采用了绝缘涂层111作为绝缘隔离的技术手段。为了增加击穿效果，本发明采用尖端放电手段，要求绝缘涂层111尽可能的涂覆全部穿刺刃11，仅给穿刺刃11留一个在基线附近的放电区，至此形成尖端放电。所谓的基线是2个刃面的相交线，也意味着基线就是一个尖端。

在上述技术手段下，形成了一个复合了机械穿刺切割刃、尖端放电、低激发电压的等离子体穿刺切割刃的复合刃头。参见图11，本发明具有3个电极，分别是外针管14、穿刺刃座12、穿刺刃11，穿刺刃座12作为公共电极，分别与穿刺刃11、外针管14各自组成一组电极对。穿刺刃座12和绝缘涂层111的设置简化了上述2个功能的设计复杂性。穿刺刃11、穿刺刃座12形成了一种尖锥指向前端的电场，配合穿刺刃11，共同实现穿刺切割，尤其对坚韧的乳腺组织的切割具有低阻力的效果。外针管14、外针管14形成了一种环状电场，更接近旋切后受损的组织面，无需负压支撑，亦能实现消融止血。

进一步的实施方式为：M等于刃面自身的宽度尺寸或M为0.1mm-0.2mm。在M为0.1mm-0.2mm时，可以实现尖端放电效果。辅助机械穿刺切割用射频电源的电参数为：频率：100kHz，电压：≥175V；因此，上述穿刺刃座12与穿刺刃11的电压可以低至175V，即在175V时即可实现等离子体，其电压更低、更安全。

进一步的实施方式为：绝缘涂层111为陶瓷涂层或铁氟龙涂层。

进一步的实施方式为：穿刺刃座12、穿刺刃11组成一组导电极时，穿刺刃座12、穿刺刃11上被加载辅助机械穿刺切割用射频电源，穿刺刃座12、穿刺刃11之间形成射频电场使得穿刺刃座12、穿刺刃11之间的盐水介质等离子体化。

进一步的实施方式为：穿刺刃座12、外针管14组成一组导电极时，穿刺刃座12、外针管14上被加载消融止血用射频电源，穿刺刃座12、外针管14之间形成射频电场使得穿刺刃座12、外针管14之间的盐水介质等离子体化。

进一步的实施方式为：辅助机械穿刺切割用射频电源的电参数为：频率：100kHz，电压：≥175V；具体的，电压：可以设置为175V或180V。

进一步的实施方式为：参见图4，外针管14内部设置有隔板144，隔板144将外针管14分割为：上层的真空通道142、下层的盐水及导线通道143，真空通道142内装配有连接于驱动器并执行旋转、前进、后退动作的内针管15，盐水及导线通道143内装配有：导线A16、导线B17，导线A16与穿刺刃11电导通连接，导线B17与穿刺刃座12电导通连接；穿刺刃座12沿径向开有盐水缺口121，盐水及导线通道143与盐水缺口121导通。

参见图4，还需配合盐水导入，因此，盐水及导线共用一个通道，即盐水及导线通道143，其中，盐水从盐水缺口121流出，由于盐水缺口121设置在穿刺刃座12上，因此可以在一个缺口的基础上，向前蔓延到穿刺切割区、向后蔓延到消融止血区域。

进一步的实施方式为：参见图4，外针管14靠前端沿径向开有取样槽口141。

进一步的实施方式为：参见图4，对于外针管14而言，其前端的内壁还可以设置有卡扣145，通过卡扣145便于安装绝缘体座13。

进一步的实施方式为：参见图4，对于内针管15而言，其前端设置有旋切刃口151，其旋切刃口151的样式并不仅限于所示图3。同时，内针管15上还设设置有排气口152，其内针管15的内部通道即为组织通道153。

