CN115315282A - 基于流体压力和流量的空气体积校正的*** - Google Patents

基于流体压力和流量的空气体积校正的*** Download PDF

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Abstract

用于确定流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法包括：启动注入过程，在该注入过程期间，至少一种医疗流体被注入到流体路径中，从流体注入器***的空气检测器接收电信号，其***号指示流体路径中的一个或多个气泡的存在，计算流体路径中的流体的流量，确定流体路径中的流体压力，确定表示一个或多个气泡的体积的一个或多个气泡的计数值，以及用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器。累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。

Description

基于流体压力和流量的空气体积校正的***
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年3月31日提交的美国临时专利申请No.63/002,885的权益，其公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及医疗流体注入期间的空气检测。更具体地，本公开涉及用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法、***和计算机程序产品。
背景技术
在许多医疗诊断和治疗过程中，医疗从业者(例如内科医师)给患者注入一种或多种医疗流体。近年来，已经开发了用于医疗流体(诸如造影溶液(通常简称为“造影”)、冲洗剂(诸如生理盐水或林格氏乳酸)，以及其他医疗流体)的加压注入的多种注入器致动的注射器和动力流体注入器，以用于如心血管造影术(CV)、计算机断层扫描(CT)、超声、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层扫描(PET)以及其他成像过程的过程中。大体上，这些流体注入器被设计用于以预设压力和/或流量递送预设量的流体。
通常，流体注入器具有至少一个驱动构件，如活塞，其连接到注射器，例如通过与柱塞或注射管的近端壁上的接合特征的连接。注射器可包括刚性筒，其中注射器柱塞可滑动地设置在筒内。驱动构件在相对于筒的纵向轴线的近侧和/或远侧方向上驱动柱塞，以将流体吸入注射器筒或从注射器筒递送流体。可选地，流体注入器可包括驱动构件，用于驱动旋转蠕动泵以通过管路泵送医疗流体并将流体递送给患者。
在将流体注入到患者体内之前，使用各种方法清除流体注入器中的空气。然而，由于流体注入器的部件的各种特性和流体流动的复杂性质，即使在执行清洗操作之后，少量的空气也可能残留在流体注入器的部件中。注入空气或其他气泡，尤其是在高压注入期间，可能会对患者造成伤害，应避免。除了潜在地伤害患者之外，气泡还可能在患者脉管***的重建图像中表现为伪影，这可能会干扰诊断。为此，一些现有的流体注入器能够检测各种流体路径中的气泡，并响应于这种气泡的检测而中止注入过程。
然而，对于一些注入过程(例如CT)，少量空气可能对患者安全构成最小威胁，并且在空气检测到安全体积的气泡之后中止注入是不期望的。然而，不能精确确定***中气泡的体积的现有流体注入器必须采取保守的方法来检测气泡；并且因此可能不必要地中止对患者不构成临床威胁的注入。不必要地中止注入可能会中断工作流程，降低患者和临床医生对该过程的信心和满意度，和/或由于必须重新开始注入而导致患者额外的辐射/造影介质暴露。
发明内容
鉴于上述情况，存在对用于在医疗流体注入过程(例如对比增强成像过程)期间检测气泡并精确确定流体注入器***的流体路径中存在的空气体积的方法、***和计算机程序产品的需求。鉴于这些需求，本公开的实施例涉及用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法。在一些实施例中，该方法包括启动注入过程，在注入过程中，至少一种医疗流体被注入到流体路径中，以及从流体注入器***的空气检测器接收电信号。电信号指示流体路径中的一个或多个气泡的存在。该方法还包括计算流体路径中的流体的流量，确定流体路径中的流体压力，以及基于接收的电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值。计数值表示一个或多个气泡的体积。该方法还包括用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
在一些实施例中，该方法还包括响应于累积计数器超过预定阈值而停止注入过程。
在一些实施例中，该方法还包括响应于累计计数器低于预定阈值而继续注入过程。
在一些实施例中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
在一些实施例中，计算流体路径中的流量包括基于注入过程的命令流量和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性来估计流体路径中的实际流量。
在一些实施例中，该方法还包括在启动注入过程之前将累积计数器设定为零。
在一些实施例中，该方法还包括在启动注入过程之前从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
本公开的其他实施例涉及流体注入器***，包括：至少一个注射器，被配置用于注入至少一种医疗流体，与至少一个注射器流体连通的流体路径，空气检测器，被配置为检测流体路径中的一个或多个气泡，以及至少一个处理器。该至少一个处理器被编程或配置为：启动注入过程，在注入过程中将至少一种医疗流体从至少一个注射器注入到流体路径中，从空气检测器接收电信号，其***号指示流体路径中存在一个或多个气泡，计算流体路径中流体的流量，确定流体路径中的流体压力，以及基于接收电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值。计数值表示一个或多个气泡的体积。该至少一个处理器被编程或配置为用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器。累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
在一些实施例中，至少一个处理器还被编程或配置为响应于累积计数器超过预定阈值，停止注入过程。
在一些实施例中，至少一个处理器还被编程或配置为响应于累计计数器低于预定阈值，继续注入过程。
在一些实施例中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
在一些实施例中，计算流体路径中的流量包括基于注入过程的命令流量和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性来估计流体路径中的实际流量。
在一些实施例中，至少一个处理器还被编程或配置成在启动注入过程之前，将累积计数器设定为零。
在一些实施例中，至少一个处理器还被编程或配置为在启动注入过程之前，从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
本公开的其他实施例涉及用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的计算机程序产品。计算机程序产品包括包含一个或多个指令的非暂时性计算机可读介质，该一个或多个指令在由流体注入器***的至少一个处理器执行时使得至少一个处理器：启动注入过程，在注入过程中，至少一种医疗流体被注入到流体路径中，以及从流体注入器***的空气检测器接收电信号。电信号指示流体路径中的一个或多个气泡的存在。该一个或多个指令还使得至少一个处理器：计算流体路径中的流体的流量，确定流体路径中的流体压力，以及基于接收的电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值。计数值表示一个或多个气泡的体积。该一个或多个指令还使得至少一个处理器：用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器。累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
在一些实施例中，一个或多个指令还使至少一个处理器：响应于累计计数器超过预定阈值，停止注入过程。
在一些实施例中，一个或多个指令还使至少一个处理器：响应于累计计数器低于预定阈值，继续注入过程。
在一些实施例中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
在一些实施例中，计算流体路径中的流量包括基于注入过程的命令流量和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性来估计流体路径中的实际流量。
在一些实施例中，一个或多个指令还使至少一个处理器：在启动注入过程之前，将累积计数器设置为零。
在一些实施例中，一个或多个指令还使至少一个处理器：在启动注入过程之前，从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
在以下编号的条款中描述了本公开的其他方面或示例：
条款1.用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法，方法包括：启动注入过程，在注入过程中，至少一种医疗流体被注入到流体路径中；从流体注入器***的空气检测器接收电信号，其***号指示流体路径中的一个或多个气泡的存在；计算流体路径中的流体的流量；确定流体路径中的流体压力；基于接收的电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值，其中计数值表示一个或多个气泡的体积；和用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
条款2.根据条款1所述的方法，还包括响应于累积计数器超过预定阈值而停止注入过程。
条款3.根据条款1或2所述的方法，还包括响应于累计计数器低于预定阈值而继续注入过程。
条款4.根据条款1-3中任一项所述的方法，其中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
条款5.根据条款1-4中任一项所述的方法，其中，计算流体路径中的流量包括基于以下各项估计流体路径中的实际流量：注入过程的命令流量；和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
条款6.根据条款1-5中任一项所述的方法，还包括在启动注入过程之前将累积计数器设定为零。
条款7.根据条款1-6中任一项所述的方法，还包括在启动注入过程之前从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
条款8.流体注入器***，包括：至少一个注射器，被配置用于注入至少一种医疗流体；与至少一个注射器流体连通的流体路径；空气检测器，被配置为检测流体路径中的一个或多个气泡；至少一个处理器，被编程或配置为：启动注入过程，在注入过程中将至少一种医疗流体从至少一个注射器注入到流体路径中；从空气检测器接收电信号，其***号指示流体路径中存在一个或多个气泡；计算流体路径中流体的流量；确定流体路径中的流体压力；基于接收电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值，其中计数值表示一个或多个气泡的体积；和用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
条款9.根据条款8所述的流体注入器***，其中，至少一个处理器还被编程或配置为：响应于累积计数器超过预定阈值，停止注入过程。
条款10.根据条款8或9所述的流体注入器***，其中，至少一个处理器还被编程或配置为：响应于累计计数器低于预定阈值，继续注入过程。
条款11.根据条款8-10中任一项所述的流体注入器***，其中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
条款12.根据条款8-11中任一项所述的流体注入器***，其中，计算流体路径中的流量包括基于以下各项估计流体路径中的实际流量：注入过程的命令流量；和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
条款13.根据条款8-12中任一项所述的流体注入器***，其中，至少一个处理器还被编程或配置成：在启动注入过程之前，将累积计数器设定为零。
条款14.根据条款8-13中任一项所述的流体注入器***，其中，至少一个处理器还被编程或配置为：在启动注入过程之前，从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
条款15.用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的计算机程序产品，计算机程序产品包括：包括一个或多个指令的非暂时性计算机可读介质，一个或多个指令在由流体注入器***的至少一个处理器执行时使得至少一个处理器：启动注入过程，在注入过程中，至少一种医疗流体被注入到流体路径中；从流体注入器***的空气检测器接收电信号，其***号指示流体路径中的一个或多个气泡的存在；计算流体路径中的流体的流量；确定流体路径中的流体压力；基于接收的电信号的持续时间、流量和流体压力确定一个或多个气泡的计数值，其中计数值表示一个或多个气泡的体积；和用一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中累积计数器表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。
条款16.根据条款15所述的计算机程序产品，其中，一个或多个指令还使至少一个处理器：响应于累计计数器超过预定阈值，停止注入过程。
条款17.根据条款15或16所述的计算机程序产品，其中，一个或多个指令还使至少一个处理器：响应于累计计数器低于预定阈值，继续注入过程。
条款18.根据条款15-17中任一项所述的计算机程序产品，其中，预定阈值被编程到流体注入器***的存储器中。
条款19.根据条款15-18中任一项所述的计算机程序产品，其中，计算流体路径中的流量包括基于以下各项估计流体路径中的实际流量：注入过程的命令流量；和流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
条款20.根据条款15-19中任一项所述的计算机程序产品，其中，一个或多个指令还使至少一个处理器：在启动注入过程之前，将累积计数器设置为零。
条款21.根据条款15-20中任一项所述的计算机程序产品，其中，一个或多个指令还使至少一个处理器：在启动注入过程之前，从流体注入器***中清除一个或多个气泡。
本文详细描述的各种示例的进一步细节和优点将在结合附图查看各种示例的以下详细描述时变得清楚。
附图说明
图1是根据本公开的实施例的流体注入器***的透视图；
图2是与图1的流体注入器***一起使用的多次使用可弃式套件的透视图；
图3是图1的流体注入器***内的各种流体路径的示意图；
图4是图1的流体注入器***的电子控制器的示意图；
图5A是来自用图1的流体注入器***执行的实验注入的重建图像；
图5B是用图1的流体注入器***执行的实验注入的重建图像，其中气泡与医疗流体共同注入；
图5C是用图1的流体注入器***执行的实验注入的重建图像，其中气泡与医疗流体共同注入；
图6是图1的流体注入器***的出口空气检测器的示意图；
图7是根据本公开的实施例的来自图6的空气检测器的输出电信号的图；
图8是根据本公开的实施例的用于确定流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法的序列图；
图9是示出示例性注入过程的命令流量和实际流量随时间变化的图；
图10是示出示例性注入过程的实验和模拟流量数据随时间变化的图；
图11是根据本公开的实施例的用于在注入过程的设置和执行期间检测空气的方法的顺序图；
图12是示出在图1的流体注入器***的注射器加压期间柱塞位移和压力值的示例数据集的图；和
图13是示出了用于计算图1的流体注入器***的注射器中的空气体积的顺应性补偿方程的图。
参考附图，其中相同的附图标记在其多个视图中指代相同的部件，本公开总体上涉及与血管造影注入器***一起使用的在线气泡悬浮装置。
具体实施方式
出于下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶”、“底”、“横”、“纵”及其衍生词应与附图中取向的公开内容相关。空间或方向术语，例如“左”、“右”、“内”、“外”、“上”、“下”等，不应被视为限制，因为本发明可以采用各种替代取向。
如本文所用，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确规定。
在所有情况下，在说明书和权利要求书中使用的所有数字应理解为被术语“约”修饰。术语“近似”、“约”和“基本上”是指规定值的正负百分之十的范围。