需要说明的是：本发明中的前端被定义为远离手柄20的一端，以外针管14为例，外针管14一般安装在手柄20上，外针管14安装在手柄20上的一端为后端，外针管14远离手柄20的一端为前端，同理，内针管15、穿刺刃11、穿刺刃座12的前端都是指远离手柄20的一端。需要注意的，对于外针管14、穿刺刃座12而言，其放电的面为外周面，并非上述前端面和后端面，对穿刺刃11而言，其放电的面为前端面，即刃口面，具体是指两个相交的刃面。

实施例2

在上述实施例的基础上，参见图5、图6，本实施例提供了一种刃口段为四面刃的刀具。穿刺刃11包括基体段、刃口段，其中，基体段至少具有基体左侧面11M、基体右侧面11N，若基体段为方块结构，其基体左侧面11M、基体右侧面11N、以及其它面均被涂覆绝缘涂层111，尤其***到穿刺刃座12的侧面涂覆绝缘涂层111。为了加固穿刺刃11，穿刺刃座12上还设置有延伸夹体122，延伸夹体122夹住基体左侧面11M、基体右侧面11N。

刃口段包括4个相交的刃面，4个相交的刃面分别是：左上刃面11A、右上刃面11B、左下刃面11C、右下刃面11D，左上刃面11A、右上刃面11B相交于上刃线，左下刃面11C、右下刃面11D相交于下刃线，左上刃面11A、左下刃面11C相交于左刃线，右上刃面11B、右下刃面11D相交于右刃线，上刃线、下刃线、左刃线、右刃线相交于一原点。上刃线、下刃线、左刃线、右刃线均与外针管14的前后向轴线呈倾斜关系。上刃线、下刃线、左刃线、右刃线中至少1个作为导电裸露区的基线。

参见图5、图6，上刃线、下刃线作为导电裸露区的基线，然后设置导电裸露区，具体的：左上刃面11A被分为：左上绝缘涂覆区11A1、左上导电裸露区11A2，右上刃面11B被分为：右上绝缘涂覆区11B1、右上导电裸露区11B2，左下刃面11C被分为：左下绝缘涂覆区11C1、左下导电裸露区11C2，右下刃面11D被分为：右下绝缘涂覆区11D1、右下导电裸露区11D2，其中，左上导电裸露区11A2、右上导电裸露区11B2以上刃线为对称线并相邻，左下导电裸露区11C2、右下导电裸露区11D2以下刃线为对称线并相邻。

穿刺刃11的制造过程可以是：先整体将整个基体段、刃口段都涂覆上绝缘涂覆层，然后以上述导电裸露区为范围采用打磨方式打磨掉该区域的绝缘涂覆层，暴露出里面的导电体。

实施例3

在上述实施例的基础上，本实施例提供了一种刃口段为双面刃的刀具。未给出示意图，可以参考图5、图6。穿刺刃11包括基体段、刃口段，其中，基体段至少具有基体左侧面11M、基体右侧面11N，若基体段为方块结构，其基体左侧面11M、基体右侧面11N、以及其它面均被涂覆绝缘涂层111，尤其其***到穿刺刃座12的侧面涂覆绝缘涂层111。为了加固穿刺刃11，穿刺刃座12上还设置有延伸夹体122，延伸夹体122夹住基体左侧面11M、基体右侧面11N。

刃口段包括2个相交的刃面，2个相交的刃面分别是：左刃面、右刃面；左刃面、右刃面相交于刃线，刃线与外针管14的前后向轴线呈垂直关系，刃线作为导电裸露区的基线。

实施例2和实施例3虽然仅提供了四面刃、双面刃说明，但其它任何具有相交刃面的刃口段都应属于本发明的限定等同范围。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，依据本发明的技术实质，在本发明的精神和原则之内，对以上实施例所作的任何简单的修改、等同替换与改进等，均仍属于本发明技术方案的保护范围之内。

Claims (8)

1.等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，包括针体（10），其特征在于：针体（10）包括外针管（14）、绝缘体座（13）、穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）；