如本文所用，术语“至少一个”与“一个或多个”同义。例如，短语“A、B和C中的至少一个”是指A、B和C中的任何一个，或者A、B和C中的任何两个或更多个的任意组合。例如，“A、B和C中的至少一个”包含一个或多个单独的A；或者一个或多个单独的B；或者一个或多个单独的C；或者一个或多个A和一个或多个B；或者一个或多个A和一个或多个C；或者一个或多个B和一个或多个C；或者一个或多个全部的A、B和C。类似地，如本文所用，术语“至少两个”与“两个或更多个”同义。例如，短语“D、E和F中的至少两个”表示D、E和F中的任何两个或多个的任何组合。例如，“D、E和F中的至少两个”包括一个或多个D和一个或多个E；或者一个或多个D和一个或多个F；或者一个或多个E和一个或多个F；或者一个或多个全部D、E和F。
还应理解，附图中所示以及以下说明书中所述的特定设备和工艺仅为本公开的示例性示例。因此，与本文公开的示例相关的特定尺寸和其他物理特征不应被认为是限制性的。
当相对于流体递送***的部件(如流体储器、注射器或流体管线)使用时，术语“远侧”是指所述部件的最靠近患者的部分。当相对于注入器***的部件(如流体储器、注射器或流体管线)使用时，术语“近侧”指的是所述部件的最靠近注入器***的注入器的部分(即，所述部件的最远离患者的部分)。当相对于流体递送***的部件(如流体储器、注射器或流体管线)使用时，术语“上游”是指远离患者并朝向注入器***的注入器的方向。例如，如果第一部件被称为第二部件的“上游”，则第一部件位于比第二部件离注入器更近的位置。当相对于流体递送***的部件(如流体储器、注射器或流体管线)使用时，术语“下游”指的是朝向患者并远离流体递送***的注入器的方向。例如，如果第一部件被称为第二部件的“下游”，则第一部件位于比第二部件离患者更近的位置。
如本文所使用的，术语“容量”和“顺应性”可互换使用以指代注入器部件的体积膨胀，例如流体储器、注射器、流体管线和/或流体递送***的其它部件，这是由于这些部件的加压流体和/或通过施加到部件上的力吸收机械松弛的结果。容量和顺应性可能是由于高注入压力(在某些CT过程中可能高达325psi并且在某些血管造影程序中高达1200psi)，并且可能导致保持在部件的一部分内的流体体积超过为注入过程选择的所需量或部件的剩余体积。此外，如果没有适当考虑，则各种部件的容量会不利地影响注入器***的压力传感器的精度，因为部件的体积膨胀会导致这些部件的测量压力的人为下降。
术语“第一”、“第二”等并非旨在指代任何特定的顺序或时序，而是指代不同的条件、性质或元素。
本文提及的所有文档均以其整体“通过引用并入”。
术语“至少”与“大于或等于”同义。术语“不大于”与“小于或等于”同义。
应当理解，除非明确地指定相反的情况，否则本公开可以假定替代的变型和步骤顺序。还应当理解，在附图中示出以及在以下说明书中描述的具体设备和过程仅仅是本公开的示例性方面。因此，与本文公开的示例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。
虽然在此描述的***和装置参考了计算机断层扫描(CT)注入***，但是其他加压注入协议(例如血管造影术(CV)、正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI))也可以结合在此描述的各种实施例，用于在注入过程期间确定气泡体积并防止空气的注入。
参考附图，其中相同的附图标记在其多个视图中指代相同的部件，本公开总体上涉及流体注入器***，该***具有用于检测气泡和防止向患者不安全注入空气的特征。本公开还涉及用于精确确定气泡体积并基于这种确定来控制流体注入器***的各种操作的方法和计算机程序产品。
首先参考图1-3，本公开的实施例总体上涉及多流体医疗注入器/注入器***100(后文中“流体注入器***100”，见图1)，其在某些实施例或方面中可以包含多次使用可弃式套件(MUDS)130(见图2)，多次使用可弃式套件(MUDS)130配置为用于使用单次使用可弃式套件(SUDS)190连接器将流体递送到患者，并且在其他实施例或方面中可以包含两个或更多个可弃式流体储器或注射器132，可弃式流体储器或注射器132可以在一次注入过程或特定数目的注入过程之后被丢弃。流体注入器***100可以是活塞驱动的、基于注射器的流体递送***，并且可以包含多个部件，如本文中所单独描述。总体上，图1-3中所示的流体注入器***100具有动力流体注入器或其他给药设备和流体递送套件，流体递送套件意图与动力流体注入器相关联，以将一种或多种流体从一个或多个多剂量容器在压力下递送到患者中，如本文中所描述。流体注入器***100和与之相关联的流体递送套件的各种设备、部件和特征同样在本文中详细描述。
虽然本文参考具有图1-3中的MUDS 130和SUDS 190配置的流体注入器***100描述了本公开的方法和过程的各种示例，但本公开不限于这样的注入器***，并且可以用于其他基于注射器的注入器***，诸如但不限于美国专利No.7,553,294、7,563,249、8,945,051、9,173,995、10,124,110、10,507,319、10,583,256以及美国申请公开No.2018/0161496中描述的***，它们中的每一个的公开通过引用其整体并入本文。流体注入器***100的示例包括可从Bayer HealthCare LLC获得的
Figure BDA0003856201190000101
Centargo CT注入***。
参考图1，根据一个示例的流体注入器***100包含注入器壳体102，其围封各种机械驱动部件、驱动机械驱动部件所需的电力和动力部件，以及控制部件，诸如电子存储器和电子控制设备，其用于控制与本文中所描述的流体注入器***100相关联的可往复移动活塞103(见图3)的操作。这样的活塞103可以经由机电驱动部件(诸如由电机驱动的滚珠丝杆、音圈致动器、齿轮齿条传动***、线性电机等)可往复操作。
流体注入器***100可以包含至少一个体相(bulk)流体连接器118，以与至少一个体相流体源120连接。在一些示例中，可以提供多个体相流体连接器118。例如，如图1中图示的流体注入器实施例中所示，可以以并排或其他布置提供三个体相流体连接器118。在一些示例中，至少一个体相流体连接器118可以包含尖刺，尖刺配置为用于可移除地连接到至少一个体相流体源120，诸如药瓶、瓶，或袋。如本文所述，至少一个体相流体连接器118可以流体连接到MUDS 130(如图2所示)。至少一个体相流体源120可以配置为用于接收医疗流体(诸如生理盐水、林格氏乳酸、成像造影介质溶液，或其他医疗流体)，以供流体注入器***100递送。
参考图2和图3，MUDS 130被配置为用于可移除地连接到流体注入器***100，以将一种或多种流体从一个或多个体相流体源120递送到患者。MUDS 130的实施例的示例和特征在PCT国际申请No.WO 2016/112163中进一步描述，其公开通过引用整体并入本文。MUDS130可以包含一个或多个流体储器，诸如一个或多个注射器132。如本文中所使用，术语“流体储器”是指能够例如在流体注入过程期间吸入并递送流体的任意容器，包含例如注射器、滚动膜片、泵、蠕动泵、可压缩袋等。流体储器可以包含与流体储器的内部流体连通的流体通路的至少部分的内部体积(诸如一个或多个管路长度)，包含在***被关闭或与流体通路的其余部分流体隔离之后与流体储器保持流体连通的流体通路部分。在一些示例中，流体储器的数目可以对应于体相流体源120(图1中所示)的数目。例如，参考图2，MUDS 130具有并排布置的三个注射器132，使得每个注射器132可流体连接到对应的三个体相流体源120中的一个或多个。在一些示例中，一个或多个体相流体源120可以连接到MUDS 130的一个或多个注射器132。每个注射器132可以由对应的体相流体连接器118和相关联的MUDS流体路径134可流体连接到体相流体源120之一。MUDS流体路径134可以具有尖刺元件，尖刺元件连接到体相流体连接器118和流体管线150。在一些示例中，体相流体连接器118可以直接提供在MUDS 130上。
继续参考图1-3，MUDS 130可以包含一个或多个阀136(诸如旋塞阀)，以控制哪个医疗流体或医疗流体的组合被从多剂量体相流体源120(参见图1)抽取到流体储器132中和/或被从每个流体储器132递送到患者。在一些示例中，一个或多个阀136可以提供在多个注射器132的远端上或歧管148上。歧管148可以经由阀136与每个注射器132的内部体积可选择的流体连通。注射器132的内部体积可以经由阀136与MUDS流体路径134的第一端可选择的流体连通，MUDS流体路径134的第一端将每个注射器132连接到对应的体相流体源120。MUDS流体路径134的相对第二端可以连接到相应的体相流体连接器118，体相流体连接器118被配置为用于与体相流体源120流体连接。取决于一个或多个阀136的位置，流体可以被抽吸到一个或多个注射器132的内部体积中，或其可以从一个或多个注射器132的内部体积经由歧管148和流体出口管线152递送给患者。在第一位置处，诸如在填充注射器132期间，一个或多个阀136被取向为使得流体从体相流体源120通过流体入口管线150(诸如MUDS流体路径134)流动到期望的注射器132中。在填充过程期间，一个或多个阀136被定位为使得流动通过一个或多个流体出口管线152和/或歧管148的流体被阻挡或封闭。在第二位置，诸如在流体递送过程期间，来自一个或多个注射器132的流体通过一个或多个流体出口管线152被递送到歧管148。在递送过程期间，一个或多个阀136被定位为使得流动通过一个或多个流体入口管线150的流体被阻挡或封闭。在第三位置，一个或多个阀136被取向为使得流动通过一个或多个流体入口管线150和一个或多个流体出口管线152或歧管148的流体被阻挡或封闭。从而，在第三位置，一个或多个阀136中的每一个隔离对应的注射器132并防止流体流动出入对应的注射器132的内部体积。因此，一个或多个注射器132中的每一个和对应的阀136限定封闭***。
一个或多个阀136、流体入口管线150和/或流体出口管线152可以集成到歧管148中或经由歧管148流体连通。一个或多个阀136可以通过手动或自动操作选择性地定位到第一、第二和第三位置。例如，操作者可以将一个或多个阀136定位到期望位置以进行填充、流体递送，或定位到关闭位置。在其他示例中，流体注入器***100的至少部分是可操作的，以基于操作者或由电子控制单元执行的方案的输入，将一个或多个阀136自动定位到期望位置以进行填充、流体递送，或自动定位到关闭位置。PCT国际公开No.WO 2016/112163中描述了用于自动定位一个或多个阀136的合适的流体注入器***机构。
继续参考图1至图3，根据一些非限制性实施例或方面，流体注入器***100可以具有连接端口192，其配置为与SUDS 190的至少部分形成可释放流体连接。在一些示例中，连接端口192可以形成在MUDS 130上。符合期望地，SUDS 190与连接端口192之间的连接是可释放连接，以允许SUDS 190选择性地连接到连接端口192和从连接端口192断开。在一些示例中，SUDS 190可以在每个流体递送过程之后被从连接端口192断开并丢弃，并且新的SUDS190可以连接到连接端口192以用于后续流体递送过程。SUDS 190可以被用于通过SUDS流体管线将一个或多个医疗流体递送到患者，SUDS流体管线208具有远端，该远端可以与SUDS190的本体选择性地断开并连接到患者导管。SUDS 190的其他示例和特征在美国专利公布No.2016/0331951中描述，其公开通过引用整体并入本文。
再次参考图1，流体注入器***100可以包含一个或多个用户界面124，诸如图形用户界面(GUI)显示窗口。用户界面124可以显示与涉及流体注入器***100的流体注入过程有关的信息(诸如注入状态或进展、当前流量、流体压力，以及连接到流体注入器***100的至少一个体相流体源120中剩余的体积)，并且可以是触摸屏GUI，其允许操作者输入命令和/或数据以操作流体注入器***100。界面124可以与电子控制器900或处理器904电子通信，以允许用户输入参数并控制流体注入过程的过程。此外，流体注入器***100和/或用户界面124可以包含至少一个控制按键126以由流体注入器***100的护理操作者触觉操作。至少一个控制按键126可以是用户界面124的图形部分，诸如触摸屏。
再次参考图3，在一些示例中，流体出口管线152还可以连接到流体注入器***100的废液储器156，例如通过SUDS 190。废液储器156符合预期地与这些注射器132分开，以防止污染。在一些示例中，废液储器156被配置为接收在例如冲洗、灌注或预载操作期间从注射器132排出的废液。
再次参考图2和图3，流体出口管线152可以可操作地连接到出口空气检测器200，出口空气检测器200被配置为检测与流体出口管线152相关联的流体路径中一个或多个气泡的存在。在其他实施例中，空气检测器200可以可操作地连接到SUDS 190的管路，以检测与SUDS 190相关联的流体路径中气泡的存在。如图3所示，空气检测器200可以与电子控制器900电通信，电子控制器900被编程或配置成操作流体注入器***100的各种部件。特别地，电子控制器900可以被编程或配置成控制与注射器132相关联的活塞103，以将流体从注射器132注入到患者体内，来灌注MUDS 130和SUDS 190，以响应于在***100中检测到的空气的不安全体积而停止注入，以及执行与流体递送***100相关联的各种其他功能。
现在参考图4，根据本公开的实施例，示出了用于实现和执行本文描述的***和方法的电子控制器900的示例部件的图。在一些实施例中，电子控制器900可以包括比图4中所示的部件更多的部件、更少的部件、不同的部件或不同布置的部件。电子控制器900可以包括总线902、至少一个处理器904、存储器906、存储部件908、输入部件910(例如GUI、键盘或其他用户界面124)、输出部件912(例如GUI或其他用户界面124)和通信界面914(例如GUI或其他用户界面124)。总线902可以包括允许电子控制器900的部件之间通信的部件。在一些非限制性实施例中，至少一个处理器904可以实现为硬件、固件，或硬件和软件的组合。例如，至少一个处理器904可以包含处理器(例如，中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、加速处理单元(APU)等)、微处理器、数字信号处理器(DSP)、和/或可以编程为执行功能的任意处理部件(例如，现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)等)。存储器906可以包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)和/或存储信息和/或指令以供至少一个处理器904使用的另一种类型的动态或静态存储设备(例如，闪存、磁存储器、光存储器等)。
继续参考图4，存储部件908可以存储与电子控制器900的操作和使用相关的信息和/或软件。例如，存储部件908可以包括硬盘(例如，磁盘、光盘、磁光盘、固态盘等)和/或另一种类型的计算机可读介质。输入部件910可以包括允许电子控制器900接收信息的部件，例如通过用户输入(例如，GUI、触摸屏显示器、键盘、小键盘、鼠标、按钮、开关、麦克风等)。附加地或替代地，输入部件910可以包括用于感测信息的传感器(例如，全球定位***(GPS)部件、加速度计、陀螺仪、致动器等)。输出部件912可以包括提供来自电子控制器900的输出信息的部件(例如，GUI、显示器、扬声器、一个或多个发光二极管(LED)等)。通信接口914可以包括类似收发器的部件(例如，收发器、单独的接收器和发射器等)，该类似收发器的部件使电子控制器900能够与其他设备通信，例如通过有线连接、无线连接或有线和无线连接的组合。通信接口914可以允许电子控制器900从另一个设备接收信息和/或向另一个设备提供信息。例如，通信接口914可以包括以太网接口、光学接口、同轴接口、红外接口、射频(RF)接口、通用串行总线(USB)接口、
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接口、蜂窝网络接口、蓝牙等。输入部件910、输出部件912和/或通信接口914可以对应于一个或多个用户界面124(见图1)或者是其部件。
继续参考图4，电子控制器900可以基于至少一个处理器904执行由计算机可读介质(例如存储器906和/或存储部件908)存储的软件指令来执行本文描述的方法。计算机可读介质可以包括任何非暂时性存储设备。存储设备包括位于单个物理存储设备内部的存储空间或者分布在多个物理存储设备上的存储空间。软件指令可以经由通信接口914从另一计算机可读介质或另一设备读入存储器906和/或存储部件908。当被执行时，存储在存储器906和/或存储部件908中的软件指令可以使处理器904执行本文描述的一个或多个过程。附加地或替代地，硬连线电路可用于代替软件指令或与软件指令结合来执行本文所述的一个或多个过程。因此，这里描述的实施例不限于硬件电路和软件的任何特定组合。这里使用的术语“编程或配置”指的是一个或多个设备上的软件、硬件电路或其任意组合的布置。
再次参照图1至图3，在利用流体注入器***100的注入过程的准备和执行期间，空气可能被无意地引入到各种***部件中。理想地，如本文所述，在从体相流体源120填充注射器132之后，通过MUDS 130和SUDS 190的灌注/清除操作将移除这种空气。然而，由于各种现象(例如气泡表面粘附到注射器132的内壁、流体路径150、SUDS 190的管路等)，在灌注/清除操作后，一些空气可能会残留在***部件中。除了对患者有潜在的危险之外，注入到患者脉管***中的气泡会导致在由临床过程生成的重建图像中出现伪影。这种伪影可能对重建图像的质量产生负面影响，并因此可能对患者诊断产生负面影响。即使是对患者生理无害的空气体积也会对图像质量产生不利影响。