绝缘体座（13）***到外针管（14）的前端，用于装配穿刺刃座（12）；

穿刺刃座（12）***到绝缘体座（13）的前端，用于装配穿刺刃（11）；

穿刺刃（11）***到穿刺刃座（12）的前端，用于机械穿刺切割；

穿刺刃座（12）与穿刺刃（11）之间被绝缘涂层（111）绝缘隔离；

穿刺刃座（12）与外针管（14）之间被绝缘体座（13）绝缘隔离；

穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）组成一组导电极，这组导电极作为等离子辅助穿刺切割极，用于穿刺刃（11）执行机械穿刺切割、同时使得穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）之间的盐水介质形成辅助机械穿刺切割用的等离子体；

穿刺刃座（12）、外针管（14）组成另一组导电极，这组导电极作为等离子消融止血极，用于使得穿刺刃座（12）、外针管（14）之间的盐水介质形成消融止血用的等离子体；

所述穿刺刃（11）包括***到穿刺刃座（12）前端的基体段、设在基体段前端的刃口段；

所述刃口段包括至少2个相交的刃面；所述刃面包括导电裸露区、绝缘涂覆区，以刃面的相交线为基线向刃面延伸宽度为M，M所占范围被定义为导电裸露区，刃面的其余范围被定义为绝缘涂覆区，绝缘涂覆区和基体段都被绝缘涂层（111）涂覆遮蔽，刃面的导电裸露区作为穿刺刃（11）的裸露电极；

外针管（14）内部设置有隔板（144），隔板（144）将外针管（14）分割为：上层的真空通道（142）、下层的盐水及导线通道（143）；真空通道（142）内装配有连接于驱动器并执行旋转、前进、后退动作的内针管（15）；盐水及导线通道（143）内装配有导线A（16）、导线B（17）；导线A（16）与穿刺刃（11）电导通连接，导线B（17）与穿刺刃座（12）电导通连接；穿刺刃座的径向开有盐水缺口（121），盐水及导线通道（143）与盐水缺口（121）导通。

2.根据权利要求1所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：M等于刃面自身的宽度尺寸或M为0.1mm-0.2mm。

3.根据权利要求1所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：刃口段包括4个相交的刃面，4个相交的刃面分别是：左上刃面（11A）、右上刃面（11B）、左下刃面（11C）、右下刃面（11D）；

左上刃面（11A）、右上刃面（11B）相交于上刃线；

左下刃面（11C）、右下刃面（11D）相交于下刃线；

左上刃面（11A）、左下刃面（11C）相交于左刃线；

右上刃面（11B）、右下刃面（11D）相交于右刃线；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线相交于一原点；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线均与外针管（14）的前后向轴线呈倾斜关系；

上刃线、下刃线、左刃线、右刃线中至少1个作为导电裸露区的基线。

4.根据权利要求1所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：刃口段包括2个相交的刃面，2个相交的刃面分别是：左刃面、右刃面；左刃面、右刃面相交于刃线，刃线与外针管（14）的前后向轴线呈垂直关系，刃线作为导电裸露区的基线。

5.根据权利要求1所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：绝缘涂层（111）为陶瓷涂层或铁氟龙涂层。

6.根据权利要求1所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）组成一组导电极时，穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）上被加载辅助机械穿刺切割用射频电源，穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）之间形成射频电场使得穿刺刃座（12）、穿刺刃（11）之间的盐水介质等离子体化；

穿刺刃座（12）、外针管（14）组成一组导电极时，穿刺刃座（12）、外针管（14）上被加载消融止血用射频电源，穿刺刃座（12）、外针管（14）之间形成射频电场使得穿刺刃座（12）、外针管（14）之间的盐水介质等离子体化。

7.根据权利要求6所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：辅助机械穿刺切割用射频电源的电参数为：频率：100kHz，电压：≥175V。

8.根据权利要求1-7中任意一项所述的等离子辅助乳腺肿瘤旋切活检针，其特征在于：外针管（14）径向开有取样槽口（141）。

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