现在参考图5A至5C，示出了示例性重建图像500A、500B、500C的差异。分别在图5A、5B和5C中示出的图像500A、500B、500C是使用模拟患者的肺动脉510、升主动脉520和降主动脉530的测试设备拍摄的。图5A示出了由成像过程生成的图像500A，在该成像过程中，通过肺动脉510注入不含明显量空气的医疗流体。图5B示出了使用与图5A中相同的成像过程生成的图像500B，但是具有注入有医疗流体的体积约为0.1mL的气泡。气泡的注入导致在重建图像500B中出现多个伪影540。在图像500B中，多个伪影540呈现为在肺动脉510内部和外部延伸的曲线。这种伪影540虽然不一定指示有害体积的空气，但是仍然对图像500B的质量产生不利影响，并且可能在图像500B的检查期间导致困难的、不正确的和/或不完整的诊断，潜在地需要额外的成像过程。图5C示出了使用与图5A中相同的成像过程生成的图像500C，其中气泡550被注入医疗流体并且变得粘附到降主动脉530的壁上。气泡550在图像中很明显，并且像图5B的伪影540一样，可能阻碍患者脉管***的图像，从而潜在地影响患者诊断。传统成像设备的灵敏度使得即使很小的气泡也能在重建图像中清晰可见。在标称血压为120/80mmHg时体积为0.1mL的气泡在患者的脉管***中的球形直径在5.5mm至5.6mm之间。然而，普通的CT扫描仪具有低至0.5毫米的空间分辨率；意味着在重建图像500A、500B、500C中，小至0.5微升的气泡是潜在可见的。
为了防止由于少量空气注入导致的图像质量下降，例如如图5B和5C所示，并且为了防止大量空气的潜在有害注入，流体注入器***100可以包括空气检测设备，该空气检测设备被配置为与控制器900通信，该控制器900可以在将空气注入到患者体内之前关闭注入过程和/或警告用户流体中存在一个或多个气泡。在一些实施例中，控制器900可以被配置成响应于检测到MUDS 130和/或SUDS 190中的空气而关闭注入过程。在其他实施例中，控制器900可以被配置为仅在流体中已经检测到空气的阈值体积之后关闭注入过程。后一种配置的优点在于，对患者无害且对图像质量没有大的不利影响的少量空气不会导致临床上注入过程的不必要的关闭。注入过程的不必要的关闭会影响工作流程，导致患者和/或操作者对注入过程不满意，并且当中止的注入过程被重新执行时，需要患者暴露于额外的辐射。因此，期望流体注入器***100能够区分流体注入器***100中的大量空气和少量空气。
现在参考图6，这里结合图3讨论的出口空气检测器200被示出与MUDS 130的流体出口管线152或SUDS 190的管路可操作地连接。空气检测器200可以被配置成检测与流体出口管线152或SUDS 190的管路相关联的流体路径中的一个或多个气泡。空气检测器200可以限定通道202，流体出口管线152或SUDS 190***该通道202中。在某些实施例中，通道202可以至少部分地压缩和/或限制流体出口管线152或SUDS 190的膨胀，以便防止由于通道202内的流体出口管线152或SUDS 190的基于顺应性的膨胀而导致的测量误差。空气检测器200可以是超声波传感器，其使用声信号来区分流体路径中的空气和医疗流体(例如，造影剂或生理盐水)。在各种实施例中，空气检测器200可以提供数字输出。当空气检测器200是数字式时，当在与空气检测器200相关联的流体路径中检测到一个或多个气泡时，空气检测器200可以输出低电压电信号，并且当在与空气检测器200相关联的流体路径152中检测到医疗流体(没有空气或有少量空气)时，空气检测器200可以输出高电压电信号。图7示出了在示例性流体注入过程期间数字空气检测器的输出电压信号与时间的图。电压峰值702指示相关流体路径152中存在医疗流体(并且没有空气)，而低压谷值704指示相关流体路径152中存在一个或多个气泡。输出电压信号可以被发射到电子控制器900并由电子控制器900接收(见图4)。
虽然前面的描述和图6和7总体上涉及空气检测器200是超声波传感器的实施例，但是空气检测器200可以替代地是光学传感器、电磁辐射传感器、运动传感器等，并且电子控制器900可以被编程或配置成识别来自这些类型的传感器中的任何一种的输出信号，以便区分流体路径中的空气和医疗流体。
在本公开的各种实施例中，空气检测器200可以与电子控制器900结合使用，以检测、确定和响应在注入过程期间存在于流体路径中的空气体积。现在参考图8，根据本公开的实施例示出了用于确定流体注入器***100的流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法800。通常，该方法包括用于确定一个或多个气泡的存在，然后至少部分基于流体路径内的计算的流体流量和计算的流体压力来确定这些一个或多个气泡的体积的步骤。在一些实施例中，方法800可以是由电子控制器900的至少一个处理器904执行的计算机实现的方法。在一些实施例中，本公开涉及一种计算机程序产品，包括具有一个或多个指令的非暂时性计算机可读介质，该一个或多个指令在由至少一个处理器904执行时使得至少一个处理器904执行方法800的步骤。
如图8的序列图所示，在步骤802，方法800可以包括启动注入过程，在注入过程中至少一种医疗流体被注入到与空气检测器200相关联的流体路径中。注入过程可以由至少一个处理器904自动启动，或者响应于操作者输入到流体注入器***100中的命令而启动。注入过程可以作为一个或多个指令存储在可由至少一个处理器904访问的非暂时性计算机可读介质上，例如存储器。在某些实施例中，在注入过程之前或期间，用户可以输入、调整或改变一个或多个参数。
仍然参考图8，在步骤804，方法800可以包括从空气检测器200接收电信号。由空气检测器200输出的电信号可由至少一个处理器904接收，并且至少一个处理器904可被编程或配置成基于电信号确定在与空气检测器相关联的流体路径中是否存在一个或多个气泡。如本文所述，空气检测器200可将来自空气检测器200的数字电信号输出到至少一个处理器904。如本文参考图7所述，如果在流体路径中检测到一个或多个气泡并且空气检测器200是数字式，则电信号可以是低电压。在一些实施例中，至少一个处理器904可以被进一步编程或配置为通过识别数字信号从高到低的变化(指示气泡的前端)和数字信号从低到高的后续变化(指示气泡的尾端)来识别流体中每个气泡的前端和尾端。由于一个或多个气泡的存在而引起的电压变化可以根据气泡的横截面而变化。例如，如果气泡具有足够的体积来基本上填充流体路径的横截面，则测量或观察到的电压变化可能大于气泡的体积小于流体路径的横截面的情况(例如，气泡直径小于流体路径的内径)。
仍然参考图8，在步骤806，方法800可以包括计算流体路径中的流量。该至少一个处理器904可以被编程或配置有用于通过测量和/或估计计算流体路径中的流量的各种方法。在一些实施例中，至少一个处理器904可以通过测量注射器132内的一个或多个活塞103的位置变化来计算流量(如图3所示)。基于活塞103在测量的时间间隔内在注射器132内的相对位置，至少一个处理器904可以计算从注射器132注入医疗流体的速率。在一些实施例中，至少一个处理器904可以(至少部分地)基于注入过程的命令流量来计算流量。命令流量是用于注入过程的编程注入速率，其可以包括在存储在至少一个处理器904可访问的存储器906和/或存储部件908中的一个或多个指令中，或者可以在注入过程之前或期间由用户输入到至少一个处理器904中。然而，由于流体注入器***100中的一个或多个部件的容量、柔顺性或相关的机械松弛，流体路径内的流体的实际流量可能无法从注射器内的活塞位置或从命令流量准确确定。图9中示出了图示命令流量和实际流量之间的差随时间的变化的图的非限制性示例。从图9中可以理解，例如在空气检测器200的位置处测量的实际流量720的曲线通常会滞后于命令流量730的曲线，因为一些流体压力被流体注入器***100的部件的***容量吸收，而不是被转换成动力流体流。在命令流量的初始上升时间732期间，滞后可能特别明显，该上升时间732可以是命令流量曲线730的近似垂直部分，其中由于例如***部件的加压膨胀、机械松弛的吸收以及流体中一个或多个气泡的压缩，施加到***的压力的至少一部分被转换成***容量。此外，还可以在流体注入结束时734观察到滞后，其中来自机械部件(例如活塞)的压力停止但***容量的释放导致流体流动。例如，在根据本公开的非限制性实施例进行的一些实验注入中，命令流量可被编程为在启动注入的400毫秒内达到6mL/s，而实际流量在400毫秒后仅达到大约0.06mL/s。根据该实施例，空气检测器220处的实际流量可能直到注入开始后2-3秒才达到6ml/s的命令流量。这样，在注入过程的第一个400毫秒期间，实际流量相对于命令流量可能具有大约100的误差因子。在编程的流体注入结束时观察到类似但相反的效果，其中编程的流体流量可能在400毫秒内下降到0毫升/秒，但是由于存储容量的释放，实际流量在活塞运动停止后的2-3秒内不会下降到0毫升/秒。
为了补偿***容量对流体路径内的实际流量的影响，至少一个处理器904可以对命令流量应用一个或多个校正算法来估计实际流量。校正算法可以从一个或多个方程和/或包含***和注入参数的查找表中导出，该***和注入参数存储在可由至少一个处理器904访问的存储器906和/或存储部件908中。在一些实施例中，一个或多个校正算法可以包括用于减少将命令流量转换为估计的实际流量所需的处理能力的方程。
方程1：实际流量＝命令流量×(1-e-t/τ)
在方程1中，“实际流量”是考虑注入参数和***容量的估计或计算的流量，单位为毫升每秒(mL/s)，“命令流量”是编程的注入流量，单位为mL/s(例如，由图9中的曲线730限定的流量)，“t”是注入过程开始后的时间，单位为秒，并且“τ”是一阶时间常数。根据各种实施例，“τ”可以在执行注入过程之前确定和/或可以存储在存储器906和/或存储部件908中以供至少一个处理器904在注入过程期间访问。特别地，可以选择“τ”来最小化相对于各种注入过程之间的实际流体流量的误差。可能影响实际流量的注入参数的示例包括但不限于注射器尺寸和流体体积、管路直径、注射器中柱塞的位置、注射器和管路材料、命令流量、流体粘度、存在的空气体积等。图10示出了图的非限制性示例，该图示出了从实验注入过程的实施例导出方程1。曲线740是对于具有相对短的命令流体流量的上升时间的实验注入过程的实际流量随时间的归一化。曲线742是对于具有相对长的命令流体流量的上升时间的实验注入过程的实际流量随时间的归一化。曲线744表示由方程1计算的流量随时间的变化，其中“τ”的值被优化，使得曲线744大约落在曲线740和742之间。因此，曲线744和曲线740之间的误差大约等于曲线744和742之间的误差。
根据某些实施例，通过以这种方式优化“τ”，“τ”的单个值可用于为各种命令流量提供对实际流量的足够准确的估计。如本文将描述的，至少一个处理器904可以使用“τ”的优化值来执行计算。此外，使用“τ”的单个优化值可显著降低对至少一个处理器904的处理要求，因为方程1可在整个注入过程期间以数百毫秒的间隔重复计算，并进行适当的调整。在不特别关注可用处理能力的一些实施例中，可以使用对应于注射器132内活塞103的各种位置的“τ”的多个值，并且至少一个处理器904可以使用存储的查找表来在方程1的每次计算期间选择“τ”的适当值。替代地或附加地，在一些实施例中，至少一个处理器904可以使用注入过程和/或流体注入器***100的其他已知参数，例如注入的流体类型、导管尺寸等，以进一步选择合适的“τ”值来提高流量估计的精度。
仍然参考图8，在步骤808，方法800可以包括确定流体路径中的流体压力。在一些实施例中，至少一个处理器904可以通过测量驱动活塞103(如图3所示)的电机电流来确定流体路径中的流体压力。驱动活塞103的电机电流是流体压力和其他已知的、可测量的或可预测的***变量的函数，因此至少一个处理器904可以基于测量的电机电流来确定流体路径中的流体压力。在一些实施例中，至少一个处理器904可以通过一个或多个压力传感器(例如压力传感器)直接或间接地测量流体路径中的流体压力，来确定流体路径中的流体压力。与流量一样，***容量和其他变量可能对流体路径内的流体压力有影响，并且一旦达到稳态流体流动，就应该测量流体压力。
仍然参考图8，在步骤810，方法800可以包括基于在步骤804接收到来自空气检测器200的指示气泡存在的电信号的持续时间、在步骤806计算的流量和在步骤808确定的流体压力，确定在流体路径中检测到的一个或多个气泡的计数值。在某些实施例中，由空气检测器测量的电压也可以作为计数值的因素。计数值可以表示或充当由空气检测器检测到的一个或多个气泡的体积的代理。每次空气检测器200对流体路径采样时，即每次空气检测器200测量流体路径中的空气并将电信号发射到至少一个处理器904时，可以确定新的计数值。使用计数值消除了每次空气检测器200采样流体路径时计算一个或多个气泡的实际体积的需要。此外，在某些实施例中，使用计数值可以允许在不使用十进制值的情况下执行后续计算，从而不需要浮点计算，进一步降低了执行方法800所需的处理能力。
计数值可以根据方程与一个或多个气泡的体积相关，例如方程2：
方程2：缩放的空气体积＝流量×电机常数×计数值×P标量
在方程2中，“缩放的空气体积”是标准化到预定压力(例如1个大气压(atm))的一个或多个气泡的体积。方程2中的“计数值”对应于计数值-空气检测器200检测流体路径中的一个或多个气泡的持续时间。也就是说，“计数值”对应于空气检测器200发射并且至少一个处理器904接收指示流体路径中存在一个或多个气泡的电信号(如果空气检测器200是数字式，通常是低电压信号)的持续时间。“计数值”可以使用选择的单元以最小化对至少一个处理器904的处理能力需求。例如，可以选择“计数值”的单位，使得1个大气压下的1毫升空气对应于45×106的计数值。而与“计数值”相关联的持续时间可能有用，在不对流体路径中的流体流量和流体压力进行校正的情况，“计数值”可能无法提供一个或多个气泡的体积的完整表示。因此，在方程2中引入“流量”和压力标量(P标量)因子，以校正流体路径中的流体流量和流体压力。
首先解决流量的校正，必须考虑流体路径中的流量，因为空气检测器200感测流体路径中一个或多个气泡的存在的持续时间与一个或多个气泡的速度直接相关。例如，如果一个或多个气泡以10mL/s流过流体路径，空气检测器200感测一个或多个气泡的持续时间将是如果一个或多个气泡以1mL/s流过流体路径的持续时间的十倍(假设10mL/s和1mL/s的流体压力相同)。方程2中的“流量”可以对应于在步骤806中计算的流体流量，单位为mL/s。在一些实施例中，方程2可以进一步包括电机常数(“电机常数”)，其是基于驱动活塞103的电机的编程选择的常数(见图3)。特别地，基于电机如何从至少一个处理器904接收命令流量730(见图9)来选择“电机常数”。在一些实施例中，选择“电机常数”，使得方程2可以由至少一个处理器904仅使用整数值而非浮点值来计算。通过在计算中仅使用整数值，可以降低计算方程2所需的处理能力。在一些实施例中，电机常数可以是在大约1和10,000之间的无单位常数，并且在一些实施例中可以是大约30。
接下来解决流体压力的校正，必须考虑流体压力，因为空气检测器200感测流体路径中一个或多个气泡的存在的持续时间与流体路径内的流体压力直接相关。也就是说，由于空气的可压缩性，气泡在低流体压力下将具有较大的体积，而相同量的空气在较高流体压力下将具有较小的体积。将流体路径中的空气近似为理想气体，一个或多个气泡的压力和体积之间的关系由理想气体定律描述为P1V1＝P2V2。作为该原理的一个示例，在1个大气压下体积为1毫升的气泡在20个大气压下的体积仅为0.05毫升。对于内径为2.24毫米(0.088英寸)的流体路径，1大气压下的1毫升气泡将占据大约254毫米(10英寸)的流体路径长度，而20大气压下的相同气泡将占据大约13毫米(0.5英寸)的流体路径长度。因此，空气检测器200感测气泡的持续时间在1个大气压下比在20个大气压下大约长20倍(假设在1个大气压和20个大气压下流量相同)。为了解决流体压力对空气检测器200感测一个或多个气泡的持续时间的影响，方程2中的“压力标量”可以对应于在步骤808中确定的流体压力，根据方程3进行修改：
方程3：压力标量＝(1+以atm为单位的流体压力)×(1/atm)
在方程3中，“压力标量”与方程2中的“压力标量”相同，并且“以atm为单位的流体压力”是在步骤806中计算的流体中的流体压力，单位为atm。方程3中的术语“(I/atm)”使得计算的“压力标量”没有单位。
使用本文描述的方程1至3，每次空气检测器200对相关联的流体路径进行采样并将指示气泡存在的电信号发射到至少一个处理器904时，可确定并调整计数值以考虑流体路径内的流量和流体压力。每次发射的电信号指示流体路径中存在一个或多个气泡时，可以重复方法800的步骤804至810，并且可以确定额外检测到的一个或多个气泡的新计数值。根据各种实施例，可以选择空气检测器200的采样率来平衡至少一个处理器的处理能力需求和计数值确定的精度(以及最终的空气体积计算的精度)。空气检测器200的更高的采样率可以增加体积计算精度，但是需要更多的处理能力，因为步骤804至810将以更高的频率重复。相反，较低的采样速率可能会降低精度体积计算精度，但需要较少的处理能力。
仍然参照图8，在步骤812，方法800可以包括用在流体注入过程的过程中在步骤810确定的每个额外检测到的一个或多个气泡的计数值来更新累积计数器。累积计数器可以表示在注入过程期间已经通过流体路径的空气的累积体积。每次响应于在流体路径中检测到空气而在步骤810确定新的计数值时，在812中将来自810的确定的计数值添加到累积计数器。在启动注入过程之前，累积计数器可以设置为零，表示没有空气体积通过流体路径。在一些实施例中，每次在步骤812更新累积计数器时，至少一个处理器904可以在步骤814确定累积计数器是否超过预定阈值。在一些实施例中，预定阈值可以表示预定为低于被认为可安全注入到患者体内的空气的阈值体积的空气体积。在一些实施例中，可以基于可能影响可以安全地注入到患者体内的空气的阈值体积的患者特征(诸如年龄、体重等)来选择预定阈值。在一些实施例中，预定阈值可以表示在图像重建期间已知会导致不期望的成像伪影(例如，如图5B和5C所示)的空气体积。在一些实施例中，预定阈值可以存储在至少一个处理器904可访问的存储器906和/或存储部件908中。在一些实施例中，预定阈值可由操作者在注入过程开始之前经由一个或多个用户界面124(见图1)输入，或者可由至少一个处理器904至少部分地基于操作者输入的一个或多个注入参数和患者特征来确定。
在一些实施例中，预定阈值可以以与步骤810中讨论的计数值相同的方式缩放，使得累积计数器可以直接与预定阈值比较，而无需将累积计数器转换成一个或多个气泡的实际体积。例如，如本文结合步骤810和方程2所讨论的，计数值可以被归一化，使得45×106的计数值对应于1atm下的1mL空气。同样，与累积计数器相关联的预定阈值可以以与计数值相同的单位设置，以允许累积计数器可以直接与预定阈值进行比较。例如，如果预定阈值旨在对应于1atm下等于1mL的空气体积，则预定阈值的值可以设置为45×106，等于1atm下1mL空气的计数值。
仍然参照图8，在步骤814，如果累积计数器低于预定阈值，则注入过程可通过路径816继续，并且可重复步骤804至814，直到累积计数器超过预定阈值的注入过程完成。相反，在步骤814，如果累积计数器超过预定阈值，则在步骤818可以中止注入过程，例如，通过停止活塞103在注射器132内的运动(见图3)和/或通过关闭与流体路径相关联的一个或多个阀(例如阀136)，以防止进一步的流体和空气注入到患者。以这种方式停止注入过程可以防止向患者递送空气的不安全或者不期望的体积。
在一些实施例中，方法800可以用作更全面的空气检测方案的一部分，用于防止将空气注入到患者体内。现在参考图11，根据本公开的实施例示出了空气检测和缓解方法的方法1200。方法1200可以由至少一个处理器904自动地启动或者响应于操作者在流体注入器***100中输入的命令而启动。在一些实施例中，方法1200可以作为一个或多个指令存储在可由至少一个处理器904访问的非暂时性计算机可读介质上，例如存储器。
在步骤1202，方法1200可包括在填充操作期间监测进入注射器132的空气。空气可进入注射器132(更一般地，在图1-3所示的流体注射器***100的情况下进入MUDS 130)的主要机制发生在注射器填充过程期间，其中活塞103的反向运动将流体从体相流体源120吸入注射器132。如果体相流体源120用完或者没有适当地流体连接到注射器132，空气可能被吸入注射器132。在方法1200的步骤1202，通过体相流体源120进入注射器132的任何气泡可以由与流体入口管线150(例如MUDS 130(见图3))中的一个或多个可操作地连通的一个或多个入口空气检测器210检测。在一些实施例中，一个或多个入口空气检测器210可以是光学传感器，其被调整以区分流体入口管线150中空气和流体的存在。例如，在国际申请公开No.WO 2019/204605中描述了入口空气检测器的结构和功能的进一步细节，其公开内容通过引用其整体并入本文。
再次参考图11，在步骤1204，方法1200可包括确定入口空气检测器210是否检测到空气。至少一个处理器904可被编程或配置成基于由入口空气检测器210发射的电信号来确定入口空气管路150中是否存在空气。在其他实施例中，可以如国际申请公开No.WO2019/204605中所述确定一个或多个注入器中空气的存在。如果在注射器的填充期间检测到大量的流体或仅检测到空气，则在步骤1206可以中止填充操作，并且向用户提供警报以检查体相流体容器的流体体积，并且如果必要的话更换容器。在一些实施例中，电子控制器900可以通过一个或多个界面124显示指示已经检测到空气的警报消息。如果入口空气检测器210检测到少量空气或没有检测到空气，并且注射器132的填充操作完成，则该方法可以进行到步骤1208。
继续参考图11，在步骤1208，方法1200可以包括从注射器132执行真空空气移除。真空空气移除过程可用于在从体相流体源120填充注射器132期间移除粘附到注射器132的内表面的气泡。这种气泡可能对注射器132具有足够强的粘附力，使得典型的灌注操作没有足够的流量来驱除气泡。例如，仅通过推进活塞103以迫使流体流出注射器132，可能无法驱除粘附在注射器132内表面上的气泡。步骤1208的真空空气移除过程可包括关闭阀136以在每个注射器132内创建封闭***，并缩回活塞103以在每个注射器132内创建真空(负压)。在注射器132中创建的真空导致粘附到注射器132表面的气泡膨胀，从注射器132的表面上驱除，并且漂浮到注射器132的顶部，在那里气泡可以通过步骤1210的后续灌注操作被排出。关于真空空气移除过程的进一步细节在国际申请公开No.WO2019/204617中描述，其公开内容通过引用其整体并入本文。
仍然参照图11，方法1200可以包括，在步骤1210，灌注流体注入器***100以准备向患者注入流体。灌注流体注入器***100可以例如通过从注射器132注入流体通过歧管148、流体路径152和SUDS 190，以驱除任何剩余的气泡并将驱除的气泡喷射到废液储器156或另一个废液容器中来执行。在一些实施例中，电子控制器900可以被编程或配置成在灌注操作期间从注射器132自动注入预定体积的流体。在一些实施例中，电子控制器900可被编程或配置成自动从注射器132注入流体，直到出口空气检测器200没有检测到空气。国际申请公开No.WO 2018/144369和WO 2020/046929中描述了灌注操作的进一步细节，其公开内容通过引用其整体并入本文。
继续参考图11，在步骤1212，方法1200可以包括执行注射器132的储器空气检测，以检测由流体注入器***100的可弃式部件(例如MUDS 130)中的缺陷(例如裂缝)引起的空气，或尚未通过先前的步骤1208、1210从***中被清除或灌注的空气。例如，***部件中的缺陷可能会将更多的空气引入注射器132，而不是在步骤1212的灌注操作期间可以合理地清除，使得执行注入过程可能是不安全的。如果入口空气检测器210在步骤1202未能检测到空气的存在，储器空气检测也可以提供冗余。在步骤1212执行储器空气检测可以包括关闭阀136以在每个注射器132内创建封闭***，并推进活塞103以在注射器132内生成目标压力，例如1000kPa或更大。注射器132内的活塞103的位置可以与压力一起被监测，并与校准数据集进行比较，该校准数据集包含完全没有空气的储器的柱塞位移和压力值。图12示出了注射器132中0毫升、0.5毫升、1毫升和2毫升或空气的活塞位移和压力值的示例数据集。从图12可以理解，由于空气的可压缩性，注射器132中空气的增加需要额外的活塞位移以达到目标压力，参见例如国际申请公开No.WO 2019/204605。
在一些实施例中，在步骤1212执行储器空气检测可以包括计算每个注射器132中的空气体积。每个注射器132中的空气体积可以根据方程4计算：
方程4：
Figure BDA0003856201190000251
在方程4中，“Vair”是注射器132中的空气体积，“ΔV”是将注射器132加压到目标压力所需的体积变化，“Patm”是大气压力，并且“Pg”是目标压力。
在某些实施例中，根据方程4计算空气体积可能被注射器132的顺应性混淆。根据注射器132的内部体积和在步骤1212期间在注射器132中生成的压力，顺应性可能是不对称的。例如，在1000kPa的压力下，最初填充到最大容量200mL的注射器132可能由于顺应性引起的膨胀而经历6mL的内部体积增加。相反，如果相同的注射器132仅填充到10mL，则1000kPa的压力可以通过容量膨胀增加小于2mL的内部体积。这样，当最初填充到10mL时，包含4mL空气的注射器132的活塞位移和压力数据将与从最初填充到没有空气的200mL的注射器收集的相同数据无法区分。为了解决这个误差源，可以将补偿算法应用于方程4，以根据注射器132被填充的位置来调整计算的空气体积。补偿算法的示例在图13中以图形方式示出，其提供了用于基于被评估的注射器132的当前体积来确定补偿因子的3D方程。
再次参考图11，方法1200可包括在步骤1214确定在步骤1212计算的每个注射器132中的空气体积是否不安全或不适合用于执行注入过程。如果任何注射器132中的空气体积不安全，例如，如果空气体积在注入时可能潜在地伤害患者或者可能导致明显的图像缺陷，则注入过程可以在步骤1216中止。在一些实施例中，电子控制器900可以在一个或多个界面124上显示指示已经检测到空气的警报消息。如果在注射器132中不存在空气或者存在安全体积的空气，该方法可以进行到步骤1218。
仍然参考图11，方法1200可以包括，在步骤1218，在注入过程期间执行出口空气检测。步骤1218可包括在注入过程期间监测流体出口管线152和/或SUDS 190的管路中的一个或多个气泡，基本上与本文讨论的方法800的步骤802-818中描述的相同。整体而言，方法1200在注入过程的准备和执行的各个阶段期间在流体注入器***100的各个位置处提供空气检测，从而提供确保空气的不安全体积和/或可能干扰图像重建的空气体积不被注入到患者体内的空气检测方案。
为了分析和量化本文描述的方法1200的气泡检测的功效，将流体注入***100附接到测试设备，并且执行各种流体注入过程。测试设备附接到SUDS 190的远端，使得测试设备在临床成像过程期间以与患者脉管***相同的方式接收医疗流体注入。测试设备包括空气阱，专门设计用于收集并随后测量在模拟注入过程期间从SUDS 190递送的所有空气的体积。在执行模拟注入过程之前，通过注入和测量已知量的空气来验证测试设备，以确保空气体积测量的总体不确定性足够小，从而从实验注入过程的结果中得出准确的结论。
在使用测试设备进行的三十次实验注入过程中，在执行注入之前，在SUDS 190中没有出现可见的(人眼可见的)气泡。因此，可以合理地解释，方法1200的步骤1208中的真空空气移除和方法1200的步骤1210中的后续灌注操作在执行注入之前从***100中清除空气是有效的。此外，在30次实验注入过程中，平均注入空气体积为0.005毫升±0.006毫升，其中最大体积为0.017毫升。注意，在三十个实验注入过程中，流体注入器***100没有响应于检测到气泡而停止注入过程。鉴于该证据，结合测试设备的预期误差分布内的平均测量空气体积，可以合理地解释流体注入器***100在整个模拟临床使用中没有注入可检测量的空气。这些发现表明，如本文所述的方法1200的空气检测和移除成功地消除了在模拟临床使用期间有害气泡的注入。
虽然前述说明书中提供了本公开的各个示例，但本领域技术人员可以对这些示例进行修改和改变，而不背离本公开的范围和精神。例如，应该理解，这里描述的各种实施例的特征可以适用于这里描述的其他实施例。相应地，前述说明书意图是说明性而非限制性的。本文中上述公开由所附权利要求限定，并且对本公开落入权利要求的含义和等同的范围的全部改变被涵盖在权利要求的范围内。

Claims (21)

1.用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的方法，所述方法包括：
启动注入过程，在所述注入过程中，至少一种医疗流体被注入到所述流体路径中；
从所述流体注入器***的空气检测器接收电信号，其中所述电信号指示所述流体路径中的一个或多个气泡的存在；
计算所述流体路径中的流体的流量；
确定所述流体路径中的流体压力；
基于接收的所述电信号的持续时间、所述流量和所述流体压力确定所述一个或多个气泡的计数值，其中所述计数值表示所述一个或多个气泡的体积；和
用所述一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中所述累积计数器表示在所述注入过程期间已经通过所述流体路径的空气的累积体积。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括响应于所述累积计数器超过预定阈值而停止所述注入过程。
3.根据权利要求1或2所述的方法，还包括响应于所述累计计数器低于预定阈值而继续所述注入过程。
4.根据权利要求2或3所述的方法，其中，所述预定阈值被编程到所述流体注入器***的存储器中。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，计算所述流体路径中的所述流量包括基于以下各项估计所述流体路径中的实际流量：
所述注入过程的命令流量；和
所述流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，还包括在启动所述注入过程之前将所述累积计数器设定为零。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，还包括在启动所述注入过程之前从所述流体注入器***中清除一个或多个气泡。
8.一种流体注入器***，包括：
至少一个注射器，被配置用于注入至少一种医疗流体；
与至少一个注射器流体连通的流体路径；
空气检测器，被配置为检测所述流体路径中的一个或多个气泡；
至少一个处理器，被编程或配置为：
启动注入过程，在所述注入过程中将至少一种医疗流体从所述至少一个注射器注入到所述流体路径中；
从所述空气检测器接收电信号，其中所述电信号指示所述流体路径中存在一个或多个气泡；
计算所述流体路径中流体的流量；
确定所述流体路径中的流体压力；
基于接收所述电信号的持续时间、所述流量和所述流体压力确定所述一个或多个气泡的计数值，其中所述计数值表示所述一个或多个气泡的体积；和
用所述一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中所述累积计数器表示在所述注入过程期间已经通过所述流体路径的空气的累积体积。
9.根据权利要求8所述的流体注入器***，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置为：响应于所述累积计数器超过预定阈值，停止所述注入过程。
10.根据权利要求8或9所述的流体注入器***，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置为：响应于所述累计计数器低于预定阈值，继续所述注入过程。
11.根据权利要求9或10所述的流体注入器***，其中，所述预定阈值被编程到所述流体注入器***的存储器中。
12.根据权利要求8-11中任一项所述的流体注入器***，其中，计算所述流体路径中的所述流量包括基于以下各项估计所述流体路径中的实际流量：
所述注入过程的命令流量；和
所述流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
13.根据权利要求8-12中任一项所述的流体注入器***，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置成：在启动所述注入过程之前，将所述累积计数器设定为零。
14.根据权利要求8-13中任一项所述的流体注入器***，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置为：在启动所述注入过程之前，从所述流体注入器***中清除一个或多个气泡。
15.用于确定流体注入器***的流体路径中的一个或多个气泡的体积的计算机程序产品，所述计算机程序产品包括：包括一个或多个指令的非暂时性计算机可读介质，所述一个或多个指令在由所述流体注入器***的至少一个处理器执行时使得所述至少一个处理器：
启动注入过程，在所述注入过程中，至少一种医疗流体被注入到所述流体路径中；
从所述流体注入器***的空气检测器接收电信号，其中所述电信号指示所述流体路径中的一个或多个气泡的存在；
计算所述流体路径中的流体的流量；
确定所述流体路径中的流体压力；
基于接收的所述电信号的持续时间、所述流量和所述流体压力确定所述一个或多个气泡的计数值，其中所述计数值表示所述一个或多个气泡的体积；和
用所述一个或多个气泡的计数值更新累积计数器，其中所述累积计数器表示在所述注入过程期间已经通过所述流体路径的空气的累积体积。
16.根据权利要求15所述的计算机程序产品，其中，所述一个或多个指令还使所述至少一个处理器：响应于所述累计计数器超过预定阈值，停止所述注入过程。
17.根据权利要求15或16所述的计算机程序产品，其中，所述一个或多个指令还使所述至少一个处理器：响应于所述累计计数器低于预定阈值，继续所述注入过程。
18.根据权利要求16或17所述的计算机程序产品，其中，所述预定阈值被编程到所述流体注入器***的存储器中。
19.根据权利要求15-18中任一项所述的计算机程序产品，其中，计算所述流体路径中的所述流量包括基于以下各项估计所述流体路径中的实际流量：
所述注入过程的命令流量；和
所述流体注入器***的一个或多个部件的顺应性。
20.根据权利要求15-19中任一项所述的计算机程序产品，其中，所述一个或多个指令还使所述至少一个处理器：在启动所述注入过程之前，将所述累积计数器设置为零。
21.根据权利要求15-20中任一项所述的计算机程序产品，其中，所述一个或多个指令还使所述至少一个处理器：在启动所述注入过程之前，从所述流体注入器***中清除一个或多个气泡。
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